분 기 보 고 서

시기

연혁

1998년

11월

바디텍(주) 설립, 한림대학교 한림창업보육센터 입주(강원도 춘천시 옥천동 1)

1999년

04월

강원지방중소기업청 기술혁신개발사업 참여

06월

벤처기업 인증(제99182738-33호, 벤처평가우수기업)

12월

중소기업청 수출지원대상업체 지정(제83호)

2000년

05월

바디텍(주) 중앙연구소 설립

07월

강원지방중소기업청 수출유망중소기업 지정(제2000-8호)

11월

벤처기업 인증(제2000182738-0102호, 벤처캐피탈투자기업)

2001년

07월

국가지정연구실(NRL) 선정

11월

의약품 제조업 허가 취득(식약청, 제769호)

BT PSA Rapid Test(혈청용) 제조 품목허가 취득(식약청)

2002년

03월

BT PSA Rapid Test(전혈용) 제조품목허가 취득(식약청)

06월

바이오벤처 최우수기업 선정 (전경련 국제산업협력재단)

BT AFP, CEA Rapid Test(전혈용) 제조품목허가 취득(식약청)

11월

BFR2.0 제조 품목허가 취득(식약청)

2003년

01월

BTF PSA, BTF AFP 제조 품목허가 취득(식약청)

03월

BTF CEA, BTF CK-MB, BTF TSH 제조 품목허가 취득(식약청)

05월

BTF hsCRP, BTF hCG, BTF Microalbumin, BTF Ca15-3 제조 품목허가 취득(식약청)

06월

PFR 제조 품목허가 취득(식약청)

차세대핵심환경기술개발사업 참여

2004년

11월

CE, ISO13485 인증 획득

2005년

09월

i-CHROMA HbA1c 허가 취득(당뇨병 진단)

2006년

05월

지역산업기술개발사업(공통핵심기술개발사업) 참여

중국 최초 제품 수출 개시(연 70만 USD)

08월

당뇨 관련 검사키트(HbA1c, MAU) 중국 식품의약품 안정청(SFDA) 허가 취득

차세대 성장동력 바이오신약장기사업(단백질칩기술개발사업) 참여

2007년

05월

의료기기 KGMP 인증 획득

08월

ichroma™ CRP FDA 허가 취득

10월

ISO 13485 재인증

12월

2007년도 수출실적 100만불 달성

헤모크로마(헤모글로빈 측정시스템) 식약청 허가 취득

2008년

05월

강원도 강원유망중소기업 선정

06월

중소기업청 수출유망중소기업 선정

09월

중소기업기술혁신협회 이노비즈 기업 인증

중국 투자유치, 자본금 25억원으로 증액

2009년

01월

2008년도 우수벤처기업 수상(바이오산업진흥원)

03월

우수 수출 중소기업인상(중소기업청)

08월

바이오메드포토닉스(주) 합병

10월

2009 벤처기업대상(벤처기업협회, 중소기업청장 표창)

11월

I-CHROMA PSA, AFP 중국 SFDA 인증

2010년

04월

G-Tech Village 신축사옥(현 사옥) 이전

11월

무역의 날 주최 500만불 수출의 탑 및 지식경제부 표창 수상

2011년

07월

지식경제부 주관 우리지역 일하기 좋은 300대 기업 선정

12월

이노비즈협회 주관 협회장상 수상

2012년

01월

2011년 매출 100억 달성

03월

지식경제부장관 표창장 수상(상공의 날 기념)

06월

강원도 고용우수기업 선정

12월

제49회 무역의 날 일천만불 수출탑 수상

2013년

03월

고용우수중소기업 고용노동부장관 표창장 수상

09월

외국인 투자유치(일본 Arkray사) 및 강원경제인상 대상 수상

11월

2013년 연 매출액 200억 달성

2014년

04월

연구사무동 신규 부지 취득 및 증축(3,415m2)

06월

ATC 우수기술연구센터 지정

09월

2014 우리지역 일하기 좋은 기업 선정

10월

국무총리 표창-외국투자유치부문

12월

제 51회 무역의 날 이천만불 수출탑 수상

연 매출액 300억 달성

국무총리 표창-일자리창출부문

2015년

03월

성실납세기업 선정(국세청장 표창)

1998.11.13

강원도 춘천시 옥천동 1 (한림대학교 한림창업보육센터 6층)

2001.01.09

강원도 춘천시 후평동 198-53 생물산업벤처지원센터 비 311

2002.03.21

강원도 춘천시 후평동 198-53 생물산업벤처지원센터 비 113

2003.09.06

강원도 춘천시 후평동 198-60 바이오벤처프라자 3-2

2010.04.27

강원도 춘천시 동내면 거두단지1길 43

제품매출

제품매출

계약상대방

계약기간

계약주요내용

산업통상자원부

(한국산업기술평가관리원)

2020.04.01~2024.12.31

침습성 액상시료 전자동 전처리 및
 진단시스템 기술 개발

산업통상자원부

(한국산업기술진흥원)

2020.04.01~2023.12.31

심혈관 및 암 진단을 위한
 pg수준의 고감도 화학발광 전자동
 액상 면역진단 시스템 개발

보건복지부

(한국보건산업진흥원)

2020.04.23~2024.12.31

잠복 및 활동성 결핵
 동시 진단 현장검사법의 개발

범부처전주기의료기기

연구개발사업단

2020.07.01~2024.12.31

감염병 호흡기바이러스에 대한
 대량신속 검사용 자동화 면역진단
 플랫폼 개발

산업통상자원부
 (한국산업기술평가관리원)

2022.04.01~2025.12.31

단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌기반 크로마토그래피
 레진 및 일회용 소재 생산기술

보건복지부

(한국보건산업진흥원)

2022.04.01~2026.12.31

알츠하이머치매, 루이소체치매
 혼합형치매의 진단을 위한
 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템
 개발및 상용화

산업통상자원부
 (한국산업기술평가관리원)

2022.04.01~2025.12.31

박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발

산업통상자원부

(한국산업단지공단)

2022.10.01~2023.09.30

사람의 혈액에서 SARS-CoV-2 중화항체의 정량적 판독을 위한 카메라 기반 신속검사 시스템의 개발

중견중소기업 상생혁신도약사업

2023.04.01~2023.09.30

비용 효율적인 간이형 특수 현미경과 인공지능 영상분석을 활용한 백혈구 3분 감별과 혈액응고 기능을 융합한 혈액 현장진단 플랫폼 개발

계약 상대방

산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명

침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발

총 수행기간

2020.04.01 ~ 2024.12.31

총 사업비

5,195,115 천원

사업비

1,772,000 천원(정부출연금: 1,216,000 천원)

참여형태

주관기관

개발내용

전혈시료를 사용하여 불임 진단에 중요한 성호르몬인 Estradiol, LH, FSH, b-hCG, Testosterone을 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 전자동 면역장비용 카트리지 개발

계약 상대방

산업통상자원부(한국산업기술진흥원)

과제명

심혈관 및 암 진단을 위한 pg수준의 고감도 화학발광 전자동 액상면역진단 시스템 개발

총 수행기간

2020.04.01 ~ 2023.12.31

총 사업비

5,097,500 천원

사업비

3,738,000 천원(정부출연금: 1,869,000 천원)

참여형태

주관기관

개발내용

전혈 튜브 사용을 지원하고 전자동화 면역진단이 가능한 pg수준의 혈액용(전혈, 혈청, 혈장) 고감도 심혈관 및 암 진단 자동화 시스템 플랫폼 개발

계약 상대방

보건복지부(한국보건산업진흥원)

과제명

잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발

총 수행기간

2020.04.23 ~ 2024.12.31

총 사업비

1,667,000 천원

사업비

838,000 천원

참여형태

주관기관

개발내용

- 잠복결핵감염 진단을 위한 최소침습 현장검사법의 플랫폼 개발

- CMI 원리를 이용한 잠복결핵 및 활동성 결핵의 동시 검사법 개발

- 말초혈에서의 결핵 및 비결핵 항산균 진단이 가능한 항원 개발

- 잠복결핵 및 활동성 결핵 동시 진단이 가능한 검사법의 개발

- 결핵 및 비결핵 항산균의 동시 진단이 가능한 검사법의 개발

계약 상대방

범부처전주기의료기기연구개발사업단

과제명

감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발

총 수행기간

2020.07.01 ~ 2024.12.31

총 사업비

4,377,000 천원

사업비

3,102,000 천원

참여형태

주관기관

개발내용

- 현장에서 감염성 바이러스 항원 또는 항체의 대량?신속한 검사가   가능한 체외 진단 키트 및 플랫폼의 개발

- 면역진단 자동화 플랫폼 시스템 개발을 위한 임상검체확보 및 임    상데이터베이스 구축과 검출 시스템의 수요자 평가를 통한 임상적  유효성 평가  

계약 상대방

산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명

단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌 기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산 기술

총 수행기간

2022.04.01 ~ 2025.12.31

총 사업비

7,072,776 천원

사업비

600,000 천원

참여형태

참여기관

개발내용

단일가닥 mRNA를 효율적으로 분리 정제 할 수 있는 코어쉘 형태
 PS-PEG 레진의 cGMP급 대량 생산 프로토콜 확립과 해당 레진을 이용한 mRNA 분리 정제 프로토콜 확립 및 mRNA 분리 일회용 소재 기술을 개발

계약 상대방

보건복지부(한국보건산업진흥원)

과제명

알츠하이머치매, 루이소체치매, 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발 및 상용화

총 수행기간

2022.04.01 ~ 2026.12.31

총 사업비

1,976,000 천원

사업비

1,306,000 천원

참여형태

주관기관

개발내용

상용 척수액 기반 치매 진단 시약 대비 동등성능 이상의 혈액/체액 기반 치매 진단용 고민감도 현장진단 검사법 개발 및 사업화

계약 상대방

산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명

박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발

총 수행기간

2022.04.01 ~ 2025.12.31

총 사업비

4,430,286 천원

사업비

455,000 천원

참여형태

참여기관

개발내용

항균능력을 가진 엔도라이신의 분말 제형화를 통한 안정성 증대 및 흡입형 의료기기인 네뷸라이저에 적용을 통한 호흡기에 직접 적용하는 융복합 제품의 비임상 시험, 품질 검증 및 GMP 생산을 통한 임상1상 IND packaging

계약 상대방

산업통상자원부 (한국산업단지공단)

과제명

사람의 혈액에서 SARS-CoV-2 중화항체의 정량적 판독을 위한 카메라 기반 신속검사 시스템의 개발

총 수행기간

2022.10.01 ~ 2023.09.30

총 사업비

263,750 천원

사업비

170,000 천원

참여형태

주관기관

개발내용

코로나19감염증에 대한 중화항체의 생성 수준을 검사할수 있는 크로마토그래피 방식의 체외진단 의료기기를 개발하고, 카메라(비전센서)를 이용하여 코로나19에 대한 중화항체 형성 유무 및 비율을 정량적으로 파악할 수 있는 비전센서 기반의 체외진단 시약 판독 기초 기술을 개발

계약 상대방

산업통상자원부 (한국산업기술진흥원)

과제명

비용 효율적인 간이형 특수 현미경과 인공지능 영상분석을 활용한 백혈구 3분 감별과 혈액응고 기능을 융합한 혈액 현장진단 플랫폼 개발

총 수행기간

2023.04.01 ~ 2023.09.30

총 사업비

51,000 천원

사업비

24,000 천원

참여형태

주관기관

개발내용

저비용 검사센터, 개인병원, 저개발 국가를 타켓으로 3분류법(저배율 현미경 기반 혈구계수 기술 / 광학방식 혈액 응고 측정 시스템 / 혈구계수+혈액응고 측정 복합 시스템)을 기반으로 하는 현장형 융합진단기기 개발 및 사업화

구분

인원(2023.09.30 기준)

박사

석사

학사

기타

합계

13

연구 2실

구분

성명

직급

담당업무

최종학위

주요학력 및 경력

이윤석

이사

진단카트리지 개발 총괄

박사수료

현) 바디텍메드㈜ 신제품개발부서장

2015) 한림대학교 바이오메디컬학과 박사수료

김병철

이사

진단기기 개발 총괄

석사

현) 바디텍메드㈜기기개발부서장

2001) 강원대학교 물리학과 석사

구분

품목

관련 질환

연구시작일

진행단계

승인일

진단기기

ichroma™-10

자동면역형광측정기기

2019년

시제품

-

카트리지

ichroma™/AFIAS Free PSA

전립선 암

2022년

시험품

-

카트리지

ichroma™/AFIAS CA125

난소암

2019년

시험품

-

카트리지

ichroma™/AFIAS CA15-3

유방암

2019년

시험품

-

카트리지

ichroma™ NT-proBNP/ST2

AFIAS NT-proBNP/ST2

심근경색, 심부전, 급성심부전등

2019년

시제품

-

카트리지

ichroma™ Vitamin D

AFIAS Vitamin D

Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며,
골 대사의 평가에 대한  보조수단으로 사용

2020년

개선
시험품

-

카트리지

AFIAS Etanercept

류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 건선

2020년

시제품

-

카트리지

AFIAS Free Anti-Etanercept

류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 건선

2020년

시제품

-

카트리지

AFIAS Rituximab

비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환

2020년

시제품

-

카트리지

ichroma™ Tumor triple-M

종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사

2020년

양산품

-

카트리지

AFIAS RSV

소아 및 영아에서 기관지염, 폐

2021년

시험품

-

카트리지

Boditech Quick™
 Monkeypox IgM/IgG Ab

원숭이 두창에 감염되어 생성된 IgM, IgG 항체를 확인

2022년

시험품

-

카트리지

ichroma/AFIAS MxA

급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로,
 바이러스성 감염 부를 식별하기 위한 진단 보조

2022년

시험품

-

카트리지

ichroma/AFIAS MxA/PCT

급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로, 바이러스성 그리고
 또는 세균성 감염 여부를 식별하기 위한 진단 보조

2023년

설계

-

카트리지

AFIAS Free Anti-Rituximab

비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등
혈액암 및  류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환

2021년

시험품

-

카트리지

AFIAS Free Anti-Bevacizumab

전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종

2021년

시험품

-

카트리지

AFIAS HIV 1/2 Ab

HIV-1 또는 HIV-2에 감염후 생성된 항체확인

2023년

시험품

-

카트리지

AFIAS HIV/Syphilis

HIV-1, HIV-2 및 매독균에 감염후 생성된 항체를 확인

2023년

시험품

-

카트리지

AFIAS Dengue NS1

뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인

2023년

시험품

-

카트리지

AFIAS Dengue IgG/IgM

뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인

2023년

시험품

-

카트리지

ichroma/AFIAS P1NP

골다공증

2022년

시험품

-

카트리지

ichroma/AFIAS CTx

골다공증

2022년

설계

-

카트리지

ichroma/AFIAS Insulin

당뇨병

2022년

설계

-

카트리지

Ichroma CMV IgG

CMV 감염에 의하여 생성된 항체를 확인

2022년

시험품

카트리지

Ichroma CMV IgM

CMV 감염에 의하여 생성된 항체를 확인

2022년

시험품

카트리지

Ichroma Rubella IgG

Rubella virus감염에 의하여 생성된 항체를 확인

2022년

시험품

카트리지

Ichroma Rubella IgM

Rubella virus감염에 의하여 생성된 항체를 확인

2022년

시험품

카트리지

AFIAS penKid

신장 질환

2022년

시제품

-

카트리지

ichroma™ AMP/EDDP/OPI

마약류/향정신성 의약품 진단

2021년

시제품

카트리지

ichroma™ BAR/BZO/TCA

향정신성의약품 진단

2021년

시제품

진단기기

NuActor II

자동화  핵산 추출 시스템

2023년

시험품

-

카트리지

AFIAS Strep A

급성 상부호흡기 질환

2023년

시험품

카트리지

ichroma™ LAM Ag

활동성결핵 감염진단

2022년

시험품

카트리지

ichroma™ AST/ALT

간 기능 이상

2021년

시험품

카트리지

AFIAS Carba multi IV

세균 감염증

2022년

시제품

카트리지

AFIAS Carba multi 3 OKN

항생제 내성균 진단

2022년

시제품

카트리지

AFIAS PlGF

조산, 초기 임신중독증 및 사산의 위험성을 진단하는데 도움

2022년

시험품

카트리지

AFIAS Bio-ADM

패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 승압 요법의 필요성을 예측하는 데 도움

2022년

시험품

카트리지

ichroma™ HIV 1/2 Ab

후천성 면역 결핍증

2023년

시제품

-

카트리지

AFIAS COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo

COVID-19, 독감 (Flu A, Flu B) 및 폐렴
 (호흡기세포융합바이러스 _RSV에 의한)

2023년

시제품

-

카트리지

ichroma™ C-peptide

당뇨병 (1형 당뇨병과 2형 당뇨병의 구별)

2023년

시험품

-

구분

진단기기

관련 질환

자동면역진단기기

검사항목설명

현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기

개발원리

두 제품 모두 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™-10은 진단카트리지와 검출용액 및 샘플시료를 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합. ichroma™-10 은 위의 일련의 과정을 사용자가 직접 수행하고 카트리지측정을 위해 기기내 카트리지 삽입을 하게 되면, 측정시간에맞춰 기기가 자동적으로탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품/시제품 제작 및 기초성능 평가

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

전립선 암

검사항목설명

대부분의 PSA는 혈청에서 다양한 ACT, AMG들과 결합하고 있으며, ACT와 PSA의 복합체는 혈청에서의 주요 구조임. PSA 중에는 아무것도 결합하지 않고 효소적으로도 불활성화 되어있는 비복합체구조로 존재. 이것을 Free PSA라 하며, 단독 검사로서는 임상적 의의가 적으며 Free PSA/PSA ratio는 전립선암의 민감도와 특이도를 증대시킴

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품 제작 및 기초평가

시장규모

전 세계 전립선암 진단 시장은 2020년 약 11억 달러로 평가되었으며 이후 2028년까지 약 12%의 연평균 성장률(CAGR)로성장할 것으로 예상 됨

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

난소암

검사항목설명

CA-125(cancer antigen 125)는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가.그 외에도 췌장암, 폐암, 유방암, 대장암, 위장관암에서도 증가함. 선별검사로는 가치가 떨어지나, 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기, 병기 및 생존율과 연관이 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품 제작 및 기초평가

시장규모

CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 2020년 약 8억 2,000만 달러로 추정되며, 이후 2028년까지 약 6.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상 됨

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

유방암

검사항목설명

CA15-3은 정상 유방세포에서도 생산되는 단백. 많은 유방암 환자에서 CA15-3과 CA27.29(유방암 표지자)의 생산이 증가.
CA15-3이 암을 유발하는 것이 아니라 종양세포에서 분비되어 혈류로 들어감으로써 암의 경과를 추적하는 종양표지자로서 유용성을 갖음. CA15-3은 초기 국한(국소)유방암을 가진 여성의
약 10%와 전이유방암을 가진 여성의 약 70%에서 증가.CA15-3은건강인에서도 증가할 수 있으며 결장직장암, 폐암, 간경화, 간염 및 양성유방질환 같은 다른 암이나 다른 질환에서도 증가함

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품 제작 및 기초평가

시장규모

CA15-3 진단 테스트 시장의 글로벌 시장 규모는 2020년 약 5억 4천만 달러로 추정되며, 2021년부터 2028년까지 약 7.2%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상 됨

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

심근경색, 심부전, 급성심부전등

검사항목설명

혈청 내 ST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함. 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 NT-proBNP와 함께 ST2가 급/만성심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있어 NT-proBNP와 ST2를 동시에 측정

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시제품 제작 및 성능 평가

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단

검사항목설명

주로 피부에서 합성되며, 일부 섭취된 Vitamin D는 간에서 25-hydroxyvitamin D로 됨. 25(OH) vitamin D는 D2와 D3 형태로 존재하므로 D2와 D3 모두 측정이 필요하며, 생물학적 활성은 없으나생물학적 활성을 갖는 1,25(OH)2 Vitamin D의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨. Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품 제작 및 기초평가

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 건선

검사항목설명

본 제품은 etanercept치료를 받는 환자들의 혈중 etanercept의 농도를 모니터링 하는 제품임. Etanercept은 유일한 수용성 수용체 TNF 길항제로, 100% 인간 단백질이며 중화항체(neutralizing antibodies)를 생성하지 않기 때문에 면역원성(immunogenicity)이 낮은편. 또한 보체(complement)와 결합하지 않기 때문에 보체-매개 세포 용해(complement-mediated cell lysis)를 유발하지 않으며, methotrexate와 약동학적 상호 작용이 없음.etanercept 혈중 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시제품 제작

시장규모

Etanercept (엔브렐, 화이자/암젠) 의 2020년 글로벌 매출 규모는72억1900만달러로 글로벌 매출 6위의 의약품에 해당

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염,강직성척추염,건선

검사항목설명

본 제품은 etanercept치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항etanercept항체의 농도를 모니터링 하는 제품임. Etanercept은 유일한 수용성 수용체 TNF 길항제로, 100% 인간 단백질이며 중화항체(neutralizing antibodies)를 생성하지 않기 때문에 면역원성(immunogenicity)이 낮은 편이다. 또한 보체(complement)와 결합하지 않기 때문에 보체-매개 세포 용해(complement-mediated cell lysis)를 유발하지 않으며, methotrexate와 약동학적 상호 작용이 없음. 유리의 항etanercept 항체의 혈중 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는데 영향을 주는 항체생성 여부를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물과 샘플에 존재하는 항약물항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시제품 제작

시장규모

Etanercept (엔브렐, 화이자/암젠) 의 2020년 글로벌 매출 규모는 72억1900만달러로 글로벌 매출 6위의 의약품에 해당

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종
 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환

검사항목설명

본 제품은 rituximab치료를 받는 환자들의 혈중 rituximab의 농도를모니터링 하는 제품임. Rituximab은 chimeric anti-CD20 단클론성 항체로서 종양 치료목적으로 상용화되어 미국 FDA로부터 최초로 승인된 단클론성 항체 치료제임. 리툭시맙 투여 후 혈중의 치료적농도 유지는 치료효과 유지에 중요하며, 이는 개인에 따라 차이를보이게 됨. 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 anti-rituximab이 샘플에 존재하는 rituximab과 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합.탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시제품 제작

시장규모

리툭시맙의 시장규모는 미국에서 5조에 달하며(2019), 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

PSA: 전립선암

AFP: 간암, 만성 간질환, 간경변

CEA: 대장암, 위암, 췌장암, 유방암

검사항목설명

본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구, 치료 반응평가와 재발감시, 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수 있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적. 또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발 진행 중

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

기관지염 및 폐렴

검사항목설명

RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을진단함

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

제품화 및 국내허가 취득 완료

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

Monkeypox virum감염에 의한 발진, 림프절 부종등

검사항목설명

Rapid Diagnostic Test (RDT)로 monkeypox 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 검사하여 감염 이력을 확인하는데 이용됨

개발원리

본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 monkeypox항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-human IgM 또는 anti-human IgG항체 )과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함

개발진행사항

시험품 제조

시장규모

22년 5월 7일 영국에서 1건의 원숭이두창 유입사례(나이지리아) 보고 이후 유럽,북미, 이스라엘 및 국내 등 신규 감염환자가 보고되고 있으며, 당분간은 원숭이두창에 대한 감염자의 확대 및 사회적 관심이 증가할 것으로 예상됨

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

감염

검사항목설명

사람의 혈액(전혈)에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로, 균성 감염으로부터 바이러스성 감염 여부를 식별하기 위해 도움을 주는 체외진단 의료기기. 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고, 항생제 내성에의한 사회적 문제 해결을 위한 진단 도구

개발원리

형광이 부착된 MxA 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또 다른 MxA항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여분석물질의 농도를 정량분석

개발진행사항

시험품

시장규모

WHO에서 AMR은 인류가 직면한 세계 10대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼, 그 심각성을 인지하고, 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행. 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며, 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로나뉨. “Technavio”의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021년부터 2026년까지 32억9000만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07%의 성장률을 보일 것으로 전망

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

급성 호흡기 감염

검사항목설명

사람의 혈액(전혈)에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A), PCT(Procalcitonin)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로, 병원균이 바이러스성인지, 세균성인지 식별하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기. 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고, 항생제 내성에 의한 사회적 문제를 해결하기 위한 진단 도구

개발원리

형광이 부착된 MxA, PCT 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 각각 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또 다른 MxA, PCT항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 정량분석

개발진행사항

개발 설계

시장규모

WHO에서 AMR은 인류가 직면한 세계 10대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼, 그 심각성을 인지하고, 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행. 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며, 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로 나뉨. “Technavio”의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021년부터 2026년까지 32억9000만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07%의 성장률을 보일 것으로 전망

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종
 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환

검사항목설명

본 제품은 약물(rituximab)을 투여받는 비호지킨 림프종(NHL), 만성림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 항 rituximab 항체의 농도를 모니터링함. 약물 투여 후 면역원성에 의해 생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨. 이에 따라 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품

시장규모

rituximab 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종

검사항목설명

본 제품은 약물(Bevacizumab)을 투여받는 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 환자의 치료에 있어 혈중 항bevacizumab항체의 농도를 모니터링함. 약물 투여 후 면역원성에 의해 생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨. 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품

시장규모

Bevacizumab 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

후천성 면역 결핍증
 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome)

검사항목설명

HIV에 감염되어 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한항체를 확인

개발원리

형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후 스트립에 축적된 형광항원-항체 복합체의 양을 측정

개발진행사항

시험품 제작 및 성능 평가

시장규모

HIV 감염자수는 현재 약 3,700만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음. 미국 질병통제 예방센터 (CDC)에 따르면 13세에서 64세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인. HIV 진단시장은 현재 약 49억달러 이상의 규모를 갖고 있고, 2032년까지 연평균 7.9%의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome)및 매독균 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단.

검사항목설명

HIV에 감염되어 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체와 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum) 감염에 의해 생성된 항체를 확인

개발원리

형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동.이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체 복합체의 양을 측정하여 표시

개발진행사항

시험품 제작 및 성능 평가

시장규모

WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는2000년505,430건에서2010년240만 건, 2019년520만 건으로 지난20년간8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약15 M달러(약150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환

검사항목설명

뎅기바이러스의 감염 유/무를 확인

개발원리

형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동.이항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (anti-Dengue NS1 Ab)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에축적된 항원-항체 복합체의 양을 측정하여 표시

개발진행사항

시험품 제작

시장규모

WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년 240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가.
2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환

검사항목설명

뎅기바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 igg 항체의 유/무 확인

개발원리

본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 Dengue항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-human IgM 또는 anti-human IgG)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정

개발진행사항

시험품 제작

시장규모

WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년 240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가.  2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

뼈대사 (골형성 표지자, 골다공증)

검사항목설명

P1NP는 골다공증 환자의 치료모니터링을 위한 골형성표지자로 type 1 collagen 침착의 특이적 지표이며 type 1 collagen은 뼈기질의 90% 이상을 차지하고 섬유모세포와 골모세포에 의해 합성되는 type 1 procollagen으로부터 생성됨. procollagen이 collagen으로 변환되고 그 이후 뼈기질과 결합되는 동안 특이 단백질분해 효소에 의해 N-터미널과 C-터미널이 제거되는데 검사로 측정되는 부분은 N-터미널이기 때문에 P1NP (procollagen type 1 N-terminal propeptide)로 명명되었다. P1NP는 높은 뼈 회전율의 상태에서 증가하므로 골다공증 및 파젯 병 치료에 대한 반응을 평가하고 모니터링 하는데 사용

개발원리

형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 P1NP항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 농도를 분석

개발진행사항

시험품

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

뼈대사 (골흡수 표지자, 골다공증)

검사항목설명

CTx (crosslinked C-telopeptide)는 골흡수표지자로 뼈 기질의 90% 정도를 차지하는 type 1 콜라겐에서 C-말단 부위의 peptide. 골흡수가 진행될 때 파골세포에서 콜라겐을 분해하고 그 결과 CTx는 증가. CTx는 신장에서 제거되어 소변으로 배출. 골교체율은 성장기나 골절 후 상처 회복시기에 생리적으로 증가하지만 정상적으로골흡수와 골형성은 균형을 이루면서 체내에서 발생. 골형성보다 골흡수 정도가 지나치면 골의 손실과 골다공증이 발생. 갑상선기능항진증, 부갑상선기능항진증 등 내분비질환, 골연화증, 구루병, Paget병, 다발성골수종 및 암의 골 전이 등의 원인으로 골교체율의 불균형이 나타남. 폐경기 여성에게 사용하는 골다공증 치료제인 에스트로겐, 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제에 민감하게 반응하고 골밀도 변화를 반영하는 지표로 사용

개발원리

형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 CTx항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여  농도를 분석

개발진행사항

개발설계/항체개발

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

당뇨병

검사항목설명

인슐린은 췌장의 베타세포에서 분비되는 호르몬으로 우리 몸 속 혈당을 일정하게 조절하는 역할.혈당이 높아지면 인슐린이 분비되며,혈액 내 포도당을 세포로 유입시켜 혈당을 낮춤. 인슐린 합성과 분비가 잘 이루어지지 않아 혈당 조절에 문제가 생겨 혈당이 높게 유지되는 질병이 당뇨병.공복 시의 인슐린 농도는 의미가 없어, 인슐린 분비를 촉진하기 위해 일정량의 포도당을 섭취한 뒤 인슐린과 혈당 변화 수치를 관찰하는 검사를 하며, 경구 포도당 부하 검사(Oral Glucose Tolerance Test, OGTT)로 불리며 당뇨병 선별 검사로 활용

개발원리

형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 insulin항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석

개발진행사항

개발설계

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

Cytomegalovirus (CMV)의 감염

검사항목설명

CMV의 감염 진단에 이용됨. 혈액내CMV 특이 IgG를 측정함으로써감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

Cytomegalovirus (CMV)의 감염

검사항목설명

CMV의 감염 진단에 이용됨. CMV 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

Rubella virus의 감염

검사항목설명

Rubella virus의 감염 진단에 이용됨. Rubella virus는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨. 혈액내rubella virus 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

Rubella virus의 감염

검사항목설명

Rubella virus의 감염 진단에 이용됨. Rubella virus는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨. Rubella virus 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

신장 질환

검사항목설명

Proenkephalin A 119-159 (이하 Proenkephalin, penKid) 는 Proenkephalin A에서 절단된 mid-regional 단편이며, 동일 전구체에서 절단된 Enkephalin 과는 달리 안정적. 또한 plasma 단백질에 영향을 받지 않아 Enkepahlin 의 대리 표지자로서 사용. Proenkephalin은 타 신장 마커와 달리 동반 질환 및 염증에 영향을받지 않아 급성 신장 손상 모니터링에 효과적. 관련 질환으로 패혈증, 심부전, 심장 이식, 심근경색 및 만성 신장 질환 등이 있음

개발원리

본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 시료 내 항원 (penKid)의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와(Capture) 형광이 표지된 탐지항체(Detector)와 결합하여 복합체를 형성. 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며, 스트립 내 고정상에 결합하게 됨. 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광-항체 복합체의 양이 많아지게 됨이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석

개발진행사항

시제품 제작 및 성능평가 진행중

시장규모

전 세계 1,300만 건의 급성신장손상 사례 발생.AKI의 7MM (7 major maket) 판매량은 2021년에 약 52억 달러에 달함. 2021년부터 2028년까지 약 3.7%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상 됨

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

사람의 소변에 존재하는 amphetamine, Methadone, morphine을 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물 진단

검사항목설명

Amphetamine (AMP): amphetamine은 중추 신경계의 강한 자극제로 알려져 있음. 교감신경 흥분제이며 시냅스 내에 dopamine, norephinephrine, serotonin 등의 바이오 아민의 농도를 증가시키는 작용을 함. 아동 청소년의 ADHD의 치료제로 주로 처방되고 있으며, 성인의 narcolepsy와 연관된 주간과다 수면증의 개선약물로 사용됨. 과다 복용시 정신증(psychosis)를 유발하고, 신경 손상, hallucination, paranoid delirium, seizures, coma, death 등을 초래할 수 있음. 과도한 오남용이 있는 약물로 미국에서는 Schedule II 약물로 지정하여 관리함. Methadone (EDDP): Methadone은 진통제로 처방되고 있으며, 모르핀과 화학구조는 다르지만 오피오이드 수용체에 작용하여 거의 동일 효과를 내며, 아편 중독자에 대한 완화 및 치료 목적으로 처방됨. 오남용으로 인한 사망의 원인이 되는 대표적인 약물임. Methadone이 체내에서 대사되어 소변으로 배출되는 물질은 EDDP임. Methadone의 부작용으로 Restlessness, Nausea or vomiting, Slow breathing, Itchy skin, Heavysweating, Constipation, Sexual problems이 알려져 있음.Morphine (OPI): Opioid는 추출 opioid 및 합성 opioid로 구분할 수 있으며, 특히, 모르핀은 오피오이드 계열의 대표적인 오남용 약물이며, 사망원인 되는 대표적인 약물임. 과다 복용에 의한 부작용은 sedation, dizziness, nausea, vomiting, constipation, dependency, tolerance, respiratory depression 등이 알려져 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시제품 제작 및 성능평가 진행중

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

사람의 소변에 존재하는 barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단

검사항목설명

Barbiturate (BAR): Barbiturate은 최면, 진정작용, 마취에 쓰이는 약물임. 오남용으로 인한 부작용은 Altered level of consciousness, Difficulty in thinking, Drowsiness or coma, Faulty judgment, Lack of coordination, Shallow breathing, Slow, slurred speech, Sluggishness, Staggering, difficulty with balance 등이 알려져 있음.Benzodiazepine (BZO): Benzodiazepine은 항불안제(anxiolytic), 최면(hypnotic), 근이완제(muscle relaxant), 항경련제(anticonvulsant), 마취제(anesthesia), 불면증감소 등으로 처방되고 있으며, 과다 복용시 불안정(unsteadiness), 구음장애(slurring of speech), 방향감각상실(disorientation), 인지손상(cognitive impairment) 등을 야기할 수 있음. 금단 증세로 불안, 불면, 불안, 불면증, 근육 경련, 긴장 및 지각 과민증 등이 알려져 있음.Tricyclic antidepressant (TCA): Tricyclic antidepressant는 항우울제로 처방되는 약물이며, 과다복용시 dry mouth, slight blurring of vision, constipation, problems passing urine, drowsiness, dizziness, weight gain, excessive sweating (especially at night) 등의 부작용이 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시제품 제작 및 성능평가 진행중

시장규모

2022년 세계 약물 스크리닝 시장 규모는 70억 달러에 달하며, 강화되는 정부 규제 및 약물 검사 의무화에 따라 지속적으로 증가할 것으로 예상됨. 2035년까지 630억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨

기타

-

구분

분자 진단기기

관련 질환

자동화  핵산 추출 시스템

검사항목설명

전용 카트리지는 자성 비드를 포함한 핵산 추출 과정에 사용되는시약 세트가 담긴 추출 카트리지와, 자성 비드를 끌어당겨 비드를 분리하는 역할을 하는 마그넷 바를 보호하기 위한 캡스트립으로 구성됨.추출 카트리지는 기본적으로 캡스트립 장착부, 세포용해액 well, 세척액 well, 자성 비드 용액 well, 용리 용액 well로 구성됨

개발원리

개발 대상 장치는, 카트리지 장착 홀더가 기기 외부로 노출되고, 동작이 시작되면 카트리지가 자동으로 장치 내부로 운송되는 동작을 구현.따라서, 카트리지 홀더가 장치 외부로 이송되는 동작, 카트리지가 장착된 홀더가 다시 기기 내부로이송되는 동작으로 구동이 시작됨. 추출 구동 종료 후에는 결과물인 핵산 추출 용액을 사용자에게 제공하기 위해, 핵산 추출 용액이 담긴 카트리지를 다시 장치 외부로 운송하는 동작을 구현

개발진행사항

시험품 제작 및 기초성능 평가

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

급성 상부호흡기 질환

검사항목설명

A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품 제작 및 기초평가

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 코로나 바이러스 감염증-19의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고있으며, 호흡기 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

활동성결핵 감염진단

검사항목설명

소변 샘플에서 TB 박테리아 외부 세포벽 일부를 구성하는 화합물인 LAM 항원(리포아라비노만난)을 검출하여 활동성 결핵의 스크리닝을 지원하는 제품

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품 제작 및 기초평가

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

간기능 이상

검사항목설명

사람의 혈액에서 AST (aspartate aminotransferase), ALT (alanineaminotransferase) 를 형광면역분석법으로 정량하고, 간 기능 이상을 확인하는데에 도움을 주는체외진단용 의료기기

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품 제조 및 실검체 평가 진행중

시장규모

Polaris Market Research에서 발표한 연구 보고서에 따르면, 전 세계 간 질환 진단 시장 규모는 예측 기간 동안 CAGR 6.7%로 성장하여 2028년까지 USD 506.1억 달러에 이를 것으로 예상

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

Carbapenem-resistant enterobacteriaceae(CRE) 감염증

검사항목설명

Cabapenem은 그람 음성균 치료의 마지막 단계에 사용하는 항생제이며, Carbapenemase는 이러한 항생제를 분해하는 효소.

항생제 사용의 증가로 인하여 항생제 내성을 가진 세균들이 생기게되었고 그 중 Carbapenem에 내성을 가진 균을 Carbapenem-resistant enterobacteriaceae이라고 함. 이 균에 의한 감염증은 특히 의료기관내에서 유행할 가능성이 크기 때문에 초기의 빠르고 정확한 진단이 필요. Cabapenamse에는 KPC, NDM, OXA, VIM, IMP 이렇게 5종류가 있고 해당 제품은 이 중 IMP와 VIM을 진단

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시제품 제작

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

구분

카트리지

관련 질환

카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA, KPC, NDM을 형광면역분석법(Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단

검사항목설명

카바페네메이즈는 카바페넴계 항생제를 무력화시키는 효소. 카바페넴은 세균 감염을 치료하는데 사용하는 항생제 중 가장 마지막 사용되는 항생제. 카바페네메이즈는 Ambler의 분류로 A, B,
class로 나눠지며, A class는 KPC이 속함. B class는 NDM, IMP, VIM이 속하고, D class는 OXA-48이 속함. 항생제 사용의 증가로카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 감염증이 증가카바페네메이즈는 의료기관 내 집단 감염을 유행시키므로 빠른 격리가 필요2017년 6월부터 카바페넴 내성균 감염은 3군 감염병으로 지정

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성. 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시험품 제작 및 성능평가

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

구분

카트리지

관련 질환

조산, 초기 임신중독증 및 사산

검사항목설명

Placental Growth Factor (PlGF)/태반 성장 인자는 혈관 내피성장인자(VEGF) 계열의 구성원이며 주로 태반에서 발현.PlGF는 태아-태반 순환에 필수적인 혈관을 생성하며 영양막 형성에 도움 줌.임신 20주에서 35주 사이의 임산부에서 낮은 혈청 PlGF 농도는 조산율 증가, 임산중독증 조기 발병 초래, 중증 태반 혈관 질환 유발 및 높은 사산 위험과 밀접한 관련이 있음

개발원리

본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 시료 내 항원 (PlGF)의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와(Capture) 형광이 표지된 탐지항체(Detector)와 결합하여 복합체를 형성. 이 복합체는카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며, 스트립 내 고정상에 결합하게 됨. 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광-항체 복합체의 양이 많아지게 됨이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석

개발진행사항

1. 항체쌍, 항원 등 원료물질 추가 확보 후 ichroma 반응성 테스트 완료

2. PlGF 실검체 반응성 확인

시장규모

세계적으로 매년 8만명의 산모와 50만명의 태아가 임신중독증 관련 질환으로 사망하며, 심사평가원 발표에 따르면 국내 2014년 진료인원이 약 9천명, 진료비용은 약 52억원으로 특히 35세 이상 진료인원이 2010년에 비해 33.4% 증가함

출처 : 의료기기뉴스라인(http://www.kmdianews.com)

기타

구분

카트리지

관련 질환

패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 승압 요법의 필요성을 예측하는데 도움

검사항목설명

Bio ADM은 혈관 평활근과 내피 세포에서 분비되는 아드레노메둘린(가용성 52아미노산 펩티드 호르몬)의 생리활성 형태임. Bio ADM은 내피 장벽의 안정화(혈관 누출 방지)에 관여하며 혈관 확장및 혈압의 중요한 역할을 함.증가된 생체 ADM 혈중 수치는 패혈증 및 패혈성 쇼크, 급성 심근경색, 급성 심부전 및 심인성 쇼크, 패혈증에 관여 하는 것으로 알려짐

개발원리

본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 시료 내 항원(Bio-ADM)의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와(Capture) 형광이 표지된 탐지항체(Detector)와 결합하여 복합체를 형성. 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며, 스트립 내 고정상에 결합하게 됨. 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광-항체 복합체의 양이 많아지게 됨. 이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석

개발진행사항

유효성 평가

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

구분

카트리지

관련 질환

후천성 면역 결핍증
(AIDS, Acquired immune deficiency syndrome)

검사항목설명

HIV에 감염되어 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 항체를 확인

개발원리

형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후 스트립에 축적된 형광항원-항체 복합체의 양을 측정하여 표시

개발진행사항

시제품 제작 및 성능평가

시장규모

HIV 감염자수는 현재 약 3,700만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음. 미국 질병통제 예방센터 (CDC)에 따르면 13세에서 64세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인. HIV 진단시장은 현재 약 49억달러 이상의 규모를 갖고 있고, 2032년까지 연평균 7.9%의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

코로나 19 감염증, 독감 및 폐렴

검사항목설명

호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 증상이 유사한 COVID-19, 독감 (Flu A, FluB) 및 RSV에 대한 바이러스 3종을 한번의 검체 채취와 한 개의 카트리지상에서 신속하게 동시에 진단함

개발원리

본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정

개발진행사항

시제품 제작 및 성능평가

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는2018년 8,209백만 달러 규모이며, 약 5.6%의 연평균 성장률 보이고 있음. 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019년 16.3 백만달러 규모이며, 2019년부터 2027년까지 CACR은 6.2%으로 전망하고 있음. 2019년 12월에 출현하여 전세계를 팬데믹 상태로 몰아넣었던 코로나-19 감염증은 현재 풍토병으로 분류되었으나 여전히 높은 감염자 수를 배출하고 있으며, 다른 호흡기 감염증과 증상이 유사하기 때문에 호흡기 감염증 동시진단 키트는 앞으로도 시장에서 수요가 증가할 것으로 판단

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

당뇨병

검사항목설명

당뇨병 환자로부터 1형 당뇨병과 2형 당뇨병의 구별

개발원리

형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-C-peptide Ab)과 결합하여 선상에 축적되는데이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광항원-항체 복합체의 양을 측정 및 계산하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

시제품 제작 및 성능평가

시장규모

국제 당뇨병연맹 (international Diabetes Federation)은 2021년 전 세계 5.4억명의 성인 당뇨병 환자가 있으며, 2030년에는 약 6.4억명, 2045년에는 약 7.8억명까지 증가할 것으로 전망. 이와 관련하여 2021년 글로벌 혈당기기 시장은 약 172억 달러로 추산되었으며 연평균 9.6%의 성장률을 보여 2026년에는 약 272억달러 규모가 될 것으로 전망. 시간이 흐름에 따른 당뇨병 환자의 증가와 함께, 세계 비만자 증가에 따른 2형 당뇨환자의 증가를 보이고 있어, 당뇨형을 확인하기 위한 C-peptide 진단 시장도 당뇨시장의 증가와 함께 증가할 것으로 판단함

기타

-

구분

품목

관련 질환

연구시작일

진행단계

승인일

카트리지

ichroma™ IGRA-TB

AFIAS IGRA-TB

잠복결핵감염진단

2017년

품목허가
 (한국)

수출허가

2021년

2021년

카트리지

ichroma™ TRIAS Flu/RSV

독감 및 폐렴

2018년

수출허가

품목허가

2019년

2020년

카트리지

AFIAS ST2

심근경색, 급성심부전등의 위험도 검사

2018년

수출허가

2019년

카트리지

ichroma™ TRIAS Mycoplasma

ichroma™ Mycoplasma

급성폐렴

2016년

품목허가
 (한국)

2020년

카트리지

ichroma™ COVID-19 Ag

AFIAS COVID-19 Ag

SARS-CoV-2 감염여부 확인

2020년

수출허가

품목허가
 (한국)

2020년

2021년

카트리지

ichroma™ COVID-19 Ab

AFIAS COVID-19 Ab

SARS-CoV-2 감염여부 확인

2020년

수출허가

2020년

카트리지

ichroma™ IL-6

AFIAS IL-6

면역질환 관찰

2019년

수출허가

품목허가

2020년

2021년

카트리지

AFIAS Flu A+B

독감

2019년

수출허가

2020년

카트리지

ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM

Toxoplasma gondii의 감염

2019년

수출허가

2020년

진단기기

ichroma™ M3

소형면역형광측정기기

2019년

품목허가

2020년

진단기기

ichroma™ III

자동면역형광측정기기

2019년

품목허가

2020년

카트리지

ichroma™ Troponin-T

AFIAS Troponin-T

심장마비 또는 심근 손상의 확인

2020년

수출허가

2021년

카트리지

ichroma™ BNP

AFIAS BNP

심부전 또는 심부전의 중증도 검사

2020년

수출허가

2021년

카트리지

ichroma™
 COVID-19 / Flu AgCombo

AFIAS COVID-19 / Flu Ag Combo

SARS-CoV-2 감염증, 독감

2020년

수출 허가

2020년

카트리지

ichroma™ COVID-19 nAb

AFIAS COVID-19 nAb

SARS-CoV-2 감염후 중화항체 형성여부 확인

2020년

수출허가

2021년

카트리지

AFIAS Infliximab

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,
궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염

2020년

수출허가

품목허가
 (한국)

2021년

2022년

카트리지

AFIAS Adalimumab

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염

2020년

수출허가

2021년

카트리지

AFIAS Free Anti-Adalimumab

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,
궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염

2020년

수출허가

2022년

진단기기

AFIAS-10

자동면역형광측정기기

2020년

품목허가

2021년

카트리지

AFIAS Golimumab

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염

2021년

수출허가

2021년

카트리지

AFIAS Free Anti-Infliximab

크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염,
건선 건 선성 관절염 및 베체트 병

2020년

수출허가

2021년

카트리지

AFIAS Total Anti-Infliximab

크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염,
건선 건 선성 관절염 및 베체트 병

2020년

수출허가

2021년

카트리지

AFIAS Free Anti-Trastuzumab

HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암

2021년

수출허가

2021년

카트리지

AFIAS Free Anti-Golimumab

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염

2021년

수출허가

2022년

카트리지

AFIAS Trastuzumab

HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암

2021년

수출허가

2022년

카트리지

AFIAS Bevacizumab

전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종

2021년

수출허가

2022년

카트리지

AFIAS Vedolizumab

궤양성 대장염 및 크론병

2021년

수출허가

2022년

카트리지

AFIAS Free Anti-Vedolizumab

궤양성 대장염 및 크론병

2021년

수출허가

2022년

카트리지

ichroma™ AST

간기능 이상

2020년

수출허가

2021년

카트리지

ichroma™ LDL cholesterol direct

심혈관계 질환

2021년

수출허가

2021년

카트리지

Boditech Quick™ COVID-19 Ag

SARS-CoV-2의 감염여부를 확인

2021년

수출허가

2021년

카트리지

Boditech Quick™
 COVID-19 Ag Nasal

SARS-CoV-2의 감염여부를 확인

2021년

수출허가

2021년

카트리지

Boditech Quick™
 COVID-19 Neutralizing Ab

SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성 여부 확인

2021년

수출허가

2021년

카트리지

ichroma™ /
 AFIAS COVID-19 SP/NP IgG

SARS-CoV-2의 NP 또는 SP에 대한 IgG항체를 각각 확인

2021년

수출허가

2021년

카트리지

ichroma™ Tumor triple-M

종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사

2020년

수출용허가

2021년

진단기기

AFIAS-3

자동면역형광측정기기

2021년

국내신고
완료

2021년

카트리지

ichroma™ Pepsinogen I/II

위축성 위염

2019년

수출허가
 등록

-

카트리지

ichroma™ Gastrin 17

위축성위염

2019년

수출허가
 등록

-

카트리지

AFIAS MxA/CRP

바이러스성 감염 및/또는 세균성 감염 식별

2020년

수출허가

2022년

카트리지

Ichroma Toxo IgG

Toxoplasma gondii의 감염

2022년

수출허가

2022년

카트리지

Ichroma Toxo IgM

Toxoplasma gondii의 감염

2022년

수출허가

2022년

카트리지

Boditech Quick™
 COVID-19 Ag Saliva

사람의 타액(침) 으로부터 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인

2022년

내수용 제조
 인증 완료

2022년

진단기기

ExAmplar II

분자진단기기 / 실시간유전자증폭장치

2022년

수출허가

2022년

카트리지

Boditech Quick™
 Syphilis

매독균에 의한 매독감염 확인

2022년

수출허가

2022년

카트리지

Boditech Quick™
 HIV 1/2 Ab

HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체를 확인

2022년

수출용 제조 인증완료

2022년

카트리지

Boditech Quick™
 HBsAg

B형간염 바이러스에 의한 감염 확인

2022년

수출허가

2022년

카트리지

ichroma™ Cyfra 21-1

폐암

2019년

수출허가

2022년

카트리지

ichroma™ CA19-9

췌장암

2019년

수출허가

2022년

카트리지

ichroma™ mAMP/COC/THC

사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여  해당 약물의 진단

2021년

수출허가

2022년

카트리지

ichroma™ / AFIAS Free T4

사람의 혈액에서 유리형 T4를 FIA 로 정량 분석하여 갑상선 항진/저하증을
 진단 하는데 도움을 줌

2022년

수출 허가

2022년

카트리지

AFIAS Ustekinumab

판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염

2020년

수출허가

2022년

카트리지

AFIAS Free Anti-Ustekinumab

판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염

2020년

수출허가

2022년

카트리지

Boditech Quick™ Dengue NS1

뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인

2022년

수출용 제조 인증완료

2022년

카트리지

Boditech Quick™ Dengue IgG/IgM

뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인

2022년

수출용 제조 인증완료

2022년

카트리지

Boditech Quick™ Anti-HCV

C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단

2022년

수출용 제조 인증완료

2022년

진단기기

SyncNeb

호흡기 질환

2021년

품목허가
 제조인증

2023년

카트리지

ichroma™ Vitamin D Neo

AFIAS Vitamin D Neo

Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며,
골 대사의 평가에 대한  보조수단으로 사용

2020년

품목허가

2022년

카트리지

AFIAS RSV

기관지염, 폐렴

2021년

수출허가

2022년

카트리지

AFIAS Dengue NS1

뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인

2023년

수출허가
완료

2023년

카트리지

AFIAS Dengue IgG/IgM

뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인

2023년

수출허가 완료

2023년

카트리지

ichroma™ Rubella IgG

Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인

2022년

수출허가 완료

2023년

카트리지

ichroma™ Rubella IgM

Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgM 항체를 확인

2022년

수출허가
 완료

2023년

카트리지

ichroma™CMV IgG

CMV 감염에 의하여 생성된 IgG항체를 확인

2022년

수출허가
 완료

2023년

카트리지

ichroma™ CMV IgM

CMV 감염에 의하여 생성된 IgM항체를 확인

2022년

수출허가
 완료

2023년

카트리지

AFIAS HIV 1/2 Ab

HIV-1 또는 HIV-2에 감염 후 생성된 항체를 확인

2023년

수출허가
 완료

2023년

카트리지

ichroma™/AFIAS Free PSA

전립선 암

2022년

수출용 제조 인증완료

2023년

카트리지

AFIAS Rituximab

비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종
 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환

2020년

수출용 제조 인증완료

2023년

카트리지

ichroma™/AFIAS PTH

부갑상선 기능 항진증/저하증, 고칼슘 혈증/저칼슘 혈증

2022년

수출허가

2023년

카트리지

ichroma™ / AFIAS KL-6

자가면역질환검사시약으로 분류되며, 관련질환은 간질성폐질환임.

2021년

내수 허가

2023년

카트리지

ichroma™ /AFIAS IGF-1

성장 질환

2022년

수출허가

2023년

구분

카트리지

관련 질환

잠복결핵 감염진단

검사항목설명

결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵감염여부를 확인하는 제품임.

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

ichroma™ IGRA-TB 내수허가 취득완료

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

독감 및 폐렴

검사항목설명

Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단함

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료

품목허가 취득 완료

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

심근경색, 급성심부전등

검사항목설명

혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 BNP 또는 NT-proBNP가 사용되어왔으나, ST2가 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있으나 ST2는 질병 특이도가 없어서 심부전의 진단보다 예후에 유용한 표지자로 평가되고 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

급성폐렴

검사항목설명

사람, 포유류, 곤충류, 식물 등에서 각각 감염 양상이 다르며사람에게 병원성을 나타내는 균종은 4종임.M. pneumoniae는 사람에게만 병원성을 나타내며 원발성 이형폐렴(atypical pneumonia; mycoplasma pneumonia), 수포성 고막염(Bullous myringitis), 유사 인플루엔자 증상, 발진 등의 질환을 유발함

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

제품화 및 국내허가 취득 완료

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군

검사항목설명

SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 진단하는데 이용됨

개발원리

본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된cut-off에 준하여 음성/양성을 판정함

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 및 품목허가(한국) 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군

검사항목설명

SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천

개발원리

본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동.이항원-항체복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함.이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

면역질환 관찰

검사항목설명

사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능함. 특히, interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인하는데 사용

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가/품목허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

독감

검사항목설명

Influenza는 열성호흡기 질환의 원인체로서 감염되면, 발열, 오한,두통, 근육통, 기침등의 증상이 나타내며, 주로 비말에 의한 호흡기 감염이 이루어짐

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

Toxoplasma gondii의 감염

검사항목설명

Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것을 추천

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발/유효성평가 완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

진단기기

관련 질환

자동면역진단기기

검사항목설명

현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를현장에서 바로 측정할 수 있는 소형면역형광진단기기

개발원리

형광면역분석법이 사용되며, ichroma™ M3는 ichroma™ II와동일하게 측정자가 manual 방식으로 사용하며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며, 측정시간에 맞춰 기기에 카트리지를 삽입하여 카트리지내 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 품목허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

진단기기

관련 질환

자동면역진단기기

검사항목설명

현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기

개발원리

형광면역분석법이 사용되며, ichroma™ III는 진단카트리지와검출용액을 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 품목허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

심장마비 또는 심근 손상의 확인

검사항목설명

트로포닌은 골격계와 심근 섬유에서 발견되는 단백질임. 3가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI)라고 불림. 이들 3가지 단백질은근수축을 조절하며, 그 중 2가지 단백질인 TnI와 TnT는 심장에서만 발견되는 형태로 나타남. cTnI와 cTnT라 불리는 이들심근-특이적 트로포닌은 대개 혈액에서 매우 소량이 존재함심근세포에 손상이 있을 때, cTnI와 cTnT가 혈중으로 방출되며, 손상이 더 심할수록, cTnI와 cTnT의 혈중 농도는 더 상승함.환자가 심장마비가 걸렸을 때, 트로포닌 수치가 손상 후 3~4시간 이내에 혈중에서 상승할 수 있으며, 10~14일간 상승되어 있게 됨

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

심부전 또는 심부전의 중증도를 검사

검사항목설명

혈액의 BNP(뇌나트륨이뇨펩티드)의 농도를 측정하는 검사임. 심장은 정상적으로 BNP와 NT-proBNP의 전구단백질인 pro-BNP를 소량 생산하며, pro-BNP는 활성호르몬인 BNP와 비활성조각인 NT-proBNP로 쪼개져서 혈액으로 방출됨. BNP는 혈액량을 조절하고 심장이 몸 전체에 혈액을 내보내는 역할을 하며, BNP나 NT-proBNP 모두 주로 심장의 좌심실(심장의 주요 펌프실)에서 생산함, 혈액내 BNP나 NT-proBNP의 농도가 크게 증가하게 되면, 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환에서도 일어날 수 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

SARS-CoV-2 감염증, 독감

검사항목설명

한 번의 검체 채취와 한 개의 카트리지에서 임상 증상이 유사한 COVID-19와 독감 (Flu A, Flu B)에 대한 항원 3종을 신속하게 동시 진단이 가능한 진단키트

개발원리

본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정함

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 코로나 바이러스 감염증-19의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고 있으며, 계절성 감염증인 독감 시즌이 다가올수록 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

SARS-CoV-2 감염후 중화항체 형성여부 확인

검사항목설명

중화항체는 병원체에 감염되었을 때, 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임. 1회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며, 병원체에 감염이된 적이 없다면 해당 병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음. SARS-CoV-2가 사람의 호흡기 또는 체내 점막에 들어오게 되면 숙주 세포 (사람의 호흡기 상피세포)에 침투하기 위하여, 세포 표면의 Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE-2)를 인지하고 세포와 결합하여 세포 내로 침투하며, 이때, ACE-2와 결합하여 상피세포 내부로 침투를 돕는 바이러스 단백질이 Spike protein (S protein)임. SARS-CoV-2의 S protein은 바이러스 표면에 솟아 나와 있으며 S1과 S2라는 두가지 Subunit으로 구성되어 있음. S1 subunit은 ACE-2의 수용체 역할을 하고 S2 subunit은 숙주세포를 통과하는 역할을 담당함. 이러한 세포내 침투를 방해하여, 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 중화항체의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선

검사항목설명

본 제품은 infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Infliximab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 1998년 FDA에서 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선과 같은 만성 염증성 질환 환자 치료제로 승인받음. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음.

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성관절염

검사항목설명

본 제품은 adalimumab치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Adalimumab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 2002년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음. 이러한 환자 치료에 있어 adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음.

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

Adalimumab(Humira®, Abbie)은 연간 매출 약 23조원대의 글로벌 매출 1위. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염

검사항목설명

본 제품은 Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 항 Adalimumab 인간항체의 농도를 모니터링 하는 제품임. Adalimumab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 FDA 승인받음. Adalimumab 의 지속적인 투여시 유지기간 (maintenance phase)내에 항약물항체가 생성될 수 있으며, 이는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

진단기기

관련 질환

자동면역진단기기

검사항목설명

현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기

개발원리

AFIAS-10은 진단 카트리지와 샘플 시료를 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 시료를 정량 채취 후 검출용액에 자동으로 혼합하게 하며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합.장비의 형광 검출 광학계는 포획항체와 결합된 복합체를 특정 광원을 조사하여 형광 반응의 농도를 수치화하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

국내 허가 신고 완료 (2021년 5월3일)

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환

검사항목설명

본 제품은 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌.이러한 환자 치료에 있어 golimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염건선, 건 선성 관절염 및 베체트 병

검사항목설명

본 제품은 Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 함. 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선

검사항목설명

본 제품은 infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Infliximab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 주로 만성 염증성 질환 환자 치료제로 사용됨. Infliximab투여시유지기간내에 anti-infliximab항체가 생성될 수 있는데, 이는 약물과의 면역복합체를 형성하여 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서, anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지infliximab 및 바이오틴이 결합된 포획 infliximab과 샘플에 존재하는 anti-infliximab 항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지infliximab에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 anti-infliximab 항체의 농도를 확인

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암

검사항목설명

HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab에 대한 항체 검사 시약임. 약물 투여에 의해면역원성 유발로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 Trastuzumab에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는형광/바이오틴이 표지된 약물과 샘플에 존재하는 항 약물 항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여스트립에 고정되어있는 링커 단백질과 결합함. 탐지체에 결합된 형광 신호를진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인 함

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환

검사항목설명

본 제품은 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항golimumab항체의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 항golimumab항체의 모니터링은 약물 투여에 의해 면역원성 유발로 생성된 항체가 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 것을 모니터링하여 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물과 샘플에 존재하는 항약물항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 약물에 결합된형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

카트리지

구분

카트리지

관련 질환

HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암

검사항목설명

HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab의 혈중 농도 모니터링 시약임. 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌. 이러한 환자 치료에 있어 Trastuzumab의 혈중 농도 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종

검사항목설명

약물(Bevacizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab의 농도를 모니터링 시약임. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

궤양성 대장염, 크론병

검사항목설명

약물(Vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 Vedolizumab 의 농도를 모니터링 시약임. 궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

궤양성 대장염, 크론병

검사항목설명

본 제품은 vedolizumab 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 anti-vedolizumab 항체의 농도를 모니터링 함. 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 anti-vedolizumab 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수있음

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

간기능 이상

검사항목설명

사람의 혈액에서 AST (aspartate aminotransferase) 를 형광면역분석법으로 정량하고, 간 기능 이상을 확인하는데에 도움을 주는체외진단용 의료기기

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료

시장규모

Polaris Market Research에서 발표한 연구 보고서에 따르면, 전 세계 간 질환 진단 시장 규모는 예측 기간 동안 CAGR 6.7%로 성장하여 2028년까지 USD 506.1억 달러에 이를 것으로 예상된다.

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

심혈관계 질환

검사항목설명

사람의 혈액에 존재하는 저밀도 콜레스테롤(Low-density lipoprotein cholesterol)를 형광면역분석법으로 정량하여 심혈관 질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

개발원리

형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 LDL cholesterol specific CDC 단백질과 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체가의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석하게 됨

개발진행사항

유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군

검사항목설명

Rapid Diagnostic Test (RDT)방식이며, 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용

개발원리

본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Gold particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군

검사항목설명

Rapid Diagnostic Test (RDT)로 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨

개발원리

본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Godl particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성여부 확인

검사항목설명

중화항체는 병원체에 감염되었을 때, 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임. 세포내 침투를방해하여, 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐. 1회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며, 병원체에 감염이된 적이 없다면 해당병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음

개발원리

본 제품은 면역분석법이 사용. conjugation pad에는 gold particle이 표지된 SARS-CoV-2 spike-RBD 항원이 고정되어 있으며 샘플을 샘플 패드에 적하하면 샘플은 conjugation pad를 지나면서 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2에 대한 항체가 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체는 스트립 전개면을 따라 이동. 이때 형성된 복합체중에 SARS-CoV-2에 대한 중화항체가 아닌 다른 항체 복합체는 전개면 초입에 존재하는 ACE-2 receptor protein과 만나서 걸러지게 됨. 이후 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하여 탐지항체에 결합된 gold particle이 쌓여서 생기는 발색을 육안으로 확인하여 중화항체의 생성정도를 확인

개발진행사항

개발완료 및 수출용허가 취득

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

코로나바이러스 감염증-19에 감염되었거나, 백신을 접종받은 자

검사항목설명

본 제품은 사람의 혈액내에 존재하는SARS-CoV-2의 SP 또는 NP에 대한 IgG 항체형성 정도를 확인하는 제품임. 대상 환자의 혈액내에 생성된 IgG 항체가 감염에 의한 것인지, 백신 접종에 의한 것인지를 구별하기 위함

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 anti-human IgG가 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2의SP또는 NP에 특이적인 IgG와 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 SP 또는 NP 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된형광 신호를 진단기기에 의해 측정하여 SP 또는 NP에 대한 IgG 항체의 생성 유/무를 확인할 수 있음

개발진행사항

개발 진행 중

시장규모

세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음

기타

-

구분

카트리지

관련 질환

PSA: 전립선암

AFP: 간암, 만성 간질환, 간경변

CEA: 대장암, 위암, 췌장암, 유방암

검사항목설명

본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구, 치료반응평가와 재발감시, 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함

개발원리

본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음

개발진행사항

수출용 허가 득(2021.10)