정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(채무증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 10월 13일

3. 정정사항

(주1) 정정 전

-후략 -

(주1) 정정 후

-후략-

(주2) 정정 전
-생략-

④ EV(Electric Vehicle) 사업

Ⅰ. 사업개요

본 사업은 중국 전기자동차 제조사인 BYD와의 협업으로 전기이륜차, BSS(Battery swipe station), 전기이륜차용 배터리팩을 공급하는 사업입니다. 그동안 전기이륜차 제조사들은 교체형 배터리를 각자 개발하여 배터리의 크기, 전압, 커넥터, 통신방식 등이 서로 달라 상호 호환되지 않았습니다. 이에 2022년 말 전기이륜차용 교환형 배터리 팩 관련 KS R 6100 4종의 KS표준이 제정되었습니다. 당사는 국가 표준을 적용한 배터리 팩을 개발하고 이를 사용하여 운행할 수 있는 전기이륜차를 준비하고 있습니다. 주행에 최적화된 구동 시스템과 각종 주행 편의장치 및 안전장치를 장착할 예정입니다. 이와 함께 전기이륜차 교체형 배터리팩 충전 시설 보급 확대에도 노력을 기울이고 있습니다.

Ⅱ. 진행상황

당사는 BYD와 협력으로 전기이륜차 및 배터리팩의 개발을 진행 중에 있으며, 디자인 및 제품 사양을 확정 후 인증용 샘플제작 진행 중입니다. 2024년 1분기 중 제품인증 완료 후 본격적인 양산 예정입니다. 또한, BSS와 관련해서 2023년 중 H/W제작과 S/W개발 및 테스트를 완료하고 제품인증 후 2024년 초 양산을 목표로 하고 있습니다.

-후략-

(주2) 정정 후
-생략-

④ EV(Electric Vehicle) 사업
Ⅰ. 사업개요

본 사업은 중국 전기자동차 제조사인 BYD와의 협업으로 전기이륜차, BSS(Battery swipe station), 전기이륜차용 배터리팩을 공급하는 사업입니다. 그동안 전기이륜차 제조사들은 교체형 배터리를 각자 개발하여 배터리의 크기, 전압, 커넥터, 통신방식 등이 서로 달라 상호 호환되지 않았습니다. 이에 2022년 말 전기이륜차용 교환형 배터리 팩 관련 KS R 6100 4종의 KS표준이 제정되었습니다. 당사는 국가 표준을 적용한 배터리 팩을 개발하고 이를 사용하여 운행할 수 있는 전기이륜차를 준비하고 있습니다. 주행에 최적화된 구동 시스템과 각종 주행 편의장치 및 안전장치를 장착할 예정입니다. 이와 함께 전기이륜차 교체형 배터리팩 충전 시설 보급 확대에도 노력을 기울이고 있습니다.

Ⅱ. 진행상황

당사는 BYD와 협력으로 전기이륜차 및 배터리팩의 개발을 진행 중에 있으며, 디자인 및 제품 사양을 확정 후 인증용 샘플제작 진행 중입니다. 2024년 1분기 중 제품인증 완료 후 본격적인 양산 예정입니다. 또한, BSS와 관련해서 2023년 중 H/W제작과 S/W개발 및 테스트를 완료하고 제품인증 후 2024년 초 양산을 목표로 하고 있습니다. EV(Electric Vehicle) 사업 관련 자세한 사항은 다음과 같습니다.

당사는 '전기자동차 모터용 난류 냉각모듈' 포함 총 4건의 2차전지 및 EV관련 특허 취득한 이후, 중국 BYD와 2차전지 교체형 배터리팩 및 전기이륜차 사업협력을 위한 MOU를 체결하고 독점 공급 계약 체결을 완료된 상태입니다. 따라서 당사는 BYD 협업을 통해서 품질 높은 KS표준 배터리 개발 및 안정적인 생산라인을 통한 국내 물량 공급이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 판매구조는 BYD의 전기차, 배터리팩 기술력을 바탕으로 생산된 제품을 당사의 브랜드로 판매하는 구조로 당사는 BYD 위탁개발생산을 의뢰한 상태입니다. 당사는 교체형 표준 배터리팩을 장착한 전기이륜차의 개발, 제조 및 공급 사업을 진행하고, BYD는 당사가 요구하는 제품을 설계, 개발, 제조 및 공급할 역량을 갖추고 배터리팩을 장착한 전기이륜차를 생산합니다. 당사는 시제품 인증 및 판매에 대한 철저한 계획을 수립하였으며, BYD와는 수년 전부터 전기차 및 배터리 교체시스템에 대한 논의를 해온바, 그에 대한 성과가 2024년부터 나타날 것으로 예상됩니다.

BSS와 관련한 사업 진행 상황으로는 테스트를 위한 인증용 샘플이 2023년 12월경 나올 것으로 예상되는 상황입니다. 당사는 BYD와 BSS운영에 있어 국내 최초 KS표준을 적용한 EV 및 BSS를 출시할 예정으로 당사는 BSS관련하여 KS 표준으로 개발이 완료되었습니다. 타사 같은 경우 KS 표준에 맞추지 않고 수입(대만 고고로社 )에만 의존하여 KS 표준 충족 불가한 상황입니다.

EV사업 진출과 관련하여 정부과제 수행, 개발, 시설 확충 등이 이루어 지고 있는 것은 없으며, 지자체와 별도 협의 중인 사항은 다음과 같습니다. 포항시는 도시재생사업 진행 도시로 지자체와 원활한 협력 및 보조금 지원 가능하며, 현재 당사와 2024년 EV & BSS 포항시 테스트베드 구축 및 정부 지원 사업 관련하여 협의가 진행 중입니다. 인천광역시 배달 종사자 수 약 2만 명 수준으로 잠재고객 확보가 용이하며,  현재 대도시 중 경쟁업체의 진입이 가장 미흡한 지역으로 초기 시장 진입이 가능할 것으로 전망됩니다. 서울특별시는 전국 배달 대행의 약 70%가 운영될 만큼 이륜차 수요가 높고, 주요 인프라가 밀집해 있으며, 높은 인구 밀집으로 인해 브랜드 홍보 및 광고 효과 극대화 가능할 것으로 예상됩니다.

EV사업 진출관련 투자금 사용계획은 이륜차(EV) 개발비 7,500백만원, 충전스테이션(BSS) 개발비 2,500백만원, 이륜차(EV) 유형자산 구매 5,000백만원, 충전스테이션(BSS) 유형자산 구매 4,500백만원, 운영지금 2,000백만원으로 총 21,500백만원이 소요될 것으로 추정됩니다.

-후략-

(주3) 정정 전
-생략-

한편, mRNA 효소 자체는 식약처의 승인을 받지 않습니다. 하지만 mRNA 백신 제조회사가 백신의 품목허가 신청시 원부자재에 대한 문서가 같이 제출되어야 하기 때문에, 그때 효소의 GMP 생산 관련한 세포은행, 생산공정 밸리데이션, 배치레코드, 품질관리, GMP 운용 등에 관한 문서가 같이 제공되어야 합니다. 이에 당사는 GMP 급의 생산시설을 준공하여 mRNA 생산효소를 생산하고자 하며, 이를 바탕으로 국내외 백신 및 치료제 mRNA 생산효소 시장에서 경쟁력을 갖추고자 합니다.

(주3) 정정 후
-생략-

한편, mRNA 효소 자체는 식약처의 승인을 받지 않습니다. 하지만 mRNA 백신 제조회사가 백신의 품목허가 신청시 원부자재에 대한 문서가 같이 제출되어야 하기 때문에, 그때 효소의 GMP 생산 관련한 세포은행, 생산공정 밸리데이션, 배치레코드, 품질관리, GMP 운용 등에 관한 문서가 같이 제공되어야 합니다. 이에 당사는 GMP 급의 생산시설을 준공하여 mRNA 생산효소를 생산하고자 하며, 이를 바탕으로 국내외 백신 및 치료제 mRNA 생산효소 시장에서 경쟁력을 갖추고자 합니다.

구체적인 mRNA 생산효소 시장 진출 계획을 살펴보면, 당사는 RNA 치료제 및 백신 시장의 약 5%가 효소공급시장으로 추정하고 있으며 2024년 100L급 GMP 완공을 계획하고 2024년 하반기 생산시작을 예상하고 있습니다. 현재 삼성바이오로직스 등 국내 13개 업체에 샘플제공을 완료하였고, 해외판매는 중국시장으로 효소판매계획을 수립하고 있는 바, 아보겐사이언스, 푸싱제약, 시노팜제약을 주요 Target으로 접촉 중 입니다. 당사는 중국시장은 RNA 치료제 및 백신개발을 후발주자로서 임상단계부터 동반하여 진행할 수 있는 시장으로 판단하고 있습니다.

생산 및 매출계획

당사가 추정하는 mRNA 생산효소 개발 총 비용은 64억원 수준으로 항목별로 살펴보면, 생산세포주 제조 (Dnase1, PolyA polymerase, Proteinase K) 각각 3.5억원을 포함한 연구개발분야에 약 13억원이 소요될 것으로 예상되며, Fermenter (3리터급) 1.5억원을 포함한 연구장비분야에 2.5억원, GMP시설/장비 (100평-15리터급 생산) 분야에 약 49억원이 소요될 것으로 추정하고 있습니다. 당사는 해당 시설이 완비되면 5종 효소를 12배치 생산시 효소 당 생산량과 가격 차이를 고려해도 연 1,000억원 이상 규모로 생산 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

(주4) 정정 전
-생략-

당사의 현재 차입금은 연결기준으로 총 11,203백만원으로, 단기차입금 5,773백만원, 장기차입금 180백만원, 전환사채 5,250백만원으로 구성되어 있습니다. 이자율은 1.13~6.91%수준으로 이자비용은 크지 않은 편이나, 차입금을 포함한 부채가 유지되고 있어 차입금의존도 및 부채비율이 악화될 수 있는 상황입니다.

(주4) 정정 후
-생략-

당사의 현재 차입금은 연결기준으로 총 11,203백만원으로, 단기차입금 5,773백만원, 장기차입금 180백만원, 전환사채 5,250백만원으로 구성되어 있습니다. 이자율은 1.13~6.91%수준으로 이자비용은 크지 않은 편이나, 차입금을 포함한 부채가 유지되고 있어 차입금의존도 및 부채비율이 악화될 수 있는 상황입니다.

VII. 무형자산 세부내역

당사는 연결기준 2023년 반기말 기준 총 8,636백만원의 무형자산을 보유하고 있습니다. 2022년 초 2,150백만원이었던 무형자산은 건설중인 자산의 증가 등으로 인하여 2022년 말 6,493백만원, 2023년 반기말 8,636백만원으로 증가하였습니다.

당사는 2021년부터 개발협력회사인 독일 소재 ARTES Biotechnology와의 계약을 통하여 mRNA 효소에 대한 외부 구입 절차를 진행하였으며, 2021년 말에는 해당 건을 선급금으로 계상하였습니다. 2022년에는 추후 개발비로의 자산화를 고려하여 선급금 1,311백만원이 무형자산의 건설중인자산으로 대체되었으며, 2022년 취득분 3,951백만원은 이후 개발단계에 따른 지급분입니다. 2023년 상반기 취득분은 mRNA 관련하여 마지막 개발단계에 대한 지급이 진행된 건이며, 2023년 상반기 중 개발이 완료되어 mRNA 백신 생산용 효소 생산기술 관련 건설중인 자산 6,330백만원은 개발비로 대체되었습니다.

해당 건설중인 자산은 내부창출에 의한 무형자산 계상이 아닌 외부구입을 통한 취득으로 구입가격이 원가로 구성되어 있으며, 해당 개발 관련 mRNA 효소의 경우 최종 백신이나 치료제에 대한 개발이 아닌 RNA 백신 및 치료제에 사용되는 부재료로서 활용할 수 있기 때문에 별도의 임상단계가 존재하지 않습니다. 또한, 매출처가 확보될 경우, 시장에서 즉각적인 매출을 발생시킬 수 있는 점을 고려하여 이를 무형자산으로 인식하였으며, 매 회계기수 말마다 계상한 개발비에 대한 가치를 평가하여 자산성에 대한 검증을 진행할 예정입니다.

당사는 2024년 4분기부터 자체적으로 개발을 진행하고 있는 mRNA 효소 3종에 대한 생산세포주 제조 단계에 대한 연구를 마무리할 예정이며, 완료된 후 Artes사로 개발을 의뢰한 mRNA 효소 2종과 함께 2025년 말부터 생산을 진행하고, 2026년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망하고 있습니다. 이를 달성하기 위하여 2024년 2분기 연구장비에 대한 투자 2.5억, 2024년 4분기부터 생산세포주 개발 관련 연구 12.9억 그리고 2024년 4분기까지 생산시설에 대한 투자 48.7억을 진행할 예정입니다.

(주5) 정정 전
-생략-

2020년 당사와 특수관계자와의 주요 거래내역을 살펴보면, ㈜인스코비가 경영 개선의 목적으로 당사의 제3자배정 유상증자 3,000백만원 참여한 사항이 있으며,  유/무형자산인 골프회원권을 ㈜인스코비에게 500백만원에 매각하였습니다. 그 외 재무구조 개선을 위한 전환사채 조기상환을 사유로 자금차입을 11,000백만원 실행하였다가 상환하였습니다. ㈜인스그린에 2,000백만원의 차입금을 상환하였으며, 환경이엔지㈜에도 운영자금 목적으로 자금차입 4,000백만원을 실행하였다가 2,000백만원을 상환하였습니다. 그 외, ㈜프리텔레콤에 유/무형자산인 제주도 콘도를 매각하여 1,806백만원을 확보하였습니다.

2021년 당사와 특수관계자와의 주요 거래내역을 살펴보면, 환경이엔지㈜에 2,000백만원의 차입금을 상환하였고, ㈜비에이치셀에 면세점 사업 진출을 위해  6,100백만원의 자금대여를 한 사실이 있습니다.

2022년 당사와 특수관계자와의 주요 거래내역을 살펴보면, ㈜비에이치셀에 제공한 대여금에 대해서 1,200백만원의 자금을 회수하였고, (주)삼랑이앤씨에 2,600백만원의 자금대여를 한 사실이 있습니다.

2023년 2분기 당사와 특수관계자와의 주요 거래내역을 살펴보면, 환경이엔지(주)로부터 배당금수익 1,000백만원이 발생하였으며, (주)비에이치셀에 제공한 대여금에 대해서 1,170백만원의 자금을 회수하였습니다.

-하략-

(주5) 정정 후
-생략-

2020년 당사와 특수관계자와의 주요 거래내역을 살펴보면, ㈜인스코비가 경영 개선의 목적으로 당사의 제3자배정 유상증자 3,000백만원 참여한 사항이 있으며,  유/무형자산인 골프회원권을 ㈜인스코비에게 500백만원에 매각하였습니다. 해당 골프회원권은 거래당시 당사의 거래정지 중 개선계획서의 일환으로 운영자금 확보를 목적으로 매각되었습니다. 그 외 재무구조 개선을 위한 전환사채 조기상환을 사유로 자금차입을 11,000백만원 실행하였다가 상환하였습니다. ㈜인스그린에 2,000백만원의 차입금을 상환하였으며, 환경이엔지㈜에도 운영자금 목적으로 자금차입 4,000백만원을 실행하였다가 2,000백만원을 상환하였습니다. 그 외, ㈜프리텔레콤에 유/무형자산인 제주도 콘도를 매각하여 1,806백만원을 확보하였으며 이 역시 당사의 거래정지 중 개선계획서의 일환으로 운영자금 확보를 목적으로 매각되었습니다.

2021년 당사와 특수관계자와의 주요 거래내역을 살펴보면, 환경이엔지㈜에 2020년 운영자금 목적으로 차입했던 차입금 4,000백만원 중 2,000백만원을 상환하였고, ㈜비에이치셀에 면세점 사업 진출을 위해  6,100백만원의 자금대여를 한 사실이 있습니다.

2022년 당사와 특수관계자와의 주요 거래내역을 살펴보면, ㈜비에이치셀에 2020년과 2021년 제공한 대여금 6,300백만원 중 1,200백만원의 자금을 회수하였고, (주)삼랑이앤씨에 운영자금 목적으로 2,600백만원의 자금대여를 한 사실이 있습니다.

2023년 2분기 당사와 특수관계자와의 주요 거래내역을 살펴보면, 환경이엔지(주)로부터 배당금수익 1,000백만원이 발생하였으며, (주)비에이치셀에 제공한 대여금 잔액 5,100백만원 중 1,170백만원의 자금을 회수하여 2023년 2분기말 기준 대여금 잔액은 3,930백만원입니다.

-하략-

(주6) 정정 전
-생략-

1) Royalty 청구 / 집행판결
연결회사는 종속기업이었던 Endotec, Inc. 주식의 매도자인 Pappas 등으로부터 인공관절 매출 관련 Royalty 지급과 관련하여 미국 법원을 통해 피소되었으며, 1심 패소상태에서 항소를 제기하여 2020년 2월 4일 미국법원에서 원심 확정 판결로 패소하였습니다. 이와 관련하여 전기 중 Buechel-Pappas Trust로부터 집행판결의 소를 국내 법원을 통해 피소되었습니다. 이와 관련하여 2023년 2분기말 현재 연결회사는 원심 확정 패소 판결에 따른 연결회사 부담분 $5,438,271.83(원화환산액 7,139백만원)을 소송손실충당부채(유동성)로 계상하고 있습니다. 상기 피소 내용에 대한 자세한 내용은, 2009년 1월 셀루메드는 인공관절 매출 관련하여 엔도텍과 독점적 수입 및 판매계약을 체결하였으나, 2011년 7월 미국 FDA는 판매 전 허가(PMA)를 취득하지 않은 위법한 의료기기이므로, 해당 제품에 대한 제조 및 판매를 금지하였습니다. 이에 따라 당사는 해당 로열티 지급을 중단하였으며, 2013년 10월 당시 엔도텍의 소유자였던 Buechel와 Pappas가 로열티 지급청구에 대한 소를 제기하였으며, 당사는 이에 대응중입니다.

2) 공사 손해배상 청구소송
연결회사는 "위 공장 감귤부산물 건조시설 사업에 필요한 시설공사" 시공과 관련하여 준공지연을 사유로 제주특별자치도개발공사로부터 제주지방법원을 통해 피소되었으며, 1심 일부 원고 승 판결을 받았습니다. 이에 항소를 제기하였으나, 원고 승 판결을 받았으며, 현재에는 대법원 상고를 진행 중에 있습니다.

당사는 공시서류 제출 전일 현재 추가적인 소송사건의 발생을 예측할 수 없으며 이와 관련된 우발채무 발생에 따른 예상치 못한 금전적 지출이 발생하여 당사의 경영성과 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

-하략-

(주6) 정정 후
- 생략 -

1) Royalty 청구 / 집행판결
연결회사는 종속기업이었던 Endotec, Inc. 주식의 매도자인 Pappas 등으로부터 인공관절 매출 관련 Royalty 지급과 관련하여 미국 법원을 통해 피소되었으며, 1심 패소상태에서 항소를 제기하여 2020년 2월 4일 미국법원에서 원심 확정 판결로 패소하였습니다. 이와 관련하여 전기 중 Buechel-Pappas Trust로부터 집행판결의 소를 국내 법원을 통해 피소되었습니다. 해당 소송은 연결회사가 피고인 Royalty 미지급 및 손해배상 소송과 당사 前 대표이사인 심영복이 피고인 주식양수대금 미지급 소송의 2개 세부항목으로 나뉘어 있으며, 이와 관련하여 2023년 2분기말 현재 연결회사는 원심 확정 패소 판결에 따른 연결회사 부담분 $5,438,271.83(원화환산액 7,139백만원)을 소송손실충당부채(유동성)로 계상하고 있습니다. 소송충당부채의 상세 내역은 Royalty 미지급 및 손해배상 $3,000,000, Royalty 미지급에 대한 선결이자 $414,984.53, 청구된 변호사비용 연결회사 해당분 $835,554.30, 추가적 이자 발생 $1,187,733.00입니다. 상기 피소 내용에 대한 자세한 내용은, 2009년 1월 셀루메드는 인공관절 매출 관련하여 엔도텍과 독점적 수입 및 판매계약을 체결하였으나, 2011년 7월 미국 FDA는 판매 전 허가(PMA)를 취득하지 않은 위법한 의료기기이므로, 해당 제품에 대한 제조 및 판매를 금지하였습니다. 이에 따라 당사는 해당 로열티 지급을 중단하였으며, 2013년 10월 당시 엔도텍의 소유자였던 Buechel와 Pappas가 로열티 지급청구에 대한 소를 제기하였으며, 당사는 이에 대응중입니다.

2) 공사 손해배상 청구소송
연결회사는 "위 공장 감귤부산물 건조시설 사업에 필요한 시설공사" 시공과 관련하여 준공지연을 사유로 제주특별자치도개발공사로부터 제주지방법원을 통해 피소되었으며, 1심 일부 원고 승 판결을 받았습니다. 이에 항소를 제기하였으나, 원고 승 판결을 받았으며, 대법원 상고가 기각되어 최종 2심판결로 종결되었습니다. 원고의 손해배상청구액은 50억원이나 이자금액을 포함한 4.5억원을 원고에 배상하라는 2심 최종판결 결과에 따라 연결회사는 판결금액인 약4.5억원을 충당부채로 계상하였습니다.

-하략-

(주7) 정정 전
-위험추가-

(주7) 정정 후

당사는 금번 공모 신주인수권부사채(BW) 발행 시 현대 최대주주 및 특수관계인이 소유하고 있는 당사 보통주 지분율이 하락할 것으로 예상됩니다. 최대주주 및 특수관계인의 지분율 하락 시, 당사는 적대적 M&A에 취약해 질 수 있습니다.

당사 정관 제43조에 따르면 이사가 임기 중에 적대적 인수합병으로 인하여 실직할 경우 회사는 통상적인 퇴직금 이외에 퇴직 보상액으로 대표이사 인당 300억원을 이사에게는 인당30억원을 지급해야 합니다. 만약 신주인수권부사채 발행과 주가하락에 따른 행사가액 하향조정이 지속될 경우, 최대주주의 낮은 지분율로은 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 이 경우 대표이사 등에 대한 퇴직금 부담으로 당사 재무상태 및 유동성위험에 악영향을 줄 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다.

(주8) 정정 전
-위험추가-

(주8) 정정 후

현재 당사의 최대주주는 (주)인스코비로, 2018년 5월 10일 전 최대주주인 심영복과의 주식양수도계약을 통하여 436,500주를 인수하여 지분율 2.27%로 최대주주 지위를 확보하였습니다. 당사의 최대주주인 (주)인스코비는 2019년 9월 및 2020년 12월 당사 유상증자에 참여하여 지분을 추가적으로 확보하였으며, 현재는 총 4,958,593주, 지분율 11.58%로 당사의 최대주주 지위를 유지하고 있습니다.

당사의 최근 10년 내 최대주주변경은 2018년 5월 10일에 1회 발생하였으며, 변동 이력은 다음과 같습니다.

(자료: 당사 제공)

[최대주주 변경 공시(2018.05.10)]

[세부변경내역]

[변경 후 최대주주(일반 법인인 경우)에 관한 사항]

(자료: 금융감독원 전자공시)

(주)인스코비의 당사 인수 배경은 다음과 같습니다. (주)인스코비는 자회사인 아피메즈를 필두로 바이오사업의 신성장동력 및 바이오사업의 다각화를 추진하고자 하였습니다. (주)인스코비는 셀루메드의 우수한 연구원들과 우수의약품제조관리시설(GMP)를 통하여 연구개발 기술력 및 상업화를 활용해 계열사간 시너지 효과의 창출하고, 셀루메드가 갖추고 있는 정형외과 영업망을 활용하여 아피케즈가 개발중인 '아피톡신'을 활성화하며, 전체적인 그룹사의 골관절염 치료제, 골이식재, 인공관절 등 정형외과 영역에서의 제품스펙트럼의 확장하는 것이 그 내용입니다. 또한, 셀루메드의 단백질 바이오분야의 연구를 기반으로 골형성단백질과 줄기세포 등을 결합한 인류 건강과 행복에 기여하는 차세대 치료제 개발을 목표로 하였습니다.

(주)인스코비의 당사 인수 과정은 다음과 같습니다. 바이오사업의 다각화를 위한 여러 방안을 검토 중, 투자사의 소개로 ㈜셀루메드의 주식매각에 대한 정보를 취득하여 지분인수를 결정하였고, 2018년 4월 17일 이사회에서 타법인주식 및 출자증권 양수결정이 가결되었습니다. 당시 심영복 대표가 보유주인 436,500주(약 2.27%)를 매매대금 160억(주당 36,655원)에 인수하기로 계약을 체결하고, 2018년 4월 17일에 계약금 64억원, 2018년 5월 10일에 잔금 90억원을 납부하면서 최대주주변경 사항이 공시되었습니다.

(주)인스코비의 당사 인수 후 지분율은 약 2.27%로 (주)인스코비의 당사에 대한 지배력은 미흡한 수준이었습니다. 또한, 당사는 2018년 연결기준 매출액 108억원, 영업손실 121억원, 당기순손실 98억원을 기록하였고, 2019년에도 영업손실 및 당기순손실이 예상되는 상황이었습니다. 따라서 당사의 매출액 증대와 영업이익을 확보하면서 최대주주 지분율 증대를 통한 당사 경영안정성을 강화하기 위해 (주)인스코비는 당사 유상증자에 단독으로 참여하여 지분율을 확보하고, 당사는 유상증자하여 확보된 자금으로 최대주주인 ㈜인스코비의 종속회사인 ㈜해창(현, ㈜인스그린)을 인수하여 매출과 이익확보를 도모하는 방안을 적극 검토하게 되었습니다.

따라서, 당사는 2019년 9월 제3자배정 유상증자 실시를 결정하였고, 최대주주인 (주)인스코비가 단독참여 하였고, 증자규모는 약174억원, 3,322,093주로 결정하였습니다. 이와 동시에 당사는 증자대금 약174억원으로 (주)인스코비의 자회사인 ㈜해창(현, ㈜인스그린) 지분 71.0%를 인수하기로 결정하였습니다.

(주9) 정정 전
-위험추가-

(주9) 정정 후

증권의 발행 당시 해당 증권발행(또는 매도)의 청약권유 대상이 50인 미만으로 모집(매출)에 해당되지 않으나, 과거 6개월간 같은 종류의 증권 청약권유 대상자 수가 50인 이상이되어 모집(매출)에 해당하는 경우에는 간주모집으로 증권신고서 발행의무가 부과됩니다.

당사의 유상증자 내역은 다음과 같으며, 이 중 2020년 8월 11일, 2020년 12월 13일, 2021년 2월 8일 증권발행의 경우 간주모집여부에 대한 검토대상이 됩니다.

(자료: 당사 제공)

2020년 8월 11일 증권발행의 경우 모집인원은 11인으로 6개월 이내 모집이었던 2020년 6월 5일 모집인원 39인을 포함하면 50인으로 50인 미만에 해당되지 않으나, 2020년 6월 5일 모집인원 중 한희서, 한희성은 동일인으로 기재오류로 확인되어 간주모집에 해당되지 않는 것으로 확인되었습니다. 2020년 12월 14일 증권발행의 경우 모집인원은 5인으로 6개월 이내 모집인 2020년 8월 11일 모집인원 11인을 포함해도 50인 미만으로 간주모집에 해당되지 않는 것으로 확인되었습니다. 2021년 2월 8일 증권발행의 경우 모집인원은 2인(모트컴페니언11사모투자합자회사 사원 수 2인)으로 2020년 12월 14일 모집인원 5인을 포함해도 50인 미만으로 간주모집에 해당되지 않는 것으로 확인되었습니다.

(주10) 정정 전
-생략-

바. 신규 사업 등의 내용 및 전망

인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바. 현재, 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품 개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 재조합골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. 현재는 기존 개발된 rhBMP2를 이용한 정형용 제품 개발에 집중하고 있으며, FGF7 창상피복재, FGF
7, TGFβ1 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다.
 
당사는 피부조직 재생 단백질 "재조합인간 섬유아세포성장인자-7(rhFGF7)” 및 형질전환인자 베타 1(TGF β1)의 연구 개발 성공으로 당사는 신규 사업으로 바이오 화장품 및 피부재생 연구 분야시장에 진출하였습니다.
 
FGF7 (Fibroblast Growth Factor) 및 TGFβ1은 섬유아세포를 자극하여 강한 증식성을 유도하는 성장인자로서 피부를 구성하고 있는 콜라겐과 엘라스틴에 관여하는 피부의 밀도를 높여 손상된 피부조직의 상처치유, 노화와 직접 관련 있는 주름 생성 억제, 피부탄력 개선에 효과적입니다. 개발된 rhFGF7은 피부노화를 예방할 수 있는 소재로 항바이오 화장품 및 피부재생 연고제 소재로 폭넓게 적용이 가능합니다. 이번Biologics (바이오공정을 통해 생산된 생명체 유래 산물들 활용) 기반의 rhFGF7, TGFβ1의 개발로 화장품 소재시장에 진출해 사업 다각화를 추진하고 있습니다.

mRNA 백신 생산 효소 사업은 2023년 중반부터 제품 생산이 가능할 것으로 예상되며 점차적으로 커져가는 mRNA 백신, 치료제 시장에 따라 매출 또한 지속적으로 성장해 나갈 것으로 예상됩니다. 또한 미생물 플랫폼을 이용한 효소의 개발 및 생산 경험을 바탕으로 고부가가치를 창출할 수 있는 다양한 효소 시장으로 진입이 가능합니다.
2023년부터 국내 mRNA 백신 연구개발 기업에 효소 샘플의 제공 및 평가를 추진하고 있습니다. 이후 공급계약 체결 후 효소 생산을 위해 CMO사와 GMP 기술이전 및 생산을 추진할 계획입니다.

-하략-

(주10) 정정 후
-생략-

바. 신규 사업 등의 내용 및 전망

인체조직의 완벽한 재현을 위해서는 골격을 이루는 지지체와 성장인자 및 세포가 모두 존재하여야 하는 바. 현재, 당사는 인체조직 중 주로 뼈와 건을 대체할 수 있는 재료 및 제품 개발에 매진하고 있으며, 조직을 이루는 주요한 요소로 성장인자 중 하나인 재조합골형성 단백질의 대량 발현 시스템을 구축한 상태입니다. 현재는 기존 개발된 rhBMP2를 이용한 정형용 제품 개발에 집중하고 있으며, FGF7 창상피복재, FGF
7, TGFβ1 기능성화장품과 같은 응용제품 개발을 진행 중에 있습니다.
 
당사는 피부조직 재생 단백질 "재조합인간 섬유아세포성장인자-7(rhFGF7)” 및 형질전환인자 베타 1(TGF β1)의 연구 개발 성공으로 당사는 신규 사업으로 바이오 화장품 및 피부재생 연구 분야시장에 진출하였습니다.
 
FGF7 (Fibroblast Growth Factor) 및 TGFβ1은 섬유아세포를 자극하여 강한 증식성을 유도하는 성장인자로서 피부를 구성하고 있는 콜라겐과 엘라스틴에 관여하는 피부의 밀도를 높여 손상된 피부조직의 상처치유, 노화와 직접 관련 있는 주름 생성 억제, 피부탄력 개선에 효과적입니다. 개발된 rhFGF7은 피부노화를 예방할 수 있는 소재로 항바이오 화장품 및 피부재생 연고제 소재로 폭넓게 적용이 가능합니다. 이번Biologics (바이오공정을 통해 생산된 생명체 유래 산물들 활용) 기반의 rhFGF7, TGFβ1의 개발로 화장품 소재시장에 진출해 사업 다각화를 추진하고 있습니다.

mRNA 백신 생산 효소 사업은 2024년 하반기부터 제품 생산이 가능할 것으로 예상되며 점차적으로 커져가는 mRNA 백신, 치료제 시장에 따라 매출 또한 지속적으로 성장해 나갈 것으로 예상됩니다. 또한 미생물 플랫폼을 이용한 효소의 개발 및 생산 경험을 바탕으로 고부가가치를 창출할 수 있는 다양한 효소 시장으로 진입이 가능합니다.
당사는 GMP 급의 생산시설을 준공하여 mRNA 생산효소를 생산하고자 하며, 이를 바탕으로 국내외 백신 및 치료제 mRNA 생산효소 시장에서 경쟁력을 갖추고자 합니다.

-하략-

(주11) 정정 전
-생략-

⑥ 신규사업

(1) mRNA 백신 생산효소 사업
mRNA 백신 제조에 필수적인 생산효소 5종은 현재 세계적으로 2개 회사에서 GMP 급으로 생산하고 있으며 전량 수입에 의존하고 있습니다. COVID-19로 인하여 시험단계였던 mRNA 백신 플랫폼 기술이 정식으로 미국 FDA 승인을 받음으로써 앞으로 mRNA 백신 및 치료제의 시장이 더욱 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 당사에서는 2종을 해외 CDMO 개발, 3종을 자체개발로 진행하고 있습니다. 해외 CDMO는 독일, 아르떼에서 세포주개발 및 공정개발이 진행될 예정이며, CMO 생산은 독일, RHB를 우선적으로 계획하고 있으며 점차적으로 한국으로 기술이전 및 생산을 추진할 계획입니다.

-하략-

(주11) 정정 후
-생략-

⑥ 신규사업

(1) mRNA 백신 생산효소 사업
mRNA 백신 제조에 필수적인 생산효소 5종은 현재 세계적으로 2개 회사에서 GMP 급으로 생산하고 있으며 전량 수입에 의존하고 있습니다. COVID-19로 인하여 시험단계였던 mRNA 백신 플랫폼 기술이 정식으로 미국 FDA 승인을 받음으로써 앞으로 mRNA 백신 및 치료제의 시장이 더욱 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 mRNA 생산 효소 5종을 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) grade로 개발하여 상업화 할 계획으로, 2021년 10월부터 GMP급 mRNA 생산효소제조를 위해 독일 소재 글로벌 바이오 전문기업 아르떼社와 mRNA 생산효소 2종에 대한 위탁개발에 관한 개발을 체결하였습니다. 해당 계약은 유전자 설계 및 세포주 개발부터 기술이전 및 라이선스 확보까지 총 6단계가 진행되었습니다.
현재 해당 2종(RNA 중합효소, 탈인산화효소)에 대한 발현시험이 완료되어 세포주 개발이 마무리 단계에 돌입하였고, 샘플 개발이 완료되어 효소 2종에 대한 생산공정 개발을 본격화하고 있습니다. 또한 아르떼社를 통하여 개발한 2종 효소와 더불어 자체 개발중인 3종의 효소(DNase I, Proteinase K, Poly A Polymeraze)는 24년중에 개발을 완료할 예정이며,  mRNA 신규브랜드 'CLnZyme'으로 판매될 계획입니다.

-하략-

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명_1

증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명_셀루메드_2031013_1

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

【국내발행 외화채권】

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

가. 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2023년 10월 13일 일반공모방식의 신주인수권부사채 발행을 결의하였으며, 이와 관련된 주요 일정은 다음과 같습니다.

금번에 발행할 신주인수권증권은 전자증권제도 시행(시행일 : 2019.09.16)으로 인해 전자등록의 방법으로 발행될 예정이며, 상장과 동시에 유통될 예정입니다.

2. 공모방법

가. 증권의 모집방법: 일반공모

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격에 관한 사항

본 신주인수권부사채의 발행과 관련된 공모가격 결정방법은 발행회사인 당사와 모집주선회사 간의 협의에 의한 확정가 지정방법으로, 표면금리 연 3.00%, 사채권에 대한 만기보장수익률 3개월 복리 연 5.00%를 적용하여 각 사채권면금액의 100%로 액면발행합니다.

나. 신주인수권의 가치산정에 관한 사항

당사 및 본 신주인수권부사채 발행의 모집주선회사는 본 신주인수권부사채의 신주인수권가치산정을 위한 분석을 실시하였습니다. 기본분석은 블랙-숄즈의 옵션가격결정모형을 이용하였으며, 아래에 제시된 본 신주인수권부사채의 신주인수권 가치는 이사회 결의일 직전 영업일을 기준으로 분석되었으므로, 실제 가치는 사채 발행 후 변동될 수 있음을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

1) 가치산정의 목적

(주)셀루메드 제29회 무보증 공모 분리형 신주인수권부사채의 신주인수권 이론가치산출

2) 발행조건

3) 변동성: 변동성이 높을수록 신주인수권 가치는 상승합니다.

4) 조건별 신주인수권의 이론가치

가) KOSDAQ 지수

나) (주)셀루메드 보통주

5) 가치산정 결과

가) 가치산정을 위해 사용한 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형 (Black & Scholes option pricing model)은 만기 시에만 행사가능한 유럽형 콜옵션가치입니다. 그러나, 가치평가 대상이 되는 금번 신주인수권은 주식에 대한 미국형 콜옵션의 일종이며, 미국형콜옵션은 만기 전 행사가능한 재량권으로 유럽형 콜옵션가치보다 높습니다. 즉, 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형으로 산출된 상기 가격은 보수적으로 산출되었습니다.

나) 또한, Refixing 조항은 신주인수권가치를 상승시키는 요인이나, 가치산정 시 반영하지 아니하였습니다.

다) 실제 신주인수권의 경우 신주인수권 행사시 희석(Dilution) 효과가 나타나기 때문에 신주인수권의 이론가치가 하락할 수 있습니다. 금번의 분석에서는 희석효과를 객관적으로 측정할 수가 없어, 희석효과를 고려하지 않았습니다.

라) 금번의 신주인수권 가치분석에서는 배당을 고려하지 않았습니다.

마) 블랙-숄즈 옵션가격결정모형을 기준으로 하여 상기한 자료 중 변동성을 (주)셀루메드의 최근 20영업일 간의 역사적 변동성(12.34%)를 사용하여 본 신주인수권부사채 신주인수권의 이론가치를 산정한 결과 1,166.5원이 산출되었으며, 동 금액을 본 신주인수권부사채 신주인수권의 가치로 산정하였습니다. (신주인수권의 가치를 보수적으로 산정하기 위해, 상기 지수(주가)-기간별 변동성 중 가장 낮은 변동성을 보이는 (주)셀루메드 주가의 최근 영업일 20영업일 간의 변동성을 이용하여 신주인수권의 이론가치를 산정하였습니다.)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

1) "발행회사"는 "모집주선회사" 에게 "본 사채"의 모집 및 주선업무를 위탁하며, "모집주선회사"는 이를 수락합니다.

2) "모집주선회사"는 다음과 같이 "본 사채"를 모집합니다. "본 사채"를 모집함에 있어 모집 후 잔액이 발생한 경우에는 별도의 잔액인수 없이 미발행 처리합니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고일자와 공고방법

2) 청약방법

가) 청약자는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입날인하여 청약증거금과 함께 청약취급처에서 청약한다.

나) 청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명확인이 된 계좌를 통하여 청약을 하거나 별도로 실명확인을 하여야 한다.

다) 이중청약은 불가능하며, 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 본다.

라) 상기 다호의 적용에 있어 집합투자기구는 하나의 집합투자기구를 청약자 1인으로 본다.

마) 청약자의 청약분에 대하여는 청약 당일의 영업개시시간 이후 16시 00분까지 접수된 것에 한하여 배정하도록 한다.

바) 청약단위: "본 사채"의 최저 청약금액은 100만원으로 하며, 100만원 이상 1,000만원 미만은 100만원 단위, 1,000만원 이상 1억원 미만은 1,000만원 단위, 1억원 이상 10억원 미만은 5,000만원 단위, 10억원 이상 100억원 미만은 5억원 단위, 100억원 이상은 50억원 단위로 한다. 일반공모의 1인당 최대 청약한도는 청약사무취급처별로 "본 사채" 발행금액의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 본다.

사) 청약증거금: 청약금액의 100 %에 해당하는 금액

아) 청약증거금은 2023년 11월 09일에 본 사채의 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니한다.

자) 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 납입기일인 2023년 11월 29일에 청약사무취급처에서 반환한다.

■ 청약사무취급처별 청약방법 및 청약기간

3) 배정방법

가. 일반공모에 의한 총 청약금액이 "모집금액"을 초과하는 경우에는 "모집주선회사"에 청약된 청약금액을 모두 합산하여 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정하되, 잔여금액이 최소화되도록 한다. 이후 최종 잔여금액은 최대 청약자부터 순차적으로 우선배정하되, 동 순위 최대청약자가 최종 잔여금액보다 많은 경우에는 "모집주선회사"가 합리적으로 판단하여 합의하에 배정한다.
나. 상기 가호에 따른 배정에도 불구하고 청약미달분이 발생하는 경우, 청약금액대로 배정하고, 해당 청약미달분은 미발행 처리한다.

다. 기관투자자(집합투자기구 포함) 및 기타 일반청약자 구분 없이 "본 사채"의 전자등록총액 내에서 배정한다.

라. 배정단위는 10만원으로 한다.

마. 청약결과 배정 공고: 일반공모 청약에 대한 배정결과, 각 청약단위에 대한 신주인수권부사채 배정금액은 2023년 11월 29일 "모집주선회사"의 인터넷 홈페이지에 게재함으로써 개별통지에 갈음한다.

4) 투자설명서 교부

가) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 따른 투자설명서를 교부할 책임은 "발행회사" 및 "모집주선회사"에게 있으며, "본 사채"에 투자하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자는 제외한다)는 청약전 투자설명서를 교부받아야 한다.

- 교부장소: 모집주선회사의 본점 및 지점

- 교부방법: "본 사채"의 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법 또는 "모집주선회사" 홈페이지와 HTS(Home Trading System)를 통한 전자문서의 방법으로 교부한다.

나) 기타사항

- "본 사채" 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명 또는 홈페이지에서 다운로드 받은 후 교부확인란에 체크하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 하는 경우에는 투자설명서 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시할 수 있다.
- 투자설명서 교부를 받지 않거나 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시하지 않을 경우, 투자자는 "본 사채"의 청약에 참여할 수 없다.

- 단, 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

※ 관련법규

다. 납입 및 청약증거금의 대체ㆍ반환

1) 납입장소: 신한은행 가산디지털기업금융센터점
2) 청약증거금의 대체ㆍ반환
가) 청약증거금: 청약금액의 100 %에 해당하는 금액
나) 청약증거금은 납입일에 본 사채의 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니합니다.
다) 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 납입기일에 일반공모 청약사무취급처에서 반환합니다.

라. 본 사채의 발행일
- 2023년 11월 29일

마. 증권의 교부

1) 신주인수권이 분리된 채권
가) 교부장소: 한국예탁결제원에 전자등록처리
2) 신주인수권증권
가) 교부장소: 한국예탁결제원에 전자등록처리

바. 상장 예정일

주1) 본 증권신고서상의 공모 및 상장일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

사. 그 밖의 중요한 사항

1) 본 증권신고서상의 공모 및 상장일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거, 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

금번 (주)셀루메드 제29회 무보증 신주인수권부사채는 모집주선방식으로 진행하며, 모집주선회사인 신한투자증권(주)은 증권의 인수 업무를 수행하지 않습니다.

■ 특약사항

"발행회사"는 "본 사채"의 발행일로부터 만기상환일 이전까지 아래의 사항이 발생하였을 경우에는 지체 없이 "모집주선회사"에게 통보하여야 한다. 단, 공시되어 있는 경우 공시로 갈음한다.

1. "발행회사"의 주식이나 주식으로 교부할 수 있거나 발행요구권을 행사할 수 있는 어떠한 증권을 발행하기로 하는 이사회결의 등 내부결의가 있은 때

2. "발행회사"의 발행어음 또는 수표의 부도 혹은 기타 사유로 금융기관으로부터 거래가 정지된 때

3. "발행회사"의 영업의 일부 또는 전부의 변경 또는 정지

4. "발행회사"의 영업목적의 변경

5. 화재, 홍수 등 천재지변, 재해로 "발행회사"에게 막대한 손해가 발생한 때

6. "발행회사"가 다른 회사를 인수 또는 합병하거나 "발행회사"가 다른 회사에 인수 또는 합병될 때, "발행회사"를 분할하고자 할 때, 기타 "발행회사"의 조직에 관한 중대한 변경이 있는 때

7. 자산재평가법에 의하여 자산재평가 착수보고 및 재평가신고를 한 때

8. "발행회사" 자기자본의 100% 이상을 타 법인에 출자하는 내용의 이사회결의 등 내부 결의가 있는 때

9. "발행회사" 자기자본의 100% 이상의 차입 또는 기채를 그 내용으로 하는 이사회결의 등 내부결의가 있는 때

10. "발행회사"가 다른 회사와 영업의 중요부분을 영업양수도하고자 하는 때

11. "본 사채" 이외의 사채를 발행하기로 하는 이사회의 결의가 있는 때

12. 기타 "발행회사" 경영상 중대한 영향을 미치는 사항이 발생한 때

II. 증권의 주요 권리내용

1. 사채의 명칭, 이자율 및 만기에 관한 사항

2. 신주인수권의 내용 등

가. 신주인수권의 내용

■ 행사가액 산정표

나. 신주인수권의 행사절차 등

상법상 신주인수권의 행사방법 및 절차 관련 조항은 아래와 같습니다.

다. 기타 신주인수권에 관한 사항

1) 신주인수권 행사의 효력발생 시기

상기 "나. 신주인수권의 행사절차 등"에 따라 신주인수권행사청구서와 신주인수권부사채를 제출하고 신주인수대금을 현금납입 또는 대용납입한 때에 신주인수권행사의 효력이 발생합니다.

2) 신주인수권 행사로 인하여 발행된 주식의 최초 배당금 및 이자

신주인수권행사로인하여 발행된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주인수권행사를 청구한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 행사된 것으로 봅니다. 다만, "발행회사"의 정관에 따른 중간배당기준일 이후에 신주인수권행사에 의하여 발행된신주에 대한 중간배당에 관하여는 해당 중간배당기준일 이후에 발행된 것으로 봅니다. "본 사채"의 이자는 신주인수권의 행사로 인하여 영향을 받지 않으며, 대용납입한사채권에 대하여 신주인수권 행사일이 이자지급기일 이전인 경우, 직전 이자지급기일 이후 발생한 이자는 지급하지 아니합니다.

3) 배정

본 신주인수권부사채는 "신주인수권증권"과 신주인수권이 분리된 "채권"이 각각 유통되는 분리형 신주인수권부사채이므로 본 신주인수권부사채의 청약에 참여하여 상기 "가. 신주인수권의 내용 등"을 통해 본 신주인수권부사채를 배정받은 각 청약자는 배정금액에 상당하는 "채권"과 그 배정금액을 행사가액으로 나누어 산정된 수량의 신주인수권증권을 동시에 배정 받습니다. 단, 각 청약자에게 배정될 신주인수권증권 수량의 산정 시, 소수점 이하는 절사하며, 발행하지 않습니다.

4) 상장

본 신주인수권부사채의 신주인수증권이 분리된 "채권"은 2023년 11월 29일에 한국거래소 해당 시장에 상장되며, "신주인수권증권"은 2023년 12월 13일에 한국거래소 해당 시장에 상장될 예정입니다.

5) 미발행 주식의 보유

"발행회사"는 신주인수권의 보유자가 신주인수권 행사청구를 할 수 있는 기간이 종료될 때까지 회사가 발행할 주식의 총수에 신주인수권 행사로 인하여 발행될 주식수를 미발행 주식으로 보유하여야 합니다.

6) "발행회사"는 신주인수권 행사에 의한 증자 등기를 명의개서대리인인 주식회사 국민은행 증권대행부와 협의하여 행사일부터 2주간 내에 합니다.

7) 신주 교부 방법

"발행회사"는 명의개서대리인인 국민은행 증권대행부와 협의하여 신주인수권 행사로 발행되는 주식을 신주인수권 행사 청구서 제출일 및 신주인수대금 납입일로부터 1개월 내에 교부하여 상장을 완료합니다.

8) 신주인수권 행사가액이 조정될 경우에 "발행회사"는 금융위원회, 한국거래소, 한국예탁결제원 및 "모집주선회사"에게 통보합니다.

9) 정관상 신주인수권부사채에 관한 사항 등

3. 사채권자의 조기상환 청구권(Put Option)

사채권자는 "본 사채"의 발행일로부터 18개월(2025년 05월 29일)이 경과하는 날 및 그 이후 3개월마다 조기상환을 청구할 수 있습니다. 조기상환기일에 적용되는 조기상환수익율(YTP)은 연 5.0%로 하고 3개월 복리로 계산하되, 사채권자가 조기상환청구권을 행사할 수 있는 조기상환기일 및 이에 따라 계산된 구체적인 조기상환율은 다음과 같습니다. 다만 조기상환기일이 은행 휴업일인 때에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니합니다.

※ 조기상환기일 및 조기상환율

4. 발행회사의 중도상환(Call Option)을 청구할 수 있는 권리 내용

본 신주인수권부사채에는 발행회사가 중도상환(Call option)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.

5. 발행회사의 기한의 이익 상실 사유

1) 다음 중 어느 하나의 사유가 발생한 경우에 "발행회사"은 즉시 "본 사채"에 대한 기한의 이익을 상실하며, 이 사실을 공고하고 자신이 알고 있는 사채권자 및 "사채관리회사", "모집주선회사"에게 이를 통지하여야 한다.

가. "발행회사"("발행회사"의 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함)이 파산 또는 회생절차 개시의 신청을 한 경우

나. "발행회사"("발행회사"의 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함) 이외의 제3자가 "발행회사"에 대한 파산 또는 회생절차개시의 신청을 하고 "발행회사"이 이에 동의("발행회사" 또는 그 대표자가 법원의 심문에서 동의 의사를 표명한 경우 포함)하거나 위 제3자에 의한 해당 신청이 있은 후 10일 이내에 그 신청이 취하 되거나 법원의 기각 결정이 내려지지 아니한 경우. 이 경우 "발행회사"의 동의가 있는 경우에는 그 동의 의사가 법원에 제출된 시점(심문시 동의 의사 표명이 있는 경우에는 해당 심문 종결시)을, 기타의 경우에는 제3자에 의한 신청일로부터 10일이 도과된 때를 각 그 기준으로 하되 후자의 경우 그 기간 도과 전에 법원에 의한 파산이나 회생 관련 보전처분이나 절차중지명령 또는 회생절차개시결정이나 파산선고가 내려지면 그 때를 기준으로 한다.

다. "발행회사"에게 존립기간의 만료 등 정관으로 정한 해산사유의 발생, 법원의 해산명령 또는 해산판결, 주주총회의 해산결의가 있는 경우

라. "발행회사"이 휴업 또는 폐업하는 경우(단, 노동쟁의로 인한 일시적인 휴업은 제외한다.)

마. "발행회사"의 발행, 배서, 보증, 인수한 어음 또는 수표가 부도처리 되거나 기타의 이유로 은행거래 또는 당좌거래가 정지된 때와 "발행회사"에게 금융결제원(기타 어음교환소의 역할을 하는 기관을 포함한다)의 거래정지처분이 있는 때 및 채무불이행명부등재 신청이 있는 때 등 "발행회사"이 지급불능 또는 지급정지의 상태에 이른 것으로 인정되는 경우

바. "본 사채"의 원금 또는 이자에 대한 지급기일이 도래하였음에도 "발행회사"이 그 정해진 원리금 지급 의무를 해태하는 경우

사. "발행회사"가 "본 사채" 이외 사채에 관하여 기한의 이익을 상실한 경우

아. "발행회사"에 대하여 기업구조조정 촉진법에 따라 주채권은행으로부터 부실징후 기업의 통보가 있거나 또는 금융기관에 의한 경영관리 기타 이와 유사한 사적 절차 등이 개시된 때(법률의 제정 또는 개정 등으로 인하여 이와 유사한 절차가 개시된 경우를 포함한다.)

자. "발행회사"의 부채총액이 자산총액을 초과하여 채권금융기관이 상환기일 연장, 원리금 감면, 대출금의 출자전환 기타 이에 준하는 방법으로 채권을 재조정할 필요가 있다고 인정되는 경우

차. 감독관청이 "발행회사"의 중요한 영업에 대해 정지 또는 취소처분을 내린 경우("중요한 영업"이라 함은 "발행회사"의 업종, 사업구조 등을 고려할 때 해당 영업에 대한 정지 또는 취소처분이 내려지는 경우 "발행회사"가 그의 주된 사업을 영위할 수 없을 것으로 객관적으로 판단되는 영업을 말한다)

카. 기타 사정으로 "발행회사"의 경영상 중대한 영향을 미치는 사건이 발생하여, "발행회사"가 "본 사채” 조건 상의 의무를 이행할 수 없다고 "사채관리회사"가 합리적으로 판단하였을 때

2) 위 제(1)호의 각 경우 이외에 "본 사채"의 사채관리계약에 따라 "본 사채"의 사채권자 또는 "사채관리회사"가 사채권자집회의 결의에 따라 "발행회사"에 대하여 "본 사채"에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언한 경우 "발행회사"는 "본 사채"에 관한 기한의 이익을 상실한다. 기한의 이익 상실 선언 사유에 해당하는 항목들은 "발생회사"와 "사채관리회사"가 체결하는 "사채관리계약" 제1-2조 (사채의 발행조건)에 의거한다.

6. 사채의 관리에 관한 사항

당사는 본 신주인수권부사채의 발행과 관련하여 흥국생명보험(주)과 사채관리계약을 체결하였으며, 사채관리계약과 관련하여 재무비율 등의 유지, 담보권 설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반할 경우 본 신주인수권부사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 해당 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다. 사채관리회사인 흥국생명보험(주)은 선량한 관리자의 주의로써 사채관리계약상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 합니다. 기타 자세한 사항은 본 사채의 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

당사가 금번 채무증권 발행을 위하여 제출하는 증권신고서에 기재된 주요 의학 관련 용어의 의미는 다음과 같습니다.

당사는 의료기기(Medical Instrument), 바이오로직스(Biologics), 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 사업을 영위하고 있으며, 종속회사는 건설 사업을 영위하고 있습니다. 의료기기 사업에서는 탈회골(DBM)및 무릎연골(BMG) 등을 연구·개발하는 조직공학(Tissue Engineering)과 인공무릎관절(TKR) 그리고 동종이식재(Allograft)를 취급하고 있으며, 바이오로직스 사업부문에서는 골형성단백질(rhBMP2)과 같은 성장인자(재조합단백질)와 활액대체재(Viscoseal)를 제조 및 유통하는 사업을 영위하고 있습니다. 코스메슈티컬 사업부문에서는 중국 등을 대상으로 화장품 유통사업을 영위하고 있습니다. 2019년 말 당사는 환경이엔지㈜, ㈜인스그린 등의 건설기계설비 사업부문 인수를 통해 사업다각화를 시작했습니다. 최근 당사는 mRNA 백신 생산 효소 사업은 독일과 위탁개발을 진행 중이며, 개발 완료 후 중국 및 유럽, 북미권 시장 진입을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사는 2차전자와 EV로 사업 다각화를 계획하고 있는 바, 국가표준 교체형 배터리팩을 기반으로 하는 전기이륜차를 시작으로 교체형 배터리팩 충전 스테이션과 드론, 소형선박, 소형자동차까지 2차전지와 관련된 사업을 추진해 나갈 예정입니다. 당사의 연결대상 주요 종속회사에 포함된 회사들이 영위하는 사업의 내용은 다음과 같습니다.

당사 및 그 종속회사의 최근 3년간 사업부문별 매출액 비중은 다음과 같습니다.

당사는 2019년 의료기기 사업부문 매출비중이 56.66%로 높았으나, 2019년 말 환경이엔지㈜, ㈜인스그린 등의 종속회사를 인수하여 건설기계설비 사업부문 매출이 증대되며, 2022년 의료기기 사업부문 매출비중은 11.99%, 건설기계설비 매출비중은 74.03%로 나타났으며, 이와 같은 추세가 이어져 2023년 2분기 의료기기 사업부문 매출비중은 16.33%, 건설기계설비 매출비중은 77.31%를 기록하고 있습니다.

별도기준, 당사의 최근 3년간 사업부문별 매출액 비중은 다음과 같습니다.

당사의 매출액은 2020년 16,536백만원에서 2022년 27,360백만원으로 증대되다가 2023년 2분기 7,752백만원으로 다소 주춤하는 모습입니다. 당사의 매출구조는 의료기기 매출비중이 2020년 50.69%, 2021년 49.68%, 2022년 48.13%로 50%를 소폭하회하였으나, 2023년에는 중국매출 감소에 따른 코스메슈티컬 매출이 크게 감소하면서 2023년 2분기 의료기기 매출비중이 79.00%를 기록하는 등 의료기기 매출 의존도가 가중되었습니다.

본 공시서류는 당사(㈜셀루메드)의 주요사업인 의료기기, 바이오로직스 및 코스메슈티컬 산업에 대한 위험과 종속회사(㈜인스그린, 환경이엔지㈜)에 대한 건설 산업에 대한 위험을 포함하고 있사오니 투자자께서는 사업부문별 위험을 상세히 참고하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사와 그 종속기업은 핵심 주요사업으로 의료기기 부문 및 건설업 부문을 영위하고 있습니다.

의료기기 산업은 거시경기에 영향을 크게 받는 산업으로, 의료기기 산업은 경기 확장국면에선 전세계적으로 인구 고령화 추세 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산 등으로 성장이 전망되나, 경기 수축국면에선 웰빙에 대한 관심이 줄어들어 의료기기 산업이 침체되는 등 거시경제 변동에 따라 사업환경이 악화될 수 있습니다.

건설 관련 산업도 거시경기에 영향을 크게 받는 특성을 지니고 있습니다. 건설 관련 산업은 대규모 수주 기반의 기간산업으로 세계 경제 성장률, 환율 등 글로벌 경기변동에 민감한 특성을 지니고 있어 거시경제 변동에 따라 사업환경이 악화될 수 있습니다.

상기와 같이 당사의 주요 사업은 거시경제 변동에 영향을 받는 특성을 지니고 있으며, 당사가 파악하고 있는 최근 국내외 거시경제 동향을 요약하자면 다음과 같습니다.

① 국내외 경기 동향

IMF(국제통화기금)의 주요 국가별 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

2023년 7월 IMF가 발표한 세계경제전망에 따르면 2021년 세계 경제성장률은 6.0%, 2022년에는 3.5%를 기록한 것으로 추정되며, 2023년 3.0%, 2024년 3.0%의 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있습니다. IMF는 미국 부채한도 협상 타결, 실리콘밸리 은행·크레딧스위스 사태 진정 등으로 금융시장 불안이 완화되었으며 특히 코로나 종식으로 관광 등 서비스 소비가 빠르게 증가하면서 세계경제 회복을 견인했다고 평가했습니다. IMF는 올해 세계경제가 3.0% 성장할 것으로 전망하였으며, 이는 4월 전망치 대비 0.2% 상향된 수치입니다.

국가별로 보면 미국, 영국, 일본은 기대 이상의 1분기 소비·투자실적을 기록해 상향조정되었고, 이탈리아, 스페인은 관광업 수요 회복을 반영하여 상향조정되었습니다. 반면, 독일은 제조업 부진과 저조한 1분기 실적의 영향으로 하향조정되었습니다. 우리나라  2023년 성장률 전망은 1.4%로 4월 대비 0.1%p 하향되었는데, 이는 정부, 한국은행, 경제협력개발기구(OECD) 등 국내외 주요기관과 유사한 수준입니다.

IMF는 세계경제에 대해 단기적으로 회복하고 있으나 여전히 위험요인이 많은 상황(Near-Term Resilience, Persistent Challenges)이라고 진단했습니다. IMF는 물가상승률은 하락세이나 근원물가상승률이 여전히 높다며 긴축기조를 유지해야 한다고 권고했다. 또한 금융시장 위험에 대한 관리·감독을 강화해야 한다고 조언하였으며 중장기적으로 재정건전성 확보, 노동시장 유연화, 탄소중립 실현 등을 강조하였습니다.

한국은행의 국내 경제 주요지표 추정치는 다음과 같습니다.

국내 경제 전망에 대하여 한국은행이 2023년 08월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2023년 국내 경제 성장률은 1.4%가 예상되며, 2024년에는 2.2% 수준으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

한국은행은 국내경제에 대해 2/4 분기중 수출 및 제조업을 중심으로 부진이 완화되었으며, 최근 중국 회복세가 약화되었으나 IT경기 반등, 중국인 관광객 유입 등으로 점차 개선 될 것으로 보았습니다.

한국은행은 소비자물가 상승률에 대해 최근 2% 대로 둔화되었으나 다시 높아져 연말까지 3% 안팎에서 등락할 것으로 보고 있으며, 근원물가 상승률은 지난 전망경로보다 다소 높은 수준에서 완만한 둔화흐름을 나타낼 것으로 예상하였습니다.

② 미국 연방준비제도(Fed)의 기준금리 인상에 따른 경제 성장 둔화 위험

2019년 세계 경제는 미·중 무역갈등으로 촉발된 불확실성이 지속되는 가운데 금리 인하 기조가 지속되었습니다. 미국 연방준비제도(Fed)는 2019년 7월 미국 연방공개시장위원회(FOMC)에서 글로벌 경기 부진과 미국 물가상승률의 정책 목표(2%) 도달 불확실성으로 10년 7개월만에 기준금리를 2.25~2.50%에서 2.00~2.25%로 하향 조정하였습니다. 이어  2019년 9월 FOMC 및 10월 FOMC에서도 연달아 두 차례 금리를 하향 조정함에 따라 미국 기준금리는 1.50~1.75%를 기록하였습니다.

2020년에는 2020년 2월부터 불거진 코로나19의 확산에 따른 실물경제 타격에 대한 우려로 WTI 선물이 사상 최초로 마이너스를 기록하였고, 글로벌 안전자산 선호가 심화되면서 시장금리의 하락세가 지속되었습니다. 미국 FOMC는 2020년 3월 3일 긴급회의를 열어 기준금리를 1.00~1.25%로 0.5%p를 인하하였고, 2020년 3월 15일에는 0.00~0.25%로 1%p를 추가적으로 인하하면서 2008년부터 7년간 지속되었던 제로금리로 회귀하였고, 7천억달러 규모의 양적완화를 재개하였습니다. 이러한 양적완화의 재개 발표에도 불구하고 경기 침체 우려가 계속해서 커지자, 2020년 3월 23일 미 연준은 무제한 양적완화 정책을 실행하겠다고 발표하였습니다.

2021년 1월 파월 연준 총재는 출구정책을 모색하기에는 아직 시기상조임을 시사하였고, 코로나19 바이러스 확산과 이에 따른 경제 회복 속도를 주시하며 신중하게 통화정책을 펼쳐갈 뜻을 밝혔습니다. 하지만 2021년 상반기에 코로나19 백신이 원활히 보급되었고 예상보다 빠르게 경제가 회복세를 보임에 따라 미국의 통화정책에 변경이 있을 수 있다는 전망이 두각되었으나, 파월 연준 총재는 인플레이션은 일시적이라는 판단하에 테이퍼링과 금리 인상 가능성을 일축하였습니다. 이후 2021년 6월 미 연준은 회사채 발행/유통시장 매입분의 매각 계획을 발표하면서 유동성 지원의 출구전략 시그널을 내비쳤고, 2021년 9월부터는 미국, 노르웨이, 영국 등 주요국이 일사불란하게 통화정책의 전환을 시사하기 시작하였습니다. 2021년 12월 FOMC에서는 테이퍼링과 금리인상 간 긴 시간이 걸리지 않을 것이라며 인플레이션이 일시적이라는 기존 입장을 선회하였고, 물가를 분명히 통제해야할 대상으로 인식하고 있음을 시사하였습니다.

2022년 6월 미국 FOMC에서는 지속적으로 상승하는 물가에 대응하기 위해 기준금리를 0.75%p 인상하며 자이언트스텝을 단행하였습니다. 이에 따라 미국 기준금리는 1.00%에서 1.75%로 인상되었습니다. 연준이 금리를 급속히 올린 것은 미국의 소비자물가 상승률이 40년만에 최고치를 갱신하는 등 높은 인플레이션 압력을 받고 있기 때문입니다. 연준은 인플레이션이 안정화 될때까지 추가적인 금리 인상을 시사하였습니다.

2022년 7월, 미국 FOMC에서는 지난 6월에 이어 기준금리를 0.75%p 인상하는 자이언트스텝을 단행하였으며, 2022년 9월 및 미국 FOMC에서 추가적인 0.75%p의 기준금리가 인상되며 3연속 자이언트스텝이 단행되었습니다. 2022년 11월 미 연준은 2022년 9월 미국 소비자물가지수가 전년 동월보다 오르는 등 물가 안정이 시급하다는 판단 하에 기준금리를 추가적으로 0.75%p 인상하며 4연속 자이언트스텝을 단행하였습니다. 2022년 12월 미 연준은 자이언트스텝을 멈추고 기준금리를 0.5%p 인상하는 박스텝을 단행하였습니다.

2023년 미국 FOMC는 단기인플레이션 가능성, 미국 경제의 강력한 회복세 등의 사유로 2023년 2월, 2023년 3월, 2023년 5월, 2023년 7월에 기준금리를 각각 0.25%p씩 인상하였습니다. 증권신고서 제출전일 현재 미국의 기준금리는 5.50%를 기록하였습니다.

③ 코로나19 재확산에 따른 경제 활동 둔화 위험

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 01일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환입니다. 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.

세계 각국은 백신 개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 2021년 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울이고 있습니다. 그러나 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며, 각종 변이 코로나-19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 2020년 10월 인도에서 처음 발견된 코로나-19 변이 바이러스인 델타 변이 바이러스는 기존 코로나19 백신으로 방어가 가능한 것으로 알려져 있지만, 다른 변이 바이러스보다 전파 속도가 빠른 데다 더 심각한 증상을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.  

또한, 최근 유행한 오미크론 변이는 남아공 과학자들이 스파이크 단백질에 32가지 유전자 변이를 일으킨 새로운 변이, 'B.1.1.529'가 발견됐다고 보고하면서 알려졌습니다. 처음 발견된 것은 아프리카 보츠와나이고 남아공에서 확산되었으며, 세계보건기구(WHO)는 이날 전문가 회의를 열어 이 변이종에 오미크론이라는 이름을 붙이고 '우려 변이종'으로 분류했습니다. 그리고 이는 델타 변이와 같은 가장 높은 수준의 분류 단계입니다. 2021년 하반기 들어 백신 접종과 방역 체계가 강화되면서 위드 코로나 정책이 유지될 것으로 예상되었지만, 변이 바이러스인 오미크론의 등장과 확진자 수 급증으로 국내 방역조치는 재차 강화되었습니다.

이후 세계 각국의 노력에도 불구하고 코로나19는 여전히 종식되지 않은 상태이며 델타 변이 바이러스에 이은 오미크론 변이 바이러스로 인한 확진자 수 급증으로 국내의 경우 방역조치가 재차 강화되었던 바 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 기준 국내 방역조치는 완화되어 사회적 거리두기 의무화 조치가 해제되었고, 질병관리청은 코로나19를 종전 제1급 감염병에서2급으로 재분류한 상태이나 BA.5 및 켄타우로스 변이 바이러스의 등장으로 코로나 확산의 경계를 낮추지 못하고 있는 상황입니다.

2022년 3월 WHO는 코로나19 비상사태 종료를 조건 검토 중에 있다고 밝혔고 세계 및 국내 소비 경제가 지속적으로 회복되는 흐름을 보이고 있음에도 불구하고, 향후 새로운 강력한 변이 바이러스의 출현으로 인한 팬데믹 재확산 및 코로나19의 초장기화의 가능성은 언제나 존재합니다. 이 경우 경기 회복세가 다시 꺾여 경기 둔화가 가속화될 수 있으며 실물 경기 전체에 악영향을 미쳤던 2020년과 같은 사태가 되풀이될 가능성을 배제할 수 없습니다.

이외에도 2022년 2월 24일 러시아가 우크라이나를 침공함으로써 러시아-우크라이나 전쟁이 발발하였습니다. 러시아는 2022년 2월 21일 동부 우크라이나의 돈바스 지역에 군대를 진주시켰으며, 삼일 뒤인 2022년 2월 24일, 전면적인 침공을 개시했습니다. 러시아는 우크라이나의 수도 키예프를 비롯한 우크라이나 전역에 미사일을 발사했으며, 우크라이나 전역으로 지상군이 투입되었습니다. 바이든 대통령은 러시아의 기습 공격을 "정당한 이유 없는 공격", "계획된 전쟁"으로 규정하고 동맹과 함께 제재를 추가로 부과할 것이라고 예고했습니다. 러시아와 우크라이나는 세계 4대 곡물수출국인 데다 러시아가 유럽으로 향하는 천연가스 대부분을 공급한다는 점에서 양측의 군사충돌이 전 세계적으로 에너지, 곡물 등 원자재 가격의 가파른 상승을 일으킬 것이라는 전망이 높습니다.

당사의 주요 사업부문은 의료기기 부문으로, 주력 제품은 동종이식재(Allograft, Dental Powder), 인공관절(TKR), 조직공학(DBM, Intergraft) 등의 제품입니다.

주요 사업으로 의료기기의 연구개발 및 제조업을 영위하는 당사의 사업 특성상, 의료기기 시장의 현황에 주요한 영향을 받습니다. 당사가 파악하고 있는 의료기기 산업의 시장현황은 하기와 같습니다.

[의료기기 시장 규모 및 현황]

Ⅰ. 세계 시장

최근 전세계적으로 인구 고령화 추세 및 의료 수요의 확대, 질병 치료와 건강에 대한 관심이 증대 되면서 고부가가치 산업인 의료기기산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다.

지난 10년간(’10-’20년) 세계 의료기기 시장 추이

2020년 세계 의료기기 시장은 4,270억달러 규모를 기록했으며 2010∼2020년 연평균 성장률(CAGR)은 4.5%로 연도별로 성장 폭에 다소 차이가 있지만 규모는 순조롭게 확대되고 있습니다. 2020년 1,790억 9,000만달러(CAGR 5.1%) 규모를 기록한 미국 의료기기 시장은 2010년부터 변함없이 최대 규모를 유지하고 있습니다. 한편 2019년 2위를 기록했던 일본과 같은 해 3위였던 독일은 2020년에는 순위가 역전되며 독일이 2위(320억 1,000만달러, CAGR 4.4%)를, 일본이 3위(310억 6,000만달러, CAGR 2.0%)를 기록하였습니다. 또한 4위를 기록한 중국시장(290억 1,000만달러, CAGR 11.9%)은 최근 10년간 무서운 속도로 성장하고 있어 2023년에는 일본, 2024년에는 독일을 제치고 세계에서 두 번째로 큰 시장규모를 갖게 될 것으로 전망됩니다.다음은 프랑스(170억 2,000만달러, CAGR 2.8%), 영국(130억달러, CAGR 3.3%), 이탈리아(100억 6,000만달러, CAGR 0.9%), 캐나다(80억달러, CAGR 3.4%), 스페인(70억3,000만 달러, CAGR 3.6%), 한국(60억 7,000만달러, CAGR 4.7%)순 입니다. 이들 상위 10개국의 의료기기 시장규모를 합하면 약 3,360억달러로 전체의 78.5%(CAGR 4.6%)를 차지하고 있습니다.

2021년 우리나라의 의료기기 시장규모는 60.7억달러로 전세계 의료기기 시장의 1.42% 정도의 비중을 차지하고 있으며 세계 10위권에 머물고 있습니다.

이와 같이 세계 의료기기 시장에서 우리나라가 차지하는 비중은 현재까지는 낮은 수준이며 국제경쟁력 측면에서 다소 열약한 부분이 있습니다.

Ⅱ. 국내 시장

연도별 국내 의료기기 시장규모는 다음과 같습니다.

2023년 5월 식품의약품안전처에서 발간한 '의료기기 생산 및 수ㆍ출입 실적 통계 자료'에 따르면, 2022년 기준 국내 의료기기 생산액은 15,737,442백만원에 이르며 전체 시장규모는 전년대비 30.04% 증가한 11,878,169백만원에 이르는 등 국내 의료기기 시장규모는 크게 성장하고 있습니다. 한편, 우리나라의 2022년 총 의료기기 수출액은 10,174,528백만원으로 국내 총 의료기기 생산액의 약 64.65%를 해외에 수출하고 있습니다. 반면 동 기간 총 의료기기 수입액은 6,315,254백만원으로 3,859,273백만원의 무역수지 흑자를 기록하고 있습니다. 국내 의료기기 시장에서 해외 의료기기에 대한 수입점유율은 53.17%로 국내수요의 상당부분을 수입제품에 의존하고 있는 상황입니다.

당사의 의료기기 또한 국내 시장규모는 크게 성장 중이나, 상기 국내 의료기기 시장의 수출 및 수입 실적에서 보여지는 바와 같이, 글로벌 메이저 의료기기 전문 업체들이 국내시장 수요의 대부분을 충족하고 있으며, 해외 의료기기전문 업체에 비해 국내 의료기기 업체들의 경쟁력은 다소 뒤처져 있는 것으로 파악됩니다.

Ⅲ. 의료기기 영역별 시장 규모

당사는 국내에서 의료기기를 생산하는 업체들 중 자체 기술력을 바탕으로 인공관절, 동종이식재 등을 생산하는 업체들 중 하나입니다. 하지만 상기 검토한 바와 같이 현재 우리나라 의료기기 산업의 세계시장에서 경쟁력은 현재 다소 열위한 상황입니다.

글로벌 의료기기 영역별 시장 규모 및 성장률

분류되지 않은 기타 영역을 제외하면 심장질환 관련 의료기기 시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 뒤로 최소 침습, 호흡기, 안과, 정형외과, 상처 관리 순으로 조사되었습니다. 전년 대비 성장률 측면에서는 신경질환(18.9%), 로봇(18.4%), 비뇨기-부인과(17.9%) 관련 의료기기가 비록 시장 규모는 작지만, 성장세가 빠른 것으로 분석됩니다. 또한, 코로나19 팬데믹으로 병원 방문 및 진료, 수술이 감소하면서 2020년 대부분 의료기기의 시장 규모가 작아졌지만, 환자 모니터링 및 호흡기 관련 기기의 수요가 증가하였습니다. 팬데믹 이후 정형외과, 심장질환, 최소 침습 관련 의료기기 시장의 성장 회복곡선은 유사한 패턴이나, 심장 관련 의료기기는 수술 및 진단 목적의 진보된 장치를 많이 사용하면서 비교적 빠르게 성장하고 있습니다. 안과, 청각, 비뇨기-부인과 등 나머지 영역에서의 의료기기 시장은 2020년 감소한 이후 2021년 시장이 회복되는 유사한 경향을 보이는 것으로 조사되었습니다.

코로나19 팬데믹 기간에 덜 심각하거나 생명을 위협하지 않는 진단 영상장비, 정형외과, 치과치료 등에 사용되는 의료기기 시장은 수술과 병원 진료가 크게 줄어 성장은 큰 폭으로 축소되었고, 당사의 주요 제품인 동종이식재, 인공관절 등의 의료기기는 정형외과 부문의 의료기기에 속해 성장이 정체되고 있습니다.

당사는 의료기기, 바이오로직스 사업부문을 영위하고 있으며, 의료기기 및 바이오로직스 사업부문을 포함하는 보건산업은 브랜드 인지도와 신뢰성이 매우 중요한 부분으로 작용하는 특성을 지니고 있습니다. 상세한 의료기기 관련 사업부문별 특성은 하기와 같습니다.

[보건산업 현황 및 특성]

Ⅰ. 의료기기

당사의 동종이식재는 대부분의 원재료 및 상품을 수입에 의존하고 있고, 수요에 비해서 공급이 부족한 상황이기 때문에 수급 상황에 변동성이 다소 심한 상황입니다. 이에 따라 매입처의 불확실성에 따른 당사의 매출에 대한 변동성이 커질 수 있는 위험이 있습니다. 당사의 동종이식재 군 최근 3년간 매출현황은 하기와 같습니다.

당사의 동종이식재 매출은 2020년 3,435백만원에서 2022년 6,191백만원까지 증가했으며, 2023년 2분기에는 2,362백만원의 매출액을 내타내고 있는 등 변동성이 크게 발생하고 있습니다.

업계에 따르면 인공관절 국내시장의 규모는 약 2,000억원 수준으로 추정되며, 이마저도 시장의 대부분을 미국, 독일 및 영국 등의 외국 업체들이 90% 이상 점유하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 주요 인공관절 제조회사는 해외기업으로 Stryker, Zimmer, Depuy, Smith & Nephew, Biomet 등이 있으며, 국내는 당사를 포함하여 코렌텍 등 2개사가 있습니다.

당사의 인공관절 매출액은 2020년 2,157백만원에서 2022년 2,774백만원까지 증가하였으며, 2023년 2분기에 1,415백만원의 매출액을 나타내고 있습니다.

당사의 인공관절 매출액을 고려한 국내시장 점유율은 5% 이하로 추정되며, 해외 업체들의 제품이 차지하는 비중이 90% 이상을 차지하고 있습니다. 더군다나 전세계 인공무릎관절 시장 규모는 연간 24조원 규모를 나타내는 것에 비해 국내 시장의 규모가 차지하는 비중은 극히 미미한 수준입니다. 인공관절 세계 시장에서는 해외 업체 상위 5개사가 시장의 90%를 차지하고 있는 것으로 추정되는 등 인공관절 시장은 과점시장을 나타내고 있으며, 인체에 직접 사용되는 의료기기 시장 및 제품의 특성상 제품을 시술하는 의사들에 신뢰도와 장기간 사용실적을 통해서 쌓이는 검증과정으로 인하여 진입장벽이 매우 높은 수준입니다. 당사의 제품은 국내에서도 브랜드 인지도가 높지 않은 상황에서 세계 시장에 대한 접근은 더욱 어려운 현실에 처해 있습니다. 인공관절의 경우 직접 시술을 하는 의사들이 주요 고객층이 되는데, 이들에 대한 당사의 브랜드 인지도나 제품에 대한 신뢰도가 해외 업체의 인공관절 제품들에 비해 현저히 떨어지기 때문에 시장 확대 측면에서 매우 열위한 위치에 있습니다. 이에 따라 매출액 증가 및 손익 등의 확장에 다소 어려움이 있습니다.

이처럼 인공관절 시장은 협소한 국내 시장과 현저히 떨어지는 당사의 브랜드 인지도 등으로 인하여 성장성이 제한을 받을 수 있으며, 매출 및 손익의 개선에 어려움이 있을 수 있습니다. 또한 당사는 해외 업체들에 비해서 기술적 경쟁력과 생산시설 수준이 열위하고, 해당 업체들은 이미 각국에 영업망을 보유하고 있어 전세계 각지의 고객에게 제품을 납품하기 수월한 측면이 있습니다. 또한 자본력을 갖춘 해외 경쟁사들이 당사의 시장진입을 차단하기 위해 적극적인 판매전략을 펼칠 경우 상대적으로 영업력이 열위한 당사는 매출 등 영업상황에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

Ⅱ. 바이오로직스

바이오의약품의 개발은 전세계 다국적 제약사 및 대형 바이오의약품 업체들과 같은 선도기업과의 기술격차가 크고 막대한 규모의 R&D 및 마케팅 비용이 수반되는 만큼당사와 같은 중소업체는 상대적으로 R&D 및 마케팅 측면에서 열위한 위치에 있을 수밖에 없습니다. 또한 국내 바이오산업 여건이나 연구개발환경 등도 해외 선진국 또는 다국적 제약사 등에 비해 비교적 열악한 수준으로 나타나고 있기 때문에 글로벌 시장 진출에도 한계가 따를 수밖에 없는 상황입니다.

당사가 생산하고 있는 BMP2는 바이오시밀러 의약품으로 신약이 아닌 기존의 개발된 의약품 중 신약 특허가 만료된 것에 대해 생산을 하는 것으로 신약개발에 비해서 상대적으로 R&D비용 등이 적게 소요되는 측면이 있어 당사와 같은 중소기업이 역량을 발휘할 수 있는 분야로 여겨지고 있습니다.

그러나 바이오시밀러는 신약특허가 만료된 의약품을 생산한다고 하더라도 기존의 의약품의 시장지배력이 높고 장기간 쌓아온 브랜드에 대한 높은 신뢰도가 있기 때문에 시장진입이 용이하다고 판단할 수는 없습니다. 더불어 의약품이기 때문에 임상시험 등과 관련하여 상당한 비용이 소요되고, 임상시험이 실패할 경우 개발비용 일체를 손실로 인식할 수있어 이와 관련한 위험성은 다소 높은 것으로 판단됩니다.

당사의 바이오로직스 제품군 역시 전세계 다국적 제약사 및 대형 바이오의약품 업체들에 비해서 상대적으로 열위한 R&D 및 마케팅 여건으로 성장성 등에 제한을 받을 수 있습니다. 또한 현저히 떨어지는 당사의 브랜드 인지도 등으로 국내시장 확대 및 해외시장 진출에 어려움이 있을 수 있습니다. 이와 같은 당사가 지니는 위험요소에 투자자 여러분께서는 각별한 주의를 당부드립니다.

의료기기에 대한 정의는 세계적으로 각 나라마다 조금씩 상이하나, 국내에서는 사람 또는 동물에게 단독 혹은 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 및 이와 유사한 제품을 의미하고 있습니다.

의료기기는 의료와 관련된 간단한 소형기구와 첨단기기의 개념을 포함하고 있으며, 의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업은 연간 평균적으로 8% 이상 지속적인 증가를 하고 있는 가운데, 최근 의료기기산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며 특히 우리나라의 경우는 의료기기산업에 충분한 성장 잠재력을가지고 있는 것으로 평가되고 있습니다.

2023년 5월 식품의약품안전처에서 발간한 '의료기기 생산 및 수ㆍ출입 실적 통계 자료'에 따르면, 2022년 기준 국내 의료기기 생산액은 15,737,442백만원에 이르며 전체 시장규모는 전년대비 30.04% 증가한 11,878,169백만원에 이르는 등 국내 의료기기 시장규모는 크게 성장하고 있습니다.

상기와 같은 성장성이 높은 산업임에도 불구하고 의료기기산업을 성공적으로 영위하기 위해서는 몇가지 제약요소가 존재합니다.

먼저 안정성의 문제입니다. 의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 의료기기는 직간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 가장 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적, 과학적, 의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 의약품고 마찬가지로 엄격한 임상실험이 요구되고 있습니다.

또한 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향을 받고 있으며 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준에 따라 병원경영에 큰 영향을 주기 때문에 만일 어떤 정책이 병원경영에 부정적 영향을 끼친다면 해당 의료기기의 국내시장 확대는 어려워 질 수도 있는 상황입니다. 더불어 기존 제품을 지속적으로 사용하려는 보수 성향에 따라 검증이안된 신제품보다는 유명제품에 대한 선호도가 높은데, 이러한 점은 당사와 같은 중소기업에게는 진입장벽으로 작용할 수 있습니다. 이 경우 당사의 전반적인 영업성과 및수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분께서는 유념하시기 바랍니다.

당사는 주요 사업으로 의료기기 부문을 포트폴리오로 구성하고 있으며, 의료기기 중 근골격계 질환을 치유하는 제품 개발에 매진해 왔습니다. 특히 심한 골질환, 연골질환에서 이를 대체하는 임플란트, 인체조직 이식재, 의료용 단백질을 주로 연구해왔으며, 최근에는 무릎 및 허리 수술 후 재활할 수 있는 재활기기 개발 관련하여 연구 분야를 확대하고 있습니다.

이러한 연구개발을 통해 치과 및 정형외과 분야에서 골 결손부위에 충진하여 새로운뼈로 생성되게 하기 위한 목적으로 동종, 이종, 합성골 이식재 등 다양한 소재 및 제형에 대한 연구가 활발히 진행 중에 있으며, 인체에 무해한 의료용 금속 및 생체분해성 고분자를 이용하여 다양한 적응증에 맞는 제품들을 출시하고 있습니다. 연구소에서는 시장의 니즈에 맞는 여러 제품들을 개발하고 있는데 특히 환자의 척추유합시 사용하는 척추고정용나사, 무릎관절을 재건하기 위해 사용하는 인공무릎관절, 생체흡수성 고분자를 이용한 인대재건용 인대고정 스크류 등 다양한 연구가 활발히 진행 중입니다. 또한 골, 연골 및 피부 재생용 성장인자들을 생산할 수 있는 세포주 개발, 스케일업 공정개발을 통하여 의약품급의 성장인자를 개발하고, 성장인자가 융합된 더 빠르고 효능이 뛰어난 생체재료에 대한 연구가 활발히 진행 중입니다. 마지막으로 인구 고령화와 이에 따른 만성질환으로 건강에 대한 높은 관심을 보이고, 의료기술과 IT 신기술의 융·복합을 통한 헬스케어 시장이 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 현재 의료 헬스케어 제품에 IT를 융합한 헬스케어기기를 독자 개발하였으며, 시장의 니즈에 맞는 헬스케어기기에 대한 연구가 활발히 진행 중에 있습니다.

또한, 당사는 글로벌 2차전지 시장의 수요 증가에 따라 신사업으로 전기이륜차 등 EV(Electric Vehicle) 사업을 준비하고 있습니다. 중국 전기자동차 제조사인 BYD와의 협업으로 전기이륜차, BSS(Battery swipe station), 전기이륜차용 배터리팩을 공급하는 사업으로 2024년 중 양산을 목표로 하고 있습니다.

[신제품 개발 및 신사업 진출 현황]

당사는 현재 주요 개발 중인 품목으로 무릎 반월상연골 부분대체재(BMG; BioMeniscus Graft), BIO BMP2 Pro(복합재료이식용뼈), 그리고 3D 프린팅을 활용한 환자 맞춤형 인공관절수술기구(PSI; Patient-Specific Instrument)가 있습니다.

① 무릎 반월상연골 부분대체재(BMG; BioMeniscus Graft)

Ⅰ. 제품개요

본 제품은 화학처리공정에 의해 세포 및 불순물 제거, 바이러스불활화 처리된 소 건으로부터 추출한 콜라겐 타입 I을 함유한 물질을 동결건조한 제품입니다. 체내의 반월상연골 형태와 유사한 C자 형상의 콜라겐사용조직보충재로, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 반월상 연골을 보충하기 위하여 사용됩니다.

BMG 사진

Ⅱ. BMG 신의료기술평가 진행 1차 결과 (연구단계 기술 심의 확정)

해당 제품은 제조허가 후 건강심사평가관리원에 치료재료 등재신청을 했지만, 기존에 등재된 기술이 아닌 관계로 신의료기술 평가 대상으로 분류되어 평가를 받았습니다. 반월상 연골의 내측 부분이 부분적으로 손상되어 반월상 연골의 부분 이식이 필요한 환자를 대상으로 반월상 연골 회복 및 관절 연골 상태 개선 등 임상적 안전성 및 유효성을 입증하기에 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계 기술로 2020년 5월 19일에 심의되었습니다. (한국보건의료연구원)

Ⅲ. BMG 신의료기술 재평가 및 향후 일정

신의료기술평가 결과 연구단계기술로 분류됨에 따라 추가적인 임상근거자료를 확보해야합니다. 해당 자료는 임상시험을 통해 확보할 예정으로 2020년 10월경에 범부처전주기 의료기기연구 개발사업 국책과제로 선정되어 현재 임상을 진행 중에 있습니다. 해당 과제는 2023년 12월 종료될 예정이며, 종류 후 임상근거 자료를 기반으로 2024년 하반기에 임상논문을 확보하고 신의료기술 재평가를 위한 서류를 접수할 계획입니다.

신의료기술평가 처리절차 및 참고사항

② BIO BMP2 Pro (복합재료이식용뼈)

Ⅰ. 제품개요

본 제품은 기증된 시신에서 채취한 뼈를 가공하여 얻은 탈회골의 표면에 CHO (Chinese Hamster Ovary) 세포 유래의 재조합 골형성 단백질 (rhBMP-2)을 혼합하여 동결건조 후, 소듐 카복시메틸 셀룰로오즈 및 돼지피부로부터 채취한 콜라겐 젤과 혼합하여 구성된 제품입니다. 이러한 탈회골은 골형성 단백질을 내재하고 있으나 인체의 골 조직에 존재하는 골형성단백질의 양은 매우 적기 때문에 인위적으로 추출된 재조합 골형성 단백질을 소듐 카복시메틸 셀룰로오즈 및 돼지 피부 유래의 콜라겐 젤과 혼합하여 환부에 적용이 용이하도록 제조한 것이 특징이며, 구성요소 중 하나인 rhBMP-2는 골유합 내지는 척추의 요추 유합을 유도하는 성장인자로서 척추 유합에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

BIO BMP2 Pro 사진

Ⅱ. 진행상황

1) 1차 제조허가 반려

BIO BMP2 Pro 제품(척추)은 2013년도에 제조 품목 허가를 받은 치과용 RAFUGEN™ BMP2와 동일한 조성으로 제조한 동등 제품으로 척추 유합에 사용할 목적으로 2014년부터 2018년까지 총 5년간 총 다기관에서 척추 유합술 관련 임상시험을 완료하였습니다. 해당 비임상자료와 임상자료를 취합하여 식품의약품안전처에 품목허가 접수하였으나, 제출한 자료 중 임상 자료의 경우 요건이 적합하지 않아 반려가 되었습니다. 임상자료의 요건이 적합하지 않은 이유는 1차 유효성 평가 결과 시험군의 유합율은 73.68% (28/38명), 대조군의 유합율은 58.82% (20/34명)로, 대조군보다 14.86%의 더 높게 나왔으나, 이러한 차이는 95%의 신뢰구간에서 통계적으로 유의한 차이가 없다는 결론이 도출되어 임상자료의 요건에 적합하지 않았던 것입니다. 참고로 우월성을 검증하기 위해서는 대조군 대비 시험군의 척추유합율이 통계적으로 40% 이상 높아야 합니다. 12주차에서 대조군의 유합율이 58.82%로서 시험군의 우월성을 검증하기 위해서는 대조군보다 40% 이상 유합율이 높아야하는데, 대조군 대비 3개월만에 유합율이 99% 이상 나오는 것은 불가능한 수치입니다. 비록, 당사의 BIO BMP2 Pro의 척추 유합율이 대조군에 비해 95% 신뢰구간에서 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았지만, 문헌적으로 통상 척추 유합술에 많이 사용되고 있는 타사 골이식재와 비교해도 동등 이상의 결과를 나타내고 있습니다. 따라서 본 제품은 임상시험에서 통계적으로 우월성을 입증하는 것은 부족하였지만, 문헌들에서 나타난 통상적인 다른 골이식재들에 비해 유합율이 높다는 것은 확인하였고, 환자에 사용하기 충분한 제품임을 입증했다고 볼 수 있습니다.

2) 2차 제조허가를 위한 진행상황 및 향후 계획

이번2차 제조허가 달성을 위한 임상시험 전략은 요추 골유합시 자가장골 대조군 대비BIO BMP2 Pro 제품의 비열등함을 검증하고, 그 결과를 바탕으로 제조허가를 받고자 합니다. 해당 시험은 분당서울대병원을 주축으로 신촌세브란스 병원, 강남성모병원 및 경희의료원에서 진행될 것으로 예상됩니다. 임상시험 진행은 크게 4단계로식약처 임상시험계획 승인, 기관별 임상시험윤리위원회 승인, 기관별 임상수행, 임상 종료 후 보고서화 등의 순서로 진행됩니다. 현 단계는 이 중 첫 번째 단계로서 임상시험계획 승인을 위한 기술문서와 임상시험계획서를 식약처에 제출한 단계입니다. 추후 승인을 받으면 기관별IRB 심사를 받을 예정이며, 2024년말까지 제조허가를 득하고자 합니다.

③ 환자 맞춤형 인공관절수술기구(PSI; Patient-Specific Instrument)

Ⅰ. 제품개요

본 제품은 인공관절을 집도할 수 있는 환자 맞춤형 인공관절수술기구로써, '21년 1월 최초 인공관절수술로봇 납품 계약을 체결하고 임상 연구를 진행하고 있습니다. PSI를 활용한 환자 맞춤형 인공무릎관절 전치환술은 퇴행성관절염 환자 개개인의 무릎 컴퓨터단층촬영(Computer Tomography, CT) 영상을 3차원으로 복원하며, 생체역학적 분석을 통해 최소의 골 절제와 최적의 치환물삽입이 가능하게 하는 수술 기법입니다. 해당 수술법은 기존 고식적인 인공무릎관절 전치환술과 달리 3D 프린터를 이용한 PSI를 사용해 수술 오차범위를 최소화하며, 로봇 수술(Robot-Assisted Surgery)이나 자동항법장치를 이용한 수술(Navigation-Assisted Surgery)과 대등한 결과를 보일 만큼 수술의 정확도가 높은 특징이 있습니다.

Ⅱ. 진행상황

당사는 수술로봇의 소프트웨어와 환자 맞춤형 인공관절수술기구(PSI) 고도화를 위해 아래와 같이 준비하고 있습니다.

X-ray 분석기술 및 Big data분석 기술을 가지고 있는 A사와 추가적인 전략적 제휴를 맺기 위해 준비중입니다. 회사가 가지고 있는 PSI 시술의 많은 임상데이터, 가이온의 분석 기술, 그리고 A사의 X-ray 영상분석 데이터 및 시술환자의 Big data 분석기법을 기반으로 하여 Advanced된 중저가 시술 Robot시장으로의 진출예정입니다.

④ EV(Electric Vehicle) 사업

Ⅰ. 사업개요

본 사업은 중국 전기자동차 제조사인 BYD와의 협업으로 전기이륜차, BSS(Battery swipe station), 전기이륜차용 배터리팩을 공급하는 사업입니다. 그동안 전기이륜차 제조사들은 교체형 배터리를 각자 개발하여 배터리의 크기, 전압, 커넥터, 통신방식 등이 서로 달라 상호 호환되지 않았습니다. 이에 2022년 말 전기이륜차용 교환형 배터리 팩 관련 KS R 6100 4종의 KS표준이 제정되었습니다. 당사는 국가 표준을 적용한 배터리 팩을 개발하고 이를 사용하여 운행할 수 있는 전기이륜차를 준비하고 있습니다. 주행에 최적화된 구동 시스템과 각종 주행 편의장치 및 안전장치를 장착할 예정입니다. 이와 함께 전기이륜차 교체형 배터리팩 충전 시설 보급 확대에도 노력을 기울이고 있습니다.

Ⅱ. 진행상황

당사는 BYD와 협력으로 전기이륜차 및 배터리팩의 개발을 진행 중에 있으며, 디자인 및 제품 사양을 확정 후 인증용 샘플제작 진행 중입니다. 2024년 1분기 중 제품인증 완료 후 본격적인 양산 예정입니다. 또한, BSS와 관련해서 2023년 중 H/W제작과 S/W개발 및 테스트를 완료하고 제품인증 후 2024년 초 양산을 목표로 하고 있습니다. EV(Electric Vehicle) 사업 관련 자세한 사항은 다음과 같습니다.

당사는 '전기자동차 모터용 난류 냉각모듈' 포함 총 4건의 2차전지 및 EV관련 특허 취득한 이후, 중국 BYD와 2차전지 교체형 배터리팩 및 전기이륜차 사업협력을 위한 MOU를 체결하고 독점 공급 계약 체결을 완료된 상태입니다. 따라서 당사는 BYD 협업을 통해서 품질 높은 KS표준 배터리 개발 및 안정적인 생산라인을 통한 국내 물량 공급이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 판매구조는 BYD의 전기차, 배터리팩 기술력을 바탕으로 생산된 제품을 당사의 브랜드로 판매하는 구조로 당사는 BYD 위탁개발생산을 의뢰한 상태입니다. 당사는 교체형 표준 배터리팩을 장착한 전기이륜차의 개발, 제조 및 공급 사업을 진행하고, BYD는 당사가 요구하는 제품을 설계, 개발, 제조 및 공급할 역량을 갖추고 배터리팩을 장착한 전기이륜차를 생산합니다. 당사는 시제품 인증 및 판매에 대한 철저한 계획을 수립하였으며, BYD와는 수년 전부터 전기차 및 배터리 교체시스템에 대한 논의를 해온바, 그에 대한 성과가 2024년부터 나타날 것으로 예상됩니다.

BSS와 관련한 사업 진행 상황으로는 테스트를 위한 인증용 샘플이 2023년 12월경 나올 것으로 예상되는 상황입니다. 당사는 BYD와 BSS운영에 있어 국내 최초 KS표준을 적용한 EV 및 BSS를 출시할 예정으로 당사는 BSS관련하여 KS 표준으로 개발이 완료되었습니다. 타사 같은 경우 KS 표준에 맞추지 않고 수입(대만 고고로社 )에만 의존하여 KS 표준 충족 불가한 상황입니다.

EV사업 진출과 관련하여 정부과제 수행, 개발, 시설 확충 등이 이루어 지고 있는 것은 없으며, 지자체와 별도 협의 중인 사항은 다음과 같습니다. 포항시는 도시재생사업 진행 도시로 지자체와 원활한 협력 및 보조금 지원 가능하며, 현재 당사와 2024년 EV & BSS 포항시 테스트베드 구축 및 정부 지원 사업 관련하여 협의가 진행 중입니다. 인천광역시 배달 종사자 수 약 2만 명 수준으로 잠재고객 확보가 용이하며,  현재 대도시 중 경쟁업체의 진입이 가장 미흡한 지역으로 초기 시장 진입이 가능할 것으로 전망됩니다. 서울특별시는 전국 배달 대행의 약 70%가 운영될 만큼 이륜차 수요가 높고, 주요 인프라가 밀집해 있으며, 높은 인구 밀집으로 인해 브랜드 홍보 및 광고 효과 극대화 가능할 것으로 예상됩니다.

EV사업 진출관련 투자금 사용계획은 이륜차(EV) 개발비 7,500백만원, 충전스테이션(BSS) 개발비 2,500백만원, 이륜차(EV) 유형자산 구매 5,000백만원, 충전스테이션(BSS) 유형자산 구매 4,500백만원, 운영지금 2,000백만원으로 총 21,500백만원이 소요될 것으로 추정됩니다.

EV사업 제품

당사는 mRNA(메신저 리보핵산) 생산 효소 개발을 진행하고 있으며, 이를 통해 mRNA & RNA 백신 및 치료제 시장에 진입할 계획을 수립하고 있습니다. 상세한 mRNA 생산 효소 관련 계획은 다음과 같습니다.  

당사는 mRNA 생산 효소 5종을 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) grade로 개발하여 상업화 할 계획으로, 2021년 10월부터 GMP급 mRNA 생산효소제조를 위해 독일 소재 글로벌 바이오 전문기업 아르떼社와 mRNA 생산효소 2종에 대한 위탁개발에 관한 개발을 체결하였습니다. 해당 계약은 유전자 설계 및 세포주 개발부터 기술이전 및 라이선스 확보까지 총 6단계가 진행되었습니다.

당사와 협업하고 있는 아르떼社는 재조합단백질을 대량 발현시키는 고발현 세포주 개발, 스케일 업 생산 공정 개발, 대량생산기술 및 기술이전 경험이 풍부하며, 이러한 경험은 향후 개발된 효소들의 국내 기술이전 및 GMP 생산시스템을 구축하는데 특이사항은 없을 것으로 예상됩니다. 현재 해당 2종(RNA 중합효소, 탈인산화효소)에 대한 발현시험이 완료되어 세포주 개발이 마무리 단계에 돌입하였고, 샘플 개발이 완료되어 효소 2종에 대한 생산공정 개발을 본격화하고 있습니다. 또한 아르떼社를 통하여 개발한 2종 효소와 더불어 자체 개발중인 3종의 효소(DNase I, Proteinase K, Poly A Polymeraze)는 24년중에 개발을 완료할 예정이며,  mRNA 신규브랜드 'CLnZyme'으로 판매될 계획입니다.

한편, mRNA 효소 자체는 식약처의 승인을 받지 않습니다. 하지만 mRNA 백신 제조회사가 백신의 품목허가 신청시 원부자재에 대한 문서가 같이 제출되어야 하기 때문에, 그때 효소의 GMP 생산 관련한 세포은행, 생산공정 밸리데이션, 배치레코드, 품질관리, GMP 운용 등에 관한 문서가 같이 제공되어야 합니다. 이에 당사는 GMP 급의 생산시설을 준공하여 mRNA 생산효소를 생산하고자 하며, 이를 바탕으로 국내외 백신 및 치료제 mRNA 생산효소 시장에서 경쟁력을 갖추고자 합니다.

구체적인 mRNA 생산효소 시장 진출 계획을 살펴보면, 당사는 RNA 치료제 및 백신 시장의 약 5%가 효소공급시장으로 추정하고 있으며 2024년 100L급 GMP 완공을 계획하고 2024년 하반기 생산시작을 예상하고 있습니다. 현재 삼성바이오로직스 등 국내 13개 업체에 샘플제공을 완료하였고, 해외판매는 중국시장으로 효소판매계획을 수립하고 있는 바, 아보겐사이언스, 푸싱제약, 시노팜제약을 주요 Target으로 접촉 중 입니다. 당사는 중국시장은 RNA 치료제 및 백신개발을 후발주자로서 임상단계부터 동반하여 진행할 수 있는 시장으로 판단하고 있습니다.

생산 및 매출계획

당사가 추정하는 mRNA 생산효소 개발 총 비용은 64억원 수준으로 항목별로 살펴보면, 생산세포주 제조 (Dnase1, PolyA polymerase, Proteinase K) 각각 3.5억원을 포함한 연구개발분야에 약 13억원이 소요될 것으로 예상되며, Fermenter (3리터급) 1.5억원을 포함한 연구장비분야에 2.5억원, GMP시설/장비 (100평-15리터급 생산) 분야에 약 49억원이 소요될 것으로 추정하고 있습니다. 당사는 해당 시설이 완비되면 5종 효소를 12배치 생산시 효소 당 생산량과 가격 차이를 고려해도 연 1,000억원 이상 규모로 생산 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

당사는 생체재료의공학연구소를 보유하고 있으며, 생체재료의공학연구소(가산동 소재) 조직은 의공학연구개발본부, 성장인자개발본부로 구성되어 있습니다. 이 중 의공학연구개발본부는 2개의 팀으로, 성장인자개발팀은 1개의 팀으로 구성되어 있습니다.

의공학연구개발본부의 주요업무는 생체재료, 조직공학 관련, IT 융합의료기기 개발 등의 연구를 수행하는 것입니다. 성장인자개발본부의 주요업무는 성장인자 및 mRNA 생산효소제품 연구, 기획, 융합 신제품개발 및 성장인자 제품생산 관리를 수행하는것입니다.

당사의 생체재료의공학연구소의 상세한 연구개발 조직 현황은 하기와 같습니다.

공시서류 제출전일 기준 당사는 총 33명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사의 핵심 연구인력은 연구소장과 성장인자 및 mRNA 효소개발 프로젝트를 겸임하고 있는 김영식 연구소장, 조직공학개발 제품관련 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 의공학연구개발본부장인 이정수 상무(보) 등입니다.

당사의 핵심 연구인력인 김영식 성장인자개발본부장은 아주대학교 분자과학기술학 박사과정을 수료하였고, 2007년부터 ㈜넥스젠바이오텍에서 연구개발 경력을 쌓아 당사에서 2009년부터 현재까지 근무 중인 약 17년 경력의 특급인력으로써, 당사의 핵심기술인 성장인자 개발을 총괄하고 있습니다. 이정수 의공학연구개발본부장은 아주대학교 분자과학기술학 박사과정을 수료하였고, 리젠프라인에서 2006년부터 연구개발한 경험을 바탕으로 2010년 당사에 입사하여 현재까지 근무 중인 약 18년 경력의 특급인력으로써, 당사의 핵심사업인 의공학 관련 연구개발을 총괄하고 있습니다.

당사는 상기 핵심인력 기반의 연구개발 조직을 통해 2019년 3,309백만원 및 2020년 3,306백만원, 2021년 3,271백만원, 2022년 3분기말 현재 1,847백만원의 연구개발비용을 사용하는 등 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다.

당사의 연구개발비는 별도기준 2020년부터 2022년까지 약 30억원 내외로 유지되고 있는 편이나, 연구개발비투자비율은 2020년 19.99%에서 2023년 2분기 15.58%로 감소하는 추세로, 연구개발에 대한 투자는 매출액이 증가하는 만큼 이루어지고 있지 않습니다. 다만, 당사의 주력 제품인 동종이식재군, 수술용고정체군, BIOLOGICS군, 기타의료기군 등 회사 연구소가 개발한 축적된 기술과 제조 노하우를 접목시켜 더욱 Up-Grade되고 다양한 적응증에 사용할 수 있도록 개발하고 있으며 공시서류 제출전일 기준 연구개발 실적과 진행중인 연구목록은 다음과 같습니다.

당사는 29건의 연구개발을 수행하거나 진행 중인 내역이 있으며, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등의 국책기관으로부터 지원을 받아 다공성 구조 내에 콜라겐이 담지된 우골 유래 이종이식재의 개발, 생체재료이식용뼈(RafugenTM BMP2)의 의료기기 임상시험, 만성창상 환자의 피부재생 촉진 및 영구생착 유도를 위한 인공피부 및 피부재생촉진시스템의 개발 등 생체재료 기반의 의료기기의 개발을 주로 수행하고 있습니다.

상기와 같이 당사는 의료기기 제조 기업으로서 시장의 기술 리딩을 위해 연구조직을 갖추고 핵심인력을 확보하여 연구개발비를 지속적으로 투자하는 등 연구 개발을 추진하고 있습니다. 하지만 해당 산업은 대규모 자금 및 선도기술을 가진 글로벌 기업에 의해서 주도되어 왔으며, 해당 기업은 오랜 업력과 우월한 자금조달 능력을 바탕으로 뛰어난 연구개발 능력 및 제품 제조 능력 등을 보유하고 있어 당사보다 우수한 기술을 개발하여 시장을 선점할 가능성이 있습니다. 경쟁업체에서 당사에 비해 경쟁력을 갖춘 기술을 개발하고 우월한 제품을 출시할 경우 당사의 성장성은 제한적일 수 있습니다.

당사의 사업을 실행, 관리하는 주체는 기술이 축적된 임직원입니다. 성장인자를 비롯한 조직공학 관련 생체재료 의공학 연구는 노하우 기반으로 핵심 인력들을 통해 사내 시스템에 축적 됩니다. 당사는 경쟁력의 기반이 이러한 핵심인력에 있다는 것을 인지하고 있습니다. 핵심인력들은 당사에서 장기 근속 중에 있으나, 의료기기 업계의 경쟁심화나 기타 다양한 이유로 핵심인력의 유출이 발생하여 핵심기술 및 노하우의 유출 등이 발생할 경우 경쟁력의 악화 가능성에 따른 당사의 판매활동 및 생산, 개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

더불어, 당사 제품 판매를 위한 연구개발, 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력과 시장 상황에도 불구하고 향후 당사가 개발 중인 제품이 경쟁제품 대비 사용편의성과 같은 품질경쟁력이 기대에 미치지 못하여 임상시험에 실패할 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 그리고, 제품경쟁력을 갖추더라고 각국 규제로 인하여 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 성공 여부를 결정짓는 요소 중 하나는 제3자의 지적재산권 및 특허권을 침해하지 않으면서 당사의 기술과 노하우를 사용 및 개발할 수 있는 당사의 역량입니다.
공시서류 제출전일 기준 현재 국내등록특허 50건, 상표등록 11건, 상표서비스표등록 3건, 등록디자인 2건을 보유하고 있습니다. 이와 관련 특허소송 발생하게 되면 유효성과 범위 관련 조사는 복잡한 과학적, 법률적 및 사실관계 관련 질의와 분석을 수반하게 되어 결과의 불확실성이 상당히 높습니다.

당사가 보유한 지식재산권(특허, 디자인, 상표 등)은 하기와 같습니다.

특허의 존속기간은 출원일로부터 20년, 실용신안의 존속기간은 출원일로부터 10년, 디자인은 20년, 상표는 10년입니다. 이에 따라 당사는 국내등록특허 50개가 특허의 존속기간으로 분류되어 보호받고 있습니다. 그 외 상표등록 14건(상표서비스표 포함)과 등록디자인 2건이 존속기간으로 분류되어 보호받고 있습니다.

공시서류 제출전일 기준 당사에 대한 지식재산권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 향후에 당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수는 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다. 당사가 이러한 소송 또는 법적절차에서 불리한 판결을 받는다면 당사가 제3자에 대한 상당한 책임을 부담하거나, 제3자로부터 특허사용허가를 받거나 지속적 로열티를 지불해야 합니다. 또한 당사 제품을 재설계해야 한다거나, 당사 제품의 제조 및 판매 또는 당사 기술의 사용을 금하는 법원금지명령의 대상이 되는 등의 결과가 초래될 수 있습니다. 한편, 소송 절차의 지연은 해당 소송의 판결이 도출되는 시점까지 당사의 고객사가 제품의 구매와 사용을 유보하거나 제한하는 상황으로 이어질 수 있습니다. 상기 명시된 상황이 발생하면 당사의 사업, 재무상태, 영업실적 및 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 시장 내 포지션을 유지 및 강화하기 위해서 제품에 적용할 신기술을 개발하였으며, 또한 앞으로도 지속적으로 개발할 예정입니다. 당사는 경쟁업체들로부터 차별화할 수 있는 혁신적 기술개발이 당사 사업 성공을 판가름할 결정적 요소입니다. 당사는 주요 시장 내 특허 획득 및 특허침해의 감시활동 수행 등을 통해 당사의 지식재산권을 보호하기 위해 노력하고 있습니다.

하지만 이러한 조치들이 경쟁사들의 당사 독점 기술의 부적절한 사용을 막지 못할 수도 있습니다. 경쟁사들이 당사의 지식재산권을 도용할 수 있으며, 이에 대한 분쟁이 발생할 수 있고 당사가 보유한 지식재산권이 다른 경로로 경쟁사들에 알려지거나 경쟁사들이 자체적으로 해당 기술을 개발할 수도 있습니다. 당사가 주요 지식재산권 및 특허권을 제대로 보호하지 못한다면, 이는 당사의 경쟁력을 저해하고 사업 및 향후 전망에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 투자에 앞서 이점을 고려하시기 바랍니다.

당사는 코스메슈티컬(화장품) 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 피부 재생 촉진 성장인자인 rhFGF7을 동물세포(CHO)에서 대량 생산할 수 있는 기술 개발에 성공하였으며, 국내 최초로 rhFGF7 성분을 원료로 하는 화장품을 모회사인 (주)인스코비에서 출시하였습니다. 또한 피부 탄력, 주름개선 등 안티에이징 효과가 높은 TGF β1을 동물세포(CHO)에서 대량생산 할 수 있는 기술을 개발하여 기능성화장품으로 상용화 하였습니다. 해당 사업은 화장품 유통사업을 포함하여 피부 재생, 주름개선, 미백효과 등 의학적으로 검증된 기능성 성분을 포함한 화장품 제조 사업이 포함되며, 화장품 산업의 현황에 직접적인 영향을 받는 특성을 지니고 있습니다. 화장품 산업의 특성 및 현황은 하기와 같습니다.

화장품은 시장변화에 민감하고 기호와 유행에 따라 빠르게 변하여 제품의 사이클이 빠른 편입니다. 소량 다품종인 특징이 있는 품목으로 화장품 산업은 인간의 미와 신체에 관련한 소비자의 욕구를 충족시켜주는 특수한 가치성을 지니며 고부가가치 창출이 가능한 선진형 미래산업이라 할 수 있습니다.
 

글로벌 화장품 시장

글로벌 화장품 시장 규모는 매년 지속적으로 증가하고 있으며, 연평균 4.5% 수준의 성장률로 2021년에는 약 2,178억달러 규모를 기록할 것으로 전망되고 있습니다. 그러나, 최근 코로나19의 글로벌 유행에 따라 기존 소비자들의 소비하는 상품 및 소비하는 방식 등 여러 방면에서 큰 변화의 조짐이 나타나고 있습니다. 특히 재택근무의 확산 및 국가간 이동 제약에 따른 휴가철 수요의 감소, 마스크 착용의 일상화 등은 색조화장품과 같은 기능성화장품의 수요 감소로 이어지고 있으며, 이와 같은 소비 트렌드의 변화는 전방시장의 성장 둔화를 야기할 수 있습니다.

한편, 화장품 사업은 초기 설비투자 비용이 낮고 자격요건 등 규제상의 진입장벽이 낮은 편이고, 신규 업체 및 후발 업체의 시장 진입 자체는 용이한 편으로 화장품 관련 신규 진입 업체가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이와 같은 낮은 시장진입장벽으로 인한 꾸준한 경쟁업체 진입은 산업 내 경쟁을 심화시키며, 당사의 영업 환경에 부정적인 영향을 끼쳐 제품 판매가격 하락, 영업비용 과다지출 등의 가능성을 야기시키고, 이는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

또한, 화장품 산업은 유행에 민감하고 트렌드 변화가 빠르며, 제품의 수명주기가 짧은 특성을 가지고 있습니다. 이는 제품의 주요고객이 트렌드에 민감한 특성을 가지고 있기 때문입니다. 일반적인 화장품의 제품 수명주기는 약 1~3년 정도라고 볼 수 있으나 최근 소셜미디어, H&B shop 등의 다양한 유통채널 등장으로 인해 일부 단발성 제품들의 수명주기는 더욱 짧아지는 추세가 나타나기도 합니다. 이에 주요 화장품 기업들은 빠르게 변화하는 트렌드에 맞추어 새로운 기능과 디자인의 신제품 출시가 이루어지고 있습니다.

당사는 이와 같이 빠르게 트렌드가 변화하는 화장품 시장에 대응하고, 경쟁력을 유지하기 위하여 여성용 딥케어 제품을 선별하여 유통하는 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나, 최근 코로나19의 글로벌 유행에 따라 기존 소비자들의 소비하는 상품 및 소비하는 방식 등 여러 방면에서 큰 변화의 조짐이 나타나고 있습니다. 특히 재택근무의 확산 및 국가간 이동 제약에 따른 휴가철 수요의 감소, 마스크 착용의 일상화 등은 화장품의 수요 감소로 이어질 수 있습니다. 이와 같은 소비 트렌드의 변화와 경기변동은 전방시장의 성장 둔화를 야기할 수 있으며, 이러한 상황이 예상치 못하게 장기화될 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.

당사는 주요 종속회사로 건설업을 영위하는 ㈜인스그린과 환경이엔지㈜를 보유하고 있습니다. ㈜인스그린은 2022년 기준 15,095백만원의 매출액을 나타냈으며, 2023년 2분기에도 6,228백만원의 매출액을 기록하고 있습니다. 환경이엔지㈜는 2022년 기준 79,616백만원의 매출액을 기록하고, 2023년 2분기 28,924백만원의 매출액을 기록하고 있습니다. 한편, 당사의 연결기준 매출액은 2022년 122,085백만원이며, 2023년 2분기에 42,909백만원을 나타내고 있어 종속회사의 매출이 당사의 사업부문에서 큰 비중을 나타내고 있습니다.

Ⅰ. 건설산업 특징

건설업은 주택, 산업시설의 구축, 사회간접자본, 국토개발 등 실물자본의 형성을 담당하는 광의의 서비스산업으로 분류되고 있으며, 시장진입은 용이한 반면 업무영역이 다양하여 각종 건설영역의 시공경험을 보유하는 데는 상당한 시간과 노력이 소요됩니다. 또한, 국민생활의 기본인 주택의 건설에서부터 도로, 항만, 산업시설, 국토개발, 국제적 개발사업에 이르기까지 광범위한 고정자산과 사회간접자본 형성을 생산 대상으로 하는 산업으로 건설수요에 따라 생산활동이 파생되는 산업적 특성을 지니고 있습니다. 이처럼 타산업의 기반 시설물을 생산하는 건설업은  국내 경제의 성장을 뒷받침하는 보완적 산업이며, 타산업에 비해 생산과 고용, 부가가치 창출면에서 유발효과가 크기 때문에 국내경기를 선도하는 전략적 산업입니다. 건설산업은 크게 토목부문, 건축부문, 주택부문 및 환경/플랜트 부문으로 구분할 수 있고 부문별 특성은 다음과 같습니다.

건설산업은 부동산 경기와 매우 밀접한 상관관계를 갖고 있습니다. 부동산 경기 상승 시에는 주택을 비롯한 건축물량의 수주가 증가하고 수주 공사의 채산성이 향상되며, 사업 추진을 위한 자금부담이 완화되어 보유 부동산(재고자산)의 가치 상승 등이 발생하여 수익에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 하지만 이와 반대로 부동산경기 하강 시에는 건설사의 수익에 부정적인 영향을 미치기도 합니다. 따라서 국내외 경기불안으로 인한 부동산 경기 악화는 건설업체들의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, GDP 내 건설업 생산이 차지하는 비중 추이는 다음과 같습니다.

2022년 기준 건설업 GDP는 86조 1,000억원으로 전체 GDP 중 약 4.4%의 비중을 차지하고 있습니다. 국내 경제가 저성장 국면에 진입함과 더불어 경기 침체와 주택 부문의 부동산 거래 위축이 지속되면서 2011년부터 2015년까지 GDP에서 건설업이 차지하는 비중은 하향 추세를 그리며 5% 이하의 수치를 기록했습니다. 그러나 다시 주택부문을 중심으로 부동산 경기가 호황으로 전환되면서 GDP에서 건설업이 차지하는 비중은 2016년부터 2018년까지 5%를 초과하였습니다. 하지만, 이후 부동산에 대한 정부 규제 강화로 인허가 획득 주택 건축의 감소 및 국가 SOC 예산이 점차 줄어들면서 GDP에서 건설업이 차지하는 비중은 2019년부터 감소하기 시작하여 2022년은 다시 4.4% 수준을 기록했습니다.

비록, 건설업이 GDP 내 차지하는 비중이 감소하여 2022년 기준 4.4%를 차지하고 있으나 건설업은 국가 기간 산업으로서 고용 창출 효과가 큰 산업 중 하나입니다. 2023년 2분기 전체 취업자 중 건설업 취업자 비중은 7.4%(2,123천명) 수준으로 최근 10년간 건설업 취업자 비중은 7.0% ~ 7.7% 비중을 차지했습니다. 이러한 높은 수준의 고용과 생산 유발 효과로 인해 건설업은 국가의 경기 조절을 위한 주요 정책 수단으로 활용되고 있고 각종 규제 및 정부 정책에 따라 건설 경기도 영향을 받습니다. 따라서 건설업은 타 산업의 경제활동 수준, 기업의 설비투자, 정부의 SOC 투자 등에 의해 파생되므로 경기 변동에 민감하게 반응하는 경기후행산업이라고 할 수 있습니다.

건설산업의 수급여건은 공사규모가 크고, 공사의 수행에 장기간이 소요되기 때문에 여타 경제 부문에 비해서 금리나 자본의 가용성 등 금융부문의 변화에 의해서도 큰 영향을 받고 있습니다. 더불어 타산업에 비해 수요예측이 어렵고 제조 및 수입에 이르는 일련의 과정이 장기적이기 때문에 다수의 생산주체가 참여하게 됩니다. 또한, 건설업은 정부의 경기 부양 정책 내지 산업기반시설 확충 및 부동산 소득에 대한 세제정책에 따라 크게 영향을 받는 산업입니다.

국내 경제는 과거의 고성장 시대에서 저성장 국면에 진입하였습니다. 건설업이 가지고 있는 경기 후행산업의 특성상 건설업 역시 산업순환주기 중 성숙기에 진입한 것으로 판단됩니다. 국내 건설사 역시 기존에 집중되었던 주택/건축 부문 위주의 사업영역에서 벗어나 해외 플랜트 및 해외 SOC 수주 등 해외 진출을 통한 신성장 동력 발굴이 필요하며, 사업 포트폴리오 역시 다변화가 필요한 시점입니다. 이와 함께 국내 경제의 저성장 국면이 지속될 경우, 경기후행산업의 특성상 GDP에서 건설업이 차지하는 비중이 지속적으로 감소할 가능성도 존재합니다.

건설업은 타 업체와의 경쟁에서 비교 우위를 점하기 위해서는 리스크 관리 능력과 더불어 기술 경쟁력 강화, 내부 프로세스 혁신 등 지속적인 원가 절감 노력을 통해 수익성을 확보하기 위한 노력이 필요합니다. 또한 전반적인 건설 시장 동향이 규모의 성장에서 질적 성장을 추구하고 있으며, 발주자의 기대 수준이 높아짐에 따라 차별화 된 상품 경쟁력이 요구되고 있습니다. 향후 타 업체와 차별화 된 능력을 보유하지 못하는 건설 업체는 가격 경쟁의 위험에 직면하게 되어 수익성 저하의 우려가 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

Ⅱ. 주요 건설지표

1) 건설수주
2022년 3분기 건설수주는 172.7조원으로 전년동기대비 16.6% 증가하여, 금액적으로 사상 최고치를 기록했습니다. 건설지표 중 선행변수로 평가되는 건설수주는 2019년 4분기 이후 지속적으로 증가하고 있으며, 증가율 역시 10% 이상으로 상당한 수준입니다. 그러나 건설수주액은 경상금액으로 건설 인플레이션을 감안하면 실질 증가율은 높지 않습니다. 건설자재를 중심으로 공사비 상승세가 지속되어 건설공사비지수는 '21년 14%, '22년 3분기까지 7% 각각 상승했다. 이러한 점을 감안하면 실질 건설수주는 제한적인 수준으로 평가할 수 있습니다.

연도별 건설수주액 추이

2) 건축허가 및 착공면적

건설수주와 함께 대표적 선행지표로 평가되는 건축허가면적은 2020년 상승 반전한 이후 2021년에는 큰 폭으로 증가세를 나타냈습니다. 건축착공면적 역시 건축허가면적과 유사한 방향성을 보여주며, 2020년부터 큰 폭으로 반등하기 시작해, 2021년 10% 이상의 증가세를 보였습니다. 그러나, 2022년 들어 건축허가와 건축착공은 서로 다른 방향성을 나타내면서 큰 폭의 불일치를 보이고 있습니다. '22년 9월까지 건축허가면적은 11% 증가한 반면, 건축착공면적은 오히려 10.4% 감소했습니다.  특히, 비주거용 건축시장에 비해 주거용 시장에서 착공지연 또는 연기가 많이 나타나고 있는 상황입니다. 최근에는 금리인상, 경기 불확실성 확대 등에 따라 부동산 PF 등 자금조달 여건이 크게 악화되어 건축허가와 착공 간의 불일치가 더욱 심화되고 있으며, 이는 전반적인 건설경기 악화의 주요 요인으로 작용할 가능성이 클 것으로 예상됩니다

건축허가면적 및 건축착공면적

3) 건설투자
건축착공의 감소는 건설투자 하향세로 이어지고 있습니다. 건설투자는 2017년 283조원으로 최고치를 기록한 이후 최근까지 감소추세를 지속하고 있습니다. 2022년 3분기까지 건설투자는 186.5조원으로 전년동기대비 3.5% 줄어들며, 감소폭을 확대하고 있습니다. 당초 한국은행 등은 선행지표의 개선세에 따라 올해 건설투자의 회복세를 예상했으나, 결과적으로 부진을 이어 나가고 있습니다. 건설투자 부진의 이유는 건설자재, 인건비, 금융비용 등 생산비용 증가에 따른 착공 부진이 주요 요인인 것으로 판단됩니다.

연도별 건설투자액 추이

Ⅲ. 전문건설업

전문건설업 계약액은 2020년 3.3% 감소했으나, 2021년에는 11.8% 증가한 105.5조원을 기록했습니다. 세부적으로 하도급 계약액은 72.1조원으로 14.8% 늘어났으며, 원도급 계약액은 33.4조원으로 5.4% 증가했습니다. 전문건설업 계약액만 보면 전문건설 경기가 개선된 것으로 인식할 수 있으나, 전문건설업계약액은 건설수주와 같이 경상금액으로 건설 인플레이션에 따른 계약액 증액과 하도급 증가에 따른 결과로 실질 증가율은 제한적입니다. 특히, 하도급 계약액 증가율이 원도급에 비해 매우 크다는 것은 자재비를 포함하여 하도급 물량을 넘겼다는 것을 의미하는 것으로 개별기업 입장에서는 오히려 수익성이 악화되었을 가능성이 클 것입니다. 2022년 역시 전문건설업 계약액은 증가한 것으로 예상되나, 21년과 동일하게 실질 계약액 증가는 미미한 것으로 판단됩니다.

전문건설업 계약액 추이

한편, 전문건설업 계약액 증가에 비해 업체수 증가 속도가 매우 가파르게 진행되고 있습니다. 전문건설업 등록기준이 완화되면서 2021년에만 업체수가 14.7% 증가했습니다. 그 결과, 2021년 전문건설업 업체당 평균 계약액은 ’20년에 비해 오히려 줄어든 14.5억원 수준으로 낮아졌습니다. 결과적으로 전문건설업 개별기업이 체감하는 시장 상황은 부진한 것으로 보입니다. 여기에 건설산업 생산체계 개편에 따라 새로운 경쟁 환경이 조성되어, 전문건설업체들의 불안감은 더 큰 상황입니다.  

전문건설업 업체당 평균 계약액

건설업은 국가경제의 기간산업으로 경제부문의 성장과 함께 비약적인 발전을 이룩했습니다. 그러나 기본적인 사회 인프라가 완비되고, 주택 공급이 수요를 초과하는 등 국내 건설 산업은 이미 성숙기에 진입한 상황입니다. 진입장벽이 낮은 건설산업의 특성 상, 국내에는 많은 수의 업체가 시장에 참여하고 있으며, 그에 따라 국내 시장은 포화된 상태입니다. 2023년 8월말 기준으로 국내 종합건설회사가 19,163개사, 전문건설회사가 53,786개사, 설비건설회사가 10,001개사 및 시설물 업체 6,983개사가 시장에 참여하고 있습니다. 중소 건설사들까지 집계한 업체 수는 8만개사를 상회하여 국내 건설시장 참여자들은 치열한 경쟁 상황에 놓여 있습니다.  

국내 건설사 수가 지속적으로 증가한 요인은 낮은 진입장벽입니다. 1999년 국내 건설 시장이 면허제에서 등록제로 전환됨에 따라 건설업 면허 취득이 개방되어 중소업체들의 시장진입이 매우 용이하게 되었습니다. 주택 건설 및 단순 토목 공사 시장은 이미 다수의 업체가 진입하여 수주를 위한 경쟁이 심화되고 있으며, 기술력을 필요로 하는 플랜트, 발전소 설계 등의 시공 분야에서도 중소업체들의 진출이 지속되고 있는 상황입니다. 따라서 국내 건설 시장에서 단순한 시공만으로는 안정적인 수익성을 확보하기 힘든 상황이며, 친환경 및 IT 기술 등을 접목시킨 시공 기술역량의 확보가 요구되고 있습니다. 더불어, 건설사의 수익 성장을 위해서는 개도국 및 중동 등의 국가 인프라 시설 발주가 증가하고 있는 해외시장 진출을 위한 경쟁력 확보를 필요로 하고 있습니다. 건설업은 일반적으로 하도급 형태로 여러 중소 건설사들이 시공에 참여합니다. 국내 건설사 수는 2023년 7월말 기준 89,933개사로 경쟁이 심화된 상태이며, 이러한 경쟁 심화는 저가 수주를 유발하는 측면이 있습니다. 따라서, 공사 마진율 향상 역시 일정 수준으로 제한될 것으로 판단됩니다.

2023년 7월 종합건설사 부도 업체 수는 5개로 2015년 종합건설사 부도업체가 13개인것으로 비교했을 때, 부도율은 감소하고 있는 것으로 판단됩니다. 이는 최근 부동산 경기 호조와 정부의 공공부문 사업 확장 등정책적인 지원이 주요 요인인 것으로 판단됩니다. 그러나 구매력 상승 및 수요기반 확대와 같은 근본적인 개선 없이는 주택 미분양물량이 다시 증가세를 나타낼 수 있으며, 이에 따라 2022년부터 부도업체가 증가하는 등 국내 종합건설업이 향후 다시 악화될 가능성이 존재합니다.

국내 건설사 간 경쟁의 심화는 건설환경을 과거의 시공중심의 분리발주형 공사에서 Turn-key, Design-build, EPC Type 등의 일괄발주형태로 전환시키고 있습니다. 이에 따라 양질의 시공뿐만 아니라 수주단계에서부터 선진업체 및 경쟁사와의 전략적 제휴, Financing, Risk 관리능력 등이 건설사에게 종합적으로 요구되고 있는 상황입니다. 또한, 건설사들은 수주 경쟁력을 강화하기 위해서는 탄탄한 시공력을 기반으로 전사적 수주 관리 시스템의 정립, 공정 다각화 및 지역 다변화 등을 통한 지속적인 성장 노력이 요구되고 있습니다. 이와 더불어, 건설업 특성상 다른 산업에 비해 프로세스의 자동화·표준화가 미흡하여 생산요소에서 인력이 차지하는 비중이 크므로 효율적인 인적 관리 역시 요구되며, 해외 건설사업부문의 확대에 따른 해외에서의 자원, 장비 등의 수급 관리도 경쟁력을 유지하기 위한 필수 요소입니다. 따라서, 향후 타 업체와 차별화된 능력을 보유하지 못하는 건설 업체는 가격 경쟁의 위험에 직면하게 되어 수익성 저하의 우려가 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다

2. 회사위험

당사 최근 3년간 주요 재무사항은 다음과 같습니다.

당사는 현 최대주주인 ㈜인스코비가 2018년 5월 당사 인수 후, 최근 약 3년간 자본시장에서 사채 및 유상증자 등을 통해 총 9회에 걸쳐 59,939백만원을 조달한 바 있습니다. 특히 당사는 2019년 12월 한국거래소로부터 상장적격성 실질심사 대상 결정을 통보받았던 사실이 있으며, 이에 대한 경영개선계획으로 제3자배정 유상증자를 통해 2021년 2월까지 약 349억원을 조달하는 등 재무건전성을 확보하기 위한 노력을 장기간에 걸쳐 이행해왔습니다.

금번에는 신주인수권부사채 일반공모를 통하여 약 20,000백만원(예정 발행가액 기준)의 자금을 조달하고자 하며, 조달 완료 시 최근 3년동안 총79,939백만원의 자금을 조달하게 됩니다. 최근 3년동안 당사의 자본시장을 통한 자금조달 내역은 다음과 같습니다.


당사의 최근 3년간 자금조달 현황은 하기와 같습니다.