투 자 설 명 서

가. 글로벌 경기 침체 및 불확실성 관련 위험

코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않고 있으며, 이 외에도 지나치게 높은 공공ㆍ민간부채 수준, 신흥국 및 개도국 그룹 중심으로 나타나는 신용 스프레드 상승 등이 세계경제 성장의 잠재적인 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 해외 시장 진출 관련 위험

희귀질환의약품을 주력 제품으로 하는 당사 사업의 특성상 국내 환자수가 2만명 이하로 적고 발병률이 매우 낮아 국내 시장 성장성의 한계가 존재합니다. 당사는 대응 방안으로 해외시장 진출을 추진하여 매출 외형의 확대 및 수익성 제고를 달성하고자 합니다. 해외영업은 현재 당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하고 있습니다. 따라서 파트너社 선정이 판매에 무엇보다 중요한 점으로 부각됩니다. 한편, 의약품 사업의 특성상 해외 시장 진입을 위해서는 해당 국가 별 제품 승인 및 판매 허가를 필요로 하여 제품화까지의 일정 기간 소요가 불가피하며, 허가 완료 기간을 정확히 예측하기 어렵고 예기치 못한 상황의 발생으로 당사가 계획하고 있는 허가 시점보다 지연될 가능성이 있어 당사의 해외 시장 확장 시기가 늦춰질 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

다. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 면역항암제 및 난치성질환 신약을 개발하는 바이오제약 기업으로, 주요 품목은 항혈전 항체 치료제인 클로티냅(2006년 12월 식약처 승인), 유전성 희귀질환 고셔병 치료제인 애브서틴(2012년 10월 식약처 승인), 파브리병 치료제인 파바갈(2014년 1월 식약처 승인)입니다. 희귀의약품 항체 개발 전문성을 바탕으로 항암제(ISU104) 및 알츠하이머 항체(ISU203) 신약 개발도 진행 중입니다.

당사 제품 중, 파브리병 치료제인 파바갈의 경우 2014년 식약처로부터 조건부 허가(중대질환 치료제 또는 희귀의약품의 경우 2상까지 완료 후 조건부 허가를 획득할 수 있으며 이후 3상을 진행해 임상시험 자료를 제출해야함)를 획득하였습니다. 당사는 2016년 식약처로부터 3상 임상시험계획을 승인받았지만 현재까지 임상 3상 완료가 되지 않은 상황입니다. 임상시험 자료를 제출하지 못할 경우 조건부 허가는 취소되며, 2023년 07월 중앙약사심의위원회(생물의약품분가위원회)로부터 파바갈에 대한 조건부 허가가 2025년까지 연장결정되었습니다. 당사는 기한 내 임상시험 자료 제출을 목표로 임상 3상 환자 투약을 지속하고 있으나 2025년까지 제출된 임상시험 계획이 이행되지 않을 경우, 품목허가 취소 결정이 내려질 수 있으며 품목허가 취소 결정이 내려질 경우 추후 임상시험 진행이 불가능해지며 해당 제품의 국내 판매 역시 중단될 수 있습니다.(2023년 반기말 기준 파바갈의 당사 매출 비중은 20.7% 수준, 47.9억원 수준).

신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타깃 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(BLA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 위해서는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 새로운 치료 요법 등장에 따른 시장 환경 변화 위험

면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지 능력 또는 파괴 능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역항암제는 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암제에 관한 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸며, 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다.

최근에는 암세포 또한 기본 대사과정인 성장, 노화, 사멸을 거치는 점을 고려하여, 암의 대사과정이 일어나지 않도록 대사물질을 차단하는 4세대 치료제인 대사항암제가 개발되고 있습니다. 암세포는 계속적으로 증식하는 특성으로 일반 세포에 비해 많은 에너지원을 사용하는 것으로 알려져있습니다. 암세포는 일반세포와 대비하여 100배 이상 많은 ATP를 생성하여 에너지를 생산하며, 때문에 이러한 암세포의 대사 기관인 미토콘드리아의 기능을 저해하거나 조절하는 등의 기전으로 새로운 치료의 방법이 개발되고 있습니다.

당사는 글로벌 항암제 개발 트렌드에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 현재 개발중인 파이프라인은 다양한 암종을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존 항암제 및 당사 면역항암제 간의 병용요법을 통한 치료효과 개선이 가능합니다. 기존의 암 치료법을 개선하고, 효과를 증폭시켜 새로운 암 치료 시대를 열 수 있는 잠재력이 높은 기술로 기대되고 있습니다.

그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화, 신규 면역항암제 및 알츠하이머 치료제 개발 등으로 글로벌 경쟁력 및 기준에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

마. 예방의학 및 조기진단에 따른 시장 감소 위험성

전 세계적인 고령화로 인해 당사가 개발중인 사업분야인 항암제 시장은 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 하지만 조기 진단을 통한 빠른 치료로 완치율이 향상되고, 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 예방을 위한 운동 및 식습관 개선으로 암 발생률이 낮아지고 있습니다. 특히 간암의 경우에는 국내 간암의 주요 원인인 B형간염의 예방접종사업 확대와 B형간염 및 C형간염에 대한 항바이러스 치료의 효과로 1999년 이후 간암 발생률이 지속적으로 낮아지고 있습니다.

또한 「암관리법」 제 11조(암검진사업), 동법 시행령 제 6조(암검진사업의 범위)부터 제8조(암검진사업 대상 암의 종류ㆍ 검진주기 등)까지 및 동법 시행규칙 제 4조, 「국민건강보험법」제 52조 및 동법 시행령 제25조, 「의료급여법」 제 14조의 규정에 근거하여 보건복지부는 암의 치료율을 높이고 암으로 안한 사망률을 줄이기 위하여 암을 조기에 발견하는 검진사업(암검진사업)을 시행하고 있습니다.

이처럼 조기진단 및 예방의학에 대한 인식 변화에 따른 발병률 감소, 완치율 향상 등으로 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소가 발생할 경우 당사의 향후 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들 께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

신약을 출시하기 위해서는 전임상(=비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요됩니다. 또한, 전임상 개발비용 대비 임상 1상은 3배, 2상은 8배, 3상은 30배의 비용이 소요되는 등 임상 단계별로 비용 리스크가 커집니다.
이 같은 신약개발사업의 특성 때문에 당사는 연구개발 파이프라인을 전임상 및 전기임상 단계에서 기술이전(License-out)하여 수익성은 높이고 리스크는 줄이는 사업 모델을 갖고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 3건의 기술이전에 성공하여 계약금을 수취하였으며, 임상 진행 단계별 마일스톤 및 제품 시판에 따른 로열티 수익 등을 기대하고 있습니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 만약 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재합니다. 또한, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

사. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험

제약/바이오산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.

다만, 이러한 신약개발 사업은 인간의 생명과 건강에 많은 영향을 미치는 사업 분야이기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 신약들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 신약개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 신약개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.

미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아. 연구개발 인력 유출 위험

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다. 당사는 연구개발 업무를 전담하는 신약본부의 R&D기획팀, 리드검증팀,  CMC팀으로 구분하여 운영하고 있습니다.

일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 이에 대한 대안으로 당사는 차별화된 대우 및 보상, 급여성/비급여성 복리후생 강화, 신약을 포함한 다양한 프로젝트 추진 환경 및 기회 제공 등을 시행 중입니다. 그러나 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 타경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다. 또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 지적재산권 관련 위험

당사가 영위하고 있는 제약바이오 사업은 핵심기술에 대한 지적재산권의 확보가 핵심 경쟁력입니다. 따라서 당사는 플랫폼 원천기술 기반의 신약개발 기업으로 기술 노하우 및 지적재산권에 대한 중요성을 인지하고 있음에 따라 지적재산권을 통하여 당사 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 방안을 마련하고자 심혈을 기울이고 있습니다.

본 공시서류 제출 전일 현재, 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 않으나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 핵심기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

가. 성장성 및 수익성 감소에 따른 위험

당사의 매출액은 국내 점유율 상승 및 해외 진출 확대로 2020년 256억원, 2021년 280억원, 2022년 412억원 등 최근 3년간 매출 규모가 증가하고 있습니다.그러나 매출 규모의 신장에도 불구하고, 매출원가 및 신규 파이프라인에 대한 경상개발비 등 영업비용을 충당하지 못하여 적자가 지속되고 있습니다. 2023년 반기의 경우 영업손실 25.3억원 및 당기순손실 47.5억원을 기록하였고, 2022년과 2020년의 경우에도 각각 160.3억원 및 132억원의 영업손실과 72.5억원 및 199억원의 당기순손실을 기록하는 등 최근 3개년 동안 영업손실 및 최근 3개년 중 2개년동안 당기순손실이 발생하고 있습니다. 이와 같은 적자구조는 국내 희귀의약품의 제한적인 시장규모와 대규모 연구개발비 발생에 기인하며, 당사는 주요 제품의 스케일업과 생산효율 개선으로 원가율 개선에 주력하여 영업손실 및 당기순손실 규모가 최근 개선되고 있습니다. 하지만, 향후 해외 진출 사업 및 파이프라인 개발이 성공적으로 진행되지 못할 경우 당사 수익에 미치는 부정적인 영향이 증가 할 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 재무건전성 관련 위험

당사는 2023년 반기 말 총차입금의존도 25.2%, 부채비율 132.5%, 유동비율 100.9%, 2022년 말 총차입금의존도 22.2%, 부채비율 113.1%, 유동비율 113.4%을 기록하였으며, 총차입금을 유동자산 미만으로 상시 보유하고 있었습니다. 향후에도 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 연구개발의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 존재하오니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2023년 말 조기상환청구권(Put Option) 행사가능 기한이 도래하는 제7회차 무보증 사모 전환사채 800억원에 대하여는 조기상환 가능성을 포함하여 최대 800억원의 상환의무가 존재하는 등(제7회차 무보증 사모 전환사채 만기: 2026년 06월 30일) 차입금 상환에 따른 유동성 위험이 존재하며, 본건 제8회차 무보증 공모 전환사채 500억원 발행에 따른 이자비용이 당사 순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 기발행 제7회차 사모 전환사채 800억원의 제1차 조기상환 청구기간은 2023년 10월 31일부터 2023년 11월 30일까지이며, 1차 조기상환기일은 2023년 12월 30일 입니다. 해당 전환사채의 전환가액은 11,350원(발행 당시 전환가액의 16,150원의 70% 한도) 입니다. 본건 8회차 공모 전환사채 및 2023년 10월 23일을 납입일로 진행중인 제3자배정 유상증자 약 100억원(배정대상자: 이수화학) 모두 시가를 하회하지 않는 발행(할인율 없음)이므로, 기발행 제7회차 사모 전환사채의 전환가액 11,350원은 본건 8회차 공모 전환사채 및 제3자배정 유상증자 약 100억원 납입 및 신주 상장 이후에도 변동되지 않습니다. 금번 공모 전환사채 발행 후 전환권 행사에 따른 자본확충 및 재무건전성이 일부 개선될 수 있을 것으로 예상되나, 향후에도 이자비용을 비롯한 연구개발비에 대한 자금소요에 따라 추가적인 외부 차입이 일어날 수 있으므로 당사 재무건전성에 대한 지속적인 모니터링이 요구됩니다.

기발행 제7회차 사모 전환사채 800억원의 전액 조기상환 청구가 1차 조기상환 기간 중 발생할 경우를 대비하여, 당사는 본건 공모 전환사채 500억원과 최대주주를 대상으로 하는 제3자배정 유상증자 약 100억원, 부족 금액은 당사 보유 현금성자산 및 단기금융상품 등을 통해 충당할 계획입니다. 다만, 본건 공모 전환사채 500억원의 납입 및 발행은 확정사항이 아니며 예정된 일정대로 발행이 진행되지 못할 경우 제7회차 전환사채의 조기상환청구대금 마련을 위해 추가적인 자금조달 수단을 진행할 수 있다는 점 투자자께서는 유의하여주시기 바랍니다.

또한, 금번 8회차 무보증 공모 전환사채 발행 이후, 확정전환가액이 내가격(ITM, In The Money) 상태가 되면 투자자의 전환권 행사 유인이 높아지고, 8회차 전환사채 풋옵션 행사로 인한 현금 유출 위험이 낮아질 것이라고 판단됩니다. 단, 8회차 전환사채의 전환가액이 재조정되어도 주가가 조정된 전환가액을 하회할 경우 투자자가 풋옵션을 행사해 당사의 현금이 유출될 수 있습니다(제8회차 공모 전환사채 풋옵션 행사가능기간: 발행 후 2년후부터 만기 3개월전까지). 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험

당사는 개별기준 최근 3년 및 2023년 반기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 2023년 반기 개별기준 당사는 10,864백만원의 현금및현금성자산과 31,548백만원의 단기금융상품을 보유하고 있습니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이센스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

라. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 2007년 12월 한국보건산업진흥원과 한국기술거래소로부터 기술평가를 받아 2009년 02월 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 국내외 주요 파트너로의 기술이전과 연구용역을 통하여 매출을 시현하고 있으나, 글로벌 임상시험 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 발생 등으로 설립 이후 현재까지 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다. 상장 이후, 당사는 관리종목에 지정된 사례가 없으나 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 당사의 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 임상결과, 기술이전계약 체결에 따른 기업가치 급등락 위험

업종 특성상 당사의 기업가치는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 사업가치에 따라 결정됩니다. 이에 따라 제약/바이오 기업들의 주가는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 임상실험 진행 및 결과 발표, 기술이전계약 체결에 따라 영향을 받고 있습니다. 당사는 2023년 01월 개발 중인 면역항암제 옵티보(성분명 니볼루맙)의 바이오시밀러 'ISU106'을 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)에 기술이전하는 계약 체결을 2023년 01월 17일 공시하였습니다. 해당 공시 직후 주가는 18.1% 급등하며 장 마감하였으며, 거래량도 전날 12만 630주에서 833만 6,837주로 69배 이상 폭증하였습니다. 당사가 개발중인 파이프라인의 임상실험 진행 및 결과 관련해 부정적인 결과가 도출될 수도 있으며,  임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있습니다. 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과하므로, 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 특히 임상의 진행 중 경과가 당사 기업가치와 주가에 중요한 영향을 끼치고 있기에 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 진행중인 소송은 없습니다. 다만, 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 추가적인 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

사. 법적 제재 및 행정처분 등 관련 위험

당사는 2022년 7월 18일 경인지방식품의약품안전청으로부터 [약사법] 제47조의3제2항과 제76조 및 [약사법 시행규칙] 제45조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙]제95조에 의거 '클로티냅주(압식시맙)', '애브서틴주400단위(이미글루세라제)'의 2021년 10월 공급내역을 기한내에 보고하지 않아 해당 품목 판매업무정지 10일의 행정 처분을 받았습니다. 이처럼 당사가 영위하고 있는 사업에 관한 감독기관의 유관법령 이행상황에 따라 법적 제재 및 행정처분을 받을 수 있습니다.  투자자 여러분께서는 이 점 유의하여주시기 바랍니다.

아. 환율 변동에 따른 위험

2023년 반기 중 발생한 당사의 매출은 모두 제약사업부문에서 발생하였으며, 전체 매출액 23,104백만원 중 제품 매출액 및 매출 비율은 각각 클로티냅 1,153백만원, 14.99%, 애브서틴 14,959백만원, 64.75%, 파바갈 4,792백만원, 20.74% 이고 기타 상품 등 매출액은 (페부레인 외) 2,200백만원, 9.52% 입니다. 수출과 내수 구분으로는 수출 12,668백만원, 54.83%, 내수 10,436백만원, 45.17% 입니다. 이처럼 당사의 매출은 수출 비중이 50%를 상회하는 특성을 지니고 있어, 환율 변동성에 따른 손익 변동위험성에 대해 상시 모니터링이 필요합니다.당사는 수익 뿐 아니라 비용의 일부 또한 USD 등 외화로 지불하는 방식을 통해 영업이익 대비 외환 관련 손익의 절대값이 차지하는 비중을 관리하고 있습니다. 하지만 향후 기술이전 건수 증가 및 Up-front fee, 마일스톤 달성 수수료 확대 등으로 당사 외화 매출액이 크게 상승할 경우, 외환 관련 손익이 당사 순이익에 미치는 영향이 증가할 수 있습니다. 또한, 미국의 금리 상승, 미-중 갈등 재점화 등의 다양한 외부적인 요인으로 달러가치가 급변할 경우 외환관련 손익이 급변할 수 있으며 이로 인해 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다.

한편, 당사는 2022년 10월 19일 금융감독원으로부터 받은 주기적 지정에 의한 감사인 지정 통지에 따라 제23기(2023년 1월 1일~2023년 12월 31일)부터 제25기(2025년 1월 1일~2025년 12월 31일)까지 3개 사업연도에 대하여 삼정회계법인을 외부감사인으로 선임하여 외부감사 계약을 체결하였습니다. 당사는 최근 사업연도말 자산총액이 5천억원 미만(2022년 자산총계 1,372억)으로, 자본시장법 시행령 제170조 2항에 따라 분기보고서 제출 시, 분기검토보고서 제출을 면제받았습니다. 지정감사인 선임에 따라, 향후 지정감사 결과에 따라 회계 처리 관련 이슈가 발생할 수 있으며, 이 경우 당사의 공시 정보에 대한 신뢰도 하락 및 주가에 부정적인 영향이 발생할 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 내부회계관리제도운영위원회에서 발표한 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'를 준거기준으로 사용하여 내부회계관리 제도를 구축하여 운영하고 있으며, 내부회계관리자가 재무활동 건정성 및 타당성 검토 지원, 내부회계관리제도 운영실태 검토지원 등을 진행중에 있습니다. 당사는 현 내부회계관리제도를 철저히 운영하여 외부 감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견을 받을 계획입니다.

당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

차. 제3자배정 유상증자 진행에 따른 지분율 희석 위험

본 증권신고서를 통해 조달하고자 하는 주주우선공모 전환사채 발행과는 별도로, 당사는 당사의 최대주주인 ㈜이수화학을 배정대상자로 하는 제3자배정 유상증자를 진행하였습니다. 제3자배정 유상증자의 제반 정보는 2023년 10월 23일 당사가 정정공시한 주요사항보고서(유상증자결정) 을 참고하시기 바랍니다.

제3자배정 유상증자의 납입일은 2023년 10월 23일로, 제3자배정 유상증자 납입 및 발행이 완료될 경우, 당사의 최대주주인 ㈜이수화학 등 특관인의 지분율은 증권신고서 제출일 현재 33.63%에서 36.37%로 상승하는 등 지분율 희석 위험이 존재합니다. 제3자배정 유상증자 외 본건 제8회차 공모 전환사채의 발행 여부 및 최대주주 청약 참여비중에 따라 최대주주 등이 보유한 당사 지분율은 추가로 변동될 수 있으나, 제3자배정 유상증자를 통한 최대주주 지분율 상승은 소액주주 권리행사에 영향을 주어 권리행사에 제한(특별결의 안건의 주주총회 통과 여부 등)이 있을 수 있습니다. 또한, 본건 주주우선공모 전환사채 발행의 주주확정일(2023년 11월 02일) 이전에 제3자배정 유상증자 신주의 권리가 발생하여 우선청약권 부여 비율이 변동되었습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

카. 최대주주등의 청약 가능성 및 전환권 행사 시 지분율 변동 관련 위험

2023년 10월 23일을 납입일로 하는 제3자배정 유상증자 약 100억원(배정대상자 : 당사의 최대주주인 (주)이수화학) 납입이 증권신고서 제출일 현재 완료되었으므로, 당사의 최대주주 및 특수관계인(이하 '최대주주등')의 지분율은 기존 33.63%에서 36.37%로 변동되었습니다. 이에 따라 당사 최대주주의 본건 제8회 공모 전환사채 우선청약권 금액도 약 148억원에서 162억원으로 증가하였습니다. 제3자 배정 유상증자 신주 1,428,571주 발행에 따라 발행주식총수가 증가하였으며, 구주주 1주당 본건 제8회 공모 전환사채 우선청약권금액도 1,506,8107242009원에서 1,444.6174550411원으로 감소되었습니다. 한편, 당사 최대주주등의 금번 주주우선공모 전환사채 청약 참여와 관련하여 확정된 바는 없으나, 최대주주인 (주)이수화학은 보유 현금을 활용하여, 배정 받은 우선청약금액 중 50% 수준(금액 기준 약 81억원)의 참여를 계획하고 있습니다. 최대주주의 본건 제8회 공모 전환사채 우선청약 참여 금액이 확정될 경우 별도 공시 등을 통해 안내드릴 예정입니다. 금번 전환사채 발행 후 전환권 행사에 따른 당사 최대주주등의 지분율 변동은 최대주주등의 청약참여율, 전환가액, 전환권의 행사여부 등 여러 변수에 따라서 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

타. 외부감사인 지정 및 관련 위험

당사는 2022년 10월 19일 금융감독원으로부터 받은 주기적 지정에 의한 감사인 지정 통지에 따라 제23기(2023년 1월 1일~2023년 12월 31일)부터 제25기(2025년 1월 1일~2025년 12월 31일)까지 3개 사업연도에 대하여 삼정회계법인을 외부감사인으로 선임하여 외부감사 계약을 체결하였습니다. 지정감사기간에 당사에 대한 감사 강도가 강화될 수 있으며, 외감법상 추가 적인 조치를 받을 수 있습니다. 이러한 경우 보수적인 회계 규정 적용으로 인하여 손실 규모가 확대되거나 당사의 감사의견에 영향을 끼칠 가능성도 있으며, 더 나아가 관리종목 지정 및 상장폐지 가능성이 존재하니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

파. 기 발행 전환사채의 기한이익 상실 가능성 관련 위험

기 발행 제7회차 사모 전환사채의 인수계약서 제3조 12항에 따르면 당사는 800억원 규모의 7회차 사모 전환사채의 1) 만기 상환(2026년 06월 30일), 2) 조기상환청구, 3) 회사의 기한이익 상실에 따른 각 기일에 원금 또는 이자를 지급하지 아니한 때에는 동 원리금에 대하여 연단리 15%의 연체이자를 지급하여야 합니다.

당사의 최근 주가수준(2023년 10월 20일 종가: 5,600원)이 제7회 사모 전환사채의 전환가액(11,350원) 대비 현저하게 낮으므로 2023년 12월 30일을 조기상환 기일로하는 1차 조기상환 청구기간(2023년 10월 31일~2023년 11월 30일)에 상당 수의 사채권자가 동사에게 조기상환청구(조기상환청구 이율 0.0%)를 행사할 것으로 당사는 판단하고 있습니다. 해당 7회차 사모 전환사채의 조기상환청구가 전량 행사될 것을 대비하여, 당사는 선제적 대금 마련을 위해 본건 제8회차 공모 전환사채 발행을 진행하고 있으나, 본건 제8회차 공모 전환사채의 발행이 예정된 일정대로 진행되지 않을 경우, 당사는 제7회 사모 전환사채의 기한이익 상실사유 발생으로 잔액 800억원을 일시에 상환 하여야 할 수 있으며, 기한이익 상실일(사채권자의 기한이익 상실 통보일)까지 전환사채금 상환을 하지 못할 시 연단리 15%에 해당하는 연체이자를 지급 하여야 할 수 있습니다.

마지막으로 기 발행한 제7회 사모 전환사채에 대한 기한이익의 상실이 발생할 경우 당사가 금번 발행하는 제8회 공모 전환사채 또한 선언에 의한 기한이익의 상실 사유가 발생할 수 있습니다.

당사는 공시서류 제출 전일 기준 주가 수준을 고려 하였을 때 제7회 사모 전환사채권자의 조기상환청구 가능성이 높다고 판단하고 있으며, 해당 상환대금을 마련하기 위하여 본건 8회차 공모 전환사채 및 당사의 최대주주인 이수화학을 배정대상자로 하는 약 100억원 규모의 제3자배정유상증자를 진행하고 있습니다. 당사가 계획하고 있는 자금조달 방안이 예정대로 완료되고, 당사가 보유중인 현금및현금성자산, 그리고 단기금융상품 규모를 고려 하였을때 제7회 사모 전환사채 전액의 조기상환청구가 행사되더라도 충분히 원리금 지급이 가능한 것으로 판단하고 있으나, 당사가 알 수 없는 이유로 인하여 해당 사채에 대한 기한이익 상실의 선언이 발생 하였을 때, 당사의 유동성에 심각한 위험이 발생 할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 전환사채 발행 및 상환에 따른 재무안정성 관련 위험

당사는 전환사채 발행 이후, 전환사채 잔액 및 조기상환청구권을 (상각후원가 측정 금융부채/공정가액)과 파생상품부채 등으로 회계처리하고 있습니다. 전환사채의 전환가액보다 주가가 높아지면, 전환사채를 보유하고 있는 투자자는 전환권을 행사하여 사채를 주식으로 전환한 후 매도할 수 있기 때문에 이 경우 전환권의 가치가 큽니다. 반대로, 전환가격보다 주가가 낮다면 전환권의 가치는 작게 평가됩니다. 이렇게 사채와는 별개로 전환권도 회계상 가치를 가지고 있어 이를 별도로 평가해 재무제표에 기록합니다. 일반적인 전환사채의 전환권은 자본으로 기록되지만, 리픽싱 조항과 같이 당해 전환사채에 전환가액을 조정하는 약정이 있는 경우 전환권의 가치가 파생상품 부채로 기록됩니다. 매 결산기에 부채의 공정가치를 평가해 가치변동분을 평가손익으로 기록하고 부채 금액에도 반영합니다.

발행회사 입장에서 현금의 유출입과 손익, 손실의 실현이 일어나지 않았더라도 전환권의 가치가 클 경우(시세 > 전환가액), 시세와 전환가액의 차이를 파생상품평가손실로 인식하고, 반대로 전환권의 가치가 작을 경우(시세 < 전환가액) 시세와 전환가액의 차이를 파생상품평가이익으로 기록합니다. 한편, 제7회차 사모 전환사채의 발행 이후, 시가와 전환가액의 괴리(시가<전환가액)에 따라, 전환권(부채) 공정가치가 하락하였고, 당사는 해당 가치감소분을 발행 시점부터 2023년 반기말까지 누적기준 29,749백만원의 파생상품평가이익으로 회계처리하였습니다.

전환사채의 조기 상환시, 상환자금을 부채와 자본으로 분류하고, 원금과 이자 등 부채 요소를 '상환 시점'의 유효이자율로 현재가치할인하여 부채 금액을 계산하고, 상환자금과 부채금액의 차액을 자본 금액으로 기록합니다. 계산된 부채와 자본금액은 기존에 기록된 전환사채의 부채와 자본 금액과 비교하여, 부채에서 발생하는 차액은 손익으로 회계처리하고 자본(전환권대가)에서 발생하는 차액은 손익이 아닌 자본 계정(자본조정 등)으로 회계처리 합니다. 이처럼, 기업의 영업과는 무관하게 전환사채의 발행 및 상환에 따라 당기순이익 등 재무수치가 크게 변동될 수 있습니다. 금번 8회차 공모 전환사채의 발행과 기발행 제7회차 사모 전환사채의 조기상환 청구등에 따라서 당사의 재무수치가 크게 변동될 가능성이 있으니, 투자자께서는 당사의 정기보고서 재무제표 주석사항 등을 상세히 모니터링하는 등 투자 시 유의하시기 바랍니다.

가. 예금자보호법 미적용 대상

본 전환사채는 예금자보호법의 적용 대상이 아니고 금융기관 등이 보증한 것이 아니므로 원리금 상환은 (주)이수앱지스가 전적으로 책임을 지며, 정부가 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 원리금 상환 불이행에 따른 투자위험은 투자자에게 귀속됩니다.

나. 채권시장의 변동성 확대에 따른 위험

최근 급변하고 있는 채권시장의 변동성에 의해 채권투자자는 예측하지 못한 시장금리 상승에 따른 채권가격 하락으로 평가손실을 입는 등 시장위험에 노출될 가능성이 있으며, 시장충격 등으로 채권거래가 급격하게 위축되는 경우 본 사채의 매매가 원활하게 이루어지지 않아 환금성에 제약을 받을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

다. 사채권 미발행에 관한 사항

본 사채는 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 의거 전자등록으로 발행되므로 사채권은 발행하지 아니합니다.

라. 증권신고서 정정에 따른 발행일자 변경 위험

본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다. 또한 본 공시서류 제출 이후 금융감독원 공시 심사과정에서 정정사유 발생 등으로 증권신고서의 내용이 수정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 최종의 증권신고서 및 투자설명서의 내용을 참고하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.

마. 효력발생의 의미

증권신고서는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제1항 규정에 의해 효력이 발생하며, 제120조 제3항에 규정된 바와 같이 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다.

바. 기한의 이익 상실

당사가 본 전환사채의 발행과 관련하여 사채관리회사와 맺은 사채관리계약과 관련하여 담보권 설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등 의무조항을 위반한 경우 본 사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다.

사. 신용등급 평가

한국기업평가(주) 및 한국신용평가(주)는 본 전환사채의 신용등급을 각각 BB-(안정적), B+(안정적)등급으로 평가하였습니다. BB- 등급 정의는 "최소한의 원리금 지급확실성은 인정되나, 장래의 안정성면에서는 투기적 요소가 내포되어 있다"는 의미이며, B+ 등급 정의는 "원리금 상환가능성에 대한 불확실성이 상당하여 상위등급(BB)에 비해 투기적 요소가 크다"는 의미입니다.

아. 환금성 제약 관련 위험

금번 발행되는 (주)이수앱지스 제8회 전환사채의 상장예정일은 2023년 12월 22일이며, 한국거래소의 채무증권신규상장심사요건을 충족하고 있으므로 한국거래소의 상장심사를 통과할 수 있을 것으로 사료되나, 만일 신규상장의 승인을 받지 못하게 된다면 공모 후에도 한국거래소시장에서 본 전환사채를 용이하게 매매할 공개 유가증권시장이 없게 되어 환금성에서 큰 제약을 받을 수 있으므로 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 전환사채의 조건

본 전환사채는 사채발행일 이후 3개월이 경과한 날(2024년 03월 22일)부터 전환 청구가 가능하도록 하고 있습니다. 따라서 금번 공모를 통해 전환사채를 취득하는 투자자는 전환 청구 가능시점까지 전환 청구를 하지 못함으로써 그 기간동안 청약을 통해 배정받은 전환사채의 전환청구를 통한 투자금을 회수할 수 없으므로 환금성에 있어 일정 정도 제약을 받게될 수 있으며, 해당기간 중 주가변동 위험에 노출되어 있습니다.

차. 전환사채의 특성

본 전환사채의 청약에 참여하셔서 배정받으신 전환사채는 전환청구를 통해 신주로 전환 또는 신주를 취득할 수 있는 권리가 부여된 것입니다. 이러한 특성에 따라 투자자께서 전환청구 가능 개시일 이후 전환 청구를 통해 신주로 전환하실 경우 주식과 동일한 위험을 가지게 됨을 유념하여 주시기 바랍니다. 또한 본 전환사채의 발행 및 전환 청구에 따라 발행주식수 증가로 인한 주가 희석화가 발생할 수 있으며, 유통물량 부담으로 주가에 부정적인 영향을 줄 가능성이 있습니다.

카. 전자공시

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시 되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며, 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 여러분의 신중한 판단을 바랍니다.

타. 계약의 해제 및 해지 조건

당사가 본 전환사채의 발행에 대해 "공동대표주관회사"와 체결한 인수계약서와 관련하여 거래가 중단되거나 중대한 제한이 발생하는 등의 경우, 본 전환사채의 "공동대표주관회사"는 당사에게 서면으로 통지함으로써 본 계약 전부를 해지 또는 해제할 수 있습니다. 기타 자세한 사항은 인수계약서를 참고하시기 바랍니다.

파. 공모 전환사채(CB) 청약 관련 위험

본 공모 전환사채에 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본사채 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 "투자위험요소"를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 하셔야 합니다.

다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의하여 최종적인 투자의사결정을 내려야 합니다.

(주)이수앱지스

기명식 보통주

2024년 03월 22일, 2024년 06월 22일, 2024년 09월 22일, 2024년 12월 22일,

2025년 03월 22일, 2025년 06월 22일, 2025년 09월 22일, 2025년 12월 22일,

2026년 03월 22일, 2026년 06월 22일, 2026년 09월 22일, 2026년 12월 22일.

가. 만기상환
(1) "본 사채"의 만기는 2026년 12월 22일로 한다.

(2) 만기까지 보유하고 있는 "본 사채"의 원금에 대하여는 사채의 만기일에 사채 원금의 106.4301%(소수점 아래 다섯째자리 이하는 절사)에 해당하는 금액을 일시 상환하되, 원미만은 절사한다. 다만, 원금상환기일이 은행의 영업일이 아닌 경우 그 다음 영업일에 상환하고, 원금상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

나. 사채권자의 조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항
사채권자는 "본 사채"의 발행일로부터 24개월(2025년 12월 22일)이 경과하는 날 및 그 이후 3개월에 해당하는 날(이하 "조기상환기일")에 "본 사채"의 전자등록금액에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 조기상환기일에 적용되는 조기상환수익율(YTP)은 연 5.0%로 하고 3개월 복리로 계산하되 사채권자가 조기상환청구권을 행사할 수 있는 조기상환기일 및 이에 따라 계산된 구체적인 조기상환율은 다음과 같다.

                                                  - 다    음 -

(1) 조기상환 청구기간 및 방법: 사채권자는 "조기상환지급기일"의 60일전부터 30일전까지(이하 "조기상환 청구기간") 조기상환청구를 하여야한다. 단, "조기상환 청구기간"의 종료일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일까지로 한다.

(2) 조기상환 청구장소: "발행회사"의 본점 (예탁자인 경우에는 한국예탁결제원)

(3) 조기상환 지급장소: (주)하나은행 반포서래지점

(4) 조기상환 청구절차: 사채권자가 고객계좌에 전자등록된 경우에는 거래하는 계좌관리기관을 통하여 "한국예탁결제원"에 조기상환을 청구하고, "한국예탁결제원"이 이를 취합하여 청구장소에 조기상환을 청구한다.

구주주

청약자

1), 2), 3)을 병행

1) 우편 발송

2) "공동대표주관회사"의 본·지점에서 교부

3) "공동대표주관회사"의 인터넷 홈페이지 및 HTS에서 교부

1) 우편 송부시: 구주주 청약초일 전 수취 가능

2) "공동대표주관회사"의 본·지점: 구주주 청약종료일까지

3) "공동대표주관회사"의 인터넷 홈페이지 및 HTS: 구주주 청약종료일까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) "공동대표주관회사"의 본·지점에서 교부

2) "공동대표주관회사"의 인터넷 홈페이지 및 HTS에서 교부

1) "공동대표주관회사"의 본·지점: 일반공모 청약종료일까지

2) "공동대표주관회사""의 인터넷 홈페이지 및 HTS: 일반공모 청약종료일까지

"(주)이수앱지스"(이하 "발행회사")는 "본 사채"의 상환을 완료하기 이전에 아래의 사항이 발생하였을 경우에는 지체없이 "인수회사"에게 통보하여야 한다. "발행회사"가 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 아래의 사항을 전자게시의 방법으로 게시하는 경우 위 통보에 갈음할 수 있다.

1. "발행회사"의 주식이나 주식으로 교부할 수 있거나 발행요구권을 행사할 수 있는 어떠한 증권을 발행하기로 하는 이사회결의 등 내부결의가 있은 때

2. "발행회사"의 발행어음 또는 수표의 부도 혹은 기타 사유로 금융기관으로부터 거래가 정지된 때

3. "발행회사"의 영업의 중요한 일부 또는 전부의 변경, 정지 또는 양도

4. "발행회사"의 영업목적의 변경

5. 화재, 홍수 등 천재지변, 재해로 "발행회사"에게 막대한 손해가 발생한 때

6. "발행회사"가 다른 회사를 인수 또는 합병하거나 "발행회사"가 다른 회사에 인수 또는 합병될 때, "발행회사"를 분할하고자 할 때, "발행회사"의 중요한 자산 또는 영업의 전부 또는 중요한 일부를 양도할 때, 기타 "발행회사"의 조직에 관한 중대한 변경이 있는 때

7. 자산재평가법에 의하여 자산재평가 착수보고서와 재평가신고를 한 때

8. "발행회사" 자기자본의 100% 이상을 타법인에 출자하는 내용의 이사회결의 등 내부 결의가 있은 때

9. "발행회사" 자기자본의 100% 이상의 차입 또는 기채를 그 내용으로 하는 이사회결의 등 내부결의가 있은 때

10. "발행회사"가 다른 회사와 영업의 중요부분을 영업양수도 하고자 하는 때

11. 기타 "발행회사" 경영상 중대한 영향을 미치는 사항이 발생한 때

1. "발행회사"의 기한의 이익상실

(1) 기한의 이익 상실

기한의 이익의 즉시상실: 다음 각 목의 사유가 발생한 경우에 "발행회사"는 즉시 "본 사채"에 대한 기한의 이익을 상실하며, 이 사실을 공고하고 자신이 알고 있는 사채권자 및 "사채관리회사", “대표주관회사”에게 이를 통지하여야 한다.

 가. 발행회사”("발행회사"의 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함)가 파산 또는 회생절차개시의 신청을 한 경우

 나. “발행회사"("발행회사"의 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함) 이외의 제3자가 "발행회사"에 대한 파산 또는 회생절차개시의 신청을 하고, "발행회사"가 이에 동의("발행회사" 또는 그 대표자가 법원의 심문에서 동의 의사를 표명한 경우 포함)하거나 위 제3자에 의한 해당 신청이 있은 후 10일 이내에 그 신청이 취하 되거나 법원의 기각 결정이 내려지지 아니한 경우. 이 경우 "발행회사"의 동의가 있는 경우에는 그 동의 의사가 법원에 제출된 시점(심문시 동의 의사 표명이 있는 경우에는 해당 심문 종결시)을, 기타의 경우에는 제3자에 의한 신청일로부터 10일이 도과된 때를 각 그 기준으로 하되 후자의 경우 그 기간 도과 전에 법원에 의한 파산이나 회생 관련 보전처분이나 절차중지명령 또는 회생절차개시결정이나 파산선고가 내려지면 그 때를 기준으로 한다.

 다. "발행회사"에게 존립기간의 만료 등 정관으로 정한 해산사유의 발생, 법원의 해산명령 또는 해산판결, 주주총회의 해산결의가 있는 경우

 라. "발행회사"가 휴업 또는 폐업하는 경우(단, 노동쟁의로 인한 일시적인 휴업은 제외한다.)

 마. "발행회사"가 발행, 배서, 보증, 인수한 어음 또는 수표가 부도처리 되거나 기타의 이유로 은행거래 또는 당좌거래가 정지된 때와 “발행회사”에게 금융결제원(기타 어음교환소의 역할을 하는 기관을 포함한다)의 거래정지처분이 있는 때 및 채무불이행명부등재 신청이 있는 때 등 "발행회사”가 지급불능 또는 지급정지의 상태에 이른 것으로 인정되는 경우

 바. "본 사채"의 원금 또는 이자에 대한 지급기일이 도래하였음에도 "발행회사"가 그 정해진 원리금 지급의무를 해태하는 경우

 사. "발행회사”가 "본 사채" 이외의 사채에 관하여 기한의 이익을 상실한 경우

 아. "발행회사"가 기업구조조정촉진법에 따라 주채권은행으로부터 부실징후기업의 통보가 있거나 또는 금융기관에 의한 경영관리 기타 이와 유사한 사적 절차 등이 개시된 때(법률의 제정 또는 개정 등으로 인하여 이와 유사한 절차가 개시된 경우를 포함한다.)

 자. “발행회사”의 부채총액이 자산총액을 초과하여 채권금융기관이 상환기일 연장, 원리금감면, 대출금의 출자전환 기타 이에 준하는 방법으로 채권을 재조정할 필요가 있다고 인정되는 경우

 차. 감독관청이 "발행회사"의 중요한 영업에 대해 정지 또는 취소처분을 내린 경우

 카. "발행회사"가 "본 사채 조건"을 위반하고, 그 위반 내용이 경미하지 아니한 경우로서, "사채관리회사"가 이의 시정을 요구하였으나, "발행회사"가 시정을 요구받은 때로부터 [5]영업일 내에 그 위반사항을 시정하지 아니한 경우

 타. 기타 사정으로 "발행회사"의 경영상 중대한 영향을 미치는 사항이 발생하여 "발행회사”가 "본 사채 조건"상의 의무를 이행할 수 없다고 "사채관리회사"가 합리적으로 판단하는 경우

(2) 기한의 이익 상실 선언에 의한 기한의 이익의 상실: 다음 중 어느 하나의 사유가 발생한 경우에 본 사채의 사채권자 및 “을”은 사채권자집회의 결의에 따라 “갑”에 대한 서면통지를 함으로써 “갑”이 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있다.

 가. 원금의 일부를 상환하여야 할 의무 또는 기한이 도래한 이자지급 의무를 불이행하여, 통지한 변제유예기간 내에 변제하지 못한 경우

 나. 본 사채에 의한 채무를 제외한 “갑”의 채무 중 원금 일백억원(\ 10,000,000,000)이상의 채무에 대하여, 만기에 지급이 해태된 경우 또는 의무불이행으로 인하여 기한의 이익이 상실된 경우 또는 당해 채무에 관한 의무 불이행으로 관련 담보가 실행된 경우

 다. “갑”의 재산의 전부 또는 중요부분에 압류명령이 결정된 경우 또는 임의경매가 개시된 경우

 라. “갑”이 제2-2조 제1항, 제2-3조, 제2-4조 제1항 및 제2항, 제2-5조, 제2-5조의 2의 의무를 위반한 경우. (본 의무 위반의 판단 기준은 당해 발행회사의 분기, 반기 또는 회계연도 전체에 대한 각 보고서 기재를 기준으로 하되 그보다 더 최근의 일시에 의한 발행회사 서류에 따를 때 그 위반이 인정되는 경우 그에 의할 수 있다.)

 마. “갑”의 재산의 전부 또는 중요부분에 대하여 가압류, 가처분이 선고되고, 90일 이내에 취소되지 않은 경우

 바. “갑”이 라목 기재 각 의무를 제외한 본 계약상의 의무의 이행 또는 준수를 해태한 경우로서, 그 치유가 불가능한 경우 또는 치유가 가능한 경우로서 “을”이나 사채권자가 사채권자집회의 결의, 또는 단독 또는 공동으로 ‘본 사채의 미상환잔액’의 3분의 1이상을 보유한 사채권자의 동의를 얻어 “갑”에게 이러한 해태의 치유를 구하는 통지를 한 후 90일이 경과하여도 당해 해태가 치유되지 아니한 경우

 사. 상기 다목 또는 마목의 "갑" 재산의 전부 또는 중요부분이라 함은 "갑"이 사실상 영업이 불가능할 정도의 주요 재산에 대한 압류 등을 말하며 이러한 압류집행에 대하여 "갑"이 압류권자 등 그 당사자에게 이의를 제기하여 법률적인 분쟁이 계류된 경우 또는 그 사안이 경미한 경우에는 “을”의 판단으로 예외로 할 수 있다.

(3) 사채권자가 상기 (2)에 따라 기한의 이익 상실 선언을 한 경우 및 (2)의 바목에 따라 해태의 치유를 구하는 청구를 하는 경우에는 즉시 “을”에게도 통지하여야 한다.

(4) 상기 (1) 및 (2)에 따라 기한의 이익이 상실되면 “갑”은 원금전액과 기한의 이익이 상실된 날까지 발생한 본 조 제7항의 만기보장수익률을 적용하여 계산한 이자를 즉시 변제하여야 한다.

(5) 기한의 이익 상실에 대한 원인사유의 불발생 간주

사채권자는 다음 중 어느 하나의 요건을 충족할 경우 “갑” 및 “을”에게 서면으로 통지함으로써 기 발생한 기한이익상실 원인사유를 발생하지 않은 것으로 간주할 수 있다. 단, (2)호 가목의 경우에는 아래 가목에 정해진 방법에 의하여서만 이를 행할 수 있다.

 가. 사채권자집회의 결의가 있는 경우

 나. 단독 또는 공동으로 ‘본 사채의 미상환잔액’의 3분의 2 이상을 보유한 사채권자의 동의가 있는 경우

(6) (5)에 따른 ‘기한의 이익 상실에 대한 원인 사유 불발생 간주’는 다른 ‘기한이익상실 원인사유’ 또는 새로 발생하는 ‘기한이익상실 원인사유’에 영향을 미치지 아니한다.

(7) 기한의 이익 상실의 취소

사채권자는 다음의 요건이 모두 충족된 경우에는 사채권자집회의 결의를 얻어 “갑” 및 “을”에게 서면으로 통지함으로써 기한의 이익 상실을 취소할 수 있다.

 가. 기한의 이익 상실로 인하여 지급기일이 도래한 것으로 간주되는 원리금 지급채무를 제외하고, 모든 ‘기한이익상실사유’ 또는 ‘기한이익상실 원인사유’가 치유되거나 불발생한 것으로 간주될 것

 나. ㉠ 지급기일이 경과한 이자 및 이에 대한 제2-1조 제3항의 연체이자(기한의 이익 상실선언으로 인하여 지급하여야 할 이자는 제외한다.)와 ㉡ ‘기한이익상실사유’ 또는 ‘기한이익상실 원인사유’의 발생과 관련하여 “을”이 지출하였거나 지출할 비용의 상환을 하기에 충분한 금액을 “을”에게 지급하거나 예치할 것

(8) 기한의 이익 상실과 관련된 기타 구제 방법

“을”은 사채권자집회의 결의를 얻어 다음 중 어느 하나의 조치로써 본조 (2)에 의한 기한의 이익 상실 선언에 갈음하거나 이와 병행할 수 있다.

 가. 본 사채에 대한 보증 또는 담보의 요구

 나. 기타 본 사채의 원리금 지급 및 본계약상의 의무의 이행을 강제하기에 필요하거나 적절한 조치

(9) “갑”은 기한의 이익이 상실된 날의 다음날로부터 실제로 상환대금을 지급하는 날까지 위 제10항에서 정한 연체이율을 적용하여 계산된 연체이자를 지급하여야 한다.

1차

2025-10-23

2025-11-24

2025-12-22

104.1794%

2차

2026-01-21

2026-02-20

2026-03-22

104.7316%

3차

2026-04-23

2026-05-26

2026-06-22

105.2908%

4차

2026-07-24

2026-08-24

2026-09-22

105.8569%

제2-1조 (“갑”의 원리금지급의무)

1. "갑"은 사채권자에게 "본 사채"의 발행조건 및 "본 계약"에서 정하는 시기와 방법으로 원리금을 지급할 의무가 있다.

2. "갑"은 원리금지급의무를 이행하기 위하여 "본 사채에 관한 지급대행계약"에 따라 지급대행자인 하나은행 반포서래지점에게 기한이 도래한 원금과 이자를 지급할 수 있는 지급자금을 예치하여야 하고, "갑"은 이를 "을"에게 통지하여야 한다.

3. "갑"이 원금 또는 이자지급의무를 이행하지 아니한 때에는 동 연체금액에 대하여 제1-2조 제10항에서 규정한 연체이자를 지급하여야 하며, 이 경우 연체이자는 지급할 날("본 계약" 제1-2조 제20항에 따라 기한이익이 상실된 경우에는 기한이익상실에 따른 변제기일)로부터 기산하여 이를 실제 지급한 날의 직전일 까지 계산한다.

제2-2조 (조달자금의 사용)

1. "갑"은 "본 사채"의 발행으로 조달한 자금을 제1-2조 제15항에서 규정하고 있는 사용목적에 우선적으로 사용하여야 한다.

2. "갑"은 금융위원회에 증권발행실적보고서를 제출하는 경우 지체 없이 그 사실을 “을”에게 통지하여야 한다.

제2-3조 (재무비율 등의 유지)

"갑"은 "본 사채"의 원리금지급의무 이행이 완료될 때까지, 다음 각 항의 사항을 이행하여야 한다.

1. "갑"은 "부채비율"을 500% 이하로 유지하여야 한다(동 재무비율은 별도 재무제표를 기준으로 한다). 단, "갑"의 최근 반기보고서상 부채비율은 132.48%, 부채규모는 약 79,035백만원이다.

제2-4조 ("담보권" 설정 등의 제한)

1. "갑"은 "본 사채"의 원리금지급의무 이행이 완료될 때까지는 타인의 채무를 위하여 지급보증의무를 부담하거나 "갑" 또는 타인의 채무를 위하여 "갑"의 자산 전부나 일부상에 새로이 "담보권"을 설정하여서는 아니된다. 다만, "본 사채"의 미지급된 원리금전액에 대하여도 담보를 동순위 및 동일한 비율로 직접 제공하여주거나 또는 "을"이 승인한 다른 담보가 제공되는 경우에는 그러하지 아니한다.

2. 제1항은 다음 각 호의 경우에는 적용되지 않는다.

 (1) 자산(고유영업을 위해 매입하는 유동화증권 등의 자산 포함)의 구입대금을 조달할 목적으로 부담한 차입금채무를 담보하는 당해 자산상의 "담보권"

 (2) 이행보증을 위한 담보제공이나 보증증권의 교부

 (3) 유치권 기타 법률에 의하여 설정되는 "담보권"

 (4) "본 사채" 발행 이후 지급보증 또는 "담보권"이 설정되는 채무의 합계액이 최근 보고서상 "자기자본"의 100%를 넘지 않는 경우.(별도 재무제표 기준) 단, "갑"의 최근 반기보고서상 설정된 지급보증 또는 담보권이 설정된 채무의 합계액은 존재하지 않는다.

 (5) 예외 규정에 의하여 허용된 피담보 채무의 차환, 연장 또는 갱신에 의하여 발생하는 "담보권" 및 타인의 채무를 위한 지급보증으로서, 당초의 피담보채무 및 지급보증금액이 증가하지 않는 경우(외화지급보증액의 계산에 있어, 환율인상으로 증가가 있을 경우에는 당초 외화지급보증환율로 환산한 원화금액기준으로 한다.)

 (6) 프로젝트나 계약의 입찰에 응찰하거나 양해각서 체결을 하는 경우 그 성실 진행을 보장하기 위한 목적에서 해당 거래의 통상 관행에 따라 제공하는 담보나 보증

 (7) 기업 인수업무 등을 추진함에 있어 실사의 성실 진행 등을 보장하기 위한 목적에서 해당 거래의 통상 관행에 따라 제공하는 담보나 보증

 (8) “갑”이 속한 업종의 필수 가입 자율규제협회나 강제가입단체의 규약상 통상적으로 제공하여야 하는 담보나 보증

 (9) 회사 경영상 부득이한 필요에 의하여 "을"과 "담보권" 설정 7일전에 상호 협의한 경우

3. 본 조 제1항에 따라 "본 사채"를 위하여 담보가 제공되는 경우에는, 관계법령에서 허용되는 범위 내에서 "을" 또는 "을"이 지명하는 자가 본 사채권자를 위하여 당해 담보를 보유하고 실행한다. "을" 또는 "을"이 지명하는 자의 이러한 담보보유 및 실행에 소요되는 합리적인 필요비용은 "갑"이 부담하며, “을”의 요청이 있는 경우 “갑”은 이를 선지급하여야 한다.

4. 전 항의 경우, 목적물의 성격상 적합한 경우 “을”은 해당 담보를 담보목적의 신탁 등의 방법으로 신탁회사 등으로 하여금 이를 수탁처리 하게 할 수 있다.

제2-5조 (자산의 처분제한)

1. "갑"은 하나의 회계년도에 1회 또는 수회에 걸쳐 매매·양도·임대 기타 처분한 자산총액이 직전 회계연도 대차대조표상 자산총액의 100%를 초과할 수 없다. 단, "갑"의 최근 반기보고서상 자산규모(자산총계)는 별도재무제표 기준으로 약 138,695백만원이다. 단, 경영상 필요에 의하여 사전에 "사채관리회사"와 합의하는 경우에는 예외로 한다.

2. "갑"은 매매ㆍ양도ㆍ임대 기타 처분에 의하여 획득한 현금으로 채무를 상환하는 경우 "본 사채"보다 선순위채권을 대상으로 하여야 한다.

3. 제1항의 처분 제한은 다음의 경우 적용되지 아니한다.

 (1) "갑"의 일상적이고 통상적인 업무 중 일부가 금융자산의 취득과 처분 등의 업무인 경우, 시장거래, 약관에 의한 정형화된 거래 등 일반적으로 그 불공정성을 의심할 개연성이 없는 방법에 의한 통상 업무로서의 금융자산의 처분

 (2) 정당한 공정가액, 기타 일반적으로 그 불공정성을 의심할 개연성이 없는 방법에 의한 재고자산의 처분

제2-5조의2 (지배구조변경 제한)

1. “갑”은 본 사채의 원리금지급의무 이행이 완료될 때까지 “갑”의 지배구조 변경사유가 발생하지 않도록 한다. 지배구조 변경사유란 “갑”의 최대주주가 변경되는 경우를 말한다.

2. “갑”의 최대주주가 변경되는 경우에도 다음 각 호의 경우는 이 조항에서 말하는 지배구조변경으로 보지 아니한다.

 (1) 법 제147조에 의한 보고사항을 통해 확인 가능한 경우로서 경영권 지배목적이 아닌 경우

 (2)「기업구조조정 촉진법」,「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」또는 채권자간 별도 약정 등에 의거 기업구조조정이나 회생을 위하여 실행된 출자전환 등에 따라 지배구조가 변경되는 경우

 (3) 예금자보호법에 의한 예금보험공사가 「예금자보호법」, 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」, 「금융산업 구조개선에 관한 법률」, 「공적자금관리특별법」에 따라 부실금융회사 정리 등 업무, 공적자금 회수 업무 등을 수행하는 과정에서 지배구조가 변경되는 경우

 (4)「예금자보호법」에 의한 예금보험공사 또는 정리금융회사가 보유지분을 매각하여 지배구조가 변경되는 경우

3. 제1항 및 제2항에도 불구하고 다음 각 호를 이행하는 경우 지배구조변경 사유에 해당하지 않는 것으로 본다.  

 (1) “갑”은 제1항 및 제2항에서 정한 지배구조변경이 발생한 경우 지체 없이 “을”에게 다음 각 목의 내용을 포함하여 통지하여야 한다.

  가. 지배구조변경 발생에 관한 사항

  나. 사채권자는 보유채권 전부 또는 일부에 대하여 상환을 요구할 수 있다는 내용

  다. 상환가격은 상환청구금액(원금)의 100%이며 경과이자 및 미지급이자는 별도로 지급한다는 내용.

  라. 상환청구기간(본 통지일로부터 30일 이내에 2주일 이상)

  마. 상환대금 지급일자(상환청구기간 종료일로부터 1개월 이내)

 (2) “갑”은 상환대금 지급일에 상환대금과 경과이자 및 미지급이자를 사채권자에게 지급하여야 한다.

제2-6조 (사채관리계약 이행상황보고서)

1. "갑"은 금융위원회 등에 제출하는 사업보고서 및 반기보고서 제출일로부터 90일 이내에 "본 사채"와 관련하여 <별첨1> 양식의 “사채관리계약 이행 상황보고서”를 작성하여 "을"에게 제출하여야 한다.

2. 제1항의 “사채관리계약 이행상황보고서”에는 "갑"의 외부감사인이 “사채관리계약 이행상황보고서”의 내용에 사실과 상이한 사항이 없는가를 확인한 확인서 및 관련 증빙자료를 첨부하여야 한다. “사채관리계약 이행상황보고서”의 내용이 “갑”의 외부감사인이 작성한 직전 기말 또는 감사보고서(검토보고서)의 내용과 일치하거나 동 보고서의 내용에서 확인될 수 있는 경우에는 위 확인서의 제출을 감사보고서(검토보고서)의 제출로 갈음할 수 있다.

3. "갑"은 제1항의 “사채관리계약 이행상황보고서”에 "갑"의 대표이사, 재무담당책임자가 기명날인하도록 하여야 한다.

4. “을”은 사채관리계약 이행 상황보고서를 “을”의 홈페이지에 게재하여야 한다.

제2-7조 (“갑”의 사채관리회사에 대한 보고 및 통지의무)

1. "갑"은 “자본시장과 금융투자업에 관한 법률” 제159조 또는 제160조에 따라 보고서를 제출한 경우 지체 없이 그 사실을 "을"에게 통지하여야 한다.

2. "갑"이 “자본시장과 금융투자업에 관한 법률” 제161조에 따라 신고를 하여야 하는 경우에는 신고의무 발생일에 지체 없이 신고한 내용을 "을"에게 통지하여야 한다.

3. "갑"은 "기한이익상실사유"의 발생 또는 "기한이익상실 원인사유"가 발생한 경우에는 지체없이 이를 "을"에게 통지하여야 한다.

4. "갑"은 "본 사채" 이외의 다른 금전지급채무에 관하여 기한이익을 상실한 경우에는 이를 "을"에게 즉시 통지하여야 한다.

5. "을"은 단독 또는 공동으로 "본 사채의 미상환액"의 10분의 1 이상을 보유하는 사채권자가 요구하는 경우에는 관계법령의 위반이 없는 이상 "갑"으로부터 제공받은 자료 및 정보의 사본을 요구일로부터 7일 이내에 교부하여야 한다.

제2-8조 (“갑”의 책임)

"갑"이 "본 계약"과 관련된 사항을 이행함에 허위 또는 중대한 정보가 누락된 자료 및 정보를 제출하거나 불성실한 이행으로 인하여 "을" 또는 본 사채권자에게 손해를 발생시킨 때에는 "갑"은 이에 대하여 배상의 책임을 진다.

"본 사채"의 전환가액은 "본 사채" 발행을 위한 "발행회사"의 이사회결의일(2023년 10월 12일) 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급하여 산정한 다음 각호의 가액 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가액을 전환가액으로 하되, 호가 단위 미만은 상위 호가로 절상합니다. 단, "전환가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 미만일 경우에는 "발행회사"의 보통주의 액면가를 "전환가액"으로 합니다.

- 예정 전환가액 : Min(가, 나)
- 확정 전환가액 : Min(가, 나, 다)

가. "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간 동안 한국거래소에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다.), 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액

나. "발행회사"의 보통주의 최근일(2023년 10월 11일) "가중산술평균주가"

다. "발행회사"의 보통주의 "본 사채" 청약기간 개시일 전 제3거래일(2023년 12월 11일) "가중산술평균주가"

(1) 전환사채를 소유한 자가 전환청구를 하기 이전에 당사가 아래 (i) 또는 (ii)의 발행 당시 시가(본항에서 시가라 함은, 당해 발행가액 산정에 있어 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 따른 '기준주가'를 의미한다.)를 하회하는 발행가액으로 (i) 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하거나, (ii) 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채의 발행 등으로 신주인수권을 부여하는 증권을 발행하여 그 행사가액 조정에 관한 사항이 발생하는 경우에는 다음과 같이 전환가액을 조정한다. 본 사유에 따른 "전환가액"의 조정일은 (i)의 경우 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주의 발행일로 하며, (ii)의 경우 해당 증권의 발행일로 한다.

                                               - 다    음 -

▶조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 × { (기발행주식수 + 신발행주식수 × 1주당 발행가액 ÷ 시가) ÷ (기발행주식수 + 신발행주식수) }

다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재 당사의 발행주식 총수로 하며, (ii)의 경우 "신발행주식수"는 동 신주인수권 혹은 전환권의 행사로 발행될 주식의 수로 한다. (전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 "신발행주식수"는, 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 함) 또한 위 산식 중 "1주당 발행가액"은 주식분할, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 '당해 사채발행 시 전환가액 또는 행사가액'으로 하고, "시가"는 '당해 발행가액 산정의 기준이 되는 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-18조(후속규정이 있는 경우 그 후속규정을 포함함)에 따른 기준주가'로 하며, 위의 산식에 의한 '조정 후 전환가액'의 원단위 미만은 절사한다.

(2) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등에 의하여 "전환가액"의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등 직전에 전환권이 행사되어 전액 주식으로 배정되었더라면 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등 직후에 전환권 행사 권리자가 가질 수 있었던 주식수가 전환주식수가 되도록 "전환가액"을 조정한다. 본 사유에 따른 "전환가액" 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등의 기준일로 한다.

(3) 상기의 (1)호 및 (2)호에 의한 "전환가액" 조정과 별도로 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-23조 제2호에 의하여 당사의 기명식 보통주식의 시가 하락에 따른 "전환가액" 조정을 하기로 한다. "본사채" 발행일로부터 3개월 후 그리고 그 후 매 3개월마다 "전환가액"을 조정하되, 해당 '전환가액 조정일 전일'을 기준으로 하여 산정한 당사의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가", 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액과 최근일 "가중산술평균주가" 중 낮은 가격이 직전 "전환가액"보다 낮은 경우, 그 낮은 가격으로 "전환가액"을 조정한다. 다만, 본호에 따른 전환가액의 최저 조정한도는 발행 시 "전환가액"(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 "전환가액"을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70%에 해당하는 가액으로 한다.

(4) 조정된 "전환가액"이 당사의 보통주의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 "전환가액"으로 하며, "본 사채"에 부여된 전환권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액을 초과할 수 없다. 단, "본 사채"는 각 청약자에게 건별 배정되며, 전환청구 시 소수점 이하의 단수주에 대해서는 배정하지 않고 미발행되므로, 각각 배정된 전환권 행사로 인해 발행되는 주식의 발행가액의 총합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액에 미달될 수 있다.

(5) 위 각호의 산식에 의한 조정 후 "전환가액" 중 호가단위 미만 금액은 상위 호가로 절상하며, 조정 후 "전환가액"이 당사의 보통주의 액면가 이하인 경우에는 그 "전환가액"을 액면가로 한다.

(6) 위 각호의 사유에 의한 "전환가액" 조정에 따라, 조정된 "전환가액"으로 전환권이 행사되었을 경우 합산된 주식발행금액을 동일하게 하기 위하여, "전환비율"을 아래와 같이 조정한다.

                                           - 아    래 -

▶ 조정 후 전환비율 = 최초 전환비율(100%) × 최초 전환가액 ÷ 조정 후 전환가액. 단, 소수점 아래 다섯째자리 이하는 절사한다.

제5조（일주의 금액）
주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

제 6조（발행 예정 주식총수）
회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제18조(전환사채의 발행）
① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.
1. 사채의 액면총액이 3,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우
2. 사채의 액면총액이 3,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우
3. 사채의 액면총액이 3,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입，연구개발ㆍ생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우
② 전환으로 인하여 발행하는 주식은 기명식 보통주식으로 하고, 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행 시 이사회가 정한다.
③ 전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 후 3월（모집 외의 방법으로 인한 발행의 경우에는 1년）이 경과한 날로부터 그 상환 기일의 직전 일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환 청구기간을 조정할 수 있다.
④ 전환으로 인하여 발행하는 신주에 대한 이익의 배당과 전환사채에 대한 이자의 지급에 대하여는 제13조의 규정을 준용한다.

계약체결 건수

계약체결 위탁금액

제4-1조(사채관리회사의 권한)

1. "을"은 다음 각 호의 행위를 할 수 있다. 단, 제1-2조 제21항 제(5)호의 각 요건 중 어느 하나를 충족하는 경우로써 이에 근거한 사채권자의 서면에 의한 지시가 있는 경우 "을"은 다음 각 호의 행위를 하여야 한다. 다만, 동 단서에 따른 지시에 의해 "을"이 해당 행위를 하여야 하는 경우라 할지라도, "갑"의 잔존 자산이나 자산의 집행가능성 등을 고려할 때 소송의 실익이 없거나 투입되는 비용을 충당하기에 충분한 정도의 배당가능성이 없다는 점을 "을"이 독립적인 회계 또는 법률자문을 통하여 혹은 기타 객관적인 자료를 근거로 소명할 수 있는 경우, "을"은 해당 요청을 하는 사채권자들에게, 다음 각 호 행위 수행에 필요한 비용의 선급이나 그 지급의 이행보증, 기타 소요 비용 충당에 필요한 합리적 보상을 제공할 것을 요청할 수 있고 그 실현시까지 "을"은 상기 지시에 응하지 아니할 수 있다.

(1) 원금 및 이자의 지급의 청구, 이를 위한 소제기 및 강제집행의 신청

(2) 원금 및 이자의 지급청구권을 보전하기 위한 가압류·가처분 등의 신청

(3) 다른 채권자에 의하여 개시된 강제집행절차에서의 배당요구 및 배당이의

(4) 파산, 회생절차 개시의 신청

(5) 파산, 회생절차 개시의 신청에 관한 재판에 대한 즉시항고

(6) 파산, 회생절차에서의 채권의 신고, 채권확정의 소제기, 채권신고에 대한 이의, 정리계획안의 인가결정에 대한 이의

(7) "갑"이 다른 사채권자에 대하여 한 변제, 화해 기타의 행위가 현저하게 불공정한 때에는 그 행위의 취소를 청구하는 소제기 및 기타 채권자취소권의 행사

(8) 사채권자집회의 소집 및 사채권자집회 결의사항의 집행(사채권자집회결의로써 따로 집행자를 정한 경우는 제외)

(9) 사채권자집회에서의 의견진술

(10) 기타 사채권자집회결의에 따라 위임된 사항

2. 제1항의 행위 외에도 "을"은 본 사채의 원리금을 지급받거나 채권을 보전하기 위하여 필요한 재판상 혹은 재판 외의 행위를 할 수 있다.

3. "을"은 다음 각 호의 사항에 대해서는 사채권자 집회의 유효한 결의가 있는 경우 이에 따라 재판상 혹은 재판외의 행위로서 이를 행할 수 있다.

(1) 본 사채의 발행조건의 사채권자에게 불이익한 변경: 본 사채 원리금지급채무액의 감액, 기한의 연장 등

(2) 사채권자의 이해에 중대한 관계가 있는 사항: "갑"의 본계약 위반에 대한 책임의 면제 등

4. 본 조에 따른 행위를 함에 있어서 "을"이 지출하는 모든 비용은 이를 "갑"의 부담으로 한다.

5. 전 항의 규정에도 불구하고 "을"은 "갑"으로부터 본 사채의 원리금 변제로서 지급받거나 집행, 파산, 회생절차 등을 통해 배당받은 금원에서 자신이 지출한 전 항의 비용을 최우선적으로 충당할 수 있다. 이 경우 "을"의 비용으로 충당된 한도에서 사채권자들은 "갑"으로부터 본 사채에 대해 유효한 원리금의 지급을 받지 아니한 것으로 보며 해당 금액에 대하여 사채권자는 여전히 "갑"에 대한 사채권자로서의 권리를 보유한다. 만일, 제1항 본문 후단에 따른 "을"의 비용 선급 등 요청에 따라 해당 비용을 선급하거나 대지급한 사채권자가 있는 경우 그 실제 지급된 금액의 범위에서 본 항에 의한 "을"의 비용 우선 충당 권리는 해당 금원을 선급 또는 대지급한 사채권자들에게 그 실제 지출한 금액의 비율에 따라 안분비례 하여 귀속한다.

6. "갑" 또는 사채권자의 요구가 있는 경우 "을"은 본 조의 조치와 관련하여 지출한 비용의 명세를 서면으로 제공하여야 한다.

7. 본 조에 의한 행위에 따라 "갑"으로부터 지급 받는 금원이 있거나 집행, 파산, 회생절차 등을 통해 배당 받은 금원이 있는 경우, "을"은 이로부터 제5항에 따라 우선 충당할 권리가 있는 비용에 이를 충당하고(만일 대지급한 사채권자가 있는 경우에는 그 증빙을 받아 해당 사채권자에게 그 대지급한 금원을 지급한다) 나머지 금원은 이를 선량한 관리자의 주의로서 보관한다.

8. "을"은 제7항에 따라 보관하게 되는 금원(이하 이 조에서 "보관금원")이 발생하는 경우, 즉시 사채권자들로 하여금 자신의 사채에 기한 권리를 신고하도록 공고 하여야 한다. 이 경우 권리의 신고기간은 1개월 이상이어야 한다. 만일, "갑"이 지급한 금원이나 집행, 파산 또는 회생 등의 절차에 의해 배당 받은 금원이 전부가 아니라 일부에 해당하고 장래 추가적인 지급이나 배당이 있는 경우 그 실제 지급이나 배당을 수령한 즉시 "을"은 이를 공고 하여야 한다.

9. 전 항 기재 권리 신고기간 종료시 "을"은 신고된 각 사채권자에 대해, 제7항의 보관금원을 "본 사채의 미상환잔액"에 따라 안분비례 하여 사채 권면이나 전자증권법 제39조에 따른 소유자증명서(이하 “소유자증명서”라 한다)와의 교환으로써 해당 금원을 지급한다. 만일, "갑"이 지급한 금원이나 집행, 파산 또는 회생 등의 절차에 의해 배당 받은 금원이 전부가 아니라 일부에 해당하고 장래 추가적인 지급이나 배당이 예정 되어 있거나 합리적으로 예상되는 경우 "을"은 전자등록발행한 사채권이나 소유자증명서에 지급하는 금액을 기재하거나 이 뜻을 기재한 별도 서면을 첨부하고 기명날인하여 이를 해당 사채권자에게 반환하며, 해당 사채를 보유하는 사채권자가 차회에 추가적인 지급을 받고자 하는 경우 반드시 이와 같이 "을"이 기재한 지급의 뜻이 기재되거나 그와 같은 뜻이 기재된 문서가 첨부된 전자등록발행한 사채권이나 소유자증명서를 다시 "을"에게 교부하여야 한다.

10. 사채 미상환 잔액을 산정함에 있어 "을"이 사채권자가 제공한 소유자 증명서나 전자등록발행한 사채권을 신뢰하여 이를 기초로 보관금원을 분배한 경우 "을"은 이에 대해 과실이 있지 아니하다.

11. 신고기간 종료시까지 해당 사채권자가 권리를 신고하지 아니하거나 권리신고를 하고도 이후 전자등록발행한 사채권이나 소유자 증명서을 교부하고 지급을 신청하지 아니한 경우 해당 사채권자에게 지급될 금원은 이를 공탁할 수 있다.

12. 보관금원에 대해 보관기간 동안의 이자 발생하지 아니하며 "을"은 이를 지급할 책임을 부담하지 아니 한다.

제4-2조(사채관리회사의 조사권한 및 발행회사의 협력의무)

1.  "을"은 다음 각 호의 사유가 있는 경우에는 "갑"의 업무 및 재산상황에 대하여 정보 및 자료의 제공요구, 실사 등 조사를 할 수 있고, "갑"은 이에 성실히 협력하여야 한다.

(1) "갑"이 "본 계약"을 위반하였거나 위반하였다는 합리적 의심이 있는 경우

(2) 기타 "본 사채"의 원리금지급에 관하여 중대한 영향을 미친다고 합리적으로 판단되는 사유가 발생하는 경우

2. 단독 또는 공동으로 '본 사채의 미상환잔액'의 과반수 이상을 보유한 사채권자가 제1항 각 호 소정의 사유를 소명하여 "을"에게 서면으로 요구하는 경우 "을"은 제1항의 조사를 하여야 한다. 다만, "을"이 "갑"의 잔존 자산이나 자산의 집행가능성 등을 고려하여 조사나 실사의 실익이 없거나 투입되는 비용을 충당하기에 충분한 정도의 배당가능성이 없거나 사채권자의 소명 내용이 합리적인 근거를 결하였음을 독립적인 회계 또는 법률자문 결과, 기타 객관적인 자료를 근거로 소명하는 경우 "을"은 사채권자집회에서의 결의 또는 해당 요청을 하는 사채권자에게, 해당 조치 수행에 필요한 비용의 선급이나 그 지급의 이행보증 기타 소요 비용 충당에 필요한 합리적 보장을 제공할 것을 요청할 수 있고 그 실현시까지 상기 지시에 응하지 아니할 수 있다.

3. 제2항에 따른 사채권자의 요구에도 불구하고 "을"이 조사를 하지 아니하는 경우에는 제2항의 규정 여하에 불구하고, 사채권자집회의 결의, 또는 단독 또는 공동으로 '본 사채의 미상환잔액'의 3분의2 이상을 보유한 사채권자의 동의를 얻어 사채권자는 직접 또는 제3자를 지정하여 제1항의 조사를 할 수 있다.

4. 제1항 내지 3항의 규정에 의한 "을"의 자료제공요구 등에 따른 비용은 "갑"이 부담한다.

다만, 해당 조사나 자료요구 및 실사 등은 합리적인 범위에 의한 것이어야 하며 이를 초과할 경우의 비용에 대하여는 “갑”이 이를 부담하지 아니한다.

5. "갑"의 거절, 방해, 비협조 혹은 자료 미제공 등으로 인한 조사나 실사 미진행시 "을"은 이에 대하여 책임을 부담하지 아니한다.

6. 본 조의 자료제공요구나 조사, 실사 등과 관련하여 "갑"이 상기 제1항 각 호 소정의 사유에 해당하지 아니함을 증빙하거나 자료 등을 공개하지 아니할 법규적인 의무가 있음을 증빙할 수 있는 합리적인 근거 없이 자료제공, 조사 혹은 실사에 대한 협조를 거절하거나, 이를 방해한 경우 이는 "갑"의 이 계약상의 의무위반을 구성한다.

제4-3조(사채관리회사의 공고의무)

1. "갑"의 원리금지급의무 불이행이 발생하여 계속되고 있는 경우에는, "을"은 이를 알게 된 때로부터 7일 이내에 그 뜻을 공고하여야 한다.

2. 제1-2조 제20항 (1)호에 따라 "갑"에 대하여 기한이익이 상실된 경우에는 "을"은 이를 즉시 공고하여야 한다. 다만, 발생한 사정의 성격상 외부에서 별도의 확인조사를 행하지 아니하거나 "갑"의 자발적 통지나 협조가 없이는 그 발생 여부를 확인할 수 없거나 그 확인이 현저히 곤란한 사정이 있는 경우에는 그렇지 아니하며 이 경우 "을"이 이를 알게된 때 즉시 그 뜻을 공고하여야 한다.

3. 제1-2조 제20항 (2)호에 따라 "기한이익상실 원인사유"가 발생하여 계속되고 있는 경우에는, "을"은 이를 알게 된 때로부터 7일 이내에 그 뜻을 공고하여야 한다.

4. "을"은 "갑"에게 "본 계약" 제1-2조 제20항 (8)호에 따라 조치를 요구한 경우에는 조치요구일로부터 30일 이내에 그 내용을 공고하여야 한다.

5. 제3항과 제4항의 경우에 "을"이 공고를 하지 않는 것이 사채권자의 최선의 이익이라고 합리적으로 판단한 때에는 공고를 유보할 수 있다.

제4-4조(사채관리회사의 의무 및 책임)

1. "갑"이 "을'에게 제공하는 보고서, 서류, 통지를 신뢰함에 대하여 "을"에게 과실이 있지 아니하다. 다만, "을"이 그 내용상 오류를 알고 있었던 경우이거나 중과실로 이를 알지 못한 경우에는 그렇지 아니 하며, 본계약에 따라 "갑"이 "을"에게 제출한 보고서, 서류, 통지 기재 자체로서 '기한이익상실사유' 또는 '기한이익상실 원인사유'의 발생이나 기타 "갑"의 본계약 위반이 명백한 경우에는, 실제로 "을"이 위의 사유 또는 위반을 알았는가를 불문하고 그러한 보고서, 서류, 통지 수령일의 익일로부터 7일이 경과하면 이를 알고 있는 것으로 간주한다.

2. "을"은 선량한 관리자의 주의로써 "본 계약"상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 한다.

3. "을"이 본 계약이나 사채권자집회결의를 위반함에 따라 사채권자에게 손해가 발생한 때에는 이를 배상할 책임이 있다.

제4-6조(사채관리회사의 사임)

1. "을"은 "본 계약"의 체결 이후 상법시행령 제27조 각 호의 이익충돌사유가 발생한 경우에는 그 사유의 발생일로부터 30일 이내에 사임하여야 한다. "을"이 사임하지 아니하는 경우에는 각 사채권자는 법원에 "을"의 해임과 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다. 다만, 새로운 사채관리회사가 선임되기까지 "을"의 사임은 효력을 갖지 못하고 "을"은 그 의무를 계속하여야 하며, 이와 관련하여 "을"은 자신의 책임으로 이익 상충 및 정보교류차단을 위한 적절한 조치를 취하여야 하고, 그 위반시 이에 따른 책임을 부담한다. 만일, 새로운 사채관리회사의 선임에 따라 추가 되는 비용이 있는 경우 이는 "을"의 부담으로 한다.

2. 사채관리회사가 존재하지 아니하게 된 때에는 "갑"과 사채권자집회의 일치로써 그 사무의 승계자를 정할 수 있다. 이 경우 합리적인 특별한 사정이 없는 한 사채관리회사의 보수 및 사무처리비용 기타 계약상의 의무에 있어서 “갑”이 부당하게 종전에 비하여 불리하게 되어서는 아니 된다.

3. "을"이 사임 또는 해임된 때로부터 30일 이내에 사무승계자가 선임되지 아니한 경우에는 단독 또는 공동으로 "본 사채의 미상환잔액"의 10분의 1 이상을 보유하는 사채권자는 법원에 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다.

4. "을"은 "갑"과 사채권자집회의 동의를 얻어서 사임할 수 있으며, 부득이한 사유가 있는 경우에 법원의 허가를 얻어 사임할 수 있다.

5. "을"의 사임이나 해임은 사무승계자가 선임되어 취임할 때에 효력이 발생하고, 사무승계자는 "본 계약"상 규정된 모든 권한과 의무를 가진다.

신약
 (Original)

화학구조나 본질 조성이 새로운 신물질 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

개량신약
 (Super Generic)

이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품

복제약
 (Generic)

특허만료된 신약(오리지널)을 단순 복제한 의약품

전문의약품
 (ETC: Ethical Drug)

전문의약품은 적응증, 습관성, 내성, 투여경로의 특성상 의사나 치과의사의 전문적인 진단이
 필요한 의약품으로 주사제, 혈압약, 간질약, 항생제 등이 있음

일반의약품
 (OTC: Over-the-counter Drug)

일반의약품은 오·남용 우려가 적어 의사나 치과의사의 처방없이 사용하여도 부작용이 비교적 작은 의약품으로 일반적인 감기약, 소화제, 비타민제 등이 있음

GMP
 (Good Manufacturing Practice)

의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·품질관리의 기준

바이오시밀러
 (Biosimilar)

특허가 만료된 오리지널 바이오의약품(biomedicine)을 복제해 동등한 품질로 만든 의약품

바이오베터
 (Biobetter)

바이오 신약의 효능이나 투여 횟수를 개선한 바이오 의약품으로, 기존 바이오 의약품보다 더
 낫다(better)는 의미로 바이오베터라고 불림

신약 라이선스 계약
 (Licensing)

단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 리스크(risk, 위험도)를 줄이면서도 빠르게 상업화 할 수 있도록 신약 후보물질의 권리
 (기술·물질·제품·특허) 등을 도입 또는 이전하는 계약

라이선스 인
 (In-Licensing)

타사가 보유한 경쟁력 있는 기술·물질·제품·특허 등의 권리를 자사로 들여오는 것

라이선스 아웃
 (Out-Licensing)

자사가 보유한 기술·물질·제품·특허·노하우 등의 권리를 타사에 허여하는 것

플랫폼 기술
 (Platform Technology)

기존 의약품에 적용하여 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반기술을 의미. 플랫폼 기술은 다양한 질환 분야로 적용할 수 있으며, 끊임없는 기술적 진화와 파급효과를 통해 높은 부가가치를 지닌 수익모델을 확보할 수 있음

전임상 시험
 (Pre-Clinical)

전임상(비임상) 시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험임

임상1상 시험
 (Clinical Test - Phase I)

건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수
 정도 등을 평가. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성 시험 등 전임상 시험 결과가 유효한 경우,
 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계

임상2상 시험
 (Clinical Test - Phase II)

100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증.
 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 함. 임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계

임상3상 시험
 (Clinical Test - Phase III)

신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안정성 등을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시. 신약의 유효성이 어느 정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정.
 3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능함

임상4상 시험
 (Clinical Test - Phase IV)

신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구

가. 글로벌 경기 침체 및 불확실성 관련 위험

코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않고 있으며, 이 외에도 지나치게 높은 공공ㆍ민간부채 수준, 신흥국 및 개도국 그룹 중심으로 나타나는 신용 스프레드 상승 등이 세계경제 성장의 잠재적인 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

세계

선진국

5.4

 미국

5.9

 유로존

 독일

2.6

 프랑스

6.8

 이탈리아

6.7

 스페인

5.5

 일본

2.1

 영국

 캐나다

5.0

 기타 선진국

5.3

 한국

신흥개도국

 중국

 인도

8.7

 러시아

4.7

 브라질

5.0

 멕시코

4.7

 사우디

3.2

 남아공

4.9

나. 해외 시장 진출 관련 위험

희귀질환의약품을 주력 제품으로 하는 당사 사업의 특성상 국내 환자수가 2만명 이하로 적고 발병률이 매우 낮아 국내 시장 성장성의 한계가 존재합니다. 당사는 대응 방안으로 해외시장 진출을 추진하여 매출 외형의 확대 및 수익성 제고를 달성하고자 합니다. 해외영업은 현재 당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하고 있습니다. 따라서 파트너社 선정이 판매에 무엇보다 중요한 점으로 부각됩니다. 한편, 의약품 사업의 특성상 해외 시장 진입을 위해서는 해당 국가 별 제품 승인 및 판매 허가를 필요로 하여 제품화까지의 일정 기간 소요가 불가피하며, 허가 완료 기간을 정확히 예측하기 어렵고 예기치 못한 상황의 발생으로 당사가 계획하고 있는 허가 시점보다 지연될 가능성이 있어 당사의 해외 시장 확장 시기가 늦춰질 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

100%

100%

45%

45%

55%

55%

37%

37%

63%

63%

바이오제약

제품매출

클로티냅

수출

2,514

6.11

2,584

9.22

내수

1,492

3.62

1,720

6.14

합계

4,007

9.73

4,304

15.36

애브서틴

수출

18,568

45.10

7,724

27.57

내수

4,721

11.47

4,711

16.81

합계

23,289

56.57

12,435

44.39

파바갈

수출

257

0.62

-

-

내수

9,264

22.50

8,626

30.79

합계

9,521

23.13

8,626

30.79

상품매출

페부레인 외

내수

2,329

5.66

2,648

9.45

기타

-

수출

1,984

4.82

-

-

내수

40

0.1

5

0.02

합계

2,024

4.92

5

0.02

합계

수출

23,323

56.65

10,308

36.79

내수

17,847

43.35

17,710

63.21

합계

41,170

100.00

28,018

100.00

국 내

22,250

54.04

17,710

63.20

아시아

4,428

10.76

6,164

22.00

유 럽

4,017

9.76

1,778

6.35

아메리카

5,491

13.34

2,310

8.25

아프리카

4,984

12.11

56

0.20

합   계

100.00

100.00

100.00

다. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 면역항암제 및 난치성질환 신약을 개발하는 바이오제약 기업으로, 주요 품목은 항혈전 항체 치료제인 클로티냅(2006년 12월 식약처 승인), 유전성 희귀질환 고셔병 치료제인 애브서틴(2012년 10월 식약처 승인), 파브리병 치료제인 파바갈(2014년 1월 식약처 승인)입니다. 희귀의약품 항체 개발 전문성을 바탕으로 항암제(ISU104) 및 알츠하이머 항체(ISU203) 신약 개발도 진행 중입니다.

당사 제품 중, 파브리병 치료제인 파바갈의 경우 2014년 식약처로부터 조건부 허가(중대질환 치료제 또는 희귀의약품의 경우 2상까지 완료 후 조건부 허가를 획득할 수 있으며 이후 3상을 진행해 임상시험 자료를 제출해야함)를 획득하였습니다. 당사는 2016년 식약처로부터 3상 임상시험계획을 승인받았지만 현재까지 임상 3상 완료가 되지 않은 상황입니다. 임상시험 자료를 제출하지 못할 경우 조건부 허가는 취소되며, 2023년 07월 중앙약사심의위원회(생물의약품분가위원회)로부터 파바갈에 대한 조건부 허가가 2025년까지 연장결정되었습니다. 당사는 기한 내 임상시험 자료 제출을 목표로 임상 3상 환자 투약을 지속하고 있으나 2025년까지 제출된 임상시험 계획이 이행되지 않을 경우, 품목허가 취소 결정이 내려질 수 있으며 품목허가 취소 결정이 내려질 경우 추후 임상시험 진행이 불가능해지며 해당 제품의 국내 판매 역시 중단될 수 있습니다.(2023년 반기말 기준 파바갈의 당사 매출 비중은 20.7% 수준, 47.9억원 수준).

신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타깃 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(BLA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 위해서는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

바이오의약품

신약

ISU104

재발성/전이성 두경부암
(대장암 및 유방암 적응증 확장 예정)

(US FDA IND) (주1)

ISU203

알츠하이머형 치매

-

경북대학교 산학협력단
공동연구개발

ISU304

B형 혈우병

임상 2상
(남아프리카공화국) 완료

2020년 4월

바이오시밀러

ISU305
(오리지널: 솔리리스)

발작성야간혈색소뇨증(PNH)
비정형용혈성요독증후군(aHUS)
중증근무력증(gMG)
시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)

임상 1상
(뉴질랜드 외) 완료

2020년 8월

(주2)

라. 새로운 치료 요법 등장에 따른 시장 환경 변화 위험

면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지 능력 또는 파괴 능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역항암제는 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암제에 관한 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸며, 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다.

최근에는 암세포 또한 기본 대사과정인 성장, 노화, 사멸을 거치는 점을 고려하여, 암의 대사과정이 일어나지 않도록 대사물질을 차단하는 4세대 치료제인 대사항암제가 개발되고 있습니다. 암세포는 계속적으로 증식하는 특성으로 일반 세포에 비해 많은 에너지원을 사용하는 것으로 알려져있습니다. 암세포는 일반세포와 대비하여 100배 이상 많은 ATP를 생성하여 에너지를 생산하며, 때문에 이러한 암세포의 대사 기관인 미토콘드리아의 기능을 저해하거나 조절하는 등의 기전으로 새로운 치료의 방법이 개발되고 있습니다.

당사는 글로벌 항암제 개발 트렌드에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 현재 개발중인 파이프라인은 다양한 암종을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존 항암제 및 당사 면역항암제 간의 병용요법을 통한 치료효과 개선이 가능합니다. 기존의 암 치료법을 개선하고, 효과를 증폭시켜 새로운 암 치료 시대를 열 수 있는 잠재력이 높은 기술로 기대되고 있습니다.

그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화, 신규 면역항암제 및 알츠하이머 치료제 개발 등으로 글로벌 경쟁력 및 기준에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

1세대

(1950년대~)

화학항암제
(Chemotherapy)

- 약물을 이용하여 암세포를 죽이는 전신치료 방법
- 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 존재
- 환자의 면역체계를 파괴하고 강한 독성으로 인해 탈모, 구토, 식욕저하, 피로감, 극심한 체력저하 등의 부작용 발생

2세대

(2000년대~)

표적항암제
(Targeted therapy)

- 암세포나 암조직에만 많이 발현되는 특정 단백질이나 유전자 변화를 표적으로 삼아 암의 성장과 암의 발생에 관여하는 활동을 방해하는 치료방법

- 암세포만을 식별해 공격하는 장점이 있지만, 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있어 다양한 암치료가 불가능
- 내성이 생기는 경향이 있어 내성이 생기면 사용할 수 없음

3세대

(2010년대~)

면역항암제
(Cancer Immunotherapy)

- 인체 면역세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 방법
- 특정 유전자 변이 없이도 대부분의 암에 폭넓게 사용할 수 있으며, 환자 스스로의 면역강화를 통해 치료를 한다는 점에서 부작용이 적고 암 환자의 삶의 질을 높임.
- 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선함과 동시에 장기간 효과 지속(durable response), 장기생존가능(long-term survival), 폭넓은 항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등을 특징으로 함

마. 예방의학 및 조기진단에 따른 시장 감소 위험성

전 세계적인 고령화로 인해 당사가 개발중인 사업분야인 항암제 시장은 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 하지만 조기 진단을 통한 빠른 치료로 완치율이 향상되고, 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 예방을 위한 운동 및 식습관 개선으로 암 발생률이 낮아지고 있습니다. 특히 간암의 경우에는 국내 간암의 주요 원인인 B형간염의 예방접종사업 확대와 B형간염 및 C형간염에 대한 항바이러스 치료의 효과로 1999년 이후 간암 발생률이 지속적으로 낮아지고 있습니다.

또한 「암관리법」 제 11조(암검진사업), 동법 시행령 제 6조(암검진사업의 범위)부터 제8조(암검진사업 대상 암의 종류ㆍ 검진주기 등)까지 및 동법 시행규칙 제 4조, 「국민건강보험법」제 52조 및 동법 시행령 제25조, 「의료급여법」 제 14조의 규정에 근거하여 보건복지부는 암의 치료율을 높이고 암으로 안한 사망률을 줄이기 위하여 암을 조기에 발견하는 검진사업(암검진사업)을 시행하고 있습니다.

이처럼 조기진단 및 예방의학에 대한 인식 변화에 따른 발병률 감소, 완치율 향상 등으로 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소가 발생할 경우 당사의 향후 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들 께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

「암관리법」 제11조(암검진사업)
① 보건복지부장관은 암의 치료율을 높이고 암으로 인한 사망률을 줄이기 위하여 암을 조기에 발견하는 검진사업(이하 “암검진사업”이라 한다)을 시행하여야 한다.

② 암검진사업의 범위, 대상자, 암의 종류ㆍ검진주기, 연령 기준 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 이 경우 보건복지부장관은 암의 발생률, 생존율, 사망률 등 암 통계 및 치료에 관한 자료를 고려하여 암검진사업의 대상자, 암의 종류ㆍ검진주기 등을 정하여야 한다.

③ 암의 검진 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

④ 보건복지부장관은 암검진을 받는 사람 중 「의료급여법」에 따른 의료급여수급자 및 대통령령으로 정하는 건강보험가입자에 대하여는 예산 또는 「국민건강증진법」에 따른 국민건강증진기금(이하 “국민건강증진기금”이라 한다)에서 그 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

「암관리법 시행령」 제6조(암검진사업의 범위)
법 제11조제1항에 따른 암을 조기에 발견하는 검진사업(이하 “암검진사업”이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 암검진의 기준 연구 및 질 관리

2. 암검진 대상자 중 해당 연도 내 암검진을 받을 사람(이하 “수검 예정자”라 한다)의 선정 및 통보

3. 수검 예정자에 대한 검사 및 진단

4. 법 제11조제4항에 따른 검진비 지원

5. 암검진에 관한 교육 및 홍보

6. 암검진에 관한 정보시스템의 개발 및 관리

7. 그 밖에 암검진사업과 관련하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업

「암관리법 시행령」 제7조(암검진사업의 대상자 등)
① 법 제11조제2항에 따른 암검진사업의 대상자는 다음 각 호의 사람으로 한다.

1. 「국민건강보험법」 제5조에 따른 건강보험가입자 및 피부양자

2. 「의료급여법」에 따른 의료급여수급자

② 법 제11조제4항에서 “대통령령으로 정하는 건강보험가입자”란 「국민건강보험법」 제69조에 따른 월별 보험료액 등을 기준으로 하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람을 말한다.

「암관리법 시행령」 제8조(암검진사업 대상 암의 종류ㆍ검진주기 등)

① 법 제11조제2항에 따른 암검진사업의 대상이 되는 암의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 위암

2. 간암

3. 대장암

4. 유방암

5. 자궁경부암

6. 폐암

② 암의 종류별 검진주기와 연령 기준 등은 별표 1과 같다.

바. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

신약을 출시하기 위해서는 전임상(=비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요됩니다. 또한, 전임상 개발비용 대비 임상 1상은 3배, 2상은 8배, 3상은 30배의 비용이 소요되는 등 임상 단계별로 비용 리스크가 커집니다.

이 같은 신약개발사업의 특성 때문에 당사는 연구개발 파이프라인을 전임상 및 전기임상 단계에서 기술이전(License-out)하여 수익성은 높이고 리스크는 줄이는 사업 모델을 갖고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 3건의 기술이전에 성공하여 계약금을 수취하였으며, 임상 진행 단계별 마일스톤 및 제품 시판에 따른 로열티 수익 등을 기대하고 있습니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 적정 시점에 적정 기준을 통과 하여야만 수취 가능합니다. 만약 파트너사(Licensee)의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재합니다. 또한, 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

계약상대방

NPO Petrovax Pharm LLC

계약내용

희귀질환 치료제 '파바갈
(성분명: agalsidase beta)'의 기술이전과 러시아 및 CIS국가 내 판매권 이전

대상지역

러시아 외 CIS국가11개국
(아르메니아, 아제르바이잔, 벨라루스, 조지아, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 몰도바, 타지키스탄, 투르크메니스탄, 우크라이나, 우즈베키스탄)

계약기간

계약체결일: 2022.01.25

계약종료일: 2032.01.24

계약금액 및 계약조건

계약상대방

HELM AG

계약내용

희귀질환 치료제 원료의약품 공급 및 기술이전 계약 체결
선진시장(미국, 유럽) 진출을 위한 HELM社 협업
- HELM社, 이수앱지스 원료의약품 구매 후 바이오시밀러 개발
- 개발단계 수익 : 성공보수 포함 21,125,986,000원
- HELM社 미국/유럽 판매 시, 10년 간 원료의약품 독점 공급
- Option : Royalty 5%(HELM Net sales) 또는 추가 성공보수 수령 선택가능

대상지역

1. 애브서틴 : USA, Canada. European Union, UK, Albania, Bosnia and Herzegovina,
                 Iceland, Kosovo, Macedonia, Norway, Switzerland

2. 파바갈 : USA, Canada. European Union, UK, Albania, Bosnia and Herzegovina,
                Iceland, Kosovo, Macedonia, Norway, Switzerland, Turkey

계약기간

계약체결일:2022.06.30

계약종료일:제품출시 후 10년

계약금액 및 계약조건

1. 개발단계 - 원료의약품 공급금액 : 8.8M USD (확정) / 현재까지 원료의약품 공급금액 없어 매출인식 없음
                 - Signing Fee : 1M USD (확정) / KRW 13.9억원 '22년 9월 매출인식 완료
                 - 1st Milestone : 2M USD (조건부) (임상, 허가 요건 충족 시)  
                 - 2nd Milestone : 4.5M USD (조건부) (첫 선적 후)

2. 제품 출시 후 - 10년 간 독점판매: 5% royalty 또는 추가 성공보수
                       (품목허가완료 시 판매예상)

계약상대방

계약내용

대상지역

전 세계

계약기간

계약체결일: 2023.01.17

계약종료일: 계약체결 후 20년

계약금액 및 계약조건

- '23년 2월 0.2 M USD, KRW 2.6억원 Upfront 수령 후 매출인식 완료

- '23년 3월 0.6 M USD, KRW 7.8억원 2nd payment 수령 후 매출인식 완료

그 외 계약금액 및 주요 계약조건은 경영상의 비밀과 영업상의 기밀로 인하여 공개 유보

바이오의약품

신약

ISU104

재발성/전이성 두경부암
(대장암 및 유방암 적응증 확장 예정)

(US FDA IND) (주1)

ISU203

알츠하이머형 치매

-

경북대학교 산학협력단
공동연구개발

ISU304

B형 혈우병

임상 2상
(남아프리카공화국) 완료

2020년 4월

바이오시밀러

ISU305
(오리지널: 솔리리스)

발작성야간혈색소뇨증(PNH)
비정형용혈성요독증후군(aHUS)
중증근무력증(gMG)
시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)

임상 1상
(뉴질랜드 외) 완료

2020년 8월

(주2)

①구 분

바이오 신약

②적응증

재발성/전이성 두경부암 (향후 대장암 및 유방암 확장 예정)

③작용기전

암세포 표면에 발현하는 ErbB3에 특이적으로 결합하여 리간드(HRG) 결합과 HRG-induced dimerization을 저해하여 ErbB3의 하위 signaling pathway를 저해함으로써 암세포의 증식과 생존을 억제

④제품의특성

두경부암은 타 암종 대비 출시된 표적항암제의 기전이 제한적(ErbB1 타깃 cetuximab이 유일)
ErbB1을 표적하는 cetuximab과 화학치료 병용 요법은 1차 치료 객관적 반응률(ORR)이 36%이며 내성이 발생한 경우 사용할 수 있는 치료제가 제한적이기 때문에 unmet needs가 존재함

⑤진행경과

⑥향후계획

임상 2상 진행 (ErbB1 표적항암제와의 병용투여를 통해 안전성 및 효능 확인 예정이며, 이외에 바이오마커 개발 및 적응증 추가 확대 계획), 라이선스 아웃 추진 계획

⑦경쟁제품

기출시 제품 : ErbB3 표적항암제는 없음
개발 중인 ErbB3 제품 : Daiichi Sankyo(U3-1402), Celldex(CDX-3379), AVEO(AV-203), Zensun(rhErbB3) 등

⑧관련논문등

2018년 AACR(미국 암학회) 포스터 발표, 2019년 ESMO(유럽임상종양학회) 포스터 디스커션 발표, 2020년 AACR 포스터 발표, 2020년 ESMO 포스터 발표

⑨시장규모

2019년 글로벌 시장규모 두경부암 16억 달러, 유방암 219.8억 달러, 대장암 83.4억 달러 추정(출처: Evaluate Pharma, 2020)

⑩기타사항

범부처전주기신약개발사업 지원 대상

①구 분

바이오 신약

②적응증

알츠하이머형 치매

③작용기전

ASM을 억제하여 신경염증을 조절, 뇌혈관 내 아밀로이드-베타(Amyloid-Beta)의 축적을 저해

④제품의특성

Amyloid-ß나 Tau를 직접 target하는 치료제들과 달리 상위에서 염증의 발생을 조절하는 작용기전으로서 단독 처방시 차별화 학보 및 타 치료제들과 병용투여 가능성

⑤진행경과

공정개발

⑥향후계획

임상 1상 전/후 라이선스 아웃 추진

⑦경쟁제품

기출시 제품 : 개발중인 Alzheimer 치료제 중 ASM을 target하는 치료제는 없으며, 동일 작용기전의 경쟁제품 없음

⑧관련논문등

Vascular and Neurogenic Rejuvenation in Aging Miceby Modulation of ASM(2018, Neuron100, 1-16)
Acid sphingomyelinase modulates the autophagic process by controlling lysosomal biogenesis in Alzheimer’s disease(J. Exp. Med. 2014 Vol. 211 No. 8)

⑨시장규모

글로벌 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2020년 63억 4,000 만 달러에 달하며, 2021년부터 2026년까지 연평균성장률(CAGR) 6.5%로 확대할 것으로 예상(IMARC 리서치)
기술수출 사례(2021년)-BMS(PRX005) 2,355m달러, GSK(AL101, AL001) 2,200m 달러의 기술 매출 발생

⑩기타사항

경북대학교 산학협력단으로부터 전용실시권(43억원) 확보 후 공동연구개발 진행중
ASM 항체 치료제 관련 총 2건의 특허(물질/용도) 출원

①구 분

바이오 신약

②적응증

B형 혈우병  

③작용기전

ISU304는 유전적으로 불활성화 되거나 결핍된 혈액 응고인자인 Factor IX을 보충함

④제품의특성

ISU304는 피하주사제형으로 개발되고 있어, 장기적으로 투여해야 하는 혈우병 환자들에게 투약 편의성을 제공해줄 것으로 기대함

⑤진행경과

해외 임상 2상 완료 (파트너사 Catalyst Biosciences 진행, 당사는 공정개발과 임상1상까지 수행함)

⑥향후계획

⑦경쟁제품

기출시 제품 : Pfizer(BeneFIX), Biogen(Alprolix), CSL Behring(Idelvion), novo Nordisk(Rebinyn)
개발 중인 단백질재조합 제품 : Sanofi/Alnylam Pharma(Fitusiran), Freeline Therapeutics(FLT 180a), Sangamo Therapeutics(SB-FIX) 등

⑧관련논문등

2016년 ASH(미국혈액학회) 포스터 발표, 2018년 EAHAD(혈우병 및 유사질환 유럽 연합학회) 포스터 발표, 2019년 ISTH(국제혈전지혈학회) 포스터 발표,2020년 WFH(세계혈우연맹총회) 포스터 발표

⑨시장규모

2019년 B형 혈우병 치료제 글로벌 시장규모 19.9억 달러 추정(출처: Evaluate Pharma, 2020)

⑩계약금액

USD 1,750,000

⑫기타사항

Catalyst Biosciences(미국)와 공동개발

①구 분

바이오시밀러

②적응증

발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG), 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)

③작용기전

PNH는 C5 보체 억제인자(C59)가 충분히 발현되지 않아 적혈구 용혈 현상이 발생하는 질환으로 ISU305가 C5에 결합하여 C5a와 C5b로 분리되는 것을 억제해 적혈구의 용혈을 억제함

④제품의특성

Alexion Pharmaceuticals 社의 Soliris 바이오시밀러

⑤진행경과

해외 임상 1상 완료

⑥향후계획

라이선스 아웃 추진 계획

⑦경쟁제품

Amgen(ABP959), 삼성바이오에피스(SB12) 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

2019년 오리지널 제품 솔리리스 글로벌 매출 약 39.5억 달러 추정(Evaluate Pharma, 2020)

⑩기타사항

-

사. 각 국가의 정책 및 규제에 따른 위험

제약/바이오산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.

다만, 이러한 신약개발 사업은 인간의 생명과 건강에 많은 영향을 미치는 사업 분야이기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 신약들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 신약개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 신약개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.

미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

미국

바이오시밀러, 유전자치료제의 신속허가 및 교체처방 등을 포함한 정책을 발표('18.07)하여 바이오 의약품의 경쟁과 혁신촉진을 위한 규제 완화 정책 시도

중국

'건강중국 2030' 발표('16.10) 및 바이오산업 육성의 후속으로 정부 주도의 규제완화 정책 실행

글로벌 혁신신약 개발 및 심사기간 단축(`18.10)을 위해 의약품 평가, 승인체계 개선 (기존 3~5년 → 1년으로 단축)

2030년까지 암 5년 생존율 15%를 목표로 국가의료보장국에서 14개 항암제에 대해 약가인하를 발표('18.07)

영국

대학의 연구 촉진, 융합연구 활성화를 위해 9개의 연구관리 지원기관을 통합한 「영국연구혁신기구」 출범('18.04)

전략적 우선펀드(Strategic Priorities Fund)를 추진하여 연구개발분야에 적극적인 투자를 유도

아. 연구개발 인력 유출 위험

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다. 당사는 연구개발 업무를 전담하는 신약본부의 R&D기획팀, 리드검증팀,  CMC팀으로 구분하여 운영하고 있습니다.

일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 이에 대한 대안으로 당사는 차별화된 대우 및 보상, 급여성/비급여성 복리후생 강화, 신약을 포함한 다양한 프로젝트 추진 환경 및 기회 제공 등을 시행 중입니다. 그러나 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 타경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다. 또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약본부장

리드검증팀

R&D기획팀

CMC팀

합계

사업본부

박상호

사업본부장
(전무)

연세대학교 생물학 학사(81~85)
M.I.T 종양생물학 박사(92~96)
Stanford University (97~01)
(주)마크로젠 기술담당이사 (01~05)
이화여대 과학기술대학원 연구교수 (05~05)
(주)이수앱지스 신약개발팀장/생산본부장(05~14)
에이비온(주) 연구소장 (15~16)
Director of GE Healthcare APAC Fast Track Center (16~20)
이수앱지스 신약발굴팀장 (20~22)
이수앱지스 사업본부장(23~현재)

[프로젝트]

-ISU104 (anti-ErbB3)

-항암면역 타깃 발굴 및 검증

-Sepsis 치료제 개발

신약본부

박장준

신약본부장
(전무)

고려대학교 생물학 학사(89~96)
University of California, Davis 석사(97~98)
Vanderbilt University, Microbiology and Immunology 박사(99~03)
Johns Hopkins University (04~09)
University of Maryland (10~11)
Henry Ford Health Institute (11~12)
University of Pennsylvania (12~15)
Arbutus Biopharma Inc.(15~21)
이수앱지스 신약본부장 (21~현재)

[프로젝트]

-PD-L1 타깃 약물 개발

-면역 치료제개발 및 스크리닝

-B형/C형 간염 바이러스 면역학 연구

순천향대학교 유전공학 (01~05)

순천향대학교 유전공학 석사 (05~07)

순천향대학교 유전공학 박사 (07~11)

순천향대학교 박사후 연구원 (11~12)

JW크레아젠 팀원 (12.05~20.06)

JW크레아젠 연구 팀장 (20.07~21.06)

이수앱지스 R&D 기획팀 팀원 (21.12~22.11)

이수앱지스 R&D기획팀 팀장 (22.12~현재)

[프로젝트]

- 항암 항체 치료제 등 신약개발 전략 수립

- 프로젝트 진행 관리

- 최신 연구 및 기술 동향 분석

- 외부 기술 검토, 협력업체 중개/관리

순천향대학교 유전공학 (01-03)

숙명여자대학교 생명과학 학사 (03-06)

울산대학교 의과학 석사 (06~08)

울산대학교 의과학 박사 (08~16)

서울아산병원 아산생명과학연구원 암연구단 (05~08)

질병관리본부 국립보건연구원 난치성질환팀 (09~12)

서울아산병원 아산생명과학연구원 의생명연구소 (12~17)

JW크레아젠 팀원 (17~21)

이수앱지스 신약발굴팀 팀원 (21~22)

이수앱지스 리드검증팀 팀장 (22~ 현재)

[프로젝트]

- 면역항암제, 수지상세포 치료제 개발

- NGS동반진단 기술을 병합한 표적항암제 개발

- Xenograft, CDX, PDX, Humanized mouse model 약물효능평가

- 항암 항체치료제 신약개발

- 희귀질환 저분자화합물 신약개발

신약본부

한상현

서강대학교 생명과학 학사 (95~02)
서강대학교 바이러스학 석사 (02~04)

이수앱지스 GMP팀 생산책임자 (05~08)

이수앱지스 공정개발팀 팀원 및 파트장 (08.10 ~17.07)

이수앱지스 제조팀장 (17.08 ~ 17.12)

이수앱지스 공정개발팀 팀원 및 파트장 (18.07~20.12)

이수앱지스 대외협력팀 팀장 (21~22)
이수앱지스 신약개발협력팀 팀장 (22~22.12)
이수앱지스 CMC팀장(23.01~현재)

[프로젝트]

-항체치료제(ISU104, ISU305, ISU106)
 정제공정개발

-ISU304(Factor IX)정제공정개발

-클로티냅/애브서틴/파바갈 정제공정개발

자. 지적재산권 관련 위험

당사가 영위하고 있는 제약바이오 사업은 핵심기술에 대한 지적재산권의 확보가 핵심 경쟁력입니다. 따라서 당사는 플랫폼 원천기술 기반의 신약개발 기업으로 기술 노하우 및 지적재산권에 대한 중요성을 인지하고 있음에 따라 지적재산권을 통하여 당사 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 방안을 마련하고자 심혈을 기울이고 있습니다.
본 공시서류 제출 전일 현재, 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 않으나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 핵심기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

특허권

가. 성장성 및 수익성 감소에 따른 위험

당사의 매출액은 국내 점유율 상승 및 해외 진출 확대로 2020년 256억원, 2021년 280억원, 2022년 412억원 등 최근 3년간 매출 규모가 증가하고 있습니다.그러나 매출 규모의 신장에도 불구하고, 매출원가 및 신규 파이프라인에 대한 경상개발비 등 영업비용을 충당하지 못하여 적자가 지속되고 있습니다. 2023년 반기의 경우 영업손실 25.3억원 및 당기순손실 47.5억원을 기록하였고, 2022년과 2020년의 경우에도 각각 160.3억원 및 132억원의 영업손실과 72.5억원 및 199억원의 당기순손실을 기록하는 등 최근 3개년 동안 영업손실 및 최근 3개년 중 2개년동안 당기순손실이 발생하고 있습니다. 이와 같은 적자구조는 국내 희귀의약품의 제한적인 시장규모와 대규모 연구개발비 발생에 기인하며, 당사는 주요 제품의 스케일업과 생산효율 개선으로 원가율 개선에 주력하여 영업손실 및 당기순손실 규모가 최근 개선되고 있습니다. 하지만, 향후 해외 진출 사업 및 파이프라인 개발이 성공적으로 진행되지 못할 경우 당사 수익에 미치는 부정적인 영향이 증가 할 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바이오제약

제품매출

클로티냅

수출

2,514

6.11

2,584

9.22

내수

1,492

3.62

1,720

6.14

합계

4,007

9.73

4,304

15.36

애브서틴

수출

18,568

45.10

7,724

27.57

내수

4,721

11.47

4,711

16.81

합계

23,289

56.57

12,435

44.39

파바갈

수출

257

0.62

-

-

내수

9,264

22.50

8,626

30.79

합계

9,521

23.13

8,626

30.79

상품매출

페부레인 외

내수

2,329

5.66

2,648

9.45

기타

-

수출

1,984

4.82

-

-

내수

40

0.1

5

0.02

합계

2,024

4.92

5

0.02

합계

수출

23,323

56.65

10,308

36.79

내수

17,847

43.35

17,710

63.21

합계

41,170

100.00

28,018

100.00

나. 재무건전성 관련 위험

당사는 2023년 반기 말 총차입금의존도 25.2%, 부채비율 132.5%, 유동비율 100.9%, 2022년 말 총차입금의존도 22.2%, 부채비율 113.1%, 유동비율 113.4%을 기록하였으며, 총차입금을 유동자산 미만으로 상시 보유하고 있었습니다. 향후에도 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 연구개발의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 존재하오니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2023년 말 조기상환청구권(Put Option) 행사가능 기한이 도래하는 제7회차 무보증 사모 전환사채 800억원에 대하여는 조기상환 가능성을 포함하여 최대 800억원의 상환의무가 존재하는 등(제7회차 무보증 사모 전환사채 만기: 2026년 06월 30일) 차입금 상환에 따른 유동성 위험이 존재하며, 본건 제8회차 무보증 공모 전환사채 500억원 발행에 따른 이자비용이 당사 순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 기발행 제7회차 사모 전환사채 800억원의 제1차 조기상환 청구기간은 2023년 10월 31일부터 2023년 11월 30일까지이며, 1차 조기상환기일은 2023년 12월 30일 입니다. 해당 전환사채의 전환가액은 11,350원(발행 당시 전환가액의 16,150원의 70% 한도) 입니다. 본건 8회차 공모 전환사채 및 2023년 10월 23일을 납입일로 진행중인 제3자배정 유상증자 약 100억원(배정대상자: 이수화학) 모두 시가를 하회하지 않는 발행(할인율 없음)이므로, 기발행 제7회차 사모 전환사채의 전환가액 11,350원은 본건 8회차 공모 전환사채 및 제3자배정 유상증자 약 100억원 납입 및 신주 상장 이후에도 변동되지 않습니다. 금번 공모 전환사채 발행 후 전환권 행사에 따른 자본확충 및 재무건전성이 일부 개선될 수 있을 것으로 예상되나, 향후에도 이자비용을 비롯한 연구개발비에 대한 자금소요에 따라 추가적인 외부 차입이 일어날 수 있으므로 당사 재무건전성에 대한 지속적인 모니터링이 요구됩니다.

기발행 제7회차 사모 전환사채 800억원의 전액 조기상환 청구가 1차 조기상환 기간 중 발생할 경우를 대비하여, 당사는 본건 공모 전환사채 500억원과 최대주주를 대상으로 하는 제3자배정 유상증자 약 100억원, 부족 금액은 당사 보유 현금성자산 및 단기금융상품 등을 통해 충당할 계획입니다. 다만, 본건 공모 전환사채 500억원의 납입 및 발행은 확정사항이 아니며 예정된 일정대로 발행이 진행되지 못할 경우 제7회차 전환사채의 조기상환청구대금 마련을 위해 추가적인 자금조달 수단을 진행할 수 있다는 점 투자자께서는 유의하여주시기 바랍니다.

또한, 금번 8회차 무보증 공모 전환사채 발행 이후, 확정전환가액이 내가격(ITM, In The Money) 상태가 되면 투자자의 전환권 행사 유인이 높아지고, 8회차 전환사채 풋옵션 행사로 인한 현금 유출 위험이 낮아질 것이라고 판단됩니다. 단, 8회차 전환사채의 전환가액이 재조정되어도 주가가 조정된 전환가액을 하회할 경우 투자자가 풋옵션을 행사해 당사의 현금이 유출될 수 있습니다(제8회차 공모 전환사채 풋옵션 행사가능기간: 발행 후 2년후부터 만기 3개월전까지). 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

비용의 성격별
분류

원재료비

1,600

1,539

인건비

3,552

3,498

위탁용역비

9,633

1,466

기타

4,328

1,882

연구개발비용 합계

19,113

8,385

(정부보조금)

-

-

보조금 차감 후 금액

19,113

8,385

회계처리

판매비와 관리비

13,368

7,568

개발비(무형자산)

5,744

817

회계처리금액 계

19,113

8,385

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당반기매출액×100]

46.42%

29.93%

다. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험

당사는 개별기준 최근 3년 및 2023년 반기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 2023년 반기 개별기준 당사는 10,864백만원의 현금및현금성자산과 31,548백만원의 단기금융상품을 보유하고 있습니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이센스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

라. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 2007년 12월 한국보건산업진흥원과 한국기술거래소로부터 기술평가를 받아 2009년 02월 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 국내외 주요 파트너로의 기술이전과 연구용역을 통하여 매출을 시현하고 있으나, 글로벌 임상시험 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 발생 등으로 설립 이후 현재까지 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다. 상장 이후, 당사는 관리종목에 지정된 사례가 없으나 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 당사의 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

최근 사업연도 30억 원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용
A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우
B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우
C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2년 연속 매출액 30억 원 미만

[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억 원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

마. 임상결과, 기술이전계약 체결에 따른 기업가치 급등락 위험

업종 특성상 당사의 기업가치는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 사업가치에 따라 결정됩니다. 이에 따라 제약/바이오 기업들의 주가는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 임상실험 진행 및 결과 발표, 기술이전계약 체결에 따라 영향을 받고 있습니다. 당사는 2023년 01월 개발 중인 면역항암제 옵티보(성분명 니볼루맙)의 바이오시밀러 'ISU106'을 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)에 기술이전하는 계약 체결을 2023년 01월 17일 공시하였습니다. 해당 공시 직후 주가는 18.1% 급등하며 장 마감하였으며, 거래량도 전날 12만 630주에서 833만 6,837주로 69배 이상 폭증하였습니다. 당사가 개발중인 파이프라인의 임상실험 진행 및 결과 관련해 부정적인 결과가 도출될 수도 있으며,  임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있습니다. 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과하므로, 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 특히 임상의 진행 중 경과가 당사 기업가치와 주가에 중요한 영향을 끼치고 있기에 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 진행중인 소송은 없습니다. 다만, 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 추가적인 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

사. 법적 제재 및 행정처분 등 관련 위험

당사는 2022년 7월 18일 경인지방식품의약품안전청으로부터 [약사법] 제47조의3제2항과 제76조 및 [약사법 시행규칙] 제45조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙]제95조에 의거 '클로티냅주(압식시맙)', '애브서틴주400단위(이미글루세라제)'의 2021년 10월 공급내역을 기한내에 보고하지 않아 해당 품목 판매업무정지 10일의 행정 처분을 받았습니다. 이처럼 당사가 영위하고 있는 사업에 관한 감독기관의 유관법령 이행상황에 따라 법적 제재 및 행정처분을 받을 수 있습니다.  투자자 여러분께서는 이 점 유의하여주시기 바랍니다.

[약사법] 제47조의3제2항,
[약사법 시행규칙]제45조,

[약사법] 제76조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙]제95조 관련 [별표8] '행정처분의 기준' ll. 개별기준 제 36호,
[약사법] 제98조제1항제7호의2, [약사법 시행령] 제39조 관련 [별표3] "과태료의 부과기준"2 개별기준 러목

1. 의약품 '클로티냅주(압시맙)'
<제1호>, '애브서틴400단위
(이미글루세라제)애브서틴
400단위(이미글루세라제)에 대한 판매업무 정지 10일 이행

(2022년 7월 28일 ~ 2022년 8월 6일까지)
2. 과태료 80만원 납부

제조 의약품 판매정지 10일(해당품목 판매 업무정지 10일)

(2022.7.28 ~ 2022.8.6)

- 의약품공급자는 의약품 공급내역 현황을 의약품관리종합

정보센터의 장에게 제품을 출하할 때 보고하여야 하고, 다만,

희귀의약품의 경우에는 의약품 공급내역 현황을 매월 다음달

말일까지 보고 할 수 있으나, '클로티냅주(압식시맙)', '애브서틴주400단위(이미글루세라제)'의 2021년 10월 공급내역을 기한내에 보고하지 않음.

- 해당품목 판매업무 정지 10일

[약사법] 제47조의3제2항,[약사법 시행규칙]제45조

[약사법] 제76조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙]제95조 관련 [별표8] '행정처분의 기준' ll. 개별기준 제 36호

아. 환율 변동에 따른 위험

2023년 반기 중 발생한 당사의 매출은 모두 제약사업부문에서 발생하였으며, 전체 매출액 23,104백만원 중 제품 매출액 및 매출 비율은 각각 클로티냅 1,153백만원, 14.99%, 애브서틴 14,959백만원, 64.75%, 파바갈 4,792백만원, 20.74% 이고 기타 상품 등 매출액은 (페부레인 외) 2,200백만원, 9.52% 입니다. 수출과 내수 구분으로는 수출 12,668백만원, 54.83%, 내수 10,436백만원, 45.17% 입니다. 이처럼 당사의 매출은 수출 비중이 50%를 상회하는 특성을 지니고 있어, 환율 변동성에 따른 손익 변동위험성에 대해 상시 모니터링이 필요합니다.당사는 수익 뿐 아니라 비용의 일부 또한 USD 등 외화로 지불하는 방식을 통해 영업이익 대비 외환 관련 손익의 절대값이 차지하는 비중을 관리하고 있습니다. 하지만 향후 기술이전 건수 증가 및 Up-front fee, 마일스톤 달성 수수료 확대 등으로 당사 외화 매출액이 크게 상승할 경우, 외환 관련 손익이 당사 순이익에 미치는 영향이 증가할 수 있습니다. 또한, 미국의 금리 상승, 미-중 갈등 재점화 등의 다양한 외부적인 요인으로 달러가치가 급변할 경우 외환관련 손익이 급변할 수 있으며 이로 인해 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

국 내

22,250

54.04

17,710

63.20

아시아

4,428

10.76

6,164

22.00

유 럽

4,017

9.76

1,778

6.35

아메리카

5,491

13.34

2,310

8.25

아프리카

4,984

12.11

56

0.20

합   계

100.00

100.00

100.00