증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

230811_대표이사등의 확인

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권(주) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 18,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 전일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며  할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■ 공모일정 등에 관한 사항

2. 공모방법

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

(1) 1차 발행가액 : 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며  할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

(2) 2차 발행가액 : 구주주 청약일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

(3) 확정 발행가액 : 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액중 낮은 가액이 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액보다 낮은 경우에는 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액을 확정발행가액으로 합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

(4) 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법  

(2) 청약방법
1) 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 대표주관회사인 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 주식을 증권회사 계좌에 보유하지 않은 특별계좌부 등재 주주(기존 명부주주)의 경우는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

3) 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한개 청약처에 대한 복수청약이 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호 내지 제20호 중 해당 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을(벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간동안 환매를 금지하고 있음을 포함하여) 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는서류를 함께 제출하여야 합니다.

4) 1인당 청약한도를 초과하는 청약은 초과되는 부분에 대하여는 무효로 하며, 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

5) 기타

① 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 신주인수권증서 보유자가 보유한 신주인수권증서 수량에 따라 청약을 한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.
② 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
③ 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.

④ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2023년 08월 12일부터 2023년 10월 18일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법
1) 구주주 청약 : 신주배정기준일 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4736166080주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 1주당 배정비율이 변동될 수 있습니다.

2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우,실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

3) 일반공모 청약
① 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 배정하고,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식의 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

② 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

③ 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기 계산으로 인수합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 일반청약자에대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)강스템바이오텍, 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

2) 확인절차
① 우편을 통한 투자설명서 수령시(구주주 청약의 경우)
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

③ 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

3) 기타
① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 지점방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

② 구주주 청약시 한양증권(주) 이외의 증권회사를 이용할 경우, 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권교부에 관한 사항
1) 주권유통개시일: 2023년 11월 13일 (2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

(8) 주금납입장소 : 신한은행 삼성역기업금융센터지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 한양증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

1) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

2) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.
 

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법  
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한양증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.  

(6) 신주인수권증서의 상장
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2023년 10월 05일부터 2023년 10월 12일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2023년 10월 13일에 상장폐지될 예정입니다.(「코스닥시장 상장규정」 제83조에 근거하여 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조에 따라 신주청약개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

1) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

2) 실질주주의 신주인수권증서 거래

3) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

① '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
② '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

주식교부일 이전의 주식의 양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조제4항에 의거 주권발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌 간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 「상법」 제335조제3항에 불구하고 발행인에 대하여 그 효력이 있습니다.    

마. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 청약자가 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실명에 의하여 청약하지 아니한 경우에는 이를 무효처리합니다.

(2) 본 증권신고서는 공시 심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(3) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지는 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

2. 주식에 관한 사항

3. 신주인수권에 관한 사항

4. 의결권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

당사는 2010년 10월 설립되어 2015년 12월 코스닥시장에 상장된 법인으로, 줄기세포 치료제의 개발 및 제조 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.  당사 및 종속회사 크로엔의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

[주요 파이프 라인]
당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

1. 사업위험

① IMF 세계경제전망

국제통화기금(IMF)은 2023년 07월 발표한 'World Economic Outlook'을 통해 최근 금융시장의 불안이 실물시장으로 파급될 가능성을 우려하면서 2023년 세계 경제성장률을 2023년 4월 전망치(2.8%) 대비 0.2%p 증가한 3.0%로 상향조정 하였습니다.세계보건기구(WHO)는 2023년 05월 코로나19를 더 이상 비상사태로 간주하지 않는다고 발표하였으며, 공급 체계 수준 또한 코로나19 팬데믹 이전 수준까지 회복하는 등 호전하는 모습을 보이고 있습니다.

다만, IMF는 2022년부터 지속되고 있는 러시아-우크라이나 전쟁, 경제분절화 심화, 인플레이션 지속 등의 경제 불안 요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 높은 금리에 따른 부채 상승 등의 금융시장 불안 요소가 추가됨에 따라 글로벌 경제가 험난한 회복과정을 거칠 것으로 예상하였습니다. 또한, 지나치게 높은 공공 및 민간의 부채 수준, 신흥국 중심으로 나타나는 신용 스프레드 상승 등을 잠재적인 위험 요소로 제시하였습니다.

세부적으로 살펴보면, 선진국의 경우 미국은 견조한 내수의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.3% 대비 0.2%p 상향한 1.5%로 전망하였으며, 유로존은 에너지 도매가격 하락의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 4월) 0.8% 대비 0.1%p 상향한 0.9%로 전망하였습니다. 또한, 일본은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.3% 대비 0.1%p 상향한 1.4%로 전망하였으며, 영국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) -0.3% 대비 0.7%p 상향한 0.4%로 전망하였습니다.

신흥국의 경우, 중국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 5.2%에서 동결하였으며, 인도는 직전 전망치(2023년 04월) 5.9% 대비 0.2%p 상향한 6.2%로 전망하였습니다.

이와 더불어, 국제통화기금(IMF)은 1) 인플레이션은 2022년 최고치 대비 하락한 수준을 보이며 완화되고 있지만, 경제 전반적인 수준을 고려하였을때 여전히 높은 수준을 유지하고 있으며, 향후 주요 중앙 은행들의 지속적인 금리 인상 가능성, 2) 미국 은행 및 크레디트 스위스 은행 사태 등의 글로벌 금융 상황이 악화됨에 따라 상업용 부동상 대출 및 글로벌 기업들의 자금 조달의 어려움,  3) 중국의 리오프닝으로 중국을 통하던 공급망들이 정상화되면서 기업들의 순성장을 기인하였지만, 부동산 부문의 지속적인 약세로 인한 투자 심리 감소 및 외국인 자금 조달 저조 등을 경기 하방 위험 요소로 언급하였습니다.

② 한국은행 국내경제전망

한국은행은 2023년 05월 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 2023년 1.4%, 2024년 2.3%로 전망하였습니다. 이는 지난 02월 전망 대비 각각 -0.2%p, -0.1%p 하향 조정된 수치로, IT경기 위축 심화, 중국의 리오프닝 효과 지연 등으로 인해 경기 회복이 당초 예상보다 지연되고 있는 상황을 반영하였습니다. 하반기로 갈수록 경기가 점차 개선될 것으로 전망되나, IT경기의 반등 시기, 중국 경제 회복의 파급 영향 정도, 미·중 갈등의 전개양상 등의 불확실성이 여전히 상존하고 있습니다.

부문별로 살펴보면, 민간소비는 2023년 상반기에 방역조치 추가 해제에 따른 펜트업(Pent-up effect: 억눌렸던 수요가 급속히 살아나는 현상) 수요 등에 힘입어 빠른 회복세를 보였으며, 앞으로도 양호한 고용사정, 가계소득 증가, 소비심리 개선 등으로 인해 고금리, 고물가에도 불구하고 완만한 회복세를 이어나갈 것으로 전망하였습니다. 그러나 설비투자의 경우 2023년 하반기 -11.1%, 2023년 연간 -3.2% 수준의 큰 폭의 역성장을 전망하였는데, 이는 IT 경기 부진 심화에 따른 반도체 기업들의 투자 축소, 글로벌 경기 불확실성으로 인한 높은 자금조달 비용 등에서 기인합니다. 2024년이 되어서야 기업들의 투자심리가 회복되면서 성장세를 보일 것으로 예상하고 있습니다.

상기한 바와 같이 코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오 산업은 사업의 특성상 경기변동에 따른 영향은 크지 않으나, 전체적인 경기 침체에 따른 제약 업종의  부정적인 영향이 당사에 미칠 가능성은 배제할 수 없습니다. 이러한 상황 속에서 본건 유상증자 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 태아로부터 얻은 제대혈의 80% 이상에서 줄기세포 분리가 가능하고, 채취한 제대혈은 채취 후 최대 72시간까지 분리가 가능한 기술을 개발했습니다.
이를 바탕으로 ① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), ② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.), ③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit  Inj.) 등의 주요 파이프라인을 구축했습니다. 각 파이프별 임상 및 연구개발 단계는 아래와 같습니다.

파이프라인별 임상 및 연구개발단계

① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)

당사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 기존 의약품과 달리 아토피 피부염 유발에 관여하는 면역세포의 활성을 조절하여 증상을 개선하는데 초점을 두고 있습니다.

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 2013년 1월에 임상승인을 받은 이후 2013년 11월부터 2015년 5월까지 서울 성모병원에서 임상 1/2a까지 진행하였으며, 2017년 12월에 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 2018년 4월에 첫 환자 등록/투여하였습니다. 이후 2019년 10월 임상 3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군(27.16%) 대비 시험약군(31.82%)이 약 4% 정도 유효성이 높은 것으로 나타났지만, 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하며 입증에 실패했습니다.

당사는 기존 3상 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 요인으로 1) 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물에 대한 통제 미흡과 2) live cell 제형 의약품 제조 후 보관 시간에 따른 치료제의 효과를 충분히 고려하지 못하였으며, 3) 이전 임상시험은 당사가 실시한 최초의 줄기세포치료제 3상 임상시험으로써 대규모 임상시험에 관한 경험이 없었다는 점 등이 있습니다.
다음은 3상 실패 이후 전반적인 임상 프로토콜의 재설계 내용입니다.

아토피 피부염 치료제(퓨어스템AD 주) 임상 프로토콜 재설계

재설계된 주요 내용은 1) live cell 제형 의약품에서 동결(영하 70°C 이하) 제형 의약품으로 방식을 변경하였으며, 2) 기관수(11개 기관->21개 기관) 및 환자수 (197명 → 308명) 확대로 유효한 데이터군을 확보 및 마련하였으며, 3) 치료제의 효능을 저하시키는 면역억제 치료제인 '피메크로리무스' 약물을 금기 목록에 추가하였습니다.

당사는 2020년 10월 국내 임상 3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상 3상이 승인되었습니다. 다만, 코로나19 확산으로 병원 내원의 어려움 등 환자 모집이 지연됨에 따라 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 최근 2023년 07월 13일자로 300명의 환자를 투약하였으며, 증권신고서 제출 전일 기준 최종인원(308명)의 환자 모집을 완료하였습니다. 투약 6개월 경과 후 임상데이터 검증 및 도출된 결과물에 따라 2024년 하반기에 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

당사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 국내 임상 3상은 당사의 주요 파이프라인 중 임상 진도가 가장 빠른 편이며, 해당 치료제의 상업화 여부가 당사의 경영전략상 주요 핵심 과제입니다. 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 2019년 03월 현대바이오랜드와 국내 판권계약을 체결하였으며, 2025년 상반기 품목허가 승인 이후 하반기부터 본격적인 매출을 예상할 수 있습니다.

다만, 치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상 3상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 당사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

당사의 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 중증도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 다양한 면역조절인자가 분비되어 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포의 활성을 억제하는 등의 효능을 가지고 있습니다.
 
류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 2014년 10월부터 2015년 10월까지 진행된 임상 1상(단회투여) 진행하였고, 그 이후 반복투여(4주간격 3회투여) 치료제로 2016년에 임상 1/2a 계획서를 제출했고 2018년 2월에 한국 식약처에서 승인되었습니다. 2018년 07월 1/2a상 임상 개시 이후, 2018년 12월 임상 1상이 완료되었으며, 2021년 10월에 1/2a상을 통해 안정성을 확인하였으며, 2023년 01월 임상 2b상 IND를 제출하였습니다.

퓨어스템-RA 주: 2a상 임상결과

IND 승인이 완료될 경우, 임상 시험 환자 모집 과정을 거친 후 2025년 상반기부터는 임상 2b상을 진행할 예정입니다. 임상 2b상까지는 동사가 진행하며, 임상 3상부터는 대웅제약과 공동개발을 진행할 예정입니다.

다만, 대웅제약과의 계약이 해지될 경우, 새로운 국내 임상 3상을 진행할 파트너를 찾는 과정에서 임상 시기가 지연될 수 있으며, 임상 3상을 진행하더라도 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)

당사의 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 골관절염의 증상개선이 아닌, 연골조직의 재생 및 연골하골의 구조개선을 통한 근본적인 치료제로 개발 중입니다. 제대혈 유래 중간엽 중기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하며, 수술 없이 무릎관절강 내 주사를 1회 투약합니다.

골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 2015년 비임상 시험 개시 이후 2020년 비임상 시험으로 소형/대형 동물 대상 임상을 완료하였습니다. 이후 2022년 07월 한국 식약처에 임상 1/2a상 IND를 제출하였으며, 2022년 11월에 IND 승인이 완료되었습니다. 2023년 07월 초 국내 임상 1상 임상시험개시모임(임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리)을 완료하였으며, 2023년 08월 저용량, 10월 중용량, 12월 고용량 기준으로 환자에게 투여할 예정입니다.

다만, 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)와 마찬가지로 환자모집의 장기화로 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 7년, EU는 10년, 국내는 4년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 따라서, 신약허가를 받기 위해서는 비임상 시험을 거쳐 임상시험에서 안정성과 유효성을 인정받아야하며, 이 과정을 수행함으로써 신약의 인체 위해성평가를 검증받아야합니다.

신약 허가를 받기 위한 개발 과정

반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

당사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

당사 주요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다.

(1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)

(2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

(3) 크론병 치료제(Furestem-CD Inj.)

(4) 건선 치료제(Furestem-CD Inj.)

(5) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)

다만, 당사가 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사 파이프라인의 전방산업인 아토피 피부염 치료제 및 류마티스 관절염 치료제 시장 등이 안정적이고 지속적으로 성장한다면, 당사의 성장성을 견인할 수 있습니다.

① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)

아토피 피부염의 최근 환자가 증가하는 추세에 따라 큰 규모의 시장을 노리고 대형 제약사에서는 아토피 관련 제품들을 출시하고 있으며 경쟁이 치열해지고 있습니다. 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가할 것으로 예측되고 있으며, 아시아 시장 중 중국 시장의 경우 가장 많은 환자가 발생할 것으로 보이나, 출산율 감소로 인하여 환자수는 감소할 것으로 예상됩니다(연간 증가율: -0.36%). 반면, 미국은 2012년 1,560만명에서 2022년 1,600만명으로 가장 많은 환자가 증가할 것으로 전망되고 있습니다(연간 증가율: 0.71%).

글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 104억달러에서 2025년 약 193억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망되며, 이는 연평균 13.1% 수준의 성장성을 보입니다.

글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모 및 전망

건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피 피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는 꾸준하게 약 90만명대를 유지할 정도로 국내 아토피 치료제 시장만 고려했을 때도 아토피 피부염 시장은 큰 규모입니다.

아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시 되어 있습니다. 아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제 또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한 대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다. 이에 당사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고 있습니다.

2018년 03월 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 옵션이 추가되었습니다. 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 옵션으로 자리매김해오고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 2주 간격으로 주사를 맞아야 하는 등 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다.

당사는 2025년 상반기 품목 허가 승인을 목표로 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상 3상을 진행 중에 있으나, 당사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우 당사의 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러에서 2031년 725억달러 규모까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회가 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

글로벌 류마티스 관절염 치료제 시장 규모 및 전망

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-α억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 에브비사의 휴미라(TNF-α억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장악하고 있습니다.
다만, 치료 후 약 2년 정도 지나면 TNF-α억제제에 대한 내성으로 인해 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 당사를 비롯한 제약사들이 류마티스 관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다.

당사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 임상이 진행 중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 다른 방식의 치료제 및 타 줄기세포치료제와의 경쟁은 치료제를 개발 진행 중인 당사 영업전망에 위험요소가 될 수 있습니다.

또한, 당사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 당사는 후발 진입에 따른 경쟁력을 확보해야할 과제를 안고 있습니다. 또한, 당사의 연구개발 영역 또는 타겟 질병이 겹치는 잠재적인 경쟁회사의 출현 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우 당사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

제약바이오 산업은 핵심 미래 성장 산업으로 각국 정부에서 적극적인 육성 정책을 시행하지만 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부는 엄격하게 개입하는 양면적인 특성을 가지고 있습니다. 따라서, 정책의 성과를 제약 관련 산업계, 학계, 연구계 등과 공유하고 요구를 반영함으로써 원활한 정책 운영의 선순환 구조를유지하는 등 제약산업 현장에 실질적으로 반영될 수 있는 다양한 방안을 강구하고 있습니다.

2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'에 따르면, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023~2027년)

또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -1

다만, 이를 뒷받침할 국내 기반은 부족한 상황이기 때문에 미래 유망 바이오 신산업을 본격적으로 육성하기 위해 2030년 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억달러 달성을 목표로, 다음과 같이 추진방향을 공표하였습니다.
1) 바이오기업 성장 지원 및 부지, 전력, 상하수도 등의 인프라 지원 등 2030년까지 15.7조원 규모의 투자를 지원할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 시장의 제조역량 강화를 지원하고, 글로벌 원부자재기업의 국내 투자유치를 통해 바이오 원부자재 국산화율 10%(2027년 달성), 15%(2030년 달성)을 목표하고 있습니다. 또한, 바이오 국가첨단전략산업 특화단지를 조성하여 한국판 보스턴 바이오 클러스터를 육성할 계획입니다.
2) 다양한 바이오신소재 제품 개발 및 원료 기술을 개발할 수 있는 산업을 육성하여 경쟁력을 키우기 위해 지원할 계획이며, 3) 차세대 바이오 연료 기술 개발을 통해 친환경 바이오에너지를 상용화할 수 있는 연구 및 법령 개정을 추진할 계획입니다.
4) AI 및 디지털 전환의 가속화가 심해지고 있는 상황에서, 바이오산업과 AI, ICT 산업과의 융복합을 통해 고부가가치 창출이 가능한 생태계를 조성할 계획입니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -2

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다. 이에 당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 항시적으로 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재할 가능성이 존재함으로 당사의 줄기세포치료제 연구 개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

비임상시험 CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관) 사업은 제약 및 바이오산업, 작물보호제 개발사, 화학물질 개발사 등에서의 해당 신물질 개발의 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업입니다. 당사를 비롯한 유수 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대되고 있으며, 바이오의약품 시장의 급속한 성장으로 신약을 개발하는 기업의 임상시험 연구를 대행하는 전문기관인 CRO의 수요가 증가하고 있습니다.

최근 바이오 의약품 시장의 성장과 아웃소싱을 통해 개발 기간 단축 및 비용을 절감하려는 수요가 증가함에 따라, CRO 시장의 규모 역시 성장하고 있습니다. 2018년 기준 약 371억 달러 규모의 CRO 시장은 2027년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보이며 약 1,082억 달러 규모까지 시장규모가 확대될 것으로 전망됩니다. 글로벌 제약사 및 바이오 기업들이 신약개발 주요 업무를 CRO에 아웃소싱함으로써 연구개발 비용을 재분배하고 내부인력을 축소하는 등 효율성을 확보할 수 있으며, 신약개발에 제반되는 비용 절감을 위해 마케팅, 유통 등을 분리해서 아웃소싱을 진행하는 사례가 증가하며 향후 CRO 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 CRO 시장 전망

당사는 2017년 04월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 크로엔 주식 19만8000주로 지분율 60%를 취득하였으며, 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재는 (주)크로엔 주식 1,183,676주로 지분을 64.50%(우선주 및 자사주 제외 기준)를 보유하고 있습니다.

현재 (주)크로엔은 의약품, 화학물질, 작물보호제 및 동물의약품 등 인간, 반려동물, 가축의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업으로서 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상(Non-Clinical evaluation)연구를 주사업으로 하고 있습니다. 이러한 비임상 CRO시험서비스는 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질 개발과정에 중요한 핵심과정으로서 바이오산업의 특성 및 성장과 R&D 투자여부에 따라 영향을 받고 있습니다. 특히 제약 및 바이오산업에 있어서 신약 개발의 경우 임상시험에 앞서 비임상시험이 필수적이며, 이러한 CRO사업의 매출은 제약 및 바이오산업의 성장성과 밀접한 관련이 있습니다.

당사의 비임상시험 사업부를 영위 중인 (주)크로엔의 최근 3개년 매출액은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있으며, 2022년도에는 비임상시험 분석, 화학물질 독성 평가 및 유해성 연구 등을 병행함에 따라 매출이 전년 대비 약 20% 증가하며 흑자전환에 성공했습니다.

 다만, 국내 비임상시험 경쟁 업체들과 비교했을 때, 시장 점유율이 현저히 낮으며 매출 및 시설면적 규모에서도 경쟁력이 낮은 상황입니다. 비임상시험 사업 특성상 시설 면적 규모가 클수록 매출 및 수주 규모가 증가하는 성격을 보입니다. 따라서, 당사의 물리적인 시설면적이 작은 점이 향후 수주 확대 및 시장 점유 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

전반적으로 (주)크로엔의 주력사업인 CRO 분야는 향후 제약ㆍ바이오산업의 성장과 함께 높은 주력산업으로서 성장추세가 이어질 것으로 예상됩니다. 다만, 숙련된 인력이 부족하거나 희귀질환, 전문의약품에 관한 경험 부족 등으로 성장이 저해될 수 있는 만큼, 전문인력 양성 등에 집중적인 투자가 필요할 것으로 분석되고 있습니다. 또한, 제약ㆍ바이오산업의 일시적인 정체, 바이오의약산업의 R&D 투자시기의 지연, 국내외 경쟁업체의 국내시장 진입, 정부차원의 규제 강화 등으로 인하여 당사 종속회사인 (주)크로엔의 영업 및 생산활동에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

화장품 산업은 유행에 민감한 전형적인 트렌드 기반의 산업으로 경기변동과도 밀접한 영향을 받습니다. 최근 제약기반의 신규 카테고리 형성 및 고성장 추세에 따라, 제약회사들의 화장품산업 진출 및 효능 중심의 화장품이 급부상되며, 코스메슈티컬(Costmetic 화장품+Pharmaceutical 의약품) 카테고리가 고성장세의 새로운 화장품 트렌드로 주목받고 있습니다. 특히 당사가 보유한 첨단 바이오원료인 제대혈줄기세포배양액 함유 화장품은 대표적인 바이오 코스메슈티컬 화장품으로 인지되고 있습니다.

초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나 OEM 및 ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있으며, 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H&B스토어와 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다. 최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다.

바이오 및 피부과학을 기반으로 첨단 바이오 원료를 함유한 화장품에 대한 수요는 지속적이며 안정적으로 창출될 것으로 예상되며, 타겟 수요층이 밀집한 판매채널을 확보하고 효율적인 마케팅이 진행된다면, 안정적 내수시장 확보가 가능할 것으로 전망하고 있습니다. 향후의 내수시장 및 수출 상황 등을 고려하였을 때, 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.

국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다. 그 외의 업체들이 계속해서 등장함에 따라 경쟁이 심화되었으며 경쟁력 확보를 위한 꾸준한 R&D를 통한 제품 개발이 필요합니다.
향후 화장품 시장의 성장은 유지될 것으로 전망되지만 화장품 산업의 성장이 정체될 경우, 신규 경쟁 기업 증가에 따른 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락 및 마케팅 비용 과다지출 등의 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 또한, 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 화장품 사업부분 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품으로, 주름 및 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 최근 인터넷, SNS 등이 활발해지면서 다양하고 스마트한 정보를 바탕으로 자신만의 화장품을 찾는 소비자층은 증가 추세에 있으며, 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 요구와 더불어 아름다워지고 싶은 욕구가 점차 높아지면서 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드 변화가 나타나고 있습니다. 당사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

당사 제품의 주요 판매채널은 온라인 및 SNS를 활용한 인플루언서를 통한 판매이며, 제품 및 브랜드에 따라 판매 채널은 오프라인, 홈쇼핑 등으로 넓혀 나갈 계획입니다. 다만, 소비자들의 구매 형태 변화에 따라 당사의 매출은 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 온라인 및 홈쇼핑 채널을 통해 제품을 판매할 시 일정 수수료를 지급하여야 하며 향후 수수료가 상승할 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다. 다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출, 신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성 등으로 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

당사는 영위하고 있는 제약바이오 산업은 높은 기술 수준과 빠른 변화로 인하여 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요하며, 희귀ㆍ난치성 질환의 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서 원활한 임상시험과 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다.

당사의 연구개발 조직은 임상개발본부 산하 4개팀 줄기세포재생의학연구소 산하 5개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

2023년 1분기 기준, 당사는 박사급 9명(연구소장 포함), 석사급 11명 등 총 28명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 당사의 연구소 인력은 의학, 생명공학 및 수의학등을 전공한 줄기세포 전문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직 구성과 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

당사의 핵심 연구인력은 연구소장 이승희, 연구2팀장 안종찬, 연구 3팀장 이송, 연구4팀장 이동석 등 입니다. 연구소장은 줄기세포 분야의 활발한 연구 활동으로 다수의 논문을 출간하였습니다.

당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여 능력에 따른 연봉제, 스톡옵션 제도, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 바이오, 제약 산업은 특허확보가 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전에 대한 비용을 지불해야 합니다. 당사는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제약사를 비롯하여 개발사들 역시 제품화 이후 자사의 특허를 보호하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 287건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은 91건의 등록과 PCT를 포함한 92건의 출원을 합하여 총 183건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 3건을 포함하여 총 39건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 40건의 상표권 등록과 5건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

1) 특허권

2) 디자인권

증권신고서 제출일 현재 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도 당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
당사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 강경선 회장이 보유하고 있는 당사 주식은 2,301,515주이며 지분율 6.07%에 해당하는 매우 낮은 지분율입니다. 최대주주의 특수관계인을 포함시 7.41%의 지분율을 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인의 보유지분 현황 및 최대주주 강경선 회장의 지분 변동 내역은 다음과 같습니다.

금번 유상증자로 인해 발행될 신주의 수는 18,000,000주이며 이는 기존 발행주식 대비 47.36% 수준으로, 당사의 주주는 유상증자 참여시 1주당 0.4736166080주의 비율로 신주를 배정받게 됩니다.(신주배정기준일 전 주식매수선택권의 행사, 자기주식 수의 변동 등에 의하여 변동 가능성이 있습니다.) 이에 따라 최대주주인 강경선은 1,090,035주, 특수관계인들은 총 241,919주를 배정받게 됩니다. 금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 강경선은 배정분의 약 30% 내외로 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다.

최대주주 및 특수관계인의 자금여력 부족 등으로 청약에 전량 참여할 가능성은 낮은 상황으로, 최대주주가 배정분 약 30%만 청약 참여할 경우 유상증자 후 지분율은 약 4.70%(특수관계인 포함시 5.61%)로 하락하게 됩니다.

동사의 특수관계인들은 증권신고서 제출 전일 현재 신주교부 방식의 주식매수선택권 총 644,000주 중 222,000주를 보유하고 있어 신주교부 방식의 주식매수선택권 총 행사를 가정 할 시 지분율은 7.86%(금번 유상증자 18,000,000주 포함 전량 미청약 시 5.42%, 최대주주 배정분의 30% 청약 시 5.52%)까지 변동될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 동사에 대한 적대적 M&A 등의 위험성이 존재하며, 이는 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.

금번 유상증자에서 최대주주 강경선은 증서 매각 대금을 포함한 청약률은 최소 약 30% 내외를 예상하고 있으며 최대주주를 제외한 특수관계인의 청약률은 현재 미정입니다. 최대주주의 증서 청약률은 매각 당시 주가 흐름과 시장 상황에 따라 변동될 수 있습니다. 만약 시장 상황 악화로 인하여 당사의 주가가 하락한다면 증서 매각대금 또한 감소하여 청약률이 낮아질 수 있습니다. 이 경우 청약률 하락으로 인해 지분 희석이 심화될 수 있습니다.

또한, 당사는 상장 이후 증권신고서 제출 전일까지 경영권 변경 또는 분쟁 사례가 존재하지 않지만 금번 증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며, 향후 적대적 기업인수 등으로 인한 경영권 분쟁이 대두될 가능성도 있습니다. 이러한 경영 안정성 악화, 경영권 분쟁 등은 주가의 급등락에 영향에 미칠 수 있으며, 이에 따른 투자자 손실을 야기할 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

연구개발을 통한 신약 및 기술개발은 바이오벤처기업의 지속적인 성장을 위한 중요한 요소이며, 연구개발을 위한 투자 또한 필연적인 사항입니다. 당사 역시 기존 제품의 향상 및 새로운 파이프라인 등 미래성장동력 확보를 위하여 연구개발 투자를 지속적으로 해왔으며 향후에도 계속 진행할 예정입니다.

연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다.

당사는 연구개발비용으로 2023년 1분기말 연결기준 37.5억원을 사용하였으며, 이는 2023년 1분기 연결기준 매출액(34.6억원) 대비 108.4% 수준입니다. 최근 3개년 연결기준 매출액 대비 평균 110.4% 수준을 연구개발비용으로 사용하고 있습니다.
연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리하고 있으며, 개발비 자산화 시점(퓨어스템-에이디주는 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 치료제로, 2019년 10월 국내 임상 3상 실패 이후, 2021년 05월 3상 재임상시험 승인을 득하였으며, 이에 대한 개발비 자산화 처리에 대한 계획)에 대한 고려는 하지 않을 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익성으로 연결되지 않아 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 펀딩을 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.

(1) 공모자금의 사용내역

(2) 사모자금의 사용내역

이처럼 당사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사는 지속적인 적자로 인해 자체적으로 연구개발비를 조달하는데 어려움이 있어 계속적으로 자금조달을 유치하고 있습니다. 금번 증자를 포함하여 향후에도 추가적인 자금조달 가능성이 존재하며 적절한 시점에 유동자금을 확보하지 못할 경우 회사 운영이 어려워지는 상황에 직면할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사 사업부문은 줄기세포 사업부, 화장품 사업부, 바이오파마 사업부, 비임상시험 사업부로 구성되어 있습니다. 당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 진행하고 있습니다. 또한 이와 별도로 줄기세포 배양액을 이용한 화장품사업과 의약품 도매 총판 및 일반의약품 유통사업을 영위하는 바이오파마 사업, 자회사(주식회사 크로엔)를 통한 비임상 CRO 사업을 진행하고 있습니다. 2023년 1분기 매출액 기준으로 줄기세포 사업부가 12.1%, 화장품 사업부가 38.4%, 바이오파마 사업부가 2.3%, 비임상 CRO 사업부가 53.1%의 비중을 차지하고 있습니다. 사업부문별 주요사업 내용과 재무현황은 다음과 같습니다.

2020년 연결기준으로는 줄기세포 사업부가 3.0억원, 화장품 사업부 12.8억원, 비임상시험 사업부 86.1억원의 매출을 기록하였습니다. 당사 핵심 사업부인 줄기세포 치료제 사업부의 줄기세포 치료제의 경우, 바이오산업의 특성상 지속적인 연구개발을 통해 가시적인 성과가 발생하기 까지는 긴 시간의 자금과 시간이 소요될 예정입니다.

또한, 화장품 사업부문의 경우, 화장품 사업 규모 축소로 인해 적자폭은 2020년 2.1억원의 손실로 감소하였습니다. 다만, 최근에는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하여 사업을 영위 중이며, 고정비가 크게 발생하는 오프라인 유통망보다는 온라인 유통망 사업에 집중함에 따라 적자 폭을 줄이고 있습니다.

한편, 비임상시험 사업부는 2020년 04월 완공된 당사의 종속회사인 (주)크로엔의 수원 신규 GLP연구센터의 신축 등으로 투자비용 증가에 따른 영업손실은 지속되고 있으나, 매출액 증가로 인해 2020년 영업손실은 12.2억원으로 손실폭은 줄었습니다. 이후 GLP 기관 승인을 받아 GLP 사업까지 확대하며 2022년말 기준 영업이익 4억원을 기록하며 흑자전환에 성공했습니다.

2020년말 기준 매출액은 전년대비 31.4억원 증가한 91.4억원을 기록하였습니다. 주요 증가 요인은 당사의 연결종속회사인 (주)크로엔의 2020년 04월 신규 GLP연구센터 완공으로 CRO 서비스 역량이 확대되었으며, 신규 영업인력을 확보하는 등 영업조직의 확대가 매출액 증대로 이어졌습니다.
이 기조는 2021년말까지 이어지며 2021년말 기준 매출액은 전년대비 32.7억원 증가한 124.1억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업부를 운영하는 자회사 라보셀(주) 흡수합병 및 본격적인 CDMO 사업 전개와 닥터포헤어 폴리젠 BIO-3 샴푸의 유통 사업 전개 등 바이오파마 사업부의 신규 개설의 이유로 매출액이 증가했습니다.
2022년말 기준 매출액 또한 전년대비 39억원 증가한 163억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업 및 비임상시험 사업의 호조와 의약품 도매 총판업 및 일반의약품 유통 등을 영위하는 바이오파마 사업부의 호조 등이 기인했습니다.
2023년 1분기 기준 매출액은 약 35억원을 기록하며 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였지만, 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 진행 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상 1/2a상 투약 준비를 위한 연구비용이 증가하며 영업손실 적자 폭이 커졌습니다.

영업손실의 경우 2020년 187억원, 2021년 227억원, 2022년 206억원, 2023년 1분기 60억원을 기록하며 손실이 지속되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금이 소요되는 것이 주요 원인으로, 진행 중인 파이프라인의 임상연구가 지속되는 한 높은 판관비는 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 2020년 대비 2021년 영업손실이 40억원 증가하며 적자 폭이 커졌습니다. 이는 화장품 사업부의 BIO-3 샴푸 신규사업으로 인한 광고선전비 증가(5억원)와 지급수수료(회계 수수료 1.8억원, 해외컨설팅 수수료 4.4억원, 홈쇼핑 판매 수수료 9.3억원 등) 및 임상 3상 관련 연구개발비(20억원) 증가 등 판관비 증가가 기인했습니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 화장품 및 바이오파마 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

당사는 2018년 11월에 준공을 시작하여 신축 GMP공장을 2019년 05월에 완공하였습니다. 이 신축 GMP공장은 경기도 광명시 소하동에 소재하고 있습니다. 당사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 당사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 2021년 05월 임상 3상에 재도전 승인 이후 코로나19 확산 등의 이유로 투약환자 모집이 지연되었지만, 증권신고서 제출 전일 기준 투약환자 모집이 완료되었습니다. 다만, 향후 품목허가 승인 후 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 장기간 미루어질 경우 당사 GMP공장의 고정비는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

당사의 GMP공장은 당사가 진행중인 임상시약 제조 및 공정 개선 활동을 통해 품목허가를 준비하기 위해 활용할 뿐만 아니라, 향후 당사가 보유하고 있는 줄기세포 치료제 등에 지속적인 투자를 진행하고, 화장품 판매 및 비임상CRO 부문의 수익성과 성장성을 제고해 나갈 계획입니다.

다만, 사업의 진행과정에서 다양한 변수가 발생할 수 있으며, 줄기세포치료제 제품화 및 수익실현이 장기간 이루어지지 않는다면 당사의 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 당사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2023년 1분기말 연결기준 총자산 752.4억원 및 유동자산 392.7억원, 총 차입금 171.9억원, 차입금 의존도 22.8%, 부채비율 80.3%, 유동비율 193.9%를 나타내고 있습니다. 당사가 속한 한국은행 2021년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품" 업종평균의 부채비율은 70.4%, 유동비율 180.6%, 차입금의존도는 22.28%입니다. 이 업종평균 수치를 당사 재무 수치와 비교시 당사의 최근 3년(2020년~2022년) 연결기준 평균부채비율은 65.47%로 높은 편에 속하며, 평균 차입금의존도도 18.47%로 낮은 편입니다.

당사의 최근 3개년 부채비율은 2020년 69.6%, 2021년 56.3%로 감소하였으나, 2022년 70.5%로 증가하였으며, 2023년 1분기에는 80.3%를 기록하였습니다. 2020년에는 당기순손실이 지속되며 현금및현금성자산 및 단기금융상품이 감소하는 등 유동자산이 감소하였으며, 매입채무 및 계약부채 감소 등 유동부채도 감소함에 따라 유동비율은 366.6%로 개선되었지만, 자산총계가 감소하며 부채비율은 증가하였습니다.
2021년 부채비율이 전년대비 13.3%p 감소한 이유는 유상증자(약 390억원 조달)로 인해 자본총계가 크게 증가하며 부채비율이 감소하였으나, 결손금 확대가 지속됨에 따라 자본총계가 다시금 감소한 것이 주요 요인으로 작용했습니다.
2022년에도 당기순손실 지속으로 단기금융상품을 포함한 현금성자산의 유출로 유동자산이 감소하며 부채비율은 다시 업종평균을 상회하는 70.5%, 80.3%를 기록했습니다.

2023년 1분기, 2022년말, 2021년 및 2020년말 연결기준 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.