사업연도

2023-01-01

부터

2023-06-30

까지

제출인

키움증권 주식회사

대표이사

황현순

〈핵심투자위험〉

항목	투자위험
사업위험	1. 규제 및 인허가 관련 위험 동사의 주요 제품군인 체외진단 의료기기는 인간의 생명 및 보건과 직결되기 때문에, 타 산업 대비 제품의 개발, 생산, 유통, 판매에 이르기까지 전 과정을 엄격히 법적으로 규제하고 있는 품목입니다. 체외진단의료기기는 국가별 규제기관에서 정한 법령, 지침 등에 따라 제품에 대한 인허가를 진행해야 하며, 이러한 통제는 시장진입에 대한 장벽으로 작용하고, 인허가에 소요되는 시간 및 비용을 증가시킬 수 있습니다. 인허가 제도의 변경 및 강화는 변경사항에 대한 제품 적용을 위한 전문인력 및 시간, 비용 등이 요구되며, 판매에 차질을 초래하거나, 새로운 인허가 과정을 진행해야 하는 등 동사 제품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 2. 시장경쟁 관련 위험 동사가 영위하는 체외진단산업은 주로 노인 인구증가와 만성질환, 호흡기 감염, 감염성 질병의 확산, 새로운 바이러스의 출현 등의 요인으로 성장하고 있으며, 경쟁 구도가 높고 기술변화가 빠르게 진행되고 있는 산업입니다. 기존 소수의 진단사들이 높은 점유율로 시장을 선점하고 있으며, 수많은 신규경쟁 업체들의 시장진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하기 때문에, 브랜드 인지도 및 영업부문 등의 경쟁력 열위 사항을 보완하지 못할 경우, 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 3. SARS-CoV-2 종식에 따른 진단제품 매출 감소 위험 SARS-CoV-2 확산에 따라 전세계적으로 체외진단제품에 대한 수요가 급증하였으며, 동사의 진단제품 매출이 큰 폭으로 증가하였습니다. 현재, 전 세계 코로나 백신 접종률 향상에 따라 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 개인 면역이 형성되고 있고, 일부 국가는 기존의 방역 조치를 더 이상 지속하지 않아 검사기관이나 병원 등을 통한 검사가 줄어들고 있으며, 자가진단키트나 계절성 독감을 함께 진단할 수 있는 키트, 중화항체 형성 여부를 진단할 수 있는 키트의 수요가 증가하는 등 시장도 빠르게 변화하고 있습니다. 동사는 시장의 변화에 대응하여, 기존 제품과 더불어 신규제품 개발을 이어가고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 백신 접종과 치료제 개발로 인한 감염자의 감소는 SARS-CoV-2 진단검사에 대한 수요가 급감할 가능성이 존재하며, SARS-CoV-2 관련 체외진단 제품매출이 감소할 수 있어, 동사의 재무실적에 악영향을 미칠 수 있습니다. 4. 지적재산권 위험 동사가 영위하는 체외진단산업은 타 산업에 비해 핵심원천기술의 확보 및 보호가 기업 가치 유지에 필수적입니다. 핵심 기술을 포함하여 당사 기술 전반에 대해 국내 및 해외에서 관련 기술을 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 상용화 제품의 지적재산권 확보에 실패하거나, 경쟁업체가 모방제품을 출시하거나, 진보한 기술을 개발할 경우, 동사의 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 특허권 등을 보유하였음에도 불구하고 실제 매출로 연결되지 않는다면 동사의 실적에 긍정적인 영향을 줄 수 없습니다.
회사위험	1. 매출감소에 따른 수익성 악화 위험 동사는 체외진단의료기기의 연구개발·생산·판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 2019년 의료기기제조업 허가 획득과 함께 3종의 고위험군 바이러스 감염성 질환 및 기타 감염성 질환 등의 현장진단시약 제조,판매업무를 본격적으로 개시하였습니다. 동사는 2022년 1월 코로나 항원 신속진단시약 제조허가를 받았고 국내 병의원에서의 신속항원검사가 승인됨에 따라 최근사업연도의 경우 125억원의 매출액을 기록하여 2021년 대비 77.21% 수준의 매출증가율을 기록하였습니다. 그러나, 2023년 반기의 경우 SARS-CoV-2 종식에 따라 관련 매출이 급감하여 전년 동기 대비 매출액의 약 89.6%가 감소하였습니다. 또한, 생산량 확대를 위한 생산시설 투자 및 생산인력에 대한 비용, 연구개발의 지속적인 투자와 인력충원, 국내외 임상시험 비용, 시장경쟁 및 동사의 브랜드 인지도 향상을 위한 영업 활동 등과 관련한 비용지출이 지속되고 있어 이는 동사의 수익성에 부정적인 영향을 야기할 수 있습니다. 동사는 SARS-CoV-2 키트 제품군 뿐만 아니라 다양한 진단군에 대한 제품을 보유하고 있으며, 그외 진단 플랫폼을 다각화하여 SARS-CoV-2에 대한 매출 의존도를 낮추는 계획을 수립하고 있습니다. 특히, SARS-CoV-2와 같은 전 세계적인 감염 질환의 유행은 과거에도 종종 발생했었으며, 신종 감염질환에 대응하기 위한 체외진단 제품은 지속적으로 수요가 발생할 것으로 전망되고, 진단 패러다임이 치료 중심에서 예방 중심으로 전환되고 있어 감염질환에 대한 현장진단 수요는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 이에 대한 위험은 지속될 수 있으며, 예상치 못한 산업환경의 변화 혹은 동사의 기대와는 달리 제품군의 매출이 급감할 시 회사의 영업실적 및 유동성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 2. 연구개발 비용 관련 위험 동사가 영위하는 체외진단사업은 진단 제품의 분석적 성능 및 임상적 성능을 보장하기 위한 엄격한 가이드에 따른 연구개발 및 임상시험이 요구됩니다. 동사는 이러한 다양한 질환에 대해 조기진단기술 및 기존기술/제품을 대체할 수 있는 진단 기술을 확보하기 위한 연구개발 활동에 지속적으로 투자하고 있습니다. 향후 진행 중인 연구개발 계획 등의 성과가 가시화되지 않거나 제품의 상용화가 이루어지지 않을 경우, 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부적정인 영향을 끼칠 수 있습니다. 3. 인력이탈위험 동사가 영위하고 있는 바이오 관련 사업은 기술 수준이 높고, 기술 트렌드 변화가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심인력을 확보하는 것이 중요합니다. 동사는 기존인력의 이탈을 최소화하고, 우수한 인력을 확보하기 위해 주식매수선택권 등 다양한 보상 방안을 제공하여 장기근속을 유도하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 핵심인력이 유출될 경우 동사의 경쟁력 약화로 이어질 수 있으며, 향후 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 4. K-IFRS 회계기준 전환에 따른 위험 동사는 2021년 1월 1일을 전환일로 하여 2022년 사업연도 부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)를 도입하였습니다. 다만 K-IFRS 도입으로 당사는 보유하고 있는 상환전환우선주가 부채로 인식됨에 따라 2021년 및 2022년 재무제표 기준 완전자본잠식에 해당하고 있습니다. 이는 실제 회사의 차입금이 증가한 것이 아닌 회계처리기준에 따른 것으로 상환전환우선주가 보통주로 전환하면 모두 해소가능하여 일시적으로 재무상태에 악영향을 미친 것으로 판단됩니다. 다만, 상환전환우선주가 보통주로 전환되지 못하고 보유하게 되면 향후 재무제표 또한 부채금액이 과도하게 인식될 위험이 있습니다.
기타위험	1. 본 보고서상의 재무제표에 관한 사항은 2023 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 보고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 보고서 제출일 사이에 발생한 것으로 보고서에 기재된 사항 이외의 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 2. 본 기업현황보고서는 향후 사건에 대한 동사 경영진의 현재 예상을 담은 미래지향적 진술을 포함하고 있으며, 그러한 내용은 실제로는 서술된 사항들과 상당히 다른 결과를 초래할 수 있는 요인들과 불확실성의 영향을 받습니다. 앞서 논의한 동사의 사업에 대한 투자위험요소 이외에 다른 요인들로 인해 실제 결과는 본 보고서에 포함된 미래지향적 내용에 담겨 있는 사항들과 크게 다를 수 있습니다.

〈반기 요약재무제표〉

1. 요약 재무상태표
구분 (단위:백만원)	제 4기		제 5기		제 6기 반기
자산총계	16,427		17,094		14,662
부채총계	27,495		27,774		27,685
자본총계	-11,068		-10,680		-13,023
자본금	1,113		1,113		1,113
2. 요약 손익계산서
구분 (단위:백만원)	제 4기	제 5기	제 5기 반기		제 6기 반기
			3개월	누적	3개월	누적
매출액	7,080	12,547	2,803	9,039	347	939
영업이익	-15	-1,707	-198	900	-1,326	-2,352
법인세비용차감전계속사업이익	-11,068	-81	-108	1,065	-1,305	-2,343
당기순이익	-11,070	-81	-108	1,065	-1,305	-2,343
3. 적용회계기준	한국채택국제회계기준(K-IFRS)