분 기 보 고 서

                                   (제 34 기)

【 대표이사 등의 확인 】

20231114_대표이사등의 확인서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 테라젠이텍스라 표기합니다.
또한, 영문으로 THERAGENETEX CO.,LTD.라 표기합니다.

나. 설립일자 및 존속기간
당사는 완제 의약품 제조/판매 및 유전체 서열분석 서비스를 주 영업으로 영위하며, 헬스케어 사업부문에서 부외의약품 유통 사업을 영위 하고 있습니다.
당사는 1990년 9월 27일에 설립된 회사로서, 2004년 5월 27일에 코스닥 시장에 상장되어 매매가 개시되었으며, 2010년 7월 6일 계열회사인 주식회사 이텍스제약과 합병하여 상호를 주식회사 테라젠에서 주식회사 테라젠이텍스로 변경하였습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

라. 주요 사업의 내용
당사는 완제 의약품 제조/판매 및 유전체 서열분석 서비스를 주 영업으로 영위하며, 헬스케어 사업부문에서 부외의약품 유통 사업을 영위 하고 있습니다.

각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다.

(*)중단사업으로 분류된 테라젠헬스의 매출액 입니다.

[제약사업부]
제약사업부은 전문의약품 및 일반의약품 제조 및 판매, 신약 연구 개발 등의 사업을 영위하고 있습니다.

[헬스케어 및 유전체분석 사업부]
헬스케어 및 유전체분석 사업부는 의약품이외의 소모품 및 건강기능식품 등 유통판매, DNA 서열분석 및 RNA변이 유전체 분석 및 해독등의 사업을 영위하고 있습니다.

마. 연결대상 종속회사 현황(요약)
기업회계기준서(K-IFRS) 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배회사(최상위)인 당사의 연결대상 종속기업은 2023년 3분기말 현재 8개사이며, 전년도말 대비 신규 설립으로 인한 1개사가 증가 되었습니다.

※ 주요종속회사 여부는 최근연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10%이상이거나 최근연도 자산총액이 750억원 이상인 종속회사를 대상으로 하였습니다.

(연결대상회사의 변동내용)

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 신용평가에 관한 사항
본 보고서 작성기준일 현재 2022년도 재무기준으로 주식회사 이크레더블,  신용평가기관으로부터 기업신용평가등급 BBB-를 부여 받았습니다.
※ 기업신용평가등급  

→ AA등급에서 D등급까지 등급 내 우열에 따라 +,0,- 세부등급이 부여 됩니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 당사의 최근 5개년연도 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 본점소재지는 경기도 안산시 단원구 산단로 68번길 58(초지동) 입니다.
최근 5사업연도 중 본점소재지의 변경 사항은 없습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
(1) 분할방법
상법 제530조의 2 내지 제530조의 12의 규정이 정하는 바에 따라 분할 되는 회사가 영위하는 사업부문 중 일부 사업부문(이하“분할대상사업부문"이라 함)을 분할하여 분할신설회사를 설립하고, 분할되는 회사는 종속하면서 분할신설회사 발행주식의 총수를 취득하는 단순. 물적분할의 방법으로 분할하며, 분할신설회사는 비상장법인으로 합니다.

분할 후 존속회사는 주식회사 테라젠이텍스이며, 분할 설립회사는 주식회사 테라젠바이오 입니다.

본건의 분할기일은 2020년 4월 30일로 합니다.

(2) 분할목적
당사가 영위하고 있는 사업부문중 유전체분석 사업부문을 분할하여 분할신설 회사를 설립하며, 분할후 존속 되는 회사는 제약사업부분을 영위 하고자 합니다.

분할신설회사는 분할 대상 사업부분에 집중함에 따라 해당 사업부문의 독립적이고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체계를 수립하여 경영 효율성을 제고 하고자 합니다. 각 사업부문의 전문화를 통해 사업부문별로 신속하고 효율적인 의사결정을 가능케 하고 권한과 책임의 명확성을 제고하여, 객관적인 성과평가를 가능하게 함으로써 책임 경영체제를 확립하고자 합니다.

상기와 같은 지배구조 체계 변경을 통하여 궁극적으로 기업가치 및 주주가치를 극대화하고자 합니다.

(3) 분할의 중요영향 및 효과
본건 분할은 상법 제530조의2 내지 530조의12의 규정이 정하는 바에 따라 단순ㆍ물적분할방식으로 진행되며, 이에 따라 본건 분할 전ㆍ후 분할되는 회사의 최대주주 소유주식 및 지분율의 변동은 없습니다.
또한, 본건 분할은 단순ㆍ물적분할방식으로 진행되므로 분할 자체로는 연결재무제표상에 미치는 영향이 없습니다.

(4) 분할비율
분할되는 회사가 신설회사의 발행주식 총수 100%를 취득하는 단순물적분할이므로 분할비율을 산정하지 않습니다.

자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항-8. 기타 재무에 관한 사항-가. 재무정보 이용상의 유의점-■분할에 관한 사항을 참조하여 주시기 바랍니다.

3. 자본금 변동사항

■ 자본금 변동추이(보고서작성 기준일 2023년 09월 30일)

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황
당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 보고서 작성 기준일 현재 발행한 주식의 총수는 32,474,435주 입니다. 보통주 이외의 주식은 발행한 사실이 없으며, 자기주식 469,056주는 보통주 형태로 소유하고 있어, 유통주식수는 32,005,379주 입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

5. 정관에 관한 사항

당사의 최근 정관 개정일은 2019년 3월 27일이며, 최근 3사업연도 및 작성기준일 이후 보고서 제출일 현재까지 변경된 정관 이력은 없습니다.

사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사의 주된 영업활동은 의약품 제조 및 판매와 유전체 서열 분석사업을 주 영업으로 하고 있습니다. 종속회사의 사업으로는 리드팜(주)은 전문의약품 유통업을 영위하고, (주)테라젠헬스케어는 의약부외품 유통업을 영위하고 있습니다.
 바이오 사업부분 속하는 (주)테라젠바이오, 테라젠지놈케어(주)는 유전체 연구 및 분석 사업서비스와 비침습적산적기형아 검사 등의 사업을 영위하고 있으며, 종속기업인 (주)테라젠바이오의 개인유전체분석 서비스(PGS)사업부 물적분할하여 설립된 (주)테라젠헬스는 유전체 연구 및 분석 서비스사업을 영위하고 있습니다.
국내 이외의 사업운영을 목적으로 설립된 해외 법인인 북경태래건이과기유한공사와 Theragen HK는 유전체 분석 서비스를 중국으로 확대하는 사업을 위해 설립하였습니다.  

● 당사 및 연결종속회사의 사업현황 요약 내용

(*) 2022년 주식회사 롯데헬스케어와의 투자계약을 체결 하였으며, 선행조건인 개인유전자분석연구기관의 국가 인증을 획득하여 매각예정자산 및 중단사업손익으로 분류 하였습니다.

[제약사업부]
제약사업부은 전문의약품 및 일반의약품 제조 및 판매, 신약 연구 개발 등의 사업을 영위하고 있습니다.

[헬스케어 및 유전체분석 사업부]
헬스케어 및 유전체분석 사업부는 의약품이외의 소모품 및 건강기능식품 등 유통판매, DNA 서열분석 및 RNA변이 유전체 분석 및 해독등의 사업을 영위하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

(*1) 당사의 제약사업 관련 상품중 전문의약품 외는 종속회사인 리드팜(주)의 주요상품구성 입니다.
(*2) 중단사업으로 분류된 테라젠헬스의 매출액 입니다.

● 주요 제품 등의 가격변동추이

(1) 산출기준
각 제품 및 상품별로 사양이 다양하며 사양별로 가격이 상이한 바, 상기 금액은 제품 및 상품군별 매출액을 판매수량으로 나누어서 산출된 금액입니다.
(총 판매수량은 규격단위의 제품등을 낱단위로 환산한 단위 수량의 총량입니다.)

(2) 주요 제품 가격변동 및 원인

(*주1) 건강보험 심사평가원에서 보험수가의 조정으로 인하여 변동 되고 있으며 주요 변동된 제품을 기재 하였습니다.
※ 각 품목을 개량 단위별로 재 산정하여 가격을 산출하고, 과거 단가도 동일한 방법으로 조정하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

(*) 의약품 원재료 매입액은 종류와 분류에 따라 차이가 발생할 수 있으며, 유전체 분석 관련한 원재료 매입액 중요성의 원칙에 따라 의약품기타로 합산하여 기재하였습니다.

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

※ 각 품목을 개량 단위별로 재 산정하여 가격을 산출하고, 과거 단가도 동일한 방법으로 조정하였습니다.

※산출기준(*)
① 산출대상 : 주요 제품의 원재료를 대상
② 산출단위 : 각 품목별 1Kg당 금액
③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어 산출
④ 주요 원재료 가격변동은 환율 변동에 영향을 받을 수 있습니다.

다. 생산능력 및 산출 근거
(1) 생산능력

(*) 제약사업부의 의약품 생산능력은 1일 생산능력과 한 달 평균 영업일 기준으로 산출하였으며, 의약품의 종류에 따라 생산량의 증감 차이가 발생할 수 있습니다.

(2) 생산능력의 산출근거
① 산출기준
-당사의 제품은 제조에 필요한 공장규모 및 생산인원에 의해 생산능력이 결정되며, 수주 규모에 따라 이를 조정하여 사용함.

② 산출방법
-현 공장규모(인적,물적)의 최대 생산가능물량
-연간작업가능일수 : 264일 (월평균 22일)
(단, 실제 작업일수에 따라 작업일수는 변동될 수 있음)
-생산인원 : 실제 직접 장비 생산에 종사하는 인원수
-근무시간은 Over Time 시간 등 을 감안하여 산출하였음.
-월간생산능력은 정규 근무시간(9.5시간)을 기준으로 산정되었음.

A. 의약품부문 생산능력 산출근거

라. 생산실적 및 가동률
(1) 생산실적

(2) 당기 가동률

마. 생산설비의 현황 등

(*) 생산설비 현황에서 시화지점은 2022년 당기 중 매각이 완료 되었습니다.

(^) 매각예정자산으로 분류 되었습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(*) 당사의 제약사업 관련 상품중 전문의약품은 종속회사인 리드팜(주)의 주요상품 구성을 포함 하였습니다.
(*)중단사업으로 분류된 테라젠헬스의 매출액이 포함되어 있습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매경로
ⓐ 의약품 사업부
  ① 회사 → 약국 또는 병원 → 소비자
  ② 회사 → 도매약품 → 약국 또는 병원 → 소비자

ⓑ 헬스케어 및 유전체 사업부

 ① NGS 연구용역 : 회사 → 병원,학교,국가기관,협력기관 → 연구자

 ② 헬로진(PGS) : 회사 → 병원(리셀러)→ (병원) → 소비자

 ③ 진스타일 : 회사 → 소비자(리셀러) → (소비자)

(2) 판매방법 및 조건
ⓐ 의약 사업 및 의약유통 사업

(*) 상기의 의약 사업 및 의약 유통 사업은 당사의 종속회사인 리드팜(주)의 판매 방법을 포함하여 기재 하였습니다.

ⓑ 헬스케어 및 유전체 사업부

다. 조직도

2023년_조직도

라. 수주상황

※ 연결실체에서 종속회사인 테라젠이텍스의 바이오사업부문만 수주산업에 해당됩니다.

※ 수주상황은 연결, 별도, 개별 재무제표 기준 계약수익 금액이 직전연도 매출액의 5% 미만이므로 상세 기재를 생략하고, 보고서 기준일 현재의 수주잔고를 기재하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

연결실체는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

가. 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다.

연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다.

① 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 보유현금은 제외하였습니다.

나. 자본관리

연결실체의 자본관리는 건전한 자본구조를 유지하며, 주주이익의 극대화를 목적으로하고 있습니다. 연결실체는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

다. 파생상품 계약 및 손익현황
보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 신용파생상품 현황
보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약
(1) 비경상적인 중요 계약

(*) 테라젠바이오는 2020년 04월 30일 단순물적 분할방법을 신설 되었으며, 지배회사에서 해당 사업부분으로 계약된 주요 계약사항은 분할시(주)테라젠바이오로 이관 되었습니다.

(2) 라이선인(License-in) 계약

나. 연구개발활동
(1) 연구개발활동의 개요
연결실체는 R&D 투자가 그룹의 미래를 좌우한다는 이념으로 제약의 중앙연구소와 바이이연구소는 미래의 맞춤 의료를 선도할 수 있는 연구개발에 전념을 다하고 있습니다.단순한 제품 개발의 차원을 넘어 미래의 맞춤 의학을 선도할 수 있는 특화된 신약과 개량신약의 독자적 개발에 초점을 맞추고 역량강화에 최선을 다하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

테라젠이텍스 그룹 연구개발 조직도-1

연구개발조직도(테라젠이텍스)

(3) 연구개발 인력 현황
본 보고서 기준일 현재 그룹전체 총 39명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(4) 핵심 연구인력

(5) 연구개발비용
<연결기준>

(*)본 항목은 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)연결 기준으로 작성 되었습니다.
    내부거래를 제외한 금액으로 작성 되었습니다.

<별도기준>

(*)본 항목은 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)별도 기준으로 작성 되었습니다.

(6) 연구개발 실적 및 현황

1) 유전체 분석 개발

2) 임상 유전체정보 데이터베이스 구축

3) 헬스케어 혁신 아이템 연구개발

4) 액체생검 기술 개발

(5) NGS 기술 및 신항원 기반 암 백신 연구개발

5) 의약품 사업 개발

6) 산전진단 관련 기술 개발 (종속회사 테라젠지놈케어)

7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성
(1) 의약산업
의약산업은 질병의 진단, 예방 및 치료 가능한 의약품등을 개발, 제조 및 판매하는 형태의 산업으로서 최근 의료기술의 발전과 더불어 비약적인 발전을 하고 있습니다.
의약품은 특허의 지배력 여부를 기준으로 원조의약품(오리지날제품)과 복제의약품(제네릭,바이오시밀러)으로 구분할 수 있는데 이는 특허에 기반한 시장의 독점적 지배력에서 현격한 차이를 보이기 때문이며 이에 따라 시장의 진입전략 및 행태에 있어서막대한 차이를 보입니다.
새로운 신약(원조의약품)의 개발이 완료되기까지 많은 시간, 인력과 의학적인 기술이 복합적으로 작용을 하며, Blockbuster급 신약은 매년 전세계적으로 수십억불의 매출을 올리는 황금알을 낳는 거위에 비유할 수 있을 정도의 고부가가치의 제품들입니다. 실제로 어떤 제제들은 신약의 원료가 금보다 더 높은 가격을 형성하는 경우가 많이있어 신약이 개발되고 정부에 의해서 허가가 된다면 그 회사의 가치는 엄청나게 상승하는 현상을 나타내기도 합니다.
전세계의 유수한 다국적 제약회사들이 신약개발에 전력하는 이유가 여기에 있다고 할 수 있습니다.
원조의약품은 특허를 바탕으로 한 독점적 지위를 통해 시장의 지배력이 매우 큰 특성을 보이지만 의약품을 개발하는 데는 막대한 연구비와 기간이 소요됩니다. 이러한 이유로 인하여 원조의약품의 대다수는 막강한 자본과 개발 능력을 보유한 다국적 제약사들이 주도적으로 개발해 왔고, 전세계 의약품 시장에서 특허를 바탕으로한 독점적인 지위와 강력한 마케팅 활동을 바탕으로 시장의 지배력을 높이며 막대한 수익을 창출하고 있습니다.
또한 창출된 수익을 바탕으로 신약개발에 연간 매출액 대비 2~4%가 넘게 신약개발을 위한 개발연구비에 투자를 하고 있는 실정입니다.

(2) 바이오/유전체 정밀의료

2003년 인간 게놈 프로젝트가 완성된 후 불과 15년여 만에 유전체 분야는 많은 기술의 발전을 이뤄왔으며, 개인의 유전적 소인에 맞는 진단과 치료가 가능한 맞춤 의학과 정밀의료(Precision Medicine)의 시대가 도래했습니다.

유전체학(Genomics)은 모든 생명체가 생존과 기능을 하는데 필요한 정보가 담겨 있는 세포 내 DNA의 전체 염기서열과 유전자들을 총체적으로 분석하여 생명 현상을 연구 및 활용하는 분야이며, 미래 의학의 새로운 주요 패러다임이 될 정밀의료 시대의 핵심 기술로 알려져 있습니다.
유전체를 활용한 정밀의료는 기존의 ‘치료’ 중심의 헬스케어 패러다임에서 ‘예방’ 중심의 헬스케어패러다임을 이끌 것으로 기대됩니다. 환자 개인의 특성에 따라 진단과 치료가 다르게 이뤄지므로, 진단의 정확성을 높이고 치료 효과를 극대화할 수 있습니다. 환자와 보호자 및 의료인의 만족도를 높일 수 있으며, 개인의 삶의 질 향상과 더불어 헬스케어 및 의료 분야의 사회적 비용을 효율적으로 감소시킬수 있습니다.
차세대염기서열분석(NGS) 기술의 발전 역시 새로운 패러다임의 원동력이 되고 있습니다. 항암제의 선택 뿐 아니라 선천성 혹은 후천적 질병의 진단, 마이크로바이옴의 진단, 산모 혈액으로부터 태아 질환의 진단 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다.

앞으로도 유전체학의 발전은 의료 분야에 혁명적인 변화를 가져올 것이며, 관련 산업의 시장 규모도 폭발적인 성장세를 보일 것으로 기대됩니다.

(3) 의약 유통업
각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 및 예방을 하며  건강증진을 목적으로 하는 의약품을  병원, 의원, 약국, 도매업체 등에 공급하는 사업의 분야로서 전문의약품 시장은 보험약가라는 가격통제로 정부의 규제와 정책에 큰 영향을 받고 있으며, 다품종 소량의 형태의 시장 규모도 커지고 있습니다. 일반의약품과 건강기능식품은 정부규제는 적으나  약사법에 의하여 관리되고 있으며 소품종다량의 유통형태를 가지고  건강심사평가원에 의약품의 판매 수량과 유통기한, 제조번호 등을 신고해야 합니다.
또한 종속회사가 영위하고 있는 자가혈당측정기 유통 산업은 당뇨병환자수의 급격한 증가추세와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도(당뇨병소모성재료에 대한 보험 적용) 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다.

나. 산업의 성장성
(1) 의약산업
현재 국내 제약시장은 고령화사회 진입에 따른 만성질환의 급격한 증가와 인간의 삶의 질 증대 욕구에 따른 정부의 의료정책 강화 및 확대는 의약품 시장의 전망을 밝게 하고 있습니다. 삶의 질 향상 욕구증대에 따른 정부 정책의 변화는 필연적이며 국민들의 무상의료에 대한 기대치가 점차 증가하고 있고 초고령화 사회로의 진행과 맞물리면서 의약품 시장의 성장은 그 속도가 더욱 가속화 될 것입니다. 하지만 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수의 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 찾기 위해 신약개발과 바이오 헬스케어등 사업다각화를 통해 원천기술 확보와 우수한 완제 의약품 개발 능력바탕으로 해외시장을 진출을 도모 하고 새로운 성장동력을 찾기 위해 노력 하고 있습니다. 제약시장 의약산업은 앞으로 바이오 의약품의 성장, 해외 다국적 제약사와의 전략적 제휴 및 신약 개발 등으로 지속적으로 경제성장을 이끌 주력 사업으로 성장 될 것 입니다.

(2) 바이오/유전체 정밀의료

2003년 최초의 휴먼 게놈 프로젝트를 수행하는 데 소요된 비용은 3조 원에 이르렀으나 지금은 개인 게놈지도 완성 비용이 100만 원 이하로 낮아졌습니다. 이러한 획기적인 비용의 감소는 관련 기술의 발전에 기인한 것으로 유전체 분야는 현재도 더욱 활발한 연구와 기술 개발이 진행되고 있습니다.

유전체 분석은 초기 보건의료 분야 및 농축산 분야를 중심으로 점진적 발전을 거듭해 왔으며, 지금은 나노 바이오, 생정보학 등 융합 기술의 발달에 힘입어 진단 및 신약 분야로 이어지고 있습니다. 특히 최근에는 희귀질환의 진단, 임상시험에서의 환자군 선별, 환자별 약물 반응 연구, 유전 질환 예방 등의 분야에서도 활용도가 높아질 것으로 기대하고 있습니다.

또한 의료기관을 거치지 않고 소비자가 유전자 검사기관에 직접 의뢰할 수 있는 유전자 검사인 DTC(Direct to Consumer) 서비스는 글로벌 시장 확대 및 우리 정부의 규제 완화 움직임과 더불어 더 큰 성장 가능성을 품고 있습니다.

세계 정밀의료 시장은 매년 13% 이상 성장하며 2017년 55조 원에서 2023년에는 116조 원에 이를 것으로 전망되고 있고, 그 중 유전체 분야가 25조 원 이상을 차지할 것으로 예측됩니다. 2030년까지 세계 인구의 절반 이상이 맞춤형 치료를 받기 위해 개인의 염기서열분석을 진행할 것이라는 관측도 있습니다. (출처: 생명공학정책연구센터) 또, 유전체 및 정밀의료 분야는 정부의 규제 완화와 모바일, 디지털 등 헬스케어 산업의 활성화로 인해 시장이 크게 확대될 것으로 기대되며, 특히 빅데이터, 바이오칩, 웨어러블 디바이스, 맞춤형 의약품, 바이오의약품 등의 첨단 기술과 결합되면서 전 세계적으로 가파른 성장세가 예상됩니다.

이와 함께 2022년 새롭게 출범한 정부는 주요 국정과제로 ‘바이오 및 디지털헬스케어 분야’를 선정하고 디지털헬스케어와 빅데이터 기반 첨단 정밀의료 확산을 목표로 삼았습니다. 주요 내용으로는 혁신신약 개발을 위한 바이오헬스 규제 샌드박스 등 규제 개선을 통한 혁신적인 생태계 조성이 포함되어, DTC 산업의 규제 개선에도 많은 기대가 모아지고 있습니다.  

(3) 의약 유통업
최근 의약 업계는 제네릭 의약품의 판매가 점차 늘어가고 있는데 이는 저렴한 비용으로 특허기간이 만료된 우수 의약품을 국내 소비자들과 환자들에게 공급할수 있는 반면, 고부가가치의 신약 개발을 더디게 하는 단점도 가지고 있습니다. 최근 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화 되고 있으며 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래처에 원활하게 공급할 수 있는 물류체계와 배송시스템을 구비한 전문의약품 도매상들만 시장에서 자리를 지킬 수 있을 것 입니다. 일반 의약품 시장은 유통 비중의 축소와 매출액이 업체별로 대폭 감소함에 따라 제약사의 직접 유통 비중이 축소되고 있으며, 이에 따라 각 업체들은 대형 도매업체를 통한 유통을 확대하고 있는 추세이며, 또한 건강기능식품의 유통은 인터넷의 발달과 인터넷 상거래를 통한 거래가 활발하며 상품의 다양성과 가격 경쟁력이 시장을 유지하는데 많은 기여를 하고 있으며 기업간 또는 영세업체들의 과다 경쟁으로 유통 구조가 복잡한 양상을 띠고 있습니다.
개인용 자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 혼자서 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip,바이오센서) 및 란셋(lancet)으로 구성되어 있습니다.
인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병율도 증가하고 있으며, 자가혈당측정기 시장규모도 지속적으로 증가하여, 전세계 2018년 72억불규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정됩니다. 국내의 경우, 당뇨병 관련 소모품에 대하여, 국민건강보험 적용 대상에 포함되어, 국민들의 당뇨병 조기 진단 및 관리시스템이 생활화 되면서, 시장규모가 확대되고 있습니다.

다. 경기변동의 특성
(1) 의약산업 및 의약 유통업
의약품 시장은 인간의 생존과 직결된 산업적 특성으로 인해 경기변동에 따른 영향이 타 산업에 비하여 크지 않은 양상을 보입니다. 이는 인간의 건강과 생명이라는 가장 기본적인 니즈를 의약산업이 충족시켜 주기 때문에 어느 산업분야보다 우선적으로 비용이 지출되기 때문입니다. 다만, 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 수 있으나 이 또한 타업종에 비하여 크지 않은 특성을 보입니다.

(2) 바이오/유전체 정밀의료
유전체를 기반으로 하는 정밀의료 산업은 미래 의학의 패러다임 변화 및 정부의 지원과 규제 완화, 글로벌 관련 기업들의 대규모 투자 등에 힘입어 지속적인 성장이 기대되는 분야입니다. 또한 디지털 헬스케어 및 첨단바이오의약품 등의 분야와 결합되면서 시장을 더욱 확대하고 있습니다.
유전체 관련 분야는 다른 산업과 달리 인간의 질병 진단과 치료에 직결되는 것이며, 대체제가 다양하지 않기 때문에 전 세계적으로도 경기에 따른 변동성이 매우 낮으며 안정적인 성장이 가능할 것으로 전망됩니다.

라. 시장의 특성
(1) 의약산업
① 의약품의 정의
질병 진단, 치료 경감, 처치 또는 질병의 예방을 목적으로 사용되는 것으로서 기계, 기구가 아닌 것입니다.
② 의약품의 구분
의약품은 크게 의사의 감독(진료 후 처방)여부에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 구분되며, 특허보유 여부에 따라 특허의약품과 제네릭의약품으로 구분됩니다.
③ 제약산업의 정의
제약산업은 연구개발(신약개발)부터 시작하여 유통단계까지 이르는 전단계를 총칭합니다.

(2) 바이오/유전체 정밀의료
선진국을 중심으로 고령화와 만성질환의 증가 및 이에 따른 천문학적인 의료 비용이 사회적 문제로 떠오르고 있습니다. 또한 4차 산업혁명의 시대가 도래하고 첨단 기술과 빅데이터, 온/오프라인 간 융합 기술이 발전하면서 바이오 분야가 산업적으로 가장 큰 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다.
전 세계적으로 의료비의 사회적 부담을 줄이고 첨단 분야를 선점하여 국가 성장동력으로 삼고자, 바이오 산업에 대한 정부 차원의 지원 및 기업들의 대규모 투자가 이어지고 있는 상황입니다. 2000년대 후반 잠시 주춤했던 바이오 산업은 2011년 이후 회복세에 들어가 현재까지 급격한 성장세를 보이고 있으며, 앞으로도 꾸준히 규모가 확대될 것으로 보고 있습니다. 특히 유전체 분석은 미래 의학의 주된 패러다임이 될 정밀의료 분야의 핵심 기술이며, 최근 수 십년 간 이뤄진 가장 혁신적인 바이오 기술로 손꼽히고 있습니다.
세계 시장의 경우 미국과 유럽 등이 빠르게 관련 제도를 정비하고 시장에 진입해 있으나 아직 전체 시장 규모 및 가능성에 비해서는 영향력이 크게 높지 않은 상황입니다. 또한 지속적으로 세계 시장이 늘어나고 있고 국내 기업들도 높은 경쟁력을 보이고 있습니다.

(3) 의약품 유통 산업
국내 의약품 시장은 노령인구의 증가, 산재 및 성인병의 증가 등 상당한 잠재수요, 질병의 다양화, 의료보험 확대 등으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 특히 최근 40~50대이상의 인구급증에 따라 처방약시장이 성장을 지속하고 있습니다.
① 전문의약품과 일반의약품의 유통비중의 변화
전문의약품과 일반의약품의 유통은 과거 44%와 56%로 일반의약품의 비중이 높았으나 점차 전문의약품의 비중이 증가하다 의약분업으로 전문의약품의 유통비중이 대폭 증가하였으며 이러한 계기로 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화되고 있으며, 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래 처에 원활이 공급할 수 있는 물류 체계와 배송시스템을 구현한 전문의약품 도매상 중심의 유통 구조로 진행 되고 있습니다.
② 건강식품 시장의 유통 변화
건강기능 식품은 선진국을 중심으로 건강기능식품 시장 규모가 증가 및 확대 되고 있으며 건강기능식품 시장의 규모가 낮은 우리나라도 고령화 시대 및 성인병의 증가를 보이고 있어 건강기능식품의 시장규모가 점차 지속적으로 증가될 것으로 예상되고 있으며 건강기능식품의 유통 경로는 전문점과 소매점의 유통 구조에서 홈쇼핑 인터넷 쇼핑몰을 통한 유통이 급속히 변화 되고 있습니다.
③ 혈당기 시장의 유통 변화
국내 자가혈당기 시장은 병원과 약국 및 의료기상, 인터넷 전자상거래로 시장이 형성되어 있습니다. 2015년 이전, 의료기상(판매점)의 절대적인 시장 지배력은 병원 및 약국 유통을 전담하는 유통회사의 출현으로, 시장구조의 변화가 발생하였고, 전자상거래 시장의 발전과 소비자의 간편구매 욕구의 증가로 인하여, 인터넷 상거래 시장규모도 성장하고 있습니다.

마. 관련법령 또는 정부의 규제
(1) 의약산업 및 의약품 유통 산업
제약산업의 경우 기준약가 및 제품품질에 대한 정부의 법규나 통제가 비교적 심한 산업으로 기준약가는 정부가 정한 법규에 의해서 정해지며, 제품품질에 관해서도 점점 더 강화된 법규를 적용하고 있습니다. 이는 내부적으로는 규제를 통한 고품질의 의약품 생산을 유도하고, 국제적으로는 고품질제품을 생산하게 함으로서 경쟁력 확보와 이를 통한 수출의 비중을 높이기 위한 포석의 일환으로 긍정적인 면도 있습니다. 아울러 의약품의 수출을 장려하기 위한 정부의 노력이 강화되고 있으며, 국내제약사의 신약개발을 위한 다양한 정부 지원(향후 항암제 신약 개발에 5년 간 1조 투자 예정)도 구체적으로 진행되고 있습니다. 또한, 최근에는 바이오시밀러 제품 개발에 대기업이 참여함으로써 개발의 속도 또한 개발자금의 규모와 더불어 빨라지고 커질 것입니다.

(2) 바이오/유전체 정밀의료
최근 유전체 분석 결과는 검사 항목의 확대와 더불어 규제방식의 전환을 맞고 있습니다. 유전자 검사 등 헬스케어 분야 기술 발전에 따라 선진국가들은 일부 항목을 제외한 DTC 유전자검사를 허용하여 관련 시장이 급속하게 성장중에 있습니다. 미국의 경우에는 초기부터 웰니스(건강관리) 항목에 대해 검사를 허용하였으며, 일부 질병 및 약물 관련 검사만 제한하고 있고, 유럽은 영국, 벨기에, 이탈리아 등 대부분의 국가에서 법률에 의한 규제가 없이 DTC 유전자검사를 허용하고 있습니다. 일본의 경우 특별히 검사 대상을 규제하고 있지 않고 다양한 종류의 유전자 검사를 허용하고 있는 상황입니다.

국내의 경우, 보건복지부의 시범사업을 통해 검사 허용 항목이 기존 11개에서 2020년 56개, 2021년 70개로 확대되었으나, 직접적인 질병 위험도와는 관련도가 적은 식습관, 피부, 모발 등 웰니스(건강관리) 위주의 항목들로만 구성된 상태입니다. 꾸준한 정책적인 논의와 함께 현재는 유전자검사 등 헬스케어 시장에서 기업들이 경쟁력을 갖고 빅데이터 구축 및 활용 생태계를 만들기 위한 노력들이 지속되고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

나. 요약 재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

주석

1. 연결대상회사의 개요

(1) 지배기업의 개요
지배기업인 주식회사 테라젠이텍스(이하 "지배기업")는 제약사업 및 유전체 서열분석의 바이오 사업을 영위하고 있는 회사로서, 1987년 3월에 주식회사 상림정공이라는 상호로 설립되었습니다. 지배기업은 1990년 10월에 주식회사 상림기연으로, 2000년3월에 주식회사 에쎌텍으로, 2009년 8월에 주식회사 테라젠으로, 2011년 7월에 주식회사 테라젠이텍스로 회사명을 변경하였습니다.

또한 지배기업은 사업목적 다각화를 위해 2001년 4월 1일에 주식회사 레이져테크를,2010년 7월 5일에 의약품 제조 및 판매업을 영위하는 주식회사 이텍스제약을 흡수합병하였으며, 주된 사업목적을 집중하기 위해 2013년 10월 1일에 (주)테라젠테크 및 테라젠헬스케어(주)를 물적분할하였으며, 2016년 2월 29일에 (주)테라젠테크를 양도하였습니다. 그리고 2020년 4월 30일에 유전체 서열분석의 바이오 사업 부문을 물적분할하여 (주)테라젠바이오를 설립하였습니다.

지배기업은 2004년 5월 27일에 한국증권업협회(KOSDAQ)에 주식을 등록하였으며,당분기말 현재 경기도 안산시 단원구 산단로 68번길 58(초지동)에 소재하고 있습니다.

당분기말 현재 지배기업의 주주현황은 다음과 같습니다.

(2) 연결대상 종속기업 현황
당분기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 상기 종속기업에 대한 지배기업의 의결권은 과반수 미만이나, 지배기업이 다른 주주 및 주주들의 조직화된 집단보다 유의적으로 많은 의결권을 보유하고 있으며 다른 주주들이 널리 분산되었기 때문에 실질적인 지배력이 있는 것으로 판단하였습니다.
(*2) 종속기업인 리드팜(주)이 보유한 간접소유지분이 포함되어 있습니다.
(*3) 종속기업인 (주)테라젠바이오의 종속기업입니다.
(*4) (*2) 당기 중 설립한 특수목적회사로 주요 영업활동은 확정되지 않았습니다.

(3) 종속기업의 요약 재무정보
당분기말과 전기말 현재 연결대상 주요 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

① 요약 재무상태표

② 요약 포괄손익계산서

(4) 당분기와 전기 연결실체에 대한 중요한 비지배지분(리드팜(주))에 대한 정보는 아래와 같으며, 당분기와 전기에 비지배지분에 지급한 배당금은 없습니다.

① 재무상태표

② 손익계산 및 현금흐름표

2. 재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용
주식회사 테라젠이텍스 및 그 종속기업(이하 "연결실체")의 연결분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 연결중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 추정과 판단
① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성

한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

연결분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정
연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당
임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 금융상품 주석 등에 포함되어 있습니다.

3. 중요한 회계정책

(1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

당기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책변경의 내용은 다음과 같습니다.

-  기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' 개정
개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정
개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

-  기업회계기준서 제 1012호 '법인세' 개정
개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다.

'단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시
발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동·비유동 분류
부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면,경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다.

또한 약정사항이 있는 비유동부채가 있는 경우 보고기간 후 약정사항의 준수여부가 평가되더라도 보고기간말 현재 기업의 재무상태를 기초로 하여 부채의 유동·비유동의 구분을 결정하며 약정사항에 관한 정보와 관련 부채의 장부금액, 해당 약정사항을준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 있다면 그 내용을 주석으로 기재하여야 합니다.  동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향을검토중에 있습니다.

4. 영업부문

(1) 연결실체는 재화 및 용역의 종류별로 사업부문을 구분하고 있으며 각 세부 부문별로 수익을 창출하는 용역 및 주요고객의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 연결실체의 당분기와 전분기의 영업 부문별 정보 내용은 다음과 같습니다.
① 당분기

중단사업으로 분류된 테라젠헬스의 매출액이 포함되어 있습니다.

② 전분기

보고부문별 영업이익(손실)을 구성하지 않는 기타 손익항목 및 자산과 부채를 최고영업의사결정자가 부문별로 구분하여 검토하지 아니하므로 별도 기재하지 아니하였습니다.

(3) 연결실체의 당분기와 전분기의 매출액의 내용은 다음과 같습니다.

중단사업으로 분류된 테라젠헬스의 매출액이 포함되어 있습니다.

5. 현금및현금성자산 및 금융기관예치금

(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 금융기관예치금의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기말 현재 사용이 제한되어 있습니다.
(*2) 당분기말 현재 일부 금액이 매입채무 및 지급보증의 담보목적으로 제공되어 있습니다.(주석 34 참조)

6. 매출채권 및 기타채권

(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권 내역은 다음과 같습니다.