분 기 보 고 서

                                  (제 14 기)

【 대표이사 등의 확인 】

1114_대표이사등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

나. 연결대상회사의 변동내용

다. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
지배회사인 당사의 명칭은 '주식회사 이노테라피'라고 표기하며, 영문으로는 'InnoTherapy, Inc.'라고 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 '㈜이노테라피' 또는 'InnoTherapy'라고 합니다.

라. 설립일자 및 존속기간

지배회사인 ㈜이노테라피는 2010년 04월 19일 설립되었으며, 2019년 02월 01일 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 계속기업으로 존속기간이 정해져 있지않습니다.

마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
- 주      소 : 서울특별시 영등포구 선유로 13길 25,
                  1206호 ∼1210호(문래동6가, 에이스하이테크시티2)
- 전화번호 : 02-6959-1338
- 홈페이지 : http://www.innotherapy.com

바. 중소기업 등 해당 여부
지배회사인 ㈜이노테라피는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업입니다

사. 주요 사업의 내용
지배회사인 ㈜이노테라피는 자연계에 존재하는 "홍합"의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방 기술이 세계 최초로 적용된 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업 입니다. 당사는 한국과학기술원과 함께 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM(Bio-inspired Medical Materials)를 개발하였으며, 혈액이 존재하는 인체의 모든 영역에서 지혈과 힐링을 구현하는 "Advanced Blood Technology Solution Provider"를 지향하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항
보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
2015년 12월 04일 당사의 본점소재지는 '서울특별시 영등포구 선유로 13길 25, 1206호 ∼1210호(문래동6가, 에이스하이테크시티2)'로 변경된 이후 최근 5년 동안 변경사항이 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
당사는 설립 이후 2회 최대주주 변경 내역이 존재하며, 2022년 11월 18일 최대주주변경을수반하는주식양수도계약체결 및 대금지급을 통해 2022년 12월 28일 주식회사 에스씨엘헬스케어로 최대주주가 변경되었습니다. 이후 2023년 8월 1일자로 주식회사 에스씨엘헬스케어의 인적분할을 통해 설립된 신규법인 주식회사 에스씨엘홀딩스가 보고서 제출일 현재 당사의 최대주주입니다.

라. 상호의 변경
당사는 설립일부터 보고서 작성 기준일 현재까지 상호 변경이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과
당사는 설립일부터 보고서 작성 기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
(1) 중요한 자산양수도 (타법인주식및출자증권양도결정)
당사는 2023년 6월 26일 타법인주식 및 출자증권양도에 대한 주요사항보고서를 제출하였으며, 2023년 6월 30일 양도거래가 종료되어 합병등종료보고서를 제출하였습니다.

1) 거래상대방
- 매수인 : 이문수

2) 거래내용
- 양수도 대상자산 : 엔브이씨 2019 바이오헬스케어 투자조합 출자금 500좌
- 양수도가액 : 4,982,000,000원
- 주요진행일정

3) 합병등 전후의 재무사항 비교표
당사는 중요한 자산양수도시 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았기 때문에 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않습니다.

(2) 중요한 자산양수도 (유형자산 취득)
당사는 2020년 12월 29일 유형자산 양수 결정에 대한 주요사항보고서를 제출하였으며, 잔금 지급일정 변경으로 2021년 2월 24일 주요사항보고서의 정정공시를 진행하였고 2021년3월 10일 양수가 종료되어 합병등종료보고서를 제출하였습니다.

1) 거래상대방
- 회사명 : 주식회사 태정테크
- 소재지 : 대전광역시 대덕구 대덕대로 1284번길 301(신일동)
- 대표자 : 정현수

2) 계약내용
- 양수도 배경 : 대전 연구소 확장 및 설비 신설
- 양수도 대상자산 : 대전광역시 유성구 테크노8로 65-1(용산동) 토지 및 건물
- 양수도가액 : 4,600,000,000원
- 주요진행일정

3) 합병등 전후의 재무사항 비교표
당사는 중요한 자산양수도시 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았기 때문에 전후의 재무사항 비교표는 기재하지 않습니다.

4) 양도 결정 (주요사항보고서(유형자산양도결정)
당사는 양수한 대전광역시 유성구 테크노8로 65-1(용산동) 토지 및 건물에 대하여 2023년 9월 22일 양도 계약을 체결하였으며, 2024년 4월 25일 잔금의 지금으로 양도거래가 종료되는 시점에 합병등종료보고서를 제출할 예정입니다. (관련공시 2023. 9. 22. 주요사항보고서(유형자산양도결정))

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 단백질과 관련된 플랫폼 기술을 지속적으로 확장, 발굴합니다. 첫번째 사업영역인 메디컬 실란트 시장에서, 혈액단백질과 즉각 결합하는 "지혈" 플랫폼에 대해 임상개발 및 허가에 성공하고 시장 니즈에 발맞춘 추가 제품 개발로 확장하고 있습니다. 또한, 각종 천공 분야에서 체액이 새어 나오는 것을 방지하는 "밀폐" 플랫폼을 개발 중입니다. 고분자 개질 기술을 기반으로 제품의 적응증 확장 및 새로운 적응증데 대한 혁신 제품 개발을 추진함으로 제품 포트폴리오를 확장해 나가고 있습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 기타로 표기된 종류주식은 전환우선주식 입니다.
주2) 당분기 중 전환우선주 12,238주가 보통주 15,296주로 전환되어 자본금이 증가하였습니다. (관련공시 2023.02.20 (주)이노테라피 추가상장(우선주의 보통주 전환))
주3) 당분기 중 제3자배정 유상증자로 675,675주가 발행되어 보통주 자본금이 증가하였습니다. (관련공시 2023.03.13, 주요사항보고서(유상증자결정), 2023.03.23 증권발행결과(자율공시))
주4) 당분기 중 전환우선주 1,001주가 보통주 1,299주로 전환되어 자본금이 증가하였습니다. (관련공시 2023.04.05 증권발행결과(자율공시))
주5) 당분기 중 전환우선주 18,649주가 보통주 24,210주로 전환청구되었습니다.(관련공시 2023.04.20, (주)이노테라피 추가상장(우선주의 보통주 전환))
주6) 당분기 중 전환우선주 중 14,225주가 보통주 18,469주로 전환청구되었습니다.(관련공시 2023.04.20, (주)이노테라피 추가상장(우선주의 보통주 전환))
주7) 당분기 중 전환우선주 391주가 보통주 507주로 전환청구되었습니다.(관련공시 2023.06.20, (주)이노테라피 추가상장(우선주의 보통주 전환))
주8) 당분기 중 전환우선주 238주, 7,903주가 보통주 309주, 10,261주로 전환청구되었습니다.(관련공시 2023.08.18, (주)이노테라피 추가상장(우선주의 보통주 전환))
주9) 당분기 중 전환사채 150,000,000원이 보통주 11,479주로 전환청구되었습니다. (관련공시 2023.08.18, (주)이노테라피 추가상장(국내사모 전환사채 전환)
주10) 당분기 중 전환우선주 3,731주가 보통주 4,843주로 전환청구되었습니다. (관련공시 2023.09.18 (주)이노테라피 추가상장(우선주의 보통주 전환)

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
해당사항이 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황

라. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

다. 사업목적 변경 내용

라. 변경 사유

당사는 "바이오 물류 사업", "운수업 및 검체 운송업" 의 사업목적을 추가하여 사업영역 확장 및 신규 사업으로의 진출을 추진하였습니다. 해당 사업 목적을 추가함으로써 시약 제조에 관한 접근성을 높히고 기존 미흡한 매출액 규모의 확대를 통하여 기업의 연속성을 도모하고자 하였습니다. 2023년 3월 이사회에서 이사회 결의를 통하여 제안된 사업목적 추가의 건은 제13기 정기주주총회에서 가결되었습니다. 보고서 제출일 현재 해당 사업목적의 추가로 주된 사업에 미치는 영향은 없습니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
사람이나 동물의 검체 등 온도 및 시간에 민감한 품목들에 대하여 질병관리본부의 감염성 물질 안전수송지침에 따라 거래처가 요구하는 시간 및 온도에 맞추어 배송하는 특수 물류사업입니다. 이노테라피는 2023년 3월 31일 사업영역 확장 및 신규 사업을 위하여 주주총회의 결의를 통하여 정관의 내용에 해당 2개의 사업목적을 추가하였습니다. 해당 사업의 진출을 통하여 연구 관련 시약에 대한 접근성의 증대와 기존 미흡한 매출액의 개선 효과를 기대하고 있습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
바이오 물류 사업 그리고 운수업 및 검체 운송업의 경우, 임상관련 운송 및 병원을 대상으로 한 검체 운송업을 기반으로 이루어지는 시장입니다. 바이오 콜드체인 사업의 경우 2021년까지 지속적인 성장세를 보이고 있는 시장으로 판데믹 이후 관련수요가 증가하고 있습니다. 이노테라피는 해당 바이오물류 및 운송시장의 진출 및 사업부 규모를 확대하여 매출을 발생시키고자 노력하고 있습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
해당 신규사업과 관련하여 투자된 소요액의 경우 차량 구매 및 운송에 필요한 인력에 대한 임금 및 운송 부대 비용등이 해당합니다. 현재까지 해당 사업과 관련되어 차량 매입에 비용 및 관련 부대비용의 경우 당분기까지 49백만원이 소요되었습니다. 해당 지출의 경우사내보유자금으로 진행이 되었으며, 구체적인 투자액의 경우 미정이나, 이번 사업연도말까지 해당부서 인원 및 운송 관련 지출을 확대할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

바이오 물류 및 운수업 및 검체 운송업에 대해 분기보고서 작성기준일 현재 4명의 인력으로 구성이 되어 있으며, 최초 운송 매출이 발생한 5월 이후 보고서 기준일 현재 185백만원의 기타매출이 발생하였습니다. 당사 이노테라피의 별도사업부서로 구성하였으며, 인력 충원을 지속적으로 확대할 예정입니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

당사 이노테라피와의 기존 의약품 연구 개발과 연관하여 제품의 개발 및 허가가 완료 될 경우, 해당 제품의 판매 및 시약 제조 수출과 관련하여 물류 운송 비용의 절감 및 매출처 확대를 기대하고 있습니다.

(6) 주요 위험

해당 사업에 대한 주요한 위험으로는 임상의약품에 대한 온도의 관리가 주요 위험이라고 볼 수 있으며, 해당 위험을 관리하기 위하여 운송 차량에 대한 온도관리 시스템 구축 및 완전한 물류 패키징을 통한 시약품에 대한 통제 및 관리를 진행하고 있습니다.
 
(7) 향후 추진계획

해당 사업과 관련하여 분기별로 인력들을 증원할 계획을 가지고 있습니다. 현재 별도 사업부서를 구성하였고 추가 인력 확보 및 매출처 확대를 통해 관련 사업의 체계적 관리 및 성장을 도모할 예정입니다.

(8) 미추진 사유

해당사항이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 단백질과 관련된 플랫폼기술을 지속적으로 확장, 발굴합니다. 첫번째 사업영역인 메디컬 실란트 시장에서, 혈액단백질과 즉각 결합하는 "지혈" 플랫폼에 대해 임상개발 및 허가에 성공하고 시장 니즈에 발맞춘 추가 제품 개발로 확장하고 있습니다. 또한, 각종 천공 분야에서 체액이 새어나오는것을 방지하는 "밀폐" 플랫폼을 개발 중입니다. 고분자 개질 기술을 기반으로 제품의 적응증 확장 및 새로운 적응증에 대한 혁신 제품 개발을 추진함으로 제품 포트폴리오를 확장해 나가고 있습니다.

2015년 혈관중재적시술에 사용되는 국소지혈용드레싱 "이노씰(InnoSEAL Hemostatic Pad)"을 시작으로 2022년 비이식형혈관접속용기구인 "이노락(InnoLOCK Hemostasis Valve)", 지혈대 "이노씰 레디얼 밴드(InnoSEAL Radial Band2)"를 개발하였고, 색전방어용기구인 "옵티모(OPTIMO Embolic Proetection Device)"의 판매 추가로 혈관중재적시술 제품군 또한 확장해 나가고 있습니다.

본 보고서 작성기준일 현재 매출이 발생되고 있는"지혈" 플랫폼은 "이노씰(InnoSEAL)" 및 "이노락(InnoLOCK)" 그리고 "래디얼밴드(IRB2)" 가 있으며, "지혈"플랫폼 이외 매출이 발생되고 있는 항목으로 "옵티모(OPTIMO)"와 바이오 물류 운송 사업이 있습니다. 2023년 당분기 연결기준 매출액은 689백만원, 영업손실 3,170백만원이며, 이는 전년동기 대비 매출액은 176.04% 증가하고, 영업적자는 19.81% 감소된 수치입니다. 매출액 증가의 주요 원인은 바이오 물류 및 검체 운송업 을 통한 매출의 증가가 주요한 이유로 볼 수 있습니다. 현재 당사는 매년 매출액의 200% 이상을 연구개발비에 투자하고 있으며, 이를 통해 개발중인 플랫폼의 완료시기를 앞당기고, 추가적인 플랫폼의 확장을 통해 회사의 지속적 성장 기반을 구축해 나가고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

주) 이노씰(InnoSEAL)은 보건복지부 보건신기술(NET) 인증 및 미국 FDA승인 획득한 제품으로 경피적 천자부위 등 다양한 국소부위의 지혈 및 보호 용도로 사용되며, 신속한 혈액응고 및 유지로 지혈시간 단축 및 재출혈위험 감소에 탁월한 제품입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

주1) 이노씰(InnoSEAL)의 최초 출시시점은 2016년 1월이며, 이전 판매실적은 없습니다.
주2) 래디얼밴드(IRB2)의 최초 출시시점은 2022년 5월이며. 이전 판매실적은 없습니다.
주3) 이노락(InnoLOCK)의 최초 출시시점은 2022년 9월이며, 이전 판매실적은 없습니다.
주4) 옵티모(OPTIMO)의 경우 매입하여 판매하는 상품으로 2022년 11월 이전 판매실적은 없습니다.

주5) 규격별 가격은(연간매출액/판매수량)으로 산정한 평균가격입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

주) 수입의 경우 적용환율은 해당연도 통관시 해당일자 환율입니다. 수차례 통관한 경우 단순평균 한 것입니다.

나. 원재료의 가격변동 추이

다. 생산능력 및 생산실적

라. 생산설비의 현황 등

(*1) 기타 항목에 대한 증감액은 재평가 및 환율변동으로 인한 효과입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로와 방법

(1) 내수시장

1) 이노씰(InnoSEAL), 이노락(InnoLOCK) & 래디얼밴드(IRB2)

< 내수 판매경로 >

내수시장에서 이노씰(InnoSEAL)은 그림과 같이 3가지 경로를 통해 판매가 이루어지고 있습니다. 시장진입 첫 해인 2016년에는 전문적인 유통채널인 지역별 직판대리점을 통해 전문병원, 지역종합병원 등을 상대하는 판매망만 구축한 상황이었습니다. 해당 대리점은 지역별로 다수 존재하며, 군용 시장 등 특수 분야의 시장에 대해서는 별도의 특화된 대리점을 선정하여 판매망을 다양화 할 예정입니다.
유통채널 확대를 통해 매출을 촉진하고자 서울권 5대 종합병원 (서울대병원, 아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원)은 당사가 직접 납품하는 체제를구축하는 작업을 진행 했습니다. 이를 위한 사전작업으로 삼성서울병원 및 아산병원과 컨소시엄을 구축하여 보건복지부 국산 의료기기 신제품테스트 지원사업에 선정되어 수입 경쟁제품과 비교 임상을 진행했으며, 성공적인 임상 종료 후 삼성서울병원, 아산병원, 서울대병원, 세브란스병원 랜딩에 성공 했습니다. 이 채널이 잘 구축된다면 안정적인 매출수량 확보는 물론 대리점을 통한 매출단가보다 훨씬 더 높은 가격을 유지하여 매출액 증가는 물론 이익이증가하는 장점이 있습니다.

5대 종합병원 직판체제를 구축한다 하더라도 종합병원의 경우 이노씰(InnoSEAL)이 주로 납품되는 심장내과, 영상의학과, 신경외과외에도 다양한 수술현장에서 사용될 수 있습니다. 이 경우에는 간납대리점의 물량 중개를 통해 당사가 직접 공급 및 판매하게 되는 채널입니다. 신규 출시한 이노락(InnoLOCK)과 래디알밴드(IRB2) 역시 이노씰(InnoSEAL)과 동일한 영업네트워크를 구성하며, 기 구축된 판매망을 통해 영업을 진행함으로써 단기간내에 시장에 진입할 수 있을것으로 기대됩니다.

2) 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) 등 신규 출시예정 제품

이노씰(InnoSEAL) 제품이 다양한 유통경로를 통해 국내시장에 안착하게 되면 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) 등 신규 제품군의 출시 시점에는 상당한 Brand Power를 가질 수 있을 것으로 예상됩니다. 이는 현재까지 국내 판권제휴를 타진하는 국내 주요제약사들의 동향에서도 나타나고 있습니다.

특히 이노씰 플러스 등은 국내에서 유일하게 개발되는 4등급 흡수성 지혈용품 제품군으로, 특허받은 신물질을 응용하여 인증절차가 진행되고 있기 때문에, 국내 제약사들은 불확실성이 제거된 이노씰 플러스의 판권 계약에 대한 많은 관심을 보이고 있습니다.  이미 출시한 이노씰(InnoSEAL) 제품은, 동일한 지혈 메커니즘으로 개발되어 성능 좋은 국산제품 브랜드로서 인지도를 높여 가고 있기 때문에, 향후 출시될 제품들의 pre-marketing 효과가 있어 신제품 출시 시점에는 판매시너지 효과가 클 것으로 예측됩니다.

이와 같이 판매경로 및 마케팅의 연계성을 고려하였을 때, 자체적으로 유통망을 투자, 확장하는 방법과, 대형 제약사/의료기기 회사의 시장지배력을 활용 할 수 있는 판권계약을 추진하는 방법의 장단점을 고려하며 전략을 세우고 있습니다.

(2)해외시장
해외시장 역시, 이노씰(InnoSEAL) 등과 추후 출시되는 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus)등
과는 판매채널이 구분됩니다.

1) 이노씰(InnoSEAL), 이노락(InnoLOCK) & 래디얼밴드(IRB2)
이노씰 (InnoSEAL)등은 영상의학과/심장내과등에 전문성을 보유한 지역별 또는 국가별
대리점을 통하여 판매가 진행중이거나 계획되어 있습니다. 세계최대 의료시장인 미국의 경우, 현지법인인 InnoTherapy America, Inc.를 통해 지역별로전문성을 갖춘 대리점을 지정함으로써 거점별로 판매경로를 확보 및 추가해 나가고있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 총 4개의 지역별 대리점 및 1개의 정부병원 대리점을 확보하여 출시 및 판매를 진행하고 있으며, 약 25개 이상의 미국 종합병원에서 제품을 사용중입니다. 한편, 현재 미국내 약 3,500여개 회원병원을 두고 있는 GPO(Group Purchasing Organization) 회사와 서비스계약을 체결했으며, GPO 회원병원들을 대상으로 판매가 시작되었으며, 회원병원 판매를 지속 확장해 나갈 계획입니다. 유럽의 경우, 단일 CE인증을 통해 EU 28개국 및 추가 EEA국가 등을 포함한 33개의국가에판매가 가능합니다. CE 인증이 완료후 일부 유럽국가에 출시가 되었으며, 주요 유럽국가에 판매조직을 갖춘 의료기기사 또는 국가별 총판사 계약을 통한 판매가 계획되어있습니다. 기타 해외시장에서는 2018년 일본, 2019년 홍콩, 파키스탄, 2020년 이스라엘, 아르헨티나, 말레이시아, 2021년 아랍에미레이트, 2022년 콜롬비아,멕시코,남아공,그리스,오스트리아, 그리고 터키시장에서 허가를 완료하였습니다. 이외에 보고서 제출일 현재 쿠웨이트, 온두라스, 과테말라등의 국가에서 허가 심사중에 있으며 허가가 완료된 국가들을 권역별로 묶어 효율적인 시장진입을 위한 준비를 하고 있습니다.

2) 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) 등 신규 출시예정 제품
이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) 등의 신규 제품군은 타코실, 플로씰 등 고가의 대형제품들이 경쟁하는 시장으로, 해외시장의 성공적 진입과 확장을 위해서는 현지 파트너사의 판매네트워크 및 마케팅역량이 중요합니다. 유럽의 경우, 자체 CE허가 획득후 현지 대형사와의 판권계약을 통한 판매를 계획하고 있으며, 허가를 위하여 현지 임상개발이 필요한 미국, 일본, 중국은 현지 대형 제약/의료기기사와의 라이센싱을 통한 허가획득 및 판매를 목표로 하고 있습니다.

다. 판매전략
Nature Materials, Science Advances 등의 세계적인 학술지에  "메커니즘의 차별화”관련 논문을 게제하고, 학술임상으로 임상데이타를 축적해 나가며 학술마케팅을 적극 추진합니다.
이노씰(InnoSEAL)로 확보한 판매조직을 적극적으로 활용하여 초기시장을 직접 구축한 후, 굴지의 국내 제약사 및 최대주주사인 주식회사 에스씨엘헬스케어와 협력하여 판권계약이나 일반의약품 시장으로 제품확장을 추진해 나갈 수 있습니다.

(1) 컨소시엄 구축 및 학술마케팅
신규 메커니즘으로 진입하는 신제품으로써 학술마케팅에 집중하여 시장에 진입하는 전략을 추진합니다. 지혈제 전문총판과 컨소시엄을 구축하여, 학술적 기반, 임상적응증 공동개발 가능성을 제시하며 학술마케팅의 근간을 마련하였습니다. 학술마케팅의 전략적 방향은다음과 같습니다.

- 혈액응고장애환자에도 적용 가능한 차별화된 메커니즘으로 관심 유도

- 지혈제 전문총판업체와 컨소시엄 구축하고 학술임상 적극 투자
- 임상 적응증, 추가제품의 공동개발 가능성을 제시하며 임상의 컨소시엄 확장

- 이노씰 브랜드를 구축한 후, 이후 시장확장을 위해 국내 제약사와 판권계약 검토

당사는 인터벤션 및 Surgery 전문 총판과의 컨소시엄을 구축하여 현재 이노씰 (InnoSEAL)제품의 브랜드 및 시장을 직접 구축하고 있습니다. 특히, 서울아산병원과 삼성서울병원 영상의학과에서 마케팅 임상 (n=200명)을 진행하여 제품성을 입증했고 이를 바탕으로 Big4 병원코딩에 성공했습니다. 동시에 임상결과를 논문으로 게재하였고, 타 대학병원 및 지방 대학병원으로 확산되는 마케팅 Tool이 되고 있습니다.
성능이 입증된 유일한 국산제품 브랜드를 위하여, 양적 홍보가 아닌 질적 홍보와 마케팅에주력하고 있으며, ㈜이노테라피의 총판 협력체는 단순한 총판업체가 아닌 회사의 내부 마케팅 조직의 마음으로 함께 건전한 시장을 만들어나가고 있습니다.

(2) 시장확장을 위해 국내 제약사와 판권 협력
이노씰 및 체내용 제품군(이노씰 플러스 등)에 대하여  피브린 글루를 개발, 판매하는 국내 제약사들의 관심이 높아지고 있습니다. 이는 기존과 차별화된 메커니즘(Fibrin-independent)에 따라 혈액응고장애 시장에 광범위하게 진입이 가능하며, 메커니즘이 다른 제품에 대한 니즈가 강하기 때문입니다.
㈜이노테라피는 국내 허가임상을 직접 리딩하고 허가 후 판권계약에 대하여 구체적으로 논의하고 있어, 임상 스케쥴과 향후 계획에 대하여 다수의 굴지 제약사와 지속적인 네트워킹을 진행하고 있습니다.

국내 허가임상, 마케팅 임상을 직접 투자하는 점, 주요 대학병원과 전문병원에 코딩을 넓혀 갈수록 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus), 엔도씰, 젤리씰의 가치는 더욱 상승할 것으로 전망하고 있습니다.

4등급 흡수성 지혈용품에서 신재료 허가임상을 승인받은 사례는 당사의 2건의 임상이 거의 유일합니다(누적 8년간). 이는 임상으로 차별성을 입증하겠다는 특허 재료기술에 대한 투자, 차별성의 결과이며 국내 제약사는 허가까지 직접 진행할 할 수 있는 당사의 기술역량 및 제품 개발의 역량에 주목하고 있습니다.

라. 주요 매출처
당사의 주요 매출처는 서울권 5대 종합병원 (서울대병원, 아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원)을 비롯하여 심장내과, 영상의학과, 신경외과 등이 존재하는 모든 병원과 직/간납 대리점입니다.

마. 수주상황
당사는 직거래 병원에서 수요가 생기는 즉시 제품을 공급하거나 대리점에서 발주가 들어오면 즉시 공급하는 영업구조를 가지고 있습니다. 따라서 당사의 제품은 병원 및 대리점에서 장기계약에 의해 구매를 하는 품목이 아니기 때문에 수주내역은 존재하지 않습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 자세한 위험관리에 관한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항- 3. 연결재무제표 주석- 35. 금융상품- (1)위험관리 정책~(4)시장위험 '을 참조하여 주시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사의 연구과제 수행은 다음과 같은 뚜렷한 목표의식을 가지고 창업 초기부터 적극적으로 수행해 오고 있습니다.

1) 연구과제 수행을 통해 기초 플랫폼 기술을 완성

- 창업 후 초기에는 다수의 국가 R&D 사업을 수행하면서 플랫폼 기술을 완성하고, 제품 개발을 위한 연구개발 역량을 축적해 왔습니다.

- 플랫폼 기술의 특징상, 다양한 제품군으로 확장이 가능하여, 기술성과 사업성을 검토하며 프로젝트를 진행해 왔으며, 의료용 지혈제 분야에서 독보적인 연구개발 실적을 쌓으며 효율적인 사업화 과정을 진행하였습니다.

- 핵심 기술개발 단계부터 국가연구과제와 연계하여 총 12건의 개발과제를 주관기관으로 수행하였고, 연계성 높은 국가 R&D Track을 차분히 밟아 나가고 있습니다.

2) 메디컬 니즈가 반영된 연구개발에 주력

이노씰(InnoSEAL) 제품의 품목허가에 성공한 후, 본격적으로 의료기기 임상 및 암정복중개연구에 대한 심도있는 연구개발에 집중하고 있습니다. 현재 1건의 서울산업진흥원 연구과제를 수행중입니다.

국가 연구과제를 적극 활용하여, 산/학/병원의 연계성을 높인 연구역량을 축적하였고, 기술사업화의 강점, 기술의 제품화 강점을 증명하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

연구개발조직

연구개발 담당조직은 개발에서 최종 허가까지 업무를 전담하고 있습니다. KAIST 와 공동연구를 통해 기초과학의 유입이 가능하며, 다수의 의료진들과 협력연구를 통해 제품개발의 효율성을 높이고 있습니다.

(3) 연구개발비용

주) 매출액 비율은 별도(개별) 매출 기준으로 작성되었습니다.

(4) 연구개발실적

주1) 이노씰플러스는 2022년 9월 1일 치료재료 고시(고시 제2022-200호)로 치료재료로 등재 되었습니다.
주2) InnoLOCK Hemostasis Valve는 2022년 9월 1일 치료재료 고시(고시 제2022-200호)로 치료재료로 등재 되었습니다.
주3) 엔도씰은 2019년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 득하였습니다. 제품 허가번호는 '제허 19-832'입니다.
주4) 이노씰 DL은 2022년 12월 23일 식품의약품안전처로부터 제조인증을 득하였습니다. 인증번호는 '제인22-4906'입니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유현황
당사는 카테콜기를 응용한 고분자 제조기술에 대한 특허, 기술논문, 공정 Know-How를 보유하여, 많은 잠재적 경쟁자와의 기술격차를 만들어가는 선두업체입니다. 기술기업으로써중요한 자산인 지적재산권 확보에 주력하고있으며, BiMM 고분자를 이용한 글로벌 사업화에 대한 진입장벽을 공고히 하고 있습니다.
보고서 작성 기준일 현재 지적재산권 현황 중 등록된 특허는 39건, 출원중인 특허는 31건, 등록된 상표권은 18건, 출원중인 상표권은 3건 입니다.

(1) 특허 현황

(2) 상표권 현황

나. 사업의 개요(산업분석 포함)

(1) 산업의 특성

1) 생체모방 기술

자연에 존재하는 생물체들은 오랜 기간의 진화를 거쳐 최적의 효율을 발휘하는 고도의 기능 시스템을 갖추고 있습니다. 인류는 이를 통해 새로운 기능을 가지는 물질을 설계하는데 아이디어를 얻을 수 있습니다. 나노 기술과 바이오 기술 등 최첨단 기술들의 발달에 의해 자연 생물체의 미세 구조 및 원리가 파악되기 시작한 지금, 자연계의 최적화된 시스템을 응용하여 신개념 소재를 개발하려는 다양한 시도가 시작되고 있으며, 이를 생체모방기술 (Bio-inspired Technology)라 부릅니다.

생체모방기술의 본격적인 확산이 가능하고 기술적, 경제적으로 파괴적 혁신효과가 큰 분야라면 의료분야 적용을 들 수 있습니다. 당사는 생체모방기술의 의료분야 적용에 있어 세계 최고의 기술력과 제품성을 갖추고 있으며, 경제성 있는 양산체계를 갖추어 제품의 판매허가를 보유한 기술 벤처기업입니다.

당사는 자연계에 존재하는 "홍합”의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방기술이 세계 최초로 적용된 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업입니다. 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM 라이브러리를 개발하였으며, 지혈, 밀폐 등 다양한 성능을 발휘하는 제품으로 다각화할 있습니다.

당사의 기반기술은, 수중 환경에서 강력한 접착력을 보이는 폴리도파민 표면개질 방법을 바탕으로 합니다. 이는, 생체재료의 가장 중요한 요소인 생체친화적인 (Biocompatible) 코팅 기법으로써, 다양한 접착성 생체재료 개발 및 조직공학 분야에서 매우 중요한 기술로 작용할 잠재력을 가지고 있습니다.

CTO를 역임한 KAIST 이해신 교수 연구팀은, 특히 다년간 폴리도파민 코팅 및 표면개질 연구를 수행하였고, 세계최초로 홍합의 접착 메커니즘을 과학적으로 규명하고 그 핵심 물질인 DOPA 및 폴리도파민을 중심으로 10여년간 다양한 응용분야를 연구하여 왔습니다. 그 결과 도파민의 산화 및 중합반응을 통해 만들어진 폴리도파민이 모든 재료의 표면을 개질할 수 있음을 증명하였습니다. 동사는, 전 세계적으로 홍합의 접착물질에 대한 원천적인 특징, 조절 기술, 응용범위 확장, 안전성 연구 등을 심도 있게 연구한 선진 연구 집단으로, 폴리카테콜아민으로 구성된 고분자 (BiMM) 라이브러리를 구축하고 의료 분야로 사업개발을 확대/추진하고 있습니다.

2) 피브린 글루

출혈이 발생했을 경우 혈전 형성을 통해 출혈을 멈추게 하는 과정인 지혈과정이 일어납니다. 혈액응고 과정은 다수의 혈액응고 단백질의 복합적인 역할로 구성됩니다. 지혈은 ① 혈소판들이 응집하여 출혈부위를 막고, ② 혈액응고 단백질인 프로트롬빈 (Prothrombin) 활성화 인자가 프로트롬빈을 트롬빈 (Thrombin)으로 전환하고, ③ 트롬빈이 혈액에 있는 피브리노겐 (Fibrinogen)을 물에 녹지 않는 피브린 (Fibrin)으로 전환하여 응고시키는 일련의 과정을 통하여 이루어집니다.

미국 Baxter사, 일본 Takeda사 등 시장을 과점하고 있는 다국적 대형회사의 제품은, 모두 트롬빈, 피브리노겐을 함유하는 '피브린 글루’입니다. 수술 현장에서 발생하는 주요 출혈은, 피브린 글루 기반의 지혈제인 플로씰, 티씰, 타코실 등의 글로벌 제품이 주로 사용되고있습니다.

2009년 피브린 글루 제품의 국내 도입 후, 수술 현장의 출혈뿐 아니라, 수술 후 부작용인 재출혈 가능성이 줄어들 수 있기 때문에, 환자와 임상의의 니즈에 부합하는 제품으로 성장하였지만, 피브린 글루 제품은 트롬빈을 사용하기 때문에, 혈전이 발생할수 있는 위험성이내재되어 있으며, 바이러스의 감염 이슈가 있는 혈액제제 제품이라는 한계가 있습니다.

플로실 (Floseal)의 사용 주의사항을 보면, 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제 투여환자는 약물 상호작용이 있어 사용해서는 안되며, 심한 동맥 출혈 시에는 접착하지 않음을 명시하고 있습니다. 또한 다른 혈장 유래 제품에서와 마찬가지로, 드문 경우 항원-항체면역반응에 의해 쇼크 증세를 나타내는 아나필락시스 반응이 나타날 수 있는 부작용이 있습니다.

현대인의 고령화, 만성질환이 증가함에 따라, 혈액응고장애를 가진 환자군이 급격히 증가하고 있습니다. 당사는 혈액응고장애가 만성화되고 있음에 주목하여, 어떤 환자도, 어떤 환경에서도 안전하게 사용할 수 있는 지혈제 제품군을 개발하고 있습니다.

심혈관 질환으로 아스피린 등의 항응고제를 복용하는 환자들의 경우, 내시경 용종을 떼어낼 경우에도 수일간 아스피린 복용을 금지합니다. 이에 피브린/트롬빈 메커니즘과 독립적으로 작용하는 지혈제는 시장 차별화가 가능합니다.

(2) 시장 규모 및 전망

글로벌 지혈 기기 시장은 수술 횟수의 증가, 스포츠 관련 부상 사례 급증, 전 세계적으로 정형외과 및 외상과 같은 만성 질환 발생률 증가와 같은 여러 성장 요인으로 인해 지속적으로 성장하고 있습니다. 수술 횟수의 증가는 필연적으로 출혈이 발생하게 되며, 이에 따라 지혈제가 필수불가결하게 사용되어 시장을 성장시키고 있습니다. 의료서비스에 대한 접근성 증가, 기술의 발전 및 새로운 제조업체의 시장진입 또한 지혈제 및 밀폐제의 시장을 확대하는 원동력으로 작용하고 있습니다.

글로벌 지혈제 및 밀폐제 시장에 대하여 2022년에서 2030년 까지의 시장을 예측한 Grand View Research 보고서에 의하면, 2022년 USD 73억 7,690만 달러의 시장을 형성하였고, 연평균 8.86%의 성장률로 2030년에는 USD 144억7,830 만 달러의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다.

지혈제 및 밀폐제 시장

* 출처: Grand view research

지혈제 및 밀폐제 시장 중 지혈제는 2022년 기준으로 67% 정도를 차지하고 있으며, 밀폐제 시장은 33% 정도를 차지하고 있습니다. 2023년의 경우, 지혈제 시장은 69%, 밀폐제 시장은 31% 정도 점유 할 것으로 예상됩니다.

지혈제 및 밀폐제의 시장 점유율

* 출처: Grand view research

지혈제 및 밀폐제의 지역별 시장 점유율의 경우, 북미 지역이 2022년 USD 24억4,370 만달러로 전체 시장의 33%를 점유하고 있었으며, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카 및 중동 & 아프리카 (MEA)의 순으로 시장이 형성되어 있습니다.

지혈제 및 밀폐제의 지역별 시장 점유율

* 출처: Grand view research

북미, 유럽, 아시아 태평양 지역의 경우 비슷한 수준의 시장 성장률로 2030년까지 시장은 성장할 것으로 예상됩니다.

1) 지혈제 시장

지혈제 시장은 입원, 최소 침습성 수술 건수의 증가 등 여러 가지 요소들로 형성이 됩니다. 효과적인 지혈제는 수술방에서의 시간을 단축시켜 외과의와 병원의 시간과 돈을 직접적으로 절감시켜 줍니다. 유착에 대한 위험을 최소화할 수 있다면 환자들은 재수술을 하는 불편함을 해소할 수도 있습니다.

지혈제 시장은 2022년 기준으로 USD 49억 5,770억 달러로 추정되며, 연평균 성장률 9.2%로 2030년에는 USD 100억 4600억 달러로 고성장 할 것으로 예상됩니다.

제품을 기준으로 혈액응고단백질 (피브린 또는 피브린) 기반 지혈제, 고분자 기반 지혈제, 혈액응고단백질 및 고분자로 구성된 복합 지혈제로 크게 구분할 수 있으며, 현재는 우수한 성능을 나타내는 혈액응고단백질 기반의 지혈제가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

2) 밀폐제 시장

밀폐제는 유형별로 생물학적 (피브린 기반) 밀폐제, 합성 또는 반합성 밀폐제로 구분할 수 있습니다. 밀폐제는 다양한 체액 또는 공기 등을 밀폐하기 위한 목적으로 사용할 수 있으며 적응증에 따라 중추신경계, 일반외과, 심혈관외과, 미용성형외과, 정형외과, 비뇨기과, 흉부외과 등에서 보편적으로 사용되고 있습니다.

시장은 2022년 기준으로 USD 24억 1,920만달러의 시장을 형성하였고, 연평균 7.9%의 성장률로 2030년에는 USD 규모를 이르고 44억 180만 달러의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다.

3) 국내 시장

국내 국소지혈제 시장은 인구 고령화, 수술건수, 내시경수술 건수, 로봇 수술 건수, 암환자 수, 외상전문센터, 외국인 환자수 증가에 따라 성장을 지속하고 있습니다. 지혈제 및 밀폐제의 많은 제품들이 시장에 있지만, 환자에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위하여 효능이 우수한 국소지혈제에 대한 사용자의 관심, 추가적인 기능, 개선에 대한 지속적인 기대로 잠재수요 및 미충족 수요는 매우 높은 편입니다. 시장 성장성에 비해 아직 충족되지 않은 의료 현장이 존재하므로 경쟁사들은 꾸준히 제품을 개발하고 있으며, 빠른 지혈효과, 의료진의 사용편의성 개선, 준비시간 단축, 비용효과성 등을 개선한 신제품의 개발은 국내에서 지속적인 시장을 성장시킬 수 있는 요인으로 작용 가능합니다. 2022년 현재 국내의 지혈제 시장은 1,000억원에 이를 것으로 추산하고 있습니다. 한국은 전세계적으로 우수한 의료시스템을 구축하고 있으므로, 글로벌 시장 성장률인 8.86%를 도입하였을 때, 2030년에는 1,900억원대에 이르는 시장을 형성할 것으로 예상할 수 있습니다.

(3) 회사의 사업 개요

1) 지혈메커니즘 차별화

당사의 카테콜아민 고분자는 혈액 내 무수한 단백질과 즉각적으로 반응하여 출혈 부위에서 0.5초 이내에 물리적인 막을 형성하는 새로운 메커니즘을 그 특징으로 합니다. 특히, 혈액의 상태 및 혈액응고인자 상태에 관계 없이 독립적으로 작용하기 때문에 임상적 사용범위를 넓힐 수 있는 잠재력을 보유합니다.

피브린 글루는 체내 혈액응고기작 (Coagulation Cascade) 중 가장 마지막 단계의 트롬빈 (Thrombin)과 피브리노겐 (Fibrinogen) 단백질을 이용하여, 지혈을 가능하게 합니다. 하지만, 피브린 글루의 주성분인 트롬빈과 피브리노겐은 사람의 혈액으로부터 분리하여 얻기 때문에 바이러스 등과 같은 혈액매개질병에 감염될 수 있는 위험이 있고, 대량 출혈에는 적합하지 않다는 단점이 있습니다.

물리적 장벽으로 지혈하는 타 제품의 경우에는, 트롬빈 단백질이 함유된 피브린 글루만큼의 성능을 내지 못합니다. 당사의 지혈제 제품군은 혈액응고장애환자에도 폭넓게 적용 가능한 고성능 'Fibrin-independent Hemostat’입니다. 즉, 항응고제 복용 환자, 만성적인 간/신장 질환 환자, 혈우병 환자, 당뇨병 환자, 외상 환자 등 이론적으로 거의 모든 환자에 대해 출혈의 정도, 출혈 부위에 대한 한계 없이 적용 가능한 혁신 제품입니다. 당사는 피브린 지혈제와는 차별화된 지혈메커니즘을 규명하고 세계적인 학술지인 Science Advances (2021)에 게재한 바 있습니다.

논문 게재 자료(Science Advances)

*출처: Science Advances (2021)

2) 주요 제품

당사의 지혈제 제품군은 BiMM 고분자물질이 혈액과 만나 즉각적으로 지혈막을 형성하는 신규한 메커니즘이며, 전문의약품 피브린 글루와 비교할 수 있는 성능을 내는 유일한 의료기기 제품이 될 전망입니다.

하기 표와 같이, 이노씰 제품은 글로벌 허가를 확장하며 세계 시장에 진출하고 있습니다.

이노씰은 국산 제품으로써 임상 레퍼런스가 확보된 유일한 제품으로 국내 2회(삼성서울병원 100명, 서울아산병원 100명)와 해외 2회(Tabba Heart Institute 620명, 714명)에 걸쳐 총1,534명 임상을 수행하여 학계에 보고하였습니다.

이노씰 플러스 제품은 대표적인 체내용혁신제품으로 2019년 10월 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 득하였고(품목허가번호: 제허 19-633호), 2022년 09월 01일 (보건복지부 고시 제2022-200호) 건강보험심사평가원으로부터 “Sealant+Mechanical agent” 중분류에서 최고금액으로 급여 수가를 인정 받았습니다. 트롬빈 등의 혈액응고 단백질 없이도 물리적인 지혈접착막을 형성하는 신규한 지혈메커니즘 제품으로 국내 개발 오리지널 신물질에 대해 임상, 허가 및 급여 협의 단계를 모두 풀어낸 제품입니다. 본 제품의 임상 결과는 국제학술지인 Annals of Surgical Treatment and Research (ASTR) 및 Annals of Hepato-Billiary-Pancreatic Surgery에 2021년 게재되었으며, 시장 진출과 추가 제품 개발에 있어서 학술적인 레퍼런스를 만들어나가고 있습니다.

당사는 개선된 지혈제 제품군을 지속적으로 개발하고 있습니다. 기존 이노씰 플러스에서 밀폐력을 향상시켜 국내외 수술 현장에서 적응증을 넓히고 시장확장을 꾀하고자 이노씰 플러스 DL 제품을 개발하여 2022년 02월 식품의약품안전처로부터 확증임상시험승인을 득하고 현재 확증임상을 진행 중에 있습니다. 임상 및 허가 이후에 공기누출, 체액누출등을 막는 밀폐제로써도 적응증을 확장할 계획입니다.

엔도씰 제품은 위장관 출혈이라는 특화된 적응증에서 사용하게 될 혁신제품으로 2019년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 득하였습니다 (품목허가번호: 제허 19-832호). 보고서 제출일 현재 치료재료 심의중에 있습니다.

㈜이노테라피는  고분자 개질 기술을 기반으로 제형 다각화를 통해 제품 및 적응증을 확장하고 있습니다. 파우더 형태의 젤리씰과 필름 형태의 타성 필름을 개발하여 지혈 및 밀폐 제품의 포트폴리오를 구축해 가고 있습니다.
당사는 2015년 허가 받은 국소지혈용드레싱 이노씰 제품을 선두로 하여, 혈관중재적시술에서의 제품군을 확장해 가고 있습니다. 이노씰을 통해 구축되어 있는 혈관 중재적 시술 시장을 기반으로 비이식형혈관접속용기구 이노락 및 색저방어용기구 옵티모가 시장에서 자리매김 하였고, 혈관 내 가이딩용 카터테 등도 시장 안착을 위하여 개발에 박차를 가하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 이노테라피(이하 "지배기업")와 종속기업(이하 당사와 그 종속기업을 일괄하여 "연결실체")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.

1-1) 지배기업의 개요

지배기업은 의약품 연구개발, 제조, 수출 및 판매업 등을 주요 목적 사업으로 하여 2010년에 설립되었으며, 서울시 영등포구 선유로 13길에 소재하고 있습니다. 지배기업의 주식은 2019년 2월에 한국거래소가 개설한 코스닥 시장에 상장되었습니다.

지배기업의 설립시 자본금은 30,000천원이었으며, 수차례의 유상증자와 무상증자를통하여 당분기말 현재의 발행주식수는 6,404,344주, 보통주자본금은 3,181,098천원이며, 최대주주는 (주)에스씨엘홀딩스입니다. 당분기말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 기존 최대주주인 (주)에스씨엘헬스케어의 인적분할에 따라, 분할신설법인인 (주)에스씨엘홀딩스로 최대주주가 변경되었습니다.

주석 - 계속

1-2) 종속기업의 현황

(1) 기업회계기준서 제1110호 "연결재무제표"에 따른 연결재무제표 작성대상에 속한종속기업(이하 "종속기업"이라 함)의 세부내용은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 보유지분을 전량 매각하여 종속기업에서 제외되었습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태(내부거래 제거전)는 다음과 같습니다.

주석 - 계속

(3) 당분기와 전분기 중 종속기업의 요약 경영성과(내부거래 제거전)는 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 연결범위에서 제외되기 전까지 발생한 경영성과입니다.

2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준

(1) 연결재무제표 작성기준

당사와 당사의 종속기업(이하 "연결실체")의 연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

연결실체는 공동지배력이나 유의적인 영향력이 있는 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자'에서 규정하는 지분법을 적용하여표시하고 있습니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

연결재무제표는 아래의 회계정책에서 설명한 바와 같이 매 보고기간 말에 재평가금액이나 공정가치로 측정하되는 특정 비유동자산과 금융자산을 제외하고는 역사적 원가주의를 기준으로 작성되었습니다. 역사적원가는 일반적으로 자산을 취득하기 위하여 지급한 대가의공정가치로 측정하고 있습니다.

공정가치는 가격이 직접 관측가능한지 아니면 가치평가기법을 사용하여 추정하는지의 여부에 관계없이 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 자산이나 부채의 공정가치를 추정함에 있어 연결실체는 시장참여자가 측정일에 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 고려하는 자산이나부채의 특성을 고려합니다. 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 적용범위에 포함되는 주식기준보상거래, 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스거래, 기업회계기준서 제1002호 '재고자산'의 순실현가능가치 및 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'의 사용가치와 같이 공정가치와 일부 유사하나 공정가치가 아닌 측정치를 제외하고는 측정 또는 공시목적상 공정가치는 상기에서 설명한 원칙에 따라 결정됩니다.

1) 당분기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2  '중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시

동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다. 회계정책 정보는 기업의 재무제표에 포함된 다른 정보와 함께 고려할 때 일반목적재무제표의 주요 이용자가 그 재무제표에 기초하여 내리는 결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 중요합니다.

기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채의 평가손익 공시

동 개정사항은 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 기업회계기준서 제1032호 '금융상품: 표시' 문단 11의 금융부채 정의 중 (2)에 따라 금융부채로 분류되는 경우에는 그 전환권이나 신주인수권(또는 이를 포함하는 금융부채)에 대하여 보고기간에 발생한 평가손익(당기손익에 포함된 경우로 한정함) 등을 공시하도록 합니다.

- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'(개정) - 회계추정치의 정의

동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 "측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액"입니다.

회계추정의 변경에 대한 정의는 삭제되었으나, 기준서에 다음을 명확히 함으로써 회계추정의 변경에 대한 개념은 유지되었습니다.

- 회계추정치 변경은 새로운 정보나 새로운 상황의 전개에서 비롯될 수 있으며 오류수정으로 보지 않음

- 회계추정치를 개발하기 위해 사용한 투입변수나 측정기법의 변경에 따른 영향은 전기오류수정에서 비롯되지 않는 한 회계추정치 변경임

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다.

적용가능한 세법에 따라 사업결합이 아니고 회계이익과 과세소득에 영향을 미치지 않는 거래에서 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 같은 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생길 수 있습니다. 예를 들어 이러한 상황은 리스개시일에 기업회계기준서 제1116호 '리스'를 적용하여 리스부채와 이에 대응하는 사용권자산을 인식할 때 발생할 수 있습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다.

개정사항은 표시되는 가장 이른 비교기간의 시작일 이후에 발생한 거래에 대하여 적용합니다. 또한 비교표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 다음 항목을 인식합니다.

ㆍ다음과 관련되는 모든 차감할 일시적차이와 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산(차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 한정됨)과 이연법인세부채
  - 사용권자산 그리고 리스부채

 - 사후처리 및 복구 관련 부채, 그리고 이 부채에 대응하여 관련 자산원가의 일부로 인식한 금액

ㆍ개정내용의 최초 적용에 따른 누적효과를 비교 표시되는 가장 이른 기간 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 항목) 기초잔액을 조정하여 인식합니다.

2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다.
 

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 유동부채와 비유동부채의 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니 다.

또한 동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다.

그리고 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다.

상기 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 소급적용하며 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

3. 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천

중간재무제표를 작성함에 있어 경영진은 재무제표에 인식되는 금액에 유의적인 영향을 미치는 판단을 하여야 하며(추정과 관련된 사항은 제외), 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는 자산과 부채의 장부금액에 대한 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정치와 관련 가정은 과거 경험 및 관련이 있다고 여겨지는 기타 요인에 근거합니다. 또한 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다.

중간재무제표를 작성을 위해 연결실체 회계정책의 적용과정에서 내린 중요한 판단과추정 불확실성의 주요원천에 대한 내용은 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에대한 연차재무제표와 동일합니다.

주석 - 계속

4. 현금및현금성자산
 
당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

5. 공정가치 측정 금융자산

당분기말과 전기말 현재 공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

주석 - 계속

6. 매출채권 및 기타채권

당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

7. 기타자산

당분기말과 전기말 현재 기타유동자산과 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

주석 - 계속

8. 기타금융자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

9. 재고자산

당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

주석 - 계속

10. 관계기업 및 공동기업 투자

(1) 당분기말과 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 관계기업 및 공동기업에 대한 지분법 평가 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 처분으로 인해 808,459천원의 처분손실을 인식하였습니다.
(*2) 당분기 중 유의적 영향력 상실로 인해 280,171천원의 처분손실을 인식하였습니다.
(*3) 당분기 중 유의적 영향력 상실로 인해 86,194천원의 처분이익을 인식하였습니다.

주석 - 계속

(3) 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 재무정보금액을 관계기업 및 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

주석 - 계속

(4) 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

주석 - 계속

(5) 전분기 중 관계기업 및 공동기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

11. 유형자산

당분기와 전분기의 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

주석 - 계속

(2) 당분기 및 전분기 중 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(2) 토지 및 건물 재평가

연결실체는 전기 중 유형자산으로 분류되는 토지 및 건물에 대해 후속 측정방법을 원가모형에서 재평가모형으로 회계정책을 변경하였으며, 2022년 12월 31일을 기준일로하여 연결실체와 독립적이고 전문적 자격이 있는 평가기관이 산출한 감정가액을 이용하여 토지 및 건물을 재평가하였습니다.

토지는 공시지가기준법을 적용하여 평가하였으며, 거래사례비교법 등에 의한 가액을통해 합리성을 검토하였습니다. 건물은 거래사례비교법을 적용한 시장가치를 기준으로 대상물건의 특성, 인근 유사 구분건물 참고가격의 분석내용 등을  고려하여 평가하였습니다.

상기 토지 및 건물의 재평가로 인해 발생한 재평가이익 3,732,169천원은 기타자본항목으로 계상되어 있습니다(주석 25참조).

주석 - 계속

12. 사용권자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 사용권자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

주석 - 계속

(2) 당분기와 전분기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

연결실체는 사무실 및 차량운반구 등의 자산을 리스하고 있습니다. 평균 리스기간은 3.23년입니다.

주석 - 계속

(3) 당분기와 전분기 중 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

당분기말 현재 단기리스 약정건은 없으며, 당분기 리스로 인한 총 현금유출액은 56백만원(전분기: 87백만원)입니다.

주석 - 계속

13. 무형자산

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 타계정에서의 대체로 구성되어 있습니다.

(2) 연결실체가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 계상되어 있습니다.

주석 - 계속

14. 정부보조금

연결실체는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 없다고 추정되는 금액을 기타유동부채(선수수익)으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 미지급금에 계상하고 있습니다.

(1) 당분기와 전분기 중 상환의무가 없는 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다.