분 기 보 고 서

                                   (제 39 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

당사의 사업은 케미컬의약품 제조 및 판매와 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발(CDMO)로 구분할 수 있습니다.

케미컬의약품을 생산하는 부산 공장은 2018년 신규 cGMP 기준으로 MFDS의 GMP실사를 성공적으로 통과하여 최신 생산설비 및 자동화물류 창고 등 우수한 제조 시스템 및 엄격한 품질 보증 시스템을 구축하였습니다.
당사의 대표 품목인 정장제 및 점안제 사업을 주력으로 하며, 정장제는 2014년부터 ETC 정장제 시장에서 동일성분 기준 매출 1위를 기록하고 있습니다. 점안제는 소수 플레이어들만 진입 가능한 국내 점안제 시장에서 주요 플레이어로 안착하여 글로벌제약사로 도약하고 있습니다.

바이오의약품은 송도 공장 및 오송 공장 두 곳에서 생산하며 축적된 경험 및 Global Track Records 보유로 초기 R&D 및 공정개발부터 생산까지 가능한 One-stop CDMO서비스를 제공하고 있으며, 다양한 규모의 설비가 구축되어 고객의 Needs에 맞춘 최적화된 CMO서비스를 통해 완제 생산(액상바이알, 동결건조, 프리필드시린지)에 대한 전 공정이 가능합니다.

또한 바이오 분석센터를 운영하여 바이오의약품 개발의 모든 단계에서 필수적으로 요구되는 단백질 특성 분석이 가능한 국내 최고 사양의 분석 설비를 보유하여 서비스를 제공하고 있습니다.

가. 연결대상 종속회사 개황
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 바이넥스라고 표기합니다. 또한 영문으로는 BINEX CO., LTD.라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)바이넥스 또는 BINEX Co., Ltd.라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 1957년 12월 17일에 설립(순천당제약사)되어 1985년 6월 4일 (주)순천당제약, 2000년 4월 6일 (주)바이넥스로 상호변경되었으며, 2001년 7월 26일에 코스닥시장상장을 승인 받아 회사의 주식이 2001년 8월 7일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소
- 주소 : 부산광역시 사하구 다대로 368-3
- 전화번호 : 032-850-3000
- 홈페이지 : www.bi-nex.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
당사의 제약사업은 국민의 생명과 안전이 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처 등 국가정부기관의 직ㆍ간접적인 규제를 받고 있습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

※ 당사는「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」 제2조에 의한 중견기업에 해당합니다.

사. 주요사업의 내용

(1) 지배회사가 영위하는 주요 사업
당사는 케미컬의약품의 개발, 제조 및 판매와 바이오의약품을 위탁생산하는 CDMO
(Contract Development & Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다.

(2) 종속회사가 영위하는 주요 사업

※ 상기 주요사업에 대한 자세한 내용은 II. 사업의내용을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 주요연혁
(1) 지배회사

(2) 종속회사

※ 공시서류 작성기준일 현재 Noile-Immune Biotech, Inc 의 보유주식은 933,270주입니다.

나. 회사의 본점소재지
부산광역시 사하구 다대로 368-3

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동
최근 5사업연도의 경영진 및 감사의 변동내역은 다음과 같습니다.

라. 최대주주의 변동
(1) 지배회사

※ 공시대상기간 중 최대주주의 변동은 없으며, 2015년 12월부터 현재까지 최대주주는 주식회사 바이넥스홀딩스 입니다.

(2) 종속회사

※ 공시대상기간 중 최대주주의 변동은 없으며, 2017년 12월부터 현재까지 최대주주는 주식회사 바이넥스 입니다.

마. 상호의 변경

※ 공시대상기간 중 상호의 변경은 없습니다.

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
※ 공시대상기간 현재 목적사업은 아래와 같습니다.

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
(1) 지배회사
1) 경영활동과 관련된 주요 자본조달 현황

※ 공시서류 제출일 현재, 제5회 사모 전환사채  380억원 중 180억원은 주식으로 전환하지 아니하고 원금을 상환하였으며 미상환 전환사채는 200억원입니다.
※ 공시서류 제출일 현재, 제6회 사모 교환사채 120억원은 주식으로 교환하지 아니하고 원금 전액을 상환하였으며 미상환 교환사채는 없습니다.

2) 경영활동과 관련된 주요 타법인 주식 취득 현황

※ 지분율은 취득일자 및 처분일자를 기준으로 작성하였습니다.

(2) 종속회사

1) 경영활동과 관련된 주요 타법인 주식 취득 현황

※ 지분율은 취득일자를 기준으로 작성하였습니다.
※ 공시서류 작성기준일 현재 Noile-Immune Biotech, Inc 의 보유주식은 933,270주입니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

※ 공시서류 작성기준일 현재, 당사의 자기주식 836,512주 중 276,944주는 교환사채의 교환대상주식으로 한국예탁결제원에 예탁하였습니다.
※ 2023년 10월 06일, 제6회 사모 교환사채 60억원 전액을 조기상환 완료하였으며, 공시서류 제출일 현재, 교환대상주식으로 한국예탁결제원에 예탁해둔 자기주식 276,944주는 당사 증권 계좌로 회수 완료하였습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ 해지 이행현황
※ 해당사항 없습니다.

마. 종류주식(명칭) 발행현황
※ 해당사항 없습니다.

바. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우
※ 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가.  정관 변경 이력

※ 최근 개정된 정관 변경의 자세한 사항은 '2) 제36기 정기주주총회에서 결의한 정관 일부 변경안'을 참조하시길 바랍니다.

※ 정관의 최근 개정일은 제36기 정기주주총회일인 2021년 03월 22일 입니다.

나. 제36기 정기주주총회에서 결의한 정관 일부 변경안

다. 사업목적 현황

1. 사업목적 변경 내용

2. 변경 사유

3. 정관상 사업목적 추가 현황표

1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

  - 당사는 향후 사업 다각화를 통해 새로운 성장 동력 확보를 목적으로 사업 목적 범위를 확장하였습니다.

 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
   - 공시대상기간 중 사업목적 추가 항목에 대한 사업 미추진으로 기재를 생략합니다.

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금  조달원천, 예상투자회수기간 등
   - 공시대상기간 중 사업목적 추가 항목에 대한 사업 미추진으로 기재를 생략합니다.

4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발   진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
 - 공시대상기간 중 사업목적 추가 항목에 대한 사업 미추진으로 기재를 생략합니다.

5) 기존 사업과의 연관성
 - 당사가 기존에 영위중인 바이오의약품을 포함한 의약품 일체의 개발, 제조, 유통, 판매와의 연계를 통해 의약품의 국내외 유통 등 사업 시너지 창출이 가능하다고 판단됩니다.

6) 주요 위험

- 사업의 다각화를 위해 사업 목적에 추가하였으나 공시대상기간 중 사업이 미추진 되었으며, 회사의 주된 사업에 미치는 위험은 미미한 수준입니다.

 7) 향후 추진계획
 - 기존 사업 다각화를 위한 사업 목적 추가로, 구체적인 추진 계획은 수립되지 않았으며, 향후 추진 계획이 수립될 경우 공시사항으로 안내할 예정입니다.

8) 미추진 사유

- 미추진 중인 사업은 영위 중인 사업과 연계된 부대사업으로, 향후 사업다각화를 통해 새로운 성장동력 확보를 하고자 선제적으로 사업목적을 추가하였습니다. 공시대상 기간 중 현재 가시화된 사업 진출 계획은 없으며, 신사업에 대한 구체적인 사항이 결정될 경우 공시 사항으로 충실히 안내할 예정입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 케미컬의약품의 생산ㆍ 판매와 바이오의약품 위탁생산을 주사업으로 하고 있으며, 우수한 치료제를 공급하여 인류를 질병으로부터 안전하게 보호하고 건강한 사회를 만들기 위한 노력을 지속적으로 수행하고 있습니다.

주요 제품은 바이오의약품 위탁생산의 원제ㆍ완제 위탁생산이 있으며, 케미컬의약품으로 하일렌과 비스칸엔이 있습니다.

주요제품 및 매출액(비중)을 살펴보면 원제ㆍ완제 위탁생산 492.98억원(41.31%), 하일렌 184.28억원(15.45%), 비스칸엔 93.04억원(7.80%)이며, 당사의 2023년 당분기 매출액은 1,193.03억원 입니다.
매출은 국내외 바이오의약품 CDMO 계약 수주 증가 및 케미컬의약품사업부의 효율적 조직관리, 신제품 출시, 신규 거래처 확보 등을 통해 (2022년도 3분기 매출 1,151.96억원 / 전년대비 3.57%) 증가하였습니다.

당분기말 기준 사업부문별 주요 제품 매출 실적은 다음 표와 같습니다.

< 사업부문별 주요제품 매출 요약표>

주요 제품 등의 가격은 기준약가를 근거로 출하하므로 기준약가의 인상ㆍ인하 및 포장단위 변경으로 인하여 가격이 변동됩니다.
주요 제품 등의 특성 기타 세부내용은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"를 참고하여 주시기 바랍니다.

연구개발 활동으로 당분기말 기준 매출액의 약 0.83%에 해당하는 9.90억원의 연구개발비를 지출하고, 바이오의약품 위탁생산(Contract Development & Manufacturing Organization, CDMO) 사업을 위해 수탁기업의 바이오의약품 개발에 필요한 세포주 개발, 제조 공정 개발(배양, 정제공정) 및 분석법 개발을 수행하고 있습니다.

당사는 국제기준인 cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 총 3개의 시설을 보유하고 있습니다. 캅셀제, 정제, 산제, 점안제 등의 케미컬의약품은 부산공장, 바이오의약품은 송도공장(한국생물산업기술실용화센터)과 오송공장에서 생산하고 있습니다. 바이오의약품은 원제(원료)의약품 및 완제의약품으로 2가지 형태로 구분되고, 원제의약품은 송도공장 및 오송공장에서, 완제의약품은 송도공장에서 생산됩니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

※ 산출기준 : 가격은 단순평균단가로 적용하였습니다.
※ 주요 가격변동원인 : 제품은 제품의 기준약가를 근거로 출하하므로, 기준약가의 인상ㆍ인하 및 포장단위 변경으로 인하여 가격이 변동됩니다.
※ 공시대상기간 중 해당 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 제품 등의 판매가격에 변동이 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

3-1. 주요 원재료

가. 주요 원재료 등의 현황

※ 바이오사업부는 프로젝트별 원재료가 상이하기 때문에 공시대상 기간 중 매입액  상위 3개 품목을 기재하였습니다.
※ 당사와 주요매입처와는 특수한 관계여부 및 공급시장의 독과점 등 기타 사항에 대해서는 해당사항이 없습니다.

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

※ 당사는 원재료 공급처와 공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률(약 1~2%)수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 가격 변동과 관련한 위험은 제한적입니다.
※ 바이오사업부의 Ethanol absolute(25L)의 주원료가 코로나19 팬데믹 이후 수급 불균형과 함께 러시아ㆍ우크라이나의 전쟁으로 인하여 생산량 및 수출량이 급감하여원재료 가격이 급등하였습니다.

3-2. 생산 설비

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
당사는 국제기준인 cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 총 3개의 시설을 보유하고 있습니다. 캅셀제, 정제, 산제, 점안제 등의 케미컬의약품은 부산공장, 바이오의약품은 송도공장(한국생물산업기술실용화센터)과 오송공장에서 생산하고 있습니다. 바이오의약품은 원제(원료)의약품 및 완제의약품으로 2가지 형태로 구분되고, 원제의약품은 송도공장 및 오송공장에서, 완제의약품은 송도공장에서 생산됩니다. 생산능력은 아래와 같습니다.
또한, 바이오의약품 생산 공정개발 및 개선을 위한 연구센터 및 바이오 분석센터를 별도로 운영함으로써 생산성 및 품질 향상을 위한 꾸준한 노력을 기울이고 있습니다.

(1) 생산능력
- 부산 케미컬의약품 생산 공장

- 송도 바이오의약품 생산 공장

- 오송 바이오의약품 생산 공장

(2) 생산능력의 산출근거
(가) 산출방법 등
① 산출기준

당사의 생산 공정을 제형별로 나누어 해당기계의 수량과 생산능력에 의해서 산출
하였습니다.

② 산출방법
정제 : 900,000정/일 × 177일 ＝ 159,300,000정
경질캅셀제 : 700,000개/일 × 177일 ＝ 123,900,000개
점안제 : 300,000mℓ/일 × 177일 ＝ 53,100,000mℓ
산제, 과립제 : 300,000g/일 × 177일 ＝ 53,100,000g

(나) 평균가동시간

※ 위 수치는 실제 가동을 대비한 생산능력 산정치입니다.

나. 생산실적 및 가동률
(1) 생산실적

(2) 당해 사업연도의 가동률

다. 생산설비의 현황 등
※ 한국생물산업실용화센터(KBCC) 관련 설비는 한국생산기술연구원(산업통상자원부 산하기관)의 소유이며, 당사는 수탁경영 및 관리만을 담당하므로 '생산설비의 현황'에서 제외하였습니다.
※ 감가상각누계액과 보조금을 차감한 금액입니다.

(1) 생산설비의 현황

※ 토지는 2023년 4월 국토교통부가 고시한 개별공시지가를 기준으로 작성하였습니다.

※ 건물의 시가는 2023년 7월에 고지/납부된 지방세 재산세(건축물)분의 과세시가표준액을 기준으로 작성하였습니다.

※ 기계장치의 시가는 금액적 중요성이 없어 기재를 생략합니다.
(*) 부산공장 기계장치 감소는 기계장치 구입시 지방투자촉진보조금 사용 등의 사유로 인한 감소입니다.

※ 차량운반구의 시가는 금액적 중요성이 없어 기재를 생략합니다.

※ 기타유형자산의 시가는 금액적 중요성이 없어 기재를 생략합니다.

라. 설비의 신설·매입 계획 등

부산 제약설비 생산 Capacity 확대를 위해 2019년 7월 매입한 부산광역시 사하구 장림동 505-1 소재 토지에 2021년 2월 2일 이사회를 통해 공장 신축 및 기타 설비의 신설. 매입 계획을 결의하였습니다.
2023년 3월 24일 신축 공장 준공이 완료되었으며, 공시서류 작성기준일 현재 신설 설비 등에 대하여 적격성 평가를 진행중에 있습니다.

※ 투자금액에는 부산광역시 사하구 장림동 505-1 소재지의 토지 대금은 포함되어있지 않습니다.

4. 매출 및 수주상황

4-1. 매출

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매조직

2023 조직도_영업본부

(2) 판매경로
현재 당사의 판매경로는 약품 도매상을 통한 판매, 병ㆍ의원을 통한 판매, 소매약국을 통한 판매 등으로 구분되어 있습니다.

(3) 판매방법 및 조건
영업사원이 병원, 도매상, 약국 등에 직접 영업활동을 하여 판매하고 있으며, 각 판매처에 따른 결제 구분은 아래와 같습니다.

(4) 판매전략

- 병ㆍ의원 영업강화 : 치료용 제품(ETC) 디테일 확대하여 처방을 유도하고 있습니     다.
- 비스칸 등 원료의약품을 자체 생산하는 동시에 완제품도 직접 생산하여 판매함으로써 판매의 효율을 증진시키고 있습니다.

4-2. 수주상황

가. 의약품사업부 수주현황
당사의 영업활동은 일반적으로 계약체결 등의 행위로 수주를 받는 활동이 아니라 전국 지점에 소속된 영업사원이 도매, 소매, 병원, 의원 등으로 직접 방문하여 주문을 받아 팀장의 결재를 득한 후 지점에서 전산으로 입력하면 영업관리팀에서 잔고현황, 거래내역, 회전현황 등을 확인 후 결정, 즉시 출하처리하는 시스템으로 운영되고 있습니다.
단, 특별 판매에 대해서는 영업본부장, 대표이사 등의 내부결재를 득한 후 즉시 출하처리 합니다.

나. 바이오사업부 수주현황
(1) 당사는 국내 다수의 제약 및 바이오기업과 위탁생산용역계약을 체결하고 있       습니다.
(2) 당사의 바이오의약품 위탁생산용역계약서에는 비밀의 보장 및 계약의 해제 또는 해지 조항이 포함되어 있어, 계약 당사자의 사전 서면동의 없이 정보를 제공ㆍ공개할수 없습니다. 이를 위반시 위탁업무 정산 및 위약벌, 손해배상 등 배상책임 의무를 지게 되어 당사는 현저한 손실을 초래할 수 있습니다.
(3) 상기 (2)의 사유로 생략된 정보는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권
신고서, 투자설명서, 사업(분ㆍ반기)보고서, 주요사항보고서, 거래소 공시규정에  따른 주요 경영사항 등을 통해 공시ㆍ공개한 사실이 없습니다.
(4) 공시서류 작성기준일 현재 당사는 재무제표의 주석에서 본 사항(중요 계약별 공시항목)을 공시하지 않는다는 사실을 감사에게 보고한 바 있습니다.
(5) 상기 사유를 근거로 하기의 수주 현황은 개별 계약에 대한 상세를 표기하지 아니 하고 총액 기준으로 표기하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

5-1. 위험관리

당사의 주요 금융부채는 차입금, 사채, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동 및 투자활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권, 현금 및 단기예금과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이 각 위험별관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.

(1) 이자율위험
당사는 변동금리부 부채를 통해 자금을 조달하고 있으므로 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 이자율 위험은 주로 차입금 등의 계약으로 발생합니다. 당분기와 전기 중 이자율 0.5% 변동시 이자율 변동이 당분기 및 전기 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 주가변동위험
당사는 매매차익과 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있습니다.
다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 보고기간 종료일 현재 지분상품(상장주식)의주가가 변동하였을 경우 이러한 변동이 회사의 손익과 자본에 미치는 효과는 다음과 같습니다.

(3) 환위험관리
환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 US dollar 등의 환위험에 노출되어 있습니다. 그러나 당분기말 현재 기능통화 이외의 환율변동이 재무제표 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(4) 신용위험관리
신용위험은 금융상품의 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사에 재무적손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 신용위험을 줄이기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약 시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.

① 금융자산과 계약자산에서 인식된 손상은 다음과 같습니다.

② 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있으며 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 당사의 보유 현금시재금액은 제외되었습니다.

③ 당분기말 현재 매출채권 및 계약자산의 각 지역별 신용위험의 노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 계약자산에 대한 대손충당금과 손실부담계약충당금을 제외한 금액입니다.

④ 당분기말 현재 매출채권 및 계약자산의 거래상대별 신용위험의 노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 계약자산에 대한 대손충당금과 손실부담계약충당금을 제외한 금액입니다.

⑤ 당분기말 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.

(5) 유동성위험
유동성위험관리는 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 자금운용에 대한 기본정책을 수립하는 것입니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당분기말 현재 금융자산 및 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(6) 자본위험관리
당사의 자본위험관리 목표는 계속기업으로서 회사가 지속될 수 있도록 주주와 그 밖의 이해관계자에게 수익을 제공하고 자본비용을 감소시켜 적정한 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사는 부채비율을 기초로 자본을 관리합니다. 이 비율은 재무제표상 총부채에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채를 자본으로 나누어 산출되며 당사의 전략은 부채비율을 50% 이하로 유지하는 것입니다. 당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

5-2. 파생거래

가. 파생상품계약 체결 현황

※ 해당사항 없습니다.

나. 리스크 관리에 관한 사항
※ 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 주요계약

가. 라이센스아웃(License- out) 계약
※ 해당사항 없습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약
※ 해당사항 없습니다.

다. 합작법인 설립 계약
※ 해당사항 없습니다.

라. 타법인 지분 취득 및 매각 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결한 타법인 주식 취득 및 매각에 대한 계약 현황은 다음과 같습니다.

※ 지분율은 취득일자 및 매각일자를 기준으로 작성하였습니다.

(1) (주)위드인베스트먼트 - 지분 취득

(2) (주)위드인베스트먼트 - 지분 취득

(3) (주)위드인베스트먼트 - 지분 매각

(4) (주)위드인베스트먼트 - 지분 매각

(5) (주)위드인베스트먼트 - 지분 매각

(6) (주)위드인베스트먼트 - 지분 매각

(7) (주)위드인베스트먼트 - 지분 매각

(8) (주)라이노스자산운용 - 지분 취득

(9) (주)라이노스자산운용 - 지분 매각

(10) PeproMene Bio, INC - 지분 취득

(11) PeproMene Bio, INC - 지분 매각

(12) PeproMene Bio,INC - 지분 매각

(13) TRIGR THERAPEUTICS, INC - 지분 취득

(14) TRIGR THERAPEUTICS, INC - 피합병법인

(15) Noile-Immune Biotech, INC - 지분 취득

주) 주식분할로 인하여 취득 주식수가 198,694주에서 993,470주로 변동하였습니다.

(16) Noile-Immune Biotech, INC - 지분 취득

주1) 주식분할로 인하여 취득 주식수가 256,871주에서 1,284,355주로 변동하였습니다.
주2) 2023년 06월 28일 상장일 기준 누적 지분율은 5.27%입니다.

(17) 광동제약(주) - 지분 취득

(18) Compass Therapeutics, INC - 흡수 합병

(19) 이지케어텍(주) - 지분 취득

마. 유형자산 취득 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결한 유형자산 취득 계약 현황은 다음과 같습니다.

(1) 공장 매입

(2) 토지 매입

바. 기타계약
※ 상기 외 경영상의 주요계약에 CMO관련 위수탁용역계약이 일부 있으나 고객과의기밀 사항으로 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.

6-2. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요
당사의 연구센터는 바이오의약품 위탁생산(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 사업을 위해 수탁기업의 바이오의약품 개발에 필요한  세포주 개발, 제조 공정 개발(배양, 정제공정) 및 분석법 개발을 수행하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구센터(인천 송도 소재)는 산하 6개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

                                          < 연구개발 조직 구성 >

                                                    < 조직도 >

2023 조직도_연구센터

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 32명, 학사급 5명으로 총 39명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(3) 핵심 연구인력
당사 핵심 연구인력의 주요 경력 및 연구 실적은 다음과 같습니다.

다. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

※ 공시서류 작성기준일 현재 당사가 진행중인 연구개발건은 없으며, 향후 해당건 발생시 보고서에 기재 할 예정입니다.

(2) 연구개발 완료 실적

※ 공시서류 작성기준일 현재 당사가 완료한 연구개발건은 없으며, 향후 해당건 발생시 보고서에 기재 할 예정입니다.

(3) 기타 연구개발 실적

※ 공시서류 작성기준일 현재 당사가 완료한 연구개발건은 없으며, 향후 해당건 발생시 보고서에 기재 할 예정입니다.

라. 연구개발비용

(*1) 연구개발비용은 공시서류 작성기준일 현재 연결재무제표를 기준으로 작성하였으며, 종속기업의 연구개발비용은 없습니다.
(*2) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상하였습니다.
(*3) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 지출총액입니다.
(*4) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.

7. 기타 참고사항

가. 의약품 및 바이오의약품의 정의

(1) 의약품의 정의 (「약사법」제2조 4호 )
의약품은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

① 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

② 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는
    물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

③ 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중
    기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

(2) 바이오의약품의 정의 (「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제2조 )
사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.

나. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

제약, 바이오산업은 최근 지속적인 인구증가 및 평균수명의 연장, 생활수준의 향상에따른 건강에 대한 관심 증대로 전세계적으로 많은 관심을 받고 있는 분야입니다. 특히, 제품개발 및 상용화를 위한 인적ㆍ물적 투자 및 높은 전문성과 기술력이 요구되며, 제품 상용화 성공여부에 따라 큰 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다. 또한 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 산업의 경우, 제약사들의 위탁생산 증가와 블록버스터 의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 시장 성장으로 향후 꾸준하게 성장할 것으로 예상되는 산업입니다.

① 기술집약도가 높은 고부가가치 산업
신약개발에는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 토대로 막대한 시간과 비용의 투입이 필요하며, 성공확률은 낮으나 일단 개발에 성공하면 물질 특허 등을 통해 시장에서 독점적 지위 향유가 가능합니다. 바이오의약품 CMO 산업의 경우,선진 GMP 기준에 적합한 설비와 함께 전문가들의 축적된 선진기술이 필요한 접근성이 어려운 산업입니다.

② 정부규제산업
산업 전반의 규제를 위한 기본법으로 약사법 및 하위 법령 등 각종 규제에 의한 통제를 받고 있으며 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크기 때문에 제품의 개발, 제조, 임상시험, 인ㆍ허가 및 유통ㆍ판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다.

③ 경기 변동에 비탄력적임
질병은 인간의 삶과 직결된 문제로 ETC(전문의약품)의 경우 경기변동, 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않고 있으며 다만, OTC(일반의약품)의 경우 다소 영향을 받는 산업입니다.

④ 최종 구매자의 선택이 허용되지 않는 시장
전문의약품의 경우 일반의약품이나 일반 상품과 달리 제품의 최종 선택권이 비용의 지불자(소비자) 및 국민건강보험공단에 있는 것이 아니라 처방 의사에게 있어 인지도가 낮은 신규 기업이 시장에 진입하기 어려운 시장입니다.

(2) 국가 경제에서의 중요성

국가 경제에 대한 양적인 기여도 외에 국민건강 및 복지 증진 등 질적인 국가 사회의 발전을 위해 필수적인 산업 분야이며, 국가 경제적인 측면에서도 21세기 고부가가치산업인 생명공학의 근간이 되어 정부가 현재 중점적으로 육성하고자 하는 유망 산업 분야입니다. 한편, 정부에서는 차세대 성장 동력산업으로 바이오산업을 10대 과제로선정하여 산업 육성 및 투자를 진행하고 있습니다.

(3) 산업의 성장성

① 글로벌 제약시장

생명공학정책연구센터의 '글로벌 의약품 시장 현황 및 전망' 에 따르면 코로나19로 바이오제약 산업의 중요성 및 명성이 높아지면서 전 세계 처방 의약품 시장은 연평균 6.4%(2021년~2026년)로 성장할 전망이며, 2026년 기준 1조 4,080억 달러의 시장규모까지 성장 할 것으로 전망하고 있습니다.

특히 희귀의약품은 신약 개발에 있어 여전히 큰 관심거리로 매출은 2020년 1,380억 달러에서 2026년 2,680억 달러로 2배 증가할 것으로 예측됩니다.

(출처 : Evaluate Pharma(May 2021))

전 세계 처방의약품 매출액(2012~2026)

※ 전 세계 처방의약품 매출 상위 10대 기업 전망(2019년 ~ 2026년)

* 출처 : Evaluate Pharma, World Preview 2020, Outlook to 2026 (2020.6)

② 글로벌 바이오의약품 시장
Evaluate Pharma의 조사에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2019년 기준 2,660억 달러로 전체의약품 대비 29%를 차지하고 있는 것으로 나타났으며, 향후 6년간(2020~2026년) 연평균 10.1% 성장해 2026년에는 5,050억 달러에 달하면서 전체 의약품 시장의 35% 수준으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망(2012년~2026년)

블록버스터 의약품의 특허 만료로 바이오시밀러 경쟁이 심화되며, 글로벌제약회사들은 기존의 시장 점유율을 유지하기 위하여 바이오시밀러 개발에 초점을 맞추고 있으며, 바이오시밀러 시장 확장과 포트폴리오 품질 향상에 총력을 기울일 것으로 보입니다.
또한 바이오시밀러 시장 참여자가 증가하며 경쟁이 심화되고 있으며, 인터체인저블, 바이오베터 등 차별화 전략이 등장하고 있으나 궁극적으로 수율향상, 유통 구조 단순화 등 가격 경쟁력이 가장 중요한 요소가 될 것으로 예상하고 있습니다.

블록버스터 의약품의 특허 만료(2020~2032), 출처 : EvaluatePharma

※ 2020년 글로벌 Top 10 의약품

* 출처: www.fiercepharma.com/special-report/top10 drugsby sales increase 2020

③ 글로벌 CMO 시장

제약시장의 꾸준한 성장과 더불어 초기 생산비용 절감과 운영ㆍ관리 이슈로 제약회사들의 CMO 업체에 대한 위탁 수요가 증가함에 따라 세계 CMO 시장 규모도 점진적으로 커져가고 있습니다.

해외 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 글로벌 서비스를 위해 대륙 각지에 생산시설을 구축하고 있고, 생산량을 늘리기 위해 기존 사업장의 가동시설을 늘리는 등 시장 점유율을 확보하기 위한 외형적인 성장에 적극적으로 투자하고 있으며, 서비스 측면에서도 항체의약품 제조 서비스에서 세포치료제, 유전자치료제 영역으로 확대하 기 위해 기술력을 외부로부터 적극적으로 도입하고 있습니다.

또한 제약사들에게 CDMO는 단순한 거래 관계에서 전략적 파트너 관계로 변화하고 있습니다.
CDMO는 더욱 향상된 고부가가치의 결과물을 고객사로 전달하기 위해 제조기술 및 인프라 개선에 힘쓰고 있으며 이를 토대로 CDMO 시장은 점점 확장되고 있습니다. Evaluate Pharma의 Frost & Sullivan의 자료에 따르면 글로벌 바이오 CDMO 시장(Bio-CDMO)은 2020년 113.8억 달러에서 2026년 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 전망됩니다.

Bio- CDMO Market : Revenue Forecast, Global, 2020~2026

※글로벌바이오 CMO 업체 현황

* 출처 : 하이투자증권, DGMIF 의약생산센터

(4) 경기변동의 특성

의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고, 소비가 늘고있습니다.

다만, 케미컬의약품의 경우 경기 침체 시기에는 환자들의 내원 횟수 감소, 일반의약품 및 드링크류 등의 매출 감소 등 시장 성장 및 수익성에 다소 영향을 받는 측면이 있으며, 바이오의약품의 경우에는 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 크게 영향을 받지는 않습니다.

다. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

당사의 사업영역은 케미컬의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문(CDMO)으로 구분할 수 있습니다.

(가) 영업개황

① 케미컬의약품 제조 및 판매 사업부문

의약품 생산 및 판매 사업부문은 지난 1957년 창립 이래 지난 반세기 동안 우수한 치료제를 공급하여 인류를 질병으로부터 안전하게 보호하고 건강한 사회를 만들고자 노력해왔으며, 본 사업부문을 기반으로 2001년 8월 코스닥시장에 상장하였습니다.

2002년에는 당사의 원료의약품 제조시설(BGMP시설)을 완공하여 자체기술로 원재료를 생산하게 되었으며, 특히 당사 주력제품인 비스칸엔의 원료 바실루스리케니포르미스균(Bacillus licheniformis)을 직접 생산하여 의약품, 식품, 동물약품을 제조, 판매함으로써 가격경쟁에서 우위를 점할 뿐 아니라 꾸준한 성장을 지속하고 있습니다.

또한 당사는 최근 급변하는 제약환경에 대응하고 선진시장 진출을 위한 기반 확보를 위해 cGMP 로드맵에 따라 미국 등 선진 GMP 기준을 충족할 수 있는 생산시설 구축을 위하여 최신 생산설비 및 자동화 물류 창고, 기타 효율성있는 우수한 제조 시스    템 구축을 위한 시설투자와 더불어 엄격한 품질보증 시스템을 도입하였으며, 2010   년 1월 착공을 시작으로 7월말 완공하였습니다. 당사는 이를 글로벌제약회사로 도    약할 수 있는 계기로 삼고, 향후 해외 매출 증대를 위한 노력에 박차를 가하고자 합   니다.
또한 당사는 기존 제품의 생산 Capacity 확장과 신규제품 도입 및 생산 등을 목적으로 2023년 3월 부산 신축공장을 준공하였으며, 공시서류 작성기준일 현재 신설 설비등 에 대한 적격성 평가를 진행 중에 있습니다.

② 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업

바이오의약품 산업은 개발, 생산 그리고 판매가 나누어 분야별 전문성이 강조되      는 현대산업의 전형적 특징을 보여주고 있습니다. 몇몇 소수의 다국적 제약기업을    제외하고 바이오의약품 개발에 필요한 모든 공정을 단독으로 수행하는 것은 막대     한 비용과 리스크를 감당해야 합니다. 다국적 제약기업 역시 과대한 연구개발비를    절감하고 상업화 실패에 관한 리스크를 최소화하기 위하여 공정개발 및 생산은 전    문 CMO를 통한 아웃소싱(out-sourcing)을 수행하는 추세이며 허가 및 판매만 전     담하는 경우가 점증하고 있는 실정입니다.

Pharma IQ(2012)에 따르면 제약기업의 약 77%가 위탁생산기업인 CMO를 활용     하고 있으며, CMO 활용의 주요원인으로는 기술과 설비(30%), 비용절감(22%),        사업성장(16%), 효율성(12%), 위험분산, 자본부족 등의 기타(20%)순인 것으로 나    타났습니다.

또한 Contract Manufacturing in Pharma Industry 자료에 따르면 2014년 CMO      계약 생산 전략 수립의 최우선 요인으로써 응답자의 44%가 운영비용을 꼽아 향후    제약기업이 제품 생산에 대하여 CMO에 의존하는 비중은 더욱 높아질 수 밖에 없     는 산업구조로 변하고 있음을 알 수 있습니다.
이러한 바이오 제약기업의 변화 과정에서 고도의 전문인들과 선진 GMP 기준에       적합한 GMP 설비를 갖추고 생산을 전담하는 CMO의 성장은 현대 바이오 제약산    업 변화의 흐름에서 필연적이라 할 수 있습니다.

현재 국내 바이오의약품 개발 기업들은 투자되는 제품 개발비에 비하여 국내 시장    규모가 작아 글로벌시장 진출을 목표로 제품개발을 추진하고 있습니다.

하지만 생명과 직결되는 품목을 취급하는 산업의 특성상 제품의 효능 뿐 아니라       개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 요구되는 엄격      한 조건을 충족시켜야 하는 어려움이 있으며, 특히 의약품 제조의 경우 미국의 cG    MP 및 유럽의 EU-GMP 등의 기준에 부합되는 시설에서의 생산이 요구됨에 따라    의약품 생산 과정에 대한 승인은 점점 까다로워지는 추세입니다.

이러한 글로벌 기준에 부합하는 GMP 시설을 개별기업이 구축하고 운영하는 데는    대규모의 건설 투자비용 및 고정 운영 비용이 높아 현실적으로 불가능하여, 국내      바이오 기업들은 생산 경험이 풍부한 CMO에 제품 생산을 위탁하는게 가장 현실     적인 선택입니다.

따라서 바이오의약품 산업의 국제경쟁력을 확보하고 수출주도형 산업으로 육성해    나가기 위해서는 국제수준의 생산시설과 바이오의약품 제조 및 품질관리 기술에      대한 공공인프라 지원이 필수적으로 요구됩니다.

이러한 필요에 의하여 지식경제부(現산업통상자원부의 전신)는 국내 바이오기업      들의 바이오의약품 개발 및 수출 지원을 위해 인천 송도국제도시에 약 1,000억원     의 자금을 지원하여 정부출연연구기관인 한국생산기술연구원을 통해 바이오의약     품 생산시설인 KBCC(한국생물산업기술실용화센터)를 설립하였습니다.

KBCC는 KGMP는 물론, 미국, 유럽의 cGMP, EU-GMP 기준에 부합되는 바이오    의약품 생산 시설로 2000년 건설에 착수하여 2005년에 완공되었으며 품질시스템    확립 및 공장밸리데이션 기간을 완료 후, 2008년부터 고객사 제품의 위탁생산을      개시하여 바이오의약품의 (전)임상시료 및 상업용 생산서비스 뿐 아니라, 광범위한   경험과 지식을 바탕으로 세포주개발, 공정개발, 분석법개발을 통하여 초기 제품       개발 단계부터 상업화 생산까지 가능한 One-stop service를 제공하고 있습니다.

좀 더 효율적인 경영을 위해 2009년부터 민간위탁 경영자를 모집하였으며, 이에      당사는 '전문인력', '기존의 적극적인 R&D 투자 및 성과', '안정적 재무구조와 투      자 능력'을 인정받아 제1기(2009년 12월부터 10년간)의 운영.관리를 성공적으로      마무리하였으며, 이를 바탕으로 제2기(2020년 12월부터 10년간) 또한 당사가 연      속하여 운영.관리하고 있습니다. 이는 정부에서 적극적으로 추진하는 바이오 사업    에 대한 공공성 기여 뿐만 아니라 우리나라 바이오산업 육성과 발전에 중추적 역      할을 이행한 당사의 끊임없는 노력의 결실이라 판단하고 있습니다.

당사는 지난 2012년 6월말 기준으로 KBCC에 200억원의 증설 및 설비투자를 완      료하였으며, 2020년말부터 향후 3년간 215억원의 설비투자를 단계적으로 실행하여 바이오의약품의 외형적 성장과 다변화를 이루어낼 예정입니다.

민간위탁 경영 이래 당사는 고객사의 수많은 제품들을 성공적으로 생산하여 국내     및 해외 임상허가 승인 획득에 기여하고 있습니다. 국내 바이오기업들의 바이오      의약품 파이프라인들은 수년간의 개발과정을 거쳐 서서히 제품의 상용화를 고려      해야 하는 단계에 이르렀으며, 이에 당사는 고객의 수요가 점진적으로 증가할 것      에 대비하여 Capacity 확장을 목적으로 2015년 9월 7,000L (working volume) 규     모의 동물세포 배양시설을 갖춘 오송 바이오의약품 생산 공장을 600억원을 투자      하여 한화케미칼(주)로부터 인수하였습니다.

오송 바이오공장은 운영 5년만에 당사 전체 바이오매출의 약 40%인 191억원의      매출을 달성하는 고성장을 이룩하였으며, 당사에 축적된 경험적.기술적 노하우를    기반으로 대외적으로 고객만족, 대내적으로는 외적성장이라는 두가지 전략적 목     표를 실현한 성공적 사례가 되었습니다. 오송 바이오공장은 향후 송도 바이오공장   과 함께 바이오의약품 생산 등에 있어 선도적 역할을 수행할 예정입니다.

당사는 다양한 제품 생산에 대한 경험을 보유한 글로벌 CDMO로 국내 대부분의     제약기업 및 바이오기업이 개발하고 있는 바이오의약품의 개발 및 생산을 수행하    고 있으며, 이러한 풍부한 경험을 토대로 해외 각국의 바이오기업과의 계약 수주     도 꾸준히 이루어지고 있습니다.

또한 다년간 해외 의약품 규제기관 및 다국적 제약기업으로부터의 엄격한 실사를    다수 받은 바 있으며, 성공적인 수검으로 고객사 제품의 상업용/임상 허가 승인 및   성공적인 라이센스 계약 체결에 일조하였습니다.
이러한 전략적 지위를 활용하여 당사는 현재 국내외 여러 제약사들과 다양한 전략    적 제휴 및 사업개발을 추진함과 아울러 바이오Hub 로서의 충실한 역할 수행으로    지속적인 성장을 하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 재화 제조와 용역 제공의 사업부문을 구분하고 있으며 각 세부 부문별로 수익을 창출하는 재화와 용역, 주요 고객의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 시장점유율

(가) 코스닥 상장기업의 당사 시장점유율은 다음과 같습니다.

※ 상기 매출액은 최근 사업년도말 별도 기준으로 작성하였습니다.
※ 코스닥 상장기업의 수는 전자공시시스템의 기업개황(업종 : 의료용 물질 및 의약품제조업)을 참조하였습니다.
※ 2022년 기준 상위 10대 기업의 매출액은 약4조5,598억원으로 전체 매출의 42.89%를 차지하고 있습니다.

(나) 유가증권 및 코스닥 상장기업의 당사 시장점유율은 다음과 같습니다.

※ 상기 매출액은 최근 사업년도말 별도 기준으로 작성하였습니다.
※ 유가증권 및 코스닥 상장기업의 수는 금융감독원 기업개황(업종 : 의료용 물질 및 의약품 제조업)을 참조하였습니다.
※ 2022년 기준 상위 10대 기업의 매출액은 약 13조3,839억원으로 전체 매출의 41.89%를 점하고 있습니다.

(3) 시장의 특성

제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 제약산업은 국민보건과 관련된 산업으로서 엄격한 제도적 규제 아래 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업이고, 기술 및 지식 집약적인 고부가가치, 성장잠재력을 갖춘 미래유망산업으로서 국가를 중심으로 총체적인 지원과 인식 전환이 필요한 산업입니다.
2000년 7월 1일부터 시행된 의약분업은 외국계 제약사의 국내시장 잠식을 가속화하였고, 브랜드와 선진마케팅 기법을 앞세운 외국계 제약사의 고가 오리지널 의약품사용 증가는 국민의 의료비부담 증가뿐만 아니라 우리나라 의약품시장의 종속화마저 우려되고 있으며, 제약산업이 고부가가치성 및 고성장성, 자원에너지절약형 산업으로서 국가 경제에 이바지한다는 차원에서도 신약개발에 대한 노력이 절실합니다. 따라서 신약 개발 기술수준이 낮고, 인프라 구축이 미흡한 국내실정을 감안할 때 제약산업의 경쟁력강화를 위한 세제 및 제도지원, 약가제도 개선에 의한 적정이윤 보장으로 연구개발투자여력 부여, 신약개발연구 활성화를 위한 연구비 지원, 우수인력의 확보를 위한 인센티브 부여 등과 같은 국가적 차원의 지원과 천연물 신약이나 개량 신약 개발에 대한 산학연 협동 노력이 무엇보다도 절실히 요구되고 있습니다.

또한 정부의 저가 및 제네릭 처방의약품 유도를 위한 다양한 정책은 오리지널 제품에비해 가격경쟁력이 있는 제네릭 제품을 확보하고 있는 국내 제약사로 수요가 옮겨 갈것으로 전망됩니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 제약산업의 신성장동력으로 주목 받고 있는 바이오시밀러 시장 진출 및 바이오의약품 기술 선도를 위해 노력 중입니다.

그 일환으로 2015년 1월에 합작법인인 (주)바이젠을 설립하여, 바이오시밀러 및 바이오신약의 상용화 생산 뿐 아니라 글로벌 바이오제약회사로의 도약에 한 걸음 다가서고 있습니다. 2015년 9월에는 한화케미칼(주)의 바이오의약품 생산공장(오송)을 인수한 바 있습니다. 이는 바이오의약품 생산규모의 확대를 기해 바이오의약품부문의 경쟁력을 강화하고 기존 고객의 글로벌 상용화 수요에 대응하기 위해 인수한 시설로 임상실험용 샘플 뿐만 아니라 대규모 상용화 바이오의약품을 생산 공급하기 위한 최적의 시스템을 갖추게 되었습니다.
이를 통해 당사는 기 확보한 국내외 업체들의 상용화 CMO 발주 수요에 맞춰 글로벌기업, 특히나 지리적 이점을 활용할 수 있는 중국 및 일본 업체들을 위한 글로벌 상용화 생산시설을 여유 부지에 추가 건설할 계획입니다.
2020년 12월 23일 KBCC(한국생물산업기술실용화센터) 민간위탁경영 사업자로 재선정됨에 따라 당사의 Global Network 및 Partnering 기능과 KBCC의 CDMO 기능 결합을 통해국내외 바이오기업들과 연계한 적극적인 해외사업(해외 바이오시장 진출, Licensing Out 등) 및 연구개발사업을 진행해 나가고 있습니다.
최근 바이오의약품시장에서는 항암 면역치료제 시장이 대세로 자리잡고 새로운 패러다임인 환자맞춤형 세포치료제가 큰 주목을 받고 있습니다. 이는 비싸다고만 느껴졌던 단백질의약품이 대량생산체제가 가능해진데다 바이오시밀러 판매 확대로 인하여 예전보다는 저렴한 가격으로 더 많은 환자들이 혜택을 누리는 보편화된 시장이 점차 다가옴에 따라 더 높은 완치율, 더 강력한 치료효과 등 질적 개선을 요구하는 환자의 Needs에 부합하는 개인맞춤형 치료 시장이 형성되고 있기 때문입니다. 기존 단백질의약품과 달리 전체 treatment를 총괄하는 SOP, 임상진행, 노하우, 경험의 중요성이더욱 더 부각되는 'Therapy' 개념의 치료제인 세포치료제 시장에 대비하여 당사는 다양한 기업, 기관과의 협업, 지분투자 등을 진행하고 있습니다. 최근 암치료의 가장 진화한 형태로 평가받는 CAR-T세포치료제에 대한 모든 연구는 미국, 중국으로 양분화되어 이루어지고 있는 바 이에 당사는 중국을 중심으로 한 아시아지역의 세포치료제 허브가 되고자 노력하고 있습니다.
이와 같은 일환으로 Noile-Immune Biotech(일본)등 차세대 고형암 CAR-T치료제 개발사에도 출자하는 등 관련 신규사업을 적극 모색하고 있습니다.

(5) 조직도

2023 바이넥스 조직도

※ 생산본부(부산공장) : 케미컬의약품 생산 담당

※ 송도 및 오송바이오생산본부(송도공장 및 오송공장) : 바이오의약품 생산 담당

라. 법률/규정 등에 의한 규제사항
제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처의각종 예규와 관계 법령에 의한 정부의 직ㆍ간접적인 규제가 강합니다. 또한 정부는 규제외에 제약산업을 미래형 고부가가치 산업으로 육성 발전시키기 위해 국책사업 등을 통한 직ㆍ간접적인 연구개발 지원과 연구기반 조성에 힘을 쏟고 있습니다.

마. 외부자금조달 요약표

※ 2023년 10월 06일, 제5회 사모 전환사채  290억원 중 90억원은 주식으로 전환하지 아니하고 원금을 상환하였으며, 공시서류 제출일 현재 미상환 전환사채는 200억원입니다.
※ 2023년 10월 06일, 제6회 사모 교환사채 60억원은 주식으로 교환하지 아니하고 원금 전액을 상환하였으며, 공시서류 제출일 현재 미상환 교환사채는 없습니다.

[참고사항]

※ 해당사항 없습니다.

바. 기타 중요한 사항
※ 해당사항 없습니다.
 

< 종속회사 >

1. 사업의 개요
종속회사 (주)바이젠은 바이오의약품 연구 및 개발 등을 주된 사업목적으로 2015년 2월 설립된 회사로서, 당사가 공시서류 작성기준일 현재 90%의 지분을 보유하고 있습니다.

2. 재무현황(2023.09.30 기준)

3. 타법인 지분 취득 및 매각 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결한 타법인 주식 취득 및 매각에 대한 계약 현황은 다음과 같습니다.
                                            < 타법인 지분 취득 및 매각 계약 >

※ 지분율은 취득일자를 기준으로 작성하였습니다.

(1) Noile-Immune Biotech, Inc - 지분 취득

(2) Noile-Immune Biotech, Inc - 지분 추가 취득

(3) Noile-Immune Biotech, Inc - 지분 추가 취득

※ 공시서류 작성기준일 현재 (주)바이젠이 보유한  Noile-Immune Biotech, Inc 주식 수량은 933,270주이며, 지분율은 2.16%입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

1. 요약연결재무정보

공시서류 작성기준일에 해당하는 제39기 분기 및 비교 표시된 제38기, 제37기 요약재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성하였습니다.
제38기, 제37기 요약재무정보는 회계감사인의 감사를 받은 재무제표이며, 제39기 분기 요약재무정보는 회계감사인의 감사 또는 검토를 받지 않은 연결재무제표입니다.

2. 요약연결재무정보 이용상의 유의점

(1) 연결재무제표의 작성기준
연결재무제표 작성기준에 대한 자세한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항에서 「3. 연결재무제표 주석」을 참조하시기 바랍니다.

3. 요약재무정보

공시서류 작성기준일에 해당하는 제39기 분기 및 비교 표시된 제38기, 제37기 요약재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성하였습니다.
제38기, 제37기 요약재무정보는 회계감사인의 감사를 받은 재무제표이며, 제39기 분기 요약재무정보는 회계감사인의 감사 또는 검토를 받지 않은 재무제표입니다.

4. 요약재무정보 이용상의 유의점

(1) 재무제표의 작성기준
재무제표 작성기준에 대한 자세한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항에서 「5. 재무제표 주석」을 참조하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서