주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제22조에 의거 제14기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

서면으로 참석을 대체하실 경우 첨부된 서면결의 통지서를 주주총회 전일(2024년 3월 27일) 까지 당사 (경기도 성남시 분당구 돌마로 172 헬스케어혁신파크 408호 우:13605)로 제출하여 주시기 바랍니다 .

- 아 래 -

1. 일시: 2024년 3월 28일, 오후 4시

2. 장소: ㈜아이엠지티 본점 대회의실 (경기도 성남시 분당구 돌마로 172 헬스케어혁신파크 408호)

3. 회의 목적

가. 보고 사항
     감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고

나. 부의 안건

   제 1호 의안 : 제14기(2023.01.01 ~ 2023.12.31) 재무제표 승인의 건

   제 2호 의안 : 이사 재선임의 건

   제 3호 의안 : 감사 재선임의 건

   제 4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

   제 5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
    제 6호 의안 : 정관 변경의 건

   제 7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

   제 8호 의안 : 주식매수선택권 행사만기 연장의 건

4. 경영참고사항 등의 비치 및 공고

상법 제 542조의 4에 의거하여 회사의 경영참고사항을 당사의 본점, 명의개서대행회사(한국예탁결제원)에 비치하였고, 금융위원회 또는 한국거래소의 전자공시시스템에서 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 의결권 대리행사 관련 사항

-금번 당사의 주주총회는 주주님께서 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다.

- 의결권 대리행사를 원하시는 경우 위임장을 작성하신 후 회사로 우편 송부하시거나 대리인으로 하여금 주주총회에 참석하도록 하여 의결권을 행사하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석 준비물

-직접행사시: 본인신분증, 인감증명서, 공증촉탁위임장
-대리행사시: 위임장, 인감증명서, 대리인의 신분증, 공증촉탁위임장

7. 보내실 곳(등기우편)

경기도 성남시 분당구 돌마로 172 헬스케어혁신파크 408호 ㈜아이엠지티 주주총회 담당자 (우13605) / 전화번호: 031)994-7077

2024년 3월 13일

주식회사 아이엠지티

대표이사 이 학 종 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 기술현황

고강도 집속초음파는 초음파 빔의 초점에서 발생하는 열이나 기계적인 에너지를 이용해 암 등 다양한 병변을 치료하는 기술 또는 장치로서, 환부만 국소적으로 치료할 수 있으며 정상조직에 대한 부작용이 적고 비침습적으로 반복 치료가 가능합니다.

Focused Ultrasound Symposium (FUS)과 International Society for Therapeutic Ultrasound (ISTU) 학회를 기반으로 미국, 영국, 네덜란드, 프랑스, 중국 등을 중심으로 전세계적으로 고강도 집속초음파를 이용한 종양, 뇌질환, 신경질환 등의 치료연구가 활발하게 진행되고 있습니다.

초기의 연구와 상용기기들은 종양 치료에 있어서 초점에서 발생하는 열에너지 (Thermal effect)를 이용하여 종양을 태워서 괴사시키는 열적 효과 활용이 주를 이루었으나, 치료초음파를 이용한 새로운 종양 치료방법으로 암세포로 항암제의 전달효과를 높이는 연구가 최근 활발히 진행되고 있습니다.

중국 내 연구임상 결과, 치료반응이 없는 췌장암 환자에 대해 항암제(Gemcitabine)만을 처방한 경우보다 항암제와 고강도 집속초음파의 열적인 효과를 이용하여 병용 치료했을 때 평균 생존기간이 1.6배 향상되었습니다. (관련논문: Ther Clin Risk Manag 2016, Onco Targets Ther. 2019) 이는 종양 치료에서 진보된 기술로 판단되지만, 초음파 초점에서 주위 장기로의 열전달이나 초음파 전달경로상의 발열 등의 문제로 주변 조직에 해를 입힐 수 있는 위험성을 갖고 있습니다.

이러한 문제를 극복하기 위해서, 워싱턴 대학 연구팀과 서울대학교병원 연구팀은 항암제와 고강도 집속초음파의 기계적 효과(Kinetic Effect)를 이용한 치료방법을 개발하여 췌장암 모델 전임상시험을 통해서 이 방법의 탁월한 효능을 확인하였습니다.

또한, 서울대학교병원의 (의뢰자 주도) 탐색임상시험에서 췌장암 치료 항암제인 폴피리녹스 (Folfirinox)와 기계적 효과만 유발하는 고강도집속초음파를 병용하여 유의미한 치료결과를 얻었습니다. 이 연구에서는 초음파의 열적 효과 방식에서 사용하는 에너지의 1~3% 정도만 치료에 사용되어, 고강도 집속초음파 시술로 인한 열적 손상이나 환자의 통증 등의 시술 부작용이 발생하지 않았습니다.

당사는 집속초음파를 이용한 약물전달 전문기업으로서 항암제와 초음파의 병용 요법을 위한 약물과 고강도 집속초음파 치료기기 개발에 연구역량을 집중하여 왔습니다.

고강도 집속초음파 상용화 제품 현황

(2) 시장현황

고강도 집속초음파 치료기기의 세계시장은, 글로벌 리서치 회사 MARKETsandMARKETs에 의하면 2022년 23억 달러(US$)에서 2025년 25억 달러(US$)에 달할 것으로 예측되며 2030년에는 51억 달러(US$) 규모로 CAGR 10.5%의 성장이 예측됩니다.

Therepeutic ultrasound market forecast

한편, 고령인구 증가와 췌장종양 발병률이 증가함에 따라 전세계 췌장암 치료제 시장의 규모는, MARKETsandMARKETs에 의하면 2022년 37억 달러(US$)에서 2027년 46억 달러(US$)에 이를 것으로 예상됩니다.

Pancreatic cancer drugs global market report 2023

췌장암의 경우 조기진단이 어렵고 수술 등 대부분의 근치적 치료법을 적용하기 어려워 완치확률이 다른 암에 비해 매우 떨어집니다. 기존 췌장암 치료는 수술, 항암 화학요법, 방사선 요법 등이 있으나 다른 암에 비해 치료 효과가 떨어져 5년 상대 생존율이 11.7%에 불과하며, 전이될 경우 5년 상대 생존율이 2.1%에 불과합니다. [출처: 보건복지부 중앙암등록본부 2019]

췌장암 치료에 가장 흔히 사용되는 항암 화학요법은 췌장암의 구조 조직학적 이유로 인해 약물전달 효과가 현저하게 떨어집니다. 췌장암을 비롯한 소화기 계통의 암종 대부분은 통증 관리가 어려운 실정으로, 통증완화율은 33.1%에 불과해 환자의 삶의 질이 상당히 낮습니다.

고강도 집속초음파의 강한 기계적 효과와 약한 열적 효과를 이용한 융합치료술은 항암제의 췌장암 조직 내 전달효과를 극대화하고 열에 약한 췌장암 주위 감각신경을 무력화시켜서 항암제 치료효과 개선과 함께 통증 완화를 기대할 수 있습니다.

당사의 항암 약물전달용 집속초음파 기기(모델명: IMD10시스템, 이하 동일)는 2022년 11월 식품의약품안전처로 부터 임상시험 승인을 받았으며 IRB승인을 거쳐 2023년 3월29일 서울대학교병원에서 첫환자에 대한 치료를 시작한 이래 현재는 임상시험을 완료하고 결과를 추적 관찰하고 있습니다. 이는 집속 초음파의 약물 전달 효과에 기반한 췌장암 치료용으로 세계 최초의 임상이며 본 임상의 결과가 유의미할 경우 췌장암 치료의 새로운 방법으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대됩니다.

(3) 국내외 관련 규정

치료용 집속초음파기기는 국민 건강과 생명에 밀접한 관련이 있으므로 식품의약품안전처 에서 엄격하게 규제하는 임상시험을 거쳐 품목허가를 받은 후에 시장에 출시할 수 있습니다.

[국내외 집속초음파기기 관련 주요 법령]

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

주식회사 아이엠지티(이하 당사)는 항암약물의 조직 침투력을 개선하는 새로운 치료방법으로 대두되고 있는 약물초음파 요법(ChemoSono Therapy)을 현실화하기 위해,세계적 수준의 독보적인 집속초음파 기술을 기반으로 ‘항암약물전달용 집속초음파 시스템(이하 IMD10시스템)’을 개발하였습니다. 현재 약물초음파 요법으로는 세계 최초로 서울대학교 병원에서 국소 진행형 또는 경계성 절제가능형 췌장암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있으며, IMD10시스템의 2025년말 미국 FDA 품목 승인 및 미국 현지법인 설립을 통한 직접 상용화를 통해 약물초음파 요법의 글로벌 리더로서 성장할 수 있는 잠재력을 가진 기업입니다.

IMD10시스템의 목표 시장에서의 경쟁 강도는 다른 암과 비교하여 높지 않습니다.

유방암, 폐암 등의 다른 암과 비교하여, 췌장암, 연조직육종, 담도암은 1차로 사용되는 표준항암약물의 선택의 폭이 좁기 때문에 새로운 약물이나 IMD10시스템을 이용한 약물초음파 요법과 같은 새로운 치료 방법이 빠르게 시장에 진입할 수 있습니다.

췌장암의 경우 현재 폴피리녹스와 젬시타빈/아브락산이 1차 표준약물요법으로 사용할 수 있는 약물 옵션입니다. 연조직육종의 경우 치료약물이 더욱 제한적이여서 현재까지 독소루비신이 1차 약물로 사용되고 있습니다. 특히 췌장암의 경우 약물방사선요법에서도 종양반응이 개선되지 않아, IMD10시스템을 사용한 약물초음파 요법에 대한 시장의 수용도가 빠르고 높을 것입니다.

또한 췌장암의 경우 췌장조직으로의 약물 침투의 어려움으로 인해 많은 약물들이 개발단계에서 실패하고 있어 향후에도 항암약물 선택의 폭은 확대되지 않을 것으로 보입니다. 췌장암은 2011년 폴피리녹스요법이 1차 치료제로 FDA에서 승인받은 이후 최근까지 많은 약물이 췌장암을 대상으로 개발되었음에도 불구하고 아직 1차 치료제로 추가 승인받은 약물은 없습니다.

IMD10시스템의 상용화 관점에서 가장 중요한 시장인 미국에서의 규제관련 사항은 품목 승인과 관련된 임상 자료 준비와 보험급여가 있습니다 .

당사의 IMD10시스템은 FDA로부터 De Novo의료기기로 품목 승인 허가절차가 이뤄질 수 있다는 공식 답신을 받았기 때문에 현재 진행 중인 국내임상 자료를 근거로 품목 승인 자료를 제출할 수 있습니다. De Novo 의료기기 허가 트랙의 장점은 새로운 항암약물의 품목 허가에 필요한 임상자료와 달리 20~80명의 환자 대상 안전성과 유효성 평가 자료로 충분하며, 특히 제출된 임상 자료에 대해 외부의 별도 리뷰가 없이 FDA가 직접 리뷰할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 FDA의 사전 GMP 실사가 불필요한 장점이 있습니다.

보험급여와 관련하여, 공공 보험인 메디케어는 환자의 요구 및 연구자 주도 임상결과의 발표 등으로 포함될 수 있지만 사보험은 임상근거 뿐 아니라, 의료 가이드라인에 포함되어야 급여에 포함될 가능성이 있으므로 메디케어와 비교하여 많은 시간과 노력이 필요하게 됩니다. 당사의 IMD10시스템은 췌장암 환자를 대상으로 하고 있고, 췌장암 환자의 2/3가 공공 보험인 메디케어 급여 대상이기 때문에(췌장암의 평균 진단이 65세이고, 65세부터 메디케어 대상이 됨을 고려하여), 메디케어 보험급여에 포함됨으로써 대부분의 환자에 대한 접근성을 확보할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 미국의 메디케어 보험급여 제도는 병원에서 치료를 하기 위해 실제 사용된 비용을 근거로 급여액이 책정되므로, 당사가 IMD10시스템의 비급여 단계에서 치료병원에서 수취할 환자 치료 건당 비용인 $5,000가 그대로 인정될 수 있습니다.

■. 목표시장의 성숙도 등 특성

항암치료 시장의 특징을 고혈압이나 당뇨 등의 만성질환 시장과 비교하면 다음과 같습니다.

이런 항암 치료 시장의 환자 및 의료진의 특징 때문에, 항암치료를 위한 약물이나 치료방법을 제공하는 회사는 영업마케팅 보다 임상 근거 마련 및 환자 접근성에 집중하고 있으며, 작은 규모의 영업마케팅 조직을 통해 중요 병원 및 의료진에 대한 핵심 고객 집중관리( Key Account Management) 전략을 운영하고 있습니다 .

IMD10시스템의 의료 기기 측면에서 시장 성숙도를 살펴보면, 종양 절제를 위한 고강도 집속초음파 의료장비는 2000년대초부터 유럽 및 아시아에서 사용이 시작되었고 미국에서는 2015년이후로 사용이 시작되어 현재 시장이 형성되는 단계라고 볼 수 있습니다.

EMERGEN research자료에 따르면 치료용 초음파 시장은 2021년에 19억 3천만달러(2조5천억원) 규모이며, 치료용 초음파 시장은 현재 사용되고 있는 장비가 고가이면서 환자수가 제한적인 한계가 있으나 초음파를 이용한 치료의 증가, 만성질환 및 난치성 암 등 질환의 유병률 증가, 기술 발전과 같은 요인으로 인해서 매년 8.5%의 성장을 예상하고 있습니다.

FUS foundation이 2023년 발간한 State of the Field 자료에 의하면, 전세계에서 치료용 집속 초음파 장비를 도입하여 치료를 하고 있는 병원은 총 932개로 집계하고 있고, 국가별로는 중국이 246개로 가장 많은 병원에서 치료용 집속 초음파를 사용하고 있다고 합니다. 전세계에서 사용되고 있는 치료용 집속 초음파 장비는 1,265개이며 전년대비 11% 성장하였고, 미국은 2016년부터 사용이 시작된 후 2022년만 27% 성장하였습니다.

당사는 IMD10시스템의 FDA 품목 승인 및 발매를 통해 치료용 집속초음파 시장이 급격히 성장할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(2) 조직도

IMGT 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

III. 경영참고사항, 1. 사업의 개요 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

- 대차대조표(재무상태표)

                                     <대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

- 손익계산서(포괄손익계산서)

                                 <손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

                          <이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

이사 후보자의 확인서

※ 기타 참고사항

   - 해당사항 없음

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

감사 후보자의 확인서

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

※ 기타 참고사항

   - 해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(참)사외이사에 기타비상무이사를 포함하였음.

(전 기)

※ 기타 참고사항

   - 해당사항 없음

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

※ 기타 참고사항

   - 해당사항 없음

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항

   - 해당사항 없음

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 중장기 경영목표 달성을 위하여, 회사의 설립과 경영, 기술혁신에 기여하였거나 여할 가능성이 있는 임직원 및 외부 전문 경영, 기술인력에 대한 보상과 우수 임직원 및 외부 전문 경영, 기술인력의 장기확보를 위함입니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

※ 기타 참고사항

  - 해당사항 없음

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목

주식매수선택권 행사만기 연장의 건

나. 의안의 요지

주주총회의 결의로 부여된 주식매수선택권 중에서 권리행사만기가 도래하는 재직임직원에 대하여 그 행사만기일을 연장하는 건에 대하여 승인을 구하고자 합니다.

부여된 주식매수선택권 중에서 제1차부터 제4차까지 부여분이 2024년부터 순차적으로 권리행사만기가 도래함에 따라 제 14기 주주총회 개최시까지 재직한 임직원만을 대상으로 그 권리를 연장함으로써 회사와 근로자의 동반 성장, 노고에 대한 보상, 근로의욕 고취라는 당초의 취지와 효과를 보장하게 함입니다.

다. 행사만기일 연장내용 요약

(*)잔여수량중 행사만기일 연장 대상수량
(**)연장제외란 권리는 가득하였으나 퇴사한 과거 임직원의 수량

라. 기타의 참고사항
단, 주식매수선택권 행사만기 연장(안)에서 배제된 퇴사자라 하더라도 그 행사만기가회사에서 진행하는 한국거래소(KRX) 코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 접수 이후 심사기간 중에 도래할 경우 그 심사가 종료하는 시점까지 권리의 행사를 연장한다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사는 사업보고서 및 감사보고서를 정기주주총회일 1주일전인 2024년 03월 20일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 당사 홈페이지(http://www.nanoimgt.co.kr)에 게재할 예정입니다. 2024년 03월 20일 공시하는 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항