정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 11월 17일

3. 정정사항

[주1] 정정 전

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2023년 11월 17일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주1] 정정 후

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2023년 11월 17일, 2023년 12월 15일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주2] 정정 전

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

[주2] 정정 후

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

[주3] 정정 전

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

주1) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
주2) 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sspharm.co.kr)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행하는 서울신문에 공고합니다.

~중략~

바) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 11월 20일부터 2024년 01월 24일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액 의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항에 해당할 경우에는 공매도하거나 공매도 주문을 위탁하더라도 금번 모집(매출)에 따른 주식을 취득할 수 있으며, 세부적인 동법 시행령 제208조의4제2항의 내용은 하기와 같습니다.

3) 청약취급처

~중략~

6) 주권유통에 관한 사항

가) 주권유통개시일: 2024년 02월 21일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2024년 02월 06일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

8) 주금납입장소 : 신한은행 스타시티금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

~중략~

5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 01월 11일부터 2024년 01월 17일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 01월 18일에 상장폐지될 예정입니다. (「유가증권시장 상장규정」 제150조 "신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함.)

6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.
나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2024년 01월 11일부터 2024년 01월 17일(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2024년 01월 04일(예정)부터 2024년 01월 19일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2024년 01월 19일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.


[주3] 정정 후

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

주1) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
주2) 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sspharm.co.kr)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행하는 서울신문에 공고합니다.

~중략~

바) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 11월 20일부터 2024년 02월 06일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액 의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항에 해당할 경우에는 공매도하거나 공매도 주문을 위탁하더라도 금번 모집(매출)에 따른 주식을 취득할 수 있으며, 세부적인 동법 시행령 제208조의4제2항의 내용은 하기와 같습니다.

3) 청약취급처

~중략~

6) 주권유통에 관한 사항

가) 주권유통개시일: 2024년 03월 06일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2024년 02월 22일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

8) 주금납입장소 : 신한은행 스타시티금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

~중략~

5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 01월 25일부터 2024년 01월 31일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 02월 01일에 상장폐지될 예정입니다. (「유가증권시장 상장규정」 제150조 "신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함.)

6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.
나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2024년 01월 25일부터 2024년 01월 31일(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2024년 01월 18일(예정)부터 2024년 02월 02일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2024년 02월 02일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.


[주4] 정정 전

2-2) 대상질환 : 알츠하이머(GV1001)

당사는 본 계약의 라이선스 대가를 합리적으로 측정하고자 외부 평가기관 1개사를 통하여 GV1001의 알츠하이머 질환에 관한 가치를 산정하였습니다. 외부 평가기관은 공정가치 평가를 통해 해당 물질의 가치를 평가하였으며, K-IFRS 제1113호에 따른 공정가치측정 평가방법론은 다음과 같이 정의되고 있습니다.

외부 평가기관은 상기에 제시된 3가지 평가접근법 중 이익기준 평가접근법을 적용하였으며, 구체적인 평가방법으로 미래현금흐름 할인법을 채택하였습니다. 구체적으로 신약의 개발을 주된 사업으로 하는 회사는 신약의 성공여부가 기업가치에 중요한 영향을 미치기 때문에 현금흐름에 임상성공확률을 적용하여 조성한 r-NPV(Risk-adjusted NPV)법을 사용하였습니다. 당사가 라이선스 인 계약한 물질의 외부평가기관 공정가치는 121,221백만원으로 구체적인 평가결과는 다음과 같습니다.

[주4] 정정 후

2-2) 대상질환 : 알츠하이머(GV1001)

당사는 본 계약의 라이선스 대가를 합리적으로 측정하고자 외부 평가기관 1개사를 통하여 GV1001의 알츠하이머 질환에 관한 가치를 산정하였습니다. 외부 평가기관은 공정가치 평가를 통해 해당 물질의 가치를 평가하였으며, K-IFRS 제1113호에 따른 공정가치측정 평가방법론은 다음과 같이 정의되고 있습니다.

외부 평가기관은 상기에 제시된 3가지 평가접근법 중 이익기준 평가접근법을 적용하였으며, 구체적인 평가방법으로 미래현금흐름 할인법을 채택하였습니다. 구체적으로 신약의 개발을 주된 사업으로 하는 회사는 신약의 성공여부가 기업가치에 중요한 영향을 미치기 때문에 현금흐름에 임상성공확률을 적용하여 조성한 r-NPV(Risk-adjusted NPV)법을 사용하였습니다.

본 계약의 공정가치측정을 위한 매출액 산정 등은 국내 알츠하이머병 환자 수 및 당사가 예상하는 연간 치료비용 등을 종합하여 이루어졌으며, 산정 과정은 다음과 같습니다.

1) 중앙치매센터 치매유병현황 자료(2022.04.14)를 통해 60세 이상 노인인구 수(13,719,186명) 및 치매환자 수(1,003,161명), 알츠하이머병 환자 수(748,425명) 집계

2) 알츠하이머병 환자 수를 중증도(severity) 별 비율로 구분(MCI 17%, Mild 41%, Moderate 26%, Severe 15%)하여 전체 알츠하이머병 환자 수 중 당사 GV1001의 타겟 중증도인 중증에서 위중(moderate-to-severe) 알츠하이머병 환자 비율인 41%로 계산하여 환자 수 추정

3) 중등도에서 중증의 알츠하이머 치매환자가 연간 5% 증가할 것으로 추산(중앙치매센터 치매유병현황의 노인인구수, 치매환자수, 알츠하이머병 환자수의 CAGR 약 5%로 추정)하였으며, 알츠하이머 중등도에서 중증환자를 대상으로 한 파이프라인에서 First to market 시장점유율을 최대 54%(Globaldata AD market forecasting 자료에 따르면 새롭게 알츠하이머병 시장에 런칭하는 lecanemab과 같은 아밀로이드 베타 monoclonal antibody 약물의 시장점유율과 first-in-class의 drug launch curve를 활용하여 최대 54%까지moderate-to-severe AD 시장의 점유를 차지할 것으로 예측)까지 점유하는 것으로 추정

4) 당사는 신약을 비급여 제품으로 출시 예정으로 연간 치료비용을 4천 5백만원으로 추정하였으며, 해당 비용이 고가인 점을 감안하여 추정한 환자수에서 당사가 예상하고 있는 연간 비용을 감당할 수 있는 순자산 순위 10%의 환자(2020~2021 가계금융복지조사_통계청, 상위 10% 순자산 기준 약 9억 원)를 GV1001의 타겟환자로 최종 확정

5) AD severity 별 GV1001 타겟환자 수에서 market penetration(Globaldata AD market forecasting 자료 중 lecanemab 침투율 및 drug launch curve 활용) 비율을 적용하여 연도별 Sales forecasting 진행

- 당사가 임상을 준비중인 GV1001이 타겟하고 있는 중증도인 moderate-to-severe의 경우 해당 중증도를 타겟으로 개발되고 있는 약물은 전무한 상황으로 아밀로이드베타를 타겟으로 한 신약에 비해 월등히 높은 시장점유율을 가질 가능성이 큼에도 불구하고 globaldata의 아밀로이드 베타 monoclonal antibody의 최대 시장 점유율(전체 약물 세일즈 중 아밀로이드 베타 약물이 차지하는 최대 점유율 49.4%, MCI~mild에서 사용되는 약물 중 아밀로이드 베타 약물이 차지하는 최대 점유율 61.8%)을 drug launch curve를 활용하여 보수적으로 GV1001 sales forecasting을 진행

알츠하이머병의 임상 1상에서 최종 NDA까지의 성공률은 2% 수준(Journal of Alzheimer's Disease 87, 2022)으로 알려져 있으며, 당사는 라이선스 당시 진행 중인 임상시험의 현황을 포함하여 임상 3단계에서 NDA 승인까지의 성공률을 9.1%로 가정하였습니다.

2022년 Alzheimer's Disease: Key Insights from Two Decades of Clinical Trial Failures 논문에서는 2004년부터 2021년 사이에 진행된 알츠하이머병 임상시험에 대한 2상에서 3상으로의 성공률, 3상 임상시험에서 NDA 성공률을 계산하였습니다. 해당 데이터에 포함되지 않았지만 2023년 기준으로 NDA에 성공한 약물 및 성공 가능성이 높은 약물을 추가하여 임상성공률을 계산해 보았을 때 아래와 같은 결과를 보여 당사는 Lecanemab과 donanemab의 정상적인 NDA가 이루어진다는 가정하에 임상성공률을 9.1%로 추정하는 것이 적절하다고 판단하였습니다.

당사가 라이선스 인 계약한 물질의 외부평가기관 공정가치는 121,221백만원으로 구체적인 평가결과는 다음과 같습니다.

위와 같이 당사가 외부평가기관을 통해 산정한 GV1001 알츠하이머병 치료제의 시장가치, 예상 매출액, 예상 영업이익, 임상성공률 등의 산출결과는 평가기관의 추정치일 뿐이며 실제 결과는 이와 상이할 가능성이 존재합니다. 만약 향후 임상 지연 또는 실패 등으로 인해 실제 매출액 및 영업이익이 평가기관의 추정치보다 하회할 경우, 미래의 당사 GV1001 알츠하이머병 치료제 라이선스의 가치가 당사가 추정치를 기반으로 매입한 라이선스의 현재가치보다 낮게 평가될 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사는 해당 라이선스 자산가치에 대해 손실을 인식할 수 있으며, 당사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임해주시기 바랍니다.


[주5] 정정 전

추가로 당사는 유보 현금 활용을 위하여 타법인 주식 등 지분증권을 취득하는 과정에서, 당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘 주식을 단순 투자 목적으로 장내매수 및 매도 해왔으며, 해당 주식을 당기손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 당사는 투자 결정 시 이사회 결의를 통해 일정 금액을 한도로 하여 해당 금액 내에서 투자를 집행해왔으며, 타법인주식및출자증권취득/처분결정 공시 기준 내에서 주식을 취득하여 해당 공시 규정을 준수하고자 하였습니다. 또한, 당사가 취득한 (주)젬백스앤카엘 주식은 상법에 따라 상호주로 분류되어 의결권 행사가 제한됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 2021년부터 2023년까지 대량으로 특수관계인의 주식을 지속적으로 장내매수한 점에 대해서는 내부통제 관련 위험이 존재할 수 있으며, 단일 주식에 높은 비중으로 투자함에 따라 주식시장 등 금융환경의 변화에 손익이 민감하게 반응할 가능성이 존재하니, 투자자께서는 해당 위험에 대해 면밀히 검토 후 투자에 임해주시기 바랍니다.  

당사의 (주)젬백스앤카엘 주식 매매 관련 이사회결의 내역 및 일자별 매매내역은 다음과 같습니다.

[주5] 정정 후

추가로 당사는 유보 현금 활용을 위하여 타법인 주식 등 지분증권을 취득하는 과정에서, 당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘 주식을 단순 투자 목적으로 장내매수 및 매도 해왔으며, 해당 주식을 당기손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 당사는 투자 결정 시 이사회 결의를 통해 일정 금액을 한도로 하여 해당 금액 내에서 투자를 집행해왔으며, 타법인주식및출자증권취득/처분결정 공시 기준 내에서 주식을 취득하여 해당 공시 규정을 준수하고자 하였습니다. 또한, 당사가 취득한 (주)젬백스앤카엘 주식은 상법에 따라 상호주로 분류되어 의결권 행사가 제한됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 2021년부터 2023년까지 대량으로 특수관계인의 주식을 지속적으로 장내매수한 점에 대해서는 내부통제 관련 위험이 존재할 수 있으며, 단일 주식에 높은 비중으로 투자함에 따라 주식시장 등 금융환경의 변화에 손익이 민감하게 반응할 가능성이 존재하니, 투자자께서는 해당 위험에 대해 면밀히 검토 후 투자에 임해주시기 바랍니다.  

당사의 (주)젬백스앤카엘 주식 매매 관련 이사회결의 내역 및 일자별 매매내역은 다음과 같습니다.

[(주)젬백스앤카엘 주식 취득 동기]

당사는 2021년 뿐만 아니라 2023년 5월 (주)젬백스앤카엘로부터 라이선스인 계약 체결 후 향후 수년에 걸쳐 라이선스인 계약에 따라 지급할 금액의 규모가 상당함에도 불구하고, 여러 차례에 걸쳐 젬백스앤카엘 주식 및 그 외 상장주식 매입에 자금을 투입하였습니다. 당사는 장기적 매도차익 실현을 목표로 시장상황에 따라 당사 판단 하에 합리적인 가격으로 보이는 시점에 젬백스앤카엘 주식 및 그 외 상장주식들을 매수하고자 계획 및 실행하였습니다. 당사가 임상시험 및 신약개발에 사용하게 될 비용은 일시적으로 대규모 자금이 투입되는 것이 아닌, 수년에 걸쳐 장기적, 주기적으로 지출하는 비용이라는 점에서, 상장주식 투자와 병행하여 진행하였습니다. 향후 임상 등 운영경비가 필요한 시점에 젬백스앤카엘 주식 및 보유중인 투자 유가증권 매각을 통하여 해당 경비에 충당할 계획을 지니고 있습니다.
 
또한 당사는 시장에 미치는 영향을 최소화하기 위하여 일시에 자금을 투입하는 방식보다는 수차례 장내매매로 젬백스앤카엘 주식 매입을 진행하였습니다. 젬백스앤카엘의 주주 구성 상 일시에 대량으로 주식매매를 진행할 수 있는 매도자를 찾지 못해 당사는 블록딜 혹은 장외거래를 통해 대량으로 주식을 매수할 수 있는 여건이 형성되지 않았으며, 당사의 젬백스앤카엘 주식 매수는 지분율 확보가 아닌 단순투자를 통한 차익실현에 있었으므로, 시장 상황에 따라 유연하게 매입을 진행하고자 하였으며, 이러한 과정에서 해당 종목의 거래량 등 시장상황을 고려하여 정해진 한도 내에서 매수를 진행하였습니다.

[주식 취득 관련 내부 절차]

당사는 이사회 결의에 따라 투자금액의 한도를 결정하고, 그 한도 내에서 CFO의 시장 판단에 기반한 결정에 따라 계좌를 관리하는 자금관리팀 담당자의 주식 주문 및 체결 보고, 일별 체결 사항 최종 보고 및 내부 결재 등의 과정을 통하여 주식 장내거래를 진행하였습니다. 이러한 과정에서 당사는 내부적으로 주식 장내 매매에 대한 명문의 가이드라인 등은 보유하고 있지 않으나, CFO 및 자금관리팀에서는 해당 종목의 거래량 및 호가 등을 바탕으로 시세에 미칠 영향 등을 종합적으로 검토하여 매매 여부를 판단하였습니다.
 
[향후 주식 매매 계획]

당사는 향후 젬백스앤카엘의 주가 및 당사의 취득 단가 등을 고려하여 장외거래를 통한 매도 또는 장내 매도 등 차익실현을 위한 보유 주식 매도 계획을 세우고 있습니다. 다만 장내 매도를 진행하게 되는 경우 시세에 미칠 영향이나 그 외 법 위반 등이 발생하지 않도록 거래량 및 호가 등을 종합적으로 검토하여 매매 여부를 판단할 예정입니다. 현재 당사의 젬백스앤카엘 주식 투자 비중 및 취득 단가 등을 고려할 때 당사가 추가적으로 젬백스앤카엘에 대한 투자 비중을 확대할 계획은 존재하지 않습니다.

당사는 향후 젬백스앤카엘 주식을 장내에서 매도하게 될 경우, 장기적인 매도 계획을 수립하여 사전 계획된 수량을 장기간에 걸쳐 분할하여 매각을 진행할 것이며, 매수 절차와 마찬가지로 거래량 및 호가 등을 바탕으로 시세에 미칠 영향 등을 종합적으로 검토하여 적법한 절차에 따라 매도 절차를 진행할 계획입니다.

당사가 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘 주식을 지속적으로 매수한 건에 대하여 법적으로 대두될 수 있을 만한 이슈사항에 대하여 당사는 법률 검토를 진행하였으며, 검토 사항을 요약하자면 아래와 같습니다.

1) 주식매수거래 과정에서 공시의무를 준수하였는지 여부

 ① 주요사항보고의무(5% 보고의무)는 당사 최대주주인 젬백스앤카엘의 최대주주 젬앤컴퍼니에 의해 보고의무가 연명보고로 이행함.

 ② 또한, 이사회 결의 별, 혹은 연도별 주식매매 기준 주요사항보고의무(주요사항보고서 자산양수도 계약, 자산총액 10% 이상) 또는 타법인출자결정 공시(자기자본의 5% 이상) 관련하여 주식매수금액이 보고의무 발생기준금액을 초과한 적이 없으므로 미공시에 따른 위반사항은 발견되지 않았음.

2) 주식매수거래 과정상 자본시장법상 미공개중요정보이용행위 내지 시세조종행위가 문제될 소지가 있는지 여부

 ① 아래와 같은 점들을 종합적으로 고려할 때 시세조종행위에 해당한다고 판단될 가능성은 크지 않다고 판단하고 있습니다.
  - 주식 매수의 동기가 당사 판단에 따라 저평가된 주식에 대한 장기투자 목적이었고, 주식 매수기간 동안 주가나 거래량의 시세 급등이 없었으며, 당사의 대량 매수에도 불구하고 지속적으로 주가가 약세를 보였음.
  - 통상의 시세조종 형태인 1) 저가 주식 대량 매집, 2) 불공정거래 주문으로 인위적인 주가 급등, 3) 매집 완료 주식 고가 매도 및 매매차익 실현 등의 형태가 발견되지 않았음.
  - 매수주문을 제출함에 있어 공격적으로 호가를 올려 물량을 확보하기 보다는 보수적인 매수 형태를 보이고 있음.
  - 당사에 따르면 타 매수주체와 매매시기나 수량 등을 공동으로 결정한 사실이 없고 타 매수주체와의 통정매매 등의 사정이 없음.

 ② 아래와 같은 점들을 종합적으로 고려할 때 미공개중요정보 이용행위에 해당한다고 판단될 가능성은 크지 않다고 판단하고 있습니다.
  - 이사회 결의를 통해 투자한도를 정하고 수개월에 걸쳐 분할 매수를 한 점.
  - 주식물량을 대량으로 매수한 시기가 호재성 공시가 이루어진 시기와 일치하는 경향을 보인다고 보기 어렵다는 점.
  - 주식을 누적적으로 매수해왔을 뿐, 매도 행위 등을 통해 큰 시세차익을 실현한 사실이 없다는 점.

3) 주식매수거래와 관련하여 관련 법령상 상호주 취득 제한 내지 순환출자 금지규정 위반 소지가 있는지 여부

 ① 당사와 젬백스는 상호출자제한기업집단에 속한 계열회사 또는 지주회사의 계열회사에 해당하지 않으므로, 공정거래법상 순환출자 제한 또는 지주회사 행위제한에 따른 규제 대상에 해당하지 않으며, 당사가 보유한 젬백스 발행주식이 상법 제369조 제3항에 따라 의결권이 제한됨은 별론으로 하더라도, 당사의 주식매수거래가 공정거래법상 순환출자 규제를 위반하거나 기타 법령상 계열사간 주식취득 제한 규제에 위반되지 않는 것으로 판단됩니다.

4) 당사가 보유중인 젬백스 주식을 매각하는 과정에서 유의하여야 할 사항이 있는지 여부

 ① 당사의 대표이사는 젬백스의 대표이사직을 겸직하고 있어 미공개중요정보 이용행위의 규제대상자에 해당될 수 있어, 당사가 주식을 매각하고 주가가 하락하게 되는 경우 자본시장법상 미공개중요정보 이용행위가 문제될 수 있습니다. 이러한 리스크를 감소시키기 위해 당사는 i) 정기 공시 또는 자율 공시 등을 통해 젬백스에 관한 중요한 정보가 모두 공시된 이후에 주식을 매각하고, ii) 장기적인 분할 매도 계획(주기적으로 일정한 수량 및 일정한 가격)을 수립하고, iii) 내부에 정보교류차단 장치를 마련하여 미공개중요정보를 상시적으로 취득하는 대표이사 또는 임원의 개입 없이 담당 부서의 의사결정이 이루어지도록 내부통제 절차를 투명화 시킬 예정입니다.

이상과 같이 당사는 젬백스앤카엘 주식 거래와 관련하여 법률적으로 문제의 소지가 없는지 검토를 진행하였으며, 경영 판단 및 거래 과정에서 법률 위반 등은 없는 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 당사가 미처 파악하지 못한 사실관계로 인하여 법적 리스크가 존재할 수 있으며, 감독기관이나 수사/사법기관에서 이를 달리 판단할 가능성을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 이러한 경우 당사는 법적 책임을 지게 될 수 있고, 당사 주식 가치에 부정적인 영향을 미쳐 투자자에게 금전적인 손해가 발생할 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하여 투자에 임해주시기 바랍니다.


[주6] 정정 전

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

4. 실사참여자

[발행회사]

[대표주관회사]  

[주6] 정정 후

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

4. 실사참여자

[발행회사]

[대표주관회사]  

【 대표이사 등의 확인 】

삼성제약_대표이사확인서_231215_1

증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 서명

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2023년 11월 17일, 2023년 12월 15일 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 SK증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 27,000,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 예정 발행가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 유가증권 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일 전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

당사는 2023년 11월 17일, 2023년 12월 15일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일 전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

기준주가= 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sspharm.co.kr)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

주1) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.
주2) 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sspharm.co.kr)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행하는 서울신문에 공고합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자는 “금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률”의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약하여야 합니다. 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 “증권 인수업무 등에 관한 규정” 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며, 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 11월 20일부터 2024년 02월 06일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액 의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항에 해당할 경우에는 공매도하거나 공매도 주문을 위탁하더라도 금번 모집(매출)에 따른 주식을 취득할 수 있으며, 세부적인 동법 시행령 제208조의4제2항의 내용은 하기와 같습니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 :  '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4022628267주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

마) 일반공모 청약:

(1) 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권인수업등에관한규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하며, 나머지 95%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(2) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 자기의 계산으로 인수합니다.

(4) 단, "대표주관회사"는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- "본 주식”에 청약하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 단, 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
- 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권유통에 관한 사항

가) 주권유통개시일: 2024년 03월 06일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2024년 02월 22일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

8) 주금납입장소 : 신한은행 스타시티금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 SK증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등

가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및  SK증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 01월 25일부터 2024년 01월 31일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 02월 01일에 상장폐지될 예정입니다. (「유가증권시장 상장규정」 제150조 "신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함.)

6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2024년 01월 25일부터 2024년 01월 31일(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2024년 01월 18일(예정)부터 2024년 02월 02일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2024년 02월 02일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.

(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.


라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 전 3거래일에  확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조 (일주의 금액) 이 회사가 발행한 주식 일주의 금액은 오백원으로 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조 (발행예정주식의 총수) 이 회사가 발행할 주식의 총수는 이억주로 한다.

제7조 (주식의 종류) ① 이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식

종류주식으로 한다.

② 회사가 발생하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다

제8조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 한다. 다만, 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제25조 제1항 각호의 어느 하나에 해당하지 않는 경우는 그러하지 아니하다.

제9조 (주식의 발행 및 배정) ①이회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 발행주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 발행주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

②제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약 되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여 하는 방식

4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의

청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4 호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

⑤ 제1항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행 할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑥회사는 신주를 배정하는 경우 그기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

⑦회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

3. 배당에 관한 사항

제9조의2 (동등배당) 이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

제46조 (이익금의 처분) 이 회사는 매사업년도이익금(이월이익잉여금 포함)을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금(상법상의 이익준비금)

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

6. 차기이월이익잉여금

제47조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회의 결의로 배당 받을 주주의 기준일을 정할 수 있으며, 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 기준일을 정한 경우 그 기준일의2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제45조제4항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다

제48조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

제49조(분기배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일로부터 3월ㆍ6월ㆍ9월의 말일(이하“분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 ?자본시장과 금융투자업에 관한 법률? 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법시행령 제18조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

4. 의결권에 관한 사항

제24조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제25조 (상호주에 대한 의결권 제한) 이 회사, 이 회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제26조 (의결권의 불통일행사) ① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제27조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

당사는 1929년 8월에 설립되어 주력사업부문으로 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며, 2023년 3분기 기준 관련 매출이 38,303백만원으로 당사 총 매출의 95.9%를 차지하고 있습니다. 이에 당사는 매출다변화를 위해 2015년과 2023년에 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘과 GV1001 치료제의 기술도입(License-in) 계약을 체결하여 바이오 사업을 진행중에 있습니다.

[주요 용어]

①  국내 경기 동향

2023년 8월 한국은행이 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 최근 국내외 여건변화 등을 감안할 때 경제성장률은 2023년 1.4%, 2024년 2.2% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 또한, 국내경기는 소비가 완만하게 회복되고 수출 부진도 완화되면서 점차 개선될 것으로 보이지만, 향후 성장경로 상에는 중국경제 향방, 주요 선진국 경기 흐름, 국제 에너지 가격 추이 등과 관련한 불확실성이 높은 상황이라 밝혔습니다.

주요 거시경제지표를 세부적으로 살펴보면, 민간소비의 경우 회복 흐름을 이어가겠으나 가계의 원리금 상환부담 증대, 대외 여건의 불확실성 등으로 회복 속도가 당초 예상보다 완만할 것으로 전망했습니다. 설비투자의 경우 글로벌 제조업경기 개선 지연 등으로 금년중 부진한 흐름을 이어가다가 내년중 회복세를 보일 것으로 예상되며, 건설투자 역시 신규착공 감소, 정부 SOC 예산 축소 등으로 부진할 것으로 전망했습니다. 한편, 상품수출의 경우 당분간 더딘 회복 흐름을 보이겠으나, 연말로 갈수록 IT를 중심으로 개선세가 확대될 것으로 예상했습니다.

② 글로벌 경기 동향

2023년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 'World Economic Outlook'에 따르면, 2023년 세계경제성장률 전망치는 '23년 07월 예상한 전망치(3.0%)와 동일한 3.0%로 발표되었습니다. 이는 미국 부채한도 협상 타결, 실리콘밸리 은행 및 크레딧스위스 사태 진정 등으로 금융시장 불안이 완화되었으며, 특히 코로나 종식으로 관광 등 서비스 소비가 빠르게 증가한 것이 세계경제 회복을 견인한 주요 요인으로 판단하였습니다.

국제통화기금은 세계경제에 대해 단기적으로 회복하고 있으나 여전히 위험요인이 많은 상황이라고 분석하고 있으며, 특히 중국 경기침체가 심화되고 제조업 부문 부진이 지속되면서 성장세가 점차 둔화되고 있다고 설명하였습니다. 또한, 섣부른 통화정책 완화를 지양하고 물가상승률 하락세가 명확해질 때까지 긴축기조를 유지해야한다고 조언하였습니다. 재정정책에 대해서는 통화정책과 발맞추어 지출감소, 세입 확충 등을 통한 재정건전성 확보의 필요성을 강조하였으며, 중장기적인 구조개혁과 규제개선을 통한 경제전반의 생산성 향상을 권고하였습니다.

상기한 바와 같이 세계경제는 선진국을 중심으로 예상을 상회하는 성장을 보였습니다. 그러나, 여전히 경제분절화 심화, 고금리 및 근원물가상승률, 금융시장 불안 등 국내외 경기에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 불확실성이 상존하고 있습니다. 이러한 경기 변동은 대부분의 사업분야 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 것으로, 당사가 영위하는 사업의 실적 및 재무상태에 부정적인 요인으로 작용할 수 있어 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

① 제약산업

현재 제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로, 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 또한 인구 고령화와 국민의료비 증가로 인한 수요증가 현상이 계속될 것으로 전망되나, 시장개방에 따른 외국 제약사들의 국내진출이 쉬워지면서 신약개발력이나 자금력 면에서 앞서는 외국 제약사들의 의약품 수입은 높은 증가율을 나타낼 것으로 보입니다. 이처럼 현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다.

그럼에도 불구하고 최근 국내 제약 산업의 경우 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산실적의 경우 2018년부터 2022년까지 최근 5년간 국내 제조업 연평균 성장률 2.2%의 4배에 달하는 8.2%의 성장세를 보이고 있는 상황입니다. 또한 2022년 의약품 시장의 경우, 바이오시밀러 수출 증가 및 전문 위탁생산업체를 통한 코로나19백신 전세계 공급 등에 따라 바이오의약품 생산ㆍ수출 실적이 증가하였으며, 전년대비 13.6% 성장한 28조 9,503억원의 생산실적을 나타내었습니다.

한편, 업체 당 평균 생산액의 경우, 2018년 397.5억원에서 2022년 467.7억원으로 증가하였지만, 우수한 영업력과 품목 포트폴리오를 확보하고 있는 상위권 제약회사들과, 상대적으로 제품력 및 영업력이 미흡한 하위 제약회사간에 생산액 기준으로 시장 지위 격차가 벌어지고 있는 양상을 보이며 경쟁강도가 점차 심화되고 있는 상황입니다.

국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2021년 기준 399개로 시장규모를 고려할 시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여하고 있기 때문입니다. 또한 선진국 대비 작은 내수 규모, 신약 개발 보다는 상품 판매를 통한 외형 확장, 불법리베이트, 생동성시험(생물학적동등성시험) 등 정부의 엄격한 허가관리절차, 제약사의 영업 과당 경쟁과 유통업체 난립 등 여러 요인이 복합적으로 작용하여 산업의 경쟁 강도가 높은 편입니다.

완제의약품 생산규모별 기업현황을 살펴보면, 2021년 기준 연 생산액 1,000억원을 상회하는 기업 수는 59개로 완제의약품 생산 기업 중 14.8%를 차지하고 있으나, 이들은 전체 생산액의 약 75.2%를 차지하고 있습니다. 반면, 생산액 1,000억원 미만의 기업 수는 340개로 완제의약품 생산기업 중 85.2%를 차지하고 있으나, 생산액 기준으로는 약 24.8%만을 차지하는 등 중상위권 기업에 생산액이 집중되어 있는 상황입니다. 이처럼 제약회사간의 시장지위 격차가 벌어지고 있는 양상을 보이고 있으며, 이러한 양극화 현상은 정부규제 등 시장환경의 변화에 의해 제약산업 내 설비투자와 연구개발의 중요성이 확대되면서 이에 대한 투자여력 여부에 따라 더욱 심화되고 있는 것으로 판단됩니다.

국내 제약산업은 국민 건강 및 질병치료에 필수적인 산업 특성상 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 타산업 대비 낮은 수준을 보이고 있으며, 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준 향상에 따라 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔습니다. 그러나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 규제로 인해 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 과거 낮은 진입장벽으로 인해 의약품 생산기업이 포화된 상황입니다. 이로 인해, 제약회사 간 양극화 등 경쟁이 심화될 것으로 예상됨에 따라 향후 제약회사의 성장성과 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

② 바이오 신약개발

당사의 주요 임상 파이프라인은 2개로, GV1001의 췌장암 치료제와 알츠하이머 치료제의 임상 시험이 진행되고 있으며 두 파이프라인 모두 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 기술도입(License-in)을 통해 국내 임상 및 판권에 대한 라이선스를 취득하였습니다. 현재 췌장암 치료제로서의 국내 임상 3상 시험이 종료되어 식약처로부터 신약승인신청을 준비 중에 있으며, 알츠하이머병 치료제의 경우 현재 국내에서 2022년부터 2025년까지 임상 3상시험을 진행하고 있습니다.

현재 기준 당사의 파이프라인 별 경쟁 현황은 다음과 같습니다.

2-1. 췌장암 치료제 시장

당사가 진행하고 있는 GV1001의 췌장암 치료제는 항암제로, 전 세계적으로 가장 많은 연구개발이 이루어지고 있는 분야입니다. 국가신약개발사업단에 따르면, 글로벌 10대 제약사의 신약 파이프라인 중 항암제가 536개로 전체의 49%를 차지하고 있습니다.

10대 제약사 파이프라인 현황

췌장암은 수 많은 암 중에서도 현대의학으로 아직도 뚜렷한 치료제가 없는 상황입니다. 2019년에 발표된 국가암등록통계에 따르면, 국내에서 췌장암은 7~8번째로 많이 걸리는 암이지만, 발생률 대비 사망률이 가장 높은 암 중 하나로 5년 생존률이 약 10% 정도밖에 되지 않습니다. 췌장암 신약이 드문 이유는 췌장이 가진 구조적인 특성으로 인해 치료제 개발이 어렵기 때문입니다. 우선 췌장은 다른 장기들에 둘러싸여 있어 약물이 침투하기 어려운 환경을 갖고 있습니다. 다른 암에 비해 환자가 적어 임상시험 대상자를 모집하기 힘든 점도 있습니다. 또 별다른 증상이 거의 없고 원인도 불분명해 조기에 발견하기 어려우며 뒤늦게 발견되는 경향이 강해 환자의 30% 정도만 수술할 수 있고, 평균 생존 기간은 약 6개월입니다. 때문에 국내외 대형제약사들은 췌장암과 관련한 특정 항암제를 직접 개발하기보다는 개발 중인 항암제에 췌장암을 적응증으로 추가하는 방식에 좀 더 관심을 두고 있습니다.

현재 난치성 췌장암 시장을 주름잡고 있는 약물은 미국 일라이릴리(릴리)의 '젬자'입니다. 젬자는 미국에서 25년 이상 췌장암 환자의 1차 치료제이자 표준요법제의 지위를 유지하고 있습니다. 미국 머크사의 키트루다 등 3세대 면역관문억제제도 아직 췌장암 대상 1차 치료제로 이름을 올리진 못했습니다. 이에 미국의 지엘바이오부터 국내의 크리스탈지노믹스, 프레스티지바이오파마, GC셀, 제일약품 그리고 당사 등이 췌장암 신약 개발을 위한 임상에 집중하고 있습니다. 해당 업체들은 국내외에서 현재 췌장암 관련 임상 2,3상 시험을 진행하고 있습니다.

2-2. 알츠하이머병 치료제 시장

당사는 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 알츠하이머병 치료제로서의 국내 임상 및 판권 등의 라이선스를 취득하였습니다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로, 국내 65세 이상 치매 환자 4명 중 3명은 알츠하이머형 치매입니다. 알츠하이머병의 정확한 발병 기전과 원인에 대해서는 알려지지 않았지만, 뇌 속에 존재하는 아밀로이드 베타(Aβ)와 과인산화 타우(Hyperphospohrylated Tau) 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓여 발생하는 것으로 그 원인을 보고 있습니다.

알츠하이머는 현존하는 치료제가 없어 신약 개발은 공중보건학적으로 중요한 의미를 가지며, 알츠하이머 환자수는 지속적으로 증가 추세에 있습니다. 현재의 알츠하이머의 치료에 사용되고 있는 약물은 병의 진행을 멈추거나 그 진행 속도를 늦출 수 있는 약물이 아니고 병의 증상을 일시적으로 개선 또는 완화해주는 '대증 치료제'에 머물고 있습니다. 이에 따라, 알츠하이머 치료제 개발에 대한 관심이 증가하고 있으며 다양한 연구들이 시도되고 있습니다.
 

[국가 별 알츠하이머 환자 수 전망]

국가별 알츠하이머 환자 수 전망

자료: GlobalData; Pharma Intelligence(2021.09)

현재 알츠하이머 신약 파이프라인 중 원인조절 치료제가 가장 높은 비중을 차지하며 그 중 주요 표적인 아밀로이드 베타를 중심으로 연구개발이 이루어지고 있습니다. 2022년 기준 알츠하이머 신약 후보 물질 143개 대상으로 총 172건의 임상시험이 진행중으로, 상용화에 가장 근접한 임상3상 진입한 신약 후보물질은 31개 (임상 47건), 임상 2상 82개 (임상 94건), 임상 1상은 30개(임상 31건)로 경쟁이 치열한 상황입니다.

[글로벌 알츠하이머 신약 파이프라인 현황]

글로벌 알츠하이머 신약 파이프라인 현황

자료: 한국바이오협회 바이오경제연구센터("알츠하이머병의 진단과 치료제 개발 동향")

상용화를 타겟으로 하는 임상 3상 현황의 경우, 31개의 약물에 총 47건의 임상이 진행되었으며, 알츠하이머병 치료에 대한 약물이 용도별로 다양하게 분포되었습니다. 원인조절치료제(DMT) 임상이 67.8%로 대부분을 차지하며, 증상조절제(Neuropsychiatric Symptom)가 16%, 인지증진약물(cognitive enhancers)가 16%를 차지하였습니다. 더불어, 원인조절치료제(DMT) 임상에는 알츠하이머병의 주요한 원인 물질인 아밀로이드 베타를 주된 표적(29%)으로 하며, 신경계 가소성 및 보호(Synaptic plasticity/Neuroprotection, 19%) 등을 표적으로 하였습니다.

국내 바이오제약 기업의 줄기세포치료제, 펩타이드 의약품 등 알츠하이머병 치료제 개발 또한 활발히 이루어지고 있습니다. 차바이오텍은 줄기세포 치료제 기반의 알츠하이머병 치료제를 개발 중이며, 아리바이오는 단일 기전 약물에 집중해 온 다국적 제약사들과는 다르게, 약물 하나로 여러 작용을 하는 다중기작 약물을 개발 중입니다. 이밖에도, 셀트리온은 국내 경피용약물전달시스템 개발 기업인 아이큐어와의 공동개발을 통해 알츠하이머병 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제에 대한 식약처 품목허가를 획득하며, 기업들의 경구제 및 주사제 외에도 다양한 제형의 임상 및 상용화가 이뤄지고 있습니다.

알츠하이머 치료제 개발의 경우 성공률이 매우 낮으며 최근 임상 3상에서 실패하는 경우가 다수 발생하지만, 치료제 시장을 빠르게 선점하기 위해 전 세계적으로 170여 개의 글로벌 파이프라인을 통한 연구가 진행 중에 있으며, 경쟁이 점점 더 치열해지고 있어 차별화된 가치를 입증하지 않는 한 경쟁 우위를 가겨가기 쉽지 않을 것으로 예상됩니다.

이처럼 당사가 개발하고 있는 두 질병(췌장암 및 알츠하이머)의 뚜렷한 치료제가 존재하지 않는 상황으로, 당사의 치료제가 경쟁사 보다 먼저 임상 및 시판에 성공할 경우 시장 선점을 통해 경쟁우위를 가져갈 수 있습니다. 그러나 당사의 노력에도 불구하고 임상시험의 성공 및 시판허가가 늦어질 위험이 존재하며, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 일반의약품 및 전문의약품을 위주로 제조 및 판매 사업을 영위하였으며 이에 따라 기술이전(License-out)의 사례는 현재까지 없습니다. 다만, 2015년과 2023년에 최대주주인 젬백스앤카엘과 GV1001의 기술도입(License-in) 계약을 체결함으로써 기술의 독점적 권리를 확보한 바 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 총 2건의 기술도입 계약이 체결된 상태이며, 모두 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 췌장암 및 알츠하이머병 적응증에 대한 국내 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할 수 있는 권한을 취득하였습니다.

주요 계약 내용은 계약 내용 상 공개가 불가하나, 연구 단계별로 계약상대방에 추가 기술료를 부담하는 구조입니다. 기술도입 계약 현황은 다음과 같습니다.

① 대상질환 : 췌장암 (물질명 : GV1001)

② 대상질환 : 알츠하이머(GV1001)

신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 평균 10~15년 정도의 장기간과 많은 개발자금이 필요합니다. 당사는 최대주주와 기술도입(License-in) 계약을 통해 소요기간을 단축시킴으로써 신약사업에 빠르게 진출할 것으로 기대고 있습니다.

현재 당사는 췌장암 치료제로서의 임상결과 관련 논문을 게재하였으며 식약처에 신약승인신청(NDA)을  준비하고 있습니다. 알츠하이머병 관련되어서 당사는 2022년부터 2025년까지 3상 임상시험을 진행하고 있습니다. 기술도입 시 국내 판권에 한해서는 당사가 보유하여 임상에 성공하고 신약으로서의 승인이 될 경우 국내 유통을 담당하고, 유통 사업을 통한 매출을 확보할 예정입니다.

하지만 당사가 예측하지 못한 최대주주의 변경 및 당사의 노력에도 불구하고, 기술 이전&도입 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 상황에 따라 최대주주인 젬백스앤카엘과 기술도입 계약의 변경 및 해지가 발생할 경우 GV1001에 대한 임상시험의 중단, 제조 및 판매 권리 등이 소멸될 수 있습니다. 이는 당사의 향후 수익성 및 재무적인 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.

또한, 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히 '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

정부는 국내 제약산업이 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃을 것을 방지하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진하였습니다. 주된 골자는 국내 제약사들이 리베이트에 의존하는 기존의 제네릭의약품(복제약) 위주의 영업에서 벗어나 신약개발과 해외수출에 주력하도록 유도하는 것입니다. 이러한 기조 하에 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

상기 제약산업 규제 중 당사의 사업 영위에 직접적인 영향을 주고 있는 규제 및 기준 관련 상세 내용은 다음과 같습니다.

1) GMP 우수 의약품 제조·관리 기준

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 미국 FDA가 1963년 제정·공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 변경관리, 연간품질평가 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었습니다. 최근에는 2019년 KGMP가 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 GMP를 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록 EU 화이트리스트에 등재되었습니다. cGMP(concurrent Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질 관리 기준으로 세계 최대의 제약시장인 미국향 의약품 수출을 위해서는 필수적으로 거쳐야할 관문입니다.

KGMP의 경우, 현재까지 미국 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮아 국내 제약회사들의 경우 미국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준의생산 설비 구축이 필수적입니다.

따라서 규제 수준의 향상은 당사를 비롯한 제약회사들의 지속적인 설비투자 비용(신규설비, 기존설비 개선 등) 발생 부담으로 이어질 수 있습니다. 새로운 품질 기준 충족을 위한 제약회사들의 설비투자가 과거에 비해 증가하고 있으며 향후에도 생산시설을 규정에 맞게 운영하기 위하여 지속적인 투자가 필요할 가능성이 존재합니다.

2) 약가인하

정부는 연간 약제비 지출규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 55%로 일괄인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품도 53.55% 수준으로 상한가격을 일괄 인하하는 것입니다.

정부의 일괄 약가인하로 인해 건강보험에 등재된 약(藥) 1만 3,814개 품목 중 47.1%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발했습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가인하 이후 제약산업의 변화' 정책보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약기업들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 같은 기간과 비교했을 때 12% 줄어든 것으로 나타났습니다. 최근 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다.

이러한 국민의 생명 및 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품과 신약개발 및 임상에 대한 규제는 향후에도 지속될 것으로 예상되며, 관계 법령인 약사법, 희귀질환관리법, 우수의약품 제조기 (KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등 다양한 법령들 또한 의약품 개발 및 상용화 진행에 맞춰 입법되고 개정될 것으로 예상됩니다. 또한, 지속된 정부의 약가인하 정책은 당사의 성장성 및 수익성에 크게 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 의약품 제조 및 바이오 신약개발 업체는 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다. 당사는 공시서류 제출 전일 기준 총 4건의 특허권을 보유하고 있으며, 해당 특허는 특허법과 특허협력조약에 의거하여 보호받고 있습니다. 일반적으로 특허의 존속기간은 출원일로부터 20년이나, 의약품의 경우 임상시험 또는 허가기간 동안 동 특허를 사용할 수 없는 기간 동안에 대해 1회에 한하여 최고 5년까지 연장 등록이 가능한 경우가 존재합니다.

공시서류 제출 전일 기준, 당사 보유 지적재산권 세부 내역은 다음과 같습니다.

한편, 당사는 2015년과 2023년 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘과의 라이선스인 계약을 통해 국내에서 GV1001의 췌장암 및 알츠하이머병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할 수 있는 권한을 취득하였습니다.

다만, GV1001에 대한 지적재산권은 전부 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘이 소유하고 있습니다. GV1001 관련 젬백스앤카엘의 지적재산권은 아래와 같습니다.

상기한 바와 같이 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다.

그러나 향후, 당사가 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나 당사가 소유하고 있는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 추가적으로 당사는 현재 최대주주인 젬백스앤카엘과의 라이선스인 계약을 통해 GV1001의 췌장암 및 알츠하이머병 적응증에 관한 국내 임상시험을 진행하고 있습니다. 다만, 당사가 예상하지 못한 최대주주의 변경 또는 최대주주 관련 문제가 발생하여 당사와의 라이선스인 계약에 변경사항이 발생할 경우 당사의 GV1001 관련 임상시험 및 바이오 신약 개발 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 제약 바이오 업체의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다.

 당사의 연구개발 조직은 연구 및 개발 과제를 총괄하는 개발부와 중앙연구소로 구성되어 있습니다. 개발부는 의약품 제제 연구 및 관리를 하며 중앙연구소는 연구소의 총괄 및 품질 관리를 담당하고 있습니다. 당사는 연구개발 조직 아래 QA팀, QC팀, 미생물팀, RA팀, 임상팀, PV팀이 구성되어 공시서류 제출 전일 기준 당사의 연구개발 조직도는 다음과 같습니다.

[연구개발 조직도]

삼성제약 연구개발 조직도

자료: 당사 제공

2023년 3분기 기준 QA팁 9명, QC팀 11명, RA팀 2명, 임상팀 2명, 미생물팀 3명, PV팀 1명으로 총 28명의 연구개발 인력이 재직 중에 있으며 이 중 2명은 석사 인력으로 조직별 연구개발인력 현황은 다음과 같습니다