주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사 정관 제22조에 의하여 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 또한 정관 제22조에 의하여 소액주주(발행주식총수의 1%미만 보유주주)에 대한 소집통지는 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공고함으로써 소집통지를 갈음하오니 양해하여 주시기 바랍니다.

                                               - 아       래 -

1. 개최일시 : 2023년 11월 03일(금) 오전 9시

2. 개최장소 : 서울시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타워 A동 5층 대회의실(문의전화 : 02-6968-5277)

3. 회의목적사항(부의안건)

■ 제1호 의안 : 정관 일부 변경의 건
                    (제1조) 상호
                    (제4조) 공고방법

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원에서 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접 행사하시거나 위임장에 의거 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물
■ 직접행사 : 신분증

■ 대리행사

① 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 주주 인감도장 날인)

② 위임인(주주)의 개인인감증명서
③ 대리인의 신분증

6. 경영참고사항 비치
상법 제542조의4 및 동법 시행령 제10조에 의거 주주총회 소집공고사항 및 경영참고사항을 당사 본점, 금융감독원 또는 한국거래소가 운영하는 전자공시시스템 및 당사 홈페이지에 공고하오니 참조하시기 바랍니다.


                                              2023년 10월 19일

                                  주식회사 프로테옴텍
                                          대표이사 임국진 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

해당사항 없습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

해당사항 없습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

당사는 면역진단 핵심기술을 기반으로 다양한 품목군의 체외진단 의료기기를 개발,  제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있으며, 주력 제품인 '인체용ㆍ동물용 알레르기 진단제품'을 비롯한 각종 면역화학 체외 진단키트의 제조, 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.

당사가 속한 체외진단의료기기는 바이오, 헬스 및 의료 분야의 '예방-검사-치료-관리'로 이루어지는 네가지 프로세스 중 두 번째인 '검사' 프로세스에 해당합니다. 체외진단 방식은 환자의 혈액이나, 침, 뇨, 땀 등의 분비물, 구강, 기관지 등의 채취물 또는 채집된 세포 등에서 질환 특이 물질(바이오마커)을 다양한 방법으로 분석하여 진단하는 방식으로, 환자에게 부담이 적고 해당 질병에 특화된 방식을 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.

기업부설연구소를 주축으로 매년 다수의 국책과제 수행을 통해 신기술 및 신제품 개발을 진행하고 있으며, 세계 최다 알레르기 진단기술, 국내 최초 반려견 알레르기 진단기술, 대한민국 최초 음식 과민성 진단기술, 세계 최초 전기용량 측정방식을 이용한 항생제 감수성 검사기술을 보유하고 있습니다. 또한 타겟 질환 시장마다 각기 다른 미충족 수요를 파악하여 당사가 가진 핵심적인 특허기술을 바탕으로 이들 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 제품을 개발해 왔습니다. 이러한 각각의 제품들은 기술적인 혁신성과 장점으로 정부에서 주관하는 장영실상을 2회 수상하였고, 4건의 NET 신기술 인증을 받았습니다.

특허와 제품

당사는 모든 제품을 자체적으로 총괄 생산하여 국내외 시장에 제품을 공급하고 있으며, 대부분 국내 대리점 및 해외 파트너사를 통하여 판매되고 있습니다. 세부적으로는 각 진단제품별로 식약처의 제품허가를 득한 후 대리점을 통해 국내 대형 의료재단(수탁기관) 및 대형 종합병원에 납품이 이루어지고 있고, 해외에서는 각국 Agent (Distributor)를 통해 현지 제품등록 과정을 거쳐 매출(수출)이 발생하고 있습니다.

당사의 주력 제품인 알레르기 진단제품은 2014년 시장에 첫 진입 후 꾸준히 매출이 성장하여 국내시장 점유율을 40% 이상까지 끌어올려 왔으며, 해외의 경우 2019년 본격적으로 시장개척을 진행하여 본 공시서류 제출일 현재 해외 50개국 이상에 다수의 거래처(Distributor)를 확보함으로써 향후 해외시장에서의 매출 성장이 비약적으로 커질 것으로 기대하고 있습니다.

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

당사가 영위 중인 사업은 '체외진단 의료기기 시장'에 해당되며, 세부적으로는 체외진단 의료기기시장 내 '알레르기 진단시장', '항생제 감수성 진단시장', '현장진단(POCT) 시장'입니다.

① 체외진단 의료기기 시장의 특성

'체외진단 의료기기' 분야는 의료기기 시장의 한 카테고리로서, 생명과학, 화학, 물리학과 같은 자연과학 기술과 재료공학, 화학공학, 전자공학, 기계공학 등 공학계열의 기술이 융복합된 기술기반 제조산업입니다.

'체외진단 의료기기'는 크게 '진단검사실용(Diagnostics Lab) 제품'과 '현장진단(POCT, Point-Of-Care Test)용 제품'으로 나뉩니다. 진단검사실용 제품은 대규모 자동화 장비와 전문적인 시약을 사용하여 질병의 진단검사만을 대용량으로 처리가 가능하므로 이를 전문으로 하는 검사실을 목표고객으로 하며, 사용자는 보통 진단검사에 숙련된 진단검사 전문의, 기술자, 분석가, 연구원으로 한정됩니다. 현장진단검사(POCT) 제품의 경우 바이오 센서와 소형 측정기기 등으로 구성되며 매뉴얼을 통한 간단한 작동만으로도 신속한 진단검사를 가능하게 합니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 패러다임이 '발병 후 진단, 수술, 치료'에서 '발병 전 진단, 예방, 관리'로 변화함에 따라 체외진단 의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것으로 예상됩니다.

체외진단 의료기기 시장은 21세기 스마트/정보화/인공지능 기술과 융복합이 용이한 산업으로서, 기존 수십억 원의 도입 비용이 필요하고 환자에게 육체적, 금전적 부담이 큰 대형 의료검사 장비와 달리 일상적/정기적으로 적은 부담으로도 검사가 가능합니다. 또한 스마트기기와 접목하여 대규모 의료정보를 수집하고 환자와 의사에게 제공이 가능하며, 데이터베이스를 구축하기 쉽고 구축된 데이터베이스를 바탕으로 인공지능을 이용한 분석, 정보제공, 진단, 처방을 가능하게 합니다.

사람의 건강과 관련된 체외진단기기 제조업의 특성상, 동 산업은 질병의 유병률이나 만성률, 감염성 질환의 유행 등에 크게 영향을 받으며, 시장이 포함된 지역/국가의 질병에 대한 이해도와 질병에 대한 정기적인 검사의 유무 등이 매출에 직접적으로 영향을 주는 요인으로 작용합니다. 따라서 일반적인 공산품 제조업이나 서비스업에 비해 계절이나 경기의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다.

체외진단 기기에 속하는 주요 진단 카테고리에는 면역화학 진단, 혈당진단, 임상 화학, 분자진단, 미생물 및 감염병 진단 등이 포함되며, 프로테옴텍이 진입하고 있는 시장은 이 중 시장의 가장 큰 규모를 가지고 있는 '면역화학 진단시장'과 '현장진단(POCT)시장' 입니다.

체외진단 의료기기 시장의 분류와 프로테옴텍의 진입시장

② 알레르기 진단시장의 특성

알레르기 질환은 산업화, 환경오염, 실내생활 확대 등 사회적, 문화적 환경변화로 발병 빈도가 늘어나고 있으며, 삶의 질 향상에 따라 알레르기 진단과 치료에 대한 관심도 또한 높아지고 있습니다.

주요 알레르기 질환(알레르기비염, 천식, 아토피, 아나필락시스)은 당해 지역의 경제수준, 특히 위생수준이 높아질수록 유병률이 높아지는 특징을 보입니다. 이는 면역계가 형성되는 유소년기에 다양한 항원에 노출되어 해당 항원에 대한 적응성이 높아져야 발병률이 낮아지는데, 사회가 문명화 될수록, 위생 수준이 높아질수록 이러한 항원에 대한 노출이 적어지게 되고 결국 질병 증상으로 나타나게 되는 것입니다. 따라서 경제와 위생수준이 높은 선진국일수록 알레르기 발병률이 높고, 경제수준이 급격하게 발전하고 있는 신흥국의 경우 발병률 또한 동반 증가하게 됩니다.

알레르기 진단은 기존에는 피부에 알레르기를 일으키는 물질을 직접 주사하여 피부가 붓는 정도에 따라 알레르기의 반응 정도를 진단하는 '피부반응검사'가 주로 진행되었던 반면, 기술이 발전하면서 간편하고 안전한 '혈액검사법'이 널리 이용되고 있습니다. 즉, 알레르기 질환 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 검사시간이 오래 걸리고 다소 위험한 피부반응검사보다 안전하고 간편할 뿐만 아니라 정확한 수치로 알레르기 질환 정도를 파악해 주는 혈액검사법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

일반인의 알레르기 검사에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 진단검사 수탁기관의  알레르기 검사 수요 또한 함께 증가하고 있습니다. 한정된 검체로 여러 종류의 검사를 진행해야 하기 때문에 적은 검체로도 여러 항목의 알레르기를 진단할 수 있어야 하며, 한정된 시간에 많은 수의 환자를 진단해야 하는 요구사항이 있습니다.

당사의 알레르기 검사제품은 대학병원과 진단검사 수탁기관에서 주로 사용하고 있으며, 국내 최대 수탁검사기관인 씨젠의료재단, 녹십자, 이원의료재단 등이 대표적인 수요처입니다.

해외에서도 당사의 알레르기 제품에 대한 수요는 매년 증가하고 있으며, 해외사업에 필요한 국제 규격인 ISO13485 및 CE인증을 취득하였습니다. 해외진출의 기본 전략으로 현지시장을 잘 파악하고 유통구조를 구축하고 있는 현지 Distributor 및 실수요처와 협력하여 현지 인허가 획득 및 완제품을 공급하는 전략을 활용하고 있습니다.

중국, 인도, 베트남, 태국, 인도네시아, 멕시코, 브라질 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개도국과 중진국, 사우디아라비아나 카타르 등 산유국 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 매우 커질 것으로 예상됩니다. 또한 지역별, 연령별로 알레르기 발병률의 차이가 있으므로 해당지역에 맞는 맞춤형 시장전략을 마련하고 있습니다.

③ 항생제 감수성 진단시장의 특성

항생제 감수성 검사는 신체에 감염되는 균들에 대해 항생제 처방을 하기 전에 진행되는 매우 기본적이고 일상적인 검사이기 때문에 꾸준한 수요가 지속적으로 발생합니다.

2000년대 이후로 슈퍼박테리아에 대한 위협이 증가하면서 무분별한 항생제의 처방보다는 항생제에 대한 내성검사 후 적절한 항생제를 처방하는 방식으로 항생제 처방 패턴이 변화되고 있습니다. 신체에 감염되는 균들의 특성상 항생제를 사용할수록 지속적으로 항생제 내성이 축적되므로 신형항생제 등이 개발될 경우 새로운 모델의 항생제 감수성 검사키트의 개발이 요구되고, 이로 인해 항생제 감수성 검사기술에 대한 꾸준한 연구개발 수요가 발생합니다.

OECD 자료에 따르면, 우리나라는 항생제 오남용의 비율이 심각한 편으로 주요 OECD국가 중 터키에 이어 2위를 기록하였습니다. 따라서 항생제 감수성 검사를 통해 적합한 항생제를 정확한 양으로 투여하도록 체계화하는 것이 급선무입니다.

OECD 주요 항생제 사용량 통계

중국을 포함한 개발도상국에서는 무분별한 항생제의 남용으로 최후의 보루 항생제(Last resort antibiotics)로 쓰이던 최신 항생제(카바페넴, 리네졸리드 등) 또는 효능은 우수하나 부작용이 심한 항생제(콜리스틴)에 저항성을 나타내는 세균이 동정되었으며, 특히 인구가 많고 밀집된 중국, 인도 등의 국가로부터 항생제 감수성 검사장비 수요가 증가하고 있습니다.

경제성장, 인구의 증가, 교통수단의 발달로 국제적으로 다제 내성균의 전파가 활발해지고, 이를 치료하기 위해 고가의 새로운 항생제가 개발/처방되면서 각종 감염증에 대한 진단 및 의료비용이 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 미국에서만 매년 2.66억 개의 항생제 처방전이 발행되고 있는데 그 중 약 33%가 오남용으로 낭비되고 있으며, 이에 따른 비용은 항생제 비용 4조 원, 처방전 비용 1.3조 원으로 2016년 기준 미국에서만 5.3조 원의 의료비용이 낭비되었습니다. 전 세계적으로 정확한 항생제 처방을 위한 항생제 감수성 검사시장이 확대되는 추세이며, 당사의 항생제 감수성 신속검사제품은 이러한 오남용으로 인한 경제적 비용을 크게 줄여줄 것으로 기대됩니다.

항생제 감수성 진단방식에 있어 현재 소규모 검사실의 경우 disk diffusion 기계를 주로 사용하고, 대형 장비인 광학방식의 항생제 감수성 검사 자동화 기계의 경우 종합/대학병원이나 전문 진단검사실에서 사용합니다. 이러한 장비들은 개발된 지 30년 이상 지났기 때문에 이후 개발된 새로운 항생제를 탑재할 용량이 부족한 실정입니다. 따라서 당사가 개발한 '전기용량 측정방식'의 장비는 앞서 설명한 두 종류의 장비들을 대체할 수 있는 장비로 기대하고 있습니다. 특히 국내시장에서는 항생제 다제 내성균의 비율이 높고 다른 국가에 비해 항생제 평균 사용량이 높은 만큼 항생제 처방을 위한 감수성 검사시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

④ 현장진단(POCT) 시장의 특성

체외진단 분석이 행해지는 장소로 구분 시 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT; Point of Care Test)검사로 나눌 수 있는데, 현장진단(POCT) 검사란 소형 병/의원이나 보건소 등 환자가 의료서비스를 받는 현장에서 바로 검사를 받고 진단 결과를 알 수 있는 방식의 진단을 뜻합니다. 기존 대형병원의 임상진단의학과 중앙검사실이나 검진센터에서만 이루어지던 진단방식에 비해, 현장진단은 혈액, 소변, 타액 등 인체 검사 물질을 채취할 수 있는 어느 장소에서든 검사를 진행할 수 있어 편리하고, 검체 채취로부터 진단/결과보고에 이르기까지의 진단시간을 최소화하여 현장에서 바로 진단결과를 알 수 있습니다.

의료기술의 발달에 따라 신속 현장진단기기의 정확도가 향상되고 향후 고령화 사회 진입에 따라 가정 혹은 인근 소규모 의원에서의 간단하고 신속한 질환검사에 대한 수요가 대폭 늘어날 것으로 예상되며, 노령 인구층이 두터워짐에 따라 갖가지 퇴행성 질환에 대한 신규 진단 및 지속적인 모니터링에 대한 수요 또한 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 노인의 경우 대규모 종합병원에서 빈번한 접수 및 진단검사가 쉽지 않으므로, 향후 가정에서 손쉽게 지병을 관리하는 검사시스템이나 가까운 의원급 의료기관에서 손쉽게 진단할 수 있는 현장진단검사시스템이 보편화될 전망입니다.

또한 주기적인 급성전염병의 출현 등으로 대규모 잠재 감염 환자군에 대해 신속한 스크리닝으로 환자 선별이 필요합니다. 2020년 Covid-19의 대유행으로 알 수 있듯이 순식간에 전 세계적으로 확산되는 전염성 질환이 주기적으로 출현함에 따라 상황 발생 시 신속히 감염자 및 환자를 선별하는 진단시스템이 반드시 필요하며, 이 필요성에 대응하는 시스템으로는 현장검사시스템(POCT)이 가장 효과적인 진단시스템입니다.

자가진단과 U-Health에 대응하는 현장진단시스템, 비침습적 바이오진단을 통한 자가진단 및 원격진단시스템 등 미래 지향형 의료시스템 구축의 필요성이 높아지고 있습니다. 현재 임신, 배란, 자가혈당 측정이 대다수인 자가진단(Self-Testing)의 범위가 전 세계적으로 점점 확대되는 추세이며, 향후에는 대부분의 대사성 질환 및 암진단까지 자가진단으로 이루어질 전망입니다.

(2) 산업의 성장성

① 체외진단기기 시장

전 세계의 체외진단 검사기기 시장은 2019년 기준 655억 7500만 달러에서 2030년 1138억 6100만달러까지 매년 평균 5.06%의 시장 성장을 기록할 것으로 예측됩니다.

글로벌 체외진단 검사기기 시장의 현황 및 전망

* 출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020

국내 체외진단 검사기기 시장의 경우 전세계 시장의 약 2.0%를 차지하며, 2019년 12억 8,800만달러에서 2030년 21억 6,900만 달러수준으로 매년 4.75%의 평균성장률을 기록할 것으로 보입니다. 아시아-태평양(오세아니아 포함) 시장은 전체시장의 약 8.9%를 차지하고 있습니다.

국내 체외진단 검사기기의 시장 현황 및 전망

* 출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020)

② 알레르기 진단제품 시장

알레르기 진단시장은 진단 유형에 따라 체내진단과 체외진단으로 분류됩니다. 전 세계 체내진단시장은 2021년 27억 8,130만 달러에서 연평균 성장률 11.9%로 성장하여 2026년에는 48억 8,260만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 또한 전 세계 체외진단 시장은 2021년 20억 3,610만 달러에서 연평균 성장률 10.0%로 성장하여 2026년에는 32억 7,870만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

알레르기 진단시장의 진단유형별 시장규모 및 전망

국내시장의 경우 2018년 기준 1,784만 달러 규모의 시장을 형성하여 세계시장의 약 2.4%정도를 차지하고 있으며 2024년까지 3,079만 달러 규모의 시장으로 성장하여 매년 9.53%의 고속성장을 이룰 것으로 예측됩니다.

국내 알러지 체외진단 검사기기 시장의 현황과 전망

* 출처: Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019

③ 항생제 감수성 검사시장

당사는 신규사업으로 항생제 감수성 검사제품을 개발 및 식약처 허가를 득하였고 머지않은 기간 내에 제품의 판매를 계획하고 있습니다. 당사의 항생제 감수성 검사기기인 '프로티아 AST DL001'이 포함된 글로벌 항생제 감수성 검사시장은 2017년 27억 900만 달러에서 2022년 34억 7,390만 달러 수준으로 매년 평균 약 5.12%의 성장을 이룰 것으로 예측됩니다.

글로벌 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망

* 출처 : Antimicrobial Susceptibility Testing Market, MarketsandMarkets, 2018

우리나라가 포함된 아시아-태평양 지역의 검사 시장 규모는 2017년 6억 670만 달러에서 2022년 7억 9,450만 달러 수준으로 매년 평균 5.5%의 성장을 이룰 것으로 예상됩니다.

아시아-태평양 및 국내 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망

* 출처 : Antimicrobial Susceptibility Testing Market, MarketsandMarkets, 2018

국내시장의 경우 글로벌시장의 약 2% 정도의 시장규모(추정근거: 글로벌 IVD, POCT, 면역화학진단 시장에 대한 국내시장 규모를 바탕으로 추측)를 차지할 것으로 예측하고 있으며, 건강보험 심사평가원에 집계된 진료금액 기준 2018년 2,098억원에서 2019년 2,246억원으로 약 7.1%정도 성장 및 매년 6~7%정도의 성장률을 보일 것으로 예측하고 있습니다.

국내 항생제 감수성 검사 진료금액

* 출처: 건강보험심사평가원 통계자료,2020

④ 현장진단(POCT) 검사기기 시장

현장진단 검사기기 시장은 체외진단 검사시장의 한 세부갈래로 당사의 신속진단(Rapid) 키트 제품군이 속하는 시장입니다. 2017년 기준 138억 6,700만 달러로 체외진단 검사기기의 약 21%정도를 차지하며, 2026년 239억 1,700만 달러 수준으로 매년 평균 6.2%씩 성장, 체외진단기기의 25% 정도를 차지할 것으로 예상되어 체외진단기기 시장 내에서도 더 빠른 시장의 성장이 예상됩니다.

글로벌 현장진단 검사기기의 시장 현황 및 전망

* 출처: Global Point-of-Care Testing Market, BIS Research, 2018

국내 현장진단시장의 경우 2017년기준 2억 8,200만 달러로 세계시장의 약 2%를 차지하고 있으며, 2026년 4억 7,500만 달러로 매년 5.8%의 평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

국내 현장진단 검사기기 시장의 현황과 전망

* 출처: Global Point-of-Care Testing Market, BIS Research, 2018

(3) 경기변동의 특성

① 경기변동과의 관계

의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며, 경기변동에 따른 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

알레르기, 아토피 등 질환은 단기적인 경기 변동에 의해 발병확률이 크게 변하지 않는 질환이지만, 소득수준의 지속적인 향상은 위생환경 수준을 높여(알레르기는 유소아기 항원 노출이 적을수록 유병률이 높아짐) 알레르기 질환 발생률을 높입니다. 따라서 당사의 알레르기 진단제품 매출액은 단기 경기변동에는 영향을 적게 받지만, 지속적이고 장기적인 경제성장에는 제품수요가 지속 늘어날 것으로 예상됩니다. 다만 경기상황에 의한 환자의 우선순위 결정에 따라 알레르기 진단 목적의 병원방문 비율이 달라질 수 있습니다.

                        [알레르기 진단제품 수요와 경기변동과의 관계]

항생제 감수성 진단 및 현장진단 진단제품의 경우 의료기기라는 특성상 꾸준한 수요가 발생하므로 경기의 영향을 거의 받지 않는 편입니다.

② 계절적 요인

계절적인 요인에 의한 알레르기 발병 원인에 따라 알레르기 진단제품 수요가 달라집니다. 꽃가루가 많이 발생하는 봄철에 비염, 천식 등의 알레르기 관련 질환이 많이 발생하므로, 이 시기에 호흡기 알레르기 진단제품의 본격적인 매출이 발생하기 시작합니다. 야외활동이 적어지는 겨울에는 집먼지 진드기, 반려동물(개, 고양이 등)의 털 등에 의한 알레르기 진단수요가 발생하며, 건강검진이 집중되는 4분기 또한 매출이 많이 발생하는 시기입니다. 반면 음식물 알레르기(밀가루, 갑각류, 견과류, 유제품류)와 아토피 등의 질병은 계절의 영향이 거의 없습니다.

항생제 감수성 진단제품의 경우 미생물에 의한 감염성 질병은 계절에 의해 감염 미생물의 종류가 바뀔 수 있으나, 내성균 감염은 주로 병원 내 전파 등으로 주로 이루어지므로 계절적 영향을 크게 받지 않습니다.

(4) 경쟁요소

당사의 핵심제품은 '알레르기 다중진단제품'입니다. 알레르기 원인물질을 밝히는 알러젠 검사방법은 환자의 편의성을 고려하여 전통적인 '피부 반응검사(Skin Prick Test)'에서 '혈액을 이용한 체외진단 방법'으로 변화하고 있습니다. 또한 혈액을 이용한 체외진단 시 한번에 다양한 알러젠을 동시 분석하여 보다 다양한 정보를 제공하기 위해 '단일 항원검사 방법(ImmunoCAP)' 보다 '다중진단 방법(Multiple Allergen Simultaneous Test)'으로 변화하는 추세입니다.

① 테스트당 알러젠 검사수

당사의 '병렬식 라인형 다중진단기술(PLA기술)'을 적용한 제품은 하나의 반응 panel에 두 개 이상의 strip 배열이 가능하며, 현재까지 당사가 개발한 제품으로는 단 한 번의 test(반응 panel)에 최대 118종의 알러젠 항원을 검사할 수 있는 세계 최고 수준의 집적도를 보유하고 있습니다. 즉 경쟁업체가 2~3회 검사해야할 알러젠 항원의 수를 당사의 제품은 단 1회만으로 검사가 가능합니다.

② 기술제품 확장 가능성

'병렬식 라인형 다중진단기술(PLA기술)'은 다중진단 제품에 적용이 가능하므로 다양한 원인물질에 대해 동시 진단이 필요한 특정 질환의 체외진단 제품에도 적용이 가능합니다. 따라서 당사의 주력 제품인 알레르기 진단제품 이외에도 다중진단이 필요한 다른 질환의 진단제품에도 지속적으로 적용해 오고 있습니다.

당사는 알레르기 질환의 하나인 '음식 불내성 진단', 알레르기 치료법 모니터링에 필요한 '알레르기 정밀진단' 제품에도 '병렬식 라인형 진단기술(PLA)'을 적용하여 제품을 출시, 매출을 실현하고 있으며, 검사 대상을 반려견, 반려묘 등 동물로 확대한 제품을 개발하여 출시하였습니다

프로테옴텍은 다음과 같이 신규 항원이 추가된 제품, 고객 맞춤형 제품, 신속진단이 가능한 제품 등의 방향으로 개발 추진 예정입니다.

제품 파이프라인

(5) 자금조달의 특성

현재 당사의 주요 자금조달원은 국내에 한정되어 있으며, 유상증자 등 자본시장을 통한 자금조달의 방식을 이용하고 있습니다. 자본시장을 통한 자금조달을 위해서는 회사의 경영실적 및 주가수준이 중요한 영향을 미치고 있으며, 자금조달 방식에 따라 재무적 투자자 발굴이 자본조달의 성패를 좌우합니다.

2023년 6월 16일, 한국거래소 코스닥시장에 상장됨에 따라 IPO 공모자금 유입이 있었고, 향후 필요시 공모 또는 사모형태의 자금조달 방식을 통해 자금을 조달할 예정입니다.

동 서류 제출일 현재 당사는 금융기관으로부터의 차입금이 전혀 없는 상태입니다. 향후 필요하다면 금융권을 통한 자금조달 방식을 활용할 수도 있으며, 이를 위해서는 회사의 경영실적과 신용평가 등급, 담보여력이 중요한 자금조달의 요소이자 동 기준으로 차입여부, 차입규모, 이자율이 결정될 것입니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

체외진단 의료기기는 의료기기의 일종으로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품 개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 필요합니다.

제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률로 통제되고 있습니다. 따라서 이러한 통제는 시장 진입장벽으로 작용하고 있으며, 당사는 해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해 많은 시간과 비용을 투자하였습니다.

당사는 해외시장에서 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 현지 파트너를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증절차를 진행하고 있으며, 먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 제품 수출을 진행하고 있습니다.

해외 현지 파트너(해외 판매대리점)를 지정하여 국가별로 진행하는 인증절차는 상당한 기간이 소요되므로 동시에 여러 국가의 인증절차를 진행하고 있으며, 2019년 본격적인 해외진출 4년 만에 독일과 러시아를 비롯하여 총 50여개 국의 해외진출에 성공하였습니다.

국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획중인 주요 지역의 관련 법령은 다음과 같습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

체외진단 의료기기 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이며, '발병 후 진단/수술/치료'에서 '발병 전 진단/예방/관리'로 의료시장 패러다임이 변화하고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화로 인해 체외진단 의료기기 시장이 큰 폭으로 성장할 것으로 예상됩니다.

이와 같이 확대되는 시장추세에 선제적으로 대응하기 위해 당사는 국내에 한정되어 있던 영업전략을 해외시장으로 확대해 왔습니다. 관련 분야의 업력과 시장 지배력, 그리고 우수한 연구실적을 바탕으로 한 기술의 우수성, 기술적용의 효율성 및 경제성을 강점으로 국내외 체외진단시장을 선도하기 위해 노력해 왔으며, 그 결과 국내뿐만아니라 해외시장에서도 매출이 꾸준히 증가하고 있습니다.

2017년 이후 현재까지 지속적으로 매출액이 증가하고 있으며, 특히 2020년도~2023년도에는 매년 연속적으로 사상 최고 매출실적을 달성하고 있습니다.

당사의 매출은 크게 제품매출, 용역매출, 그리고 기타매출로 구분되며, 제품매출은 다시 '알레르기 진단시약(진단키트)' 매출, '알레르기 진단장비' 매출, 그리고 현장진단(POCT) 제품군 매출로 구분됩니다. 2023년 반기 기준 제품매출액이 약 95%, 용역매출이 약 2%, 그 외 기타매출이 약 3%의 비중을 차지하고 있습니다.

제품매출액이 전년 동기(2022년 반기) 대비 약 35% 증가함에 기인하여 당기 총매출액이 전년 동기 대비 약 34% 증가하였고, 전년도 증가율 29%에 이어 4년 연속 20%를 상회하는 매출 증가세를 기록하고 있습니다. 특히 해외매출의 경우 사상 최고 실적을 기록하면서 전년 동기(2022년 반기) 대비 144%의 매출 성장을 이루어 내었습니다. 총매출액 대비 해외매출액 비중은 전년 동기 26%에서 48%까지 확대되었습니다.

총매출액 추세

해외수출액 추세

국민 생활수준이 향상되면서 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 건강에 대한 관심증진 등 사회적 필요성에 의해 제품수요가 발생하므로, 타산업에 비해 계절적인 특성을 가지지 않습니다. 또한 이러한 제품 수요적인 특성은 대한민국 뿐만 아니라 전 세계적으로 공통적인 사항이고, 수출이 용이한 소형제품이라는 특성 때문에 해외시장 진출이 용이합니다.

특히 당사의 대표 품목인 '알레르기 진단제품' 시장은 산업화/도시화에 따른 환경오염, 소득증대 및 건강에 대한 관심 증대, 사계절 내내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알레르기 유발물질 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며, 실제 국내 및 해외시장 모두 매년 성장을 하고 있는 시장입니다.

당사 매출의 세부내역은 다음과 같습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사가 영위하는 사업은 '의료용기기 제조업'으로, '체외진단용 의료기기 제조, 판매업' 단일 사업부문을 운영하고 있으며, 주력제품인 '알레르기 진단키트'를 필두로 신개념 기술을 도입한 '각종 면역화학 진단 키트', '임신 진단키트'를 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 또한 사업 확장을 위한 신성장 사업으로 '항생제 감수성 신속진단', '암조기진단'과 관련한 체외 진단기기를 개발하여 시장에 출시를 준비하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사의 주력 제품시장인 '체외 진단용 알레르기 진단키트'의 경우, 국내시장은 당사와  (주)인비트로스(구, LG화학)이 시장을 양분하고 있지만, 세계시장에서의 매출은 아직 미미한 수준입니다. 그러나 앞서 기술한 바와 같이 동 시장은 2021년 약 20억 3,610만 달러의 시장규모를 가지고 있으며, 2026년까지 연평균 10%씩 성장하여 2026년에는 약 32억 7,870만 달러 규모로 성장할 것으로 예측되는 시장입니다.

당사는 현재 국내 '체외진단용 알레르기 진단키트' 시장의 40% 이상을 점유하고 있습니다. 대리점 체제를 구축하고 기술력, 경제성을 바탕으로 한 경쟁력 높은 알레르기 진단키트를 시장에 제공함으로써 의료계의 보수적 성향을 극복한 결과, 현재 외국산 수입 제품과의 경쟁에서 우위를 차지하게 되었습니다.

당사의 독특한 특허기술인 '병렬식 라인형 다중진단기술(PLA 기술)'을 적용하여 타사 제품 대비 검사의 편의성 및 가격 경쟁력 확보를 통해 높은 고객만족을 얻게 되었고, 비교적 짧은 기간에 괄목할 만한 시장점유율을 확보하게 되었습니다.

아울러 세계시장에서 후발주자로서의 약점 및 각 국가별 의료기기 규제장벽을 극복하기 위하여 당사는 각 국가별 해외 파트너(Agent) 체제를 구축하고 있으며, 시장이 큰 국가의 경우에는 현지 생산기지 설치를 고려하고 있습니다.

당사는 알레르기 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력 있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 받았으며, EU의 CE인증 또한 획득하였습니다.

또한 경제성 있는 다중 알레르기 진단키트를 제조할 수 있는 '병렬식 라인형 바이오칩(PLA: parallel lines array)'에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438)을 확보하고 효율적인 생산기술 및 안정적인 생산체제 구축, 그리고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 구축하여, 선발주자인 대기업의 영업장벽에도 불구하고 본격적인 제품 출하 3년 만에 높은 시장점유율을 확보할 수 있게 되었습니다.

(3) 시장의 특성

당사의 주력 제품인 '알레르기 진단키트'는 소득수준이 높거나 소득수준이 급격하게 증가하고 있는 해외지역을 목표로 하고 있습니다. 이러한 국가는 우리나라를 포함한 동아시아 4개국, 미국, 캐나다 등의 북미, 유렵연합 등이 있으며, 인도, 브라질, 인도네시아, 베트남 등 인구가 많고 지속적으로 소득 및 생활수준이 높아지고 있는 지역을 타겟으로 합니다. 즉 소득수준의 증가와 더불어 위생에 대한 관심이 많아질수록 알레르기 유병률 또한 높아지는 특징을 나타내므로 향후 대규모 시장을 형성할 것으로 기대하고 있으며, 이미 여러 알레르기 진단제품이 경쟁하고 있는 유렵과 미국에 비해 인구가 많고 소득수준이 급격하게 성장하고 있는 국가들(중국, 인도, 브라질 등)은 비교적 경쟁이 심하지 않고 성장가능성이 매우 크기 때문에 블루오션 지역이라고 할 수 있습니다.

당사의 '알레르기 다중진단키트'에 대해 인도, 러시아, 이란 등 인구가 많은 국가의 허가등록이 추가로 완료됨에 따라 향후 해외매출의 증가세가 예상되며, '동물용 알레르기 진단키트', '자가면역 다중진단키트', '항생제 감수성 신속진단키트' 등 지속적인 품목 추가를 통하여 해외시장 확대를 도모할 예정입니다.

'알레르기 진단제품', '자가면역 검사제품', '항생제 감수성 검사제품'과 같은 당사의 전문 검사실용 체외진단 의료기기 제품군과 '이뮨첵 IgG'와 같은 현장검사용 체외진단 의료기기의 경우 B2B 시장을 목표로 합니다. 체외진단 의료기기 제조업 특성상 B2B 시장의 경우 병원, 요양병원, 전문 진단검사실, 보건소, 검역소, 동물병원 등이 잠재적 고객이며, 전문적인 진단검사 키트와 진단장비 등이 수요 제품입니다.

당사의 차세대 임신진단키트 '트리첵'은 B2C 시장영역에 속하며, 현장검사용 체외진단 의료기기 제품군의 일부가 병원에서도 사용되지만 약국, 또는 온라인 마켓등을 통한 일반 소비자를 타겟으로 합니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① 자가면역 질환 진단제품 개발

- 질환의 개요 및 제품특성

자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환입니다. 정상적인 상황에서 자기 자신을 공격하는 면역세포는 도태되어 면역보조세포로 분화하나, 자가면역질환자는 이러한 세포가 도태되지 못하고 면역세포로 분화되어 자기 자신의세포를 공격하게 됩니다. 이러한 결과 정상 조직세포가 사멸하고 해당 조직의 기능성이 떨어지게 됩니다.

이러한 자가면역 질환의 무서운 점은 병의 진행정도를 알기 힘들다는 것으로, 증세 초기에는 피로, 무력감, 근육통 등 일상적인 생활에서 발생할 수 있는 가벼운 증상만을 나타내므로 질병이 만성화되어 악화될 때까지 병원방문 등을 통한 진단이 어렵다는 것입니다.

대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있으며, 이들 병증은 대부분 근본적인 원인제거를 통한 치료가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 하지만 조기에 이러한 질병을 발견할수록 증상치료 및 대증요법 등을 통한 병변의 진행을 늦춰 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

당사는 다년간의 면역진단 제품을 개발, 생산해 온 경험을 바탕으로 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 각종 자가면역질환을 일으킬 수 있는 항원 바이오마커들을 개발, 생산하기 위해 당사의 주요제품인 알레르기 진단키트와 같은 라인 블롯(Line Blot)방식의 제품을 개발하고 있습니다.

이러한 라인 블롯방식은 다수의 항원을 단 하나의 키트에 탑재함으로써 한 번의 검사로도 여러 질병의 발병유무에 대한 검사가 가능하며, 검사비용이 저렴하고 한 번에 수십 종의 테스트를 진행할 수 있기 때문에 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다. 자가면역 질환들의 조기진단은 대부분의 자가면역 질환들이 만성화하여 많은 금전적 비용을 야기하고 오랜기간 동안 삶에 큰 고통을 줄 수 있다는 점을 고려하면, 초기에 적절한 조치로 인체조직이 사멸하여 붕괴하지 않도록 함으로써 환자 자신 및 가족에 대한 삶의 질을 개선할 수 있습니다.

- 시장전망

자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성질환자의 비율이 남성질환자보다 세 배 정도 많습니다. 특히 과거에 갑상선 기능 이상이나 위장관 질환 등 조직, 장기의 이상으로 발병했다고 알려진 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 속속들이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다.

따라서 이러한 자가면역질환 진단시장은 매우 빠른 속도로 성장하고 있으며 글로벌 시장기준 자가면역질환 진단시장은 2017년 17억 2,000만 달러로 2022년까지 매년 9.9%의 고속성장을 이룰 것으로 예상하고 있습니다(MarketsandMarkets, 2018).

- 자가면역질환 진단키트 개발계획 및 사업화

2023년 6월부터 해외판매가 시작되었습니다. 기존 알레르기 다중진단키트에 사용하고 있는 진단기기(Q-STATION ELITE)와 호환되는 제품형태로 개발함으로써, 기존 국내외 알레르기 진단키트 판매망을 활용하여 국내외 시장에 진입하고 있습니다. 기존 알레르기 진단키트 판매망을 활용할 경우 거래선을 신규로 개척하는 시간과 비용이 줄어들고 최종 고객에 대한 접근성이 좋아짐에 따라 좀 더 빠른 매출확대를 기대할 수 있습니다.

② 신규 바이오마커를 활용한 암 조기진단법 개발

당사는 현재 혈액에서 간암 및 유방암 조기진단을 위한 진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)과 협력연구로 개발하고 있습니다. 이 기술은 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 새로운 오토항체(Auto-Antibody) 바이오마커들(바이오마커 : 질환의 예방, 진단, 예후, 치료 모니터링 등에 활용가능한 생체 지표 인자)을 검출하여 암을 진단하는 방법입니다.

- 오토항체 바이오마커를 이용한 암 진단기술

항체는 외부의 단백질을 인식하여 면역반응을 일으키는 면역단백질로, 정상인의 경우 자기자신 유래의 단백질을 인식하지 않습니다. 하지만 자기자신 세포의 단백질을 표적으로 인식할 경우 이를 오토항체(자가면역항체)라 하며, 면역체계가 특정 세포를 공격함으로써 자가면역질환이 발생합니다. 대표적으로 류머티스 관절염(관절세포), 백반증(피부세포), 습진(피부세포), 자폐증(신경세포)등이 대표적인 자가면역 질환입니다.

암세포의 경우 암세포 특이적인 단백질을 많이 생산합니다. 정상인의 경우 이러한 비정상적인 세포에 대한 면역체계를 가동하는 오토항체를 통해 암세포를 사멸시키고 자가면역 항체가 감소하게 되나, 암환자의 경우 암세포가 이러한 면역체계에 대한 회피 매커니즘을 가지고 있어 오토항체를 통한 암세포의 사멸이 이루어지지 않으며 오토항체는 결국 혈중을 떠돌게 됩니다.

이러한 오토항체를 이용한 암진단기술은 다음과 같은 장점을 지니고 있습니다.

ㆍ 암의 초기 Stage(1,2)에서도 높게 발현하므로 조기진단이 가능

ㆍ 방사성 물질을 사용하지 않으므로 안전함

ㆍ 체외진단으로 환자에게 가해지는 부담이 적음

ㆍ 진단검사 비용이 저렴함

ㆍ 바이오 마커의 수를 증가시키면 다종의 암을 동시 검사 가능

이러한 매커니즘과 장점을 바탕으로 당사는 혈중 오토항체를 측정하는 기술을 개발하여 특정 암에 대한 진단 키트를 개발하고 있습니다.

③ 맞춤형 약물처방을 위한 약물농도 정량 현장검사제품 개발

질병에 대한 약물처방 시 약물동력학에 의해서 체내 약물의 대사 및 소변으로의 배출을 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 하지만 같은 용량의 약물을 투여하여도 개개인의 해독능력, 식습관 등 차이에 따라 약물의 체내농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약효가 다르게 나타납니다.

약물의 유효작용 및 부작용도 개개인이 다르게 나타나므로 의사들이 처방 시 가장 고민하는 부분이 이 부분이며, 이에 따라 약물에 대한 체내 농도의 모니터링이 필수적인 실정입니다. 하지만 이러한 약물농도 모니터링은 매우 고가의 장비가 필요하며 현장에서 신속하게 농도측정이 어렵다는 단점을 가지고 있습니다.

당사는 의료현장에서 적은 혈액만으로 간편히 약물검사를 모니터링하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 면역진단기술로는 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움이 있다는 점을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(Multiple Competition Assay)기술을 개발하여 특허를 출원하였고, 이 기술을 활용하여 현장에서 신속하고 정확한 약물농도를 정량적으로 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다.

의약기술이 발전하고 치료와 진료에 대한 개인맞춤형 수요가 증가함에 따라 개개인의 맞춤형 의료정보 측정 및 생산에 대한 중요성이 커지고 있습니다. 특히 약물에 대한 개인차의 부작용 제어는 의사들이 가장 고심하는 부분이며, 의료현장에서 꼭 필요한 기술이라 여겨지고 있습니다.

약물농도 정량 진단시장의 규모는 약 1.5조 원으로 추정됩니다. 현재 체내 약물농도의 측정은 혈액 채취 후 전문 검사실로 보내어 측정하는 방식을 채택하고 있는데, 이러한 불편함으로 인해 특히 우리 나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다. 따라서 이러한 '약물농도 정량 신속키트'를 개발하게 된다면 의료시장의 Needs가 크게 충족될 수 있을 것으로 전망됩니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

해당사항 없습니다.

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

해당사항 없습니다.

※ 참고사항