증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

녹십자44_대표이사등의확인_증권신고서

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

【국내발행 외화채권】

【국내발행 외화채권】

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

2. 공모방법

해당사항 없음.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정방법 및 절차

나. 공동대표주관회사의 수요예측기준 절차 및 배정방법

(주1) 공모희망금리 산정근거

공동대표주관회사는 공모희망금리를 결정함에 있어 아래와 같은 사항을 종합적으로 검토하여 본사채의 공모희망금리를 결정하였습니다.

① 민간채권평가회사 평가금리 및 스프레드 동향

민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최초 증권신고서 제출 1영업일 전에 최종으로 제공하는 (주)녹십자 회사채 개별민평 수익률의 산술평균은 다음과 같습니다.

국고채권, 발행회사가 속한 신용등급인 A+ 등급 무보증 회사채, 발행회사인 (주)녹십자의 최근 3개월간의 민간채권평가회사 4사의 평균 평가금리 및 스프레드 추이는 아래와 같습니다. 한편 만기는 본사채의 발행만기인 2년 만기 및 3년 만기를 기준으로 검토하였습니다.

최근 3개월 간의 (주)녹십자 2년 만기 및 3년 만기 개별민평 금리 및 A+ 등급민평 금리, 국고채권 민평 추이를 살펴보면, (주)녹십자의 2년 만기 및 3년 만기 개별민평 금리는 국고금리 움직임에 연계하여 변동하고 있습니다. 국내 국고, A+ 등급 및 (주)녹십자의 민평금리는 지난 3개월간 꾸준히 우하향하며 안정화하는 모습을 보였고, 스프레드는 증권신고서 제출일까지 하락하는 추세를 보이고 있습니다.

② 동일 신용등급 회사채 발행사례 검토

공동대표주관회사는 최근 3개월 간(2023.11.07 ~ 2024.02.07) 발행된 동일등급(A+)동일만기(2년/3년) 회사채 발행 내역을 검토하였습니다.

최근 3개월간 발행된 2년 만기 및 3년 만기 A+ 등급 공모 회사채는 각각 11건, 9건 존재합니다. 최근 3개월 내 발행된 2년 만기 및 3년 만기 A+ 등급 공모 회사채 종목들의 경우 금리밴드 설정 시 모두 개별민평금리를 기준금리로 설정하고 있습니다. 공모희망 금리밴드 상단은 2년 만기 기준 개별민평금리 +50bp 1건 외 모두 개별민평금리 기준 +30bp 수준에서 제시되었고, 발행확정 가산금리는 -40bp~+30bp에서 결정되었습니다. 3년 만기 또한 기준 개별민평금리 +50bp 1건 외 개별민평금리 기준 +30bp으로 금리밴드 상단이 설정되었고, 발행확정 가산금리는 -22bp~+30bp에서 결정되었습니다. 기관별로 상이하게 나타나고 있으나, 다수 종목들의 수요예측에서 최초 신고서 상의 공모금액을 상회하는 기관 수요예측 참여가 나타나 금리밴드 상단 범위 이내에서 발행금리가 결정되었습니다.

개별민평금리는 민간채권평가사가 평가하는 이론적인 금리로 실제 유통금리와는 차이가 있을 수 있으나 시장내에서 개별종목의 유통물 거래시 가격결정의 기준으로 주로 사용이 되고 있습니다. 따라서 최근 공모희망금리 밴드표기 방식으로 개별민평금리 기준 표기방식이 선호되는 이유는 회사채 신용스프레드의 단기 변동성이 큰 시장상황에서 개별종목의 발행금리를 개별민평금리로 표시되는 것이 국고채 기준 표기방식보다 변동하는 시장가격을 더 현실적으로 반영한다는 시장내 의견이 반영된 것으로 판단됩니다.

③ 최근 3개월 간(2023.11.07 ~ 2024.02.07) (주)녹십자 기발행 회사채 유통현황

④ 공모희망금리 설정을 위한 기준금리 결정

2012년 국내 공모 회사채 시장 내 수요예측제도가 도입된 이후, 공모희망금리 구간의 제시 방법은 크게 개별민평금리 대비 Spread 제시, 등급민평금리 대비 Spread 제시, 국고채권 대비 Spread 제시, 고정금리 구간 제시 등의 방법이 사용되었습니다.

과거 불분명한 가격정보로 인한 채권 유통의 애로사항을 개선하기 위해 1998년 11월 "채권시가평가제도"가 마련된 이후 2000년 7월부터 동 제도가 전면 도입됨에 따라 민간채권평가회사가 제공하는 평가금리는 현재 가장 공신력있는 채권평가 Benchmark로 활용되고 있으며, 동 평가금리를 기준으로 채권의 발행, 평가 및 거래가 이루어지고 있습니다. 이러한 시장 상황이 반영되어 2013년 10월 '무보증사채 수요예측 모범규준'의 개정 이후 공모 회사채 전체 발행 사례 중 개별민평금리를 기준금리로 설정한 발행 사례가 높은 비중을 차지하고 있는 상황입니다.

동일 신용등급의 민평금리 및 (주)녹십자의 개별민평금리 등을 참고해본 결과 개별민평금리가 발행기간 중의 금리변동성 및 Credit Risk 변동가능성 등을 가장 잘 반영하고 있다고 판단하였는 바, 최근의 회사채 발행시장 및 유통시장에서 개별민평금리의 활용도를 포함, 종합적으로 고려하여 (주)녹십자의 개별민평금리를 본 사채의 공모희망금리 설정을 위한 기준금리로 사용하였습니다.

⑤ 채권시장 동향 및 결론

2019년말, 2020년초 코로나19 바이러스 창궐로 경기 침체에 대한 불확실성이 고조되며 글로벌 안전자산 선호 현상이 심화되었고 국내외 시장 금리 하락세가 지속되었습니다. 이에 미 연준은 예정에 없던 특별회의를 개최해 기준금리를 0.5%p. 인하하여 1.00~1.25%로 발표하였고, 이후 2020년 3월 3일 정례회의를 통해 채 2주도 안돼 0.0~0.25%로 1%p. 금리 인하를 단행하였으며, 이로 인한 글로벌 시장금리의 하방 압력이 거세졌습니다. 이에 금융통화위원회 역시 코로나19 사태와 국제 유가 급락 등 전세계적 경기 침체 영향을 우려하며 2020년 3월 16일 임시 금통위를 열어 기준금리를 0.5%p. 인하하며 기준금리가 0.75%로 인하되었으며, 사상 처음 0%대로 진입했습니다. 이후 금통위에서는 기준금리 동결 기조를 유지해오다가, 2021년 1월 15일에 개최된 금통위에서 기준금리를 0.50%로 인하 하였습니다.

2021년 1월 파월 연준 총재는 출구정책을 모색하기에는 아직 시기상조임을 시사하였고, 코로나19 바이러스 확산과 이에 따른 경제 회복 속도를 주시하며 신중하게 통화정책을 펼쳐갈 뜻을 밝혔습니다. 하지만 21년 상반기 백신이 원활히 보급되었고 예상보다 빠르게 경제가 회복세를 보임에 따라 미국의 통화정책에 변경이 있을 수 있다는 전망이 두각되었으나, 파월 연준 총재는 인플레이션은 일시적이라는 판단하에 테이퍼링과 금리 인상 가능성을 일축하였습니다.

이후 2021년 6월 미 연준은 회사채 발행/유통시장 매입분의 매각 계획을 발표하면서유동성 지원의 출구전략 시그널을 내비쳤고, 9월부터는 미국, 노르웨이, 영국 등 주요국이 일사불란하게 통화정책의 전환을 시사하기 시작하였습니다. 한편 8월 금통위에서는 기준금리를 0.50%에서 0.25%p 인상하는 결정을 하였고, 이러한 인상의 배경으로 백신 접종의 확대, 수출 호조로 인한 국내 경제 회복 흐름, 국내 인플레가 당분간 높은 수준을 나타낼 것으로 보인다는 점, 금융불균형의 누적 위험이 높다졌다는점을 들었습니다. 이후 국고채 금리는 지속적으로 상승한 반면, 9월까지 확대되던 크레딧 스프레드는 횡보세를 이어왔습니다. 2021년 12월 FOMC에서는 테이퍼링과 금리인상 간 긴 시간이 걸리지 않을 것이라며 인플레이션이 일시적이라는 기존 입장을 선회하였고, 물가를 분명히 통제해야할 대상으로 인식하고 있음을 시사하였습니다.

2022년 6월 미국 FOMC에서는 지속적으로 상승하는 물가에 대응하기 위해 기준금리를 0.75%p 인상하며 자이언트스텝을 단행하였습니다. 이에 따라 미국 기준금리는 0.75%~1.00%에서 1.50%~1.75%로 인상되었습니다. 연준이 금리를 급속히 올린 것은 미국의 소비자물가 상승률이 40년만에 최고치를 갱신하는 등 높은 인플레이션 압력을 받고 있기 때문입니다. 연준은 인플레이션이 안정화 될때까지 추가적인 금리 인상을 시사하였습니다. 한편, 2022년 7월 금통위는 미국 기준금리의 추가적인 인상예상에 따른 한미 금리 역전가시화 및 국내 높은 물가 상승률이 지속되는점(2022.06 소비자물가지수 6.0%) 등을 고려하여 1.75%인 기준 금리를 2.25%로 0.50%p 인상하였습니다. 이후에도 파월 연준 의장은 지속적 금리 인상을 시사하며, 적극적 통화긴축 의지를 드러냈으며, 7월 FOMC 0.75%p. 인상, 9월 FOMC 0.75%p. 인상, 11월 FOMC에서도 기준금리를 0.75%p. 인상하며 4차례 연속 자이언트스텝을 단행하였고 12월 FOMC에서 0.50%p.를 인상하였으며 2023년 2월 0.25%p.를 인상하였습니다. 2023년 3월 FOMC에서는 SVB 파산에 따라 금융안정성을 위한 금리 동결 혹은 인하 주장이 제기되었으나 미 연준은 물가안정을 더욱 중시하는 기조를 보이며 0.25%p. 추가 인상을 결정하였고, 5월 FOMC에서 연달아 0.25%p. 인상하였습니다. 2023년 6월 FOMC는 15개월 만에 금리를 동결하였으나, 2023년 7월 다시 0.25%p 추가 인상을 결정하여 22년만에 최고치의 금리 수준을 기록하였습니다. 7월 CPI와 근원 CPI 상승률이 예상치를 하회하였지만, FOMC 의사록에서는 추가 금리 인상을 시사하였습니다. 2023년 9월 FOMC에서는 연내 한차례 소폭 추가 인상을 사실상 예고하면서 긴축 기조를 당분간 유지할 것을 분명히 하면서도 금리동결을 결정하였고 이어진 11월, 12월 및 2024년 1월 FOMC에서도 기준금리를 동결하였습니다. 이에 미국의 기준금리는 증권신고서 제출일 현재 5.25%~5.50%입니다.

글로벌 중앙은행들의 연이은 기준금리 인상 및 높은 물가 상승 압력에 대한 대응으로, 2022년 8월 25일, 2022년 10월 12일, 2022년 11월 24일 및 2023년 1월 13일 금융통화위원회에서 각각 0.25%p., 0.50%p., 0.25%p., 0.25%p. 인상을 결정하여 한국은행 기준금리는 3.50% 수준이 되었습니다. 이후 2023년 2월 금통위에서는 물가와 경기를 함께 고려하여 금리 인상 1년 반만에 기준금리를 동결하였습니다. 2023년 4월 금통위에서는 3월 발생한 SVB, CS 파산으로 인한 글로벌 금융 시장 불안정성 확대를 지적하며 만장일치로 동결을 결정하였으나 기자회견에서 총재는 5명의 위원은 추가 인상의 여지를 열어두었다고 언급하였습니다. 2023년 5월 25일 시행된 5월 금통위에서 4월에 이어 만장일치로 기준금리를 동결하였으나, 총재가 기자회견에서 6명의 금통위원 모두가 추가 금리 인상 가능성을 열어두고 있다고 언급하며 추가 인상이 언제든 가능하다고 언급하였습니다. 2023년 7월 금통위에서 금리 동결에 이어, 8월 금통위에서도 동결을 결정하였으나 모든 위원들이 가계부채 증가세 등을 우려하며 3.75%까지 기준금리를 추가 인상 가능성을 열어둬야 한다는 의견을 제시하였습니다. 10월 금통위 및 11월 금통위에 이어 2024년 1월 11일 금통위에서도 기준금리를 동결하여 증권신고서 제출일 현재 한국 기준금리는 3.50%를 기록하고 있습니다. 금통위에서는 전체적으로 물가 둔화 흐름이 지속되고 있으며 유가 상승 가능성, 이스라엘-하마스 사태 등 대외 경제 불안 위험이 많이 완화됐다고 말하며 금리 인상 가능성을 일축시켰습니다. 또한 지난해 11월 마지막 금통위 당시 이 총재를 제외한 6명 금통위원 중 4명이 3.75%까지 추가 금리 인상 가능성을 열어두자는 의견이었지만, 이번 회의에서는 모든 금통위원이 추가 금리 인상 가능성을 부정했습니다. 그러나 총재는 사견을 전제로 "적어도 6개월 이상은 기준금리 인하가 쉽지 않을 것"이라고도 하여 당분간은 국내 기준금리가 현재 상태를 유지할 것으로 전망됩니다.

태영건설 기업재무구조개선(워크아웃) 신청을 계기로 불거진 부동산 PF 부실 문제로 당분간 크레딧 시장은 산업별, 업체별 선별적인 수요가 예상됩니다. 그러나 부동산이나 건설업의 큰 위기로 번져 시스템 위기가 될 가능성은 적다고 보여지며, 우량 크레딧 시장은 투자매력도를 바탕으로 상대적으로 안정세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 다만, 향후 통화정책 불확실성에 따라 기관투자자의 선별적인 투자가 진행될 것으로 예상되며, 개별회사의 신용도 및 재무안정성을 바탕으로 최근 재무실적이 저조한 회사 또는 신용등급 강등 가능성이 있는 회사에 대한 투자 심리는 위축될 수 있습니다. 또한 각국의 금리차이, 유가 변동성 확대, 우크라이나-러시아 전쟁 및 이스라엘-하마스 전쟁으로 지정학적 리스크 확대 등으로 인한 글로벌 경기 변동은 회사채 투자 심리를 위축시킬 수 있습니다.

발행회사와 공동대표주관회사는 상기 사항들을 종합적으로 고려하여 (주)녹십자의 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채의 발행에 있어 공모희망금리를 아래와 같이 결정하였습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

"발행회사"는 (주)녹십자를 지칭하며, "공동대표주관회사"는 KB증권(주), 신한투자증권(주) 및 대신증권(주)를 지칭합니다.

가. 수요예측
1. "공동대표주관회사"는 "기관투자자"를 대상으로 인수규정 제2조 제7호 및 제12호에 따라 "수요예측"을 실시하고 "발행회사"와 협의하여 발행금액 및 발행금리를 결정한다. 단, "기관투자자" 중 투자일임ㆍ신탁업자는 다음 요건을 충족하는 투자일임ㆍ신탁업자를 수요예측에 참여하도록 하며, 이에 대한 확인서를 받아야 한다. (1) 투자일임ㆍ신탁고객이 기관투자자일 것(단, 인수규정 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁과 법 시행령 제103조 제2호의 불특정금전신탁의 경우에는 기관투자자 여부에 관계없이 참여가 가능하다.)
(2) 투자일임ㆍ신탁고객이 규정 제17조의2 제5항 제2호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정된 자가 아닐 것
2. 수요예측은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따라 진행하며, 수요예측 프로그램은 "한국금융투자협회"의 "K-Bond" 프로그램 및 Fax 접수방법 등을 사용한다. 단, 불가피한 상황이 발생할 경우 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의하여 수요예측 방법을 결정한다.
3. "본 계약서"상 "인수단"은 인수업무를 수행하지 않는 회차의 수요예측에 참여할 수 있다.
4. 수요예측기간은 2024년 02월 14일 09시부터 16시 30분까지로 한다.
5. "본 사채"의 수요예측 공모희망 금리는 제44-1회 무보증사채의 경우 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프엔자산평가)에서 최종으로 제공하는 주식회사 녹십자 2년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p. ~ +0.30%p. 를 가산한 이자율로 하며, 제44-2회 무보증사채의 경우 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프엔자산평가)에서 최종으로 제공하는 주식회사 녹십자 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p. ~ +0.30%p. 를 가산한 이자율로 한다.
6. "수요예측"에 따른 배정은 「무보증사채 수요예측 모범규준」에 따라 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 합의하여 결정한다.
7. "수요예측"에 따른 배정 후, "공동대표주관회사"는 배정결과를 FAX 또는 전자우편의 형태로 배정받을 투자자에게 송부한다.
8. "공동대표주관회사"는 "수요예측" 결과를 "발행회사"에 한해서만 공유할 수 있다. 단, 법원, 금융위원회 등 정부기관(준정부기관 및 정부기관에 준하거나 그 업무를 위탁받아 수행하는 감독기관 및 단체 등 포함)으로부터 자료 등의 요구를 받는 경우, 법률이 허용하는 범위 내에서 "발행회사"에 사전 서면 통지하고 최소한의 자료만을 제공한다.
9. "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"의 불성실 수요예측 참여자 지정 여부를 확인하여 수요예측 참여가 제한되는 자를 "수요예측 참여자"에 포함하여서는 아니된다.
10. "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"의 신청수량 및 가격 기재 시 착오방지 등을 위한 대책을 마련하여야 한다.
11. "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"가 원하는 경우 금리대별로 참여금액을 신청할 수 있도록 하여야 한다.
12. "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"로 하여금 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산 등) 중 청약, 납입을 실제 이행하는 재산을 구분하여 수요예측에 참여하도록 하여야 한다.
13. "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"가 자신의 고유재산과 그 외의 재산을 구분하여 수요예측에 참여하도록 하여야 한다.
14. "공동대표주관회사"는 수요예측 참여금액의 합이 발행예정금액에 미치지 못하는 등 불가피한 경우를 제외하고, 수요예측 종료 후 별도의 수요파악을 하여서는 아니되며, 수요예측 종료 후, 제출된 증권신고서에 대한 금융감독원의 정정요구명령 등으로 인하여 발행일정이 변경될 경우 "공동대표주관회사"는 발행회사와의 협의를 통하여 수요예측 재실시 하지 않는다.
15. "공동대표주관회사"는 수요예측 관련 사항을 기록하고 이와 관련된 자료를 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제62조에서 정한 기간 동안 기록·유지하여야 한다. 또한, “공동대표주관회사”는 본 조에 따라 기록, 유지하여야 하는 자료가 멸실되거나 위조 또는 변조가 되지 아니하도록 적절한 대책을 수립, 시행하여야 한다.
16. "공동대표주관회사"는 공모금리 결정시 과도하게 높거나 낮은 금리로 참여한 수요를 제외하여 정상적인 시장수요라고 "공동대표주관회사"가 판단한 금액(이하 '유효수요'라 함)을 판단하기 위하여 다음 각 호의 방법을 포함한 합리적인 기준을 미리 마련하여 운영하여야 한다.
(1) 수요예측 결과를 근거로 합리적인 통계기법 등을 활용하여 유효수요를 산정하는 방법
(2) 수요예측 결과를 근거로 합리적인 통계기법 등을 활용할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우 그 사유와 그 때 유효수요를 산정하는 방법
17. "공동대표주관회사"는 수요예측 종료 후 본 조 제15항에 따라 미리 정한 기준을 적용하여 수요예측에 참여한 전체수요 중 유효수요를 합리적으로 판단하여야 한다.
18. "공동대표주관회사"는 공모 희망금리의 최저 및 최고금리 사이(최저 및 최고금리를 포함한다)에 참여한 수요를 유효수요에서 제외하여서는 아니 된다. 다만, 통계적 사분위수를 활용한 기법 등 합리적인 통계기법 및 그 밖의 방법에 따라 유효수요가 아니라고 판단한 합리적 근거가 있을 때에 그 근거를 공개한 경우에는 그러하지 아니한다.
19. "공동대표주관회사"는 수요예측이 진행되는 동안 수요예측 참여자별 신청금리 및 금액, 경쟁률 등의 정보가 누설되지 않도록 해야 한다.
20. 기타 본 조에서 정하지 않은 사항은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따른다.

나. 청약 및 배정방법
(1) 청약자는 소정의 청약서에 필요한 사항을 기재한 후 기명날인 또는 서명하여 청약취급처에 제출하는 방법으로 청약한다. (2) 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명확인이 된 계좌를 통하여 청약을 하거나 별도로 실명확인을 하여야 한다. 이중청약이 있는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 본다. (3) "본 사채"에 투자하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약전 투자설명서를 교부받아야 한다.
① 교부장소 : 인수단의 본ㆍ지점
② 교부방법 : "본 사채"의 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법 또는 전자문서의 방법으로 교부한다.
③ 교부일시 : 2024년 02월 22일
④ 기타사항 :
(i) "본 사채" 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 하며, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 등으로도 투자설명서 수령거부의사를 표시할 수 있다. 해당지점은 "본 사채"의 투자설명서(수령/수령거부) 확인서를 보관하도록 한다.
(ii) 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 등의 방법으로 표시하지 않을 경우 본 사채의 청약에 참여할 수 없다. 단, 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

4. 배정방법
① "수요예측 참여자"가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액을 청약하는 경우에는 그 청약금액의 100%를 우선배정한다.
② 상기 ①의 방법으로 배정한 후 잔액이 발생한 경우에 한하여 발행금액 총액에서 "수요예측 참여자"의 청약금액 중 수요예측 결과에 따른 최종 배정금액 이내의 청약금액을 공제한 잔액을 청약일 당일 12시까지 청약 접수한 전문투자자 및 기관투자자와 일반투자자에게 배정할 수 있으며, 이 경우 다음의 순서에 따른다.
 (i) "수요예측 참여자" : "수요예측 참여자"가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액을 초과하여 청약한 부분에 대하여 금융투자협회의 "무보증사채 수요예측 모범규준" I. 5. 라에 따라 수요예측에 참여하지 않은 청약자에 비해 우대하여 배정한다. 이때 "공동대표주관회사"는 수요예측 참여여부, 참여금리수준, 참여금액, 참여시기 등을 감안하여 합리적으로 판단하여 배정한다.
(ii) "수요예측 참여자"가 아닌 기관투자자 및 전문투자자 : 청약금액에 비례하여 안분배정하되, 청약자별 배정금액의 십억원 미만의 금액은 절사하며 잔여금액은 "공동대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정한다.
(iii) 일반투자자 : 기관투자자 및 전문투자자 배정 후 잔액이 발생한 경우, 그 잔액에 대하여 다음과 같은 방법으로 배정한다.
a. 총 청약건수가 미달된 모집총액을 최저청약단위로 나눈 건수를 초과하는 경우에는 추첨에 의하여 최저청약단위를 배정한다.
b. 총 청약건수가 미달된 모집총액을 최저청약단위로 나눈 건수를 초과하지 않는 경우에는 청약자의 청약금액에 관계없이 최저청약단위를 우선배정하고, 최저청약단위를 초과하는 청약분에 대하여는 그 초과 청약금액에 비례하여 최저청약단위로 안분배정한다.
c. 상기 a, b의 방법으로 배정한 후 잔액이 발생한 경우, 그 잔액에 대하여는 본 계약 제2조 제2항에 따라 인수단이 인수한다.

다. 청약단위
최저청약금액은 44-1회차 및 44-1회차의 경우 일십억원 이상으로 하며, 일십억원 이상은 일십억원 단위로 한다.

라. 청약기간

마. 청약증거금
청약서를 송부한 청약자는 당일 16시까지 청약증거금을 납부한다. 청약증거금은 청약사채 발행가액의 100%에 해당하는 금액으로 하고, 청약증거금은 2024년 02월 22일에 본 사채의 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니한다.

바. 청약취급장소
각 "인수단"의 본점.

사. 납입장소
(주)하나은행 수지금융센터

아. 상장신청예정일
(1) 상장신청예정일 : 2024년 02월 19일
(2) 상장예정일 : 2024년 02월 22일

자. 사채권교부예정일
"본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 실물채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록한다.

차. 사채권 교부장소
"본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 실물채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록한다.

카. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
(1) "본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 사채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록한다.
(2) 사채청약금은 납입일에 사채납입금으로 대체충당하며 청약금에 대하여는 무이자로 한다.
(3) 본 사채권의 원리금지급은 (주)녹십자가 전적으로 책임을 진다.
(4) 원금상환의무나 이자지급의무를 이행하지 않을 경우, 해당 원금상환일 또는 이자지급일의 다음날부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 본점소재지가 서울인 시중은행의 연체대출이율 중 최고이율을 적용한 연체이자를 지급한다. 단, 동 연체대출 이율 중 최고이율이 사채이자율을 하회하는 경우에는 사채이자율을 적용한다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 사채의 인수

나. 사채의 관리

다. 특약사항
"인수계약서"상의 특약사항은 다음과 같습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

1. 사채의 명칭, 주요 권리내용, 발행과 관련한 약정 및 조건

가. 일반적인 사항

- 당사가 발행하는 제44-1회, 제44-2회 무보증사채는 무기명식 이권부 무보증사채입니다.

나. 기한의 이익 상실에 관한 사항(사채 보유자가 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put-option)을 보유하는 경우 그 권리의 조건 및 행사방법 등)

본 사채의 조기상환을 청구할 수 있는 권리는 기한의 이익을 상실한 경우에만 발생합니다. 사채관리계약서 상 기한의 이익 상실에 관한 사항은 아래와 같습니다.

다. 중도상환을 청구할 수 있는 권리(Call-option 등)가 회사에 부여되어 있는 경우 중도상환권 또는 매도청구권의 조건, 통지방법 등

당사가 발행하는 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채에는 중도상환(Call-option)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.

라. 사채 보유자의 권리가 다른 채권자의 권리보다 후순위일 경우 그에 관한 내용, 선순위 채권자의 권리 잔액

당사가 발행하는 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채는 당사의 무담보 및 무보증 채무(사채를 포함하며 이에 한하지 않음. 단, 법령에 의하여 우선권이 인정되는 채무는 제외함)와 동순위에 있습니다.

마.발행회사의 의무 및 책임

2. 사채관리계약에 관한 사항

당사는 본 사채의 발행과 관련하여 한국증권금융과 사채관리계약을 체결하였으며, 사채관리계약 상의 재무비율 등의 유지, 담보권 설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반할 경우 본 사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다. 자세한 사항은 상기한 기한이익 상실사유, 아래의 사채관리회사에 관한 사항 및 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

가. 사채관리회사의 사채관리 위탁조건

나. 사채관리회사와 주관회사 또는 발행회사와의 거래 관계, 사채관리회사의 사채관리 실적, 사채관리 담당 조직 및 연락처 등

(1) 사채관리회사와 주관회사 또는 발행회사와의 거래 관계

(2) 사채관리회사의 사채관리 실적
(2024년 02월 07일 기준)

(3) 사채관리회사 담당 조직 및 연락처

다. 사채관리회사의 권한

라. 사채관리회사의 의무 및 책임

마. 사채관리회사의 사임 등 변경에 관한 사항

바. 기타사항

사채관리회사인 한국증권금융은 선량한 관리자의 주의로써 사채관리계약상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 합니다. 기타 자세한 사항은 본 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

[제약산업의 성장성 둔화 위험]

국내 의약품 산업은 인구고령화를 비롯하여 소득수준의 향상, 성인병 및 만성질환의 증가 등의 환경변화에 힘입어 꾸준히 성장하여 왔습니다. 2017년 22조 632억원이었던 국내 의약품시장은 2022년 29조 8,595억원 규모로 성장하며 연평균 5.17%의 꾸준한 성장세를 보여주고 있습니다.

국내 의약품시장의 경우 인구 고령화 및 만성질환 증가 등의 영향으로 판매되는 의약품의 종류와 사용량이 지속적으로 증가하고 있습니다. 만성질환으로 병원을 찾는 인구 수의 증가는 의약 산업 매출 성장에 긍정적으로 작용할 전망이며, 특히 국내 의약품 시장의 경우 일반의약품 대비 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2022년 전문의약품의 생산실적은 전체 24.69조원 중에서 21.18조원을 생산했고, 일반의약품은 3.51조원을 생산하며 각각 85.77%와 14.23%를 차지하였습니다.

이밖에도 제약산업은 인구의 변화와 밀접하게 연관되어 있습니다. 건강 유지와 질병 치료를 목적으로 하는 제품의 특성상 인구 수 증가 및 의약품 지출이 큰 노령 인구의 증가는 제약 산업의 외형 성장과 맞물려 있는데, 생활수준 향상과 의료기술 발달로 우리나라를 비롯한 세계 여러 나라에서 인구 고령화가 나타나고 있습니다.

우리나라의 65세 이상 인구 비중인 고령화율을 살펴보면 2021년에 17.5%를 넘어 이미 고령사회로 진입했고, 이 추세는 더욱 심화되어 2025년경에는 25.5%, 2040년도에는 46.4%를 기록할 것으로 전망되고 있습니다.

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다.

향후에도 지속적인 인구구조의 변화와 의료기술의 발전에 따른 의료이용 증가로 제약산업의 수요기반 역시 안정적인 성장을 지속할 것으로 예상됩니다. 특히 약품비를 포함한 국내 의료비 지출은 노인인구 급증과 만성질환 증가 추세가 견고한 성장기반으로 작용하며 꾸준한 증가세를 나타내고 있으며 향후에도 견고한 확대 추세를 이어갈 것으로 예상되고 있습니다. 65세 이상 노인진료비 규모는 2018년 31조 8,235억원, 2019년 35조 7,925억원, 2020년 37조 6,135억원, 2021년 41조 3,829억원에 이어 2022년 45조 7,647억원을 기록하는 등 꾸준한 증가추세를 나타내고 있습니다. 65세 건강보험진료인구수 또한 2018년부터 2022년까지 매년 증가하고 있는데, 그 구성비는 2018년 12.4%에서 2022년 17.0%로 증가하였으며, 2022년 기준 65세 이상 건강보험 적용인구는 875만명을 기록하고 있고, 65세 이상 1인당 연평균 진료비는 5,347,000원으로 전체 1인당 연평균 진료비 2,060,000원 대비 2.6배 수준입니다.

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다. 전통적으로 제약산업은 산업정책과 건강보험정책이 상충되는 영역이며, 가치 판단 기준에 따라 '규제'와 '육성 지원'이 중첩된 영역이기 때문입니다. 우리나라 역시 제약산업은 미래성장을 견인할 신성장산업으로서 육성 필요성이 절실한 산업임과 동시에 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 보험약가규제를 비롯한 정부의 각종 규제가 불가피한 분야로 인식되고 있습니다.

현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재 수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 신규 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한 전반의 노력에도 불구하고 당사가 영위하는 사업의 전방산업인 전체 제약산업이 위축되거나 시장 성장률이 둔화되는 경우 의약품 유통업을 영위하는 당사의 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

또한 제약산업은 경기 침체시 비중증 환자들의 내원 횟수 감소, 일반의약품 및 드링크류의 매출감소 등 성장성과 수익성에 다소 영향을 받는 특징을 보이나, 완제의약품 생산실적의 약 80%을 차지하는 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재 특성의 재화로 경기 방어적인 특징을 갖고 있으며, 국민 건강 및 질병치료에 필수적인 산업 특성상 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 타산업 대비 낮은 수준입니다. 따라서 상기와 같은 인구구조의 고령화에 따른 안정적인 수요기반 및 낮은 경기 민감도를 바탕으로 국내 제약산업은 안정적인 성장세를 이어 나갈 수 있을 것으로 예상되나 과거와 같은 고성장을 달성하기는 어려울 것으로 전망되며, 이는 향후 제약회사의 성장성과 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[제약산업의 높은 경쟁강도와 상품비중의 확대]

약가인하 등의 악화된 사업환경하에서 매출 감소를 상쇄하기 위하여 국내 제약회사들은 다국적 제약사의 품목을 도입하여 판매하는 경우가 증가하고 있습니다. 각사 공시자료에 따르면, 2023년 3분기 기준 유가증권시장에 상장된 제약회사 중 상품매출 의 규모 상위 10개사를 분석해본 결과, 2023년 3분기말 기준 전체 매출대비 상품매출 비중이 47.8%을 차지하고 있으며, 2021년말 및 2022년말 또한 각각 51.2%, 49.9%를 차지하며 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. 한편 주요 제약사(8사)의 매출액 추이는 2017년 5.6조원 부터 2022년 8.0조원까지 연평균 약 8.1%대의 매출액 증가 추이를 보였으며, 2023년 3분기 기준 매출액은 6.1조원으로 전년 동기대비 6.0조원 대비 약 2.0% 증가하였습니다. 이를 종합해보면, 주요 제약사들의 매출 추이가 꾸준히 증가세를 보이고 있고, 그 중 상품매출 비중이 중요한 부분을 차지하고 있음을 알 수 있습니다.

주요 제약사 매출추이

당사의 경우도 2017년 상품비중이 52.7%였으나 2023년 3분기 연결기준 60.9%까지  약 8.2%p 증가하였습니다. 한편 제품매출은 2017년 52.7%에서 2020년 54.5%로 소폭 증가하였으나, 이후 상품매출의 증가로 제품매출의 비중은 2023년 3분기 38.5%까지 2020년 54.5%대비 약 16.0%p 감소하였습니다. 이는 우수한 제품경쟁력을 보유한 다국적 제약사와 광범위한 영업망을 가진 국내 제약사와의 이해관계가 부합된 결과로 볼수 있습니다.

이러한 상품 매출 의존도의 증가는 외형 및 이익규모의 확대 측면에서 장점이 있을 수 있으나 대체로 수익성이 열위하고  불공정 계약조건도 많아 국내 제약산업의 체질을 취약하게 만들 수 있습니다. 이에 따라 2012년 12월 공정거래위원회는 제약사 간에 의약품을 공급/판매 하는 경우, 불공정한 조건으로 계약이 이루어지는 관행을 방지하기 위한 가이드라인을 제정ㆍ발표한 바 있습니다.

상기 가이드라인은 모범계약서의 형태로써 자율적으로 권장되는 사항이지만, 정부 규제의 입김이 강한 국내 제약산업의 여건상 상당한 영향력을 보일 것으로 예상되며,주로 다국적 제약사로부터 의약품을 도입하여 판매하는 국내 중상위 제약사들에게 일정부분 영업환경 개선 효과를 가져올 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 그럼에도불구하고 다국적 제약사로부터 도입한 의약품에 대한 판권 회수가 특정 시기에 집중되는 경우가 발생할 경우 이에 따라 제약회사의 매출과 수익성이 변동할 가능성이 잠재되어 있사오니, 투자자께서는 투자의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[정부의 의약품 규제 관련 위험]

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.

또한, 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히 '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

정부는 국내 제약산업이 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃을 것을 방지하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진하였습니다. 주된 골자는 국내 제약사들이 리베이트에 의존하는 기존의 제네릭의약품(복제약) 위주의 영업에서 벗어나 신약개발과 해외수출에 주력하도록 유도하는 것입니다. 이러한 기조 하에 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

상기 제약산업 규제 중 당사의 사업 영위에 직접적인 영향을 주고 있는 규제 및 기준 관련 상세 내용은 다음과 같습니다.

1) GMP 우수 의약품 제조·관리 기준

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 미국 FDA가 1963년 제정·공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 변경관리, 연간품질평가 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었습니다. 최근에는 2019년 KGMP가 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 GMP를 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록 EU 화이트리스트에 등재되었습니다. cGMP(concurrent Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질 관리 기준으로 세계 최대의 제약시장인 미국향 의약품 수출을 위해서는 필수적으로 거쳐야할 관문입니다.

KGMP의 경우, 현재까지 미국 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮아 국내 제약회사들의 경우 미국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준의생산 설비 구축이 필수적입니다.

따라서 규제 수준의 향상은 당사를 비롯한 제약회사들의 지속적인 설비투자 비용(신규설비, 기존설비 개선 등) 발생 부담으로 이어질 수 있습니다. 새로운 품질 기준 충족을 위한 제약회사들의 설비투자가 과거에 비해 증가하고 있으며 향후에도 생산시설을 규정에 맞게 운영하기 위하여 지속적인 투자가 필요할 가능성이 존재합니다.

2) 약가인하

정부는 연간 약제비 지출규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 55%로 일괄인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품도 53.55% 수준으로 상한가격을 일괄 인하하는 것입니다.

정부의 일괄 약가인하로 인해 건강보험에 등재된 약(藥) 1만 3,814개 품목 중 47.1%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발했습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가인하 이후 제약산업의 변화' 정책보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약기업들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 같은 기간과 비교했을 때 12% 줄어든 것으로 나타났습니다. 최근 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다.

이러한 국민의 생명 및 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품과 신약개발 및 임상에 대한 규제는 향후에도 지속될 것으로 예상되며, 관계 법령인 약사법, 희귀질환관리법, 우수의약품 제조기 (KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등 다양한 법령들 또한 의약품 개발 및 상용화 진행에 맞춰 입법되고 개정될 것으로 예상됩니다. 또한, 지속된 정부의 약가인하 정책은 당사의 성장성 및 수익성에 크게 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2018년 7월부터 건강보험료 부과 체계 개편이 시행되며 소득 및 재산이 적은 지역가입자의 보험료 부담은 줄어들고, 소득 및 재산이 많은 피부양자와 상위 1% 고소득 직장인 보험료가 일부 인상되었습니다. 본 개편안으로 저소득층에 대한 보험료 인하 총액이 고소득층 보험료 인상 총액 규모보다 커 2018년에 약 3,539억원의 건강보험료 수입이 감소할 것으로 예상되었습니다. 이처럼 정부의 건강보험 보장강화 정책의 본격 시행으로 건강보험 재정 수지는 2018년 -0.2조원, 2019년 -2.8조원의 당기적자를 기록했습니다. 이후 2020년 -0.4조원, 2021년 +2.8조원을 각각 기록하며 건강보험 재정 수지가 개선되었습니다.

지난 2018년 1단계 개편에 이어 2022년 9월분 건강보험료 부과 시점부터 2단계 추가 개편안이 적용되었습니다. 자세한 개편안 내용은 다음과 같습니다.

건강보험료 2차 개편안

2022년 하반기부터 적용된 건강보험료 2단계 부과체계 개편안의 취지는 건강보험료 부담의 형평성을 제고하고, 소득 중심의 공정한 부과를 위하여 건강보험료 부과체계가 개편하는 것입니다. 이러한 건강보험료 부과체계의 변경은 건강보험료 수입 및 건강보험 재정수지에 영향을 미칠 수 있습니다. 만약, 건강보험 재정 수지 적자가 지속될 경우 건강보험의 재정 상태를 개선하고 매년 증가하는 건강보험 약품비에 대한 부담을 줄이기 위해서 정부는 약가 규제를 유지 또는 강화할 것으로 전망되고 있으며, 이는 제약산업의 성장을 제한하는 요소로 작용할 수 있습니다.

이외에도 향후 제약 산업의 특성상 정부 규제의 신설, 개편 등이 이루어질 것입니다. 이러한 정부정책의 변화 및 방향성에 따라 당사와 종속회사를 비롯한 개별 기업의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있기 때문에 향후 정부의 정책에 따른 시장의 반응에 대한 지속적인 모니터링이 요구되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[생산설비 구축에 따른 투자 증가와 재무건정성 훼손 위험]

원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 완제의약품 제조사에게 적용되는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 우리나라 정부는 1977년에 '우수의약품 제조 관리 기준'을 보건사회부 예규로 공포하고 1978년 'KGMP(Korea GMP) 시행 지침'을 발표하였습니다. 이후 KGMP는 1994년 약사법 시행규칙에 '의약품 제조 및 품질 관리 기준'이 규정되면서 의약품 제조업과 품목 허가의 의무 요건이 되었습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 연간 품질 평가, 변경 관리 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되습니다.

한편, 2023년 식품의약품통계연보에 따르면 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 생산기업은 2022년 기준 399개, 품목수 21,298개, 생산금액은 25조 5,712억원으로, 2018년 대비 업체수와 품목수, 생산금액 각각 약 21.3%, 9.0%, 37.9%씩 상승하였습니다.

시장규모의 증가와 함께 업체수 또한 우상향중이며, 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않았고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문입니다.

그러나 상기와 같이 2008년 정부의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정 강화에 따라 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되기 시작하였습니다. 이에 따라 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 필수적으로 구비해야 합니다. 또한, cGMP(concurrent Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질 관리 기준으로, 선진국 규제 기관들은 의약품의 수입 허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 품질 관리를 필수적으로 요구하고 있습니다. 이에 따라, 국내 제약회사들의 경우 선진국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 생산 설비를 cGMP를 충족시킬 수 있는 수준으로 향상시키는 것이 필수적입니다.

위와 같은 국내 GMP 규정의 강화와 2000년대 이후 국내 제약회사들의 해외 진출 시도 등으로 인하여 국내 제약회사들은 강화된 GMP 또는 cGMP 규정에서 요구하는 수준에 맞추어 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 건설하였습니다. 이러한 설비투자 관련 자금 지출은 국내 주요제약사에게 자금 부담으로 작용하였습니다.

한편, 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 DMF 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다. GMP 제도와 원료의약품신고 제도 또한 설비투자 및 비용 증가 등 국내 주요 제약회사들의 투자 부담으로 작용하고 있습니다.

원료의약품 등록 처리 절차 흐름도

상기에서 언급한 바와 같이 설비투자 부담이 크지 않았던 과거와 달리 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입함에 따라 제약회사들의 설비투자 부담이 증가하고 있습니다. GMP 제도와 원료의약품신고제도로 인한 투자 및 비용 증가로 인하여 주요 제약회사의 차입금이 증가하고 있습니다. 특히, 유한양행, JW중외제약, 한미약품 등 주요 상위권 제약사들 대부분이 1천억원 이상을 투자하여 신규 GMP 공장 건립을 완료하였습니다.

당사의 경우 1987년 국내 최초로 생물학적제제 분야 국내 GMP 실시 적격업체로 지정되었으며, 해외 진출이 점진적으로 확대됨에 따라 글로벌 GMP 수준으로 품질관리를 강화해 왔습니다. 이를 바탕으로 오창공장은 12개의 품목을 독일, 멕시코 등 54개 국가들의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득하였고, 화순공장은 13개국에 백신제제 품목이 등록되어 있습니다. 또한 2017년 가동을 시작한 오창 혈액제제 PD2 공장은 미국 FDA의 기준에 부합하는 cGMP 인증 추진을 통해 북미시장을 비롯한 해외 수출 확대를 계획하고 있으며, 선진시장의 GMP 수준이 지속적으로 높아져 가는 상황에서 글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적인 신축과 업그레이드를 진행하고 있습니다.

최근 국내 제약사들의 해외 수출이 활발해짐에 따라 강화된 GMP 또는 cGMP에서 요구하는 수준의 품질 규정에 맞추어 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 구축하기 위한 자금 조달이 늘고 있으며, 이는 국내 제약회사들의 재무구조에 부담으로 작용하고 있습니다. 당사는 전문의약품 사업을 영위함에 있어 감독 당국에서 요구하는 각종 자격 및 인증 등의 요건을 충족하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 제약산업의 생산, 판매, 관리 등과 관련한 정부의 규제가 강화될 경우 해당 규제에 부합하기 위한 추가적인 비용(시스템 구축, 시설투자 등)이 발생하여 당사를 비롯한 제약회사들의 재무구조에 부담이 될 수 있습니다. 또한, 일부 또는 전체의 생산 공정이 GMP에 부적합하다고 판정될 가능성이 존재하며, GMP를 갱신하지 못할 경우, 일부 또는 전체의 품목을 생산할 수 없게 되어 당사를 비롯한 제약회사들의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[제약업계의 지속적인 R&D 비용지출 및 신약 개발 불확실성 관련 위험]

국내 제약업계는 연구개발을 통한 신약 확보보다는 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 시행 이후 전문의약품 시장의 고성장을 배경으로 제네릭 위주의 제품포트폴리오와 영업력을 통해 안정적인 성장세를 시현해 왔습니다. 또한 과거 국내 제약사들은 자체적인 기술력 없이도 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 후 전문의약품의 고성장에 힘입어 제네릭 제품군 위주의 성장세도 이어 왔습니다. 하지만 제약산업의 성장둔화에 대비하여 대형 제약사를 중심으로 신약개발 및 해외진출을 위한 투자를 확대하고 있으며 다국적 임상과 해외 제약사와의 제휴도 증가하고 있습니다. 또한 최근 리베이트 제한 및 약가 규제 등으로 외형 성장의 한계를 마주하여 자체적인 신약 개발을 통한 성장전략으로 선회하는 추세에 있고, 화학합성 의약품에 비해 시장이 확대되고 있는 바이오시밀러에 대한 연구개발도 활발히 진행되고 있습니다.

국내 제약사 매출액 대비 연구개발비 추이는 아래와 같습니다. 2022년 기준 국내 제약사 가운데 상장기업의 연구개발비 지출은 4조 3,894억원입니다. 이는 동년 매출액 34조 6,644억원 대비 12.7%의 규모이며, 전년 동기 11.9%에 비해 약 0.8%p수준으로 소폭 상승했습니다.

또한 "혁신형 제약기업" 선정 등 정부의 연구개발 권장 정책에 따라 국내 제약사들의 연구개발 투자는 지속적으로 증가해왔습니다. 국내 제약산업의 적극적인 연구개발은 기술수출이라는 결과물로 나타나고 있으며, 2000년대 중반 이후 본격화된 제약사들의 기술수출은 2015년 한미약품이 계약금 4억유로, 마일스톤 최대 35억유로의 수출계약을 체결한 이래 바이오의약품을 중심으로 다양한 업체들의 기술수출 사례가 이어지고 있습니다. 2023년말 기준 국내 제약바이오 기업들은 20건, 약 7조 9,450억원 계약 규모의 기술수출 성과를 이뤄냈습니다. 지속적인 기술수출에 따른 계약금 및 마일스톤 수령과 수출지역 다변화, 상품도입으로 국내 제약사들의 외형은 전반적으로 우상향하는 모습을 유지하고 있으며 연구개발에 기반한 외형 성장 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망하고 있습니다.

내수시장의 한계에도 기술수출의 성과와 글로벌 제약사로부터의 품목 도입으로 제약사 전반의 매출규모는 성장세를 지속할 것으로 보이나 R&D 비용부담으로 수익성 개선 수준은 제한적일 것으로 판단되고 있습니다. 기술수출 성과 등에 따라 연도별 실적 변동은 커졌으며 연구개발전략 강화에 따른 R&D 비용 또한 매출성장 속도에 준하는 속도로 확대대고 있습니다.

추가적으로, 유통환경 투명성 제고에 따른 리베이트 감소가 구조적인 추세로 자리잡을 경우, 절감된 판매관리비를 연구개발 투자에 활용하는 선순환 구조를 통해 신약개발에 수반되는 수익성 부담이 어느 정도 완화될 것으로 판단됩니다. 하지만 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공하더라도 이에 투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있는 정도의 수익 창출 여부는 불확실성이 높습니다. 하지만 정부의 정책이 차별성 낮은 제네릭 중심의 산업구조를 연구개발에 기반한 신약개발로 유도하는 방향으로 전개되고 있으며, 정부 규제가 제약사의 영업성과에 미치는 직접적인 영향을 고려할 때 연구개발 투자 확대를 통한 신약개발과 해외진출은 약가인하 등 규제로 인한 영향을 최소화하고 미래의 성장 잠재력을 확보하기 위한 필요 조건으로 판단됩니다. 단기적으로는 외국 제약사로부터 품목도입을 통해 일시적인 수익원천을 확보할 수 있으나, 중장기적으로는 자체개발 신약을 통해 해외시장을 개척할 수 있는 능력이 제약사간 차별화를 가져오는 주요 동력이 될 것으로 보입니다.

당사의 혈액제제는 2021년 2월 면역글로블린 10% IVIG 미국 품목 허가를 신청하였고,  2022년 2월 complete response letter(CRL)을 수령하였습니다. CRL 요청사항에 따라, 2023년 4월에 현장 실사를 완료하였고, 2023년 7월 미국 품목 허가를 재신청하여 2023년 12월 미국 FDA 허가를 획득하였습니다. 또한, 북미 혈액제제 사업 가속화를 위해 이원화 되어있던 북미 혈액제제 부문 구조를 녹십자로 일원화하였고 2017년 가동 시작한 혈액제제 생산시설(오창공장 PD2관)을 통해 국내외 시장에 안정적인 생산과 공급을 하고 있습니다.

백신제제는 독감백신과 수두백신의 해외시장 개척을 통해 수출이 지속적으로 증가하고 있습니다. 독감백신의 경우 기존 3가백신에서 4가백신으로의 전환 트렌드에  발 빠른 대응으로 매출 및 수익 증진에 기여하고 있습니다. 특히 코로나19 팬더믹 상황에서 독감백신 특수에 따른 공급을 안정적으로 진행하였습니다. 수두백신도 꾸준한 실적으로 해외시장에서 성장이 지속되고 있으며, 글로벌 기준에 부합하는 수두백신Ⅱ가 허가 완료 되었습니다. 또한 2017년 미국에 설립한 해외법인(Curevo, Inc.)을 통해 차세대 프리미엄 대상포진백신 임상 1상을 완료하였고 2상을 진행중에 있습니다. 혈액제제와 백신제제 이외에도 Recombinant제제의 주요 프로젝트인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 중국과 일본에서 허가를 획득하였고, 혈우병 치료제인 '그린진에프'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 획득하여 각 치료제의 성장 잠재성이 큰 중국을 포함한 세계시장 개척을 위해 노력하고 있습니다.

당사의 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

2023년 9월 30일 현재 당사는 등록된 지적재산권 (국내특허권 31건 해외특허권 45건 국내상표 및 디자인권 235건 해외상표 및 디자인권 31건) 총 342건을 보유하고 있으며, 국내특허출원 20건 및 해외특허출원 40건, 국내상표출원 54건 및 해외상표출원 2건이 현재 심사 진행중에 있습니다. 당사의 주요 특허로는 호흡기 유산균을 함유하는 조성물, 면역 유산균을 함유하는 조성물, 신장 효능 유산균을 함유하는 조성물, 자연살해세포 배양액을 주성분으로 하는 피부질환 및 아토피 효능, Ginsenoside GCWB204의 cancer cachexia 효능, 근육소모질환 효능, formulation 및 제조방법, 인동덩굴꽃봉오리 추출물의 위장관 계열 효능에 관한 특허, 구절초 추출물의 효능, 조성물, formualtion, 유사식물의 판별방법에 관한 특허, 태반추출물의 간기능 효능 및 제조방법에 관한 특허들이 등록되었거나 심사 중에 있으며 등록된 특허들은 특허법 제 88조 1항에 따라 특허권을 설정등록한 날부터 효력이 발생하여 특허출원일 후 20년이 되는날까지 존속됩니다.

당사는 국내 특허청을 비롯하여 유럽, 미국, 중국, 일본 특허청 등 이미 특허가 등록 및 승인된 국가 들에서도 추가로 분할출원이나 계속출원 절차를 통해 다양한 권리범위를 확보하고 특허권의 존속기간을 연장시키는 방식으로 특허권 방어력을 강화하는 전략 또한 사용하고 있습니다.

당사는 석박사급 318명을 포함한 총 485명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. 특히 신약 후보물질의 발굴부터 생산 최적화 연구, 안전성 확보, 초기 임상까지를 집중적으로 수행하는 RED본부 및 MSAT 본부의 경우, 총 193명의 인력 중 약 85%인 164명이 석박사급으로 구성되어 있습니다.

당사의 R&D 조직도 및 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.  

당사 R&D 조직도

당사가 보유한 파이프라인은 다음과 같습니다.

파이프라인_녹십자

당사는 2023년 3분기 연결기준 약 1,488억원 가량을 연구개발비용으로 지출, 연구개발비용은 2022년 3분기말 연간 1,443억원 대비 3.1% 가량 증가하였습니다. 또한 향후에도 이와 유사하거나 더 많은 연구개발비의 지출이 예상되고 있습니다. 당사는 이러한 연구개발을 통하여 주요 프로젝트 진행을 통한 경쟁력 확대 및 글로벌 시장공략을 가속화할 계획입니다.

한편 2023년 3분기말 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

당사를 포함한 전반적인 제약업계는 설비투자와 더불어 신약 및 개량신약을 개발하기 위한 연구개발비 투자 또한 상위권회사들을 중심으로 확대되고 있으며, 이에 따라 매출액 대비 연구개발비용 지표가 상승하는 추세에 있습니다. 신약개발 및 신규아이템이 개발된다면 당사의 매출 및 수익성에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상되지만, 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서 당사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[혁신형 제약기업 제외의 위험]

당사는 2023년 11월 기준 혁신형 제약기업으로 인증되어 있습니다. 보건복지부의 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안에서는 약가인하 이외에도 일정 수준 이상의 R&D 투자를 집행하고 있는 제약사들을 '혁신형 제약기업'으로 선정하여 선별적 약가우대 및 세제혜택, 자금조달 지원 등을 통해 국내 제약기업의 글로벌 신약개발 역량을 강화하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 2023년 11월 기준 정부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 46개사입니다. 혁신형 제약기업 선정 기업은 다음과 같습니다.

위의 인증 기준에 따라 선정된 기업에게는 향후 3년간 '제약산업 육성 및 지원에관한 특별법' 등에 따라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 약가 결정시 우대 등의 혜택이 부여될 계획입니다. 또한 보건복지부는 인증 연장 심사를 통하여 인증 전·후 제도 운영에 따른 정책 효과 점검 결과, 산업구조 선진화, 글로벌 신약 개발, 해외진출 확대 등 측면에서 일정 부분 성과를 보인 것으로 판단하고 있습니다. 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있지만, 중상위권 제약사 대부분이 혁신형 제약기업으로 선정된 만큼 각 사에 돌아가는 혜택에 따라 차별화가 발생하기는 어려울 것으로 판단되며, 3년뒤 재인증 심사시 연구개발 투자실적 등에 따라 특별법상 요건을 충족하지 못하여 인증이 연장되지 못할 가능성도 존재합니다.

한편 2018년 혁신형 제약기업에 대한 기준이 재정비되어 약제 요양 급여 상한금액 가산 등 인센티브 근거 조항이 특별법에서 다뤄진 바가 있었습니다. 국회에서는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 발표하며 제약기업의 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업이 추가되었으며 의약품 생산 기업이 아닌 기술만을 연구하고 개발하는 벤처 기업 등도 혁신형 제업기업에 포함될 수 있게 되었습니다.

또한 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공하도록 하는 조항이 신설되었으며 혁신형 제약기업에 대한 홍보 효과 및 인지도를 제고하기 위해 인증마크 사용 근거 및 벌칙 조항이 마련되었습니다. 이 조항에는 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사 및 연구, 전문인력의 양성 등을 지원하는 임상시험지원센터를 설치 및 운영할 수 있는 근거가 명시됐으며, 혁신형 제약기업 인증 지위승계 절차 기준 등도 개정되었습니다.  

하지만 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증 효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있지만, 국내 중상위권 제약사 대부분이 혁신형 제약기업으로 인증되어 있는 만큼 각 사에 돌아가는 혜택에 따라 차별화가 발생하기는 어려울 것으로 판단됩니다. 또한, 3년 뒤 재인증 심사 시 연구개발 투자실적 등에 따라 특별법상 요건을 충족하지 못하여 인증이 연장되지 못할 가능성도 존재합니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[CMO 시장 축소 위험]

CMO는 Contract Manufacturing Organization의 약자로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 전문적인 제공하는 것을 의미합니다. 국내 다수의 제약사들의 경우 고정비 지출을 줄이고 효율성 개선을 위하여 새로운 생산 설비를 증설하기 보다는 자사와 다른 GMP 시설을 보유하고 있는 타사와 위탁계약을 체결하고 있습니다. 글로벌 CMO 시장은 2022년 301억달러를 기록한 이후 2030년까지 558억달러에 도달할 전망입니다. 2021년부터 2030년까지 CAGR은 6.3%로서 성장 잠재력이 높은 시장입니다.

글로벌 cmo 시장규모 추이 및 전망

국내외 CMO 시장 성장세에 발 맞추어 당사도 CMO사업을 차세대 성장동력으로 간주하고, 금년부터 본격화할 예정입니다. 당사의 CMO 사업을 수행할 수 있는 통합완제관은 충북 오창에 위치해 있습니다. 백신을 포함한 바이오의약품의 CMO가 가능하고, 생산능력은 10억도즈 수준입니다. 당사는 완제 공정 CMO(DP CMO) 사업을 위해 2023년 WHO PQ(Prequalification, 사전품질인증)를 획득 완료하였고, 2024년 FDA(미국식품의약국) 인증 및 EMA(유럽의약품기구) 인증을 획득하기 위해 준비 중입니다.

당사는 2023년 11월 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 담당하는 유바이오로직스의 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했습니다. 본 계약을 통해 당사는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 CMO를 담당할 예정이며, 1,500만 도즈 규모의 계약으로 2026년까지 약정하였습니다. 더불어, 지난 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 세계원료의약품 전시회(CPHI 2023)에 참석하여, 해외 CMO 마케팅을 본격적으로 시작하였습니다. 국내 대기업 및 해외 기업의 추가적인 수주를 위해 국내외 마케팅을 지속하고 있습니다.

이와 같은 CMO 시장의 특성에도 불구하고 국/내외 제약회사들의 위탁계약 수요의 감소, 제약산업의 생산 트랜드 변화로 인하여 CMO 시장규모 축소와 더불어 성장률 둔화가 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하여 CMO 시장이 축소될 경우 당사의 신규 성장동력 확보에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[국내외 경기 둔화 관련 위험]

최근 국내외 경제는 COVID-19의 영향으로 위축되었던 경기가 회복되고 있는 상황이지만, 이와 동시에 높은 인플레이션, 금리 상승, 주요국 경기 둔화 등 경기 불확실성도 여전히 높게 유지되고 있는 상황입니다.

① 국내 경기 동향
먼저 국내 경기의 경우, 한국은행이 2023년 11월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2023년 1.4%, 2024년 2.1%로 전망하였습니다. 국내경기는 소비, 건설투자 등 내수 회복이 지연되겠으나 수출을 중심으로 개선흐름을 이어가 완만하게 회복될 것으로 전망하였으나, 향후 주요국 통화정책 기조변화, 국제유가 흐름, 중국경제 향방 및 지정학적 갈등 전개양상 등과 관련한 불확실성이 매우 높은 상황임을 언급하였습니다.

국내경기의 경우 민간소비는 고금리 영향이 당분간 이어지면서 회복 모멘텀이 당초 예상보다 약할 것으로 전망됩니다. 설비투자는 글로벌 제조업경기 둔화의 영향으로 다소 부진하였으나, 향후 IT경기 회복과 주요국의 신성장분야 투자 확대에 힘입어 개선될 것으로 전망되며, 건설투자는 신규착공 위축의 영향으로 부진한 흐름을 보일 것으로 예상되는데 이는 2022년 말 이후 지속된 주거용 건물의 신규수주 및 착공의 위축이 공사물량의 감소로 이어질 것으로 전망되는 것에 기인합니다. 다만 SOC 예산 증가와 대규모 민관 인프라투자 확대 등은 감소폭을 제약하는 요인으로 작용할 것으로 기대되고 있습니다. 다음은 한국은행의 주요 거시경제지표 전망입니다.

② 글로벌 경기 동향

2024년 1월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2024년 세계경제성장률 전망치는 '23년 10월 예상치 대비 0.2% 증가한 3.1%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 지난 번 대비 성장률 전망치 상향되었으나, IMF는 글로벌 경제 회복속도는 여전히 느리며, 지역적 차이가 커질 것이라고 언급하였습니다. 인플레이션은 긴축 통화 정책으로 인해 점진적으로 감소할 것으로 전망하였으나, 대부분 국가에서 2025년까지 목표치에 도달하지는 못할 것으로 예상하였습니다.

이처럼 최근 국내외 경제는 러시아-우크라이나 전쟁 장기화, 고금리 지속으로 인한 금융 불안정성 확대, 경기 침체 우려 등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성이 상존하고 있습니다. 당사가 영위하는 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 그 특성상 경기변동에 따른 영향이 크지 않으나, 전체적인 경기 침체에 따른 부정적인 영향을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 투자의사결정시 이 점 참고하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[매출액 및 수익성 감소 위험]

당사의 매출은 혈액제제, 백신제제, 일반제제(전문의약품), OTC로 크게 구분되며, 혈액제제와 백신제제에서 국내 독과점적 시장 지위를 보유하고 있습니다.  특히 혈액제제 사업은 녹십자가 1971년부터 시작한 사업으로 국내에서 높은 점유율을 확보하고 있습니다. 혈액제제 산업은 공급자가 시장을 주도하는 전형적인 seller's market으로 생산이 중요한 장치산업의 성격을 보이고 있으며, 아직 시장 내 대체재가 없어서 단기간 내 신규 대체재가 만들어질 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.

당사의 2023년 3분기말 연결기준 매출의 구성을 살펴보면, 혈액제제와 일반제제의 매출액이 각각 약 3,053억원, 2,948억원을 기록하며, 각각 24.99%, 24.13%의 비중을 차지하고 있습니다. 또한 백신제제가 2023년 3분기말 연결기준 매출액 약 2,257억으로 전체 매출액에서 18.48%의 비중을 차지하며 그 뒤를 따르고 있습니다.

당사는 혈액제제 아이비글로불린의 중남미 수출확대, Advate(혈우병 치료제)의 판매증가 등에 힘입어 혈액제제의 매출이 지속적으로 확대되는 모습을 보였습니다. 혈액제제류 매출액은 2023년 3분기말 연결기준 매출액 약 3,053억원으로 전년 동기 3,057억 대비 소폭 감소하였으나, 당사 매출액 전체에서 24.99%의 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 한편 당사 혈액제제는 2021년 2월 면역글로불린 알리글로(10% IVIG) 미국허가 신청을 완료하였고 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하였습니다. 이로 인하여 2024년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 혈액제제를 출시할 예정입니다. 또한, 2021년 8월 혈우병치료제 '그린진에프' 등이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득하는 등 당사의 혈액제제 부분은 향후에도 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됩니다.

백신제제 부문은 2023년 3분기말 2,257억원의 매출을 기록하여 당사 매출액 전체(연결기준)에서 18.48%를 기록하고 있으며, 이는 2019년 2,062억원 대비 9.45% 증가한 액수입니다. 당사의 백신제제 부문은 독감백신과 수두백신의 해외시장 개척을 통해 수출이 증가하고 있습니다. 독감백신의 경우 기존 3가백신에서 4가백신으로의 전환 트렌드에  발 빠른 대응으로 매출 및 수익 증진에 기여하고 있으며, 특히 코로나19 팬더믹상황에서 독감백신 특수에 따른 공급을 안정적으로 진행해왔습니다. 수두백신도 꾸준한 수주실적으로 해외시장에서 성장이 지속되고 있으며, 글로벌 기준에 부합하는 수두백신Ⅱ가 허가 완료 되었습니다. 또한 2017년 미국에 설립한 해외법인(Curevo)을 통해 차세대 프리미엄 대상포진 백신 CRV-101의 임상 1상을 완료하였고 2024년 1월 임상 2상 성공을 발표하였으며, 연내 임상 3상을 진행할 예정임을 밝혔습니다. 2023년 당사의 독감백신 부문은 경쟁사의 시장 진입으로 다소 부진하였으나 2024년부터 2세대 수두백신 베리셀라주의 매출 본격화, 대상포진 백신의 성공적인 임상결과 등에 힘입어 향후 지속적인 성장세를 보일 것으로 판단됩니다.

일반제제류의 매출액은 2023년 3분기말 연결기준 2,948억원으로 전년 동기 2,814억원 대비 약 4.8% 증가하였습니다. 러시아-우크라이나 전쟁 등으로 부진했던 헌터라제(헌터증후군 치료제)의 판매 개선은 아직 두드러지지 않으나, 2024년 수출 회복 등으로 수익성 개선효과가 높을 것으로 예상됩니다.

2023년 3분기말 연결기준 전체 매출액은 1조 2,217억원으로 전년 동기 1조 2,998억원 대비 소폭 감소하였습니다. 이는 당사 제품 중 헌터라제의 해외 매출 부진 때문으로, 지정학적 리스크(러시아-우크라이나 전쟁 장기화 및 북아프리카 재정 보험 악화) 확대에 기인합니다. 또한 코로나19 검체 검사가 줄며 자회사인 지씨셀의 매출 하락도 영향을 미쳤습니다.

다만, 고마진의 해외 독감백신의 매출이 성장하고 건강기능식품 사업 축소 및 경상개발비 하락 등으로 인한 판매관리비 감소 효과는 영업이익의 감소폭을 만회하고 있습니다. 2024년 하반기부터 혈액제제인 알리글로의 매출이 가시화되고, 주요 종속기업인 녹십자웰빙의 라이넥(태반 주사제)이 중국 의료 특구 지역 내 신약 승인 심의를 완료하면 본격적인 수출 확대로 매출의 지속적인 성장세가 가능할 것으로 판단됩니다.

당사의 수익성을 세부적으로 살펴보면, 2019년 및 2020년 연결기준 EBITDA/매출액의 비율은 각각 6.5% 및 6.6%를 기록하는 등, 과거 대비 부진한 영업수익성을 보였습니다. 이는 2018년 이후부터 오창 PD2 혈액제제 공장 가동에 따른 고정비용 증가, 해외 진출을 위한 연구개발비용확대, 당사 CI변경에 따른 광고선전비 지출 등의 영향으로, 판매비와관리비가 상승하였기 때문입니다. 2023년 3분기말 연결기준 당사의 판매비와관리비는 3,383억원으로 전년 동기 3,528억원 대비 4.1% 감소하였지만, 2016년 이후 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 연구개발을 통하여 꾸준한 매출을 창출하여야 하는 당사의 특성상 향후 연구개발비용의 증가, 신규시설투자에 따른 고정비용 증가 등으로 당사의 수익성에 부정적 영향이 발생할 수 있으며, 꾸준한 모니터링이 필요한 것으로 판단됩니다. 판매비와관리비 세부 내역은 아래와 같습니다.

또한 2023년 3분기말 연결기준 매출원가는 8,406억원으로 전년 8,434억원 대비 소폭감소하였습니다. 당사 매출원가 구성 및 매출원가율은 아래와 같습니다.

2023년 3분기말 연결기준 당사의 제품매출원가율은 59.47%, 상품매출원가율은 83.22%로 상품매출원가율이 제품매출원가율 대비 약 23.75%p 높은 수준을 나타내고 있습니다. 당사의 전체 매출액에서 상품매출액이 차지하는 비중은 2023년 3분기말 연결기준 35.13%입니다. 향후 매출원가율이 상대적으로 높은 상품 매출 비중이 증가할수록 매출원가율 상승으로 인해 전체적인 수익성이 저하될 가능성이 있으므로, 상품매출과 제품매출의 비중에 관해 지속적인 모니터링이 필요합니다.

한편, 당사는 2024년 1월 31일 '매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%)이상 변경' 공시를 통해 잠정 영업실적을 공시하였습니다. 해당 공시를 살펴보면, 연결기준 2023년의 매출액이 1조 6,266억원으로 전년 1조 7,113억원 대비 4.9% 감소, 영업이익 344억원으로 전년 813억원 대비 57.6% 감소, 당기순이익 -198억원으로 전년 694억 대비 적자전환하였습니다. 이는 러-우 전쟁, 북아프리카 건강보험 재정 문제 등으로 헌터라제 수출 감소 및 국내 독감백신 경쟁사 진입으로 납품 물량 감소, 또한 코로나19 엔데믹 등 복합적인 영향을 받은 결과입니다. 관련 공시는 아래와 같습니다.

[지배회사의 추가공시사항]

향후 안정적인 고성장세가 지속될 수 있는 혈액제제 사업부분에서 당사는 지속적인 투자를 통해 해외에서의 사업을 확대하고 있으며, 해외 임상추진 등을 통해 회사의 혁신성을 도모하고 있습니다. 또한 국내 독감백신 공급 1위 등 당사의 국내 백신시장 내에서의 상위의 시장지위와 일반제제류의 성장세를 감안했을 때 향후 당사 매출액의 지속적인 성장세가 구현될 수 있을 것으로 판단됩니다. 하지만 그 과정에서 연구개발비의 증가, 신규시설투자 및 가동에 따른 고정비용 증가 등 판매관리비 증가로 당사의 수익성이 악화될 가능성도 함께 내포되어 있으며, 또한 향후 매출원가율이 상대적으로 높은 상품 매출 비중이 증가할수록 매출원가율 상승으로 인해 전체적인 수익성이 저하될 가능성이 있으므로, 투자자께서는 당사의 수익성 지표들에 대한 꾸준한 모니터링 및 유의하여 주시기 바랍니다.

[재무안정성 관련 위험]

당사의 재무안정성 추이를 살펴보면, 연결기준 부채비율은 2019년 65.47%, 2020년 69.49%, 2021년 64.17%, 2022년 61.21%, 2023년 3분기 72.53%로 꾸준한 증가세를 보이고 있는 가운데, 차입금의존도 추이 역시 2019년 24.66%, 2020년 26.33%, 2021년 24.64% 및 2022년 22.79%, 2023년 3분기 28.59%로 다소 상승하고 있는 것으로 판단됩니다. 그러나 한국은행이 2023년 10월 발표한 기업경영분석자료 에 따르면, 대기업 평균 부채비율은 101.2%이고 차입금의존도는 25.0%로 나타난 바, 위 수치와 비교시 당사의 재무안정성 비율은 대기업 평균 대비 부채비율은 낮고 차입금의존는 소폭 웃돌고 있는 것으로 보입니다.

2015 년까지 당사는 대규모 자본적지출의 대부분을 자체 창출 현금 및 유상증자, 보유 투자자산 매각 등으로 조달하였으나, 2016 년부터 혈장 재고 확보 및 매출확대에 따른 매출채권 증가 등으로 운전자본 부담이 가중되는 가운데, 오창공장 PD2관 및 통합완제관 신축 등으로 자본적지출이 지속되면서 외부 조달을 통한 차입금이 점진적으로 증가하여, 2019년 4,832억원이었던 총차입금 규모는 2023년 3분기 연결기준 7,656억원에 이르기까지 꾸준히 증가하여 왔습니다.

2023년 3분기말 당사의 총차입금 중 유동성차입금이 차지하는 비중은 75.47%로 2022년 34.58% 대비 40.89%p.의 큰 폭의 상승을 보였으며, 현금성자산은 2023년 3분기 연결 기준 645억원으로 2022년 1,054억원 대비 38.80% 감소세를 보였습니다.
2023년에는 1분기 수출용 백신 재고와 혈장 안전재고 확보에 따른 높은 운전자본투자 부담과 유뮤형자산에 대한 자본적지출이 이루어져 차입금 규모가 증가하였으나, 전반적인 재무 안정성 지표를 고려하면 당사의 재무적 융통성은 우수한 것으로 판단됩니다.

당사는 혈액제제, 백신제제의 사업기반 확대를 위한 대규모 신축 및 증설, 북미시장 진출을 위한 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준. 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준) 충족을 위한 투자와 자재포장관 신축, 완제공장 Vaccine Line 추가, 화순공장 수두박스 완제 Capa 증설을 위한 수두완제라인 증축 투자 등 유형자산 투자를 실행한 바 있으며, 2023년 3분기말 기준 충청북도 오창공장 기존 혈액제제 및 백신제제 등 녹십자 완제공장 (충전/포장/자재보관 등) 통합을 위한 통합완제관 신축 투자를 진행중입니다. 향후에도 신규 유형자산투자로 인한 추가 자금소요가 발생한다면 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 있어 향후에도 모니터링이 필요할 것으로 보입니다.

2023년 3분기말과 2022년말 현재 단기차입부채 및 장기차입부채 내역은 다음과 같습니다.

2023년 3분기말 현재 차입금의 연도별 상환일정은 다음과 같습니다.