분 기 보 고 서

                                   (제 08 기)

【 대표이사 등의 확인 】

2023.11.14_대표이사의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 큐라클"이며, 영문명은 "curacle co.,ltd."입니다.

3. 설립일자

당사의 설립일은 2016년 05월 12일 입니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

5. 중소기업 등 해당 여부

6. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

당사는 고령화에 따른 난치성 혈관 및 대사성질환의 혁신적인 치료제 연구/개발업을 주력사업으로 영위하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

8. 당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

9. 신용평가에 관한 사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 최대주주의 변동

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 상호의 변경

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

당사는 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모기업에 해당하여 '자본금 변동사항' 을 기재하지 아니합니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

5. 정관에 관한 사항

당기에 변동사항이 없으며, 기업공시서식 작성기준에 따라 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은 2023년 03월 22일에 제출된 사업보고서를 참조하시기 바랍니다.
 

사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 플랫폼 기술을 기반으로 모세혈관 기능장애에 기인하는 난치성 혈관질환치료제를 연구/개발하는 바이오 벤처기업으로 고령화에 따른 난치성 혈관 및 대사성질환의 혁신적인 치료제 개발을 목표로 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높고 시장의 지속적인 성장세를 보이는 연령 관련 혈관 질환, 만성 질환, 대사성 질환 및 암 질환 등을 핵심 연구개발 분야로 정하고 핵심 파이프라인을 구축하여 연구/개발을 진행하고 있습니다.

솔바디스 플랫폼

당사는 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(Endothelial Dysfunction Blocker, ED Blocker) 개발에 특화된 신개념 플랫폼 기술인 SOLVADYS® 를 활용하여 혈관누수 및 염증 차단을 특징으로 하는 ED Blocker 물질, CU06-1004를 개발하였습니다. CU06-1004는 2021년 10월에 기술수출을 통해 아시아를 제외한 전세계 지역에 대한 판권을 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovation)에 이전하였습니다. 떼아오픈이노베이션에 이전한 판권은 당뇨 황반부종 및 습성 황반변성에 국한되며, 그 외의 적응증에 대한 권리는 당사가 소유하고 있습니다. CU06은 2022년 6월 건강인을 대상으로 임상1상을 완료하고, 9월 미국 FDA로 부터 당뇨병성 황반부종에 대한 임상2a상 IND를 승인 받았으며, 미국에서 임상시험을 진행 하고 있습니다. 또한 대표적인 ED 질환 중 하나인 당뇨병성 신증치료제 CU01은 2023년 1월 임상 2b상 시험을 개시했으며, 경구용 궤양성대장염 치료제 CU104는 2023년 6월 미국 FDA로부터 임상2상 IND를 승인을 받았으며, 현재 유럽 3개국의 임상2상 IND 승인을 기다리고 있습니다.

파이프라인1

파이프라인2

2. 주요 제품 및 서비스

가.주요 제품 등의 현황

당사는 혈관내피기능장애 차단제 개발의 혁신 플랫폼 기술인 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용한 First-in-Class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와의 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 아니합니다. 다만, 라이선스 계약에 따른 초기 기술료(Upfront), 개별 단계별 마일스톤(Milestone), 판매액에 대한 로열티와 임상연구비용 및 제반비용 등을 수익으로 인식하고 있습니다. 당사는 2021년 10월 떼아 오픈이노베이션에 기술 이전한 CU06에 대하여 계약금(Upfront)을 수령하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가.원재료 매입에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료에 대한 매입은 없습니다.

나.생산설비에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산 설비에 관 하여는 해당사항이 없습니다. 비임상 및 임상약 생산은 위탁생산전문업체(CMO, Contract and Manufacturing Organization)가 업무를 수행하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가.매출실적

당사는 기술이전을 통한 신약 개발을 주요 사업 모델로 하고 있으며, 2021년에 Thea Open Innovation과 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE에 대한 아시아 지역을 제외한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 본 계약에 따라, 당사는 CU06의 임상2상 시험, 비임상 시험 및 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)에 필요한 외주 용역 비용의 보상을 받을 뿐만 아니라, 이 과정을 수행하는 데 소요되는 큐라클 전문 인력의 인건비 및 간접비용 등 서비스 비용도 Thea Open Innovation으로부터 지급받아 이를 모두 수익으로 인식하고 있습니다.

나.판매경로 및 판매방법

(1)  판매조직

당사는 신약후보물질을 개발하여 기술이전을 목표로 하고 있으며 이를 위한 조직으로 사업개발본부를 운영하고 있습니다. 미국 및 북미시장은 BIO USA 및 각 북미학회 지회 Conference 참가 및 Business meeting을 통하여 다수의 글로벌 제약사 및 사업기회가 있는 회사들과 라이선스 아웃에 대한 접촉을 하고 있으며, 아시아 및 유럽은 Bio China, Bio Japan, Bio Europe 등의 Conference 참가 및 SM SINO사와 계약을 맺고 활발히 진행하고 있습니다. 또한, 국내 Major 제약회사들과 지속적으로 접촉하는 등 다방면으로 사업기회를 찾고 있습니다.

(2)  판매전략

당사는 신약개발을 전문으로하는 바이오벤처 기업이며, 비즈니스 모델은 SOLVADYS® 플랫폼을 통해 개발한 차세대 혈관관련질환 치료제와 더불어 난치성 질환에 대한 혁신적인 신약 파이프라인으로 글로벌 제약사와의 전략적 기술제휴를 통한 기술료매출 및 수익 창출입니다.

글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 추진은 해외 컨퍼런스, 파트너사와의 네트워크를 통해 상호 정보교환으로 착수되며 기본적인 프로세스는 '파트너링 미팅 → NCD 자료공개 → CDA 체결 → 지속적인 정보공유 → MTA 계약 → Term sheet 작성 → Due diligence → 라이선스 계약' 단계로 구성되어 있습니다. 당사는 이미 라이선스 대상 기술 및 파이프라인에 대하 여 다수의 글로벌 제약사와 CDA 계약을 체결하고 '지속적인 정보공유' 단계로 파트너사의 Unmet needs에 대해 지속적으로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다.

다.수주상황

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 수주 산업이 아니므로 해당사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가.시장위험과 위험관리

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 이러한 위험 요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관 리 정책을 운용하고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은「III. 재무에 관한 사항 → 5. 재무제표 주석」을 참조하시기 바랍니다.

나.파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가.경영상의 주요계약

(1)  라이선스 아웃(License out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다.

■    품목: CU06

(2)  라이선스 인(License in) 계약

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다. 자료: ㈜큐라클

■  품목 : CU06

자료: ㈜큐라클

■  품목 : CU01

자료: ㈜큐라클

■  품목 : CU03

자료: ㈜큐라클

■  품목 : CU05

자료: ㈜큐라클

(3)  공동 연구개발 계약

자료: ㈜큐라클

■  품목 : CU02

자료: ㈜큐라클

나. 연구개발 활동

(1)  연구개발 활동의 개요

당사는 플랫폼 기술을 기반으로 모세혈관 기능장애에 기인하는 난치성 혈관질환치료제를 연 구 개발하는 바이오 벤처기업으로 고령화에. 따른 난치성 혈관 및 대사성질환의 혁신적인 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.

(2)  연구개발 담당 조직

가) 연구개발 조직 구성

보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 9명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있으며 각 조직별 주요 역할은 아래와 같습니다.

나) 연구개발 인력 구성

다) 주요 연구개발 인력

(3)  연구개발 비용

당사는 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발비 현황]

(4)  연구개발 실적

가. 연구개발 진행현황 및 향후계획
 

[연구개발 진행 총괄표]

■  품목 : CU06

■  품목 : CU01

■  품목 : CU03

나. 계획 중인 후속 프로젝트

당사는 보고서 작성기준일 현재 임상연구 중인 프로젝트와 함께 계획중인 후속 프로젝트는 아래와 같습니다. 다만 당사의 사업 전략에 따라 연구 개발 계획의 변동이 발생할 수 있습니다.

[계획 중인 후속 프로젝트 총괄표]

(주1) 당분기 중 파이프라인 명칭이 기존 CU07에서 CU71-R01로 변경되었습니다.

다. 보유 기술에 대한 연구실적(논문 및 학회 발표)

-  CU06 핵심기술에 대한 논문 14편 및 학회 발표 25건(주저자: 연세대 권영근 교수)

-  CU01 핵심기술에 대한 논문 4편 및 학회 발표 2건(주저자: 경북대 의대 이인규 교수)

-  CU03 핵심기술에 대한 논문 1편 및 학회 발표 1건 (주저자: 한국한의학연구원 김진숙 박사)

-  CU05 핵심기술에 대한 논문 1편 및 학회 발표 5건 (주저자: 연세대 권영근 교수)

[논문발표 목록]

(5)  연구개발 완료 실적

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발 완료 실적이 없습니다.

(6)  연구활동 및 판매 중단 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구활동 및 판매 중단 현황이 없습니다.

(7)  기타 연구개발 실적

[당사 국책과제 현황]

(단위: 백만원)

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

당사는 파이프라인의 시장 진입장벽을 확보하기 위하여 특허권 보유전략 및 관리체계를 확립하였고, 핵심특허의 지역적 실효성 평가를 통해 플랫폼 및 파이프라인에 대한 다양한 특허 출원 및 등록으로 광범위한 지적재산권을 확보하고 있습니다. 현재 당사의 지적재산권 현황은 다음과 같습니다.

나. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정

의약품의 제품 개발에서 의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 합니다. 모든 단계에서 한국을 포함한 각 국가는 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제되고 있으며, 본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 미국(FDA), 유럽 (EMEA) 및 일본 (PMDA) 등의 선진국의 규제가 매우 엄격합니다. 이에 당사는 연구개발 초기단계부터 관련국에 규격에 맞게 모든 자료를 준비하고 있고 해외 컨설턴트와 지속적으로 협업하여 진행하고 있습니다.

다. 산업의 특성

(1) 산업의 특성

제약산업(Pharmaceutical Industry)은 「약사법」제2조제4호와 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다. 전 세계적으로 고령화로 인한 뇌/심혈관 질환, 난치성 및 만성 질환 환자 규모는 증가하여 제약산업은 꾸준히 성장하고 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 개발하고 생산하는 첨단산업으로서 우수한 의약품 개발과 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.

(2) 의약품의 분류

의약품은 제조방식에 따라 화학합성으로 제조되는 합성의약품, 천연물로부터 약효를 가진주성분을 함유하는 천연물의약품, 생물학적 제제로서 재조합 단백질, 백신, 혈액제제를 포함하는 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 분류되며, 「약사법」제2조제10항에 따라 일반의약품(Over the Counter Drug, OTC)과 전문의약품(Ethical the Counter Drug, ETC)으로 구분됩니다.

당사는 난치성 혈관질환의 First-in-Class 혁신신약으로 합성의약품(CU06-RE, CU01)과 천연물의약품(CU03)의 연구 개발을 진행하고 있으며, 해당 파이프라인들은 약리작용 또는 적응증으로 볼 때, 의사의 전문적인 진단과 지시/감독에 따라 사용하는 전문의약품(ETC)으로 분류됩니다.

(3) 산업의 특성

당사가 추진 중인 사업은 제약 및 바이오산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.

- 각 국가별 식품의약국의 규정 준수 필요

신약은 기존 약물의 유효성 혹은 안전성 측면에서 현저한 개선이 포함되어야 하며, 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청 (NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말합니다. 한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 수행해야 합니다. 첫 번째로 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정에서 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 품질을 선정합니다. 유효물질, 선도물질을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안전성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 진행합니다. 비임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성이 검증되면 식약처에 임상시험 허가신청 (IND)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과 및 부작용을 확인하는 임상시험 (Clinical Trial)을 수행합니다. 임상시험을 완료한 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA) 이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판 후 안전성 조사(PMS)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다. 이처럼 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 높은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 이렇게 성공 가능성이 낮지만, 성공했을 경우 특허법, 각 국가별 약사법 등으로 독점적 시장 보호가 가능하고 막대한 경제적 가치를 창출할 수 있기 때문에 글로벌 시장에 도전하는 신약개발은 여전히 매력적인 사업입니다.

- 다양한 정책에 따른 높은 진입장벽 존재

신약개발 산업은 높은 기술력과 천문학적인 개발비용, 국가별 허가 당국의 시판 승인 등 진입장벽이 상당히 높은 편입니다. 또한 특허법, 의약품 특허존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도, 의약품 자료 독점권 제도 등 신약 개발사에 혜택을 주는 다양한 보호 제도가 있어 제네릭사의 시장 진입을 제한하고 있습니다.

- 국내 의약품 시장의 글로벌 성장성

글로벌 제약산업 시장 조사기관인 IQVIA가 발표한 리포트에 따르면 2021년 글로벌 제약산업 시장 규모는 1조 4,003억 달러를 형성하고 있으며 이후 연평균 4.1%로 성장하여 2025년에는 1조 6,420억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 대한민국의 제약산업 시장 규모는 2021년 179억 달러에서 글로벌 성장보다 빠른 연평균 5.8%의 성장을 통해 2025년에는 224억 달러를 형성할 것으로 예상됩니다.  

2021년 기준으로 대한민국의 제약산업 시장 규모는 글로벌 전체 시장 규모의 1.27%를 차지하고 있으며 국내 제약기업과 바이오벤처가 다국적기업과의 기술 제휴 또는 라이선스 아웃 등을 통해 글로벌 파트너사와 임상 개발을 진행하여 경험과 노하우를 습득하면서 고도화되고 있어 향후 글로벌 성장성 대비 높은 성장성을 보이며 시장이 확대될 것으로 보입니다.

- 고부가가치 산업

제약산업은 다른 어떤 산업보다도 기술과 자본이 집약된 '고부가가치 지식산업'으로, 개발된 의약품의 제조원가 자체는 매우 낮지만, 장기적인 R&D 투자를 통한 신약개발 여부가 성패를 좌우하는 특성을 가집니다. 글로벌 신약개발 시 평균 1조 원에서 2조 원에 이르는 개발비용과 10~15년의 개발기간이 소요되며, 더욱이 신약개발 성공확률은 5,000분의 1에 불과한 것으로 알려져 있습니다. 후보물질 발굴 단계에서 5,000~10,000개의 화합물이 R&D 파이프라인으로 들어간 이후 전임상단계에서 약 250여 개의 연구를 거쳐 임상단계에서 2~5개가량만 남게 되며, 이중 1개만이 최종 판매허가를 받고 상용화됩니다.

신약 하나를 개발하기 위해서는 장기간에 걸친 R&D 과정에서 막대한 자본과 인력의 지속적인 투입이 수반되지만 성공을 확신할 수 없습니다. 그러나, 이른바 '죽음의 계곡'을 넘어 신약 개발에 성공하게 되면, 확실한 시장 우위를 점하며 그동안의 R&D에 투자한 것 이상의 많은 이익을 회수할 수 있습니다. 다국적 제약사 화이자에서 출시한 '비아그라(성분 실데나필)'는 임상 실패 이후 신약 재창출 과정을 통해 큰 성공을 거둔 사례입니다. 실데나필은 협심증 치료를 목표로 개발된 약물이었지만, 임상 실패 이후 발기부전 치료제로 재탄생했습니다. '20세기 최고의 발명품'으로 불리는 비아그라는 1998년 5월 출시 이후 단 3개월 만에 4억 달러(약 4,700억 원) 규모, 지난 20년 간 연간 평균 18억 달러(약 2조 1,300억 원) 규모의 매출을 기록하여 대표적인 블록버스터급 의약품으로 알려져 있습니다. 같은 회사에서 출시한 고지혈증 치료제 '리피토’는 2010년 무려 127억 달러의 매출을 기록하였는데, 이는 '자동차 100만 대 수출' 수익보다도 높은 수준입니다.

- 주력 기술제품의 산업의 연혁

당뇨병은 췌장에서 분비되는 인슐린이 부족하거나 우리 몸에서 제대로 작용하지 못하여 혈액 속의 혈당이 에너지로 이용되지 않고 혈액 속에 축적되어 고혈당 증상과 이로 인한 합병증을 나타내는 질환입니다. 2017년에는 전세계적으로 당뇨 환자가 4억 5천 1백만 명(18세~99세) 발병했고 2045년경에는 6억 9천 3백만 명으로 증가할 것으로 예상되고 있으며, 당뇨 의약품 시장 또한 폭발적으로 증가하여 2026년경에는 950 ~ 1020억 달러(107 ~ 115조원)에 이를 것으로 추정되고 있습니다. 이와 같이 당뇨병 환자의 증가와 함께 고령인구 증가로 당뇨합병증 시장 또한 높은 성장성이 예상되어 글로벌제약사들이 치료제 개발을 위해 많은 투자를 진행하고 있습니다.

합병증은 크게 혈관 합병증과 신경 합병증으로 나눌 수 있으며, 혈관 합병증은 다시 대혈관 손상과 미세혈관 손상으로 나눌 수 있습니다. 대혈관이 손상되면 협심증, 동맥경화, 심근경색, 뇌졸중이 발병하고 미세혈관이 손상되면 망막병증, 신장병, 신경병, 족부궤양 등의 다양한 합병증이 나타날 수 있습니다. 그리고 신경 합병증은 말초신경장애와 자율신경장애로 나누어 집니다.

혈관 합병증의 원인은 아직까지 확실히 밝혀져 있지 않으나 대혈관 손상의 경우 고혈합, 고지혈증이 동반되면서 복합적인 원인에 의해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 제2형 당뇨병 환자에서는 비만과 관상동맥질환 등이 위험인자로 작용함으로써 고혈당의 치료와 더불어 이들 질환의 치료가 동시에 이루어져야 합병증의 진행을 막을 수 있습니다.

미세혈관 합병증 중 하나인 당뇨병성 신증은 당뇨환자의 주요 사망요인으로 아주 서서히 진행되기 때문에 초기에는 검사로도 식별이 어려우며 환자에 따라 다르나 대개 15년 정도 지난 후에 단백뇨 증상이 나타나게 됩니다. 처음에는 단백뇨로 인해 부종이 발생하고 더욱 진행이 되면 노폐물이 신장에서 배설되지 않음으로써 만성 신부전증으로 결국 요독증에 빠지게 됩니다. 당뇨병성 신증 치료제 중 신장 섬유화를 치료하는 전문치료제는 없으며, 질환의 원인이 될 수 있는 혈당과 혈압을 관리하는 치료제가 처방되고 있습니다. 60세 이상 당뇨병 환자 중 75%가 당뇨병성 신증 환자임을 고려할 때 전문치료제의 개발이 절실하다고 하겠습니다.

또한 미세혈관 합병증 하나인 당뇨황반부종도 당뇨병 환자에서 20년 유병 기간 후 약 30~50%정도 발생하는데, 25세 이후의 시력상실 질병 중 가장 많은 원인이 되고 있습니다. 그러나 모든 환자가 시력이 상실되는 것이 아니라 적극적으로 혈당을 조절하고 자주 검사하여 조기에 발견하면 예방할 수 있으며 그 진행속도 또한 늦출 수 있습니다. 최근에는 치료를 위해 혈관내피성장인자(VEGF) 저해제인 아일리아 혹은 루센티스를 유리체강 내에 주사(intravitreal injection)하여 치료제가 사용되고 있습니다. 다만, 2019년도 Scientific reports 에 의하면 이 약물에 불응성을 나타내는 환자가 41% 정도이고 약가는 각각 1,940달러/vial, 1,575달러/vial 로 상당히 고가여서 환자 및 국가 보험 재정에 부담을 주고 있어 높은 효능, 경제성, 투여방식 편의성 등의 측면을 개선할 수 있는 신약 개발이 필요한 상황입니다.

황반변성은 시력에 중요한 역할을 담당하는 망막중심부 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 기능이 떨어지는 질환을 말하며 국내 65세 이상의 노인인구에서 실명을 일으키는 주요 원인으로 알려져 있습니다. 2017년 황반변성 환자는 70억 세계 인구의 약 8.3%인 5천800만명 이상으로 추정되고 있으며 2020년에는 환자수가 약 2억 명, 2040년경에는 약 3억명에 육박할 것으로 예측되고 있습니다. 당뇨황반부종도 동일하게 혈관 내피성장인자(VEGF) 저해제인 아일리아나 루센티스가 치료제로 사용되고 있으며 노령인구의 중가의 함께 황반변성 치료제 시장도 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

(4) 산업의 전망

- 글로벌 제약시장 전망

글로벌 전문의약품(ETC) 시장은 지속적으로 성장해왔습니다. 전세계 전문의약품 매출액은 2020년 9,040억 달러(약 1,073조 원)에서 연평균 7.4%씩 성장해 2026년에는 1조 3,903억 달러(약 1,650조 원) 규모가 될 전망입니다. 이는 지난 2012∼2019년 처방의약품 매출액 연평균 성장률이 2.7%에 그친 것과 비교할 때 매우 빠른 성장세를 볼 수 있습니다.

전세계 전문의약품의 매출액(2012-2026)

자료: EvaluatePharma, World Preview 2020, outlook to 2026
생명공학정책 연구센터, 글로벌 제약산업 2020년 프리뷰 및 2026년 전망

인구증가 및 고령화, 만성질환 증가, 규제장벽 완화, 맞춤형 치료제, 희귀병 치료제 등의 성장 요인(Market Drivers)에 따라 미국 FDA에서 최근 10년간(2013~2022년) 승인된 화학합성신약은 428건으로 이는 과거 10년(2010~2019년) 289건에 비해 48% 증가되었습니다. 미국 FDA의 산업 친화적(industry-friendly) 입장은 유지 될 것으로 전망되며, 미국 FDA가 채택한 입장은 전세계 제약시장에 대한 투자심리를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.

미국 fda 신약 승인현황(2013~2022)

자료: FDA CDER, New Drug Therapy Approval 2022, 2023.01

또한, 전세계적으로 신약 개발 기간 단축을 통한 효율성 제고를 위해 플랫폼 기술 도입이 늘어나고 있습니다. 전통적인 신약 탐색 과정에서 통상 약물 후보물질을 찾을 때까지 소요되는 시간과 비용을 플랫폼 기술을 활용함으로써 절감하려는 시도가 이루어지고 있습니다. 당사 또한 신개념 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있으며 이 플랫폼을 통하여 신약개발기간을 효율적으로 단축시키고 실패를 줄일 수 있을 것으로 기대 하고 있습니다.

(5) 경기변동의 특성

- 라이프사이클

일반적으로 의약품은 관련된 특허의 존속기간(선출원 후 20년)이 만료될 때까지 독점적인 판매가 가능하며, 또한 국가별로 자료 및 시장독점권(Data & Market Exclusivity) 제도에 의하여 미국인 경우 신약 승인 후 5년간의 자료독점권을 그리고 유럽의 경우 자료독점권 8년에 시장독점권 2년을 추가로 부여하고, 희귀의약품으로 지정된 경우 미국은 7년 , 유럽은 11년간의 시장 독점권을 주는 것을 허용하는 등 다양한 제도를 통하여 독점적 판매권을 보장받을 수 있습니다.

당사는 신개념 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용하여 난치성 혈관질환의 First-in-Class 혁신신약을 개발하고 있으며 각 파이프라인별로 물질, 용도(적응증/용법 용량). 조성물(제제, 병용투여), 결정형 및 제법 등 연구단계별 다양한 특허를 출원, 등록하는 evergreening 전략을 사용하여 특허의 존속기간을 연장하고 있습니다. 또한 특허존속기간 연장제도 (최장 5년 추가)로 대부분 제품이 2045년까지 특허보호를 받을 수 있어 제품 판매 후 13 ~ 17년간 시장 진입장벽이 존재할 것으로 예상합니다.

- 경기변동 및 계절성

일반적으로 의약품은 크게 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)으로 분류됩니다. 전문의약품은 의사의 진단과 처방을 통해 약 복용이 엄격히 관리되어야 하는 의약품을 의미하며, 일반의약품은 안전성과 유효성이 충분히 인정되어 약사나 소비자가 임의로 선택할 수 있는 의약품을 의미합니다. 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 의학적 미충족 수요가 큰 영역이라 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다.

삶의 질 향상과 수명연장에 대한 요구가 높아지고 있고 GDP 수준 향상과 전세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있어 이러한 추세로 인해 의약품 산업은 지속적이고 안정적인 증가가 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료 정책이나 약가 정책에 따라 변동성이 있을 수 있으나 당사가 개발중인 First-in-Class 혁신 신약의 경우 약가 결정에 이점이 있어 상대적으로 높고 안정적인 수익을 창출할 것으로 기대됩니다.

앞서 설명한 바와 같이 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 당뇨합병증은 만성 질환이고 같은 유전적 또는 생활 환경 요인에 따라 발생되는 질환으로 날씨와 기후에 의한 계절적 요인에는 거의 영향을 받지 않습니다. 이와는 달리 일반의약품의 경우 소비자 선택으로 경기변동이나 기후에 의한 계절적 영향이 다소 있는 편입니다. 또한 인플루엔자나 전염성 질환 관련 의약품의 경우 계절, 환경적 요인에 따라 영향을 받을 수 있습니다.

- 대체재 현황

당사에서 개발하고 있는 신약은 전문의약품(ETC)이며 의사의 진단과 처방에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 엄격히 관리보호되고 있으며, 모든 단계에서 한국을 포함한 각 국가는 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제되고 있으며 각 국가에서 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다.

연구단계별 다양한 특허를 출원, 등록하는 evergreening 전략을 사용하여 특허의 존속기간을 연장하고 있습니다. 다만, 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다

라. 회사 경쟁상의 특징

- 당뇨병성 황반부종 치료제

글로벌 시장 조사 전문기관인 Global Market Insights 2016에 따르면 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제는 anti-VEGF 주사제인 Eylea, Lucentis, Avastin 등이 90%의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됩니다.

자료: ㈜큐라클

하지만, anti-VEGF 안구내 주사제는 모두 병증이 많이 진행된 후에 처방되어 진단 초기 경증의 환자에게는 투약의 제한이 있습니다. 당뇨환자 중 당뇨황반부종 진단 후 첫해에 치료(anti-VEGF 항체, Laser치료, corticosteroid 및 병용 치료 등)를 받고 있는 환자는 40% 미만으로 60% 환자가 약물투여를 제대로 받지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 진단받은 후 많은 환자는 병의 진행을 악화시키고 있다고 볼 수 있어 환자에게 복용편의성이 높은 적절한 경구치료제가 개발된다면 환자의 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 엄청난 시장을 확보할 것으로 기대하고 있습니다.

CU06-RE는 anti-VEGF 주사제와 비교하여 당뇨황반부종 및 습성 황반변성과 같은 다양한원인 인자에 기인되는 혈관 손상 및 누수를 치료할 수 있는 최적의 치료제입니다. 또한 경구 투여에 의한 복용편의성으로 만성질환인 당뇨황반부종 및 습성 황반변성 치료제로 개발된다면 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력이 있습니다.

현재 세계적 제약기업 및 신약벤처들이 아래 다양한 타깃의 당뇨황반부종 치료제 개발에 집중하고 있습니다.

대표적인 혈관내피세포 타겟 치료제는 anti-VEGF 중화 항체로 주로 항암 및 망막 혈관질환 치료제로 사용되고 있습니다. 망막 혈관질환 치료제의 경우, 전세계 시장규모가 년간 150억 달러를 상회함에도 불구하고 안구내 주사의 불편함과 2019년도 Scientific reports 에 의하면 41% 의  불응 환자로 인하여 치료의 한계가 있어 대체 치료제가 절실하게 필요한 상황입니다 (자료: Scientific reports, 9(1), 10952)

- 당뇨병성 신증 치료제

현재 당뇨병성 신증 치료제는 고혈압 및 당뇨병 치료제가 주로 사용되고 있습니다.

안지오텐신 전환효소억제제(angiotensin converting enzyme inhibitor), 안지오텐신II 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker) 등 고혈압 치료제가 있습니다.

J&J사의 Canagliflozin(Invokana), AstraZeneca/Mitsubishi Tanabe의 Dapagliflozin이 SGLT-2 억제제(Sodium Glucose Co-Transporter 2, 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하여 소변으로 포도. 당이 배출되도록 하는 기전)인 당뇨병 치료제로 당뇨병성 신증 치료제로서 허가 받고 사용되고 있습니다.

자료: ㈜큐라클

만성 신섬유증 치료제로 섬유화 진행을 억제하는 시장에 나온 경쟁 약물은 없습니다. CU01은 Nrf2 활성과 TGF-β/Smad3 억제 기전의 First-in-Class 약제로 항산화 및 섬유화 억제 작용을 갖고 있어 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자의 예방 및 치료에 사용될 수 있고 발 빠른 국내 출시를 목표로 후기임상을 준비하고 있습니다.
 

당사의 CU01은 물질특허가 없는 블록버스터 의약품이며 약물의 안전성이 확보된 Tecfidera의 주성분인 DMF를 신약재창출 방법으로 재평가하여 Nrf2 활성제 및 TGF-β/Smad3 억제 기전으로 당뇨병성 신증 모델에서 우수한 효능을 보였고, 당사가 국내에서 진행한 임상 2a상 시험에서 유효성, 안전성 및 내약성을 확보하였습니다.

- 습성 황반변성 치료제

글로벌 시장 조사 전문기관인 Global Market Insights 2016에 따르면 습성 황반변성치료제 시장도 anti-VEGF 제제가 90%를 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됩니다.

자료: ㈜큐라클

경구제로는 growth factor 저해제, kinase 저해제, 활성산소를 제거하는 항산화제, DNA lygase 등의 저분자 물질로 주로 단일 타깃을 저해하는 물질이 개발되고 있고 현재 시장에 나온 제품은 없습니다.

천연물 신약인 CU03는 만성 난치성 질환의 다양한 병인에 의하여 발병되는 습성 황반변성의 경구용 치료제로 환자에게 복용 편의성 및 안전성을 제공하여 장기적 투여가 가능하고 기존의 주사제와 차별성이 있습니다. 당사는 천연물의 multi-component and multi-target (다중 성분과 다중 타깃)의 작용 원리로 다양한 인자가 원인이 되는 만성질환의 치료제 CU03를 개발하고 특허의 특허연장 전략으로 천연물 중 성분함량, 임상시험에 의한 용량, 추가 적응증 확보 등을 기반으로 특허를 출원하여 특허권리 확보 및 권리기간 연장을 할 계획입니다. 새로운 개념의 경구용 혈관내피기능장애 치료제는 전 세계적으로 당사가 유일하고 신약개발의 특성상 글로벌 제약사가 단기간 내에 진입하기는 어려울 것으로 봅니다.

마. 용어해설

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 해설은 다음과 같습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모기업에 해당하여 '요약재무정보' 를 기재하지 아니합니다. 다음의 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

주석

1. 일반사항

주식회사 큐라클(이하 "당사"라고 함)은 2016년 5월 12일 설립되어, 의학 및 약학 연구개발업을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 2021년 7월 22일자로 코스닥시장에 주식을 상장한 공개법인입니다. 당사의 본점은 서울특별시 서초구 효령로 23-1(방배동,큐라클빌딩)에 소재하고 있으며, 대표이사는 유재현입니다.

당분기말 현재 당사의 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책
당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 "기업회계기준")에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

분기재무제표는 매 보고기간말에 공정가치로 측정되는 금융자산 및 금융부채를 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

기업회계기준은 중간재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

2023년 1월 1일부터 시행되는 회계기준이 있으나, 그 기준들은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않으며, 이를 제외하고는 중간재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책은 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시채택한 회계정책과 동일합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정
중간재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

분기재무제표 작성을 위한 당사의 회계정책 적용과 추정 금액에 대한 경영진의 판단은 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

4. 원가기준 투입법 적용 계약

(1)  당분기 및 전기의 계약잔액 및 영업수익 등의 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

② 전기

(*) 임상 2상 및 비임상 시험 용역 제공 수행의무를 통해 수행의무 결과를 합리적으로측정할 수없는 상황에서 투입되는 원가만큼 회수가 가능할 것으로 예상하고 있기 때문에, 계약잔액이 존재하지 않습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 진행중인 용역(보고기간 중 완료된 용역 포함)과 관련된 누적원가 등의 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(*) Thea Open Innovation과의 기술이전계약을 비임상시험에 대한 비용까지 보전 받는 것으로 변경함에 따라 2022년도 이전까지 발생한 비용을 포함하고 있습니다.

② 전기말

(3) 당분기 및 전기의 계약수익금액이 전기 매출액의 5% 이상인 수행의무별 정보는 다음과 같습니다.

① 당분기

② 전기

(*) 당분기말 및 전기말 현재 임상 2상 및 비임상 시험 용역에 대한 수행의무의 결과를 합리적으로 측정할 수 없으나, 수행의무를 이행하는 동안에 드는 원가는 회수될 것으로 예상하여 발생원가의 범위에서 수익을 인식하고 있습니다.

5. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과같습니다.

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식하며 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.

(4) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역

당분기 및 전기의 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(5) 가치평가기법 및 투입변수

① 당분기말 및 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산,부채 중 공정가치 서열체계 수준 2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

② 당분기말 및 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산, 부채 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(6) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정

당사는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하는 담당자가 있으며, 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 측정 담당자는 당사의 재무담당이사와 감사에 직접 보고하며 매기 보고일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 재무담당이사 및 감사와 협의합니다.

6. 범주별 금융상품

(1) 당분기말 및 전기말 현재 금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기의 금융상품 범주별 순손익 정보는 다음과 같습니다.

7. 사용제한 금융상품

당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품은 다음과 같습니다.

(*) 정부로부터 수령한 연구개발비 보조금으로 연구개발비 용도로 사용이 제한되어 있습니다(주석8 참조).

8. 정부보조금

(1) 당분기말 현재 개발과제 등과 관련하여 수령한 정부보조금은 없습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 정부보조금의 미사용잔액은 없습니다.

(3) 당분기의 정부보조금 변동내역은 없습니다.

(4) 전분기의 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다.

9. 유형자산

(1) 당분기 및 전분기의 유형자산 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(*) 건설중인자산의 본계정대체 및 선급금에서 대체된 13,953천원으로 구성되어 있습니다.

② 전분기

(*) 건설중인자산의 본계정대체로 구성되어 있습니다.

(2) 당분기말 현재 유형자산 담보제공내역은 다음과 같습니다.

10. 무형자산

당분기 및 전분기의 무형자산 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(*) 장기선급금에서 대체된 금액입니다.

② 전분기

11. 리스

당사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당분기 및 전분기의 사용권자산 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

② 전분기

(2) 재무상태표에 인식된 금액

당분기말 및 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

① 사용권자산

② 리스부채

당분기 및 전분기 중 증가된 사용권자산은 없습니다.

(3) 포괄손익계산서에 인식된 금액

당분기 및 전분기 중 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당분기 및 전분기 중 선급리스료를 포함한 리스의 총 현금유출은 각각 37,501천원 및 60,846천원입니다.

12. 차입금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

상기 차입금과 관련하여 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다(주석9 참조).

(2) 당분기말 및 전기말 현재 차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 장기차입금의 상환일정은 다음과 같습니다.

13. 전환사채

(1) 당분기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 발행된 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 전환사채 발행과 관련하여 인식한 파생상품 내역은 다음과 같습니다.

당사는 전환사채 발행과 관련하여 약정된 매도청구권(발행자의 콜옵션)과 조기상환청구권(사채권자의 풋옵션)을 해당 전환사채의 최초 발행시점에 별도의 파생상품으로 보아 각각 파생상품자산 및 파생상품부채로 인식하였습니다.

(4) 당사가 발행한 전환사채에 시가하락에 따른 전환가액 조정약정이 존재하지만, 금융감독원 질의회신 '회제이-00094'에 의거하여 전환권대가를 자본으로 인식하였으며, 동 회계처리는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률' 제 13조 제1항 제 1호의 한국채택국제회계기준에 한하여 효력이 있습니다.

14. 퇴직급여

(1) 당분기 및 전분기의 포괄손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 순확정급여부채(자산) 금액의 산정내역은 다음과 같습니다.

15. 충당부채

(1) 당분기 중 충당부채 변동내역은 없습니다.

(2) 전분기의 충당부채 변동내역은 다음과 같습니다.

16. 기타자산 및 기타부채

당분기말 및 전기말 현재 기타자산 및 기타부채 내역은 아래와 같습니다.

17.  법인세비용 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 당분기 및 전분기는 법인세비용이 존재하지 않습니다.

18. 자본금과 자본잉여금

(1) 당사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 13,855,342주(전기말: 13,845,968주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.

(2) 당분기 및 전기의 자본금 및 자본잉여금 변동은 다음과 같습니다.

19. 기타자본구성요소

당분기말 및 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

20. 결손금

당분기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

21. 주식기준보상

(1) 당사는 주주총회 결의에 의거하여 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였으며, 보고기간말 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(*) 당사는 2020년 12월 12일 100% 무상증자를 실시함에 따라 주식선택권 부여수량,행사가격 및 부여일 공정가치를 조정하였습니다.

주식선택권은 행사시점에 당사의 주식으로 전환되며, 종업원이 주식선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않으며, 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안 행사될 수 있습니다.

(2) 당분기 및 전기의 주식선택권 변동은 다음과 같습니다.

당분기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 5년이며, 가중평균 행사가격은 13,256원입니다.

(3) 당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기의 비용으로 인식된 주식기준보상은 각각 1,289,192천원 및 1,178,694천원이며 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

22. 영업수익

(1) 수익의 구성
당분기 중 당사의 영업수익은 프랑스 소재 기업인 Thea Open Innovation과 체결한 기술이전계약에서 발생하였습니다(주석30 참조).

(2) 당분기 및 전분기의 영업수익 인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다.

(3) 당사가 당분기 및 전기 중 고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산, 부채는 다음과 같습니다.

① 당분기

② 전기

(4) 당분기 중 당사 영업수익의 10%이상을 차지하는 주요 고객은 1개 거래처로 영업수익은  9,021,888천원입니다.

23. 영업비용

당분기 및 전분기의 영업비용 내역은 다음과 같습니다.