정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 10월 31일

3. 정정사유 : 최종 발행가액 확정에 따른 정정

4. 정정사항

(주1) 정정 전

(주1) 정정 후

(주2) 정정 전

당사는 최초 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 제2항제1호에 의거 한국투자증권(주)와 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 보통주 5,436,560주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) 「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조의 방식을 일부 준용하여 'Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법'에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 1차 발행가액 산출 근거

본 증권신고서의 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 3거래일(2023년 10월 30일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

※ 1차 발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 )]

상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

(후략)


(주2) 정정 후

당사는 최초 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 제2항제1호에 의거 한국투자증권(주)와 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 보통주 5,436,560주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) 「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조의 방식을 일부 준용하여 'Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법'에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 2차 발행가액 산출 근거

본 증권신고서의 2차 발행가액은 구주주 청약 초일 전 3거래일(2023년 12월 01일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(2차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

※ 2차 발행가액 = 기준주가 × [1 - 할인율(25%)]

■ 확정 발행가액의 산출근거

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 구주주 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

※ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

이에 따라 확정발행가액은 2,005원으로 결정되었습니다.

(후략)


(주3) 정정 전

가. 모집 또는 매출조건

(중략)

(5) 본 증권신고서의 1차 발행가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.


(주3) 정정 후

(중략)

(5) 본 증권신고서의 확정 발행가액은 청약일 3거래일 전을 기산일로 발행가액을 산정한 금액입니다.


(주4) 정정 전

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 10,227,950주의 53.15%에 해당하는 5,436,560주가 추가로 발행될 예정입니다.

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.

(후략)


(주4) 정정 후

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 10,227,950주의 53.15%에 해당하는 5,436,560주가 추가로 발행될 예정입니다.

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.

(후략)


(주5) 정정 전

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적

당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 약 12,314백만원은 연구개발, 마케팅 등 운영자금 및 타법인증권취득자금, 채무상환자금 등으로 사용할 계획이며 아래와 같이 자금을 집행할 계획입니다.

[자금의 사용목적]

가. 공모자금 자금 조달의 개요

당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 1. 연구개발자금  2. 기타 운영자금  3. 제2회 전환사채 상환대비 자금  4. 타법인증권취득자금 등으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 부족분 및 발행제비용 등은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.

[유상증자 자금사용의 개요]

나. 세부사용 계획

(1) 연구개발자금

당사는 금번 유상증자를 통한 공모자금을 활용하여 기존 솔루션 / 서비스의 고도화 및 사용범위 확장을 위한 연구, 기 개발 완료된 기술들의 사업화 및 인허가에 필요한 연구를 진행하여 보유하고 있는 핵심기술들의 상업적 가치를 극대화 할 계획입니다. 당사는 클라우드 기반의 의료마이데이터 API 플랫폼 '라이프레코드'를 중심으로 디지털치료기기 '레드필 숨튼' 비대면 진료 플랫폼 '닥터콜' AI 예측 솔루션 '하이' 닥터앤서 2.0 사업을 통해 구축한 의료AI 솔루션 등 의료정보기술과 AI를 활용한 디지털헬스 사업 영위를 위해 연구개발 투자를 지속해 오고 있습니다.

당사는 최근 피부암 감별 SW / 모발밀도 분석 SW / 전립선암 SW 등의 의료AI 솔루션 관련 임상시험을 진행 또는 준비하고 있으며, 이 외에도 미래 의료AI 사업분야에서 경쟁력을 유지할 수 있는 핵심 원천기술을 확보하기 위해, 새로운 첨단기술 분야의 연구에도 공모자금을 투입할 예정입니다. 이를 위해 공모자금 중 2024년 및 2025년에 각각 16.5억원, 18.5억원을 연구개발자금으로 사용할 예정입니다.

[연구개발자금 사용 계획]

(2) 기타 운영자금

당사의 비대면 진료 플랫폼인 '닥터콜'은 태국 등 해외 서비스 진출을 계획하고 있으며, 이에 따라 해외 매출 확대 및 시장 점유율 상승을 위해 글로벌 마케팅/홍보활동을 강화할 계획이며, 현지 서비스를 위한 기획/개발비용 등이 추가 소요될 것으로 예상됩니다. 이와 관련하여 금번 유상증자를 통한 공모자금의 일부(12억원)를 활용하여 닥터콜 해외사업 비용으로 사용할 예정입니다.

당사의 디지털치료기기 제품인 레드필 숨튼(RedPill 숨튼)은 현재 후속 확증 임상시험을 진행할 예정이며, 소프트웨어 고도화, 피험자수 확대를 통한 검증력 확보 등의 임상시험 디자인 설계 등을 통해 성공확률을 높일 계획입니다. 임상 및 사업화에 소요되는 비용으로는 임상연구비, 인허가비용, CRO(임상시험수탁기관) 지급비용, 마케팅 비용 등이 있습니다. 이와 관련하여 금번 유상증자를 통한 공모자금의 일부(21억원)를 활용하여 디지털치료기기 임상 및 사업화 등의 비용으로 사용할 예정입니다.

또한 당사는 의료기기 유통사업을 신사업으로 하여 최근 미국의 해외 의료기기 제조업체의 한국 총판사와 의료기기 공급 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 당사는 해외 의료 장비 구매 비용을 선지급하여, 장비를 매입한 뒤 의료기관에 최종 판매하는 사업을 진행할 예정입니다. 이와 관련하여 금번 유상증자를 통한 공모자금의 일부(7억원)를 활용하여 장비 매입대금으로 사용할 예정입니다.

추가로, 당사는 사업 다각화 및 예상되는 매출 증가로 인해 기획/마케팅/영업/관리 등 전 부문에 걸쳐 인재 추가 충원이 필요할 것으로 예상되며, 이에 증가되는 인건비 및 복리후생비 등 지출을 위해 공모자금의 일부(10억원)를 사용할 예정입니다.

[기타 운영 자금 분기별 사용 계획]

(3) 채무상환자금

당사는 2021년 12월에 총액 145억원의 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다. 계약에 따라 전환사채의 인수자는 2023년 12월 1일부터 2026년 9월 1일까지 매 3개월마다 조기상환청구권을 행사할 수 있고, 제2회 전환사채의 전환가격은 시가하락에 의한 전환가격 조정에 따라 7,464원이며, 본 공시서류 제출일 현재 당사 주식의 가격은 전환가격을 하회하고 있어 전환사채 미상환 총액 14,500백만원이 향후에 조기상환청구 발생 가능성이 있을 것으로 예상됩니다.

당사는 이에 조기상환청구가 발생할 경우, 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 2,614백만원과 자체 보유 현금으로 상환할 예정이며, 다만 향후 주가 상승이 예상되어 조기상환청구가 행사되지 않고 전환권 행사가 이루어 진다면 연구개발 및 기타운영자금으로 사용할 예정입니다.

[라이프시맨틱스 5회차 전환사채 발행 개요]

(4) 타법인증권 취득자금

당사는 비대면 진료 서비스 닥터콜 / 디지털치료기기 숨튼 등 당사의 플랫폼 및 서비스의 해외진출을 위한 글로벌 법인 설립을 계획하고 있으며 금번 유상증자 신주발행을 통하여 총 12억원의 자금을 법인출자 자금으로 활용하고자 합니다. 당사는 비대면 진료 서비스인 닥터콜의 매출액 확대를 위해 동남아 진출을 계획하고 있습니다.

이와 관련하여 2023년 03월 태국 방콕의 상급종합병원인 라마9 병원(Praram 9 Hospital)과 MOU를 체결하였으며, 2023년 8월 라마9병원에서 개최된 DHTC(Digital Healthcare Transformation Conference 2023)에 참가하여 다수의 태국 주요의료기관을 대상으로 비대면 진료 서비스 시연을 진행하였습니다.

당사는 이를 기반으로 태국 내 주요 상급종합병원을 포함한 대형병원에 닥터콜 서비스를 제공하기 위한 협의를 진행하고 있으며 다수의 태국 내 의료기관을 대상으로 한 당사 서비스 제안, 시연, 계약체결 및 서비스 운영 등의 효과적 업무수행을 위해서 태국 현지법인 설립이 필요 하다고 판단하고 있습니다.

특히 태국 내 당사 서비스 제공 의료기관 확장을 위해서는 의료기관 네트워크를 보유한 현지 마케팅 전문가 채용이 필요하며 고객 의료기관과의 서비스 관련 협의 등을 효율적으로 진행하는 데에도 현지법인 설립이 매우 효과적일 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 당사는 현재 국내 자회사를 제외한 해외 현지법인을 보유하고 있지 않으며 이에 금번 유상증자 공모 자금 중 4억원을 사용하여 태국 현지법인에 출자 하고자 하며 설립 시기는 2024년 상반기, 지역은 태국의 수도인 방콕으로 계획하고 있습니다.

또한 당사는 디지털치료기기의 글로벌 상업화를 위한 해외임상을 준비하고 있습니다. 2020년 1월에 개최된 미국 CES 2020에서 '주목할 만한 기술트렌드' 중 가장 먼저 언급된 것은 디지털치료기기였으며 의학적인 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 임상시험에 기반을 둔 치료 서비스를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기를 디지털치료기기라 명명합니다.

글로벌 디지털치료기기 시장은 북미, 유럽 등을 시작으로 확대되고 있으며 해당 지역을 중심으로 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 디지털치료기기 시장과 관련하여 가장 영향력 있는 기관은 미국의 FDA(Food and Drug Administration)이며 FDA는 대한민국 보건복지부에 해당하는 미국 보건후생부의 산하 기관으로 미국내에서 생산되는 식품, 의약품, 화장품 뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 관리합니다.

미국은 디지털치료기기를 포함한 글로벌 헬스케어 산업을 선도하는 국가로 디지털치료기기의 글로벌 상업화를 위해서는 FDA 승인이 필수적이며 이를 위해서는 미국 내에서 임상시험 수탁기관(contract research organization) 선정, 계약, 임상시험 계획수립, 임상시험 진행을 위한 의료기관 선정 및 협의, 주요 의료학회를 대상으로 한 세미나 진행  등의 과정이 필요합니다.

당사는 현재 국내 임상시험 진행중인 호흡기 질환자의 재활을 위한 디지털치료기기 레드필 숨튼(Redpill 숨튼)의 글로벌 상업화를 준비하고 있으며 효율적인 업무 수행을 위하여 미국현지법인 설립이 필수적일 것으로 판단하고 있습니다. 미국 현지법인 설립 시기는 2025년 상반기, 지역은 미국 동부 지역을 계획하고 있으며 이를 위해 금번 유상증자 공모 자금 중 8억원을 사용할 예정입니다.

[해외법인 출자 예정 스케줄]

다. 자금의 운용계획

당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는, 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

(주5) 정정 후

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적

당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 약 10,900백만원은 연구개발, 마케팅 등 운영자금 및 타법인증권취득자금, 채무상환자금 등으로 사용할 계획이며 아래와 같이 자금을 집행할 계획입니다.

[자금의 사용목적]

가. 공모자금 자금 조달의 개요

당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 1. 연구개발자금  2. 기타 운영자금  3. 제2회 전환사채 상환대비 자금  4. 타법인증권취득자금 등으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 부족분 및 발행제비용 등은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.

[유상증자 자금사용의 개요]

나. 세부사용 계획

(1) 연구개발자금

당사는 금번 유상증자를 통한 공모자금을 활용하여 기존 솔루션 / 서비스의 고도화 및 사용범위 확장을 위한 연구, 기 개발 완료된 기술들의 사업화 및 인허가에 필요한 연구를 진행하여 보유하고 있는 핵심기술들의 상업적 가치를 극대화 할 계획입니다. 당사는 클라우드 기반의 의료마이데이터 API 플랫폼 '라이프레코드'를 중심으로 디지털치료기기 '레드필 숨튼' 비대면 진료 플랫폼 '닥터콜' AI 예측 솔루션 '하이' 닥터앤서 2.0 사업을 통해 구축한 의료AI 솔루션 등 의료정보기술과 AI를 활용한 디지털헬스 사업 영위를 위해 연구개발 투자를 지속해 오고 있습니다.

당사는 최근 피부암 감별 SW / 모발밀도 분석 SW / 전립선암 SW 등의 의료AI 솔루션 관련 임상시험을 진행 또는 준비하고 있으며, 이 외에도 미래 의료AI 사업분야에서 경쟁력을 유지할 수 있는 핵심 원천기술을 확보하기 위해, 새로운 첨단기술 분야의 연구에도 공모자금을 투입할 예정입니다. 이를 위해 공모자금 중 2024년 및 2025년에 각각 14.5억원, 16.5억원을 연구개발자금으로 사용할 예정입니다.

[연구개발자금 사용 계획]

(2) 기타 운영자금

당사의 비대면 진료 플랫폼인 '닥터콜'은 태국 등 해외 서비스 진출을 계획하고 있으며, 이에 따라 해외 매출 확대 및 시장 점유율 상승을 위해 글로벌 마케팅/홍보활동을 강화할 계획이며, 현지 서비스를 위한 기획/개발비용 등이 추가 소요될 것으로 예상됩니다. 이와 관련하여 금번 유상증자를 통한 공모자금의 일부(10억원)를 활용하여 닥터콜 해외사업 비용으로 사용할 예정입니다.

당사의 디지털치료기기 제품인 레드필 숨튼(RedPill 숨튼)은 현재 후속 확증 임상시험을 진행할 예정이며, 소프트웨어 고도화, 피험자수 확대를 통한 검증력 확보 등의 임상시험 디자인 설계 등을 통해 성공확률을 높일 계획입니다. 임상 및 사업화에 소요되는 비용으로는 임상연구비, 인허가비용, CRO(임상시험수탁기관) 지급비용, 마케팅 비용 등이 있습니다. 이와 관련하여 금번 유상증자를 통한 공모자금의 일부(17억원)를 활용하여 디지털치료기기 임상 및 사업화 등의 비용으로 사용할 예정입니다.

또한 당사는 의료기기 유통사업을 신사업으로 하여 최근 미국의 해외 의료기기 제조업체의 한국 총판사와 의료기기 공급 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 당사는 해외 의료 장비 구매 비용을 선지급하여, 장비를 매입한 뒤 의료기관에 최종 판매하는 사업을 진행할 예정입니다. 이와 관련하여 금번 유상증자를 통한 공모자금의 일부(6억원)를 활용하여 장비 매입대금으로 사용할 예정입니다.

추가로, 당사는 사업 다각화 및 예상되는 매출 증가로 인해 기획/마케팅/영업/관리 등 전 부문에 걸쳐 인재 추가 충원이 필요할 것으로 예상되며, 이에 증가되는 인건비 및 복리후생비 등 지출을 위해 공모자금의 일부(8억원)를 사용할 예정입니다.

[기타 운영 자금 분기별 사용 계획]

(3) 채무상환자금

당사는 2021년 12월에 총액 145억원의 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다. 계약에 따라 전환사채의 인수자는 2023년 12월 1일부터 2026년 9월 1일까지 매 3개월마다 조기상환청구권을 행사할 수 있고, 제2회 전환사채의 전환가격은 시가하락에 의한 전환가격 조정에 따라 7,464원이며, 본 공시서류 제출일 현재 당사 주식의 가격은 전환가격을 하회하고 있어 전환사채 미상환 총액 14,500백만원이 향후에 조기상환청구 발생 가능성이 있을 것으로 예상됩니다.

당사는 이에 조기상환청구가 발생할 경우, 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 2,600백만원과 자체 보유 현금으로 상환할 예정이며, 다만 향후 주가 상승이 예상되어 조기상환청구가 행사되지 않고 전환권 행사가 이루어 진다면 연구개발 및 기타운영자금으로 사용할 예정입니다.

[라이프시맨틱스 5회차 전환사채 발행 개요]

(4) 타법인증권 취득자금

당사는 비대면 진료 서비스 닥터콜 / 디지털치료기기 숨튼 등 당사의 플랫폼 및 서비스의 해외진출을 위한 글로벌 법인 설립을 계획하고 있으며 금번 유상증자 신주발행을 통하여 총 11억원의 자금을 법인출자 자금으로 활용하고자 합니다. 당사는 비대면 진료 서비스인 닥터콜의 매출액 확대를 위해 동남아 진출을 계획하고 있습니다.

이와 관련하여 2023년 03월 태국 방콕의 상급종합병원인 라마9 병원(Praram 9 Hospital)과 MOU를 체결하였으며, 2023년 8월 라마9병원에서 개최된 DHTC(Digital Healthcare Transformation Conference 2023)에 참가하여 다수의 태국 주요의료기관을 대상으로 비대면 진료 서비스 시연을 진행하였습니다.

당사는 이를 기반으로 태국 내 주요 상급종합병원을 포함한 대형병원에 닥터콜 서비스를 제공하기 위한 협의를 진행하고 있으며 다수의 태국 내 의료기관을 대상으로 한 당사 서비스 제안, 시연, 계약체결 및 서비스 운영 등의 효과적 업무수행을 위해서 태국 현지법인 설립이 필요 하다고 판단하고 있습니다.

특히 태국 내 당사 서비스 제공 의료기관 확장을 위해서는 의료기관 네트워크를 보유한 현지 마케팅 전문가 채용이 필요하며 고객 의료기관과의 서비스 관련 협의 등을 효율적으로 진행하는 데에도 현지법인 설립이 매우 효과적일 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 당사는 현재 국내 자회사를 제외한 해외 현지법인을 보유하고 있지 않으며 이에 금번 유상증자 공모 자금 중 4억원을 사용하여 태국 현지법인에 출자 하고자 하며 설립 시기는 2024년 상반기, 지역은 태국의 수도인 방콕으로 계획하고 있습니다.

또한 당사는 디지털치료기기의 글로벌 상업화를 위한 해외임상을 준비하고 있습니다. 2020년 1월에 개최된 미국 CES 2020에서 '주목할 만한 기술트렌드' 중 가장 먼저 언급된 것은 디지털치료기기였으며 의학적인 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 임상시험에 기반을 둔 치료 서비스를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기를 디지털치료기기라 명명합니다.

글로벌 디지털치료기기 시장은 북미, 유럽 등을 시작으로 확대되고 있으며 해당 지역을 중심으로 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 디지털치료기기 시장과 관련하여 가장 영향력 있는 기관은 미국의 FDA(Food and Drug Administration)이며 FDA는 대한민국 보건복지부에 해당하는 미국 보건후생부의 산하 기관으로 미국내에서 생산되는 식품, 의약품, 화장품 뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 관리합니다.

미국은 디지털치료기기를 포함한 글로벌 헬스케어 산업을 선도하는 국가로 디지털치료기기의 글로벌 상업화를 위해서는 FDA 승인이 필수적이며 이를 위해서는 미국 내에서 임상시험 수탁기관(contract research organization) 선정, 계약, 임상시험 계획수립, 임상시험 진행을 위한 의료기관 선정 및 협의, 주요 의료학회를 대상으로 한 세미나 진행  등의 과정이 필요합니다.

당사는 현재 국내 임상시험 진행중인 호흡기 질환자의 재활을 위한 디지털치료기기 레드필 숨튼(Redpill 숨튼)의 글로벌 상업화를 준비하고 있으며 효율적인 업무 수행을 위하여 미국현지법인 설립이 필수적일 것으로 판단하고 있습니다. 미국 현지법인 설립 시기는 2025년 상반기, 지역은 미국 동부 지역을 계획하고 있으며 이를 위해 금번 유상증자 공모 자금 중 7억원을 사용할 예정입니다.

[해외법인 출자 예정 스케줄]

다. 자금의 운용계획

당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는, 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서_231031

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 최초 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 제2항제1호에 의거 한국투자증권(주)와 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 보통주 5,436,560주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) 「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조의 방식을 일부 준용하여 'Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법'에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 2차 발행가액 산출 근거

본 증권신고서의 2차 발행가액은 구주주 청약 초일 전 3거래일(2023년 12월 01일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(2차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

※ 2차 발행가액 = 기준주가 × [1 - 할인율(25%)]

■ 확정 발행가액의 산출근거

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 구주주 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

※ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

이에 따라 확정발행가액은 2,005원으로 결정되었습니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2023년 09월 11일 최초 이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

2. 공모방법

▶  구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권발행및공시등에관한 규정」 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다.

① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.
단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, 「자본시장과 금융투자업에관한법률」 제165조의6  및 「증권의 발행 및 공시에 관한 규정」제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40% 적용하여 산정한 가액이 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 제3거래일(2023년 10월 30일)에 결정되어 2023년 10월 31일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2023년 12월 01일)에 결정되어 2023년 12월 04일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://lifesemantics.kr)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법

① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

④ 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

⑥ 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.5315395558주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신주배정기준일 전 주식관련사채 및 종류주식의 권리행사, 주식매수선택권의 행사 등으로 구주주의 1주당 배정비율은 변경될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

⑦ 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2023년 09월 11일부터 2023년 12월 01일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법

1) 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 :  '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.5315395558주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채 및 종류주식의 권리행사, 주식매수선택권의 행사 등으로 1주당 배정주식수가 변경될 수 있습니다.

2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

3) 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 "대표주관회사"가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정한다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정한다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정한다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "대표주관회사"의 "청약물량"("대표주관회사"의 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 한다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 한다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정한다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정한다.

(iii) 일반공모 청약결과 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정한다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 인수한다.

(iv) 단, "대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)라이프시맨틱스, 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

② 확인절차
a. 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

b. 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

c. 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

③ 기타
a. 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

b. 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
- 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권 유통에 관한 사항
- 주권유통개시(예정)일: 2024년 01월 02일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 등록발행되어 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2023년 12월 14일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : 기업은행 삼성역지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법

신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2023년 11월 21일부터 2023년 11월 27일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2023년 11월 28일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 합니다.

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 확정 발행가액은 청약일 3거래일 전을 기산일로 발행가액을 산정한 금액입니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

① 국내 경기 동향

한국은행에서는 2023년 02월 발표한 경제전망보고서를 통해 2023년 국내 경제성장률이 2022년 2.6% 대비 낮은 1.6%의 성장률을 보일 것으로 예측하였습니다. 국내경제는 2023년 상반기에는 1.1% 수준으로 낮은 성장률을 보이겠으나 2023년 하반기 부터는 대외 불확실성이 줄어들면서 부진이 점차 완화될 것으로 예상하였습니다. 민간소비는 소득여건 개선과 일상회복 지속 등으로 완만한 회복세를 이어갈 전망이지만 그 속도는 점차 둔화될 전망입니다. 설비투자는 향후 글로벌 수요둔화와 자본조달비용 상승으로 위축될 것으로 예상되며, 건설투자는 주택수요 둔화와 정부 SOC예산 감소로 부진한 흐름을 이어갈 전망입니다. 상품수출은 중국과 IT품목을 중심으로 글로벌 수입수요가 약화되면서 부진할 것으로 예측되었습니다.

② 글로벌 경기 동향

IMF(국제통화기금)에서는 2023년 07월 발표한 세계경제전망 자료를 통해 2023년 세계경제성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 2.8% 대비 0.2% 높은 3.0%로 전망하였습니다. 지난해 발발한 러-우 전쟁의 지속과, 경제분절화 심화, 인플레이션 등 불안요인의 해소가 세계경제성장률 전망치 상승의 주요 원인으로 작용하였습니다.

한국의 경우 7월 전망치에 포함되어 있지 않습니다. 다만, 2023년 4월 기준 경제성장률 전망치는 1.4%로 직전 전망치(2023년 4월) 1.5% 대비 0.1%p 하향 조정되었으며, 2024년에는 2.4% 경제성장률을 달성할 것으로 전망되었습니다. 대외수요 감소, 무역수지 악화, 내수 위축, 주택시장 둔화 등을 하향조정의 배경으로 설명하였습니다. 추가로 러시아-우크라이나 전쟁을 필두로 국가간 외교 마찰 및 무역 갈등이 잦아지고 있으며 그 과정에서 농산물, 에너지 자원을 중심으로 글로벌 공급망 위기가 발생하고 있습니다. 전쟁 및 서방 국가간 외교 갈등 장기화 시 경제성장률 전망 역시 추가 하향될 가능성이 존재하는 상황입니다.

또한, 2023년 3월 17일 경제협력기구(OECD)는 OECD 중간 경제전망(OECD Interim Economic Outlook)을 통해 러시아-우크라이나 전쟁, COVID-19 재확산, 주요국 통화긴축 영향 등으로 세계 경제의 회복세 둔화 및 물가상승 압력이 지속될 것으로 전망하였습니다. 2022년 세계 경제 성장률은 3.2%였으며, 2023년 세계 경제성장률은 지난 전망치(2022년 11월) 대비 0.4%p 상향 조정된 2.6%로 전망하였습니다.
인플레이션은 세계경제 성장 둔화, 에너지 및 식품 가격 안정, 주요국 통화긴축 효과 등으로 점차 둔화되겠으나 대부분 G20 국가의 경우 내년에도 연간으로는 여전히 목표치를 크게 상회할 것으로 전망하였습니다. 향후 성장 및 인플레이션 전망 경로상 상하방 리스크가 이전보다 균형을 이루고 있으나 아직은 하방리스크가 다소 우세한 것으로 평가하였습니다.

한편, 실리콘밸리은행 및 크레딧스위스 사태 등의 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않고 있으며, 이 외에도 지나치게 높은 공공ㆍ민간부채 수준, 신흥국 및 개도국 그룹 중심으로 나타나는 신용 스프레드 상승 등이 세계경제성장의 잠재적인 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

디지털 기술의 발전에 힘입어 헬스케어 시장은 공급자(의료기관 및 의료인) 중심의 진단과 치료에서 소비자(환자 및 환자 보호자 등) 중심의 예방과 관리로 중심축이 전환되고 있습니다.

또한 개인이 스마트기기를 통해 일상에서 자신의 식사량 및 혈압 등을 기록하고 관리하는 '자가건강측정(Quantified Self)' 트렌드가 확산되고 있으며, 개인 건강 데이터를 기반으로 건강관리를 할 때 치료 효과 향상 및 의료비 절감 효과가 탁월한 것으로 증명되었습니다. 이와 더불어 고령화 추세로 인한 급격한 의료비 증가로 일상에서 건강관리의 중요성이 증대되고 개인맞춤형 헬스케어 시장의 수요가 커지면서 전통적 헬스케어 시장은 개인건강기록에 기반한 디지털헬스 시장으로 진화하고 있습니다.

디지털 헬스는 의료와 ICT(Information and Communications Technologies)의 융합을 통하여 개인의 건강과 질병을 관리하는 산업, 기술을 의미하며 e헬스, u헬스, 모바일 헬스케어 및 스마트 헬스케어를 모두 포괄하는 광의의 개념(출처 : 과학기술정보통신부·한국과학기술기획평가원, 2020년)입니다.

원거리 통신, 빅데이터, 클라우드와 같은 컴퓨팅 구조, 사이버보안 및 IoT(Internet of Things)/IoMT(Internet of Medical Things)와 같은 기술의 발달로 질병예방과 전반적인 건강관리까지 서비스 분야가 다양해지고 있습니다. 또한 디지털 기술의 발전과 디지털 트랜스포메이션(Digital transformation)의 가속화로 의료기관 및 의료인 중심의 진단과 치료에서 소비자(환자, 환자 보호자 및 일반인) 중심의 예방과 관리로 패러다임이 전환되고 있습니다.

헬스케어 서비스와 ict 융합의 발전 과정

패러다임 변화 및 기술의 발전으로 GIA(Global Industry Analysts)에 따르면 글로벌 디지털 헬스 시장의 규모는 2020년 1,520억 달러에서 연평균 18.8% 성장하여 2027년 5,080억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 각 전망기관, 시장 정의와 범위에 따라 편차가 존재하나 디지털 헬스 시장 전망발표 기관들의 전망치를 분석한 결과 4~5년 뒤 대략 5,000억 달러 내외의 시장을 형성할 것으로 추산하고 있습니다.  

디지털 헬스케어 시장 전망_1

국내 디지털헬스 시장의 경우 식품의약품안전처(K-FDA)는 2018년 기준 약 6.4조 원, 한국전자통신연구원(ETRI)은 2020년 기준 약 7.3조 원 규모라고 발표했습니다. 한국보건산업진흥원(KHIDI)은 2025년 국내 디지털 헬스 시장 규모를 약 13.2조 원(향후 5년간 15.3% 성장률)으로 예상하였습니다. 평가기관별 시장 정의와 범위에 따라 차이가 있으나 대부분 기관이 국내외 디지털 헬스 시장은 높은 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.

국내 디지털 헬스케어 시장 전망

정부는 110대 국정과제에 의료취약지 등 의료사각지대 해소 및 상시적 관리가 필요한 환자에 대해 1차 의료 중심의 비대면 진료 제도화를 포함시켰습니다. 원격의료는 네트워크 기술을 활용하는 대표적인 디지털헬스케어 분야로 과거 전화, 문자메시지, 이메일 등을 활용했으나, 최근에는 화상 통화, 5G, 사물인터넷, 웨어러블 디바이스, 모바일 앱 등 ICT 기술들을 적극 활용하고 있습니다.

최근 세계 각국 정부는 여러 국가적 난제 해결을 위해 원격의료 서비스를 도입하였거나 추진 중입니다. 코로나19의 확산은 원격의료 서비스를 대중화하는 데 촉매가 되었고 미국·중국·일본·영국·프랑스·브라질·러시아 등 많은 국가에서 원격의료를 도입해 활용하고 있습니다.

포스트 코로나 시대의 대표적인 디지털헬스 키워드인 원격의료 시장은 더욱 가파르게 성장할 것으로 예상됩니다. 모바일 헬스케어 시장도 초기에는 주로 원격 모니터링에 초점을 맞추었으나, 최근에는 모바일을 통한 원격진료 및 상담도 주목을 받고 있습니다.

2018년 189억 달러로 추산된 세계 원격의료 시장 규모는 연평균 16.7%씩 증가해 2025년에 이르면 556억 달러까지 성장할 전망입니다. 모바일 헬스케어 시장은 원격의료보다 더 빠르게 성장할 전망인데, 2018년 283억 달러 규모에서 2025년에는 원격진료 시장의 3.8배 수준까지 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

글로벌 원격의료 시장 및 모바일 헬스케어 시장 전망

헬스케어 패러다임의 변화에 맞추어 개인건강기록을 활용한 고부가가치 서비스 개발과 제공을 위해서는 데이터 기반의 기술력 확보, 기술 및 보안 인증 획득, 임상시험 설계 및 진행까지 다양한 분야에서 고도의 전문성에 기반한 기술력이 필요합니다.

개인건강데이터의 수집, 저장, 분석, 활용을 위해서는 다양한 기술적 인프라가 필요합니다. 특히 디지털 헬스케어 서비스의 초기 구축비용 절감과 유연한 확장을 위해서는 디지털 헬스케어에 특화된 기술 플랫폼이 필요해지고 있습니다. 이러한 플랫폼들은 3rd Party(서비스 개발자, 기업)가 헬스케어와 접목한 애플리케이션을 빠르고, 안전하며, 효율적으로 구축, 운영할 수 있는 기술 인프라를 클라우드 환경에서 제공합니다.

글로벌 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장은 2018년 51억 3백만 달러에서 연평균 24.  2% 성장하여 2023년 151억8백만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 2018년 글로벌 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장에서 가장 큰 비중을 차지한 나라는 미국(약 52%)이었습니다. 추후 2023년까지 남미 및 아시아 지역이 빠르게 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 국내 디지털헬스 클라우드 시장은 시장이 개화하는 초기 단계로 글로벌 클라우드 시장 대비 국내 시장의 규모를 고려할 때 2024년 약 2조 원 규모(IRS글로벌 추정)를 형성할 것으로 예상됩니다.

글로벌 헬스케어 클라우드 컴퓨팅 시장 전망

헬스케어 분야에서 AI를 적용하기 위해서는 양질의 학습 데이터를 확보해야 하는 등 극복해야 할 문제가 여전히 많습니다. 이러한 한계에도 불구하고 인공지능 헬스케어 산업 분야는 향후 고부가가치 산업으로 주목받아 세계 주요국가의 지속적인 투자가 이뤄질 것입니다. 이에 따라 의료 수준 및 서비스의 질도 대폭 향상될 것으로 전망됩니다.

2018년 세계 AI 헬스케어 시장 규모는 21억 달러로 추산되며 연평균 50%씩 급성장해 2025년 362억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상됩니다. 세계 6위 수준으로 평가되는 국내 AI 헬스케어시장 역시 높은 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 및 국내 ai 헬스케어 시장 전망

이와 같은 디지털 헬스 산업의 성장세에도 불구하고, 디지털 헬스 시장의 환경 변화, 관련 지원 및 규제 정책의 변화, 급격한 시장 진입자 증가로 인한 경쟁 심화 등의 영향으로 시장 전망이 악화될 경우 디지털헬스 산업의 성장이 둔화될 가능성이 존재하며, 그 결과 당사 실적 전망에 부정적인 영향을 끼칠 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 의료정보기술과 인공지능을 이용한 디지털 헬스 플랫폼 사업은 4차산업 혁명의 핵심이 되는 기술로 전 세계적으로 관심이 주목되고 있는 시장입니다. 특히 COVID-19이 장기화됨에 따라 비대면 수요의 급증으로 디지털 경제로의 사회 구조적 대전환이 가속화 되는 시기에 극심한 경제침체 극복 및 대응을 위해 '한국판 뉴딜 종합계획'을 2020년 7월 14일 발표하면서 정부의 정책적 지원 또한 지속적으로 확대되었습니다.

정부가 확정ㆍ발표한 '한국판 뉴딜 종합계획'에 따르면 2025년까지 디지털 뉴딜, 그린 뉴딜, 안전망 강화 등 3개의 축을 중심으로 분야별 투자 및 일자리 창출이 이뤄질 예정이며, 그 중에서도 디지털 뉴딜은 데이터ㆍ네트워크ㆍ인공지능(DNA) 경제구조 고도화, 비대면 기반 확충, 사회간접자본(SOC) 디지털화 등 대한민국의 장점인 ICT 인프라를 기반으로 디지털 초격차를 만들어 가겠다는 전략입니다.

한국판 뉴딜 종합계획

정부의 정책적 지원 기조에 따라 데이터 개방ㆍ구축ㆍ활용 등 데이터 생태계 강화를 위한 작업이 진행되고 있으며 당사는 생애 전주기 라이프로그 수집ㆍ분석ㆍ활용을 할 수 있는 빅데이터 선순환 구축 및 산업생태계 구현을 위한 '라이프로그 빅데이터 통합플랫폼 구축 사업'(총 사업비 177억원)에 주요 사업자로 선정되었습니다.

라이프로그 빅데이터 통합플랫폼 구축 사업

또한 당사는 2020년 6월 25일 산업융합촉진법에 따라 산업융합 규제특례심의위원회에서 재외국민 대상 비대면 의료서비스 사업에 대한 국내 최초 임시허가 승인을 받고 재외국민이 국내 의료진으로부터 의료서비스를 받을 수 있도록 상담ㆍ모니터링ㆍ진료 등 비대면 의료 풀스택(full-stack)을 지원하는 닥터콜 서비스를 런칭하였습니다.

재외국민 대상 비대면 진료서비스 임시허가 승인

또한, 2023년 6월 코로나19 위기단계가 '심각'에서 '경계'로 조정되면서 한시적으로 허용되었던 비대면진료는 종료되고, 현재 '보건의료기본법'에 따라 제한적 범위의 비대면 진료 시범사업이 실시되고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편 당사가 개발하고 주요 상급병원들과 다기관 임상을 진행한 디지털치료기기의 경우, 2020년 5월 시행된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 통하여 디지털치료기기 허가의 법적 근거가 마련되었습니다. 이를 근거로 2020년 8월 식품의약품안전처가 디지털치료기기 인허가 가이드라인을 고시한 이후, 디지털치료기기 품목군 신설(2020.10)과 수가화 지침(신의료기술 통합심사제 시행, 2020.11)까지 시행되면서 디지털치료기기 인ㆍ허가 및 수가화 관련 제반 법적 근거가 완비되었으며, 2023년 식품의약품안전처의 중점 과제가 디지털화와 허가 신속화로 선정되며 디지털 전환과 디지털치료기기 등 디지털 의료제품 개발과 수출에 관한 규제 개선이 집중될 것으로 보이고, 이에 따라 시장진입과 사업화에 있어 탄력을 받을 것으로 예상됩니다.

디지털치료기기 인허가 가이드라인 및 수가화 지침 마련

당사는 2021년 04월 27일 제출한 호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼'의 국내 확증 임상시험에 대해 유효성 평가에서는 대조군 대비 우월성을 검증하지 못하였습니다. 다만, 기존 피험자수를 경제성 평가가 가능한 수준으로 확대하고 일상생활에서의 활동량 증가 등더욱 적합한 평가변수를 적용하는 등 고도화된 버전으로 임상시험 계획을 보완하여  2023년 08월 29일 '레드필 숨튼'의 후속 임상시험 계획 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출하였습니다.

이처럼 정부의 전폭적인 지원에도 불구하고 디지털 헬스 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 서비스를 제공하는 산업으로 서비스의 안정성 확보를 위해 정부가 엄격하게 규제하는 특성 또한 가지고 있습니다. 그리고 국내 디지털 헬스 산업은 개화초기 단계에 있기 때문에 정부의 지원과 규제에 민감한 상황으로 정부의 정책 변화로 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있습니다.

당사는 이러한 정책 및 규제 환경변화를 모니터링 하고 있지만, 이러한 노력에도 불구하고 법률, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 추가 비용이 소요되거나 매출 실현이 불투명해 질 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

헬스케어 분야에서 ICT 기술의 발달로 다른 분야에 비해서 개인건강기록(진료기록, 라이프로그, 유전체데이터)데이터가 폭발적으로 증가하고 있으며 이를 활용한 개인 맞춤형 의료서비스에 대한 수요도 증가하고 있지만, 데이터가 파편화되어 있어 부가가치 창출로 이어지지 못하고 있습니다.

그리고 여러 기관 및 개인에 분산되어 있는 모든 개인건강기록을 안전하게 통합하여 관리할 수 있는 통합된 플랫폼의 부재가 헬스케어 산업을 혁신하는데 큰 걸림돌로 작용했기 때문에, 개인 중심의 통합된 형태의 개인건강기록을 안전하게 저장하여 분석할 수 있는 기술 및 규제에 맞게 활용할 수 있는 노하우를 가진 기업이 시장을 선점하는데 유리한 상황입니다.

또한 성장 초입 단계 산업의 특성상 스타트업 중심의 산업 생태계가 조성됨에 따라 스타트업이 저렴하고 빠르게 디지털 헬스 서비스를 제공할 수 있도록 필수공통기술을 제공하는 플랫폼의 가치가 높아지고 있는데, 아마존웹서비스(AWS), 네이버클라우드플랫폼(NCP) 등의 범용 기술플랫폼 기업들의 경우 전문적인 디지털 헬스 서비스 구축을 추진하는 기업들에게 최적화된 솔루션을 제공하는데 한계가 있기 때문에 디지털 헬스 전용 기술플랫폼을 운영하는 기업의 희소가치가 높습니다.

특히 당사는 디지털헬스 전용 기술플랫폼(라이프레코드)를 기반으로 디지털헬스 솔루션(비대면 진료서비스 플랫폼 닥터콜 등) 및 디지털치료기기(레드필 숨튼, 레드필 케어)를 직접 제공하는 비즈니스 풀라인업을 갖춰, 최종고객과의 접점을 넓혀 더 많은 개인건강기록을 확보하고 이를 다시 라이프레코드의 고도화에 반영하여 더 나은 서비스를 제공할 수 있도록 데이터 선순환 체계를 구축하여, 글로벌 디지털 헬스 산업에서 경쟁우위를 확보하였습니다.

라이프레코드 기반 당사 사업영역

당사의 라이프레코드 기반 디지털 헬스 서비스 풀라인업 제품의 경우 디지털치료기기에 포함되는 Redpill숨튼과 Redpill케어를 제외한 닥터콜, B2B/G 플랫폼, H.AI, OHA가 현재 개발 완료되어 서비스 중에 있습니다. 다만 아직까지 Redpill숨튼은 1차 확증임상 종료 이후 2024년 하반기까지 2차 확증임상 진행 예정이며, Redpill케어는 개발 및 고도화를 진행 중에 있습니다.

당사가 제공하는 서비스 중 비대면진료의 경우 국내 제도 변화에 따라 서비스 제공 가능 여부에 영향이 있을 수 있습니다. 보건복지부는 코로나19 확산기간인 2020년 2월 24일부터 감염병 예방법에 의거하여 비대면 진료를 한시적으로 허용(감염병과 관련하여 '심각' 단계 이상의 위기 경보가 발령된 때에는 전화나 화상 통신을 활용한 비대면 진료를 할 수 있게 허용됨)하였습니다.

다만, 코로나19가 '심각'단계에서 '경계'로 하향 조정 이후 「보건의료기본법」 제44조에 근거하여 「비대면진료 시범사업」이 2023년 6월 1일부터 실시되었으며, 시범사업 관련 보건복지부와 건강보험심가평가원이 배포한 지침에 따르면 의원급 의료기관은 '재진원칙'에 따라 해당 의료기관에서 해당 질환에 대해 1회 이상 대면진료한 경험(만성질환자 1년 이내, 그 외 환자 30일 이내)이 있는 재진 환자를 대상으로 하되, 65세 이상의 노인이나 장애인 등에게는 초진을 비대면진료로 하는 것이 허용되었습니다. 또한 병원급 의료기관은 비대면진료의 범위가 수술 및 치료 후 관리가 필요한 환자 등으로 한정되었습니다.

현재 비대면진료를 희망하는 환자가 의료기관에 비대면진료를 요청하면 의료기관은 환자가 제공한 정보를 바탕으로 비대면진료의 대상자에 해당되는지 확인한 후 비대면진료를 시행해야 하고, 비대면진료 방식은 화상진료를 원칙으로 하되 화상진료가 불가능한 경우(스마트폰이 없거나 활용 불가 등) 등은 예외적으로 음성전화를 통한 진료가 허용되는 상황이며, 향후에도 제도적 변화에 따라 비대면 진료 서비스 제공에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 비대면진료, 디지털치료기기, B2B플랫폼에 대한 국내외 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다.

다만 상기 내용에도 불구하고 글로벌 범용 기술 플랫폼 사업자 또는 신규 경쟁기업들이 디지털 헬스 기술 및 보안체계 구축, 신규 고객 유치, 획기적인 서비스 개발 등에 성공한다면 당사의 업계 내 입지가 약화될 가능성은 존재하며, 이로 인하여 당사의 영업 및 재무안전성이 악화될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 경쟁심화로 인해 수익성이 저하될 수 있다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 디지털 헬스 플랫폼 사업은 의료정보기술 뿐만 아니라 데이터ㆍ네트워크ㆍ인공지능(DNA)의 신기술이 적용되고 있는 개화단계의 산업입니다. 따라서 신속한 기술변화, 업계 표준의 끊임없는 진화, 고객의 요구사항 및 수요 형태의 다변화, 새로운 제품과 서비스의 지속적인 출현 등 기술 변화가 빠른 산업이며, 특히 의료데이터의 경우 기하급수적으로 증가하면서 2020년 기준 데이터가 두배로 증가하는 데 걸리는 시간(Doubling Time)이 73일로 대폭 줄어들었습니다.

의료데이터 증가 속도

이에 따라 인공지능의 발전 속도도 매우 빨라졌습니다. 미국 스탠퍼드대 인간중심인공지능연구소(HAI)가 글로벌컨설팅그룹 맥킨지 등과 공동으로 작성해 발표한 '인공지능 인덱스 2019 연례 보고서'에 따르면, 2010년대 들어 인공지능의 성능 향상 속도가 3~4개월에 두배씩 성장하는 것으로 나타났습니다.

국민건강보험공단에서 보유하고 있는 건강보험 가입자 관련 정보는 356TB(약 3조 4천억 건)이며 건강보험심사평가원은 진료내역, 투약내역 등의 정보를 300TB(약 3조 건) 보유하고 있습니다. 이렇게 방대한 규모의 진료기록과 라이프로그, 유전체 데이터가 연결되고 여기에 코호트 정보가 융합되고 있습니다. 이를 통해 개인 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 동시에 질환 예측 서비스도 가능해지고 있습니다.

민감 정보인 개인건강기록의 특성상 수집, 저장, 분석, 활용을 위한 기술적 영량 못지않게 개인정보보호법 이슈 해결, 개인건강기록 기반 서비스의 임상적 유효성 확보 과정에서 생명윤리법 및 의료법 등 관련 법령 부합 여부 등 규제 대응 역량을 확보하는 것이 중요합니다.

당사는 라이프로그 수집 및 통합 시스템, 방법 및 프로그램, 일회용 비밀번호 기반 제3자의 의료정보 열람 시스템, 개인 건강정보(PHR) 수집 및 정보의 선별적 제공을 통한 업무 환경 개선 시스템 등 헬스케어 데이터를 수집하기 위한 특허와 노하우를 보유하고 있습니다. 이러한 특허 및 원천기술을 기반으로 당사는 제3자 정보제공에 동의한 고객을 대상으로 정보를 수집하고 있으며, 해당 정보에 대해서는 사용 기한이 정해져 있지 않기 때문에 고객이 제3자 정보제공 동의를 해제하지 않을 경우 영구적으로 사용이 가능합니다.

보건복지부는 보건의료 데이터 및 인공지능 관련 시장 규모가 2019년 554억 원에서 2023년 2,456억 원으로 크게 성장할 것으로 전망하였습니다.

이러한 사업의 특성을 고려할 때, 시장의 특성 및 고객의 요구 사항을 정확하게 예측하고 이를 적시에 구현할 수 있는 능력이 당사의 성장 및 발전에 중대한 역할을 할 것으로 볼 수 있습니다. 당사는 지속적인 연구개발과 검증된 운영 노하우가 적용된 디지털 헬스 기술플랫폼(라이프레코드)을 기반으로 시장의 수요를 빠르고 쉽게 충족할수 있는 자체 서비스를 확대하면서 사업확대를 도모하고 있으며, 연구개발 인력을 활용하여 기술의 진부화를 방지하고 고객의 요구사항을 반영하는 등 연구개발을 지속적으로 이행하고 있습니다.

본 공시서류 제출일 현재 당사의 임직원 수는 71명이며, 전체 임직원의 약 28%인 20명의 연구개발인력을 확보하고 있습니다. 이 중 25%에 해당하는 5명은 석박사급 인력입니다. 해당 인력들은 대부분 당사의 연구개발과 긴밀하게 연관된 분야를 전공하였으며, 다년간의 의료정보 빅데이터 분석, 임상시험 진행, 디지털 솔루션 개발 및 사업화 경험을 보유하고 있는 인력들입니다. 당사가 영위하는 사업 분야에서 우수한 연구개발인력이 핵심적인 경쟁력으로 작용함을 감안하였을 때, 충분한 수준의 연구개발 및 생산 역량을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 당사의 핵심 연구개발인력 현황은 아래와 같습니다.

당사는 연구개발인력을 통해 설립 이후 약 27건의 주요 정부 연구개발 과제를 성공적으로 수행하면서, 디지털헬스 기술 플랫폼(라이프레코드)의 개발 및 고도화, 안전성 검증 및 디지털치료기기의 임상적 유효성을 검증하는 등 당사 연구개발에 필요한 자금을 확보해 왔습니다.

다만 이런 노력에도 불구하고 당사가 기술의 급속한 변화에 적절하게 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다.

개인정보 중 민감정보인 건강 분야 데이터는 크게 개인이 주도해 활용하는 마이데이터(MyData)와 의료기관이나 공공기관 등에 산재해 있는 보건의료 빅데이터로 구분됩니다.

마이데이터는 개인의 열람권이 보장된 진료기록, 개인이 건강측정기기 등으로 직접 수집해 생활습관이 반영된 라이프로그 및 PGHD(Patient Generated Health Data, 환자유래건강데이터), 유전체정보로 구성되며, 개인이 동의한 범위 내에서 자유롭게 할용가능한 데이터입니다.

반면에 보건의료 빅데이터의 경우, 활용에 필요한 임상진료기록들을 선별적으로 수집하여 빅데이터로 만들려면 많은 데이터가 필요해 각 데이터의 정보주체 동의를 일일이 받기 어려워 생명윤리법에 의거해 동의 면제를 받아야 접근 가능한 데이터로, IRB(생명윤리위원회, Institutional Review Board) 승인을 전제로 한 임상연구 등을 통해 제한적으로 활용되어 왔으며, 비식별이 요구되는 폐쇄적 특성을 보유하고 있습니다.

당사는 주요 국가연구과제 수행을 통하여 ‘보건의료 빅데이터’를 수집하고 있으며 1,2,3의 경우 닥터앤서 2.0 국가연구과제(주무부처 과학기술정보통신부, 전문기관 정보통신산업진흥원, 협력부처 식품의약품안전처), 4,5의 경우 강원규제자유특구 연구과제(주무부처 중소벤처기업부, 총괄주관기관 강원테크노파크)와 관련되어 있습니다.  

또한, 당사는 국외 보건의료 빅데이터: ① Atlas Dermatologico: 비상업적(연구목적 등을) 활용 ② The International Skin Imaging Collaboration: 상업적 및 비상업적 활용 ③ Federal University of Espirito Santo: 상업적 및 비상업적 활용을 위해 공개된 자료들을 수집하고 있습니다.

데이터 3법 개정안(2020년 1월 개정, 7월 시행)은 개인정보 보호와 데이터 활용의 조화를 모색해 관련 산업의 발전을 도모하자는 취지에서, ①모호했던 가명화 기준 명확화, ②데이터 심의위원회를 통한 가명정보 활용 절차의 완결성 마련, ③가명정보의 사업적 활용을 명문화 한것이 주요 골자이며, 이를 위해 보건의료 데이터 활용 가이드라인이 지속적으로 개정(최근 2022년 12월)되고 있습니다.

기존에도 가명정보 활용은 적용되었고, 디지털헬스의 경우 생명윤리법을 준용하는 분야여서 데이터 3법 개정 이전에도 데이터 활용에 문제가 없었으나, 데이터 3법 개정과 보건의료 데이터 활용 가이드라인의 지속적인 개정을 통해 가명정보 활용에 있어 모호성이 해소되고, 절차적 장치가 추가로 마련되어 당사의 사업추진에는 호재가 더해지는 상황입니다.

가명처리 개념 가명처리 원칙

당사는 생명윤리법에 의거해 다수의 IRB 승인 등을 통하여 보건의료 빅데이터 및 진료기록에 접근하여 인공지능 알고리즘을 개발하였고, 서비스 제공시 정보주체의 PGHD 수집ㆍ활용에 대하여 동의 절차를 개인정보보호법에 따라 적법하게 진행하고 있으며, 보건의료 빅데이터를 활용한 인공지능 알고리즘 개발시 개정된 데이터 3법과 보건의료 데이터 활용 가이드라인, 생명윤리법을 준용하여 원활하게 사업을 추진하고 있습니다.

보건의료 빅데이터 및 진료기록 활용한 알고리즘 개발 과정

또한 정보통신망법에 따른 정보보호 정책 및 지침 수립, 정보보호 조직 및 인력 구성/운영, 권한 없는 자의 접근, 침입을 방지하기 위한 정보보호시스템의 설치/운영, 정보의 불법 유출, 위조, 변조, 삭제 등의 방지를 위한 기술적, 물리적 보호정책을 수립하여, 정보보호 관리체계 운영 및 정보보호 활동에 관한 ISO/IEC 27001(정보보호관리체계) 인증, ISO/IEC 27017(클라우드컴퓨팅 정보보안) 인증, ISO/IEC 27799(의료정보보호) 인증, ISO/IEC 27701(개인정보보호) 및 ISMS-P((개인)정보보호관리체계) 인증 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act, 미국 의료정보보호법) 준수 검증 등 보안/개인 정보보호 관련 인증을 유지하고 있으며, 이를 당사 제품 '라이프레코드'에 적용하고 있습니다.

당사의 정보보호 정책은 총 13개의 세부지침으로 구성되어 있으며, 최초 제정 후 관련법령(시행령 및 규정 등)의 제 개정 등에 따라 지속적으로 현행화 및 개정작업을 진행하고 있습니다.

당사의 정보보호 조직은 '정보보호조직 운영 및 보안감사 지침' 제2장(정보보호 조직의 구성), 4조(정보보호조직)에 의거하여 아래와 같이 구성되어 있습니다.

정보보호 조직도

당사의 정보보호위원회는 위원장(정보보호최고책임자), 간사(정보보호관리담당자), 위원(주요 부서의 정보보호책임자)으로 구성되어 있으며, '정보보호조직 운영 및 보안감사 지침' 제2장(정보보호 조직의 구성), 5조(정보보호위원회)에 의거하여 ① 정보보호 정책의 심의 및 의결 ② 정보보호 활동 계획의 심의 및 의결 ③ 정보보호 예산 심의 및 의결 ④ 보안사고의 심의, 위규자 징계, 우수자 포상 심의 및 의경 ⑤ 정보보호 내부감사, 위험평가 결과에 대한 검토 등의 활동을 지속하고 있습니다.

당사는 당사 네트워크에 연결되는 디바이스(스마트폰, 태블릿 PC등)와 관련하여 네트워크 단말기의 종류, 현황, 활동성에 대한 가시성(Visibility) 확보를 위한 유무선네트워크 접근제어 솔루션을 적용하고 있습니다. 해당 솔루션을 통하여 내부정보보호체계를 수립하고 내부자산과 사용자를 보호하며 기업자원을 안전하게 사용할 수 있도록 운용 중입니다.(솔루션명: Genian NAC)

당사의 네트워크는 직원용과 게스트용으로 분리되어 있으며, 네트워크 접근제어 솔루션을 이용하여 인가된 사용자에게만 지정된 직원용 (내부 네트워크)의 사용을 허용하고 있습니다. 또한 백신 설치 여부 확인 등 일정 수준 이상의 보안 요구사항을 충족하는 경우에만 네트워크를 사용할 수 있기 때문에, 허가되지 않은 기기의 무단 반입을 방지함으로써 Worm 이나 Ransomware등으로부터 사내 IT시스템을 보호할 수 있습니다.

당사는 네트워크 보안을 위한 방화벽(Firewall) 시스템을 운용 중에 있습니다.(솔루션 명 : BLUEMAX NGF) 사전 정의된 보안 규칙에 기반하여, 네트워크 트래픽을 모니터링하고 제어하며, 월 1회 방화벽 정책 타당성 검토, 로그 점검, 서버의 물리적 상태를 점검하여 사내 네트워크가 안전하게 유지되도록 운영하고 있습니다.

당사는 당사가 보유한 컴퓨터와 장치, 데이터를 바이러스로부터 보호할 수 있는 백신을 운영하고 있습니다( 솔루션 명: ESET protect). 당사의 백신 프로그램은 사용자에 의해 비활성화 되지 않으며, 중앙 관리를 통해 일 1회 이상 자동 업데이트되고 있습니다. 백신 탐지엔진에 의하여 탐지된 의심스러운 파일들은 자동으로 삭제되며 탐지된 바이러스들을 월 1회 분석함으로써 단말기를 안전하게 관리하고 있습니다.

당사는 개인정보보호법에서 요구하는 필수 암호화 정보(고유식별정보 등)를 자동으로 암호화하고, 파일의 유출 시에도 외부에서 문서 열람을 방지할 수 있는 문서 보안 솔루션을 운영하고 있습니다(솔루션 명 : Fasoo DRM). 당사의 문서 보안 솔루션은 승인된 소수의 사용자에게만 복호화 권한이 부여되며, 복호화 권한이 없는 직원이 복호화를 해야 할 경우, 권한을 가진 담당자의 승인 하에 복호화를 할 수 있고, 이 때 복호화 기록은 서버에 저장되어 기록됩니다. 해당 솔루션은 월 1회 권한의 타당성을 검토하여 복호화 권한이 부여된 사용자를 최소한으로 관리하고 있으며 부서이동/전보/퇴직 등의 인사변동이 발생할 경우 지체없이 권한을 회수하여 관리합니다.

마지막으로 당사는 주요 데이터에 대하여 안전하지 않거나 부적절한 공유, 전송 또는 사용을 식별하고 방지하기 위해 DLP 솔루션을 운영합니다(솔루션 명 : Office Keeper). 해당 솔루션을 이용하여 웹하드, 원격제어, 클라우드 스토리지 등 소프트웨어를 차단하고 있으며, 화이트리스트 정책을 기반으로 운영하기 때문에 의심스러운 소프트웨어는 선제적으로 차단됩니다. 솔루션은 인가받지 않은 보조저장매체, 적외선포트 등이 자동 차단하며, 매체 사용 신청에 대한 승인을 받은 이후 사용이 가능합니다. 해당 매체에 대한 읽기 권한이 있더라도 쓰기 권한을 부여받지 않으면 해당 매체에 파일을 저장할 수 없도록 하고 있습니다. 게임, 불법 도박 사이트, 웹메일, 웹하드 사이트는 기본적으로 차단 정책을 적용하고 있으며, 차단된 사이트 중 유해하지 않음을 입증한 업무적 타당성이 인정된 사이트의 경우 전자결재 승인을 득한 후 사용이 가능합니다.

당사는 '정보자산분류 및 위험관리지침'에 의거하여 정보의 불법 유출, 위조, 변조, 삭제 등의 방지를 위한 보호정책을 준수하고 있습니다. 임직원들이 업무 수행과 관련하여 입수 및 소유하고 있는 정보자산을 유형별로 정리하고 보호등급을 부여 및 구분 관리하고 있으며 각 부서의 정보보호책임자(부서장)과 정보보호최고책임자의 승인을 득하여 정보를 활용하고 있습니다. 특히 비밀(보호등급 High)로 분류된 정보자료의 경우 정보보호최고책임자의 사전 승인을 득하지 않는 경우 외부 유출 및 공개되지 않도록 정책을 유지하고 있습니다.

당사는 '개인정보보호지침', '시스템운영보안지침' 및 '정보자산분류 및 위험관리지침'에 의거하여 개인정보의 저장 및 보관, 개인정보의 파기, 정보시스템의 폐기,
정보자산의 폐기를 진행하고 있습니다. 전자적 개인정보 및 기타 개인정보의 경우 각 업무형태 및 프로세스별로 보관의 방법, 준수사항 및 개인정보보호를 위한 소프트웨어/솔루션을 설치하여 관리하고 있으며, 개인정보, 정보시스템 및 정보자산을 파기(폐기)할 수 있는 경우를 Positive 조항으로 명시하고 파기방법을 각 정보 유형별로 세부화 하고 이를 준수하고 있습니다.

이처럼 개인정보 중 가장 민감한 건강데이터에 대하여 의료법 및 생명윤리법, 데이터3법, 보건의료 데이터 활용 가이드라인 하에서 적법하게 접근하여 안전하게 활용할 수 있는 당사의 기술력과 경험이 데이터 기반 사업을 진행함에 있어 경쟁 우위라고 할 수 있습니다.

다만 상기 개인정보 보호 관련 규제 환경에 대응할 수 있는 당사의 기술력에도 불구하고 가명 데이터 활용에 따른 예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정 위반 등이 발생할 수 있습니다. 또한 향후 개인정보처리와 관련된 규제 및 법령이 강화되거나 규제 환경 변화로 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사 제품 고도화의 어려움에 봉착하거나 영업 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2020년 초, 미국 CES 2020에서 ‘주목할 만한 기술트렌드(5 Technology Trends to
Watch)’로 가장 먼저 언급된 것은 바로 디지털 치료기기(Digital therapeutics, DTx)입니다. 디지털치료기기는 의학적인 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 임상시험에 기반을 둔 치료 서비스를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기를 말합니다. 건강관리용 웰니스 제품과 달리 디바이스가 의료기기로 분류되어 치료 목적이 구체적으로 명시되어야 하고, 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 합니다.

주로 앱(App)이나 게임(Game), 증강현실(AR)이나 가상현실(VR), 인공지능(AI) 같은 디지털 기기와 소프트웨어로 개발되고 있습니다. 주요 치료 분야는 환자 복약 습관 같은 약물적 중재를 통해 기존 치료를 돕거나 병원 밖에서의 생활습관, 행동교정, 당뇨·비만 등 만성질환 관리, 알코올 중독, 우울증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 뇌 신경과 관련된 질환 등입니다. 특히 약물적 부작용을 최소화한 인지 개선, 환자의 적극적인 재활훈련 참여 등으로 해당 분야에서 호응을 얻고 있습니다.

글로벌 디지털 치료기기 시장은 북미, 유럽 등을 중심으로 확대되기 시작해 아시아·태평양 시장의 성장이 두드러질 것으로 예상됩니다. 당뇨, 암 등 만성질환 발병률 및 의료비 지출 증가, 임상 효과가 검증된 디지털 치료기기의 등장 등으로 글로벌 디지털 치료기기 시장은 2020년 21억 달러에서 2025년까지 26.7%의 연평균 성장률을 보이며 69억 달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다.

글로벌 디지털치료기기 시장 전망

우리 정부는 2020년 5월 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」을 시행하고 디지털 치료기기 등 혁신의료기기 제품 및 제품군을 지정했고, 이를 통해 디지털 치료기기 허가의 법적 근거를 마련했습니다. 그 후 식약처가 2020년 8월 디지털 치료기기의 허가심사 요건을 정리한 가이드라인을 발표한 후 국내 디지털 치료기기 시장이 빠르게 조성되고 있습니다.

디지털 치료기기는 소프트웨어 의료기기로서 의료기기의 인허가 절차를 밟습니다. 의료기기 허가, 등재 절차는 ① 임상시험 진행 ② 인허가(식품의약품안전처, 80일) ③ 요양급여대상/비급여 대상 여부 확인(건강보험심사평가원, 30일) ④ 신의료기술평가(한국보건의료연구원, 250일) ⑤ 급여 등재(건강보험공단, 100일)로 이루어져 있습니다. 의료기기의 임상시험의 경우 연구자 미팅, 파일럿 스터디, 임상연구 승인, 임상연구 시행, 임상연구 종료로 구성되어 있으며, 약 10개월 정도 소요되며, 유효성 검증에 성공할 경우 추가적인 임상시험 없이 인허가 단계로 진입합니다. 다만, 유효성 검증에 실패할 경우 임상시험 계획을 보완하여 추가적인 임상시험을 진행하거나, 유효성 검증이 힘들다고 판단할 경우 임상시험을 중단할 수 있습니다.

기획재정부는 2020년 경제정책 방향을 'D·N·A(데이터·네트워크·AI) + Big3(바이오헬스, 미래자동차, 시스템반도체)'로 정하고 과감한 투자를 계속해 오고 있습니다. 또한 2022년 10월에는 디지털 치료기기의 빠른 허가를 위해 신의료기술평가제도를 개선해 혁신의료기기 통합심사제도를 신설했습니다.

신의료기술의 경우 신의료기술평가를 통과해야 시판이 가능하나, 조건을 만족할 경우 '신의료기술평가 유예'를 통해 식약처 허가 후 시판이 가능합니다. 조건은 ① 기존 기술과 비교연구한 임상 논문이 있는 경우 ② 비침습적 진단 검사인 경우에 해당하며, 레드필 숨튼이 기존 기술과 비교연구를 통해 신의료기술평가 유예로 빠른 시장 진입을 목표로 하고 있습니다.

이 제도를 이용하면 기존 390일 소요되던 디지털 치료기기의 허가 기간이 80일로 대폭 단축될 수 있습니다. 이에 따라 디지털 치료기기가 수가화 되는 시점부터 시장이 본격적으로 성장할 것으로 보입니다.

현재 국내에서 디지털치료기기 인허가를 완료한 사례는 에임메드의 솜즈와 웰트의 웰트아이 2가지이며, 두가지 모두 불면증 환자의 불면증 치료에 대한 디지털치료기기입니다. 아직까지 레드필숨튼과 유사한 디지털치료기기의 인허가를 진행하는 기업은 없습니다.

당사는 향후 높은 성장세를 기록할 것으로 예상되는 디지털치료기기 시장을 선도해 나가는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 디지털치료기기 개발과 인허가, 유통에 필요한 기술 등을 바탕으로 디지털치료기기 파이프라인(레드필숨튼, 레드필케어)을 개발하였습니다. 디지털치료기기 설계 기술은 개발하고자 하는 소프트웨어가 디지털치료기기의 대상이 되는지 판단하는 단계에서부터 시작되며, 「의료기기법」제 2조의 사용목적으로 사용되는 것으로서, 제품에 대한 사용 목적은 제조자의 의도에 따라 그 제품의 구조와 형태, 표방하는 사용 목적과 효과, 판매하고자 할 때의 설명 등이 종합적으로 고려되어야 합니다.

디지털치료기기 대상여부 판단기준 및 절차