반 기 보 고 서

                                   (제 10기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서_230811

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 주요 사업의 내용
당사는 2000년 창업 이래 체외진단분야 중에서 POCT 면역 분석시약 제품군, POCT 면역정량분석기기 제품군, 신소재 및 신규마커 개발분야에 당사의 특화된 연구 역량을 집중하고 있습니다. 체외진단 의료기기는 해외 각국의 다양한 품질시스템인증과 제품인증을 통해 시장 확대가 가능하며, 당사는 글로벌 고객사의 다각화에 따라 해외 30여개국의 신속한 해외 제품 등록시스템을 구축하여 신규 고객을 확보하고 있습니다. 당사는 코비드-19를 포함한 감염성 제품에 대해 신속한 개발로, 글로벌시장을 확장할 것이며 미래에도 과감한 투자를 지속해나갈 예정입니다.

[부문별 주요제품]

나. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
1-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-2. 연결대상회사의 변동내용

다. 회사의 법적·상업적 명칭
당사의 명칭은 '휴마시스 주식회사'입니다. 영문으로는 'HUMASIS CO., LTD.'(약호 HUMASIS)이라 표기합니다.

라. 설립일자
당사는 2000년 6월 12일에 설립되었으며 업종은 그 외 기타 의료용기기 제조업으로 체외진단용의료기기(검사시약 및 면역정량분석장비)를 생산하고 있습니다.  2017년 9월 28일(합병등기일)에 하이제2호기업인수목적주식회사와 합병을 완료하였으며, 합병신주를 2017년 10월 17일 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다.

마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
- 본사주소 : 경기도 안양시 동안구 전파로 88, 504호(호계동,신원비젼타워)
- 전화번호 : 031-8085-6200
- 홈페이지 주소 : www.humasis.com

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 신용평가에 관한 사항

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 최근 5사업연도 동안 회사의 주된 변동내용은 다음과 같습니다.

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

- 2023년 3월 17일  대표이사 차정학, 김학수 사임
 - 2023년 3월 17일  사내이사 김충일, 강승훈 사임
 - 2023년 3월 17일  사외이사 유승우, 노병렬 사임
 - 2023년 3월 17일  감사 이강문 사임

라. 최대주주의 변동

마. 연결대상 종속회사의 연혁

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

주1) 당사는 2022년 9월 1일 이사회 결의로 기 취득한 자기주식 313,480주에
대한 이익소각을 결정하였으며, 2022년 9월 19일 주식소각을 완료.
주2) 상기 소각 건은 이익소각에 따라 자본금 변동은 없음.
주3) 2023년 3월 10일 무상증자 결정에 따라 자본금 및 발행주식수 증가.

- 보통주 합계와 자본금의 차이는 이익소각에 따른 차이임.
- 무상증자 비율은 자기주식을 제외한 1주당 3주 배정임.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 2023년 3월 10일 무상증자 결정에 따라 발행한 주식의 총수 반영
주2) 2023년 5월 23일 스톡그랜트 반환에 따른 자기주식 취득분 반영(73,300주)

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

주1) 본 자기주식처분은 스톡그랜트(91,631) 부여 결정에 따라 지급된 수량임
주2) 본 자기주식취득은 스톡그랜트 부여 후 무상증자결정(3/10)에 따라 스톡그랜트 부여주식 1주당 3주의 비율로 신주가 배정되었고, 추후 일부 스톡그랜트 부여 대상자 의 자진 퇴사에 따라 스톡그랜트 계약 조건(1년 근로계약 조건)에 의해 반환되어 취득한 건임.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

마. 종류주식(명칭) 발행현황

- 해당사항 없음

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

다. 사업목적 변경 내용

라. 변경 사유

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

바. 사업 추진현황

주) 구분 11, 12, 13의 번호는 당사 정관의 사업목적 번호와 동일 합니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2000년 창업 이래 체외 진단 분야 중에서 POCT 면역 분석시약 제품군, POCT 면역 정량분석기기 제품군, 신소재 및 신규마커 개발분야에 당사의 특화된 연구 역량을 집중하였습니다.

연구개발 분야 중에서 면역 정성 진단 제품군은 당사의 원천기술이 집약된 분야로서  심혈관질환 진단시약 제품군을 개발하여 안정적인 품질수준과 국내외의 다양한 거래처를 확보하고 있습니다. 이 심혈관질환 검사 기술은 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사 제품군의 기반기술의 한 축을 이루고 있습니다.

당사의 성장 동력 사업인 다중 POCT 면역 정량분석 기기는 2006년부터 시작된 연구개발의 결과로 HUBI-QUANpro가 출시되어 시판되고 있으며 면역 정량분석 기기의 지속적인 업그레이드를 통한 소비자 적응성 증대를 위하여 신규 안드로이드 기반 진단 플랫폼인 HUBI-TAS가 출시되어 판매되고 있습니다.

체외 진단 의료기기는 해외 각국의 다양한 품질 시스템 인증과 제품 인증을 통해 시장 확대가 가능하며, 당사는 글로벌 고객사의 다각화에 따라 해외 30여 개국의 신속한 해외 제품 등록시스템을 구축하여 신규 고객을 확보하고 있습니다.
차세대 현장진단 기기의 기술은 기본적으로 소형화와 신속하게 진단할 수 있는 방법 및 진단 비용을 줄일 수 있는 방법에 대해 지속적으로 개발될 것으로 전망하고 있습니다. 현장진단 기기에 MEMS 및 나노기술을 기반으로 소형화하는 방향으로 연구개발이 진행되고 있으며, 현장진단 기기는 비전문가가 직접 사용하기 때문에 사용 단계의 단순화 및 전 단계의 자동화 방향으로 연구개발하고 있습니다.

당사는 코비드-19를 포함한 감염성 제품에 대해 신속한 개발로 대응하여 글로벌 시장을 확장할 것이며 미래에도 과감한 투자를 지속해나갈 예정입니다.

헬스케어 산업에 불고 있는 Bio 기술과 인공지능 IT기술의 융합에 대응하기 위해서 모바일 헬스케어 분야의 제품 연구에도 박차를 가하여 4차 산업혁명 시대에 주역이 되고자 개발 및 투자를 하고 있습니다.

그림 1. 주요 기술개발 연혁

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품등의 현황
주요 제품등이 전체 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품은 대분류로 볼 수 있는 Rapid(정성분석), Hubi(정량분석)의 제품군, 중분류로 볼 수 있는 질환(Marker)별 제품군은 물론 소분류로 볼 수 있는 제품의 형태(스트립, 키트 등) 내에서도 다양한 제품이 판매되고 있습니다. 이에 연도별로 시장 상황 및 매출처의 요구에 등에 따라 제품군 내에서 개별 제품의 매출 비중 변동에 따라 연도별 제품군의 판매단가 변동 폭이 크게 나타날 수 있습니다. 또한 같은 제품이라도 국가별, 거래처 유형별로 판매 가격에 있어 차이가 존재하여  제품 가격 변동의 추이가 파악되기 어려운 것이 사실입니다.

당사 제품의 원재료 등은 종류가 다양하고, 이에 따른 제품의 세부 사양과 가격이 상이합니다. 여러 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업 경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 제품 가격 변동 추이의 기재를 생략합니다.

다. 제품 설명

당사는 설립 해인 2000년부터 체외 진단 의료기기 개발 및 제조업을 지속적으로 확장해왔습니다. 아래의 그림에서와 같이 암 진단 분야, 가정용 자가 진단 제품군, 약물중독 진단, 뇨 분석 제품군 등 면역화학검사분야의 약 100여 개의 제품을 개발하여 생산하고 있습니다.
                                      [ HUMASIS Product list ]

그림 2

(1) POCT 자동면역분석장비
2005년부터 면역 정량분석 플랫폼 연구개발을 진행하여 2009년에 6개 이상의 정량 마커를 한번에 검사할 수 있는 다중 면역 분석장비(HUBI-QUAN pro)와 다양한 심혈관질환의 다중 정량분석이 가능한 시약을 개발하였습니다. 또한 면역 정량분석 기기의 지속적인 업그레이드를 통한 소비자 적응성 증대를 위하여 신규 안드로이드 기반 진단 플랫폼인 HUBI-TAS를 개발 완료하고 시험평가 및 인증을 거쳐 식약처 허가를 취득하였습니다.

당사의 정량 리더기 기술은 심혈관계 질환 마커, 호르몬 마커, 암 진단 마커 등을 통해 정량적인 결과 판독이 가능하며 향후 POCT 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

[ HUBI-TAS (Android 기반 면역분석장비) ]

그림 3. 휴비-타스

 [ HUBI-QUANpro (Window 기반 면역분석장비) ]

그림 4. 휴비콴프로

[ HUBI-DIA (만성질환관련 현장검사용 기기) ]

그림 5. 휴비디아

                     
(2) 심혈관질환 POCT 다중 검사시약

당사의 심혈관질환 POCT 제품군은 모두 16가지 제품으로 구성되어 있으며, 이중 다중진단 제품은 5개 품목이 있으며, 이와 관련된 단일마커 검사제품은 모두 11가지 제품(HUBI Troponin I, HUBI CK-MB, HUBI FABP, HUBI Myoglobin, HUBI BNP, HUBI D-dimer, HUBI hs-CRP 등)으로서 국가별로 상이한 의료수준과 의료보험체계에 맞게 다중 검사 제품과 병행하여 판매하고 있습니다.

                          [ 심혈관질환의 다중검사시약과 단독검사시약 ]

                   [ 심혈관질환 POCT 다중 정량검사시약 제품 및 구성 ]

Humasis Cardiac Triple Test	HUBI Cardiac 3-in-1
그림 6	그림 7

(3) 고위험 감염증 다중 POCT 검사

 가) Humasis Dengue NS1/IgG/IgM Combo
고위험 감염질환의 POCT 검사 시장은 전 세계적으로 매년 12%씩 증가하고 있습니다. 고위험 감염 질환의 대표적인 질환 중 하나는 뎅기 바이러스로 당사 매출의 큰 비중을 차지하고 있습니다. 뎅기 바이러스는 표면항원에 따라 4가지 아형이 있는데, DEN-2 type은 Dengue Hemorrhagic fever 및 shock를 유발하며, DEN-1과 DEN-3 type은 primary infection에서 보다 위험하며, DEN-4 type은 secondary infection에서 위험성이 증가하는 특성을 가지고 있습니다. 뎅기 바이러스에 1차 감염된 후에는 NS1이 가장 먼저 나타나며, 그 후 급격히 감소되고 5일~9일 정도 사이에서는 IgM이 나타나며 14일이 지난 시기까지는 IgG가 검출됩니다. 휴마시스 뎅기열 다중진단 검사는 혈액(전혈) 내에 있는 NS1 항원과 IgG/IgM 항체를 각각 다중진단할 수 있는 검사 시약으로, 최고 수준의 우수한 민감도와 특이도를 갖고 있습니다. 당사의 제품은 뎅기열 항체와 NS1 항원을 동시진단이 가능한 항원검사/항체검사 패키지제품으로 세계시장을 선점하고 있습니다.

            [ 고위험 감염증 검사시약 (Humasis Dengue NS1/IgG/IgM Test) ]

그림 8. Humasis Dengue Combo Test

  나) 호흡기바이러스 동시진단 기술 (Humasis Flu/RSV Combo, HUBI FluSens)
"Humasis Flu/RSV Combo" 제품은 전 세계에서 최초로 대표적인 호흡기 바이러스인 인플루엔자 바이러스(Influenza virus)와 호흡기 세포융합 바이러스(respiratory yncytial virus, RSV)를 동시 검사할 수 있도록 설계된 혁신적인 제품입니다. 또한 "HUBI FLUSens"는 자동면역 정량분석기인 HUBI-QUANpro를 사용하여 검사 결과를 자동분석하고 그 결과를 병원 전산망에 연결하는 혁신적인 제품입니다. 본 호흡기 바이러스 감염증의 원스텝 검사를 위한 "다중 POCT 검사기술" 은 "고감도 Cellulose bead" 기술을 적용하여 타 제품에 비하여 우수한 성능이 체계적인 임상시험을 통하여 입증된 바 있습니다.

                  [ 고위험 호흡기 바이러스 검사시약의 제품 구성 ]

HUBI FluSens Test	Humasis Flu/RSV Combo Test
그림 9	그림 10

  다) 말라리아 약제 동반진단기술 (Humasis G6PD-pf/pan, Humasis G6PD)
당사의 말라리아 약제 동반진단(Allcare G6PD/pf/pan CDx)은 그림에서와 같이, 말라리아 의심 환자의 약제 처방에 있어서 Malaria pf/pan 검사와 G6PD 결핍증 검사를 동시에 진행하여 적절한 약제 선택을 고려할 수 있습니다. Allcare G6PD/pf/pan 다중 검사는 2건의 특허가 출원 중에 있으며, 본 제품은 세계 최고 수준의 매우 우수한 성능을 보여주고 있습니다.

                                   [ Humasis Allcare G6PD ]

그림 11. Humasis G6PD Test

  라) 코로나 바이러스 진단기술
코로나바이러스 진단기술에 대한 주요성과는 아래와 같습니다.

Humasis COVID-19 IgG/IgM Test

호흡기 감염병 의심 환자의 혈청, 혈장(EDTA, 구연산, 헤파린), 전혈(EDTA, 구연산, 헤파린), 모세혈에서 신종 코로나바이러스(COVID-19)의 항체 IgG/IgM을 면역 크로마토그래피법으로 정성하는 체외 진단용 의료기기

당사의 "Humasis COVID-19 IgG/IgM" 제품은 혈액 내에 존재하는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 IgG와 IgM 항체 유무를 검사하는 체외 진단용 의료기기입니다. 멤브레인에 마우스 항 사람 면역글로블린지(T1-검사선1)와 마우스 항 사람 면역글로블린엠(T2-검사선2), 그리고 염소 항 마우스 면역글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있습니다. 테스트 동안 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 재조합 항원-콜로이달 골드 입자와 혈액 내 존재하는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 IgG와 IgM 항체가 반응하게 됩니다.
이 결합물은 모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 됩니다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용됩니다.

그림 12. Humasis COVID-19 IgG/IgM Test

Humasis COVID-19 Ag Test

사람의 비인두 검체에 존재하는 COVID-19에 대한 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 정성하는 체외 진단 의료기기

사람의 비인강에서 채취한 검체 내 존재하는 신종코로나바이러스의 특이 항원을 검사하는 신속진단키트이다. 멤브레인에는 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체(T-검사선)와 염소 항 마우스 면역 글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있다. 테스트 동안 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체-콜로이달 골드 입자와 검체 내 존재하는 신종코로나바이러스의 특이 항원이 반응하게 된다. 이 결합물은모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 된다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용된다.

그림 13. Humasis COVID-19 Ag Test

Humasis COVID-19/Flu Ag Combo Test

사람의 비인강에서 채취한 검체 내 존재하는 COVID-19의 특이 항원과 인플루엔자 A(H1N1 H3N2) 및 인플루엔자 B 바이러스 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

COVID-19 Ag Test

디바이스의 왼쪽 스트립 멤브레인에는 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체(T-검사선)와 염소 항 마우스 면역글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있다. 테스트 동안 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체-콜로이달 골드 입자와 검체 내 존재하는 신종코로나바이러스의 특이 항원이 반응하게 된다. 이 결합물은 모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 된다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용된다.

Influenza A/B Ag Test

디바이스의 오른쪽 스트립 멤브레인에는 마우스 항 인플루엔자 A 항체(A-검사선)와 마우스 항 인플루엔자 B 항체(B-검사선), 그리고 염소 항 마우스 면역글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있다. 테스트 동안 항 인플루엔자 A-콜로이달 골드 입자와 항 인플루엔자 B-콜로이달 골드 입자가 검체 내 존재하는 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 항원과 반응하게 된다. 이 결합물은 모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 된다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용된다.

그림 14. Humasis COVID-19/Flu Ag Combo Test

Humasis COVID-19 Home Test

한국 업체 최초로 체코에서 코로나19 항원진단키트(HumasisCOVID-19 Ag Test)에 대해 자가사용(self-testing) 인증을 획득했으며,  체코에서 승인받은 진단키트는 국내 내수용 정식 허가를 받은 제품과 동일한 제품으로 셀트리온과 공동 개발한 "COVID-19 Ag Test" 제품이다.
이 제품이 감염이 의심되는 환자의 비인강도말 검체를 한 번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분만에 신속하게 확인할 수 있으며 사용법이 간단하다는 장점이 있다.  본 제품은 3일에 한번씩 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나 연속검사(Serial TESTING)도 가능하여 무증상 환자에 대한 추적도 가능하다.
일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 신속진단키트와 달리 두 항원 모두 검출하는 "듀얼항원" 방식으로 민감도를 극대화 한 것이 특징이며 민감도 93.3%, 특이도 99.1%를 보였다. 아울러 다양한 변이 시험을 통해 검출력을 검증한 제품이다.

자가진단키트

                        그림15.  Humasis COVID-19 Home Test

(4) 산부인과 질환 다중 POCT 검사 (Inexscreen, HUBI PCOScreen, HUBI TSH)
당사의 산부인과 질환 다중 POCT검사제품은 정량검사인 HUBI PCOScreen(LH/FSH)과 정성검사인 Inexscreen이 시판되고 있으며, 갑상선질환 검사제품인 HUBI TSH/T4와 조기양막파수에 의한 태아감염증 진단제품인 HUBI PROM/IL6는 시작품 제작완료 단계에 있습니다. 또한 산부인과 질환에 관한 단독검사제품으로는 HUBI hCG, HUBI TSH, HUBI LH, HUBI FSH 등이 시판되고 있습니다. 다중 POCT 검사에 관하여 HUBI PCOScreen(LH/FSH)과 Inexscreen은 아래의 그림과 같습니다.

                             [ 산부인과 질환 다중 POCT 검사제품 ]  

                       [산부인과질환 다중 POCT 검사 제품 (Inexscreen)]

그림 16. Inexscreen

(5)　제품별 소요기술(제품기술 & 원천기술 측면)
당사의 핵심기술인 "고감도 나노소재를 활용한 면역화학적 POCT 다중분석기술" 의 3가지 핵심원천기술 분야는 아래 그림과 같습니다. 본 핵심기술들은 당사의 다양한 다중면역검사제품에 사용되어 당사 제품의 경쟁력을 높이고 있습니다.

첫째로, 검사장비의 원천기술로서 POCT 검사분야의 핵심분야인 멀티플렉스 자동면역정량검사 플랫폼 기술은 당사의 핵심적인 면역정량시약과 함께 사용되며, 다양한 핵심기술들이 포함되어 있습니다.

둘째로, 검사시약의 원천특허기술인 면역학적 다중검사기술은 당사의 모든 다중검사제품에 폭넓게 사용되고 있으며, 특히 G6PD 효소활성도 및 감염성질환의 동시분석기술은 Humasis Allcare G6PD_pf/pan 제품 개발에 핵심적인 기술로 활용되고 있습니다. 한국 업체 최초로 체코에서 코로나19 항원진단키트(HumasisCOVID-19 Ag Test)에 대해 자가 사용(self-testing)인증을 획득했으며, 체코에서 승인 받은 진단키트는 국내 내수용 정식 허가를 받은 제품과 동일한 제품으로 셀트리온과공동 개발한 "COVID-19 Ag Test" 제품이다. 이 제품이 감염이 의심되는 환자의 비인강도말 검체를한 번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 신속하게 확인할 수 있으며 사용법이 간단하다는 장점이 있다.  본 제품은 3일에 한번씩 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나 검사를 연속검사(Serial TESTING)도 가능하여 무증상 환자에 대한 추적도 가능하다. 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 신속진단키트와 달리 두 항원 모두 검출하는 "두얼항원" 방식으로 민감도를 극대화 한 것이 특징이며 민감도 93.3%, 특이도 99.1%를 보였다. 아울러 다양한 변이 시험을 통해 검출력을검증한 제품이다.

셋째로, 핵심원료의 원천특허기술인 고감도 신소재 나노비드 제조 및 활용기술은 고감도 나노비드의 제조와 표면개질 기술과 골드나노입자를 다양한 크기의 균질한 입자로 제조하는 기술이 포함되어 있습니다. 본 기술이 적용되어 생산된 핵심원료들은 당사 제품군의 분석적특성에 따라 각각 사용되고 있으며, 특히 고감도 나노비드가 적용된 제품은 급성심근경색증 다중검사시약인 HUBI TnI/FABP, 호흡기질환 다중 검사시약인 HUBI FluSens와 Humasis Flu/RSV 등의 신제품에 적용되어 제품의 우수성을 체계적인 임상시험결과를 통하여 확인된 바 있습니다.

본 핵심 원천기술들이 효과적으로 적용된 POCT 다중검사 플랫폼(검사장비 및 검사시약)이 당사의 연구개발 계획에 따라 지속적으로 확충된다면, 현재 대형병원의 진단검사의학과에서 운용하고 있는 대형면역장비의 많은 면역검사항목들을 대체할 수 있는 POCT 검사체계가 확립될 수 있을 것입니다.

                                      [ 핵심원천기술과 적용제품 ]

그림 17

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료

(1) 매입 현황

(2) 주요 원재료 가격변동추이

당사 제품의 원재료 등은 종류가 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 여러 거래처의 가격 비교를 통해 저렴한 조건으로 구매하고 있으며,  거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를생략합니다.

나. 생산 및 생산설비

(가) 생산능력 및 생산실적
   1) 생산가능시간

주) 총생산가능시간은 전체 생산인력 기준으로 작성되었습니다.

 2) 생산능력 및 생산실적

* 완제품 기준이며 다품종 소량 생산되는 제품특성으로 생산능력은 가변적입니다.

(나) 생산설비에 관한 사항
당반기 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액은 다음과 같습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매조직 및 판매경로

(1) 판매조직
당사가 속한 업종의 특성상 전체 매출 중 수출의 중요성이 높아짐에 따라, 영업조직을 국내사업부와 해외사업부로 구분하여 운영하고 있습니다.

(2) 판매경로

다. 판매전략

(1) 해외 판매 전략

체외진단 의료기기의 해외시장은 시장규모와 잠재력을 고려하여 국내시장과 비교해 볼 때, 향후 회사의 생존과 성장 그리고 미래와 직결된 중요한 시장입니다. 회사는 1차 시장진입에 적합한 전문대리점을 통해 제품을 판매하고 있습니다. 해외의 전문대리점은 해당 국가의 축적된 고객 Data Base, 유통망, 의료체계의 높은 이해도를 바탕으로 안정적이며 장기적인 매출기반을 확보하고 있습니다. 이에 따라 당사는 2007년을 기점으로 지속적인 해외 전문대리점의 Network를 확대하여 현재 전 세계 54개국에서 89개의 현지 전문대리점의 유통망을 확보하고 있습니다.

제품의 성격과 인허가 및 사후관리등 해외시장의 특수성으로 인해 최종 소비자(End-user)를 대상으로 한 직수출 유통구조는 실질적으로 불가능한 상황이며, 대리점을 통한 B2B 또는 B2G 판매와 아프리카 및 동남아 국가들의 원조를 지원하는 WHO, UN 산하 기관 및 NGO의 조달시장 진출을 진행하고 있습니다.

[해외 대리점 유통 경로]	[해외 조달 유통 경로]
그림 18	그림 19

(2) 국내 판매전략

당사는 제출일 현재, 12개의 대리점과 116개의 협력사 및 8개의 직판고객과 12개의 OEM 고객사를 확보하고 있습니다.

제품의 우수성을 직, 간접적으로 입증해 줄 수 있는 공신력을 가진 대학병원 등의 Major병원을 고객사로 확보하는 것은 국내 시장점유율 확대에 있어서 중요한 영업 요소입니다. 이들 고객사는 시장 내 잠재 고객층에게 영향력 있는 reference를 제공할 뿐만 아니라 잠재 고객층에게 제품 품질에 대한 신뢰와 안정성을 제공합니다.

현재 중앙 집중식 검사실에서 자동화 장비만을 운용하는 대학병원급 Major 병원 및 자동화 장비의 검사 방법 위주로 구성된 건강보험 검사행위수가 등을 고려할 때 현장검사(POCT) 관련 제품을 대학병원 등의 병원에 납품하는 것은 매우 어려운 실정입니다. 그러나 당사는 진입장벽이 높은 국내 주요 대학병원 (고려대학교 병원, 가톨릭대학교 성빈센트 병원) 및 대형 종합병원(분당제생병원)을 고객사 및 협력병원으로 확보하여 당사 제품에 대한 국내시장에서의 신뢰와 향후 제품의 매출 증가를 가속화시킬 기반을 확보하고 있습니다. 또한, 진단 검사만을 전문으로 하는 검사수탁기관(검진센터) 중 서울의과학연구소와 하나로의료재단을 고객사로 확보하여 향후 당사 제품의 대량 납품의 가능성을 열어놓았습니다.

또한 당사는 이미 2000년대 초반부터 임신 진단 테스트기를 대표 제품으로 약국용 체외 진단 제품을 국내 유수의 제약사들에게 OEM 방식으로 생산, 납품하고 있습니다. 2014년 11월 체외진단 제품의 의료기기 전환이 시작되면서 비전문가인 개인이 스스로 채취할 수 있는 검체(소변, 모세혈, 침 등)를 사용하는 체외 진단 제품들은 모두 약국 및 마트, 편의점, On-line 등에서 판매할 수 있도록 규제개혁이 이루어졌습니다. 당사는 이러한 규제 개혁이 또 다른 시장창출의 기회라 판단하여 자체 유통망을 가진 기존 제약 고객사 및 생활용품 관련 도매상들을 통하여 약국 뿐만 아니라, 마트, 편의점, On-line 상에 또 다른 유통망을 구성하였습니다. 이는 지난 15년간 약국 시장의 높은 브랜드 인지도를 선점하였고, 시장 유통에 대한 충분한 경험과 노하우 및 협력 관계는 다른 경쟁사들과 차별화되는 핵심 유통로를 개척하였습니다.

라. 수주현황
당사는 국내, 해외 입찰 및 유통사를 통한 간접판매 또는 직접판매 등 다양한 방법으로 판매 계약을 추진하고 있으나 해당 내용은 영업기밀에 해당하여 자세한 사항은 공개하지 않습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 금융위험관리
연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해  노력하고 있습니다.

1) 신용위험관리
연결실체는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

<당반기>

<전기>

2) 유동성위험관리
연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

<전기>

3) 지배기업의 외환위험관리

지배기업은 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(2) 자본위험관리
연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한변동이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약
1) 유형자산 양수

주) 상기의 상세 내역은 당사의 2022년 11월 10일자 '주요사항보고서(유형자산 양수 결정)'을 참고해 주시기 바랍니다.

2) 공동연구

본 계약의 주요목적은 2020년에 코로나19의 전세계적인 팬데믹 상황에서 코로나-19의 감염여부를 짧은 시간내에 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발함에 있습니다. 휴마시스와 셀트리온은 셀트리온에서 개발한 항체가 적용되는 COVID-19 항원신속진단키트를 개발하여 2020년 9월에 제품화를 완료하였습니다. 이후 수출용 식약처 허가와 CE-IVD 인증을 비롯한 해외국가들의 허가를 취득하여 수출이 진행되고 있습니다.

주) 상기 계약은 계약상대방의 해지 통보로 본 계약 및 단일판매·공급계약이 해지되었습니다. (2022년 12월 29일자 단일판매·공급계약해지 공시 참조)

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사는 2000년 6월 회사 창립시부터 체외진단 의료기기에 대한 연구개발활동을 지속적으로 해왔으며 2003년 기업부설연구소를 정식으로 설립하였습니다. 체계적인 연구개발을 통해 급변하는 체외진단시약 개발 기술의 변화에 대응하고자 다양한 원천기술 확보에 최선의 노력을 하고 있으며 회사가 의료기기 전문회사로 발돋움하는데 핵심 역할을 하고 있습니다. 바이러스 감염성 검사, 여성호르몬 검사, 급성심근경색증 검사, 암 검사 등 다양한 검사 분야의 신속진단키트를 개발하였으며 최근 코로나-19 등 호흡기 감염병의 발생주기가 짧아지고 확산범위가 넓어짐에 따라 감염성 질환에 대해 연구역량을 집중하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

  (가) 연구개발 조직 개요

회사의 연구개발 조직은 아래 표와 같이 구성되어 있으며 각 팀의 역할은 다음과 같습니다.

연구소 조직도

면역진단연구팀은 신규 진단키트의 개발 및 기존 제품의 성능 개선을 위한 연구 개발을 진행하고 있습니다.

분자진단연구팀은 크게 두개의 파트로 구분됩니다. 주된 연구는 PCR 기술을 기반으로 한 분자진단시약의 개발이며, 분자진단시약을 구성하는 프라이머, 프로브, 마스터믹스 등의 연구개발을 포함하고 있습니다. 현재 COVID-19, 독감, 결핵의 원인이 되는 바이러스 및 세균을 검출하기 위한 분자진단시약의 개발에 착수했으며, 앞으로 감염병 진단을 위한 분자진단시약을 늘려나갈 것입니다. 뿐만아니라 장기적으로 분자진단을 위한 원천기술 확보를 목표로 하고 있습니다. 다른 연구파트는 항원 개발 파트로 항체진단키트의 원료물질이 되는 항원을 자사화하여 합리적인 가격의 고품질 제품을 고객에게 전달하기 위한 연구개발을 진행하고 있습니다.

Wellness팀은 정량장비 개발을 주로 하고 있으며, 장비에 적용되는 분석 알고리즘 및 모바일 분석을 위한 인공지능 엔진 등을 개발하고 있습니다. 그 밖에 행복하고 건강한 삶을 위해 의료기기에 국한되지 않은 다양한 제품, 플랫폼 및 서비스 개발을 위해 연구, 개발에 매진하고 있으며  IT, BT 기술의 융합을 연구목표로 하고 있습니다.

신사업개발팀은 국내외 인허가 취득, 국내 및 해외 임상담당 및 기술문서 작성을 담당하고 있습니다.

 (나) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 석.박사급 21명 등 총  29명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

  (다) 핵심 연구인력 현황

(3) 연구개발비용
<연결재무제표 기준>

회사는 연구개발활동과 관련하여 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 처리하고 개발단계의 지출은 국제회계기준에서 정한 자산성을 충족하는 경우에만 무형자산으로 인식하여 왔으나 2018년 중 회계처리 변경으로 발생당해연도에 전액 비용으로 처리하고 있습니다.

<별도재무제표 기준>

(4) 연구개발실적

  (가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
공시서류 작성일 현재 당사의 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다.

주요 개발프로젝트에 대한 세부사항은 다음과 같습니다.

1) 휴비-타스 (HUBI-TAS)

 2) 모바일 앱 개발

3) 모니터링 시스템

 4) Humasis G6PD Test

5) Humasis COVID-19 Ab Test

6) Humasis COVID-19 Ag Test

7) Humasis COVID-19/FLU combo Test

8) Humasis COVID-19 AgN Test

9) Humasis COVID-19 RT-PCR 키트

 10) COVID-19/Fu RT-PCR 키트

11) COVID-19 Omicron RT-qPCR 키트 개발

12) HIV 항원 개발

13) 코로나 항원 개발

14) 뎅기 항원 개발

15) 신규 바이오 probe 개발

16) HCV 항원 개발

17) Humasis COVID-19 AgNTest

18) Humasis hs-Malaria pf/pan Test

19) Humasis MKPX Real-time PCR Kit

20) 분자진단 장비

21) 면역진단 장비

22) 휴비-디아 (HUBI DIA)

23) AutoDtech TB/NTM cartridge

24) 항원 개발
당사 제품을 생산하는데 중요한 비중을 차지하는 원재료 항원의 자사화 목적으로 연구개발중이며 현재 뎅기 항원, 코로나 항원, 및 Dengue NS1 항체 클로닝 중입니다.

(나) 연구개발 완료 실적

(다) 연구개발활동 중단 현황

<연구개발 중단 현황>

7. 기타 참고사항

가. 시장 현황

(1) 현장진단(POCT) 시장의 규모

체외진단분야는 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 구분되며, 그 중에서 가장 큰 매출비중을 차지하고 있는 분야인 면역화학적진단 분야입니다. 면역화학적진단 분야의시장규모는 전체 체외진단분야의 40.5%(19.2bn$, 2013 년 기준)를 차지하고 있으며, 매년 약 6.0%의 성장률(CAGR 12~17E)을 보이고 있습니다. 현장진단분야의 시장규모는 13.3%(6.4bn$, 2013 년 기준)로 아직 높은 수준은 아니지만 융합기술의 발달과 함께 10.9%의 성장률(CAGR 12~17E)로 빠르게 성장하고 있는 분야입니다.

메르스와 신종플루 등의 감염성 질환들은 빠른 대처가 중요하며, 이러한 질환의 감염여부를 확인하기 위해서는 일반적으로 환자로부터 샘플을 채취하고 전문검진센터로보내 결과를 받기까지 2~3일이 소요됩니다. 그 기간 동안에는 어떤 질병에 감염되었는지 알 수 없기 때문에 광범위한 형태의 치료를 할 수 밖에 없습니다.

현장진단기기는 진단에 소요되는 시간을 3~6시간 이내로 줄여 현장에서 직접 진단할 수 있도록 하는 소형장비이며, 시행할 수 있는 검사는 통상적으로 중앙검사실에 의뢰해 검사할 수 있는 거의 모든 검사항목이 가능합니다. 그러나 초기에는 검사의 신뢰성이 낮아 현장진단검사를 시행하고도 중앙검사실의 검사로 재확인해야 했으나,최근 현장진단기술의 발전으로 인해 검사의 신뢰도가 증대됨에 따라 현장진단이 빠르게 늘어나고 있습니다.

체외진단기기의 기술별 시장 점유율은 분자진단이 가장 높으며 그 다음으로 면역화학, 현잔진단기기 순으로 나타났습니다. 2015년부터 2023년까지 시장 성장율에 있어서는 현장진단기기가 5.6%분자진단이 4.7%로 전망되었습니다. IT, BT, NT, RT등 다양한 기술 융합이 접복되고 있는 분야에서 높은 시장 점유율과 시장 성장률이 나타났습니다.  

그림 20. 기술별 체외진단기기 시장 점유율

그림 21. 기술별 체외진단기기 시장규모-1

현장진단기기 분야의 성장성이 높은 이유는 3가지로 생각됩니다.

첫째, 검체를 검사센터에 보내지 않고 병실, 응급실, 개인 클리닉에서 직접 검사하기 때문에 신속한 현장진단과 치료가 가능합니다.

둘째, 신속한 현장진단 및 치료는 환자 뿐만 아니라 건강보험 재정에도 유리합니다.

셋째, 고령화에 대비해 스스로 건강관리를 하는 이용자가 늘어날 것입니다.

헬스케어의 서비스 영역은 현재 종합병원 및 클리닉센터에서 점차 개인별 진단분야로 이동하고 있습니다. 한국의 경우에는 병원 접근성이 매우 높으나, 미국이나 유럽은 환자가 병원으로 이동하기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 이런 시간과 비용을 절감하기 위해 원격진료서비스가 도입되고 있으며, 원격진료서비스의 도입에는 현장검사 POCT 장비의 보급이 필수적으로 인식되고 있습니다. 특히 고령 인구와 만성질환 환자들은 병원에 머무는 시간을 줄이는 것이 여러 면에서 유리합니다. 검사에소요되는 시간과 비용의 절감에 도움이 된다는 점에서 진단기기의 POCT화 추세는 앞으로도 지속될 것으로 보입니다.

(2) 시장 전망  
체외진단시장의 세부분야 중 시장에서 가장 많은 비중을 차지하고 있는 분야는 면역화학적 (Immunochemistry)진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring BloodGlucose) 진단입니다. 그러나 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분야는 분자진단(Molecular Diagnostics)과 현장검사(Point of Care Testing)시장으로 융합기술의 발달과함께 새로운 Trend로 크게 주목받고 있습니다.

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 질병의 진단이나 예방 또는 건강상태의 평가등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 말합니다. 체외진단산업은 산업적 성장구도에 있어서 도입기를 벗어나 성장기에 진입하였습니다. 또한 체외진단 산업은 지금까지 전통적으로 수행해오던 미생물학적 또는 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학이나 IT, 소재, 기계공학과의 융합을 통해 더욱 발전해가고 있습니다.

체외진단산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의변화로 향후 빠르게 성장할 전망입니다. 그러나 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지 않고 선별적인 성장을 이어갈 것이며, 전통적인 진단방식에서 좀 더 정확도가 높고 근본적인 진단이 가능하며, 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 것입니다.

                          [ 최근 국내외 체외진단 시장전망 ]

그림 22. 체외진단 국외시장 규모

그림 23. 체외진단국내시장규모

현재 면역화학적진단은 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만, 앞으로는 정확도가 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 고성장 할 것으로 예측합니다. 세계 체외진단시장은 2019년 기준으로 약 559억 달러 규모로 추정됩니다. 연평균 성장률(CAGR 2015~25E)은 약 4.2%로서 같은 기간 전문의약품 시장(CAGR 2015~2025F, 5.5%)에 비하여 매우 빠르게 성장할 전망입니다. 이를 통하여 체외진단시장은 의료기기산업의 모든 분야 중에서 향후 가장 빠른 성장과 가장 큰 규모의 시장(2018년 55.8bn$ → 2025년F, 71.3bn$)이 형성될 전망입니다.

(3) 혈당진단 시장의 규모 및 전망

혈당 진단 시장은 크게 혈당측정기(자가혈당 포함)과 현장검사(당화혈색소) 시장으로 나뉜다. 당화혈색소 및 혈당은 특성상 주기적으로 측정해야 하는 특성상 시약, 스트립, 채혈침 등 측정 관련 소모품에 대한 수요가 지속적으로 발생하고 있다.

POINT-OF-CARE DIAGNOSTICS MARKET FOR GLUCOSE MONITORING PRODUCTS, BY REGION, 2020-2027 (USD MILLION)

혈당측정기 시장은 2027년까지 평균 15%(CAGR 2022-2027)성장할 것으로 예상

그림 24. 지역별 혈당모니터링 제품에 대한 현장 진료 진단 시장

POINT-OF-CARE DIAGNOSTICS MARKET FOR HBA1C TESTING PRODUCTS, BY REGION, 2020-2027 (USD MILLION)

그림 25. 지역별 당화혈색소(hba1c) 테스트 제품에 대한 현장 진료 진단 시장

당화혈색소 검사 시장은 2027년까지 평균 13.7%(CAGR 2022-2027)성장할 것으로 예상

국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation, IDF)에 의하면 (20-79세 성인의 제1형 및 제2형 당뇨병, 진단된 당뇨병 및 진단되지 않은 당뇨병을 모두 포함) 전 세계적으로 20-79세 사이의 약 5억 3,700만 명의 성인(연령대의 모든 성인의 10.5%)이 당뇨병을 앓고 있으며, 2030년까지 6억 4,300만 명, 2045년까지 7억 8,300만 명의 20-79세 성인이 당뇨병을 앓게 될 것으로 예상된다.

그림 26. 예상 당뇨환자수

(출처 IDF Diabetes Atlas 2021 - 10th edition)

노령인구 증가, 식습관 변화, 비만 등의 당뇨병 취약 원인의 증가로 당뇨 환자가 지속적으로 증가할 것으로 예상되기에, 혈당측정기 및 현장검사에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예측된다.

(3) 시장 특성
체외진단 분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못 합니다. 또한 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고 기술개발 및 제품화 과정에는 충분한 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 매우 높은 시장으로 판단됩니다.

체외진단산업의 사용자는 자가 진단용 제품을 제외하고 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다.

또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득하여야만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기제조 및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 대부분 완료하였습니다. 또한 동사의 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증, FDA(미국), CFDA(중국), MHLW(일본),  ANVISA(브라질) 등에 제품의 인증을 대부분 획득하였으며, 출시 예정인 제품들 역시 현재 세계 약 45여개 국가에서 진행 중이거나 진행 완료하였습니다.

체외진단시장은 해당 의료지식과 기술이 계속해서 발전하고 있으며, 최종 수요자의 필요에 따라 지속적으로 업그레이드가 요구되며, 점차 소형화 및 자동화와 함께 편리성이 증대하고 있습니다. 또한 수년 전에 발생했던 신종플루나 메르스와 같이 전 세계적으로 치명적인 전염성질병이 출현하면 일시적으로 관련 체외진단시장이 폭발적으로 증가하고 있습니다.

   
나. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

전  세계 면역 POCT 시장은 전체시장의 80% 이상을  Roche, Abbot, Siemens AG, Johnsos & Johnsos, Becton, Dickisos and Company 5개 회사가 점유하고 있는 과점시장 구조였습니다. 그러나 기술개발에 따라 제품군 중가, 신규 업체들의 등장 및 중국 및 아시아권 업체들의 성장으로 시장 구조가 다변화되고 있는 상황입니다.

                    [ 세계 면역 POCT 시장의 기업별 시장 점유율 ]

그림 27. POCT 시장-회사별 포지션

 (2) 회사의 경쟁력

(가) 국내 경쟁사와의 경쟁우위도

당사는 2000년 체외진단 의료기기 제조업을 시작하여 다양한 체외진단 POCT 정성검사시약을 개발해 왔으며 수많은 노하우와 제품개발 능력을 키워왔습니다. 당사의 핵심제품인 POCT 자동면역분석장비, 심혈관질환 POCT 다중검사시약, 뎅기열 검사제품, 호흡기질환 검사제품, 말라리아 약제 동반진단 제품들은 경쟁사들이 성장동력사업으로 추진하고 있는 미래형사업으로서 사업성이 확인되어 있다고 볼 수 있는 분야입니다. 또한 산부인과질환 검사분야는 당사만의 독보적인 기술과 임상적 노하우가 함축되어 있는 분야로서 당사의 향후 경쟁력확보에 큰 부분을 담당할 것으로 예상됩니다.

(나) 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사

심혈관질환 다중 정량 POCT 검사시약은 한국에서는 휴마시스(HUBI-QUAN pro, HUVE) 및 바디텍메드(ichroma Reader)가 시판하고 있으며, 미국과 프랑스의 다국적 의료기기업체인 Alere(Alere Triage Meter Pro), Abbott(i-STAT), Roche(cobas h232 POC system) 등에서 판매하고 있습니다. 심혈관질환 POCT 검사는 POCT 검사의 대표품목으로서 시장성이 매우 큰 품목입니다.

                        [휴마시스의 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사]

그림 28.

심혈관질환의 검사를 위한 휴마시스의 검사항목은 7개 항목으로 세계적으로 가장 많은 검사 스펙트럼을 보유하고 있습니다. 따라서 당사는 국가별로 상이한 보험정책에 따라 당사제품을 가장 효과적으로 적용할 수 있습니다. 특히, 급성심근경색증의 초기검사마커로 Myoglobin의 임상적 유효성이 낮아지고 있는 상황에서 초기 신규마커인 Fatty acid binding protein(FABP)의 제품화는 큰 의미를 가지고 있습니다. 이와 같이 많은 진단마커와 더불어 적절한 다중검사제품의 제조기술이 없다면, 특수한 상황에 맞는 적절한 제품을 만들기는 매우 어렵습니다. 이런 당사의 다중검사제품 제조기술은 세계 최고수준으로 당사의 핵심역량이라 할 수 있습니다.

(다) 고위험 감염증 다중 POCT 전혈검사기술

① 뎅기열 항원항체 다중 검사시약(Dengue NS1 + IgG/IgM)

뎅기열은 2차 감염 환자의 경우에 출혈열이나 쇼크 증후군에 걸릴 가능성이 매우 높기 때문에 조기 진단이 매우 중요합니다. 뎅기 바이러스의 감염 초기에 나타나는 NS1 항원을 검사할 경우에 IgM/IgG 항체가 잘 나타나지 않을 수도 있으며, 반대로 IgM/IgG 만을 검사한다면 환자의 상태(경과시간)를 정확하게 판단하지 못하여 적절한 처치가 이루어지지 못할 경우가 발생합니다. 따라서 NS1과 IgM/IgG을 함께 다중검사 할 수 있는 동사의 뎅기열 항원항체 다중 검사제품은 임상적으로 매우 의미있는 제품으로 당사의 "HUMASIS Dengue Combo"와 Alere의 "BIOLINE Dengue Duo”제품만이 세계적으로 유통되는 제품입니다.

뎅기열은 모두 4가지 혈청형을 가지고 있으며, 2차 감염 환자의 경우에 뎅기 출혈열이나 뎅기 쇼크 증후군에 걸릴 가능성이 매우 높기 때문에 조기 진단이 매우 중요합니다. 최근의 감염 양상을 살펴보면, 2종 이상의 Virus type에 의한 중복 감염이나 유전적 변이를 가진 바이러스의 의한 감염이 많아져 항원과 항체 동시 검사의 필요성이 증대되고 있습니다.

당사 제품과 경쟁사 제품을 비교하여 봤을 때, 당사제품은 높은 정확성과 짧은 판독시간, 그리고 긴 사용기한으로이 충분한 제품 경쟁력을 가지고 있다고 판단됩니다.

② 호흡기 바이러스 다중 검사제품(HUBI FluSens, HUMASIS FLU/RSV, HUMASIS COVID-19/FLU Ag Test)

호흡기 바이러스 다중 POCT 검사시약은 한국에서 휴마시스(HUBI-QUAN pro, HUBI-TAS)와 미국의 다국적 의료기기업체인 Beckton Dickinson(BD Veritor System), Alere(Alere Bioline Ultra), Quidel(Sofia) 등에서 판매하고 있습니다.

각 검사시약의 검사원리를 살펴보면, 당사 제품을 포함한 모든 제품이 Membrane based ICA 검사방식을 채택하고 있으나, 휴마시스 제품만이 세계 최초로 인플루엔자 A/B 바이러스와 RSV 바이러스를 다중검사 할 수 있습니다. 그리고 다중검사에 있어서 결과판독의 용이성을 위하여 색상을 다양하게 적용한 제품은 휴마시스와 Alere 만이 Influenza type별로 색상구별이 가능하도록 제조하고 있습니다.

POCT 검사에 있어서, 검사시간을 1~2분을 단축시킨다는 것은 영업 및 마케팅에 큰영향력을 미치는 부분입니다. 휴마시스 제품의 검사시간은 8분으로 타제품 대비 검사시간이 빠른 편이며, 이것은 검사 용량(Test Capacity)에 직접적인 영향을 주기 때문에 검사실 운영에 있어서 검사시간의 단축과 더불어 검사비용의 절감을 할 수 있습니다. 또 다른 당사제품은 2가지 검사모드(Quick mode, Run mode)를 가지고 있으며, 만일 Quick mode로 검사할 경우에는 시간당 약 30회 검사를 수행할 수 있습니다.

또한 제품의 사용자 적합성(Usability)를 살펴볼 때, 당사제품은 Auto calibration 기능을 가지고 있으며, 호흡기 바이러스 검사제품 이외에 다양한 시약(심혈관,호르몬,감염성 등)의 사용이 가능하므로 높은 경제성을 가지고 있다고 볼 수 있습니다.

③ 말라리아 약제 동반진단 POCT 검사 (Allcare G6PD-P.f./Pan CDx)

G6PD 결핍증과 말라리아 감염은 매우 밀접한 관계를 지니고 있습니다. 현재 삼일열 말라리아(Plasmodium Vivax)의 재발 방지를 위한 치료방법인 항말라리아제(프리마퀸) 처방약은 중동 및 열대 지역의 유전병인 G6PD 결핍환자의 쇼크사를 유발할 수 있기 때문에 이에 대한 사전진단이 필수적입니다.

말라리아 pf/pan 감염증과 G6PD 효소결핍증을 동시에 다중진단 할 수 있는 기술에 관하여 말라리아 항원검사(HRPII, pLDH, aldolase)와 G6PD 결핍증의 동시검사시약에 관한 특허출원을 완료하였고, 시작품의 성능검사결과에서 적정한 검사결과를 확인할 수 있었습니다

말라리아 약제 동반진단 POCT 검사시약에 포함된 Malaria pf/pan 검사는 WHO RDT 성능평가에서 최상위 성능제품군으로 평가 받았습니다. 말라리아 시장은 전 세계적으로 WHO(세계보건기구)에서 인정하는 제품이 시장진입이 가능하며 WHO Round참여에 적합한 사양을 보유하고 있는 제품이어야만 그 성능이 인증됩니다. 현재 당사의 제품은 모든 WHO Round 4, 5, 6에 모두 적합판정을 받아 기준사항이 검증된 제품입니다.

G6PD 제품은 온도에 민감한 효소검사 제품으로서 보관온도가 매우 중요하며, 당사 제품은 보관온도가 18~32도로 고온에서도 높은 안정성을 가지고 있으며 이점은 제품의 중요한 마케팅 경쟁력이기도 합니다.

말라리아의 진단이 확정될 경우에 G6PD 결핍증을 검사하여 빠른 처방을 내려야 하는데, 당사의 "Allcare G6PD-P.f./Pan CDx" 는 말라리아 감염여부와 동시에 G6PD 결핍증 여부를 동시에 검사하면서, 매우 단시간(5분)에 검사결과를 얻을 수 있습니다.  

(3) 판매 네트워크

(가) 해외시장

해당 지역에 축적된 고객 데이터베이스, 유통망, 의료체계에 대한 높은 이해도를 바탕으로 당사 제품의 시장적용이 가능한 전문대리점의 확보는 해외 시장 개척과 성장의 핵심기반입니다. 당사의 국가별 해외대리점은 End-User로의 판매망의 중심이 되는 실질적인 매출실현의 창구입니다. 이에 따라 당사는 2007년을 시작으로 지속적인해외 network 발굴 작업을 진행하였으며, 전 세계에 54개국의 89개 현지대리점 유통망을 확보하고 있습니다.

또한 체외진단 의료기기라는 특성에 따라, 각 국가별 제품의 인허가와 홍보가 선행되어야 하며, 제품의 성능과 품질에 대한 신뢰 확보를 위한 필드테스트가 필수 요구사항입니다. 이러한 일련의 현지 마켓팅 프로세스에 따라 당사는 전시회를 통한 홍보와국가별 인증 등에 관하여 지난 15년간 공격적인 투자를 진행하고 있습니다.

2) 국내시장

2018년 기준 12개의 지역대리점과 116개의 협력사 그리고 8개의 직판고객사와 12개의 OEM제약사가 당사의 고객사로서 상생협력하고 있습니다. 또한 진입 장벽이 높은 주요 대학병원 및 대형 종합병원을 고객사 및 협력병원으로 확보하여, 국내 및 해외시장에서 활용할 수 있는 reference를 획득하였습니다. 전국의 대리점 및 협력사와의 깊은 partnership 보유는 신규 고객사 확보 및 지속적인 매출 기반 조성, 개원의협동조합 등 신시장 개척으로 당사 제품의 대량 납품 가능성을 확보하게 되었습니다.동시에, 일반 소비자를 대상으로 하는 약국 및 생활용품 관련 시장에서는 15년간 선점한 약국 시장의 높은 브랜드 인지도와 시장 유통에 대한 충분한 경험과 노하우 및 고객사와의 협력 관계 등으로 경쟁사와 다른 차별화를 가지고 시장을 리드하고 있습니다.

다. 혈당진단 경쟁현황

(1)   경쟁상황

전 세계 혈당측정기 시장에서 주요 기업은 F.HOFFMAN-LA ROCHE(스위스), ABBOTT LABORATORIES(미국), LIFESCAN(미국), ASCENSIA DIABETES CARE(스위스), DEXCOM(미국) 등이 있다. 소형화 및 성능의 신뢰성 확보해야 하기 때문에 전자, 화학 등 다양한 분야의 기술이 요구되는 제품으로 자본력과 기술력을 바탕으로 대형 글로벌 의료기기 업체들이 높은 시장점유율을 유지하고 있으나 한국, 중국, 대만 등의 기업들의 기술향상 및 기존 업체 대비 저렴한 가격을 장점으로 시장점유율을 점진적으로 확인하고 있는 추세이다.

(2)   회사의 경쟁력

혈당측정기 및 현장검사용 의료기기 기술력을 모두 보유하고 있으며, 특히 현장검사용 기기의 경우 당화혈색소 측정 시약 외에도 당뇨 합병증과 관련된 추가 시약의 확장성을 고려하여 개발되었으며, End-user가 하나의 기기로 여러가지 검사를 수행할 수 있도록 멀티형 기기

(3)   판매 네트워크 (국내,해외)

지속적인 해외시장 개척을 통해 국가별 인허가 규제 대응 및 유통망을 갖춘 전세계 80여개국 100여개의 체외진단 전문 거래처 및 잠재 고객 데이터베이스 확보하고 있으며, COVID-19 신속항원검사로 인한 브랜드 인지도 증가에 힘입어 해외시장 개척에 박차를 가하고 있음

라. 조직도

조직도

마. 지적재산권 현황

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

[△는 음(-)의 수치임]
※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었습니다

나. 요약별도재무정보

[△는 음(-)의 수치임]
※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요

휴마시스 주식회사와 그 종속회사(이하 "연결실체")의 지배기업인 휴마시스 주식회사(이하 "지배기업")는 진단을 목적으로 하는 의약품 및 의료용구의 제조와 판매를 주목적으로 2000년 6월에 설립되었으며, 코스닥시장 상장을 위하여 하이제2호기업인수목적 주식회사와 2017년 5월 합병계약을 체결하였으며, 2017년 9월 28일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다.

지배기업의 본사 및 연구소 소재지와 주요사업 내용 등은 다음과 같습니다.

(2) 종속기업의 개요

1) 현황

종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

<당반기>

<전기>

2) 요약재무정보

종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당반기>

<전기>

2. 중요한 회계정책

반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 반기연결재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 반기연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.  

반기연결재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.

(1) 회계정책의 변경과 공시

1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체가 2023년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정)
개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정)
개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정)
개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다.

'단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련 부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(라) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시
발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당반기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 연결실체가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 재무제표 작성기준

1) 측정기준

반기연결재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.  

2) 기능통화와 표시통화

반기연결재무제표는 지배기업의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고  있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다.

(3) 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

(4) 중요한 회계추정 및 판단

반기연결재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다. 보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.

회계정책을 적용하는 과정에서 추정에 관련된 공시와는 별도로 반기연결재무제표에 인식되는 금액에 가장 유의적인 영향을 미칠 수 있는 경영진이 내린 판단 및 미래에 대한 가정과 보고기간말의 추정 불확실성과 관련하여 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부금액에 대한 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있는 사항은다음과 같습니다.

(5) 오류수정

특정기간에 미치는 오류의 영향이나 오류의 누적효과를 실무적으로 결정할 수 없는 경우를 제외하고는 중요한 전기오류가 발견된 이후 최초로 발행을 승인하는 연결재무제표에 오류가 발생한 과거기간의 연결재무제표가 비교표시되는 경우 그 재무정보를 재작성하고 있습니다.

3. 금융상품의 범주 및 공정가치

(1) 금융자산의 범주

<당반기>