○ 2023년 2분기 결산 보고의 건

○ 합병계약서 체결 승인의 건

○ 임시주주총회 소집의 건

○ 주주확정 기준일 설정의 건

○ 전자투표제도 도입 결정의 건

○ 2023년 2분기 결산 보고의 건

○ 합병계약서 체결 승인의 건

○ 임시주주총회 소집의 건

○ 주주확정 기준일 설정의 건

○ 전자투표제도 도입 결정의 건

[공통 사업위험]

1-가. 국내외 거시경제의 불확실성과 관련된 위험

IMF의 경제전망에 따르면 2023년 세계경제성장률이 3.0%를 기록할 것으로 예상하였습니다. 한국은행은 2023년 05월 발표한 경제전망보고서를 통해 2023년 국내 경제성장률은 1.4%, 2024년은 2.3% 수준을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 특히 미국 연방준비위원회의 경기 전망과 기준금리가 주요 요인으로 지목됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아 글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다 이처럼 국내외 경기 악화가 지속될 경우 당사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종 수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 합병당사회사가 영위하는 사업 및 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다.

1-나. 의약품의 품질, 생산공정 및 유통 등에 대한 정부규제 관련 위험

합병당사회사의 경우 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오 신약) 및 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 주요 목적사업으로 영위함에 따라 정부의 의약품 규제 및 정책 등에 따라 사업에 영향을 받는 민감한 산업군에 속해 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 향후에도 제약 산업의 특성상 정부 규제가 이어질 것으로 예상됨에 따라 정부정책의 변화 및 방향성에 따라 제약업계 전반의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

1-다. 제약바이오 산업의 수익성 관련 위험

합병당사회사는 각각 의약품의 연구/개발/제조 및 유통/판매를 담당하는  제약업을 영위하는 회사로, 제약바이오 산업의 수익성은 정부 정책 및 약가에 상당한 영향을 받습니다. 약가 인하 요인으로는 경쟁 바이오시밀러 제품의 출시 및 각국 정부의 건강보험 관련 규정이 있습니다. 전세계 대부분의 국가는 고령화에 따라 보건의료 관련 경제적 부담이 커짐에 따라 약가 인하 압박의 요인을 받고 있습니다. 합병당사회사가 사업을 영위하는 국가들에서 보건의료 비용을 절감하려는 다수의 입법 노력이 이뤄졌으며, 현재도 지속적으로 이뤄지고 있습니다. 이처럼 향후 주요 시장의 정부 정책 및 약가 정책의 변화 및 방향성에 따라 제약바이오 산업 전반의 수익성은 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

1-라. 제약바이오산업의 성장성 둔화 위험

글로벌 제약시장 규모는 2017년 1.14조 달러에서 2021년 1.42조 달러로 연평균 5.8% 수준의 성장률을 보이고 있으며, 2026년 1.76조 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 하지만 각 국가별 규제 강화, 약가인하정책 확대 등으로 인해 전체 제약시장의 성장성은 다소 둔화되는 추세를 보이고 있습니다. 전체 제약시장과 달리 바이오시밀러는 고가의 오리지널 의약품을 대체하며 그 수요가 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 하지만, 바이오시밀러 또한 각 국가의 의료보험 정책, 약가 인하 정책 확대 등의 영향을 받을 것으로 예상되며 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 이는 합병당사회사의 매출 및 수익성 저하로 이어질 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

1-마. 신규 파이프라인의 개발, 임상 및 허가 등 실패 또는 지연에 따른 위험

후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 신약과 달리 바이오시밀러 개발은 개발단계가 축소되고 승인 가능성이 상대적으로 높지만, 오리지널 의약품과의 안전성 및 효능 측면의 동등성을 입증해야 하며, 동등성을 입증하지 못할 경우에는 FDA, EMA, 한국 식약처 등의 규제기관으로부터 품목허가 거절 의견을 받을 수 있습니다. 합병당사회사는 신규 파이프라인의 임상 시험 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 또한, 조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

1-바. 연구개발비 지출 및 회수 관련 위험

연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 따라서 합병당사회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

1-사. 지적재산권 관련 위험(특허 침해 등 소송 이슈)

생명공학, 바이오 제약, 바이오시밀러 산업은 특허 및 여타 지적재산권과 관련한 다수의 소송의 발생 가능성이 높다는 특징을 갖고 있습니다. 지적재산권 침해 주장, 저촉 심사절차, 이의신청절차, 특허 무효소송 또는 취소소송과 관련된 법적 그리고 행정적 절차에 대응하기 위해서는 여러 복잡한 법적 문제와 사실관계를 해결해야 합니다. 이러한 법적 절차들은 장시간에 걸쳐 많은 비용을 초래할 뿐만 아니라 그 결과 또한 매우 불확실합니다. 특허 침해로 존속회사인 (주)셀트리온이 피소 당하는 경우, (주)셀트리온의 제품, 제품 후보물질 및 관련 활동들이 특허권을 침해하지 않음을 입증하거나 해당 특허권의 무효, 특허권 행사불능을 입증해야 하지만, 입증이 불가능 할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 존속회사인 (주)셀트리온이 연관되어 있는 특허소송은 (주)셀트리온이 선제적으로 제기한 일부 특허무효 소송만이 남아있는 상태이며, (주)셀트리온이 피고로 제기된 1 품목에 대한 소송 침해예비판단을 위한 특허소송 및 침해소송 1 품목이 있으나 특허 침해에 따른 손해배상을 지급한 경우는 없습니다. (주)셀트리온을 대상으로 한 특허침해 주장이 사실로 밝혀지는 경우, (주)셀트리온은 금전 배상 또는 로열티를 지급해야 할 수 있으며, 해당 제품을 다시 설계하거나 제3자로부터 하나 이상의 라이센스를 획득해야 할 수 있습니다. (주)셀트리온이 특정 특허를 침해했다는 소송 판결이 결정된 경우, (주)셀트리온의 사업뿐만 아니라 (주)셀트리온의 의약품의 국내외 마케팅 및 매출을 담당하는 합병 대상회사인 (주)셀트리온헬스케어의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

1-아. 오리지널 의약품의 개량버전 개발에 따른 위험

오리지널 의약품의 개량 버전이 원 개발사에 의해 개발됨에 따라 기존의 오리지널 의약품이 보유하고 있는 상당한 시장점유율 확보에 어려움이 존재할 수 있습니다. 또한 환자에게 좀 더 편리한 투약법 또는 개선된 효능을 제공할 수 있는 기술이 진보하고 신제품이 출시됨에 따라 기존 오리지널 의약품 시장이 크게 위축될 수 있습니다. 이러한 경우 합병당사회사가 목표로 하고 있는 바이오시밀러 제품의 잠재 시장을 잃게 되어 바이오시밀러 의약품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 신규 바이오시밀러의 출시 자체가 불가능해질 수 있습니다. 이는 합병당사회사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

1-자. 제품의 출시 지연에 따른 위험

의약품 산업에서 제품 상업화에 성공하는 경우, 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 또한 상기 과정 중 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과 공동개발자로써 제품에 대하여 환불 및 취소가 불가한 이행보증금을 지급하고 있기 때문에 제품허가 실패에 대한 위험 또한 내재하고 있습니다. 이처럼 새로운 제품의 출시는 고수익을 창출할 수 있지만, 제품의 출시 지연 및 제품허가가 실패할 경우 합병당사회사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

1-차. 환율 변동에 따른 위험

합병 존속회사인 (주)셀트리온은 바이오시밀러, 항체신약 등의 약품을 개발 및 생산하고 있으며 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어를 통해 해외 시장에 출시 및 판매를 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 원화 거래를 통하여 매출이 발생하지만 원재료 수급 측면에서 환위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온의 2023년 반기 및 2022년 연결기준 원재료 전체 매입액은 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 동기간 국외 매입액은 각각 511억원 및 1,784억원으로 전체 매입액의 42.5% 및 63.2%를 차지하고 있습니다. 한편, (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온으로부터 상품을 원화 거래를 통하여 매입하지만 세계 각국의 고객처와 외화 거래를 통하여 매출이 발생하므로 환위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 2023년 반기 및 2022년 연결기준 내수 매출은 각각 11억원 및 74억원, 수출 매출은 각각 1조 283억원 및 1조 9,647억원이 발생하였습니다. 수출 매출 비중은 2023년 반기 및 2022년 기준 전체 대비 각각 99.9% 및 99.6%를 차지하고 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[존속회사 사업위험-(주)셀트리온]

[존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]

2-가. 혁신적인 신약 출시에 따른 회사 보유 제품의 경쟁력 악화 위험

제약업은 고도의 기술적 노하우 및 정부의 인허가, 높은 자본적 진입장벽으로 인해 제한적 경쟁체제를 유지해 왔습니다. 국내 제약사를 비롯해 글로벌 제약사의 공격적인 R&D 투자가 이어지는 등 많은 경쟁업체들이 시장에 진출하여 신약 개발 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며 (주)셀트리온과 유사한 제품군을 보유한 경쟁사가 임상개발에 성공할 경우 (주)셀트리온의 시장점유율 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2-나. CMO 수주 계약 중단에 따른 위험

(주)셀트리온은 TEVA사로부터 편두통 치료제인 AJOVY의 단백질 의약품 계약생산(CMO)을 의뢰받아 매년 약 700억원 규모(2022년 매출액의 약 3.1%)의 제품을 공급하고 있습니다. 2022년 8월 (주)셀트리온은 TEVA로부터 약 1,112억원 규모의 공급계약을 체결하였으며, 2021년 9월에는 393억원, 2020년 7월에는 1,156억원의 공급계약을 체결하며 지속적인 파트너십을 유지하고 있습니다. TEVA사로부터 AJOVY 원료의약품을 수주하여 매년 매출이 발생하고 있으나 AJOVY의 판매 상황에 따라 AJOVY 원료의약품의 공급규모가 감소하거나 중단될수 있으며 이 경우 (주)셀트리온의 TEVA향 매출 감소 및 공백 등으로 인해 전체 매출 감소 리스크가 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2-다. 아웃소싱(CRO 등) 계약 중단에 따른 위험

(주)셀트리온과 같이 바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고있는 기업은 의약품개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 향후에도 업무 수탁 기관과 협력하여 임상을 진행해 나갈 예정이지만, 향후 CRO 계약 자체의 특수성 혹은 CRO 업체의 내부적 상황 등을 이유로 (주)셀트리온의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2-라. 제품 생산 관련 위험

(주)셀트리온의 의약품은 자체 두 공장과 외부 CMO에서 생산하고 있으며, 안전하게 분산되어 제품을 공급하고 있습니다. 그러나 GMP 등 높은 수준의 규제에 따른 생산 위험, 워닝레터(Warning letter), 생산라인에서의 이슈 발생 등 통제 불가한 이슈 발생으로 인해 생산에 차질이 발생할 가능성도 존재합니다. 뿐만 아니라 생산된 제품이 공급되는 과정에서 시장 수용성을 확보하지 못하거나 원활하게 유통되지 못할 경우 (주)셀트리온의 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다. 상기의 이슈가 발생하여 장기간 지속될 경우, (주)셀트리온의 수익성 및 현금흐름 등 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2-마. 원재료 가격 변동에 따른 위험

바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고 있는 (주)셀트리온의 사업에서는 원재료 가격의 변동 위험 또한 존재하고 있습니다. (주)셀트리온의 연결기준 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 및 2022년 기준 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 이는 동기간 매출액의 10.7% 및 12.4% 수준입니다. 그러나 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온의 바이오 및 화학 합성 의약품의 높아지는 제조원가로 인한 원가 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다. (주)셀트리온 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 면밀히 살피시어 투자해 주시기 바랍니다.

2-바. 핵심 연구개발인력 이탈에 따른 위험

제약 산업의 경우 그 특성상 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이기 때문에 높은 기술수준과 대규모 자본, 우수한 노동력이 요구되는 산업입니다. (주)셀트리온은 지속적인 국내외 임상진행, 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 (주)셀트리온이 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 (주)셀트리온 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 (주)셀트리온의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 (주)셀트리온의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 (주)셀트리온의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 (주)셀트리온의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2-사. 사업부 인수 및 매각과 관련된 위험

(주)셀트리온은 증권신고서 제출일 현재 국내외 바이오텍 인수 및 직간접 투자를 다각도로 검토중이며, 회사의 파이프 라인과 시너지를 낼 수 있는 우수한 플랫폼을 보유한 기업에 대한 인수를 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한, 회사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. (주)셀트리온은 주력 사업인 바이오시밀러 사업을 강화하고 신약개발에 대한 역량 강화 및 생산설비 안정화 등을 위해 국내외 바이오텍에 대한 인수 및 합병, 지분투자를 통한 협업 등을 적극적으로 추진할 예정입니다. 그러나, 인수 및 합병, 지분투자한 기업이 회사가 기대하는 수준의 역량을 갖추지 못할 경우 (주)셀트리온의 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

[존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]
2-아. 높은 내수의존도에 따른 국내 경기 및 정책과 관련 위험

2023년 반기 연결 기준 (주)셀트리온제약은 고덱스 캡슐을 중심으로 제네릭 제품 매출이 전체 매출의 57.6%를 차지하고있으며, (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점 판매권과 유통권을 통해 국내시장에 판매중인 바이오시밀러 상품 매출이 전체 매출의 38.5%를 차지하고 있습니다. (주)셀트리온제약 전체 매출의 지역적 분포는 2023년 반기 기준 내수가 98.3%를 기록하고 있어 내수 매출의 비중이 매우 높은 편입니다. (주)셀트리온제약의 내수 의존도를 고려할 때 국내의 전반적인 경기변동변동이 매출액 변동에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 지속되고 있는 인플레이션 장기화, 금리인상 기조 지속, 러시아-우크라이나 전쟁 지속 여부 등에 따라 국내외 경기는 불확실성을 보일 수 있으며, 국내 기관의 규제 및 보험 정책 등 제약산업을 비롯한 국내 사업 여건 전반의 변동으로 인하여 (주)셀트리온제약의 사업이 영향받을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]
2-자. 원재료 가격 변동에 따른 위험

(주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 하고 있으며 해당 상품을 개발 및 생산하는 과정에서 원재료 가격의 변동 위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온제약의 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 기준 26,465백만원이며 이는 동기간 매출액의 13.2% 수준으로 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온제약의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온제약의 케미컬 의약품의 높아지는 제조원가로 인한 원가 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다. (주)셀트리온제약 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온제약의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]
2-차. (주)셀트리온 사업 연관 위험

(주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며 (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. (주)셀트리온제약은 (주)셀트리온과의 독점적 판매 권한을 보유하게 됨에 따라 상호 밀접한 관계에 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온제약은 회사 고유의 사업위험 뿐만 아니라, (주)셀트리온의 사업위험에 따라 영향도 받고 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온의 재무상태, 영업실적, 사업현황 및 전망 등도 참고하여 투자하실 필요가 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

[소멸회사 사업위험-(주)셀트리온헬스케어]
 
3-가. 오리지널 의약품 및 여타 바이오시밀러 의약품과의 경쟁 위험

바이오의약품 산업은 경쟁이 치열하고 기술의 변화 속도가 빠르다는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 산업에 속해 있는 (주)셀트리온헬스케어의 제품은 오리지널 바이오의약품 뿐만 아니라 기타 기존 치료제와도 상당한 경쟁 관계에 있으며, 상업화가 되었거나, 향후 이용 가능한 여타 바이오시밀러 제품이나 기타 치료제와도 비슷한 경쟁이 예상됩니다. 경쟁의 심화로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 판매 및 개발 중인 바이오시밀러 제품 또는 제품 후보 물질의 경쟁력이나 유용성이 급격히 상실될 수 있습니다. 이러한 경쟁력 또는, 유용성의 상실은 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

3-나. 정부 및 제3자 민간 보험자의 보장 및 보험급여 관련 위험

EU, 미국 등 대부분의 시장에서 (주)셀트리온헬스케어 제품의 판매를 통해 발생하는 수익은 정부 및 보험사의 보장 및 보험급여에 따라 크게 달라질 것입니다. (주)셀트리온헬스케어 제품에 대한 충분한 보장 및 보험급여를 획득하고 유지하지 못하는 경우, 성공적인 상업화가 이루어지지 못할 수 있으므로 해당 제품의 시판이 어려워지고 (주)셀트리온헬스케어의 매출과 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

3-다. 직접판매망을 통한 의약품 판매 부진 및 지역별 마케팅/판매 파트너사와의 관계에 따른 위험

(주)셀트리온헬스케어는 한국을 제외한 전 세계에 의약품을 판매하고 있으며, 판매 방식은 회사의 해외 현지법인을 통한 직접판매 방식과 해당 국가에서 판매 계약을 체결한 해외 제약사를 통해 판매하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 이러한 판매구조 하에서 지역별 마케팅 및 판매 파트너사들의 마케팅 및 영업 역량에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 향후 수익성은 크게 달라질 수 있으며, 파트너사와의 관계에서 분쟁이 발생하는 경우 매출 감소 및 분쟁 해결을 위한 비용 지출 등 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 직접판매 지역에서는 해외 현지법인의 시장대응 능력, 중요한 입찰 참여 결과 및 주요 채널의 약가등재 등의 여부에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

3-라. 핵심 영업인력 이탈에 따른 위험

(주)셀트리온헬스케어의 판매방식은 회사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. (주)셀트리온헬스케어의 주요 종속법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, (주)셀트리온헬스케어의 주요 제품을 판매하고 있습니다. 하지만 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 영업인력들은 언제든 경쟁사 등 더 좋은 조건을 제안받고 이탈할 가능성이 존재하며 충분한 수의 자격 있는 전문적 마케팅, 판매 및 의료 인력을 유치, 고용, 유지하여 지속할 수 있는지 여부는 보장되지 않습니다.충분한 수의 전문 인력을 유치하거나 유지하지 못하게 되는 경우에는 사업 개발, 매출 증대 또는 높은 수준의 고객 서비스를 제공하는 데 제약을 받게 됩니다. 또한 인력 유치 경쟁으로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 이들을 유치하고 유지하기 위해 더 높은 수준의 보상 및 복리후생을 제공해야 할 경우, 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업운영비가 증가할 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

3-마. 기존 파트너사와의 계약 변경 위험

(주)셀트리온헬스케어가 바이오시밀러 의약품을 판매하는 방법 중 하나인 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품가를 산정하고 있으며, 시장상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급가격을 조정하고 있습니다. 이는 주변 상황의 변동으로 인해 파트너사와의 계약이 주기적으로 변경될 수 있다는 의미이며, 계약 만료 이 후 계약이 연장되지 않을 가능성도 존재합니다. 이러한 중요한 계약의 변경은 (주)셀트리온헬스케어의 주요 매출 품목인 램시마, 트룩시마 등의 판매량 및 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소

가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

본 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 해제조건은 아래와 같습니다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서, 합병의 승인을 위한 합병당사회사의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻어야 합니다. 한편, 합병당사회사는 각 회사의 보통주식 외의 발행된 종류주식이 존재하지 않습니다.

다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소의 위험

합병 계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 본 건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본건 합병계약은 해제될 수 있습니다.

특히, 존속회사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제11조 및 동법 시행령 제18조에 따른 대규모회사로서 본건 합병에 대하여 사전 기업결합신고가 필요합니다. 따라서 공정거래위원회로부터 기업결합신고 수리(승인)을 받기 이전에는 합병 절차를 완료할 수 없습니다. 다만, 본건 합병은 계열회사 간 합병으로서 기업결합 심사기준(공정거래위원회고시 제2023-20호)에 따른 간이심사대상 기업결합에 해당합니다. 간이심사대상 기업결합은 경쟁제한성이 없는 것으로 추정되는 기업결합으로서 원칙적으로 신고내용의 사실여부만을 심사하여 적법한 신고서류의 접수 후 15일 이내에 신고인에게 통보됩니다.

라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성

합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본 합병은 『상법』 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다.

마. 기타 유의사항

본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출 전일까지 발생되거나 확정된 것으로서 증권신고서 제출일 전일 기준 본 증권신고서상에 기재된 사항 이외에 본건 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약승인을 위한주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본건 합병의 성사 여부가 변경될 수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2023년 10월 23일 예정된 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다

2. 합병에 따라 배정되는 신주의 향후 상장 추진 또는 상장폐지 가능성

가. 합병신주 상장예정일

합병신주의 상장 예정일은 2024년 01월 12일입니다. 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성도 있습니다.

나. 상장폐지 가능성

본 합병은 주권상장법인간의 합병으로, 존속회사인 (주)셀트리온은 합병으로 인한 상장폐지조건에 해당사항이 없으나, 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어는 합병에 따른 회사 해산으로 인해 상장폐지 됩니다.

3. 합병이 성사될 경우 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험요소


가. 합병과 관련하여 거래 상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약을 체결한 경우

해당사항 없습니다.

나. 적격합병 요건 검토

본건 합병은 법인세법 제44조의 제2항에서 요구하는 적격합병요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상됩니다. 다만 추후에 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.