| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 안발셀(CRC01)의 제2상 임상시험내 코호트 2A(림프종) top-line 결과 도출 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자와 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 국내(대한민국) | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원 외 5개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 - 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) - 3B 등급의 소포림프종(FL3B) - 고도 B 세포 림프종(HGBL) -원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) |
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| 7) 신청일 | 2020-09-04 | |
| 8) 승인일 | 2021-02-18 | |
| 9) 등록번호 | -임상 최초 승인번호: 제33544호 -NCT04836507(clinicaltrials.gov) |
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| 10) 임상시험 목적 | 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자 대상으로 안발셀(CRC01)의 안전성 및 유효성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 공개, 다기관, 단일군으로 수행. - 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 림프종 성인 환자를 대상으로 안발셀(CRC01)을 단회 투여한 후 60개월 동안 임상시험계획서에 따라 사전 정의된 시점에 임상기관을 방문하여 CT와 PET-CT 등으로 종양을 관찰(일차방문평가). 60개월 이전에 일차방문평가가 종료되는 경우 이차추적방문평가를 진행함 |
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| 12) 1차 지표 | 안발셀(CRC01) 투여 후 독립적 평가자에 의해 평가된 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)* *객관적반응률(ORR)은 전세계적으로 통용되는 림프종 평가 기준 (2014 Lugano classification)에 따라 독립적 평가자가 평가한 완전 반응(Complete Remission, CR)과 부분 반응(Partial Remission, PR)을 합산한 것임 |
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| 13) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 86개월 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | - 계획되었던 환자수 : 약 65명(탈락률 20% 고려시 82명) - 실제 총 투여된 환자수는 79명으로 전원 안전성 분석군에 속하며 이중 73명이 유효성 분석군에 해당함. |
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| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 전체 대상자가 안발셀(CRC01) 투여 후 3개월 방문이 완료 또는 그 이전에 중도탈락한 시점에 독립적 평가자에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)로 유효성을 분석함. 안발셀(CRC01) 투여 후 ORR에 대해 시험대상자의 빈도와 백분율을 제시하고, ORR에 대한 단측 97.65% 정규 근사 신뢰구간을 제시함. 이 때 신뢰구간 하한이 20% 보다 크면 안발셀(CRC01)의 유효성을 입증했다고 판단함.(Z test 통계량이 임계값 1.9863을 초과하면 p-value 가 0.0235보다 작은 것으로 간주되어 유효성이 있다고 판단함) |
| 2) 결과값 | 본 연구의 일차목적인 유효성에 대해 일차평가변수인 객관적반응률(ORR)로 통계적 유의함을 확인함. - 일차 유효성 평가변수인 안발셀(CRC01)의 객관적 반응률(ORR)은 73명 중 55명인 75.3%였고, 이중 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됨. - 객관적 반응률(ORR) 75.3%에 대한 단측 97.65% 정규 근사 신뢰구간은 [65.3, NA], p-value 는 <0.0001 이었음 Z test 통계량이 11.8212로 임계값 1.9863을 초과함. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-03-06 | |
| 5. 향후계획 | 2024년 2분기 내 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정임 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 top-line data를 전달받은 날짜입니다. - 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2023.11.09)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다. * IND 승인신청일: 2020.09.04 * IND 승인일: 2021.02.18 - 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | - | |