(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).

(2) 일반청약자의 최소 청약단위는 100주이며, 500주까지는 50주 단위로 청약이 가능합니다. 청약주식수가 500주를 초과할 경우 아래 표에 따르며 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 합니다. 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).

(2) 일반청약자의 최소 청약단위는 100주이며, 500주까지는 50주 단위로 청약이 가능합니다. 청약주식수가 500주를 초과할 경우 아래 표에 따르며 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 합니다. 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

모집 또는 매출총액(1)

발행제비용(2)

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

발행분담금

신고서제출일

인수수수료

납입일익일

상장수수료

신주상장일

등록세

등기일

증자 자본금의 0.4%

교육세

등기일

등록세의 20%

기타비용

-

합 계

-

-

모집 또는 매출총액(1)

발행제비용(2)

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

발행분담금

신고서제출일

인수수수료

납입일익일

상장수수료

신주상장일

등록세

등기일

증자 자본금의 0.4%

교육세

등기일

등록세의 20%

기타비용

-

합 계

-

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가. 국내외 거시경제 침체 및 불확실성 관련 위험

한국은행에서는 2023년 02월 발표한 경제전망보고서를 통해 2023년 국내 경제성장률이 2022년 2.6% 대비 낮은 1.6%의 성장률을 보일 것으로 예측하였습니다. 또한, IMF(국제통화기금)에서는 2023년 04월 발표한 세계경제전망 자료를 통해 2023년 세계경제성장률을 직전 전망치(2023년 01월) 2.9% 대비 0.1% 낮은 2.8%로 전망하였습니다. 지난해 발발한 러-우 전쟁이 여전히 지속되고 있으며, 경제분절화 심화, 인플레이션 등 불안요인이 세계경제성장률 전망치 하락의 주요 원인으로 작용하였습니다. 한편, 실리콘밸리은행 및 크레딧스위스 사태 등의 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않고 있으며, 이 외에도 지나치게 높은 공공ㆍ민간부채 수준, 신흥국 및 개도국 그룹 중심으로 나타나는 신용 스프레드 상승 등이 세계경제성장의 잠재적인 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신약개발 특성에 따른 위험

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.
특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

이와같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 바이오사업부문 증권신고서 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 새로운 치료 요법 등장에 따른 시장 환경 변화 위험

암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있습니다. 약물 치료 중1세대 항암제는 화학항암제로, 이는 세포독성 화학물질을 처리하여 정상 세포에 비해 세포분화 및 증식 속도가 빠른 암세포를 사멸시키는 기전의 치료제 입니다. 그러나 암세포 뿐만 아니라 정상세포까지도 공격해 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다. 2000년대 들어 사용된 2세대 표적 항암제는 암세포에 나타나는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화에 작용하여 암의 성장과 분화에 관여하는 신호전달을 차단하는 기전의 항암제로, 화학항암제 대비 치료율이 향상되고 부작용이 개선되었습니다. 그러나 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 표적 인자가 발현되지 않으면 사용이 제한적이며, 표적 유전자가 밝혀지지 않은 암종에 대한 적용의 어려움, 암세포의 돌연변이로 인한 약제 내성 등으로 한계가 있는 상황입니다.

이 같은 문제를 극복하기 위하여 2010년대 들어서는 면역항암제가 본격적으로 개발 적용되기 시작하였습니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지 능력 또는 파괴 능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암제에 관한 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸며, 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다.
당사는 면역세포를 이용한 항암제를 연구개발하고 있는 바이오 벤처회사로, 이 같은 글로벌 항암제 개발 트렌드에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 면역세포 종류 및 특성을 고려한 생산 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 암종을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존 항암제 및 당사 면역세포치료제 간의 병용요법을 통한 보완 및 확장이 가능합니다. 또한 환자 개인의 면역세포를 활용하는 측면에서 기존의 암 치료법을 개선하고, 개인맞춤형 암 치료 시대를 열 수 있는 잠재력이 높은 기술로 기대되고 있습니다.
그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 경쟁 면역항암제 개발에 따른 경쟁 심화 위험

현재 항암제 신약 개발의 주요 트렌드는 암 종에 무관한 바이오마커(생체지표) 기반의 항암제 개발 및 병용 요법입니다. 과거에도 특정 암에서 효능이 있는 환자군을 세밀하게 나누는 바이오마커를 기반으로 하는 항암제들은 있었으나, 최근에는 암의 종류에 상관없는 바이오마커 기반의 항암제가 승인 및 개발되고 있습니다. 대표적인 예가 PD-1이라는 면역관문 억제기전을 가진 면역항암제인 '키트루다'로, 2017년 현미부수체불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 DNA복제실수교정결핍(mismatch repair deficient, dMMR)라는 바이오마커를 가진 고형 종양에 대해 허가를 받으면서, 종양 유형에 무관한 바이오마커 기반 최초의 암 치료제로서, 현재 다수의 암종에 1차 치료제로 적용되고 있습니다. 이 같은 암종에 구분 없는 항암제 개발에 따라, 경쟁 관계에 있어서 동일 질환 내 경쟁관계 보다는 동일 작용기전 내 경쟁관계가 중요한 요소가 되었습니다.
또한 과거에는 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)이 주류였으나 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화하였습니다. 상호 보완적인 작용기전을 가지는 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이에 따라 다수의 바이오 제약사들은 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제들 사이의 최적 조합의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery(2020) 논문 분석에 따르면, 2019년 기준 활성화 상태인 면역관문억제제의 임상시험은 2975개로 확인되었습니다. 제품별로는 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 임상연구가 전체 임상시험의 56%를 차지했으며, 유형별로는 단일요법 보다는 병용요법 연구가 전체 임상시험의 76%를 차지했습니다.

이처럼 현재 면역항암제 분야의 글로벌 제약회사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종에 대한 대규모 임상 실험과 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있는 상황입니다. 따라서 당사는 치열한 경쟁이 진행중인 면역관문억제제 분야 대신, 당사의 축적된 세포치료제 노하우를 바탕으로 선천면역과 관련된 NK세포, 적응면역과 관련된 T세포의 효능을 강화시킨 CAR-T세포, 세포 간 신호전달 역할을 수행하는 싸이토카인 등을 기반으로 하는 다양한 면역계 레벨의 접근방식을 고려하여 당사만의 면역항암제 파이프라인을 전략적으로 계획하였습니다.
당사가 연구를 집중하고 있는 CAR-T세포 치료제는 환자에서 유래된 T세포를 채집하여, 인위적으로 특이적 키메라 항원 수용체를 도입해 선택적으로 암을 강력하게 살상시키는 기능을 높여서 만들어진 치료제로 기존 항암제보다 치료효과가 매우 높다는 장점이 있습니다.
NK세포치료제는 면역세포치료제의 일종으로 면역세포인 NK세포를 대량 배양하여 환자에게 투여해 환자의 선천면역을 강화하여 암을 치료하는 방식입니다. 이는 특정한 항원없이도 비정상 세포를 감지하고 직접 살상하는 NK세포의 특성을 이용한 것이기 때문에 다양한 암종에 적용이 가능할 것으로 보이며, 부작용이 기존치료법 대비 거의 없다는 장점을 가지고 있습니다.
싸이토카인을(IL-15) 기반으로 한 반려견 항암제 역시 면역치료제입니다. 기존에는 암 환견 전용 면역항암제가 없었기 때문에 사람에 이용되는 항암제를 사용하여 치료효율이 낮고 부작용이 발생하는 경우가 있었으나, 해당 파이프라인은 반려견의 유전체 정보를 바탕으로 설계되어 치료효과가 높을 것으로 기대하고 있습니다.
이와 같이, 면역세포치료제 시장의 높은 시장성을 보고 다수의 제약사들이 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사 사업에 위협 요인으로 작용할 수 있습니다. 해당 경쟁 파이프라인이 당사 제품의 임상속도보다 앞서 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우, 당사 면역세포치료제 파이프라인의 시장 경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 제품 판매 및 기술 이전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우, 당사의 수익성 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

마. 예방의학 및 조기진단에 따른 시장 감소 위험성

전 세계적인 고령화로 인해 당사의 사업분야인 항암제 시장은 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 하지만 조기 진단을 통한 빠른 치료로 완치율이 향상되고, 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 예방을 위한 운동 및 식습관 개선으로 암 발생률이 낮아지고 있습니다. 특히 간암의 경우에는 국내 간암의 주요 원인인 B형간염의 예방접종사업 확대와 B형간염 및 C형간염에 대한 항바이러스 치료의 효과로 1999년 이후 간암 발생률이 지속적으로 낮아지고 있습니다.
또한 「암관리법」 제 11조(암검진사업), 동법 시행령 제 6조(암검진사업의 범위)부터 제8조(암검진사업 대상 암의 종류ㆍ 검진주기 등)까지 및 동법 시행규칙 제 4조, 「국민건강보험법」제 52조 및 동법 시행령 제25조, 「의료급여법」 제 14조의 규정에 근거하여 보건복지부는 암의 치료율을 높이고 암으로 안한 사망률을 줄이기 위하여 암을 조기에 발견하는 검진사업(암검진사업)을 시행하고 있습니다.
이처럼 조기진단 및 예방의학에 대한 인식 변화에 따른 발병률 감소, 완치율 향상 등으로 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소가 발생할 경우 당사의 향후 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들 께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 핵심연구인력 유출 위험

신약 개발사업은 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품으로 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대하여 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 first-in-class 신약을 개발하거나 글로벌 시장가치가 매우 높은 블록버스터급 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 지식과 경험을 갖춘 우수한 전문인력을 확보하는 것이 중요하며, 각 분야별 전문인력의 확보 여부는 곧 당사와 같은 연구개발 벤처기업의 경쟁력으로 직결됩니다.

당사는 지식과 경험이 풍부한 전문인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다.
항암면역치료제 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기이 앞다투어 연구를 하고 있기에 당사와 같은 벤처기업이 전문성이 있는 우수한 인력을 확보하는 것은 어려우며 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려운 일입니다. 이러한 특성으로 인하여 당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 지적재산권 침해에 따른 위험

당사와 같은 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허의 출원은 특허법인을 통한 사전 조사를 바탕으로 진행되며, 신규성을확인하고 연구개발을 통해 진보성을 확보 후 출원을 하는 방식으로 진행하여 특허 등록이 거절될 확률을 최소화하고 있습니다.
당사는 개별적으로 등록한 특허 이외에 PCT제도를 활용하여 전 세계 거의 모든 국가에서 출원할 수 있도록 하고 있습니다.  PCT (Patent Cooperation Treaty: 특허협력조약)는 150개 이상의 체결국들간의 국제조약으로 개별적으로 다수의 국내 또는 해외 특허출원을 하는 대신 한번의 “국제출원(PCT)”를 함으로써, 정해진 기간내에 많은 국가에 출원을 할 수 있도록 하는 제도입니다.
현재 당사가 보유한 특허들은 설립 초기 공동설립자 등이 개발하여 전남대학교 산학협력단이 보유하던 특허를 전용실시권 형태로 기술이전 받은 특허들과 전남대학교 산학협력단과의 공동출원/등록 특허, 그리고 정부출연연구소, 대학교 등 외부 연구자들과의 협력 연구를 통한 공동출원 및 기술양수 특허 등으로 구성되어 있습니다. 전남대학교 산학협력단과 삼성서울병원 및 서울대학교 산학협력단에서 전용실시를 부여 받은 특허들의 전용실시 기한은 해당 특허가 만료되는 시기와 같습니다.
당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 당사는 보유하고 있는 기술에 대하여 향후 공동연구개발 추진, 라이선스 아웃, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다.
당사는 당사의 지적재산권 보호를 위해 종합법률사무소에서 비정기적으로 종합적인 자문을 받고 있으며 그 외에 국제특허법률사무소를 통해 특허현황조사 및 특허작성 전략에 대한 논의를 진행하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 임상시험 또는 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못할 경우, 특허가 만료되어 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발될 수 있음에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 기술이전 지연 및 실패 위험
당사와 같은 바이오벤처는 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 자체제조 및 판매와 더불어 글로벌 바이오제약회사 혹은 해외 파트너 회사로의 기술이전(L/O)함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 국내외 대형 제약사 또한 대규모 개발비용을 감수하고 성공확률이 높은 약제로의 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(open innovation) 전략을 적극적으로 추진하는 추세에 있습니다.

당사의 항암 면역플랫폼 파이프라인에 따라 자사제품별 타겟하고 있는 질환의 발병률, 유병률을 고려 후 시장성 분석을 통해 지역을 구분하여 다른 나라에 L/O를 진행 예정입니다.
예를 들어, 당사의 간세포암종 적응증을 타겟으로 하는 Vax-NK/HCC의 경우 통계적으로 아시아에서 전세계의 간세포암종 중, 75% 차지하므로 L/O시 아시아 시장을 우선대상으로 진행할 계획이며, 다발골수종을 타겟으로 하는 당사의 Vax-CAR-MILs은 유럽 및 미국지역에서 세번째로 흔한 혈액암으로 높은 수요가 확인되어 L/O 계획시 우선 고려하고 있는 시장입니다.
또한, 당사는 신약 L/O은 제약바이오, 의료계 전문가 네트워크를 통하여 선별적으로 추진중에 있으며 Vax-NK 플랫폼, Vax-CAR 플랫폼 연구개발/임상시험 결과를 바탕으로  국내 외 학회 및 유관 제약바이오 파트너사와 미팅을 통하여  각 적합한 회사와의 협상을 진행할 예정입니다.
박스루킨-15는 해외 L/O 동물의약품 전문 글로벌제약사 및 국내 외 전문 파트너와 접촉 중에 있으며 박스루킨-15는 '세계 최초의 반려견 항암면역치료제'이기에 많은 회사에서 관심을 가지고 있으며 이외 반려동물 전용 기능성 액상사료에 대한 개발 진행 중이며 향후 회사의 이윤 창출에 시너지가 있을 것이라 사료됩니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 글로벌 기술이전 거래 건수 및 규모의 감소, 제약/바이오 시장의 수요 감소, 글로벌 제약사들의 사업전략 변동 등의 이유로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다.
또한, 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 이러한 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 내부에 의학 전문가(혈액종양내과 교수 2인), 수의학 전문가 (수의사 4인) 및 과학자(다수의 박사연구원)를 보유하고 있으며, 외부 전문가인 대학병원 암전공 임상교수, 대학병원 수의대교수, 국내외에서 기초연구를 수행하고 있는 유망한 교수들과 자문 계약을 통하여 기초 연구개발(차세대 박스루킨의 개발, CAR-T세포/-NK세포/-MIL의 개발, ADC-NK의 개발 등) 및 임상연구(임상연구의 대상 질환의 설정, 프로토콜의 개발, 임상연구의 수행 등)의 준비 및 진행을 수행하고 있습니다. 또한 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약ㆍ바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약·바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 2013년부터 '제약산업육성ㆍ지원 시행계획'을 수립하여 세부 과제를 추진해오고 있으며, 2019년에는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다.

이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다. 이에 더불어, 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 세포치료제에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 조건부허가제도를 운영하고 있으며, 2020년 8월부터 시행되고 있는 '첨단재생의료법'을 통해 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

차. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 이 후 임상단계 또는 허가단계 성공시마다의 마일스톤, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티, 특정 금액 이상의 매출 발생시 판매 마일스톤 등을 수취하게 됩니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 유효한 기술 라이선스 아웃 계약은 없습니다. 그러나 추후 기술 이전에 성공하더라도, 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 일정 수준의 마일스톤 실적을 충족시키지 못하거나, 해당 계약에서 규정한 계약 해제 및 해지 사유 등의 발생 시, 기 지급받은 초기 계약금의 경우 계약 조건에 따라 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있으며, 기 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한 기술 도입한 파트너사의 임상 수행 능력 및 파트너사 내부적인 사정 등으로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 제품 출시 후에도 해당 지역에서 계획한 정도의 수익이 창출되지 않아 로열티 수입이 확보되지 아니하는 경우에는 당사의 기대 수익 또한 감소할 가능성이 있습니다. 이처럼 기술 이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 역량에 따라 당사의 재무 성과가 변동될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 업무 위탁기관 관련 위험

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.

당사는 GMP 생산시설을 보유하여 면역세포치료제를 자체 생산하고 있으나, 이에 대한 임상시험은 환자의 안전, 임상시험의 품질보증 및 관리, 규제기관 관점에서의 임상시험 결과물의 타당성, 객관성 확보 등을 위한 목적으로 CRO 업체에 위탁 진행하고 있습니다. 당사는 CRO에 대하여 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 한편, 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15의 대량 생산은 동물 의약품 생산이 가능한 업체를 CMO로 선정하여 위탁 생산할 계획이며, 당사는 이와 관련하여 제품의 표준서 및 관련정보를 제공하고, 원부자재를 공급하며, 제품의 최종 출하 판정 및 승인을 담당할 예정입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

타. 생산 및 생산관련 투자에 따른 위험

당사는 설립 초기인 2011년도부터 녹십자 EM 및 전남생물의약연구센터 등과 함께 세포치료제 전용의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합 시설에 관한 설계 작업에 착수하여, 2012년 7월 준공 완료하였습니다. 당사 GMP생산시설의 총 면적은 409 ㎡로, Vax-NK 전용 배양실, 원자재 및 제품보관소, 기계실 등으로 구획되어 있습니다. 2012년 11월 Vax-DC/MM의 시험생산을 시작으로, 현재는 임상연구를 위한 Vax-NK 플랫폼에대해 제1,2 제조소 모두를 가동하고있으며, CAR-T,CAR-NK, CAR-MIL은 비임상단계로 추후 신사옥이 건설되기 전까지 JBRC 내 GMP시설을 임차하여 임상용 치료제를 생산할 계획입니다.

그러나 당사의 제품은 환자의 자가유래 면역세포로서, 대상 암환자의 병기 및 전신상태, 기 적용된 항암약물요법 등에 따라, 백혈구 분반술 시행이 어려운 상황이 발생할 수 있으며, 분리된 말초혈액단핵구 내 면역세포의 수가 유효한 수준 이하일 가능성이 있습니다.

또한 자연재해, 인공재해 등으로 인하여 제조 공장이 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우, 당사의 제품 상업화 또는 임상개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 GMP제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고, 매출 시현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 현금 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

가. 성장성 및 수익성 감소에 따른 위험
당사는 항암면역치료제 전문기업으로서, 항암면역치료제 개발과 관련하여 연구개발 단계에서부터 임상 단계에 이르기까지 사업화 전주기에 걸쳐 신약 개발 사업을 진행하고 있으며, 향후에는 현재의 파이프라인을 더욱 확장하여 강력한 면역치료와 다른 항암요법을 병합하는 새로운 항암치료법을 창출함으로써 세계 항암치료제 시장의 프론티어로 발전하고자 하는 비전을 가지고 있습니다. 그러나, 당사는 아직 본격적인 신약 출시의 이전 단계 연구개발을 진행하고 있는 상황으로, 매출시현을 하지 못하여 지속적인 적자를 보이고 있습니다.
이와 같이 당사는 사업이 본격적인 궤도에 진입하지 못한 관계로 현재까지 매출규모가 제한적이며 과거 실적 성장률을 토대로 회사의 잠재성장성을 판단하는데 한계가 있습니다. 또한 지속적으로 상승하고 있는 판매비와관리비으로 인해 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있습니다.
당사는 당사 파이프라인 대상 적응증 환자들이 매년 증가하고 있고, 필요한 경우 당사 파이프라인에 대한 다양한 분석을  통해 경쟁 제품 대비 개선된 효능을 파악하고 있으며, 기존에 고형암에 적용되지 않던 CAR기반 치료제를 개발하고 있어 향후 당사 파이프라인들이 제품화 되었을 때의 높은 시장성에 대해 긍정적으로 판단하고 있습니다. 국내외 대형 제약사와의 License-Out 계약 및 제품화에 성공할 시 매출확대 및 흑자전환이 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 보유 파이프라인의 조속한 기술이전과 제품출시를 통해 매출시현을 계획하고 있으나 주요 파이프라인의 임상계획이 지연 혹은 중단되거나, 유의미한 수준의 License-Out 계약 체결에 실패하는 경우 당사의 매출성장 및 이익률 개선에 악영향이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 재무안정성 관련 위험

당사가 개발하고 있는 항암면역치료제는 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발의 진행을 위해 설립 초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 다만, 핵심 파이프라인의 제품매출이 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

다. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험

당사는 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며,이를 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황입니다. 당사는 항암면역치료제를 개발하고 있으며, 이에 따라 매년 대규모 연구개발비가 발생하고 있습니다. 향후 임상 파이프라인 및 임상 단계 진전에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 영업비용 또한 확대될 것으로 보입니다. 비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 재무활동현금이 유입될 예정이나, 보유 파이프라인의 라이센스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다.

라. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

당사의 최대주주는 이제중 대표이사로 1,959,820주(지분율 12.87%) 보유하고 있으며, 사내이사 이준행(연구총괄)은 1,478,060주(지분율 9.71%)를 보유하고 있습니다, 이외 특수관계인은 1,043,987주(지분율 6.86%)를 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 합산시에는 4,481,867주(지분율 29.44%)를 보유중에 있습니다. 금번 유상증자의 총 공모 주식수는 3,938,000주이며, 당사 최대주주 및 2대주주와 기타 특수관계인들은 각각 506,980주, 382,355주, 270,066주를 배정 받을 것으로 예상됩니다. 당사의 최대주주인 이제중 대표이사 및 사내이사 이준행은 배정주식수의 약 30% 수준에 대해 청약할 예정입니다.

당사 최대주주인 이제중 대표이사 및 사내이사 1인(이준행)은 30% 수준으로 청약에 참여할 예정이며, 30% 참여 가정 시 청약 주식 수는 각각 152,094주, 114,706주입니다. 증권신고서 제출일 기준 예정발행가액에 따른 상기 2인의 예상 필요 청약 자금은  각각 29.3억원, 21.2억원 입니다.

다만, 최대주주 이제중 및 2대주주인 이준행은 금번 유상증자 청약자금 마련을 위해 2023년 09월 26일 블록딜(장외대량매매) 방식으로 보유 주식 일부를 매각 완료하였습니다. 주당 매각가액은 2023년 09월 25일 종가에 할인율 10.0%를 적용한 25,515원입니다. 최대주주 이제중은 본 공시서류 제출일 전일 기준 보유주식 1,959,820주에서 170,000주를 매각하였으며, 2대주주 이준행은 보유주식 1,478,060주에서 130,000주를 매각하였습니다. 이에따라 각각의 지분율은 11.76%, 8.86%로 하락하였습니다. 아울러 청약에 참여하지 않는 배정물량의 70%에 해당하는 신주인수권증서 또한 매각하여 청약대금으로써 활용할 계획입니다.

구주 및 신주인수권증서 매각에 따라, 금번 유상증자 후 당사의 최대주주 및 2대주주의 지분율은 각각 10.13%, 7.63%로 예상되며 이는 본 공시서류 전출일 전일 기준 지분율 대비 각각 1.63%p. 및 1.23%p. 하락한 수치입니다. 아울러 보수적인 가정을 위해 기타 특수관계인들은 전량 미청약을 가정 시 유상증자 후 지분율이 5.45%로 -1.41%p 하락하게 됩니다. 금번 유상증자 및 구주매각에 따라 당사 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 전술한 바와 같이 하락할 수 있으며, 이는 당사 최대주주의 경영권 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이처럼 유상증자 진행 과정 중 최대주주 등의 블록딜이 예정되어 있으니 투자자께서는 투자 판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2개 기관(기술보증기금, 이크레더블)으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 2020년 09월 22일 코스닥시장에 상장하였습니다. 다만, 당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상합니다.
당사는 향후 대규모의 법인세차감전사업손실이 발생하거나 2025 사업연도에 매출을 시현하지 못할 경우, 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정으로 나오는 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.
또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 임상결과에 따른 기업가치 급등락 위험

 업종 특성상 당사의 기업가치는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 사업가치에 따라 결정됩니다. 이에 따라 제약/바이오 기업들의 주가는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 임상실험 진행 및 결과 발표에 따라 영향을 받고 있습니다.

당사는 2021년 12월 당사의 동물용의약품 파이프라인인 박스루킨-15주의 임상시험 중 통계적 유의성 확인 필요성이 제기되어 품목허가 신청을 자진 철회한 바 있으며, 추가 연구를 진행하여 차후 품목허가를 재신청할 것을 공시하였습니다. 상기공시는 2021년 12월 15일 장마감 이후 공시되었으며, 해당 공시 다음날 주가는 전일 종가 대비 26.77% 하락하는 등 당사의 주가는 2개월에 걸쳐 크게 하락하였습니다.
또한, 당사는 2022년 08월 24일 당사 파이프라인 Vax-DC의 임상 2상 연구개발 조기종료를 공시한 바 있습니다. 타사들의 더욱 진보된 신약 병용요법이 개발되어 연구개발의 타당성과 투자대비 사업성이 낮을 것이라는 판단 하에 임상을 조기종료한 것으로, 당사의 주력 플랫폼 개발부문으로 핵심 연구인력을 재배치하기로 결정하였습니다. 해당 공시는 장 마감이후 공시되어 시간 외 거래에서 하한가를 기록하였으나, 공시 다음날 주가는 소폭 회복하여 공시일 익일 종가는 전일 대비 5.06% 하락으로 마감하였습니다.
당사는 기존 Vax-DC 다발골수종 치료제를 대신하여, 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터에서 다발골수종을 대상으로 확립한 CAR-MIL 치료제 개발을 본격화하기로 결정하였으며, 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터와 업무협약을 체결하고 MIL 관련 연구 내용과 그를 이용한 다발골수종 치료법을 2개의 국제학회(국제다발골수종학회 연례 모임(International Myeloma Society Annual Meeting) / 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2022))  를 통해 발표하였습니다. 또한, 다발골수종에 특이성이 높은BCMA항원을 도입하여 2024년 임상연구 진입을 목표로 BCMA-CAR-T세포 치료제에 대한 공정개발을 수행하고 있을 뿐만 아니라 후속으로BCMA-CAR-MIL 치료제도 개발 중입니다.
또한, 당사는 2023년 07월 31일 당사 파이프라인 Vax-NK/HCC에 진행성 췌장암 적응증을 추가하여 임상 2a상 변경승인 신청을 하였습니다. 기존에 정기보고서에서 기재했던 바와 같이 mFOLFIRINOX 요법과 병용 치료하여 비임상시험이 완료되었던 파이프라인이며 약 20명을 대상, 무진행 생존기간을 1차 지표로 활용하여 진행하고자 합니다. 해당 공시는 적응증 추가 신청에 관련된 내용으로 주가에 급등락을 발생시키지는 않았으나, 향후 임상 진행 과정에서 중단 또는 성공 등의 사유가 발생 시에는 주가 급등락이 이루어질 수 있습니다.
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과합니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

사. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사는 설립 이래 총 8건의 정부과제를 성공적으로 수행 완료하였으며, 현재 2건의 정부 과제에 대해서도 특이사항 없이 진행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 정부과제 수행에 따른 목적이탈 사항의 부존재와 합법적인 이행시 상환위험은 존재하지 않습니다.

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 내부회계관리제도를 운영중이며, 2023년 이후 외부감사인이 아닌 회계법인 등 전문기관을 통하여 법률검토/자문을 진행할 계획을 가지고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

자. IPO 당시 추정 손익과 실제 손익과의 차이 관련 위험

당사의 2020년 기업공개 당시 당사가 제출한 증권신고서에 기재된 추정 손익계산서에 따르면, 매출은 2021년부터 시현하여 2021년 매출액 2,711백만원, 2022년 12,687백만원, 2023년 15,538백만원, 2024년 88,185원을 기록, 영업이익은 2020년 -7,223백만원, 2021년 -10,740백만원, 2022년 -317백만원, 2023년 -2,580백만원, 2024년 58,923백만원을 기록, 당기순이익은 2020년 -7,136백만원, 2021년 -10,420백만원, 2022년 -109백만원, 2023년 -2,360백만원, 2024년 52,150백만원을 기록할 것으로 예상하였습니다.
2021년~2022년 매출 예상치에는  Vax-DC, NK+DC, CAR-T, mCAR-T의 미국 기술이전 기술료와 박스루킨-15의 판매매출이 산정되어 있습니다. 이 중 박스루킨-15의 경우 품목허가 과정에서 통계적 유의성 확인의 필요성이 제기되어 자친철회 후 추가연구를 진행하고 있으며 2023년 중으로 추가연구를 마무리하고 2024년에 제품 판매계획을 가지고 있습니다. Vax-DC와 NK+DC의 경우 당사의 파이프라인 전략 수정으로 Vax-DC 파이프라인은 중단하고 VAX-CARs 파이프라인 개발에 집중하고 있습니다. 또한 VAX-CAR-T 및 VAX-mCAR-T의 경우 현재 비임상 진행으로 매출 계획이 지연되었습니다. 이에 따라 2,711백만원과 12,687백만원 규모의 매출이 발생할 것이라고 예상했던 2021년과 2022년에는 매출을 시현하지 못하였습니다.

2021년~2022년 매출 예상치에는  Vax-DC, NK+DC, CAR-T, mCAR-T의 미국 기술이전 기술료와 박스루킨-15의 판매매출이 산정되어 있습니다.
이 중 2021년 매출이 발생할 것으로 예상했던 동물용의약품 박스루킨-15의 경우, 2020년 하반기에 품목허가를 접수하였고 2021년 초에 품목허가 승인과 동시에 국내 제품 출시 계획을 하고 있었습니다. 그러나 예상치 못하게 검역본부와의 협의 과정에서, 품목허가 신청을 자진철회하고 추가적인 임상연구를 수행하게 되어 박스루킨-15의 출시 시점이 미뤄지게 되었습니다.
박스루킨-15는 반려동물 전용 항암면역치료제로 검역본부에서도 전례가 없는 케이스였기 때문에, 임상시험 계획서를 승인받는 과정에서도 충분히 논의를 거쳐서 진행한 바 있습니다. 그러나 점차 반려동물에 대한 산업의 관심도가 높아지면서, 검역본부에서도 식약처의 기준에 따라 관련 규정이 더욱 까다로워 지는 등의 변화가 있었습니다. 최초 임상시험계획 승인 당시에는 15마리 이상의 환견 수로 승인받았고, 해당 마리 수에 대한 데이터로 품목허가를 신청하였으나, 당사가 품목허가를 신청한 시기에는 검역본부 판단에 모수가 부족하다는 의견을 전달받았고 통계적 유의성을 확보하기 위하여 추가 연구를 진행하라는 사항을 포함해 몇 가지 보완사항이 발생하였습니다. 결국 추가적인 임상시험을 진행해야 하는 까닭에, 예상 출시 시점이 미루어져 예상했던 매출 계획이 지연되었습니다.
현재는 유선종양 대조군 포함 60마리, 림프종 대조군 포함 60마리로 총 120마리에 대한 임상시험을 진행하고 있으며, 유선종양 대상 연구는 최종 투여가 마무리되고 모니터링 중에 있습니다. 연내 모니터링 및 분석을 마치고 품목허가를 재신청할 계획입니다.

Vax-DC와 NK+DC의 경우 당사의 파이프라인 전략 수정으로 Vax-DC 파이프라인은 중단하고 VAX-CARs 파이프라인 개발에 집중하고 있습니다. 본 증권신고서 사업위험 라. 에 기재한 바와 같이 VAX-CARs의 연구개발에 집중하는 것이 투자 대비 효율성 제고에 도움이 될 것이라고 판단하였기 때문입니다. 이에따라 DC 파이프라인 관련된 예상 매출은 시현하지 못하였습니다. 또한 VAX-CAR-T 및 VAX-mCAR-T의 경우 현재 비임상 진행으로 매출 계획이 지연되었습니다. 이에 따라 2,711백만원과 12,687백만원 규모의 매출이 발생할 것이라고 예상했던 2021년과 2022년에는 매출을 시현하지 못하였습니다.

이와 더불어 당사는 IPO신고서 제출 당시 Vax-NK에 대한 타임라인을 '22년~'24 년 2b상으로 제시하였습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 Vax-NK는 2a상을 진행중이며, 과거에 예상했던 Vax-NK관련 매출 역시 지연될 가능성이 높습니다.
Vax-NK 관련 타임라인이 지연된 사유는 다음과 같으며, 임상연구 진행 현황은 다음과 같습니다.
첫 환자는 20년 초에 등록되었으나, 임상시험계획서에 기재된대로 환자를 선정하는데는 까다로운 기준이 정해져 있기에 모든 진행성간암 환자가 임상 시험 대상자가 될 수 없었고, 대상자 선정 과정에서 환자가 선정대상에서 탈락될 가능성 등이 있어 계획한 일정보다 더디게 진행되었습니다.
 Vax-NK/HCC는 임상1상과 달리 임상2a상에서는 '공고요법'을 추가하면서 1주기 투여 4주 후 2주기로 한 번 더 주입하는 방식으로 디자인을 변경하였습니다. 이 과정에서 식약처와 논의한 결과, 처음 3명의 환자에 대한 안전성 심의 위원회를 거친 뒤 남은 임상시험을 진행하기로 결정하였습니다. 그리고 안전성 심의 위원회가 통과(21년 06월)된 후, 본격적으로 임상시험에 속도를 내기 위하여 기존 임상시험 실시기관 2곳에 3곳을 추가하여 총 5개 기관에서 임상시험을 진행하였으며 안전성을 한 번 더 입증하여 각 연구자분들께서 더욱 더 적극적으로 연구에 참여하게 되었습니다.
2022년 9월, 12명의 환자에 대한 데이터를 바탕으로 예비연구결과를 발표하였으며, 2023년 8월 기준 17번째 환자에 대한 임상시험용 의약품 투여를 완료하고 모니터링 중에 있습니다. 임상2a상은 17번째 환자를 마지막으로 임상시험 참여자 모집을 완료하고자 하며, 향후 예정된 종료를 위한 절차를 진행할 예정입니다.
상기와 같이 당사는 기업공개를 위한 공모 당시 당사의 적정주가를 도출하기 위해 제시한 당사의 추정손익과 현재 영업을 통해 달성한 실현 손익 간 괴리를 보이고 있습니다. 이는 당사와 같이 신약개발에 특화 된 바이오벤처 기업 특성상 개발하고 있는 신약 등 파이프라인에 대한 성공 가능성 및 라이선스 아웃 계약 가능성을 합리적으로 예상하는데는 제약이 존재함을 시사합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다.

당사는 상장 이전 2018년에 내부회계관리제도를 조기 도입하여 내부통제시스템을 강화하였으며, 삼덕회계법인의 컨설팅 용역을 통해 내부회계관리시스템 구축과 함께 2019년 1월 1일 내부회계관리규정을 제정하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 내부회계관리제도를 운영하기 위한 조직이 구축되어 있으며, 외부감사인이 운영 실태를 보고한 사항은 존재하지 않습니다. 당사는 내부회계관리제도를 철저히 운영하여 외부 감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견을 받을 계획입니다.

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

카. 원재료 매입관련 위험

당사의 항암제 제작과 관련된 원재료 대부분은 해외에서 구매 하고있습니다. 그러나 아직 당사의 파이프라인들은 제품화 단계인 상품이 없기 때문에 현재 대량의 원재료를 구해야하는 상황은 아니므로, 원재료 매입 관련하여 리스크가 발생할 가능성은 낮은 편입니다.
또한 당사가 매입하고 있는 원재료는 당사에 특수하게 맞추어 제작하고 있는 재료가 아닌 범용적인 재료로, 향후 당사의 파이프라인이 제품화 되는 단계에 도달 할 경우 식약처에서 주요 약품을 대체할 수 있는 타 사의 원재료에 대한 동등성 평가를 통해 원재료 조달에 따른 생산지연의 위험성을 회피할 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 당사가 요구하는 원재료에 대한 가격변동이나 제조/판매처에서의 재고관리, 통관 등의 다양한 이유로 수급이 어려워질 경우 당사 파이프라인 제품화에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 이점 양지하시기 바랍니다.

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).

(2) 일반청약자의 최소 청약단위는 100주이며, 500주까지는 50주 단위로 청약이 가능합니다. 청약주식수가 500주를 초과할 경우 아래 표에 따르며 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 합니다. 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」

제29조(특별계좌의 개설 및 관리)
① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.
② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우
나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우
2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우
4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

 (*) 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한
      증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) "공동대표주관회사"의 본지점 교부

3) "공동대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시

: 구주주청약초일인 2023년 11월 01일 전 수취 가능

2) "공동대표주관회사"의 본지점

: 청약종료일 (2023년 11월 02일)까지

3) "공동대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부
: 청약종료일 (2023년 11월 02일)까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) "공동대표주관회사"의 본지점에서 교부

2) "공동대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) "공동대표주관회사"의 본지점
: 청약종료일 (2023년 11월 07일)까지

2) "공동대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부
: 청약종료일 (2023년 11월 07일)까지

※ 관련법규

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다.  <개정 2009. 2. 3.>

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)
① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.  <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

② 누구든지 증권신고의 대상이 되는 증권의 모집 또는 매출, 그 밖의 거래를 위하여 청약의 권유 등을 하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법에 따라야 한다.

1. 제120조제1항에 따라 증권신고의 효력이 발생한 후 투자설명서를 사용하는 방법

2. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신고의 효력이 발생하기 전에 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 예비투자설명서(신고의 효력이 발생되지 아니한 사실을 덧붙여 적은 투자설명서를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

3. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신문ㆍ방송ㆍ잡지 등을 이용한 광고, 안내문ㆍ홍보전단 또는 전자전달매체를 통하여 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 간이투자설명서(투자설명서에 기재하여야 할 사항 중 그 일부를 생략하거나 중요한 사항만을 발췌하여 기재 또는 표시한 문서, 전자문서, 그 밖에 이에 준하는 기재 또는 표시를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

③ 집합투자증권의 경우 제2항에도 불구하고 간이투자설명서를 사용할 수 있다. 다만, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 사용을 별도로 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다.  <신설 2013. 5. 28.>

④ 제1항 및 제3항에 따라 집합투자증권의 간이투자설명서를 교부하거나 사용하는 경우에는 투자자에게 제123조에 따른 투자설명서를 별도로 요청할 수 있음을 알려야 한다.  <신설 2013. 5. 28.>

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제11조 (증권의 모집·매출)
① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다.  <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제  <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)
법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.  <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

※ 관련법령

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등)

④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다.

1. 증권시장에 상장하는 방법

2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다.

「코스닥시장 상장규정」

제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)
① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.

② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것

5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것

4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것

제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)
① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다.

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

※ 당사의 정관 (이하 동일)
제7조(1주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

제5조(발행예정주식총수)
회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제7조(1주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

제8조(주식 등의 전자등록)

회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록 하여야 한다.

제9조(주식의 종류)

① 본 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③ 회사가 발행할 주권의 종류는 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항의 적용을 배제한다.

제26조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제27조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제28조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조(의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제10조(신주인수권)

① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」 제340조의 2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 한국거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제12조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제9조(주식의 종류)

① 본 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③ 회사가 발행할 주권의 종류는 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항의 적용을 배제한다.

제9조의 2(우선주식)

① 본 회사가 발행할 우선주식은 이익배당우선주식으로 하며, 그 발행 주식의 수는 발행주식총수의 2분의 1 범위 내에서 이사회 결의로 정한다

② 이익배당우선주식에 대하여는 액면금액 또는 1주당 발행금액을 기준으로 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금 또는 현물로 우선 배당한다.

③ 보통주식의 배당률이 이익배당우선주식의 배당률을 초과할 경우 그 초과분에 대하여 참가적 또는 비참가적인 것으로 할 수 있다.

④ 이익배당우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분에 대하여 다음 사업연도의 배당 시에 누적적 또는 비누적적인 것으로 할 수 있다.

⑤ 본 회사가 유상증자, 무상증자 또는 주식배당을 실시하는 경우 이익배당우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 이사회 결의에 따라 그와 같은 종류의 주식 또는 그와 다른 종류의 주식으로 할 수 있으며 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑥ 본 회사는 이익배당우선주식의 발행 시 이사회 결의로 존속기간 및 동 기간 만료와 동시에 전환될 주식의 종류를 정할 수 있다.

⑦ 존속기간 만료일까지 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장하는 것으로 이사회 결의로 정할 수 있다.

⑧ 위 제7항의 경우 전환으로 인하여 발행할 주식에 대한 이익의 배당에 관하여 제12조의 규정의 준용 여부는 이익배당우선주식 발행 시 이사회 결의로 정한다.

제9조의 3(의결권배제주식)

① 본 회사는 이사회 결의로 발행주식총수의 2분의1 범위 내에서 관련 법령상 허용되는 한도까지 의결권이 배제되는 주식을 발행할 수 있다.

② 본 회사가 유상증자, 무상증자 또는 주식배당을 실시하는 경우 의결권배제주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 이사회 결의에 따라 그와 같은 종류의 주식 또는 그와 다른 종류의 주식으로 할 수 있으며 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

③ 이익배당우선주식을 제1항의 의결권이 배제되는 주식으로 발행하는 경우, 이사회는 동 이익배당우선주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료 시까지 의결권이 있는 것으로 정할 수 있다.

제54조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

구분

내용

간세포암종
(Hepatocellular carcinoma, HCC)

간세포(hepatocyte)에서 유래한 악성 신생물, 즉 간암. 전체 간암 중, 80% 이상을 차지함.

진행성 간세포암종
(Advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)

간세포암종 중, 수술 또는 여타의 기존 치료에도 불구하고 재발되거나 치료에 반응하지 않는 것

수정된 고형 종양 반응평가기준
(Modified response evaluation criteria in solid tumors, mRECIST)

고형암 중, 간암에 대해 특이적으로 치료에 대한 반응을컴퓨터단층촬영(CT scan)을 통하여 평가하는 기준. 통상 고형암에 대한 치료 반응은 RECIST 기준 1.1에 의거함. 그러나 간세포암의 경우, RECIST 기준에 따라 평가할 때에 오차가 많이 발생하는 까닭에 기존의 RECIST 평가법을 교정 내지는 수정한 mRECIST 기준에 따라 평가함. 특이점으로는 조영제 투여 전/후를 비교하여 동맥조영증강 시기 등을 모두 고려하여 치료의 반응 여부를 평가함.

완전반응
(Complete response, CR)

전체 표적병변에 대해 종양 내 동맥의 조영증강이 전혀 관찰되지 않은 경우(mRECIST 기준); 표적병변이 전체적으로 관찰되지 않은 경우(RECIST 기준)

부분반응
(Partial response, PR)

관찰되는 표적병변 직경의 합이(동맥조영증강 시) 기준점 대비 최소 30% 감소한 경우

안정성 병변
(Stable disease, SD)

부분반응도 진행성 병변도 아닌 경우. 즉, 부분반응으로판정할 정도의 종양의 감소는 가져오지 않았으나, 종양의증식은 유의미하게 억제되어 질환이 안정적으로 유지되는 경우

진행성 병변
(Progressive disease, PD)

치료가 시작된 이후로 관찰되는 표적병변 직경의 합(동맥조영증강 시)이 최소 20% 이상 증가한 경우(mRECIST기준)

객관적 반응률
(Objective response rate, ORR)

치료 관찰 종료시점에서 완전반응과 부분반응의 합. 즉,객관적으로 종양이 특정 치료에 반응하여 완전히 사라지거나 유의미하게 감소된 경우의 합

질병조절율
(Disease control rate, DCR)

치료 관찰 종료시점에서 완전반응과 부분반응, 안전성 병변의 합. 즉, 종양이 특정 치료에 반응하여 완전히 사라지거나 유의미하게 감소되었거나 성장이 억제되어 안정적으로 유지된 경우의 합

생존분석
(Survival analysis)

특정 치료 후, 대상자의 생존기간을 분석한 것

전체 생존기간
(Overall survival, OS)

특정 치료 후, 전체 대상자의 전체 생존기간을 통계적으로 분석한 것. 통상 중앙 값(50 퍼센타일)에 해당하는 중앙 생존기간(median overall survival, mOS)를 표기함.

질환 진행까지의 기간
(Time to progress, TTP)

mOS 분석에 너무 오랜 기간이 걸리는 까닭에 치료 후 재발까지 걸리는 기간을 대리마커(surrogate marker)로 산정하여 생존분석을 진행함. 주로 재발이 잦거나 재발까지의 기간이 오래 걸리는 다발골수종 등의 혈액암 등의 판정에 이용

무진행 생존기간
(Progression free survival, PFS)

TTP와 유사한 개념. 경우에 따라서는 둘을 혼용하기도 함. 주로 재발까지의 기간이 짧은 고형암 등의 생존 분석에 주로 이용함.

다발(성)골수종
(Multiple myeloma, MM)

혈액암의 일종으로 항체를 생산하는 형질세포에 발생하는 악성 병변

재발성/불응성 다발골수종
(Relapsed/refractory multiple myeloma)

다발골수종의 일차 치료선택인 골수이식을 할 수 없거나 시행 후에도 반응을 하지 않거나 재발한 다발골수종

B 림프구
(B lymphocyte)

항체를 생성하여 체액성 적응면역을 담당하는 세포. 감염 또는 악성 질환을 일으키는 항원 자극에 반응하여 성숙된 후, 항체를 형성하는 형질세포로 성숙화 됨.

형질세포
(Plasma cell)

B 림프구로부터 분화되어 체액성 적응면역을 담당하는 항체를 생산하는 세포

임상적 이득률
(Clinical benefit rate, CBR)

국제 골수종 연구회 (international myeloma working group, IMWG)에서 정한 기준에 의거 최소 반응(minimal response, MR) 이상의 치료 반응을 거둔 합계

최소 반응
(Minimal response, MR)

다발골수종 치료에서 혈청 M-단백이 25-49% 감소를 보이고, 24 시간 뇨단백이 50-89%감소를 보이는 경우

면역학적 반응률
(Immunological response rate, IRR)

면역치료 후, 항종양 면역반응검사를 평가지표로 활용하여 면역학적 반응 여부를 백분율로 환산한 값. 통상 환자의 말초혈액 중 T세포를 분리하여 항원 특이적 T세포의 증식 능력과 감마인터페론(IFN-γ) 분비능 분석과 각종 항종양 싸이토카인의 농도를 측정하여 판정함.

간동맥내 주입 화학요법
(Hepatic artery infusion chemotherapy, HAIC)

간세포암종 치료의 한 방법으로 간세포암종에 분지하는간동맥에 도관(카테터, catheter)을 거치시키고 이를 통해 직접 고농도의 항암화학요법제를 투여하여 암의 사멸을 유도하는 치료법

경동맥화학색전술
(Transarterial chemoembolization, TACE)

간세포암종 치료의 한 방법으로 간세포암종에 공급하는동맥을 통해 소량의 항암화학요법제 투여와 동시에 해당 혈관색전을 유도하여(혈관을 응고물질로 막아) 종양의 영양 공급을 차단하여 암의 사멸을 유도하는 치료법

자연살해세포
(Natural killer cell, NK cell)

선천면역을 담당하는 세포의 일종. 바이러스 감염이나 악성 종양의 발생에서 중요한 1차 방어를 형성하는 역할을 함. 암세포치료제 개발 시 주요 표적 면역세포 중의 하나.

수지상세포
(Dendritic cell, DC)

항원제시세포 중 가장 전문적인 역할을 하는 세포. 선천면역과 적응면역의 가교 역할을 하여 감염이나 종양 등에대하여 항원특이적 면역반응의 개시를 매개하는 세포

자가유래세포 입양 도입
(Autologous cell adoptive transfer)

환자 자신의 세포에 대하여 체외 배양 등을 통해 선택 및증폭 과정 등을 거쳐 다시 환자에게 투여하여 치료적 효과를 꾀하는 치료법. 지금까지 자연살해세포 또는 암항원특이적 T세포, 줄기세포 등의 치료적 이용에 적용되고있음.

사이토카인
(Cytokine)

신체 내의 세포, 특히 면역세포 사이에서 신호전달을 위하여 생성하고 분비하는 일련의 과정을 매개하는 단백질.각 사이토카인은 특정 세포군에 의해 생산되며, 작동하는 표적세포도 특화되어 있음.

체외 세포 증폭
(Ex vivo cell expansion)

특정 종류의 세포를 몸 밖으로 분리하여 신체 외부에서 증폭하는 일련의 공정.

인터루킨-15
(Interleukin-15, IL-15)

사이토카인의 일종. 주로 수지상세포나 혈액단구(monocyte), 상피세포(epithelial cell) 등에서 생산되어 분비됨. 주요 표적세포는 항암 면역능에 중요한 역할을 하는 자연살해세포나 세포독성 T세포 등임.

림프종
(Lymphoma)

혈구세포의 일종인 림프구에 발생하는 악성종양. 즉, 림프구에 발생하는 암.

유선(젖샘) 종양
(Mammalian gland tumor)

포유동물 유방의 젖샘에 발생하는 악성종양

1.2

1.3

0.1

1.4

1.4

-

1.4

1.6

0.2

1.0

1.1

0.1

0.7

0.8

0.1

1.6

1.4

-0.2

1.1

1.8

1.3

-0.5

0.9

1.0

0.1

4.0

-0.6

-0.3

0.3

0.9

1.0

0.1

3.4

1.5

1.5

-

1.5

1.5

-

4.0

3.9

-0.1

4.2

4.2

-

0.3

0.7

0.4

2.1

1.3

-0.8

5.2

-

4.5

4.5

-

5.9

-0.2

6.8

6.3

-0.5

1.7

1.5

-0.2

2.6

2.4

-0.2

나. 신약개발 특성에 따른 위험

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내은 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.
특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

이와같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 바이오사업부문 증권신고서 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

항암제

Vax-NK

진행성 간세포암

임상2a상(한국)

2018년

Vax-NK + HAIC(5-FU/시스플라틴) 병용요법

진행성 췌장암

임상2a상 신청

-

식품의약품안전처 임상시험계획 변경신청 (적응증 추가)

소세포폐암

임상연구 승인

-

첨단재생의료 임상연구계획 승인 (연구자임상)

항암제

Vax-CAR

(CAR-T,

CAR-NK,

CAR-MIL)

MSLN, EphA2 발현 난치성 고형암

비임상

-

소동물 종양모델에서 효능시험 진행중

PD-L1 발현

난치성 고형암

비임상

-

소동물 종양모델에서 효능시험 진행중

BCMA 발현

난치성 다발골수종

비임상

-

동물용
 항암제

박스루킨-15

개의 악성종양
 (유선종양, 림프종)

임상시험(한국)

-

농림축산검역본부 임상시험 진행 후 품목허가 재신청 예정

구분

항암제(바이오 신약)

적응증

진행성 간세포암(HAIC와의 병용 치료)

진행성 췌장암(mFOLFIRINOX 요법과 병용 치료)

소세포폐암(아테졸리주맙과 병용 투여)

M제품설명
 (작용기전)

- Vax-NK는 백혈구분반술을 통해 대상환자의 말초혈액단핵구를 추출하여 자연살해(NK)세포를 분리 후, 방사선조사영양세포주 및 싸이토카인 칵테일에 의한 자극을 통하여 2주 동안 배양하여 제조하는 자가유래 NK세포 기반의 면역세포치료제임.
 - NK세포는 선천면역(체내 1차 방어작용)의 중추를 담당하는 대표적인 면역세포로, MHC Class I이 감소/결핍된 암세포를 인지하여 다양한 세포살상효소(퍼포린, 그랜자임)을 분비함으로써 암세포를 직접적으로 공격하여 제거할 뿐만 아니라, INF-γ, TNF-α 등의 다양한 사이토카인과 케모카인을 분비해 후천 면역세포(DC세포, T세포, B세포 등)의 활성을 유도함으로써 총체적으로 종양미세환경 내 면역반응을 조절하여 암세포를 사멸시킴

제품의 특성

- 영양세포주와 낮은 농도 사이토카인를 이용한 NK세포의 증폭률(평균 300배 증폭) 및 순도(평균 85% 이상) 극대화
 - 진행성 간세포암의 경우 HAIC(간동맥내 항암주입요법, 5-FU, 시스플라틴)과의 병용을 통해 간암 조직에 고용량/고순도의 자연살해세포를 직접 투여하는 독창적인 투여법으로 치료효과 극대화
 - 자가유래 세포로 높은 안전성 확보
 - 진행성 간세포암은 수술적 절제가 불가능하고 TACE(경동맥화학색전술) 에도 반응이 없는 상태의 종양으로, 현재 넥사바(소라페닙)만이 표준치료로 적용되는 상황으로 새로운 치료적 대안이 필요한 상황임. 진행성 간세포암 환자 중 HAIC를 시행하고 안정성 병변(SD) 이상의 소견을 보이는 환자를 대상으로 Vax-NK를 투여 시 근치적 치료가 가능할 것으로 기대함

- 진행성 췌장암은 예후가 좋지 않고 워낙 발견이 늦은 경우가 많기 때문에 수술 가능한 환자는 전체 환자의 12.5%에 불과하며 췌장암에 특어적으로 작용하여 허가받은 면역항암제가 없는 실정이며, 표준치료인mOLFIRINOX 요법과 Vax-NK 병용 투여 시 우수한 효과를 보일 것이라 기대함

- 소세포 폐암은 암세포의 성장이 아주 빠르며 초기 단계에서도 전이가 쉽게 일어나는 암으로 예후가 좋지 않은 암종으로 알려져 있으며 5년 생존율도 5~10%로 매우 낮기 때문에 미충족 의료수요가 높은 암종임. 아테졸리주맙과 Vax-NK 병용 투여한 비임상 시험에서 높은 종양억제 효과를 확인했으며, 높은 항암효과를 가진 치료제가 될 것으로 기대함

진행경과

- 11명의 진행성 간세포암 환자 대상 임상 1상 완료
 (한국, HAIC 병용요법, 화순전남대학교병원, 2016.01~2017.12): 안전성 및 탐색적 유효성(81.8%의 질병조절률) 확인.
- 20명의 진행성 간세포암 환자 대상 임상 2a상 진행중
 (한국, HAIC 병용요법, 화순전남대학교병원, 서울성모병원, 동아대학교병원, 영남대학교병원, 부산대학교병원, 2018.05~)

- 진행성 췌장암은 식약처에 적응증 추가를 위한 Vax-NK 임상시험계획변경 승인(임상2a상) 신청 완료 (2023.07.31)

- 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구계획 승인(연구자임상)

향후계획

- 진행성 간세포암 임상 2a상 완료 후 임상 2b상 또는 임상3상 진입 예정
- 식약처 신속처리대상 지정 신청 후 조건부허가(임상3상) 신청 또는 조건부허가용 2b상 진행 후 조건부허가(임상3상) 예정

- 진행성 췌장암 임상2a상 승인 후 실시 예정 (신청완료)

- 소세포폐암 첨단재생의료 임상연구 실시 예정(승인완료)

유사경쟁제품

- 간세포암에 대한 항암면역세포치료제로는 녹십자셀의 이뮨셀엘씨주(2007년 국내 조건부품목허가, 2012년 임상3상완료)가 있음. 그러나 이뮨셀엘씨주는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 사용되고 있으며, 주세포군은 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine induced killer cell, CIK cell)로, NK세포를 기반으로 하는 Vax-NK와는 차이점이 있어 상호 배타적인 경쟁제품으로 특정하기 어려움.
 - NK세포치료제로 일부 국가에서 조건부 승인을 통해 임상에 적용하고 있는 사례는 있으나, 글로벌 수준에서 승인/출시된 제품은 없음

시장규모

시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.

구분

항암제(바이오 신약)

적응증

MSLN, EphA2 발현 난치성 고형암

제품 설명
 (작용기전)

- CAR-T/-NK의 작용기전은 환자유래 T세포 또는 NK세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR)에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴.
 -  췌장암, 난소암 등 고형암에 많이 발현하는 암특이 단백질인 메소텔린(mesothelin; MSLN)과 EphA2에 대해 선택성과 특이성을 갖는 단클론항체 기반의 ScFv 수용체를 T세포 또는 NK세포에 도입한 형태의 anti-MSLN or anti-EphA2 CAR-T/-NK 세포치료제로, T/NK 세포 표면의 anti-MSLN or EphA2 CAR에 의해 선택적으로 암을 표적하고 T/NK 세포 면역반응을 통해 암세포를 사멸시킴.

제품의 특성

- CAR-T/-NK 세포는 특정항원에 결합하는 CAR를 T/NK 세포에 도입하므로, MHC 분자의 도움 없이도 특정 암을 직접 인지하여 T세포 또는 NK세포의 선택적 살상능을 높임.
 - 환자 자신의 T세포 또는 NK세포를 추출한 뒤 특정 CAR 유전자(MSLN, EphA2)를 도입하여 만들어지기 때문에 안전성이 상대적으로 우수하며 개인 맞춤형 치료가 가능

진행경과

- 다양한 고형암 세포주(CAPAN2, OVCAR3, AsPC1)를 대상으로 한 in vitro 효능 시험에서 암세포 살상능을 확인함
- 고형암 세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 효능평가하여 종양을 억제하는 의미있는 결과를 확인함.

향후계획

GLP수준의 비임상 독성 시험 및 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획

유사경쟁
 제품

- CAR-T세포 치료제로는 노바티스사의 킴리아와 길리어드사의 예스카르타, 테카터스, BMS사의 브레얀지, 아벡마 그리고 J&J의 카빅티가 혈액암을 대상으로 시판되었음.
 - 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR 치료제로 승인된 사례는 없음.

시장규모

시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.

구분

항암제(바이오 신약)

적응증

PD-L1 발현 난치성 고형암

제품 설명
 (작용기전)

- CAR-T/-NK의 작용기전은 환자유래 T세포 또는 NK세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR)에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴.
 - 고형암에 많이 발현하는 암특이 단백질인 PD-L1에 대해 선택성과 특이성을 갖는 단클론항체 기반의 ScFv 수용체를 T세포 또는 NK세포에 도입한 형태의 anti-PD-L1 CAR-T/-NK 세포 치료제로, T세포 또는 NK세포 표면의 anti-PD-L1 CAR에 의해 선택적으로 암을 표적하고 T세포 또는 NK세포 면역반응을 통해 암세포를 사멸시킴.

제품의 특성

- CAR-T/-NK 세포는 특정 항원에 결합하는 CAR(anti-PD-L1)를 T/NK세포에 도입하므로, MHC 분자의 도움 없이도 특정 암을 직접 인지하여 T세포 또는 NK세포의 선택적 살상능을 높임.
 - 환자 자신의 T세포나 NK세포를 추출한 뒤 특정 CAR 유전자(anti-PD-L1)를 도입하여 만들어지기 때문에 안전성이 상대적으로 우수하며 개인 맞춤형 치료가 가능

진행경과

- 다양한 고형암 세포주를 대상으로 한 in vitro 효능 시험에서 암세포 살상능을 확인함
- 고형암 세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 효능평가하여 종양을 억제하는 의미있는 결과를 확인함.

향후계획

GLP수준의 비임상 독성 시험 및 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획

유사경쟁
 제품

- CAR-T세포 치료제로는 노바티스사의 킴리아와 길리어드사의 예스카르타, 테카터스, BMS사의 브레얀지, 아벡마 그리고 J&J의 카빅티가 혈액암을 대상으로 시판되었음.
 - 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR 치료제로 승인된 사례는 없음.

시장규모

시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.

구분

항암제 (바이오 신약)

적응증

재발성/불응성 다발골수종

제품 설명
 (작용기전)

- B-cell maturation antigen (BCMA)를 표적으로 인식하는 항체를 T 세포에 도입하여 제조되며, 이 항체는 BCMA를 발현하는 다발골수종 세포를 선택적으로 인식하고 결합하는 선택적 암세포 파괴 능력을 가짐

- BCMA를 인식하는 항체를 도입한 T 세포를 대량 제조하며, 이렇게 제조된 CAR-T 세포는 BCMA를 발현하는 다발골수종 세포를 인식하고 결합함으로써 다양한 면역 반응 메커니즘을 발동함

- 활성화된 Vax-CAR-T 세포는 세포독성 작용, 사멸 프로그램을 유도하는 신호 분자의 분비, 면역 세포의 파괴를 돕는 다른 면역 세포와의 상호작용 등을 통해 암세포에 대한 파괴 작용을 수행함

제품의 특성

- BCMA CAR-T는 B-cell maturation antigen (BCMA)를 표적으로 하는 항체를 T 세포에 도입하여 제작되며, 이로 인해 BCMA를 발현하는 다발골수종 세포만을 선택적으로 인식하고 표적으로 함

- BCMA CAR-T는 제조된 T 세포가 항원 표적을 인식한 후 암세포를 파괴하는 능력을 가지며, 제조된 CAR-T 세포는 혈액 순환 속에서 암세포를 탐색하고 파괴하는 지속적인 활동을 수행함

- BCMA CAR-T는 환자 자체의 T 세포를 추출하여 제조되며, 이를 통해 개인의 면역 시스템과 유전자 프로필에 기반한 최적화된 맞춤형 치료를 제공함

진행경과

향후계획

- GLP수준의 비임상 독성 시험 및 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획

유사경쟁
 제품

- Janssen의 Carvykti는 한국에서 허가를 받았지만 아직 상용화 단계에 도달하지 않았음.

- BMS(Bristol-Myers Squibb)의 Abecma는 한국에서는 아직 허가를 받지 않은 상황임.

시장규모

- 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.

구분

항암제(바이오 신약)

적응증

재발성 불응성 다발골수종

제품 설명
 (작용기전)

- MIL은  "말초혈액"에서 분리하여 개발되는 CAR-T, TCR-T, 종양침윤림프구(TIL) 등의 면역세포치료제와는 달리 ‘골수’에서 분리했다는 점에서 차이점을 보이며 골수 미세환경의 독특한 생물학적 특성 때문에 기억T세포가 풍부해 항암효과 및 지속성을 향상시킬 수 있음

- 다수의 암 항원에 대한 특이성을 가져 항원 손실에 의한 재발을 막을 수 있고 다양한 암 유형에 적용 가능함

- CAR 단일사슬 변수 단편 항체(scFV)와 결합하여 암세포 살상능이 더 증폭시킴

제품의 특성

- CAR-MIL은 환자의 골수에서 유래한 골수침윤림프구(MIL)과 당사의 CAR와 결합시켜 다발골수종에 매우 특이적이고 암세포 살상능이 매우 높을 것으로 기대됨

진행경과

향후계획

- GLP 수준 비임상 독성 시험과 공정개발을 확립한 후 임상시험에 진입할 계획

유사경쟁
 제품

- CAR-T세포 치료제로는 아베크마(Abecma, BMS, 2021년 FDA승인)와 카비티(CARVYKTI, J&J, 2022년 FDA승인)의 두 가지 제품이 재발성 불응성 다발골수종에 승인되었으며 처방되고 있음. 그러나 아직 한국시장에는 진입하지 못함

시장규모

- 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.

구분

반려견 항암병용(보조)치료제

적응증

개의 악성종양(유선종양, 림프종 등)

제품 설명
 (작용기전)

- 개 인터루킨-15 유전자를 기반으로 한 재조합 단백질로 동물용 항암면역증강제임.
- 인터루킨-15는 다양한 면역세포의 발생, 분화, 증식, 활성에 중요한 역할을 하는 사이토카인 중 하나로, 자연살해세포 및 메모리T세포의 발생, 분화, 활성화, 증식과 B 세포의 항체 생산력 증가, 성숙 수지상세포 분화촉진 및 생존력 증진 등의 작용기전을 통해 악성 종양 주변의 면역세포 활성을 높여 암세포를 사멸시킴

제품의 특성

- 반려견 전용 면역증강제(개의 유전체 정보를 바탕으로 한 설계 및 개발)
- 재조합 단백질 기술을 이용한 높은 수율 및 순도 확보

- 항암화학효법과 병용 시 다양한 암종에 대한 높은 치료 효과를 보임

진행경과

- 랫드 및 비글견 대상 비임상 독성시험 완료(한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소)
 - 림프종 및 고형암 환견 15마리 대상 임상시험 완료. (농림축산검역본부 승인, 사이클로포스파마이드 병용요법, 전북대학교 동물의료센터 등 2기관, 2018.01~2018.12): 안전성 및 유효성(66.6%의 질병조절율) 확인
 - 20년 10월 품목허가 신청 후 21년 02월 25일 제출 자료에 대한 보완 요청
 [주요 보완사항 : 생산시설 변경에 따른 장기보존 시험 (안정성시험) 및 비교동등성 시험 추가 제출]

- 21년 09월 품목허가 보완서류 제출

- 21년 11월 2차 보완요청 [시험군의 충분한 확보를 통한 통계적 유의성 확보 필요]

- 21년 12월 품목허가 철회 [시험기관 추가 및 제품 생산 등 준비 중]

- 국내 동물의약품 제약사와 생산 및 유통 협약 체결

- 전국 50여개의 동물병원을 대상으로 임상시험 진행 중

향후계획

- KVGMP 시설 위탁생산업체를 통한 대량생산 및 판매

유사경쟁제품

아직까지 동물 전용 항암면역치료제로 승인된 사례는 없음.

시장규모

시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.

자산

처리

원재료비

인건비

감가상각비

위탁용역비

기타 경비

소 계

비용

제조원가

판관비(*)

소계

(정부보조금)

보조금 차감 후 금액

합계

다. 새로운 치료 요법 등장에 따른 시장 환경 변화 위험

암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있습니다. 약물 치료 중1세대 항암제는 화학항암제로, 이는 세포독성 화학물질을 처리하여 정상 세포에 비해 세포분화 및 증식 속도가 빠른 암세포를 사멸시키는 기전의 치료제 입니다. 그러나 암세포 뿐만 아니라 정상세포까지도 공격해 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다. 2000년대 들어 사용된 2세대 표적 항암제는 암세포에 나타나는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화에 작용하여 암의 성장과 분화에 관여하는 신호전달을 차단하는 기전의 항암제로, 화학항암제 대비 치료율이 향상되고 부작용이 개선되었습니다. 그러나 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 표적 인자가 발현되지 않으면 사용이 제한적이며, 표적 유전자가 밝혀지지 않은 암종에 대한 적용의 어려움, 암세포의 돌연변이로 인한 약제 내성 등으로 한계가 있는 상황입니다.

이 같은 문제를 극복하기 위하여 2010년대 들어서는 면역항암제가 본격적으로 개발 적용되기 시작하였습니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지 능력 또는 파괴 능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암제에 관한 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸며, 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다.
당사는 면역세포를 이용한 항암제를 연구개발하고 있는 바이오 벤처회사로, 이 같은 글로벌 항암제 개발 트렌드에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 면역세포 종류 및 특성을 고려한 생산 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 암종을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존 항암제 및 당사 면역세포치료제 간의 병용요법을 통한 보완 및 확장이 가능합니다. 또한 환자 개인의 면역세포를 활용하는 측면에서 기존의 암 치료법을 개선하고, 개인맞춤형 암 치료 시대를 열 수 있는 잠재력이 높은 기술로 기대되고 있습니다.
그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

구분

특징

1세대

(1950년대~)

화학항암제
(Chemotherapy)

- 약물을 이용하여 암세포를 죽이는 전신치료 방법
- 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 존재
- 환자의 면역체계를 파괴하고 강한 독성으로 인해 탈모, 구토, 식욕저하, 피로감, 극심한 체력저하 등의 부작용 발생

2세대

(2000년대~)

표적항암제
(Targeted therapy)

- 암세포나 암조직에만 많이 발현되는 특정 단백질이나 유전자 변화를 표적으로 삼아 암의 성장과 암의 발생에 관여하는 활동을 방해하는 치료방법

- 암세포만을 식별해 공격하는 장점이 있지만, 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있어 다양한 암치료가 불가능
- 내성이 생기는 경향이 있어 내성이 생기면 사용할 수 없음

3세대

(2010년대~)

면역항암제
(Cancer Immunotherapy)

- 인체 면역세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 방법
- 특정 유전자 변이 없이도 대부분의 암에 폭넓게 사용할 수 있으며, 환자 스스로의 면역강화를 통해 치료를 한다는 점에서 부작용이 적고 암 환자의 삶의 질을 높임.
- 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선함과 동시에 장기간 효과 지속(durable response), 장기생존가능(long-term survival), 폭넓은 항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등을 특징으로 함

라. 경쟁 면역항암제 개발에 따른 경쟁 심화 위험

현재 항암제 신약 개발의 주요 트렌드는 암 종에 무관한 바이오마커(생체지표) 기반의 항암제 개발 및 병용 요법입니다. 과거에도 특정 암에서 효능이 있는 환자군을 세밀하게 나누는 바이오마커를 기반으로 하는 항암제들은 있었으나, 최근에는 암의 종류에 상관없는 바이오마커 기반의 항암제가 승인 및 개발되고 있습니다. 대표적인 예가 PD-1이라는 면역관문 억제기전을 가진 면역항암제인 '키트루다'로, 2017년 현미부수체불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 DNA복제실수교정결핍(mismatch repair deficient, dMMR)라는 바이오마커를 가진 고형 종양에 대해 허가를 받으면서, 종양 유형에 무관한 바이오마커 기반 최초의 암 치료제로서, 현재 다수의 암종에 1차 치료제로 적용되고 있습니다. 이 같은 암종에 구분 없는 항암제 개발에 따라, 경쟁 관계에 있어서 동일 질환 내 경쟁관계 보다는 동일 작용기전 내 경쟁관계가 중요한 요소가 되었습니다.

또한 과거에는 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)이 주류였으나 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화하였습니다. 상호 보완적인 작용기전을 가지는 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이에 따라 다수의 바이오 제약사들은 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제들 사이의 최적 조합의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery(2020) 논문 분석에 따르면, 2019년 기준 활성화 상태인 면역관문억제제의 임상시험은 2975개로 확인되었습니다. 제품별로는 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 임상연구가 전체 임상시험의 56%를 차지했으며, 유형별로는 단일요법 보다는 병용요법 연구가 전체 임상시험의 76%를 차지했습니다.

이처럼 현재 면역항암제 분야의 글로벌 제약회사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종에 대한 대규모 임상 실험과 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있는 상황입니다. 따라서 당사는 치열한 경쟁이 진행중인 면역관문억제제 분야 대신, 당사의 축적된 세포치료제 노하우를 바탕으로 선천면역과 관련된 NK세포, 적응면역과 관련된 T세포의 효능을 강화시킨 CAR-T세포, 세포 간 신호전달 역할을 수행하는 싸이토카인 등을 기반으로 하는 다양한 면역계 레벨의 접근방식을 고려하여 당사만의 면역항암제 파이프라인을 전략적으로 계획하였습니다.
당사가 연구를 집중하고 있는 CAR-T세포 치료제는 환자에서 유래된 T세포를 채집하여, 인위적으로 특이적 키메라 항원 수용체를 도입해 선택적으로 암을 강력하게 살상시키는 기능을 높여서 만들어진 치료제로 기존 항암제보다 치료효과가 매우 높다는 장점이 있습니다.
NK세포치료제는 면역세포치료제의 일종으로 면역세포인 NK세포를 대량 배양하여 환자에게 투여해 환자의 선천면역을 강화하여 암을 치료하는 방식입니다. 이는 특정한 항원없이도 비정상 세포를 감지하고 직접 살상하는 NK세포의 특성을 이용한 것이기 때문에 다양한 암종에 적용이 가능할 것으로 보이며, 부작용이 기존치료법 대비 거의 없다는 장점을 가지고 있습니다.
싸이토카인을(IL-15) 기반으로 한 반려견 항암제 역시 면역치료제입니다. 기존에는 암 환견 전용 면역항암제가 없었기 때문에 사람에 이용되는 항암제를 사용하여 치료효율이 낮고 부작용이 발생하는 경우가 있었으나, 해당 파이프라인은 반려견의 유전체 정보를 바탕으로 설계되어 치료효과가 높을 것으로 기대하고 있습니다.이와 같이, 면역세포치료제 시장의 높은 시장성을 보고 다수의 제약사들이 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사 사업에 위협 요인으로 작용할 수 있습니다. 해당 경쟁 파이프라인이 당사 제품의 임상속도보다 앞서 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우, 당사 면역세포치료제 파이프라인의 시장 경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 제품 판매 및 기술 이전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우, 당사의 수익성 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

「암관리법」 제11조(암검진사업)
① 보건복지부장관은 암의 치료율을 높이고 암으로 인한 사망률을 줄이기 위하여 암을 조기에 발견하는 검진사업(이하 “암검진사업”이라 한다)을 시행하여야 한다.

② 암검진사업의 범위, 대상자, 암의 종류ㆍ검진주기, 연령 기준 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 이 경우 보건복지부장관은 암의 발생률, 생존율, 사망률 등 암 통계 및 치료에 관한 자료를 고려하여 암검진사업의 대상자, 암의 종류ㆍ검진주기 등을 정하여야 한다.

③ 암의 검진 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

④ 보건복지부장관은 암검진을 받는 사람 중 「의료급여법」에 따른 의료급여수급자 및 대통령령으로 정하는 건강보험가입자에 대하여는 예산 또는 「국민건강증진법」에 따른 국민건강증진기금(이하 “국민건강증진기금”이라 한다)에서 그 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

「암관리법 시행령」 제6조(암검진사업의 범위)
법 제11조제1항에 따른 암을 조기에 발견하는 검진사업(이하 “암검진사업”이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 암검진의 기준 연구 및 질 관리

2. 암검진 대상자 중 해당 연도 내 암검진을 받을 사람(이하 “수검 예정자”라 한다)의 선정 및 통보

3. 수검 예정자에 대한 검사 및 진단

4. 법 제11조제4항에 따른 검진비 지원

5. 암검진에 관한 교육 및 홍보

6. 암검진에 관한 정보시스템의 개발 및 관리

7. 그 밖에 암검진사업과 관련하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업

「암관리법 시행령」 제7조(암검진사업의 대상자 등)
① 법 제11조제2항에 따른 암검진사업의 대상자는 다음 각 호의 사람으로 한다.

1. 「국민건강보험법」 제5조에 따른 건강보험가입자 및 피부양자

2. 「의료급여법」에 따른 의료급여수급자

② 법 제11조제4항에서 “대통령령으로 정하는 건강보험가입자”란 「국민건강보험법」 제69조에 따른 월별 보험료액 등을 기준으로 하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람을 말한다.

「암관리법 시행령」 제8조(암검진사업 대상 암의 종류ㆍ검진주기 등)

① 법 제11조제2항에 따른 암검진사업의 대상이 되는 암의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 위암

2. 간암

3. 대장암

4. 유방암

5. 자궁경부암

6. 폐암

② 암의 종류별 검진주기와 연령 기준 등은 별표 1과 같다.

바. 핵심연구인력 유출 위험

신약 개발사업은 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품으로 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대하여 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 first-in-class 신약을 개발하거나 글로벌 시장가치가 매우 높은 블록버스터급 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 지식과 경험을 갖춘 우수한 전문인력을 확보하는 것이 중요하며, 각 분야별 전문인력의 확보 여부는 곧 당사와 같은 연구개발 벤처기업의 경쟁력으로 직결됩니다.

당사는 지식과 경험이 풍부한 전문인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다.
항암면역치료제 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기이 앞다투어 연구를 하고 있기에 당사와 같은 벤처기업이 전문성이 있는 우수한 인력을 확보하는 것은 어려우며 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려운 일입니다. 이러한 특성으로 인하여 당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

연구소

주요 업무

기업부설연구소

기술연구소

임상연구실

공정개발실

동물의약품실

기타 핵심 연구 인력

계

기술연구소

임상연구실

공정개발실

동물의약품실

기타 핵심 연구 인력

직책명

성 명 (출생년)

담당업무

약 력

대표이사(CEO/CMO)
(등기/상근)

이제중
(1964년)

총괄

99.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 박사

99.05~03.07 화순전남대학교병원 임상교수

00.07~01.01 일본 동경 국립암센터 방문연구원

06.03~07.12 미국 피츠버그대학교 암연구소 방문교수

10.02~19.06 ㈜박셀바이오 대표이사 (설립)

15.01~17.12 한국다발골수종연구회 위원장

03.07~전남의대/현재 화순전남대학교병원 혈액종양내과 교수

08.12~현재 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장
19.06~현재 대한조혈모세포이식학회 세포치료연구회 위원장

21.02~현재 ㈜박셀바이오 대표이사

사내이사 (CSO)
(등기/상근)

이준행
(1960년)

92.02 전남대학교 의과대학 미생물학 박사
15.04~18.04 전남생물산업진흥원 선임직 이사

17.05~19.04 대한기초의학협의회 부회장

19.06~19.11 ㈜박셀바이오 대표이사
19.11~22.01 ㈜박셀바이오 공동대표이사
20.01~21.12 국제백신학회 조직위원장

93.08~현재 전남대학교 의과대학 교수

17.01~현재 (재)백신글로벌산업화기반 구축사업단 선임이사
17.08~현재 국제백신학회 펠로우

21.01~현재 ㈜박셀바이오 연구총괄 및 사내이사

이사
(비등기/비상근)

배우균
(1973년)

연구개발
(의학지원)

11.03 전남대학교 의학박사
06.02~07.03 전남대 신장내과 전임의
07.02~08.03 전남대병원 신장내과 전임강사
08.02~현재 화순전남대병원 혈액종양내과 전임의 ~ 교수
21.08~현재 (주)박셀바이오 의학지원실장

이사

(비등기/상근)

하선아

(1971년)

연구개발

(임상)

02.02 미주리주립대학교 박사 (세포생물학)

02.08~04.04 가톨릭의과대학교 연구교수

04.06~06.04 Riken Institute (Yokohama) 박사후 연구원 (면역학)

06.05~18.01 가톨릭의과대 연구교수/기진싸이언스 겸직

17.04~18.01 서울대의과대학 (임상기획)

18.02~18.09 ㈜헤링스 (임상기획)

18.10~21.05 ㈜퓨쳐메디신 (임상/전임상 총괄)
21.06~현재 (주)박셀바이오 임상연구실장

이사

(비등기/상근)

김미화
(1973년)

기술연구소 총괄
(연구)

03.02 전남대학교 의학 박사(병리학)

03.03~07.03 조선대학교 의과대학 약리학교실 계약교수

07.04~09.04 조선대학교 단백질소재연구센터 (ERC) 전임강사

09.05~12.02 조선대학교 한국인유전자손상연구센터 (KDRRC) 연구교수

12.05~14.02 전남대학교 치의학과 미네랄장애연구센터 (MRC) 연구교수

14.10~15.08 미국 텍사스 주립대 의과대학 약리학과 박사후 연구원

15.09~17.03 미국 텍사스 주립대 의과대학 생명과학과 연구원

17.04~20.08 미국 텍사스 주립대 의과대학 생물의학부 조교수
20.09~현재 (주)박셀바이오 연구소장

이사

(비등기/상근)

이재일
(1957년)

연구개발
(동물의학)

94.03 전남대학교 수의학 박사
95.03~22.02 전남대학교 수의과대학 교수
09.03~11.02 전남대학교 수의과대학 학장
09.01~10.12 농림축산검역본부 역학조사위원
17.01~21.12 식품의약품안전처 축산위생심의위원회
99.01~15.12 대한수의학회 학술위원 이사
13.01~15.12 대한예방수의학회 회장
16.01~17.12 대한수의학회 회장
22.03~현재 박셀바이오 동물의약품실장

이사

(비등기/상근)

장윤영
(1978년)

연구개발
(제조)

13.08 전남대학교 분자의과학협동과정 박사

02.02~03.07 조선대학교 유전공학 분자세포생물학 실험실 연구보조

03.08~04.02 전남대학교 치과대학 구강병리학교실 연구원

06.02~08.09 JB줄기세포연구소 동물실험팀장

08.11~10.08 암면역치료연구센터 연구원

13.01~현재 ㈜박셀바이오 제조소장

부 장

심재웅
(1980년)

연구개발
(품질)

13.08 전남대학교 분자의과학 이학박사

13.09~15.07 전남대학교 알레르기내과 연구원

15.08~17.10 화순전남대병원 의생명연구원 연구교수

17.12~현재 ㈜박셀바이오 품질관리실장

부 장

Vo Manh Cuong

(1983년)

연구개발

(공정개발)

11.03~16.02 전남대학교 분자의학과 석사, 박사

16.03~19.02 화순전남대병원 혈액종양내과 박사후 연구원

19.03~22.12 화순전남대병원 혈액종양내과 연구교수

22.12~현재 ㈜박셀바이오 공정개발실

수석연구원

백민우

(1978년)

연구개발

(연구)

06.03~10.08 전남대학교 생명과학기술학과 박사

10.09~12.01 한국기초과학지원연구원(KBSI) 박사후 연구원

12.02~13.03 전남대학교 치과대학 생체광물화질환 연구센터 연구교수

13.04~16.03 전남대학교 생명과학기술학과 박사후 연구원

16.04~17.08 텍사스대학교 UTRGV 의과대학 박사후 연구원

17.09~21.03 미네소타대학교 약학과 박사후 연구원

18.09~21.03 미네소타대학교 연구기기연구실 관리자

21.05~22.11 충북대학교 노화연구소 초빙 부교수

22.12~현재 ㈜박셀바이오 기술연구소 수석연구원

사. 지적재산권 침해에 따른 위험

당사와 같은 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허의 출원은 특허법인을 통한 사전 조사를 바탕으로 진행되며, 신규성을확인하고 연구개발을 통해 진보성을 확보 후 출원을 하는 방식으로 진행하여 특허 등록이 거절될 확률을 최소화하고 있습니다.
당사는 개별적으로 등록한 특허 이외에 PCT제도를 활용하여 전 세계 거의 모든 국가에서 출원할 수 있도록 하고 있습니다.  PCT (Patent Cooperation Treaty: 특허협력조약)는 150개 이상의 체결국들간의 국제조약으로 개별적으로 다수의 국내 또는 해외 특허출원을 하는 대신 한번의 “국제출원(PCT)”를 함으로써, 정해진 기간내에 많은 국가에 출원을 할 수 있도록 하는 제도입니다.
현재 당사가 보유한 특허들은 설립 초기 공동설립자 등이 개발하여 전남대학교 산학협력단이 보유하던 특허를 전용실시권 형태로 기술이전 받은 특허들과 전남대학교 산학협력단과의 공동출원/등록 특허, 그리고 정부출연연구소, 대학교 등 외부 연구자들과의 협력 연구를 통한 공동출원 및 기술양수 특허 등으로 구성되어 있습니다. 전남대학교 산학협력단과 삼성서울병원 및 서울대학교 산학협력단에서 전용실시를 부여 받은 특허들의 전용실시 기한은 해당 특허가 만료되는 시기와 같습니다.
당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 당사는 보유하고 있는 기술에 대하여 향후 공동연구개발 추진, 라이선스 아웃, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다.
당사는 당사의 지적재산권 보호를 위해 종합법률사무소에서 비정기적으로 종합적인 자문을 받고 있으며 그 외에 국제특허법률사무소를 통해 특허현황조사 및 특허작성 전략에 대한 논의를 진행하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 임상시험 또는 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못할 경우, 특허가 만료되어 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발될 수 있음에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

암-고환 항원을 포함하는 한국 난치성 다발골수종 예방 또는 치료용 세포 면역치료제 조성물 및 그 제조방법

대한민국

전남대학교 산학협력단/

(주)박셀바이오

10-1756073

PCT/KR2016/011178

2017.07.04

개 인터루킨-15 체외 증폭용 프라미어 세트, 이의 용도 및 이를 이용한 재조합 개 인터루킨-15 제조방법

대한민국

(주)박셀바이오

10-1440915

2014.09.05

수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법

대한민국

전남대학교

산학협력단

10-1117186

2012.02.09

수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법

대한민국

전남대학교

산학협력단

10-1083404

2011.11.08

수지상세포의 성숙화 유도용 조성물

대한민국

전남대학교

산학협력단

10-0997753

2010.11.25

OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양 방법

대한민국

(주)박셀바이오

10-2227155

PCT/KR2019/006463

2021.03.08

인간 피브로넥틴 도메인 III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도

대한민국

전남대학교

산학협력단

10-1636882

2016.06.30

모노바디 기반 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역 세포

대한민국

㈜박셀바이오

10-2021-0067276

PCT/KR2022/007379

2021.05.25.

PCT 출원2022.05.24.

배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물

대한민국

㈜박셀바이오/
공주대학교 산학협력단

10-2021-0070778

PCT/KR2022/007782

2021.06.01.

PCT 출원 2022.05.31

PD-L1 특이적 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역세포

대한민국

㈜박셀바이오/
(주)와이바이오로직스

10-2022-0029633
PCT/KR2023/003202

2022.03.08
PCT 출원 2023.03.08

아. 기술이전 지연 및 실패 위험
당사와 같은 바이오벤처는 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 자체제조 및 판매와 더불어 글로벌 바이오제약회사 혹은 해외 파트너 회사로의 기술이전(L/O)함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 국내외 대형 제약사 또한 대규모 개발비용을 감수하고 성공확률이 높은 약제로의 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(open innovation) 전략을 적극적으로 추진하는 추세에 있습니다.

당사의 항암 면역플랫폼 파이프라인에 따라 자사제품별 타겟하고 있는 질환의 발병률, 유병률을 고려 후 시장성 분석을 통해 지역을 구분하여 다른 나라에 L/O를 진행 예정입니다.
예를 들어, 당사의 간세포암종 적응증을 타겟으로 하는 Vax-NK/HCC의 경우 통계적으로 아시아에서 전세계의 간세포암종 중, 75% 차지하므로 L/O시 아시아 시장을 우선대상으로 진행할 계획이며, 다발골수종을 타겟으로 하는 당사의 Vax-CAR-MILs은 유럽 및 미국지역에서 세번째로 흔한 혈액암으로 높은 수요가 확인되어 L/O 계획시 우선 고려하고 있는 시장입니다.
또한, 당사는 신약 L/O은 제약바이오, 의료계 전문가 네트워크를 통하여 선별적으로 추진중에 있으며 Vax-NK 플랫폼, Vax-CAR 플랫폼 연구개발/임상시험 결과를 바탕으로  국내 외 학회 및 유관 제약바이오 파트너사와 미팅을 통하여  각 적합한 회사와의 협상을 진행할 예정입니다.
박스루킨-15는 해외 L/O 동물의약품 전문 글로벌제약사 및 국내 외 전문 파트너와 접촉 중에 있으며 박스루킨-15는 '세계 최초의 반려견 항암면역치료제'이기에 많은 회사에서 관심을 가지고 있으며 이외 반려동물 전용 기능성 액상사료에 대한 개발 진행 중이며 향후 회사의 이윤 창출에 시너지가 있을 것이라 사료됩니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 글로벌 기술이전 거래 건수 및 규모의 감소, 제약/바이오 시장의 수요 감소, 글로벌 제약사들의 사업전략 변동 등의 이유로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

구분

2011년

2012년

2013년

2014년

2015년

전임상

1.6

0.6

1.3

1.6

2.4

임상1상

0.2

0.2

0.5

0.5

1.8

임상2상

0.6

0.9

0.5

1.3

1.8

임상3상

1

0.5

0.2

2.2

1

합계

구분

2016년

2017년

2018년

전임상

2.6

1.9

3.7

임상1상

0

0.7

0.4

임상2상

0.6

1.2

1.8

임상3상

0.6

0.7

3.5

합계

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)
① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.
(후략)

제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)
① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.
(후략)

제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)
① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.
(후략)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)
의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)
① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

(후략)

시기