정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 반기보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 08월 11일

3. 정정사항

주)
* 정정 전

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

식품의약품안전처 주관 의약품 설계기반 품질고도화 (QbD) 제도 도입기반 구축의 예시모델 개발을 위한 용역과제 수행

2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

해외 FDA, 유럽식품의약국(EMA) 등 신약허가신청(NDA) 진행 시 규제가 늘고 설계기반 품질고도화 (QbD)에 대한 검토가 확대되고 있습니다.

3) 사업 추진현황
 - 조달청 일반용역계약(계약번호 : 00228037100)에 따라 계약업체 중 도급업체로서 연구개발활동 수행
 - 조직 및 인력구성 현황 : (주)종근당, 동아에스티(주), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 산학협력단
 - 연구개발활동 내역 : 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축
                               ① 제형별 QbD 적용 모델 개발

                              ② 기초기술 개발
 - 해당 용역과제는 제도 도입기반 구축을 위한 예시모델사업으로 현재는 비상용화된 상태이므로 매출이 발생하지 않습니다.

4) 향후 추진계획
 기존 수행 완료한 용역과제 이외에 향후 규제 변화에 따른 다양한 용역과제의 사업성을 검토하여 참여 예정입니다.

*정정 후

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

- 식품의약품안전처 주관 의약품 설계기반 품질고도화 (QbD) 제도 도입기반 구축의 예시모델 개발을 위한 용역과제 수행

2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- 해외 FDA, 유럽식품의약국(EMA) 등 신약허가신청(NDA) 진행 시 규제가 늘고 설계기반 품질고도화 (QbD)에 대한 검토가 확대되고 있습니다.

3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
 - 해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

4. 사업 추진현황
 - 조달청 일반용역계약(계약번호 : 00228037100)에 따라 계약업체 중 도급업체로서 연구개발활동 수행
 - 조직 및 인력구성 현황 : (주)종근당, 동아에스티(주), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 산학협력단
 - 연구개발활동 내역 : 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축
                               ① 제형별 QbD 적용 모델 개발

                              ② 기초기술 개발
 - 해당 용역과제는 제도 도입기반 구축을 위한 예시모델사업으로 현재는 비상용화된 상태이므로 매출이 발생하지 않습니다.

5. 기존 사업과의 연관성
 - 전세계적으로 대두되고 있는 혁신 제조공정 방식인 연속생산(Continuous Manufacturing)에서 QbD 및 PAT가 기본적으로 활용되고 있으며, 본 용역과제를 통해 추후 연속생산 도입까지 고려한 QbD 원천기술을 부분 확보할 수 있습니다.

6. 주요 위험
 - 해당 용역과제에 대한 일반용역계약서 및 관련규정(기획재정부계약예규 - 용역계약일반조건)에 의거하여, 위약금(지체상금, 하자보수보증금) 및 계약해지의 위험이 있습니다.

7. 향후 추진계획
① 전체 진행단계 및 각 진행단계별 예상 완료시기
 - 기존 수행한 용역과제는 예시모델사업으로 현재는 종료되었습니다.

② 향후 1년 이내 추진 예정사항
 - 보고서 작성 기준일 현재, 1년 이내 추진 예정사항은 없으며, 기존 수행 완료한 용역과제 이외에 향후 규제 변화에 따른 다양한 용역과제의 사업성을 검토하여 참여 예정입니다.

③ 조직 및 인력 확보 계획

- 추가확보 계획 미정

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인(정정)

반 기 보 고 서

                                   (제 11 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명_1

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
<연결대상 종속회사 현황(요약)>

(1) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 종근당이라고 표기합니다. 영문으로는 Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (약호 CKD Pharm)라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

설립일자 : 2013년 11월 5일 (설립등기일 기준)
(주)종근당은 2013년 11월 2일을 분할기준일로 투자사업부문을 담당하는 존속법인 (주)종근당홀딩스와 의약품사업부문을 담당하는 신설회사인 (주)종근당으로 인적분할되어 설립되었으며, 2013년 12월 6일에 한국거래소 유가증권시장에 재상장되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
주소       : 서울시 서대문구 충정로 8(충정로 3가)
전화번호 : 02-2194-0300
홈페이지 : http://www.ckdpharm.com

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요사업의 내용

창립 이래 지난 80여년 동안 오로지 제약 한길만을 걸어온 종근당은 생명의 존엄성을 바탕으로 보다 우수한 의약품을 개발함은 물론 질병 없는 건강사회의 구현을 최고의 이념으로 삼아 기업경영을 해오고 있습니다.

'인류건강을 책임지며 세계와 함께하는 대한민국 대표 제약회사'임을 자부하는 종근당은 세계적인 수준의 기술력과 생산시설로 국산신약 항암제 '캄토벨 주'를 비롯해 당뇨병치료제 등 인류의 삶을 향상시키는 다수의 신약개발에 정진하고 있으며 대한민국 대표 제약기업으로서 그 책임과 의무를 다하고 있습니다.

종근당은 신약, 개량신약, 퍼스트제네릭은 물론 바이오의약품에 대한 연구개발 투자를 확대하고 글로벌 인적자원을 양성하는 한편 해외시장 개척에도 적극 앞장서 나감으로써 명실상부한 글로벌 제약기업으로 도약해 나갈 계획입니다.

상세한 내용은 동 공시서류의 "II. 사업의 내용"을 참고하여 주시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

【신용등급 체계 및 등급정의】

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

※당사는 2013년 11월 2일을 분할기일로 하여 (주)종근당으로 부터 의약품 제조 및 판매사업부문을 인적분할하여 신설된 법인으로서, 설립 후 본점소재지의 변경이 없습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
공시대상기간 중 최대주주의 변동은 없었습니다.

라. 상호의 변경
당사는 2013년 11월 2일을 분할기일로 하여 (주)종근당으로 부터 의약품 제조 및 판매 사업부문을 인적분할하여 신설된 법인으로서, 설립 이후 상호변경을 하지 않았습니다.

마. 회사의 합병관련 내용
  - 해당사항 없음

바. 주요 연혁

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주) 당사는 제11기 초 보통주 1주당 5%의 무상증자를 실시한 바 있으며, 신주 580,426주를 발행하였습니다.
주) 당사는 제10기 초 보통주 1주당 5%의 무상증자를 실시한 바 있으며, 신주 561,939주를 발행하였습니다.
주) 당사는 제9기 초 보통주 1주당 5%의 무상증자를 실시한 바 있으며, 신주 540,414주를 발행하였습니다.
주) 당사는 제8기 초 보통주 1주당 5%의 무상증자를 실시한 바 있으며, 신주 515,395주를 발행하였습니다.
주) 당사는 제7기 초 보통주 1주당 5%의 무상증자를 실시한 바 있으며, 신주 491,054주를 발행하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

※ 당사는 2022년 2월 11일 KB증권과 자기주식취득신탁계약을 체결하였습니다. 체결된 계약기간은 2022년 2월 11일부터 2023년 2월 10일입니다. 동 계약은 계약기간만료에 따라 2023년 02월 10일 해지되었습니다.
※ 당사는 2022년 10월 17일 삼성증권과 자기주식취득신탁계약을 신규 체결하였습니다. 체결된 계약기간은 2022년 10월 17일부터 2023년 10월 16일까지 입니다.
※ 기타취득(c)은 과거 회사분할 및 무상증자 실시에 따라 발생한 단주 매입분 47,773주와 2023년 1월 1일 무상증자에 따라 발생한 20,545주의 단주 매입분을 합산한 수량입니다.

다. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

주1) 1차 신탁계약 체결 (2020.10.16 ~ 2021.10.15)
      >> 자세한 사항은 2020년 10월 15일 공시된 '주요사항보고서(자기주식취득 신탁계약 체결 결정)'
           을 참고하시기 바랍니다.
주2) 1차 신탁계약 연장 (2021.10.16 ~ 2022.10.15) - 1년 연장
      >> 자세한 사항은 2021년 10월 14일 공시된 '주요사항보고서(자기주식취득 신탁계약 연장 결정)'
           을 참고하시기 바랍니다.
      동 계약은 계약기간만료에 따라 2022년 10월 15일 해지되었습니다.
      >> 자세한 사항은 2022년 10월 13일 공시된 '주요사항보고서(자기주식취득 신탁계약 해지 결정)'와
           2022년 10월 19일에 공시된 '신탁계약해지결과보고서'를 참고하시기 바랍니다.
주3) 신탁계약 체결 및 해지 (2022.02.11 ~ 2023.02.10)
       >> 자세한 사항은 2022년 2월 10일 공시된 '주요사항보고서(자기주식취득 신탁계약 체결 결정)'와
           2023년 02월 14일에 공시된 '신탁계약해지결과보고서'를 참고하시기 바랍니다.
주4) 신탁계약 체결 (2022.10.17 ~ 2023.10.16)
       >> 자세한 사항은 2022년 10월 13일 공시된 '주요사항보고서(자기주식취득 신탁계약 체결 결정)'
            을 참고하시기 바랍니다.
주5) 상기 신탁계약 기간 중 '매매방향 변경' 내역은 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

1. 사업목적 변경 내용

2. 변경 사유

1) 변경 취지 및 목적, 필요성
 당사는 식품의약품안전처 주관 조달청 나라장터가 공고한 용역과제의 "국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정"에 의거한 입찰참가 자격 요건을 갖추기 위해 사업목적을 추가하였습니다.

2) 사업목적 변경제안 주체
해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었으며, 2021년 03월 26일 제 8기 정기주주총회를 통해 승인되었습니다.

3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등
 당사는 향후 공고되는 식품의약품안전처의 용역과제 수행을 위한 자격 요건을 충족하여 입찰 참여 할 수 있습니다.

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

- 식품의약품안전처 주관 의약품 설계기반 품질고도화 (QbD) 제도 도입기반 구축의 예시모델 개발을 위한 용역과제 수행

2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- 해외 FDA, 유럽식품의약국(EMA) 등 신약허가신청(NDA) 진행 시 규제가 늘고 설계기반 품질고도화 (QbD)에 대한 검토가 확대되고 있습니다.

3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
 - 해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

4. 사업 추진현황
 - 조달청 일반용역계약(계약번호 : 00228037100)에 따라 계약업체 중 도급업체로서 연구개발활동 수행
 - 조직 및 인력구성 현황 : (주)종근당, 동아에스티(주), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 산학협력단
 - 연구개발활동 내역 : 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축
                               ① 제형별 QbD 적용 모델 개발

                              ② 기초기술 개발
 - 해당 용역과제는 제도 도입기반 구축을 위한 예시모델사업으로 현재는 비상용화된 상태이므로 매출이 발생하지 않습니다.

5. 기존 사업과의 연관성
 - 전세계적으로 대두되고 있는 혁신 제조공정 방식인 연속생산(Continuous Manufacturing)에서 QbD 및 PAT가 기본적으로 활용되고 있으며, 본 용역과제를 통해 추후 연속생산 도입까지 고려한 QbD 원천기술을 부분 확보할 수 있습니다.

6. 주요 위험
 - 해당 용역과제에 대한 일반용역계약서 및 관련규정(기획재정부계약예규 - 용역계약일반조건)에 의거하여, 위약금(지체상금, 하자보수보증금) 및 계약해지의 위험이 있습니다.

7. 향후 추진계획
① 전체 진행단계 및 각 진행단계별 예상 완료시기
 - 기존 수행한 용역과제는 예시모델사업으로 현재는 종료되었습니다.

② 향후 1년 이내 추진 예정사항
 - 보고서 작성 기준일 현재, 1년 이내 추진 예정사항은 없으며, 기존 수행 완료한 용역과제 이외에 향후 규제 변화에 따른 다양한 용역과제의 사업성을 검토하여 참여 예정입니다.

③ 조직 및 인력 확보 계획

- 추가확보 계획 미정

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 사업의 내용

당사는 국내 대형 제약사 중 하나로 1941년 전신인 궁본약방으로 설립되었으며, 1976년 유가증권 시장 상장 이후 2013년 인적분할에 따라 신규 상장하였습니다. 현재 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 사업을 영위하고 지속적으로 성장해 나가고 있습니다.

 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업으로 이에 따른 의약품 허가/제조/유통 등에 대한 정부의 규제가 타 산업에 비해 엄격한 편입니다. 또한, 해당 산업은 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강해 부가가치가 매우 높습니다.

현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화와 평균수명 증가 등의 요인에 기인한 의약품 수요증가로 5개년 평균 약 7.1%의 성장률을 기록하며 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다.

 당사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 12% 가량의 R&D 투자를 집행하고 있습니다. 연구인력 및 R&D투자비용은 점진적으로 증가시켜 나갈 예정입니다. 당사의 신약 개발성과로 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨'과 2013년 국내 20번째 신약 허가를 받은 당뇨병 치료제(듀비에정) 그리고 국내 및 일본에서 품목 허가를 받은 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 출시 되었고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가와 2022년 10월에는 루센티스 바이오시밀러인 루센비에스의 국내 품목 허가를 득하였으며 2023년 1월 출시되었습니다. 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었습니다. 또한 표적항암제, 자가면역질환 치료제, 바이오신약 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 텔미누보, 타크로벨 등 기존제품 매출 증대와 케이캡, 큐시미아 등 신제품의 성장은 회사의 성장에 많은 기여를 하고 있습니다.

나. 시장점유율

(주)종근당의 매출은 전체의약품 시장의 약 5% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다.

                                                                                                     (단위: 억원)

주) 상기 매출액은 각 회사별 별도 재무제표 기준입니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

주) 완제의약품의 가격:  보험약가 기준
     가격 주요 변동원인 : 약가재평가, 기등재의약품 경제성평가 등 정부 규제 영향 등

3. 원재료 및 생산설비

<주요 원재료>

주) 산출기준 - 수입 : INVOICE금액 + 통관 및 제수수료 금액  / 국내 : 세금계산서 발행금액
      가격 주요 변동원인  -  원재료비의 상승 및 환율변동에 따른 가격변동

<생산 및 설비>

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

[ 생산능력의 산출근거 및 산출방법 ]
   (가) 산출방법 등
      (1) 산출기준
         - 생산능력 : 근무일수 * 근무시간시 생산 가능 수량 및 금액
      (2) 산출방법 : 생산실적 / 가동률
   (나) 평균가동시간
         - 1일 평균 가동시간 : 8시간 / 월 평균 가동일수  : 20일
       -  반기간 가동일수 및 시간 : 가동일수 121일, 가동시간 968시간
         
나. 생산실적 및 가동률

주) 상기 금액은 출하가 기준입니다.

다. 생산설비의 현황 등

(1) 생산설비의 현황

주) 기타 증감은 건설중인자산 및 선급금의 대체, 투자부동산과 유형자산의 계정 재분류 등에 따른
변동액을 말함

4. 매출 및 수주상황

주) 당반기 중 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 고객은 없음

나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등

①  판매 경로

   ▷ 국내
           회사 → 도매상 → 소매상 →소비자
                                ↘  병의원
    ▷ 해외(수출)
           회사 → 국내 로컬업체
                 ↘  해외 거래상

② 판매방법 및 조건

▷  판매방법 : 의약품 도매상 및 병원 ·약국의 주문에 의한 현금, 외상판매
▷  판매조건 : 현금, 카드, 어음결제 등

 ③ 판매 전략

병원시장 확대 노력, 의원, 약국시장 Cover율 증대 추진 등

다. 수주상황
- 해당사항 없음

5. 위험관리 및 파생거래

<시장위험과 위험관리>

가. 주요시장위험 내용

① 환위험

연결기업은 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에 노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 일본 엔, 유로 등이 있습니다.

환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다.  

연결기업은 환율변동 위험을 최소화시키기 위하여 수취통화와 지급통화를 가능한 일치시키는 방법을 통해 환포지션 발생을 억제하고 있습니다.

당반기말 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 금액은 아래와 같습니다.

당반기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

상기 민감도 분석은 당반기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

② 가격위험

제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매등 전과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다.
약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive
List 시스템으로 전환하는 한편, 일괄 약가인하제도, 약가재평가제도, 가격- 수량 연동제 등의 다양한 약가인하 제도를 실시하고 있으며, 이러한 약가 인하는 당사의 매출 변동에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.
한편, 이러한 약가의 정책 규제 리스크는 앞으로도 지속될 것으로 예상되고 있습니다.

연결기업은 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며, 보고기간종료일 현재 출자지분의 장부가치는 12,637,657천원(전기말: 13,221,741천원)입니다.

보고기간종료일 현재 시장성있는 지분증권의 주가가 약 1% 증가 및 감소할 경우 기타포괄손익(법인세효과 반영전)의 변동금액은 당반기 25,477천원(전반기 33,807천원)입니다.

③ 금리위험

동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결기업의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 예치금 및 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다.

연결기업은 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다.

당반기 시장이자율이 1% 변동시 이자수익과 이자비용이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

나. 위험관리정책

① 환위험
당사는 해외에서 도입하는 오리지널 의약품 및 원부재료 매입시 leading and lagging 등을 통해 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 한편, 환위험 관리를 위해 외환관련 업무담당자에 대한 전문적인 교육 이수 및 지속적인 교육을 추진해 오고 있습니다. (리스크 관리조직 : 재무팀)

② 가격위험
당사는 수출의 확대 및 해외사와 의약품 위탁생산(CMO) 계약 강화, 개량신약 및 신약 개발 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다.

③ 금리위험
당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다.

<파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황>
[해당사항 없음]

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(1) 품목 : CKD-11101

(2) 품목 : Lobeglitazone(듀비에)

나. 라이센스인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

※ 계약종료일, 총 계약금액 및 지급금액 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 연구개발 전략노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.

(1) 품목 : CR-845

(2) 품목 : IFN-K

(3) 품목 : Namodenoson(CKD-950/CKD-951)

(4) 품목 : Tedopi

(5) 품목 : Keytruda (Pembrolizumab) Biosimilar

(6) 품목 : ADC 플랫폼 기술

다. 유통, 판매계약

(1) 품목 : 리보트릴

(2) 품목 : 바리움

(3) 품목 : 류스타틴

(4) 품목 : COVID-19 진단키트

(5) 품목 : 발싸이트

(6) 품목 : 아토젯, 바이토린, 나조넥스

(7) 품목 : 케릭스

(8) 품목 : 아조비

(9) 품목 : 펨브롤리주맙 BS

※ 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.

<연구개발활동>

가. 연구개발활동의 개요
 당사는 완제의약품을 제조, 판매하는 제약기업으로서 발효 및 합성기술에 의한 제품생산에 많은 경험과 노하우를 축적해 왔습니다. 2004년 자체연구를 통해 개발된 캄토벨이 국내에서 항암제로 허가 받아 시판되고 있으며, 당사의 2번째 신약인 thiazolidinedion (TZD)계열의 당뇨병 치료제 듀비에® (로베글리타존)가 2014년 2월 발매 되었습니다. 또한, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가를 득하였습니다. 현재 개발중인 신약은 샤르코마이투스(CMT) 질환치료제인 CKD-510(임상1상 완료), 비소세포폐암 치료제로 개발중인 이중항암항체 신약 CKD-702(임상 1상 진행중) 등이 있으며, 다수의 탐색과제가 진행 중에 있습니다.
 2008년부터 바이오시밀러 의약품의 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하였으며, 2019년 9월 네스프 바이오시밀러인 CKD-11101(빈혈)이 일본 품목 허가를 취득하였습니다. 또한, 2022년 10월에는 루센티스 BS CKD-701(황반변성)를 국내 품목 허가를 득하는 등 바이오 의약품에 대한 연구를 활발히 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구 및 개발 조직은 총 566명 규모로, 경기도 용인시에 위치한 효종연구소와 본사 제품개발본부 및 신약개발본부로 구성되어 있습니다.

[연구개발 조직 구성]

(2) 연구개발 인력현황
- 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사 93명, 석사 301명 등 총 554명의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

다. 연구개발비용

 - 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다.
주) 상기 위탁용역비는 임상 파이프라인 계획 변경 등에 따른 환급분이 포함 되었습니다.

※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다.
주) 상기 위탁용역비는 임상 파이프라인 계획 변경 등에 따른 환급분이 포함 되었습니다.

라. 연구개발 실적
1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
   공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

(1) 품목 : CKD-508

(2) 품목 : CKD-510

(3) 품목 : CKD-702

※ 당사의 개량신약과 바이오시밀러의 세부내용 기재시, 유사/모방제품 개발로 인한 경쟁 심화로 자사에 현저한 손해를 초래할 수 있으므로 미기재하였습니다.

마. 연구개발 완료 실적
공시서류 작성기준일로부터 최근 3년간 식약처로부터 허가받은 제품의 현황은 다음과 같습니다.

바. 신제품 발매 실적
2023년 당사의 신제품 발매 현황은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

<산업분석>

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성
 의약품 산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가 ·제조 ·유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다.

 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반 산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 특성을 보유하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성
 현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균수명 증가 및 생활습관 등에 따른 만성질환 환자 수 증가에 기인한 의약품 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 다수의 제약사들은 기존 성장에 안주하지 않고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다.
 제약시장은 앞으로 바이오의약품의 성장, 외자사와의 전략적 제휴, 개별 종목들의 연구성과나 수출계약 등이 지속적으로 부각되며 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

출처 : IMS Health Data

(3) 경기변동의 특성
 제약업은 내수 처방의약품 시장 위주로 여타 다른 업종에 비해 경기변동에 영향을 받지 않는 안정적인 모습을 보여주고 있습니다. 한편 상대적으로 계절적 요인 및 경기 변동요인에영향을 크게 받을 수 있는 일반의약품에 비해, 전문의약품은 계절적, 경기변동 등의 요인보다는 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다.

(4) 경쟁 요소
 지금까지 제휴관계에 있던 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로
자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 국내 대기
업들의 제약업계 진출, cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다.
또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네
릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의
경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점
 당사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 12% 가량의 R&D 투자를 집행하고 있습니다. 이와 더불어 연구인력 및 R&D 투자비용을 점차 증가시켜 나아갈 예정입니다.
당사의 신약 개발 성과로는 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨' 을 출시하였으며,
당뇨병 치료제(듀비에정)는 2013년 7월 4일부로 국내 20번째 신약으로 허가받아 2014년 출시하였고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가와 2022년 10월에는 루센티스 바이오시밀러인 루센비에스의 국내 품목 허가를 득하였으며 2023년 1월 출시되었습니다. 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었습니다.
 연구개발 진행상황으로는 CMT 치료제(CKD-510), 바이오신약(CKD-702) 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 또한 텔미누보, 타크로벨 등 다양한 질환군들을 기반으로 하는 기존제품 매출 증대와 더불어 케이캡, 큐시미아 등 신제품은 회사의 성장에 많은 기여를 하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

당사는 우수한 위기관리능력을 바탕으로 자율준수프로그램 채택과 ISO37001 인증을 획득하는 등 급변하는 영업환경에 빠르게 적응해 나가고 있으며, 우수한 인재를 확보 ·육성하여 미래성장을 위한 핵심역량을 강화하고 있습니다.
 국내시장 이외에도 신규 해외시장 발굴에 노력을 기울이고 있으며 베트남, 인도네시아 등 주요국가에 확보한 거점을 통해 전문의약품 및 건강기능식품 등의 수출을 확대해 나갈 계획입니다.
 더불어, 연구개발에 역량을 집중하여 철저한 시장조사와 정밀한 분석을 바탕으로 First in class 신약 후보물질을 도출하고 개량신약 개발을 확대하여 지속적인 성장동력을 확보할 계획이며, 핵심 원천기술 개발 및 기술수출을 통해 지속성장 기반을 구축해 나가겠습니다.

(2) 시장점유율

(주)종근당의 매출은 전체의약품 시장의 약 5% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다.

                                                                                                     (단위: 억원)

주) 상기 매출액은 각 회사별 별도 재무제표 기준입니다.

(3) 시장의 특성

제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매 등 전과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List  시스템으로 전환하는 한편, 일괄 약가인하제도, 약가재평가제도, 가격-수량 연동제, 기등재의약품 경제성 평가,사용량-약가 연동제 등 다양한 약가 관련 정책들을 시행하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

 - 해당사항 없음

<그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항>

가. 법규, 정부규제에 관한 사항
①  관계법령 : 약사법, 마약류관리에 관한 법률, KGSP(우수의약품 유통관리기준),
     우수의약품 제조 및 품질관리기준, 국민건강보험법 등
② 정부의 규제 및 지원
   - 규제 : 보험약가(신제품 가격책정 및 약가사후관리시), 기등재의약품 경제성 평가,
               일괄 약가인하, 약가재평가제도, 가격-수량 연동제, 허가특허연계제 등
   - 지원 : G7프로젝트(선도기술개발사업) 추진, 원료 자체 합성시 가격 우대정책
               혁신형 제약사 인증 등

나. 환경물질 배출 또는 환경 보호와 관련된 사항

당사 천안공장은 환경, 안전/보건 관련하여 2018년 10월부로 환경(ISO14001), 안전/보건(ISO45001), 2019년 12월부로 에너지(ISO50001) 국제 인증을 최초획득하였으며, 친환경 기업으로서의 사회적 책임을 다하기 위해 다음의 노력을 기울이고 있습니다.

□ 온실가스 감축 활동

1) FEMS(Factory Energy Management System) 운영을 통한 에너지 절감

2) 신재생에너지(태양광) 도입

3) 에너지효율 개선(고효율 설비, 인버터 도입 등

□ 에너지절감노력

1) 전력 모니터링시스템 구성 : 천안시와 ㈜종근당의 기후변화 대응을 위해 2012년 5월 31일 『온실가스 감축을 위한 협약서』를 작성하고 협약을 맺어 정부에서 실시한 전력사용량 10%절감에 적극동참(피크시간대 생산 및 작업시간 조정)

2) 실천방안

- 실내온도 조정(동절기 : 18℃, 하절기 : 26℃)

- 조명 : 자연 채광을 이용하여 전등소등

- 점심시간: 사용하지 않는 컴퓨터 OFF(컴퓨터 대기전력 절전 프로그램(무료)인
『그린터치(www.greentouch.kr)』설치) 및 실내조명 소등

- 외등 LED등기구 교체계획

- 고효율 냉동기 교체계획

- Compressor Inverter형 교체계획

- 상수, 연수,온수, 냉각수Pump Inverter 채용 절전운전

- 사내 LED전등 교체로 절전

- 최대전력수요 제어장치 설치로 Peak Control

- 잉여열(폐스팀) 사용

- 사내 공조기 Inverter 채용 절전운전  

□ 수질환경 개선 노력

1) 수질환경개선을 위하여 공장 내 발생되는 폐수를 1차 생물학적처리 처리,
2차 화학적처리, 3차 물리적처리 후 최종 4차 고도처리를 하여 법적 배출허용
기준 이내로 방류

2) 하천 및 주변도로에 지속적이고 깨끗한 환경을 조성하고자 천안시 시책사업인
"1하천 정화활동" 및 "행복홀씨 입양사업"을 통한 환경정화활동에 적극 동참
(천안시와 협약식 조인)

3) 처리시설(3종사업장: 200 ~ 700㎥/ day)
- 현재 최대처리량 : 530~580㎥/ day
최적의 환경조성과 고도처리를 통한 처리효율 극대화 함.

4) 매월 당사 품질관리팀과 외부 전문기관에 자가측정 의뢰하여 Data관리

□ 폐기물관리
1) 생산 시 발생되는 일반과 지정 및 의료폐기물 분리배출 처리
2) 일반폐기물인 폐합성수지 처리시 전문위탁업체에 의뢰하여 처리(소각)
3) 지정폐기물(기계유·작동유(액상, 고상), 그밖의폐유기용제, 연구검사용폐시약) 및 의료폐기물은 전문위탁업체에 의뢰하여 처리(소각)
4) 재활용 가능폐기물을 분리배출하여 전문업체 위탁처리(재활용)

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

나. 요약 재무정보

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

1.1 지배기업의 개요

주식회사 종근당(이하 "지배기업")은 2013년 11월 2일을 분할기일로 하여 주식회사 종근당홀딩스(구, 주식회사 종근당)의 제약사업부문이 인적분할되어 신설된 법인으로서, 2013년 12월 6일에 한국거래소가 개설한 KRX 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 의약품 제조 및 판매업을 주된 영업으로 하고 있습니다.

한편, 당반기말 현재 지배기업의 자본금은 31,421백만원이며 주요 주주의 현황은 다음과같습니다.

1.2 종속기업의 개요

(1) 당반기말 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(2) 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

① 당반기말 및 당반기

② 전기말 및 전반기

2. 재무제표 작성기준

지배기업 및 종속기업(이하 "연결기업")의 요약반기연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관련 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 제1034호에 따라 작성되었습니다.

중간요약연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

3. 회계정책 및 공시사항의 변경

3.1 제ㆍ개정된 기준서의 적용

중간요약연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 회계정책 변경사항을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.

여러 개정사항과 해석서가 2023년부터 최초 적용되며, 연결기업의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2 '중요성에 대한 판단'(개정) 회계정책 공시

동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다. 회계정책 정보는 기업의 재무제표에 포함된 다른 정보와 함께 고려할 때 일반목적재무제표의 주요 이용자가 그 재무제표에 기초하여 내리는 결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 중요합니다.

기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채의 평가손익 공시

동 개정사항은 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 기업회계기준서 제1032호 '금융상품: 표시' 문단 11의 금융부채 정의 중 (2)에 따라 금융부채로 분류되는 경우에는 그 전환권이나 신주인수권(또는 이를 포함하는 금융부채)에 대하여 보고기간에 발생한 평가손익(당기손익에 포함된 경우로 한정함) 등을 공시하도록 합니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'(개정) 회계추정치의 정의

동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 "측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액"입니다.

회계추정의 변경에 대한 정의는 삭제되었으나, 기준서에 다음을 명확히 함으로써 회계추정의 변경에 대한 개념은 유지되었습니다.

·회계추정치 변경은 새로운 정보나 새로운 상황의 전개에서 비롯될 수 있으며 오류수정으로 보지 않음

·회계추정치를 개발하기 위해 사용한 투입변수나 측정기법의 변경에 따른 영향은 전기오류수정에서 비롯되지 않는 한 회계추정치 변경임

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다.

적용가능한 세법에 따라 사업결합이 아니고 회계이익과 과세소득에 영향을 미치지 않는 거래에서 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 같은 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생길 수 있습니다. 예를 들어 이러한 상황은 리스개시일에 기업회계기준서 제1116호 '리스'를 적용하여 리스부채와 이에 대응하는 사용권자산을 인식할 때 발생할 수 있습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다.

개정사항은 표시되는 가장 이른 비교기간의 시작일 이후에 발생한 거래에 대하여 적용합니다. 또한 비교표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 다음 항목을 인식합니다.

·다음과 관련되는 모든 차감할 일시적차이와 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산(차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 한정됨)과 이연법인세부채

- 사용권자산 그리고 리스부채

- 사후처리 및 복구 관련 부채, 그리고 이 부채에 대응하여 관련 자산원가의 일부로 인식한 금액

·개정내용의 최초 적용에 따른 누적효과를 비교 표시되는 가장 이른 기간 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 항목) 기초잔액을 조정하여 인식합니다.

3.2 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 유동부채와 비유동부채의 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니 다.

또한 동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다.

그리고 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다.

상기 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 소급적용하며 조기적용이 허용됩니다.

연결기업은 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

4. 부문정보

연결기업의 기업회계기준서 제1108호 '영업부문'에 따른 보고부문은 단일부문으로 기업전체 수준에서의 제품별, 지역별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당반기 및 전반기 중 제품별 매출내역은 다음과 같습니다.