분 기 보 고 서

(제 21 기)

사업연도	2023년 01월 01일	부터
사업연도	2023년 09월 30일	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2023 년 11 월 14 일

제출대상법인 유형 :	주권상장법인

면제사유발생 :	해당사항 없음


회 사 명 :	주식회사 바이오노트

대 표 이 사 :	조병기

본 점 소 재 지 :	경기도 화성시 삼성1로 4길 22
	(전 화) 031-211-0516
	(홈페이지) http://www.bionote.co.kr

작 성 책 임 자 :	(직 책) 상무이사 (성 명) 이 국 명
	(전 화) 031-211-0516

【 대표이사 등의 확인 】

2023년 3분기 보고서 대표이사등의 확인서_1

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

2. 회사의 연혁

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2003년 설립된 동물용 진단 검사 제품 및 바이오 컨텐츠(Bio-Contents) 회사로, 당사 고유의 유전자 재조합 항원, 항체 제조기술을 바탕으로 하여 임상적 중요도가 높은 진단 시약 제품을 연구, 개발, 제조 유통하고 있습니다.

당사는 동물용 신속면역화학진단 브랜드 BIONOTE Rapid, 효소면역반응진단 브랜드 BIONOTE ELISA, 면역화학 형광진단 제품인 Vcheck F와 바이오 컨텐츠 인체용COVID-19 Ag Test인 NowCheck 등을 판매하고 있습니다. 주요 거래처는 대리점, 관계회사, 그 외 국제기구 또는 각 국가MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하고 있습니다.

당사의 핵심 연구 기술을 바탕으로 분자진단 및 생화학 진단에도 영역을 넓혀갈 예정이며, 동물 진단 시약뿐만 아니라, 인체 체외진단 시약 등에 사용하는 반제품, 원료(항원, 항체, Enzyme)등 바이오 컨텐츠(Bio-Contents)사업을 본격적으로 확충할 계획입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품의 매출 비중

(단위: 백만원)

품목			2023년 3분기		2022년		2021년
품목			매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중
바이오 컨텐츠 (Bio-Contents)	Rapid	반제품	9,258	14.3%	369,238	77.0%	515,330	82.8%
	Rapid	NowCheck	26	0.0%	31,056	6.5%	40,510	6.5%
	원료		3,147	4.9%	10,629	2.2%	6,142	1.0%
	ELISA		3,512	5.4%	2,243	0.5%	2,713	0.4%
	기타		2,492	3.9%	1,999	0.4%	926	0.1%
동물	Rapid		19,075	29.5%	26,413	5.5%	24,640	4.0%
	형광	장비	2,878	4.5%	3,528	0.7%	3,644	0.6%
	형광	시약	15,478	23.9%	18,401	3.8%	14,033	2.3%
	ELISA		4,697	7.3%	4,420	0.9%	4,760	0.8%
	캐니플루		1,725	2.7%	2,619	0.5%	2,890	0.5%
	기타		2,358	3.6%	4,613	1.0%	4,458	0.7%
연결조정			3,671	5.4%	4,498	0.9%	2,309	0.4%
총합계			64,642	100%	479,657	100%	622,355	100%

나. 주요 제품에 대한 내용

(1) Rapid 반제품 및 완제품(상표명: NowCheck)

[진단 질환별 Rapid 반제품]

매개체 감염 질환

호흡기 질환

혈액 매개 질환

소화기 질환

Chikungunya IgM Ab
Chikungunya IgM/IgG Ab
Dengue IgM Ab
Dengue IgM/IgG Ab
Dengue NS1 Ag
Filariasis Ag
Leptospira IgM/IgG Ab
Malaria p.f Ag
Malaria p.f/p.v Ab
Malaria p.f/p.v Ag
Malaria p.f/pan Ag
Tsutsugamushi IgM/IgG Ab
Yellow Fever IgM Ab
Yellow Fever IgM/IgG Ab
Zika IgM Ab
Zika IgM/IgG Ab

Lassa Ag

Covid19 Ag

Covid19 IgM/IgG

Covid19 Spike IgG Ab
Influenza Ag
Legionella Ag
RSV Ag
S.pneumoniae Ag
Strep A Ag
R.Adeno Ag
TB Ag

AntiHBs
Ebola Ag
HAV IgM Ab
HBsAg
HCV Ab
HIV 1/2 Ab
HIV Ag/Ab
Syphilis Ab

FOB Ag
H.pylori Ab
H.pylori Ag
Rota/Adeno Ag

Typhoid IgM/IgG Ab

당사는 다년간의 동물용 Rapid 제품 개발 경험을 바탕으로 항원·항체 등 원료 개발을 포함한 Rapid 제품 개발 및 제조에 세계 최고 수준의 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 COVID-19 제품을 포함해 50여종의 인체 진단 제품을 개발하여, 관계사등에 반제품형태로 공급하고 있습니다.

[NowCheck 제품]

nowcheck covid-19 ag test

한편, COVID-19 Pandemic 이 지속되며 관련 Rapid 제품 수요가 폭증함에 따라 당사 자체적으로 인체용 제품 브랜드인 NowCheck을 런칭하였으며 COVID-19 Ag Test를 완제품 형태로 출시하였습니다.

(2) 원료

당사는 체외진단제품의 원료로 사용되는 유전자재조합 항원과 단클론, 다클론 및 유전자재조합 항체를 자체적으로 개발 및 제조할 수 있는 기술력을 보유하고 있습니다.또한, 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량도 보유하여, 진단제품 컨텐츠의 개발 및 대량 생산에 있어 경쟁력을 갖추고 있습니다.

이러한 역량을 바탕으로 당사 체외진단 제품에 사용되는 원료뿐만 아니라, 면역진단 제품 등에 사용되는 항원, 항체 원료를 개발, 생산하여 공급하고 있습니다. 또한, 판매하는 양이 많지는 않으나 학술 연구를 위하여 검역원 및 각종 실험실에 항체 및 항원생산 요청이 있는 경우 일부 원료를 공급하기도 합니다

(3) 동물용 Rapid (상표명: BIONOTE)

[ BIONOTE Rapid ]

bionote rapid 개 심장사상충 항원진단 키트

BIONOTE Rapid는 당사의 동물용 신속면역진단 브랜드로, 호흡기 질환, 소화기 질환, 매개성 전염병 등 반려동물(개, 고양이)과 산업동물(소, 돼지, 가금류 등)의 질병 약60여 종류를 진단할 수 있도록 다양한 제품을 보유하고 있습니다. 현장(동물병원, 농장 등)에서 쉽게 얻을 수 있는 다양한 검체(분변, 안구분비물, 전혈, 혈청, 혈장)로 항원과 항체를 검사할 수 있는 제품으로15~20분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 검사할 수 있어 즉각적인 진단과 처치가 가능하다는 장점이 있습니다. 별도의 장비가 필요하지 않고, 검사법이 단순하여 초보자도 누구나 쉽게 검사를 수행할 수 있습니다. 또한, 모든 키트의 구성품은 실온보관이 가능한 일회용 제품으로 안정적으로 보관이 가능하고 편리하게 사용할 수 있습니다.

대표적인 제품으로는 동물병원에서 사용하는 개 심장사장충 항원 진단 키트, 고양이 백혈병 항원/면역 결핍증 항체 진단 키트, 국가 방역에 사용하는 조류인플루엔자 항원 진단 키트 등이 있습니다. 기후와 환경의 변화에 따라 그 지역에 특이적으로 발생되는 질병을 연구하고 이를 기반으로 신속하게 진단할 수 있는 제품을 추가적으로 개발 및 판매하고 있습니다.

(4) 동물용 ELISA (상표명: BIONOTE)

[BIONOTE ELISA 제품]

bionote 구제역 o형 항체 일리자

ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소면역측정법)는 검체 내의 타겟을 효소면역측정법을 통해 검찰하는 분석방법으로 검체 내의 항원 또는 항체의 잔존 유무를 측정할 수 있습니다. Rapid와 비교하여, ELISA는 분석 시간이1~2시간으로 상대적으로 길고, ELISA 리더기 등 별도의 장비가 요구됩니다. 그 대신, 한번의 검사에 대량의 검체를 다룰 수 있어 산업동물 질병 모니터링 등 대량 검사 적용에 유리합니다. 이에 ELISA 제품은 국가의 방역정책 사업에 사용되는 경우가 많습니다.

대표적인 제품으로는 우결핵 진단을 위한 TB-Feron과 구제역 항체 진단 제품이 있습니다. TB-Feron의 경우, 국내 우결핵 진단을 위한 표준진단법으로 사용되고 있으며, 2013년부터 농림축산검역본부 관납 독점제품으로 등록되는 등 국내 우결핵 진단의 표준 제품으로 시장 점유율1위를 유지하고 있습니다. 또한, 구제역 항체 진단 제품 역시 지속적인 품질 관리 및 국내 환경에 맞는 키트 개선을 통해서 2022년 시장 점유율1위를 차지하였습니다.

각 국가별로 자국 기업을 방역사업에 참여시키는 정책, 상이한 제품 인증 및 요구사항으로 인해 ELISA 제품 수출에는 많은 제약사항이 있습니다. 그럼에도 당사는 카자흐스탄 및 콜롬비아의 소 브루셀라증 방역 입찰, 동유럽의 돼지 생식기호흡기증후군 바이러스 방역 입찰 등 해외 각국의 정부 입찰을 수주하고 있으며, 세계 최대 양돈 시장인 중국의 대형 농장들을 직접 공략하고 중남미 주요 국가의 낙농 시장을 공략함으로써 ELISA 제품에 대한 판매망을 확대해 나가고 있습니다.

(5) 동물용 형광면역진단(상표명: Vcheck)

vcheck f 장비- v2400, v200, v100

vcheck f 시약-vcheck feline nt-probnp

Vcheck F는 당사의 동물용 형광면역진단 브랜드로, 당사의 강점인 Immuno-chromatographic assay 기술을 기반으로 뛰어난 민감도를 가진 형광물질(Europium)을 적용하여 더욱 정확한 결과를 도출할 수 있는 장비와 시약을 포함합니다. Vcheck F 하나의 장비로 27개 항목의 정량/정성 검사가 가능합니다. 분석 장비는 V100, V200, V2400 등 3가지 모델이 있으며 장비마다 기능, 크기 및 동시 검사 가능 수가 다릅니다. V100 장비는 작은 사이즈로 주로 소규모 병원에, V200 장비는 편리한 사용자 인터페이스를 갖춘 장비로 다양한 규모의 병원에 적합합니다. V2400 장비는 24개의 검사를 동시에 수행 가능하다는 장점을 보유하여 많은 검사가 이루어지는 대학병원 또는 검사실에서 사용되고 있습니다.

반려동물의 검진이 기존에는 감염성 질환의 단순 진단이 목적이었다면 최근에는 반려동물의 노령화 및 가족화 문화, 보호자의 의식 수준 향상 등의 추세로 질환의 조기 진단 및 치료 모니터링으로 진단 패러다임이 변화해 나가고 있습니다. 이에 당사는 Vcheck 제품을 통해 감염성 질환 유무의 확인뿐 아니라 정량 수치를 제공하여 질병의 심각도 평가가 가능한 진단 플랫폼을 제공하고 있습니다. 또한 지속적으로 시장 수요가 큰 신제품을 출시하여 시장을 선점하고 확대해 나가고 있습니다. 2022년 12월 31일 기준 국내 포함 전 세계적으로 16,000여 대의 Vcheck F 장비가 동물병원에 구동 중이며, 이에 따른 시약 사용량은 매년 꾸준히 증가하고 있습니다.

(6) 동물용 인플루엔자 백신(제품명: 캐니플루-맥스/ CaniFlu-max)

[CaniFlu-max 백신 제품]

개 인플루엔자 백신 caniflu-max

캐니플루 맥스(CaniFlu-max) 제품은 국내 최초의 개 인플루엔자 예방 백신입니다. 개 인플루엔자는 2007년부터 유행하고 있는 신종 호흡기 질환으로 전염성이 매우 높은 신종 질병입니다. 감염 시 100%의 이환율과 75% 수준의 치사율을 보이며 변이도 매우 빠르고 쉽게 일어날 수 있기에 신속한 예방 백신접종이 바이러스 전파를 막는데 가장 중요합니다. 당사는 2007년 해당 제품의 Inactivated Canine Influenza Virus (CIV) H3N2 strain에 대한 국내 특허 출원을 하였으며, 2027년까지 특허 및 제품 판권을 보유하고 있습니다.

CIV H3N2 type은 주로 미국 및 한국에서 발병이 보고되며, 국내에서는 녹십자수의약품(백신제조시설 설비업체)을 통한 외주 생산 후 당사를 통해 국내 동물병원에 판매, 유통되고 있으며, 당사 매입금액의 일부를 로열티 명목으로 지급받고 있습니다.

해외에는, 다국적 제약사인 M社 와 특허 사용계약을 체결하였으며, 백신 판매액의 일부를 로열티로 수취하고 있습니다.

(7) Vcheck M

[Vcheck M 장비]

vcheck m 장비

당사는 관계사인 에스디바이오센서와 협업을 통하여 동물용 분자 진단 제품을 개발하여 국내외 시장에 출시하고자 프로젝트를 진행하고 있습니다. 2022년 동물용 POC 분자진단 검사 장비인 Vcheck M10을 출시하였으며, Canine Ehrlichia/Anaplasma, Canine Babesia gibsoni/canis, Canine Vector 8 Panel, Canine Anemia 8 Panel 카트리지 4종의 제품을 판매 하고 있으며, 이외에도 다양한 아이템의 연구 개발을 진행하고 있습니다.

2023년 3분기까지 Vcheck M에 관심을 가지고 있는 20여개 국가에 약 100여대 제품이 판매가 이루어 졌으며, 신제품 출시를 위한 연구 개발 및 평가가 추진되고 있습니다.

다. 주요제품 등의 가격변동 추이

당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 현황

(단위: 백만원)

구분	주요제품명	매입유형	품목	주요 매입처	2023년 3분기	2022년	2021년
Rapid	BIONOTE Rapid, Vcheck	원재료	Membrane	M사, A사 등	179	30,178	11,170
			Pad	M사, A사 등	17	24,671	13,426
			원료 등	S사, E사 등	1,450	22,754	18,832
		부재료	디바이스	D사, A사 등	48	338	718
		부재료	SWAB 등	A사, S사 등	310	2,770	12,720
ELISA	BIONOTE ELISA	원재료	시약 등	C사, F사 등	369	517	384
ELISA	BIONOTE ELISA	부재료	PLATE 등	D1사, T사 등	201	816	578
형광	장비	상품	형광장비	S사	546	2,961	3,011
	시약	원재료	Membrane	M사, A사 등	-	143	87
			Pad	M사, A사 등	-	-	22
			원료 등	S사 등	89	321	88
		부재료	디바이스	D2사	70	593	400
		부재료	포자재 등	G사, C1사 등	173	316	420
기타	-	-	-	-	1,828	6,500	10,172

나. 주요 원재료 가격 변동 추이

당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다.

다. 생산능력, 생산실적, 가동률

생산능력은 주어진 조건(설비, 노동, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할 수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 사업부문별 생산능력, 생산실적, 가동률은 아래와 같습니다.

(단위: Test, 천단위)

사업부분	품목	사업소	2023년 3분기			2022년			2021년
사업부분	품목	사업소	생산능력	생산실적	가동률	생산능력	생산실적	가동률	생산능력	생산실적	가동률
반제품	STRIP	제1공장	491,400	82,858	17%	1,266,720	463,295	36.57%	660,848	395,051	59.80%
반제품	STRIP	제3공장	-	-	-	2,755,200	882,957	32.05%	813,352	486,217	59.80%
Rapid(동물)	STRIP	제1공장	14,400	5,947	41%	19,200	8,670	45.16%	14,400	10,060	69.90%
Nowcheck	STRIP	제1공장	-	-	-	34,500	6,804	19.72%	14,800	2,844	19.20%
Nowcheck	STRIP	CTC	-	-	-	-	-	-	8,000	3,101	38.80%
Nowcheck	STRIP	솔리드바이오텍	-	-		-	-	-	6,000	4,307	71.80%
Vcheck(동물)	STRIP	제1공장	5,400	2,863	53%	7,200	3,744	52.00%	4,800	4,163	86.70%
ELISA(동물)	시약	제1공장	12,500	11,195	90%	13,200	9,744	73.81	13,200	8,539	64.70%

주1) 당사의 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할 수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다.

주2) 2021년 설비투자를 통해 Nowcheck (제1공장) 및 Vcheck (동물)의 생산능력이 증대되었습니다.

주3) COVID-19 생산 감소로 인원 감축하여 2023년 3분기 반제품 1공장 생산능력 낮추었고 3공장은 가동하지 않았습니다.

주4) Nowcheck 1공장도 주3)과 같은 사유로 가동하지 않았습니다.

라. 생산설비에 관한 현황

당사는 경기도 화성시에 4개의 공장을 보유하고 있습니다.

사업장	소재지	구분
제1공장	경기도 화성시 삼성1로 4길 22	보유
제2공장	경기도 화성시 삼성1로 4길 34	보유
제3공장	경기도 화성시 삼성1로 4길 33	보유
제4공장	경기도 화성시 삼성1로 4길 30	보유

당사가 보유한 생산설비에 대한 2023년 3분기 기준 변동 및 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구분	토지	건물	구축물	기계장치	차량 운반구	공구와기구	비품	시설장치	건설중인 자산(*)	합계
기초 장부금액	14,540,910	22,062,612	284,319	24,293,157	57,368	190,505	2,254,294	4,280,699	27,820,664	95,784,528
취득	-	-	-	218,370	-	62,427	236,267	330,261	772,350	1,619,676
대체	23,818,288	2,769,376	-	-	-	17,800	-	1,693,000	(28,543,564)	(245,100)
처분	-	-	-	-	-	-	(4,719)	(82,500)	-	(87,219)
감가상각비	-	(605,888)	(5,694)	(2,669,834)	(15,445)	(44,717)	(499,385)	(1,051,716)	-	(4,892,680)
손상	-	-	-	(8,294,413)	-	(114,399)	-	-	-	(8,408,812)
해외사업환산	-	-	-	-	-	-	6,628	-	-	6,628
기말 장부금액	38,359,198	24,226,099	278,625	13,547,280	41,923	111,616	1,993,085	5,169,744	49,450	83,777,022
취득원가	38,359,198	27,698,417	303,700	33,753,289	125,824	551,207	4,412,362	8,593,741	49,450	113,847,189
감가상각누계액	-	(3,472,318)	(25,075)	(12,301,386)	(83,901)	(325,192)	(2,419,277)	(3,423,997)	-	(22,051,146)
손상차손누계액	-	-	-	(7,904,622)	-	(114,399)	-	-	-	(8,019,021)

(*) 당분기 중 일부 건설중인자산이 무형자산과 비용으로 대체되었습니다.

마. 시설투자 현황

당사는 COVID-19 Pandemic의 영향으로 2020년도 이후 인체사업이 크게 성장하였으며, 동물용 Vcheck 사업 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 이에 따라 2021년 3공장을 증설하여 인체 생산능력을 증대시켰습니다. 또한, Vcheck 자동화 장비의 투자도 2021년 11월에 완료했습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

당사는 바이오 컨텐츠, 동물진단 사업으로 구성되어 있으며 각 사업의 제품 구성 및 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

제품 구분			수출/내수	2023년 3분기	2022년	2021년
제품 구분			수출/내수	매출액	매출액	매출액
바이오 컨텐츠 (Bio-Contents)	RAPID	반제품	내수	6,499	359,275	494,978
			수출	2,759	9,963	20,352
			소계	9,258	369,238	515,330
		NowCheck	내수	-	-	-
			수출	25	31,056	40,510
			소계	25	31,056	40,510
	원료		내수	1,386	9,804	6,142
			수출	1,761	825	-
			소계	3,147	10,629	6,142
	ELISA		내수	3,211	1,914	2,713
			수출	300	329	-
			소계	3,512	2,243	2,713
	기타		내수	2,442	1,876	926
			수출	50	123	-
			소계	2,492	1,999	926
동물	RAPID		내수	1,573	2,132	3,182
			수출	17,501	24,281	21,458
			소계	19,074	26,413	24,640
	형광	장비	내수	204	279	373
			수출	2,674	3,249	3,271
			소계	2,878	3,528	3,644
		시약	내수	4,750	6,355	4,700
			수출	10,727	12,046	9,333
			소계	15,477	18,401	14,033
	ELISA		내수	4,055	3,464	3,898
			수출	641	956	862
			소계	4,697	4,420	4,760
	캐니플루		내수	1,725	2,619	2,890
			수출	-	-	-
			소계	1,725	2,619	2,890
	기타		내수	1,404	2,350	2,398
			수출	954	2,264	2,060
			소계	2,358	4,613	4,458
연결조정				3,671	4,498	2,309
총합계			내수	27,248	390,067	522,200
			수출	41,064	85,091	97,846
			소계	68,312	479,657	622,355

나. 판매경로 등

당사의 제품군 별 기본적인 판매경로는 아래와 같습니다.

[당사의 제품 판매 경로]

구분	판매 경로	내용
수출	대리점(Dealer)	당사는 국가별로 독점 혹은 비독점으로 대리점(Dealer)을 운영하고 있으며, 대리점을 통해 각 국가에 제품을 유통하고 있습니다. 유통경로는 해당 대리점(Dealer)이 최종 소비자(수의과 병원, 인의 병원, 국가운영 검역기관, 농장 등)에게 직접 납품하거나 현지의 추가 대리점(Sub-Dealer)망을 구축하여 유통 및 판매하는 형태입니다.
	국제 기구	국제기구에서 진행하는 입찰공고에 참가하는 형태입니다.
	관계회사	대리점(Dealer)의 역할을 관계회사가 하는 형태 (해외지사 또는 기타 관계사)이며 대리점(Dealer)과 판매 경로는 동일합니다
내수	대리점(Dealer)	당사가 국내 지역별 총판 대리점에게 제품을 판매하면, 해당 대리점이 최종 소비자(동물병원, 국가운영 검역기관, 농장 등)에게 직접 납품하거나 추가 대리점(Sub-Dealer)망을 구축하여 유통 및 판매하는 형태입니다.
내수	관계회사	대리점(Dealer)의 역할을 관계회사가 하는 형태 (해외지사 또는 기타 관계사)이며 대리점(Dealer)과 판매 경로는 동일합니다.

주1) 해외의 경우 대리점을 주로 Dealer라고 표현하며 국내의 경우 규모 및 계약 형태에 따라 총판대리점, Sub대리점이라고 표현합니다.

다. 판매방법 및 조건

당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로 제품군과 관계없이 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다.

구분	판매 방법	대금회수 조건	부대비용 부담 방법
수출	거래처로부터 주문접수를 받아 제품 판매	신규 거래처인 경우 선입급 조건, 기존 거래처의 경우 1~4개월 여신 제공	EXW을 기본으로, FOB 또는 FCA 등 INCOTERMS 기준에 따라 조건 별 처리
내수	거래처로부터 주문접수를 받아 제품 판매	담보설정을 받으면 3개월정도의 여신 제공, 담보 미설정 시 선입금 확인 후 판매 진행	당사가 비용 부담하나 긴급 발주의 경우 거래처가 비용 부담

라. 판매전략

(1) 딜러 유통망 구축

당사의 유통망은 국내를 비롯하여 해외 80여개국의 딜러망을 구축하고 있으며, 당사제품의 시장 구축을 위해 투자가 많이 필요한 만큼 일부 딜러는 독점영업권을 확보하여 해당 거점에서 자체 유통망 및 서비스 체계를 구축하고 판매 증진을 위한 자체 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다.

(2) 지속적인 신제품 개발을 통한 시장 확대

당사는 창립 이후 지속적인 연구개발을 통해 다양한 신제품을 개발해왔습니다. 특히, Rapid 제품과 Vcheck F 제품 중 일부는 특정 질환에 대해 세계 최초로 진단 아이템을 개발 및 상용화함으로써 시장을 선도하여 왔습니다.

또한, Vcheck M 출시를 통해과 분자 진단검사 영역으로 시장을 확대하면서 소비자의 수요를 반영한 높은 품질의 제품을 빠르게 시장에 공급하고 주요 시장에서 점유율을 확대할 수 있었습니다. 또한 생화학진단검사 영역으로 시장을 확대할 수 있도록 Vcheck C라는 새로운 제품 출시를 준비하고 있습니다.

(3) 임상평가 및 논문 게재

당사 제품은 의료 행위에 직접 사용되는 제품인 만큼 제3자를 통한 임상평가와 논문 발표를 통해 제품 성능과 임상적 적용성을 입증하는 것이 제품 판매의 필수 요소입ㄹ니다.

이를 위해 당사는 미국과 한국을 포함한 주요 국가의 대학 및 지역내 유명한 동물병원과 협력하여 지속적으로 당사 제품에 대한 평가를 진행해왔으며, 그 결과를 논문에게재하는 등 당사 제품의 임상적 적용성 등에 관한 공식적인 평가 결과 확보해왔습니다. 이렇게 확보된 논문 및 임상적 결과는 당사 제품에 대한 신뢰성을 높이는 등 홍보에도 활용되고 있으며, 제품에 관한 문의사항 및 클레임 발생 시, 대응자료로도 활용되고 있습니다.

당사는 향후에도 국내를 포함한 주요 국가에서 지속적으로 임상평가를 진행할 것이며, 이 결과들이 논문에 게재될 수 있도록 할 예정입니다. 이러한 축적된 과학적 입증을 통해 신뢰받는 제품으로 브랜드를 구축해 나갈 계획입니다.

(4) 주요 국가 또는 국제기구 제품 등록 및 허가

당사의 제품인 의료기기의 정식 수출을 위해서는 수출국 법규에 맞는 제품 등록 또는수출허가 과정을 거쳐야 합니다. 국가마다 등록 및 허가 절차가 상이하며, 일부 국가의 경우 그 과정이 특히 더 까다로워 제품 등록까지 오랜 시간이 소요됩니다.

인체용 제품의 경우 미국 FDA 및 유럽 CE 등의 인허가가 필요합니다. 당사의 인체 브랜드인 NowCheck 은 CE 인증을 취득한 바 있습니다.

동물용 제품의 경우, 미국 농무부(USDA), 일본 농림수산성(MAFF), 세계동물보건기구(WOAH, 구 OIE) 등의 인증이 중요합니다. 당사는 동물용 진단 시약을 오랜 기간 유통하면서 미국, 일본 등에 제품 등록을 완료하여 판매한 바 있습니다. 의료기기 제품 등록 과정 자체가 상당히 복잡하고 오랜 기간이 소요되기 때문에, 이러한 제품 등록 이력은 글로벌 체외진단 시장 진출 시 당사 제품의 우수성을 입증할 수 있는 자료로도 활용되고 있습니다.

당사는 지속적으로 출시되는 신제품 및 국가별 시장성이 큰 제품들에 대해 우선순위를 정하여 국가별 등록을 진행하고 있으며, 특히 미국 시장의 경우 자체 시장이 크고 향후 홍보 효과가 큰 만큼 우선적으로 등록을 진행하고 있습니다.

(5) 전시회 및 학술대회 참여

당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 적극적으로 학회 참가 및 전시 부스 운영을 진행하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 WVC (World Veterinary Congress)가 있으며 이외에도 WSAVA(World Small Animal Veterinary Association) 등과 같은 학술 대회나, 국내의 크고 작은 전문 학회에도 참가하고 있습니다.

당사는 이러한 전시회 및 학회를 통해 현지 딜러와의 소통과 발굴을 도모하며, 제품에 대한 피드백과 최신 의료 정보들을 확보하고 있습니다. 최근에는 COVID-19 Pandemic으로 인해 오프라인 전시회나 학술대회 대신 온라인을 통한 Virtual 전시회 및 학술대회가 진행되었으며, 향후에도 온/오프라인의 전시회 및 학술 대회를 통한 제품 홍보 및 고객과의 커뮤니케이션을 꾸준히 강화할 계획입니다.

또한, 주요 학술대회에 유명한 강사 또는 대학교수를 섭외하여 강연을 진행하고 당사제품에 대한 사용 경험을 소비자들과 공유하여 당사 제품에 대한 브랜드 인지도가 향상될 수 있도록 기획하고 기회를 만들어가고 있습니다.

(6) 고객 대상 기술 세미나 및 웨비나(Webinar)

체외진단 의료기기의 소비자인 의사 또는 수의사가 당사 제품을 올바르게 사용하기 위해서는 진단 결과에 대한 해석뿐만 아니라, 연관된 질병에 대한 전반적 지식 및 실제 사례를 통한 대처 방안, 치료 방법의 이해 등 높은 수준의 지식이 요구됩니다. 평소 대리점의 영업사원을 통한 영업활동 및 각종 홍보 활동을 통해서도 이러한 교육이가능하지만, 가장 확실하게 소비자를 교육하고 소비자와의 관계를 만들어 나갈 수 있는 활동은 기술 세미나입니다. 당사는 직접 세미나를 주관할 뿐만 아니라 각 국가별 대리점을 통한 세미나를 기획 및 지원함으로써, 소비자의 지식욕구를 충족하고 당사 제품과 관련된 소비자의 궁금증을 적극적으로 해소함으로써 당사 제품에 대한 충성도를 끌어올릴 수 있는 계기로 삼고 있습니다.

(7) 지속적인 홍보물 제작 및 Technical Service 운영

당사는 소비자가 제품을 사용하는 데 있어 필요한 많은 양의 정보를 교육하기 위해 다양한 형태의 홍보물을 제작하여 배포하고 있습니다. 각 제품별 홍보를 위한 기본적인 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육 자료뿐만 아니라, 제품별 임상 평가 자료집, 진단 알고리즘, 주요 진단사례 전파집 등 당사 제품을 사용하는데 필요한 다양한 지식에 대해 적극적으로 제작하여 배포하고 있습니다.

또한, 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있습니다. 뿐만 아니라 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 TS(Technical Service)팀을 운영하고 있으며, 전 세계 딜러들의 TS팀과 협업하여 사용자들의 요구 사항을 온/오프라인을 통하여 지원하고 있습니다.

(8) 온라인 제품 홍보

당사는 미국 법인을 통해 미국 마케팅 에이전시와 계약을 맺고 최근 Trend에 부합하는 마케팅 활동을 적극적으로 기획 및 실행하고 있습니다. 특히 Social Media를 통한 제품홍보 및 사회와의 소통의 일환으로 Youtube, Facebook, Instagram, Linked in 등의 SNS 채널을 운영하며, OSMU(One-Source-Multi-Use)의 전략으로 각 채널에맞는 컨텐츠를 기획하여 다양한 형태의 제품 홍보를 진행하고 있습니다.

향후에는 해당 마케팅 캠페인을 통해 취합된 전세계 소비자의 Contact Information을 엄격한 사용자 정보 활용 동의 하에 각 국가별 딜러망을 통하여 지속적인 고객 관리가 이루어 질 수 있는 방안을 추진하고 있습니다. 또한 온라인 Webinar의 VOD 서비스를 강화하여, 언제 어디서든 해당 제품 및 질병에 대한 제품 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 플랫폼을 구축할 계획입니다.

마. 주요 매출처

당사의 2023년 3분기 주요매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

주요 매출처	매출 비중
A 社	20.94%
B 社	13.86%
C 社	5.32%
D 社	4.51%
E 社	4.20%
기타	51.17%
합계	100.00%

주) 매출처는 영업목적상 약어로 표기하였습니다.

바. 수주 상황

당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험	노출 위험	측정	관리
시장위험-환율	미래 상거래, 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채	현금흐름 추정, 민감도 분석	통화선도 및 통화옵션
시장위험-이자율	변동금리 장기 차입금	민감도 분석	이자율스왑
신용위험	현금성자산, 매출채권, 채무상품	연체율 분석, 신용등급	은행예치금 다원화, 신용한도
유동성위험	차입금 및 기타 부채	현금흐름 추정	차입한도 유지

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 분기보고서 제출일 현재 및 당기말 기준 파생금융상품 및 풋백옵션 등이 존재하지 않습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

사명	구분	계약상대방	계약일	계약내용
(주)바이오노트	기술이전계약	(주)바이오어세이	2021.05.20	분자진단용 효소 자체생산기술 확보
	지분인수계약	개인	2021.06.11	중국 Rohi 법인 100% 지분인수 (동물 진단 및 식품 안전)
	지분인수계약	상트네어 바이오사이언스 (주)	2022.03.18	신주인수 계약서(보통주)
	부동산매매계약	(주)한국산업모형	2022.10.07	건물 및 토지 매입 (화성시 석우동)
	지분양도계약	에스디바이오센서	2022.11.22	SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 주식양도의 건

(1) 기술제휴계약

(가) 라이센스아웃(License-Out) 계약

당사는 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(나) 라이센스인(License-In) 계약

분기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계
분자진단용 효소	(주)바이오어세이	한국	2021.05.20	2023.03.20	40억	40억	계약기술 이전 완료
합 계					40억	40억

1) 품목: 분자진단용 효소

1) 계약상대방	(주)바이오어세이 (한국)
2) 계약내용	분자진단용 효소의 발현 clone, 그에 대한 유전자 정보, 생산방법 및 품질관리방법에 대한 이전
3) 대상지역	한국
4) 계약기간	2021.05.20 ~ 2023.03.20
5) 총계약금액	40억원
6) 지급금액	40억원
7) 계약조건	계약금(25%) 10억원 (2021년 5월 지급) 중도금(50%) 20억원 (2021년 11월 1차 중도금 10억, 2022년 1월 2차 중도금 10억 지급) - 5개의 클론에 대한 성능 지표 도달 잔금(25%) 10억원 - 2022년11월 5억 지급 - 2023년 3월 5억 지급
8) 회계처리방법	계약조건에 따라 30일 이내 지급
9) 대상기술	Taq DNA Polymerase, Bst DNA Polymerase, MMLV RTase, RNase Inhibitor, RNase HII, Uracil DNA Glycosylase, Pyrophosphatase, AMV Rtase
10) 개발진행경과	기술이전 및 성능평가 완료
11) 기타사항	-

주1) 1분기 보고서 제출 이후 당사자간에 협의로 계약이 종료 되었습니다.

(다) 판매계약

당사는 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(라) 기타 계약

당사는 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용

당사는 설립 초기부터 분기보고서 제출일 현재까지 동물 질병의 예방 및 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발하면서, 플랫폼별 노하우를 구축했습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 2016년부터 본격적으로 인체 질병 진단 사업에 착수하여 단기간에 많은 제품을 개발할 수 있었습니다. 특히 신종 감염병이 보고될 경우 발빠르게 진단 키트 개발에 착수하여 선제적 대응을 할 수 있는 기반을 만들고자 노력하고 있습니다. 진단 시장에서의 역할을 굳건히 하기 위해보다 정확하고 사용성이 높은 제품을 개발하고자 인적/물적 연구개발 역량을 투자하고 있습니다.

2023년 3분기 당사의 연구개발비용은 9,995,224 천원이며, 이 중 9,995,224 천원을 당기비용으로 회계처리하였습니다.

(단위 : 천원)

과목		제21기 3분기	제20기	제19기
연구개발비용 총계		10,077,764	16,637,654	11,663,202
(정부보조금)		(82,540)	(500,000)	(362,958)
연구개발비용 계		9,995,224	16,137,654	11,300,244
회계처리	개발비 자산화(무형자산)	-	-	-
회계처리	연구개발비(비용)	9,995,224	16,137,654	11,300,244
연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 총계÷당기매출액×100]		14.75%	3.47%	1.87%

주1) 연결 기준이며, 대한민국의 회계감사기준에 따라 작성되었습니다.
주2) 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.
주3) 당사는 2022년 재고자산의 단위 원가 결정방법을 선입선출법에서 총평균법으로변경하였으며 관련 연구개발비2021년 실적이 변동되었습니다.

(2) 연구개발 조직 및 운영

당사의 연구본부에서 각 팀별 연구개발 역량을 집중하는 분야는 다음과 같습니다.

본부 구분	팀 구분	인원수(겸직)	업무
-	전무이사	1	- 연구소 총괄
-	연구기획팀	4	- 신제품 개발 기획 및 관리 업무 - 연구개발 프로젝트 관리 - 국책연구과제 진행 F/U - 선행 기술 및 특허 분석
바이오 컨텐츠 R&D본부	항원개발팀	5 (1)	- 고발현 발현 벡터를 이용한 항원 생산 연구 - 다양한 발현 시스템을 이용한 항원성 최적화 - 배양 및 정제 조건 최적화 연구
	하이브리도마 항체팀	2	- 하이브리도마 플랫폼을 기반으로 한 단클론 항체 개발
	항체엔지니어링1팀	6	- 결합력 향상을 위한 다양한 재조합 항체 포맷 개발
	항체엔지니어링2팀	3	- Phage/ Yeast/ Mammalian display등의 다양한 스크리닝을 통한 항체 선별
	세포주개발팀	4	- 생산 재현성을 높일 수 있는 안정화 세포주 (stable cell line) 개발
	Enzyme 개발팀	3 (1)	- 분자진단의 목적에 따라 적용되는 다양한 재조합 효소 개발
	단백질분석팀	2	- 원료 개발에 필요한 단백질서열 분석
Rapid 본부	Rapid 본부장	1	- 진단시약 R&D부문 총괄 및 부문장
	Rapid 1팀(동물)	3	- 동물 질병 진단 POCT 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성
	Rapid 2팀(인체)	6	- 인체 질병 진단 POCT 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성
Vcheck 본부	Vcheck 본부장	1	- Vcheck 본부 총괄
	Vcheck 1팀 (동물)	3	- Vcheck 기기에 사용할 수 있는 동물 질병 진단 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성
	Vcheck 2팀	1	- Vcheck 기기에 사용할 수 있는 식품안전 진단 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성
ELISA 본부	ELISA 1팀 (동물)	2 (2)	- 동물 질병 진단 ELISA 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성
ELISA 본부	ELISA 2팀 (인체)	2 (2)	- 인체 질병 진단 ELISA 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성
신약개발 사업본부	신사업개발 본부장	1	- 신사업개발본부장
	치료제/ 백신개발 1팀	3	- 동물용 바이오의약품 개발 - 백신 후보 항원 물질의 효력 검증을 위한 in vitro 실험, 전임상 시험 계획 수립 및 진행 - Adjuvant 발굴, 적용 및 백신 효력 검증
	치료제/ 백신개발 2팀	3

(3) 연구개발실적

(가) 바이오노트 내부

No.	구분	프로젝트	연구기관 및 기간	개발 완료 제품
1	RAPID	동물용	바이오노트 (2003 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 동물 질병 진단 제품 개발 [개 대상 제품] - CPV Ag, CCV Ag, Giardia Ag, CPV/CCV Ag, CPV/CCV/Giardia Ag, CHW Ag 2.0, CDV Ag, CIV Ag, CDV/CAV Ag, CPV Ab 2.0, CDV Ab 2.0, C. brucella Ab, CaniV-4, E. canis Ab, Leishmania Ab, Lyme Ab, Anaplasma Ab, Canine Babesia Ab, Rabies Ag, Total IgE [고양이 대상 제품] - FHW Ag/Ab, FIV Ab/FeLV Ag, FPV Ag, FCoV Ab, FCoV Ag/Ab, Toxoplasma Ab, FIV Ab / FeLV Ag (3 lines), FCV Ag, FHV Ag [산업동물 대상 제품] - AIV Ag, AIV Ab, IBV Ag, IBDV Ag - ASFV Ag, FMD NSP Ab - FMD NSP Ab, B. Brucella Ab, Bovine TB Ab - MERS CoV Ag, Camel Brucella Ab, GS Brucella Ab - C. perfringens Ag
		인체용 반제품	바이오노트 (2016 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 반제품 개발 - Blood-Borne Disease (STDs): HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV 1/2 Ab 4-Line, HIV/Syphilis Combo, Syphilis Ab - Gastrointestinal Disease: H. pylori Ab, H. pylori Ag, Rota/Adeno Ag, Rotavirus Ag - Hepatitis: HAV IgM, HBsAg, Anti-HBs, - Respiratory Disease: COVID-19 Ag, COVID-19 IgM/IgG, Influenza A/B, RSV Ag, Strep A Ag, Legionella Ag, S.pneumoniae Ag, Adeno Respi Ag - Vector-Borne Disease: Zika IgM, Dengue IgM/IgG, Dengue NS1 Ag, Malaria/CRP Duo, Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, Chikungunya IgM/IgG, Yellow Fever IgM, Leptospira IgM/IgG, Tsutsugamushi IgM/IgG - Tuberculosis : TB MPT64 Ag WHO PQ (사전적격심사) 승인 반제품: Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, HCV Ab, HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV/Syphilis Combo WHO EUL (긴급사용승인) 반제품: COVID-19 Ag
		인체용 완제품	바이오노트 (2020 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 완제품 및 교정물질 개발 (NowCheck) - NowCheck COVID-19 Ag - NowCheck COVID-19 IgM/IgG - NowCheck COVID-19 Ag Control - NowCheck COVID-19 IgM/IgG Control - NowCheck COVID-19 Spike IgG Test 수출용 허가 완료 - NowCheck NowCheck Lyme IgM/IgG Test 수출용 허가 완료
2	ELISA	동물용	바이오노트 (2003 ~ 현재)	Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 동물 질병 진단용 키트 개발 - AIV Ab ELISA, NDV Ab ELISA, IBV Ab ELISA, IBDV Ab ELISA - PRRS Ab ELISA 4.0, CSFV Ab ELISA, PCV-2 Ab ELISA, PED IgA Ab ELISA - FMD Type O Ab ELISA, FMD NSP Ab ELISA - B.TB ELISA 2.0, TB-Feron ELISA Plus, B.Brucella Ab ELISA 2.0, Brucella Ab C-ELISA - Canine CRP Ag ELISA (RUO), cPL Ag ELISA(RUO), fPL Ag ELISA(RUO)
2	ELISA	인체용	바이오노트 (2016 ~ 현재)	Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 키트 개발 - TB-feron ELISA - Zika IgM ELISA, Dengue NS1 Ag ELISA, Dengue IgM ELISA, Dengue IgG ELISA, Malaria Ag ELISA, Chikungunya IgM ELISA, Chikungunya IgG ELISA - COVID-19 Total Ab ELISA (허가 진행 중), COVID-19 IgG ELISA (RUO ; 인도 출시용), RBD Ab ELISA (RUO) - SARS-CoV-2 nAb ELISA (RUO ; 허가 준비 중) - Covi-FERON (RUO ; 허가준비 중) - Ebola Ag ELISA (RUO). Ebola IgM ELISA(RUO), Ebola IgG ELISA (RUO). Lassa Ag ELISA (RUO), Lassa IgM ELISA(RUO), Lassa IgG ELISA (RUO)
3	FIA (Vcheck)	동물용	바이오노트 (2015 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용하면서, 형광 물질을 표지하여 진단 감도가 더 높은 동물 질병 진단용 키트 개발 [정량 검사 시약] - Canine NT-proBNP, Feline NT-proBNP - Canine CRP 2.0, Feline SAA 3.0, cPL 2.0, fPL 2.0 - D-dimer, SDMA - cCortisol, T4, cTSH, cProgesterone - Canine TnI, Feline TnI - Equine Progesterone - Foal IgG [JL1]업데이트 *8/16 수출허가 완료 [반정량 검사 시약] - CPV Ag, CCV Ag, CPV/CCV Ag (3 lines) - CDV Ag, CHW Ag, CPV Ab, CDV Ab, CAV Ab - FPV Ag, FPV Ab, FHV Ab, FCV Ab
4	백신	동물용	바이오노트 (2008 ~ 2009)	개 인플루엔자 백신(CaniFlu-max / 녹십자수의약품 판매)
5	세포주 개발	공통	바이오노트 (2020 ~ 현재)	원료를 안정적으로 생산할 수 있는 안정화 세포주 개발 플랫폼 최적화 단계 - 안정화 세포주(Stable cell line): 특정 단백질(항원 또는 항체)을 안정적으로 생산할 수 있도록 개발된 세포주로, 발현 수율 증진을 통한 생산 비용 절감 가능
6	공정개발	공통	바이오노트 (2019 ~ 현재)	- 대량 생산을 위한 배양 공정 최적화 - 자체 개발 고발현 세포주 적용하여 균질한 원료 품질 확보 가능
7 주1)	바이오 컨텐츠 개발	공통	바이오노트 (2003 ~ 현재)	- 다양한 발현 시스템을 활용하여 면역원성이 우수한 항원 개발 - 하이브리도마 기술을 이용한 단클론항체 개발 및 다양한 동물 활용 다클론 항체 개발

주1) 바이오 컨텐츠 개발의 경우 실제로 연구개발은 설립 이후부터 지속적으로 진행하고 있었으나,
2022년 4월 조직개편 이후 바이오 컨텐츠 사업부 명칭이 새로 추가되었습니다.

(나) 국책 연구과제

No.	연구과제	과제주관 및 기간	연구결과 및 기대효과
1	지카, 뎅기, 치쿤구니아 바이러스 진단 기술 개발	과학기술정보통신부 (2016. 04 ~ 2019. 03)	연구결과 - 5종 제품 개발 및 수출용 허가 완료 기대효과 - 유행성 바이러스 진단키트의 조기개발 기술력 확보 - 지카 바이러스 진단키트의 조기 개발을 통한 체외 진단시장의 선점효과 - 국내외 체외진단 시장의 규모 확대에 기여
2	비교의학기반 반려견 ·인간 공통적용 유선암 진단기술 개발	미래창조과학부 (2016. 05 ~ 2021. 06)	기대효과 - 반려견/인간의 유선암을 공통적으로 진단할 수 있는 바이오 마커를 발굴 - 여러 유용한 바이오마커의 상호 비교를 통한 질환을 대표할 수 있는 단백질군을 찾아 나가는 기술 확립
3	현장 조류인플루엔자 subtype 감별용 rapid kit 및 유전자칩 개발 및 산업화	농림축산식품부 (2016. 09 ~ 2019. 09)	연구결과 - 제품 개발 완료 및 특허 출원 (출원번호 : 10-2019-0106137) 기대효과 - 현장형 조류 인플루엔자 Rapid-kit의 검출한계 개선 - 조류인플루엔자 혈청형 확인 및 감별진단을 위한 다중 rapid-kit의 제품화 - 조류 인플루엔자 진단 시간 감소 및 HPAI 최단 시간 확진 방법 개발 - 진단 기법의 간소화를 통한 방역관리 효율 상승 - 개발 품목의 수출을 통한 이익 창출 및 진단 분야의 국가 경쟁력 강화
4	구제역 백신 항체 예찰용 ELISA 진단법 개발 (Type O)	농림축산검역본부 (2017. 03 ~ 2020. 06)	연구결과 - 제품 개발 및 수출용/내수용 허가 완료 - 특허 2건 등록 완료 (등록번호: 10-2241520, 10-2241521) 기대효과 - 국내 야외분리주를 항원으로 이용, 야외 바이러스에 반응성이 높은 항체가를 측정함으로써 상용 백신주의 변경에 따른 진단법 개발의 어려움을 해소 - 상업화된 진단용 SP ELISA는 Prionics사 제품이 유일한 상황에서 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 방역 정책에 일조 - 국산 구제역바이러스 항체 진단용 키트 조기 상업화로 내수산업 발전에 일조
5	소결핵병 감마인터페론 항원반응을 위한 일체형 튜브 개발 및적용에 관한 연구	농림축산검역본부 (2017. 03 ~ 2018. 12)	연구결과 - 제품 개발 및 수출용/내수용 허가 완료 - 특허 1건 등록 완료 (등록번호: 10-2245767) 기대효과 - 감마인터페론법 검사절차의 간소화 및 현장적용 개선을 통해 시/도 방역인력의 효율적인 운용 가능 - 지속적인 방역정책 수행을 통한 국내 결핵병 발생율 저감 - 인수공통전염병인 결핵병 양성축의 색출을 통해 공중보건에 기여
6	구제역 바이러스 비구조단백질 항체 검출용 간이진단키트 개발	농림축산검역본부 (2018. 03 ~ 2019. 12)	연구결과 - 제품 개발 완료 기대효과 - 구제역 바이러스 비구조단백질(NSP) 항체 확진 검사법 확립으로 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여 - NSP Rapid 고감도 형광 면역 진단키트 개발로 조기에 재현성 및 안정성 높은 확진검사 가능 - 기존 진단키트 비특이 반응에 의한 의양성 배제에 따른 효과적인 혈청예찰 및 방역 정책 수행
7	고위험병원체 면역학적 진단키트 제작 및 평가	질병관리청 (2018. 05 ~ 2019. 05)	연구결과 - 제품 개발 완료 및 특허 등록 완료 (등록번호: 10-2274759) 기대효과 - 고위험병원체(보툴리눔 독소E형, 황색 포도알균 장독소B형, 에볼라 및 라싸바이러스) 면역학적 진단키트를 제작·평가를 통하여 신속진단체계 확립으로 국가방역에 기여 가능
8	에볼라바이러스, 라싸열 진단용 ELISA 키트 제작	질병관리청 (2019. 05 ~ 2020. 05)	연구결과 - 제품 개발 완료 기대효과 - Ebola virus ELISA, Lassa virus ELISA 키트 개발 - 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용
9	아데노바이러스 55형에 대한 단클론항체 및 RDT 시제품 개발	국군의무사령부 (2018. 05 ~ 2019. 12)	연구결과 - 제품 개발 완료 및 허가 작업 중 기대효과 - 감염병 대유행시 조기 진단을 통한 선제적 대응 가능 - 감염 환자 선별 및 치료의 기초 자료로 진단 결과 활용 가능
10	구제역 백신 항체 예찰용 ELISA 진단법 개발 (Type A)	농림축산검역본부 (2018. 08 ~ 2020. 12)	연구결과 - 제품 추가 개선 작업 중 - 특허 1건 출원 완료, 등록 심사 중 (출원번호: 10-2021-0047344) 기대효과 - 국내 분리 및 백신주를 활용한 구제역 A형 백신항체 측정법 개발로 구제역 항체 진단법 개선 - 유효성이 확인된 진단용 SP Type A ELISA를 개발하여 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여 - 국내 구제역 SP 항체 진단용 키트 사업화로 국가산업 발전에 기여
11	아프리카돼지 열병 현장간이진단을 위한 신속진단법 개발 연구	농림축산검역본부 (2019. 07 ~ 2020. 12)	연구결과 - 제품 개발 완료 및 허가 작업을 위한 협의 중 기대효과 - 아프리카돼지열병 전파에 의한 경제적 피해 최소화 - 국경 경계 지역 등 필수 검역지역의 발병 감시에 이용
12	라싸바이러스 신속진단키트 성능 개선 및 항체 특성 분석	질병관리청 (2020. 03 ~ 2020. 12)	연구결과 - 제품 개발 완료 및 특허 1건 등록 완료 (등록번호: 10-2404143) 기대효과 - 감염병 유행 및 생물테러 등 국가위기 발생 시 신속진단을 통한 선제적 대응 - 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용
13	코로나19 항체형성 및 감염이력 확인을 위한 항체 진단제 개발	질병관리청 (2020. 05 ~ 2020. 12)	연구결과 - 제품 개발 완료 및 허가 작업 진행 중 - 시제품 질병관리청 송부 완료 기대효과 - 무증상자 및 경증 환자에 대한 감염력 확인 - COVID-19의 치료제 및 백신 개발 시 효능 평가용으로 활용 - COVID-19 감염 역학 조사에 활용 - 신종 바이러스 감염 질환에 대한 신속한 진단 키트 제작 과정 확립
14	구제역 Asia1형 SP항체 ELISA 진단법 개발	농림축산검역본부 (2020. 06 ~ 2022. 12)	과제 종료, 특허 출원 작업 중 기대효과 - 구제역 바이러스를 직접 다루는 중화시험법에 비해 안전하며 검사 비용을 절감시킬 수 있으며, 이를 통한 지속적인 모니터링 및 방역 대응이 가능 - 국내 상용화 백신에 대한 평가 및 검증이 효과적으로 이루어 질 수 있을 것으로 기대됨
15	재조합단백질 기반 코로나19 예방용 백신 항원 개발, 생산 시스템 구축 및 비임상 독성 평가	과학기술정보통신부 (2020. 07 ~ 2022. 12)	과제 종료 기대효과 - 코로나19 대유행 상황에 효과적 대응이 가능한 SARS-CoV-2 백신 개발 - 코로나19 재조합 항원/면역보조제 특성 및 효능자료 구축 - 개발된 백신 후보물질을 기반으로 코로나19 대유행 대응 백신 생산 - 코로나19 등 감염병 대유행 대응을 위한 국내 백신 개발 능력 및 생산 능력 강화
16	가축질병 실시간 예찰 기술 및 지능형 방역/위생 시스템 개발	농림축산식품부, 과학기술정보통신부, 농촌진흥청 (2021. 04 ~ 2024. 12.)	진행 중 과제 1단계 (2021.04. ~ 2022.12.) 2단계 (2023.01. ~ 2024.12.) -축종별 가축질병에 대한 실시간 질병 발생 모니터링 시스템, 스마트 진단 시스템, 지능형 방역 통합관리 시스템 구축 -예찰/진단/방역 기술의 농가 활용 가능성의 실증 및 사업화
17	구제역바이러스 O형에 대한 구조단백질 항체 역가 측정용 solid-phase ELISA 개발	농림축산검역본부 (2023.01 ~ 2025.12)	진행 중 과제 기대 효과 - FMD O형 구조단백질 항체 역가측정용 ELISA 의 개발 및 산업화 중화시험법 대비 접근성이 높은 ELISA시험법 개발로 방역정책에의 활용 가능
18	원숭이 두창 신속항원 검사키트 제작	질병관리청 (2023.02 ~ 2023.12)	진행 중 과제 기대 효과 - 원숭이두창 의심환자 발생 시 선제적 대응 가능 신속진단키트를 이용하여 감염병 대응시간 단축 가능

(4) 향후 제품군별 연구개발 계획

당사의 향후 제품군별 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

(가) 동물용 질병 진단 키트 개발

제품군	상세
Rapid	-고양이 질병 진단 제품 강화 (Feline Tritrichomonas Ag) -송아지 설사병 진단 (BoviD-5) 업그레이드 버전 제품 추가 개발 예정
ELISA	-신규 농장 항체 모니터링 제품 개발 : PRRS Ab (Oral fluid) 구제역 항체 진단법 개선 제품 개발
FIA (Vcheck)	-신규 바이오마커 시장 조사 결과에 따라 순차적으로 개발 예정
Vcheck M	검체를 카트리지에 넣기만 하면, 전처리부터 실험 수행까지 원스텝으로 진행되는 분자진단 장비 및 시약 개발
Vcheck C	동물용 진단검사에서 필수적으로 필요한 생화학검사를 비롯하여 소변검사와면역검사까지 모두 가능한 장비 및 시약 개발

(나) 백신 개발

진단 시약 개발을 위해 개발된 항원은 백신으로 활용될 수 있습니다. 다년간의 진단 키트 개발 경험은 백신 효력 검증을 위한 실험을 자체적으로 세팅할 수 있는 원동력이 되었습니다. 성공적인 사업화를 위해 백신 개발 관련 시험 및 생산 분야의 전문성을 갖춘 업체와 계약하에 프로젝트를 진행하고 있습니다.

(다) 바이오 컨텐츠 (항원, 항체, Enzyme 등) 개발

당사는 다양한 발현 시스템을 이용하여 면역원성이 우세한 유전자 재조합 항원을 개발하고 있으며, 하이브리도마 기술을 활용한 단클론항체 및 다양한 동물군을 활용한 다클론항체를 개발하고 있습니다. 또한, 항체 엔지니어링 기술을 보유하고 있어, 단클론항체의 항원에 대한 친화도 및 특이도를 향상시키고, 생산 수율 또한 증진시킬 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 자체적으로 세팅한 세포주 개발 기술을 통해 목적 단백질을 더 높은 수율로 생산하여 생산 단가를 낮추기 위한 세포 배양 공정을 개선할 수 있습니다.

당사는 기 개발된 바이오 컨텐츠를 순차적으로 사업화하고자 사업주기별 전략을 수립하여 사업에 착수하였으며, 시장 조사를 통해 확인된 우선순위를 바탕으로 신규 바이오 컨텐츠를 개발하고 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 특허권, 상표권 관련

당사는 설립 초기부터 동물 질병의 예방 및 관리를 위한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 동물용 및 인체용 체외진단을 위한 항원, 항체 등 주요 컨텐츠 관련 특허권을 다수 보유하고 있습니다.

당사는 다양한 동물용 및 인체용 체외진단 브랜드를 보유하고 있으며, 이에 대한 독점적 사용권을 보호하기 위해 상표권 등록을 진행하고 있습니다. 각 브랜드가 지닌 국내외 시장에서의 인지도 및 성장성을 고려하여 상표권 등록국가를 지정하고 있으며, 실제로 당사 브랜드 대다수는 한국, 미국, 유럽(EU) 등의 다양한 국가에 등록 완료되어 지적재산으로써 보호받고 있습니다. 이러한 상표등록은 상표가 소멸되기 전까지 유효하며, 권리 유지를 위해 존속기간 연장 등록을 통하여 지속적으로 당사 상표를 보호해 나갈 예정입니다. 당사는 분기보고서 제출일 기준 출원 또는 등록된 특허권 38건, 상표권 103건 보유하고 있습니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 사업의 내용과 관련된 사항' 참조

나. 영업 및 환경 관련 규제사항

당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다.

(1) 국내 법률 또는 제 규정

법령

비고(세부내용)

체외진단의료기기법

[법률 제16433호]

사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.

- 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

- 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

- 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

- 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

- 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

- 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

의료기기법

[법률 제18319호]

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.

- 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

- 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

- 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

폐기물관리법

[법률 제13411호]

본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률

[법률 제17783호]

본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다.

개인정보보호법

[법률 제16930호]

개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집·유출·오용·남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준

[식약처고시 제2020-33호]

체외진단의료기기법에 따라 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 적합성 인정 및 정기 심사를 받고자 하는 체외의료기기 제조 또는 수입업자의 경우 이 법령에 따라 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 시스템을 구축, 운용하고, 이를 품질관리심사기관의 심사를 통해 적합할 시 제품의 생산이 가능하고, 이의 국내 판매가 가능하게 됩니다.

출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성

(2) 해외 법률 또는 제 규정

법령

비고(세부내용)

ISO13485

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.

유럽 체외진단의료기기 지침

[98/79/EC]

유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있습니다. 따라서 유럽에 판매를 희망하는 체외진단기기는 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나를 통해 적합성 평가 수행을 거쳐야만 하며, 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항에 대한 충족여부 판별 진행 후 CE 마크를 획득한 의료기기만이 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 판매될 수 있습니다.

당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다.
다만 유럽 의료기기 관련하여 새로운 법이 2017년 5월 초에 첫 발표되었고, 이와 같은 새로운 체외진단기기 규정은 5년간의 전환 기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 기존 현행 지침인 IVDD (98/79/EC)를 대신하여 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulations)로 강화되어 대체될 예정입니다. 이러한 변화로 인한 주요 변경 사항은 제품 범위에 대한 확장, 위험도에 따른 의료기기 재분류, 보다 엄격한 임상 및 문서화 자료 등이 있으며, 위험한 기기의 위험을 줄이기 위해 인증 기관의 더욱 엄격한 감시가 적용될 예정입니다. 때문에, 당사는 이러한 변화에 대비하고자 관련 부서를 대상으로 변경 예정인 지침에 관하여 지속적인 내·외부 교육을 실시하고 있습니다.

미국 의료기기법

FD&C Act (Federal Food, Drug &Cosmetic Act)

21 CFR(The Code of Federal Regulation)

미국 내의 의료기기는 “Federal Food, Drug & Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제·관리되고 있으며, 이 법을 미국에서는 “FD&C Act” 또는 “FFD&C Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 체외기기를 포함한 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다.

당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다.

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률

[법률제18968호]

식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 등에 관한 사항을 규정하여 시험ㆍ검사의 신뢰성을 확보하고 시험ㆍ검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성ㆍ발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지 제정된 법령입니다.

-「식품위생법」에 따른 식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기.포장

-「축산물 위생관리법」에 따른 축산물

등 대상물에 대한 시험.검사 방법 등을 을 규정하고 있으며, 당사에서 연구.개발 및 제조하고자 하는 제품들은 이 법률에서 요구하는 규정을 참고하여야 합니다.

상기 법류에 정해진 시험 방법이 없는 경우, 아래 규정을 참고하여야 합니다.

- 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법

- 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정

- 국제분석화학회 (Association of Official Analytical Chemists, AOAC) 규정
- 국제표준화기구 (International Standard Organization, ISO) - - 농약분석매뉴얼 (Pesticide Analytical Manual, PAM)

상기 규정에도 시험방법이 없는 경우 국제적으로 통용되는 공인시험방법을 참고하여야 합니다.

- (미국) FDA guideline, USDA-FSIS, USDA-FGIS, USDA-GIPSA / (캐나다) Health Canada

출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성

다. 시장여건및영업의개황

(1) 산업의 개요

(가) 체외진단 산업

바이오노트가 제조하는 동물용 진단 검사 제품 및 바이오 컨텐츠(Bio-Contents) 제품은 체외진단 산업에 속하며, 동물용 체외진단과 인체용 체외진단, 그리고 체외진단용 원료로 나눌 수 있습니다.

1) 동물용 체외진단

동물용 체외진단 의료기기는 동물 질병의 진단과 치료효과 평가, 예후, 건강 상태판정 목적으로 동물로부터 채취된 검체(조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액 등)을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 의미합니다.

국내의 동물용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 농림축산검역본부에서는 『동물용의료기기 허가 등에 관한 규정, 제2조(정의) 5항』에서 “동물용 체외진단시약이란 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약"으로 정의하고 있습니다.

따라서, 동물용 체외진단 산업은 동물 질병을 진단하고, 치료 후 모니터링·예후 등을 평가하기 위해 사용되는 기기 및 진단 시약을 제조하고 판매하는 산업으로 간단히 정리할 수 있습니다. 최근 IT·BT (정보통신-바이오) 융합기술의 발달로 인하여 질병의 조기 진단 및 예방이 가능하게 되면서 점차적으로 진단 분야에서 체외진단시약의 활용이 높아지고 있습니다. 이러한 추세에 맞춰 국내 농림축산검역본부에서는 인체와의 동등성 차원에서 2015년 9월부터 동물용 체외진단 시약을 의료기기로 관리전환하기 위한 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 등 인허가 관련 고시를 개정하였습니다.

동물용 체외진단 시장은 동물의 축종, 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등의 기준에 따라 다르게 분류할 수 있으나 일반적으로는 기술 방식에 따라 세분화되며, 면역진단, 미생물진단, 분자진단, 임상화학 검사, 혈액 진단 및 요검사로 나눌 수 있습니다

[동물용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]

구분	특징 및 진단가능 질병
면역진단	- 분석 물질을 검출하고 정량화하기 위해 항원이나 다른 표적 항체에 결합하는 항체에 연결하는 형광표지, 효소 및 기타 화학지표를 사용 - 분석 대상은 세균, 바이러스 또는 기생 병원체와 관련된 항원 또는 동물 숙주의 면역체계에 의해 형성된 항체
미생물진단	- 세균 병원균의 확인, 바이러스 배양 및 격리, 항생제 감수성 검사를 포함
분자진단	- 병원성 미생물(바이러스, 세균, 기생충)에 존재하는 고유한 핵산 시퀀스(DNA, RNA) 또는 바이러스 감염, 돌연변이, 유전성 질병과 관련된 동물세포의 변형에 대한 진단 검사 - 전염성 질환에 대한 대량 및 개별 검사를 위한 수의학 진단에 널리 활용
임상화학 검사	- 일반적은 패널은 기질, 대사물, 혈액가스, 효소, 지질 등을 포함한 30~40개의 검사로 구성 - 반려동물 건강을 종합적으로 검진하고, 산업동물의 질병 진단 및 생산성 손실을 평가하기 위해 수행
혈액 진단	- 혈액의 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 핵적혈구, 망상적혈구의 혈구 분석 - 동물의 감염, 염증, 면역결핍, 빈혈, 백혈병 및 기타 혈액학적 장애 분석
소변검사	- 소변의 백혈구 수, 단백질, 포도당, 케톤, 우로빌리노겐, 혈액, 헤모글로빈 등을 측정 - 동물의 간 질환, 신장 질환 및 기능 장애, 당뇨병, 감염 및 기타 잠재적인 질환을 포함한 상태 분석

출처: Kalorama, 2018, The World Market for Veterinary Diagnostics

2) 바이오 컨텐츠

가) 인체용 체외진단

인체용 체외진단 의료기기는 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말합니다.

국내 인체용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 식품의약품안전처에서는 『의료기기법, 제2조(정의)』에서 “의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품”으로 정의하며, 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품이 이에 해당하는 것으로밝히고 있습니다.

인체용 체외진단은 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며, 환자 치료에 필수적으로 전문화된 요소가 되고 있습니다. 이러한 체외진단기기는 인체로부터 채취된 대상물(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)을 대상으로 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약 소변, 임상, 당뇨 등의 항목을 검사할 수 있습니다.

기술적으로는 다음과 같이 면역화학적 진단, 자가 혈당 진단, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단으로 분류할 수 있습니다.

[인체용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]

구분	특징 및 진단가능 질병
면역화학적 진단	- 항원, 항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용
자가 혈당 진단	- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용
현장진단	- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용 - 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용
분자진단	- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용
혈액진단	- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고인자검사에 이용 - 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용
임상 미생물학 진단	- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것 - 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용
지혈진단	- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단
조직 진단	- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공 - 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

출처: 중소기업기술정보진흥원, 체외진단산업동향및시장전망

나) 체외진단용 원료

체외진단 의료기기는 다양한 질병 및 건강 상태를 진단하거나 환자의 건강 상태를 결정하는 데 사용되는 시약, 키트, 장비 및 시스템입니다. IVD 제품의 제조 시에는 제품의 품질과 성능을 결정하는 중요한 요소인 원료가 필요하며, 항원, 항체, 효소와 같은 핵심 원료가 필요합니다.

반제품은 완제품의 재료로 쓰기 위하여 기초 원료를 가공한 중간제품 또는 모든 제조과정을 거치지는 않았으나 저장과 판매가 가능한 중간제품으로, 멤브레인, 골드패드, 샘플패드, 분병 전 벌크 용액, 라미네이션된 Uncut Sheet 등이 있습니다.

바이오노트는 유전자 재조합 기술과 노하우를 바탕으로 다양한 항원에 대한 재조합 단백질을 생산하고 있고 체외진단용 제품에 적용 가능한 고품질의 항원, 항체 원료를개발 및 제공하고 있습니다. 하이브리도마(Hybridoma) 플랫폼을 기반으로 한 단클론항체 및 다양한 동물을 이용한 다클론 항체를 개발하여 다양한 체외진단 의료기기의 원료로 사용될 목적으로 판매하고 있습니다. 단클론 항체(mAbs)는 생물 제제 시장에서 가장 큰 부분을 차지합니다.

[원료 주요제품군]

품목	설명
항원	E.coli, HEK, CHO, Baculo 등 여러 발현시스템을 적용한 재조합 항원 개발기술
항원	생물안전등급 연구시설과 바이러스, 세균, 기생충 등 병원체 배양 최적조건 확보
항체	이중항체, 단편항체 등의 다양한 포맷의 재조합 항체개발기술 보유
세포주	지속적 단백질 발현을 위한 세계적 기술 보유 (바이오리액터를 이용 대량생산)
표준균주	독보적 유전자재조합 기술, 유전자클로닝기술 보유
표준균주	사용용도: 검체대용물질, 진단시약생산 QC 및 검증대조물질 등
효소	강력한 증폭능력 및 탁월한 PCR 정확도(Fidelity)와 특이도를 제공
효소	현장검사(POC)시스템에 필요한 효소 동결건조기술 보유

(나) 체외진단 산업의 특성

1) 동물용 체외진단

가) 실험실에서 클리닉으로 이동하는 수의학적 진단의 변화

대부분의 동물병원에서는 인하우스(in house: 병원안에서 자체적으로 실험진행) 검사와 실험실 검사 의뢰를 모두 활용하고 있습니다. 인하우스 검사로는 수행이 어려운특수 검사(분자진단 등)만 외부에 의뢰하는 병원도 있으나, 정기적인 기본 감염증 검사를 제외한 모든 검사를 실험실에 의뢰하는 곳도 있습니다. 외부 실험실에 의뢰하는경우, 고객은 검사 의뢰를 목적으로 병원을 방문한 뒤, 결과를 확인하기 위해 동일 병원을 다시 한번 방문해야 합니다. 이 경우 의료비용이 증가하고 대기 시간이 길어져 수의사와 고객의 불편함을 야기하게 됩니다. 이러한 단점을 해소하기 위한 방안으로서 동물병원 내에서 쉽게 수행할 수 있는 신속 진단검사의 수요가 증가해왔습니다. 신속 검사를 활용하면 현장에서 임상적으로 중요한 정보를 즉시 검토하고 효과적 치료 계획 수립이 가능합니다. 이러한 장점으로 인해 최근 동물용 체외진단산업은 임상 실험실 서비스에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 이동하는 추세입니다.

나) 데이터 정량화 수요 증가

기존의 체외진단검사 기기는 정성 측정이 가능하여 질병 유무의 음양성 결과만을 확인할 수 있습니다. 검사 결과가 양성인 경우, 수치를 정확히 파악하기 위해 외부 검사실에 검체를 보내어 정량적인 수치를 확인하였습니다. 그러나, 최근에는 의뢰할 필요없이 병원 내에서 정량 결과를 바로 확인할 수 있는 진단검사의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 양적 검사는 질적 판독으로 인한 정확도 감소, 검사 간 재현성에 관한 우려 등 질적 검사가 보유한 여러 단점을 극복할 수 있습니다. 또한, 정량 수치는 담당 수의사가 여러 질병의 심각도를 평가하고 치료 효과 여부를 확인할 수 있도록 도움을 주고 있습니다. 이와 같이 동물진단시장에서는 양적 검사의 중요성이 꾸준히 부각되면서 체외진단사업을 영위하는 제조사들은 병원체, 세균, 기타 감염증의 원인인자의 양적 분석을 제공하는 제품을 개발하는 추세를 보이고 있습니다.

다) 반려동물의 장기적인 건강관리의 중요성 인식

전세계적으로 1인 가구의 증가, 고령화, 저출산으로 인해서 반려동물을 키우는 가구가 갈수록 늘어나고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 소유의 대상이 아닌 가족의 일원으로서 함께 삶을 사는 동반자로 바라보는 견해가 증가하고 있습니다. 이러한 변화에 맞춰 표면적인 증상이 없더라도 질병의 조기 진단과 빠른 치료 기회를 제공하기 위한 동물 검진에 대한 관심이 증가하는 등 반려동물 관련 의료산업이 지속적으로 성장하고 있습니다. 미국반려동물제품협회(APPA)에 따르면 미국의 반려동물 의료 지출은 최근 몇 년간 크게 증가하여 2016년에는 약 668억 달러에서 2020년 1,036억 달러로 증가한 바 있습니다.

[미국 반려동물 의료비용 지출액 추이]

(단위: 십억달러, %)

미국 반려동물 의료비용 지출액 추이

출처: 미국반려동물제품협회(APPA), MarketsandMarkets, Companion Animal Diagnostics Market Global Forecast to 2027

2) 바이오 컨텐츠

가) 인체용 체외진단

A) 감염성 및 만성 질환의 유병률 증가

메르스와 코로나19 등 코로나바이러스와 관련된 신종 감염성 질환 및 만성 질환의 유병율이 증가함에 따라 이에 대한 진단 중요성이 커지고 있습니다. 감염병 진단은 체외진단 시장에서 2021년 기준 29.0%의 점유율을 보이고 있으며, 2021년 285억 달러에서 2026년 288억 달러로 5년간 0.2%의 연평균 성장률이 예상됩니다. 이러한 성장률은 2019년 발생한 코로나19로 인해 2020년부터 시작된 감염병 진단 검사 수요의 급격한 증가에 의해 상대적으로 저평가 된 것으로 생각됩니다. 하지만 기후변화 속도가 과거에 비해 빨라지고 있고, 기후변화로 인한 고온다습한 환경이 바이러스 매개체의 서식환경을 확대시키고 있다는 것이 전문가들의 의견입니다. 이 때문에 새로운 감염병의 발생주기는 짧아질 것으로 예상되고 이로 인한 감염병 진단 검사의 수요는 지속될 것으로 보입니다.

또한, HIV(인체면역결핍바이러스) 감염으로 인한 AIDS(후천성면역결핍증) 진단 부문 또한 체외진단 시장에서 5.4%의 높은 비중을 차지하고 있습니다. 2021년 53억 달러에서 2026년 64억 달러로 3.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 2020년 기준전세계적으로 3,770만명이 HIV 감염을 진단받았으며, 그 수는 계속해서 증가하고 있습니다. 이러한 감염증의 빠른 진단을 위해 Roche, Abbott, QIAGEN과 같은 주요 글로벌 기업은 신속진단 의료기기를 중점적으로 개발 및 판매하고 있습니다.

[글로벌 인체진단 검사시장의 적용별 시장 점유율]

(단위: 백만달러, %)

적용 분야	2020	2021	2022(E)	2026(F)	연평균성장률 (2021-2026년)
감염성 질환	30,386.5	28,506.0	26,118.2	28,839.0	0.2%
당뇨	13,285.2	15,528.2	15,862.0	17,416.0	2.3%
종양학	9,482.1	11,557.0	12,310.2	15,903.8	6.6%
심장학	8,087.4	9,765.3	10,304.8	12,860.6	5.7%
약물검사/약물유전체학	4,644.5	5,497.2	5,686.4	6,543.5	3.5%
HIV/AIDS	4,497.3	5,338.3	5,537.8	6,466.5	3.9%
자가면역질환	4,011.6	4,757.2	4,930.3	5,735.4	3.8%
신장학	3,280.0	3,878.5	4,008.1	4,609.8	3.5%
그 외 적용	11,433.0	13,324.3	13,571.0	14,766.8	2.1%
합계	89,107.50	98,152.00	98,328.80	113,141.40	2.9%

출처: : Marketsandmarkets, 2022, In-Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast To2026, 바이오노트재구성

B) 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하는 의료 패러다임의 변화

체외진단 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 빠르게 성장 중에 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Markets and Markets에 따르면, 유럽/북미 지역의 65살 이상 고령 인구가 2019년 2억명에서 2050년 약 3억명으로 48%의 증가가 있을 것으로 전망되고 있습니다. 나이가 많을수록 병발 질환의 위험성도 증가하는데, 미국 노인의 약 80%에 가까운 인구가 만성질환을 가지고 있는 것으로 보고되었습니다 인구고령화 및 만성질환자의 증가로 의료비 지출이 늘어남에 따라 간편하고 효율적인 질병의 진단 및 예방 기기의 중요성이 대두되고 있습니다. 이러한 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 단순 질병 치료에서 예방, 진단 및 모니터링으로의 변화로 체외진단 의료기기의 필요성이 증대되고 있습니다. 4차 산업혁명 시대에서 단순 의료기기에 벗어나 ICT(정보통신기술) 융합 기술을 접목하여 체외진단 신뢰도와 휴대성, 분석역량을 높인 제품 외에 인공지능(AI)기술을 통해 즉각 진단을 도출하는 의료기기의 개발이 지속되고 있습니다.

나) 체외진단원료

A) 체외진단 시장 성장에 따른 원료 시장의 동반 성장

원료 시장은 체외진단 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 과거 완제 체외진단제품 제조사들이, 원료를 자체 생산하던 방식에서 벗어나 원가 절감 및 안정적 공급 기반 고품질 원료 수요 증가 등의 이유로 Out-sourcing 비중을 늘리는 것으로 파악되고 있습니다. 원료는 높은 기술적 진입 장벽과 품질의 균일성을 유지함에 있어 장기간의 연구 개발 시간 및 설비투자에 대한 높은 비용이 소요됩니다. 이로 인해 품질이 우수하고 신뢰성이 높은 원료를 확보하는 것이 체외진단제품의 경쟁력과 직결됩니다.

B) 높은 기술적 진입 장벽

고위험군 병원체를 위한 체외진단제품 개발에는 높은 품질의 항원 및 항체가 대량 필요합니다.「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법"이라 함)」 제23조에 의거하여 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설을 설치·운영하고자 하는 연구소는 연구시설의 안전관리 등급별로 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 신고하여야 합니다. 바이오노트는 국내 민간기업에서 유일하게 Biosafety Level 3 (BL-3) 허가를 획득한 연구시설을 보유하고 있습니다. 이로써 SARS-CoV-2, Yellow Fever, Monkeypox 등 사람에게 감염돼 심각한 증세를 유발할 수 있으나 치료 가능한 고위험 병원 취급이 가능합니다.

바이오노트는 목적 단백질을 높은 수율로 생산하여 생산 단가 절감을 위해 Bioreactor를 이용한 원료 생산 기술을 사용하고 있습니다. 기존 생산 방식 대비 생산 단가가 낮고, 배양 배지의 재고를 대량 확보할 경우, COVID-19과 같은 긴급 재난 상황에서 대량의 원료를 빠르게 생산할 수 있는 기술이기 때문입니다. 바이오노트는 다년간의 경험으로 확립된 배양공정 노하우를 이용하여, 자체 기술로 개발된 원료를 높은 수율로 대량 생산할 수 있습니다.

(2) 산업의 규모 및 성장성

(가) 동물용 체외진단

동물용 체외진단 산업은 진단 대상에 따라 반려동물 체외진단과 산업동물 체외진단으로 분류할 수 있습니다. 산업동물 체외진단은 구제역, 조류인플루엔자, 돼지열병 등 전염병에 대한 정부 주도의 방역 사업에 필수적인 산업군입니다. 식품 안전과 직결된 산업동물 질병관리의 중요성을 감안할 때, 산업동물 체외진단 시장은 국가 예산규모에 비례하여 안정적인 성장을 기록할 것으로 예상됩니다.

한편, 반려동물 체외진단 산업은 반려동물 보유 가구의 증가로 산업동물 체외진단 시장 대비 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 미국 반려동물 제품협회(APPA) 통계에 따르면 반려동물을 보유하고 있는 미국 가구 수는 2019년 8,500만(미국 가구수의 약 67%)에서 2021년 9,100만(미국 가구수의 약 70%)까지 증가하였습니다. 향후 1인 가구의 반려동물 보유 비중이 지속적으로 증가함에 따라 관련 산업의 성장세 또한 가속화될 것으로 예상되며, 글로벌 리서치전문 기관인 MarketsandMarkets에서 2022년 4월 발표한 자료에 따르면, 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장은 2022년 부터 2027년까지 연평균 성장률이 9.6%로 성장하여 약 5조원의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만달러, %)

동물용 진단시장 전망

출처: MarketsandMarkets, 2022, 4, Companion Animal Diagnostics Market Global - Forecast to 2027

이와 더불어, 가족구성원으로서 반려동물에 대한 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 험, 의료서비스 등 관련 산업의 성장은 동물용 체외진단 시장의 성장을 더욱 가속화 시킬 것으로 전망됩니다. 북미 반려동물 건강보험협회(NAPHIA)에 따르면 보험에 가입된 북미 반려동물의 수는 2019년 282만마리에서 2020년 345만마리로 불과 1년 동안 22%가 넘는 높은 성장률을 보였습니다. 또한 Global Market Insights에 따르면2021년 기준 글로벌 반려동물 보험산업 시장규모는 79억 달러 수준이며 2022년부터 2030년까지 연평균 7.1% 성장하여 약150억달러에 이를 것으로 예상됩니다. 보험 수요의 증가는 진단 검사를 위한 동물병원 방문율을 높이고, 진단 범위를 확대시켜 동물용 체외진단 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 전망됩니다.

(나) 바이오 컨텐츠

1) 인체용 체외진단

인체 체외진단 시장은 2021년 981억 달러에서 2026년에는 1,131억 달러로 성장하며, 예측 기간 중 연평균성장률은 2.9%에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이와 같은 시장의 성장은 주로 노인 인구의 증가와 그에 따른 만성 및 감염성 질병의 유병율 증가, 자동화 및 신속진단 장비의 개발 증가, 개발도상국 질병 진단에 대한 인식 개선에 의한 것입니다.

체외진단 시장을 적용 분야 기준으로 분류하면, 당뇨병, 감염병, 종양학, 심장학, IV/AIDS, 자가면역질환, 신물리학, 약물검사/약물유전학, 기타 응용 분야로 세분화할 수 있으며, 이 중 감염병 부문이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 이는 전 세계적으로 전염병 및 다중 약물 내성 감염병의 확산 증가로 인한 것입니다.

[글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만달러, %)

글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망

출처: : Marketsandmarkets, 2022, In-Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast To 2026

최종 사용자 측면에서는 의료 패러다임이 질환 치료에서 조기진단을 통한 사전 예방 중심으로 변화함에 따라, 병원 실험실과 현장진단(POCT)를 중심으로 높은 성장률을보일 것으로 전망되며, 특히, 현장에서 높은 민감도와 정확도로 빠른 결과를 제공하는 면역진단 기술이 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이와 더불어, 휴대용 진단기기 및 바이오센서의 개발로 혈당측정기 등 자가 혈당 진단 시장이 개화되었으며, ICT 분야의 기술발전으로 개인화 체외진단 분야의 성장 역시 더욱 가속화될 전망입니다.

2) 체외진단 원료

가) IVD 원료 시장

글로벌 IVD원료시장은 '21년 현재 $24.3B에서 '27년 $34.3B로 지속적으로 성장할 것으로 전망(CAGR 5.9%) 됩니다. 시장의 성장 요인으로는 분자진단 및 POC시장의확대, 맞춤 의학 시장의 확대, 감염병 및 만성질환의 확산, 조기진단 및 방역시스템의확대 등이 있습니다. IVD 원료 시장의 가장 큰 비중을 차지하는 항원, 항체 시장은 면역 및 면역화학 진단의 사용량 증가로 전방 시장이 크게 확대되고 있습니다. 또한 분자진단 효소는 중합효소연쇄반응(PCR), 등온 핵산 증폭기술 등 첨단기술의 발달로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. .

[글로벌IVD 원료 시장의 규모와 전망]

글로벌 ivd 원료 시장의 규모와 전망

글로벌 연구용 시약 및 항체 시장의 규모와 전망

(3) 경기변동의 특성

(가) 경기변동 및 계절성

1) 동물용 체외진단

당사에서 주력으로 판매하고 있는 동물 질병 진단제품은 크게 반려동물용과 산업동물용으로 나눌 수 있습니다. 반려동물 시장은 기본적으로 경기가 나빠지고 사람들의 소득수준이 떨어지면 위축될 수 있지만, 반려동물은 단순한 애완용이 아니라 가족의 일원이라는 사회적 인식이 점차 확대되며 반려동물 산업이 전반적으로 성장하고 있습니다. 이 같은 '반려동물의 인간화' 를 뜻하는 '펫 휴머니제이션(Pet Humanization)' 트렌드의 등장으로 인해 반려동물 진단 제품도 인체용 진단 제품들처럼 경기 변동의 영향이 더욱 적어지고 있습니다.

또한 당사에서 판매하고 있는 산업동물용 진단 제품은 국내 및 해외의 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 구제역, 고병원성 조류인플루엔자, 소결핵 등 산업동물 관련 질병은 국가적으로 축산업에 큰 피해를 줄 수 있기에 정부 차원에서 조기 진단이 집중하고 있습니다. 또한 사람과 동물의 건강을 연결하여 생각하는 원헬스 개념의 정립으로 인해, 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 공중보건에도 큰 위협이 될 수 있다는 인식이 강해지고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다. 이러한 산업동물 질병 진단 제품의 경우 매출은 국가 방역 예산에 영향을 받습니다. 국가 방역 예산은 기본적으로 큰 변동이 없기 때문에 일시적인 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.

또한 인체용 진단 제품에서와 같이 여름에는 진드기, 모기와 같은 벡터 매개 질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는 구제역, 조류인플루엔자 등 바이러스성 질환에 대한수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을 때는 동물 질병 체외진단산업은 스크리닝 검사를 통한 예방적 차원에서 실시되고 있는 부분도 많기에 계절적인 요인에 따른 영향이 적은 편입니다. 다만, 전염성이 매우 강한 전염성 질병 등이 발생한 경우에는 일시적으로 해당 질병에 대한 체외진단키트 제품의 매출이 증가할 수 있습니다.

2) 바이오 컨텐츠

가) 인체용 체외진단

미래의 발병을 통제하기 위해 질병을 사전에 추적 및 파악할 수 있는 차세대 의료기기 활용의 필요성이 대두되고 있는 가운데, 체외진단 기술과 의료기기분야가 큰 주목을 받고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 MarketsandMarkets는 코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고, 전 세계 체외진단 시장 규모가 2021년 약 981억 달러에서 2026년에는 약1,131억달러로 연평균 2.9% 성장할 것으로 예상하고 있으며, EvaluateMedTech(2018)가 의료기기 시장을 15개 카테고리로 구분하여 2024년까지의 시장을 전망한 결과에서도, '체외진단분야'가 가장 큰 시장으로 나타났고, 심장학, 진단영상, 정형외과, 안과, 성형외과등이 뒤를 잇고 있습니다.

이렇듯 다른 분야에 비해 인체 체외진단 산업은 경기 변동에 비교적 탄력적으로 영향을 받지 않습니다. 인체용 진단기기는 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따라 선택될 가능성이 높고, 환자의 소비패턴이나 개인 취향에 따른 선택이 이루어지기는 쉽지 않다는 특징이 있습니다. 또한 건강한 일반인이 주로 실시하는 건강검진 중 포함된 진단의 경우에는 경기변동에 의해 소비 욕구가 영향을 받을 수 있으나, 다른 분야와 비교하면 적은편입니다. 그리고 계절적 요인에 대해서도 여름에는 진드기,모기와 같은 벡터 매개질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는 인플루엔자등 호흡기 바이러스성 질환에 대한 수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을때는 계절적 영향이 다른 분야보다 크다고 할 수는 없습니다.

나) 체외진단용 원료

계절성과 관련하여서는 특정 시기에 급증하는 인플루엔자 등 호흡기 바이러스성 질환 검사 제품과 같이 일부 제품의 수요가 증가함에 따라 IVD 원료의 수요 또한 증가할 수는 있으나, 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 영향을 받지 않는 양상을 보입니다. 경기변동과 관련하여서는 체외진단 시장은 경기흐름과 상관없이 지속적인 수요가 있기 때문에 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 세계적인 고령화 추세와 헬스케어에 대한 관심 증가와 보건 의료 정책으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 치료에서 예방으로의 의료 패러다임 변화 등의 요인으로 향후 장기적인 성장이 예상되고 있습니다.

(나) 라이프사이클

1) 동물용 체외진단

동물용 진단기기의 경우, 인체용 진단기기와 유사하게 제품의 연구/개발, 성능에 대한 필드 평가, 농림축산검역본부에 의한 인허가 과정, 현장에서의 적용까지 상당한 시간과 금액이 소요되는 경향을 보입니다. 하지만 시장 진입 후 유효성이 입증된 이후에는 시장에서 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있기에 라이프사이클이 매우 길다고 할 수 있습니다. 또한 새로운 기술이 적용된 제품이 출시될지라도 위에서 언급한 인허가 과정에서 긴 시간이 필요하기에 기존 제품의 라이프사이클이 더 길게 유지될 수 있습니다.

2) 바이오 컨텐츠

가) 인체용 체외진단

체외진단 산업은 환자를 직접 다루는 의료 분야와 관련된 산업이기 때문에 제품 개발에서 실제 현장 적용까지 인허가를 거치는 등 오랜 기간이 걸립니다. 그러나, 한 번 시장에 진입하면 기본 라이프 사이클이 상대적으로 길고, 제품의 성능, 안정성, 간편성 등을 검증하면 시장에 더 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있습니다. 특히 계속적인 발병으로 수요가 유지되는 제품, 우수한 성능이 입증된 제품, 계절적 영향 등으로 정기적으로 나타나는 질병에 대한 제품은 상대적으로 라이프사이클이 더 긴 경향이 있습니다.

다른 산업과 마찬가지로 체외진단 제품은 타겟으로 하는 질병이나 제품의 성능에 의해 라이프사이클이 다를 수 있습니다. 하지만, 성장하는 시장 속에서 계속되는 기술의 발전과 제품 개발을 통해 성능, 안정성, 간편성 등이 향상되고 있기에 체외진단 영역의 라이프 사이클은 길어지고 있는 경향을 보입니다. 또한 지적재산권을 통해 새롭게 개발된 진단 기술, 진단장비 등에 대해서는 보호가 되고 있습니다.

나) 체외진단용 원료

인체용 체외진단 및 동물용 체외진단 완제품과 다르게 인허가, 성능평가, 현장에서의적용 등의 과정이 필요하지 않습니다. 따라서 원료는 특정한 라이프 사이클이 존재하지는 아니하나, 신규 원료 및 기술개발에 따른 원료의 수명이 다할 수는 있습니다. 그러나 완제품보다 수십년 이상의 긴라이프 사이클을 가지는 특징이 있습니다.

(4) 시장 여건 및 경쟁 상황

(가) 시장의 여건 및 환경(시장의 안정성)

1) 동물용 체외진단

동물용 체외진단 산업은 다품목 소량생산으로 인해 인체용 체외진단 산업에 비해 그간 영세한 시장규모를 형성해 왔습니다. 하지만 1인 가구의 증가로 인한 반려동물 수의 증가, 반려동물에 대한 가족구성원으로의 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 관련 보험, 의료서비스의 성장으로 인해 반려동물 체외진단 산업은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 이와 더불어, 산업동물 체외진단은 식품 안전을 위한 국가 차원의 방역 예산 증액을 통해 매년 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다. 특히, 최근에는 동물 의료서비스의 패러다임이 실험실 검사 의뢰에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 변화되어감에 따라, 체외에서 빠르게 검사가 진행되는 동물용 체외진단의료기기의 개발이 활성화되고 있습니다.

2) 바이오 컨텐츠

가) 인체용 체외진단

인구 고령화로 인한 만성질환 유병율 상승 및 이로 인한 국가적 의료비 부담 증가와 SARS, 신종플루, MERS, COVID-19와 같은 전 세계적 전염병의 지속적 출현으로 의료서비스의 패러다임은 사후 치료에서 조기 진단, 예방 및 모니터링을 중심으로 변화하고 있습니다. 이에 따라 조기 진단을 위해 필수적인 인체용 체외진단 산업은 의료서비스의 핵심요소로 부각되어 급격히 성장해 왔으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 전망입니다. 또한, CT, MRI 등과 같이 대규모 인프라가 요구되어 접근성이 낮고 비용부담이 높은 체내진단기기와는 달리, 체외진단 기기는 인프라가 부족한 현장에서도 비교적 낮은 비용으로 신속하게 진단 결과 확인이 가능하기 때문에 체외진단의료기기에 대한 의료계의 수요는 계속해서 증가하는 추세입니다.

나) 체외진단용 원료

현장 진단에 대한 수요 증가 및 개인화는 IVD 제품에 대한 수요를 증가시키는 요인으로 작용하였고, COVID-19 발생과 첨단 IVD 제품 개발로 인해 IVD 원료의 수요는 급증해왔습니다. 의료기기의 위험에 대한 제조업체의 관심이 높아짐에 따라 고품질 제품을 제공하는 데 다수의 제조업체들이 집중해 왔으며, 의료기기의 위험은 규제요구 사항에 따라 적용되는 IVD 제조업체의 화두입니다. 따라서 체외진단 의료기기가 상용화되는 과정에서 제조업체는 위험을 평가하고 완화해야 하며, 원자재 성능, 품질 및 공급에 대한 평가는 위험을 최소화하는 데 매우 중요한 요소입니다. 뿐만 아니라, 최근 몇 년 동안 체외 진단 산업은 만성 및 전염병의 스크리닝, 진단 및 모니터링과 같은 다양한 응용 프로그램에 이르기까지 빠르게 발전하며, 이에 따라 IVD 원료 사업도 빠르게 발전해왔습니다.

(나) 경쟁상황 및 시장점유율 추이

1) 동물용 체외진단

동물용 체외진단의료기기는 직접적인 동물 내의 삽입이 필요한 의료기기에 비해 비교적 부작용이 적고 이미 상당부분 범용화가 진행된 체외진단의료기기의 특성상 업계 기술 자체의 진입장벽이 높지 않다는 특징을 가지고 있습니다.

다만 동물용 의료기기의 사용자가 주로 병원, 검진센터 등의 의료분야에 종사하는 특정 전문인에 한해 국한되어 있기에 체외진단의료기기라 할지라도 제품에 대한 높은 안정성과 신뢰도가 요구되며, 이는 질적 수준을 인정받은 기존 진단회사에 비해 브랜드 인지도가 떨어지는 후발업체에게 높은 부담으로 작용할 수 있습니다.

또한 동물용 의료기기는 효능·효과 및 안정성과 관련된 각 제품 별 인증을 거쳐야 판매가 가능하며, 인증 절차는 국내 농림축산검역본부, 미국 농무부(USDA), 세계동물보건기구(OIE),유럽CE 등 각 국가간 인허가 제도에 따라 차이가 있어 주의가 필요합니다. 이와 같은 절차는 짧게는 수개월에서 길게는 3년까지 소요될 수 있으며, 이에 요구되는 기간 및 비용 등은 신규 업체의 시장 확대에 있어 잠재적인 부담 요소로 작용합니다.

글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면, 이와 같은 업계의 진입 난이도로 인해 동물용 신속 검사 시장의 경우 아이덱스(IDEXX Laboratories)社, 써모피셔 (Thermo Fisher Scientific)社, 조에티스(Zoetis)社 업계 상위 3개 사가 전체 시장의 최소 63% 이상을 점유하고 있습니다.

[동물용 체외진단 시장내 글로벌 기업 현황]

순위	회사명	시장점유율
1	IDEXX Laboratories	50%
2	Abaxis (Zoetis)	9%
3	Thermo Fisher Scientific	4%
4	Neogen	2%
Top 4		65%
Others	Bio-Rad Laboratories, bioMerieux, Virbac, Heska Corporation, IDvet, and INDICAL BIOSCIENCE GmbH	35%
Total		100%

출처: MarketsandMarkets, 2021, Veterinary Diagnostics Market Global Forecast to 2026, 바이오노트 재가공

국내 시장의 경우, 농림축산검역본부에서 동물에게 사용되는 의료기기를 크게 4가지로 분류하여 관리하고 있는데, 2017년 국내에서 소비된 동물용 체외진단 시약의 판매액은 311억원으로, 2021년에는 567억원으로 4년간 연평균 약 16.2% 성장하였습니다. 같은 기간 바이오노트의 국내 매출액은 95억원으로, 2021년 171억으로 연평균약 15.8% 성장하였으며, 해당 기간 평균 28%의 시장 점유율을 차지하였습니다.

[국내 동물 체외진단용 시약 판매]

국내 동물 체외진단용 시약 판매

출처 : 한국동물약품협회분류별판매동향보고서, 바이오노트 재가공

2) 바이오 컨텐츠

가) 인체용 체외진단

인체용 체외진단기기에 대한 주요 수요처는 진단 및 치료에 전문성을 가진 병원이 대부분이기 때문에 사용자의 건강 및 안전에 관련된 제품에 대해 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있습니다. 따라서 기존의 유명제품을 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다. 이러한 고객 충성도는 브랜드 인지도와 신뢰도가 상대적으로 낮은 후발주자에게 높은 시장진입 장벽으로 작용될 수 있습니다.

글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면 2020년 매출액 기준 상위 로슈(Roche)社, 애보트(Abbott)社, 다나허(Danaher)社, 지멘스(Simens) 및 써모피셔(Thermo Fisher)社)의 5개 기업이 전체 시장의 50% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 기업들의 장악력으로 인해 신규업체는 상대적으로 시장 진입하기에 어려움이 있을 것으로 업계는 판단하고 있습니다.

[인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율]

인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율

출처: Marketsandmarkets, 2022, In-Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast To 2026

나) 체외진단용 원료

A) 체외진단 원료시장의 경쟁상황

체외진단 원료시장은 로슈(Roche)社, 써모피셔(Thermo Fisher)社, 머크(Merck KGaA)社, Aalto Bio Reagents社, Fapon Biotech社, Fujirebio社 6개 기업이 전체 시장의 60-70% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 인체용 체외진단기기는 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있어서 기존의 유명 원료를 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다.

B) 체외진단 원료시장 중 면역진단 원료의 경쟁상황 (항원, 항체, 효소 원료 시장)

리서치 전문기관 Arizton의 IVD RAW MATERIALS MARKET 보고서에 따르면 2021년 전체 체외진단 원료시장은 $24.3Bn 규모에서 항원, 항체, 효소 원료시장은 $14.04Bn 규모로 절반 이상을 차지하는 것으로 확인하였습니다. 항원, 항체 원료를 제공하는 주요 업체는 메딕(Medix Biomedica)社, 파폰(Fapon Biotech)社, 메리디안(Meridian Bioscience)社, 하이테스트(HyTest)社 등이 시장을 선점하고 있습니다. 주요 업체에서는 단클론항체, 다클론항체, 재조합항원, 동물IgG, BSA 등 면역진단키트 제조를 위한 원료를 제공할 뿐만 아니라, IVD 제조 관련 서비스, Bulk 공급 등 Custom Service를 제공하여 경쟁력을 갖추고 있습니다. 예를 들어 자체 플랫폼이 있는 업체에서 기존 기술을 개발하거나 개선하는데 필요한 지원을 제공하거나, 맞춤형 원료(Colloidal Gold에 항체 또는 단백질을 접합해 주는 서비스 또는 다양한 항목과 사이즈로 Reagent 판매 등)를 제공하는 등 고객의 니즈를 반영한 다양한 원료를 제공하고 있습니다.

(5) 비교우위

(가) 체외진단 컨텐츠 자체 개발능력

당사는 진단기업으로서는 유일하게 감염성 바이러스 질병 관련 제품 개발을 위한 BL-3(Biosafety Level 3) 연구시설을 보유하여 3등급 병원체를 직접 취급할 수 있습니다. 유전자 재조합 항원이 실제 바이러스와 반응하는지 여부를 반복적 임상을 통해 확인해야 하는 경쟁사와 달리 당사는 BL-3 시설 내에서 당사가 개발한 유전자 재조합 항원을 실제 바이러스와 직접 반응시켜 신속하게 고품질 유전자 재조합 항원을 제조할 수 있습니다.

이렇게 자체 개발한 항원을 바탕으로 당사는 질병을 검출할 수 있는 단클론, 다클론, 유전자재조합 항체의 제조 기술도 독자적으로 보유하고 있습니다. 동일한 항원이더라도 RAPID, ELISA 등 제품군에 따라 최적화된 항원-항체반응을 위해 사용되는 항체 유형은 다를 수 있습니다. 항체 제조 기술이 없는 경쟁사의 경우 다른 기업이 개발한 항체를 구입하여 체외진단기기를 제조하기 때문에 진단의 민감도 및 특이도에 있어 경쟁력이 떨어집니다. 당사의 경우, 자체적으로 항체 제조 기술을 보유하고 있기 때문에 당사의 각 제품군에 최적화된 항체를 수차례의 스크리닝을 통해 선별할 수 있어 진단제품의 정확도 측면에서 경쟁력을 보유하고 있습니다.

이러한 R&D 역량을 바탕으로 개 인플루엔자H3N2 세계 최초 확인, 조류인플루엔자 항원 진단 키트 및 낙타 MERS-CoV 간이 진단 키트 세계 최초 상용화, 개 바베시아 항체 신속 진단 키트, 아프리카돼지열병 간이 진단 키트, SDMA 바이오마커 등을 국내 최초 개발하였고, 우결핵 진단 키트의 경우 국내 최초 개발 성공하여 현재 국내 정부 방역 표준진단법으로 지정 및 사용되고 있습니다.

(나) 대량생산 역량 및 품질관리 인증

당사는 항원, 항체 자체 개발 및 제조 등 기술적 차별성과 더불어 상품화를 위한 안정적인 대량생산 역량을 보유하고 있습니다. 항체를 대량 배양하기 위해 마우스 등 동물배양을 이용할 경우, 동물 각 개체만의 특징으로 인해 항체 품질의 동일성이 떨어져 품질 관련 이슈가 발생할 수 있습니다. 이에 당사는 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 또한 당사의 연구소는 금입자접합체(Gold Conjugate)를 세계에서 4번째로 상용화에 성공하여 진단 플랫폼에서 활용되는 골드를 대량으로 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다.

이러한 항체 및 골드 대량생산 역량과 별도로, 당사는 체외진단기기 제조업체로서 갖추어야할 글로벌 규제당국의 품질관리시스템 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 국내에서 인체용 의료기기를 직접 판매하지 않기 때문에 별도의 GMP 인증이 요구되지는 않습니다. 다만, 판매사 소재국의GMP 인증으로 평가를 갈음하는 국가들에 대한 수출 목적으로 2020년 10월 국내GMP 인증을 발급받은 바 있습니다. 이에 앞서, 2009년 USDA 실사를 통과하여 국내 동물용의약품 기업 최초로 미국에 정식 제품을수출한 바 있으며, 3년 마다 실사를 통해 실사일 현재까지 그 자격을 유지하고 있습니다. 아울러, ISO 13485에 따른 체외진단의료기기 제조 관련 인증도 보유하고 있습니다.

(다) 글로벌 체외진단 의료기기 전문 유통망 확보

당사 제품은 전문지식이 요구되는 의료진단기기로서, 소비자인 의사, 수의사가 당사 제품을 사용하기 위해서는 충분한 교육이 요구됩니다. 이에 당사는 제품 유통뿐만 아니라 진단결과의 해석, 연관 질병과 그 치료법 등 관련 전문지식을 교육할 수 있는 독점 및 비독점 딜러망을 해외 80여개국에 걸쳐 구축하고 있습니다. 딜러망과 병행하여 당사 차원에서도 당사 제품의 소비자를 직접 교육하고 관계를 형성할 수 있도록 기술 세미나를 운영하고 있습니다. 그 밖에, 지속적인 전시회 및 학술대회 참여를 통해 당사 제품의 홍보 및 신규 딜러 발굴을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이러한 글로벌 유통망 및 노하우를 바탕으로 당사는 NowCheck 등 신제품 출시 이후 빠른 시일 내에 시장 내 제품을 안착시킨 바 있습니다.

(라) 동물용 체외진단 Total Solution

당사는 자체 개발한 제품 라인업인 신속진단키트(Rapid), 효소면역진단(BIONOTE ELISA) 및 형광면역진단(Vcheck F)을 바탕으로 동물용 체외진단의 스크리닝 검사부터 치료 모니터링까지 가능한 통합적인 진단 제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

세계 최초로 LAMP방식과 RT-PCR방식의 분자진단 검사를 하나의 장비에서 가능하도록 구현한 전자동 현장 분자진단 검사 장비(Full Automated MDx POC PCR)인 Vcheck M을 비롯하여 및 혈청화학과 소변검사 그리고 면역검사까지 하나의 장비로 검사가 가능한 일체형 생화학분석장비(All-in-One POC Biochemistry)인 Vcheck C를 출시하여 동물용 체외진단에 대한 Total Solution Provider로서 글로벌 시장 내 시장점유율을 본격적으로 확대해 나갈 전망입니다.

Vcheck M은 확진 검사를 위하여 고가의 대형 장비와 수명의 전문가들이 몇 시간에 걸쳐 수행해야 했던 분자진단 검사를 확진 검사가 필요한 현장에서 1시간만에 검사를 수행할 수 있는 장비로서, 사용환경에 따라 최대 8개 검체에 대한 동시 검사가 가능하며, 현재까지 출시된 분자진단 검사 장비 중에서 전처리까지 모두 자동화된 장비는 Vcheck M이 유일한 것으로 분석하고 있습니다.

Vcheck C는 동물용 진단검사에서 필수적으로 필요한 생화학검사를 비롯하여 소변검사와 면역검사까지 모두 가능한 장비로서 사용 환경에 따라 자유롭게 검사 항목을 다변화시킬 수 있고 최대 4개 검체를 동시에 검사할 수 있도록 디자인된 제품으로 소형 동물병원에서부터 대형 동물병원에 이르기까지 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있도록 디자인되어 있다는 것이 경쟁사의 제품들과 차별화되는 장점입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결요약재무제표

(단위: 원)

과목	2023년 3분기 (제21기)	2022년 (제20기)	2021년 (제19기)
[유동자산]	473,225,171,490	824,836,143,679	640,708,645,896
현금및현금성자산	42,323,039,878	681,067,042,884	418,611,801,754
당기손익-공정가치금융자산	-	39,721,950,204	-
매출채권	17,331,585,997	16,374,009,747	83,961,037,010
재고자산	29,225,315,649	79,038,282,765	64,859,257,290
기타유동자산	384,345,229,966	8,634,858,079	73,276,549,842
[비유동자산]	1,206,449,486,838	932,165,622,107	848,158,627,331
투자자산	1,106,759,661,927	827,748,108,504	743,862,793,602
유형자산	83,777,021,661	95,784,528,119	97,255,409,859
사용권자산	4,140,707,812	1,374,411,733	751,650,241
무형자산	10,506,442,594	7,101,469,664	5,866,627,047
기타비유동자산	1,265,652,844	157,104,087	422,146,582
자산총계	1,679,674,658,328	1,757,001,765,786	1,488,867,273,227
[유동부채]	12,887,658,523	49,505,015,315	118,273,329,758
[비유동부채]	102,288,161,060	107,344,668,533	98,089,718,846
부채총계	115,175,819,583	156,849,683,848	216,363,048,604
[자본금]	51,028,024,000	50,938,024,000	46,778,024,000
[연결자본잉여금]	82,743,623,520	80,997,437,540	11,877,437,540
[연결자본조정]	2,977,577,939	3,970,103,919	2,333,115,865
[연결기타포괄손익누계액]	31,131,480,206	(1,787,248,140)	3,615,324,421
[연결이익잉여금]	1,396,618,133,080	1,466,033,764,619	1,207,900,322,797
[비지배지분]	-	-	-
자본총계	1,564,498,838,745	1,600,152,081,938	1,272,504,224,623
구분	2023년 1월 ~ 2023년 9월	2022년 1월 ~ 2022년 12월	2021년 1월 ~ 2021년 12월
매출액	68,312,172,461	479,657,089,813	622,355,164,435
영업이익	(48,887,557,791)	295,409,547,762	468,747,621,538
당기순이익(손실)	(16,738,945,921)	307,797,756,625	676,600,968,170
지배기업의 소유주지분	(16,738,945,921)	307,797,756,625	676,600,968,170
기본주당이익(손실)	(164)	3,277	7,232
희석주당이익(손실)	(164)	3,264	7,222
연결에 포함된 회사수	2개	2개	2개

나. 별도요약재무제표

(단위: 원)

과목	2023년 3분기 (제21기)	2022년 (제20기)	2021년 (제19기)
[유동자산]	470,041,153,644	821,308,768,410	639,389,938,811
현금및현금성자산	39,752,386,886	679,499,618,260	416,878,555,497
당기손익-공정가치금융자산	-	38,453,942,328	-
매출채권	18,698,790,185	17,006,946,038	85,989,729,927
재고자산	27,372,385,297	77,935,353,721	63,633,962,538
기타유동자산	384,217,591,276	8,412,908,063	72,887,690,849
[비유동자산]	543,702,315,851	275,275,622,667	354,370,090,683
투자자산	435,021,013,207	174,624,989,616	255,807,961,452
유형자산	83,490,066,678	95,470,068,075	97,130,314,684
사용권자산	4,140,707,812	1,374,411,733	751,650,241
무형자산	4,840,876,384	1,421,057,083	258,017,724
기타비유동자산	1,253,707,464	157,104,087	422,146,582
이연법인세자산	14,955,944,306	2,227,992,073	-
자산총계	1,013,743,469,495	1,096,584,391,077	993,760,029,494
[유동부채]	12,294,798,178	48,567,449,604	117,439,160,928
[비유동부채]	3,155,244,076	1,044,404,131	3,985,600,281
부채총계	15,450,042,254	49,611,853,735	121,424,761,209
[자본금]	51,028,024,000	50,938,024,000	46,778,024,000
[자본잉여금]	82,743,623,520	80,997,437,540	11,877,437,540
[자본조정]	2,977,577,939	3,970,103,919	2,333,115,865
[기타포괄손익누계액]	-	-	-
[이익잉여금]	861,544,201,782	911,066,971,883	811,346,690,880
자본총계	998,293,427,241	1,046,972,537,342	872,335,268,285
종속/관계/공동기업 투자주식의 평가방법	원가법	원가법	원가법
구분	2023년 1월 ~ 2023년 9월	2022년 1월 ~ 2022년 12월	2021년 1월 ~ 2021년 12월
매출액	64,641,503,550	475,158,632,065	620,046,067,170
영업이익	(45,756,090,818)	298,440,452,472	470,020,867,606
당기순이익(손실)	1,411,115,088	149,679,210,635	395,022,862,795
기본주당이익(손실)	14	1,594	4,222
희석주당이익(손실)	14	1,587	4,216

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 21 기 3분기말 2023.09.30 현재

제 20 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 21 기 3분기말	제 20 기말
자산
유동자산	473,225,171,490	824,836,143,679
현금및현금성자산	42,323,039,878	681,067,042,884
당기손익-공정가치금융자산		39,721,950,204
매출채권	17,331,585,997	16,374,009,747
기타유동금융자산	383,848,351,875	2,602,345,600
기타유동자산	496,878,091	6,032,512,479
유동재고자산	29,225,315,649	79,038,282,765
비유동자산	1,206,449,486,838	932,165,622,107
당기손익-공정가치금융자산	13,668,665,400	13,214,500,400
기타포괄손익-공정가치금융자산		10,000,159,714
기타비유동금융자산	1,265,652,844	157,104,087
유형자산	83,777,021,661	95,784,528,119
사용권자산	4,140,707,812	1,374,411,733
무형자산	10,506,442,594	7,101,469,664
관계기업투자	1,093,090,996,527	804,533,448,390
자산총계	1,679,674,658,328	1,757,001,765,786
부채
유동부채	12,887,658,523	49,505,015,315
매입채무	2,497,492,524	3,301,608,283
기타유동금융부채	2,860,675,450	7,514,331,723
유동 리스부채	1,124,805,494	468,574,981
기타 유동부채	2,171,032,975	3,063,649,287
당기법인세부채	4,233,652,080	35,156,851,041
비유동부채	102,288,161,060	107,344,668,533
기타비유동금융부채	10,500,000
비유동 리스부채	2,968,577,234	893,297,989
기타 비유동 부채	38,917,639	38,917,639
기타장기종업원급여채무	137,249,203	112,188,503
이연법인세부채	99,132,916,984	106,300,264,402
부채총계	115,175,819,583	156,849,683,848
자본
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본	1,564,498,838,745	1,600,152,081,938
자본금	51,028,024,000	50,938,024,000
자본잉여금	82,743,623,520	80,997,437,540
자본조정	2,977,577,939	3,970,103,919
기타포괄손익누계액	31,131,480,206	(1,787,248,140)
이익잉여금(결손금)	1,396,618,133,080	1,466,033,764,619
비지배지분
자본총계	1,564,498,838,745	1,600,152,081,938
자본과부채총계	1,679,674,658,328	1,757,001,765,786

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 20 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 21 기 3분기		제 20 기 3분기
	3개월	누적	3개월	누적
수익(매출액)	21,724,770,276	68,312,172,461	62,598,582,052	456,866,933,681
매출원가	10,718,998,813	90,840,645,883	22,144,779,038	106,134,375,392
매출총이익(손실)	11,005,771,463	(22,528,473,422)	40,453,803,014	350,732,558,289
판매비와관리비	4,474,140,119	26,359,084,369	9,894,040,886	43,179,396,722
영업이익(손실)	6,531,631,344	(48,887,557,791)	30,559,762,128	307,553,161,567
기타수익	10,040,452,085	27,046,047,840	60,568,960,553	94,566,598,610
기타비용	136,767,258	9,149,856,543	17,306,892,169	132,383,668,940
금융수익	6,031,784,374	20,273,489,311	2,659,833,063	4,594,271,342
금융원가	1,287,259,262	2,668,841,196	451,948,797	6,976,228,539
관계기업의 당기손익에 대한 지분	53,268,671,807	(13,653,559,340)	103,235,141,899	300,209,211,224
법인세비용차감전순이익(손실)	74,448,513,090	(27,040,277,719)	179,264,856,677	567,563,345,264
법인세비용(수익)	12,705,160,462	(10,301,331,798)	30,520,012,075	120,530,537,583
당기순이익(손실)	61,743,352,628	(16,738,945,921)	148,744,844,602	447,032,807,681
지배기업소유주지분	61,743,352,628	(16,738,945,921)	148,744,844,602	447,032,807,681
비지배주주지분
기타포괄손익	12,988,850,278	30,161,306,248	2,821,414,918	1,013,493,814
당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실)		(1,014,621,669)
지분법자본변동	1,729,452	(1,742,800,429)
당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)
해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)	131,547,316	467,995,486	(36,320,459)	34,783,016
지분법자본변동	12,855,573,510	32,450,732,860	2,857,735,377	978,710,798
총포괄이익(손실)	74,732,202,906	13,422,360,327	151,566,259,520	448,046,301,495
포괄손익의 귀속
포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분	74,732,202,906	13,422,360,327	151,566,259,520	448,046,301,495
포괄손익, 비지배지분
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	605.0	(164.0)	1,590.0	4,778.0
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	605.0	(164.0)	1,584.0	4,759.0

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 20 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

		자본
		지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분						비지배지분	자본 합계
		자본금	자본잉여금	기타자본구성요소	기타포괄손익누계액	이익잉여금	지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계	비지배지분	자본 합계
2022.01.01 (기초자본)		46,778,024,000	11,877,437,540	2,333,115,865	3,615,324,421	1,201,803,201,179	1,266,407,103,005		1,266,407,103,005
회계정책변경에 따른 증가(감소)						6,097,121,618	6,097,121,618		6,097,121,618
기초자본(수정 후)		46,778,024,000	11,877,437,540	2,333,115,865	3,615,324,421	1,207,900,322,797	1,272,504,224,623		1,272,504,224,623
총포괄손익
분기순이익(손실)						447,032,807,681	447,032,807,681		447,032,807,681
기타포괄손익									1,013,493,814
해외사업환산손익					34,783,016		34,783,016		34,783,016
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분					978,710,798	107,064,669	871,646,129		871,646,129
소유주와의 거래	유상증자(주식선택권의 행사)
소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금						(49,958,929,632)	(49,958,929,632)		(49,958,929,632)
주식기준보상				1,479,793,838			1,479,793,838		1,479,793,838
기타포괄손익공정가치측정금융자산평가이익(손실)
기타포괄손익공정가치측정금융자산평가손익의 대체
2022.09.30 (기말자본)		46,778,024,000	11,877,437,540	3,812,909,703	4,628,818,235	1,604,867,136,177	1,671,964,325,655		1,671,964,325,655
2023.01.01 (기초자본)		50,938,024,000	80,997,437,540	3,970,103,919	(1,787,248,140)	1,466,033,764,619	1,600,152,081,938		1,600,152,081,938
회계정책변경에 따른 증가(감소)
기초자본(수정 후)
총포괄손익
분기순이익(손실)						(16,738,945,921)	(16,738,945,921)		(16,738,945,921)
기타포괄손익									30,161,306,248
해외사업환산손익					467,995,486		467,995,486		467,995,486
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분					32,450,732,860	(1,742,800,429)	30,707,932,431		30,707,932,431
소유주와의 거래	유상증자(주식선택권의 행사)	90,000,000	1,746,185,980	(992,525,980)			843,660,000		843,660,000
소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금						(49,919,263,520)	(49,919,263,520)		(49,919,263,520)
주식기준보상
기타포괄손익공정가치측정금융자산평가이익(손실)					(1,014,621,669)		(1,014,621,669)		(1,014,621,669)
기타포괄손익공정가치측정금융자산평가손익의 대체					1,014,621,669	(1,014,621,669)
2023.09.30 (기말자본)		51,028,024,000	82,743,623,520	2,977,577,939	31,131,480,206	1,396,618,133,080	1,564,498,838,745		1,564,498,838,745

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 20 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 21 기 3분기	제 20 기 3분기
영업활동현금흐름	(8,954,526,800)	223,055,580,158
영업으로부터 창출된 현금흐름	5,775,438,358	298,500,763,807
이자수취	17,706,270,376	3,086,042,765
이자지급(영업)	(524,464,212)	(65,055,653)
법인세환급(납부)	(39,059,989,732)	(126,926,161,775)
배당금수취(영업)	7,148,218,410	48,459,991,014
투자활동현금흐름	(585,548,656,166)	(135,753,561,488)
당기손익-공정가치금융자산(유동)의 감소	38,364,948,698	50,041,449,503
기타유동금융자산의 감소	511,524,158,618	140,000,000,000
기타비유동금융자산의 감소	38,350,000	70,350,000
유형자산의 처분	351,657,404	49,389,335,565
당기손익-공정가치금융자산(유동)의 증가		(222,104,830,688)
기타유동금융자산의 증가	(873,794,259,916)	(70,000,000,000)
당기손익-공정가치금융자산(비유동)의 증가	(1,125,000,000)	(53,478,984,350)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산의증가		(10,000,159,714)
기타비유동금융자산의 증가	(365,189,380)	(603,483,697)
유형자산의 취득	(1,596,126,330)	(13,823,687,357)
무형자산의 취득	(552,115,000)	(55,451,000)
관계기업에 대한 투자자산의 취득	(258,395,080,260)	(5,188,099,750)
재무활동현금흐름	(49,600,332,799)	(50,262,301,140)
단기차입금의 증가	150,000,000,000
단기차입금의 상환	(150,000,000,000)
기타금융부채(비유동)의증가	10,500,000
주식선택권의 행사	843,660,000
기타금융부채(유동)의 감소	(52,159,272)
리스부채의 상환	(483,070,007)	(303,371,507)
배당금지급	(49,919,263,520)	(49,958,929,633)
현금및현금성자산의순증가(감소)	(644,103,515,765)	37,039,717,530
기초현금및현금성자산	681,067,042,884	418,611,801,754
현금및현금성자산의 환율변동효과	5,359,512,759	72,971,400,650
기말현금및현금성자산	42,323,039,878	528,622,919,934

3. 연결재무제표 주석

제 21(당) 기 3분기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지

제 20(전) 기 3분기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지

주식회사 바이오노트와 그 종속기업

1. 일반사항
기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 바이오노트 (이하 "지배기업")와 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.

(1) 지배기업의 개요
지배기업은 체외진단용 동물 의약품 제조업 등을 영위할 목적으로 2003년 3월 28일 설립되었습니다. 경기도 화성시에 본사를 두고 있으며, 2022년 12월 22일에 지배기업의 주식을 한국거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였습니다.

당분기말 현재 지배기업이 발행할 주식의 총수(수권주식수)는 300,000,000주이며, 발행한 주식수(발행주식수)는 102,056,048주로, 주주구성내역은 다음과 같습니다.

주주명	주식수(주)	지분율(%)
조영식	50,712,000	49.69
에스디비인베스트먼트㈜(*1)	15,536,000	15.22
SEMA-인터베스트 바이오헬스케어 전문투자조합	6,055,612	5.93
인터베스트 4차 산업혁명 투자조합Ⅱ	5,802,796	5.69
하건우	3,400,000	3.33
우리사주조합	731,476	0.72
기타(*2)	19,818,164	19.42
합계	102,056,048	100.00

(*1) 지배기업의 지배주주가 최대지분을 확보하고 있는 기타특수관계자입니다.
(*2) 지배기업의 지배주주의 특수관계자 및 회사의 임직원 등이 포함되어 있습니다.

(2) 종속기업의 현황
보고기간말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

종속기업	지분율(%)	소재지	결산월	업종
Bionote USA Inc.	100.00	미국	12월	의료기기 판매
Rohi Biotechnoligy Co.,Ltd.	100.00	중국	12월	의료기기 생산 및 판매

(3) 종속기업관련 재무정보 요약
연결대상 종속기업의 보고기간말 현재 요약재무상태표와 요약손익계산서 내역은 다음과 같습니다.

- 당기말 및 당분기

(단위: 천원)

종속기업	당분기말				당분기
종속기업	유동자산	비유동자산	유동부채	자본	매출액	당기순손익	총포괄손익
Bionote USA Inc.	2,314,274	39,806	575,316	1,778,764	3,468,529	(3,611,608)	450,909
Rohi Biotechnoligy Co.,Ltd.	3,712,920	412,198	2,840,284	1,284,834	3,921,224	146,791	17,087

- 전기말 및 전분기

(단위: 천원)

종속기업	전기말				전분기
종속기업	유동자산	비유동자산	유동부채	자본	매출액	당기순손익	총포괄손익
Bionote USA Inc.	2,696,250	27,198	345,385	2,378,063	2,269,332	(2,696,523)	(2,751,658)
Rohi Biotechnoligy Co.,Ltd.	3,060,534	455,212	2,394,790	1,120,956	3,532,357	(18,660)	71,257

2. 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성 기준
연결회사의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약연결중간재무제표입니다. 동 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

2.2 회계정책

분기연결재무제표에 적용된 회계정책은 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 직전연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2023년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

2.2.1 재고자산
연결회사는 2022년 1월 1일부터 재고자산의 실제 물량 흐름을 충실하게 표현하기 위하여 재고자산의 단위원가 결정방법을 변경하였습니다. 연결회사는 연결회사의 재무상태, 재무성과, 현금흐름에 미치는 영향에 대하여 신뢰성 있고 더 목적적합한 정보를 제공하기 위하여 미착품(개별법)을 제외한 재고자산에 대한 단위원가 결정방법을 선입선출법에서 기업회계기준서 제1002호에서 규정하는 총평균법으로 변경하였습니다.

2.2.2 법인세비용
중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정
연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며,과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 부문별 정보
연결회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 회사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며,회사의 영업부문은 바이오컨텐츠부문, 동물부문으로 구성됩니다.

경영진은 각 부문이 재무제표이용자에게 유용한 부문정보로 판단함에 따라 전기 중 보고부문을 새로이 식별하였습니다.

(1) 당분기와 전분기 중 보고부문별 수익과 손익의 내역은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 천원)

구 분	동물	바이오컨텐츠	합계
부문전체수익	49,545,705	18,766,467	68,312,172
(-) 부문간수익	-	-	-
외부고객으로부터의 수익	49,545,705	18,766,467	68,312,172
부문손익(*)	4,539,085	(53,426,643)	(48,887,558)

-전분기

(단위: 천원)

구 분	동물	바이오컨텐츠	합계
부문전체수익	51,718,647	407,903,885	459,622,532
(-) 부문간수익	(522,037)	(2,233,561)	(2,755,598)
외부고객으로부터의 수익	51,196,610	405,670,324	456,866,934
부문손익(*)	19,719,945	287,833,217	307,553,162

(*) 부문손익은 연결회사의 자원배분과 부분의 성과평가를 위한 의사결정을 위하여 최고영업의사결정자에게 보고되는 부문정보이며, 영업외손익을 배분하기 전의 각 보고부문의 손익을 나타냅니다.

(2) 당분기와 전분기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
A사	13,533,247	365,097,574
B사	8,961,509	8,320,028

5. 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치
보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
구분	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산(유동)	-	-	39,721,950	39,721,950
당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)	13,668,665	13,668,665	13,214,500	13,214,500
기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	-	10,000,160	10,000,160
합 계	13,668,665	13,668,665	62,936,610	62,936,610

5.2 공정가치 서열체계

연결회사는 재무상태표에 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품 등에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

구분	공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성
수준 1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격
수준 2	직접적으로(예: 가격) 관측가능한 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함.
수준 3	관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과같습니다.

- 당분기말

(단위: 천원)

구분	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당기손익-공정가치측정금융자산	-	2,938,257	10,730,408	13,668,665

- 전기말

(단위: 천원)

구분	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당기손익-공정가치측정금융자산	-	43,331,043	9,605,407	52,936,450
기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	-	10,000,160	10,000,160

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액
보고기간말 현재 금융상품 범주별 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융상품 범주	내역	당분기말	전기말
상각후원가측정 금융자산	현금및현금성자산	42,323,040	681,067,043
	매출채권	17,331,586	16,374,010
	기타유동금융자산	383,848,352	2,602,346
	기타비유동금융자산	1,265,653	157,104
당기손익-공정가치측정 금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산(유동)	-	39,721,950
당기손익-공정가치측정 금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)	13,668,665	13,214,500
기타포괄손익-공정가치 측정금융자산	기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	10,000,160
금융자산 합계		458,437,296	763,137,113
상각후원가측정 금융부채	매입채무	2,497,493	3,301,608
	기타금융부채(유동)	2,860,675	7,514,332
	리스부채	4,093,382	1,361,873
	기타금융부채(비유동)	10,500	-
금융부채 합계		9,462,050	12,177,813

6.2 금융상품 범주별 순손익
당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
당기손익-공정가치금융자산
평가손익(당기손익)	(1,892,986)	(6,911,155)
처분손익(당기손익)	(134,927)	41,450
상각후원가측정금융자산
이자수익	20,157,025	4,552,822
외환손익	26,236,972	80,229,658
대손상각비환입(대손상각비)	2,577,995	(9,627,158)
기타의대손상각비	(127,048)	-
상각후원가로 평가하는 금융부채
이자비용	(524,464)	(65,074)
외환손익	(122,662)	162,877

7. 현금및현금성자산
보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
보유현금 및 은행예금	19,461,440	441,644,022
기타(*)	22,861,600	239,423,021
합 계	42,323,040	681,067,043

(*) 취득일로부터 만기가 3개월 이내인 확정된 금액의 현금 전환이 용이하고 가치 변동 위험이 경미한 단기투자자산의 경우 현금성자산으로 분류하였습니다.

8. 금융자산

8.1 당기손익-공정가치금융자산

(1) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
구 분	비유동	유동	비유동
수익증권	-	39,721,950	-
지분증권	13,668,665	-	13,214,500
합 계	13,668,665	39,721,950	13,214,500

(2) 당분기와 전분기 중 인식된 당기손익-공정가치금융자산 평가손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익	115,446	-
당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실	(2,008,432)	(6,911,155)
합 계	(1,892,986)	(6,911,155)

8.2 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
지분증권(*)	-	10,000,160

(*) 연결회사는 당분기 중 상트네어바이오사이언스㈜를 추가로 취득하여 유의적인 영향력을 획득함에 따라 보유 중인 기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 관계기업투자로 대체하였습니다(주석 14 참조).

8.3 매출채권 및 기타금융자산

(1) 보고기간말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
매출채권	18,480,489	20,217,338
차감: 손실충당금	(1,148,903)	(3,843,328)
합 계	17,331,586	16,374,010

(2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
구 분	유동	비유동	유동	비유동
단기금융상품	378,382,949	-	-	-
미수금	1,391,749	-	482,508	-
미수수익	3,890,254	-	1,447,394	-
주임종대여금	-	846,798	-	-
임차보증금	183,400	403,389	672,444	149,434
기타보증금	-	15,466	-	7,670
합 계	383,848,352	1,265,653	2,602,346	157,104

(3) 기타금융자산은 손실충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간말 현재 손실충당금 차감전 총액 기준에 의한 기타금융자산과 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
기타금융자산	385,237,839	2,717,259
차감: 손실충당금
미수금	(123,834)	-
기타금융자산 순장부금액	385,114,005	2,717,259

(4) 당분기 중 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	기초	설정	기말
미수금	-	123,834	123,834

9. 기타자산
보고기간말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
선급금	190,459	4,269,341
선급비용	276,961	224,135
부가세대급금	29,458	1,539,036
합 계	496,878	6,032,512

10. 재고자산
보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말			전기말
구 분	취득원가	평가손실 충당금	장부금액	취득원가	평가손실 충당금	장부금액
상품	192,760	-	192,760	151,411	-	151,411
제품	3,838,248	(870,197)	2,968,051	2,986,141	(774,186)	2,211,955
반제품 및 재공품	25,705,029	(12,099,232)	13,605,797	23,604,722	(5,815,523)	17,789,199
원재료 등	71,164,964	(58,723,674)	12,441,290	70,721,702	(11,835,984)	58,885,718
미착품	17,418	-	17,418	-	-	-
합 계	100,918,419	(71,693,103)	29,225,316	97,463,976	(18,425,693)	79,038,283

당분기 및 전분기 중 재고자산과 관련하여 비용으로 인식한 재고자산평가손실은 각각 53,267,410천원 및 473,540천원입니다.

11. 유형자산

(1) 보고기간말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말				전기말
구 분	취득원가	상각누계액	손상누계액	장부금액	취득원가	상각누계액	장부금액
토지	38,359,198	-	-	38,359,198	14,540,910	-	14,540,910
건물	27,698,417	(3,472,318)	-	24,226,099	24,929,041	(2,866,429)	22,062,612
구축물	303,700	(25,075)	-	278,625	303,700	(19,381)	284,319
기계장치	33,753,289	(12,301,387)	(7,904,622)	13,547,280	34,096,919	(9,803,762)	24,293,157
차량운반구	125,825	(83,901)	-	41,924	125,824	(68,456)	57,368
공구와기구	551,207	(325,192)	(114,399)	111,616	470,980	(280,475)	190,505
비품	4,412,362	(2,419,276)	-	1,993,086	4,179,471	(1,925,178)	2,254,293
시설장치	8,593,741	(3,423,997)	-	5,169,744	6,680,480	(2,399,781)	4,280,699
건설중인자산	49,450	-	-	49,450	27,820,665	-	27,820,665
합 계	113,847,189	(22,051,146)	(8,019,021)	83,777,022	113,147,990	(17,363,462)	95,784,528

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량 운반구	공구와 기구	비품	시설장치	건설중인 자산	합계
기초 장부금액	14,540,910	22,062,612	284,319	24,293,157	57,368	190,505	2,254,293	4,280,699	27,820,665	95,784,528
취득	-	-	-	218,370	-	62,427	236,269	330,261	772,349	1,619,676
대체(*)	23,818,288	2,769,376	-	-	-	17,800	-	1,693,000	(28,543,564)	(245,100)
처분	-	-	-	-	-	-	(4,718)	(82,500)	-	(87,218)
감가상각비	-	(605,889)	(5,694)	(2,669,834)	(15,444)	(44,717)	(499,386)	(1,051,716)	-	(4,892,680)
손상	-	-	-	(8,294,413)	-	(114,399)	-	-	-	(8,408,812)
외화환산	-	-	-	-	-	-	6,628	-	-	6,628
기말 장부금액	38,359,198	24,226,099	278,625	13,547,280	41,924	111,616	1,993,086	5,169,744	49,450	83,777,022

(*) 당분기 중 일부 건설중인자산이 무형자산과 비용으로 대체되었습니다.

-전분기

(단위: 천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량 운반구	공구와 기구	비품	시설장치	건설중인 자산	합계
기초 장부금액	14,540,910	22,797,338	819,734	20,914,971	78,392	215,941	1,375,711	1,209,072	35,303,341	97,255,410
취득	-	-	-	1,029,393	-	2,300	1,343,793	2,451,760	8,625,573	13,452,819
대체(*)	33,537,354	66,187	-	7,200,182	-	30,000	-	1,389,590	(42,817,213)	(593,900)
처분	(33,537,354)	(177,054)	(525,596)	(1,473,903)	-	-	(101,654)	(216,767)	-	(36,032,328)
감가상각비	-	(468,053)	(7,921)	(2,723,339)	(15,872)	(42,813)	(369,381)	(549,600)	-	(4,176,979)
외화환산	-	-	-	-	-	-	21,424	-	-	21,424
기말 장부금액	14,540,910	22,218,418	286,217	24,947,304	62,520	205,428	2,269,893	4,284,055	1,111,701	69,926,446
취득원가	14,540,910	24,929,041	303,700	33,758,979	125,824	470,980	4,058,872	6,410,650	1,111,701	85,710,657
감가상각누계액	-	(2,710,623)	(17,483)	(8,811,675)	(63,304)	(265,552)	(1,788,979)	(2,126,595)	-	(15,784,211)

(*) 전분기 중 일부 건설중인자산이 무형자산으로 대체되었습니다.

(3) 감가상각비 중 매출원가에 3,771,198천원(전분기: 3,604,103천원), 판매관리비에 1,181,482천원(전분기: 572,876천원)이 포함되어 있습니다.

(4) 당분기말 현재 연결회사의 유형자산은 다음과 같이 보험에 가입되어 있습니다.

(단위: 천원)

보험의 종류	부보자산	부보금액	보험회사
자산종합보험 등	건물, 기계, 공기구,집기비품, 재고자산	180,766,178	메리츠화재해상보험㈜

상기 자산 이외에 연결회사는 KB손해보험, 삼성화재해상보험 등에 자동차 종합보험및 적하보험 등을 가입하고 있습니다.

12. 리스

(1) 연결회사는 부동산 및 차량운반구 등을 금융리스로 이용하고 있습니다. 사용권자산에 대한 법적 소유권은 리스부채에 대한 담보로 리스제공자가 보유하고 있습니다.

(2) 보고기간말 현재 리스와 관련하여 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

- 사용권자산

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
부동산	3,759,834	810,697
차량운반구	380,874	563,715
합 계	4,140,708	1,374,412

- 리스부채

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
유동리스부채	1,124,805	468,575
비유동리스부채	2,968,577	893,298
합 계	4,093,382	1,361,873

(3) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 천원)

구 분	부동산	차량운반구	합 계
기초 장부금액	810,696	563,716	1,374,412
증가/변경 등	3,291,583	767	3,292,350
감가상각비	(342,445)	(183,609)	(526,054)
기말 장부금액	3,759,834	380,874	4,140,708

-전분기

(단위: 천원)

구 분	부동산	차량운반구	합 계
기초 장부금액	265,598	486,053	751,651
증가/변경 등	721,921	399,265	1,121,186
감가상각비	(128,054)	(205,901)	(333,955)
기말 장부금액	859,465	679,417	1,538,882

(4) 리스와 관련하여 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
사용권자산의 감가상각비
부동산	342,445	128,054
차량운반구	183,609	205,901
소 계	526,054	333,955
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)	96,453	65,056
단기리스료	615,180	1,016,133
단기리스가 아닌 소액자산 리스료	193,366	155,639
합 계	1,431,053	1,570,783

(5) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출은 각각 1,388,069천원과 1,540,200천원입니다.

13. 무형자산

당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 천원)

구 분	소프트웨어	산업재산권	회원권	영업권	기타무형자산	합계
기초장부가액	1,248,587	-	172,470	5,512,463	167,950	7,101,470
취득	52,879	500,000	-	-	-	552,879
대체	61,100	3,500,000	-	-	-	3,561,100
감가상각비	(227,493)	(466,667)	-	-	(17,513)	(711,673)
외화환산	-	-	-	-	2,667	2,667
기말장부가액	1,135,073	3,533,333	172,470	5,512,463	153,104	10,506,443

(*) 당분기 중 소프트웨어는 건설중인자산에서 대체되었으며, 산업재산권은 선급금에서 대체되었습니다.

-전분기

(단위: 천원)

구 분	소프트웨어	산업재산권	회원권	영업권	기타무형자산	합계
기초장부가액	68,881	16,667	172,470	5,512,463	96,146	5,866,627
취득	55,451	-	-	-	-	55,451
대체	593,900	-	-	-	-	593,900
처분	(99)	-	-	-	-	(99)
감가상각비	(104,114)	(15,000)	-	-	(12,109)	(131,223)
외화환산	-	-	-	-	6,424	6,424
기말장부가액	614,019	1,667	172,470	5,512,463	90,461	6,391,080

(*) 전분기 중 소프트웨어는 건설중인자산에서 대체되었습니다.

14. 관계기업투자

(1) 보고기간말 현재 관계기업투자 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

기업명	주요 영업활동	소재국가	당분기말		전기말
기업명	주요 영업활동	소재국가	지분율 (%)	장부금액	지분율 (%)	장부금액
에스디바이오센서㈜	생산및판매	한국	36.76	1,002,523,302	24.11	748,050,994
PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	생산및판매	인도네시아	40.00	6,730,234	40.00	2,263,974
㈜유바이오로직스(*1)	생산및판매	한국	16.71	53,272,979	16.72	54,218,480
상트네어바이오사이언스㈜(*2)	생산및판매	한국	28.39	30,564,482	-	-
합계				1,093,090,997		804,533,448

(*1) ㈜유바이오로직스에 대한 연결회사의 지분율은 20% 미만이나, 이사회 참여 등 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업에 포함하였습니다.
(*2) 관계기업투자주식 취득 시 식별가능한 무형자산의 공정가치는 당분기말까지 평가를 완료할 수 없었으므로, 잠정적으로 결정된 가액으로 인식되었으며, 최종 가치평가 결과에 따라 금액이 조정될 것입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 관계기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
기초장부금액	804,533,448	579,515,722
취득(*1)	258,395,080	5,188,100
대체(1)(2)	8,985,538	198,068,693
배당	(7,148,218)	(48,459,991)
손익 중 지분	(13,653,559)	300,209,211
이익잉여금 변동 지분	(51,530)	(132,588)
자본변동 중 지분	42,030,238	1,113,288
손상(*3)	-	(131,379,530)
기말장부금액	1,093,090,997	904,122,905

(*1) 당분기 중 상트네어바이오사이언스㈜를 추가로 취득하여 유의적인 영향력을 획득함에 따라 보유 중인 기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 관계기업투자로 대체하였습니다.
(*2) 전분기 중 ㈜유바이오로직스에 대한 유의적인 영향력을 획득하여 당기손익-공정가치측정금융자산에서 관계기업투자로 대체하였습니다.
(*3) 전분기 중 ㈜유바이오로직스에 대하여 131,379백만원의 손상차손을 인식하였습니다.

15. 매입채무 및 기타금융부채
보고기간말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
구 분	유동	비유동	유동
매입채무	2,497,493	-	3,301,608
매입채무 합계	2,497,493	-	3,301,608
미지급금	1,842,255	-	3,698,460
미지급비용	1,018,420	-	3,763,713
임대보증금	-	10,500	50,000
기타	-	-	2,159
기타금융부채 합계	2,860,675	10,500	7,514,332

16. 기타부채
보고기간말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
구 분	유동	비유동	유동	비유동
예수금	202,381	-	485,039	-
부가세예수금	417,600	-	509,686	-
선수금(*)	935,459	-	1,143,588	-
단기종업원급여부채	615,593	-	925,336	-
복구충당부채	-	38,918	-	38,918
합 계	2,171,033	38,918	3,063,649	38,918

(*) 당분기말 현재 선수금에 935,459천원(전기말 1,143,588천원)의 계약부채가 포함되어있습니다.

17. 종업원급여

(1) 확정기여제도

당분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 1,233,242천원(전분기:1,212,846천원)입니다.

(2) 보고기간말 현재 기타장단기종업원급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
단기종업원급여부채	615,593	925,336
기타장기종업원급여부채	137,249	112,189
합 계	752,842	1,037,525

18. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 법인세비용차감전순손실이 발생하여 예상가중평균 연간유효법인세율을 산정하지 않았습니다.

19. 자본금과 주식발행초과금

지배기업이 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 102,056,048주(전기말: 101,876,048주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.

당분기와 전분기 중 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분	주식수(주)	보통주자본금	주식발행초과금	합 계
전기초	93,556,048	46,778,024	11,877,438	58,655,462
전분기말	93,556,048	46,778,024	11,877,438	58,655,462
당기초	101,876,048	50,938,024	80,997,438	131,935,462
주식선택권 행사	180,000	90,000	1,746,186	1,836,186
당분기말	102,056,048	51,028,024	82,743,624	133,771,648

20. 주식기준보상

(1) 지배기업은 2020년 9월 28일 주주총회 결의에 의거해서 연결회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식
ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부

ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점: 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 2년 경과 시점부터 4년간 행사

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분	주식매수선택권 수량(주)		가중평균행사가격(원)
구 분	당분기	전분기	당분기	전분기
기초 잔여주	720,000	720,000	4,687	4,687
행사	(180,000)	-	-	-
기말 잔여주	540,000	720,000	4,687	4,687

(3) 지배기업은 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분	주식선택권 (2020년 10월 29일 부여)
부여된 선택권의 가중평균 공정가치(*)	88,225원
부여일의 주식가격(*)	162,160원
주가변동성	31.67%
기대만기	2022년 10월 29일
무위험수익률	1.331%

(*) 2021년 중 1주당 15주의 비율로 신주를 배정한 무상증자효과를 반영하기 전 계약내용입니다.

(4) 당분기 비용으로 인식한 주식기준보상은 없으며(전분기: 1,479,794천원), 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

21. 기타포괄손익누계액

(1) 보고기간말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
해외사업환산손익	506,015	38,019
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분	30,625,465	(1,825,267)
합 계	31,131,480	(1,787,248)

(2) 당분기와 전분기 중 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같습니다

-당분기

(단위: 천원)

구 분	기초	증감	대체(*)	기말
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익(*)	-	(1,014,622)	1,014,622	-
해외사업환산손익	38,019	467,996	-	506,015
관계기업의기타포괄손익에대한지분	(1,825,267)	32,450,732	-	30,625,465
합 계	(1,787,248)	31,904,106	1,014,622	31,131,480

(*) 당분기 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산이 관계기업투자로 대체되어 관련 기타포괄손익누계액을 이익잉여금으로 재분류하였습니다.

-전분기

(단위: 천원)

구 분	기초	증감	기말
해외사업환산손익	53,488	34,783	88,271
관계기업의기타포괄손익에대한지분	3,561,836	978,711	4,540,547
합 계	3,615,324	1,013,494	4,628,818

22. 이익잉여금

(1) 보고기간말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
법정적립금(*)	15,248,712	10,256,786
미처분이익잉여금	1,381,369,421	1,455,776,979
합 계	1,396,618,133	1,466,033,765

(*) 지배기업은 상법의 규정에 따라, 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 현금에 의한 이익배당금의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하고 있습니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으나 자본전입 또는 결손보전이 가능하며, 자본준비금과 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있습니다.

(2) 2022년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 지배기업의 소유주 배당금 49,919,264천원은 보고기간종료일 이후인 2023년 4월에 지급되었습니다.

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당분기와 전분기 중 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 천원)

구 분	3개월			누적			수익인식
구 분	국내	해외	합 계	국내	해외	합 계	수익인식
고객과의 계약에서 생기는 수익
재화의 판매	7,695,644	13,221,026	20,916,670	27,178,076	39,696,109	66,874,185	한시점에인식
용역매출	45,866	762,234	808,100	66,895	1,371,092	1,437,987	기간에 걸쳐 인식
총 수익	7,741,510	13,983,260	21,724,770	27,244,971	41,067,201	68,312,172

-전분기

(단위: 천원)

구 분	3개월			누적			수익인식
구 분	국내	해외	합 계	국내	해외	합 계	수익인식
고객과의 계약에서 생기는 수익
재화의 판매	49,416,113	12,661,888	62,078,001	376,472,136	76,200,710	452,672,846	한시점에인식
용역매출	7,403	513,178	520,581	1,980,130	2,213,958	4,194,088	기간에 걸쳐 인식
총 수익	49,423,516	13,175,066	62,598,582	378,452,266	78,414,668	456,866,934

(2) 보고기간말 현재 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
선수금	935,459	1,143,588

24. 판매비와관리비
당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
급여	2,632,036	7,830,722	2,323,985	10,559,441
퇴직급여	167,281	578,603	153,786	461,257
복리후생비	595,207	1,991,449	560,435	1,604,128
여비교통비	249,984	667,371	253,988	540,823
접대비	46,142	142,143	99,524	197,444
통신비	37,259	124,499	22,523	77,508
수도광열비	13,843	43,653	10,570	30,813
전력비	105,814	270,782	59,223	125,021
세금과공과금	62,255	128,382	83,634	142,981
감가상각비	173,510	445,959	96,474	222,750
사용권자산상각비	76,881	235,373	81,244	237,223
무형자산상각비	247,923	608,346	49,395	128,789
지급임차료	65,561	257,097	130,341	351,206
수선비	4,831	21,735	87,982	190,705
보험료	4,070	36,429	59,461	162,539
차량유지비	13,650	42,852	15,932	37,939
경상연구개발비	2,828,471	10,077,764	3,232,559	10,652,884
운반비	12,321	70,321	49,715	92,490
교육훈련비	63,577	122,885	43,120	121,926
도서인쇄비	876	7,569	4,060	7,460
소모품비	116,102	346,963	163,306	1,049,150
지급수수료	761,872	2,996,735	1,196,146	3,621,554
광고선전비	600,894	1,842,154	470,284	1,313,777
대손상각비	(4,424,797)	(2,577,995)	452,024	9,627,158
판매촉진비	18,577	47,293	(308,755)	137,097
수출제비용	-	-	4,400	5,540
주식보상비용	-	-	498,685	1,479,794
합 계	4,474,140	26,359,084	9,894,041	43,179,397

25. 비용의 성격별 분류
당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
재고자산의 변동	(1,449,227)	49,057,005	1,021,553	(685,307)
상품의 매입	(79,342)	2,850,545	931,821	1,941,503
원재료 및 소모품사용	6,154,855	18,920,226	11,335,822	65,286,544
급여	5,550,039	16,928,409	5,942,312	27,896,212
퇴직급여	387,065	1,325,018	371,496	1,212,846
복리후생비	1,178,901	3,861,344	1,087,728	3,221,730
임차료	164,041	1,081,409	506,281	1,386,866
감가상각비 및 무형자산상각비	1,975,573	6,130,407	1,730,895	4,642,157
운반비	32,950	135,311	75,618	273,751
수출제비용	406,874	1,124,310	582,465	3,446,117
지급수수료	1,089,538	4,264,964	1,823,188	5,169,138
광고선전비	600,894	1,842,154	470,284	1,313,777
외주가공비	-	-	-	1,031,305
도급비	1,241,448	4,332,795	2,649,089	15,069,060
대손상각비(환입)	(4,424,797)	(2,577,995)	452,024	9,627,158
기타	2,364,327	7,923,828	3,058,244	8,480,915
합 계	15,193,139	117,199,730	32,038,820	149,313,772

26. 기타수익과 기타비용

(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
임대료수입	8,750	30,363	-	-
외환차익	5,374,243	5,716,440	1,371,848	2,515,998
외화환산이익	4,266,922	20,733,293	45,725,997	78,397,756
유형자산처분이익	340,282	340,282	13,464,477	13,491,586
리스해지이익	-	4,796	827	2,569
잡이익	50,255	220,874	5,812	158,690
합 계	10,040,452	27,046,048	60,568,961	94,566,599

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
외환차손	167,261	309,491	65,775	503,904
외화환산손실	(113,184)	25,932	5,228	17,315
기타의대손상각비	32,420	127,048	-	-
관계기업투자손상차손	-	-	17,210,601	131,379,530
유형자산처분손실	875	75,843	3,564	72,528
유형자산손상차손	-	8,408,812	-	-
리스해지손실	-	10	-	-
무형자산처분손실	-	-	-	99
기부금	48,337	49,337	8,994	338,352
잡손실	1,058	153,384	12,730	71,941
합 계	136,767	9,149,857	17,306,892	132,383,669

27. 금융수익과 금융원가

(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
이자수익	6,104,558	20,157,025	3,255,311	4,552,821
당기손익-공정가치금융자산 평가이익	(73,792)	115,446	(636,928)	-
당기손익-공정가치금융자산 처분이익	1,018	1,018	41,450	41,450
합 계	6,031,784	20,273,489	2,659,833	4,594,271

(2) 당분기와 전분기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
이자비용	480,479	524,464	22,615	65,075
당기손익-공정가치금융자산 평가손실	670,835	2,008,432	429,334	6,911,154
당기손익-공정가치금융자산처분손실	135,945	135,945	-	-
합 계	1,287,259	2,668,841	451,949	6,976,229

28. 주당순이익(손실)

(1) 당분기와 전분기 중 기본주당순이익(손실)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
보통주당분기순이익(손실)	61,743,352,628	(16,738,945,921)	148,744,844,602	447,032,807,681
가중평균유통보통주식수	102,004,744	101,950,920	93,556,048	93,556,048
기본주당순이익	605	(164)	1,590	4,778

(2) 당분기 및 전분기의 가중평균 유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 주)

구분	기간	일수	유통주식수	적수
기초	2023.01.01~2023.09.30	273일	101,876,048	27,812,161,104
주식선택권 행사	2023.04.06~2023.09.30	178일	100,000	17,800,000
주식선택권 행사	2023.08.29~2023.09.30	33일	80,000	2,640,000
합 계				27,832,601,104
가중평균 유통보통주식수				101,950,920

-전분기

(단위: 주)

구분	기간	일수	유통주식수	적수
기초	2022.01.01~2022.09.30	181일	93,556,048	16,933,644,688
합 계				16,933,644,688
가중평균 유통보통주식수				93,556,048

(3) 희석주당순이익(손실)

희석주당이익(손실)은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 당분기말 현재 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주는 2020년 중 발행된 주식선택권입니다.주식선택권으로 인한 주식수는 주식선택권에 부가된 권리행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치로 취득하였다면 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정하였습니다.

당분기와 전분기 희석주당순이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다.

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
보통주당분기순이익(손실)(원)	61,743,352,628	(16,738,945,921)	148,744,844,602	447,032,807,681
가중평균유통보통주식수(주)	102,004,744	101,950,920	93,556,048	93,556,048
조정내역
주식선택권(주)	66,600	168,223	371,483	371,483
희석주당이익(손실) 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수(주)	102,071,344	102,119,143	93,927,531	93,927,531
희석주당이익(손실)(원/주) (*)	605	(164)	1,584	4,759

(*) 순손실로 인하여 반희석효과가 나타남에 따라 희석주당순이익(손실)은 기본주당순이익(손실)과 동일합니다.

29. 현금흐름

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
분기순이익(손실)	(16,738,946)	447,032,808
조정:
감가상각비	4,892,680	4,176,979
사용권자산상각비	526,054	333,955
무형자산상각비	711,673	131,223
대손상각비(환입)	(2,577,995)	9,627,158
재고자산평가손실	53,267,410	473,540
재고자산폐기손실	-	1,660,750
지급수수료	184,000	-
주식보상비용	-	1,479,794
장기종업원급여	25,061	21,906
연차충당부채	(309,743)	306,259
외화환산손실	25,932	17,315
기타의대손상각비	127,048	-
관계기업투자손상차손	-	131,379,530
유형자산처분손실	75,843	72,528
유형자산손상차손	8,408,812	-
리스해지손실	10	-
무형자산처분손실	-	99
이자비용	524,464	65,075
당기손익-공정가치금융자산평가손실	2,008,432	6,911,154
당기손익-공정가치금융자산처분손실	135,945	-
법인세비용(수익)	(10,301,332)	120,530,538
외화환산이익	(20,733,293)	(78,397,756)
유형자산처분이익	(340,282)	(13,491,586)
리스해지이익	(4,796)	(2,569)
이자수익	(20,157,025)	(4,552,821)
당기손익-공정가치금융자산평가이익	(115,446)	-
당기손익-공정가치금융자산처분이익	(1,018)	(41,450)
관계기업의 당기손익에 대한 지분	13,653,559	(300,209,211)
운전자본의 변동:
매출채권	1,803,084	16,318,538
미수금	(1,035,104)	(52,165)
선급금	578,882	(13,822,840)
선급비용	(52,826)	(31,754)
부가세대급금	1,509,579	(613,169)
재고자산	(3,454,443)	(21,456,637)
장기대여금	(846,798)	-
매입채무	(805,007)	(3,403,894)
미지급금	(1,880,809)	1,014,201
미지급비용	(2,745,293)	(7,782,939)
예수금	(282,659)	407,172
부가세예수금	(92,086)	27,140
선수금	(208,129)	371,893
영업으로부터 창출된 현금	5,775,438	298,500,764

(2) 당분기와 전분기 중 현금유출입이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
건설중인자산의 본계정 대체	28,359,564	42,817,213
유형자산 취득 관련 미지급금 증가(감소)	23,550	(370,415)
무형자산 취득 관련 미지급금 증가	764	-
무형자산 취득 관련 선급금의 감소	(3,500,000)	-
관계기업투자 대체	8,985,538	198,068,693

30. 우발부채 및 약정사항

(1) 주식회사 래피젠은 연결회사를 상대로 서울중앙지방법원에 2021년 12월 29일 실용신안권침해 금지 및 702억원 가량의 손해배상청구 소송을 제기하였습니다. 연결회사는 상기 소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 회사의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다.

(2) 당분기말 현재 연결회사는 서울보증보험㈜로부터 계약이행보증 등과 관련하여 36,891천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

31. 특수관계자 등

(1) 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분	당분기말	전기말
최상위지배자 (최대주주)	조영식	조영식
관계기업	에스디바이오센서㈜(*1)	에스디바이오센서㈜(*1)
	PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
	㈜유바이오로직스	㈜유바이오로직스
	상트네어바이오사이언스㈜(*2)	-
기타특수관계자	에스디비인베스트먼트㈜(*1)	에스디비인베스트먼트㈜(*1)
	SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(1)(3)	SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(1)(3)
	SD Biosensor USA, Inc.(*3)	SD Biosensor USA, Inc.(*3)
	SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.(*3)	SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.(*3)
	-	이랩㈜(4)(5)
	시크리티스㈜(*5)	시크리티스㈜(*5)
	㈜엠에스코(*5)	㈜엠에스코(*5)
	Eco Diagnostica LTDA(*3)	Eco Diagnostica LTDA(*3)
	㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)(*3)	㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)(*3)
	Bestbion dx GmbH(*3)	Bestbion dx GmbH(*3)
	Relab S.R.L(*3)	Relab S.R.L(*3)
	SD Biosensor Spain S.L(*3)	SD Biosensor Spain S.L(*3)
	Meridian Bioscience(*6)	-
	Mirero Corp.(*6)	-

(*1) 연결회사의 지배주주가 해당 회사의 임원을 겸임하고 있습니다.
(*2) 당분기 중 추가 취득하여 유의적인 영향력을 획득하였습니다.
(*3) 관계기업인 에스디바이오센서㈜의 종속기업입니다.
(*4) 전기 중 청산절차가 완료되어 특수관계자에게 제외되었습니다.
(*5) 연결회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하고 있습니다.
(*6) 당분기 중 관계기업인 에스디바이오센서㈜의 종속기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자거래는 다음과 같습니다.

-당분기말 및 당분기

(단위: 천원)

특수관계자명	당분기					당분기말
특수관계자명	매출 등	매입 등	출자	배당수익	배당지급	채권 등(*)	채무 등
관계기업
에스디바이오센서㈜	13,663,366	2,601,397	226,089,336	7,148,218	-	2,999,515	419,213
PT STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	158,069	-	4,251,924	-	-	18,493	-
상트네어바이오사이언스㈜	-	50,000	16,998,467	-	-	-	11,000
기타특수관계자
에스디비인베스트먼트㈜	-	-	-	-	6,534,640	-	-
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.	3,437,018	-	-	-	-	2,252,961	-
시크리티스㈜	-	26,800	-	-	-	25,000	-
㈜엠에스코	-	805,165	-	-	-	-	275,544
Eco Diagnostica LTDA	439,449	-	-	-	-	14,120	-
Meridian Bioscience	597,527	297,011	-	-	-	346,499	2,645
Mirero Corp.	195,392	-	-	-	-	96,552	1,839
합 계	18,490,821	3,780,373	247,339,727	7,148,218	6,534,640	5,753,140	710,241

(*) SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 등 특수관계자 외상매출금에 대하여 당분기말 현재 330,434천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당분기 중 인식된 대손충당금환입은 2,940,983천원입니다.

-전기말 및 전분기

(단위: 천원)

특수관계자명	전분기					전기말
특수관계자명	매출 등	매입 등	출자	배당수익	배당지급	채권 등(*)	채무 등
관계기업
에스디바이오센서㈜	367,328,805	3,998,127	-	48,459,991	-	6,972,217	52,949
PT STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	811,590	-	-	-	-	4,194,729	-
기타특수관계자
에스디비인베스트먼트㈜	-	-	-	-	7,121,424	-	-
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.	8,992,385	-	-	-	-	219,940	-
이랩 주식회사	-	1,959	-	-	-	-	-
주식회사 엠에스코	-	3,211,179	-	-	-	-	227,519
에임 주식회사	937	23,093,917	-	-	-	-	-
시크리티스 주식회사	-	38,400	-	-	-	55,000	-
Eco Diagnostica LTDA	605,455	-	-	-	-	60,468	-
합 계	377,739,172	30,343,582	-	48,459,991	7,121,424	11,502,354	280,468

(*) SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 등 특수관계자 외상매출금에 대하여 전기말 현재 3,271,418천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 전분기 중 인식된 대손상각비는 9,066,680천원입니다.

(3) 주요 경영진에 대한 보상
주요 경영진은 이사(등기 및 비등기) 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 당분기와 전분기 중 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
급여	2,242,379	4,807,539
퇴직급여	181,396	169,368
주식보상비용	-	1,315,372
합 계	2,423,775	6,292,279

32. 보고기간후사건

(1) ㈜유바이오로직스에 대한 추가취득
지배회사는 2023년 10월 17일 이사회결의를 통하여 제약 및 바이오생태계의 글로벌경쟁력 확보 등의 목적으로 관계기업인 ㈜유바이오로직스의 추가취득을 결정하였습니다. 10월 18일 및 20일 1,595,134천원을 매수하였으며, 취득 후 지분율은 17.20%로 증가하였습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 21 기 3분기말 2023.09.30 현재

제 20 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 21 기 3분기말	제 20 기말
자산
유동자산	470,041,153,644	821,308,768,410
현금및현금성자산	39,752,386,886	679,499,618,260
당기손익-공정가치 측정 금융자산		38,453,942,328
매출채권	18,698,790,185	17,006,946,038
기타유동금융자산	383,793,057,839	2,560,155,382
기타유동자산	424,533,437	5,852,752,681
유동재고자산	27,372,385,297	77,935,353,721
비유동자산	543,702,315,851	275,275,622,667
당기손익-공정가치 측정 금융자산	13,668,665,400	13,214,500,400
기타포괄손익-공정가치금융자산		10,000,159,714
기타비유동금융자산	1,253,707,464	157,104,087
유형자산	83,490,066,678	95,470,068,075
사용권자산	4,140,707,812	1,374,411,733
무형자산	4,840,876,384	1,421,057,083
종속기업및관계기업투자	421,352,347,807	151,410,329,502
이연법인세자산	14,955,944,306	2,227,992,073
자산총계	1,013,743,469,495	1,096,584,391,077
부채
유동부채	12,294,798,178	48,567,449,604
매입채무	2,506,913,270	3,089,961,282
기타유동금융부채	2,693,691,776	7,373,179,778
유동 리스부채	1,124,805,494	468,574,981
기타 유동부채	1,735,735,558	2,478,882,522
당기법인세부채	4,233,652,080	35,156,851,041
비유동부채	3,155,244,076	1,044,404,131
기타비유동금융부채	10,500,000
비유동 리스부채	2,968,577,234	893,297,989
기타 비유동 부채	38,917,639	38,917,639
기타장기종업원급여부채	137,249,203	112,188,503
부채총계	15,450,042,254	49,611,853,735
자본
자본금	51,028,024,000	50,938,024,000
자본잉여금	82,743,623,520	80,997,437,540
기타자본조정	2,977,577,939	3,970,103,919
이익잉여금(결손금)	861,544,201,782	911,066,971,883
자본총계	998,293,427,241	1,046,972,537,342
자본과부채총계	1,013,743,469,495	1,096,584,391,077

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 20 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 21 기 3분기		제 20 기 3분기
	3개월	누적	3개월	누적
수익(매출액)	20,554,493,081	64,641,503,550	60,822,561,418	453,820,843,256
매출원가	10,862,331,777	90,688,474,965	21,561,631,295	105,040,918,667
매출총이익(손실)	9,692,161,304	(26,046,971,415)	39,260,930,123	348,779,924,589
판매비와관리비	1,900,363,873	19,709,119,403	10,891,282,803	41,471,693,692
영업이익(손실)	7,791,797,431	(45,756,090,818)	28,369,647,320	307,308,230,897
기타수익	9,995,321,965	26,855,673,110	60,568,960,553	94,566,598,610
기타비용	133,227,063	9,011,572,809	18,058,528,994	132,972,118,841
금융수익	6,026,705,540	27,400,783,207	19,912,248,863	53,049,778,875
금융원가	1,287,259,253	2,668,839,064	451,930,461	6,976,210,203
법인세비용차감전순이익(손실)	22,393,338,620	(3,180,046,374)	90,340,397,281	314,976,279,338
법인세비용(수익)	4,694,812,181	(4,591,161,462)	13,815,130,940	71,743,312,841
당기순이익(손실)	17,698,526,439	1,411,115,088	76,525,266,341	243,232,966,497
기타포괄손익		(1,014,621,669)
당기손익으로 재분류되지 않는 항목		(1,014,621,669)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손실		(1,014,621,669)
총포괄이익(손실)	17,698,526,439	396,493,419	76,525,266,341	243,232,966,497
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	174.0	14.0	818.0	2,600.0
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	173.0	14.0	815.0	2,590.0

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 20 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

	자본
	자본금	자본잉여금	기타자본구성요소	기타포괄손익누계액	이익잉여금	자본 합계
2022.01.01 (기초자본)	46,778,024,000	11,877,437,540	2,333,115,865		812,728,561,564	873,717,138,969
회계정책변경에 따른 증가(감소)					(1,381,870,684)	(1,381,870,684)
기초자본 (수정 후)	46,778,024,000	11,877,437,540	2,333,115,865		811,346,690,880	872,335,268,285
총포괄손익
당기순이익(손실)					243,232,966,497	243,232,966,497
소유주와의 거래
소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금					(49,958,929,632)	(49,958,929,632)
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분			1,479,793,838			1,479,793,838
기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실)
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 대체
주식선택권행사
기타포괄손익
2022.09.30 (기말자본)	46,778,024,000	11,877,437,540	3,812,909,703		1,004,620,727,745	1,067,089,098,988
2023.01.01 (기초자본)	50,938,024,000	80,997,437,540	3,970,103,919		911,066,971,883	1,046,972,537,342
회계정책변경에 따른 증가(감소)
기초자본 (수정 후)
총포괄손익
당기순이익(손실)					1,411,115,088	1,411,115,088
소유주와의 거래
소유주에 대한 배분으로 인식된 배당금					(49,919,263,520)	(49,919,263,520)
주식기준보상거래에 따른 증가(감소), 지분
기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가이익(손실)				(1,014,621,669)		(1,014,621,669)
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 대체				1,014,621,669	(1,014,621,669)
주식선택권행사	90,000,000	1,746,185,980	(992,525,980)			843,660,000
기타포괄손익						(1,014,621,669)
2023.09.30 (기말자본)	51,028,024,000	82,743,623,520	2,977,577,939		861,544,201,782	998,293,427,241

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 21 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 20 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 21 기 3분기	제 20 기 3분기
영업활동현금흐름	(5,714,930,977)	223,527,257,102
영업으로부터 창출된 현금흐름	9,035,956,563	298,975,326,687
이자수취	17,685,345,862	3,081,559,284
이자지급(영업)	(524,462,080)	(65,055,653)
법인세환급(납부)	(39,059,989,732)	(126,924,564,230)
배당금수취(영업)	7,148,218,410	48,459,991,014
투자활동현금흐름	(589,332,780,042)	(136,912,308,479)
당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동)의 감소	37,096,940,822	50,041,449,503
기타유동금융자산의 감소	511,524,158,618	140,000,000,000
기타비유동금융자산의 감소	38,350,000	70,350,000
유형자산의 처분	351,657,404	49,389,335,565
당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동)의 증가		(221,723,833,426)
기타유동금융자산의 증가	(873,794,259,916)	(70,000,000,000)
당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동)의 증가	(1,125,000,000)	(53,478,984,350)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 증가		(10,000,159,714)
기타비유동금융자산의 증가	(353,244,000)	(595,720,400)
유형자산의 취득	(1,562,787,710)	(13,575,844,907)
무형자산의 취득	(552,115,000)	(55,451,000)
종속기업및관계기업투자의 취득	(260,956,480,260)	(6,983,449,750)
재무활동현금흐름	(49,600,332,799)	(50,262,301,139)
단기차입금의 차입	150,000,000,000
단기차입금의 상환	(150,000,000,000)
기타비유동금융부채의 증가	10,500,000
주식선택권행사	843,660,000
기타유동금융부채의 감소	(52,159,272)
리스부채의 상환	(483,070,007)	(303,371,507)
배당금지급	(49,919,263,520)	(49,958,929,632)
현금및현금성자산의순증가(감소)	(644,648,043,818)	36,352,647,484
기초현금및현금성자산	679,499,618,260	416,878,555,497
현금및현금성자산의 환율변동효과	4,900,812,444	72,623,172,728
기말현금및현금성자산	39,752,386,886	525,854,375,709

5. 재무제표 주석

제 21(당) 기 3분기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 9월 30일까지

제 20(전) 기 3분기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지

주식회사 바이오노트

1. 일반사항
주식회사 바이오노트(이하 "회사")는 체외진단용 동물 의약품 제조업 등을 영위할 목적으로 2003년 3월 28일 설립하였습니다. 경기도 화성시에 본사를 두고 있으며, 2022년 12월 22일에 회사의 주식을 한국거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였습니다.

당분기말 현재 회사가 발행할 주식의 총수(수권주식수)는 300,000,000주이며, 발행한 주식수(발행주식수)는 102,056,048주로, 주주구성내역은 다음과 같습니다.

주주명	주식수(주)	지분율(%)
조영식	50,712,000	49.69
에스디비인베스트먼트㈜(*1)	15,536,000	15.22
SEMA-인터베스트 바이오헬스케어 전문투자조합	6,055,612	5.93
인터베스트 4차 산업혁명 투자조합Ⅱ	5,802,796	5.69
하건우	3,400,000	3.33
우리사주조합	731,476	0.72
기타(*2)	19,818,164	19.42
합계	102,056,048	100.00

(*1) 회사의 지배주주가 최대지분을 확보하고 있는 기타특수관계자입니다.
(*2) 회사의 지배주주의 특수관계자 및 회사의 임직원 등이 포함되어 있습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성 기준

회사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호(중간재무보고)에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

회사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

2.2 회계정책

분기재무제표에 적용된 회계정책은 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 직전연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2023년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

2.2.1 재고자산

회사는 2022년 1월 1일부터 재고자산의 실제 물량 흐름을 충실하게 표현하기 위하여재고자산의 단위원가 결정방법을 변경하였습니다. 회사는 회사의 재무상태, 재무성과, 현금흐름에 미치는 영향에 대하여 신뢰성 있고 더 목적적합한 정보를 제공하기 위하여 미착품(개별법)을 제외한 재고자산에 대한 단위원가 결정방법을 선입선출법에서 기업회계기준서 제1002호에서 규정하는 총평균법으로 변경하였습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정
재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 부문별 정보
회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 회사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 회사의 영업부문은 바이오컨텐츠부문, 동물부문으로 구성됩니다.

경영진은 각 부문이 재무제표이용자에게 유용한 부문정보로 판단함에 따라 전기 중 보고부문을 새로이 식별하였습니다.

(1) 당분기와 전분기 중 보고부문별 수익과 손익의 내역은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 천원)

구 분	동물	바이오컨텐츠	합계
부문전체수익	46,208,299	18,433,205	64,641,504
(-) 부문간수익	-	-	-
외부고객으로부터의 수익	46,208,299	18,433,205	64,641,504
부문손익(*)	7,739,427	(53,495,518)	(45,756,091)

-전분기

(단위: 천원)

구 분	동물	바이오컨텐츠	합계
부문전체수익	48,649,960	405,170,883	453,820,843
(-) 부문간수익	-	-	-
외부고객으로부터의 수익	48,649,960	405,170,883	453,820,843
부문손익(*)	19,794,832	287,513,399	307,308,231

(*) 부문손익은 회사의 자원배분과 부분의 성과평가를 위한 의사결정을 위하여 최고영업의사결정자에게 보고되는 부문정보이며, 영업외손익을 배분하기 전의 각 보고부문의 손익을 나타냅니다.

(2) 당분기와 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
A사	13,533,247	365,097,574
B사	8,961,509	8,320,028

5. 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치
보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
구분	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산
당기손익-공정가치금융자산(유동)	-	-	38,453,942	38,453,942
당기손익-공정가치금융자산(비유동)	13,668,665	13,668,665	13,214,500	13,214,500
기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	-	10,000,160	10,000,160
합 계	13,668,665	13,668,665	61,668,602	61,668,602

5.2 공정가치 서열체계

회사는 재무상태표에 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품 등에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

구분	공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성
수준 1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격
수준 2	직접적으로(예: 가격) 관측가능한 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함.
수준 3	관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과같습니다.

- 당분기말

(단위: 천원)

구분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
당기손익-공정가치금융자산	-	2,938,257	10,730,408	13,668,665

- 전기말

(단위: 천원)

구분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
당기손익-공정가치측정금융자산	-	42,063,035	9,605,407	51,668,442
기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	-	10,000,160	10,000,160

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액
보고기간말 현재 금융상품 범주별 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융상품 범주	내역	당분기말	전기말
상각후원가측정 금융자산	현금및현금성자산	39,752,387	679,499,618
	매출채권	18,698,790	17,006,946
	기타유동금융자산	383,793,058	2,560,155
	기타비유동금융자산	1,253,707	157,104
당기손익-공정가치측정 금융자산	당기손익-공정가치금융자산(유동)	-	38,453,942
당기손익-공정가치측정 금융자산	당기손익-공정가치금융자산(비유동)	13,668,665	13,214,500
기타포괄손익-공정가치 측정금융자산	기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	10,000,160
금융자산 합계		457,166,607	760,892,425
상각후원가측정 금융부채	매입채무	2,506,913	3,089,961
	기타유동금융부채	2,693,692	7,373,180
	리스부채	4,093,382	1,361,873
	기타금융부채(비유동)	10,500	-
금융부채 합계		9,304,487	11,825,014

6.2 금융상품 범주별 순손익
당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
당기손익-공정가치금융자산
평가손익(당기손익)	(1,892,986)	(6,911,155)
처분손익(당기손익)	(134,927)	41,450
상각후원가측정금융자산
이자수익	20,136,101	4,548,338
외환손익	26,236,972	80,229,658
대손상각비환입(대손상각비)	2,347,006	(12,163,399)
기타의대손상각비	(123,834)	-
상각후원가로 평가하는 금융부채
이자비용	(524,462)	(65,056)
외환손익	(122,662)	162,877

7. 현금및현금성자산
보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
보유현금 및 은행예금	16,890,787	440,076,597
기타(*)	22,861,600	239,423,021
합 계	39,752,387	679,499,618

8. 금융자산

8.1 당기손익-공정가치금융자산

(1) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
구 분	비유동	유동	비유동
수익증권	-	38,453,942	-
지분증권	13,668,665	-	13,214,500
합 계	13,668,665	38,453,942	13,214,500

(2) 당분기와 전분기 중 인식된 당기손익-공정가치금융자산평가손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
당기손익-공정가치금융자산평가이익	115,446	-
당기손익-공정가치금융자산평가손실	(2,008,432)	(6,911,155)
합 계	(1,892,986)	(6,911,155)

8.2 기타포괄손익-공정가치 금융자산
보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
지분증권(*)	-	10,000,160

(*) 회사는 당분기 중 상트네어바이오사이언스㈜를 추가로 취득하여 유의적인 영향력을 획득함에 따라 보유 중인 기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 관계기업투자로 대체하였습니다(주석 14 참조).

8.3 매출채권 및 기타금융자산

(1) 보고기간말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
매출채권	20,174,393	20,829,555
차감: 손실충당금	(1,475,603)	(3,822,609)
합 계	18,698,790	17,006,946

(2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
구 분	유동	비유동	유동	비유동
단기금융상품	378,382,949	-	-	-
미수금	1,336,455	-	440,317	-
미수수익	3,890,254	-	1,447,394	-
주임종대여금	-	846,798	-	-
임차보증금	183,400	403,389	672,444	149,434
기타보증금	-	3,520	-	7,670
합 계	383,793,058	1,253,707	2,560,155	157,104

(3) 기타금융자산은 손실충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당분기말과 전기말 현재 손실충당금 차감전 총액 기준에 의한 기타금융자산과 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
기타금융자산	385,170,599	2,717,259
차감: 손실충당금
미수금	(123,834)	-
기타금융자산 순장부금액	385,046,765	2,717,259

(4) 당분기 중 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	기초	설정	기말
미수금	-	123,834	123,834

9. 기타자산
보고기간말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
선급금	145,161	4,096,532
선급비용	249,914	217,183
부가세대급금	29,458	1,539,038
합 계	424,533	5,852,753

10. 재고자산
보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말			전기말
구 분	취득원가	평가손실 충당금	장부금액	취득원가	평가손실 충당금	장부금액
상품	192,760	-	192,760	151,411	-	151,411
제품	3,055,760	(870,197)	2,185,563	2,392,284	(774,187)	1,618,097
반제품 및 재공품	26,024,739	(12,099,232)	13,925,507	23,604,722	(5,815,523)	17,789,199
원재료 등	69,774,810	(58,723,674)	11,051,136	70,212,630	(11,835,983)	58,376,647
미착품	17,419	-	17,419	-	-	-
합 계	99,065,488	(71,693,103)	27,372,385	96,361,047	(18,425,693)	77,935,354

당분기 및 전분기 중 재고자산과 관련하여 비용으로 인식한 재고자산평가손실은 각각 53,267,410천원 및 473,540천원입니다.

11. 유형자산

(1) 보고기간말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말				전기말
구 분	취득원가	상각누계액	손상누계액	장부금액	취득원가	상각누계액	장부금액
토지	38,359,198	-	-	38,359,198	14,540,910	-	14,540,910
건물	27,698,417	(3,472,318)	-	24,226,099	24,929,041	(2,866,429)	22,062,612
구축물	303,700	(25,075)	-	278,625	303,700	(19,381)	284,319
기계장치	33,753,289	(12,301,387)	(7,904,622)	13,547,280	34,096,919	(9,803,762)	24,293,157
차량운반구	125,825	(83,901)	-	41,924	125,824	(68,456)	57,368
공구와기구	551,207	(325,192)	(114,399)	111,616	470,980	(280,475)	190,505
비품	3,806,127	(2,099,996)	-	1,706,131	3,617,916	(1,678,083)	1,939,833
시설장치	8,593,741	(3,423,997)	-	5,169,744	6,680,480	(2,399,781)	4,280,699
건설중인자산	49,450	-	-	49,450	27,820,665	-	27,820,665
합 계	113,240,954	(21,731,866)	(8,019,021)	83,490,067	112,586,435	(17,116,367)	95,470,068

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공구와 기구	비품	시설장치	건설중인 자산	합계
기초 장부금액	14,540,910	22,062,612	284,319	24,293,157	57,368	190,505	1,939,833	4,280,699	27,820,665	95,470,068
취득	-	-	-	218,370	-	62,427	202,930	330,261	772,349	1,586,337
대체(*)	23,818,288	2,769,376	-	-	-	17,800	-	1,693,000	(28,543,564)	(245,100)
처분	-	-	-	-	-	-	(4,718)	(82,500)	-	(87,218)
감가상각비	-	(605,889)	(5,694)	(2,669,834)	(15,444)	(44,717)	(431,914)	(1,051,716)	-	(4,825,208)
손상	-	-	-	(8,294,413)	-	(114,399)	-	-	-	(8,408,812)
기말 장부금액	38,359,198	24,226,099	278,625	13,547,280	41,924	111,616	1,706,131	5,169,744	49,450	83,490,067

(*) 당분기 중 일부 건설중인자산이 무형자산과 비용으로 대체되었습니다.

-전분기

(단위: 천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공구와 기구	비품	시설장치	건설중인 자산	합계
기초 장부금액	14,540,910	22,797,338	819,734	20,914,971	78,392	215,941	1,250,615	1,209,072	35,303,341	97,130,314
취득	-	-	-	1,029,393	-	2,300	1,096,406	2,451,760	8,625,573	13,205,432
대체(*)	33,537,354	66,187	-	7,200,182	-	30,000	-	1,389,590	(42,817,213)	(593,900)
처분	(33,537,354)	(177,054)	(525,596)	(1,473,903)	-	-	(101,654)	(216,767)	-	(36,032,328)
감가상각비	-	(468,053)	(7,921)	(2,723,339)	(15,872)	(42,813)	(328,019)	(549,601)	-	(4,135,618)
기말 장부금액	14,540,910	22,218,418	286,217	24,947,304	62,520	205,428	1,917,348	4,284,054	1,111,701	69,573,900

(*) 전분기 중 일부 건설중인자산이 무형자산으로 대체되었습니다.

(3) 감가상각비 중 매출원가에 3,654,707천원(전분기: 3,573,829천천원), 판매관리비에 1,170,501천원(전분기: 561,789천원)이 포함되어 있습니다.

(4) 당분기말 현재 회사의 유형자산은 다음과 같이 보험에 가입되어 있습니다.

(단위: 천원)

보험의 종류	부보자산	부보금액	보험회사
자산종합보험 등	건물, 기계, 공기구,집기비품, 재고자산	180,766,178	메리츠화재해상보험㈜

상기 자산 이외에 회사는 KB손해보험, 삼성화재해상보험 등에 자동차 종합보험 및 적하보험 등을 가입하고 있습니다.

12. 리스

(1) 회사는 부동산 및 차량운반구 등을 금융리스로 이용하고 있습니다. 사용권자산에대한 법적 소유권은 리스부채에 대한 담보로 리스제공자가 보유하고 있습니다.

(2) 보고기간말 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

- 사용권자산

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
부동산	3,759,834	810,697
차량운반구	380,874	563,715
합 계	4,140,708	1,374,412

- 리스부채

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
유동리스부채	1,124,805	468,575
비유동리스부채	2,968,577	893,298
합 계	4,093,382	1,361,873

(3) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초 장부금액	810,696	563,716	1,374,412
증가/변경 등	3,291,583	767	3,292,350
감가상각비	(342,445)	(183,609)	(526,054)
기말 장부금액	3,759,834	380,874	4,140,708

-전분기

(단위: 천원)

구 분	부동산	차량운반구	합계
기초 장부금액	265,598	486,053	751,651
증가/변경 등	721,921	399,265	1,121,186
감가상각비	(128,054)	(205,901)	(333,955)
기말 장부금액	859,465	679,417	1,538,882

(4) 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
사용권자산의 감가상각비
부동산	342,445	128,054
차량운반구	183,609	205,901
소 계	526,054	333,955
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)	96,453	65,056
단기리스료	615,180	1,016,133
단기리스가 아닌 소액자산 리스료	193,366	155,639
합 계	1,431,053	1,570,783

(5) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출은 각각 1,388,069천원과 1,540,200천원입니다.

13. 무형자산

당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 천원)

구 분	소프트웨어	산업재산권	회원권	합계
기초장부가액	1,248,587	-	172,470	1,421,057
취득	52,879	500,000	-	552,879
대체(*)	61,100	3,500,000	-	3,561,100
감가상각비	(227,493)	(466,667)	-	(694,160)
기말장부가액	1,135,073	3,533,333	172,470	4,840,876

(*) 당분기 중 소프트웨어는 건설중인자산에서 대체되었으며, 산업재산권은 선급금에서 대체되었습니다.

-전분기

(단위: 천원)

구 분	소프트웨어	산업재산권	회원권	합계
기초장부가액	68,881	16,667	172,470	258,018
취득	55,451	-	-	55,451
대체(*)	593,900	-	-	593,900
처분	(99)	-	-	(99)
감가상각비	(104,114)	(15,000)	-	(119,114)
기말장부가액	614,019	1,667	172,470	788,156

(*) 전분기 중 소프트웨어는 건설중인자산에서 대체되었습니다.

14. 종속기업및관계기업투자

(1) 보고기간말 현재 종속기업및관계기업투자 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	기업명	주요 영업활동	소재국가	당분기말		전기말
구분	기업명	주요 영업활동	소재국가	지분율 (%)	장부금액	지분율 (%)	장부금액
종속기업	Bionote USA Inc.	판매	미국	100.00	10,018,186	100.00	7,456,786
종속기업	Rohi Biotechnoligy Co.,Ltd.	생산및판매	중국	100.00	6,872,022	100.00	6,872,022
관계기업	에스디바이오센서㈜	생산및판매	한국	36.76	310,449,970	24.11	79,071,346
	PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	생산및판매	인도네시아	40.00	8,043,620	40.00	3,791,696
	㈜유바이오로직스(*)	생산및판매	한국	16.71	54,218,480	16.72	54,218,480
	상트네어바이오사이언스㈜	생산및판매	한국	28.39	31,750,070	-	-
합 계					421,352,348		151,410,330

(*) ㈜유바이오로직스에 대한 회사의 지분율은 20% 미만이나, 이사회 참여 등 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업에 포함하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 종속기업및관계기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
기초장부금액	151,410,330	91,460,890
취득(*1)	260,956,480	6,983,450
대체(*1,2)	8,985,538	198,068,693
손상(*3)	-	(132,285,412)
기말장부금액	421,352,348	164,227,621

(*1) 당분기 중 상트네어바이오사이언스㈜를 추가로 취득하여 유의적인 영향력을 획득함에 따라 보유 중인 기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 관계기업투자로 대체하였습니다.
(*2) 전분기 중 ㈜유바이오로직스에 대한 유의적인 영향력을 획득하여 당기손익-공정가치측정금융자산에서 관계기업투자로 대체하였습니다.
(*3) 전분기 중 ㈜유바이오로직스에 대하여 132,285백만원의 손상차손을 인식하였습니다.

15. 매입채무 및 기타금융부채
보고기간말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
구 분	유동	비유동	유동
매입채무	2,506,913	-	3,089,961
매입채무 합계	2,506,913	-	3,089,961
미지급금	1,689,745	-	3,557,373
미지급비용	1,003,947	-	3,763,647
임대보증금	-	10,500	50,000
기타	-	-	2,160
기타금융부채 합계	2,693,692	10,500	7,373,180

16. 기타부채
보고기간말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
구 분	유동	비유동	유동	비유동
예수금	202,381	-	485,039	-
선수금(*)	917,762	-	1,070,490	-
단기종업원급여부채	615,593	-	923,353	-
복구충당부채	-	38,918	-	38,918
합 계	1,735,736	38,918	2,478,882	38,918

(*) 당분기말 선수금 중 917,762천원(전기말: 1,070,490천원)은 계약부채이며, 전기말 계약부채 중 당기에 수익으로 인식한 금액은 629,789천원입니다.

17. 종업원급여

(1) 확정기여제도

당분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 1,177,940천원(전분기: 1,094,002천원)입니다.

(2) 보고기간말 현재 기타장단기종업원급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
단기종업원급여부채	615,593	923,353
기타장기종업원급여부채	137,249	112,189
합 계	752,842	1,035,542

18. 법인세비용
법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 법인세비용차감전순손실이 발생하여 예상가중평균 연간유효법인세율을 산정하지 않았습니다.

19. 자본금과 주식발행초과금

회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 102,056,048주(전기말: 101,876,048주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.

당분기와 전분기중 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	주식수(주)	보통주자본금	주식발행초과금	합 계
전기초	93,556,048	46,778,024	11,877,438	58,655,462
전분기말	93,556,048	46,778,024	11,877,438	58,655,462
당기초	101,876,048	50,938,024	80,997,438	131,935,462
주식선택권 행사	180,000	90,000	1,746,186	1,836,186
당분기말	102,056,048	51,028,024	82,743,624	133,771,648

20. 주식기준보상

(1) 회사는 2020년 9월 28일 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식
ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부

ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점: 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사 가능하며 2년 경과 시점부터 4년간 행사

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분	주식매수선택권 수량(주)		가중평균행사가격(원)
구 분	당분기	전분기	당분기	전분기
기초 잔여주	720,000	720,000	4,687	4,687
행사	(180,000)	-	-	-
기말 잔여주	540,000	720,000	4,687	4,687

(3) 회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분	주식선택권 (2020년 10월 29일 부여)
부여된 선택권의 가중평균 공정가치(*)	88,225원
부여일의 주식가격(*)	162,160원
주가변동성	31.67%
기대만기	2022년 10월 29일
무위험수익률	1.331%

(*) 2021년 중 1주당 15주의 비율로 신주를 배정한 무상증자효과를 반영하기 전 계약내용입니다.

(4) 당분기 비용으로 인식한 주식기준보상은 없으며(전분기: 1,479,794천원), 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

21. 기타포괄손익누계액

(1) 보고기간말 현재 기타포괄손익누계액은 없습니다.

(2) 당분기 중 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	기초	증감	대체(*)	기말
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익(*)	-	(1,014,622)	1,014,622	-

(*) 당분기 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산이 관계기업투자로 대체되어 관련 기타포괄손익누계액을 이익잉여금으로 재분류하였습니다.

22. 이익잉여금

(1) 보고기간말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
법정적립금(*)	15,248,712	10,256,786
미처분이익잉여금	846,295,490	900,810,186
합 계	861,544,202	911,066,972

(*) 회사는 상법의 규정에 따라, 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 현금에 의한 이익배당금의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하고 있습니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으나 자본전입 또는 결손보전이 가능하며, 자본준비금과 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있습니다.

(2) 2022년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 49,919,264천원은 보고기간종료일 이후인 2023년 4월에 지급되었습니다.

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당분기와 전분기 중 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 천원)

구 분	3개월			누적			수익인식
구 분	국내	해외	합 계	국내	해외	합 계	수익인식
고객과의 계약에서 생기는 수익
재화의 판매	7,695,644	12,050,749	19,746,393	27,178,076	36,025,440	63,203,516	한시점에인식
용역매출	45,866	762,234	808,100	66,895	1,371,093	1,437,988	기간에 걸쳐 인식
총 수익	7,741,510	12,812,983	20,554,493	27,244,971	37,396,533	64,641,504

-전분기

(단위: 천원)

구 분	3개월			누적			수익인식
구 분	국내	해외	합 계	국내	해외	합 계	수익인식
고객과의 계약에서 생기는 수익
재화의 판매	49,416,114	10,885,866	60,301,980	376,472,136	73,154,619	449,626,755	한시점에인식
용역매출	8,332	512,249	520,581	1,980,130	2,213,958	4,194,088	기간에 걸쳐 인식
총 수익	49,424,446	11,398,115	60,822,561	378,452,266	75,368,577	453,820,843

(2) 보고기간말 현재 회사가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
선수금	917,762	1,070,490

24. 판매비와관리비
당분기와 전분기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
급여	1,626,165	5,005,975	1,602,285	8,469,158
퇴직급여	130,549	431,524	127,393	342,413
복리후생비	429,022	1,466,104	495,818	1,497,345
여비교통비	145,184	383,480	119,861	305,084
접대비	46,142	142,143	99,524	197,444
통신비	10,265	31,703	11,021	31,298
수도광열비	3,574	10,528	3,873	11,964
전력비	105,814	270,782	59,223	125,021
세금과공과금	62,387	123,486	83,634	142,981
감가상각비	167,150	434,978	97,066	211,663
사용권자산상각비	76,881	235,373	81,244	237,223
무형자산상각비	242,211	590,833	40,916	116,681
지급임차료	28,501	93,800	68,614	161,448
수선비	-	8,250	964	94,394
보험료	2,526	9,848	4,089	4,775
차량유지비	13,650	42,852	15,932	37,939
경상연구개발비	2,828,472	10,077,764	3,232,558	10,661,622
운반비	10,777	64,925	22,869	59,262
교육훈련비	22,542	77,668	43,066	120,023
도서인쇄비	876	7,569	4,060	7,460
소모품비	44,205	133,099	116,315	866,508
지급수수료	468,660	2,120,910	883,357	2,939,956
광고선전비	90,913	245,238	416,224	1,044,201
대손상각비(환입)	(4,674,679)	(2,347,006)	3,067,046	12,163,399
판매촉진비	18,577	47,293	(308,754)	137,098
수출제비용	-	-	4,400	5,540
주식보상비용	-	-	498,685	1,479,794
합 계	1,900,364	19,709,119	10,891,283	41,471,694

25. 비용의 성격별 분류
당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
재고자산의 변동	(1,726,424)	49,417,885	737,190	(887,234)
상품의 매입	341,187	2,337,494	720,924	1,881,990
원재료 및 소모품사용	6,082,957	18,706,362	11,595,053	65,413,901
급여	4,544,168	14,103,662	5,019,514	25,604,830
퇴직급여	350,334	1,177,940	345,103	1,094,002
복리후생비	1,012,716	3,335,999	1,023,111	3,114,948
임차료	126,980	918,112	444,554	1,197,108
감가상각비 및 무형자산상각비	1,945,002	6,045,422	1,708,103	4,588,687
운반비	31,405	129,915	48,772	240,524
수출제비용	406,874	1,124,310	582,465	3,446,117
지급수수료	796,327	3,389,139	1,510,399	4,487,540
광고선전비	90,913	245,238	416,224	1,044,201
외주가공비	-	-	-	1,031,305
도급비	1,241,448	4,332,795	2,649,089	15,069,060
대손상각비(환입)	(4,674,679)	(2,347,006)	3,067,046	12,163,399
기타	2,193,488	7,480,327	2,585,367	7,022,234
합 계	12,762,696	110,397,594	32,452,914	146,512,612

26. 기타수익과 기타비용

(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
임대료수입	8,750	30,363	-	-
외환차익	5,374,243	5,716,440	1,371,848	2,515,998
외화환산이익	4,266,922	20,733,293	45,725,997	78,397,756
유형자산처분이익	340,282	340,282	13,464,477	13,491,586
리스해지이익	-	4,796	827	2,569
잡이익	5,125	30,499	5,812	158,690
합 계	9,995,322	26,855,673	60,568,961	94,566,599

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
외환차손	167,261	309,491	65,775	503,904
외화환산손실	(113,184)	25,932	5,228	17,315
기타의대손상각비	29,206	123,834	-	-
관계기업투자손상차손	-	-	17,971,294	132,285,412
유형자산처분손실	875	75,843	3,564	72,528
유형자산손상차손	-	8,408,812	-	-
리스해지손실	-	10	-	-
무형자산처분손실	-	-	-	99
기부금	48,337	49,337	-	21,000
잡손실	732	18,314	12,668	71,861
합 계	133,227	9,011,573	18,058,529	132,972,119

27. 금융수익과 금융원가

(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
이자수익	6,099,479	20,136,101	3,253,408	4,548,338
당기손익-공정가치금융자산평가이익	(73,791)	115,446	(636,928)	-
당기손익-공정가치금융자산처분이익	1,018	1,018	41,450	41,450
배당수익	-	7,148,218	17,254,320	48,459,991
합 계	6,026,706	27,400,783	19,912,250	53,049,779

(2) 당분기와 전분기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
이자비용	480,479	524,462	22,596	65,056
당기손익-공정가치금융자산평가손실	670,835	2,008,432	429,334	6,911,154
당기손익-공정가치금융자산처분손실	135,945	135,945	-	-
합 계	1,287,259	2,668,839	451,930	6,976,210

28. 주당순이익

(1) 당분기와 전분기 중 기본주당이익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
보통주당분기순이익	17,698,526,439	1,411,115,088	76,525,266,341	243,232,966,497
가중평균 유통보통주식수	102,004,744	101,950,920	93,556,048	93,556,048
기본주당순이익	174	14	818	2,600

(2) 당분기 및 전분기의 가중평균 유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.

-당분기

(단위: 주)

구 분	기간	일수	유통주식수	적수
기초	2023.01.01~2023.09.30	273일	101,876,048	27,812,161,104
주식선택권 행사	2023.04.06~2023.09.30	178일	100,000	17,800,000
주식선택권 행사	2023.08.29~2023.09.30	33일	80,000	2,640,000
합 계				27,832,601,104
가중평균 유통보통주식수				101,950,920

-전분기

(단위: 주)

구 분	기간	일수	유통주식수	적수
기초	2022.01.01~2022.09.30	181일	93,556,048	16,933,644,688
합 계				16,933,644,688
가중평균 유통보통주식수				93,556,048

(3) 희석주당순이익

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 회사가 당분기말 현재 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주는 2020년 중 발행된 주식선택권입니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 주식선택권에 부가된 권리행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치로 취득하였다면 얻게 될 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정하였습니다.

당분기 및 전분기의 희석주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다.

구 분	당분기		전분기
구 분	3개월	누적	3개월	누적
보통주당분기순이익(원)	17,698,526,439	1,411,115,088	76,525,266,341	243,232,966,497
가중평균유통보통주식수(주)	102,004,744	101,950,920	93,556,048	93,556,048
조정내역
주식선택권(주)	66,600	168,223	371,483	371,483
희석주당이익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수(주)	102,071,344	102,119,143	93,927,531	93,927,531
희석주당이익(원/주)	173	14	815	2,590

29. 현금흐름

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
분기순이익	1,411,115	243,232,966
조정:
감가상각비	4,825,208	4,135,618
사용권자산상각비	526,054	333,955
무형자산상각비	694,160	119,114
대손상각비(환입)	(2,347,006)	12,163,399
재고자산평가손실	53,267,410	473,540
재고자산폐기손실	-	1,660,750
지급수수료	184,000	-
주식보상비용	-	1,479,794
장기종업원급여	25,061	21,906
연차충당부채	(307,760)	303,939
외화환산손실	25,932	17,315
기타의대손상각비	123,834	-
관계기업투자손상차손	-	132,285,412
유형자산처분손실	75,843	72,528
유형자산손상차손	8,408,812	-
리스해지손실	10	-
무형자산처분손실	-	99
이자비용	524,462	65,056
당기손익-공정가치금융자산평가손실	2,008,432	6,911,154
당기손익-공정가치금융자산처분손실	135,945	-
법인세비용(수익)	(4,591,161)	71,743,313
외화환산이익	(20,733,293)	(78,397,756)
유형자산처분이익	(340,282)	(13,491,586)
리스해지이익	(4,796)	(2,569)
이자수익	(20,136,101)	(4,548,338)
당기손익-공정가치금융자산평가이익	(115,446)	-
당기손익-공정가치금융자산처분이익	(1,018)	(41,450)
배당수익	(7,148,218)	(48,459,991)
운전자본의 변동:
매출채권	837,827	13,810,249
미수금	(1,018,786)	(74,007)
선급금	451,371	(13,881,290)
선급비용	(32,731)	(24,688)
부가세대급금	1,509,579	(613,169)
재고자산	(2,704,442)	(21,451,831)
장기대여금	(846,798)	-
매입채무	(583,939)	(485,482)
미지급금	(1,892,234)	(1,398,773)
미지급비용	(2,759,700)	(7,785,100)
예수금	(282,659)	407,172
선수금	(152,728)	394,078
영업으로부터 창출된 현금	9,035,957	298,975,327

(2) 당분기와 전분기 중 현금유출입이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기
건설중인자산의 본계정 대체	28,359,564	42,817,213
유형자산 취득 관련 미지급금 증가(감소)	23,551	(370,415)
무형자산 취득 관련 미지급금 증가	764	-
무형자산 취득 관련 선급금의 감소	(3,500,000)	-
관계기업투자 대체	8,985,538	198,068,693

30. 우발부채 및 약정사항

(1) 주식회사 래피젠은 회사를 상대로 서울중앙지방법원에 2021년 12월 29일 실용신안권침해 금지 및 702억원 가량의 손해배상청구 소송을 제기하였습니다. 회사는 상기 소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 회사의 분기재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다.

(2) 당분기말 현재 회사는 서울보증보험㈜로부터 계약이행보증 등과 관련하여 36,891천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

31. 특수관계자 등

(1) 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분	당분기말	전기말
최상위지배자(최대주주)	조영식	조영식
종속기업	Bionote USA Inc.	Bionote USA Inc.
종속기업	Shanghai Rohi Biotechnology Co., Ltd.	Shanghai Rohi Biotechnology Co., Ltd.
관계기업	에스디바이오센서㈜(*1)	에스디바이오센서㈜(*1)
	PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
	㈜유바이오로직스	㈜유바이오로직스
	상트네어바이오사이언스㈜(*2)	-
기타특수관계자	에스디비인베스트먼트㈜(*1)	에스디비인베스트먼트㈜(*1)
	SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(1)(3)	SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(1)(3)
	SD Biosensor USA, Inc.(*3)	SD Biosensor USA, Inc.(*3)
	SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.(*3)	SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.(*3)
	-	이랩㈜(4)(5)
	시크리티스㈜(*5)	시크리티스㈜(*5)
	㈜엠에스코(*5)	㈜엠에스코(*5)
	Eco Diagnostica LTDA(*3)	Eco Diagnostica LTDA(*3)
	㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)(*3)	㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)(*3)
	Bestbion dx GmbH(*3)	Bestbion dx GmbH(*3)
	Relab S.R.L(*3)	Relab S.R.L(*3)
	SD Biosensor Spain S.L(*3)	SD Biosensor Spain S.L(*3)
	Meridian Bioscience(*6)	-
	Mirero Corp.(*6)	-

(*1) 회사의 지배주주가 해당 회사의 임원을 겸임하고 있습니다.
(*2) 당분기 중 추가 취득하여 유의적인 영향력을 획득하였습니다.
(*3) 관계기업인 에스디바이오센서㈜의 종속기업입니다.
(*4) 전기 중 청산절차가 완료되어 특수관계자에게 제외되었습니다.
(*5) 회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하고 있습니다.
(*6) 당분기 중 관계기업인 에스디바이오센서㈜의 종속기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자거래는 다음과 같습니다.

-당분기말 및 당분기

(단위: 천원)

특수관계자명	당분기					당분기말
특수관계자명	매출 등	매입 등	출자	배당수익	배당지급	채권 등(*)	채무 등
종속기업
Bionote USA Inc.	1,837,692	-	2,561,400	-	-	871,168	-
Shanghai Rohi Biotechnology Co., Ltd.	1,881,393	-	-	-	-	1,941,059	10,513
관계기업
에스디바이오센서㈜	13,663,366	2,601,397	226,089,336	7,148,218	-	2,999,515	419,213
PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	158,069	-	4,251,924	-	-	18,493	-
상트네어바이오사이언스㈜	-	50,000	16,998,467	-	-	-	11,000
기타특수관계자
에스디비인베스트먼트㈜	-	-	-	-	6,534,640	-	-
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.	3,437,018	-	-	-	-	2,252,961	-
시크리티스㈜	-	26,800	-	-	-	25,000	-
㈜엠에스코	-	805,165	-	-	-	-	275,544
Eco Diagnostica LTDA	439,449	-	-	-	-	14,120	-
Meridian Bioscience	597,527	297,011	-	-	-	346,499	2,645
Mirero Corp.	195,392	-	-	-	-	96,552	1,839
합 계	22,209,906	3,780,373	249,901,127	7,148,218	6,534,640	8,565,367	720,754

(*) SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 등 특수관계자 외상매출금에 대하여 당분기말 현재 814,301천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당분기 중 인식된 대손충당금환입은 2,697,636천원입니다.

-전기말 및 전분기

(단위: 천원)

특수관계자명	전분기					전기말
특수관계자명	매출 등	매입 등	출자	배당수익	배당지급	채권 등(*1)	채무 등
종속기업
Bionote USA Inc.	1,380,467	49,812	1,795,350	-	-	46,231	-
Shanghai Rohi Biotechnology Co., Ltd.	1,342,086	-	-	-	-	1,530,325	-
관계기업
에스디바이오센서㈜	367,328,805	3,998,127	-	48,459,991	-	6,972,217	52,949
PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	811,590	-	-	-	-	4,194,729	-
기타특수관계자
에스디비인베스트먼트㈜	-	-	-	-	7,121,424	-	-
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.	8,992,385	-	-	-	-	219,940	-
이랩㈜(*2)	-	1,959	-	-	-	-	-
시크리티스㈜	-	38,400	-	-	-	55,000	-
㈜엠에스코	-	3,211,179	-	-	-	-	227,519
에임㈜(*3)	937	23,093,917	-	-	-	-	-
Eco Diagnostica LTDA	605,455	-	-	-	-	60,468	-
합 계	380,461,725	30,393,394	1,795,350	48,459,991	7,121,424	13,078,910	280,468

(*1) SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 등 특수관계자 외상매출금에 대하여 전기말현재 3,511,936천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 전분기 중 인식된 대손상각비는 11,393,166천원입니다.
(*2) 전기 중 청산절차가 완료되어 특수관계자에서 제외되었으며, 제외되기 전까지의 손익입니다.
(*3) 전기 중 지배주주 및 그 특수관계자의 처분으로 인하여 특수관계자에서 제외되었으며, 제외되기 전까지의 손익입니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기
급여	2,242,379	4,807,539
퇴직급여	181,396	169,368
주식보상비용	-	1,315,372
합 계	2,423,775	6,292,279

32. 보고기간후사건

(1) ㈜유바이오로직스에 대한 추가취득
회사는 2023년 10월 17일 이사회결의를 통하여 제약 및 바이오생태계의 글로벌 경쟁력 확보 등의 목적으로 관계기업인 ㈜유바이오로직스의 추가취득을 결정하였습니다. 10월 18일 및 20일 1,595,134천원을 매수하였으며, 취득 후 지분율은 17.20%로 증가하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

당사는 분기보고서 제출일 기준 배당에 관한 사항은 해당사항 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	발행(감소)한 주식의 내용
주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	종류	수량	주당 액면가액	주당발행 (감소)가액	비고
2017년 04월 25일	유상증자(제3자배정)	보통주	425,532	500	23,500	증자비율(9.1%)
2019년 09월 28일	유상증자(제3자배정)	보통주	407,756	500	49,049	증자비율(8.0%)
2019년 10월 16일	유상증자(제3자배정)	보통주	342,515	500	49,049	증자비율(6.2%)
2021년 03월 17일	무상증자	보통주	87,708,795	500	500	증자비율(1,500%)
2022년 12월 20일	유상증자(일반공모)	보통주	8,320,000	500	9,000	-
2023년 04월 06일	주식매수선택권행사	보통주	100,000	500	4,687	-
2023년 08월 29일	주식매수선택권행사	보통주	80,000	500	4,687	-

나. 미상환 전환사채 발행 현황

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 미상환 전환사채 발행 현황

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 미상환 전환사채 발행 현황

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 채무증권 발행실적

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급 (평가기관)	만기일	상환 여부	주관회사
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

나. 기업어음증권 미상환 잔액

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

다. 단기사채 미상환 잔액

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

라. 단기사채 미상환 잔액

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

마. 신종자본증권 미상환 잔액

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 15년이하	15년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등
제3자배정 유상증자	3	2019년 09월 28일	운전자금	20,000	운전자금	20,000	-
제3자배정 유상증자	4	2019년 10월 16일	운전자금	16,800	운전자금	16,800	-
기업공개	1	2022년 12월 16일	시설자금	23,880	연구 및 생산시설 자금	2,242	-
기업공개	1	2022년 12월 16일	운영자금	39,000	운영자금	8,558	-
기업공개	1	2022년 12월 16일	기타	10,000	기타	10,000	-

주1) 미사용 자금은 안정적인 금융상품(은행 정기예금, MMT 등)으로 운용하고 있으며, 자금 사용 완료 시까지 안정적인 금융상품으로 운용할 예정입니다. 자금사용 계획의 세부내역은 당사 증권신고서의 자금의 세부사용 계획의 내용을 참고해주시기 바랍니다.

주2) 향후 미사용 자금은 증권신고서에 기재된대로 자금의 사용목적에 부합하게 사용할 예정이나, 실제 공모자금의 사용금액은 당사의 영업, 시장환경 및 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) (연결)재무제표를 재작성 사유

당사는 분기보고서 제출일 기준 재무제표 재작성 관련하여 해당사항 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 최근 3사업연도 중 해당사항 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

검토보고서 상 특이사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위 : 천원)

구분	계정과목	채권금액	대손충당금	대손충당금
구분	계정과목	채권금액	대손충당금	설정률
2023년 3분기 (제21기)	매출채권	18,480,489	1,148,903	6%
	미수금	1,515,583	123,834	8%
	미수수익	3,890,254	-	0%
	합계	23,886,326	1,272,737	5%
2022년 (제20기)	매출채권	20,217,338	3,843,328	19.01%
	미수금	482,508	-	-
	미수수익	1,447,394	-	-
	합계	22,147,240	3,843,328	17.35%
2021년 (제19기)	매출채권	91,406,630	7,445,593	8.15%
	미수금	117,813	-	-
	미수수익	-	-	-
	합계	91,524,443	7,445,593	8.14%

(2) 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구분	제21기 3분기	제20기	제19기
1. 기초 대손충당금 잔액합계	3,843,328	7,445,593	619,076
2. 순대손처리액(①-②±③)	-	(6,758)	-
① 대손처리액(상각채권액)	-	-	-
② 상각채권회수액	-	-	-
③ 기타증감액	-	(6,758)	-
3. 대손상각비 계상(환입)액	(2,570,590)	(3,595,507)	6,826,517
4. 기말 대손충당금 잔액합계	1,272,737	3,843,328	7,445,593

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

당사는 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타 채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다.

(4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액

(단위 : 천원)

구분	정상	3개월 이하	3개월 초과 6개월 이하	6개월 초과 9개월 이하	9개월 초과	합계
매출채권	13,279,247	4,638,357	6,419	253,801	302,665	18,480,489
구성비율	72%	25%	0%	1%	2%	100%

다. 재고자산 현황

(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위 : 천원)

구분	제21기 3분기	제20기	제19기
상품	192,760	151,411	838,624
제품	2,968,050	2,211,955	11,383,415
반제품 및 재공품	13,605,797	17,789,199	11,020,737
원재료 등	12,441,290	58,885,718	41,609,065
미착품	17,418,530	-	7,418
합계	29,225,316	79,038,283	64,859,259
총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100]	1.74%	4.50%	4.36%
재고자산회전율 [연환산 매출원가/{(기초재고+기말재고)/2}]	2.24	1.93	1.87

(2) 재고자산의 실사내용

당사는 매년 정기적으로 재고실사를 하고 있습니다. 재고조사 시점과 기말시점의 재고자산 변동내역은 해당기간 전체 재고의 입출고 내역의 확인을 통해 재무상태표일 기준 재고자산의 실재성을 확인하고 있습니다. 연말 회계감사시 외부감사인 입회하에 표본조사를 실시하여 실재성 및 완전성을 확인하고 있습니다.

(단위 : 천원)

구 분	제21기 3분기			제20기			제20기
구 분	취득원가	평가손실 충당금	장부금액	취득원가	평가손실 충당금	장부금액	취득원가	평가손실 충당금	장부금액
상품	192,760	-	192,760	151,411	-	151,411	151,411	-	151,411
제품	3,838,248	(870,197)	2,968,050	2,986,141	(774,186)	2,211,955	2,986,141	(774,186)	2,211,955
반제품 및 재공품	25,705,028	(12,099,231)	13,605,797	23,604,722	(5,815,523)	17,789,199	23,604,722	(5,815,523)	17,789,199
원재료 등	71,164,965	(58,723,674)	12,441,290	70,721,702	(11,835,984)	58,885,718	70,721,702	(11,835,984)	58,885,718
미착품	17,419	-	17,419	-	-	-	-	-	-
합 계	100,918,419	(71,693,103)	29,225,316	97,463,976	(18,425,693)	79,038,283	97,463,976	(18,425,693)	79,038,283

라. 수주계약의 현황

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당기말과 전기말 및 전기초 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	제21기 3분기		제20기		제19기
구 분	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
금융자산	-	-	-	-	-	-
당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동)	-	-	39,721,950	39,721,950	-	-
당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동)	13,668,665	13,668,665	13,214,500	13,214,500	164,347,071	164,347,071
기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	-	10,000,160	10,000,160	-	-
합 계	13,668,665	13,668,665	62,936,610	62,936,610	164,347,071	164,347,071

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-	측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)
-	수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)
-	자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당기말과 전기말 및 전전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(가) 제21기 3분기

(단위 : 천원)

구분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
당기손익-공정가치측정금융자산	-	2,938,257	10,730,408	13,668,665
기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	-	-	-

(나) 제20기

(단위 : 천원)

구분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
당기손익-공정가치측정금융자산	-	43,331,043	9,605,407	52,936,450
기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	-	10,000,160	10,000,160

(다) 제19기

(단위 : 천원)

구분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계
당기손익-공정가치측정금융자산	152,571,528	4,045,135	7,730,408	164,347,071
기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	-	-	-

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 감사의견 등

(1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항
제21기 3분기(당기)	한영회계법인	-	-	-
제20기(전기)	삼정회계법인	적정	해당사항없음	해당사항없음
제19기(전전기)	삼정회계법인	적정	해당사항없음	해당사항없음

(2) 감사용역 체결현황

(단위 : 천원,시간)

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
사업연도	감사인	내 용	보수	시간	보수	시간
제21기 3분기(당기)	한영회계법인	분, 반기 별도 및 연결 재무제표 검토 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 내부회계관리제도 감사	350,000	3,500	255,000	2,550
제20기(전기)	삼정회계법인	분, 반기 별도 및 연결 재무제표 검토 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 내부회계관리제도 감사	400,000	4,200	400,000	4,200
제19기(전전기)	삼정회계법인	별도 및 연결 재무제표 감사 내부회계관리제도 검토	360,000	3,500	360,000	3,008

(3) 회계감사인과 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 백만원,시간)

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고
제21기 3분기(당기)	-	-	-	-	-
제21기 3분기(당기)	-	-	-	-	-
제20기(전기)	22.08	내부회계 평가자문용역	2022.08.17 ~ 2022.12.31	60	-
제20기(전기)	-	-	-	-	-
제19기(전전기)	21.07	내부회계관리제도 고도화 용역	2021.07.05 ~ 2021.11.30	140	-
	21.07	가치평가 용역	2021.09.08 ~ 2021.12.08	60	-
	21.09	PPA 용역	2021.07.05 ~ 2021.10.04	83	-

(4) 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용
1	2020년 03월 24일	회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인	서면회의	감사인의 독립성, 후속사건, 서면진술 등
2	2020년 12월 31일	감사위원회 및 업무수행이사 등 3인	서면보고	감사계획 보고
3	2021년 03월 21일	감사위원회 및 업무수행이사 등 3인	서면보고	감사결과 보고
4	2021년 12월 30일	감사위원회 및 업무수행이사 등 3인	대면보고	감사계획 보고
5	2022년 03월 18일	감사위원회 및 업무수행이사 등 3인	서면보고	감사결과 보고
6	2022년 11월 17일	감사위원회 및 업무수행이사 등 3인	서면보고	감사 계획 보고
7	2023년 03월 15일	감사위원회 및 업무수행이사 등 3인	서면보고	감사 결과 보고

(5) 조정협의회내용 및 재무제표 불일치 정보

해당사항 없습니다.

나.회계감사인의 변경

당사는 제21기(당기) 회계감사인을 삼정회계법인(KPMG)에서 한영회계법인(EY)으로 변경하였습니다. 기존 감사인은 지정감사인으로 계약기간 만료 후, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제 10조에 따른 감사인 선임에 의한 것입니다. 본 회계감사인은 감사위원회의 결정에 따라 신규선임되었습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

내부통제에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

이사회에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

감사제도에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

주주총회 등 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 주, %)

성 명	관 계	주식의 종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
조영식	최대주주본인	보통주	50,712,000	49.78	50,712,000	49.69	-
조혜임	친인척 (최대주주의자녀)	보통주	1,600,000	1.57	1,729,843	1.69	-
조용기	친인척 (최대주주의자녀)	보통주	1,600,000	1.57	1,600,000	1.57	-
유복순	친인척 (최대주주의배우자)	보통주	526,400	0.52	526,400	0.52	-
김정훈	친인척 (최대주주의사위)	보통주	210,560	0.21	210,560	0.21	-
성주환	친인척 (최대주주의외사촌의배우자)	보통주	160,000	0.16	160,000	0.16	-
김정호	등기임원	보통주	320,000	0.31	320,000	0.31	-
허태영	관계회사등기임원	보통주	105,280	0.10	105,280	0.10	-
이효근	관계회사등기임원	보통주	0	0.0	200,000	0.20	-
김영민	관계회사등기임원	보통주	16,000	0.02	16,000	0.02	-
최성환	관계회사등기임원	보통주	0	0.0	548	0.001	-
에스디비인베스트먼트㈜	관계회사	보통주	13,336,000	13.09	15,536,000	15.22	-
계		보통주	68,586,240	67.32	71,116,631	69.68	-
계		우선주	-	-	-	-	-

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명	주요경력
조영식	'23 ~ 現㈜바이오노트 이사회 의장('17 ~ 21) '11 ~ 現 에스디바이오센서㈜ 이사회 의장 서울대학교 수의학 박사

주1) 조영식 회장의 경우 2023년 3월 (주)바이오노트 이사회 의장으로 및 사내이사로 선임되었습니다.

3. 최대주주의 변동현황

당사는 공시 대상 기간 중 최대주주의 변동 내역이 존재하지 않습니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :

2023년 09월 30일

)

(단위 : 주)

성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	의결권 있는 주식	의결권 없는 주식	최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
조영식	남	1961년 06월	이사회 의장	사내이사	비상근	경영 총괄	2023.03~ ㈜바이오노트 의장 2017.02~ 에스디바이오센서㈜ 의장 서울대학교 대학원 수의학 박사	50,712,000	-	최대주주 본인	180개월	2026년 03월 28일
조병기	남	1968년 02월	대표이사	사내이사	상근	경영 총괄	2020.08~ ㈜바이오노트 대표이사 2017.10~2020.02 ㈜한국애보트진단 대표이사 아주대학교 대학원 미생물학과 박사 서울대학교 대학원 수의학 석사	-	-	특수관계인 (등기임원)	39개월	2025년 03월 30일
김정호	남	1976년 09월	전무이사	사내이사	상근	바이오 컨텐츠 Operation부문 총괄	경희대학교 동서의학대학원 의과학과 박사 2011.04~ ㈜바이오노트 연구소장	320,000	-	특수관계인 (등기임원)	148개월	2024년 03월 30일
김일중	남	1976년 07월	전무이사	사내이사	상근	진단시약S&M부문총괄	2017.05~ ㈜바이오노트 S&M본부 전무 단국대학교 무역학과 학사	-	-	특수관계인 (등기임원)	75개월	2024년 03월 30일
김성학	남	1975년 08월	사외이사	사외이사	비상근	경영자문	2016.08~ 한미회계법인 본부장 2015.11~2016.08 태성회계법인 회계감사, 세무, 컨설팅 서울대학교 소비자학과 학사	-	-	해당사항 없음	34개월	2025년 03월 30일
박철세	남	1957년 04월	사외이사	사외이사	비상근	경영자문	2015.08~2020.03 ㈜옵티팜 대표이사 2011.04~2015.05 ㈜라이카코리아 대표이사 서울대학교 농생물학과 학사	-	-	해당사항 없음	34개월	2025년 03월 30일
임윤규	남	1956년 01월	사외이사	사외이사	상근	경영자문	2014.05~ (사)산업곤충연구소 이사장 1991.03~ 제주대학교 명예교수 서울대학교 대학원 수의학 박사	-	-	해당사항 없음	34개월	2025년 03월 30일
노시원	남	1972년 09월	전무이사	미등기	상근	전략기획실 총괄	2022.04~ ㈜바이오노트 전략기획실전무 2012.03~2022.04 씨젠 전략기획실실장 2006.05~2012.02 삼정KPMG FAS 기업금융본부이사 2002.09~2006.05 대우증권주식인수부 2001.03~2002.09 KPMG 삼정회계법인JP본부 서울대학교 대학원 경영학과 석사	-	-	-	18개월	-
성주환	남	1973년 09월	상무이사	미등기	상근	경영지원본부 총괄	2023.09~ ㈜바이오노트 운영지원실 상무 2006.03~2023.06 ㈜바이오노트 경영지원본부 상무 대구대학교 경영학과 학사	160,000	-	특수관계인 (친인척)	1개월	-
정상영	남	1977년 11월	상무이사	미등기	상근	신약개발 사업본부 총괄	2019.02~ ㈜바이오노트 신사업개발본부 상무 2008.10~2019.01 메디포스트㈜ 연구부 차장 경희대 동서의학대학원 의과학과 박사	-	-	-	54개월	-
이국명	남	1972년 05월	상무이사	미등기	상근	재무본부 총괄	2021.04~ ㈜바이오노트 CFO 2000.06~2021.03 녹십자 유닛장 고려대학교 경영학과 학사	-	-	-	30개월	-
김병진	남	1973년 01월	이사	미등기	상근	품질RA본부 총괄/QMR	2021.05~ ㈜바이오노트 품질부문 QMR 2014.07~2021.04 ㈜한국애보트진단 QA 본부장 동아대학교 대학원 환경공학과 석사	-	-	-	29개월	-
임정환	남	1971년 12월	이사	미등기	상근	법무 총괄/ 준법지원인	2023.09~ ㈜바이오노트 경영관리본부/법무실 이사 2021.09~ 2023.08 ㈜바이오노트 법무지원실 이사 2015.10~2021.08 일진그룹 법무팀 상무보 1997.02~2015.10 주식회사 케이티 법무실 부장 Washington Univ. in St. Louis, School of Law 석사 연세대학교 법학과 학사	-	-	-	25개월	-
조용기	남	1989년 09월	이사	미등기	상근	진단시약본부 S&M 국내영업본부 총괄	2016.04~ ㈜바이오노트 진단시약 S&M본부 이사 중부대학교 컴퓨터학과 학사	1,600,000	-	특수관계인 (친인척)	18개월	-
정명규	남	1983년 10월	이사	미등기	상근	반제품 생산본부총괄	2022.04~ ㈜바이오노트 진단시약 반제품생산본부 이사 2016.04~2022.03 ㈜바이오노트 생산2본부 본부장 2008.12~2016.04 ㈜에스디 생산공정관리팀 팀장 인제대학교 생명공학과 학사	64,000	-	-	18개월	-
김동혁	남	1981년 06월	이사	미등기	상근	진단시약 R&D부문총괄	2022.04~ ㈜바이오노트 진단시약 R&D부문 이사 2010.12~2022.03 ㈜바이오노트 연구본부 부장 연세대학교 대학원 생물학과 석사	104,000	-	-	18개월	-

나. 임원의 타회사 임직원 겸임 현황

성 명	당사직위	직장명	직 위
조병기	대표이사	Bionote USA, Inc.	이사
조영식	의장	㈜ 바이오노트	의장
		SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.	이사
		에스디비인베스트먼트㈜	대표이사
		에스디바이오센서㈜	의장
		Bionote USA, Inc.	이사
		㈜ 유바이오로직스	기타비상무이사
김일중	전무이사	Bionote USA, Inc.	이사
김성학	사외이사	한미회계법인	회계사
임윤규	사외이사	제주대학교	명예교수
정상영	상무이사	㈜ 유바이오로직스	기타비상무이사

다. 직원 등 현황

기업공시서식 작성기준에 따라 본 분기보고서에는 기재를 생략합니다.

라. 미등기임원 보수 현황

기업공시서식 작성기준에 따라 본 분기보고서에는 기재를 생략합니다.

2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 본 분기보고서에 기재하지 않습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

분기보고서 제출일 기준 해당사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 최대주주와의 자산양수도 거래내역은 존재하지 아니하나, 최근 3개년간 특수관계자와의 자산양수도 거래내역은 아래와 같습니다.

(기준일: 2022년 12월 31일)

(단위 : 천원)

성명	관계	거래종류	거래일자	거래대상물	거래목적	거래금액
에스디바이오센서㈜	관계회사	자산양수	2020.06.16	기계장치	-	42,000
시크리티스	관계회사	자산매각	2020.11.06	기계장치	-	5,100
PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	관계회사	자산매각	2020.11.13	기계장치	인도네시아 공장셋팅	72,251
SD BIOSENSOR HEALTHCARE PVT. LTD	관계회사	자산매각	2021.04.13	기계장치 등	생산설비 증설, 생산효율화 등	33,132
시크리티스㈜	관계회사	자산양수	2021.12.31	시설장치 등	자체생산	50,460
이랩㈜	관계회사	자산양수	2021.12.31	시설장치 등	기술력 확보	82,002
이랩㈜	관계회사	자산양수	2022.01.25	시설장치	기술력 확보	1,959
SD BIOSENSOR HEALTHCARE PVT. LTD	관계회사	자산매각	2022.03.08	기계장치	미사용 장비	183,454
에스디바이오센서㈜	관계회사	자산매각	2022.03.03	기계장치	사용계획변경	1,257,187
에스디바이오센서㈜	관계회사	자산매각	2022.03.03	기계장치	사용계획변경	132,404
에스디바이오센서㈜	관계회사	자산매각	2022.03.31	시설장치 외	사용계획변경	815,288
Rohi Biotechnology Co., Ltd (SH)	관계회사	자산매각	2022.08.01	기계장치	사용계획변경	16,766
에스디바이오센서㈜	관계회사	자산양수	2022.08.11	시설장치	사용계획변경	20,708
Rohi Biotechnology Co., Ltd (SH)	관계회사	자산매각	2022.11.03	기계장치	사용계획변경	12,223

주1) 거래금액은 자산 양수도가액 기준으로 기재하였습니다.

주2) 이랩㈜는 2022.01.05. 주주총회결의에 의해 해산하였고, 2022.03.23. 청산 절차가 최종 완료되어 청산종결 하였습니다.

3. 대주주와의 영업거래

'III.재무에 관한 사항' -「5. 재무제표의 주석」의 '주석 31. 특수관계자 거래' 관련 내용을 참고하시기 바랍니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송 사건

2021. 12. 29. 주식회사 래피젠이 당사에 대하여 실용신안권침해금지 등 청구의 소를 제기하였고 2022. 1. 10. 당사는 해당 소장부본을 송달받았습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증현황

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정현황

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발 채무 등

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

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4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

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XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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2. 계열회사 현황(상세)

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3. 타법인출자 현황(상세)

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4. 사업의 내용과 관련된 사항

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구 분	명 칭	출원/등록일	종료예정일	특허관련 제품기재
특허권	신속 면역크로마토그라피법에 의한 개 디스템퍼 바이러스 항체 진단키트 (KR)	출원 2004.04.14 등록 2006.06.19	2024.04.14	CDV Ab 2종
특허권	신속 면역크로마토그라피법에 의한 개 파보바이러스 항체진단키트 및 그 제조 방법 (KR)	출원 2004.04.14 등록 2006.04.20	2024.04.14	CPV Ab 2종
특허권	신속 면역크로마토그라피법에 의한 Ｈ5형 고병원성 및 일반조류인플루엔자 바이러스 항원 진단 스트립 및 그 제조방법 (KR)	출원 2006.01.03 등록 2007.09.21	2026.01.03	AIV Ag
특허권	신규한 개 인플루엔자 바이러스 및 이의 백신 (KR, EP, CN, JP, US)	출원 2007.10.30 등록 2008.07.30	2027.10.30	CaniFlu
특허권	경쟁적효소면역측정법을 이용한 조류 인플루엔자 바이러스 항체의 진단키트 및 검출방법 (KR)	출원 2007.11.01 등록 2010.04.20	2027.11.01	AIV Ab ELISA
특허권	신속 면역크로마토그라피법에 의한 Ｈ9형 조류인플루엔자 바이러스 진단 키트 및 이를 이용하여 Ｈ9형 조류인플루엔자를 진단하는 방법 (KR)	출원 2010.09.06 등록 2012.12.06	2030.09.06	AIV H9 Ag
특허권	우결핵 진단 키트 및 이를 이용한 우결핵 진단 방법 (KR)	출원 2010.11.12 등록 2013.05.07	2030.11.12	TB-feron ELISA, TB-feron ELISA Plus
특허권	북미형 및 유럽형 ＰＲＲＳＶ 항원을 포함하는 분리된 단백질 및 그의 용도 (KR)	출원 2011.01.07 등록 2013.04.22	2031.01.07	PRRS Ab ELISA 관련
특허권	신장형 및 호흡기형 감염성 기관지염 바이러스를 인식하는 항체 및 그의 용도 (KR)	출원 2011.05.30 등록 2013.07.12	2031.05.30	IBV Ag
특허권	급성 및 만성 톡소플라즈마 콘디 감염을 진단하기 위한 조성물, 키트, 및 급성 및 만성 톡소플라즈마 콘디 감염을 진단하는 방법 (KR)	출원 2014.07.30 등록 2015.12.22	2034.07.30	Toxoplasma Ab
특허권	중동호흡기증후군 코로나바이러스 뉴클레오캡시드를 인식하는 항체 및 그의 용도 (KR 등록, SA등록)	출원 2015.06.10 등록 2016.02.03	2035.06.10	MERS CoV
특허권	Ｃ형 간염 바이러스의 친수성 단편을 포함하는 융합 폴리펩티드, 그를 포함하는 C형 간염 바이러스 감염을 진단하기 위한 조성물, 키트, 및 방법 (KR)	출원 2015.12.04 등록 2017.09.27	2035.12.04	HCV Ab
특허권	중동호흡기증후군 코로나바이러스를 검출하기 위한 객담의 전처리 방법 (KR)	출원 2017.12.26 등록 2019.10.11	2037.12.26	MERS CoV
특허권	대칭적 디메틸아르기닌과 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 (KR, PCT)	출원 2019.02.14	-	SDMA
특허권	조류 인플루엔자 바이러스 항원의 다중 검출용 스트립 및 이의 용도 (KR)	출원 2019.08.28	-	제품화 대기
특허권	구제역 바이러스 O형에 면역반응성을 나타내는 항체 및 이를 포함하는 구제역 바이러스 검출용 조성물 (KR)	출원 2019.04.15 등록 2021.04.12	2039.04.15	FMD SP Type O ELISA
특허권	구제역 바이러스 O형에 면역 반응성을 나타내는 항체를 이용한 구제역 백신 접종으로 생성된 항체를 검출하는 방법 (KR)	출원 2019.04.15 등록 2021.04.12	2039.04.15	FMD SP Type O ELISA
특허권	소 결핵병을 진단하기 위한 감마인터페론법에 적용되는 혈액 보존용 조성물 및 이의 용도 (KR)	출원 2019.06.14 등록 2021.04.22	2039.06.17	TB-feron 진공채혈관튜브 (현재미판매)
특허권	황색포도알균 장독소 B에 특이적인 항체 및 이의 용도 (KR)	출원 2020.01.16 등록 2021.07.02	2040.01.16	SEB Ag ELISA
특허권	돼지 유행성 설사병 바이러스와 결합하는 항체 및 이의 용도 (KR)	출원 2020.03.17	-	제품화 대기
특허권	라싸 바이러스 핵단백질에 특이적인 항체, 이를 생산하는 하이브리도마 세포주 및 이를 이용한 라싸 바이러스 검출 키트 (KR)	출원 2020.04.21 등록 2022.05.26	2040.04.21	제품화 대기
특허권	검출용 디바이스와 검체 채집도구가 일체화된 진단키트(KR 등록, US, EP, JP)	출원 2021.02.17 등록 2023.09.14[화임2]	2041.02.17-	제품화 대기
특허권	구제역 바이러스 A형에 면역반응성을 나타내는 항체, 이를 포함하는 구제역 바이러스 A형 항체 검출용 조성물, 및 이를 이용하는 구제역 바이러스 A형 항체를 검출하는 방법 (KR)	출원 2021.04.12		제품화 대기
특허권	사스-코로나바이러스-2에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(KR)	출원 2021.11.12	-	제품화 대기
특허권	돼지열병 바이러스 특이적인 항체 및 이의 용도(KR)	출원 2022.04.14 등록 2022.09.28	2042.04.14	제품화 대기
특허권	NT-proBNP에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 (KR, EU, US, CN)	출원 2022.03.14		NT-proBNP
특허권	코로나바이러스 감염증 진단용 조성물	출원 2022.09.06
상표권	Anigen (KR)	출원 2003.04.30 등록 2004.06.17	2024.06.16	31류
상표권	Anigen (CN)	출원 2011.06.17 등록 2012.08.07	2032.08.06	42류, 35류
상표권	Anigen (JP)	출원 2013.01.08 등록 2013.09.06	2023.09.05	5류, 10류
상표권	Anigen (US)	출원 2020.03.06 등록 2021.01.19	2031.01.18	5류, 10류
상표권	Anigen (EU, GB, AU)	등록 2021.04.09	2031.04.09	5류, 10류
상표권	Anigen (MX, CO, BR)	출원 2022.08.02	-	5류, 10류
상표권	BIONOTE (KR)	출원 2009.02.05 등록 2010.05.28	2030.05.27	1류, 5류, 31류, 42류
상표권	BIONOTE (KR)	출원 2016.03.02 등록 2016.10.24	2026.10.23	10류
상표권	BIONOTE (KR)	출원 2022.05.30	-	9류, 35류, 37류, 41류, 44류
상표권	BIONOTE (CN)	출원 2011.06.17 등록 2012.08.12	2032.08.11	42류, 35류
상표권	BIONOTE (JP, US, EU, GB, AU)	등록 2012.12.25	2031.06.13	5류
상표권	BIONOTE (US)	출원 2022.05.30	-	1류, 10류, 35류, 37류, 44류
상표권	BIONOTE (EP)	출원 2022.06.13 등록 2023.01.06	2033.01.05	1류, 10류, 35류, 42류
상표권	Covi-FERON (KR)	출원 2021.02.08 등록 2022.08.22	2032.08.21	5류, 10류
상표권	Covi-FERON (GB)	출원 2021.03.22 등록 2021.07.30	2031.07.29	5류, 10류
상표권	Covi-FERON (EU)	출원 2021.04.01 등록 2021.07.29	2031.07.28	5류, 10류
상표권	Covi-FERON (US)	출원 2021.04.05 등록 2023.06.27	2031.06.26	5류, 10류
상표권	NowCheck (KR)	출원 2020.07.01 등록 2021.08.31	2031.08.30	1류, 5류, 10류, 35류
상표권	NowCheck (US)	출원 2020.07.17 등록 2022.09.13	2032.09.12	1류, 5류, 9류, 10류
상표권	TBFERON (KR)	출원 2016.11.14 등록 2017.08.07	2027.08.06	5류
상표권	TB-Feron (KR)	출원 2021.02.08 등록 2022.08.22	2032.08.21	10류
상표권	TB-Feron (GB)	출원 2021.03.22 등록 2021.08.06	2031.08.05	5류, 10류
상표권	TB-Feron (EU)	출원 2021.04.01 등록 2021.08.06	2031.08.05	5류, 10류
상표권	TB-Feron (US)	출원 2021.04.05 등록 2023.05.09	2033.05.08	5류, 10류
상표권	Vcheck (KR)	출원 2016.03.02 등록 2016.10.24	2026.10.23	5류, 10류, 44류
상표권	Vcheck (US)	출원 2020.06.06 등록 2020.11.03	2030.11.02	5류, 10류
상표권	Vcheck (EP, GB, AU, JP)	등록 2021.03.17	2031.03.16	5류, 10류, 44류
상표권	Vcheck (MX, CO, BR)	출원 2022.07.26	-	5류, 10류, 44류
상표권	Vcheck (CN)	등록 2021.03.14	2031.03.13	10류
상표권	Vcheck (CN)	출원 2021.11.05	-	35류
상표권	Vcheck Chem(CN)	출원 2021.11.05 등록 2022.07.28	2032.07.27	5류
상표권	Vcheck FIA(CN)	출원 2021.11.05 등록 2022.04.28	2032.04.27	5류
상표권	VcheckE(CN)	출원 2021.11.05 등록 2022.07.27	2032.07.26	5류
상표권	VcheckM(CN)	출원 2021.11.05 등록 2022.08.07	2032.08.06	5류
상표권	VcheckRAPID(CN)	출원 2021.11.05 등록 2022.04.21	2032.04.20	5류
상표권	Vcheck M(KR)	출원 2021.11.05	-	5류, 10류, 44류
상표권	Vcheck M(AU, BR, CA, CN, EU, GB, JP, MX, US)	출원 2022.05.03	-	5류, 10류, 44류
상표권	Vcheck C(KR)	출원 2022.07.06	-	5류, 10류, 44류
상표권	Vcheck C(AU, BR, CA, CN, EU, GB, JP, MX, US, CO, MY, RU )	출원 2022.07.19	-	5류, 10류, 44류
상표권	BIONOTE (KR)	출원 2022.08.01	-	5류, 10류
상표권	BIONOTE (MX, CO, BR)	출원 2022.08.11	-	5류, 10류, 44류
상표권	VECHECK(CO)	출원 2022.09.20		5류, 10류
상표권	BIONOTE(ZA)	출원 2022.09.05	-	5류, 10류, 44류
상표권	Vcheck(ZA)	출원 2022.09.05	-	5류, 10류, 44류
상표권	BIONOTE(TW)	출원 2022.09.26 등록 2023.08.16	2033.08.15	5류, 10류, 44류
상표권	Vcheck(TW)	출원 2022.09.27 등록 2023.08.16	2033.08.15	5류, 10류, 44류
상표권	Anigen(TW)	출원 2022.09.27 등록 2023.07.01	2033.06.30	5류, 10류, 44류
상표권	BIONOTE(CN)	출원 2023.01.31 등록 2023.09.21	2033.09.20	5류, 10류
상표권	Anigen(CN)	출원 2023.03.06	-	5류
상표권	BIONOTEVECHECK (CO)	출원 2023.04.25	-	5류, 10류, 44류
상표권	BIONOTEVECHECK (RU)	출원 2023.05.23	-	5류, 10류, 44류
상표권	BIONOTEVECHECK (BR)	출원 2023.06.28	-	5류, 10류, 44류
상표권	BIONOTEVECHECK (MY)	출원 2023.09.08	-	5류, 10류

분 기 보 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

2. 회사의 연혁

3. 자본금 변동사항

4. 주식의 총수 등

5. 정관에 관한 사항

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

2. 주요 제품 및 서비스

3. 원재료 및 생산설비

4. 매출 및 수주상황

5. 위험관리 및 파생거래

6. 주요계약 및 연구개발활동

7. 기타 참고사항

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

6. 배당에 관한 사항

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

8. 기타 재무에 관한 사항

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

2. 내부통제에 관한 사항

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

2. 감사제도에 관한 사항

3. 주주총회 등에 관한 사항

VII. 주주에 관한 사항

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

2. 임원의 보수 등

IX. 계열회사 등에 관한 사항

X. 대주주 등과의 거래내용

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

2. 우발부채 등에 관한 사항

3. 제재 등과 관련된 사항

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)

4. 사업의 내용과 관련된 사항

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

2. 전문가와의 이해관계