분 기 보 고 서

                                   (제 37 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인_휴온스글로벌

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

종속회사 (주)휴엠앤씨는 2023년 2월 1일 이사회 결의를 통해 종속회사 매각을 통한 투자재원 확보 및 주력사업 강화를 목적으로 (주)블러썸스토리 및 (주)블러썸픽쳐스의 보유 주식 전부를 매각하는 계약을 체결하였습니다.
처분일은 (주)블러썸스토리 및 (주)블러썸픽쳐스 각각 2023년 2월 22일, 2023년 3월 22일로 계약서에 따라 거래완료하였습니다.

이하 내용은 당분기 중 변동사항 없으며, 2023. 8. 14에 제출된 2023년 반기보고서를 참고하시기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

당 분기에 변동사항 없으며 관련 내용은 2023.8.14에 제출한 2023년 반기보고서를 참고하시기 바랍니다.

3. 자본금 변동사항

당 분기에 변동사항 없으며 관련 내용은 2023.8.14에 제출한 2023년 반기보고서를 참고하시기 바랍니다.

4. 주식의 총수 등

당 분기에 변동사항 없으며 관련 내용은 2023.8.14에 제출한 2023년 반기보고서를 참고하시기 바랍니다.

5. 정관에 관한 사항

1. 정관의 최근 개정일
당사는 2023년 3월 31일 제36기 정기 주주총회에서 정관이 개정되었습니다.

2. 정관 변경 이력

3. 사업목적 현황

4. 사업목적 변경 내용

5. 변경 사유
  1) 변경취지
     사옥, 연구소 등 기업 운영을 위한 부동산 서비스를 계열회사에게 제공하기위해 개발 및 공급업 내용 추가함.
  2) 변경제안 주체
     이사회 결의사항
  3) 사업목적 변경이 주된 사업에 미치는 영향
     별도 영향없음.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

(주)휴온스글로벌은 토털 헬스케어 사업을 지향하는 휴온스그룹의 지주회사로, (주)휴온스, (주)휴메딕스, (주)휴엠앤씨 등 9개 회사를 계열회사로 두고 있습니다.
2016년 05월 01일(분할기준일) 인적분할됨에 따라 지주회사 사업과 보툴리눔 톡신 제품 사업을 영위하였습니다. 2021년 04월 01일(분할기준일) 바이오 사업부문과 투자 및 브랜드 사업 부분을 물적분할하였습니다. 물적분할 이후 (주)휴온스글로벌은 순수지주회사로 지주회사 사업을 영위하고 있습니다.
순수지주회사는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며, 주된 수입원은 배당금, 경영자문수수료, 브랜드수수료, 임대수익 등입니다. (주)휴온스글로벌 역시 수수료 등을 주된 수입원으로 하고 있습니다.

[주요종속회사]
(주)휴온스
휴온스는 1965년에 창립하여 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하며, '인류건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다'는 비전 아래 '신뢰, 품질, 감동' 세가지 경영이념을 바탕으로 최고 품질의 서비스를 제공하는 '토탈 헬스케어 기업' 입니다.
전문의약품 사업부문은 국소마취제, 점안제를 비롯해 다양한 질환군별 전문의약품을국내 병ㆍ의원ㆍ약국을 대상으로 공급하고 있습니다. 뷰티·웰빙 사업부문은 웰빙 의약품, 비만치료 의약품 외에도 사업다각화를 위해 의료기기, 건강기능식품  등으로사업 영역을 확장 했습니다. 주요 제품으로는 '리도카인 국소마취제', 국내 최초 여성갱년기 유산균 '메노락토', 연속혈당측정기 'Dexcom G6', 고용량 비타민 주사제 및 건강기능식품 '메리트 시리즈' 등이 있습니다.
2009년 충북 제천에 구축한 우수한 선진 GMP급 생산시설을 통해 자체적으로 판매하는 제품의 품질을 극대화함은 물론, 특화된 제품력을 기반으로 국내외 유수의 제약기업의 의약품을 생산ㆍ납품하는 수탁(CMO) 사업도 진행하고 있습니다. 또한, 2022년 제2공장을 준공을 완료하였으며 2023년 9월 GMP 적합 판정을 받아 본격 가동 예정에 있습니다.
그리고 당사의 기술력과 품질력을 바탕으로 국소마취제와 같은 주사제 품목들은 미국 FDA의 허가(ANDA)를 받아 수출하고 있습니다. 그리고 신성장동력으로서 오픈이노베이션을 통해 국내외 제약기업 및 기관들과 협업하여 공동연구개발, 판매권 확보를 통한 국내외 상업화 등을 진행하고 있습니다.
2022년 1월 새로이 출범한 종속회사 (주)휴온스푸디언스는 종합 건강기능식품 기업 입니다. 원료부터 전 제형의 완제품 유통까지 가능한 생산설비와 value chain을 보유하고 있으며, 기능성 식품소재 중심의 OEM/ODM, 기능성원료, 자사브랜드 '이너셋', 수출 사업을 영위하고 있습니다.

(주)휴메딕스
(주)휴메딕스는 인체에 높은 안전성을 가진 생체 적합성 히알루론산 응용핵심 원천기술을 활용한 필러와 관절염치료제를 국내 및 글로벌 헬스케어 시장에 공급하고 있습니다. 이러한 원천 기술을 바탕으로 다양한 분야에 적용하여 의약품, 의료기기, 원료생산 뿐만 아니라 기능성 화장품 분야로 사업영역을 넓히고 있습니다.
휴메딕스의 사업은 에스테틱 사업부문과 CMO 사업부분으로 구분할수 있습니다. 주요 에스테틱 제품은 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인), 보툴리눔 톡신(리즈톡스), 의료기기(더마샤인, 더마아크네) 등이며 주요 CMO 제품은 관절염치료제(하이히알원스주, 하이히알플러스주, 하이히알주), 점안제(프로산점안액), 원료의약품(HA, PDRN), 전문의약품(덱사메타손포스페이트이나트륨주사, 휴메딕스린코마이신염산주사, 리비탈렉스주, 휴닥신주 등) 입니다. 특히, 필러는 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 허가 및 유럽 기술 이전, 관절염치료제는 중국 라이센스 아웃 등을 통하여 세계 시장에 진출하였습니다.
또한 헤파린나트륨 국산화와 히알루로니다제, PDRN 등 생체적합성 고분자 소재의 연구개발을 통한 DMF(원료의약품 등록)를 추진하고 있으며, 원료의약품 사업을 중장기 휴메딕스의 성장을 이끌 미래 사업으로 육성할 계획입니다. 이 밖에도 차세대 필러, 관절염치료제 및 전문의약품, 화장품 등도 개발 중입니다.

(주)휴온스바이오파마
보툴리눔 톡신 제품(국내 제품명 '리즈톡스')이 2019년 4월 품목허가 승인을 받아, 2019년 6월말에 미간주름개선용 보툴리눔 톡신 제품을 출시 하였습니다. 그리고 국내 식약처로 부터 2018년 8월 외안각주름(눈가주름)개선용 보툴리눔 톡신 임상 제1/3상에 대하여 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 진행하였으며, 현재 해당 임상시험을 종료하여 품목허가 완료 하였습니다. 추가적으로 뇌졸중 후의 상지근육경직에 대한 임상 3상 계획을 승인받아 임상시험을 진행중에 있으며, 양성교근비대증(사각턱) 개선의 유효성 및 안정성 평가를 위한 임상 3상 시험계획을 승인 받아 진행중입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요 제품 등에 관한 사항
당사는 지주회사이며, 지주사업의 주요 서비스는 자회사들에게 브랜드 로열티 제공, 경영자문, 임대수익, 배당수익 등입니다. 브랜드로열티는 브랜드 사용료의 통상적인 범위(매출액에서 내부거래를 제외한 조정 후 매출액의 일부)내에서 수취합니다. 또한 그룹 전반에 대한 감사, 전략, 인력관리 등을 지주회사가 수행함에 있어 소요되는 인건비를 각 자회사에 청구하여 정산하게 됩니다.

[영업수익의 내역(별도)]

[주요종속회사]
(주)휴온스

1. 주요 제품 현황
당사의 매출은 다품목 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품으로 분류하기에는 어려움이 있어서 사업부문별로 분류를 하였습니다.

2. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사의 제품을 다품목으로 구성되어 있어 개별 제품의 가격변동 추이를 산정하기 어렵습니다. 일부 의약품의 가격 변동원인은 건강보험심사평가원에서의 보험수가 조정으로 발생하기 때문에 큰 폭의 변동은 없습니다. 다만, 일부 수출품목의 경우 환율에 의한 변동은 존재합니다.

(주)휴메딕스

1. 주요 제품 등에 관한 사항
가. 주요 제품 현황
(1) 관절염치료제
     휴메딕스가 제조한 주요 제품은 하이히알원스주, 하이히알플러스주, 하이히알주,     하이주 등이 있습니다.
(2) 필러
     휴메딕스가 제조한 주요 제품은 엘라비에 프리미어, 리볼라인 등이 있습니다.
(3) 전문의약품
     휴메딕스가 제조한 주요 제품은 휴메딕스 덱사메타손포스페이트이나트륨주사,        휴메딕스린코마이신염산주사, 리비탈렉스주, 휴닥신주, 에리포틴프리필드주 등       이 있습니다.
(4) 안과용제
     휴메딕스가 제조한 주요 제품은 프로산점안액, 하이아이주 등이 있습니다.
(5) 원료
     휴메딕스의 핵심기술인 생체적합성 고분자인 히알루론산과 PEG 응용기술을 이       용한히알루론산나트륨(HA), 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 등의 의     약품, 의료기기, 화장품에 사용되는 기능성 소재가 있습니다.
(6) 화장품
     휴메딕스의 핵심기술을 활용한 HA, PDRN, 알로페론을 함유 제품으로 더마 엘라     비에가 있습니다.

2. 주요 제품 등의 가격추이
    휴메딕스의 품목별 매출과 관련하여 개별 제품의 내수 및 수출의 가격구성이 다르    며, 변동의 폭이 미비하여 기재를 생략합니다.

3. 원재료 및 생산설비

당사는 보고서 작성 기준일 현재 순수지주회사로 하기 사항은 주요종속회사에 대한 내용입니다.

[주요종속회사]
(주)휴온스

1. 주요 원재료에 관한 사항
1-1. 주요 원재료 등의 현황

1-2. 주요 원재료 등의 가격변동추이

※ 연도별 당사의 주요생산품목 변동에 따라 주요 원재료의 변동도 함께 수반됨
※ 산출기준
 ① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상
 ② 산출단위 : 각 품목별 1Kg당 금액
 ③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어 산출

2. 생산 및 설비에 관한 사항

2-1. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력
(기준일: 2023년 9월 30일)                                                               (단위 : 천개)

(주1) 생산능력 산출방법을 업데이트하여 생산능력을 수정하였습니다.
(주2) 비중이 작은 액제는 기재하지 않았습니다.

(2) 생산능력의 산출근거
① 산출방법 등
 - 배치당 생산시간 및 가동가능일수 적용 산출
(기준일: 2023년 9월 30일)                                                                (단위 : 천개)

② 평균가동시간

2-2. 생산실적 및 가동률
(기준일: 2023년 9월 30일)
(1) 생산실적                                                                        (단위 : 천개, 백만원)

(2) 당해 사업연도의 가동률                                                         (단위 : 천개, %)

2-3. 생산설비의 현황 등

2-4. 주요 생산시설 투자 계획

(주)휴메딕스

1. 주요 원재료 등에 관한 사항
가. 주요 원재료 매입현황

2. 생산 및 설비에 관한 사항
가. 생산능력 및 생산실적

나. 생산설비 현황

<당분기>

<전분기>

(주1) 대체 차이금액은 선수금에서 건설중인자산(국고보조금)으로 대체된 금액입니다.
(주2) 백신 컨소시엄참여업체 시설투자금액 중 회수불가능 금액입니다.

다. 설비의 신설 매입계획
- 해당사항 없음

(주)휴온스바이오파마

1. 주요 원재료에 관한 사항
1-1. 주요 원재료 등의 현황

1-2. 주요 원재료 등의 가격변동추이

※ 연도별 당사의 주요생산품목 변동에 따라 주요 원재료의 변동도 함께 수반됨
※ 산출기준
① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상
② 산출단위 : 각 품목별 1Kg 또는 EA당 금액
③ 산출방법 : 각 품목별 총매입액을 총매입중량 또는 총매입수량으로 나누어 산출

2. 생산 설비에 관한 사항 등

4. 매출 및 수주상황

1. 사업부문별 매출 비중

주1) 위 매출액은 2023년 3분기말 기준이며, 부문간 내부거래 상계전 금액임.

2. 영업수익의 내역(별도)

[주요종속회사]
(주)휴온스

1. 매출실적(별도 기준)  

2. 판매경로
2-1. 판매조직
당사의 판매조직은 4본부, 4실로 구성하여 국내외 영업활동을 진행하고 있습니다.

2-2. 판매경로, 방법 및 조건

(주1) 다품목 소량생산 특성상 품목별 구분이 어렵습니다.

3. 판매전략

4. 수주상황

대다수의 상품과 제품들은 전문의약품으로 최종소비자는 환자나 일반인으로 종합병원, 개인병원 그리고 일반 약국 등의 거래처가 직접 주문을 통해 생산, 판매되고 있습니다. 따라서 현재 매출 및 손익에 중요한 영향을 미칠 수 있는 수주는 없습니다.

(주)휴메딕스
1. 매출에 관한 사항

가.  매출실적

나. 판매경로 및 판매 전략
(1) 판매경로

주1) 제품별 판매경로는 모든 제품이 유사하여 품목을 구분하지 않음.

(2) 판매전략

당사의 주요 판매전략은 생체적합성 고분자 연구 전문기업이자, 히알루론산에 뛰어난 기술을 가진 특화된 기업의 이미지를 만들어 마케팅에 활용하는 것입니다.
우수한 기술을 바탕으로 한 좋은 제품을 합리적인 가격으로 제공하는 것을 기본전략으로 하며, 추가적으로 시장을 선도하는 글로벌기업 대비 높은 가격경쟁력을 확보하고 대형 글로벌기업은 대량 생산으로 인해 대응하기 힘든 고객별, 국가별 맞춤형 상품 구성을 통한 높은 수준의 서비스로 시장 확대 또한 진행하고 있습니다.

2. 수주현황
   당사는 상시 주문 및 납품 시스템으로 운영되고 있으며, 당사의 제품은 최종 수요자가 장기간에 걸친 구매를 하는 품목이 아니기 때문에 수주내역은 존재하지 않습니다.

(주)휴온스바이오파마
                                                                                                     (단위 :천원)

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 자본 위험 관리

연결실체의 자본관리목적은 건전한 자본조달비율을 유지하는 것입니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(2) 시장위험

① 이자율위험

연결기업은 변동이자부 금융상품과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 이자비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

보고기간종료일 현재 연결기업의 변동이자부 금융상품은 다음과 같습니다.

당분기와 전분기 중 현재 변동이자부 금융상품과 관련되어 이자율 1% 변동시 당기손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다.

② 유동성 위험 관리

신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 연결기업의 차입금 및 매입채무 등을 보고기간종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 차입금 및 리스부채의 이자 현금흐름을 포함하고 있습니다.

(주2) 계약상 금액은 할인되지 아니한 계약상 현금흐름이며, 조기상환청구권이 있는 경우 만기 이전에 상환을 요구 받을 수 있는 가장 이른 기간을 기준으로 구분하였습니다.

(주3) 매입채무와 미지급금 등으로 구성되어 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

(주)휴온스글로벌(별도)

1. 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 기술제휴계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 판매계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 기타계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 수출공급계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 연구개발활동
당사는 2021.04.01(분할기일) 바이오사업부문을 물적분할하였습니다. 이에 관련 연구인력, 연구과제, 연구개발활동 등은 분할신설법인 휴온스바이오파마로 이관되었습니다. 하기는 주요종속회사에 대한 내용입니다.

2-1. 연구개발비용 (연결기준)

[주요종속회사]
(주)휴온스

1. 경영 상의 주요계약

1-1. 라이센스아웃(License-out) 계약

1-2. 라이센스인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스인계약 현황은 다음과 같습니다.

1-3. 수출공급계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 수출공급계약 현황은 다음과 같습니다.

(주1) 외화금액을 계약체결일 기준 환율로 환산한 금액입니다.
(주2) 계약 세부내용은 영업 기밀에 해당하여 내용을 기재하지 않았습니다.

1-4. 기타계약

2. 연구개발활동
2-1. 연구개발활동의 개요
당사는 합성신약, 천연물신약, 개량신약, 바이오신약 등의 신약과 차별화 제네릭 의약품, 건강기능식품 분야 등의 연구개발에 매진하고 있으며, 유수한 국내외 연구기관과 협력하여 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

2-2. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 담당조직
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 15명, 석사급 61명 등 총 117명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며 조직도는 아래와 같습니다.

연구개발 조직도

(2) 핵심연구인력

(주1) 임원급 이상의 핵심 연구인력만 기재하였습니다.

2-3. 연구개발비용
당사는 일반적으로 연구개발에 소요된 모든 지출을 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

2-4. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 주요 과제현황은 다음과 같습니다.

(주1) 임상시험 이전 단계(비임상, Discovery)는 기재하지 않았습니다.

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 주요 과제현황은 다음과 같습니다.  

(3) 기타 연구개발 실적
                                                             [정부출연과제 수행 실적]

(주)휴메딕스

1. 경영상의 주요 계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

※ 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) 품목 : 휴미아주

나. 라이센스인(License-in) 계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 기술제휴계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 판매계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 기타계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 수출공급계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요
  당사는 생체적합성(biocompatibility)이 매우 우수한 히알루론산 기반의 특화된 원천기술을 응용한 특화된 기술을 가지고 있는 연구개발 전문기업으로서, 이러한 기술들을 응용하고 융복합한 의약품(바이오 의약품 포함), 의료기기, 화장품 및 이들의 기초가 되는 기능성 소재를 포함하는 헬스케어(Healthcare) 전반을 사업 분야로 두고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

- 연구소 조직도

[연구소 조직도]

- 연구소 조직 현황

- 연구개발 인력 현황

-  연구개발 핵심 인력 현황

다. 연구개발 비용

라. 연구개발 실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

    당사는 3N(New Value, New Function, New Technology)을 핵심 가치로서 표방하며, 헬스케어 전분야에 응용연구가 가능 하도록 고분자, 바이오, 합성 분야의 연구 포트폴리오를 갖고 있습니다. 연구결과를 제품화하기 위하여 임상시험 및 허가 등록을 진행할 수 있는 개발 업무 전담부서까지 갖추었으며, 바이오 핵심 기반기술 개발에 한층 박차를 가하여 원천기술 확보를 통한 지적재산권을 확보하고자 합니다.

    지금까지 앞선 연구개발 결과물로서 아래의 표와 같이 다수의 연구과제를 수행하여 성공적으로 그 결과물을 사업화하고 있습니다.

(가) 품목: HMC2-010

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 과제현황은 다음과 같습니다.

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 기타 연구개발 실적

- 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

- 기업인수목적회사의 합병추진
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 신약 개발 현황 및 향후 계획

    당사는 핵심원천기술로 생체적합성 고분자인 히알루론산, PDRN, PEG 등을 응용한 기술을 보유하고 있으며 생체적합성 고분자 연구전문기업으로서 이런 기술을 의약품 및 의료기기 개발에 응용하고 있습니다.  
     당사의 연구개발 전략은 천문학적 연구개발비가 투입되는 신규 약리활성이 규명된 활성성분(Active Pharmaceutial Ingredient, API)를 발굴하여 신약을 개발하기 보다는 Low Cost High Effectiveness를 추구하는 전략으로 기존에 허가되어 있는 API를 당사의 원천기술과 융복합하여 약리효과의 개선과 안정성, 편의성이 개선된 신규 의약품 및 의료기기를 개발하는 방향에 초점을 맞추고 연구개발을 추진하고 있습니다. 이러한 전략은 기존 API에 약물전달기술(Drug Delivery System)을 적용하여 지속성을 개선하거나 API의 부작용을 줄이거나 신규 적응증을 개발하는 방향에서 추진되고 있습니다. 이러한 전략을 구사하려면 약물전달기술이 핵심기술로써 생체적합 고분자를 활용한 제제기술을 필요로 하고 있습니다.
     당사는 기존 약효가 알려진 API에 생체적합 고분자를 접목시켜 제제화 함으로써 상대적으로 효율적인 연구개발비 사용과 개발기간을 단축하여 신속히 시장의 요구에 대응하고 있습니다.
     또한, 당사는 수시로 시장변화에 맞춰 제품의 시장성 및 개발 타당성을 재점검하고, 유망한 물질 및 제제를 연구하는 벤처기업 특유의 신속한 의사결정과 방향 선회 능력을 활용하여 매년 신제품을 출시하고 있습니다.
     특히, 당사의 핵심 사업분야인 관절염 관련 의약품 및 의료기기, 히알루론산 제제기술을 활용한 점안제를 비롯하여 미용 필러 등의 에스테틱 분야에 연구개발 역량을 집중하고 있습니다.

바. 관련 법령 또는 정부의 규제 등
의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인 만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 복지부장관령 및 식약처장 고시를 비롯한 다수의 규정에 의하여 관리되고 있습니다.
또한, 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식약처로부터 제조업 허가 및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지 여부를 감시를 받고 있으며, 허가받은 그대로 의약품을 제조하는지 부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.

국외에서는 중국 식약청(NMPA), 유럽의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인을비롯한 각 국가별 기준에 의해 까다롭게 관리 감독 되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.

(주)휴온스바이오파마

1. 경영 상의 주요계약

1-1. 라이센스아웃(License-out) 계약
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

1-2. 라이센스인(License-in) 계약
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

1-3. 기술제휴 계약
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

1-4. 판매 계약
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

1-5. 수출공급 계약
- Costa Rica Hutox Distribution Agreement_BIOPLUS

1) 원가율 : 5년 기준 총액 28억원 (환율 1,200원 적용)

2) 체결일자 : 2022년 3월 22일

- Argentina Hutox Distribution Agreement_SKYMEDIC

1) 원가율 : 5년 기준 총액 14억원 (환율 1,400원 적용)

2) 체결일자 : 2022년 5월 17일

- Macedonia, Kosovo Hutox Distribution Agreement_DELTA HEALTHCARE

1) 원가율 : 5년 기준 총액 24억원 (환율 1,380원 적용)

2) 체결일자 : 2022년 6월 30일

- Lebanon Hutox Distribution Agreement_FATTAL (KFF healthcare)

1) 원가율 : 5년 기준 총액 26억원 (환율 1,400원 적용)

2) 체결일자 : 2022년 9월 30일

- SIAX(Hutox ODM brand) Distribution Agreement_Pharmavital

1) 원가율 : 5년 기준 총액 135억원 (환율 1,300원 적용)

2) 체결일자 : 2023년 4월 05일

- Colombia Hutox Distribution Agreement_Dilazer S.A.

1) 원가율 : 5년 기준 총액 36억원 (환율 1,300원 적용)

2) 체결일자 : 2023년 4월 13일

- Brazil (Hutox ODM) Distribution Agreement_Nouveau Pharma

1) 원가율 : 5년 기준 총액 1,060억원 (환율 1,300원 적용)

2) 체결일자 : 2023년 7월 06일

- Thailand (Hutox ODM) Distribution Agreement_Chartier

1) 원가율 : 5년 기준 총액 163억원 (환율 1,300원 적용)

2) 체결일자 : 2023년 7월 10일

- Vietnam Hutox Distribution Agreement_RXN Supplies Corporation

1) 원가율 : 5년 기준 총액 50억원 (환율 1,300원 적용)

2) 체결일자 : 2023년 7월 17일

- South Africa Hutox Distribution Agreement_Tasosol Pty

1) 원가율 : 5년 기준 총액 56억원 (환율 1,300원 적용)

2) 체결일자: 2023년 8월 10일

1-6. 기타 계약
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.


2. 연구개발활동

2-1. 연구개발활동의 개요
당사는 보툴리눔 독소제제의 적응증 확대 및 해외 허가, 차세대 보툴리눔 독소제제의국내허가 및 신규 바이오의약품 등의 연구개발에 매진하고 있습니다.

2-2. 연구개발 담당 조직
(1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 7명 등 총 18명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(3) 핵심연구인력

2-3. 연구개발비용
[연구개발비용 현황(개별재무제표 기준)]

2-4. 연구개발 실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(가) 품목: HBPB1-001

(나) 품목: HBPB1-002

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 과제현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

(3) 기타 연구개발 실적

[정부출연과제 수행 실적]

7. 기타 참고사항

1. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
당사는 분할이후 "휴온스", "휴메딕스", "휴온스바이오파마", "휴온스메디텍", "휴온스푸디언스", "휴온스랩"의 국내외 사업에 사용되는 공통브랜드(상표권)에 대한 법적/경제적 소유권자입니다. 이에 회사는 공통브랜드에 대한 가치 제고 및 육성, 보호 활동을 종합적으로 수행하고 있으며, 경제적 사용가치가 있는 국내외 사업에 공통브랜드를 사용하는 계열사 및 회사와 브랜드 라이센스 계약을 체결하여 사용상의 권리와 의무를 명확히 하고 브랜드 사용료를 수취하고 있습니다.

1. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
1-1 국내외 특허 등록 및 출원현황

1-2 국내외 상표권 등록 및 출원현황

[주요종속회사]
(주)휴온스

1. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
1-1 국내외 특허 등록 및 출원현황

1-2 국내외 상표권 등록 현황

2. 산업의 개요
제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다.
의약품은 성형, 성능에 따라 원료의약품, 완제의약품 및 의약외품으로 구분됩니다. 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로써 완제의약품의 제조원료가 되는 것을 말하며, 완제의약품은 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품을 의미합니다. 의약외품은 완제의약품·원료의약품을 제외한 의약관련 품목을 의미하는데, 보통 완제의약품의 효능을 50% 이하로 낮춘 의약품을 말합니다.

한편, 완제의약품은 처방유무에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 및 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.

국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.

제약산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다.

3. 산업의 성장성
2000년대 초반 매년 8%대의 높은 성장을 보이던 의약품 시장규모는 블록버스터 의약품들의 특허 만료에 따라 시장 성장이 다소 둔화되어 2010년 이후 매년 성장률이 감소하여 2012년 최저 성장(2.0%)을 기록한 이후 차츰 회복세에 접어들고 있으며, 2021년도 기준 9.4% 성장하였습니다.
국내 의약품 시장 규모는 2021년 기준 25조원 규모로  전년 대비 9.6% 성장하였습니다. 국내 의약품 시장은 인구 고령화, 평균수명 증가 및 생활습간 등에 따른 만성질환환자 수 증가에 기인한 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

                                             [세계 의약품 시장 규모]
                                                                                       (단위 : 십억달러($), %)

(출처: 2022년 제약바이오산업 DATABOOK_한국제약바이오협회 발간, 자료원: IQVIA)

                                          [국내 제약산업 시장 규모]
                                                                                                (단위 : 억원, %)

(출처: 2022년 제약바이오산업 DATABOOK_한국제약바이오협회 발간, 자료원: IQVIA)

4. 경기변동의 특성
일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약산업이 인간의 건강과 생명이라는 측면을 다루기 떄문에 다른 소비측면보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 품목별로 계절변동성이 있긴 하나 당사가 주로 생산, 판매하는 전문의약품(ETC)인 주사제의 경우 기초 필수 주사제가 많아 크게 관련성이 없습니다. 다만 비만치료제 등 웰빙의약품의 경우 전반적인 소득수준과 경기변동의 관련성을 무시할 수는 없습니다.

5. 경쟁요소
국내 제약시장은 약 800여 개 국내제약사들과 약 40여 개의 다국적 제약사들이 경쟁을 하고 있습니다. 전체 시장규모의 70%를 대형기업이 점유하는 등 대형기업으로의 편중이 심한 편입니다. 국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R&D에 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R&D 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있습니다.
최근 다국적 기업들의 직접 진출 시도, 대기업의 제약산업 진출, cGMP 투자 확대, 영업력 확대를 위한 투자 등으로 인하여 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다.당사는 전문의약품, 웰빙의약품, 건강기능식품 등 다양한 제품군을 보유하고 있고, 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 당사는 첨단 자동화 설비를 갖춘 제천공장, 다양한 사업 포트폴리오를 기반으로 국내외에서 점유율을 확대해나가려고 하고 있습니다.

6. 자원조달의 특성
원료의약품 또한 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로써 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 원료의약품은 사용 용도에 따라 약효를 나타내는 유효성분(API: Active Pharmacuetival Ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: Inactive Pharmaceutical Ingredient)으로 분류되며, 국내 원료의약품 생산은 주로 유효성분 중에서 "세파계'를 비롯한 항생제의 유기합성 및 발효공정에 의한 생산이 주류를 이루고 있습니다. 한편, 현재 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술개발이 활성화되면서 해외 원료 수입의존도가 낮아지는 등 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 되어가고 있습니다.

7. 관련 법령 또는 정부의 규제 등
제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가 및 유통, 품질관리 등 전과정에서 타산업보다 더 많은 정부의 규제와 제약을 받고 있습니다. 특히 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

(주)휴메딕스

1. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

1-1 국내외 특허 등록 및 출원현황

지적재산권 등

2. 사업의 개요
당사는 젊고 아름다운 외모를 중시하는 트렌드, 웰빙추구 바람, 고령화 등의 인류의 삶의질을 향상시키는 에스테틱 의료분야를 주요 사업으로 하고 있습니다.

초기에는 치료 목적에서 시작되었던 메디컬 스킨케어가 주름제거, 탄력강화, 모공축소 등 피부노화 증상을 젊은 상태로 되돌리는 토털 안티에이징 콘셉트로 진화하게 되면서 피부클리닉을 운영하는 병의원의 비지니스 모델로 변화하게 되었습니다.

치료 목적의 피부과 진료의 경우 질병이 생기면 치료를 받으며 그 때마다 비용을 지불하는 방식이었으나, 관리 목적의 진료는 일정기간 동안의 꾸준한 시술의 필요성이 높아지면서 필러, 톡신, 피부미용 의료기기, 레이저 기기 등 다양한 패키지 방식으로 변화하였습니다.
성형외과 뿐만 아니라 피부과에서 스킨케어를 위주로 한 진료가 급증하게 되면서 피부관리를 위한 의료기기에 대한 관심과 수요가 급증하게 되었습니다.

피부미용 의료기기는 기술진화 및 트렌드가 변화함에 따라서, 1990년대 레이저기기부터 시작하여 광조사기 IPL (Intense Pulse Light), 고주파 (RF, RadioFrequency), 프랙셔널 레이저 (Fractional laser), 니들고주파 (Needle RF) 를 거쳐 최근 집속초음파 (HIFU, 하이푸, High Intensity Focused Ultrasound) 장비까지 이르게 되었습니다.

또한, 휴메딕스는 지난해 초부터 미래 장기 성장 모멘텀 확보를 위해 R&D 바이오 벤처기업들과의 협업을 강화하고 있습니다. R&D 파이프라인 공동 연구개발 뿐 아니라, 사업협력을 위한 전략적 파트너십을 체결하고 적극적인 지분투자를 진행하였습니다.

에이치엘비제약과는 'GLP-1' 수용체 작용 기전의 비만치료제, 제넨바이오와는 이종피부용 바이오 드레싱 및 피부이식재 공동개발, 지투지바이오와는 알츠하이머, 당뇨, 골관절염타깃의 장기 약효 지속형 주사제 개발, 엑소스템텍과 치료제 및 화장품 분야 협력, 에피바이오텍과 탈모치료제 공동개발 업무협약, 세계적으로 주목을 받고 있는 파이프라인의 국내 도입을 위해 키네타에 200만 달러의 지분 투자도 진행하였습니다.
최근에는 펩타이드 물질을 기반으로 퇴행성디스크 치료제, 골관절염 치료제, 항암제 등 신약을 개발하고 있는 엔솔바이오사이언스와 골관절염 치료제 사업 협력을 체결하였습니다.

3. 산업의 특성

(1) 중국 필러 시장 규모
한국보건산업진흥원의 자료에 따르면 2013년도 부터 국내 안면성형용 필러 수출 1위를 차지한 중국 필러 시장은 2015년 약 3.0억 달러에서 2025년까지 약 12.9억 달러로 연평균 15.6% 성장할 전망입니다.
미용에 대한 관심 증가, 성형외과 의사 수 증가 및 베이징, 상하이 등 주요 도시 소득 수준의 상승 등의 요인으로 수요가 크게 증가하고 있으며 성장 잠재력이 높은 시장입니다.
                                                 [중국 필러 시장 규모]

<출처: DRG MedTech(Millennium Research Group)>

(2) 국내 필러 시장 규모
2011년까지는 주로 수입 제품 위주였던 국내 시장이 2012년 당사를 비롯한 국내 제약사들이 개발한 제품들이 출시되며 시장 규모가 2배 이상 확대 되었습니다. 필러는 효과가 일시적이기 때문에 환자들이 치료 효과를 유지하기 위해선 여러 차례 반복적인 치료가 필요하므로, 지속적인 수익 창출로 이어지는 품목입니다.
                                              [ 국내 필러 시장규모]
                                                                                                  (단위: 십억원)

<출처 : 삼성증권 헬스케어 산업분석 2021.01>

(3) 관절염주사제 시장규모
국민건강보험 정보통계에 따르면 관절염 환자수는 2017년 5,028,168명에서 2021년 5,400,898명으로 372,730명 증가하였으며, 진료비는 2017년 22,493억원에서 2021년 29,889억원으로 7,396억원 증가하였습니다.
                                                                                                 (단위: 명, 억원)

<출처: 국민건강보험, 2022>

(4) 화장품 시장규모
세계 더마코스메틱 시장은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. NH투자증권 리서치센터에 따르면 더마코스메틱 세계 시장은 2012년 320억달러에서 2017년 470억달러로 연평균 8%이상 성장할 전망입니다. 인구 고령화에 따라 항노화 시장이 성장하고 있고, 소득이 높아지면서 미용에 대한 관심이 늘어나고 있기 때문입니다. 중국, 인도 등 신흥국 시장이 성장을 이끌것으로 전망되고 있습니다. 국내 더마코스메틱 시장은 5,000억원 안팎 규모 이며 전체 화장품 시장의 4% 수준에 불과하지만 매년 15% 이상 성장하고 있는 것으로 추정되고 있습니다.

(5) 미용성형 (Energy-Based Aesthetic)기기 및 소모품 시장 규모
Medical Insight에 따르면 에너지기반 미용성형 (Energy-Based Aesthetic) 시장의 시술비용규모 및 전망은 2015년 80억 달러에서 2020년 95억 달러로 성장할 것으로 내다봤으며 그 중에서도 피부 재생치료가 다른 치료 (색소질환, 문신제거, 여드름치료, 혈관치료, 제모)를 합친 것보다 높은것으로 예상하고 있습니다.
에너지기반 미용성형 (Energy-Based Aesthetic) 기기 및 소모품 시장의 규모에 대해서는 2018년 17억 달러 규모에서 2023년에는 23억달러 규모로 성장할 것으로 내다봤습니다. 최소 침습적 치료에 대한 선호도가 높아지고, 에너지 기반 미용기기의 안전성과 효과성이 널리 알려지면서 시장이 성장하고 있습니다.

(6) 점안제 시장 규모
한국제약바이오 협회의 안구점안제 시장동향 자료에 따르면 안구건조증의 안과의약품 세계시장 규모는 2019년 48억 달로로, 연평균 4.7%로 성장하여 2027년에는 69억 달러에 이를 것으로 전망되어 지고 있습니다. 또한, 국내시장 규모는 2018년 2,000억원 규모를 형성했으며, 2020년에는 3,000억원 규모로 추정되고 있습니다.  

(7) 경기변동의 특성, 계절성
당사 주요 제품들의 경우, 질병ㆍ질환의 치료보다 성형ㆍ미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기 침체시 매출이 감소될 수 있다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이필러, 기능성 화장품 등 안티에이징 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다.
한국을 포함한 선진국가의 고령화, 부의 축적에 따른 나은 삶의 질 추구, 미용에 관한 관심증가 등에 기반하여, 해당 산업은 확장 초기 수준의 단계로 판단됩니다. 특히 필러등 안티에이징 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제 성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화 되고 있습니다.
안티에이징 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가 기간 동안 미용성형 시술받는 환자의 증가로 인하여 매출의 증가 및 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 여름방학과 겨울방학 시즌에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.
보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 안면용 주사제 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적으로 시술자들의 재 구매율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다.

4. 회사의 핵심 경쟁력

(1) 필러

  히알루론산 필러는 미용성형 목적으로 사용되기 때문에, 인체 각 부위별 시술목적에 맞는 물성을 갖는 제품을 제조하기 위해서 당사는 회귀분석 모델을 통해 각 제품의 공정 안정화를 실현하였고, 제품력을 서울아산병원과 중앙대학교병원 등 임상전문기관에서 임상시험을 통해 세계 1위 브랜드사와 제품의 효과와 안전성에서 동등함을 입증하였고, 이러한 독자적인 기술력을 인정 받아 IR52 장영실상을 수상하였습니다. (2014년)

  당사의 엘라비에 프리미어 필러는 국내에서 2번째로 출시되었으며, 유럽 CE인증과 중국 NMPA 정식 승인을 받아 중국 및 동남아시아, 유럽, 남미를 통해 전세계 지역으로 수출하고 있습니다.
 HA필러의 중국 NMPA 승인(2015년 3월)은 국내 2번째로 후발 국내 필러업체들이 수년째 승인받지 못한 필러 제품으로 리도카인이 미함유된 '엘라비에 딥라인'을 출시하였으며 2019년 말에는 리도카인 함유 HA필러'엘라비에 딥라인-L' 이 중국국가약품감독관리국으로 부터 추가 품목허가를 획득하여 제품의 기술력과 품질에 대해 인정을 받았습니다. 또한, 2개로 확대된 필러 라인업을 통해 세분화된 시술이 가능해진 만큼 중국 필러 시장에서 브랜드 인지도를 확대해 나아가고 있습니다.
 작년에 출시한 바이페이직 필러 '리볼라인 하라-L'는 기존 모노페이직과 바이페이직 필   러의 단점을 보완하고 장점을 극대화한 고점탄성 제품으로 자체 기술인 HiVE(High Visco Elasticity)공법을 적용하여 화학적 가교를 최소화하고 부작용 발생율을 현저히 낮추었습니다. 기존 엘라비에 프리미어 브랜드와 더불어 매출신장에 기여 할것으로 기대하고 있습니다.
 또한, 최근에는 기존 모노페이직, 바이페이직 필러의 장점을 극대화한 히알루론산 필러 엘라비에 프리미어 소프트 필러 출시로 필러 제품의 라인업을 강화 하였습니다.

(2) 관절염 치료제

  히알루론산 관절염 치료제는 생산에 특별한 제조설비와 생산기술적 노하우가 필요하기 때문에 일반적인 의약품과 비교할때 상대적으로 경쟁의 강도가 높습니다. 당사는 우수한 품질경쟁력을 통한 자체 완제품의 경쟁력을 가지고 있을 뿐만 아니라 자사 제조 원료의약품을 완제품으로 가공함으로써 원가경쟁력 또한 보유하고 있습니다. 또한, 고객 맞춤형 생산능력을 보유하여 품질, 수량, 납기 등을 신속하게 대응할 수 있어 CMO시장에서도 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 지난 2015년도에는 국내 최초로 중국에 히알루론산 관절염치료제 기술을 수출 하였습니다. 당사는 중국 HAIBIN사와 1회 제형 관절염치료제 '휴미아주'기술 수출 계약을 통해서 기술료 400만 달러와 향후 15년 동안 HAIBIN사의 중국 내 매출액의 일정액을 로열티로 받게 되었습니다. 이 계약으로 휴메딕스는 1회 제형 관절염치료제의 생산기술 수출, HAIBIN사는 중국 내 임상시험, 허가 등록 및 판매를 담당하였습니다. 2019년 3월 국내에서 2번째로 1회제형 HA관절주사제를 식약처로부터 품목허가를 받아 2019년 7월에 출시를 하였습니다. 또한, 유럽CE 인증을 획득(2021년 05월)하여 유럽 등의 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다.
 또한, 휴메딕스는 골관절염 치료제 사업 강화를 위해 펩타이드 물질 기반의 엔솔바이오사이언스와 골관절염 치료제 사업 협력을 체결 하였습니다.

5. 신규사업 등

1) 전국에 구축된 에스테틱 영업 네트워크를 활용하여 에스테틱 시장 점유율을 확대해 나갈 예정입니다. 히알루론산 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인)에서 보툴리늄 톡신(리즈톡스), 에스테틱 의료기기(더마샤인, 더마아크네)로 연결되는 '토탈 에스테틱 솔루션'의 포트폴리오를 구축, 시너지 효과를 극대화하고 있습니다.
이에 더해 엘라비에 프리미어 소프트, 키리엘 등 신규 제품 출시로 에스테틱 제품의 포트폴리오가 확대될 예정입니다.
해외에서는 중국의 리오프팅으로 인한 수요증가와 브라질/남미지역에서의 본격적인 필러수출을 시작으로 동남아시아, 중동 등에 해외 수출국이 다변화 될 예정입니다.

2) 휴메딕스는 신규 전략사업으로 헤파린나트륨의 국내 최초 국산화를 진행하고 있으며 2022년 09월 06일 식품의약품안전처에 헤파린나트륨의 원료의약품 등록(DMF)을 위한 신청을 하였습니다. 2023년 원료의약품 등록 완료를 목표로 하고 있습니다.
헤파린나트륨은 수술 후 혈액응고, 신장질환 환자의 혈액투석 등 의료 현장에서 다양하게 사용되고 있으나, 대부분 중국산에 의존하고 있습니다.
휴메딕스는 국내 최초로 국산화에 성공해 안정적이고 합리적인 가격으로 국내에 공급할 예정입니다. 또한, 국내 진출 후에는 세계시장에도 진출할 계획입니다.

3) 일회용 점안제 CMO 거래처 확대를 통한 안정적인 매출처를 확보할 예정입니다. 휴메딕스는 점안제 HA원료부터 완제품까지 사업 영역을 확장해 나가고 있습니다. 기존의 고분자, 저분자에 더해 기술 난이도가 높은 초저분자 HA원료까지 라인업을 확보 했으며, 라인 증설도 마쳐 지난해 부터 본격 가동을 하고 있습니다. 올해는 이런 강점들에 힘입어 거래처가 더욱 확대될 것으로 기대되고 있습니다.

4) PDRN 원료를 활용한 필러 제품의 연구개발이 진행되고 있습니다. PDRN(Polydeoxyribonucleotide sodium)은 연어의 정소에서 분리된 DNA 분절체로 재생의학 및 미용 성형 분야를 비롯해 관절염치료제, 의료기기, 화장품, 안구건조증치료제 등과 같이 다양한 분야에서 활용되고 있습니다.
2021년 4분기에는 식약처로 부터 조직 재생 효과를 지닌 물질을 함유한 밸피엔(복합필러)이 수출용 허가를 획득하였습니다. 이 제품은 히알루론산나트륨(HA)과 폴리뉴클레오타이드나트륨(PN)을 피하에 주입해 물리적인 수복을 통해 성인의 눈꼬리 잔주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용되는 것으로 신규 R&D파이프 라인으로 추가하여 임상시험을 진행하고 있습니다.

6. 조직도

조직도

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

1) 요약연결재무정보

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
※ 2023. 2. 1. 연결 대상종속회사 (주)휴엠앤씨의 자회사 (주)블러썸스토리 및 (주)블러썸픽쳐스 지분 매각 결정으로 중단영업이 발생함에 따라, 제36기, 제35기 재무제표상에 계속영업과 중단영업 이익을 구분하였습니다.

2) 재무정보 이용상의 유의점
- 연결대상회사의 변동현황

주1) 투자재원 확보 및 주력사업 강화를 위해 2023년 2월 22일 지분 전량 매각하였습니다.
주2) 투자재원 확보 및 주력사업 강화를 위해 2023년 3월 22일 지분 전량 매각하였습니다.

3) 요약별도재무정보

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서