정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 07월 12일

3. 정정사유 : 최종 발행가액 확정

4. 정정사항

금번 정정투자설명서 최종 발행가액 확정에 따른 정정사항으로, 본문에 정정된 사항은 공통적으로 요약정보에 반영되었습니다. 금번 정정사항은 '굵은 하늘색 글씨체'를 사용하여 기재하였습니다.

(주1) 정정 전

(주1) 정정 후

(주2) 정정 전

당사는 2023년 06월 13일 개최한 이사회 결의를 통해, 기명식 보통주 20,000,000주를 일반공모방식으로 발행하기로 결의했습니다.

금번 일반공모 유상증자의 발행개요는 다음과 같습니다.

공모가격의 결정방법은 본 증권신고서 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법'을 참고하시기 바랍니다.

■ 모집(예정)가액

당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 산정한 가액을 기준주가로하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며 액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.

모집(예정)가액은 이사회결의일(2023년 06월 13일) 전 과거 제3거래일부터 제 5거래일(2023년 06월 05일~2023년 06월 08일)까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷ 총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며,호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

▶  예정 발행가액 산정표

■ 확정 발행가액 산정

확정 발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 일반공모 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 따라서 일반공모 청약 초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다) 를 기준주가로 하여 5%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sdbiosensor.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

(주2) 정정 후

당사는 2023년 06월 13일 개최한 이사회 결의를 통해, 기명식 보통주 20,000,000주를 일반공모방식으로 발행하기로 결의했습니다.

금번 일반공모 유상증자의 발행개요는 다음과 같습니다.

공모가격의 결정방법은 본 증권신고서 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법'을 참고하시기 바랍니다.

■ 모집(예정)가액

당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 산정한 가액을 기준주가로하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며 액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.

모집(예정)가액은 이사회결의일(2023년 06월 13일) 전 과거 제3거래일부터 제 5거래일(2023년 06월 05일~2023년 06월 08일)까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷ 총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며,호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

▶  예정 발행가액 산정표

■ 확정 발행가액 산정

확정 발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 일반공모 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 따라서 일반공모 청약 초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다) 를 기준주가로 하여 5%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sdbiosensor.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

▶  확정 발행가액 산정표

(주3) 정정 전

바이오노트가 참여 예정인 약 2,600억원, 금번 발행가액 15,520원 기준으로 바이오노트 참여 예정 주식수는 약 16,752,500주 입니다. 이에 따른 최대주주 등 지분변동 예상 시나리오는 다음과 같습니다.

(주3) 정정 후

바이오노트가 참여 예정인 약 2,600억원, 금번 발행가액 15,520원 기준으로 바이오노트 참여 예정 주식수는 약 16,752,500주 이나,발행가액이 11,390원으로 확정됨에 따라 바이오노트 최대 참여 가능 주식수는 발행예정주식총수인 20,000,000주 입니다. 이에 따른 최대주주 등 지분변동 예상 시나리오는 다음과 같습니다.

(주4) 정정 전

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다.
주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.
주2) 모집주선수수료는 최대주주 및 특수관계인 참여 규모에 따라 달라짐으로 우선 최대 금액인 6억원을 기재하였습니다.
주3) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가기준으로 산정되며, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용 목적

가. 자금의 사용목적

당사가 금번 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 약 3,104억원은 타법인증권취득자금 약 2,582억원 및 운영자금 약 522억원으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것입니다.

자금의 사용목적

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.
주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다.
주3) 상기 자금의 사용목적 금액은 예상 발행가액 기준으로 산정된 금액으로, 타법인증권 취득자금은 $200,004,000 해당액이며, 2023년 6월 13일자 서울외국환 중개 매매기준율(1291.1원/달러)를 적용하였습니다.

나. 자금의 세부 사용내역

당사가 금번 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 약 3,104억원은 타법인증권취득자금 약 2,582원 및 운영자금 약 522억원으로 사용할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다.

(1) 타법인증권취득자금(Columbus Holding Company) 상세 내역

당사는 2023년 1월 31일 미국에서 Columbus Holding Company를 100%를 설립 취득하였고, 이를 통하여 Meridian Bioscience, Inc. 지분을 100% 인수하였습니다(2023년 1월 25일 ‘타법인주식 및 출자증권 취득결정’ 공시). 또한, 동일자로 해당 인수를 위한 차입금 $ 550,000,000(채무자 Meridian Bioscience, Inc.)의 지급보증을 제공하였습니다. 이에 당사는 다음과 같이 공시한 바 있습니다.

출처 : 전자공시시스템

당사는 금번 유상증자 자금 중 $ 200,004,000 상당액을 최종적으로 Meridian Bioscience, Inc.의 유상증자 자금으로 사용할 예정입니다. 이를 위하여 동 금액을 Columbus Holding Company에 유상증자하고, 동시에 Columbus Holding Company가 이를 Meridian Bioscience, Inc.에 유상증자 할 예정입니다.

이를 위해 미국시간 2023년 6월 12일(한국시간 23년 6월 13일 새벽)에 Columbus Holding Company와 Meridian Bioscience, Inc.는 각각의 이사회를 통하여 유상증자 결의를 완료하였습니다. 또한 Meridian Bioscience, Inc.는 동 자금을 이용하여 기존 인수금융 차입금 $ 550,000,000 중 $ 200,000,000를 상환할 예정입니다.

동 유상증자는 상기와 같이 장기성장을 위한 재무안정성 확보를 위하여 추진할 예정입니다.

금번 자금조달을 통하여 조달된 자금은 상기와 같이 인수금융차입금 $ 200,000,000(원화 약 2,700억원)을 상환하는데 집행할 계획입니다. 인수금융차입금 상환 후 예상되는 에스디바이오센서 연결재무제표 기준 부채비율은 38%로 23년 1분기 대비 13%p 감소, Meridian Bioscience, Inc. 연결재무제표기준 부채비율은 46%로 23년 1분기 대비 29%p 감소, 이자비용은 연간 약 217억원이 절감될 것으로 예상됩니다. 금번 유상증자 후 각사별 예상 부채비율 및 이자비용 절감효과는 아래와 같습니다.

* 23년 1분기 에스디바이오센서 연결재무제표기준, 원화 2,700억원 상환 가정

* 23년 1분기 Meridian Bioscience, Inc. 연결재무제표기준, 미화 $ 200,000,000 상환 가정

* SOFR 3M 금리 5.24%/총금리 8.04% 기준(23년 6월 6일 기준), 환율 1,350원 적용 기준

(2) 운영자금

또한 당사는 금번 유상증자로 조달한 자금 중 타법인증권취득자금을 제외한 나머지 약 522억원을 구매대금 납입을 위한 운영자금으로 사용할 예정입니다. 세부 사용 내역은 아래와 같으며, 금번 유상증자로 조달하는 자금은 실제 자금 사용일까지 은행 예금 등 금융상품을 통해 운용할 예정입니다.

본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부자금은 조달시기와 사용시기가 맞지 않을 수 있습니다. 이러한 미사용 자금에 대해서는 자금의 집행시점과 금리수준에 따라 은행 등의 금융기관 수시입출금예금, 정기예금 등 금융상품을 이용해 예치할 예정입니다.

금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다.

(주4) 정정 후

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

주1) 상기 금액은 확정발행가액을 기준으로 기재하였습니다.
주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

주1) 상기 금액은 확정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.
주2) 모집주선수수료는 최대주주 및 특수관계인 참여 규모에 따라 달라짐으로 우선 최대 금액인 6억원을 기재하였습니다.
주3) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가기준으로 산정되며, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용 목적

가. 자금의 사용목적

당사가 금번 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 2,278억원은 타법인증권취득자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것입니다.

자금의 사용목적

주1) 상기 금액은 확정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.
주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용내역

당사가 금번 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 2,278억원은 타법인증권취득자금으로 사용할 예정입니다.

(1) 타법인증권취득자금(Columbus Holding Company) 상세 내역

당사는 2023년 1월 31일 미국에서 Columbus Holding Company를 100%를 설립 취득하였고, 이를 통하여 Meridian Bioscience, Inc. 지분을 100% 인수하였습니다(2023년 1월 25일 ‘타법인주식 및 출자증권 취득결정’ 공시). 또한, 동일자로 해당 인수를 위한 차입금 $ 550,000,000(채무자 Meridian Bioscience, Inc.)의 지급보증을 제공하였습니다. 이에 당사는 다음과 같이 공시한 바 있습니다.

출처 : 전자공시시스템

당사는 금번 유상증자 자금 중 $ 200,004,000 상당액을 최종적으로 Meridian Bioscience, Inc.의 유상증자 자금으로 사용할 예정이며 부족분은 당사 자체 자금을 활용할 계획입니다.  이를 위하여 동 금액을 Columbus Holding Company에 유상증자하고, 동시에 Columbus Holding Company가 이를 Meridian Bioscience, Inc.에 유상증자 할 예정입니다.

이를 위해 미국시간 2023년 6월 12일(한국시간 23년 6월 13일 새벽)에 Columbus Holding Company와 Meridian Bioscience, Inc.는 각각의 이사회를 통하여 유상증자 결의를 완료하였습니다. 또한 Meridian Bioscience, Inc.는 동 자금을 이용하여 기존 인수금융 차입금 $ 550,000,000 중 $ 200,000,000를 상환할 예정입니다.

동 유상증자는 상기와 같이 장기성장을 위한 재무안정성 확보를 위하여 추진할 예정입니다.

금번 자금조달을 통하여 조달된 자금은 상기와 같이 인수금융차입금 $ 200,000,000(원화 약 2,700억원)을 상환하는데 집행할 계획이며 부족분은 당사 자체 자금을 활용할 계획입니다. 인수금융차입금 상환 후 예상되는 에스디바이오센서 연결재무제표 기준 부채비율은 38%로 23년 1분기 대비 13%p 감소, Meridian Bioscience, Inc. 연결재무제표기준 부채비율은 46%로 23년 1분기 대비 29%p 감소, 이자비용은 연간 약 217억원이 절감될 것으로 예상됩니다. 금번 유상증자 후 각사별 예상 부채비율 및 이자비용 절감효과는 아래와 같습니다.

* 23년 1분기 에스디바이오센서 연결재무제표기준, 원화 2,700억원 상환 가정

* 23년 1분기 Meridian Bioscience, Inc. 연결재무제표기준, 미화 $ 200,000,000 상환 가정

* SOFR 3M 금리 5.24%/총금리 8.04% 기준(23년 6월 6일 기준), 환율 1,350원 적용 기준

(2) 운영자금

당사가 금번 모집 예정인 2,278억원은 모두 1순위인 인수금융 상환에 사용할 예정이며 운영자금은 당사 자체 보유 현금으로 충당할 예정입니다.

본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부자금은 조달시기와 사용시기가 맞지 않을 수 있습니다. 이러한 미사용 자금에 대해서는 자금의 집행시점과 금리수준에 따라 은행 등의 금융기관 수시입출금예금, 정기예금 등 금융상품을 이용해 예치할 예정입니다.

금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다.

투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인(0712)

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2023년 06월 13일 개최한 이사회 결의를 통해, 기명식 보통주 20,000,000주를 일반공모방식으로 발행하기로 결의했습니다.

금번 일반공모 유상증자의 발행개요는 다음과 같습니다.

공모가격의 결정방법은 본 증권신고서 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법'을 참고하시기 바랍니다.

■ 모집(예정)가액

당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 산정한 가액을 기준주가로하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며 액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.

모집(예정)가액은 이사회결의일(2023년 06월 13일) 전 과거 제3거래일부터 제 5거래일(2023년 06월 05일~2023년 06월 08일)까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷ 총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며,호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

▶  예정 발행가액 산정표

■ 확정 발행가액 산정

확정 발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 일반공모 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 따라서 일반공모 청약 초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다) 를 기준주가로 하여 5%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sdbiosensor.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

▶  확정 발행가액 산정표

■ 유상증자 방식

금번 유상증자의 인수방식 유형은 '모집주선' 방식입니다. 모집주선의 방식은 증권의모집주선에 관한 사무절차 등을 금융투자회사에 위탁하며, 증권의 모집 결과 발생하는 미청약분에 대해서 인수책임을 인수기관이 부담하지 않습니다. 이에 따라, 일반공모 청약 결과, 총 청약주식수가 일반공모 모집주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하고, 최종 미청약된 잔여 주식은 미발행 처리합니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

2. 공모방법

3. 공모가격 결정방법

■ 모집(예정)가액 산정

당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모증자방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 5%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.

모집(예정)가액은 이사회결의일(2023년 06월 13일) 전 과거 제3거래일부터 제 5거래일(2023년 06월 05일~2023년 06월 08일)까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷ 총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며,호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

■ 확정발행가액 산정

확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 따라서 일반공모 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 5%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sdbiosensor.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가단위로 절상합니다. 확정발행가액은 2023년 07월 20일 결정되어, 익영업일 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시될 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법

1) 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약사무취급처에 실명확인증표와 소정의 청약서, 청약증거금을 제시하고 청약합니다. 단, 청약증거금은 청약금액의 100%로 하며, 청약증거금은 주금납입일에 납입금으로 대체하되, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 한개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개의 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 고위험고수익투자신탁은 청약 시 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

2) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

3) 기타

① 일반공모 청약분을 배정함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다.

② 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.

③ 청약자는 '금융실명거래및비밀보장에관한법률'에 의거하여 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.

④ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제208조의4제1항에 의거, 2023년 06월 14일부터 2023년 07월 20일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

4) 청약한도

① 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식수 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

(3) 청약사무 취급처

일반공모 청약자: NH투자증권(주)  본ㆍ지점

(4) 청약결과 배정방법

- 우리사주조합 : 신주의 20.0%인 4,000,000주는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7에 따라 우리사주조합에게 우선 배정합니다.

- 일반공모 : 신주의 80%에 해당하는 16,000,000주를 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의 6 및 당사 정관 제10조에 의거 일반에게 공모합니다. 단, 우리사주조합의 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 일반공모 배정분에 합산하여 배정합니다.

-「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 전체 일반공모 주식수의 5% 이상을 배정합니다. 일반공모 결과 각 청약자유형군에 대한 배정시에는 각 청약자유형군별로 각 청약처의 청약주식수를 모두 합산하여, 각 청약자에게 동일한 배정비율로 통합배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 한 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

-  "고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일, 설립일로부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 「조세특례제한법 시행령」 제93조제3항제1호 및 제93조제7항에도 불구하고 배정시점의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

- 일반공모에 관한 배정수량 계산 시에는 '모집주선회사'가 청약자 유형군별로 접수한 '총청약수량'을 일반공모 배정분 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 각 청약자에게 배정합니다. 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 NH투자증권(주)이 합리적으로 판단하여 배정합니다.

- NH투자증권(주)의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분"주식수에 미달하는 경우, 청약주식수대로 배정하고, 최종 미청약된 잔여 주식은 미발행 처리합니다.

(5) 주권교부에 관한 사항

- 신주상장 및 유통개시일(예정): 2023년 08월 11일
(2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(6) 투자설명서 교부에 관한 사항

① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받아야 합니다.

② 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)께서는 청약 전 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

③ 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

④ 투자설명서 교부방법 및 일시

1) 교부장소 : NH투자증권(주) 본ㆍ지점 및 홈페이지와 HTS, MTS

2) 투자설명서 교부방법 및 일시

(*) 일반청약자 교부 방법
- 원칙적으로 투자설명서는 상기 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법으로 교부합니다.
- NH투자증권(주)의 홈페이지 또는 HTS, MTS에서 투자설명서를 다운로드 받을 수 있으며, 다운로드를 완료한 이후에 청약할 수 있습니다.
- 단, 전자문서 수신자의 사전동의 후 수신자가 전자문서의 종류와 장소를 지정한 상태에서 전자문서 수신사실이 확인될 수 있는 경우 전자문서도 가능합니다. 전자문서 형태의 투자설명서는 다음의 요건을 모두 충족하여야 정상적으로 교부된 것으로 간주되어 청약이 가능합니다.

3) 기타사항

- 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받은 후 교부확인서에 서명하여야 합니다.

- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로만 하여야 합니다.

- 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 상기와 같은 방법 등으로 표시하지 않은 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

4) 투자설명서 수령 확인절차

① 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시

- 투자설명서 교부확인 후 청약을 진행하시기 바랍니다.

② NH투자증권(주)의 홈페이지 및 HTS, MTS를 통한 교부
- 홈페이지 및 HTS, MTS의 경우 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다. 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

(1) 청약증거금은 주금납입일에 납입금으로 대체하되 청약증거금에 대하여는 무이자로 합니다. 일반청약 주식수가 일반공모 주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 주금납입일에 해당 청약취급처에서 환불합니다.

(2) 주금납입처 : 중소기업은행 오산지점

5. 인수 등에 관한 사항

NH투자증권㈜는 금번 에스디바이오센서㈜ 일반공모 증자의 모집주선회사이며, 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수업무를 수행하지 않습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 일반공모 방식 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

2.  의결권에 관한 사항

3. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험

글로벌 경기 둔화로 세계 경제 침체가 장기화 될 경우, 당사가 영위하는 전기식 진단 및 요법 기기 제조업 전체 산업 업황이 동반 악화될 가능성이 존재합니다. 따라서 세계 각국의 경기 동향을 면밀히 주시할 필요가 있습니다. 아울러 경기 변동에 따른 주식시장 변동성 확대에 대해서도 투자자 분들의 주의가 필요합니다.

① 글로벌 경기 동향

2023년 4월 IMF는 세계경제전망(World Economic Outlook)자료에서 2023년 세계경제성장률이 2.8%를 기록할 것으로 예상하였습니다. 직전 발표인 2023년 1월 예상 경제 성장률은 2.9%로, 세계경제성장률 예상치는 0.1%p 감소하였습니다. 다만, 인플레이션과 금리인상에 대한 국가 간 영향에 차이가 발생함에 따라 선진국 경제성장률은 0.1%p 성장, 신흥국은 0.1%p 감소하며 소폭 조정되었습니다. 이러한 경제 전망치는 높은 인플레이션율과 미국을 위시한 주요국 중앙은행의 고금리 기조를 반영한 것으로, 정부의 통화정책 수행 능력과 이를 뒷받침할 금융시장이 보다 발전한 선진국이 경제위기의 영향에서 보다 자유로울 것으로 예상함과 동시에, 선진국들이 비교적 신속히 코로나19의 충격에서 벗어난 것으로 내다보았습니다. 다음은 IMF가 2023년 4월 제시한 세계 경제 성장률 전망입니다.

향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 특히 미국 연방준비위원회의 경기 전망과 기준금리가 주요 요인으로 지목됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아 글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다.

② 국내 경기 동향

2023년 2월 한국은행이 발표한 경제전망 보고서에 따르면, 2023년 국내 경제 성장률은 1.6%, 2024년 2.4%로 예상됩니다. 국내 경기는 금리상승 등의 여파로 인한 글로벌 경기둔화의 영향으로 상반기 중 부진한 성장을 보일 것으로 보입니다. 하반기 이후 중국 및 IT경기 회복으로 점차 나아질 것으로 전망되나, 여전히 불확실성은 높은 상황입니다. 민간소비는 실질구매력 둔화, 원리금 상환부담 증대 등으로 완만한 회복세를 보일 것으로 전망되며, 설비투자는 경기둔화와 금융비용 증대 등으로 부진할 것으로 전망됩니다. 건설투자 역시 주택경기 둔화, SOC 예산 감소 등이 하방요인으로 작용하며 부진할 전망입니다. 상품수출의 경우 당분간 둔화흐름이 이어지다가 하반기 이후 중국 및 IT경기 회복에 힘입어 점차 개선될 것으로 보입니다. 다음은 국내 주요 거시경제 지표 전망입니다.

올해 국내 경기는 지표상 전체적으로 경기둔화 기조를 보이고 있습니다. 특히 높은 금융비용으로 인한 설비투자와 건설투자의 약화가 두드러집니다. 설비투자 감소는 반도체와 디스플레이 업황 부진이 주요 요인으로 지목됩니다. 다만 2024년에는 자동차 및 배터리 업종 중심으로 설비투자를 확대하며 성장세로 돌아설 것으로 전망됩니다. 건설투자의 경우 주택경기 둔화와 SOC 예산 감소 외에도 건설자재 가격 상승, 미분양 주택 증가 등으로 인해 앞으로도 부진할 것으로 전망됩니다.

이처럼 국내 경기 악화가 지속될 경우 당사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종 수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 민간소비 위축, 설비투자 지연, 수출 감소 등으로 국내외 경기는 물론 궁극적으로 당사가 영위하는 사업 및 당사 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 이는 궁극적으로 주식시장의 높은 변동성을 발생시킬 수 있음으로 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다.

당사는 체외진단 전문기업으로 신속면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M 등을 글로벌 시장에 판매하고 있습니다. 이에 따라 당사의 사업은 글로벌 체외진단 산업에 영향을 받고 있습니다. 당사의 제품 별 매출 구성내역은 아래와 같습니다.

인체를 진단하는 방식에는 크게 내시경, MRI와 같이 몸속을 들여다보고 진단하는 체내 진단과 인체로부터 채취된 물질을 기반으로 몸 밖에서 진단하는 체외진단으로 구분됩니다. 그 중 체외진단은 질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액과 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단하는 방식입니다.

체외진단 의료기기는 다음 어느 하나에 해당되는 제품을 의미합니다.

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 이와 같은 요인으로 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

글로벌 체외진단 시장

이처럼 글로벌 체외진단 시장은 다양한 질환 발생 및 이에 따른 진단 수요 증가, 기술의 발전 등으로 인하여 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 예상하지 못한 체외진단 시장의 트렌드 변화, 체외진단 수요 감소, 판매단가 하락 등으로 인하여 체외진단 시장 성장이 둔화될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 체외진단 산업 중 기술적 구분으로는 면역화학진단, 분자진단, 자가혈당 부문에 주력하고 있으며, 이러한 체외진단 기술을 바탕으로 POCT(Point of Care Test, 현장진단) 제품 개발 및 판매에 역량을 집중하고 있습니다. 2020년 코로나 질병 확산에 따라 매출이 가파르게 증가하였으며, 동시에 당사가 기존에 영위하는 체외진단 제품의 매출 또한 지속적으로 성장하는 모습을 보여주고 있습니다. 다만 최근 코로나 종식이 다가오고 일상생활화 됨에 따라 당사 매출액은 급감하는 추이를 보이고 있습니다.

신종 코로나바이러스감염증은 2019년 12월 1일 발견된 후 감염 확산세가 전세계로 확대되었으며, 현재까지도 일일 신규 확진자가 지속적으로 발생하고 있습니다. 코로나 확진자는 22년 2월 이후 급격한 증가세를 보이며 가파르게 증가하는 추이를 보였습니다. 다만 이에 대한 기저효과로 23년 들어서는 코로나 누진 확진자수가 완만한 증가세를 보이고 있으며 증권신고서 제출일 현재 국내 확진자 수는 31,866천명으로 전체 인구의 60% 이상이 이미 코로나증상을 경험한 것으로 확인됩니다.

국내 코로나 확진자 추이

전세계 코로나 확진자 추이

이로 인해 최근에는 코로나 팬데믹 종식 가능성이 제기된 상황이며, 코로나가 일상생활의 일부분으로 받아들여짐에 따라 향후 진단키트에 대한 수요는 더욱 감소할 개연성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 코로나 관련 체외진단 제품 매출이 큰 폭으로 감소할 가능성이 존재 하며 이로 인해 당사의 재무실적에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 매출액은 대부분 수출을 통해 발생하고 있으며 당사가 영위하는 체외진단 시장은 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 매출처에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입장벽이 상대적으로 높으며 이에 소수의 경쟁사의 시장 점유율이 높습니다.  따라서, 전세계 체외진단 시장은 Roche, Abbott과 같은 글로벌 체외진단 기업이 상당 부분의 시장을 점유하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 글로벌 체외진단시장에서 높은 시장점유율을 보유하고 있지 않으나, 체외진단 분야 중 면역화학진단, 분자진단, 자가혈당측정 분야에 역량을 집중하여 전세계적으로 해당 제품을 판매하고 있으며, 해당 분야는 전체 체외진단 시장 중 70% 이상의 시장 비율을 차지하고 있어 당사의 제품 포트폴리오를 바탕으로 체외진단 시장 상당 부분을 대응할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다. 또한 당사는 선별검사부터 확진 검사, 낮은 가격부터 높은 가격대의 제품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있어 사용자의 수요 및 진단하고자 하는 질병 또는 분야에 유연하게 대처가 가능한 특징이 존재합니다.

이와 같이 당사는 다양한 체외진단 포트폴리오와 글로벌 판매 네트워크를 통해 글로벌 시장 내 입지를 지속적으로 확대해 나가고자 하고 있습니다. 그러나 기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 준수하여야 합니다.

국내의 경우 의료기기의 성능 및 안전성에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 또한, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다. 해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사의 사업 영위와 관련된 주요 법률 및 규정은 아래와 같습니다.

당사는 위의 법률 및 규정을 준수하여 영업을 진행하고 있고 최초 제품 판매 이전에 국내의 경우 식품의약품안전처의, 해외의 경우 각 국가별 FDA 및 CE의 인증을 받은 후 제품을 판매하고 있습니다.  

2021년 5월 26일부터 시행된 유럽의 개정 MDR은 의료기기 인허가 및 사후 관리에 있어 기존보다 강화된 기준을 요구하는 바,  향후 신규 제품 개발 및 판매를 위해서는 제품에 따라 해당 절차를 수행하여야 하며, 규제기관에서 규정하고 있는 임상성능 및 기준을 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 규제기관에서 규정하고 있는 임상성능 및 기준을 확보하지 못한 경우 제품 출시가 불가능하며 이러한 임상실패 및 품목허가실패는 회사의 매출 및 이익에 중대한 영향을 줄 수 있습니다. 또한 각 국가별로 당사의 제품이 진출하고자 하는 경우, 필요에 따라 추가적인 임상 및 허가절차 또는 국가 마다 상이한 환경안전 규제 준수에 관한 입증이 필요할 수 있으며, 물리적 거리, 커뮤니케이션의 어려움 등으로 인하여 절차 진행이 늦어질 경우, 제품 출시가 지연되어 매출에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 제품 출시 이후에도 제품의 지속적인 성능 및 품질관리가 필요하며 제품 출시 이후 미흡한 품질관리로 인하여 규제기관에서 요구하는 기준을 충족시키지 못하는 경우 시장퇴출 등의 부정적 상황이 발생할 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 상기와 같은 감독 당국의 인허가와 관련하여 인허가 실패 및 품질관리 미흡으로 인한 시장퇴출 등이 발생한 사실이 존재하지 않습니다. 그럼에도 불구, 당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 기준 체외진단 제품 및 기기에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 하는 기업으로 사업의 특성 상 지식재산권의 중요성이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 잠재 경쟁업체들이 모방 제품을 출시함으로써 경쟁력을 위협할 수 있는 가운데, 견고한 특허장벽은 이러한 후발 경쟁업체들의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있으며, 이에 특허를 통한 핵심 원천기술의 확보는 기업가치 유지에 있어서 주요한 요소입니다.

당사는 장기간 축적된 체외진단제품 개발 및 제조 분야 경험과 노하우를 바탕으로 국내 및 해외에서 다양한 체외진단 포트폴리오에 대해 자체 시약 및 진단장비를 보유하고 판매하는 글로벌 기업입니다. 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 기반 기술을 확보하고 새로운 카테고리로 사업을 확장하기 위해 노력하고 있으며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내외 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 당사는 혈당 측정시스템, 당화혈색소 측정시스템, 콜레스테롤 측정 시스템, 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 진단 시스템에 대하여 우수한 제품을 개발하기 위하여 연구 개발 역량을 집중하고 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 특허 및 실용시안 현황은 아래와 같습니다.

당사는 질병의 조기 진단, 예방, 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 혈당측정 자가감시 시스템, 지질/콜레스테롤 측정 시스템, 당화혈색소 헤모글로빈 측정 시스템, 형광면역진단 시스템, 분자진단 시스템 등을 개발하여 전세계 체외진단시장에 다양한 제품을 공급하였으며, 보다 편리하고 정확한 진단을 위한 제품개발 위해 연구/개발 역량을 집중하고 있습니다. 이러한 연구개발의 결과로 당사는 현재 29종 이상의 특허권과 실용신안권을 해외와 국내에서 보유하고 있습니다. 이러한 지적 재산권에 기반하여 당사는 다양한 제품에 대한 인허가를 획득하고 출시하였습니다. 최근 3개년 획득한 제품 인허가 및 출시 내역은 구체적으로 다음과 같습니다.

그럼에도 불구하고, 당사가 보유한 지식재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업활동에 부정적인 결과를 초래할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 제품 생산시간의 단축 및 비용 절감을 위해 단순 조립 및 포장 등의 업무는 외주업체를 활용하고 있으며, 이를 통해 생산 효율성을 제고하고 있습니다.  또한, 당사는 외주생산을 활용함으로써 단기간 내 제작 주문수량이 급증할 경우 이에 대한 유연한 대응력을 확보함과 동시에 고정비 부담을 완화하였습니다.

특히 2020년 들어 코로나 펜데믹 현상으로 인해 단기적으로 생산량이 폭발적으로 증가하면서 단순 공장 작업 중 생산 CAPA 초과분에 대해 외주 생산을 통한 위탁 가공을 하고 있습니다. 또한 당사는 과거부터 개발된 진단 STRIP과 연동하여 결과 값을 측정하는 분석장비나 혈당측정기의 경우 개발 및 설계까지는 당사에서 완료하지만 생산은 외주가공 형태로 생산하고 있습니다. 이는 분석장비나 혈당측정기의 생산에 있어서 기존부터 의료전자기기 생산 능력을 보유하고 있는 업체에서 생산하는 것이 당사가 생산을 위해 공장 및 설비를 구축하는 것보다 효율적이기 때문입니다. 이 외에 제품 생산에 있어 분주 공정, 포장 공정 등 당사 제품 생산에 있어 핵심 공정이 아닌 일부 공정에 대해 외주가공의 형태로 진행하고 있습니다. 당사 매출액에서 외주가공비가 차지하는 비중은 다음과 같습니다.

당사는 이와 같은 외주생산에 따른 품질 관리 및 외주업체 관련 위험을 사전에 예방하기 위하여 외주업체를 다변화하고 있으며 내부적으로 설립한 QC기준에 의거해서 표본 검사를 진행하는 등 품질관리에 만전을 기하고 있습니다.

다만 당사는 이와 같은 외주생산과 관련된 사안으로 당사의 체외진단 제품 구성품 중 자동차용 고착제 사용 면봉 이슈가 과거 언론을 통해 보도된 사실이 존재합니다. 당사는 외주가공업체에서 생산한 면봉을 공급받아왔으며, 당사가 공급받은 면봉에 대한 자체 품질검사상 이상은 발견할 수 없었습니다. 또한, 해당 업체가 생산한 면봉에 대하여 식품의약품안전처가 조사한 사실이 있으나, 식품의약품안전처로부터 조사대상 면봉이 사용에 부적합할 정도로 유해하다는 결과를 통보받은 사실도 없습니다. 당사는 이후 면봉 생산업체를 포함 외주가공업체에 대한 QC 절차를 더욱 강화하고 선별적으로 외주가공업체를 선정하는 등 유사한 이슈 재발 방지를 위한 대책을 적극 강구하고 있습니다.

그러나, 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 사정으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없는 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 과거 언론에 보도된 자동차용 고착제 사용 면봉이슈와 같이 당사가 확인하거나 제어할 수 없는 부분에서 외주가공 품질 문제가 발생할 수 있으며 외주업체의 불량을 적시에 검출해내지 못하는 등 납기나 품질에 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 사항이 발생될 경우, 당사 고유의 생산능력 및 제품 품질과는 별개의 사안임에도 불구하고 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.  

당사는 다양하고 우수한 체외진단 제품을 바탕으로 시장 내 수요를 충족시키며 지속적인 외형성장을 실현해오고 있습니다. 특히 금번 코로나 팬데믹 상황 하에서도 최초코로나 염기서열이 공개된 이후 6주만에 STANDARD M(분자진단) RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)제품을 출시하여 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 획득하였으며, 이어서 국내 최초로 정식 승인 및 제조허가까지 획득한 바 있습니다. 또한, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) 항원 진단 제품을 출시하여 WHO로부터 긴급사용승인을 획득하였을 뿐만 아니라 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식 허가를 획득하는 등 시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응하는 모습을 보였습니다.

에스디바이오센서 covid-19 대응 timeline

이와 같은 시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응할 수 있었음에 따라 당사는 설립 이후 지속적인 매출 성장을 나타내었으며, 특히 코로나 펜데믹으로 인해 진단키트 수요가 절정에 달했던 2020년~2022년 최대 실적을 기록하였습니다.

또한 코로나와 같은 전세계적인 감염 질환의 유행은 과거에도 종종 발생했었으며, 도시화·세계화로 이동구간 및 유동인구가 증가함에 따라 향후에도 코로나와 같은 감염질환 팬대믹이 발생할 가능성이 존재합니다. 이에 따라 향후에도 신종 감염질환에 대응하기 위한 체외진단 제품 개발이 필요할 것으로 예상되고 있습니다.

당사는 우수한 연구개발 능력과 글로벌 판매 네트워크를 바탕으로 향후 COVID-19와 같은 신종 감염병 질환이 추가적으로 발병하게 될 경우 시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 실제로 당사는 과거 MERS 유행 시기 Q MERS-Cov Ag를, EBOLA 유행 시기에는 Ebola Zaire Ag를 적시에 출시하는 등 과거 감염질환 유행 시기에도 적절한 대응을 보여왔습니다.  

mers-cov ag

ebola zaire ag

하지만 당사의 신규 제품이 규제 환경이나 임상 진행 상황에 따라 출시가 지연되어 시장 수요를 적시에 충족시키지 못하거나 임상시험결과 진단 제품의 민감도와 특이도가 규제 당국 및 시장 요구를 만족하지 못하는 등 제품 개발에 실패하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이 경우 향후 새로운 질병에 적시성 있는 대응이 어려울 수 있으며 이로 인해 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있고, 글로벌 체외진단 시장 내 경쟁력이 감소할 수 있습니다.

당사의 현재 주요 제품에 대한 내용은 다음과 같습니다.

(1) 면역화학진단 제품군

1) STANDARD Q

 STANDARD Q 제품은 항원-항체 반응의 원리를 이용하는 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 특화된 제품으로써 극소량의 검체로 10~30분 이내에 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있어 일반인부터 의료전문가까지 폭 넓게 사용할 수 있는 진단용 의료기기 브랜드입니다. 코로나19 신속항원진단을 비롯하여 인플루엔자, 지카, 말라리아, 뎅귀열, 인면역결핍바이러스, 간염, 매독 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 개발 및 공급하고 있습니다.

2) STANDARD F

STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드입니다. STANDARD F 검사용 디바이스는 형광물질을 발광체로 사용하여 육안검사 대비 민감도와 특이도가 우수하고, 정성검사뿐 아니라 정량검사까지 하나의 장비로 측정할 수 있는 장점이 있습니다.
2022년 현재 53가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다.  STANDARD F는 1회용 검사용 디바이스와 기타 부자재 및 이 검사용 디바이스를 측정할 수 있는 형광면역측정기로 구성됩니다. 당사의 형광면역측정기에는 F200과   F2400 등 두 가지 모델로 구성되어 있습니다. F200의 경우, 소형형광면역장비로 병/의원급 환경에서의 사용에 적합한 장비 입니다. F200은 협소한 장소에서 다양한 검사를 편리하게 수행하는데 특화되어 있습니다. 중대형 병원급 환경에서는 대용량형광면역 측정기인 F2400을 활용하면 시간당 최대 70개의 검사를 수행할 수 있습니다.

장비를 사용하는 진단검사의 경우 일반 신속진단키트 대비 다음과 같은 특장점을 보유하고 있습니다. 첫째, 측정기를 통해 결과를 판독하기 때문에 객관적인 결과 판독이 가능합니다. 둘째, LIS/HIS(병원전산망)에 연동하여 검사 결과를 중앙화하여 처리할 수 있습니다. 이러한 전산 연동을 통한 데이터관리는 검사실의 불필요한 동선 낭비를 줄이고 효율적인 인력 운용이 가능하게 합니다. 셋째, 형광원료와 장비측정을 통해 일반신속진단키트 대비 민감하고 특이적인 검사 수행이 가능합니다. 상기와 같은 이유로 다양한 검사 수행과 원활한 전산연동이 가능한 국내, 북미, 서유럽 등의 선진국 환경에서 각광 받고 있으며, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내 시장의 경우 높은 시장점유율을 보유하고 있습니다.
 

3) STANDARD E

STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품과 COVID-19 세포성 면역반응 검사 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. 또한, 2021년 4월에 신규 출시된 STANDARD E COVID-19 세포성 면역 반응 검사 제품은 COVID-19 백신 접종 후 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있습니다.  STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 IGRA 검사)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다.

(2) 분자진단제품군

1) STANDARD M & M10

STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다.  STANDARD M의 대표 제품인 STANDARD M nCoV kit 는 전세계적으로 확진 검사에 사용되고 있는 PCR 기술을 이용한 COVID-19 분자진단 시약으로 2020년 2월 CE IVD, 2020년 4월 FDA EUA, 2020년 09월 국내 최초 식약처 정식 승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다. 추가로 인플루엔자 A/B와 COVID-19를 동시에 검출하는 시약인 STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 제품이 CE IVD 승인을 득하였으며, 식약처 허가 서류가 제출된 상태로 연내 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M COVID-19 PCR 제품들은 오미크론 변이를 포함한 주요 변이의 검출이 가능하며, 변이 검출 기능을 강화하고 검사 시간을 효과적으로 줄인 신제품도 개발 완료되어 임상 평가를 진행하고 있습니다.

STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장 신속분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우 2021년 12월 확진용 현장 신속분자진단 시스템 최초로 국내 식약처 정식 허가를 득하여 2022년 정식 출시 이후 상반기 누적 140개 이상의 병원과 검사기관에 도입되며 전국적으로 매출이 발생하고 있습니다.

 STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 진단 시스템으로 7종의 신제품이 추가로 개발되어 5월 CE IVD 등록이 완료되었습니다. 7종의 STANDARD M10 신제품에는 독감(Flu), 호흡기세포융합바이러스(RSV), COVID-19 동시 검사를 포함한 호흡기 2종, 약제내성 결핵을 포함한 결핵 검사2종, 자궁경부암(인체유두종바이러스, HPV) 검사, 클로스트리디움 디피실(C. difficile) 장염 검사, 모기매개 아르보바이러스 다종 동시 검사가 포함되어 있습니다. 해당 제품들은 3분기 유럽을 시작으로 국가별 추가 등록과 국제기구 인증을 거쳐 전세계적으로 판매가 확대될 것으로 기대하고 있으며, 코로나 이후에도 STANDARD M10의 도입을 확대하고 지속적인 매출 상승을 일으킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 현장 분자진단 시장의 가장 높은 비율을 차지하고 있는 미국의 FDA, WHO EUL (긴급사용승인), 캐나다의 Health Canada, 중국의 CFDA 등 주요 국가 임상 및 등록을 진행하는 중으로 해당 등록을 통해 비약적인 매출 도약이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.
 

(3) 자가혈당측정제품군

BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다.

당사는 상기와 같이 다양한 제품군을 생산 및 판매 중이며 이를 통해 획득한 기술력 및 사업노하우에 기반하여 다양한 신제품군 개발을 계획중 입니다. 다만 이와 같은 계획 및 전략에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 외부 변수에 의하여 제품 생산 일정이 지연되거나, 다양한 법적 규제를 받는 의료기기 산업특성 상 국내외 인허가 획득이 계획대로 진행되지 않을 경우 제품 개발이 완료되었음에도 불구하고 제품 출시 일정이 예정보다 지연될 수 있습니다. 또한 판매를 위한 효과적인 마케팅 활동에 실패하거나 의료기관에서 당사 제품을 적용하지 않는 경우, 경쟁사의 신규 제품 출시 및 시장 내 경쟁 심화 등으로 인하여 시장 진입에 실패할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생할 경우 당사의 예상과는 다르게 당사 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 COVID-19 발병 이후 '20년부터 글로벌 체외진단 기업인 A사와 공급계약을 체결한 뒤 제품을 판매하고 있으며, A사향 매출 비중은 '22년 1분기 기준 총 매출액의 36.89%, 23년 1분기 기준 총 매출액의 23.05% 수준을 차지하고 있습니다. 최근 당사 매출액에서 체외진단제품 비중이 감소함에 따라 A사향 매출액 비중은 감소한 것으로 판단되지만 여전히 전체 매출액 대비 높은 비중을 차지하고 있습니다. 이외 당사 전체 연결 매출액 대비 10% 이상을 차지하는 거래처는 다음과 같습니다.

당사는 이러한 매출처 편중으로 인한 위험을 줄이고자 다양한 제품을 지속적으로 개발 및 출시를 하고 있습니다. 또한,  당사는 매출처 다각화를 위해 국제기구 입찰에 참여하는 등 노력하고 있습니다.

하지만, 당사의 매출액은 여전히 일부 거래처에 다소 편중되어 있으며 이에 따라 향후 당사의 주요 매출처 시장 지위가 약화되거나, 당사와 주요 매출처와의 관계 악화로 협력 관계가 중단될 경우 당사 실적은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 영위하는 사업에 있어 다양한 외부 환경에 영향을 받을 수 있습니다. 구체적으로 당사는 바이오 관련 산업을 영위하는 측면에서 한국식품의약처, FDA 등 관련 규제기관에 영향을 받으며 최근 코로나로 인한 수익성 감소를 극복하기 위한 방안으로 사업 시너지가 높을 것으로 예상되는 기업과의 M&A를 추진함에 따라 인수 과정에서 counterparty 의사결정에 영향을 받습니다. 이러한 외부 환경이 최근 당사 사업에 영향을 준 경우는 다음과 같습니다.

[FDA 권고]

당사는 QC 모니터링 중 미국으로 수출 중인 일부 코로나19 자가진단키트에서 품질 문제를 확인하여 FDA에 자발적 보고를 진행하였으며, 이 후 FDA로부터 위험평가 후 사용중단을 권고 받았습니다. 구체적으로 FDA는 해당 제품 진단시약에서 엔테로코커스(Enterococcus), 엔테로박터(Enterobacter), 클렙시엘라(Klebsiella), 세라티아(Serratia) 등의 세균 감염이 발견됐다고 밝혔습니다. 51만 6,000개 제품 중 약 50만개 제품이 CVS Health에 배포됐으며 1만6,000개의 제품은 아마존에 배포되었습니다. FDA는 로슈진단(Roche DiagnosticsSD)이 배포한 당사의 자가진단키트 'Pilot COVID-19 At-Home Test' 시약에서 세균 감염 우려 등의 문제가 발생했다고 밝혔습니다.  

현재 진행 상황으로는 공문 수령 후, 원인 조사 및 재발 방지 대책에 대한 자료를 2023년 6월 2일에 FDA에 제출하여 검토 진행 중에 있습니다. 또한, 영향 받은 것으로 추정되는 제품의 Lot(제조번호)에 대해서는 현지에서 폐기를 진행할 예정으로 FDA 및 현지 폐기업체와 협의 중에 있습니다. 또한 해당 건은 매출의 취소는 아직까지 확정되지 않았고, 현재는 비용만 발생 될 예정에 있습니다. 매출을 취소하는 방식이 아닌 재생산 납품을 추진하고 있으며 현지 폐기 비용과 재생산 비용은 현재 산출 중에 있으며 확정되지 아니하였습니다.

당사는 유사케이스 재발 방지를 위해 FDA에 공급되는 해당 제품에는 오염의원인으로 판단하고 있는 제조사 원료를 미사용하고, 미생물 오염이 발생할 가능성이 있는 조건들을 사전에 차단하고자 개선하였으며, 추가적으로 원료, 반제품,완제품에 대한 공정 및 출하시험을 강화하여 문제가 발생되지 않도록 시정 조치 방안을 마련하여 FDA에 제출하였습니다. 하지만 이런 당사의 노력에도 불구 예상치 못한 변수로 인해 유사한 사례가 발생할 수 있으며 이는 당사평판 및 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있는 점 투자자분들께서는 참고하시기바랍니다.

[재무적 투자자 출자 지연]

당사는 코로나 엔데믹 이후 사업 다변화 및 수익성 개선을 위한 전략의 일환으로 재무적투자자와 함께, 미국 Ohio주 소재 의료장비, 용품 등 제조업체인 Meridian Bioscience, Inc. 의 지분 100% 취득을 2022년 7월 7일 이사회를 통해 결의하였으며 해당 내용을 2022년 7월 8일 공시하였습니다. 당시 인수구조는 당사가 60% 출자, 재무적 투자자가 40%를 출자하는 것으로 설정되었습니다. 하지만 재무적 투자자가 자금 조성에 어려움을 겪음에 따라 우선 당사가 지분 100%를 취득한 이후 2023년 상반기 중으로 재무적 투자자가 40%를 출자하는 것으로 인수 구조가 일부 수정되었습니다. 당사는 해당 내용을 2022년 12월 12일 정정 공시 하였으며 주요 내용은 다음과 같습니다.

하지만 최근 엔데믹 영향으로 진단 업체에 대한 투자 수요가 감소하여 23년 상반기 중으로 재무적 투자자의 40% 출자를 위한 자금 조성이 어려움을 겪고 있습니다. 당사는 재무적 투자자와 다양한 방안을 논의 중입니다. 현재로서는 당사가 100% 지분을 보유하는 방안으로 진행될지 재무적 투자자가 지분을 출자할지에 대해서는 결정된 바 없습니다. 따라서 투자자 분들께서는 이에 따른 영향을 충분히 고려하신 후 투자의사결정 내리시기 바랍니다.

본 인수는 당사의 100% 자회사인 미국 소재 Columbus Holding Company가 SPC를 설립한 이후 동 SPC가 Meridian Bioscience, Inc.와 역합병 형태로 합병, 이후 Meridian Bioscience, Inc.가 존속법인으로 남는 형태로 진행되었습니다. 이로 인해 당사는 Meridian Bioscience, Inc.지분을 직접 보유하는 구조가 아니라 당사가 100% 보유 중인 Columbus Holding Company를 통해  Meridian Bioscience, Inc. 지분을 100% 보유하는 구조입니다. 또한 금번 유상증자를 통한 자금 조달 목적은 궁극적으로 Meridian Bioscience, Inc. 의 인수금융 상환을 통한 재무 건전성 개선 입니다. 따라서 본 유상증자의 궁극적인 목적은 인수금융 채무 상환 이지만 우선 당사가 Columbus Holding Company에 지분을 출자하고 Columbus Holding Company가 Meridian Bioscience, Inc.에 지분을 출자한 이후 Meridian Bioscience, Inc.가 인수금융을 상환하는 구조 이기에 자금 사용 목적을 타법인 지분 취득으로 기재하였습니다. 자세한 내용은 V. 자금의 사용목적 부분을 참고하시기 바랍니다.

지분도 및 자금사용목적 흐름도

[국세청 추징세액 과세]

당사는 2023년 4월 27일 공시를 통해 2017~2021 사업연도를 대상으로 진행된 법인세 등 세무조사에 대한 결과로 중부지방국세청으로부터 약 1,021억원 추징세액이 발생하였음을 공시하였습니다. 구체적인 공시 내용은 다음과 같습니다.

당사는 납부 기한 내 추징세액을 납부할 예정이나, 추징세액 관련 과세 근거를 면밀히 분석한 이후 이의가 있을 경우 법적 기한 내에 불복청구 또는 이의신청 등의 방법을 통해 대응할 예정입니다. 향후 확정되는 내용은 적절한 공시를 통해 투자자 분들께 안내드릴 수 있도록 하겠습니다.
 

투자자 여러분들께서는 상기 언급된 요인들이 당사가 영위하는 사업 환경에 미치는 영향을 주의깊게 관찰하신 후 의사결정 내리시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 및 당해년도 1분기 수익성 지표는 아래와 같습니다.

당사의 수익성은 2020년 들어서 코로나 관련 제품 매출 증가로 인해 규모의 경제 효과를 이루면서 STANDARD Q와 STANDARD F의 매출원가율이 크게 개선되고 2020년 신규 출시한 STANDARD M도 COVID-19 관련 공용장비용 분자진단 시약 제품의 높은 수요를 바탕으로 낮은 매출원가율을 기록하면서 수익성이 크게 개선되었습니다. 특히 코로나 확진자가 절정에 달했던 2021년 및 2022년은 연결기준 영업이익율이 39.1%, 47.4%를 기록하였습니다. 다만 이후 제로코로나 정책이 실시되고 코로나 진단키트에 대한 수요가 감소함에 따라 당사 매출액 및 수익성은 감소 추세를 보이고 있습니다. 구체적으로 연결 기준 2023년 1분기 매출액은 1,824억원으로 전년 동기 1조 3,884억원 대비 86.9% 감소하였으며 영업이익은 -1,238억원으로 적자 전환 하였습니다.

제품군별 매출액을 살펴본 결과 당사 매출액에서 가장 높은 비중을 차지하는 면역화학진단 제품군 에서의 매출액 감소가 두드러지게 나타나고 있습니다. 구체적으로 2023년 1분기 매출액은 해외매출 759억원, 국내매출 79억원으로 전년 동기 대비 각각 92.8%, 96.2% 감소 추세를 보이고 있습니다. 자가혈당 제품의 경우 전년 동기와 2022년, 2021년 대비 해서 증가 추세를 보이고 있으나 전사 매출액에서 차지하는 비중이 낮기에 전반적인 수익성 개선으로 이어지지는 않는 것으로 확인됩니다. 기타 제품의 매출액이 크게 증가한 이유는 2023년 1분기 취득한 Columbus holding comanpy 실적이 연결재무제표상 반영된 것에 따른 결과로 해석됩니다.

한편, 코로나 진단키트 수요 감소에 따른 매출액 감소와 별개로 2023년 1분기 다수의 일회성 비용이 발생한 것 또한 수익성 감소에 기인한 것으로 확인됩니다. 당사는 2023년 1분기 진부화된 재고자산을 순실현가능가치로 감액함에 따라 약 645억원 평가손실을 인식하였으며 이로 인해 재고자산 변동에 따른 비용 인식액이 크게 증가하였습니다. 아울러 앞서 언급된 바와 같이 당사가 최근 다양한 M&A를 진행함에 따라 지급수수료 및 기타 비용 증가도 전년 동기 대비 큰폭 증가하였습니다. 감가상각비 또한 다양한 M&A에 의한 자산규모 확대에 따라 전년 동기 대비 크게 증가하였습니다. 반면, 변동비성격인 재고자산의 매입, 외주가공비 등은 코로나 관련 제품 매출액이 감소함에 따라 비례적으로 감소하였습니다. 당사의 3.25개년 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

당사는 제로코로나 환경에 대응하기 위해 자체 수익원 다변화 및 비용 절감 노력을 기울이고 있으며 기 누적된 현금흐름 및 회사 신용도에 기반한 조달자금을 재원으로 당사와 시너지가 높을 것으로 예상되는 기업과의 M&A를 활발하게 진행하고 있습니다. 이러한 당사 노력이 매출액 증가로 이어질 경우 앞서 나타나듯 23년 1분기 영업비용 상당 부분이 1회성 성격임에 따라 당사의 흑자 전환 시기는 더욱 빨라질 수 있을 것으로 전망됩니다.다만 이런 노력의 성과가 가시화되지 않을 경우 당사 수익성이 추가로 악화될 수 있는 점은 투자자께서  유의하시기 바랍니다.

당사의 연결 및 별도 기준 안정성 지표는 다음과 같습니다.

당사의 연결기준 유동비율은 2020년 187.8%, 2021년 334.3%, 2022년 847.6%로, 부채비율은 2020년 92.3%, 2021년 35.9%, 2022년 10.7%로 3개년 연속 개선 추이를 보이고 있습니다. 해당 기간 차입금 의존도 또한 0.12%에서 0.02%로 개선되었습니다. 해당 기간은 코로나 확진자자수 급증으로 인해 진단키트에 대한 수요가 정점에 달하던 시기로 이에 따라 당사 영업이익이 큰 폭 증가하여 재무안정성이 크게 개선된 것으로 판단됩니다. 하지만 2022년 코로나 확진자가 정점에 달한 이후 제로코로나 정책 실행 및 거리두기 해제에 따라 당사 제품에 대한 수요가 감소하였고, 이에 따른 고정비 레버리지 효과로 수익성이 악화됨에 따라 당사 재무안정성 또한 악화되었습니다. 구체적으로 2023년 1분기 기준 당사 유동비율은 248.2%로 2022년말 대비 599.5%p 감소하였으며 부채비율은 51.3%로 2022년말 대비 40.57%p 증가하였습니다.

특히 차입금 의존도가  2023년 1분기 15.9%로 2022년말 0.02% 대비 크게 증가하였는데, 이는 수익성 감소에 따른 자산 감소효과와 더불어 신규 지분투자 단행을 위한 인수금융 실행 및 이로 인한 차입금 증가에 기인합니다. 2023년 1분기말 및 2022년말 기준 차입금 세부 내역은 다음과 같습니다.

당사가 앞서 언급드린 수익성 개선 노력이 가시적인 성과를 달성할 경우 재무안전성 또한 크게 개선될 것으로 예측하고 있습니다. 아울러 본 유상증자를 통해 확보된 자금을 차입금 상환 재원으로 사용할 예정임에 따라 부채비율 및 차입금의존도 또한 개선될 것으로 전망됩니다. 다만, 당사의 이런 수익성 및 재무안정성 개선 노력에도 불구, 향후 예상치 못한 대내외적 변수로 인해 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 개연성을 배재할 수 없습니다. 투자자 분들 께서는 당사의 재무안정성 추이를 지속적으로 관찰하신 후 투자의사결정 내리시기 바랍니다.

당사의 매출액은 2020년 1조 6,862억원, 2021년 2조 9,300억원, 2022년 2조 9,320억원으로 증가 추세를 보여왔습니다. 당사의 매출액은 2021년 전년 동기 대비 73.8% 높은 성장율을 기록하였는데 이는 코로나 펜데믹으로 인해 당사의 코로나 관련 제품 수요가 급증하였기 때문입니다. 다만 2023년 1분기 당사 매출액은 코로나 종식 사태가 다가옴에 따라 전년 동기 대비 86.9% 감소한 1,824억원을 기록하였습니다.

당사의 영업비용에서 급여, 감가상각비, 지급수수료 등 고정비 성격의 비용 또한 높은 비중을 차지함에 따라 매출액이 감소할 경우 이에 따른 레버리지 효과로 수익성이 크게 악화될 개연성이 존재합니다. 반대로 2020년~2022년과 같이 매출액이 큰폭 증가할 경우 수익성이 크게 개선될 수 있습니다. 이러한 당사 사업 특성으로 당사는 수익원 다변화 및 외형 확대를 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다만, 당사의 노력에도 불구하고 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않을 경우 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재함을, 이에 따른 수익성 변동성이 크게 나타날 수 있음을 투자자께서는 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 매출채권은 장부금액 기준 2020년말 3,805억원, 2021년말 2,076억원, 2022년말 1,080억원으로 매출액 증가에도 불구 매출채권 잔액은 감소 추세를 보이고 있습니다. 이로 인해 매출채권 회전기일 또한 2020년 83일에서 2021년 37일, 2022년 21일로 감소하였습니다. 이는 해당 시기 코로나 진단키트에 대한 수요가 급증하여 판매 회전율이 증가하고 이에 따라 당사의 회수기일 또한 감소한 것으로 분석됩니다. 다만 2023년 1분기에는 매출액 감소에도 불구 매출채권은 1,745억원으로 2022년말 대비 증가하였으며 이로 인해 회전기일 또한 2022년 21일에서 2023년 1분기 74일로 증가하였습니다. 한편, 최근 3.25개년 총자산에서 매출채권이 차지하는 비중은 2020년말 25.9%에서 최근 2023년 1분기말 기준 3.7%로 감소하였습니다.

당사의 2020년말, 2021년말. 2022년말 및 2023년 1분기말 기준 1년 초과 매출채권은 각각 3,768백만원, 4,657백만원. 10,162백만원 및 13,127백만원으로 매출채권 총액에서 각각 1.0%, 2.2%, 8.2% 8.0%를 차지하고 있습니다. 3개월 이내 매출채권 비중은 98.2%, 87.0%, 81.7%, 85.0%로 전반적으로 감소 추세인 것으로 판단됩니다. 이처럼 당사 매출채권에서 장기 매출채권의 비중이 높아지는 추세임에 따라 충당금 설정율 또한 2020년 1.3%에서 2023년 1분기 기준 9.8%로 상승 추세입니다.

전반적으로 당사의 매출채권에서 장기 미회수된 매출채권 비중이 상승하고 있으며 이에 따라 충당금 설정율이 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 다만 당사의 외형 규모를 고려 시 절대적인 충당금 및 장기채권 규모는 부담스럽지는 않은 수준으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 매출채권 잔액의 증가, 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능 등 비우호적인 영업환경이 지속될 경우 당사 수익성 및 자금 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3.25개년 재고자산 현황은 다음과 같습니다.

2020년 및 2021년의 경우 당사는 코로나 펜데믹에 따른 당사 제품에 대한 수요가 증가하면서 수요에 대응하기 위해 충분한 원재료를 확보하고 제품 생산 CAPA를 확대하여 과거 대비 많은 제품을 생산하였습니다. 다만 이후 진단키트에 대한 수요가 급감하여 기존 재고자산의 상당가액이 충당금 설정이 된 바, 당사의 충당금설정율은 크게 증가하였습니다. 구체적으로 2020년 및 2021년 각각 3.5%, 1.7% 수준이던 충당금 설정율이 2022년 및 2023년 1분기 35.3%, 40.5% 수준으로 증가하였습니다.