반 기 보 고 서

                                   (제 24 기)

【 대표이사 등의 확인 】

230817_대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '씨지인바이츠 주식회사'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'CrystalGenomics Invites Co., LTD.'라 표기합니다.

다. 설립일자
당사는 의약품의 제조를 목적으로 2000년 7월 7일 설립(법인설립 등기)하였습니다.
또한, 2006년 01월 06일자로 코스닥시장에 상장되어 주식의 매매가 이루어지고 있습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
(1) 주소: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700,A동 5층(삼평동, 코리아바이오파크)
(2) 전화번호 : 031-628-2700
(3) 홈페이지: www.crystalgenomics.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
의약품연구개발 및 제조는 국민의 생명과 안전이 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처 등 국가정부 기관의 직.간접적인 규제가 타 산업에 비해 엄격한 편이나 미래형 고부가가치 산업으로 국책사업 등을 통해 R&D 지원 및 연구기반 조성에 다양한 지원을 받고 있습니다.

중소기업 등 해당 여부

사. 주요사업의 내용
당사는 시판중인 차세대 관절염 진통소염제 [아셀렉스]를 포함하여, 슈퍼박테리아 박멸 항생제 및 분자표적 항암제 등 혁신 신약 개발 사업을 전개하고 있습니다.
당사의 사업에 대한 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 계열회사에 관한 사항
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 당사를 제외하고, 8개의 종속회사와 4개의 관계회사를 가지고 있습니다.
당사의 계열회사에 대한 상세 내용은 'Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

경영진 및 감사의 중요한 변동

가. CG인바이츠(주)

나. 주요종속회사 : 크리스탈생명과학(주)

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

※ 2021년 04월 02일 무상증자(1:0.5)에 따라 총발행 주식수는 69,246,486주로 증가하였습니다.
※2022년 6월 24일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 상환전환우선주가 4,382,470주가 증가하였습니다.
※2022년 11월 11일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 보통주가 1,500,000주가 증가하였습니다.
※2023년 06월 02일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 보통주가 6,147,696주가 증가하였습니다.
※2023년 06월 02일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 상환전환우선주가 15,000,000주가 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

※ 2021년 04월 02일 무상증자(1:0.5)에 따라 총발행 주식수는 69,246,486주로 증가하였습니다.
※2022년 6월 24일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 상환전환우선주가 4,382,470주가 증가하였습니다.
※2022년 11월 11일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 보통주가 1,500,000주가 증가하였습니다.
※2023년 06월 02일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 보통주가 6,147,696주가 증가하였습니다.
※2023년 06월 02일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 상환전환우선주가 15,000,000주가 증가하였습니다.

자기주식 취득 및 처분 현황

※ 2021년 04월 02일 무상증자(1:0.5)에 따라 단수주 5,603주가 추가되었습니다.

종류주식(명칭) 발행현황

※ 상환전환우선주의 전환가액 조정
2022년 6월 24일 회사가 발행한 제1회 상환전환우선주의 전환가액이 2022년 9월 25일 3,514원으로 조정되었습니다.
※ 상환전환우선주의 전환가액 조정
2022년 6월 24일 회사가 발행한 제1회 상환전환우선주의 전환가액이 2023년 6월 13일 3,391원으로 조정되었습니다.

종류주식(명칭) 발행현황

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. (제조서비스업)사업의 개요

연결실체는 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 이익 창출단위, 시장 및 판매방법의 특징, 사업부문 구분의 계속성 등을 고려하여 경영의 다각화 실태를 적절히 반영할 수 있도록 지배회사와 종속회사별로 사업부문을 세분하였습니다. 지배회사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

(*)종속기업인 크리스탈생명과학㈜의 자회사입니다.

※ 주요사업별 세부내용은 7. (제조서비스업)기타 참고사항 확인

2. (제조서비스업)주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

■ 의약품연구개발
당사는 사업의 특성상 주요 제품은 현재 연구개발 중이므로 가격변동추이를 표기 할수 없습니다. 신약승인을 받은 골관절염치료제 아셀렉스에 대한 보험약가 변동은 없습니다.

■ 의약품제조
①  크리스탈생명과학(주)

1)산출기준
제품별 판매액을 단순평균단가로 적용합니다.

2)주요 가격변동원인
ETC품목은 약가가 고정적이므로 판매가격으로 인한 변동은 거의 발생하지 않으나, 약가인하 등의 이슈가 있을 경우 전체적인 가격변동이 발생할 수 있습니다.

■ 기타
① 즐거운쇼핑

1)산출기준
제품 판매액을 단순평균단가로 적용합니다.

2)주요 가격변동원인
핫팩은 해당년도의 기온, 날씨 등에 따른 영향으로 수요량의 변화에 따른 가격변동이 발생할 수 있습니다.

다. 주요 원재료 등의 현황

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(1) 산출기준

신약연구에 소요되는 원재료는 수량 및 성격에서 표준화되어 있지 않는 경우가 많으므로, 가격변동이 있다고 해서 반드시 해당 품목의 가격등락을 의미하지 않을수도 있습니다. 당기에 발생한 총 구매비용을 총 구매수량으로 나누어 산정하였습니다.

(2) 주요 가격변동원인

시기별로 가격의 변동이 크지 않지만 대부분이 수입제품이므로 환율의 변동에 따른 영향력은 있습니다.

3. (제조서비스업)원재료 및 생산설비

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력

■ 의약품연구개발
당사는 연구기업의 특성상 생산능력(프로젝트 수행능력)은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되므로, 생산능력이 실험기계나 연구실의 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않으며, 연구의 단계별로 일정한 부분에 대해서는 언제든지 연구네트워킹을 통한 외부의 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로생산능력이 물적조건에 의해 제약되기보다는 회사의 연구전략에 의해서 정해지는 특성이 있습니다.

■ 의약품제조

(2) 생산능력의 산출근거

■ 의약품제조
① 크리스탈생명과학(주)
(가) 산출 기준 및 방법

최대생산능력을 기준으로 생산수량에 제품별 생산 표준시간을 적용 월생산량을 산출했으며, 월생산량에 단위기간(12월)을 적용했습니다.

(나) 평균가동시간

일 작업시간은 8시간 기준으로 작성했습니다.

나. 생산실적 및 가동률

(1) 생산실적
■ 의약품제조
① 크리스탈생명과학(주)

(2) 연간 가동률
■ 의약품제조
① 크리스탈생명과학(주)

다. 생산설비의 현황

라. 생산설비 투자계획 및 현황
- 해당사항 없음

4. (제조서비스업)매출 및 수주상황

가. 매출실적

※ 수출금액은 매출대금의 청구시점의 한국은행 기준환율을 적용하여 원화로 환산

나. 판매경로 및 판매방법 등
■ 의약품연구개발
(1) 판매조직
 당사의 판매활동은 전략적 제휴를 체결시키기 위하여 희망제약회사를 발견하고 동의 연구내용을 협의하여 제휴계약내용으로 연결시키는 활동입니다.  따라서 일선 연구원수준에서 접근할 수 있는 분야가 아니라 해당 분야 연구 활동에 정통한 담당임원과 대표이사가 해당 활동을 담당하고 있습니다.

 2015년 9월부터 국내신약22호(바이오벤처1호) 차세대관절염 진통소염제 '아셀렉스'를 동아ST을 통하여 국내 대형종합병원 및 대학병원 등에 공급하고 있으며, 2018년 3월 대웅제약과도 판매계약을 체결하여 4월부터 판매를 시작하였습니다.
또한, 2016년 1월 터키의 TR Pharm사와 차세대관절염 진통소염제 '아셀렉스' 공급계약을 체결하고 터키, 중동 및 북아프리카 지역내 19개국에 수출하는 계약을 맺은 바 있습니다.  브라질의 APSEN사, 러시아의PharmArtis사와 2018년 및 2019년 각 각 공급계약을 체결하여 유라시아경제공동체 정회원국(러시아포함)와 브라질시장에도 진출하게 되었습니다.

(2) 판매경로

(3) 판매방법 및 조건

당사의 현재 매출 중 신약매출은 고객사와 직접 접촉하여 이루어지고 있습니다.

(4) 판매전략

1) 신약 연구개발 및 신약수출

당사의 신약 연구개발 사업은 두 가지 형태의 매출을 기대하고 있습니다.
- 연구 초기단계부터 전략적 제휴를 체결하여 연구비를 지원받는 "전략적 제휴 매출"
- 임상을 마무리하고 다국적 제약회사 등에 기술이전을 하는 "기술이전 및 신약수출"

당사는 2015년 2월 국내신약 22호(바이오벤처 1호) 차세대 관절염 진통소염제 '아셀렉스'를 승인받음에 따라 국내는 동아ST 및 대웅제약과 판매계약을 맺어 2015년 9월부터 본격시판 중에 있으며, 2016년 TR Pharm과 터키, 중동, 북아프리카 19개국으로, 2018년 브라질 APSEN사, 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis사와 유라시아경제공동체정회원국(러시아포함)으로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다. 그 외 동남아, 유럽, 중국 등 다양한 국가와 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다.

2016년 6월 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG-806) 를 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)와 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 4,870억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다. 또한 2018년에는 추가로 당사가 보유하고 있던 CG-806의 중국권리를 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)에 이전계약을 약 1,344억원에 체결하였습니다.

 2) 임상시험 분석당사는 임상시험 분석 사업에서는 인수합병된 서울의약연구소에서 보유한 영업조직을 승계하여 복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 혹은 계획 중인 제약사를 상대로 영업활동을 하고 있습니다.

■ 의약품제조
① 크리스탈생명과학(주)
(1) 판매조직
전국 주요 종합병원에 전문 영업인원을 배치하였으며, CMO 법인을 통해 전국의 병의원을 대상으로 영업활동중에 있습니다. 또한 영업관리부의 도매팀에서 유통 및 도매영업을 진행하여, 전국 유통망을 갖추고 있습니다. 마케팅 팀에서는 영업활동 전략 및 학술 지원 업무를 통해 영업활성화를 위해 노력하고 있으며, 개발부와 협조하여, 복제신약개발 및 제약영업 블루오션 개척에 힘쓰고 있습니다.

(2) 판매경로

(3) 판매방법 및 조건

(4) 판매전략
전문의약품 특성상 처방이 우선이 되어야 판매가 이루어지기 때문에, 각 지역 거점도매를 활용하여 재고 관리 및 품절 관리에 만전을 기하여, 자사 제품을 처방하는 병의원의 제상품 유통이 원활히 이루어지도록 노력하고 있습니다. 또한 해외 바이어를 통하여, 수출품목의 거래가 유지될수 있도록 시장 확보에 노력하고 있습니다.

■ 의약품제조
①  크리스탈생명과학(주)
당사는 제약업체의 따른 개별 발주에 의거 공급이 이루어지기 때문에 수주 기반 산업이 아니므로 수주 실적 기재를 생략합니다.

5. (제조서비스업)위험관리 및 파생거래

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

재무위험관리는 이사회 및 최고경영진이 승인한 정책에 따라 각 부서들이 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

가. 시장위험
(1) 외환위험  
연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화 및 일본 엔화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

경영진은 연결회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

(2) 가격위험  
연결회사는 기타포괄손익-공정가치 금융자산 또는 당기손익-공정가치 금융자산으로 분류되는 연결회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 연결회사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가의 10% 변동 시 연결회사의 세전 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

③ 이자율 위험
이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 0.1% 변동시 연결회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

2) 신용위험
신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

당반기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.

보고기간말 현재 신용위험의 최대노출정도는 금융상품의 장부금액(현금 및 지분증권제외) 및 보증금액을 초과하지 않습니다.

3) 유동성 위험  
연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.
① 당반기말

(주) 상환전환우선주의 조기상환이 가능한 가장 빠른 날의 현금흐름을 가정하였습니다.

② 전기말

(주) 상환전환우선주의 조기상환이 가능한 가장 빠른 날의 현금흐름을 가정하였습니다.


(2) 자본위험관리  
연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 자본조달비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 숫자로 계상합니다.

부채비율

5. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치와 장부금액

연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
① 당반기말

(주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가가 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되어 원가를 공정가치로 적용하였습니다.

② 전기말

(주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가가 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되어 원가를 공정가치로 적용하였습니다.

(2) 금융상품 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1)

- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)

- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3)

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

① 당반기말

② 전기말

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

연결회사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식합니다.  금융상품의 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.

1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역
 

당반기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.

2) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역

당반기와 전기 중 수준 3의 변동내역은 없습니다.

(4) 가치평가기법 및 투입 변수
연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다.

① 당반기말

(*) 기초자산가격을 전환상환우선주로 하는 American Call의 공정가치를 이항모형으
로 산출하였습니다.

② 전기말

마. 파생상품 등에 관한 사항

연결회사는 신주인수권부사채에 부여된 신주인수권대가등과 전환사채등에 부여된 전환권대가등이 내재파생상품 요건을 충족함에 따라 보고기간말 현재 공정가치로 평가하였습니다. 당기 평가내역과 거래손익은 다음과 같습니다.

(1) 당반기말 현재 파생상품 관련 장부금액은 다음과 같습니다.

(주1) 회사가 전기에 발행한 제1회 전환상환우선주에는 회사가 지정한 자에 Call옵션을 부여할 수 있습니다. 해당 Call 옵션은 파생상품자산으로 인식하고 당반기말 기준 공정가치로 인식하였습니다.

(주2) 회사가 당반기 중 발행한 제2회 전환상환우선주에는 전환권 및 조기상환권이 부여되었으며 이는 내재파생상품 요건을 충족하여 파생상품금융부채로 인식하고 당반기말 기준 공정가치로 인식하였습니다.

(2) 당반기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다.

(3) 전기말 현재 파생상품 관련 장부금액은 다음과 같습니다.

(주2) 당반기 중 전환사채의 상환이 완료되어 해당 파생상품부채가 제거되었습니다.

(4) 전기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다.

(5) 거래일 평가손익
연결기업은 당반기 중 발행한 제2회 전환상환우선주의 이론적 공정가치와 발행가액의 차이는 아래와 같습니다.

회사는 발행차액(A-B) 전액을 전액 당반기 중 비용으로 인식하였습니다.

6. (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-Out) 계약
 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.  

1) 품목 : CG-806 (전세계, 한국/중국제외)

2) 품목 : CG-806 (중국)

나. 라이센스인(License-In) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.  

1) 품목 : Camrelizumab (대한민국)

* 계약조건의 구체적 사항은 계약상의 비밀유지 조항에 위배되거나 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

다. 판매계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) 품목 : 아셀렉스 단일제(Acelex 2mg)

* 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

2) 품목 : 아셀렉스 단일제(Acelex 2mg)

* 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

3) 품목 : 아셀렉스 단일제(Acelex 2mg)

* 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

4) 품목 : 아셀렉스 단일제(Acelex 2mg)

* 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

5) 품목 : 아셀렉스 단일제(Acelex 2mg)

* 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

라. 공동개발계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.  

* 계약조건의 구체적 사항은 계약상의 비밀유지 조항에 위배되거나 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

[의약품연구개발: CG인바이츠(주)]
가. 연구개발활동의 개요

당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업으로 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 단백질 표적을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다.  당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받은 바 있습니다.

1) 관절염 진통소염제 분야

관절염은 전세계적으로 65세 이상의 50% 가까운 노인들이 고통을 겪고 있을 정도로 만연한 질환입니다. 이에 따라 치료제인 NSAID의 시장규모는 약 18조원 이상으로 추산되고 있습니다. 현재 이 시장은 크게 전통적NSAID와 COX-2 저해제 두 부류가 판매되고 있습니다. 이 들 중 전통적 NSAID들은 아주 심한 위장관계 부작용과 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용을 모두 가지고 있고 COX-2 저해제들은 아주 심한 위장관계 부작용을 극복한 약제로 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용만을 가지고 있습니다. 따라서 최근에는 전통적 NSAID들 보다는 COX-2 저해제를 선호하는 추세를 보이고 있습니다. 당사에서 개발하여 2015년 2월에 승인을 받고 지난 9월부터 동아ST에서, 2018년 04월부터 대웅제약도 함께 판매를 하고 있는 관절염 진통소염제 아셀렉스는 COX-2 저해제에 속하면서도 심혈관계 부작용을 극복할 수 있는 기전을 가지고 있습니다. 아셀렉스는 조직선택적 작용을 할 수 있는데 이는 심혈관계에서는 잘 작용하지 않아서 부작용을 줄일 수 있고 염증이 있는 관절에서는 충분히 작용하여 약효를 발휘할 수 있도록 하는 것입니다. 실제로 아셀렉스는 오직 2mg을 가지고 세레콕시브 200mg에 비해서 우수한 약효를 보이고 있습니다. 현재 세계 여러 지역의 제약사들과 추가적인 판매 협상이 진행 중에 있습니다.
또한 아셀렉스+트라마돌 복합신약 개발을 위한 국내 임상1상 시험을 서울대병원에서 완료하였으며, 아셀렉스 + 프레가발린 복합신약 개발을 위한 국내 임상1상 시험을 서울대병원에서 진행 중에 있습니다. 이외에도 추가적인 후속제품에 대한 개발도 진행 중에 있습니다.

2) 슈퍼박테리아 박멸 항생제 분야

CG-549는 유럽에서 임상 1상 시험을 종료하고 미국에서 임상 2a상 시험을 성공적으로 완료하였습니다.  이후 복약편의성을 높인 새로운 제형의 개발이 완료되어 그에 따른 후속임상을 현재 유럽(네덜란드)에서 진행중에 있습니다.  이 약제는 한번도 항생제로 사용된 적이 없는 새로운 계열의 슈퍼박테리아 박멸 항생제입니다.
 

3) 분자표적 항암제 분야

분자표적 항암제 분야에서는 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)가 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하였습니다. 희귀 혈액암인 골수형성이상증후군에 대해서 임상2상 시험을 승인 받아 국내 임상을 진행하고 있으며, 임상2상이 종료된 췌장암은 2021년 03월 임상3상 신청을 하였습니다. 특히 국내식약처로부터 골수형성이상증후군과 췌장암의 개발단계 희귀의약품으로 이미 지정 받았으며, 2019년 08월 미FDA로 부터 췌장암의 개발단계 희귀의약품으로 지정받았습니다.

2018년 04월 미국 Apollomics Inc.,의 면역관문억제제인 APL-501과 CG-745의 병용요법에 대한 글로벌 공동임상개발 계약을 체결하였으며, 향후 간암, 폐암 등의 적응증으로 글로벌 공동임상개발을 위해 준비중에 있습니다.
앞으로도 분자표적항암제에 대한 시장은 지속적으로 성장할 것이기 때문에 계속 추진할 계획입니다.

4) 급성백혈병 신약분야

 급성골수성백혈병은 정상적인 백혈구의 생산을 방해하는 비정상적인 세포가 골수에서 생성되는 혈액암입니다. 주로 성인에게 발병하고, 나이가 많을수록 발병률이 증가하며, 현재 정확한 원인은 밝혀지지 않았습니다.  2016년 6월 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG-806)를 미국의 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 4,870억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다.  기술수출 후 미국에서 전임상을 완료하였으며, 미FDA로 부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았습니다.  2019년 3월 미FDA로 부터 임상 1상 시험 승인을 받아 현재 미국에서 임상시험을 진행중에 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 신약연구소(경기 판교 소재)와 넥시오랩(서울 구로 소재)으로 구성되어 있습니다

2) 연구개발 조직 구성

크리스탈지노믹스 연구 조직도

3) 연구개발 인력 현황
본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 (10)명, 석사 (22)명 등 총 (54)명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

4) 핵심 연구인력
당사는 아래와 같이 해당분야의 전문인력을 다수 보유하고 연구개발에 힘쓰고 있습니다.

다. 연구개발비용
1) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)

라. 연구개발 실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.
<연구개발 진행 총괄표>

※ 기재된 품목 중 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 품목은 기재를 생략하였습니다.

① 품목 : CG-650

② 품목 : CG-651

③ 품목 : CG-549

④ 품목 : Ivaltinostat_췌장암(CG-745)

⑤ 품목 : Ivaltinostat_골수이형성증후군(CG-745)

⑥ 품목 : CG-750

⑦ 품목 : CG-806

⑧ 품목 : CG-598

2) 연구개발 완료 실적
본 보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[의약품제조: 크리스탈생명과학(주)]
- 해당사항 없음.

7. (제조서비스업)기타 참고사항

[의약품연구개발: CG인바이츠(주)]
1. 업계의 현황

(1) 제약업계
1) 제약산업의 특징
제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다.
첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다.

(2) 바이오업계
1) 바이오산업의 형성
바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.

2) 바이오산업의 성장
 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다.

1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다.
한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.

3) 바이오 기업의 생존 모델
■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다.
  다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 그 대표적인 예들은 아래와 같습니다.

■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다.
바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다.

■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다.
말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다.
 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성
1) 제품과 경기변동과의 관계
일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다.

2) 제품의 라이프사이클
신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다.

(4) 경쟁요소
생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다.
다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다.

(5) 규제와 지원
■ 신약 연구개발

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다.

또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다.

■ 임상시험분석

생동시장은 일몰제 해제로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발이 활성화되고 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다.

(6) 향후 전망

1) 지속적으로 성장하는 제약 산업

제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다.

첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다.

둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다.

셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다.

2) 제약업계의 지속적인 R&D 생산성 향상 노력

서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다.

일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다.

또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R&D 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다.

노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R&D 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.

3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가

정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다.

2. 회사의 현황
(1) 영업개황
당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다.

당사는 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 표적 단백질을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다.

신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다.

당사의 관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 03월 대웅제약과 국내판권계약을 맺고 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다.

2016년 1월 터키 TR Pharm 사와 관절염 소염진통제 '아셀렉스'를 터키, 중동 및 북아프리카 지역 내 19개국을 대상으로 공급하는 계약을 체결하였습니다. 또한 2018년 9월 브라질 APSEN사, 2018년 11월 및 2019년 04월 러시아 PharmArtis사와도 해외수출계약도 체결하여 브라질과 유라시아경제공동체 정회원국(러시아포함)에도 공급할 예정입니다. 동남아, 중국 등 다양한 국가로의 진출을 위한 추가적인 공급 협상이 진행 중입니다.

급만성통증염증치료 복합신약인 아셀렉스+트라마돌 복합제 (아셀렉스 복합제 1호)를 개발하여 2018년 10월 임상 1상을 승인받았고, 서울대학교병원에서 임상시험을 완료하였습니다. 또한 신경병성통증염증치료 복합신약인 아셀렉스+프레가발린 복합제(아셀렉스 복합제 2호)를 개발하여 2019년 6월 임상 1상 시험을 승인받았고, 서울대학교병원에서 임상시험을 완료하였습니다.

슈퍼박테리아 박멸 항생제 CG-549는 유럽에서 성공적으로 임상1상 후기 시험을 종료한 후 미국에서 임상 2a상 시험을 성공적으로(100% 완치) 완료하였습니다. 이후 복약편의성을 높인 새로운 제형을 개발하여 그에 따른 후속 임상 1상을 유럽(네덜란드)에서 2020년 6월 완료하였습니다. 새로운 제형으로 미국에서 임상 2상 시험을 계속 진행할 계획입니다.

아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제로서, MDS(골수형성이상증후군) 환자 대상으로 임상2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다. 그 결과를 바탕으로 2021년 3월 30일 췌장함 임상3상을 신청을 하였으며, 미국 임상2상 시험 등 후속 임상 시험을 진행할 예정입니다.

2016년 6월에는 전임상 개발 중인 AML(급성골수성백혈병) 신약 후보 CG-806을 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc., 이하 앱토즈)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 3,524억원 규모의 기술수출 계약을 체결하였습니다. 또한 2018년 6월 당사가 보유하고 있던 중국 판권을 약 1,334억원에 추가로 기술수출 하였습니다.  2018년 5월 옵션행사금(1차마일스톤) 2백만불과 2018년 6월 중국판권 계약금 3백만불을 수령하였으며, 향후 마일스톤 단계별 이행을 기대하고 있습니다. 2019년 3월 FDA로부터 CLL (만성림프구성 백혈병) 환자 대상 임상 1상 시험을 승인받았고 현재 미국에서 임상 시험 진행 중에 있습니다. 2017년 FDA로부터 AML (급성골수성백혈병) 희귀의약품으로 지정받았으며, 2020년 7월에는 임상 1상 시험을 승인받아 현재 미국에서 임상 시험 진행 중에 있습니다.

(2) 시장점유율

당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

1) 주요 목표시장

① 신약 연구개발

신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다.  당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다.

 이러한 배경에서 1) 신개념 관절염 진통소염제 2) 내성균주의 출현으로 새로운 개념의 치료제에 대한 필요성이 높아지고 있는 슈퍼박테리아 박멸 항생제 분야 3) 암세포 특이적 표적 항암제 등에 집중하여 전략적 질환분야를 선정하고 해당 분야에서 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 이 중 신개념 관절염 진통소염제는 2015년 바이오벤처1호(국내22호)신약으로 '아셀렉스'를 개발하여 상품화하였습니다.

② 임상시험 분석

 당사에서 인수합병한 서울의약연구소는 기존의 생동시험위주의 구조에서 탈피하기 위하여 수요 증대가 예상되는 GLP 전임상, 임상, 바이오 분석분야에 대한 인력을 보강하고 세계수준의 Service를 제공할 수 있는 system을 구축하여 생동시험에서 축소되는 매출을 극복하고 매출의 확대를 이룰 수 있을 것으로 예상됩니다.

2) 수요자의 구성과 특성

① 신약 연구개발

잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다.

■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다.

■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R&D 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다.

■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다.

■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이 때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여 자회사로 편입하였습니다.

■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다.

② 임상시험 분석

 생동시험의 경우 복제약 개발이나 바이오시밀러 개발 중인 회사가 주요 수요자가 되며, GLP 전임상, 임상, 바이오 분석분야에서는 신약 개발 중인 제약사가 주요 수요자 입니다.
 

3) 내수와 수출의 구성

① 신약 연구개발 및 신약매출

신약 연구개발 사업에서 현재 당사는 국내/외 기업과의 전략적 제휴를 통해서 신약 연구개발 사업을 진행하고 있으며, 신개념 관절염 진통소염제가 2015년 국내바이오벤처1호(국내22호)신약 '아셀렉스'가 2015년에 신약 승인을 받아, 동아ST 및 대웅제약과 계약을 맺고 국내 판매중에 있습니다.  2016년 1월 터키 TR Pharm 사와 관절염 진통소염제 '아셀렉스'에 대한 해외수출계약을 체결하여 터키, 중동 및 북아프리카 지역 내 19개국을 대상으로 공급이 예상되고 있습니다.  또한 2018년 9월 브라질 APSEN사, 2018년 11월 및 2019년 4월 추가계약을 통해 러시아 PharmArtis사와의 해외수출계약도 체결하여 브라질과 유라시아경제공동체 정회원국(러시아포함)에도 공급 할 예정입니다.

② 임상시험 분석

 당사의 임상시험 분석 사업의 주 고객은 복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 국내 제약사이나 국내에 진출해 있는 글로벌 제약사에서의 용역의뢰로 인한 매출도 발생하고 있습니다.

(5) 조직도

cg인바이츠 조직도

[완제의약품제조: 크리스탈생명과학(주)]
1. 업계의 현황
(1) 산업의 특성
제약산업은 생명을 구하고 질병을 치료하는 고도의 기술을 요하는 특수한 산업으로 타산업과는 구별되며, 정밀화학공업의 일종으로 각종의약품을 생산하는 기술집약형ㆍ연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을 갖고 있습니다. 또한, 제약산업은 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하므로 타 업종에 비하여 연구개발 비중이 높은 것이 특징입니다.

국내 제약업계는 수백여 개의 국내 제약사들과 다국적 제약기업들의 국내시장 진출 증가로 타 산업에 비해 업체 간 경쟁이 치열한 편이며, 이러한 상황속에서 품질 경쟁력이 약한 제네릭((Generic)은 화학합성의약품의 복제약을 뜻함) 위주의 회사와 마케팅 중심의 중소업체 등은 어려운 경영환경이 예상되고 있습니다.

국내 제약업계의 원료 수입의존도는 상당히 높으며, 환율에 따른 수익성 변동요인이 큰 편입니다. 더구나  '물질특허제도'의 도입에 따라 신제품에 대한 해외 의존도가 심화되고 있으며, 국내에 진출한 외국기업들의 자사제품 수입증가로 의약품 수입은 매년 큰 폭으로 증가하고 있습니다.

하지만 인구 고령화와 만성질환 환자의 증가로 인하여 국내의 전체 의약품시장이 꾸준히 성장하고 있으며, 이에 의약품시장의 규모도 점진적으로 확대되고 있습니다.

제약시장의 촉진요인으로는, 국내 업체의 풍부한 영업 인력과 판매 경험, 유통구조의 이해를 바탕으로 내수시장의 산업기반이 유지되고 있고, 국내업체의 뛰어난 생산기술을 바탕으로 수입 핵심원료를 자체 생산하는 업체가 늘고 있으며, 기존 품목을 개량한 완전의약품 공급을 기대할 수 있고, 타 산업 기업과 비교하여 경기변동에 대한 민감도가 낮은 편인 점을 고려할 수 있습니다.

반면에 시장 저해요인으로, 시장집중도가 높지 않아 업체 간 경쟁강도가 다소 높은 수준이며, 글로벌 의약품 기업대비 국내 기업의 연구개발비는 낮은 수준이고, 완제 의약품의 국내 자급도가 낮은 점은 저해요인입니다. 또한, 해외 의약품 유통업체의 국내 시장 진출, 정부의 약가 인하정책, 기 등재의약품(旣 登載醫藥品) 평가제도 시행 등은 의약품 시장에 부정적인 요소로 작용할 것으로 예상됩니다.

(2) 산업의 성장성
최근 과학기술의 발전은 인간의 기대수명을 연장시켜왔고, 기대수명의 연장은 다시 의약품 등 보건산업 신의료 기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이처럼 전 세계적으로 증가하는 의약품에 대한 수요로 인해 제약산업은 IT 시대 이후 새로운 국가 성장동력 산업으로 전 세계의 주목을 받고 있는 상황인데, 우리나라의 경우 초고령 사회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼 그에 따라 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.

2017년 우리나라 제약 산업 시장규모(생산-수출+수입)는 22조 822억 원으로 2016년 18조 8,061억 원에 비해 8.3% 증가하였으며, 2013~2017년 동안 연평균 3.4%로 시장규모가 확대되고 있습니다. 2017년 국내 의약품 생산은 국내총생산에서 차지하는 비중은 1.24%(제조업 GDP 대비 3.7%)의 비중을 차지하고 있습니다.

- 우리나라 의약품 시장규모 및 동향

(*1) 의약품의 범위는 완제, 마약, 한외마약, 향정정신성, 원료의약품

(*2) 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산
(*3) 출처 : 한국보건산업진흥원 2018년 11월 보고서

세계 의약품 시장 규모는 파머징(*) 시장 확대 등에 힘입어 연평균 약 6%로 성장, 2021년 약 1조5000억 달러에 이를 전망합니다. 세계 의약품 시장은 미국, EU, 일본 등 선진국 의약품 시장이 약 70%를 차지하고 있으며, 파머징(*) 지역 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 빠른 성장세가 지속되고 있습니다. 특히 인도는 인도는 의약품 제조 허브로서의 입지를 다지고 있으며 파머징(*) 국가의 약 7.2%(2016년 기준)를 차지하는 작은 시장이나 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 기대됩니다.

세계 의약품 시장 규모는 파머징(*) 시장 확대 등에 힘입어 연평균 약 6%로 성장, 2021년 약 1조5000억 달러에 이를 전망합니다. 세계 의약품 시장은 미국, EU, 일본 등 선진국 의약품 시장이 약 70%를 차지하고 있으며, 파머징(*) 지역 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 빠른 성장세가 지속되고 있습니다. 특히 인도는 인도는 의약품 제조 허브로서의 입지를 다지고 있으며 파머징(*) 국가의 약 7.2%(2016년 기준)를 차지하는 작은 시장이나 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 기대됩니다.

(*) 파머징 : 의약품을 뜻하는 'Pharma'와 신흥을 뜻하는 'Emerging'을 합친 신조어로, 중국을 비롯한 인도, 러시아, 브라질 등의 BRICs 국가와 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 의약품 산업 신흥시장을 뜻하며, 전 세계 의약품 시장의 성장을 주도합니다.

- 지역별/국가별 의약품 시장 현황 및 전망

(*1) 출처 : QuintilesIMS Institute, 생명공학정책연구센터

(*2) 세계 제약사 중 상위 16위권 내의 빅파마(매출액이 연간 150억 달러 이상인 대형 의약품 업체)들은 주로 미국, 유럽기업들로 구성되어 있습니다.

(3) 경기변동의 특성
의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다.

(4). 경쟁요소
1) 경쟁의 특성
매출액 1,000억원 상회하는 회사는 70여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다.

2) 진입의 난이도

국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다.

3) 경쟁요인

국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R&D에 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R&D 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다.

(5) 규제와 지원
보건복지부에서는 의약품등 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 경우의약품등의 적절한 처리 등 필요한 조치를 한 이후에 신고를 하도록 하고, 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과, 의약품등 보유 현황 등 관련 서류 또는 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출하도록 의무화하고 있습니다. 의약품등에 대한 안전관리를 강화하는 추세입니다.

2. 회사의 현황

가. 영업 개황
크리스탈생명과학은 2015년 11월에 설립되어 의약품 제조 및 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.  치료제 중심의 처방 의약품을 개발하는 회사로  충북 청주시 오송공장에서 최신 설비와 첨단 기술의 노하우를 바탕으로 KGMP인증을 받은 생산시설을 갖추고 있습니다.  50여종 이상의 처방 및 일반의약품을 생산 및 위탁가공하고 있습니다.

나. 회사의 경쟁력
CG인바이츠와의 연계 사업인 아셀렉스 캡슐 및 정제 사업을 통해 시장을 확장해 나가며, 독점 품목인 메작탐으로 개척된 항생제 시장을 통해 향후 개발될 슈퍼항생제 판매를 위한 시장을 확보하고 있습니다. 또한 슈퍼항생제 유럽임상시험의 Pre-Audit을 득하여, 유럽시장 수출을 위한 준비가 되어 있습니다. 항암제 시장을 위한 종합병원 영업루트를 지속적으로 개척하여 품목 다각화에도 노력하고 있습니다.
다각화된 시장대응을 위한 복제신약의 지속적인 개발을 통해 품목군을 넓히고, 다양한 시장 수용에 대해 준비하고 있습니다.

다. 시장점유율
크리스탈생명과학의 의약품 제조 사업 또한 각 업체별로 허가를 획득한 생산가능 제품의 종류와 수가 각기 다르므로 경쟁업체와 비교한 시장점유율을 논하기 어렵습니다.

라. 조직도

크리스탈생명과학 조직도

[기타 : (주)즐거운쇼핑]
1. 업계의 현황
1) 핫팩산업의 형성
핫팩은 일본에서 처음 개발되었으며 액상형 핫팩 제품이 주로 수입되어 판매되기 시작하며 우라나라에도 손난로 라는 이름으로 시장을 형성하기 시작하였습니다.  이후 1983년 국내업체에 의해 분말형 핫팩이 개발되어 국내에서 생산되기 시작해 주로 문구점을 통해 유통되며 시장이 성장해 왔습니다.

2) 핫팩산업의 성장
핫팩의 국산화 이후 원재료 배합 방법, 원재료의 변화 등을 통해 지속시간이 향상됨에 따라 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 아이워머 등 다양한 종류의 핫팩이 개발되고 판매되며 시장이 성장해 나가고 있습니다.
우리나라 핫팩시장이 급격하게 성장된 시기는 2017년으로 촛불집회, 평창 동계올림픽 등으로 인해 대중들에게 급속도로 확산되기 시작하였으며, 저렴한 가격, 높은 휴대성, 사용의 용이성 등의 장점과 '워라벨'문화의 확산에 따른 야외활동 인구와 시간의 지속적인 증가로 시장은 점점 더 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

3) 경기변동의 특성
핫팩 제조/ 도소매사업은 크리스탈생명과학(주)의 종속회사인 (주)즐거운쇼핑을 통해 하고 있습니다.  (주)즐거운 쇼핑은 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 쑥찜질팩 등 다양한 종류의 핫팩제품을 자체기술력으로 제조하여 개인 고객에게 직접 물건을 판매하는 B2C(Business to Customer)영업과 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다.  단회용 제품으로 단가가 낮아 경기변동으로 인한 영향은 덜 받지만, 기온이 낮은 시기에 주로 판매가 되는 제품의 특성상 계절적 요인의 영향을 매우 크게 받는 것이 특징입니다.  노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 발맞춰 의료용 찜질팩을 개발하였으며, 이로 인해 계절적 요인의 영향 극복 및 꾸준한 수요 증가가 예상됩니다.

2.  회사의 현황
(1) 영업개황
당사는 2013년 설립하여 기능성 생활용품(핫팩) 제조 및 판매업을 영위하고 있습니다.  쿠팡의 핫팩사입액의 70%를 점유하는 납품업체로 쿠팡의 성장과 같이 급성장하였으며, 이로 인해 연간 생산 및 대량생산, 납품이 가능해졌습니다.  이런 장점으로 이마트트레이더스, 올리브영, 다이소, 티몬 등의 대형회사들과 지속적인 거래를 유지하고 있습니다.  또한 겨울철 판촉물 1위인 핫팩을 삼성생명, SK텔레콤, LG유플러스, 야쿠르트, 대형판촉물 업체 등의 주문을 받아 OEM생산, 납품을 하고 있습니다.

(2) 시장점유율
즐거운쇼핑은 우수한 품질대비 가격경쟁력을 갖춘 다양한 제품들을 개발 및 출시하여 2019년 기준 국내 시장점유율 34%로 1위를 점유하고 있습니다.

(3) 시장의 특성
1) 주요목표시장
당사는 국내 핫팩시장의 60%이상을 차지하는 온라인 시장에서 쿠팡, 티몬, 지마켓, 옥션 등 주요 온라인쇼핑 사이트들과 모두 거래를 하고 있습니다.
전체시장의 40%를 차지하는 오프라인 시장을 점유하고 있는 다양한 판촉물 업체등과 거래를 이어가고 있으며, 판촉물대형벤더, 통신3사, 삼성생명 등 다양한 신규거래처 확대를 위해 노력하고 있습니다.
또한 미국의 온라인(아마존), 오프라인(월마트 등) 시장 진출을 위해 각 업체들과의 협상을 진행 하고 있으며, 향후 유럽시장으로도 진출할 계획을 가지고 있습니다.

2) 수요자의 구성과 특성
2018년말 국내 핫팩 소비 시장 규모는 약 1,000억원 (2.4억개)로 추정되고 있으며 향후 3년 이내 약 1,500억원(3.8억개) 규모의 시장으로 꾸준히 성장해 나갈 것으로 예측되고 있습니다.
핫팩의 수요자는 고품질과 합리적인 가격을 갖춘 판촉물을 필요로하는 삼성생명, 이동통신3사, 야쿠르트 같은 업체들이 주를 이루고 있습니다.  또한 저렴한 가격과 높은 휴대성으로 겨울철 온라인쇼핑사이트를 통한 개인구매 또한 큰 비중을 차지하고 있습니다.  노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 발맞춰 의료용 찜질팩을 개발하였으며, 이로 인해 계절적 요인의 영향 극복 및 꾸준한 수요 증가가 예상됩니다.

3) 내수와 수출의 구성
즐거운쇼핑의 매출은 90%이상이 내수로 이루어져 있습니다.  현재 미국 및 유럽시장 진출을 위한 영업을 시작한 만큼 향후 수출이 발생할 것으로 예상되고 있습니다

(4) 조직도

즐거운쇼핑 조직도

[신약연구개발 : 마카온바이오테라퓨틱스(주)]
1. 업계의 현황
(1) 제약업계
1) 제약산업의 특징
제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다.
첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다.  둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다.  셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다.

(2) 바이오업계
1) 바이오산업의 형성
바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다.  1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다.   최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다.  이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.

2) 바이오산업의 성장
 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있습니다.  현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다.  단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다.

1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다.  현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다.  아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다.
한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다.  한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다.  벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.

3) 바이오 기업의 생존 모델
■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다.
  다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다.  현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다.   대표적인 예들은 아래와 같습니다.

■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다.
바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다.  바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다.  또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다.

■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다.
말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다.  이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다.
 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다.  자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다.  국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성
1) 제품과 경기변동과의 관계
일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다.  이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다.  다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다.

2) 제품의 라이프사이클
신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다.  출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화 이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다.   그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다.

(4) 경쟁요소
생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다.
다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다.

(5) 규제와 지원
■ 신약 연구개발

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다.  일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다.  그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다.  제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다.  또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다.

또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다.  특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다.

■ 임상시험분석

생동시장은 일몰제 해제로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발이 활성화되고 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다.

(6) 향후 전망

1) 지속적으로 성장하는 제약 산업

제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.  그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다.

첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다.

둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다.  경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다.

셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다.

2) 제약업계의 지속적인 R&D 생산성 향상 노력

서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다.  앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다.

일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다.

또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R&D 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다.

노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R&D 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.

3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가

정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다.

2. 회사의 현황
(1) 영업개황
당사는 2020년 7월 설립하여  신약연구개발을 하고 있는 바이오 기업입니다.

(2) 시장점유율

당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

1) 주요 목표시장

① 신약 연구개발

신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다.   당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다.

2) 수요자의 구성과 특성

① 신약 연구개발

잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다.

■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다.  이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다.

■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다.  다국적 제약회사들의 R&D 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다.

■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다.  전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다.

■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다.  툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이 때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다.  2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여 자회사로 편입하였습니다.

■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다.  그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다.

3)  조직도

마카온 조직도

가. 회사의 상표 및 고객관리 정책
당사는 제품이나 서비스 등을 이용하는 고객에 대해 별도의 관리 정책을 가지고 있으나, 구체적인 정책에 대해서는 영업 관련 기밀사항이므로 공개하지 않습니다.

나. 사업과 관련된 최근 5년간의 특허권 등록현황

1. (금융업)사업의 개요

[투자 : 크리스탈바이오사이언스(주)]
크리스탈바이오사이언스는 2019년 11월 CG인바이츠(주)의 Open  Innovation을 위해 100% 자회사로 설립된 신기술금융사로, 여신전문금융법상 신기술사업금융업으로 2020년 07월 등록허가가 완료되었습니다.
이후 벤처투자, 투자조합, PEF 결성/운용 등의 신기술사업금융을 주요 사업으로 운영 할 예정입니다.

2. (금융업)영업의 현황

(1) 시장점유율

크리스탈바이오사이언스의 영업분야는 단순히 투자규모, 자산규모 등으로 시장점유율을 파악하는 데는 한계가 있으며 신뢰할만한 통계자료 또한 부족한 실정입니다.  이러한 업계의 특성상 시장점유율을 표시하는데 많은 어려움이 있습니다.

(2) 2021년 04월 09일 크리스탈바이오사이언스(주)는 한국벤처투자(KVIC)가 주관하는 '한국모태펀드 수시 출자사업'에 위탁 운용사로 선정되어 모태출자액 50억원을 포함한 125억원 수준의 투자조합(크리스탈 비대면 펀드 1호)를 결성하였습니다. 주요 투자 분야는 바이오 혁신신약, 비대면(스마트헬스케어, 정보통신기술(ICT), 기반 융합 혁신치료, 생물정보학 등) 분야입니다.

3. (금융업)파생상품거래 현황

- 해당사항 없습니다.

4. (금융업)영업설비

- 해당사항 없습니다.

5. (금융업)재무건전성 등 기타 참고사항

(1) 산업/시장의 특성(업계의 현황)
 신기술사업금융업자란, 신기술사업자에 대한 투자ㆍ융자, 경영 및 기술의 지도, 신기술사업투자조합의 설립, 신기술사업투자조합 자금의 관리ㆍ운용을 종합적으로 행하는 여신전문금융업법상의 여신전문금융업자 중의 하나이며, 금융감독원의 감독을 받는 제도권 금융기관입니다.
신기술사업금융업자는 여신전문금융업법 제41조에 의하여 설립되고 납입자본금은 최소 200억원 이상이며 금융위원회에 등록하는 금융기관입니다. 해당 업무는 아래표와 같습니다.

[신기술사업금융업자의 업무범위]

신기술사업금융업은 상대적으로 위험이 높아 투자가 잘 이루어지지 않는 분야를 전문적인 안목으로 발굴하여 지분투자를 중심으로 장기자금을 지원하고, 경영 및 기술지도등으로 투자기업의 부가가치를 높여 높은 투자이익을 추구하는 금융활동을 근간으로하고 있으며 업종특성상 증시상황에 따른 이익변동폭이 비교적 큰 편에 속합니다.
국내 금융시장의 경우 IPO를 제외한 투자자산 회수 방안이 다소 제한적이나, 전환상환우선주, 전환사채, 신주인수권부사채 등으로 상품을 다변화하여 회수리스크를 최소화하고 있습니다. 창조경제 시대에 다양한 투자기회가 기대되며 성장가능 업종에 대한 벤처투자가 꾸준히 집행될 예정입니다. 유망 중소벤처기업 발굴 지원, 성장단계별, 사업분야별 다양한 투자조합 설립을 활성화하고, 이와 병행하여 M&A 등 기업구조조정업무을 활성화하여신기술금융 투자를 꾸준히 실행할 것으로 예상됩니다.

2018년 말 기준으로 신기술 금융업 등록 여신금융회사는 총 105개사로 전년 대비 13개사가 늘었으며 2008년 31개사에서 꾸준히 증가하고 있습니다. 전업신기술 금융회사는 51개사이며, 리스/할부/신용카드업 겸업사는 54개입니다. 전업신기술 금융회사뿐만 아니라  리스/할부/신용카드업 겸업사도 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다.
이는 여신금융업 겸업에 따른 여신전문금융법상 여신전문금융업 허가/등록 가능한 자본금 규정(2개 이하 여전업 영위 자본금은 200억원 이상)으로 인해 겸업을 택해 사업 다각화 및 겸업시너지 확보 목적에서 신기술 금융업을 등록하고 있는 것으로 보입니다.

1) 경쟁요소
국내 중소 벤처기업에 대한 투자업무는 여신전문금융업법상의 여신전문금융회중 신기술사업금융업자와 중소기업창업지원법상의 창업투자회사로 2원화 되어 있으며,
신기술사업금융업자는 당사를 포함하여 나우아이비캐피탈(주), 삼성벤처투자(주) 및 아이비케이캐피탈(주) 등 51개 업체가 있습니다.

한편, 1986년에 제정된 '중소기업창업지원법'을 설립근거로 하는 창업투자회사는 업무영역이 투자 및 제한적 자금대여에 국한되어 있으며, 2018년 말 기준 총회사수는 133개사이며, 투자잔액은 95,000억원입니다. (출처 : 여신금융협회 신기술금융업 현황(2018.12))

신기술금융회사가 조합당 투자규모는 크지만 회사나 전체투자규모가 큰 창투사가 벤처/중소기업에 대한 투자는 더 활발한 편입니다. 이는 벤처/중소기업 지원에 대한 정책자금이 주로 중소기업청으로 집중되고, 중소기업청 주관으로 정책자금 배분이 이루어지기 때문으로 판단됩니다.

이에 비해 신기술금융회사는 상대적으로 높은 자본금 요건에도 불구하고 창투사에 비해 자유로운 투자업무가 가능하다는 이점으로 인해 대기업 및 은행 계열이 중심이 되어 사별 전략화된 영역에서 투자업무를 영위하고 있습니다. 창업투자회사는 중소기업창업지원법에 근거하여 창업 3년 내 출자금의 40%를 창업자 및 벤처기업에 투자하도록 하는 투자의무비율로 인해 주로 창업이나 초기단계 기업에 투자하는 반면, 신기술금융회사는 금융영역에서 다양한 수단을 통해 성장·회수 단계 기업에 주로 투자하고 있습니다.

2) 산업의 성장성
신기술사업금융업은 신기술사업자에 투자한 주식의 매각에 따른 자본이득이 회사수익의 상당부분을 차지하므로 중소벤처기업의 주식이 거래소시장에 상장 또는 협회중개시장에 등록되어 거래될 수 있는 자본시장의 발전 및 성숙이 그 성장의 필수요건입니다. 따라서 대부분의 국가에서는 자본시장을 통한 중소벤처기업 주식 거래의 활성화를 지원하기 위해 중소벤처기업 상장 및 등록요건을 일반기업보다 완화하고 중소 벤처기업에 대한 각종 세제지원 제도를 갖추고 있습니다.

'18년 한해 동안 신규로 결성된 신기술투자조합은 285개(23,379억원)입니다. 조합수는 벤처투자 경기변동 등에 따라 증감을 반복하고 있으나, 조합당 결성금액 규모(잔액기준)는 지속증가하고 있는 추세입니다.

신기술금융업의 신규투자는 2000년대 초반까지 가파른 성장세를 보였으나, 닷컴버블 등으로 인해 신기술 창업이 줄어듦에 따라 2000년대 후반까지 경기변동에 따른 등락세를 겪었습니다. 하지만 2008년 경제위기 이후 성장세를 보이며 투자잔액은 꾸준히 증가하고 있으며, 2018년 3분기말까지 투자 및 융자 잔액은 4조 6,289억원으로 2008년의 1조 812억원에 비해 성장한 모습입니다.

<연도별 신기술사업금융업자에 대한 투자 및 융자 잔액 추이>