정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 07월 12일

3. 정정사항

(주1) 정정 후

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서

투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 교보증권㈜(이하 "대표주관회사"라 합니다.) 및 하이투자증권㈜(이하 "인수회사"라 합니다.)와 주주배정 후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 5,200,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거, 주주배정 증자시 가격산정절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 1차 발행가액의 산출근거

1차 발행가액은 신주배정기준일(2023년 07월 17일) 전 3거래일(2023년 07월 12일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상)

※ 1차 발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 유상증자비율 * 할인율 ) ]

상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

■ 2차발행가액의 산출근거

2차 발행가액은 구주주 청약 초일 전 3거래일(2023년 08월 30일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상)

※ 2차 발행가액 = 기준주가 * (1- 할인율)

■ 확정 발행가액 산출근거

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우 액면가액을 발행가액으로 합니다.

※ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

이에 따라 확정발행가액은 4,445원으로 결정되었습니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2023년 05월 30일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

※ 무상증자에 관한 사항

당사는 2023년 05월 30일 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 2023년 09월 15일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.

2. 공모방법

▶  구주주 1주당 배정비율 산출근거

주) 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정비율이 변동될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로「(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제57조를 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다.

① 1차 발행가액 : 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

② 2차 발행가액 : 2차발행가액은 청약일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

③ 확정 발행가액 : 확정발행가액은 1차발행가액과 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및「증권의 발행 및 공시에 관한 규정」제5-15조의2에 의거, 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 구주주 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 최종 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일(2023년 08월 30일)에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2023년 08월 31일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.pclchip.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

2) 청약방법

가) 구주주 청약 : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 교보증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 교보증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

나) 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

다) 일반공모청약 : 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.4341931805주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자사주신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정비율은 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 범위 내로 하며, 청약한도를초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

사) 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2023년 05월 31일부터 2023년 08월 30일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약(신주인수권증서 청약) : 신주배정기준일 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4341931805주를 곱하여 산정된 배정주식수(단,1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정).

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

다) 일반공모 청약

상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사 및 인수회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 일반공모 배정분 5%, 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분 30%, 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만,  어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우「증권인수업무등에 관한 규정」제9조 제3항에 따라, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산시 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "총청약물량"(“대표주관회사"와 "인수회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, "대표주관회사"와 "인수회사"에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "총청약물량"("대표주관회사"와 "인수회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"와 "인수회사"의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 한다)으로 한다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 한다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 배정분 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 배정분 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정한다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정한다.

(iii) "대표주관회사"와 "인수회사"의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"와 "인수회사"가 인수비율에 따라 각각 자기의 계산으로 인수한다.

(iv) 단, "대표주관회사"와 "인수회사"는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

-「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 피씨엘(주)와 대표주관회사인 교보증권(주)와 인수회사인 하이투자증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

나) 확인절차

(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS, MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타

(1) 금번 유상증자의 경우 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사 및 인수회사의 본ㆍ지점에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사 및 인수회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권 유통에 관한 사항
- 주권유통개시(예정)일: 2023년 10월 04일 (유상증자 신주)
(2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2023년 09월 12일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

8) 주금납입장소 : 우리은행 문정중앙금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의6조 제3항 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 교보증권㈜로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및  교보증권㈜의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 신주인수권증서의 상장
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2023년 08월 18일부터 2023년 08월 24일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2023년 08월 25일에 상장폐지될 예정입니다. (「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 주주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함.)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

주1) 상장거래 : 2023년 08월 18일부터 2023년 08월 24일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
주2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2023년 08월 10일(예정)부터 2023년 08월 28일까지 거래 가능 합니다.
→ 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2023년 08월 28일까지 계좌대체(장외거래)가 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
주3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 교보증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액 :  기명식 보통주 1주당 500원

2. 주식에 관한 사항

3. 신주인수권에 관한 사항

4. 의결권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험

※주요 용어설명

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.

당사는 체외진단의료기기의 면역진단분야에서 3차원 SG Cap™ 고민감도 다중진단 원천기술을 개발하여 혈액선별 진단제품과  POCT 제품의 개발 및 공급, 플랫폼서비스 사업에 주력하고 있는 체외진단 전문기업입니다.

당사의 제품은 크게 혈액선별용 다중진단 제품, 현장신속진단 제품, COVID-19 진단제품, 플랫폼 기술을 이용한 서비스 제품의 4분야로 구성되어 있고, 주요 내용은 다음과 같습니다.

[혈액선별용 다중진단 제품]
 헌혈된 혈액의 수혈 전 검사를 통해 고위험군 바이러스 질환의 동시면역진단을 검사하는 자동화 시스템입니다. 혈액선별검사는 헌혈된 혈액이 수혈되기 전에 HIV(후천성면역결핍증), HCV(C형 간염), HBV(B형 간염), HTLV(T 림프구성 바이러스) 등의 고위험 바이러스의 감염여부의 진단을 위한 필수적인 검사로 본 제품을 이용하여 한번에 최대 540개의 검체를 대량으로 동시진단 할 수 있는 제품입니다.

감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사(HIV 및 HCV)의 대량 자동화 검사. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단입니다.

[현장신속진단(POCT) 제품]
중소형병원에서 신속 정확하게 진단 가능한  현장신속진단 POCT Platform으로 혈액 또는 호흡기 스왑 검체에 대한 다중진단이 가능한 제품이며, 이에 적용할 수 있는 인플루엔자 진단키트와 암진단 키트를 개발하고 있습니다.

이미지 분석을 통한 형광면역측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대화하며 현장에서 6개 검체를 빠른 시간 내에 검사가 가능한 것이 특징입니다.

[COVID-19 진단제품]
COVID-19 감염 진단을 위한 항원/항체 또는 유전자를 검출하는 타액 진단키트로 일반인부터 의료전문가까지 폭 넓게 사용할 수 있도록 만든 제품입니다.

항원을 정성적으로 검출하는 항원진단키트 및 인체 손 끝에서 체혈한 혈액에서 COVOD-19감염 진단을 위한 항체를 검출하는 항체진단키트 등 코로나19 감염증 진단에 대한 모든 제품군을 보유하고 있습니다.

[플랫폼 기술을 이용한 서비스 제품]
SolB complete kit 는  연구용 시약으로 진단사나 대규모 연구실에서 미세분주용 기기를 이용하여 제작을 할 수 도 있고, 또한, 손쉽게 미세분주용 기기가 없이도 매뉴얼방식으로 제작할 수 있도록 제품입니다.

이 외에 고객이 요구하는 다중진단칩을 제공하는 서비스 및 신약 후보물질의 작용기전(Mode of Action)을 확인할 수 있는 Target 단백질을 동정할 수 있는 서비스, 신약 스크리닝 서비스 등을 제공하고 있습니다.

① 국내 경기 동향

한국은행에서는 2023년 02월 발표한 경제전망보고서를 통해 2023년 국내 경제성장률이 2022년 2.6% 대비 낮은 1.6%의 성장률을 보일 것으로 예측하였습니다. 국내경제는 2023년 상반기에는 1.1% 수준으로 낮은 성장률을 보이겠으나 2023년 하반기 부터는 대외 불확실성이 줄어들면서 부진이 점차 완화될 것으로 예상하였습니다. 민간소비는 소득여건 개선과 일상회복 지속 등으로 완만한 회복세를 이어갈 전망이지만 그 속도는 점차 둔화될 전망입니다. 설비투자는 향후 글로벌 수요둔화와 자본조달비용 상승으로 위축될 것으로 예상되며, 건설투자는 주택수요 둔화와 정부 SOC예산 감소로 부진한 흐름을 이어갈 전망입니다. 상품수출은 중국과 IT품목을 중심으로 글로벌 수입수요가 약화되면서 부진할 것으로 예측되었습니다.

② 글로벌 경기 동향

IMF(국제통화기금)에서는 2023년 04월 발표한 세계경제전망 자료를 통해 2023년 세계경제성장률을 직전 전망치(2023년 01월) 2.9% 대비 0.1% 낮은 2.8%로 전망하였습니다. 지난해 발발한 러-우 전쟁이 여전히 지속되고 있으며, 경제분절화 심화, 인플레이션 등 불안요인이 세계경제성장률 전망치 하락의 주요 원인으로 작용하였습니다.

한국의 경우 2023년 경제성장률 전망치는 1.5%로 직전 전망치(2023년 1월) 1.7% 대비 0.2%p 하향 조정되었으며, 2024년에는 2.4% 경제성장률을 달성할 것으로 전망되었습니다. 대외수요 감소, 무역수지 악화, 내수 위축, 주택시장 둔화 등을 하향조정의 배경으로 설명하였습니다. 추가로 러시아-우크라이나 전쟁을 필두로 국가간 외교 마찰 및 무역 갈등이 잦아지고 있으며 그 과정에서 농산물, 에너지 자원을 중심으로 글로벌 공급망 위기가 발생하고 있습니다. 전쟁 및 서방 국가간 외교 갈등 장기화 시 경제성장률 전망 역시 추가 하향될 가능성이 존재하는 상황입니다.

또한, 2023년 3월 17일 경제협력기구(OECD)는 OECD 중간 경제전망(OECD Interim Economic Outlook)을 통해 러시아-우크라이나 전쟁, COVID-19 재확산, 주요국 통화긴축 영향 등으로 세계 경제의 회복세 둔화 및 물가상승 압력이 지속될 것으로 전망하였습니다. 2022년 세계 경제 성장률은 3.2%였으며, 2023년 세계 경제성장률은 지난 전망치(2022년 11월) 대비 0.4%p 상향 조정된 2.6%로 전망하였습니다.
인플레이션은 세계경제 성장 둔화, 에너지 및 식품 가격 안정, 주요국 통화긴축 효과 등으로 점차 둔화되겠으나 대부분 G20 국가의 경우 내년에도 연간으로는 여전히 목표치를 크게 상회할 것으로 전망하였습니다. 향후 성장 및 인플레이션 전망 경로상 상하방 리스크가 이전보다 균형을 이루고 있으나 아직은 하방리스크가 다소 우세한 것으로 평가하였습니다.

한편, 실리콘밸리은행 및 크레딧스위스 사태 등의 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않고 있으며, 이 외에도 지나치게 높은 공공ㆍ민간부채 수준, 신흥국 및 개도국 그룹 중심으로 나타나는 신용 스프레드 상승 등이 세계경제성장의 잠재적인 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

인체를 진단하는 방식에는 크게 내시경, MRI와 같이 몸속을 들여다보고 진단하는 체내 진단과 인체로부터 채취된 물질을 기반으로 몸 밖에서 진단하는 체외진단으로 구분됩니다. 그 중 체외진단은 질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액과 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단하는 방식입니다.

체외진단 의료기기는 다음 어느 하나에 해당되는 제품을 의미합니다.

한편, 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 인한 조기진단의 중요성이 부각되고 있으며 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되고 있습니다. 또한 이에 따라 조직, 혈액, 침, 소변 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 체외진단산업 또한 시장 수요가 급격하게 증가하고 있습니다. Next Move Strategy Consulting에 따르면 2022년 912억 달러 규모의 체외진단 시장은 2030년 1,186억 달러까지 연평균 3.3% 상승할 것으로 전망됩니다.

2020년~2030년 글로벌 체외진단 시장 전망

특히 인구구조적 요인, 정책적 요인, 그리고 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산 등으로 체외진단 시장은 성장을 이어나갈 것으로 전망되고 있습니다.인구학적 관점에서 보면 기대수명 상승에 따른 건강고령화 추세가 지속될 것으로 전망되며, 고령인구의 증가는 필연적으로 건강에 대한 관심 고조 등으로 이어져 건강관리를 위한 예방 차원에서 검사 수요의 증가로 이어질 것으로 예상됩니다. 2022년 UN에서 전망한 'World Population Prospects 2022'에서는 2100년까지 전세계 0-14세, 15-24세, 25-64세 인구는 시간이 지남에 따라 인구가 감소되거나 정체되는 반면, 65세 인구는 지속적으로 증가, 고령화 추세가 지속될 것으로 전망되었습니다.

세계 연령별 인구 분포 전망

COVID-19 이후 감염질병의 유행으로 인해 의료적 패러다임도 기존 치료의 목적에서 점차 진단과 예방으로 전환되고 있는 추세입니다. Frost & Sulivan의 자료에 따르면 2015년 진단 및 예방 목적이 글로벌 헬스케어 비중의 26%를 차지했으나, 2025년에는 49%로 절반 가까이 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 체외진단의 경우 ICT 기술과 융복합 하여 소형화, 자동화, 모듈화 등을 통해 효율성이 높아지고 있어, 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

글로벌 헬스케어 비중 전망

국내 의료기기 시장은 인구고령화, 기대수명의 증가, 질병의 다양화, 생활 수준 향상에 따른 의료서비스 요구 증가 등에 따라 지속적인 성장이 전망됩니다. 식품의약품안전처에 따르면, 2020년 기준 국내 의료기기 시장규모는 7조 5,317억원이었으며, 2021년도에는 COVID-19로 인한 진단키트 수출 증가 등에 따라 9조 1,341억원으로 전년도대비 21.3% 성장하였습니다. 2022년에도 전년대비 30%이상 성장하여 11조 8,782억원 규모의 시장을 형성하였습니다. 향후에도 국내 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 체외진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 특히, 체외진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.

이처럼 당사가 영위하는 체외진단 시장은 높은 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고, 예상하지 못한 요인에 따라 체외진단산업의 성장이 둔화되거나 당사의 제품이 성공적으로 시장에 진입하지 못할 경우, 당사의 신규 사업이 예상대로 진행되지 않을 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

체외진단 시장은 Roche Diagnostics, Abbott Laboratories, Danaher Corpration 등 글로벌기업에서 시장의 절반 이상을 점유하고 있습니다. 이러한 글로벌 기업들은 각자가 지닌 브랜드 파워 및 신뢰성 뿐만 아니라, 자본력을 바탕으로 M&A를 활발하게 진행하여 체외진단 분야에서 시장 점유율을 더욱 확대하고 있습니다.

체외진단에서도 면역진단의 경우 Abbott 社가 단일면역진단기술(CLIA)의 원천기술을 바탕으로 면역진단 시장의 대부분을 점유하고 있습니다. Abbot 社의 이러한 독점적 지위 때문에 시장에서는 성능 및 가격적 측면으로 경쟁력 있는 신규 제품에 대한 니즈가 존재합니다. 이에 따라, Abbott 社가 지난 기간동안 유지해온 독점적인 지위에 점차 균열이 생기고 있으며, 경쟁구도 측면에서 차별적 경쟁력을 갖춘 신규 업체들이 시장에 진입하여 시장이 재편될 것으로 예상됩니다.

당사의 SG Cap™ 기술은 다중면역진단 관련 기술로서, 하나의 검체로 여러 질병을 동시에 진단할 수 있습니다. 해당 기술은 경쟁사 보유기술 대비 1,000배 높은 민감도, 64배 많은 다중진단, 10분의 1 수준의 원가효율성 등의 기술적 우수성을 지니고 있습니다.

국내의 경우 당사의 SG Cap™ 기술이 적용된 진단시약에 의료보험이 적용되고 이에 따라 병원에서 진단기기와 시약의 사용이 증가하면서 향후 당사의 시장점유율을 점차 늘려나갈 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 해외의 경우 글로벌 경쟁업체들이 높은 진입장벽을 구축하고 있지만 당사의 높은 기술완성도와 가격경쟁력을 기반으로 점유율을 늘려나갈 계획입니다.

이와 같이 당사는 기술적 경쟁력을 바탕으로 국내외 시장 점유율을 확보해 나가고자 노력하고 있습니다. 하지만 기존 글로벌경쟁사에서 구축하고 있는 진입장벽이 높은 상황이며, 우수한 기술력에도 불구하고 시장 진입에 어려움을 겪고 있습니다. 추후에도 높은 경쟁강도가 지속될 것으로 예상되며, 수익 창출이 예상보다 지연되고 당사의 재무실적이 악화될 수 있습니다. 또한 경쟁사 또는 후발업체가 연구개발을 통해 보다 우수한 다중진단기술을 확보할 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하여주시기 바랍니다.

당사 매출의 대부분은 COVID-19 진단이 가능한 유전자 검사 키트, 항원 검사 키트, 항체 검사 키트에서 발생하고 있습니다. 2022년에는 국내 유일하게 타액을 이용해 진단이 가능한 신속항원키트를 개발하였으며, COVID-19 유행 완화에도 불구하고 국내에서만 28,207백만원, 국내외 총 37,138백만원의 진단키트 매출이 발생하였습니다.

그러나 2023년 이후 COVID-19의 감염자 수는 지속적으로 감소하고 있습니다. WHO에 따르면 2022년 443백만명 이상 발생했던 COVID-19 감염자 수는 2023년에는 1월~5월까지 32백만명에 그쳤으며, WHO는 2023년 5월 국제보건규칙(IHR)에서 COVID-19에 대한 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표하는 등 COVID-19는 엔데믹에 접어들고 있는 상황입니다.

그럼에도 불구하고, COVID-19 확진자는 지속 발생하고 있으며, 계절적 특성을 가지고 유행할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이에 따라 향후에도 COVID-19 진단키트의 수요는 지속적으로 존재할 것으로 예상됩니다. 당사는 COVID-19를 진단할 수 있는 다양한 형태의 진단제품을 보유하고 있습니다. 특히, COVID-19와 독감을 동시에 진단가능한 다중진단제품 및 어린아이나 노인을 대상으로 수월한 검사가 가능한 타액진단제품을 국내사 중 유일하게 판매하고 있습니다.

당사가 COVID-19 진단을 위한 다양한 솔루션을 보유하고 있음에도 불구하고, COVID-19 감염자 수가 지속적으로 급감할 경우 COVID-19 진단제품에 대한 수요 또한 급감할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 COVID-19 관련 진단 제품 매출부진이 지속될 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무실적이 크게 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 체외진단기기산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 제품판매를 위해서는 국내외 다양한 법적 규제를 준수하여야 합니다.

국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 또한, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.

해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사의 사업 영위와 관련된 주요 법률 및 규정은 아래와 같습니다.

의료기기의 개발은 모든 자료를 식약처나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위하여 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며, 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 품목허가 후 국민건강보험 등재를 위해서 신의료기술평가의 승인을 받아야하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다.

상기와 같은 절차에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(8일)를 받고 기존 기술과 다른 신기술인 경우 신의료기술평가/혁신의료기술평가를 진행하여야 하며, 이 경우 최장 1년 이상의 기간이 소요 됩니다. 따라서 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 제품의 시장진입에 영향이 있을 수 있으며, 이는 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였습니다. 구체적으로는, 평가유예 대상에서 제외되어 있었던 '체외진단의료기기'가 대상에 포함되었고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 '비교 임상문헌'이 아닌 식약처 허가 시 제출된 '임상시험에 관한 자료'만으로 평가 유예가 가능해졌습니다. 또한 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 1년에서 2년으로 연장되어 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회가 확대되었습니다.

상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료기기 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 추가적으로, 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 의료기기 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자분들께서는 유의하여주시기 바랍니다. 또한, 신규 제품 출시 계획이나 해외 시장 진출 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 체외진단 제품 및 기기에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로하고 있으며 사업의 특성 상 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심원천 기술의 확보 등 지적재산권 확보가 매우 중요합니다. 잠재 경쟁업체들이 모방 제품을 출시함으로써 경쟁력을 위협할 수 있는 가운데, 견고한 특허장벽은 이러한 후발 경쟁업체들의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있으며, 따라서 특허를 통한 핵심 원천기술의 확보는 기업가치 유지에 있어서 중요한 요소입니다.
 
당사는 SG Cap™ 기반의 다중진단시스템을 바탕으로 다중질병진단이 가능한 체외진단플랫폼을 개발하는 한편 적용가능한 진단시약의 범위를 다양하게 넓혀나가고 있습니다. 당사는 진단플랫폼 및 진단시약에 대해 국내를 비롯한 글로벌 국가에서 다수 국가에서 특허등록을 통해 보유 기술에 대해 진입장벽을 구축하고 있습니다. 2023년 반기말 현재 당사가 보유하고 있는 특허권 등 지적재산권 세부현황은 아래와 같습니다.

체외진단기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 당사의 연구개발 노력에도 불구하고 경쟁사의 기술선점에 따라 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생할 수 있습니다. 또한 당사가 보유한 특허에 대해 제3자로부터 소송 및 분쟁이 제기될 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 진단기기 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구인력을 확보하는 것이 중요합니다. 핵심 연구 인력의 부족 또는 이탈이 발생하는 경우 연구개발의 부진 및 당사 수익성 악화 로 이어 질 수 있습니다. 특히 당사와 같은 중소/벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사는 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있으며, 중앙연구소 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 2023년 반기말 현재  당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 박사급 4명, 석사급 21명, 학사급 7명, 전문학사 2명 등 총 34명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직 및 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

연구개발조직도

특히, 김소연 대표이사를 비롯해 김진홍 연구소장, 런슈오 기술연구팀장 등 3명은 당사의 핵심연구인력으로서 진단기기 산업분야에서 오랜기간의 경력을 가지고 있으며, 전문지식을 바탕으로 회사 지적재산권 창출에 기여하고 있습니다.

당사는 상기와 같이 체외진단과 관련 우수인력을 확보하고 있으며 동 인력의 유지와 안정적인 연구개발지원을 위하여 주식매수선택권 부여 등의 체계적인 보상을 통해 전문 인력을 유지하고 있습니다.

한편, 주식매수선택권 등의 보상체계에도 불구하고 경쟁사로의 유출 등 여러가지 사유로 인해 연구인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 핵심 연구인력의 유출은 그동안 당사가 개발한 기술노하우의 유출을 수반할 수 있으며, 이 경우 당사의 경쟁력 약화 및 지속적인 성장에 부정적 영향이 미칠 수 있습니다. 또한 대체 연구인력 확보에 실패할 경우 장기적인 연구개발에의 부진이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 COVID-19 등 진단키트 외 매출비중은 2020년 8.93%, 2021년 3.2%, 2022년 0.21% 등 매우 낮은 상황입니다. 2023년 반기의 경우 진단키트 외 매출비중이 17.18%로 높아졌으나 금액적으로는 241백만원으로 미미한 수준입니다.

COVID-19의 유행감소에 따라 진단키트 매출이 급감하면서 당사는 신규사업을 통한 매출확대를 계획하고 있습니다.

2022년 3월 고시된 수탁검사 시행령(검체검사 위탁에 관한 기준)의 개정에 따라 검체검사 위탁의료기관은 기존 검체검사위탁관리료(검사료의 10%) 외 수탁기관으로부터 관례상 수령하던 추가 할인을 받을 수 없게 되면서 향후 의료기관 내 검체검사 진단기기 도입수요가 높아질 것으로 예상됩니다. 또한, 2022년 12월 한의사가 초음파기기와 같은 진단기기를 보조적 방법으로 사용할 수 있다는 취지의 대법원 판결이 내려짐에 따라 향후 한의원 내 진단기기장비 수요가 높아질 것으로 예상됩니다.

이러한 국내 제도적 변경 및 판결에 맞춰 당사는 국내 각급 병ㆍ의원과 한의원을 대상으로 진단기기를 유통하는 신규사업을 준비하고 있습니다.

당사가 신규사업으로 준비중인 품목은 하기와 같습니다.

구분	MACCURA	KONSUNG	동물용생화학장비
모델명	i1000(PCL-Maccura double brand)	Compass 2000	Noahcali-100
사진	i1000	Compass 2000	Noahcali-100
주요 매출처	각급 병·의원	한의원	동물병원
검사소요시간	12분 (180T/H)	3분	8-12분
그 밖의 특징	소형장비로 공간활용성 우수, 쉽게 시약 관리 용이	초소형 간단장비 적은 양의 샘플로 쉽고 빠른 진단	초소형 장비, 빠르고 정확한 진단,
비고	ㆍ국내 인허가 절차 진행중에 있으며 2023년 하반기 인허가 예상	ㆍ국내 인허가 절차 진행중에 있으며 2023년 하반기 인허가 예상	ㆍ국내 인허가 완료

① MACCURA 장비 및 관련시약 등

MACCURA는 사람의 혈액을 통해 항원, 항체, 호르몬, 바이러스 등을 검출하여 다양한 질병을 진단하는 면역검사장비입니다. 중소형규모로 설치 및 유지관리가 용이하며, 빠른 처리속도와 사용자 편리성이 우수한 장비로 진단검사실에서 사용되는 모든 ITEM 을 운용할 수 있습니다. 각급 병ㆍ의원에 렌탈방식으로 장비를 공급하고 관련 진단시약을 공급하는 형태로 시장진출을 계획하고 있습니다.

한편, 제도의 변화로 각급 병ㆍ의원 자체에서 진단검사를 진행하고자 하는 수요가 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. 설치와 운용이 매우 쉽게 설계되어 있는 장비를 공급하면 시장에서 일정규모의 수요는 반드시 발생할 것으로 기대합니다. 장비는 렌탈형태로 부담없는 가격으로 공급할 것이며, 진단시약을 공급하는 것에서 대부분의 매출이 발생될 것입니다. 진단시약은 각 병ㆍ의원의 사용 수요에 따라 공급량 및 매출액의 규모가 결정될 것이며, 장비 설치가 늘어나는 만큼 진단시약의 공급량 또한 꾸준하게 증가하게 되는 구조입니다.

당사가 도입하고자하는 MACCURA장비의 모델명은 i1000이며, 중국에 소재한 진단기기 전문기업 MACCURA에서 판매하고 있는 제품입니다. 해당기업으로부터 i1000 장비 및 진단시약을 도입하여 국내시장에 판매하고자합니다. 당사가 진행해온 장비 및 진단시약의 도입과정 및 향후계획은 아래와 같습니다

당사는 2023년 중 인허가 절차 완료 후 2024년 1분기부터 기기 설치가 이뤄지기 시작할 것으로 예상하고 있습니다. 우선 진단규모가 있는 병의원에서의 도입이 예상됩니다. 기기는 렌탈의 형태로 보급될 예정이며, 공급사와 논의되고 있는 원가 및 유사제품의 판가를 근거로 당사 계획하고 있는 판가를 고려할 때 진단시약의 이익률은 25% 가량으로 예상됩니다. MACCURA를 통해 2025년 매출액 5억원 및 직접원가와 직접판매비를 차감 후 손익분기를 달성을 목표로하고 있습니다. 다만, 매출액 및 이익규모는 당사의 추정치로서, 향후 공급사와의 구체계약 시 원가의 변경 또는 실제 판매단가의 변동에 따라 목표달성 시기가 지연될 수 있습니다. 또한 당사의 계획 대비 진단기기 및 진단시약에 대한 수요부진 시 목표 성과달성이 지연될 수 있습니다. 또한 현재 진행중인 진단시약의 인허가 지연 또는 실패에 따라 신규사업을 통한 수익창출이 지연되거나 불가능해질 수 있습니다.

② KONSUNG 장비 및 관련시약 등

KONSUNG장비는 사람의 혈액을 통해 매우 간단하고 빠르게 진단 결과를 도출할 수 있는 초간단 장비입니다. 당사는 이 장비를 전국의 한의원에 공급하고자 합니다. 최근 한의원에서 진단장비를 운용할 수 있다는 대법원 판결에 따라 설치와 운용이 매우 간단한 장비를 해외에서 도입하여 판매하고자 합니다. 이 장비는 혈액 한 방울로 간수치, 신장수치, 콜레스테롤 수치 등을 3분안에 확인할 수 있습니다. 당사는 사전 수요조사를 통해 판매가능성을 확인한 바 있으며, 인허가 과정을 거쳐 빠르게 시장에 공급할 예정입니다.

한편, 2000년대 이전까지 호황을 누려왔던 한의원이 최근 어려움을 겪고 있는 가장 큰 이유 중 하나는 한약의 원재료가 중금속에 오염되었을 가능성에 대한 고객들의 불안 때문인 것으로 파악됩니다. 이 장비는 한약을 사용하는 고객들에게 간과 신장 등의 수치를 정확하게 진단해 주는 형태로 그러한 고객들의 불안감을 불식시키는 효과가 있을 것으로 기대합니다. 이 장비는 매우 저렴하게 전국의 한의원에 공급될 것이며, 시약 판매를 통해 상당한 매출을 발생시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사가 도입하고자하는 KONSUNG장비의 모델명은 Compass 2000-1이며, 중국에 소재한 진단기기 전문기업 KONSUNG에서 판매하고 있는 제품입니다. 해당기업으로부터 장비 및 진단시약을 도입하여 국내시장에 판매하고자합니다. 당사가 진행해온 장비 및 진단시약의 도입과정 및 향후계획은 아래와 같습니다.

당사는 Compass 2000-1에 대해 2024년 1분기부터 본격적으로 한의원에 설치를 시작하여 2025년 중 6,000여곳의 한의원 내 설치를 목표로하고 있습니다. 이는 2021년말 현재 국가통계포털 상 한의원 및 한방병원 1만 5천여곳 중 약 40%에 해당하는 수준입니다. 기기는 대부분 렌탈형태로 공급이 될 것이며, 기기 구비 이후 진단시약 판매를 통해 매출을 발생시키고자 합니다. 공급사와 논의되고 있는 원가와 기존 유사제품의 국내 판가를 근거로 당사가 계획하고 있는 판가를 고려할 때 진단시약의 마진율은 40% 가량으로 예상됩니다. 2024년에는 손익분기를 달성하고 2025년에는 누적 6,000여 곳의 한의원 등에 기기가 설치되어 매출액 약 200억원 이상을 목표로하고 있습니다. 다만, 매출액 및 이익규모는 당사의 추정치로서, 향후 공급사와의 구체계약 시 원가의 변경 또는 실제 판매단가의 변동에 따라 목표달성 시기가 지연될 수 있습니다. 또한 당사의 계획보다 진단기기 및 진단시약에 대한 수요 부진 시 목표 성과달성이 지연될 수 있습니다. 또한 현재 진행중인 진단시약의 인허가 지연 또는 실패에 따라 신규사업을 통한 수익창출이 지연되거나 불가능해질 수 있습니다.

③ 동물용 생화학장비 및 관련 시약 등

이 장비는 동물의 혈액에서 단백질, 전해질, 요소 등을 검사하여 다양한 질병 등을 진단하는 소형 생화학 장비입니다. 최근 반려동물 관련 시장의 규모가 꾸준하게 증가하고 있으며, 특히 반려동물의 건강관리가 중요한 이슈로 자리잡고 있습니다. 동물병원의 수가 크게 증가하고 있으므로, 당사는 이 장비를 전국의 동물병원에 공급하고자 합니다.

타 장비와 마찬가지로 본 장비 마찬가지로, 장비와 진단시약을 해외에서 도입하여 장비는 전국의 동물병원에 렌탈형태로 공급하고 진단시약을 판매하는 형태로 매출을 발생시키고자 합니다. 장비가 공급되는 정도에 따라 진단시약의 판매량이 꾸준하게 증가할 것으로 예상됩니다. 당사가 도입하고자 하는 상기 3대의 제품 및 관련 시약들을 기술력과 효율성이 뛰어나 향후 시장에서 점차 점유율을 확대할 것으로 기대됩니다. 당사가 신규사업으로써 확장하고자 하는 분야에 대한 전략 방향, 기술 설명, 기대효과는 다음과 같습니다.

당사가 도입하고자하는 동물용 생화학장비의 모델명은 Noahcali-100이며, 중국에 소재한 진단기기 전문기업 LOCMEDT에서 판매하고 있는 제품입니다. 해당기업으로부터 장비 및 진단시약을 도입하여 국내시장에 판매하고자합니다. 당사가 진행해온 장비 및 진단시약의 도입과정 및 향후계획은 아래와 같습니다.

당사는 2024년 1분기부터 본격적으로 동물병원을 대상으로 동물진단기기 판매가 가능할 것으로 예상하고 있으며, 2025년 중 약 1,180여 곳에의 보급을 목표로 하고 있습니다. 행정안전부 자료에 따르면 2022년말 현재 전국 동물병원의 개수는 약 5,000여 곳으로 당사 목표는 전체동물병원의 약 24%에 해당하는 수준입니다. 신규사업으로 추진하고 있는 다른 진단기기와 마찬가지로 동물진단기기 또한 대부분 렌탈형태로 공급이 될 것이며 진단시약의 판매를 통해 이익을 창출하고자 합니다. 공급사와 논의되고 있는 원가와 경쟁사의 유사제품 판가에 근거하여 당사가 계획하고 있는 판가를 고려할 때 진단시약 마진율은 약 25% 수준으로 예상됩니다. 동물진단기기 및 시약판매를 통해 2025년 중 매출액 90억원 이상, 손익분기달성을 목표로하고 있습니다. 다만, 매출액 및 이익규모는 당사의 추정치로서, 향후 공급사와의 구체계약 시 원가의 변경 또는 실제 판매단가의 변동에 따라 목표달성 시기가 지연될 수 있습니다. 또한 당사의 계획보다 진단기기 및 진단시약에 대한 수요 부진 시 목표 성과달성이 지연될 수 있습니다.또한 현재 진행중인 진단시약의 인허가 지연 또는 실패에 따라 신규사업을 통한 수익창출이 지연되거나 불가능해질 수 있습니다.

한편, 상기와 같은 신규사업을 위하여 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 일부를 신규 진단기기 및 시약 도입에 사용하고자 합니다. 관련 세부 자금사용 관련 내용에 대해서는 '제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - V.자금의 사용목적'을 참고하여 주시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 신규사업으로 추진하고 있는 상기 진단기기 및 진단시약은 국내 인허가 절차 중에 있습니다. 아직 확정된 매출은 없으며, 마케팅 활동을 통한 수요확보가 필요한 상황입니다. 또한 공급사와 도입하고자하는 진단기기 및 시약의 단가 및 수량에 대한 확정공급계약은 체결 전이며, 향후 국내 인허가 절차의 완료 이후 공급계약을 맺을 예정입니다. 당사는 신규사업에 대해 판매목표를 수립하고 적극적인 영업활동에 나설 계획이나, 본 공시서류 제출일 현재 신규사업으로부터 어느정도 규모의 매출과 이익 창출이 가능할 지 정확한 예측은 어려운 상황입니다. 향후 신규사업이 부진할 경우 당사의 목표는 달성되지 않을 수 있으며, 신규 수익원 확보의 실패에 따라 영업활동을 통한 현금창출이 어려워지고 투자자금을 회수하지 못하게 될 수 있습니다. 또한 진행중인 인허가가 지연되거나 실패할 경우 신규사업이 지연될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 상기 신규사업과 별개로 기존 자체개발한 진단기기와 관련한 사업도 지속적으로 진행 중에 있습니다. 당사가 보유하고 있는 혈액선별기(면역검사시스템)는 국가핵심기술로 지정되어 보호받고 있는 기술입니다. 대형면역검사시스템 HiSU는 한마음혈액원 등에 공급된 바 있으며, 대한적십자사 등 대형혈액원 및 대형병원에 공급하고자 하는 노력을 지속하고 있습니다. 또한 중동 및 아프리카 등 비교적 의료기반시설이 취약한 지역에 공급하고자 노력하고 있습니다. 현장형 신속진단장비(POCT)인 PCLOKⅡ는 각급 병원과 의원, 동물병원 등에 공급하기 위한 시약개발 등을 진행 중에 있습니다. 코로나19와 관련하여 항체를 검사하는 시약과 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 시약이 식약처의 허가를 받아 판매되고 있으며, 개와 고양이를 대상으로 하는 항체 검사 시약도 최근 관련기관으로부터 허가를 획득하였습니다. PCLOKⅡ는 연구용으로도 활용될 수 있으며, 국내외의 다양한 기관을 대상으로 판매활동을 전개하고 있습니다.

당사의 HiSU 및 PCLOK II 관련 시약 인허가 현황은 아래와 같습니다.

한편, HiSU 면역검사시스템의 대한적십자사 공급을 위해 당사는 2021년 대한적십자사를 수요기관으로 조달청에서 진행한 면역검사시스템 구매 입찰에 참가하였으며, 해당 입찰에서 유일한 경쟁사였던 애보트가 공급자로 선정된 바 있습니다. 당사는 해당 입찰과정에서 대한적십자사의 불공정행위가 있다고 판단하였으며, 이에 2023년 2월 계약무효 확인 민사소송을 제기하였습니다. 소송은 증권신고서 제출일 현재 1심 진행 중에 있으며, 본 공시서류 제출일 현재 판결의 결과에 대한 예측은 어렵습니다. 또한 향후 당사가 승소하더라도 항소와 상고 등 최종판결까지는 오랜기간이 소요될 수 있으며, 2022년부터 이미 애보트사의 면역진단시스템이 대한적십자사에 공급되고 있고 혈액 테스트를 위한 진단시약 또한 꾸준히 사용되고 있는 점과 당사의 면역진단시스템은 애보트사의 시스템과 호환될 수 없는 점 등을 고려할 때에 재입찰이 진행되지 않을 가능성도 배제할 수 없으며, 재입찰이 진행되더라도 새로운 경쟁사가 출현할 수 있으며, 입찰결과에 대한 예상은 불가능합니다.

또한, 국회에서는 2022년 10월 국정감사를 통해 대한적십자사의 대형면역검사시스템 입찰과정이 불공정한 것으로 판단하여 감사원에 감사를 청구한 바 있습니다. 향후 감사원의 감사결과 입찰행위 전체를 무효로 판단하는 '시정명령'이 나올 경우, 추후 재입찰이 진행되는 한편 애보트사의 입찰이 제한될 수 있습니다. 다만, 본 공시서류 제출일 현재 감사원 감사절차 진행상황 및 감사 결과에 대한 예측은 불가능합니다. 또한, 감사결과 시정명령이 나오더라도 재입찰이 진행될 지 여부는 알 수 없으며,  재입찰이 진행되더라도 새로운 경쟁사가 출현할 수 있으며, 입찰결과에 대한 예상은 불가능합니다.

상기 서술한 바와 같이 당사는 장래 수익성 확보를 위해 다양한 신규사업을 준비하고 있으며, 기존 회사 제품을 통해 수익 창출노력을 지속하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 신규사업 중 매출이 확정된 부분은 없으며, 향후 영업환경의 변화 등에 따라 신규사업 관련 매출처 확보에 어려움이 있을 수 있습니다. 또한 당사가 도입한 진단기기의 인허가의 지연에 따라 신규사업의 추진자체가 불가능 할 수 있습니다. 이 경우 당사의 실적개선이 지연될 수 있으며, 부(-)의 영업현금흐름 발생에 따라 유동성 문제가 발생할 수 있습니다. 또한 기존사업과 신규사업이 모두 부진할 경우 회사의 존속가능성에 대한 불확실성이 증가할 수 있으며, 창출현금 부족에 따라 유동성 위기가 발생하고 대금지급능력을 상실할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 혈액검사용 다중질병 진단시스템을 바탕으로 다중질병진단이 가능한 체외진단시약, 유전자 진단 시약, 신속진단키트 제조공정 개선 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 지속적인 당기순손실이 발생하고 있습니다.

[수익성]

당사는 2020년 영업이익 25,676백만원 및 당기순이익 19,509백만원을 기록하였으나, 2021년 25,766백만원, 2022년 8,245백만원, 2023년 반기 8,361백만원의 지속적인 영업손실을 기록하고 있으며, 이로 인해 당기순손실 또한 지속되고 있는 상황입니다. 당사의 손익계산서상 수익성 추이는 다음과 같습니다.

2020년 COVID-19의 대유행이 발생하였으며 당사는 이에 대응하여 2020년 3월 COVID-19 항원/항체 진단키트의 수출허가를 획득하였습니다. 전세계적으로 진단키트 수요 급증에 따라 인도, 중동, 유럽 등지로 진단 키트를 수출하였으며, 2020년 매출액 53,683백만원, 매출총이익률 64.66%, 영업이익률 47.83%의 사상 최대실적을 기록하였습니다.

그러나 이후 COVID-19가 안정화되면서 2021년에는 매출액이 직전연도 대비 7,535백만원 감소한 46,148백만원을 기록하였습니다. 한편, 기존 벌크포장 방식을 개별포장방식으로 변경함에 따라 임가공비가 급증하였고, 특히 COVID-19 유행 완화에 따라 기말 시점 축적된 진단키트 관련 재고에 대해 13,995백만원의 재고자산충당금을 인식함에 따라 매출액 감소에도 불구하고 매출원가는 38,356백만원 증가하면서 매출총손실 11,178백만원이 발생하였습니다. 한편, 판매관리비에서는 해외매출비중 증가 및 운송단가 상승에 따라 운반비가 직전연도 대비 2,641백만원 증가하였으며, 회수가능성이 낮은 매출채권에 대해 대손충당금을 설정하면서 대손상각비가 1,496백만원 발생하였습니다. 또한 소송사건 발생에 따른 법률수수료 지급에 따라 지급수수료 역시 548백만원 증가하였습니다. 이러한 영향으로 2021년 판매관리비는 2020년 대비 5,551백만원 증가한 14,589백만원을 기록하였고, 2021년 영업손실 25,766백만원 및 당기순손실 31,672백만원이 발생하였습니다.

2022년에도 진단키트 판매량 감소에 따라 매출액이 직전연도 대비 8,931백만원 감소하여 37,217백만원을 기록하였습니다. 한편, 재고자산평가손실 인식금액 감소 및 운반비 감소, 원가 효율화 등에 따라 매출원가가 전기 대비 26,909백만원 감소한 30,416백만원을 기록하였고 이에 매출총이익 6,802백만원이 발생하였습니다. 판매관리비의 경우 해외매출 감소 및 운송단가 안정화에 따라 운반비가 전기 대비 1,270백만원 감소하였으며, 연구개발비 또한 1,324백만원 감소하는 한편 법률수수료 지급액 증가 등에 따라 지급수수료가 전기대비 3,483백만원 증가하면서 판매비와 관리비는 2021년 대비 458백만원 증가하였습니다. 2022년 영업손실규모는 8,245백만원으로 전기 손실폭을 일부 만회하였으며, 당기순손실 역시 4,011백만원으로 전기 31,672백만원 대비 그 규모가 크게 감소하였습니다.

2023년 반기에는 COVID-19 감염자 수의 급감으로 인해 진단키트 수요 또한 감소하면서 매출액이 전년 동기대비 29,756백만원 감소하여 1,403백만원을 기록하였습니다. 매출원가는 1,673백만원이 발생하여 매출총손실은 269백만원, 매출총이익률은 2022년 반기 대비 57.92%p. 하락한 -19.17%를 기록하였습니다. 한편, 매출채권에서 3,210백만원의 충당금을 설정하면서 전년 동기대비 대손상각비 금액이 3,210백만원 증가하였으며, 이에 따라 판매관리비는 전년 동기대비 323백만원 증가한 8,092백만원을 기록하였습니다. 영업손실은 8,361백만원, 반기순손실은 13,224백만원이 발생하여 전년 동기대비 실적이 크게 악화되었습니다.

한편 당사는 전환사채 및 전환우선주 관련 평가손익과 차입금 사용에 따른 이자비용의 증감이 매년 금융손익 및 당기순손익에 큰 영향을 미치고 있습니다. 2020년에는 2019년 10월 발행한 6,000백만원 규모의 전환사채에 대해 파생상품평가손실 5,836백만원을 인식함에 따라 금융손익 (-)6,167백만원이 발생하였습니다. 2021년에는 해당연도 3월에 발행한 2,999백만원 규모의 전환우선주부채에 대해 867백만원의 평가손실을 인식하는 한편 제2회 및 제3회 전환사채와 관련하여, 부채요소인 전환권가치 감소에 따른 파생상품평가이익 3,398백만원, 자산요소인 콜옵션가치 감소에 따른 파생상품평가손실 6,170백만원을 인식하였습니다. 한편, 2021년도 중 차입금이 증가하면서 이자비용 또한 직전 사업연도 대비 2,594백만원 증가하였습니다. 이러한 영향으로 2021년도 금융손익은 (-)6,460백만원으로 전년대비 손실폭이 소폭 증가하였습니다. 한편, 2022년에는 장ㆍ단기차입금 금리 상승 등에 따라 이자비용이 4,220백만원으로 증가하였으나 마찬가지로 보유 금융자산에 대한 이자수익이 1,370백만원으로 전기대비 증가하고, 미상환 전환사채의 전환권가치 감소에 따른 파생상품평가이익 6,573백만원을 인식함에 따라 금융손익이 (+)3,924백만원 발생하였습니다. 2023년 반기의 경우, 부채요소인 전환권가치가 감소됨에 따라 파생상품평가이익 2,242백만원 발생하였고, 조기상환청구에 따른 상환금액에 대해 상환손실 5,237백만원이 발생하였습니다. 한편 이자수익 326백만원 및 이자비용 1,694백만원 등이 발생되어 금융손익이 (-)4,373백만원 발생하였습니다. 한편, 전환우선주는 2022년 중 모두 전환되었으며, 2022년말 현재 전환사채 잔여금액 35,350백만원의 경우 2023년 반기 중 조기상환청구(33,350백만원) 되었거나 2023년 6월 조기상환완료(2,000백만원)됨에 따라 향후 관련 파생상품평가손익이 금융손익 및 당기손익에 미치는 영향은 감소할 것으로 예상됩니다.

한편, 당사는 외화매출채권 등 외화자산ㆍ부채에 대해 환율변동에 따른 손익을 인식하고 이를 손익계산서상 기타손익으로 분류하고 있습니다. 최근 3개년 및 2023년 반기 당사의 기타손익은 2020년 1백만원, 2021년 554백만원, 2022년 311백만원, 2023년 반기 (-)20백만원으로 금융손익 대비 당기순이익에 미치는 영향은 크지 않았습니다.

[성장성]

당사 매출액은 2020년 53,683백만원으로 증가하였다가, 2021년 46,148백만원, 2022년 37,217백만원, 2023년 반기 1,403백만원을 기록하며 큰 하락추세를 보이고 있습니다. 이는 당사가 혈액진단기기 및 시약 등의 제품 및 기술을 보유하고 있음에도 불구하고 매출의 대부분이 COVID-19 진단키트매출에 의존하고 있으며, COVID-19 유행의 안정화에 따라 COVID-19 진단키트에 대한 수요가 급감함에 따른 것입니다.

당사는 COVID-19 유행에 따라 전세계적으로 신속진단키트의 수요가 급증함에 따라 2020년 3월 COVID-19 항원/항체 진단키트의 수출허가를 획득하였으며, 인도, 중동, 유럽 등지로 진단키트를 수출하여 2020년 47,212백만원의 진단키트 관련 수출매출액을 인식하였습니다. 한편, 국내의 경우 자가 검사키트 승인이 지연됨에 따라 1,677백만원의 진단키트 관련 매출을 인식하였습니다. 2020년 당사의 COVID-19 신속진단키트 등 판매를 통한 매출액은 48,889백만원으로 전체 매출 53,683백만원의 약 91%에 해당합니다.

2021년의 경우, 유럽에서 COVID-19가 재확산됨에 따라 스웨덴, 독일, 오스트리아 등 유럽 다수 국가를 대상으로 신속진단키트를 판매하면서 44,513백만원의 해외 진단키트 매출을 인식하였으며, 국내의 경우 COVID-19 진단키트 시장의 경쟁심화에 따라 직전연도 대비 1,521백만원 감소한 156백만원의 진단키트 관련 매출을 인식하였습니다.

한편, 2022년 COVID-19의 완화로 신속진단키트의 수요가 급감하는 가운데 당사는 2022년 4월 타액진단키트에 대해 식약처의 허가를 득하면서 COVID-19 진단키트 국내시장 점유율을 확대하였습니다. 2022년 진단키트 관련하여 당사가 인식한 매출액은 37,138백만원입니다.

한편, 2023년 반기에는 연결 기준 매출액 1,403백만원으로 전년 동기 31,159백만원 대비 29,756백만원 감소하였습니다. 이러한 급격한 매출액의 감소는 COVID-19 유행감소에 따른 진단키트 판매 급감에 기인합니다. 진단키트 매출액은 COVID-19 유행감소에 따라 전기 중에도 1분기와 2분기 각각 18,378백만원, 12,695백만원에서 3분기와 4분기 각각 3,759백만원, 2,258백만원으로 급감추세를 보였으며, 2023년 들어 감소추세가 더욱 악화되었습니다.

당사는 타액진단키트 등의 개발에도 불구하고 COVID-19 엔데믹으로 인해 진단키트 제품의 지속적인 판매 감소를 피할 수 없을 것으로 예상되며 과거 진단키트 제품의 매출비중이 높았던 만큼 향후 전체 매출규모 또한 큰 영향을 받을 것으로 예상됩니다.

따라서 당사는 신규사업을 통한 매출액 확대를 도모하고 있습니다. 모로코와 보건국책사업 관련 MOU를 체결하고 케냐 보건부로부터 혈액진단기기(HiSU)의 등록허가를 취득하는 등 해외 혈액진단시장 진출을 도모하는 한편, 국내 시장에서는 국내 각급 병의원 및 한의원을 대상으로 혈액진단기기와 시약을 납품하고자 관련 기기의 인허가 절차를 진행 중에 있습니다.

이러한 신사업을 통해 당사는 향후 신속진단키트 제품 외 매출액이 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 향후 국내외 영업환경 변화 및 각종 인허가 절차의 지연 등에 따라 당사 신규매출의 발생시기가 늦어질 수 있으며, 당사의 수익성이 단기간에 회복되기 어려울 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

당사의 2023년 반기말 및 최근 3개년 요약 연결재무상태표는 아래와 같습니다.

당사는 2021년 중 제2회 전환사채 275억원, 제3회 전환사채 100억원, 전환우선주 유상증자 30억원 등의 외부자금 조달 등에 따라 2020년 대비 2021년 유동자산이 약 278억원 증가하였으며 자금 조달 금액 중 일부는 토지 및 건물 구입에 60억원을 사용하여 2021년 비유동자산은 전년 대비 약 80억원 증가하였습니다. 2022년 유동자산은 전년 대비 큰 변화는 없었지만 엠큐렉스㈜의 지분 125억원 추가 취득 등에 따라 비유동자산이 138억원 증가하였습니다. 2023년 반기에는 당사의 수익 악화 및 제2회 및 제3회차 전환사채 조기상환 등에 따라 현금성자산이 대폭 감소하였으며, 2023년 반기말 현재 유동자산이 전년도 말 대비 335억원 감소하였습니다.

당사는 상기한 바와 같이 2021년 전환사채 375억원 등 대규모 자금을 조달하면서 전년 대비 부채금액이 559억원 증가하였으며 2022년에는 당사의 보통주의 주가하락으로 인한 전환권(유동성 파생상품부채) 공정가치 하락 효과 77억원을 제외하면 부채총계의 전년 대비 큰 변화는 없었습니다. 2023년 반기 중에는 전년말 기준 미상환 전환사채 354억원에 대해 조기상환이 이뤄지면서 전환사채 및 이와 관련된 파생상품부채 205억원이 감소하였습니다.

당사의 2023년 반기 말 및 최근 3개년 재무안정성 지표는 아래와 같습니다.

당사는 2020년 COVID-19 진단키트 판매 호조로 인한 풍부한 유동성을 바탕으로 단기차입금 13억원 및 미상환 전환사채 17억원의 차입금만이 존재하였습니다. 따라서 2020년 유동비율 594.76%, 부채비율 18.53%, 당좌비율 141.37%, 차입금의존도 6.94% 등의 수치를 나타내며 안정적인 재무비율을 보였습니다. 하지만 2021년부터 지속된 실적 악화로 현금 유동성 압박을 겪게 되었고 2021년 중 2번의 전환사채 발행 및 단기차입금 추가 차입으로 2021년 총 차입금이 전년도 대비 266억원이 증가하였습니다. 이로 인해 2021년 재무안정성 지표는 유동비율 137.77%, 부채비율 376.85%, 당좌비율 90.84%, 차입금의존도 37.40%로 악화되었으며, 이는 한국은행이 발표한 동일업종의 지표와 비교했을 때 열위한 수준입니다. 2022년에는 두차례 제3자배정 보통주 유상증자(총 151억원)와 일부 전환사채의 전환 등에 따라 자본총계가 전년도 대비 170억원 증가하여 부채비율이 161.38%로 감소하였으나 유동비율(121.40%)과 당좌비율(84.05%)은 전기대비 악화되고, 차입금 의존도는 34.33%로 전기대비 3.07%p 개선에 그쳤습니다. 2023년 반기 중 전환사채 353.5억원을 조기상환하였으나, 그에 따른 유동성 추가확보를 위해 금융권 등으로부터 차입금을 추가 차입하면서 2023년 반기말 현재 부채비율은 165.70%로 전기말 대비 높아졌습니다. 또한 유동비율은 80.99%, 당좌비율은 22.60%로 악화되었으며 차입금의존도 또한 48.42%로 전기말 대비 상승하였습니다.

당사의 유동비율이 100%를 하회한다는 것은 단기간 내에 현금성자산으로 유출될 수 있는 유동부채가 유입될 수 있는 유동자산보다 많다는 점을 의미하며, 부채비율이 100%를 초과한다는 것은 부채가 자본보다 많아 미래에 부채를 상환하기 위한 자금의 유출이 많다는 점을 내포합니다. 또한, 당좌비율이 100% 미만이라는 점은 현 시점 회사가 보유한 당좌자산이 상환해야하는 유동부채보다 적어 재무적으로 불안정하다는 점을 의미합니다.

당사의 2023년 반기 및 최근 3개년 간 이자보상배율 추이는 아래와 같습니다.

당사의 이자보상배율은 2020년을 제외하고 모두 영업손실을 기록함에 따라 음(-)의 이자보상배율을 나타내고 있습니다. 이는 회사의 2021년부터 주된 매출 제품인 COVID-19 진단키트 판매량이 감소하여 이익창출능력이 저하됐기 때문입니다. 이자보상배율은 기업의 이자부담 능력을 판단하는 지표로, 이자보상배율이 1배가 넘으면 회사가 이자비용을 부담하고도 수익이 발생한다는 의미이고, 1배 미만일 경우에는 영업활동을 통해 창출한 이익으로 이자비용조차 지불할 수 없다는 것을 의미합니다. 이자보상배율이 지속적으로 1배 미만을 기록할 경우 기업이 영업을 통해 존속할 수 없게 되므로, 향후 영업이익의 증가 및 이자비용의 절감을 통해 이자보상배율이 증가하는지를 확인할 필요가 있습니다.

한편, 당사는 향후 적정수준의 유동성을 유지하는 수준에서 차입금 규모를 줄여 재무안정성을 높이고 이자비용 발생으로 인한 자금유출규모를 줄이고자 합니다.

당사는 2023년 1분기말 현재 산업은행과 하나은행으로부터 각각 80억원과 30억원의 단기차입금이 존재하며 만기일자는 각각 2023년 6월 29일과 2023년 5월 17일입니다. 증권신고서 제출일 전일 현재 하나은행의 단기차입금 30억원은 만기가 2024년 5월 16일로 연장되었으며, 산업은행 단기차입금의 경우 일부(12억원) 상환 후 제공되어있는 담보자산의 담보력을 바탕으로 68억원에 대해 만기를 연장하였습니다. 당사는 본 유상증자를 통해 조달한 공모자금으로 40억원을 추가로 상환할 예정입니다. 한편, 당사는 2023년 1분기 이후, 금번 공모를 통한 자금조달 전 유동성을 확보하기 위해 하나은행으로부터 48억원의 단기차입금을 추가로 조달하였습니다.

2023년 반기말 현재 당사는 우리은행과 특수관계자 등으로부터 총 127억원의 유동성 장기차입금 및 장기차입금이 존재합니다. 당사는 금번 유상증자 공모자금을 활용하여 관계회사인 엠큐렉스에 대한 차입금 40억원을 상환하고자합니다.
또한, 2023년 3분기 중 당사 보유자금을 활용하여 관계회사 임원으로부터의 차입금 39억원 중 10억원을 상환 할 계획입니다.

한편, 2023년 3월 말 현재 미상환 전환사채 잔액 20억원은 당사보유자금을 활용하여 2023년 06월 19일에 전액 상환되었습니다.

1) 증권신고서 제출일 전일 현재 당사의 장단기차입금 세부현황 및 당기 중 상환계획은 아래와 같습니다.