반 기 보 고 서

                                   (제 24 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

(3) 연결 대상 회사 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 지노믹트리이며, 영문명은 Genomictree, Inc.입니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 2016년 7월 19일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장 하였으며, 2019년 3월 27일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
(1) 주소 : 대전광역시 유성구 테크노10로 44-6(탑립동)
(2) 전화번호 : 042-861-4551
(3) 홈페이지 : http://www.genomictree.com

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 벤처기업 해당 여부

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

벤처기업확인서

사. 주요 사업의 내용
당사는 암 조기진단을 위한 혁신적 바이오마커와 이를 발굴하는 엔진 그리고 체액에서 고감도로 마커를 측정하는 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 체외 암 조기진단 제품을 개발하고 사업화하고 있습니다. 당사가 주력사업으로 영위하고 있는 체외 암 분자진단 시장은 크게 조기진단(early detection; screening)시장, 동반진단(companion diagnostics)시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측(prognosis)시장으로 나뉩니다. 최근 보건의료 시장에서는 고령화로 인한 암 발생의 증가와 건강한 삶의 질에 대한 욕구가 증가함으로써 암 조기진단 기술 개발에 대한 새로운 시장요구(unmet needs)가 생겨나고 있습니다. 당사는 이러한 보건의료 시장 요구를 충족시키기 위하여 특정 암을 조기에 진단할 수 있는 '고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 체액(액체생검) 기반 비침습적 암 조기진단기술' 개발에 주력하고 있습니다.  

자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

당사의 주요 종속회사인 Promis Diagnostics, Inc. 또한 다양한 암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고 이를 이용한 분자진단 서비스를 제공하는 동일한 사업을 영위하고 있습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 주요 연혁

나. 본점소재지 및 그 변경

가. 회사의 주요 연혁

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동
당사는 설립 이후부터 현재까지 최대주주 변동이 없습니다.

마. 상호의 변경
당사는 설립 이후부터 현재까지 상호 변경이 없습니다.

바. 합병, 기업분할, 영업양수도 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

[주요종속회사 Promis Diagnostics, Inc.]

가. 회사의 주요 연혁

나. 소재지 및 그 변경

다. 경영진의 중요한 변동

Promis Diagnostics, Inc.는 설립 이후부터 현재까지 경영진의 중요한 변동이 없습니다.

라. 최대주주의 변동
Promis Diagnostics, Inc.의 최대주주는 (주)지노믹트리이며, 회사설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.

마. 상호의 변경
Promis Diagnostics, Inc.는 설립 이후부터 현재까지 상호 변경이 없습니다.

바. 합병, 기업분할, 영업양수도 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

주1) 우선주는 당반기 중 전량 보통주로 전환되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 종류주식(명칭) 발행현황

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

주) 위 우선주는 당기 중 전부 보통주로 전환되어, 보고기간 종료일 현재 잔여 우선주는 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
정관의  최근 개정일은 제23기 정기주주총회(2023년 3월 29일)입니다.

나. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

1. 사업목적 변경 내용

2. 변경 사유

당사는 이사회를 통해 '벤처투자업' 사업목적을 추가하여, 회사의 주요 사업과 관련해 연관성이 높고 기술력이 있는 벤처기업에 전략적 투자를 통해 동반성장을 바탕으로 시너지를 창출하고자 합니다.

회사는 잠재력 있는 벤처기업 지분 투자를 통해 투자수익 외에도 당사의 기술력과 노하우를 접목할 수 있는 공동 R&D, 임상 진전, 제품개발 협업을 통해 더 좋은 제품과 신규 비즈니스, 서비스 개발로 성장의 원동력이 될 것으로 기대하고 있습니다.

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
단순히 자본활용을 통한 투자수익 창출 목적이 아닌 사업 분야를 중심으로 저력 있는 비상장 벤처기업에 전략적 투자를 통해 기업 상호간에 시너지를 창출하고 향후 동반성장을 바탕으로 투자 수익을 창출하고자 합니다. 또한, 당사의 주요 사업과 연관성이 높은 기업에 투자함으로써 기술 협력과 더불어 다양한 제품과 서비스 개발에 기여하고자 합니다.

2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
투자운용사 뿐만 아니라 대기업 및 중견기업도 자회사를 통한 투자 활동이 활발하며, 투자기업의 그간 쌓아온 기술 노하우를 바탕으로 한 신기술 접목을 통해 동반성장이 가능합니다.기술력과 성장성을 가진 잠재력 있는 신생벤처 기업의 규모는 가늠하기 어려울 정도로 많으며,이러한 기업에 투자금 지원을 통해 성장 가능성 있는 비상장 기업들이 성과를 창출하고 있습니다.

3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
당사는 사내 유보자금을 활용하여 투자를 진행하며, 현재까지 3개 기업에 대해 약 90억 원 정도의 투자를 진행하였습니다. 투자대상과 투자금액은 기업의 상황과 시장 동향에 따라 결정되며, 예상 투자회수 기간은 약 5년에서 7년으로 예상하고 있습니다.

4. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

현재까지는 별도의 사업부를 구성하지 않았으며, 투자 대상 기업을 선정하는 프로세스에서부터 투자까지 단계별로 진행됩니다.

협업을 진행 중에 있으며, 외부평가를 통해 투자 당시보다 기업 가치가 증대된 사례도 확인되었습니다.

5. 기존 사업과의 연관성
당사가 투자한 일부 기업은 디지털 PCR 서비스 분야에 속하며, 당사의 암 조기진단 서비스와 연관성이 있을 수 있습니다. 이를 통해 기술과 경험을 공유하며 협력 가능성을 모색하고 있습니다.

6. 주요 위험
투자 대상 기업의 기술 개발 문제나 규제, 인증 문제 등으로 인해 리스크가 존재할 수 있습니다.

7. 향후 추진계획
현재까지 투자한 기업들의 기술 개발 및 상장 일정을 지속적으로 모니터링하며, 추가 투자 계획은 현재로서 없습니다.

8. 미추진 사유
해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

※ 당사 및 주요 종속회사인 Promis Diagnostics, Inc. (종속회사 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)는 다양한 암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고 이를 이용한 분자진단 서비스를 제공하는 동일한 사업을 영위하는 업체로 사업의 내용을 부문별로 구분하여 표시하지 않았습니다.

가. 사업의 개요
(주)지노믹트리(이하 "당사")는 보건의료시장의 미충족 요구(Unmet Needs)를 충족시킬 수 있는 혁신적인 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기술 및 제품을 개발하고 있는 암 조기진단 전문 바이오기업 입니다. '건강한 삶의 질 개선과 총 의료비 절약에 기여' 라는 비전으로 2000년 10월에 설립되었습니다.

당사의 주력 사업은 신규 바이오마커를 발굴, 검증, 임상적 유효성 검증, 인허가 등 일련의 과정을 통해 다양한 암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고 이를 이용한 분자진단 서비스를 제공하는 것이며, 핵심 기술을 기반으로 지속적인 신규 암 조기진단 제품 개발, 기존 암 조기진단 제품의 개량, 분자유전진단 제품의 신규 출시를 통해 세계적인 분자진단 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 암 조기진단 기술개발 접근법과 상용화 전략은 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 잠재력이 높은 DNA 메틸화(Methylation) 바이오마커(Biomarker)를 1) 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 효과적으로 발굴, 2) 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증하여 지식재산권 확보, 3) 체액시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출 할 수 있는 고감도 선택적 증폭기법의 개발, 4) 보건의료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 임상적 유효성을 입증하여 가치 내재형(Value-added) 체외 암 조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시시키는데 있습니다. 이러한 개발전략을 통해 여러가지 고형암(대장암, 방광암, 폐암 등)을 대상으로 체외 암 조기 진단제품의 판매를 위한 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 해왔으며, 대장암 조기진단용 체외진단 의료기기 3등급 제조허가(허가번호: 제허 18-593호)를 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 획득하였습니다. 아래 사업부문별 재무정보에 관한 사항과 같이 대장암 조기진단제품(EarlyTect Colon Cancer)의 출시로 인한 암 분자진단사업부문 매출과 단기 수익사업인 유전체 분석사업부문(기타 매출 포함) 매출이 있습니다.

사업부문별 재무정보에 관한 사항 (연결재무제표 기준)

보고서 제출일 현재 당사의 주요 제품 및 서비스 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

나.  사업의 배경

암의 경우 주로 영상과 병리학적인 진단을 하게 되는데 이는 확진을 위한 검사이며, 암 조기진단 방법으로는 적합하지 않습니다. 따라서 대부분 늦게 발견되고 있어 암의조기진단을 통한 예방(Prevention through early detection)이 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라, 암으로 인한 사망률을 낮추고 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다.  대장암을 예로 들면, 대장암은 조기에 발견될 경우, 생존률이 90% 이상이고, 말기암에 비해 치료비도 1/3 수준으로 낮아집니다.

[체액기반 암 조기진단의 필요성(대장암 사례)]

진단의학이 빠르게 발전하고 있으나, 아직 건강검진 수준의 검사에서 암을 조기에 발견할 수 있는 제품은 전세계적으로 매우 제한적이며, 국내의 경우는 전무한 실정입니다. 따라서 보건의료현장에서는 현재의 검사법들이 지니고 있는 한계점을 극복하고 특정 암에 대한 높은 특이도 및 민감도를 갖는 새로운 고성능 바이오마커의 발굴과 이를 이용한 환자 편의적인 체액 기반 암 조기진단법의 개발을 절실히 요구하고 있습니다.

이러한 기술개발은 체액에서 정확도 높은 바이오마커 검사를 통하여 증거 의학적으로 암 진단에 대한 참여율과 순응도를 높임으로써 암 조기진단의 기회를 높이는 데 크게 기여할 것입니다. 따라서 암 조기진단을 위한 미래 핵심기술은 암 조기진단용 고성능 바이오마커와 이를 이용한 환자편의적인 체액 기반 비침습적 암 조기진단 기술이라 정의할 수 있습니다.

(1) 당사의 주력사업 분야
당사는 체외 암 조기진단(Early detection) 사업을 영위하고 있으며, 글로벌 헬스케어시장의 요구에 맞추어 암을 조기에 진단할 수 있는 DNA 메틸화(Methylation) 현상을이용한 새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있습니다.

당사의 주력사업은 체외 분자진단 시장 영역에 속하며, 체외 분자진단 시장 중 체외 암 분자진단 시장에 속합니다. 체외 암 분자진단 시장은 다시 조기진단 시장, 동반진단 시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측 시장으로 나뉩니다.

[암 분자진단 시장 영역 및 당사 목표시장]

이 중 당사의 목표시장은 바이오마커를 이용하여 체액을 대상으로 암을 조기에 진단하는 체외 암 조기진단 시장입니다. 당사의 목표시장인 암 조기진단 시장은 기존의 암 환자 (전체 인구집단의 약 1%에 해당)만을 대상으로 병리적 확진 후 수행되는 환자구분을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후 예측 목적의 제한적 규모의 시장과는 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는 무증상 일반 성인 (전체 인구집단의 99%에 해당)을 대상으로 수행하는 암 조기진단 목적의 규모가 가장 큰 신흥시장 입니다. 이렇게 큰 시장임에도 불구하고 최근에 개화하기 시작한 가장 큰 이유는 그 동안 임상적으로 검증된 고성능 바이오마커의 부재 그리고 체액에서 고감도로 바이오마커를 측정할 수 있는 기법이 없었기 때문입니다. 최근에 포괄적인 유전체학 분석과 측정기술이 발전하면서 새로운 신흥시장으로 출현하였고, 대변을 이용하여 대장암을 조기진단하는 기술을 개발한 미국의 이그잭트 사이언스가 개척자라고 할 수 있으며, 국내에서는 당사가 경쟁자라고 할 수 있습니다. 또한 차세대 시퀀싱 및 체액을 이용하여 암으로 조기진단 하는 기업들이 있으나 아직은 상용화에는 이르지는 못 하고 있습니다.

생체조직 샘플에서 바이오마커 측정을 기반으로 하는 암 진단법은 진단, 예후 및 치료 선택에서 혁신적인 진보가 이루어졌습니다. 그러나 조직샘플기반접근법의 최대 단점은 표본 채취를 위해 침습적 외과 수술 절차가 필요하다는 것입니다. 따라서 당사는 보건의료 시장 요구(Unmet needs)를 충족시키기 위하여 체액 기반이며 비침습적으로 특정 암을 조기에 진단할 수 있는 고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 조기 진단 기술 개발에 주력하고 있습니다.

[체액을 이용한 체외 암 조기진단 기술]

당사는 독자적으로 개발하여 임상적 성능을 검증 및 특허화를 완료한 신규 고성능 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(Real time PCR)를 사용하는 혁신적인 체외 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다. 새로운(Novel) 바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단분야는 이제 출현하는 신흥시장으로 향후 국내외적으로 성장성 및 사업성이 매우 크므로 경제 성장 및 고용창출에 높은 기여를 할 것으로 예상됩니다.

다른 분자 진단업체들은 주로 종양유전자 등 이미 알려진 (known) 돌연변이 바이오마커 또는 단백질 종양표지자들을 이용하여 암환자 치료제 선택을 위한 구분 진단 즉 치료동반진단 용도의 제품들을 시장에 선보이고 있거나 암 조기진단 목적의 진단제 개발 업체인 경우에도  주로 단백질 암표지자들을 묶어서 암조기 진단을 하고자 하는 형태로 조기 암 환자나 암 특이적인 진단을 하는 데는 한계점을 보이고 있다고 판단됩니다.

(2) 당사의 핵심역량
 기존의 암 분자진단 기술은 핵산기반(DNA, RNA)의 유전적 변이(돌연변이, SNP, LOH 등) 및 유전자 발현(RNA 마커)과 단백질 발현을 이용한 기술이 분자진단기술의 큰 비중을 형성하고 있었습니다. 그러나 이들 바이오마커들은 낮은 안정성, 증폭 불가, 심한 체내 농도변화와 특정 암에 대한 특이성이 낮아 조기진단에 적용하기 어려움이 있습니다. 당사의 핵심역량은 이러한 기존의 암 조기진단 시장의 문제점을 해결할 수 있는 4가지로 요약할 수 있습니다.

[당사의 핵심역량]

① 혁신적인 암 조기진단용 DNA 메틸화 바이오마커
 비정상적 암세포 DNA 메틸화 바이오마커는 1) 특징적으로 암 발생 초기부터 발생하는 것들이 있고 2) 고형암종에 대한 특이성이 높으며, 3) 특정 부위의 비정상적 형태의 DNA 메틸화 현상은 해당 암 종에서 병기와 상관없이 모든 환자에서 나타나는 경우도 있으며, 4) DNA 메틸화 현상은 DNA 상의 변이에 해당되어 마커의 안정성이 상대적으로 높아 체액을 활용한 분자 진단기법 개발의 경우라도 현재 매우 잘 확립된 PCR이라는 핵산증폭 기법을 통해 선택적 증폭이 가능하여 암 초기상태에서도 감지가 가능한 특징을 지니고 있습니다. 이러한 DNA 메틸화 바이오마커의 특징들은 기존에잘 알려진 단백질 마커, RNA 마커 및 유전적 마커들에 비하여 조기진단 측면에서 아주 큰 장점을 보인다고 할 수 있습니다.

[DNA 메틸화 바이오마커의 장점]

② 암 조기진단용 신규 고성능 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴 및 측정기술

당사는 공통플랫폼인 하드웨어에 해당하는 마이크로어레이, Real time PCR 및 파이로시퀀싱을 이용하여 1) 독자적 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커 발굴엔진, 2) 체액(액체생검)에서 메틸화 바이오마커를 정밀하게 측정하기 위한 측정기술(선택적 DNA 증폭기술; LTE-qMSP) 그리고 3) 염기서열 특이적 DNA 증폭 기술(ASRP Multiplex PCR)들을 자체적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 당사는 이들 기술들을 활용하여 신규 암 조기진단 제품 그리고 암 동반진단 제품들에 대한 지속적인 파이프라인 확장이 가능합니다.

*LTE-qMSP: Linear Target Enrichment (LTE)-quantitative Methylation-Specific Real Time PCR (qMSP)

**ASRP: Allele-Specific Reactive Primer

신규 바이오마커 발굴 기술

암에서의 DNA 메틸화 현상은 주로 암 억제유전자의 유전자 발현 조절 부위에서 일어나며, 이로 인해 해당 유전자의 발현이 감소 내지는 차단되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 당사는 이러한 현상을 이용하여 인간의 전체유전자(약 3만 5천개)를 대상으로 잠재력이 높은 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들을 보다 효과적으로 발굴할 수 있는 DNA 메틸화 바이오마커 후보군 발굴엔진 (Methyl-Discovery: Biomarker Discovery Engine)을 자체적으로 개발하여 노하우 기술로 보유하고 있습니다.
 이 엔진은 1) 메틸화 DNA를 직접적으로 선택 포획할 수 있는 독창적 기법인 Methyl-DNA Capture 기술과 포괄적 DNA 마이크로어레이 기술을 조합한 방법과 2) 마이크로어레이를 이용하여 암에서 메틸화에 의해 발현이 감소하는 유전자를 간접적으로 발굴할 수 있는 포괄적 분석기술인 i-MAGIC(Identification of Methylation Associated Genes Inactivated in Cancer) 시스템을 접목한 기술입니다. 또한, Methyl-Discovery를 활용하여 대장암, 방광암 및 폐암 등 암 특이적 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 발굴하였습니다.

체액에서 바이오마커 고감도 측정 기술

체액(혈액, 분변, 소변 등)에 극미량으로 존재하는 메틸화 바이오마커 DNA를 높은 민감도와 특이도로 선택적으로 증폭하여 메틸화 바이오마커를 측정하는 기술(LTE-qMSP; Linear Target Enrichment-Quantitative Methylation Specific Real time PCR)을 자체적으로 개발하여 보유하고 있으며 대장암(분변), 방광암(소변) 및 폐암(혈액) 조기진단제품에 적용하였습니다.

[best in class 신규 바이오마커 발굴 엔진 및 측정기술]

③ 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조 허가용 임상시험 디자인 및 의료기기 허가 역량 보유

당사는 핵심제품인 암 조기진단 제품들의 개발을 위해서 신규 혁신적인 바이오마커 발굴부터 검증, 검출기술 최적화, 임상시험 설계 및 수행에 대한 자체 역량을 보유하고 있으며, 주력제품인 대장암 조기진단 제품의 한국식약처 의료기기 제조허가 경험이 있습니다. 따라서 당사는 독자적인 기술로 기초부터 상용화 까지 전반적인 프로세스를 수행할 역량을 보유하고 있습니다.

④ 체액(액체생검) 시료의 수송보관(logistic) 및 전처리 기술 보유

체액은 검체가 불안정하여 수송 및 전처리 과정이 중요합니다. 당사는 분변(대장암) 및 소변(방광암)의 채취 및 보관을 위한 보관용액을 개발하여 실온에서도 수송이 가능하도록 하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품설명
당사는 주력사업인 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 조기진단 사업을 추진하기 위하여 ① 원천성이 확보된 신규 DNA 메틸화 바이오마커, ② 고감도 바이오마커 측정기술 그리고 ③ 바이오마커 후보군 발굴 기술들을 자체적으로 확보하여 고부가가치 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다.

당사는 현재 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커들을 성공적으로 개발하여 원천성을 확보하고 있으며, 현재는 이들 바이오마커들을 이용한 암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군 개발을 완료 또는 업그레이드를 진행하고 있으며, 이중 대장암 조기진단제품은 상용화 중입니다.

[암 조기진단기술 - earlytect cancer 시리즈 제품군]

또한 향후 지속적으로 신규 암에 대한 조기진단용 바이오마커들의 발굴과 임상검증을 통한 신규 제품의 개발을 지속하고 있으며, 이를 위하여 대장암 및 방광암 조기진단제품들의 국내 한국식약처 허가용 임상시험 진행과 더불어 연속적으로 미국 FDA 승인을 위한 임상시험과 승인 작업을 진행해 나갈 예정입니다. 또한 암 동반진단 제품들도 점진적으로 개발해 나갈 예정입니다.

[주요 제품 개발 파이프라인]

(1) 대장암 조기진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Colon Cancer
바이오마커	신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커
제품사진	EarlyTect Colon Cancer
제품의 사용목적	분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단
제품의 주요사양 및 핵심	- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245) - 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245) - 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1% - 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0 cm 66.7%, < 1.0 cm 24.4% - 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음 - 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음 - 검체: 분변 1~2 g - 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR) - 32 테스트/키트 - 검사시간: 8시간 이내
특허	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가	- 한국식품의약품안전처로부터 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가 획득 (3등급): 허가번호: 제허 18-593호 (2018. 08. 28) - CE-IVD 인증: 등록번호: DE/CA70/40838-142367 (2017. 12. 08)
수상 실적	- Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013. 11. 21) - 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포 (2014. 09. 30)
제품 개발 현황	분변을 이용한 대장암 고위험군 대상 대장암 조기진단 제품의 한국식약처 제조허가용 전향적 확증 임상시험  진행 중 (2022. 01~)

(2) 방광암 조기진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Bladder Cancer
바이오마커	PENK 메틸화 바이오마커
제품사진	EarlyTect Bladder Cancer
제품의 사용목적	소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 혈뇨환자 중 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단
제품의 주요사양 및 핵심	전향적 탐색임상시험 결과 (n = 183) - 방광암(Ta 고등급 이상) 진단 민감도: 93.2% - 방광암 진단 특이도: 90.4% - 검체: 소변 10 mL - 검사방법: One-step LTE-qMSP (Real time PCR) - 100 테스트/키트 - 검사시간: 8시간 이내
특허	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
제품 개발 현황	혈뇨 환자 중 방광암 조기진단을 위한 제품의 한국식약처 제조허가용 2차 다기관 전향적 탐색 임상시험 완료 및 확증임상시험 진행 중(2022. 01 ~)

(3) 폐암 조기진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Lung Cancer
바이오마커	PCDHGA12 메틸화 바이오마커
제품사진	EarlyTect Lung Cancer
제품의 사용목적	혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 폐암 고위험군 환자 조기진단
제품의 주요사양 및 핵심	탐색 임상시험 결과 - 폐암 진단 민감도: 77.8% - 폐암 진단 특이도 92.3% - 검체: 혈청 500 uL - 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR) - 120 테스트/키트 - 검사시간: 8시간 이내
특허	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
제품 개발 현황	혈액 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단을 위한 1차 탐색임상시험을 완료하고 업그레이드 제품 개발을 통한 2차 탐색임상시험 진행 중

나. 주요 제품 등에 관한 사항 (연결기준)

(1) 주요 제품 등의 현황 (연결기준)

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이

 
(3) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내의 분자 진단 제품은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 체외진단용 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있는 바, 당사의 암 조기진단 제품들은 3등급에 해당합니다.

당사의 암 조기진단제품들의 판매 및 제조를 위해서는 임상시험을 거쳐 한국식품의약품안전처의 제조허가를 받도록 되어 있습니다. 식품의약품안전처의 제조허가를 받은 이후 판매 및 홍보가 가능하여 사업화가 가능합니다. 유럽은 유럽공동체마크(CE) 획득으로 체외진단용 의료기기의 판매가 가능하나, 이 외의 국가들은 각국 정부기관의 인허가 규정에 따라 인허가를 받아야 제품을 판매할 수 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료
(1) 주요 원재료 매입 현황

(2) 주요 원재료의 제품별 비중

(3) 주요 원재료의 가격변동추이

(4) 주요 매입처에 관한 사항

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항
(1) 생산능력 및 검사서비스 능력

1) 암 조기진단 제품 생산
당사의 조기진단 제품은 당사의 암별로 발굴한 신규 바이오마커를 확인할 수 있는 검사서비스가 가능하도록 프로브(올리고) 등 원재료를 외부 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20 Kit를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간생산량이 5,000 Kit입니다. 대장암 조기진단 제품(1Kit 당 32 검체테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 조기진단 제품(1Kit 당 100 검체테스트)의 경우에는 연간 500,000건, 폐암 조기진단 제품(1Kit 당 48 검체테스트)의 경우에는 연간 240,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다. 당사의 대장암 진단 제품은 식품의약품안전처로부터 3등급 허가를 완료하였습니다.

당사의 EarlyTect® 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증 받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.

2) 분자진단검사센터

분자진단검사센터 운영은 현재 주간검사로 차질 없이 수행하고 있으며, 향후 검사 수주 물량 증가를 대비하여 인원 충원 및 장비 확충 계획을 수립하였으며, 검사 수주 물량 증가에 맞춰서 2교대/휴일 운영도 고려하고 있습니다.
 
분자진단검사센터는 의뢰기관으로부터 유전자검사를 위탁받아 수행하는 수탁 검사기관으로 검사 결과에 대한 검사대상자/의뢰기관으로부터 신뢰성 확보가 중요 합니다. 이에 분자진단검사센터는 정확하고 신뢰성있는 검사결과를 제공하기 위해 검사의 질을 지속적으로 유지·개선할 수 있도록 종합적 질관리 (total quality management)를 시행하고 있습니다.

검사에 대한 본 센터의 책임은 병원 및 기관으로부터의 검체수거·배송단계부터 위탁기관에 검사결과의 보고단계까지 해당하므로, 종합적인 질관리에는 검사 전/검사 중/검사 후 모든 단계에서의 점검이 포함됩니다. 현재 각 단계에서 필수 점검사항들을 확인하여 오류를 최소화하고 질 향상 및 유지에 최선을 다하고 있습니다.

[검사 단계]

분자진단검사센터는 검사원의 검사능력 유지 및 평가를 위해서 내부 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육을 진행하고 있으며, 병리사 자격증을 보유한 검사원의 경우는 자격유지를 위한 보수교육을 매년 받도록 하고 있습니다.
 
 분자진단검사센터는 LIMS(분자진단검사정보관리시스템, Laboratory Information Management System)을 도입하여 검체 접수, DNA추출, 검사결과 보고서 작성 및 출력등 모든 검사과정을 LIMS를 통해서 이루어지도록 구축하였으며, 검사 물량이 증가하더라도 LIMS를 이용하여 체계적으로 검사를 수행함에 따라 검사 전/검사 중/검사 후에 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하도록 운영하고 있습니다. 현재 구축된 LIMS는 앞으로 분자진단검사센터, 커머셜팀, 의뢰기관이 검사 및 검사 결과에 대한 진행과정/검사결과 등을 더욱 더 유기적으로 연결할 수 있도록 지속적으로 고도화 작업 진행 예정입니다.
 
당사의 암 조기진단 검사를 제공하는 분자진단센터의 검사단계는 검체접수 단계, 분변검체 전 처리 단계, DNA 추출 단계, Bisulfite 변환/정제 단계, LTE-qMSP 단계로 진행되며, 당사의 매출계획을 바탕으로 하루 처리해야 하는 검체 검사수에 따라 각 단계별로 필요한 주요 장비 및 시설을 증설할 계획이며, 해외 등에도 당사의 분자진단검사센터 시스템을 도입하여 암 조기진단 검사가 신속하고 체계적으로 가능하도록 일 평균 대장암 500검체, 방광암 100검체 및 폐암 100검체를 처리 할 수 있는 표준 분자진단검사센터 기준을 확립하였으며 표준 분자진단검사센터 기준에 따라 해외에서 운영하게 됩니다.
 

3) 유전체분석서비스
 당사의 유전체분석사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별인력의 분석능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

1) 현황

(주1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였음.

2) 최근 3년간 변동사항

3) 생산 및 검사센터 설비의 신설·매입계획

(주1) 토지는 대전 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구내 토지분양(약 1,800평규모)는 잔금 납입 및 소유권 이전이 완료되었습니다.
(주2) 당사는 2023년 이후 대장암 조기진단 검체 테스트 건수 증가 상황에 따라 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구 내 센터를 신축하여 운영할 계획입니다.

(주3) 당사의 제품생산 및 검사센터 설비 도입계획은 아래와 같습니다.

① 제품생산

당사의 의료기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(AB 7500 Fast) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 원부재료 및 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하면 2023년 생산목표까지는 생산할 수 있으나, 목표를 넘는 추가적인 매출을 대비하여 주요 장비를 추가로 도입할 예정입니다.

② 검사센터

(3) 제품별 생산 및 검사 서비스 공정도

1) 제품생산
대장암 조기진단 제품 (EarlyTect® Colon Cancer), 방광암 조기진단 제품 (EarlyTect® Bladder Cancer) 및 폐암 조기진단 제품 (EarlyTect® Lung Cancer)의 생산은 다음의 공정과 같이 진행됩니다.

해당 공정	공정설명	공정시간
원재료 제조	제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입	5주 10시간
원재료 입고검사	제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사	1일
반제품 제조	규격에 따라 반제품 제조	3.5 시간
완제품 포장	규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장	1시간
완제품 검사	완제품 검사 : 성능시험	1일
출하	GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하	1시간

2) 분자진단검사서비스
대장암 조기진단 제품 (EarlyTect® Colon Cancer), 방광암 조기진단 제품 (EarlyTect® Bladder Cancer) 및 폐암 조기진단 제품 (EarlyTect® Lung Cancer)의 체외분자진단 검사는 다음과 같은 절차에 따라 검사가 진행되며, 소요시간은 평균 8시간 소요 됩니다.

절차	설명	소요시간
검체 접수 및 입고	분변 검체 정보 확인 및 LIMS 접수, 보관	-
분변검체 전 처리	검체 DNA 추출을 위한 처리	0.5시간
검체 DNA 추출	분변 검체로부터 사람유래 total DNA추출	1.0시간
바이설파이트 변환/정제	바이설파이트 변환 및 정제	3.0시간
EarlyTect-CRC 검사	EarlyTect-CRC 제품 사용 설명서에 따라 바이설파이트 변환된 검체 DNA의 Real-time PCR 검사	3.0시간
정도관리 및 검사 결과 분석	정도관리 기준 적합여부 판정후, CT값을 분석 하여 양/음성 판정	0.5시간
결과 보고서 작성	검사결과보고서 작성보고	-

(4) 외주생산에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

당사는 현재 암 조기진단제품을 이용한 검사서비스 매출과 유전체 분석서비스 및 기타에 의한 매출이 발생하였습니다.

가. 매출에 관한 사항(연결기준)
(1) 매출개요

(2) 매출실적

(3) 매출원가

(4) 수출 현황

주) 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다.

(5) 주요 매출처 등 현황 (연결 기준)

보고서 작성기준일 현재 매출금액은 암 조기진단 검사서비스매출과 유전체분석서비스 및 기타 매출을 합산한 금액이며, 주요 매출처가 전체 매출에서 차지하는 비중은 아래와 같습니다.

(6) 수주현황

당사의 사업전략은 한국식약처의 제조허가를 받은 대장암 조기진단제품에 대하여 검사서비스를 제공하는 것입니다. 이를 위하여 2018년 8월 허가 이후 검사서비스 제공을 위한 분자진단검사센터 신축 및 검사에 필요한 장비 구축, 실제 검사서비스를 제공하기 위한 검사직원의 교육 및 훈련을 완료하여 2019년 5월부터 암조기진단 검사서비스에 대한 수주가 발생하고 있습니다.

나. 판매에 관한 사항

(1) 판매조직
당사는 영업/학술마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 광역시 건강검진전문센터, 2차 병원 이상의 검진센터 및 개원의를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축하였으며, 당사 조직은 한국의학연구소(KMI) 등 대형검진네트워크병원을 대상으로 제약 세일즈 20년 이상의 전문경력자로 전국 각 지역 대학병원 검진센터 및 전문검진센터병원을 집중 공략하는 Metro팀, Region팀으로 구성된 전문영업팀 및 얼리텍® 대장암검사의 문의에 즉각 대응할 수 있는 고객전문지원센터를 운영하고 있습니다. 또한, 지난 5월 1일부터 얼리텍® 대장암검사가 평가 유예 신의료기술로 선정됨으로써 비급여 처방 시장을 확대하기 위해 당사 조직을 효율적으로 변화시켜 운영하고 있습니다.

                                  [영업/학술마케팅본부 매니지먼트]

                                           [영업 조직 구축계획]

[영업 조직체계]

(2) 판매방식

1) 암조기진단 제품 및 검사서비스

당사는 암 조기진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화DNA 바이오마커를 검사하는 검사서비스 용역을 같이 제공하는 사업 방식입니다. 당사의 주요 매출처 중 전문검진센터가 아닌 1차 병원인 개원의 경우, 유전자 검사를 위한 Real time PCR 등 장비, 검사인력 및 임상병리사 채용 등이 병원에 부족한 경우가 많으므로 당사가 DNA 검사까지 위탁 받아 검사서비스를 제공하는 방식이 합리적입니다. 또한, 당사의 암 조기진단 제품 및 서비스는 신규 시장이므로, 제품에 대한 이해도와 인지도를 높이기 위하여 제3자 유통기관이 아닌 당사의 영업인력으로 영업조직을 운영하고 있습니다.

당사의 진단제품 판매 사업모델과 진단제품 및 검사서비스를 동시에 제공하는 사업모델의 장단점은 항목별로 아래와 같습니다.

2) 유전체분석서비스 및 기타

(3) 판매전략

당사는 2019년부터 대장암 조기진단 제품의 본격적인 판매 시작을 기점으로하여 후속제품인 방광암 및 폐암 조기진단제품을 순차적으로 시장에 출시할 예정입니다.
 

암 조기검진의 특성상 의료진뿐만 아니라 수검자의 관여도 또한 높기 때문에, 의료진과 대국민 홍보 양쪽에 중점을 두는 "Double Hit" 전략으로 시장을 확장하고 있습니다. 우선 의료환경의 특성상 조기 암검진의 패러다임을 변화시키기 위해서 얼리텍® 대장암검사의 임상적 유용성을 바탕으로 의료진의 이해와 검사의 가치에 대한 공감대 형성이 중요합니다.

[가치기반 진단시장]

당사의 대장암 조기진단 제품은 기존의 진단제품들과 달리 혁신적인 암특이적 바이오마커를 보유한 제품으로 무증상 일반인을 대상으로 하고 있습니다. 따라서 기존 진단시장에서 가치기반 진단으로 시장의 패러다임을 바꾸기 위해 제품의 혁신적인 가치를 효과적으로 전달하고 이를 통해 브랜드 지지자를 확대하는 것을 최우선 전략으로 사업화를 진행하고 있습니다.

2023년에는 Covid-19 상황이 종료됨에 따라 대부분의 학술대회 강연 및 전시광고가 오프라인으로 운영되고 있습니다.
2023년 상반기에는 3월 23일~25일까지 3일 동안 진행된 제56차 대한대장항문학회 국내학술대회에서는 약 500명 이상의 의료진 대상으로 얼리텍® 대장암검사의 가치에 대해 홍보 활동을 진행하였습니다.

2023년 하반기에는 광주전남 지역을 시작으로 각 지역 1차 의료기관 대상 오프라인 심포지엄을 진행할 예정일뿐 아니라, 전국의 종합병원, 상급종합병원 의료진을 대상으로 한 온라인 웹 심포지움도 함께 계획하고 있어 신규계약 체결 확대 및 얼리텍®대장암검사 인지도 증대 활동을 주요 목표로 진행하고 있습니다.

            [2023년 얼리텍®대장암검사 강연활동 및 전시광고 활동]

많은 공급계약처 확보를 위하여서는 신규 계약체결 및 검진센터의 검진항목 내 선택검사 패키지로 얼리텍® 대장암 검사를 추가시키기 위한 활동을 중점적으로 진행하고 있습니다.

주요 활동으로 신규 검진센터 담당자들을 대상으로 얼리텍® 대장암 검사를 소개할 수 있는 검진센터용 제안서를 제작 후 신규계약 체결 시 주요 소개자료로 활용하였으며, 기업검진용 제안서도 함께 제작하여 기업검진 담당자분들에게 얼리텍® 대장암 검사를 직접 소개하는 등 계약이 체결된 검진센터를 기반으로 기업검진 프로그램에 본 검사를 추가시키는 활동을 진행하였습니다. 이를 통해 각 기업검진 프로그램 내 얼리텍® 대장암 검사 도입 확장과 더불어 기업검진 수검자들에게 얼리텍® 대장암검사의 검진 선택율을 높이는 데 집중하였습니다.

또한, 지난 5월 1일부터 얼리텍® 대장암검사가 평가 유예 신의료기술로 선정됨으로써 의료진이 환자들을 대상으로 하여 비급여 처방이 가능하게 되었습니다. 이에 따라 기존 건강검진 시장을 넘어선 처방 시장을 확대하기 위하여 기존 브로셔들과 제안서를 개정하여 활용 중에 있습니다.

이와 더불어 2023년 대국민 광고/홍보 활동으로 다양한 매체에서 활발히 광고를 진행중에 있습니다. 특히, SNS 광고(카카오, 네이버, 페이스북, 인스타그램, 블라인드)를 통해 주요 기업검진 수검자층 및 기업체 건강검진 운영책임자를 타겟으로 1년간 지속적인 광고를 집행 중이며, 얼리텍® 대장암검사의 브랜드 인지도 제고를 상승시키는 광고캠페인을 전개하고 있습니다.

뿐만 아니라 많은 기업검진 수검자층을 확보하고 있는 대형 검진네트워크 병원들과 계약 체결과 동시에 얼리텍® 대장암검사의 선택율을 높일 수 있는 방향으로 프로그램을 구성하여 진행되었으며, 그 결과 2023년 4월 13,249,864회, 5월 14,353,032회, 6월 30,037,352회 광고 노출이 진행된 것을 확인할 수 있었습니다. SNS 광고를 시작한 1월부터 6월까지 홈페이지 방문 유입량이 전년 대비 1,541% 증가함을 확인하여 하반기에도 다양한 분석을 통해 효율적으로 광고를 집행할 예정입니다.

얼리텍® 대장암검사를 알리는 채널을 다각화하기 위한 멀티채널 마케팅의 시작으로는 인스타그램/페이스북 내 브랜드 계정을 생성하여 검사원리 및 검사정보 등의 게시물을 통한 홍보활동도 활발히 진행 중에 있으며, 제품 및 브랜드뿐 아니라 회사의 기부현황, 대규모 학술대회 참여 활동 등의 내용을 함께 게재함으로써 브랜드 이미지에 긍정적인 평가를 줄 수 있는 방향으로 진행하고 있습니다.

그 외 멀티채널 마케팅으로 카카오톡 채널을 활성화하였으며, 브랜드 홈페이지 방문자를 대상으로 실시간 소통하고 있습니다. 더불어 검사를 도입하고자 하는 병원 및 검사를 진행하는 수검자 또는 환자 간의 커뮤니케이션 기능을 강화했습니다.

추가적으로 브랜드 홈페이지 팝업 공지창을 활성화하여, 홈페이지 방문자를 대상으로 얼리텍® 대장암검사의 신의료기술평가 유예 선정으로 인한 비급여 처방이 가능한 검사임을 공식적으로 홍보하고 있습니다. 뿐만 아니라 홈페이지 방문자가 처방 가능 병원을 문의할 수 있도록 팝업공지창 하단에 실시간 소통 플랫폼을 구축하였습니다. 본 활동의 영향으로 고객센터와 카카오톡 채널 문의가 작년 상반기 대비 45.9% 상승하였습니다.

[얼리텍 대장암검사 브랜드 홈페이지]

1) 판매처 확보 계획

① 대장암 조기진단 제품 판매처 확보 계획
사업 초기인 2019년은 대장암 조기진단 제품의 홍보 및 공급처 확대에 중점을 두어 목표 의료기관 수를 초과한 810개의 의료기관을 확보하였습니다. 이러한 경험과 성공사례를 기반으로 2020년부터 전문검진기관 및 2차 병원급에서 400처 이상의 판매처 확장을 목표로 하고 있으며, 1차 병의원에 대해서는 당사의 전담영업사원들을 활용, 신규 고객 확보와 제품홍보 및 사후관리를 위해 각기 담당하고 있는 지역의 1차 병의원을 정기적으로 방문하여 고객들에게 높은 신뢰도를 확보하는 것을 목표로 하여 얼리텍® 대장암검사를 위한 집중도 있는 정보를 제공하여 1차 병의원 또한 활성화 중에 있습니다.

[국내영업 및 마케팅 타겟]

이와 같은 판매처 확보전략을 통해 2023년 6월말 기준 1,372처의 공급처를 확보하였으며, 2023년 2분기까지 2차병원 이상의 검진센터 등에 집중하여 2차병원 이상 공급처는 273처로 증가하였습니다.

2023년에도 얼리텍® 대장암검사를 기업검진에 활성화시키기 위한 많은 논의가 이루어짐에 따라 연간 100만 건을 수검하는 기업검진 전문 한국의학연구소(KMI)와 도입계약이 이루어짐과 동시에 한국의학연구소(KMI)의 기업검진 프로그램 중에서도 약 24만 명에 해당하는 기업검진 수검자들이 가장 많이 포함 되어있는 저가 검진프로그램에 얼리텍® 대장암검사가 선택검사로 채택됨에 따라 순조롭게 수검을 진행하고 있습니다. 또한, 전국의 삼성 계열 병원과도 모두 계약체결이 완료되어 검사가 개시된 이후 삼성임직원 뿐만 아니라 다양한 기업을 대상으로 한 검진 대상자들에게 활발히 대장암검진 방법으로 선택되고 있습니다.

이 외에도 서울대 검진센터, 하나로의료재단, 대한산업보건협회, 이화의대부속 서울병원 등의 대규모 검진센터 뿐만 아니라 세브란스병원, 순천향대병원, 분당차병원, 경북대병원, 계명대병원, 동아대병원, 가톨릭대학교 인천성모병원, 대전성모병원, 유성선병원, 성균관대학교 삼성창원병원, 순천향대학교 부속 구미병원, 부산대학교병원, 일산차병원, 구미차병원, 경상국립대학교병원, 울산대학교병원, 의정부을지대학교병원, 강남차병원 등의 대학병원급에서도 지속적인 확장세를 보이며 수도권 이 외의 지역 거점 병원에도 모두 도입되어 얼리텍® 대장암검사가 이루어지고 있습니다.

평가 유예 신의료기술에 선정됨으로써 기존 건강검진 영역뿐 아니라 대학병원을 포함한 모든 병원에서 원하는 수검자 대상으로 처방이 가능하게 됨에 따라 5월~6월 두 달 여간 약200개 병원에서 처방 키트 불출요청이 있었습니다. '23년 2분기에는 처방시장에서 얼리텍® 대장암 검사 비급여 처방 가능병원 계약 및 병원 내 검사 시스템 구축에 집중하였으며, 3분기에는 비급여 항목으로 계약된 병원에서 처방이 활성화될 것으로 기대하고 있습니다.

[2022년 대비 2023년 성장률]

[검진센터 및 2차병원 이상 도입처 (2023년 기준)]

(1-1) 해외시장 판매처 확보 계획

당사는 해외 사업을 크게 두 가지 모델로 진행하고 있습니다.

첫 번째는 국가별로 임상부터 허가, 판매, 분석 서비스까지 독자적인 사업화를 구축하는 모델로서, 미국은 자회사 Promis Diagnostics를 통해 북미권 사업화를 추진하고 있습니다. 중국은 '오리온'과 중국 국영 제약기업 '산둥루캉의약'의 Joint venture인 산동루캉하오리요우바이오사에 라이선스 아웃을 통해 중국 사업화를 추진하고 있습니다.

두 번째는 빠른 시장 진입을 위해 지노믹트리 본사 중앙 검사센터에서 분석서비스를 제공하는 'Central Lab 모델'로서, 이탈리아와 동남아시아에서 본 모델을 통한 사업을 확대하고 있습니다. 이탈리아는 바렐리(Istituto Diagnostico Varelli Srl) 사, 그리고 동남아시아는 ACT Genomics 및 SPD Scientific Pte. Ltd.와 사업화 계약을 통해 이탈리아와 동남아시아 전역에 얼리텍® 대장암검사를 확대하고 있습니다.

[overseas business development strategy]

2021년 하반기에 이탈리아 및 유럽 주요 국가에 진단 서비스 판매 네트워크를 보유한 통합 분자진단 기업 바렐리 사와 이탈리아 시장에 대한 얼리텍® 대장암 검사 분석 서비스 판매 계약을 체결했습니다. 2022년부터는 이탈리아 전역을 대상으로 얼리텍® 대장암검사 분석 서비스가 제공되고 있습니다.

이탈리아는 대장내시경 비용이 평균 670달러로 고가로 형성되어 있으며, 대장내시경 인프라가 충분하지 않아 공공 검진의 대기시간이 길어, 정확도가 높고 간편한 얼리텍® 대장암검사의 경쟁력이 높을 것으로 예상하고 있습니다.

이탈리아 나폴리에 본사가 위치한 바렐리는 진단 시장에서 유전체, 분자, 생물, 미생물 등의 분석과 유통 서비스를 이탈리아 전역에 판매하고 있습니다. 40년 이상의 업력을 지니고 있으며, 200명 이상의 전문화된 인력을 바탕으로 연간 200만 건 이상의 유전체 분석 서비스를 제공을 하고 있습니다. 특히 2014년부터 2016년까지 약 2년간 이그젝트 싸이언스 사와 파트너쉽을 체결하여 콜로가드를 유통한 경험이 있어, 얼리텍® 대장암검사를 이탈리아에 빠르고 성공적으로 사업화 시킬 수 있는 최적의 파트너입니다.

향후 유럽 전역으로 시장을 본격 확대하고, 방광암 및 폐암 검사 제품 출시에 맞춰 유럽에서의 포트폴리오 확장은 물론 새로운 체외 암 검진 패러다임 전환 환경에서 효과적으로 사업을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[바렐리 사 홈페이지 얼리텍® 광고 및 온라인 판매채널]

동남아시아 시장도 현지 의료 네트워크에 공급 및 마케팅이 모두 가능한 최적의 파트너들과 얼리텍® 대장암검사 각 국가별 사업화를 추진하고 있습니다. 동남아시아의 유통 파트너로 대만에 본사를 둔 ACT Genomics (Clinical Genetic Testing 회사, 직원 254명 보유)와 서비스 공급계약을 22년 3월에 체결하여 검사 서비스를 진행하고 있습니다. 대만 타이베이시에 본사를 두고 있는 ACT는 대만, 홍콩, 싱가포르, 일본, 태국, 필리핀, 말레이시아 등에 현지 법인을 설치해 주요 거점병원 300곳 이상 그리고 15개 제약회사에 암 관련 유전자 검사 서비스를 제공하고 있습니다.

얼리텍® 대장암검사는 태국의 주요병원에 도입되고 있으며, 특히 태국 최대의 네트워크 병원인 BDMS(Bangkok Dusit Medical Services)에 도입되어 있습니다. BDMS 그룹은 태국의 10대 기업이자 동남아시아를 대표하는 병원그룹이며, 12,000명의 의사가 연간 10,000,000명 이상의 환자(해외 환자수: 연간 2,000,000명 이상)를 진료하는 태국, 캄보디아에 총 53개 병원, 8,215개 병상을 운영 중인 (매출 3조, 시가총액 14조) 아시아 제2의 헬스케어 네트워크 그룹입니다.

[bdms healthcare network (출처 bdms 홈페이지)]

[BDMS Healthcare Network (출처: BDMS 홈페이지)]

2023년 적극적인 학회 활동을 통해 태국 내 지속적인 병원도입 및 판매 확대를 진행하고 있습니다. 2022년 12월 진행한 NCFM 2022(가정의학과 학회) 부스활동 이후 2023년 1월 학회 임원진을 대상으로 프로모션 활동을 진행하였으며, 3월에 진행된 Asia Pacific Gastric Cancer Congress(제9회 아시아태평양 국제위암학회) 에 부스 홍보를 통해 50명 이상의 의료진 및 의료기관과 신규 논의를 시작하여 판매확대를 진행하고 있습니다.

[얼리텍 대장암검사 asia pacific gastric cancer congress 부스 홍보 활동]

말레이시아는 SPD Scientific Pte. Ltd.와의 독점 공급계약 (22년 4월)을 통해 말레이시아 전역의 판매망 확장과 원격의료 채널을 통한 판매 채널 다각화를 추진하고 있습니다. SPD는 싱가포르에 본사를 둔 진단 전문 회사로 동남아시아 지역 분자 진단 랩과 판매 채널을 보유하고 있으며, 40년의 업력을 바탕으로 말레이시아, 베트남 등 동남아시아를 중심으로 탄탄한 판매 네트워크를 구축하고 있는 기업입니다.

말레이시아는 인구당 낮은 의료진 수와 지역간 의료격차로 인해 원격의료가 활성화되었으며, 코로나 이후 원격의료가 본격적으로 확대되고 있습니다. 당사는 SPD사와 말레이시아 최대 규모 디지털 헬스케어 플랫폼 DoctorOnCall을 통해 얼리텍® 대장암검사의 판매를 개시하였습니다. DoctorOnCall 내에서도 수검자를 대상으로 한 다양한 온라인 홍보 활동을 진행해 나가고 있으며, 최근 5월과 6월에는 DoctorOnCall 소속의 의료진 대상 프로모션을 진행하였습니다. 이를 통해 얼리텍® 대장암검사의 원격의료 비즈니스 모델을 구축하여 향후 적용 가능한 국가에 확대해 나갈 예정입니다.

또한, 본격적인 인지도 확장을 위해 파트너사와 브랜드 앰베서더 및 의료진과의 웨비나, 소셜미디어 마케팅 활동을 통해 대장암 조기검사에 대한 중요성과 필요성을 알리고, 파트너사의 기존 고객인 의료진을 중심으로 얼리텍® 대장암검사의 정확도와 새로운 스크리닝 검사법에 대한 홍보 활동들을 전개해 나가고 있습니다.

[말레이시아 얼리텍 대장암검사 온라인 홍보 활동]

젊은 대장암 환자가 꾸준히 늘고 있는 만큼 조기진단에 대한 경각심을 높이기 위한 온라인 홍보 활동들을 진행하는 한편, 학회 참가, 교육 세션 등을 통해 말레이시아 현지의 건강검진센터 및 병원 도입을 진행하고 있습니다. 2023년 3월에는 말레이시아 의료기관인 iHeal Medical Center(아이힐 메디컬센터)과 협업하여 대국민 오프라인 홍보 활동을 진행하였습니다.

[말레이시아 얼리텍 대장암검사 대국민 홍보 활동]

2023년 3월 얼리텍® 대장암검사가 말레이시아 의료기기청(MDA)로부터 "Class C"허가를 획득했습니다. 허가 획득으로 현지에서 제품 신뢰성을 확보했으며, 이를 바탕으로 한 본격적인 마케팅 활동을 통해 매출 증대를 기대하고 있으며, 사업전략에 따라 필요시 말레이시아 현지에서 직접 검사가 가능해 동남아 지역 거점 검진센터를 운용할 수 있습니다.

2023년 4월에는 싱가포르 Health Sciences Authority (HSA)로부터 의료기기 허가를 획득하였습니다. 이번 허가를 통해 잠재 파트너사와 싱가포르 진출을 위한 논의를 진행하고 있습니다.

해외사업에서 얼리텍® 대장암검사 인지도 향상 및 적극적인 시장확장을 위해 이탈리아, 태국, 말레이시아 파트너사들과 협업하여 각 국가 의료진을 대상으로 얼리텍® 대장암검사 Regional Summit을 2023년 5월 2일에 개최하였습니다. 본 심포지엄에는 각 국의 대장항문외과, 소화기내과, 가정의학과 전문의들이 참여하여 얼리텍® 대장암검사의 임상 결과 공유 및 각 국가 대장암 검진 적용 방안에 대한 의견 교류를 통해 대장암 조기진단의 게임 체인저로서 얼리텍® 대장암검사의 활용방안에 대해 논의하였습니다. 향후 현지 의료인들과 협업하여 각 국가별 심포지엄을 활성화해 나아갈 예정입니다.

[얼리텍® 대장암검사 Regional Summit]

(1-2) 얼리텍® 대장암검사 임상연구

2021년 12월 대한대장항문학회와 주관하는 얼리텍® 대장암검사 고위험군 대상 대장암 스크리닝에 대한 임상적 성능시험의 피험자 등록이 완료되었습니다. 해당 임상연구의 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 1,124명의 시험 결과가 모두 분석되었고, 대장암을 진단해 내는 민감도(진양성률)가 95%, 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암을 진단해 낼 수 있는 것으로 확인되어 대장암 스크리닝 검사로서의 유효성이 입증되었습니다.

‘얼리텍® 대장암검사’ 임상시험의 결과는 2022년 5월 ‘미국소화기병주간(Digestive Disease Week, DDW)’에서 PI(Principal Investigator) 교수가 직접 발표하였습니다.  

본 임상시험을 마무리하여, 일반인 대상 대장암 환자 선별 진단용에 대한 근거 마련을 위해 최근 대한장연구학회 장종양연구회와 대규모 전향적, 다기관 임상시험도 본격적으로 시작했습니다. 소화기내과의 장종양연구회와 함께, 강남세브란스병원, 서울아산병원, 서울대병원, 순천향대 서울병원, 순천향대 천안병원, 강동경희대병원, 경희대병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 고려대학교 안암병원, 원주세브란스 기독병원, 부천성모병원, 부산대병원 및 계명대 동산병원, 신촌세브란스병원까지 총 15개 병원의 참여가 확정되어 무증상 대장암 고위험군 약 2,500명 대상 대장암 조기진단 효용성 입증을 위한 임상연구를 진행하고 있습니다. 아울러 본 임상연구 계획에 대해 각 기관 IRB 심의가 승인됨에 따라 2022년 2분기에는 14개 병원에서 대상자 등록을 진행하였습니다.

구체적인 진행을 위해 임상개발에 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 전문 임상시험수탁기관과 임상시험 진행 계약을 맺었으며, 임상시험 수행은 임상시험 검사전문기관인 서울의과학연구소(SCL)와 진행하고 있습니다.

이를 통해 얼리텍® 대장암검사의 민감도 및 특이도를 평가하고, 대장암 고위험군 대상 검진법으로 얼리텍® 대장암검사의 임상적 근거 확보와 더불어 향후 대장암 조기진단 검사로서 신의료기술평가 및 보험 적용 가능성을 고려하여 임상연구 결과를 도출할 예정입니다. 추가적으로 Real-world data 확보로 임상현장에서 얼리텍® 대장암검사의 우수성을 확보하기 위해 12,000 케이스의 대규모 real-world data 임상도 함께 진행하고 있습니다.

또한 미국 환자 대상 탐색 임상시험도 진행 중이며, 이를 발판으로 해외 대장암 조기 진단 시장 진출도 가속화할 계획입니다.

② 방광암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

방광암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 혈뇨환자가 최종 소비자입니다. 혈뇨환자는 개인에 따라 개인병원, 개인의원 및 대학병원 등 매우 다양하고 폭넓은 병원을 방문합니다. 특히, 혈뇨는 건강검진에서 자주 발견되므로, 소형 개인검진의원에서 혈뇨진단 후 병원급 이상에서의 방광경 검사 전 당사 제품으로 비침습적으로 조기 진단하는 수요처가 충분히 있을 것으로 판단됩니다. 향후 제조허가용 확증임상시험을 진행하는 대형병원을 대상으로 판매처를 확보할 예정입니다.

따라서, 당사는 얼리텍® 방광암검사에 대해 Two-Track으로 임상시험을 진행 중에 있습니다.

먼저 혈뇨환자 중 방광암 선별검사(Triage)를 목적으로 임상적 유효성을 입증할 수 있는 대규모 임상은 대한비뇨기종양학회와 함께, 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 고려대학교 부속 안암병원, 국립암센터, 부산대병원, 울산대병원 및 화순전남대학교병원 까지 총 9개 병원들과 진행이 확정되었습니다. 9개 병원 모두 IRB 승인이 완료되어 성공적으로 임상이 개시되었으며, 현재 전 기관에서 피험자 등록이 활발히 진행되고 있습니다. 이를 통해 얼리텍® 방광암검사 제품의 성능을 견고히 하여 식약처 승인 및 보험적용을 목표로 진행될 예정입니다.

또한, 연세대학교 세브란스병원 비뇨의학과 교수팀과 진행하는 방광암 수술 후 재발 모니터링(recurrence monitoring) 목적의 임상시험도 막바지에 이르렀으며, 제품의 방광암 재발 모니터링에 대한 성능을 충분히 검증하고자 본 제품에서 양성 결과를 보이는 비재발 환자를 지속적으로 추적하고 재발 여부를 확인하는 추가 연구를 진행하였습니다.

2) 기술제품 판매처의 안정성

당사 제품 판매처의 안정성을 유지하기 위해서는 지속적인 홍보 및 병.의원의 편리성을 증진시킴으로써 고객이탈을 방지하고 판매처를 확장하는 것이 매우 중요합니다.이를 위해서는 환자의 순응도(Compliance) 개선, 검사결과의 품질보장(정도관리) 그리고 검사결과 보고 능력의 개선 등이 보장되어야 합니다.

당사는 현재 수립된 초기 서비스 모델을 진행시키면서 시판 후 조사를 통하여 점진적으로 서비스 모델을 개선시킬 예정이며, 검사서비스의 품질 향상을 위한 작업도 아래와 같이 계획하고 있습니다.

① 비즈니스 모델

당사의 사업 모델은 검진자가 병원을 방문하여 전문의와 상담 후 검사서비스를 처방 받으면, 가정에서 분변 채취 후 병원에 제출하고 병원에서 당사로 검체를 송부하면, 검사 후 결과를 병원에 통보하여 병원에서 의사 소견을 추가하여 환자에게 후속검사를 추천하는 시스템으로 운용될 예정입니다.

[대장암 제품 기준 비즈니스 모델]

② 판매처의 안정적인 유지를 위한 개선 전략

향후 고객수가 증가함에 따라, 판매처의 안정성을 확보하고 고객 편리성을 개선시키는 방향을 설정하여 서비스 프로세스를 개선해 나갈 예정입니다.
 ②-1. 제품전용 웹사이트 운용 (의사 편리성 증대)

고객수가 증가함에 따라 제품소개 및 검사안내에 대한 웹사이트를 운영하고 있습니다. 그리고 병원 연결 온라인 검사 접수시스템을(LIMS, laboratory information management system) 운영하고 있습니다. (ex, 당사 경쟁사인 이그잭트 사이언스사도 전용 웹사이트를 운영 중임)

②-2. 전용 택배 시스템 운용 (검진자 순응도 개선 방안)

고객의 분변 검체 수거를 안정적으로 하기 위하여 전용 계약택배 시스템을 운용하여, 병원으로 제출된 검체를 전용 택배원이 방문하여 수거하는 시스템으로 운영하고 있습니다. 또한, 2021년도에는 전문 바이오 물류사인 SCL헬스케어를 통해 전문 운송서비스를 도입하여 의료기기 규정, 식약처 및 질병관리본부의 안전수송지침에 의거하여 보다 안전하고 정확하게 배송 시스템이 운영되고 있습니다.

②-3. 고객지원팀(검사 안내 콜센터) 운용 (검진자 편리성 개선)

고객 확보를 증가시키기 위하여 전문 상담원을 교육하여 자체 전용 콜센터(고객지원팀)를 운용하고 있습니다. 콜센터를 통하여 전체적인 검사안내, 가격 및 결제 시스템, 병원 및 고객 불만 관리 등의 정보를 제공하고 있습니다.

③ 검사서비스의 품질 개선 전략 (검사결과의 품질 보장)

당사가 현재 보유하고 있는 암 조기진단 제품의 유전자검사 서비스의 품질을 개선 및 향상시키기 위하여 검사 단계에 자동화 장비 도입 및 제품 개량을 진행하고 있습니다. 자동화 장비 도입에 따라 검사서비스 원가절감, 검사중의 오염방지 그리고 검사의 재현성을 확보하여 제품 개량을 통한 암 조기진단 제품을 사용하는 고객의 사용 편리성을 보다 더 높이고자 합니다.
 
검사 주요 단계의 자동화 장비 도입상황은 다음과 같습니다.

a. DNA 추출 자동화 장비 도입: 분변 검체로부터 DNA 추출의 편리성 및 대량 추출을 위하여 자성비드 기반의 자동화 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.

b. 바이설파이트 정제 자동화 장비 도입: 바이설파이트 변화 후 정제의 편리성 및 대량 정제를 위하여 자성비드 기반의 자동화 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.

c. EarlyTect Colon Cancer 검사 자동화 장비 도입: LTE 및 qMSP에서 시약 분주의 편리성 대량 처리를 위하여 자동분주가 가능한 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.

④ 분자진단검사센터는LIMS(분자진단검사정보관리시스템, Laboratory Information Management System)을 도입하여 검체 접수, DNA추출, 검사결과 보고서 작성 및 출력 등 모든 검사과정을 LIMS를 통해서 이루어지도록 구축하였으며, 검사 물량이 증가하더라도 LIMS를 이용하여 체계적으로 검사를 수행함에 따라 검사 전/검사 중/검사 후에 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하도록 운영하고 있습니다. 또한 LIMS에서 생성된 각종 검사 데이터(검사결과보고서, 검사 결과값 등)를 의뢰기관 내 시스템으로 전달이나 필요에 따라 LIMS 시스템으로 전달받기 위한 프로세스를 구축을 통한 검사업무의 편리성을 높이기 위한 LIMS 고도화 작업을 계획하고 있습니다.

[지노믹트리 주요 운영 체계]

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
(1) 자본위험관리
회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자들에게 이익을 지속적으로 제공할수 있는 능력을 배양하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.  

(2) 재무위험관리
회사는 회사의 운영과 관련한 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환 위험, 이자율 변동위험, 가격위험), 신용위험, 유동성 위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 시장위험
(가) 외환 위험
회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 외환위험을 관리하도록 하고 있으며 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

(나) 이자율 변동 위험
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

(다) 가격위험
회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 지분증권 및 채무증권에 투자하고 있습니다. 당기말 현재 해당 지분증권 및 채무증권은 가격위험에 노출되어 있습니다.
회사의 지분투자는 비상장 투자지분이고 동 투자가 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 주석에서 설명하고 있습니다.

2) 신용위험
신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

3) 유동성 위험
회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 파생상품 항목을 참고하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약
(1) 라이센스아웃(License-out) 계약

(2) 라이센스인(License-in) 계약
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 기술제휴 계약
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 암조기진단서비스 계약 (2023년 6월 30일 기준 총1,372 공급처)

(5) 임상시험 계약

나. 연구개발활동

(1) 연구개발 조직

1) 연구개발 조직 개요
당사는 연구개발본부내에 4개의 연구개발팀을 운용하고 있으며, 연구개발팀에서 암종별 신규 조기진단 바이오마커 발굴, 기존 암 조기진단제품의 업그레이드, 적응증 확장 및 탐색임상을 수행하고 있습니다. 개발된 제품들에 대해서는 품질경영본부의 임상/RA팀과 연계하여 한국식약처 제조허가용 확증임상절차 및 식약처 대응 및 인허가 절차를 수행하고 있습니다.

[연구개발본부 조직도]

2) 연구개발인력 현황
보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급2명, 석사급19명, 학사급6명 등 총 27명의
연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

3) 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액이며, 연결실체의 연구개발비용은 경제적가치가 있는 프로젝트인 경우에는 무형자산으로 인식하고, 그 이외의 비용은 경상연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.
(*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음.

(2) 연구개발실적
1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
당사는 "바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단 전문 바이오기업" 이며, 현재 3가지 고형암(대장암, 방광암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기를 개발하여 왔습니다.

① 대장암 조기진단 제품

② 방광암 조기진단제품

③ 폐암 조기진단 제품

2) 연구개발 완료 실적

① 대장암 조기진단제품 (얼리텍® 대장암 검사)

기허가 받은 당사의 대장암 진단제품의 사용목적 확장을 위한 탐색임상시험을 대한대장항문학회와 공동으로 완료하였습니다. 이번 임상시험은 대장암 진단제품의 임상적 성능을 평가하기 위한 국내 최초의 전향적 다기관 임상시험으로 총 1,124명의 대장암 고위험군을 유효성 평가대상으로 분석하였습니다. 대장암 발생 고위험군 대상자로 60세 이상 성인, 용종절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 대상자가 포함되었습니다. 최종 데이터를 분석한 결과, 대장암 진단 민감도 95%, 특이도 87.8%로 만족할 만한 성능을 확인하였습니다. 이번 연구결과를 통해 향후 대장암 고위험군 대상 조기검진법으로 얼리텍® 대장암 검사의 임상적 근거를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
이번 연구 결과는 세계적인 소화기 전문학회인 미국 소화기학회의 DDW 2022 (Digestive Disease Week; 소화기병 주간)에서 2022년 5월 구두발표를 하였으며, 논문발표 준비 중입니다. 또한 당사는 대장암 조기진단 제품에 대하여 2021년 5월에 산동 루캉오리온바이오기술개발유한회사와 기술이전 (제품 및 특허) 본 계약을 완료하고, 계약금으로 20억의 기술료를 받았습니다.
또한 대장암 조기진단제품의 사용목적 확장을 위한 한국식약처 제조허가용 대규모 다기관(15개 기관) 전향적 확증임상시험(2,358명)을 2022년 1월부터 진행하고 있습니다.

② 방광암 조기진단 제품 (얼리텍® 방광암 검사)

혈뇨환자 대상 방광암을 조기에 진단하기 위한 제품 개발을 위하여 충남대학교 병원 비뇨의학과와 임상적 유효성을 평가하기 위한 탐색임상시험을 완료하였습니다. 이번 임상시험은 실제 의료현장의 상황을 반영하여 혈뇨환자 중 방광경 검사 예정자 183명을 대상으로 전향적으로 수행하였습니다. 임상시험 결과, 방광암 진단에 대한 민감도가 93.2%, 특이도가 90.4%로 유의미한 결과를 얻었습니다. 이번 탐색임상시험의 결과를 기반으로 혈뇨 환자 대상 방광암 조기진단 제품의 300명 규모의 다기관(9개 기관) 전향적 2차 탐색임상시험을 성공적으로 완료하고, 한국식약처 제조허가를 위한 대규모 다기관(9개 기관) 전향적인 확증임상시험(3,453명)을 진행하고 있습니다.

③ 폐암 조기진단 제품 (얼리텍® 폐암 검사)

폐암 조기진단 제품의 기관지경 검사 시 채취되는 기관지 세척액을 대상으로 폐암 조기진단에 대한 유효성을 평가하기 위하여 탐색임상시험을 완료 하였습니다. 이번 탐색임상시험은 건양대학교병원 호흡기내과와 공동으로 전향적으로 진행하였으며, 유의미한 결과를 얻어 현재 논문을 준비 중에 있습니다. 또한 혈액을 대상으로 폐암 조기진단에 대한 유효성을 확인하기 위하여 현재 소규모 탐색임상시험을 진행하고 있습니다.

④ 전립선암 조기진단 제품 (얼리텍® 전립선암 검사)

신규 암 조기진단 제품을 전립선암 조기진단제품을 개발하기 위하여 당사의 핵심기술인 DNA MethylCapture 및 마이크로어레이를 이용한 방법으로 전립선암 수술조직을 사용하여 바이오마커 후보군 발굴을 완료하였고, 전립선암 조직에서 임상검증을 완료하고, 혈액을 대상으로 조기진단에 대한 유효성 검증하기 위한 초기 임상연구를 진행하고 있습니다.

⑤ 난소암 조기진단 제품 (얼리텍® 난소암 검사)

신규 암 조기진단 제품을 난소암 조기진단제품을 개발하기 위하여 당사의 핵심기술인 DNA MethylCapture 및 마이크로어레이를 이용한 방법으로 난소암 수술조직을 사용하여 바이오마커 후보군 발굴을 완료하였고, 난소암 조직에서 임상검증을 완료하고, 혈액을 대상으로 조기진단에 대한 유효성 검증하기 위한 초기 임상연구를 진행하고 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 현황

(1) 체액(분변) 기반 대장암조기진단기술: EarlyTect Colon Cancer

(2) 체액(소변) 기반 방광암조기진단기술: EarlyTect Bladder Cancer

(3) 체액(혈액) 기반 폐암조기진단기술: EarlyTect Lung Cancer

(4) ASRP 기반 암 동반진단 기술: AccuraTect-KRAS 진단제품

(5) 기타 : 대장암 조기진단 기술-1

(6) 기타 : 대장암 조기진단 기술-2

(7) 기타 : 폐암 조기진단 기술

(8) 기타 : 자궁경부암 조기진단 기술

(9) 기타 : 위암 조기진단 기술

(10) 기타 : 유방암/간암/갑상선암 조기진단 기술

(11) 기타 : 바이오마커 측정기술

(12) 기타 : 유전체분석기술 / 감염원진단 외