분 기 보 고 서

                                (제39기 3분기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 및 서명(제39기3분기 분기보고서)_231114

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황
- 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 '한국유니온제약주식회사'라고 칭하고, 영문으로는 'UNION KOREA PHARM  CO., LTD.'라고 표기합니다.

3. 설립일자 및 존속기간
1985년 8월 10일 유니온제약주식회사로 설립되어 2001년 한국유니온제약주식회사로 상호변경을 하여 현재에 이르기까지 완제의약품 제조 및 판매 등을 목적으로 하고있으며, 2018년 7월 코스닥 시장에 상장하여 매매가 개시 되었습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

- 본사의 주소 : 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246
- 전화번호 : 031-698-4567
- 홈페이지 주소 : http:// www.ukp.co.kr

5. 중소기업 등 해당 여부
당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업입니다. 또한 2016년 벤처기업으로 분류되었으며, 2015년 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ)로 분류되었습니다.

6. 주요 사업의 내용

동사는 전문의약품을 제조하며 고형제, 액상주사제, 세파분말주사제의 GMP 제형을 갖추었으며 항생제, 근골격계, 소화기계류 품목 등이 주력 제품입니다.

완제의약품을 수출하고 있으며, 타사와 달리 다양한 규격의 앰플주사제와 세파분말주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어 주사제 품목에서 경쟁우위를 보유하고 있습니다. 세분화된 GMP 시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단으로 개량신약, 신규 제형 개발 및 새로운 조성복합제 개발 등에 집중 투자하고 있습니다.

기타 상세한 내용은 동 보고서의 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

7. 신용평가에 관한 사항

(1) 신용평가 등급내역
최근 3사업연도의 신용평가에 관한 내용은 다음과 같습니다.

(2) 신용등급 체계 및 정의

주) 상기 등급 중 AA부터 B등급까지는 +, - 부호를 부가하여 동일등급 내에서의 우열을 나타내고 있음.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 본점소재지는 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246입니다.
최근 5사업연도 중 본점소재지 변경사항은 없습니다.

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 최대주주의 변동

4. 상호의 변경
1985년 08월 10월 설립시 상호는 유니온제약주식회사였으며, 2001년 04월 07일 백병하 대표이사가 유니온제약주식회사를 인수함에 따라 한국유니온제약주식회사로 변경되었습니다.

5. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
(1) 지배회사 [한국유니온제약(주)]
 당사의 설립일 이후 최근 5사업년도 주요 연혁은 다음과 같습니다.

(2) 종속회사 [(주)한국유니온생명과학]

3. 자본금 변동사항

1. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

2. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

5. 정관에 관한 사항

1. 정관의 최근 개정일
 당사의 최근 정관 개정일은 2022년 3월 31일(제37기 정기주주총회) 입니다.

2. 정관 변경 이력

3. 사업목적 현황

4. 사업목적 변경 내용

4-1. 변경 사유

5. 정관상 사업목적 추가 현황표

신규사업 확대를 위한 목적사업 추가 항목의 상세 내용은 다음과 같습니다.

(1) 사업 개요
[건강기능식품 제조 및 판매업, 의료기기 제조 및 수입업]
- 코로나19의 장기간 유행에 따라 건강을 중요하게 생각하는 트렌드가 전 연령으로 확산되면서 건강에 대한 관심이 지속되고 있습니다. 한국건강기능식품협회에 따르면 국내 건강기능식품 시장 규모는 2022년에 6조원을 넘어서며 2019년(약 4조 8천억원)에 비해 4년만에 약25% 성장하여 매년 지속적으로 성장하고 있습니다. 이와 같은 시장 규모 및 환경 등을 종합적으로 고려하여 2021년 03월 31일 당사의 제37기 정기주주총회를 통해 해당 사업목적을 추가하였습니다.

[혼합음료 제조, 위탁제조업 및 판매업, 청량음료 제조, 위탁제조업 및 판매업, 기능성 이온 미네랄 물질 제조 및 판매업, 먹는 샘물(생수) 제조 및 판매업, 전해수, 소독수, 위생용품 제조 및 관련 장비 제조]
- 코로나19의 장기 유행에 따라 건강 유지와 개선에 대한 웰빙 트렌드가 확산되면서 음료 시장의 규모는 지속적으로 확대되고 있습니다. 또한, 소비자들의 다양한 니즈에 맞춘 기능성 음료 및 프리미엄 생수 등 보다 세분화 된 방향으로 음료 시장이 성장하는 추세입니다. 이와 같은 시장 규모 및 환경 등을 종합적으로 고려하여 2021년 03월 31일 당사의 제37기 정기주주총회를 통해 해당 사업목적을 추가하였습니다.

(2) 사업 추진 현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
- 건강기능식품 및 혼합음료의 경우, 당사에서 제조 및 위탁제조를 영위하고 있으나 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 주된 사업에 미치는 영향은 미미합니다.

(3) 추진 관련 위험
- 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 기존 사업과의 연관성

- 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 향후 추진계획

- 당사는 2021년 3월 31일 정기주주총회를 통해 사업다각화를 위한 목적으로 상기 사업목적을 추가하였으나, 보고서 작성기준일 현재 상기 목적사업을 영위하고 있지 않습니다. 향후 사업 추진계획이 마련되면 관련 내용을 공시할 예정입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 전문의약품 업체로서 연구개발의 중요성을 인식하고 세분화된 GMP 시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단으로 개량신약, 신규제형 개발 및 새로운 조성복합제 개발 등을 추진하고 있으며, 완제의약품의 국내 판매 및 해외 수출, 타 제약회사에 대한 수탁생산(CMO)을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

1. 전문의약품(완제의약품) 제조 및 국내 판매

당사는 현재 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP 제형을 갖추고 있으며, 상기 세가지 제형을 통하여 처방약 위주의 전문의약품을 제조하고 있습니다. 당사는 그 중에서도 항생제, 근골격계, 순환기계, 소화기계류 품목을 주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 제품의 다변화를 통한 수익 증대를 실현하기 위해 주력 제품 외에도 호흡기계, 비뇨기계류 품목의 생산량을 늘리기 위해 주력하고 있으며, 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 및 CMO사업의 확대를 계획하고 있습니다.

2. 해외 수출 사업

당사는 고형제, 앰플주사제, 세파분말주사제 제형을 통해 생산한 완제의약품을 중동, 동남아시아, 중남미 등에 수출하고 있습니다. 특히 당사는 타사들과 다르게 1mL, 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제와 세파분말주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다.

당사는 2009년에는 500만불 수출탑을 수상하기도 하였으며, 이후에도 인도, 중국, 동남아 시장 등 파머징(Pharmerging)시장에 대한 수출에 전력을 다하고 있습니다. 최근에는 예멘, 이라크, 페루 등의 직수출 시장에도 진출 폭을 넓힘으로써, 수출시장 확대를 통한 매출 증대를 추진하고 있습니다.

3. 수탁 사업(CMO)

CMO(Contract Manufacturing Operation)사업은 기술 중심의 B2B(Business to Business) 사업으로, 당사가 보유한 제제기술을 바탕으로 개발된 완제의약품을 수탁생산 형태로 제조하여 타 제약회사에게 공급하는 것입니다.

당사는 주요 생산 설비인 앰플주사제와 세파분말주사제 제형을 통하여, 앞서 언급한 제형의 설비시설을 갖추지 못한 타 제약회사들을 대상으로 다양한 약품을 수탁 생산하고 있습니다. 당사 역시 당사가 보유하고 있지 않은 제형의 제품에 대해서는 타사에게 위탁생산을 맡기고 있으며, 이는 상호 제품 라인업을 보강해주는 전략적인 의미를 지니고 있습니다. 또한 CMO는 특정 제네릭 의약품의 생산이 몇몇 제약회사에 집중되어 있는 생산구조라기 보다는, 다양한 제약회사별로 고르게 매출이 발생하는 특징을 지니고 있어 제약시장의 내수가 위축되는 상황에서도 일정수준 이상의 꾸준한 매출 발생이 가능합니다. 당사는 준공을 마친 신공장 조형제주사제 설비시설을 갖추었으며, 이를 통한 신제품 출시에 맞추어 국내수탁 품목과 사업 규모를 확장할 예정입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요 제품

(1) 항생제

비교적 안전성이 높은 세파계열의 항생제가 사용량 및 매출이 가장 높으며, 세파계열과 병용가능한 아미노글리코사이트계 그리고 1차 치료에 효과가 적거나 반응하지 않을 때 사용하는 퀴놀론계가 그 뒤를 잇고 있습니다.

세파계 항생제는 수술 후 감염 및 상하기도 감염과 비뇨기계 감염 등에 효과를 나타내며 높은 안전성으로 타 계열의 항생제보다 많이 사용되고 있으며, 항생제의 적정 사용과 아낙필락시스를 예방하기 위한 피부반응 테스트, 감수성 테스트를 통해 처방되고 있습니다. 상하기도 감염에 대한 처방은 계절적 영향에 따라 매출의 변동이 나타나기도 하지만, 최근 황사 및 미세먼지 등의 호흡기 질환자의 증가로 인해 매출 규모가 증가하는 추세입니다.

항생제계열은 내성의 발생 정도가 낮은 제품일수록 제품의 라이프 사이클이 길다는 장점이 있어, 당사는 지속적인 매출 확보가 가능한 항생제 제품들로 라인업을 구성하고 있습니다.

(2) 순환기계

2008년도부터 2014년도까지 당사의 성장을 주도한 제품군으로 주력 제품인 카세틸은 혈관성치매 등의 퇴행성 질환 치료제로서 안전성과 효과가 입증된 약제입니다. 인구고령화로 인해 지속적인 매출 상승세에 있는 제품이며, 현 정부의 ‘치매국가책임제’와 의료보험보장 강화 등으로 제품 라이프사이클 또한 지속될 것으로 보입니다. 당사는 이와 같은 시장 상황에 발맞추어 항혈전제계열의 골드스탠다드인아스피린제제와 크로피겔, 리마스타정 외에 2017년 하반기 출시된 진코넥신정으로 제품 포트폴리오를 강화하고 있습니다.

동맥경화용제로 혈중내 지질의 농도를 조절하는 약제는 스타틴계열과 피브린산유도체계열, 니코틴산계열, 에제티미브계열로 구분이 됩니다. 이 중 스타틴계열은 처방율이 90%가 넘을 정도로 효과와 안전성이 우수하며, 고혈압약제와 더불어 혈관계질환의 이완 및 사망률을 사전에 낮출 수 있는 약제로 인구고령화 및 식습관의 서구화, 비만인구의 증가 등으로 지속적인 성장세를 나타내는 제품입니다. 당사 또한 해당계열의 제품군을 주요 품목으로 생산하고 있습니다.

(3) 근골격계

당사의 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제와 더불어 성장을 주도해온 제품군으로 매출의 15% 이상을 차지하며, 내ㆍ외과 계열에 두루 사용되는 약제로 특히 주사제의 경우 내과보다 외과 계열에 많은 비중을 나타냅니다. 또한 대부분의 타 제약회사는 경구복용 소염진통제와 근이완제, 관절기능 개선제를 주요 라인업으로 구성하고 있으나, 당사는 경구제 이외의 주사제 라인업을 갖추고 있으며, 경구제 보다는 주사제의 매출 비율이 높은 편입니다. 그리고 당사의 주력 제품 중 하나인 근이완제 갈리치오주사제와 소염진통제 유니페낙주사는 근골격계 시장의 경쟁강도 심화에도 불구하고, 시장에서 각 성분별 매출 1위(갈리치오주)와 3위(유니페낙주)를 유지하고 있습니다.

근골격계 제품군 또한 인구고령화 및 퇴행성질환의 증가 추세와 맞물려 지속적인 상승세에 있으며, 당사 제품군의 라이프사이클은 완숙기에 접어들었습니다. 당사는 2014년 출시했던 관절기능개선제와 향후 소염진통제의 신제품 출시를 통해, 해당 제품군의 라이프 사이클을 지속시켜 성장세로 바꾸기 위한 포트폴리오를 개선 중에 있습니다.

(4) 소화기계

당사 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제 및 근골격계열과 더불어 당사의 성장을 주도해온 소화기계열은 매출 점유율이 서서히 감소하고 있는 추세입니다. 현재 25개의 제품(내수, 수출, CMO포함)이 판매되고 있으며, 작용기전에 따른 급여기준의 강화와 신제품의 출시 등으로 시장점유율의 점진적인 감소가 나타나고 있습니다.

소화기계 제품군의 라이프사이클은 성숙기에서 쇠퇴기로 접어들고 있습니다. 당사는 최신 약물인 Proton pump inhibitor 2개 성분과 대웅제약과의 특허무효소송을 통해 개발 진행 중인 오리지날약품 알비스, 알비스디의 제네릭 출시를 통해 제품 포트폴리오 개선을 진행 중이며, 해당 계열의 매출점유율은 재성장 할 것으로 예상됩니다.

2. 주요 제품 매출현황

3. 원재료 및 생산설비

1. 주요 원재료 등의 현황
(1) 주요 원재료 매입현황

(2) 원재료 제품별 비중

(3) 주요 원재료 등의 가격변동추이

2. 생산능력 및 생산실적

주) 생산능력 산출 기준 : 제형별 각 설비당 '하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)'

주) 제형별 분반기/연간 생산능력 산출 내역
① 고형제 : 고형제 제품은 5대의 타정기와 1대의 캡슐충전기에서 생산되며, 타정기는 고형제를 생산하기 위한 타정기로 유니네콜정 이외 다른 품목에도 사용함
- 타정기-1 : 400,000T x 182일 x 0.7 = 50,960,000T
- 타정기-2 : 400,000T x 182일 x 0.7 = 50,960,000T
- 타정기-3 : 400,000T x 182일 x 0.7 = 50,960,000T
- 타정기-4 : 400,000T x 182일 x 0.7 = 50,960,000T
- 타정기-5 : 700,000T x 182일 x 0.7 = 89,180,000T
- 캡슐(캡슐충전기 1대) : 250,000C x 182일 x 0.7 = 31,850,000C

② 주사제(액상) : 액상주사제 제품은 2대의 앰플충전기에서 생산되며, 앰플충전기는 앰플을 생산하기 위한 충전기로 유니온아미카신주 이외 다른 품목에도 사용함
- 앰플충전기- 1 : 73,000앰플 x 182일 x 0.7 = 9,300,200A(1,2,5,10 CC)
- 앰플충전기- 2 : 30,000앰플 바이알 x 182일 x 0.7 = 3,822,000Vial (1,2CC)

③ 주사제(분말) : 분말주사제 제품은 1대의 주사제분말실링충전기에서 생산되며, 분말충전기는 분말을 생산하기 위한 충전기로 케포돈주 이외 다른 품목에도 사용함
- 주사제분말실링충전기 : 30,000Vial x 182일 x 0.7 = 3,822,000Vial

3. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

주) 2023년 ９월말 기준으로, 생산설비가 존재하는 원주공장에 관한 내역입니다.

■ 토지별 개별공시지가

■ 건물별 지방세 시가표준액

4. 매출 및 수주상황

1. 매출실적

2. 판매방식

(1) 내수 판매

① 직접판매 방식 : 병ㆍ의원 및 약국 직접 판매 방식으로서 한국유니온제약 영업사원이 약국 및 병ㆍ의원에 직접 방문하여 판매하는 방식 입니다.

직접 판매 방식

② 도매상 또는 CSO를 통해 판매하는 간접판매 방식 : 당사 도매담당자나 CSO전문업체를 통해 판매를 유도하고 ,  병ㆍ의원 및 약국은 도매상에서 판매하는 방식 입니다.

간접 판매 방식

③ 수출 판매 : 무역상사를 통한 간접수출과 당사가 직접 수출하는 두 가지 방식의 판매를 병행 합니다.

수출 판매

④ CMO(수탁판매)

당사가 보유하고 있는 제조시설 또는 기존 개발된 품목을 대상으로, 당사에 위탁을 맡긴 제약사에게 허가자료를 제공하고, 위탁사는 이를 바탕으로 식약처에 위수탁생산을 위한 신규 등록 또는 변경 절차를 완료합니다. 그리고 허가 신규 등록 또는 변경완료 후 위탁사에서 의약품 위탁생산을 당사에 의뢰하면 해당 의약품을 수탁ㆍ생산하여 공급하는 방식입니다.

CMO (수탁판매)

3. 판매전략

(1) 항생제 계열

① 주사제 제품군에서 경구제 제품군을 추가 개발하여 라인업을 강화하고, 경구항생제 시장에 진입할 예정입니다.

② 계열별, 제품별 함량군 추가를 통하여 처방의 편의성을 강화할 것입니다.

③ 항바이러스제 신제품 출시를 통하여 항생제 라인업을 확대하고, 신규시장으로의 진입을 계획 중에 있습니다.

④ 2세대 트리아졸계 항진균제 개발로 혈액종양 파트의 희귀질환 시장에 진입하려 합니다.

⑤ 혈액종양 파트의 시너지 제품의 개발을 진행하여 제품 라인업을 강화할 것입니다.

(2) 순환기계 계열

① 성분별, 계열별 신구약품의 교체를 통하여 라인업을 재정비할 예정입니다.

② 임상 가이드라인 변경, 급여기준 변경, 약제간 상호작용, 병용요법 주의사항 등 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속 제공을 통하여 의약정보 전달자의 역할을 확대할 것입니다.

③ 2-3제 이상의 병용약제의 복합제 개발에 대하여 지속적인 검토를 통해 개량신약 개발을 할 것입니다.

(3) 소화기계 계열

① 특허 회피를 통한 복합제 출시로 신규 매출을 확보할 것입니다.

② 급여강화, 전산심사 등에 대한 대응 반안을 수립하고 배포할 계획입니다.

③ 제품의 기전별, 특장점 및 병용 방법 등의 처방가이드라인을 보다 신속하게 제공할 수 있는 방법을 논의 중에 있습니다.

(4) 근골격계 계열

① 골드 스탠다드 경구제 제품의 지속적인 개발을 통해 제품라인업의 강화를 할 예정입니다.

② 급여기준 강화, 전산심사 등의 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속한 제공을 통한 병ㆍ의원의 원외 제품에 대한 역량을 강화할 계획입니다.

(5) 호흡기계 계열

① 미세먼지, 황사 등 급변하는 기후와 관련된 약물을 지속적으로 개발할 것입니다.

② 신제품과 기존제품의 병용가능 여부 등 제품 포트폴리오 및 라인업 정비를 통하여 매출 감소를 최소화시킬 방안을 마련할 것입니다.

(6) 기타(비뇨기계, 내분비계, 정신신경계, 마취제, 비타민제제)

① 제품 라인업을 정비하고 유력제품은 강화시킬 예정입니다.

② 제품시장의 구분과 목표시장의 지정을 통하여 영업 집중력을 강화할 것입니다.

③ 정확하고 간결한 처방 가이드라인의 제공을 통해 영업효율화 향상을 꾀하고 있습니다.

(7) 직원 역량 강화 프로그램

① 직급별 영업효율성 강화 프로그램 년 1회 시행을 논의 중입니다.

② 매월 제품 처방가이드라인 및 급여, 약가, 변동사항을 배포하여 제품에 대한 보다 나은 이해를 할 수 있도록 할 것입니다.

③ 분기별로, 제품별로, cycle briefing 보고진행을 계획 중입니다.

(8) 수출전략

① 신규 파머징시장을 주요 공략시장으로 설정하고, CPhI 및 Arab Health와 같은 International Exhibition에 참가하여 당사 제품에 대해 홍보할 계획입니다. 또한 기관과의 연계를 통해 경제사절단으로서 현지를 방문하여 실질적인 협상을 진행할 예정입니다.

② 현지에 기등록되어 있는 제품에 대한 매출 증대를 위해 에이전트를 통한 간접 수출방식이 아닌 현지 바이어를 직접 발굴하여 직접적인 수요를 찾기 위해 노력할 계획입니다. 이에 KOTRA 및 KHIDI에서 주관하는 1:1 파트너링에 참가하여 현지에서 직접 바이어와 협상을 추진할 계획에 있습니다.

③ 최근 KFDA로부터 승인 받은 Ceftriaxone 2g injection, Cefazedone injection, Netilmycin injection 등 현재 수출하지 않고 있는 신규 또는 기제품 등을 동남아 및 중동, 남미 등에 수출을 추진할 계획이며, 일부 제품들에 대해서는 현재 바이어들과 논의 중에 있습니다.

(9) CMO 전략

당사의 신성장 동력으로써 보다 적극적인 CMO 사업 확대를 추진하기 위해 단계별 전략을 세워 추진할 예정에 있습니다.

① 내수용 CMO 확대

내수용 CMO 사업의 확대는 내수 영업과 마찬가지로 개발부의 제품 개발과 밀접한 관계가 있습니다. 특허 만료 도래 전 품목이나 틈새 품목에 대한 신속한 연구개발 및 공정 개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선재적으로 대응하여 내수용 CMO 사업을 확대할 예정입니다. 따라서, 기존 제품을 활용한 수탁품목을 확대할 뿐만 아니라 현재 개발 진행중인 유니네콜정(제제개선), 유니알포정(제형변경) 및 유니코나졸정(수입품목 대체) 등 타사에서 쉽게 접근하기 어려운 폼목이나 틈새 시장 품목을 집중 활성화하여 추진할 예정입니다.

② 수출용 CMO 확대

수출용 의약품에 대한 식약처 등록은 상대적으로 내수 CMO 품목에 비해 등록 변경에 필요한 자료(CTD자료 면제, 생동시험자료 면제, 안정성시험 자료 면제 등)가 단순할 뿐만 아니라 변경기간도 상대적으로 짧습니다. 따라서 기존 타사에 위탁생산하고 있는 당사의 제조처를 당사로 유도하여 단기간 내에 CMO 품목을 확대하는 것입니다

③  CDMO 확대

제네릭 경쟁력이 약화되면서 단순CMO를 넘어 위탁 개발과 생산을 모두 포함하는CDMO(contract development and manufacturing organization)가 제약사의 경쟁력이 되고 있습니다. CDMO란 단순히 어떤 제품을 의뢰받아 OEM 생산해 주는 것이 아니라 특허 도전을 포함한 전문 개발까지 수탁사가 제안까지 한다는 것을 의미합니다. 이는 단순히 제조라인을 이용한 수탁 생산에 비해 수익성이 높기 때문에 회사의 외형 성장뿐만 아니라 회사의 인지도 향상에 따른 CMO사업 확대 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다.

4. 수주상황
당사는 제약사업 업무 특성상 수주 공급 계약에는 해당 사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

가. 주요 시장위험 내용

당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

나. 신용위험
신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다.

이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다.

다. 유동성 위험
유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 지속적으로 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

라. 자본위험관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약 등

(1) 판매계약

(2) 기술제휴계약

(3) 기타 계약

2. 연구개발활동
가. 연구개발 활동의 개요

나. 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 제제연구소(원주문막공단소재) , 바이오연구소 (의왕시소재) 및 제제개발 및 신약관련 총괄 및 인허가 사항 등을 맡고있는 개발팀 (성남시 판교소재) 으로 구성되어 있으며, 바이오신약 개발과 관련한 업무는 자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 6명 등으로 총 10명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 바이오 관련 업무는 자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 (주)한국유니온생명과학은 박사급 1명 등으로 총 4명의 연구인력을 보유하고 있습니다.
당사 및 (주)한국유니온생명과학의 인력 현황은 다음과 같습니다.

(3) 핵심 연구인력

다. 연구개발비용

(1) 연결재무제표 기준

(2) 별도재무제표 기준

라. 연구개발실적
(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약 (개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

1) 품 목: 뉴로탄플러스에프정, 뉴로탄플러스정

2)품 목: 유니브렉스캡슐200밀리그램, 유니브렉스캡슐100밀리그램

3)품 목: 유니온케토롤락주

4)품 목: 아큐렉스주(네포팜염산염)

5)품 목: 라모제아주(라모세트론염산염)

6)품 목: 유니페라미비르주(페라미비르수화물)

7)품 목: 유니일라플러스정(레일라연조엑스+세레콕시브) 복합제

8)품 목: 뉴란소듀오정(란소프라졸, 침강탄산칼슘)

9)품 목: 유니비잔정(디에노게스트)

10)품 목: 유니베포타서방정(베포타스틴염산염)

11)품 목: 다파씨글로정(시타글립틴/다파글리플로진틴)

12)품 목: 듀얼로우정(피마사르탄, s-암로디핀)

13)품 목: 유니에독사반정(에독사반)

14)품 목: 유플라마주(플루마제닐)

15)품 목: 케포돈2g주(세파제돈)

16)품 목: 케포돈0.5g주(세파제돈)

17)품 목: 유니온에피나코나졸

(2) 연구개발 완료 실적  

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.  

7. 기타 참고사항

1. 산업의 특성

(1) 국민 보건 공헌산업

제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구개발, 제조, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결됩니다. 따라서 국민의 건강과 관련된 산업인 만큼, 제약산업은 정부의 규제 하에 관리·감독을 받습니다. 한편, 제약산업은 질병으로 인한 사회적 비용과 국민의 의료비 지출을 감소시켜 사회에 경제적 편익을 제공합니다.

(2) 고부가가치 미래성장 산업
제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래성장산업입니다. 제약산업은 기술집약도가 높은 지식산업으로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력을 인정받습니다. 전세계적인 인구 고령화 현상과 새로운 의약기술 출현 등으로 지속적인 시장확대가 예상되는 산업으로 향후 국가 경제를 주도하는 미래 산업이기도 합니다.

(3) 정부규제에 영향이 큰 산업

① 리베이트 관련 규제 강화

정부는 제약산업 내 리베이트 위주의 영업 관행 탈피 및 연구개발 중심의 사업구조 전환을 유도하고, 유통 투명화 등을 위한 리베이트 규제를 지속적으로 강화하고 있습니다

② 건강보험 재정수지 개선으로 인한 약가 규제

의약품 수요의 증가는 건강보험의 약품비 지출을 확대시키는 요인으로, 정부는 건강보험의 재정 건전성 유지를 위한 약가 규제를 지속적으로 시행하고 있습니다.  또한 국내 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 사용량의 지속적인 증가가 전망되며, 이에 따라 정부는 중장기적으로 약품비 총액관리제 등의 추가적인 재정안정화 방안을 도입할 가능성이 존재합니다. 이와 같은 재정안정화 방안은 약가인하 및 제약회사의 매출에 영향을 줄 수 있으며, 향후 국내 제약시장의 성장 폭은 건강보험의 흑자기조 유지 여부 및 정부의 제약산업 정책방향에 따라 변동이 있을 것으로 예상됩니다.

(4) 설비투자 및 연구개발비가 확대되는 산업

화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 제약회사들의 경우, 초기 설비투자 및 수요증가에 따른 증설투자 부담이 타 산업 대비 크지 않은 편입니다. 그러나 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP 규정을 도입한 이후 제약회사들의 설비투자 부담은 이전에 비해 다소 증가하게 되었습니다. 또한 최근 중상위권 제약회사들을 중심으로 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 수준, 즉 미국 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 혹은 유럽 EU GMP 에 부합하는 설비투자를 진행하고 있어 제약시장 전체적으로 추가적인 설비투자 부담의 확대가 예상됩니다.

(5) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업
의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질(QoL) 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다.

2. 산업의 성장성
(1) 해외 의약품 시장의 성장성

최근 세계인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 고령화 시대의 실버마켓 부상 등으로 전반적인 의약품 수요 증가가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 2015년의 글로벌 의약품 시장의 규모는 1조달러를 넘어섰으며, 의약품 소비의 증가 추세는 지속되어 2018년과 2021년의 시장규모는 각각 1조 3,000억달러와 1조5,000억달러를 넘어설 것으로 전망하고 있습니다. 한편 성장률 측면을 살펴보면, 2004년 7.7%의 최고 성장률을 기록한 이래 2012년 최저 성장률 2.6%를 기록하였습니다. 2012년 주요 블록버스터 의약품들이 특허 만료에 따라 시장 성장성이 다소 둔화된 것으로 나타났으나, 이는 의약품의 수요가 줄어든 것이 아니라 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 의약품 가격이 하락한 영향으로 볼 수 있습니다. 이후 시장은 차츰 회복세를 이어가며 2021년까지 연간 5% ~ 7%의 지속적인 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 향후 글로벌 제약시장은 새로운 전문 의약품, 파머징마켓, 바이오의약품, 제네릭 약물 등이 성장을 이끌 것으로 기대됩니다.

(2) 국내 의약품 시장의 성장성

국내 제약시장은 인구고령화, 만성질환의 증가가 가속화 되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장해 왔습니다. 한국제약바이오협회의 생산실적 보고에 의하면 2016년 시장규모는 의약품, 원료의약품, 의약외품을 합하여 20조 5,487억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰습니다. 램시마 등 바이오 의약품의 생산실적이 최초로 2조원을 돌파한데다가 원료의약품과 완제의약품의 생산이 증가함에 따라 시장규모가 큰 폭의 증가를 보였습니다.

최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로  예상됩니다.   IMS Health에 따르면, 우리나라 제약시장 규모는 2021년까지 연평균 4.4% 성장율을 보이며 18조 5,860억 원에 이를 것으로 전망하였습니다.

(3) CMO 시장규모 및 전망

글로벌 시장과 함께 국내 CMO 시장규모 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산시설이 없거나 부족한 중소 제약회사는 물론 효율적 경영을 추구하는 대형 제약회사에게도 적합한 사업구조이기 때문입니다. 제약회사 입장에서 CMO의 이점은 ① 공장 건설을 위한 높은 초기 투자자금 절약, ② 일반 생산원가 대비 낮은 생산원가(특히 인도, 중국 등 인건비 및 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 비용 절감효과가 더욱 큼), ③ 자체 생산 대비 짧은 소요 시간과 낮은 위험 부담, ④ 수요 급증 시 유연한 대처 등이 있습니다.

3. 경기변동의 특성, 계절성
의약품 및 CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다

4. 국내외 시장 여건
(1) 시장의 안정성

UN 기준으로 '노인'이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화 사회, 20% 이상은 초고령 사회로 정의합니다. 우리나라의 65세 이상 고령화 비율은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화 사회로 진입했습니다. 2017년 기준 국내 노인 인구가 전체 인구비중의 13.8%를 차지하며 빠른 속도로 노인 비율이 증가하고 있으며, 향후 2026년경에는 초고령 사회에 도달할 것으로 예상됩니다. 2050년에는 고령인구가 전체 인구의 40%에 육박할 것으로 전망됨에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.
이러한 노령인구의 증가는 만성질환자로 유입이 되며, 아울러 치매 및 파킨슨병 등의 퇴행성 뇌신경질환의 환자유병율의 영향을 미칠것으로 예상되고 있습니다. 정부에서도 노령인구의 증가와 관련하여, 만성질환에 보장확대와 아울러 치매국가 관리제도와 같은 정책 강화와 보장확대를 진행하고 있습니다.
이에 따라 향후 국내 의약품시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 안정적인 성장세를 보일것으로 전망됩니다.

(2) 경쟁상황

당사와 유사한 사업구조 및 제품계를 영위하고 있는 경쟁업체로는 비씨월드제약, 유나이티드제약, 대원제약이 있습니다.

비씨월드제약은 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 지니고 있습니다. 유나이티드제약는 당사와 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 제품계열별 비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 그리고 대원제약의 경우는 당사의 제품 라인업 및 향후 매출 비중과 유사한 형태를 가지고 있습니다.

비씨월드제약은 전문의약품 중심의 제약회사로서 주요제품으로는 마취통증약, 순환계약, 항생제, 기타처방약이 있습니다. 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 특히 당사와 유사하게 주사제 중심 제형을 통하여 국내 CMO 사업 확장을 계획하고 있으며, 이를 위해 글로벌 제약회사와 파트너쉽을 통한 EU-GMP 실사에 대비하는 등 향후 유럽 시장 진출을 체계적으로 준비하고 있습니다.

유나이티드제약는 전문의약품 중심의 제약회사로서 높은 연구개발비 비중과 이를 통해 지속적으로 개량신약을 개발 및 출시하고 있습니다. 당사와는 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 주력제품군은 순환기계류와 항생제류로서, 매출비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 유나이티드는 향후 해외지사를 통한 현지공장생산 및 판매방식을 확대할 예정이며 진출국은 유럽, 중동, 아프리카 등 다양한 지역을 목표로 해외시장 확대를 계획하고 있습니다.
대원제약은 매출액 규모에서 당사와 다소 차이가 존재하지만, 당사와 유사한 구조의 제품 라인업을 보유하고 있습니다. 대원제약의 제품별 매출점유율은 순환기계열과 이비인후과계열, 호흡기계열이 골고루 분포되어 있는 것이 특징입니다. 또한 현재 당사의 제제 및 제형변경 개량신약 등 개발파트에 있어 유사한 사업구조를 가지고 있는 회사로서 일부 제품은 경쟁관계에 있기도 합니다.

- 주요 경쟁사 매출액 현황(별도기준)
                                                                                                 (단위 : 백만원)

(3) 시장점유율

당사는 항생제, 순환기계, 근골격계, 소화기계 4대 주력 제품군의 시장 점유율 및 품목수의 확대를 위해 지속적인 제품 개발 및 신ㆍ구제품 간의 포트폴리오의 조정을 진행하고 있으며, 안정적인 매출성장에 주력하고 있습니다. 또한 당사 매출 점유율 비중이 낮은 호흡기계, 비뇨기계의 매출 성장을 위해 제네릭을 비롯한 개량신약 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 6대 주력 제품군으로 제품 라인업을 구성할 계획 입니다.

① 항생제

당사의 항생제류는 2017년 기준 49개 의약품으로 구성되어 있으며, 당사 매출의 37.0%를 차지하는 주력 품목입니다. 당사는 현재 개량형 경구용제제의 개발을 진행 중으로 이를 조속히 마무리 지어 향후 경구용 항생제 시장에서도 매출 상위권 진입을 모색하고 있습니다.

② 순환기계

당사는 순환기계류 제품의 포트폴리오 정비를 통해 지속적으로 당사 매출점유율을 2015년 20.9%에서 2017년 23.5%로 확대해왔습니다. 현재 순환기계류 주요 의약품들의 시장 점유율은 3%대에 미치지 못하고 있으나, 제네릭 및 개량신약의 개발과 더불어 영업담당자의 제품정보력 강화를 통한 시장점유율 확보에 주력하고 있습니다.

③ 근골격계

당사 소염진통제 중 주사제 계열이 시장우위를 점하고 있으며, 순환기내과, 호흡기내과 등 내과파트와 관련하여 영업력 증대를 지속하고 있습니다. 또한 경구제의 경우 타 의약품과 시너지효과를 기대할 수 있어 이를 통한 제품 포트폴리오 구성을 지속적으로 정비하고 있습니다.

④ 소화기계

소화기계류는 시장에서 엘지생명과학의 신제품인 뉴란소의 오리지널 충성도가 높아 77%의 시장점유율로 독점적 형태를 보여주고 있는 상황이며, 당사는 오리지널회사와 병의원 영업에서 유니메드와 지속적인 경쟁관계에 있습니다. 당사는 순환기계류 의약품의 생명주기가 쇠퇴기에 접어들기 전에 신제품으로 대체하여, 매출 감소 최소화 및 증대에 주력하고 있습니다.

5. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점
(1) 주요 경쟁 요인

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품 시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 점차 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁상의 강점과 단점

① 특화된 주사제 GMP 설비시설

당사는 고형제(정제 및 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP시설을 보유하고 있는 완제의약품 제조회사입니다. 특히 식품의약품안전청의 ‘고형제 및 액상주사제 실태조사’ 통과를 비롯하여 2012년 시행된 약사법에 의하여 세팔로스포린계(분말주사제) 항생제 전용 GMP 시설을 갖춘 회사임을 규제당국으로부터 인정받았습니다. 이는 세팔로스포린계 항생제를 생산할 수 있는 국내 최고 수준의 항생제 전문 제조시설을 보유하고 있음을 의미합니다. 국내 400여개의 의약품제조시설을 갖춘 회사 중에서 세팔로스포린계 항생제 전용시설을 통해 항생제 제조가 가능한 회사는 5% 미만으로, 희소성 가치가 있는 항생제 전문 제조시설입니다. 다른 제품에 중대한 영향을 미칠 수 있는 세팔로스포린계 의약품을 기타 시설에서 제조할 경우 교차오염의 가능성이 높기 때문에, 세팔로스포린계 전용시설에서 생산할 것을 당국이 지정한 것입니다. 실제로 세팔로스포린계 설비시설을 통해 생산하고 있는 당사 제품들은 시장에서 우위를 점하고 있습니다.

또한 당사는 현재 강원도 원주시 문막읍에 제2공장을 신설하였으며, 신공장에는 cGMP 수준의 주사제 전용 설비시설을 준공하였습니다. 이를 통해 모든 제형을 생산할 수 있는 주사제 설비시설을 갖추어, 다양한 의약품 생산이 가능한 제약회사로 변모할 것이며, 향후 독보적인 항생제 전문 제조회사로 성장할 것으로 전망됩니다.

② 개량신약 및 제형 개발 파이프라인 강화

의약품 개발은 많은 시간과 비용이 발생하게 됩니다. 새로운 의약품을 환자에게 공급하기 위해서는 동물을 대상으로 하는 비임상시험 및 인체를 대상으로 하는 임상시험 등의 단계를 거쳐, 당국에서 규제하는 기준을 모두 준수하였을 때 식품의약품안전처의 허가를 취득하여야 합니다.

당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중 하나로 새로운 제형 개발 및 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 새로운 제형 및 조성복합치료제는 원 개발사 제품보다 더 큰 시장을 형성할 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다. 특히 향후 제품화 예정인 MRI 조영제 주사제는 기술적인 진입 장벽이 높아 중소제약사들은 사업진출에 어려움을 겪고 있는 상황입니다. 따라서 당사는 MRI조영제 개발을 통하여 조영제 시장에서 막강한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있습니다.

③ 영업 경쟁력

[주사제의약품의 도매 ODM 사업]

주사제 제품에 대해서는  당사의 우수한 도매영업력을 바탕으로 지역도매와의 ODM 사업제휴를 통해, 지역거점 별 도매 육성을 진행하고 있습니다. 당사는 경구제와 주사제의 제조가 가능한 몇 안되는 제약회사로서, 현재 판매영업 하고 있지 않는 200여개의 경구제 및 주사제 허가 품목들에 대해, 영업력이 우수하거나 종합병원급에 납품을 진행하고 있는 도매처와 ODM 사업제휴를 맺고 판매를 진행하고 있습니다.

[고형제의약품의 Co-Promotion]

고형제 제품에 대해 당사는 직접판매를 하기 보다는, 관련질환에 영업력을 갖춘 회사와Co-Promotion 사업을 진행하고 있습니다.  지역별 영업 특성을 고려하여, 서울을 포함한 수도권영역과 서울을 제외한 전국으로 분할하여Co-promotion 협의가 진행된 상태입니다. 이처럼 당사는 다양한 협력관계의 확대를 통해 매출증대 효과 및 다양한 제품 생산이 가능한 제약회사로서의 인지도 향상이 기대됩니다.

6. 신규사업 등의 내용 및 전망

(1) 압타머 관련 바이오의약품 사업

압타머(Aptamer)는 특정물질에 특이적으로 결합능력을 가지는 DNA를 의미하며, 고유의 3차구조를 가지고 있습니다. 그리고 조합된 구조에 따라 단백질, 펩타이드, 바이러스뿐만 아니라 저분자 유기화합물에 결합능력을 가지며, 기존 항체를 효과적으로 대체할 수 있는 물질로 기대받고 있습니다.
당사는 특정 타겟에 대한 압타머 선발기술이 우수한 인터올리고㈜와 압타머의 표적성을 활용한 표적조영제 및 표적국소치료제 공동연구개발에 주력하고 있으며, 이를 통해 제네릭 의약품뿐만 아니라 압타머 바이오의약품 시장의 선구자로 자리잡을 계획입니다.  

① Her2 양성 유방암 표적 PET 조영제 개발

조영제는 위장관, 혈관, 뇌척수강, 관절강 등에 투입해 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층(CT) 촬영과 같은 방사선 검사 시 조직, 혈관 등을 잘 볼 수 있도록 해주는 약품으로, 현재 국내조영제 시장규모는 CT 조영제가 약 2,500억원, MRI 조영제가 약 500억원으로 총 3,000억원 규모에 다다르며, 매년 20%에 가까운 성장률을 보이고 있습니다. 고령화에 따른 건강에 대한 관심과 유병률 증가와 병ㆍ의원의 CT 및 MRI 장비 보유량의 증가 및 촬영의 보편화로 조영제 시장은 지속적인 성장세를 이어나갈 것으로 전망됩니다.

한편, 유방암의 경우 다른 부위로 원격전이 시 생존률이 30% 이하로 떨어지며, 전이 암이 어느 부위로 전이되었는지를 진단하기가 어렵습니다. 기존의 혈액진단이나 기존의 분자진단은 진단 정확도가 떨어지며, 따라서 Her2 양성 전이 유방암을 정확히 진단할 수 있는 압타머를 이용한 Her2 양성 유방암 표적조영제의 시장성은 매우 높다고 할 수 있습니다. 현재 2018년 하반기에 전임상 진입을 위해 체내 반감기와 표적능이 우수한 최종 후보물질을 세포주에서 확인한 후 마우스에 주사하여 micro PET 조영검사로 선별하여 2018년 7월에 전임상에 진입하였으며 2019년 5월에 설치류에 독한 독성시험결과와 2019년 11월에 비설치류에 대한 독성시험을 완료하였으며 2019년 12월 최종보고서를 수령하여 현재 정부과제에 대한 선정작업을 진행중입니다.

상기와 같이 조영제 시장이 급격히 성장하고 표적조영제의 필요성이 대두되는 상황에서, 압타머를 이용한 유방암 표적조영제 개발은 당사가 새로운 바이오제약회사로 거듭날 수 있는 전환점이 될 수 있을 것으로 사료됩니다.

② 췌장암 표적 약물전달 시스템 개발

조기 진단, 약물치료의 효능 향상에 힘입어 전 세계 항암제 시장은 연평균 6.5%의 성장률을 보이며 1,000억 달러에 다다랐습니다. 이 중에서도 글리벡, 이레사 허셉틴과 같은 표적치료제가 차지하는 비중은 크게 증가하여 항암제 지출의 50%를 차지하고 있습니다. 표적항암제란 암세포에서 과도하게 나타나는 수용체나 단백질, 유전자 따위를 선택적으로 차단함으로써 정상세포에 피해가 가급적 덜 가도록 하는 약물로서 당사가 관심을 갖는 분야는 췌장암입니다.

압타머를 이용한 표적항암제는 췌장조직으로 약물이 잘 투여되지 않는 기존 항암제의 단점을 개선하고, 압타머에 약물을 결합한 결합체의 약물 방출 기간을 1개월 이상 지속되도록 하는 신개념 표적약물로서, 표적항암제가 제품화될 경우 당사는 바이오제약회사로서의 인지도 향상은 물론 고부가가치 창출을 실현할 것입니다.
현재 (주)인터올리고에서 전임상을 진행중에 있으며 2020년내 전임상이 완료될 예정입니다.

(2) 화장품 원료사업

당사는 세포생장 촉진 펩타이드성 호르몬인 타이모신 베타4, 성장호르몬, 세포생장촉진인자 등 3종의 펩타이드를 재조합 펩타이드로 개발 생산하여 특허출원 등록하였으며, 이 원료 3가지를 미국화장품협회에서 발간하는 국제 화장품원료집(ICID)에 등록하였습니다. 현재 본 원료는 끌라삐엘이라는 브랜드에 판매되고 있으며, 본 원료를 사용한 토너, 에센스, 크림 등 10종의 화장품이 중국 CFDA로부터 위생허가를 받았고, 추가적인 3제품이 등록 중에 있습니다.

그리고 당사는 압타머-약물전달 시스템으로 사용할 지지체로 콜라겐을 돈피로부터 생산하여, 콜라겐으로부터 화장품 원료인 젤라틴을 생산할 수 있는 공정을 확립하기도 하였습니다. 이는 현재 국제화장품원료집에 등재 중으로 등재 후 판매할 예정입니다. 뿐만 아니라 펩타이드 이외에도 식용 곤충으로부터 주름개선, 피부노화방지, 피부보습 증진에 효과적인 기능성 원료를 개발하여 판매를 진행할 계획을 갖고 있기도 합니다. 이처럼 당사는 의약품에 국한되는 것이 아니라 지속적인 연구개발 투자를 통해 화장품 원료회사로서의 입지를 높여나갈 계획입니다.

(3) CMO 사업 확대

당사는 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제), 세파분말주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있음에도 불구하고, 국내 CMO사업에는 소극적으로 대처하여 타제약사의 의뢰가 있을 경우에만 수탁생산을 함으로써 이에 대한 매출 증대 효과는 지금까지 미미한 편이었습니다. 따라서 당사는 향후 CMO 사업 확대를 위한 계획을 진행 중에 있습니다.

① 주사제 설비시설 강화

당사는 내용고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제) 및 세파분말 주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있으나 공장 건물의 노후와 공간부족으로 주사제 전용공장을 건설하여 내용고형제 시설 공간에서 분리하기로 결정하여 현재 강원도 원주시 문막읍에 공장부지를 매입하여 주사제 전용 공장을 준공하였으며 2020년 3월 대단위공장GMP허가를 마쳤으며 현재는 품목에 대한 허가를 진행중에 있습니다.
 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알의 시설를 갖추었으며 향후  인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 미국, 유럽기준 선진국 EU-GMP 수준으로 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다.

② 제제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화

당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다.

③ CDMO 확대

이와 관련하여, 당사에서 개발 중인 CDMO 가능 품목으로는 현재 생물학적 동등성시험을 완료하고 허가 접수 준비 중에 있는 항진균제가 있으며, 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상선기능 항진증으로 고통받는 혈액투석 환자 치료 약물주사제는 타사의 제제개발 의뢰로 개발조건 등을 조율 중에 있습니다. 신장질환과 그에 따른 합병증은 특이성 치료이면서 장기간 치료하기 때문에 대체약물이 없어 시장에서 지속 가능한 품목입니다. 상기 품목들은 모두 국내에서 수입에만 의존하고 있는 고가의 제품으로, 허가완료 시에는 당사의 수탁사업 매출 증대와 수익률 개선은 물론 인지도 향상에도 상당한 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

나. 규제사항

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수
당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 주식회사의 외부감사에 관한법률 제13조 1항1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 한국채택국제회계기준 제1101호 "한국채택국제회계기준의 최초채택"에 따라 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2016년 1월 1일입니다.

가. 요약 연결재무정보

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

다. 요약별도재무정보

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 회사의 개요

(1) 지배기업의 개요
한국유니온제약 주식회사(이하 "지배기업")는 1985년 8월 10일에 설립되어 의약품 제조 및 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 지배기업의 본사와 공장은 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246에 소재하고 있으며, 경기도 성남시에 사업장이 소재하고 있습니다. 지배기업은 2018년 7월 26일 한국거래소의 코스닥시장에 상장하였습니다.

당분기말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(2) 종속기업
① 당분기말과 전기말 현재 종속기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다.

② 당분기와 전기말 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.
1) 당분기

2) 전기

상기 요약재무제표는 내부거래 제거 전의 금액입니다.

2. 재무제표의 작성기준

(1) 회계기준의 적용
연결실체의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차 보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

연결실체의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

(2) 추정과 판단
① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간 보고기간 말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

분기재무제표에서 사용된 연결실체의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정
연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측 가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

연결실체는 유의적인 평가 문제를 감사위원회에 보고하고 있습니다.
자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측 가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정에 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 6에 포함되어 있습니다.

3. 유의적인 회계정책

분기연결재무제표에 적용된 회계정책은 아래의 사항을 제외하고는 직전 연차연결재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.

2023년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

4. 현금및현금성자산, 장ㆍ단기금융상품 및 장기투자자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산 및 장ㆍ단기금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 현금및현금성자산과 장ㆍ단기금융상품 중 사용이 제한된 금융상품은 없습니다.

(3) 장기투자자산
① 당분기말과 전기말 현재 장기투자자산의 내역은 다음과 같습니다.

② 당분기와 전기 중 장기투자자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

5. 금융상품의 범주별 분류
당분기말과 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(*) 기타금융부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채로 구성되어 있습니다.

② 전기말