정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서 (2022.12)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 3월 20일

3. 정정사항

주1) 정정 전

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.


주2) 정정 후

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인

사 업 보 고 서

                                   (제 21 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인_0320

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

2) 연결대상회사의 변동내용

나. 중소기업 등 해당 여부

당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에
해당됩니다.

다. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

라. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 랩지노믹스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 LabGenomics Co., Ltd.라 표기합니다. 단, 약식으로 표기시 ㈜랩지노믹스 또는 LabGen이라고 표기합니다.

마. 설립일자 및 존속기간
당사는 체외진단서비스 및 체외진단제품의 개발 및 공급업을 영위할 목적으로 2002년 3월 29일 설립되었습니다. 또한 당사는 2014년 12월 16일 코스닥 시장에 상장되어 주식 매매가 개시되었습니다.

바. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
① 주 소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700, 코리아바이오파크 B동 6층
② 전화번호 : 031-628-0702
③ 홈페이지 : www.labgenomics.co.kr

사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 설립 이래 체외진단검사 서비스를 제공하여 왔으며, 특히 높은 수준의 분자진단검사 서비스에 특화되어 있는 기업입니다. 당사가 제공하는 체외진단검사 서비스는 인체 내 각종 건강지표를 측정하는 일반진단검사는 물론 암 유전자 검사, 염색체 이상 검사, 산전기형 검사 등 다양한 분자진단검사를 포함하고 있습니다. 당사는 기보유하고 있는 높은 수준의 유전자 분석기술을 바탕으로 DNA칩, 바이오센서, 진단 kit 등 다양한 제품을 개발하는데 기업의 역량을 집중하고 있습니다. 상세한 사항은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

주) 당사는 2023년 3월 10일 임시주주총회를 통해 상기 17~21호의 사업 목적을 정관에 추가하는 것을 결의했습니다.

아. 신용평가에 관한 사항
최근 3년간의 신용평가에 관한 내용은 다음과 같습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 주된 변동내용

주) 당사는 2023년 1월 18일에 기존 진승현 대표이사에서 루하갈락티코스 유한회사로 최대주주가 변경되었으며, 2023년 3월 10일 임시주주총회를 통해 김정주, 이종훈 공동대표이사를 신규 선임하였습니다.

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경
최근 5년 이내 당사는 해당사항이 없습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주) 당사는 2023년 03월 10일 임시주주총회 및 이사회를 통해 공동대표이사 김정주, 이종훈, 사내이사 최지웅, 사외이사 김유찬, 김규영, 박영엽, 감사 장재형을 선임하였으며, 기존 진승현 대표이사, 김명신 사내이사, 안성용, 황원희 사외이사, 송택성 감사는 사임하였습니다.

라. 최대주주의 변동
당사는 2023년 1월 18일 루하갈락티코스 유한회사로 최대주주가 변경되었습니다.

마. 상호의 변경
당사는 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 당사는 2022년 3월 16일에 자기주식 119,556주를 소각처리하였습니다.
주2) 당사는 2022년 4월 1일에 주식발행초과금을 재원으로 하여 보통주식 1주당 2주를 교부하는 무상증자를 실시하였습니다. 신주의 배정일은 2022년 4월 25일이며 증자 후 총 발행주식수는 33,991,623주입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

주)당사는 2022년 3월 14일 (주)마크로젠에 당사가 보유한 자기주식 222,548주를 시간외대량매매 방식으로 매도했으며, 2022년 3월 16일에는 자기주식 119,556주를 소각처리하였습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

주)정관의 최근 개정일은 '23.03.10입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 체외진단 사업 및 이와 관련된 부대사업을 영위하고 있으며, 각종 진단서비스, 체외진단 제품의 제조 및 생물정보학(Bioinformatics)기술을 이용한 NGS 진단 서비스를 제공하고 있습니다.

체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등의 인체에서 유래한 물질을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 매우 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 체외진단은 면역화학, 자가혈당측정, 현장진단의료기기, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단 등으로 구분이 가능하며 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용되고 있습니다.

치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 전세계 인구의 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 또한 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 체외진단 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

지난 20년간 SARS, MERS, COVID-19 등 바이러스와 관련된 신종 감염병이 등장함에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 및 출원활동 등이 활발해질 것으로 예상됩니다. 특허청에 따르면 최근 20년(2000~2019)간 인체 감염 가능성이 있는 바이러스에 대한 진단기술 총 64건이 출원되었습니다. 치료제가 개발되면 신속한 진단이 더욱 중요해지는 만큼, COVID-19도 인플루엔자처럼 신속진단기술과 함께 여러 종의 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발이 활발해질 전망입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

                                                                                                    (단위 : 천원)

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입 현황
                                                                                                     (단위 : 천원)

주) 상기 주요 매입처 중 특수관계자는 없습니다.

나. 원재료 가격변동 추이
                                                                                                        (단위 : 원)

주1) 가격 산출 기준 : 각 사업연도의 최종 매입단가를 적용하였습니다.

다. 생산능력 및 생산실적
                                                                       (단위 : 천건, %, 백만원)

주1) 진단검사의 생산능력 및 생산실적의 수량은 검사건수 기준입니다.

라. 생산설비에 관한 사항

(*1) 사용권자산 종료분 등

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적
주식회사 랩지노믹스와 그 종속기업(이하'연결회사')은 분자진단 시장에 초점을 맞추고 NGS 기반의 유전체 검사 기술을 활용한 각종 진단제품 및 서비스를 보유하고 있습니다. 연결회사는 벤처캐피탈인 진앤투자파트너스, AI기반 유전자분석 플랫폼 기술을 보유한 (주)제노코어BS, 항암신약 개발 전문 업체인 (주)큐어로젠으로 구성되어 있습니다.
(1) 용역매출
진단서비스를 포함한 용역매출 부문은 매출 1,150억원을 달성했습니다. 고마진의 진단서비스 매출 증대를 위해 당사는 사업간 시너지를 낼 수 있는 B2B 파트너사와 협력을 통한 성장전략에 집중할 예정이며, 개인유전체분석 서비스(PGS)를 AI 플랫폼 기술과 접목시키는 등 경쟁업체와 차별화되는 고객서비스를 제공해 M/S를 확대할 계획입니다.
(2) 상품/제품매출
진단키트 사업부문은 인도, UAE, 미국 등 주요 수출국향 양호한 수출실적을 기록하며 매출 296억원을 달성했습니다. 해당 부문은 타사와 적극적인 MOU를 통해 신속진단 분야로 사업 확대를 진행하고 있으며, 신속항원키트 및 현장진단키트 생산시설 증설 또한 진행중입니다.
(3) 기타매출
당사는 본업과 전략적 시너지를 낼 수 있는 업종 대상에 대한 적극적인 M&A 및 JV 설립을 검토중에 있습니다.

나. 판매경로

다. 판매조직 및 판매전략

(1) 판매조직
당사의 영업조직은 5개 본부로 나뉘어 총 100여명으로 구성되어 있으며 본사에 별도의 고객지원팀을 운영하고 있습니다. 고객지원팀은 진단검사서비스 및 제품에 대한 분자유전학적, 임상병리학적 학술지원 및 고객 대응 업무를 수행하여 고객 서비스의 질을 향상시키는 역할을 하고 있습니다.
당사는 수도권 지역을 중심으로 전국 대도시에 28개의 영업소를 운영하고 있으며, 이들 영업소를 거점으로 하여 전국의 병의원 및 대학과 기업연구소 고객에 대한 광범위한 영업망을 구축하고 있습니다.

(2) 판매전략

■ 체외진단 서비스

① 대학/종합병원 특화 영업

당사가 강점을 보유하고 있는 분자진단 분야에서 암 유전자진단검사 및 항암제감수성검사 등 특화된 서비스의 홍보를 통하여 암 환자가 집중되는 대학/종합병원 거래처를 확대하고 있습니다. 특히 대학병원 유관 진료과와의 제휴를 통해 연구개발 분야와 임상실험 분야를 당사와 대학/종합병원이 분담하면 신제품 개발시 보다 효과적인업무추진이 가능합니다. 당사가 기개발한 BRCA1,2 유방암 유전자진단검사의 경우 개발 초기부터 서울아산병원, 서울대병원 외과팀과 긴밀한 업무협조를 통해 성공적으로 시장에 진입할 수 있었습니다.

② 중소 병/의원 거래처 확대

현재 전국의 1차 의료기관의 수는 27,000개소에 달하고 있으며 지역 환자가 제일 먼저 찾는 접점으로서 전체 시장의 1/3 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 고객지원, 홍보 업무역량을 강화하여 기존 거래처의 충성도를 높이고 전국 28개 영업 네트워크를 활용한 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 특히 중소 병/의원에 적합한 신제품 개발 또한 당사의 중요한 마케팅 수단이 되고 있습니다.  

③ 연구용역 활성화

당사가 맺고 있는 기존 대학병원, 의과대학, 기업, 연구소와의 네트웍을 활용하여 정부 국책과제에 공동으로 참여하고 당사가 보유한 유전자은행 및 최신 유전자 분석 기술을 활용하여 각종 연구기관으로부터 다양한 분야의 연구 용역을 수행하고 있습니다. 정부의 바이오산업 R&D 투자 규모가 지속적으로 확대되고  있으며 당사가 도입한 NGS (차세대염기서열분석) 기술을 바탕으로 연구용역은 더욱 활성화 될 것이며 이러한 연구 협력의 결과로써 신규 진단 제품에 대한 시장을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다.

■ 체외진단 제품

① 진단 제품 수요처 및 판매망 확보

이미 개발 완료하여 KFDA 인허가를 획득한 STD chip 제품의 수요처는 대학/종합병원 등 의료기관 및 검사센터, 진단 제품 유통회사 등이 될 수 있으며, 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사용으로 공급이 가능합니다. 향후 지속적으로 개발, 출시될 PCR kit, POCT, NGS 제품군에 대한 일괄 판매조직으로 당사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다.

② 글로벌 파트너링

진단 제품의 해외 진출을 위해 중국, 일본, 동남아, 유럽, 미국 시장을 염두에 두고 있습니다. 특히 중국 현지 시장에 적합한 별도의 사업모델을 개발하여 CFDA 인허가 과정부터 제품의 판매, 기술지원까지 추진할 예정이며, 중국 현지 사업을 본격적으로 추진하기 위한 J/V 설립도 계획하고 있습니다.동남아 시장 진출을 위해 인도네시아 현지 유력 제약회사와 사업 협력을 진행 중에 있으며, 주요 ITEM은 열대 감염성 질환에 대한 PCR 진단 키트 이며 ICL (Independent Clinical Laboratories) 사업을 위한 현지 J/V 설립도 협의 중에 있습니다.유럽시장 진출을 위한 ISO13485 및 CE 인증도 이미 보유하고 있습니다.

③ 학회 및 전시회 참가
당사가 개발한 제품 및 서비스의 본격적인 판매를 위해 매년 국내외에서 개최되는 다양한 진단 관련 학회 및 전시회가 있습니다. 이러한 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들 및 고객, 의료기관 관계자들이 모이는 중요한 자리입니다. 당사는 이러한 홍보 및 마케팅 기회를 최대한 살려 국내에서는 각급 진료과별로 진행되는 춘계, 추계 진단학회와 바이오칩학회, 분자유전학회 등에 참여하고 또한 해외학회로는 유럽에서 매년 개최되는 Medica 와 미국에서 개최되는 Bio, AABB 그리고 중국 등에서 개최되는 Analytica, CMEF 등 해외 전시회에도 적극 참여하여 해외 시장 확대의 기회로 활용하고 있습니다.

④ 브랜드 인지도 확대

당사의 강점인 지속적인 R&D 역량을 발휘하여 분자진단 분야의 새로운 제품을 개발하여 시장에서의 브랜드 인지도를 높이고, 분자진단 시장에서 기술력과 제품 개발력을 보유한 벤처기업으로 포지셔닝하고자 합니다.
체외진단 제품으로는 선진시장보다 아시아, 남미, 중국 등 신흥시장을 타겟으로 경쟁력 있는 진단 키트 및 PCR 제품을 시장에 공급하고자 하며, 차세대염기서열분석 기술을 활용하여 진단서비스를 시장에 지속적으로 출시하고 있습니다.

라. 수주상황
당사의 주요 매출을 구성하는 체외진단검사는 환자 등으로부터 검사가 의뢰되는 시점, 검사 건수 등을 미리 예측하기 어려우므로 검사 수량을 정하여 장기 수주 계약이 이루어지기 어려운 특성이 있습니다. 따라서, 당사의 주요 고객인 병원과 검진센터 등은 환자의 의뢰가 있는 시점에 수시로 당사의 협력의료기관인 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사를 의뢰하고 있는 실정입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출될 수 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 금융위험관리
1) 위험관리 정책

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.  위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.  이사회는 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다.  위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다.  당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.  또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

2) 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다.  시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

가. 환율변동위험
당사는 해외 영업활동을 추진함에 따라 보고통화와 다른 외화 수입, 지출이 발생하고 있습니다. 이로 인해 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD 등이 있습니다.

나. 이자율위험
당사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당기말과 전기말 현재 당사의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및  금융부채는 다음과 같습니다.

당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 금융부채의 이자율이 100bp 변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

다. 가격위험

당기말 및 전기말 현재 시장가격의 변동위험에 노출이 되어 있는 중요한 금융상품은 다음과 같습니다.

3) 신용위험
신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다.  당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다.  당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 신용위험 에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(*1) 당사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.

4) 유동성위험
유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다. 당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 당사의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은  다음과 같습니다.

(2) 자본관리
당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재의 부채비율과 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(3) 파생상품 거래현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 기술이전계약
1) 라이센스 아웃(License-Out)계약
(1) 계약 총괄표

(2) 계약 세부내용
① 바이오 물질의 체외진단장치

② 신규 나노케이지 기술 기반 면역항암치료제 신약개발 전용실시권 및 기술이전

2) 라이센스 인(License-In)계약
(1) 계약 총괄표

(2) 계약 세부내용
① Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여

② NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널

③ NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단패널

나. 업무제휴/연구협약

다. 판매계약/연구용역

라. 기타 경영 상 중요계약

마. 연구개발활동
1) 연구개발활동의 개요
당사는 분자진단 서비스 및 제품 개발과 함께 신약개발사업을 본격적으로 추진하고 있습니다. 당사가 보유한 핵심기술을 이용한 분자진단 서비스와 제품의 상용화를 꾸준히 추진하면서 신약개발에도 박차를 가하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요
당사는 총 7개의 연구팀으로 구성된 기업부설연구소를 운영중에 있으며 생명공학 및의공학, 생물정보학 분야를 전공한 박사급 연구인력 8명, 석사급 연구인력 22명을 포함하여 총 61명의 연구인력이 연구 개발을 담당하고 있습니다.

(2) 연구개발 조직의 구성

연구소 조직도

3) 연구개발 인력현황
(1) 연구개발 인력 구성현황

(2) 핵심연구인력 현황

4) 연구개발비용

5) 연구개발실적 및 진행 현황
(1) 연구개발 실적
(1)-1. 비뇨생식기 감염원인균 진단용 DNA칩 개발

(1)-2. 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발

(1)-3. NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발

(1)-4. NGS 기반의 NIPT 개발

(1)-5. 고성능 Cancer Panel 개발

(1)-6. TNR증폭 유전질환 진단키트 개발

(1)-7. 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약

(1)-8. 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약

(1)-9. 고위험성 감염체(코로나19) 신속진단 검사시약

(1)-10. Cancer Panel  NGS Kit 개발

(1)-11. NGS 기반 DTC (Direct to consumer) 유전자 검사법 개발

(1)-12. Fecal Transport Media 개발

(1)-13. 코로나 오미크론 변이 구분 진단 키트 개발

(2) 진행 중인 연구개발의 내용

(2)-1. Multiplex PCR platform 개발

(2)-2. 코로나/독감 동시 진단 키트 개발

(2)-3. FRAXA PCR 키트 업그레이드

(2)-4. NGS 기반 장내 미생물 검사법 개발

(2)-5. HLA-B5801 Detection Kit 제품 개발

(2)-6. HLA-B27 real-time PCR 개발

(2)-7. HLA-B51 real-time PCR 개발

(2)-8. Cell-free DNA Isolation kit 개발

(2)-9. NGS WGS Kit개발

(2)-10. NGS tagmentation Kit개발

(2)-11. Enhanced PCR mix

(2)-12. 구강 마이크로바이옴 검체수송배지

(2)-13. 구강 microbiome_16S rRNA V3&4

(2)-14. 코로나/독감 동시 진단 면역 키트 개발

(2)-15. 독감 신속진단 면역 키트 개발

(2)-16. 코로나 신속진단 면역 키트 개발

(2)-17. 임신 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약

(2)-18. 배란 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약

(2)-19. 갱년기 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약

(2)-20. 니코틴 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약

(3) 향후 연구개발 계획
회사는 NGS(차세대 유전체분석 기술), PCR(중합효소 연쇄반응법), 면역진단법 등을포함하는 진단 기술을 지속적으로 연구 개발하여 진단 서비스 및 진단 키트를 시장에출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 현재 진행 중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

바. 그 밖의 투자의사 결정에 필요한 사항

1) 특허권

2) 기타 지적재산권

3) 지적재산권 출원현황

7. 기타 참고사항

가. 산업의 개요

체외진단 산업은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등의 인체에서 유래한 물질을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술을 기반으로한 산업으로, 임상의사 결정에 매우 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 체외진단은 면역화학, 자가혈당측정, 현장진단의료기기, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단 등으로 구분이 가능하며 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용됩니다.

치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 전세계 인구의 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 또한 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 체외진단 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

또한, 지난 20년간 SARS, MERS, COVID-19 등 바이러스와 관련된 신종 감염병이 등장함에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 및 출원활동 등도 활발해질 것으로 예상됩니다. 특허청에 따르면 최근 20년(2000~2019)간 인체 감염 가능성이 있는 바이러스에 대한 진단기술 총 64건이 출원되었습니다. 치료제가 개발되면 신속한 진단이 더욱 중요해지는 만큼, COVID-19도 인플루엔자처럼 신속진단기술과 함께 여러 종의 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발이 활발해질 전망입니다.

당사는 체외진단 사업 및 이와 관련된 부대사업을 영위하고 있으며, 각종 진단서비스, 체외진단 제품의 제조 및 생물정보학(Bioinformatics)기술을 이용한 NGS 진단 서비스를 제공하고 있습니다.

체외진단기기

자료: Medical devices and in vitro diagnostics, Roche, 중소기업기술정보진흥원; 체외진단산업동향 및 시장전망 재인용

<체외진단 시장의 분류>

나. 산업의 특성
당사가 속한 체외진단 및 유전자분석 산업은 정부의 정책 및 규제의 영향을 크게받는규제산업이며, 타산업대비 경기변동에 비탄력적인 특성을 보유하고 있습니다. 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책도 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있으며,신흥국에서의 IVD 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.  최근 들어 NGS (차세대염기서열분석) 기술과 바이오인포매틱스 (생물정보학) 기술이 접목되면서 유전체의학 및 개인 맞춤의학, 염색체 무결성 등 기존에 예상하지못했던 분야까지 IVD 산업을 포함한 헬스케어 산업이 급속도로 발전하고 있습니다.

다. 산업의 성장성
(1) 세계시장
① 체외진단 서비스

Marketsandmarkets에서 2018년 3월에 발행한 자료에 따르면, 바이오진단 분야 중 체외진단 분야의 세계시장은 2018년 681억 달러에서 연평균 5.2%씩 성장하여 2023년에는 879억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예측하고 있습니다. 체외진단의 주요 기술 중 면역/화학적 진단 시장은 2017년 기준 전체 시장의 29.5%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 2018년 202억 달러 규모에서 연 평균 6.0%씩 성장하여 2023년에는 시장규모가 271억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 분자진단 시장은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 8.7%씩 성장하여 2023년에는 111억 6,620만 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 임상 진단 분야에서 선호되고 있는 면역/화학적 진단은 기존방법에 비해서 높은 민감도와 정확성으로 진단결과를 효율적으로 제공할 수 있어 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다.

② 유전자분석서비스
글로벌 유전체시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약 30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 또한 동반진단, 정밀진단이라는 현대 의학의 트렌드변화에 맞춰 유전체 연구에 대한 전세계적인 관심과 수요를 고려할 때 향후 상당기간 높은 성장률을 유지할 것으로 판단됩니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

(2) 국내시장
① 체외진단 서비스

Marketsandmarkets(2018),“In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023”보고서에 의하면, 국내 체외진단 시장은 2018년 9,713억 원에서 연평균 7.7% 성장하여
2023년에는 1조 4,094억 원으로 성장할 것으로 추정하고 있습니다. 체외진단 시장의 제품 및 서비스 부분에서는 2017년 기준 시약 및 키트가 7,151 억원으로 가장 높은 80.3%를 차지하고 있고, 2018년 7,844억 원에서 연평균 8.3% 성장하여 2023년에는 1조1,684억 원으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

② 유전자분석 서비스

유전자분석 서비스에 대해서도 국내시장에 대한 신뢰할 수 있는 통계자료는 존재하지 않습니다. 다만, 중소기업청 발간 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)에 따르면 2018년 기준 국내의 유전자분석 서비스 시장은 2,600억 원 규모로 추산됩니다. 유전자원은행에 대한 시장통계 역시 전무하나, 비영리로 수행되는 국립 한국인체자원은행사업 (Korea Biobank Project)의 자원수집 현황을 고려하여 국내 유전자원은행의 발전가능성을 가늠해볼 수 있습니다.

라. 경기변동의 특성, 계절성
체외진단 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높으며, 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 미미한 수준입니다.

체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 하지만 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다

마. 국내외 시장여건

(1) 시장의 안정성

① 체외진단 서비스

기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행된 일반진단 항목들이 최근 분자유전 기술의 발전에 힘입어 분자진단 검사 항목으로 서서히 대체되고 있는 추세입니다. 초고령 사회 진입과 예방의학 도입 등의 요인으로 인해 분자진단시장은 현재보다 미래에 더욱 확대될 것으로 전문가들이 판단하고 있으며 신기술이 기존 기술을 일부 대체할 수는 있으나 큰 틀에서는 보완 관계로 활성화될 것으로 기대됩니다.

② 유전자분석 서비스

대규모 집단의 유전정보를 기반으로 한 유전체 연구가 보편화되면서 인체자원 및 유전자원 활용은 필수요건으로 인식되고 있습니다. 우리나라를 포함한 세계각국은 비영리, 공공 인체자원은행을 개발, 운영하면서 이러한 수요에 대응하고자 노력하고 있습니다만, 개별시료의 자유로운 활용, 수용에 맞는 맞춤형 시료 등 개인 뱅킹 (private banking) 만이 해결할 수 있는 부분을 모두 충족시킬 수는 없습니다. 공공 유전자원은행 공급의 확대에 비례해서 개인뱅킹 서비스 시장도 확대될 것으로 판단됩니다.

③ PCR 키트

PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단 (multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 최근 코로나19의 전세계적인 확산에 따라 real-time PCR 기술에 대한 수요과 관심은 더욱 더 커져가고 있습니다.

(2) 경쟁상황
① 체외진단 서비스

당사는 창업 시점부터 분자진단검사의 경쟁력을 기존 검사센터들과의 차별화 분야로제시한 바 있습니다. 분자진단검사 분야에 한해서는 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 특히 유전자 분석 등 첨단 분자진단 분야는 국내 분자진단검사 시장을 선도하며 독보적인 경쟁력을 인정받고 있습니다.

② 유전자분석 서비스

유전자원은행을 운영하기 위해서는 전국적인 시료수집 조직을 보유하고, 검사센터를운영해야 하므로 주로 수탁검사전문기관이 본 산업에 참여하고 있습니다. 현재 영리 유전자원은행을 운영하고 있는 기관은 녹십자, 씨젠, 디엔에이링크가 있습니다. 당사는 유전자분석 서비스 분야의 비교우위를 바탕으로 점유율을 높이고 있습니다.

당사가 제공하고 있는 NGS 서비스는 국내에서는 3사가 기존 시장을 과점하고 있는 형태입니다. 마크로젠이 국내시장의 약 60%를 차지하고 나머지 40%를 테라젠이텍스와 디엔에이링크가 확보하고 있는 상황입니다. 당사는 2013년부터 최신 초고속염기서열분석기를 도입하여 가격 및 Bioinformatics (생물정보학) 분석 경쟁력을 토대로 시장진입에 성공하였으며, 향후 협력업체와 함께 영업망 확대를 통한 시장점유율 상승을 도모하고 있습니다.

③ PCR 키트

전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Dickinson & Company, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 소수의 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있는 상황입니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로 대형 병원 및 검사센터에서 주로 매출을 올리고 있습니다. 국내의 경우 당사를 포함하여 엘지생명과학, 씨젠, 녹십자엠에스, 바이오니아, 솔젠트 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다.

바. 회사의 경쟁력
당사의 가장 중요한 경쟁력은 기술력 및 영업력으로 요약됩니다. 특히 국내 최초로 개발/개시한 20여 종의 첨단 분자진단 검사는 당사의 분자 진단검사 기술력을 가시적으로 보여주고 있습니다. 또한 분자진단 서비스 분야에서 한 분야에만 국한되지 않고 암, 유전질환, 감염성 미생물 진단 등 여러 분야에 이르는 진단검사법을 개발하고 있다는 것은 당사의 앞선 기술력을 보여주고 있습니다. 당사는 검사에 소요되는 각종의 키트를 자체 제조하여 사용함으로써 원가절감을 통한 가격경쟁력 또한 갖추고 있습니다. 당사의 경쟁우위에 대한 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

(1) 분자진단 분야의 우수한 기술력과 풍부한 경험
당사는 회사 설립 시부터 중점적으로 수행해 온 분자진단서비스를 기반으로 분자진단 DNA칩, PCR 키트 개발의 타겟 발굴과 구현에 필요한 필수 기술을 보유하고 있으며, 이와 관련한 풍부한 개발경험을 보유하고 있습니다. 특히 암 유전자 및 비뇨생식기 감염 원인균 분석 분야에서는 국내 최대의 실험 데이터를 확보하고 있어 당사의 제품 개발에 주요 컨텐츠로 활용하고 있습니다.

(2) 전문의료인력을 포함한 우수한 연구 검사인력
분자진단의 효율적인 개발을 위해서는 분자유전학적인 지식과 경험이 풍부한 연구개발 인력과 전문적인 의료지식을 갖추고 임상 조언을 해 줄 임상의사가 필수적입니다. 또한 개발된 분자진단검사를 정확하고 효율적으로 수행하기 위해서는시료의 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한 의료보조인으로서의 자격 등을 갖춘 임상병리사와 전문적인 의료지식을 갖춘 의료인이 모두 필요합니다. 당사는 위의 인력들이 충분히 참여하여 관련된 모든 기술적 관리와 연구, 검사 수행과 정도관리를책임지고 운영하고 있습니다. 또한 주요 임상적인 조언과 임상시험의 수행을 해 줄 주요병원의 자문의사들과의 연계 체계가 구축되어 있어서, 안정적인 검사의 진행뿐만 아니라 향후 지속적으로 DNA칩 기반 분자진단검사의 새로운 타겟을 발굴하고 개발하기 위한 의료 인프라도 충분히 준비되어 있습니다.

(3) 견고한 의료기관 네트워크
체외진단 사업은 영업 부문에서 의료기관이 매우 중요한 위치를 차지합니다. 당사는 사업 초기부터 주요 대학병원 및 지방 병원들을 대상으로 효과적인 영업을 전개하여 네트워크를 공고히 구축해 왔습니다. 특히 유방암/난소암 질병소질 검사에 있어서, 국내 유방암 수술건수 기준 확고부동한 1위를 차지하고 있는 서울아산병원을 위시하여 서울대학교병원, 국립암센터, 원자력병원, 순천향 대학병원 등 종합병원의 외과/유방암 전문의들과의 효율적인 네트워크를 구축했고, 정부의 암정복 과제인 한국인 유전성 유방암연구에도 전문분석기관으로 참여하는 등 관련 전문의들로부터 BRCA 유전자 분석에 있어서 국내 대표적인검사기관으로 인정받고 있습니다. 또한 비뇨생식기 감염원인균 검출 분자진단시장의 주요수요처인 비뇨기과 및 산부인과 로컬병원들을 대상으로 지속적인 영업 및 관리를 시행하여 체계적인 네트워크를 형성하고 있습니다. 이러한 병원과의 관계는 당사와 병원과의 유기적인 윈-윈 관계를 발전시키는 토대가 되고 있습니다.

(4) 철저한 정도관리
DNA칩, PCR kit 기반의 체외진단도 전 과정에 거쳐 확립된 기술표준에 의거한 철저한 질 관리 (Quality Control) 가 이루어져야만 정확한 검사가 이루어질 수 있습니다. 당사는 의학적 도덕성과 생명존중의 책임감을 기본으로 타사와는 차별적인 철저한 질 관리 체계를 도입하여 운영하고 있습니다. 유전자검사기관으로서 한국 유전자 검사평가원의 권장 업무 지침을 완벽히 준수하는 종합적인 질 관리 프로그램을 시행하고 있습니다.

(5) 지속적으로 아이템을 발굴할 수 있는 기술력
당사는 유방암/난소암 및 대장암의 질병소질 예측과 감염성 질환의 원인균 검출이라는 적용 분야 외에도 지속적으로 DNA칩, PCR kit 기반 체외진단의 대상이 될 수 있는 신규 아이템을 발굴하여 상용화할 수 있는 효율적인 연구개발 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 핵심기술에 대한 국내외 특허 출원, 우수한 논문 발표, 다수의 국책과제를 수행해 왔습니다. 아울러 NGS기반의 진단기술 개발에도 박차를 가하고 있습니다.

(6) 특허 경쟁력
당사는 유방암/난소암 관련 BRCA1,2 유전자 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법에 대한 특허와 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도에 관한 국내 및 미국 특허권을 보유하고 있으며 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩(STD DNA칩)에 대해서도 특허권을 보유하고 있습니다. 당사의 기술은 모두 기술특허를 등록 또는 출원하여 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 그 외에 BrC Check, ColonC Check 등 암유전자 진단 및 STDetect, AADetect Sensor, LumiDetect Sensor, FRAX 등의 상표권을 보유하고 있습니다.

사. 신규사업 등
(1) 코로나19(COVID-19) 진단 서비스 및 키트

랩지노믹스는 2020년 전 세계를 휩쓴 코로나19(COVID-19)에 대응해 코로나19 진단 서비스 및 진단키트를 제조/판매하고 있습니다. 코로나19 확산 초기였던 2020년 3월 Real-time PCR 방식의 코로나19 진단키트 LabGun COVID-19 Assay(검사시간 2.5시간, 민감도 100%, 특이도 100%)를 개발해 식약처 수출품목허가를 취득했으며, 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 진단키트에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국 메릴랜드 주정부, 인도 등에 공급계약을 체결한 바 있습니다.

랩지노믹스는 이후에도 35분만에 양성여부 진단이 가능한 LabGun COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit(민감도 100%, 특이도 100%), 항원으로 진단하는 항원신속검사키트 LabGun Antigen Kit(검사시간 10~15분, 민감도 97.5%, 특이도 100%), 혈액을 통해 항체로 진단하는 항체신속검사 LabGun COVID-19 IgG/IgM Kit(검사시간 10분, 민감도 95%, 특이도 97.5%)를 출시하는 등 급변하는 환경변화에 발맞춰 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나가고 있습니다다.

인도, 미국, UAE, 모로코, 보스니아, 쿠웨이트 등 국내외 15개국 이상에 진단키트를 공급한데에 힘입어 2020년 기준 매출액 1,195억원(+260% YoY), 영업이익 549억원(+4,974% YoY)을 기록하며 전년대비 실적이 큰 폭으로 개선되었으며, 2021년 기준 매출액 2,024억원(+69.4% YoY), 영업이익 1,045억원(+91.0% YoY)을 기록하며 지속적인 성장을 이어 나가고 있습니다.

(2) PGS(Personal Genome Service)

랩지노믹스는 개인유전체분석 서비스(PGS, Personal Genome Service)를 통해 고객에게 토탈 헬스케어 솔루션을 제공하고 있습니다. 다이어트 건강관리 유전자 검사 GenoPAC Diet는 유전적 체질, 식이습관, 체내영양 및 대사, 운동효과 등의 항목에 대한 검사를 통해 개인별 맞춤식 다이어트 및 균형적인 건강관리에 필요한 정보를 알려주는 서비스입니다.

개인의뢰유전자검사 WithGENE은 의료기관을 거치지 않고 소비자 직접의뢰(DTC) 방식으로 간단한 구강 상피 세포 채취(Buccal swab)를 통해 체질량지수부터 콜레스테롤, 중성지방, 혈당/혈압, 카페인 대사, 피부 노화, 탄력, 색소 침착, 비타민C 효율성, 탈모 등 건강, 피부, 모발관련 등의 항목에 대해 검사 서비스를 제공합니다.

암/만성질환 예측 개인 유전자검사 서비스인 GenoPAC Cancer/Disease는 국가지정5대암(위, 대장, 간, 유방, 난소)를 포함한 남성 11종, 여성 12종의 암과 알츠하이머, 파킨슨, 심근경색 등을 포함한 15종의 만성질환을 예측할 수 있으며 검사결과를 토대로 고객에게 질병예방을 위한 건강관리 가이드를 제시하는 서비스입니다. 랩지노믹스는 개인유전체분석서비스(PGS)와 협업을 통해 시너지가 기대되는 사업을 영위하는 회사들(화장품, 다이어트 서비스, 보험, 식료품 판매 등)과 전략적 제휴를 통해 지속적인 성장을 도모할 계획입니다.

(3) 신약개발(Drug development)
당사는 페리틴 나노케이지(Ferritin nanocages) 기반의 신약후보물질을 라이선스 인(In-Licensing) 하여 신약연구개발을 진행 있습니다. 페리틴은 철(Fe) 이온을 저장하고 방출하는 단백질로 혈액과 세포에 모두 존재합니다. 체내에 존재하는 단백질로 생분해성을 지니고 있어 자체의 독성과 면역원성이 거의 없습니다. 따라서, 임상적으로 고농도의 페리틴으로 인한 부작용 가능성은 매우 낮습니다.

페리틴은 약 12nm 크기를 가지고 있으며 내부에 8nm 정도의 빈 나노케이지를 형성하여 철 입자를 담지하는데, 철 대신 약물을 담지해 약물 전달체로 이용이 가능합니다. 또한, 자가조립이 가능한 나노사이즈 전달체로 구조변형을 통해 24개의 원하는 입자(항원, 백신 등)를 페리틴에 부착할 수 있으며, 이를 혈액을 통해 효과적으로 전달할 수 있다는 특징이 있습니다. 현재 당사는 페리틴 기반 파이프라인으로 SIRPa 면역항암제 ‘LGP-S01’과 코로나19 다가백신 ‘LGP-V01’을 보유하고 있습니다.

(1)  LGP-S01

‘LGP-S01’은 암세포의 면역체계 회피능력을 저해시키는 목적의 면역 항암치료제입니다. 우리 몸에 암세포가 발생하면 선천성 면역세포인 대식세포(macrophage) 및 수지상세포(dendritic cell)를 포함한 식세포(phagocyte)들이 활성화되며 위협에 대해 즉각적인 공격을 합니다. 최근 일련의 연구 결과에 따르면 암에 대한 식세포의 탐식작용 항진은 적응 면역 반응에 관여하는 T 세포의 면역 반응을 활성화해 항암 면역 반응을 일으킬 수 있다는 것이 밝혀졌습니다.

식세포의 탐식작용은 ‘Don’t eat me” signal과 “Eat me” signal pathway에 의해서 조절됩니다. 암세포는 이러한 선천면역 활동을 저해시키기 위해 표면에 CD47 단백질을 발현하는데, 해당물질이 식세포의 SIRPα receptor와 결합하여 ‘Don’t eat me signal’로 작용해 탐식 기능을 저해시킵니다.

‘LGP-S01’은 페리틴 나노케이지 표면에 SIRPα 단백질을 표출시켜 CD47 과발현 암세포에 결합하는 방식으로 “Don’t eat me” 신호를 차단해 항암효과 증대시킬 수 있으며, 항암제를 내부에 담지해 더 강력하고 지속적인 항암 효과를 획득할 수 있습니다.

(2)  LGP-V01

2019년 12월 COVID-19 발병 후 전세계 확진자 수는 2억명을 상회하고, 누적 사망자 수는 400만명을 넘어서는 등 COVID-19 팬데믹은 여전히 인류의 심각한 위험으로 작용하고 있습니다. COVID-19 바이러스는 3개월 평균 300개 아미노산 변이가 발생하며, Mu Variants를 계기로 변이 변화율이 급격하게 증가하고 있습니다. 백신 효능이 가장 높은 mRNA 계열의 백신조차 면역효과가 빠르게 하락해서 시간이 지날수록 돌파감염의 비율이 증가하고 있는 상황입니다.

바이러스 변이가 지속되는 상황에서 반복적인 부스터샷 접종은 최초 백신이 타겟하는 바이러스 항원에 대한 면역반응은 유도하는 반면 타겟 변이 바이러스에 대한 중화항체는 유도하지 못하는 Original Antigen Sin 현상을 유발할 가능성이 있으며, 백신에 대한 면역회피능력을 가진 변이 바이러스 출현을 촉진할 가능성 역시 배제할 수 없음이 최근 여러 연구자들에 의해 지적되고 있습니다.

COVID-19 팬데믹을 극복하기 위해서는 다수의 변이를 동시. 혹은 즉각 대응할 수 있는 백신 플랫폼 개발이 필수적이며, 저개발국 사회경제적 환경에도 충분히 적용가능한 상온안정성, 개인간 면역시스템 차이로 인한 백신 소외계층을 최소화할 수 있는 높은 안전성, 글로벌 거점지역으로 생산기지를 확장하거나 단기간내 대량생산을 할 수 있는 기능, 대규모 양산을 통한 낮은 공급가격 등 5가지 조건을 동시에 충족할 수 있는 백신 개발이 필수적입니다. 미국 Operation WARF를 주관하는 BRADA에서는 2021년 이후 위 5가지 조건을 충족하는 백신에 대한 선별적 지원을 기준으로 제시하고 있습니다.

‘LGP-V01’은 자기결합 나노물질이 가지는 높은 림프노드 이동성(Lymph node migration), 물질크기 의존적(50nm 이하), 수지상 세포 업-테이크(Size dependent dendritic Cell Uptake), 하나의 페리틴 물질에 24개의 동일한 항원을 발현시킬 수 있는 장점을 활용한 Clustered antigen presentation 등으로 T세포와 B세포의 면역반응을 유도합니다. 상대적으로 장기간에 걸친 면역효과를 발휘할 수 있는 Mix & Cocktail 방식의 다가백신 개발에 적합한 성격을 가지고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 아래 연결/별도 요약재무정보는 주주총회 승인전 재무제표이며, 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.

가. 요약 연결재무정보(K-IFRS)

나. 요약 별도재무정보(K-IFRS)

2. 연결재무제표