반 기 보 고 서

                                   (제 24 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인_2023.08.14

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

주1) 상기 감소는 아이큐어펩젠(주)이며, 2023년 04월 20일 청산종결되었습니다.

나. 연결대상회사의 변동내용

다. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
- 국문명칭 : 아이큐어 주식회사
- 영문명칭 : Icure Pharmaceutical Incorporation (약식 Icure Pharm. Inc.)

라. 설립일자
당사는 2000년 5월 29일에 설립되었으며 2018년 07월 12일 상장되었습니다.

마. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소
- 주      소: 서울시 강남구 봉은사로104길 10 (삼성동, 아이큐어타워)
- 전화번호: 02-6959-6909
- 홈페이지: http://www.icure.co.kr

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

아. 주요사업의 내용
당사는 2000년 5월에 설립되어, 약물전달시스템(Drug Delivery System, 이하 DDS)와 DDS분야 중에서 고성장중인 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System, 이하TDDS)에 관한 원천기술을 바탕으로 패취형 의약품 개발 및 제조와 화장품 OEM, ODM 사업을 영위하고 있습니다.
본사 및 연구소는 서울특별시 강남구 봉은사로에 위치하고 있으며 전북 완주군 봉동읍에 제조시설을 보유하고 있습니다.

기타 자세한 사항은 동 보고서  「II. 사업의 내용」을 참조하사기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

가. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 2023.05.09 대표이사 이재범은 일신상의 사유로 대표이사 및 사내이사직을 사임하였습니다. 공동대표이사 폐지에 따른 대표이사 이영석 단일 체제로 변경되었습니다.

나. 자회사 경영진의 중요한 변동

주1) 원큐어젠(주) 감사 이신영은 2023.03.31 정기주주총회에서 선임되었습니다. 감사 민성욱은 2023.03.31 임기 만료로 퇴임하였습니다.
주2) (주)바이오로제트 대표이사 최영권은 2023.04.14 임시주주총회 및 이사회에서 선임되었습니다. 대표이사 이종진은 2023.04.14 일신상의 사유로 대표이사 및 사내이사직을 사임하였습니다.
주3) (주)아이큐어비앤피 감사 이영석은 2023.06.30 임시주주총회에서 선임되었습니다. 감사 민성욱은 2023.06.30 일신상의 사유로 감사직을 사임하였습니다.

다. 최근 5사업연도간 연혁(2019년-2023년)

라. 회사의 본점소재지 및 그 변경

마. 상호의 변경

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2000년 5월에 설립되어, 약물전달시스템(Drug Delivery System, 이하 DDS)와 DDS분야 중에서 고성장중인 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System, 이하TDDS)에 관한 원천기술을 바탕으로 패치형 의약품 개발 및 제조와 화장품 OEM, ODM 사업을 영위하고 있습니다. 본사 및 연구소는 서울특별시 강남구 봉은사로에 위치하고 있으며 전북 완주군 봉동읍에 제조시설을 보유하고 있습니다.

당사는 DDS 분야 중에서 빠르게 성장하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS) 기술을 기반으로 한 도네페질 패치 개량신약 국내 임상 3상에 성공하였습니다. 2021년 11월 품목허가 승인을 획득하였고 2022년 08월 상업화하였습니다.

이와 더불어 2021년 4월 미국 FDA 제1상 임상시험계획을 승인받았고 FDA 개량신약 허가 규정인 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 종료후 미국, 유럽등 글로벌 시장에 진출할 예정입니다.

또한 당사의 DDS 및 TDDS 기술력과 ISO9001, ISO14001 인증 획득한 화장품 공장을 통해 기초화장품 및 마스크 OEM, ODM 사업을 영위하고 있습니다. 향후 대형거래처 추가 확보를 통해 당사의 CASH COW로 자리매김할 것을 기대하고 있습니다.

당사 별도기준 공시대상 사업부문은 아래와 같습니다.

기타 사업의 개요에 관한 자세한 사항은  II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항을 참고하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품등의 현황

주1) 별도기준입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사는 의약품 및 화장품을 수탁생산하는 기업으로 생산품목이 매우 다양합니다. 또한, 부재료를 매입하는 형태에 따라 판매가격의 변화가 심하여 개별 품목의 가격비교가 어렵습니다. 따라서 해당기간 매출금액을 매출 수량으로 나눈 단순평균 가격으로 산정하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 현황

나. 주요 원재료 가격추이

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
1) 생산능력

2) 생산능력의 산출근거
가) 산출기준
  - 주요 사용 생산설비의 기본능력을 기준으로 1조 전일 운영을 기준으로 하였습니다.
나) 산출방법
  -  설비능력 × 연작업일수(월 22일기준)
  - 1일 : 8시간, 1월 : 월별 작업일수, 1년 : 12개월 가동기준
다)  참고사항
  - 당사의 제조 제품은 품목의 규격 및 주문수량에 따라 1회 생산 가동에 따른 생산실적량의 차이가 있습니다. 해당 생산능력은 당사 주요품목에 대한 규격을 기준으로 하여 작성되었습니다.
- 당사의 제약 안성공장과 화장품 평택공장은 현재 품목이전 및 주요 허가사항이 대부분 완주공장으로 이전완료됨에 따라, 일부공간을 임차하여 투자부동산으로 분류하였으며, 일부 필요시 안성 및 평택에서 제조를 진행하고 있습니다. 당사는 품목 및 인허가 정리가 완료되면 단계적으로 해당 부동산을 처분할 계획입니다.

라. 생산실적 및 가동률
1) 생산실적

2) 당해 사업연도의 가동율

주1) 생산가능 수량은 각 사업부문 사업장의 제품별 생산능력의 합입니다.
주2) 당사 생산 가능수량은 주요품목 규격에 따른 생산가능수량으로 실제 생산되는 품목의 규격에 따라 생산 수량의 차이가 있습니다.

마. 생산설비의 현황 등

주1) 상기 금액은 연결 기준입니다.
주2) 상기 금액은 투자부동산 합계액 입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

주1) 별도기준입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등
1) 판매경로

2) 판매방법 및 조건

다. 수주현황
당사는 매출처의 판매계획에 따라 발주량과 생산량 및 납기가 결정되는 시스템입니다. 이러한 시스템으로 인해 수주잔고는 매출처의 상황에 따라 수시로 확정되므로 특정일의 정확한 수주잔고를 표시할 수 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 더 많은 차입으로 더 높은 수익률을 얻는 것과 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.

당사는 조정된 자본과 부채의 비율을 사용하여 자본을 감독하고 있으며, 당사의 당기말과 전기말의 조정부채비율은 다음과 같습니다.

가. 금융위험관리
1) 위험관리 체계

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하여, 위험관리 통제 및 절차에대한 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 기타채권에서 발생합니다.

당사의 매출채권및기타채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 당사의 주요고객은 전세계 시장을 대상으로 하는 국제적인 주요 제약 및 화장품 제품 제조회사로 고객이 위치한 국가의 파산 위험등은 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.

당사는 매출채권및기타채권에 대한 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권및기타채권은 신용위험 특성과 연령을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실에는 미래전망 정보가포함됩니다.

한편, 상각후원가 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 당기손익-공정가치 측정 금융자산,  금융기관예치금 및 파생금융상품은 자산의 성격상 손상징후를 개별적으로 식별하여 손상금액을 인식하고 있습니다.

① 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

당기말과 전기말  현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약 사항

주1) 영업기밀에 해당하여 금액은 공개하지 않음.
주2) 실제 계약금액은 시장 수요에 따라 달라질 수 있음.
주3) 제품의 공급예상액은 EUR 39,291,084 (54,121,503,656원)로 계약기간동안 공급 예상 수량과 예상 단가로 계산된 금액이며, 향후 계약상대방의 구매주문서(PO)등이 발생시 발생할 수 있는 금액임.

나. 연구개발활동의 개요
당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발을 주력으로 연구개발하고 있습니다.

경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내 연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다.

당사는 또한 경피약물전달시스템(TDDS)을 접목하여 흡수율이 뛰어난 코스메슈티컬 화장품을 개발하고 있습니다. TDDS 응용 제품인 하이드로젤 패치를 포함하여 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다.

다. 연구 개발 담당 조직
1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은  4개의 조직으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>

                             
C&D 연구소는 R&D 기획 및 시장조사를 담당하고 있으며, 제약연구소는 경피약물전달시스템(TDDS)을 연구하며 제형설계, 피부투과시험, 비임상시험도 수행하고 있습니다. 임상개발본부 임상설계, 임상관리 및 임상결과 해석등의 임상수행 업무와 시장조사, 후보물질 선정, 식약처 품목 허가등의 개발 업무를 수행하고 있습니다.

2) 연구개발 인력 현황

당사는 DDS와 약제학을 전공하였고, 20년 이상의 경피약물전달시스템 개발 경험을 보유하고 있는 설립자가 연구개발 총괄까지 담당하고 있으며, 제약연구소는 고분자와 화학등을 전공한 석사 출신 인력들이 당사 설립 초기부터 경피약물시스템을 개발해 오고 있습니다. 또한 임상개발본부는 주로 약학이나 화학등을 전공한 석사나 학사 인력들이 임상 및 개발업무를 수행하고 있습니다. 화장품 연구소는 화장품학, 화학, 약리학등을 전공한 석박사급 연구원들이 기초화장품이나 신제형 개발을 하고 있습니다. 이처럼 당사의 연구개발인력은 여러분야의 전공자가 모여, 유기적인 상호 협력하에 제품을 개발하고 있습니다.

 3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 최영권 설립자 및 CTO가 연구 총괄까지 수행하고 있으며, C&D 연구소 장관영 전무, 제약연구소 김성수 이사, 임상개발 이정범 이사 등이 있습니다.

<핵심 연구인력 현황>

라. 연구 개발 비용
당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

1)연결기준

2)별도기준

마. 연구개발실적
1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

가) 품목 : 도네페질 패치

나) 품목 : 프라미펙솔패치

다) 품목 : 로티고틴 패치

2) 연구성과
당사는 다양한 정부기관의 연구개발사업에 참여하였으며 그 실적은 아래와 같습니다.

3) 지적재산권 등
당사가 보유 및 진행하고 있는 특허 현황은 다음과 같습니다.

주1) 당사의 지적재산권 현황은 제약 및 화장품 연구소가 공동 보유하는 사항이 있어 실제 합계와 다를 수 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 사업 개황
1) 제약 사업
당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발 및 제조를 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)은 약물의 농도가 치료효과 범위 내에서 지속적으로 유지되고 질환 부위에 효율적으로 전달함은 물론 그것을 조절하는 역할을 통해 약물의 부작용을 줄이고, 약물에 대한 환자의 순응도를 높이며, 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록 제형화하는 개량신약 기술입니다.

경피약물전달시스템 모식도

경피약물전달시스템(TDDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 상기 오른쪽 그림은 경피약물전달시스템(TDDS) 제품이 피부를 통해 몸으로 전달되는 모식도를 보여 주고 있습니다. 경피약물전달시스템(TDDS)에 함유된 약물은 각질을 포함한 표피를 투과하여 진피층까지 확산되고 거기서 모세혈관 및 조직으로 약물이 이동하게 되어 전신으로 전달됨으로써 약효를 발휘하게 됩니다.

경피약물전달시스템(TDDS)은 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 2010년 IMS 데이터에 따르면 1984년에 미국에서 발매된 니트로글리세린 패치가 2009년에는 약 5,000억원 이상의 매출을 기록하며 새로운 시장으로써의 발전 가능성을 보여주었습니다. 실제로 경피약물전달시스템(TDDS)은 전 세계 시장에서 매년 높은 성장율을 보여주고 있으며, 아래와 같은 요인에 의하여 개발 및 시장의 성장 역시 가속화되고 있습니다.

[경피약물전달시스템(TDDS)의 장점]

경피약물전달시스템(TDDS) 제품은 다양한 방면으로 활용됨에 따라 큰 규모의 시장이 형성되어 있으며 매년 급격한 시장 성장률을 보이고 있습니다. 또한 약품에 대한 검증과정이 신물질 신약 대비 다소 유연하기 때문에 제품 구성에 많은 장점이 있습니다. 이러한 장점에도 불구하고 경피약물전달시스템(TDDS)으로 개발된 약물의 수는 여전히 전세계에서 약 25여개 뿐이며, 시장에 상용화 되어 있는 약품들 대부분이 외국제약사에 의해 개발 된 제품들로 순수 국내 기술에 의해 개발된 독자적 오리지널 제품은 전무한 상황입니다.

 
당사의 경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내 연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다.

 
당사의 세부 기술을 가지고 근육통, 관절통, 신경통, 천식, 금연보조, 치매 등을 적응증으로 하는 경피흡수제를 상업화 하였고, 50여종의 OTC의약품(일반의약품) 및 110여종의 전문의약품을 제조, 판매하고 있습니다. 특히, 경구제 오리지널을 개발했던 글로벌 제약사도 실패한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 한 도네페질 패치(치매)의 임상 3상에 성공하여 품목허가 승인을 획득하였고 2022년 08월 상업화에 성공하였습니다.

2) 화장품 사업
최근 화장품 시장에서 코스메슈티컬 관련 분야는 큰 주목을 받고 있습니다. 기존 전통적인 화장품 제품들에서 벗어나 기능적인 면까지 포괄적으로 소비자들에게 제공해주는 화장품 제품들에 대한 수요가 증가하는 추세가 이어지고 있고 이와 연관되어 천연제품, 건강기능 식품, 기능성 화장품, 의료기기 등 건강과 연관성이 높은 제품들에 대한 소비자 관심과 수요 역시 함께 증대하고 있습니다. 소비자들의 이러한 소비 문화의 변화와 함께 코스메슈티컬 시장도 화장품 시장내의 신성장동력으로 부상하고 있어 이를 개발 및 상품화하는데 많은 연구와 개발이 진행되고 있습니다.

[화장품, 의약품, 그리고 코스메슈티컬에 대한 구분 및 설명]

(출처: 코스인코리아, 융합정책연구원)

   
코스메슈티컬(Cosmeceutical)이란 화장품(Cosmetics)과 제약(Pharmaceuticals)의 합성어로, 의약용화장품을 의미합니다. 외형에 영향을 주는 동시에 건강한 피부를 위한 필요 영양소를 제공하여 피부 색, 피부 조직 등을 향상시켜주는 것으로 알려져 있습니다. 1986년 피부과 전문의인 Albert Kligman에 의하여 정립되었고 화장품과 마찬가지로 피부에 바르는 것을 원칙으로 하며, 의학적으로 규명된 성분을 화장품에 함유한 제품을 의미합니다. 과거에는 주로 병원의 피부과에서 판매되는 화장품을 일컫는 단어로 활용되었지만 그 제품들의 가격이 높고 유통이 제한적이어서 널리 알려지지는 않았습니다. 효능이 과학적으로 입증된 물질을 화장품에 접목시켜서 상품화한 코스메슈티컬 제품은 소비자들의 시각 변화와 함께 최근 더 많은 관심 받기 시작한 제품분야입니다.

 
과거 약국 중심에서 최근에는 홈쇼핑과 CJ올리브영 등의 H&B스토어(헬스 & 뷰티샵), 온라인쇼핑몰로 확대되면서 코스메슈티컬 브랜드들의 소비자 접점이 점차 넓어지고 있습니다. 이는 미세먼지와 황사, 급격한 계절변화와 같은 환경적인 요인과 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 욕구가 점차 높아지면서 과거의 단순히 전통적인 피부미용 차원을 넘어 노화치료의 성격이 담긴 제품이 개발 및 판매중입니다. 환경변화 및 가공물질 등의 영향으로부터 피부와 모발의 상태를 보호할 수 있는 제품들에 대한 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의  화장품 트렌드가 변화해 가고 있다는 반증으로 국내 코스메슈티컬 시장의 성장 배경으로 꼽히고 있습니다. 이러한 시류에 맞춰 자사 화장품사업부는 미백, 주름개선 등  기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다.

 
특히 화학적 성분을 제외하면서도 MCS Emulsion을 이용한 피부 재생, 피부 장벽 강화, 피부 보호 등의 효과를 갖는 제품들을 연구 개발하고 있습니다. MCS Emulsion은 천연계면활성제를 이용한 액정 유화기술로 기존의 올리브유래 계면활성제를 이용한 기술보다 액정의 밀도와 선명함이 우수하며, 세라마이드와 같은 난용성 물질을 라멜라 구조를 이용해 고 함량 처방 가능이 가능하며, 피부와 유사한 층상 구조를 갖고 있어 피부 투과 촉진 효과로 피부장벽 복원 능력이 우수합니다.

나. 산업의 특성
1) 제약 사업
제약 산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품은 각 제품간의 대체가 전반적으로 쉽지 않은 경우가 많아 시장이 극히 세분화되어 있는 특성이 있습니다. 의약품을 제조 하기해서는 고도의 제약기술이 요구되는 지식 및 기술 집약형 산업입니다. 또한, 21세기 국가 경제성장을 주도하는 생명공학분야의 대표산업으로 전 세계 시장 규모에 있어 자동차 및 반도체 시장보다 큰 1,000조원 대에 달하는 첨단 기술이 집약된 정밀화학 산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강해서 높은 부가가치를 유지하는 산업입니다. 그리고 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안정성 및 확보, 약가 규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다.

최근 미국과 일본을 중심으로 신약개발의 리스크를 줄이면서도 신약과 같은 파급효과를 낼 수 있는 신규 약물전달시스템(DDS) 개발에 대한 연구가 활발하게 추진되고 있습니다. 약물전달시스템(DDS) 기술을 이용한 약물의 부가가치를 높이고 특허만료를 앞둔 제품의 수명을 연장하는데 효과적으로 활용할 수 있습니다. 약물전달시스템(DDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 이처럼 개량신약의 개발이 활발한 가운데, 성장이 둔화된 의약품시장의 활로를 모색하기 위하여 새로운 신약개발의 강화와 바이오 의약품과 같은 혁신 치료법의 개발이 더욱 가속화 되고 있습니다.

약물전달시스템(DDS) 분야에 속해있는 다양한 기술 중에서도 경피약물전달시스템(TDDS)은 높은 성장률이예상되고 미래지향적인 사업군으로 기대감이 큰 기술입니다. 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 1979년 미국에서 스코폴라민 멀미 패치가 최초 발매되었습니다. 상용화 초기에 기록한 성과 중에는 1984년 미국에서 발매된 니트로글리세린 패치가 2009년에는 약 5,000억원의 매출(IMS data, 2010)을 기록한 바 있습니다. 피부에 붙이는 형태의 의약품은 아래 표에서처럼 약전의 제제 총칙에 따르면 크게 경피흡수제(Transdermal Systems), 첩부제(Plasters and Pressure Sensitive Adhesives), 카타플라스마제(Cataplasma)로 구분할 수 있습니다.

[피부 점착 형태의 세가지 분류]

(출처: 대한민국약전 10개정, 아이큐어㈜ 2017)

피부로 약물을 전달하는 경피흡수제제는 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 낮게 나타납니다. 또한, 혈중 약물 농도를 지속적으로 유지할 수 있는 장점과 간이나 위장에서 대사되지 않기 때문에 약효가 즉각 발휘될 수 있다는 효율성이 있습니다. 때문에 환자들이 경구제에 비해 경피흡수제제를 선호하는 성향이 파악되고 있습니다. 경피흡수제는 피부를 통하여 흡수된 특정 약물이 전신의 순환혈류를 통해 전달되어 특정 질병을 치료하는 용도로 만들어진 제제를 의미하며, 대표적인 제품으로는 리바스티그민(rivastigmine) 성분의 알츠하이머성 치매의 대증적 치료를 위한 엑셀론 패치가 있습니다.

경피약물전달시스템(TDDS)은 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 불과 25여 개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들로, 순수 국내 기술에 의해 개발된 사례는 아직 없습니다. 경피전달제형기술의 경우 경구투여에 어려움을 겪는 전 세계의 환자 (25%)들의 효율적 치료 및 대체 시장을 만들 수 있기에, 최근 의학계의 핵심 연구 개발 분야이며 제약시장의 고성장 사업분야로 자리매김하고 있습니다.

2) 화장품 사업
코스메슈티컬은 화장품(cosmetics)과 의약품(pharmaceutical)을 합성한 용어로 의학적으로 검증된 기능성 성분을 이용해 만든 '치료 화장품'을 뜻합니다. 미백, 주름 개선에서 한걸음 나아가 피부 질환 치료를 돕는 제품으로 차세대 'K-뷰티'를 이끌 고부가 성장 분야로 꼽히고 있습니다.

현재 국내 화장품 업계는 혁신적인 제품과 차별화된 브랜드가 시장의 성장을 견인하고 있는 가운데, 국내업체와 다국적 기업이 치열한 경쟁을 지속하고 있습니다. 화장품은 전형적인 다품종 소량생산 제품으로 유행에 민감한 대표적 패션상품입니다. 2012년부터 경기 침체로 인한 가처분소득의 감소가 소비 심리 위축으로 이어지면서 국내 화장품 시장도 성장세가 둔화되기 시작했습니다. 이에 따라 합리적인 소비 트렌드가 화장품 시장에 보편화된 가치로 자리잡았으며, 브랜드뿐만 아니라 상품을 중요시한 소비가 활성화 됨에 따라 멀티채널, 멀티브랜드를 이용하는 고객이 꾸준히 증가하고 있습니다.

 더불어 디지털화에 따른 유통 환경의 변화와 스마트폰의 보급 확산으로 접근성이 용이해진 모바일 경로로 고객 유입이 확대되면서 디지털 채널이 지속적으로 고성장 하고 있습니다. 또한 중국인 관광객이 크게 증가하면서 면세 경로가 고성장하며 국내 화장품 시장 내 비중을 확대해 가고 있습니다. 이러한 시장의 변화 속에서 전통 채널인 백화점, 할인점 등은 저성장 추세를 이어가고 있습니다.

다. 시장규모 및 전망
1) 제약 사업
가) 약물전달시스템(DDS) 시장의 규모 및 전망
글로벌 의약품 시장에서 약물전달시스템(DDS) 시장은 황금알을 낳는 거위로 불리고 있습니다. 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 약물전달시스템(DDS)은 기존 약물과 앞으로 개발될 신약에 광범위하게 적용될 수 있어, 신약 개발의 높은 수익창출 효과와 대등한 효과를 나타냅니다. 이와 같은 장점으로 인해 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장은 전체 약물 시장보다 빠르게 확대 될 것으로 보입니다.
 

[약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발 및 신약개발 특징 비교]

(출처: 각기관자료 2017)

 전 세계에서는 한 해에 1만 3천건이 넘는 관련 논문이 발표되고 있으며 약물전달시스템(DDS)과 관련된 시장 규모는 기하급수적으로 커지고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)의 글로벌 시장은 아래와 같이 2016년 1,550억 달러(약 178.2조 원)에서 2026년 4,000억 달러(약 460조 원)의 규모로 성장하고 있으며, 기술발전에 따라 다양한 약물전달시스템(DDS)이 개발 요구되고 있으며, 전 세계적으로 많은 투자가 이뤄지고 있는 상황입니다.

[글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장 현황 및 전망]

(출처: Jain PharmaBiotech 2017)

글로벌 의약품 시장의 연평균성장률은 5.24%이며, 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장의 연평균성장률은 9.94%입니다. 이를 통해 약물전달시스템(DDS) 시장이 전체 약물시장 보다 빠르게 확대될 것이라는 예측이 가능합니다.

나) 치매 치료제 시장 규모 및 전망
세계 주요 7개국의 치매치료제 판매량에 대한 2024년까지 예측치를 보면, 도네페질은 여전히 치매 치료에 있어서는Gold Standard 약물로서 처방 선호도는 지속적으로 증가하고 있으며, 치매 초기 단계 환자들에게 더 유익한 약물임에는 이견이 없습니다. 게다가 인구 고령화 경향이 전세계적으로 나타나고 있는 실정에서, 치매 치료제의 신약 개발 실패율이99.6%로 현재 진행되고 있는 새로운 계열의 약물들의 성공률 또한 매우 희박하며, 개발이 성공하더라도 장기간 다양한 임상 시험을 거쳐서 치매 치료의 기준으로 선정되기 전까지는 장기간이 소요됩니다. 이 또한 기존의 약물들과는 작용 기전이 상이하기에 대체요법보다는 추가요법으로 사용될 것으로 예상되기에 Cholinesterase Inhibitors(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 및 NMDA Receptor Antagonists(메만틴) 계열 약물들은 현 지위와 매출을 유지할 것이라는 분석이 가능합니다.

글로벌 알츠하이머 치료제 시장 및 도네페질의 시장규모 비교

글로벌 알츠하이머 치매의 시장규모는 2017년 약 2.4조원으로 2021년에는 약 2.9조원 수준을 기록할 것으로 전망됩니다. 또한 글로벌 알츠하이머형 치매치료제 시장 중 점유율이 약 70% 수준인 도네페질의 2017년 시장규모는 약 1.7조원, 2021년에는 약 2조원을 기록 할 것으로 예측됩니다. 참고로 글로벌 도네페질 시장규모 중 지역별로 가장 큰 상위 3곳의 시장점유율은 2017년에 미국 53.5%, 일본 21.4%, 그리고 중국이 10.9%를 기록 하였습니다. 2021년에도 상위 3개 시장이 전체시장에 차지하는 비중은 미국 59.7%, 일본 18.9%, 중국 8.5%로 큰 폭의 변화없이 유지하는 수준을 기록 할 것으로 전망합니다.

글로벌 및 미국 도네페질 시장규모 비교

Global Data가 2020년 공개한 자료에 따르면 주요 8개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국) 기준, 2018년 알츠하이머 치매 치료제의 글로벌 시장규모는 약 22억 달러(2018년 말 매매기준환율 1,118.10원 기준 약 2.5조원) 수준입니다. 알츠하이머 치매 환자수는 증가하고 있으나 추가적인 알츠하이머 치매 신약이 출시되지 않았고, 기존 알츠하이머 치료 신약들의 제네릭 출시로 인해 시장 규모 성장이 제한적이었습니다.

또한, Industry Research(2022)에 따르면 2021년 글로벌 도네페질 시장규모는 약 8억 9,690만 달러(2021년 말 매매기준환율 1,185.50원 기준 약 1.1조원)이고 2028년 CAGR -0.6% 감소하여 8억 5,950만 달러(신고서제출일 매매기준환율 1,394.20원 기준 약 1.2조원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다.

의약품 통계기관인 유비스트에 따르면 도네페질의 오리지널 의약품인 아리셉트의 2022년 1분기 국내 처방율은 2021년 1분기 대비 약 5.3% 감소하는 경향을 보였습니다. 다만, 해당 자료는 기존 도네페질 경구제 오리지널의약품과 제네릭 의약품만을 대상으로 하고있어, 패치제 출시에 따른 알츠하이머 치매 치료제 시장 변화율은 예측되지 않습니다. 개량신약의 경우 오리지널의약품에 준하는 약가를 설정할 수 있어, 도네페질 패치가 개발된다면 도네페질 경구제 시장과 달리 도네페질 패치 시장 규모는 성장할 것으로 예상합니다.

한편, 건강보험심사평가원에 따르면 국내 총 치매환자수는 2017년 약 46만명에서 2021년 약 60만명으로 연평균 7.18% 증가했습니다. 그 중 알츠하이머 치매환자수는 2017년 약 40만명에서 2021년 약 56만명으로 연평균 9.17% 증가하여, 전체 치매환자수 증가 비율보다 높았습니다. 또한 치매에 사용되는 의약품 사용금액은 2017년 2,421억원에서 2021년 4,843억원으로 연평균 18.93% 증가하였습니다.

또한, 알츠하이머 및 알츠하이머 치매에 사용되는 의약품 사용금액은 2017년 1,536억원에서 2021년 2,549억원으로 연평균 13.50% 증가하였습니다. 그 중 도네페질 처방금액은 2017년 약 1,167억원 규모에서 연평균 12.74%로 성장하여 2021년 1,886억원 시장을 형성하고 있습니다. 연간 도네페질 처방수량도 2017년 약 7,094만 건에서 2021년 1억 2,207만 건으로 연간 14.53% 증가하였습니다. 전체 처방 수량대비 시장금액의 성장성이 둔화된 것은 지속적인 제네릭 의약품 시장진입에 따른 단가 인하로 판단됩니다.

리바스티그민 치매 패치는 현재 전체 치매 치료제 중에 두 번째의 매출 순위를 보이고 있으며 오리지널 제품은 Novartis사의 엑셀론ⓡ 패치입니다. 전술하였다시피 엑셀론ⓡ은 최초 캡슐제로 개발되었으며 경피흡수 패치가 개발된 후 꾸준히 매출이 증가한 제품입니다. 리바스티그민은 전 세계에서 이미 정제에서 패치제로의 전환이 92% 이상 진행된 바 있습니다. 따라서 리바스티그민 성분이 경구제에서 패치제로 그 사용방법이 전환된 것과 같이 도네페질 패치제가 개발된다면 도네페질 패치제가 기존의 도네페질 경구제를 대체할 것으로 예상됩니다.

2) 화장품 사업
가) 세계 화장품 시장 규모 및 전망
Euromonitor 자료에 의하면 2019년 세계 화장품 시장규모는 4,203억 달러로 전년
대비 4.5% 증가했습니다. 2020년 코로나19로 인한 세계경제 수요 및 공급 악화로 화장품산업 성장에 큰 제약이 따를 것으로 예측되며, 특히, 중국, 한국을 제외한 대부분의 국가에서 시장규모가 둔화되는 양상을 나타낼 것으로 예상됩니다. 하지만 향후 유통시장의 디지털 전환, 라이브 커머스 등의 활용으로 2021년 세계 화장품 시장규모는 반등할 것으로 예상되며 2024년(5,263억 달러)까지 꾸준한 증가세를 보일 것으로 예상됩니다.

화장품 시장규모

(출처 : Euromonitor International, 2021)

 화장품에 대한 필수재 인식 고취, 여성 경제활동 인구의 증가, 소비자 욕구의 다양화, 소비 계층의 확대, 온/오프라인 공유 플랫폼 확산, 고령화 시대 진입 등에 힘입어 화장품 산업은 글로벌 경제위기에도 불구하고 지속적으로 새로운 시장 창출이 기대되는 분야 입니다. 국가별 점유율로 살펴 봤을 때 미국이 가장 높습니다. 미국이 804억 달러(19.1%)로 개별국가 기준 세계에 서 가장 큰 시장이며, 다음으로 중국(619억 달러, 14.7%)이 가파르게 성장하고 있습니다. 이어서 일본(357억 달러, 8.5%), 브라질(257억 달러, 6.1%), 독일(165억 달러,3.9%) 등 순으로 나타났습니다. 한편 우리나라 2019년 화장품 시장규모는 123억 달러로 프랑스에 이어 8위를 차지했으며, 세계 화장품 시장에서 차지하는 비중은 2.9% 수준입니다.

나) 국내 화장품 시장 규모 및 전망
대한화장품협회 자료에 따르면 2019년 국내 화장품 시장규모(생산-수출+수입)는 전년대비 4.0% 증가한 10조 5,347억 원으로 나타났으며, 연평균성장률(2015∼19) 또한 4.0%로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 국내 화장품 유통업계는 백화점과 방문판매, 브랜드숍이 주춤하는 사이 온라인 쇼핑몰의 매출 비중이 꾸준히 증가하고 있습니다. 특히 인터넷,모바일 사용자가 늘어남에 따라 이를 기반으로 하는 소셜커머스 및 모바일 시장 성장이 두드러지고 있습니다. 모바일 쇼핑은 장소에 제약 없이 쇼핑을 할 수 있다는 점에서 맞벌이 부부 등 쇼핑시간이 부족한 소비자와 젊은 세대를 중심으로 사용이 크게 늘어났다는 분석입니다.

[국내 화장품 산업의 시장규모 및 전망]

(출처: 대한화장품협회 2020(최신자료))

기능성화장품 생산이 지속적으로 증가하는 배경은 정부기관이 직접 심사하여 품질에 대한 신뢰성을 향상 시킨데다 기능성이 입증된 성분을 법으로 명문화하여 화장품 업체가 쉽게 기능성 화장품을 제품화 할 수 있는 환경을 조성한데 따른 것으로 분석되며, 또한 지난 5월 화장품법 개정으로 기능성화장품의 범위가 미백, 주름개선, 자외선 차단에서 모발의 색상을 변화, 제거하거나 피부 건조, 갈라짐, 각질화 등을 방지,개선 하는데 도움을 주는 제품까지 확대됨에 따라 향후 기능성화장품 시장이 더욱 활성화 될 것으로 예상됩니다.

한국은행에 따르면 지난 5년간 한국의 경제 성장률은 2.2% ~ 3.2%로 저성장 기조를 보여왔으나 국내 화장품 산업은 4.9% ~ 21.6%의 고속 성장하며 신성장 동력 산업으로의 가능성을 보여주고 있습니다.

라. 경쟁현황
1) 제약 사업
당사의 경쟁상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업분야에서 기술 주도형 회사들, 생산기반의 회사들, 유통 기반의 회사들과 경쟁을 하는 구조입니다. 국내 경쟁 상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업 분야에서 생산기반의 신신제약과 유통기반의 제일파마홀딩스, 기술 및 생산기반의 한독약품을 예로 들 수 있으며, 보다 더 세밀하게는 한독약품과 경쟁을 하는 구조입니다. 해외 경쟁 상황 또한 기술 주도형 경피약물전달시스템(TDDS) 기술 보유 회사들과 경쟁을 하는 구조로 이들회사들은 Corium International(미국), Hisamitsu Pharmaceutical(일본) 회사들이 있습니다. 경쟁상황 사유는 경피약물전달시스템(TDDS)이 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 불과 25여개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들이기 때문입니다. 국내 경쟁회사는 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 치매치료 관련 연구 및 개발을 진행중인 의료약품전문 기업중 코스메슈티컬 사업도 영위하고 있는 기업들과 경쟁을 하는 구조입니다.

2) 화장품 사업
화장품 유통업은 초기 설비투자 비용이 낮고, 규제상 진입 장벽이 낮아 진입이 쉬운 편이나, 높은 기술력과 생산 효율성을 갖춘 상위 기업들의 독점 효과와 중소 기업들 간의 수많은 비슷한 제품들이 출시 되고 있어 경쟁이 치열한 분야입니다. 하지만, 화장품 제조업은 단기간의 투자로 기술을 획득할 수 있는 분야가 아니라 제조 기술력에 대한 축적된 노하우가 필요하며, 규모의 경제에 따른 원가 경쟁력, 매입처와의 안정적인 거래관계, 충분한 생산 설비보유 등이 기반되어야 하므로 보이지 않는 진입장벽이 높은 분야입니다.

마. 회사 사업의 개요

1) 영업개황 및 사업부문의 구분

가) 영업개황

 아이큐어주식회사(이하, "지배기업")는 2000년 5월에 설립되어, 약물전달시스템(Drug Delivery System)에 관한 원천기술(경피전달 중심)을 바탕으로 패치형 의약품을 중심으로 한 의약품연구개발 및 의약품과 화장품의 OEM, ODM을 주요사업형태로 영위하고 있습니다. 본사 및 연구소는 서울특별시 강남구 봉은사로에 위치하고 있으며 전북 완주군 봉동읍에 제조시설을 보유하고 있습니다

나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 제약사업부문과 화장품사업부문으로 구분됩니다.

2) 시장점유율
의약품 생산 및 약효군별 분야에 대해 객관적이고 정확한 근거자료가 부재하는 관계로 시장점유율은 나타내지 않습니다. 다만, 주요 경쟁사들의 매출 실적은 아래와 같습니다
(단위:백만원)

(출처 : 전자공시)

3) 시장의 특성

의약품시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며  일반의약품 시장보다는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준히 성장하고 있습니다.  국내 제약회사들은 최근에는 기술개발을 통해 우수한 약효를 가진 의약품을 국산화하는 개량신약 및 신약 위주의 전략으로 다국적회사와 경쟁하고 있습니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

가) 아이큐어비앤피
아이큐어비앤피는 주사제를 경구 및 점막투약 형태로 전환하는 기술을 개발하는 자회사입니다. 기존 주사제로투약하던 항암제 및 펩타이드 의약품를 경구용으로 집에서 쉽게 복약하도록 개선하는 기술을 개발하고 있습니다. 항암제 옥살리플라틴, 페메트렉시드와 골다공증 치료제인 테라파라타이드, 당뇨 치료제인 리라글루타이드를 파이프라인으로 보유하고 있으며 L/O를 통해 매출을 극대화할 계획입니다.

나) 원큐어젠

원큐어젠은 바이오마커 기반 경구용 펩타이드 항암제 신약개발(First in class) 자회사입니다. 항암제 개발의 성공 지표라 할 수 있는 바이오 마커인 VGLL1을 확보하여 특허등록 까지 완료하였습니다. 바이오마커를 활용하면 수치를 객관적으로 계량할 수 있어 임상 성공확률을 2~30%까지 끌어올릴 수 있고 신약개발기간과 비용을 줄일 수 있습니다. 확보한 바이오마커를 활용, 위암 및 유방암, 췌장암 등 난치성 희귀암 치료제를 발굴하여 신약 개발을 목표로 하고 있고 L/O를 통해 매출을 극대화 할 계획입니다. 2021년 총 64억규모의 BIG선도모델과제에 선정되었으며, 약45억원 규모의 시리즈A 투자를 성공적으로 유치하였습니다. 2022년 연구개발 성과를 높이기 위해 대전 본점 연구소에 이어 서울 제2연구소를 개설하여, 연구활동을 활발히 진행하고 있습니다.

다) 단디큐어

단디큐어는 신규 약물 개발 기술 중 하나인 PROTAC 항암제 개발회사입니다. PROTAC은 질병을 유발하는 단백질을 유비퀴틴화 하여 분해시킴으로써 기존 약물의 내성을 극복할 수 있는 새로운 약물 개발 기술입니다. 현재까지 약물 개발이 불가능 했던 뇌질환을 타겟으로 응용이 가능한 기술로 주목 받고 있습니다. 과거 PROTAC 신약 개발로 유명한 미국 나스닥 상장사 아비나스(Arvinas)가  긍정적인 임상 1상 결과 발표 이후 주가 급등하여 현재 시가총액 약 4조원 수준 형성한바 있습니다. 단디큐어는 한국기초과학지원연구원 및 충북대 약대 교수진 출신 R&D 전문가들이 설립한 연구소 기업으로 향후 아이큐어의 핵심 미래성장동력 중 하나로 자리매김할 것으로 기대되고 있습니다. 단디큐어는2022년12억규모의 국가신약개발사업에 선정되어 비소세포폐암 신약개발을 진행하고 있습니다.

라) 커서스바이오

커서스바이오는 마이크로니들/불렛 제형 의약품 개발 회사로 정량의 약물 전달이 가능한 저자극 마이크로니들 및 어플리케이터 원천기술을 보유하고 있습니다. 기존 마이크로니들은 구조체 특성상 적용 후 이탈 문제등으로 인하여 정량 약물 전달이 불가능하였습니다. 커서스바이오의 마이크로니들은 Inter-locking 구조체 적용으로 패치 이탈 방지하여 정량 약물전달이 가능하며, 고용량 약물탑재, 피부저자극성을 확보하였습니다. 또한, 삽입 후 니들구조체만 분리가 가능함에 따라 다양한 투약 방식 확장을 가능하게 합니다. 또한 타사 마이크로니들은 사용자의 숙련도에 따라 니들의 삽입정도가 상이하여 정량 투약을 확보하기 어려운 단점을 가지고 있으나, 어플리케이터를 통한 사용자 숙련도에 무관한 일정한 투약성을 확보할 수 있어 시장성 극대화가 가능합니다. 향후 다양한 약물을 쉽게 투악할 수 있는 플랫폼 기술로 성장할 것으로 기대되고 있습니다.

바. 주요종속회사에 관한 사항
기업공시작성기준에 따라 '주요종속회사'(최근 사업연도말 개별재무제표상 자산총액이 지배회사 개별재무제표상 자산총액의 10%이상이거나 750억원 이상인 종속회사) 기준을 충족하는 '(주)바이오로제트'에 대하여 설명하며, 그 내용은 다음과 같습니다.

1) 주요사업
(주)바이오로제트는 일반식품, 건강기능식품 개발에 대한 컨설팅 및 제품의 개발, 제조를 주요 사업으로 영위하는 회사입니다.

2) 설립연도 및 사업소재지
1986년 1월 전신기업인 '아스트라'로 설립 후 1992년 로제트로 상호변경, 2018년 현재 상호인 바이오로제트로 상호변경하였습니다. 본사 및 공장은 강원도 횡성군 우천면 우천산업단지로 37-6에 위치하고 있습니다.

3) 발행주식의 종류 및 수
2023년 06월 30일 기준 발행주식은 보통주 250,000주이며 액면가는 5,000원입니다. 2023년 06월 30일 기준 자본금은 1,250백만원이며 자산총액은 20,530백만원입니다.

4) 재무상태
바이오로제트의 요약 개별 재무제표는 다음과 같습니다.

5) 주요 제품등에 관한 사항

6) 주요 원재료에 관한 사항
가) 주요 원재료 현황

7) 생산 및 설비에 관한 사항
가) 생산능력 및 생산능력의 산출근거

① 산출기준
- 주요 사용 생산설비의 기본능력을 기준
- 1조 전일 운영
② 산출방법
- 설비능력 × 연작업일수(월 22일기준)
(나) 평균가동시간
- 1일 : 8시간, 1월 : 월별 작업일수, 1년 : 12개월 가동기준

나) 생산실적 및 가동율

다) 생산설비의 현황

8) 매출에 관한 사항

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

해당 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었습니다.

가. 요약 연결 재무정보                                                                       (단위 : 원)

나. 요약 별도 재무정보                                                                       (단위 : 원)

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 연결실체의 개요

연결실체는 한국채택국제회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 아이큐어주식회사(이하 '지배기업' 또는 '당사'라 함)와 당사가 지배하고 있는 ㈜바이오로제트 등의 종속기업(이하 아이큐어주식회사와 그 종속기업들을 일괄하여 '연결실체'라 함)으로 구성되어 있습니다.

1-1. 지배기업의 개요

지배기업은 2000년 5월에 설립되어, 약물전달시스템(Drug Delivery System)에 관한원천기술(경피전달 중심)을 바탕으로 패취형 의약품을 중심으로 한 의약품연구개발 및 의약품과 화장품의 OEM, ODM을 주요 사업형태로 영위하고 있습니다. 본사 및 연구소는 서울특별시 강남구 봉은사로에 위치하며, 경기도 안성시 서운면과 평택시 동삭로 및 전북 완주군에 각각 제조시설을 보유하고 있습니다. 지배기업은 2018년 7월 12일 코스닥시장에 주식을 상장하였으며, 당반기말 현재 지배기업의 자본금은 18,779백만원입니다.

당반기말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

1-2. 종속기업의 개요

1-2-1. 종속기업 현황

당반기말 현재 연결대상 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

1-2-2. 요약재무정보

당반기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

일부 종속기업의 요약재무정보는 검토받지 않은 재무제표에 근거하여 산출되었습니다. 지배기업은 해당 재무제표에 대하여 신뢰성 검증절차를 수행하였습니다.

2. 재무제표 작성기준

2-1. 회계기준의 적용

연결실체의 2023년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기연결재무제표는 보고기간종료일인 2023년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2-2. 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 판단과 추정 및 가정을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 이러한 추정치는경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다. 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

다음 회계기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있는사항은 다음과 같습니다.

(1) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 적용하여 결정하고 있습니다. 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

(2) 이연법인세
이연법인세자산(부채)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며, 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제 법인세부담과 다를 수 있습니다.

(3) 확정급여채무
확정급여채무의 현재가치를 계산하기 위하여 사용하는 보험수리적 가정은 퇴직급여의 궁극적인 원가를 결정하는 여러 가지 변수들에 대한 최선의 추정을 반영하는 것으로 여기에는 퇴직전이나 퇴직후의 사망률, 이직률, 조기퇴직률, 할인율, 미래의 임금과 급여 수준 등이 포함되며, 이러한 가정에 따라 확정급여채무의 현재가치는 민감하게 변동될 수 있습니다.  

(4) 충당부채

연결실체는 미래와 현재의 보증의무를 제공하는데 필요하다고 판단되는 최선의 추정치를 기준으로 충당부채를 계상하고 있습니다. 이러한 최선의 추정치는 과거 경험에 기초하여 결정하고 있습니다.

3. 중요한 회계정책

다음은 재무제표의 작성에 적용된 주요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

3-1. 회계정책의 변경과 공시

(1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체가 2023년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(나) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(다) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의  

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다.  해당기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(라) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' -  단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(마) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정  

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당반기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 당가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며,  부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.  

4. 금융자산

당반기말과 전기말 현재 금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당반기 중 에바바이오 지분을 일부 처분함에 따라, 유의적인 영향력을 상실하여 관계기업투자주식에서 금융자산으로 재분류 하였습니다.

5. 매출채권및기타채권

5-1.  당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 장부금액은 다음과 같습니다.

① 당반기말

② 전기말

5-2. 당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권및기타채권의 신용위험정보의 세부내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

② 전기말

연체된 매출채권은 손상된 것으로 간주하고 있습니다. 부도 및 파산 등 손상징후가 개별적으로 식별가능한 채권은 개별분석에 의해, 개별적으로 중요하지 않고 유사한 성격별로 분류되는 금융자산의 집합은 연령분석 및 대손경험율에 근거하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.

5-3. 당반기 및 전기 중 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

② 전기

6. 기타유동자산 및 기타비유동자산

당반기말과 전기말 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 구성내역은 다음과 같습니다

7. 재고자산

7-1. 당반기말과 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(*1) 반환재고회수권 20백만원이 포함되어 있으며, 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사하면 회사가 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다.

② 전기말

(*1) 반환재고회수권 361백만원이 포함되어 있으며, 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사하면 회사가 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다.

7-2. 당반기와 전반기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손익은 다음과 같습니다.

8. 관계기업 및 공동기업 투자

8-1. 당반기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 연결실체가 임원의 교류 등으로 유의적인 영향력을 행사할 수 있으므로 관계기업으로 분류하였습니다.
(*2) 디앤디바이오㈜는 당기중 청산을 완료하였습니다.
(*3) 당기중 지분처분으로 유의적인 영향력을 상실하여 잔여지분을 금융상품으로 재분류하였습니다.

8-2. 당반기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

① 당반기말

(*1) ㈜코스나인의 종속기업인 COSNINE (SHANGHAI) CO., LTD를 연결한 연결재무제표 기준입니다.

② 전기말

(*1) ㈜코스나인의 종속기업인 COSNINE (SHANGHAI) CO., LTD를 연결한 연결재무제표 기준입니다.

8-3. 당반기와 전기 중 관계기업 및 공동기업 투자의 지분법평가 및 기타변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(*1) 당기중 유의적인 영향력을 상실하여 관계기업투자주식에서 제거하였습니다.
(*2) 디앤디바이오㈜는 당기중 청산을 완료하였습니다.
(*3) 에스디큐어㈜는 완전자본잠식으로 지분법적용을 중단하였습니다

② 전기