정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 07월 11일

3. 정정사유 : 행사가액 확정에 따른 정정

4. 정정사항

(주1) 정정 전

...
(후략)


(주1) 정정 후

...
(후략)

(주2) 정정 전

가. 공모가격에 관한 사항

본 신주인수권부사채의 발행과 관련된 공모가격 결정방법은 발행회사인 당사와 모집주선회사 간의 협의에 의한 확정가 지정방법으로, 표면금리 연 3.00%, 사채권에 대한 만기보장수익률 3개월 복리 연 5.00%를 적용하여 각 사채권면금액의 100%로 액면발행합니다.


나. 신주인수권의 가치산정에 관한 사항

당사 및 본 신주인수권부사채 발행의 모집주선회사는 본 신주인수권부사채의 신주인수권가치산정을 위한 분석을 실시하였습니다. 기본분석은 블랙-숄즈의 옵션가격결정모형을 이용하였으며, 아래에 제시된 본 신주인수권부사채의 신주인수권 가치는 이사회 결의일 직전 영업일을 기준으로 분석되었으므로, 실제 가치는 사채 발행 후 변동될 수 있음을 투자 시 유의하시기 바랍니다.


1) 가치산정의 목적

(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈 제6회 무보증 분리형 신주인수권부사채의 신주인수권 이론가치산출

2) 발행조건

3) 변동성: 변동성이 높을수록 신주인수권 가치는 상승합니다.

4) 조건별 신주인수권의 이론가치

가) KOSDAQ 지수

나) (주)에이프로젠H&G 보통주

5) 가치산정 결과

가) 가치산정을 위해 사용한 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형 (Black & Scholes option pricing model)은 만기 시에만 행사가능한 유럽형 콜옵션가치입니다. 그러나, 가치평가 대상이 되는 금번 신주인수권은 주식에 대한 미국형 콜옵션의 일종이며, 미국형콜옵션은 만기 전 행사가능한 재량권으로 유럽형 콜옵션가치보다 높습니다. 즉, 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형으로 산출된 상기 가격은 보수적으로 산출되었습니다.

나) 또한, Refixing 조항은 신주인수권가치를 상승시키는 요인이나, 가치산정 시 반영하지 아니하였습니다.

다) 실제 신주인수권의 경우 신주인수권 행사시 희석(Dilution) 효과가 나타나기 때문에 신주인수권의 이론가치가 하락할 수 있습니다. 금번의 분석에서는 희석효과를 객관적으로 측정할 수가 없어, 희석효과를 고려하지 않았습니다.

라) 금번의 신주인수권 가치분석에서는 배당을 고려하지 않았습니다.

마) 블랙-숄즈 옵션가격결정모형을 기준으로 하여 상기한 자료 중 변동성을 KOSDAQ지수 최근 20영업일 간의 역사적 변동성(13.36%)를 사용하여 본 신주인수권부사채 신주인수권의 이론가치를 산정한 결과 238.3원이 산출되었으며, 동 금액을 본 신주인수권부사채 신주인수권의 가치로 산정하였습니다. (신주인수권의 가치를 보수적으로 산정하기 위해, 상기 지수(주가)-기간별 변동성 중 가장 낮은 변동성을 보이는 KOSDAQ지수 최근 20영업일 간의 변동성을 이용하여 신주인수권의 이론가치를 산정하였습니다.)

(주2) 정정 후

가. 공모가격에 관한 사항

본 신주인수권부사채의 발행과 관련된 공모가격 결정방법은 발행회사인 당사와 모집주선회사 간의 협의에 의한 확정가 지정방법으로, 표면금리 연 3.00%, 사채권에 대한 만기보장수익률 3개월 복리 연 5.00%를 적용하여 각 사채권면금액의 100%로 액면발행합니다.


나. 신주인수권의 가치산정에 관한 사항

당사 및 본 신주인수권부사채 발행의 모집주선회사는 본 신주인수권부사채의 신주인수권가치산정을 위한 분석을 실시하였습니다. 기본분석은 블랙-숄즈의 옵션가격결정모형을 이용하였으며, 아래에 제시된 본 신주인수권부사채의 신주인수권 가치는 이사회 결의일 직전 영업일을 기준으로 분석되었으므로, 실제 가치는 사채 발행 후 변동될 수 있음을 투자 시 유의하시기 바랍니다.


1) 가치산정의 목적

(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈 제6회 무보증 분리형 신주인수권부사채의 신주인수권 이론가치산출

2) 발행조건

3) 변동성: 변동성이 높을수록 신주인수권 가치는 상승합니다.

4) 조건별 신주인수권의 이론가치

가) KOSDAQ 지수

나) (주)에이프로젠H&G 보통주

5) 가치산정 결과

가) 가치산정을 위해 사용한 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형 (Black & Scholes option pricing model)은 만기 시에만 행사가능한 유럽형 콜옵션가치입니다. 그러나, 가치평가 대상이 되는 금번 신주인수권은 주식에 대한 미국형 콜옵션의 일종이며, 미국형콜옵션은 만기 전 행사가능한 재량권으로 유럽형 콜옵션가치보다 높습니다. 즉, 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형으로 산출된 상기 가격은 보수적으로 산출되었습니다.

나) 또한, Refixing 조항은 신주인수권가치를 상승시키는 요인이나, 가치산정 시 반영하지 아니하였습니다.

다) 실제 신주인수권의 경우 신주인수권 행사시 희석(Dilution) 효과가 나타나기 때문에 신주인수권의 이론가치가 하락할 수 있습니다. 금번의 분석에서는 희석효과를 객관적으로 측정할 수가 없어, 희석효과를 고려하지 않았습니다.

라) 금번의 신주인수권 가치분석에서는 배당을 고려하지 않았습니다.

마) 블랙-숄즈 옵션가격결정모형을 기준으로 하여 상기한 자료 중 변동성을 KOSDAQ지수 최근 20영업일 간의 역사적 변동성(18.06%)를 사용하여 본 신주인수권부사채 신주인수권의 이론가치를 산정한 결과 225.4원이 산출되었으며, 동 금액을 본 신주인수권부사채 신주인수권의 가치로 산정하였습니다. (신주인수권의 가치를 보수적으로 산정하기 위해, 상기 지수(주가)-기간별 변동성 중 가장 낮은 변동성을 보이는 KOSDAQ지수 최근 20영업일 간의 변동성을 이용하여 신주인수권의 이론가치를 산정하였습니다.)

(주3) 정정 전

가. 신주인수권의 내용

■ 행사가액 산정표

...
(후략)

(주3) 정정 후

가. 신주인수권의 내용

■ 행사가액 산정표

...
(후략)

(주4) 정정 전

(전략)
...

당사는 금번 신주인수권부사채를 발행하게 된다면 재무구조가 악화될 것으로 예상되지만 투자자들이 신주인수권을 행사하게 된다면 재무구조가 개선될 것으로 예상됩니다. 2023년 1분기 재무제표 기준으로 당사가 추진하고 있는 신주인수권부사채 발행이 완료 된 이후 및 신주인수권 행사에 따른 재무구조 예상효과와 당사 관리종목 점검지표는 다음과 같습니다.

...
(후략)

(주4) 정정 후

(전략)
...

당사는 금번 신주인수권부사채를 발행하게 된다면 재무구조가 악화될 것으로 예상되지만 투자자들이 신주인수권을 행사하게 된다면 재무구조가 개선될 것으로 예상됩니다. 2023년 1분기 재무제표 기준으로 당사가 추진하고 있는 신주인수권부사채 발행이 완료 된 이후 및 신주인수권 행사에 따른 재무구조 예상효과와 당사 관리종목 점검지표는 다음과 같습니다.

...
(후략)

(주5) 정정 전

신고서 제출일 기준 최대주주의 지분율은 72.24%이고, 특수관계자가 보유한 주식은 없습니다. (주)에이프로젠바이오로직스는 2023년 4월 3자배정 유상증자를 통해 16,142,051주를 더 취득하여 총 37,476,913주를 보유하게 되었습니다. 이에 신고서 제출일 기준 기타주주의 주식수는 14,371,670주 수준입니다. 당사의 최대주주 (주)에이프로젠바이오로직스의 지분율이 압도적으로 높고, 그 외 5.0% 이상 지분을 보유하고 있는 주요주주가 존재하지 않음을 고려해보면 당사에 대한 최대주주의 경영권은 견고한 것으로 판단됩니다

신고서 제출일 기준 최대주주 등의 지분율을 희석시킬 수 있는 잔존하는 주식연계 채권 및 주식매수선택권은 없습니다.

금번 공모 신주인수권부사채 청약에서 최대주주는 청약에 참여하지 않을 계획입니다. 최대주주의 미청약을 고려한 청약 및 지분율 변동 시뮬레이션은 아래와 같습니다.

최대주주 미참여 시, 신주인수권부사채가 모두 전환된다고 가정하면 최대주주인 (주)에이프로젠바이오로직스의 지분율은 49.37%로 낮아지게 됩니다. 신주인수권부사채 청약률로 인해 향후 최대주주의 지분율에 추가적인 변동이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자 여러분께서는 금번 신주인수권부사채 발행 후 신주인수권 행사로 인해 지분 희석이 일어날 수 있음을 투자결정에 앞서 면밀히 고려하시기 바랍니다.

(주5) 정정 후

신고서 제출일 기준 최대주주의 지분율은 72.24%이고, 특수관계자가 보유한 주식은 없습니다. (주)에이프로젠바이오로직스는 2023년 4월 3자배정 유상증자를 통해 16,142,051주를 더 취득하여 총 37,476,913주를 보유하게 되었습니다. 이에 신고서 제출일 기준 기타주주의 주식수는 14,371,670주 수준입니다. 당사의 최대주주 (주)에이프로젠바이오로직스의 지분율이 압도적으로 높고, 그 외 5.0% 이상 지분을 보유하고 있는 주요주주가 존재하지 않음을 고려해보면 당사에 대한 최대주주의 경영권은 견고한 것으로 판단됩니다

신고서 제출일 기준 최대주주 등의 지분율을 희석시킬 수 있는 잔존하는 주식연계 채권 및 주식매수선택권은 없습니다.

금번 공모 신주인수권부사채 청약에서 최대주주는 청약에 참여하지 않을 계획입니다. 최대주주의 미청약을 고려한 청약 및 지분율 변동 시뮬레이션은 아래와 같습니다.

최대주주 미참여 시, 신주인수권부사채가 모두 전환된다고 가정하면 최대주주인 (주)에이프로젠바이오로직스의 지분율은 45.03%로 낮아지게 됩니다. 신주인수권부사채 청약률로 인해 향후 최대주주의 지분율에 추가적인 변동이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자 여러분께서는 금번 신주인수권부사채 발행 후 신주인수권 행사로 인해 지분 희석이 일어날 수 있음을 투자결정에 앞서 면밀히 고려하시기 바랍니다.

(주6) 정정 전

본 신주인수권부사채의 청약에 참여하셔서 배정받으신 신주인수권증권의 행사를 통해 신주를 취득하실 경우 주식과 동일한 위험을 가지게 되기 때문에 유념하여 주시기 바랍니다.

본 신주인수권부사채 발행으로 400억원 규모의 신주인수권이 발행될 예정이며, 예정 행사가액 1,665원을 기준으로 전량 행사 시, 24,024,024주가 추가로 유통될 수 있습니다. 이는 신고서 제출일 현재, 발행주식총수(보통주 51,881,094주)의 약 46.31%에 해당하며 사채발행일 이후 1개월이 되는 날(2023년 08월 25일)부터 행사가 가능합니다.

이와 같이 금번 신주인수권부사채의 신주인수권 행사가능 시점 이후 대규모 물량 출회로 인한 주가희석화가 발생할 수 있으며, 유통물량 증가에 따른 수급부담으로 주가에 부정적인 영향을 줄 가능성이 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주6) 정정 후

본 신주인수권부사채의 청약에 참여하셔서 배정받으신 신주인수권증권의 행사를 통해 신주를 취득하실 경우 주식과 동일한 위험을 가지게 되기 때문에 유념하여 주시기 바랍니다.

본 신주인수권부사채 발행으로 400억원 규모의 신주인수권이 발행될 예정이며, 확정 행사가액 1,276원을 기준으로 전량 행사 시, 31,347,962주가 추가로 유통될 수 있습니다. 이는 신고서 제출일 현재, 발행주식총수(보통주 51,881,094주)의 약 60.42%에 해당하며 사채발행일 이후 1개월이 되는 날(2023년 08월 25일)부터 행사가 가능합니다.

이와 같이 금번 신주인수권부사채의 신주인수권 행사가능 시점 이후 대규모 물량 출회로 인한 주가희석화가 발생할 수 있으며, 유통물량 증가에 따른 수급부담으로 주가에 부정적인 영향을 줄 가능성이 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

(주)에이프로젠h&g_투자설명서(대표이사확인서명)_23.07.11

에이프로젠h&g_투자설명서(대표이사등확인서명)_23.07.18

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

【국내발행 외화채권】

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

가. 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2023년 06월 09일 일반공모방식의 신주인수권부사채 발행을 결의하였으며, 이와 관련된 주요 일정은 다음과 같습니다.

금번에 발행할 신주인수권증권은 전자증권제도 시행(시행일 : 2019.09.16)으로 인해 전자등록의 방법으로 발행될 예정이며, 상장과 동시에 유통될 예정입니다.

2. 공모방법

가. 증권의 모집방법: 일반공모

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격에 관한 사항

본 신주인수권부사채의 발행과 관련된 공모가격 결정방법은 발행회사인 당사와 모집주선회사 간의 협의에 의한 확정가 지정방법으로, 표면금리 연 3.00%, 사채권에 대한 만기보장수익률 3개월 복리 연 5.00%를 적용하여 각 사채권면금액의 100%로 액면발행합니다.


나. 신주인수권의 가치산정에 관한 사항

당사 및 본 신주인수권부사채 발행의 모집주선회사는 본 신주인수권부사채의 신주인수권가치산정을 위한 분석을 실시하였습니다. 기본분석은 블랙-숄즈의 옵션가격결정모형을 이용하였으며, 아래에 제시된 본 신주인수권부사채의 신주인수권 가치는 이사회 결의일 직전 영업일을 기준으로 분석되었으므로, 실제 가치는 사채 발행 후 변동될 수 있음을 투자 시 유의하시기 바랍니다.


1) 가치산정의 목적

(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈 제6회 무보증 분리형 신주인수권부사채의 신주인수권 이론가치산출

2) 발행조건

3) 변동성: 변동성이 높을수록 신주인수권 가치는 상승합니다.

4) 조건별 신주인수권의 이론가치

가) KOSDAQ 지수

나) (주)에이프로젠H&G 보통주

5) 가치산정 결과

가) 가치산정을 위해 사용한 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형 (Black & Scholes option pricing model)은 만기 시에만 행사가능한 유럽형 콜옵션가치입니다. 그러나, 가치평가 대상이 되는 금번 신주인수권은 주식에 대한 미국형 콜옵션의 일종이며, 미국형콜옵션은 만기 전 행사가능한 재량권으로 유럽형 콜옵션가치보다 높습니다. 즉, 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형으로 산출된 상기 가격은 보수적으로 산출되었습니다.

나) 또한, Refixing 조항은 신주인수권가치를 상승시키는 요인이나, 가치산정 시 반영하지 아니하였습니다.

다) 실제 신주인수권의 경우 신주인수권 행사시 희석(Dilution) 효과가 나타나기 때문에 신주인수권의 이론가치가 하락할 수 있습니다. 금번의 분석에서는 희석효과를 객관적으로 측정할 수가 없어, 희석효과를 고려하지 않았습니다.

라) 금번의 신주인수권 가치분석에서는 배당을 고려하지 않았습니다.

마) 블랙-숄즈 옵션가격결정모형을 기준으로 하여 상기한 자료 중 변동성을 KOSDAQ지수 최근 20영업일 간의 역사적 변동성(18.06%)를 사용하여 본 신주인수권부사채 신주인수권의 이론가치를 산정한 결과 225.4원이 산출되었으며, 동 금액을 본 신주인수권부사채 신주인수권의 가치로 산정하였습니다. (신주인수권의 가치를 보수적으로 산정하기 위해, 상기 지수(주가)-기간별 변동성 중 가장 낮은 변동성을 보이는 KOSDAQ지수 최근 20영업일 간의 변동성을 이용하여 신주인수권의 이론가치를 산정하였습니다.)

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

1) "발행회사"는 "모집주선회사" 에게 "본 사채"의 모집 및 주선업무를 위탁하며, "모집주선회사"는 이를 수락합니다.

2) "모집주선회사"는 다음과 같이 "본 사채"를 모집합니다. "본 사채"를 모집함에 있어 모집 후 잔액이 발생한 경우에는 별도의 잔액인수 없이 미발행 처리합니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고일자와 공고방법

2) 청약방법

가) 청약자는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입날인하여 청약증거금과 함께 청약취급처에서 청약한다.

나) 청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명확인이 된 계좌를 통하여 청약을 하거나 별도로 실명확인을 하여야 한다.

다) 이중청약은 불가능하며, 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 본다.

라) 상기 다호의 적용에 있어 집합투자기구는 하나의 집합투자기구를 청약자 1인으로 본다.

마) 청약자의 청약분에 대하여는 청약 당일의 영업개시시간 이후 16시 00분까지 접수된 것에 한하여 배정하도록 한다.

바) 청약단위: "본 사채"의 최저 청약금액은 100만원으로 하며, 100만원 이상 1,000만원 미만은 100만원 단위, 1,000만원 이상 1억원 미만은 1,000만원 단위, 1억원 이상 10억원 미만은 5,000만원 단위, 10억원 이상 100억원 미만은 5억원 단위, 100억원 이상은 10억원 단위로 한다. 일반공모의 1인당 최대 청약한도는 청약사무취급처별로 "본 사채" 발행금액의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 본다.
사) 청약증거금: 청약금액의 100 %에 해당하는 금액

아) 청약증거금은 2023년 07월 25일에 본 사채의 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니한다.

자) 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 납입기일인 2023년 07월 25일에 청약사무취급처에서 반환한다.

■ 청약사무취급처별 청약방법 및 청약기간

3) 배정방법

가. 일반공모에 의한 총 청약금액이 "모집금액"을 초과하는 경우에는 "모집주선회사"에 청약된 청약금액을 모두 합산하여 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정하되, 잔여금액이 최소화되도록 한다. 이후 최종 잔여금액은 최대 청약자부터 순차적으로 우선배정하되, 동 순위 최대청약자가 최종 잔여금액보다 많은 경우에는 "모집주선회사"가 합리적으로 판단하여 합의하에 배정한다.
나. 상기 가호에 따른 배정에도 불구하고 청약미달분이 발생하는 경우, 청약금액대로 배정하고, 해당 청약미달분은 미발행 처리한다.

다. 기관투자자(집합투자기구 포함) 및 기타 일반청약자 구분 없이 "본 사채"의 전자등록총액 내에서 배정한다.

라. 배정단위는 10만원으로 한다.

마. 청약결과 배정 공고: 일반공모 청약에 대한 배정결과, 각 청약단위에 대한 신주인수권부사채 배정금액은 2023년 07월 25일 "모집주선회사"의 인터넷 홈페이지에 게재함으로써 개별통지에 갈음한다.

4) 투자설명서 교부

가) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 따른 투자설명서를 교부할 책임은 "발행회사" 및 "모집주선회사"에게 있으며, "본 사채"에 투자하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자는 제외한다)는 청약전 투자설명서를 교부받아야 한다.

- 교부장소: 모집주선회사의 본점 및 지점

- 교부방법: "본 사채"의 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법 또는 "모집주선회사" 홈페이지, HTS(Home Trading System), MTS(Mobile Trading System)를 통한 전자문서의 방법으로 교부한다.

나) 기타사항

- "본 사채" 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명 또는 홈페이지에서 다운로드 받은 후 교부확인란에 체크하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 하는 경우에는 투자설명서 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시할 수 있다.
- 투자설명서 교부를 받지 않거나 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시하지 않을 경우, 투자자는 "본 사채"의 청약에 참여할 수 없다.

- 단, 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

※ 관련법규

다. 납입 및 청약증거금의 대체ㆍ반환

1) 납입장소: 하나은행 성남공단지점
2) 청약증거금의 대체ㆍ반환
가) 청약증거금: 청약금액의 100 %에 해당하는 금액
나) 청약증거금은 납입일에 본 사채의 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니합니다.
다) 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 납입기일에 일반공모 청약사무취급처에서 반환합니다.

라. 본 사채의 발행일
- 2023년 07월 25일


마. 증권의 교부

1) 신주인수권이 분리된 채권
가) 교부장소: 한국예탁결제원에 전자등록처리
2) 신주인수권증권
가) 교부장소: 한국예탁결제원에 전자등록처리


바. 상장 예정일

주) 본 증권신고서상의 공모 및 상장일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

사. 그 밖의 중요한 사항

1) 본 증권신고서상의 공모 및 상장일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거, 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

금번 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈 제6회 무보증 신주인수권부사채는 모집주선방식으로 진행하며, 모집주선회사인 신한투자증권(주)은 증권의 인수 업무를 수행하지 않습니다.

■ 특약사항
모집주선계약서 상의 특약사항은 다음과 같습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

* 금번에 발행할 신주인수권증권은 전자증권제도 시행(시행일 : 2019.09.16)으로 인해 전자등록의 방법으로 발행될 예정이며, 상장과 동시에 유통될 예정입니다.

1. 사채의 명칭, 이자율 및 만기에 관한 사항

2. 신주인수권의 내용 등

가. 신주인수권의 내용

■ 행사가액 산정표

나. 신주인수권의 행사절차 등

상법상 신주인수권의 행사방법 및 절차 관련 조항은 아래와 같습니다.

다. 기타 신주인수권에 관한 사항

1) 신주인수권 행사의 효력발생 시기
상기 "나. 신주인수권의 행사절차 등"에 따라 신주인수권행사청구서와 신주인수권부사채를 제출하고 신주인수대금을 현금납입 또는 대용납입한 때에 신주인수권행사의 효력이 발생합니다.

2) 신주인수권 행사로 인하여 발행된 주식의 최초 배당금 및 이자
신주인수권행사로인하여 발행된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주인수권행사를 청구한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 행사된 것으로 봅니다. 다만, "발행회사"의 정관에 따른 중간배당기준일 이후에 신주인수권행사에 의하여 발행된신주에 대한 중간배당에 관하여는 해당 중간배당기준일 이후에 발행된 것으로 봅니다. "본 사채"의 이자는 신주인수권의 행사로 인하여 영향을 받지 않으며, 대용납입한사채권에 대하여 신주인수권 행사일이 이자지급기일 이전인 경우, 직전 이자지급기일 이후 발생한 이자는 지급하지 아니합니다.

3) 배정
본 신주인수권부사채는 "신주인수권증권"과 신주인수권이 분리된 "채권"이 각각 유통되는 분리형 신주인수권부사채이므로 본 신주인수권부사채의 청약에 참여하여 상기 "가. 신주인수권의 내용 등"을 통해 본 신주인수권부사채를 배정받은 각 청약자는 배정금액에 상당하는 "채권"과 그 배정금액을 행사가액으로 나누어 산정된 수량의 신주인수권증권을 동시에 배정 받습니다. 단, 각 청약자에게 배정될 신주인수권증권 수량의 산정 시, 소수점 이하는 절사하며, 발행하지 않습니다.

4) 상장
본 신주인수권부사채의 신주인수증권이 분리된 "채권"은 2023년 07월 25일에 한국거래소 해당 시장에 상장되며, "신주인수권증권"은 2023년 08월 08일에 한국거래소 해당 시장에 상장될 예정입니다.

5) 미발행 주식의 보유
"발행회사"는 신주인수권의 보유자가 신주인수권 행사청구를 할 수 있는 기간이 종료될 때까지 회사가 발행할 주식의 총수에 신주인수권 행사로 인하여 발행될 주식수를 미발행 주식으로 보유하여야 합니다.

6) "발행회사"는 신주인수권 행사에 의한 증자 등기를 명의개서대리인인 한국예탁결제원 증권대행부와 협의하여 행사일부터 2주간 내에 합니다.

7) 신주 교부 방법
"발행회사"는 명의개서대리인인 국민은행 증권대행부와 협의하여 신주인수권 행사로 발행되는 주식을 신주인수권 행사 청구서 제출일 및 신주인수대금 납입일로부터 1개월 내에 교부하여 상장을 완료합니다. 단, 명의개서대행기관인 국민은행 증권대행부와 한국거래소 등 유관기관의 협의에 따라 연장될 수 있습니다.

8) 신주인수권 행사가액이 조정될 경우에 "발행회사"는 금융위원회, 한국거래소, 한국예탁결제원 및 "모집주선회사"에게 통보합니다.

9) 신주인수권증권의 양도여부

분리된 신주인수권증권을 양도하는 것이 가능합니다.

10) 정관상 신주인수권부사채에 관한 사항 등

3. 사채권자의 조기상환 청구권(Put Option)

사채권자는 "본 사채"의 발행일로부터 1년 6개월 (2025년 01월 25일)이 경과하는 날 및 그 이후 3개월마다 조기상환을 청구할 수 있습니다. 조기상환기일에 적용되는 조기상환수익율(YTP)은 연 5.00%로 하고 3개월 복리로 계산하되, 사채권자가 조기상환청구권을 행사할 수 있는 조기상환기일 및 이에 따라 계산된 구체적인 조기상환율은 다음과 같습니다. 다만 조기상환기일이 은행 휴업일인 때에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니합니다.

※ 조기상환기일 및 조기상환율

4. 발행회사의 중도상환(Call Option)을 청구할 수 있는 권리 내용
본 신주인수권부사채에는 발행회사가 중도상환(Call option)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.

5. 발행회사의 기한의 이익 상실 사유

(1)   기한의 이익의 즉시 상실

다음 중 어느 하나의 사유가 발생한 경우에 "발행회사"은 즉시 "본 사채"에 대한 기한의 이익을 상실하며, 이 사실을 공고하고 자신이 알고 있는 사채권자 및 "사채관리회사", "모집주선회사"에게 이를 통지하여야 한다.

가. "발행회사"("발행회사"의 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함)이 파산 또는 회생절차 개시의 신청을 한 경우

나. "발행회사"("발행회사" 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함) 이외의 제3자가 "발행회사"에 대한 파산 또는 회생절차개시의 신청을 하고 "발행회사"이 이에 동의("발행회사" 또는 그 대표자가 법원의 심문에서 동의 의사를 표명한 경우 포함)하거나 위 제3자에 의한 해당 신청이 있은 후 10일 이내에 그 신청이 취하 되거나 법원의 기각 결정이 내려지지 아니한 경우. 이 경우"발행회사"의 동의가 있는 경우에는 그 동의 의사가 법원에 제출된 시점(심문시 동의 의사 표명이 있는 경우에는 해당 심문 종결시)을, 기타의 경우에는 제3자에 의한 신청일로부터 10일이 도과된 때를 각 그 기준으로 하되 후자의 경우 그 기간 도과 전에 법원에 의한 파산이나 회생 관련 보전처분이나 절차중지명령 또는 회생절차개시결정이나 파산선고가 내려지면 그 때를 기준으로 한다.

다. "발행회사"에게 존립기간의 만료 등 정관으로 정한 해산사유의 발생, 법원의 해산명령 또는 해산판결, 주주총회의 해산결의가 있는 경우

라. "발행회사"가 휴업 또는 폐업하는 경우(단, 노동쟁의로 인한 일시적인 휴업은 제외한다.)

마. "발행회사"의 발행, 배서, 보증, 인수한 어음 또는 수표가 부도처리 되거나 기타의 이유로 은행거래 또는 당좌거래가 정지된 때와 "발행회사"에게 금융결제원(기타 어음교환소의 역할을 하는 기관을 포함한다)의 거래정지처분이 있는 때 및 채무불이행명부등재 신청이 있는 때 등 "발행회사"이 지급불능 또는 지급정지의 상태에 이른 것으로 인정되는 경우

바. "본 사채"의 원금 또는 이자에 대한 지급기일이 도래하였음에도 "발행회사"이 그 정해진 원리금 지급 의무를 해태하는 경우

사. "발행회사"가 "본 사채" 이외 사채에 관하여 기한의 이익을 상실한 경우

아. "발행회사"에 대하여 기업구조조정 촉진법에 따라 주채권은행으로부터 부실징후 기업의 통보가 있거나 또는 금융기관에 의한 경영관리 기타 이와 유사한 사적 절차 등이 개시된 때(법률의 제정 또는 개정 등으로 인하여 이와 유사한 절차가 개시된 경우를 포함한다.)

자. "발행회사"의 부채총액이 자산총액을 초과하여 채권금융기관이 상환기일 연장, 원리금 감면, 대출금의 출자전환 기타 이에 준하는 방법으로 채권을 재조정할 필요가 있다고 인정되는 경우

차. 감독관청이 "발행회사"의 중요한 영업에 대해 정지 또는 취소처분을 내린 경우("중요한 영업"이라 함은 "발행회사"의 업종, 사업구조 등을 고려할 때 해당 영업에 대한 정지 또는 취소처분이 내려지는 경우 “갑”이 그의 주된 사업을 영위할 수 없을 것으로 객관적으로 판단되는 영업을 말한다)

카. 기타 사정으로 "발행회사"의 경영상 중대한 영향을 미치는 사건이 발생하여, "발행회사"이 "본 사채” 조건 상의 의무를 이행할 수 없다고 "사채관리회사"가 합리적으로 판단하였을 때

(2)   기한의 이익 상실 선언에 의한 기한의 이익 상실

다음 중 어느 하나의 사유가 발생한 경우에 "본 사채"의 사채권자 및 "사채관리회사", “모집주선회사”는 사채권자 집회의 결의에 따라 “발행회사”에 대한 서면통지를 함으로써 "발행회사"가 "본 사채"에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있다.

가. 원금의 일부를 상환하여야 할 의무 또는 기한이 도래한 이자지급의무를 불이행하여, 통지한 변제유예기간 내에 변제하지 못한 경우

나. "발행회사"가 발행한 사채에 의한 채무를 제외한 "발행회사"의 채무 중 원금이 자기자본의 4배 이상에 해당하는 채무에 대하여, 만기에 지급이 해태된 경우 또는 의무불이행으로 인하여 기한이익이 상실된 경우 또는 당해 채무에 관한 의무 불이행으로 관련 담보가 실행된 경우

다. "발행회사"의 재산의 전부 또는 중요부분에 대하여 압류명령(체납처분 포함)이 결정된 경우 또는 임의경매 등 담보권실행절차가 개시된 경우

라. "발행회사"가 "사채관리계약"의 제2-2조 제1항, 제2-3조, 제2-4조 제1항 및 제2항, 제2-5조, 제2-5조의2의 의무를 위반한 경우 (본 의무 위반의 판단 기준은 당해 "발행회사"의 분기, 반기 또는 회계연도 전체에 대한 각 보고서 기재를 기준으로 하되 그보다 더 최근의 일시에 의한 “발행회사”의 서류에 따를 때 그 위반이 인정되는 경우 그에 의할 수 있다.)

마. "발행회사"의 재산의 전부 또는 중요부분에 대하여 가압류, 가처분이 선고되고, 60일 이내에 취소되지 않은 경우

바. "발행회사"가 본호 라목 기재 각 의무를 제외한 본 계약상의 의무의 이행 또는 준수를 해태한 경우로서, 그 치유가 불가능한 경우 또는 치유가 가능한 경우로서 "사채관리회사"나 사채권자가 사채권자집회의 결의, 또는 단독 또는 공동으로 "본 사채의 미상환잔액"의 3분의 1이상을 보유한 사채권자의 동의를 얻어 "발행회사"에게 이러한 해태의 치유를 구하는 통지를 한 후 90일이 경과하여도 당해 해태가 치유되지 아니한 경우.

사. 위 본호 다목 또는 마목의 "발행회사"의 재산의 전부 또는 중요부분이라 함은 그 재산에 대한 강제집행(체납처분을 포함한다) 또는 담보권 실행이 이루어지는 경우 "발행회사"의 영업 또는 "본 사채"의 상환이 사실상 불가능할 정도의 주요 재산을 말한다.

아.  기타 "발행회사"의 경영상 중대한 영향을 미치는 사항이 발생한 때

6. 사채의 관리에 관한 사항

당사는 본 신주인수권부사채의 발행과 관련하여 흥국생명보험(주)와 사채관리계약을 체결하였으며, 사채관리계약과 관련하여 재무비율 등의 유지, 담보권 설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반할 경우 본 신주인수권부사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 해당 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다. 자세한 사항은 상기한 기한이익 상실사유, 아래의 사채관리회사에 관한 내용 및 본 사채의 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

가. 사채관리회사의 권한

나. 사채관리회사의 의무 및 책임

다. 사채관리회사의 사임

라. 사채관리회사인 흥국생명보험(주)는 선량한 관리자의 주의로써 사채관리계약상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 합니다. 기타 자세한 사항은 본 사채의 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

III. 투자위험요소

1998년 02월 12일 설립된 에이프로젠헬스케어앤게임즈(이하 '에이프로젠H&G' 또는 '당사')는 외피용약, 소화기제, 자양강장변질제 등의 전문의약품을 중심으로 의약품을 유통, 판매하는 의약품 사업과 당사가 보유한 부동산 및 장비(기계, 설비)를 대여하는 임대 사업을 주요 사업으로 하고 있습니다. 당사의 연결 종속회사 에이프로젠아이앤씨㈜는 원자력 보온(Nukon System) 및 폼그라스(Foamglas) 단열 공사, 가공 등의 단열 사업을 주요 사업으로 하고 있으며, 기타 연결 종속회사는 소프트웨어 개발 및 공급업을 주요 사업으로 하고 있습니다.

한편, 당사는 2023년 06월 05일 바이오의약품 개발 및 판매업을 영위하고 있는 특수관계자인 (주)에이프로젠과 "AP063, Trastuzumab Biosimilar 개발을 위한 투자금 분담 계약"을 체결하였으며, 관련 내용을 아래와 같이 공시하였습니다.

"당사는 AP063, Trastuzumb Biosimilar 상업화를 위한 개발비용 중 500억원을 부담합니다 (1차(300억(23년 7월), 2차 100억(24년 1월), 3차 100억(24년 7월)). 해당 물질의 상업화 후 제품 판매시 판매량에 비례하는 판매수익의 일부를 배당금으로 지급받을 예정입니다."

동 공동개발 계약에 따라 당사는 (주)에이프로젠과 계약의 대상 파이프라인인 AP063(Herceptin 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상 비용 중 총 500억원의 투자를 진행할 예정이며, 해당 자금중 일부인 400억원을 금번 신주인수권부사채의 공모를 통해 조달할 예정입니다. 이에 따라 당사는 AP063의 글로벌 임상 3상의 성공 여부는 물론, (주)에이프로젠과 그 밖의 기타 특수관계자들과 상호 의존적인 관계를 가지며, 당사 고유의 사업위험 뿐만 아니라 기타 특수관계자 등이 마주하고 있는 사업위험 또한 일정부분 공유하고 있습니다. 따라서, 투자자들께서는 당사의 재무상태, 영업실적, 사업현황 및 전망 뿐만 아니라, 주식회사 에이프로젠의 재무상태, 영업실적, 사업현황 및 전망 등도 참고하여 투자하실 필요가 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사와 (주)에이프로젠 간 체결된 "AP063, Trastuzumab Biosimilar 개발을 위한 투자금 분담 계약" 주요 내용은 아래 표와 같으며, 동 투자금 분담 계약으로 인한 잠재적 또는 실질적인 투자위험에 대하여는 "사업위험 나.[정부의 제약산업 규제로 인한 약가인하 위험], 사업위험 아. [바이오시밀러 시장 및 그룹 내 생산시설의 cGMP인증 관련 위험], 사회위험 자.[경쟁 심화로 인한 바이오시밀러 약가 하락 위험], 회사위험 사. [바이오시밀러 공동개발 계약관계 및 수익구조 관련 위험]"에 상세하게 기재되어 있으니 이를 참고하시기 바랍니다.

1. 사업위험

[주요 용어 설명]

(자료: 국가통계포털, 보건복지부, 식품의약품안전처)


■ 기존 영위 사업 관련 위험

[국내 의약품 시장 규모 관련 위험]

인구구조의 고령화 및 국민소득 향상에 따라 건강에 대한 관심이 증가되었고,  식습관의 서구화 및 환경 변화로 성인병 및 만성질환이 증가하면서 2021년 국내 의약품 시장 규모는 25.39조원으로 전년대비 9.59% 성장했습니다.

식품의약품안전처에서 발표한 2022 식품의약품통계연보에 따르면, 2021년 의약품 생산액은 25.49조원으로 전년대비 3.76% 증가하였고, 수출액은 11.36조원으로 전년대비 14.04% 증가, 수입액은 11.27조원으로 전년대비 31.46% 증가하였습니다. 이에 2021년 국내 의약품 시장규모는 25.39조원을 기록하며, 최근 5년간 연평균 성장률이 3.58% 수준에 달했습니다.
의약품 수출 성장세 유지와 바이오의약품 생산 증가 및 원료 의약품 생산실적 증가 등의 영향으로  2016년 국내 의약품 사상 첫 20조원을 돌파한 이후 국내 의약품 시장은 꾸준히 확대되고 있습니다.

의약품 시장을 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분하여 보면, 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2021년 전문의약품은 전체 22조 4,451억원 중에서 19조 3,759억원을 생산했고, 일반의약품은 3조 692억원을 생산하며 전체금액 대비 각각 86.3%, 13.7%를 차지하였습니다. 생산품목 기준으로는 전체 20,754품목 중 전문의약품이 15,947개로 76.8%, 일반의약품이 4,807개로 23.2% 비중을 차지하였습니다.

국내 인구구조는 최근 10년간 고령화가 지속적으로 심화되고 있습니다. 통계청 발표에 따르면 양적 팽창속도가 둔화된 가운데 65세 이상의 노인인구가 2017년 기준 14.2%로 고령화사회(7.0%)를 넘어 이미 고령사회(14.0%)에 진입하였으며, 2025년부터는 초고령사회(20.0%)로 진입할 것으로 예상되고 있습니다. 의료비 및 의약품에 높은 지출 성향을 보이는 노인인구의 확대는 제약산업의 성장세로 이어질 수 있다고 판단됩니다.

국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 코로나19가 창궐한 2020년전까지 지속적인 성장세를 기록하고 있었습니다. 그러나 2020년 코로나19의 확산으로 병원을 방문하는 환자가 줄어들면서 원외처방이 감소하고, 이는 결국 의약품 생산과 매출 부진으로 이어져 2020년 국내 의약품 시장은 전년대비 4.69% 감소한 역성장을 기록하였습니다. 지속적으로 저조한 성장을 기록할 것이라는 예상과달리, 2021년 코로나19 백신 매출의 가세, 원격의료의 활성화로 시장은 전년대비 9.59%에달하는 큰 폭의 성장세를 보였습니다. 그러나 이러한 의약품 시장의 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용했기에, 2023년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장률이 다시 낮아질 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 최근 들어 국내 총인구 및 인구성장률 증가세가 역성장을 기록하기 시작하여, 국내 의약품 시장 성장의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 국가통계포털 데이터에 따르면 2015년 0.53%, 2020년 0.14%로 전년도 대비 둔화된 국내 총 인구성장률의 경우 2021년 -0.18%로 처음 역성장하였으며, 이후에는 그 추세가 더욱 심화되며 2050년에는 인구성장률이 -0.80%에 달할 것으로 전망됩니다. 이는 지속화된 연령구조의 노령화로 인한 출산인구의 저하로 파악되며, 향후 노령화 진행 속도에 따라 총인구수 감소는 더욱 가속화될 수 있습니다.  당사가 영위하고 있는 의약품 도매업의 수익성 역시 국내 제약시장 성장성과 밀접한 관련을 보이고 있어 이러한 국내 제약시장의 전반적 저성장세는 향후 당사 매출과 수익성에 부정적 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자 여러분께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

[정부의 제약산업 규제로 인한 약가인하 위험]

제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 등  전 과정에 걸쳐서 정부 정책의 영향을 받고 있습니다. 현재 정부는 건강보험의 재정수지 균형을 달성하고, 약제비 적정화를 실현하기 위하여 일괄 약가인하 및 리베이트 규제강화 등다양한 형태의 규제정책을 시행하고 있습니다. 특히 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 정책 변동에 의하여 제약산업 내 개별기업의 매출 및 수익성에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 위험이 있습니다. 정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 인한 건강보험 재정 수요 확대 전망 등을 감안하면 향후 약가 인하 압박 기조는 지속될 것으로 보이며, 약가 인하 압박이 지속될 경우 국내 제약산업의 전체적인 성장정 체에 영향을 미칠 수 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

1) 약가 인하 제도

정부는 연간 약제비 지출규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 55%로 일괄인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품도 53.55% 수준으로 상한가격을 일괄 인하하는 것입니다.

[약가일괄인하제도]

약가인하

정부의 일괄 약가인하로 인해 건강보험에 등재된 약(藥) 1만 3,814개 품목 중 47.1%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮추었으며, 이는 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발했습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가인하 이후 제약산업의 변화' 정책보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약기업들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 같은 기간과 비교했을 때 12% 줄어든 것으로 나타났습니다. 국내 제약사들은 약가인하로 인한 매출 감소에 대응하기 위해 약가인하를 적용받지 않는 일반의약품의 확대, 다국적 제약사로부터의 품목 도입, 비제약 사업부문으로의 다각화 등에 노력에 나섰으나, 약가인하와 수익성이 상대적으로 낮은 상품도입 확대 등으로 인해 주요 제약사들의 2012년 영업이익률이 하락하는 모습을 보이기도 하였습니다.

이후 정부는 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 실거래가 약가 인하 제도를 실시하였으며, 2016년 03월 4,655개 품목의 약가가 평균 1.96% 조정된 바 있으며, 당시 약제비 절감액은 1,368억원 규모로 추계되었습니다.

추가로, 2020년 제네릭 의약품 약가제도 개편이 시행되었는데, 제네릭 의약품의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련하고, 가산제도를 개편하는것이 그 요지입니다. 생동성 시험을 직접 수행하고 등록원료의약품을 사용하여야한다는 조건을 모두 충족하는 경우에만 오리지널 대비 53.55%의 약가를 유지할 수 있으며, 1가지 요건만 충족할 경우 45.52%, 충족요건이 없을 경우 38.69%로 상한가가 내려가게 됩니다. 이와 같은 개편을 통해 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 하는 한편, 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 하였습니다.

2) 리베이트 규제

제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 산업입니다. 제약시장에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 전문의약품에 대한 일반 소비자의 정보 접근도가 낮습니다. 이와 같은 특징으로 인해 제약시장에서는 수요자와 공급자 간의 정보비대칭성이 강하게 나타나며, 이로 인해 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수인 산업입니다.

국내 제약사들은 대부분 제네릭(특허가 만료된 오리지널 의약품의 카피약)을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약품에 대해 다수의 제약사들이 경쟁을 하게 되면서 치열한 경쟁환경이 조성되어 있습니다. 또한 전문의약품을 선택할 수 있는 권한이 소비자가 아닌 처방 의사에게 있기 때문에, 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있어 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로 연결됩니다.

이에 따라 정부는 국내 제약산업이 리베이트 위주의 영업관행에서 벗어나 연구개발 중심으로 사업구조를 전환할 수 있도록 정부 규제를 강화하고 있습니다. 2009년에는 리베이트를 제공한 의약품의 보험약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트 제공자는 물론 수령자도 행정처분 및 형사처벌의 대상이 되는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 이러한 규제에도 불구하고  리베이트 관행이 여전하다는 판단 하에 2014년 7월 2일부터 국민건강보험법 개정을 통해 이른바 '리베이트 투아웃제'를 도입하였습니다. 개정된 법률에 따르면 리베이트가 적발된 약제에 대하여는 1년의 범위에서 리베이트 금액에 비례하여 요양급여의 적용을 정지하고, 적용이 정지되었던 약제가 정지기간 만료 5년 이내에 다시 정지 대상이 되는 경우에는 정지기간에 2개월 가중처분을 하며, 가중처분기간이 12개월 초과하거나 5년 이내에 또다시 위반(3회)한 경우 요양급여에서 제외하는 것이 주요 내용입니다. 그러나 정부는 최근 '리베이트 투아웃제'에도 불구하고 리베이트 근절이 힘들다고 판단하여 새로운 리베이트 정책을 도입하고 있습니다. 2018년 02월 28일 리베이트 1차 적발 시 최대 20%, 2차 적발 시 최대 40%씩 약가를 인하하며, 3차 적발 시 건강보험 급여를 최대 1년간 정지하거나 매출액의 최대 60%의 과징금을 부과하고, 4차 적발 시 매출액의 최대 100%까지 과징금을 부과할 수 있는 새로운 리베이트 정책이 통과되었습니다. 또한 2022년 01월 21일 영업대행사(CSO)관리 강화 및 지출보고서 작성 제도 관리 강화제도가 시행되었고, 2023년 01월 01일 에는 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 및 지출보고서 실태조사 및 결과 공표가 시행되었습니다. 이로인해 의약품, 의료기기 제조업자 뿐만아니라 영업대행사(CSO) 역시 정부의 엄격한 관리를 받게 되었습니다.

또한, 보건복지부는 2018년 03월 26일 보도자료를 통해, 불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개 제약사 340개 약제에 대한 가격을 평균 8.38% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결('18.3.23) 하였다고 밝혔습니다. 이번 처분은 2009년 8월부터 2014년 6월까지 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지검 등에서 적발 및 기소('12.3.~) 이후 법원 판결 확정 및 검찰 수사 세부 자료 등을 추가로 확보한 데 따른 것입니다. 더불어, 리베이트 위반 약제가 국민건강보험 약제급여목록에서 삭제된 후 동일 성분으로 재등재 또는 양도·양수로 타 제약사에서 재등재한 8개 제약사 11개 약제에 대해서도 약가 인하처분을 하였습니다. 보건복지부는 11개 제약사 340개 품목이 인하될 경우 평균 8.38%, 연간 약 170억원의 약제비가 절감될 것으로 기대된다고 밝혔습니다.

당사는 리베이트와 관련된 규제에 대하여 대응하기 위해서 영업부서 통합 및 개편하고 생산과 품질보증에 더 많은 인력을 투입하고 있으며, 사내에서 리베이트를 강력하게 금지하는 교육을 실시하고 있습니다. 그러나 당사의 정부 정책에 대한 대응하려는 노력에도 불구하고 향후 정부정책의 변화 및 방향성은 예측하기 힘들며, 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼치는 정책이 시행된다면 당사의 성장성 및 수익성이 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

3) 건강보험 재정수지 관련 위험

2018년 7월부터 소득, 재산에 따른 부과 기준 및 피부양자 요건 등의 건강보험료 부과 체계 개편이 시행되며 소득 및 재산이 적은 지역가입자의 보험료 부담은 줄어들고, 소득 및 재산이 많은 피부양자와 상위 1% 고소득 직장인 보험료가 일부 인상되었습니다. 정부의 건강보험 보장강화 정책의 본격 시행으로 2018년 정부 총 지출이 65조 9,783억원으로 총 수입 62조 7,158억원보다 더 많아지며, 건강보험 재정 수지는 -3조2,625억원으로 당기적자를 기록했습니다. 2019년 이후, 코로나19로 인한 병의원 이용률 하락, 건강보험료 상승 등의 효과로 당기흑자로 전환되긴 하였으나, 지난 2018년 1단계 개편에 이어 2022년 7월 2단계 추가 개편안이 시행되어 장기적으로는 건강보험료 수입 축소 및 건강보험 재정수지에 부담으로 작용할 수 있습니다. 결국 의료약품비에 대한 부담 완화를 위해 일괄 약가인하 등 추가적인 정부 정책의 변화가 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 대한 영향이 불가피할 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

4) GMP(Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조ㆍ품질관리기준)

제약산업은 국민의 건강 및 생명과 관련된 산업으로 타 산업에 비해 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다. 당사는 완제의약품을 제조 및 판매하는 업체로서 「약사법」,「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」등 다양한 제약산업 내 법규를 준수해야 합니다.

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 미국 FDA가 1963년 제정 및 공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 식품의약품안전처는 2016년 11월 21일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시하였으며, 지침, 해설서 등으로 운영되던 'PIC/S' 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 KGMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었습니다.

당사가 유통하는 전문의약품은 인간의 건강에 직접적 영향을 미치는 제품인 만큼 제품의 안전성과 제품의 품질기준을 충족하기 위해서 생산업체인 (주)에이프로젠바이오로직스는 GMP 기준에 따른 생산시설 및 품질관리 능력을 보유하여야 하며, 이러한 품질 기준을 충족하지 못한 제품이 판매되는 경우 배상책임 등 기업의 영업활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 기존에는 의약품을 임의제조한 제조사에 해당 의약품에 대한 제조 및 판매 중단 처분이 내려졌었지만, 2022년 11월 약사법 개정 후에는 제조사에 대한 GMP 적합 판정 인증을 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행되어 의약품의 임의제조 사태를 방지하는 등 관련 규제가 강화되었습니다.

당사에 의약품을 생산하여 판매하는 (주)에이프로젠바이오로직스는 식품의약품안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정(KGMP)을 받은 화성공장에서 항생제, 순환기제, 소화기제, 동맥경화용제, 항바이러스제 등 약 140개 품목의 의약품을 생산, 판매하고 있습니다

상기와 같이 당사 및 당사의 계열회사가 영위중인 제약산업은 국민의 건강과 직결된 사업으로 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부 정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 선진화를 위해 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 당사 및 당사의 계열회사는 전문의약품 사업을 영위함에 있어 감독 당국에서 요구하는 인증 등의 요건을 충족하고 있으나, 향후 수출확대에 따른 글로벌 기준 충족과 정부의 의약품 품질관리 규제가 강화됨에 따라 이에 부합하기 위한 추가적 비용발생과 시설투자비 증가가 발생할 수 있습니다. 또한, 향후에도 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업과 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되는 동안 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성 및 수익성, 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니  투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[제약 유통 구조 관련 위험]

2023년 06월 건강보험심사평가원에서 발간한 '2022 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 완제의약품 시장 내 공급 업체는 크게 도매상, 제조사, 수입사 로 구분되고 있습니다. 해당 분류 기준에서 도매상은 실질적인 도매만을 담당하는 업체를 지칭하며, 제조사는 제조와 도매, 수입을 병행하고 있고, 수입사는 수입과 도매를 병행하고 있습니다. 위 자료에 따르면 전체 공급금액의 업태별 구분시 도매상이 55.3%를 점유하고 있으며, 제조사가 31.2%, 수입사 13.2%를  점유하고 있습니다. 그 중에서도 공급액 규모가 큰 상위 5% 업체의 공급금액이 64조 6,642억원으로 전체 공급금액의 72.8%를 점유하고 있으며, 이러한 현상은 업태별로 분석하였을 때 제조사(85.3%) 내에서 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 당사가 속해있는 도매상 군의 경우 공급업체의 88.9%에 해당하는 많은 업체수가 속해있고 업체당 평균공급액 역시 143억원으로 가장 낮은 등 치열한 경쟁을 보여주고 있습니다. 향후에도 당사가 속해있는 도매상 군의 상대적으로 낮은 진입장벽으로 인한 추가 업체들의 진입으로 시장 내 경쟁환경은 더욱 치열해 질 수 있습니다.

에이프로젠h&g 의약품 유통, 판매경로

또한, 당사는 위 그림과 같이 (주)에이프로젠바이오로직스가 생산한 의약품을 판매하는 유통 구조를 지니고 있습니다. 사업위험 '나.정부의 제약산업 규제로 인한 약가인하 위험' 에 기재되었듯이 약가는 정부에 의해 통제되고 있기 때문에,  (주)에이프로젠 H&G의 의약품 도매사업은 원가의 상승을 소비자에게 전가하지 못하는 구조입니다. 따라서 (주)에이프로젠바이오로직스가 공급하는 의약품 가격이 상승하게 된다면, 당사의 성장성 및 수익성, 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.



[제네릭 의약품 시장의 경쟁 심화 관련 위험]

최근 수년간 국내외 제약시장의 큰 변화 중 하나는 제네릭의약품의 높은 성장세에 있습니다. 제네릭의약품은 주성분, 안전성, 효능, 품질, 약효 작용원리, 복용방법 등에서 최초개발 의약품(특허를 받은 오리지널 의약품)과 동일한 의약품을 지칭합니다. 제네릭의약품은 개발할 때 인체 내에서 최초 개발의약품과 효능, 안전성 등에서 동등함을 입증하기 위해 생물학적동등성시험(생동성시험)을 실시해야하며 정부의 엄격한 허가관리절차를 거쳐 시판되고 있습니다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서도 제네릭의약품 허가 시 생동성시험을 요구하고 있으며, 특히 미국 FDA는 생동성시험이 비교 임상시험보다 정확성, 민감성, 재현성이 우수하여 제네릭의약품의 동등성 입증방법으로 권장하고 있습니다. 우리나라의 경우에도 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용, 생동성시험과 비교용출시험 등 여러 단계의 안전성과 유효성을 심사하는 과정을 거쳐 제네릭의약품을 허가하고 있으며 허가 이후에도 주기적으로 제조시설에 대한 점검을 실시, 의약품의 제조와 품질을 엄격하게 관리하고 있습니다.

제네릭의약품은 오리지널의약품과 효능과 안전성 등에서 동일하고 가격은 상대적으로 저렴해 보험정책상 선호되고 있습니다. 건강보험 회사의 의료비용 절감 압력과 더불어 급속한 고령화와 만성질환의 확대 등의 외부환경은 향후 제네릭의약품의 성장을 더욱 촉진시킬 것으로 전망됩니다. 이러한 제네릭의약품 지원 확대 기대로 다국적제약사의 제네릭의약품 개발은 매년 확대되고 있으며, 최근 약 100여개 품목의 블록버스터 의약품 특허가 만료되면서 제네릭 시장은 더욱 빠르게 성장하였습니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 속속 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있는 추이입니다. 이는 신약을 개발하려면 1조원 이상의 막대한 재원이 소요되나, 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 생물학적으로 동등성 입증을 통해 개발이 가능하기 때문에 개발 비용이 적고 절차가 간략하여 신속한 시장 진입이 가능할뿐 아니라, 동시에 의약품 효과는 오리지널과 동등하고 가격은 저렴해 대체재로서의 효과 또한 가지고 있기 때문입니다.

국내도 대다수 제약사는 제네릭 중심으로 사업을 영위하고 있습니다. 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2021년 기준 399개로 전년대비 4개 업체가 늘었고, 이는 시장규모를 고려하면 참여기업들의 수는 과도한 것으로 판단됩니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않았고, 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문인 것으로 보입니다.

2021년 생산규모별 업체수

2021년 생산규모별 생산액 점유율

완제의약품 생산규모 측면에서 2021년 기준 연 생산액 1천억원을 상회하는 기업 수는 59개로 전체 시장의 14.79%만을 차지하고 있는 반면, 1천억원을 상회하는 기업의 생산액 점유율은 전체 시장의 75.17%를 차지하고 있습니다. 상위권 기업들은 하위권 기업들 대비 우수한 영업력을 활용하여 자체생산 품목 이외에도 다수의 도입품목(상품)의 판매를 통해 추가적인 이익을 창출하고 있는 점을 감안할 시, 실질적으로 중하위권 기업과의 격차는 더 큰 상황입니다. 이에 따라 중하위권 기업간 경쟁강도가 상대적으로 높으며, 정부의 약가 인하 정책 이후 영업 조직의 영업능력에 기초한 판매 및 유통망 관리, 해외 다국적제약사와의 제휴활동, 연구개발능력 등 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다.

당사의 최대주주이자 당사에게 최근 3개년 평균 5,471백만원의 의약품을 생산하여 판매한 (주)에이프로젠바이오로직스는 2022년 기준 의약품 제약 부문에서 64,473백만원의 매출을 창출하여 국내 중하위권 업체에 포함된다고 할 수 있는데, 이러한 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차 확대와 산업 내 경쟁강도 심화 등은 (주)에이프로젠바이오로직스의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있고, 이는 당사가 영위하고 있는 (주)에이프로젠바이오로직스가 생산한 의약품을 판매하는 의약품 도매업의 수익성과 밀접한 관련을 보이고 있어 향후 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[임대 사업 관련 위험]

코로나19로부터의 회복에도 불구하고 고금리, 고물가, 고환율에 따른 경기침체 우려 및 소비심리 위축으로 인하여 국내 임대시장의 투자수익률은 전반적으로 다소 하락하는 모습을 보였습니다.

2018년말 소폭의 금리 인상이 있었으나, 지속되는 저금리 기조로 인하여 상업용 건물에 대한 투자수요가 유입됨에 따라 오피스 및 상가의 자산가치 상승세가 지속되었으나 상승세가 다소 둔화되었고, 2020년에는 코로나19 확산 여파까지 더해져  투자수익율이 전반적으로 하락하였습니다. 이후 코로나19 백신 보급과 경기 회복기대감 등의 호재로 2021년의 투자수익률은 개선된 모습입니다. 2021년말부터의 금리 인상으로 인해 지속되는 고금리 기조로 인하여 상업용 건물에 대한 투자수요가 위축됨에 따라 오피스 및 상가의 자산가치 하락세가 지속되었습니다.

2022년 4분기 오피스빌딩 투자수익률은 1.02%로 지난 4분기 대비 1.09%p. 하락하였고, 매장용(중대형 상가)은 0.84%로 지난 4분기 대비 0.99%p. 하락, 매장용(집합)은 1.07%로 지난 4분기 대비 0.59%p. 하락하였습니다. 자산가치 변동을 나타내는 자본수익률은 2022년 4분기 기준 오피스빌딩이 2021년 4분기 대비 1.09%p. 하락한 0.07%, 매장용(중대형 상가)이 0.98%p. 하락한 -0.01%을 기록하였습니다. 매장용(집합)의 경우 2021년 4분기 대비 0.61%p. 하락한 0.03%로 나타났습니다. 3개월간의 임대료 수입 등을 나타내는 소득수익률은 2022년 4분기 기준 오피스빌딩이 지난 4분기와 동일한 0.95%, 매장용(중대형 상가)이 2021년 4분기 대비 0.01%p. 하락한 0.85%를 기록하였습니다. 매장용(집합)의 경우 2021년 4분기 대비 0.05%p. 상승한 1.07%로 나타났습니다.

임대료의 경우 오피스는 2022년 4분기 17.3 천원/㎡으로 전기와 동일하며, 상가의 경우 전기대비 하락한 25.5 천원/㎡를 기록하였으며, 집합상가는 전기와 동일하게 26.8 천원/㎡을 기록 하였습니다.

2022년 4분기 기준 공실률은 오피스빌딩의 경우 전기 대비 0.2%p. 하락한 9.4%를 기록하였고, 매장용(중대형 상가)의 경우 전기 대비 0.1%p. 상승한 13.2%를 기록 하였습니다. 2022년 4분기 기준, 서울의 오피스 공실률은 CBD와 YBD에서의 신규 입주 및 공급감소로 인한 하락 추세로 전국보다 다소 낮은 6.2%를 기록하고 있으며, 서울의 중대형 상가 공실률은 서초, 홍대, 합정 상권에서 법조타운 인근 및 양화로변의 풍부한 임차수요 영향 등으로 전국보다 다소 낮은 9.1%의 공실률을 기록 하였습니다.

앞서 설명한 바와 같이 최근 임대사업 관련 수익률은 하락하고 있으며 공실률 등은 서울내 특정 지역의 영향으로 하락한 모습을 보이고 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 러시아-우크라이나 전쟁이 종전되지 않았으며 금리인상 및 인플레이션 압박, 미국발 은행 리스크 등의 불확실성이 유효하기에 상황에 따라 임대시장의 수익률 하락을 초래할 수 있습니다.

당사와 각 계약 상대방들 간 임대차계약은 2023년 4월 갱신되었으며,  (주)에이프로젠바이오로직스와 에이프로젠아이앤씨와의계약은 1년, (주)에이프로젠과의 계약은 2년 각 연장 또는 신규로 체결되었습니다. 그러나 계약을 맺은 상기 계열회사들이 더 이상 임대차 계약을 이행하지 못하는 상황이 발생한다면, 상업용 부동산 임대업 시장의 임대료 하락, 공실률 증가 등 시장 상황의 악화가 당사가 영위하는 사업의 영업환경 및 실적에 부정적 요인이 될 수 있다는 것을 참고하시기 바랍니다.


■ 종속회사(에이프로젠아이앤씨(주)) 영위 사업 관련 위험

[원자력발전 정책규제 관련 위험]

(주)에이프로젠에게 2022년 12월 28일 주식양수를 통해 인수한 에이프로젠아이앤씨(주)가 영위하고 있는 단열사업부의 NUKON 부문은 경수로형 원자력 발전소 격납건물의 내부보온 체계 구축 사업으로, 미국원자력위원회(USNRC) 사용 승인을 받은 토탈 시스템으로 원자로가 장치되는 격납 건물 내부의 증기발생기, 가압기 등 기기 및 배관 모든 부분이 방사능 누출 위험없이 안전한 상태로 가동될 수 있도록 하는 보온 체계 구축을 제공하고 있습니다. 에이프로젠아이앤씨(주)의 NUKON 시스템에 사용되는 Blanket과 Jacket은 설치와 제거가 용이한데다 신속 보수가 가능한 안정적인 시스템으로 국내뿐만 아니라 미국, 멕시코, 벨기에, 스웨덴, 스위스, 스페인, 네덜란드 등을 비롯한 세계 각국의 약 100여개에 이르는 원자력 발전소에 채택되어 운영되고 있습니다.

국내에는 신고서 제출일 현재 총 25기의 원자력발전소 중 19기가 운전 중에 있고,2023년 신한울 2호기가 준공 예정이며 또한 2024년과 2025년중 신고리 5호기와 6호기 등 2기가 순차적으로 추가 준공될 예정입니다. 현재 건설 중인신고리 5,6호기는 경수로 원자력발전소로서 2020년 05월 20일 에이프로젠아이앤씨(주) 제품을 적용하는 것으로 최종 확정되었으며, 에이프로젠아이앤씨(주)가 수주받은 총 금액은 9,135백만원, 납기기한은 2024년 07월 31일까지입니다.
신고리 5,6호기 원전을 포함해 2022년 3월 31일 기준 에이프로젠아이앤씨(주) NUKON 사업부문의 총 수주잔고는 7,969백만원이며, 각 품목별 수주 상황은 하기 도표와 같습니다.

한편, 2017년 5월 문재인 정부가 출범하면서 우리나라는 원자력과 석탄위주의 발전에서 벗어나, 환경과 국민의 안전을 고려하는 지속가능한 성장을 목표로 하는 친환경 에너지 정책을 적극 시행한다고 밝힌바 있습니다. 그러나 탈원전 정책을 펼쳤던 문재인 정부와 대비하여 현 정부인 윤석열 정부는  ‘K-원전 발전 공약’을 통해 문 정부 시절 건설이 중단된 원전 개발을 다시 추진해 원전 발전 비중을 30%대로 유지하겠다고 선언하였습니다. 윤정부은 새 정부 에너지 정책의 중심을 원전에 놓고 신재생 에너지는 보조 수단으로 활용하겠다는 입장을 발표하였고 탈원전 정책 주진에 초점이 맞춰진 현 산업부 조직 구조도도 개편 될 것으로 보입니다. 이러한 정책이 당사 NUKON 사업부문의 매출액에 미칠 영향은 긍정적일 것으로 보이나, 신규 원전 건설을 제한하는 탈원전 정책으로의 전환이 다시 부상할 경우  향후 동사 NUKON 시스템 수주에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이는 결국 NUKON 부문의 실적 악화로 이어질 수 있으므로 정책의 방향성에 대한 지속적인 모니터링이 필요합니다.

[건설 경기 변동에 따른 위험]

당사의 종속회사 에이프로젠아이앤씨(주)의 단열 사업 부문은 오웬스 코닝사가 개발한 발포유리단열재 Foamglas를 활용하여 에너지 산업분야 및 일반 건축물의 보온, 보냉 단열재를 공급 및 시공하는 사업부문, 당사가 직접 제조하여 고온의 열매체를 보관, 이동이 필요로하는 발전플랜트, 화공플랜트 등 산업용 단열재에 활용되는 Silica Fiber 로 구성되어있습니다. 이와 같은 건축자재 산업은 전반적인 경제동향 뿐만 아니라, 건설경기 및 정부 정책 등에 의한 부동산 경기변동 등과 밀접한 관련이 있습니다.

건설 경기를 예측하는 데에 가장 일반적으로 사용되고 있는 것은 건설기업 경기실사지수(CBSI)입니다. 경기실사지수(Business Survey Index)란 경기동향에 대한 기업가들의 판단ㆍ예측ㆍ계획의 변화추이를 관찰하여 지수화한 지표로서 다른 경기 관련자료와 달리 기업가의 주관적이고 심리적인 요소까지 조사가 가능한 특징이 있으며, 상기의 건설기업 경기실사지수(CBSI)는 업종을 건설업종으로만 국한시켜 집계된 자료입니다. CBSI가 기준선인 100을 밑돌면 현재 건설경기 상황을 비관적으로 보는 기업이 낙관적으로 보는 기업보다 많다는 것을 의미하고 100을 넘으면 그 반대를 의미합니다. 다음은 종합 CBSI 추이 변화입니다.

종합 cbsi 추이

CBSI지수는 2022년 1월 17.9p 하락한 74.6을 기록하며 1년 5개월만에 최저치를 보였습니다. 통상 1월에는 연말에 비해 공사물량이 감소하여 CBSI가 하락하는 것이 일반적이나, 유가 상승으로 인한 비용 증가, COVID-19 확진자 급증으로 경기 불확실성이 확대되어 그 낙폭이 증가한 것으로 판단됩니다.

다만 2022년 2월 CBSI는 전월비 12.3p 상승한 86.9로, 1월의 낙폭이 일부 회복되었으며, 2022년 3월 CBSI는 러시아의 우크라이나 침공으로 인한 자재 및 연료 가격 급등과 수급 차질에 대한 우려로 전월 대비 1.3p 하락한 85.6을 기록하였습니다. 2022년 4월 CBSI는 전월 대비 16.1p 하락한 69.5를 기록하였는데, 이는 혹한기 이후 공사가 증가하는 계절적인 영향이 나타났던 과거 추세와는 크게 차이가 있었습니다. 러시아의 우크라이나 전쟁으로 인해 주요 건설 자재인 시멘트와 철근 등의 가격이 급등한 영향으로 분석되며, 건설 자제비 인상에 대한 원도급업체에 공사비 증액 요구 및 파업 등의 영향이 컸던 것으로 분석됩니다. 5월에는 다시 전월 대비 13.9p 상승하여 83.4 수준을 보였고, 이는 4월 침체에서 시장의 심리적 안정이 이뤄저 다시 과거와 동일하게 혹한기 이후 공사 물량이 증가하는 일반적인 추세로 회복했다고 보여집니다. 6월에는 다시 18.7p 하락하여 64.7 수준으로, 유가 및 원자재 가격 부담이 다시 가중된 가운데, 미국의 기준금리가 0.75% 급등한 것에 향후 경기둔화에 대한 우려감이 커져 체감경기가 급격히 악화되어 시장에 동결이 발생한 것으로 분석되었습니다. 7월에는 2022년 상반기의 여러 위험 요소들이 장기화된 가운데, 주요국 금리 인상에 다른 경기둔화 우려감이 심화됨에 따라 67.9 수준으로 집계되었습니다. 또한 하절기 계절적 요인으로 인한 공사 물량 감소도 반영되었다고 판단됩니다. 이는 8월 및 9월 건설기업 경기실사지수에도 영향을 미쳐, 각각 66.7, 61.1 수준으로 집계되었습니다. 4개월 이상 60선을 기록한 것은 COVID-19 사태가 시작된 2020년 2~5월 이후 처음으로, 대외적 요인에 따른 경기 및 기업 심리가 좋지 않은 것에 기인했다고 판단됩니다. 2022년 10월 CBSI 지수는 전월 대비 5.7p 하락, 2022년 11월 CBSI 지수는 전월 대비 2.9p 하락하며, 8월 이후 4개월 연속 부진한 모습을 보였습니다. 이는 9월말 레고랜드발 부동산 PF(프로젝트파이낸싱) 부실 우려로 건설사들의 체감경기가 악화되었기 때문인 것으로 판단됩니다. 한편, 2022년 12월 지수는 11월 대비 다소 상승(1.8p)한 모습을 나타냈는데, 이는 4개월 동안 지수가 하락한데 따른 통계적 반등 효과와 연말에 공사 발주가 증가하는 계절적인 요인이 복합적으로 작용한데 기인한 것으로 판단됩니다.

2023년 1월에는 대형 공공 토목공사들에 대한 우선사업자 선정이 이뤄지며 대형업체들 중심으로 자금조달 상황이 일부 개선되면서 전월 대비 9.4p 상승한 63.7을 기록하였습니다. 2023년 2월 CBSI 지수는 국내 기준금리 인상 기조 완화, 1.3 대책으로 부동산경기 침체가 일부 완화되며 전월 대비 14.7p 상승한 78.4를 기록하였습니다.  통상 연초에는 수주가 전월 대비 감소해 지수가 하락하는 것이 일반적이나 올해는 이례적으로 지수가 회복되었는데, 이는 수주와 기성 BSI(기업경기실사지수) 기업규모별로 대형기업 BSI(기업경기실사지수)가 1월에 대형 토목공사 우선사업자 선정의 영향으로 지수가 개선된 가운데, 지난해 연말보다 자금조달 상황이 일부 개선된데 따른 결과로 판단됩니다. 한편, 3월부터는 주택과 토목 등 신규수주 위축으로 건설 경기 회복세가 주춤하며 2023년 3월 CBSI는 전월 대비 6.2p 하락하여 72.2를 기록하였습니다. 4월에는 수주 및 공사량이 증가하며 건설경기가 개선되었으며, CBSI는 80.2까지 상승하였습니다. 한국건설산업연구원은 5월 CBSI가 4월 대비 6.3p 상승하여 86.5를 기록할 것으로 전망하였으며, 2023년 신규공사 수주가 지속되며 회복세를 지속적으로 유지할 것으로 기대됩니다. 건설경기가 부진한다면 단열사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 당사의  수익성 및 재무구조에서도 영향을 미칠 수 있는 바 투자자께서는 건설경기 추이에 대해서 지속적으로 모니터링 하시기 바랍니다.


■ 신사업 관련 위험(바이오시밀러)

[바이오시밀러 시장 및 그룹 내 생산시설의 cGMP인증 관련 위험]

한국제약바이오협회의 2022 제약바이오산업 DATABOOK에 따르면 글로벌 전체 의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 1조 2,8005억 달러로 전년대비 9.4% 성장을 기록했습니다. 의약품은 제조방식에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로 분류되는데, 최근 생명공학 기술 발전으로 의약품 시장 내에서도 특히 바이오의약품이 가파른 성장세를 보일 것으로 예측되고 있습니다. 2014년 바이오의약품의 매출액은 전체 의약품 시장의 24%였으나, 2018년에는 그 규모가 약 30%를 넘어서고 2022년에는 37%에 달했습니다. 2027년에는 전체의 약 40%를 차지할 것으로 추정하고 있습니다.

conventional(합성의약품), biotch(바이오의약품) 매출 비율

특히 2020년까지 바이오의약품들의 특허만료와 세계 각국의 의료비 재정부담 축소 및 의약품에 대한 환자 접근성 개선을 위한 복제의약품 사용 장려 등에 따라 바이오시밀러 시장은 가파르게 확대될 것으로 예상됩니다. 바이오신약의 복제의약품인 바이오시밀러는 신약 대비 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 바이오신약의 약 70% 수준으로 저렴할 뿐 아니라 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간 성장이 가능하다는 장점을 보유하고 있습니다. 이에 바이오시밀러 시장은 바이오의약품 시장보다 훨씬 더 높은 수준의 성장률을 기록할 것으로 기대됩니다. Forst&Sullivan은 2019년 발표자료를 통해 2017~2023년 연평균 8.4%로 성장하는 글로벌 바이오의약품 시장 안에서 바이오시밀러 시장은 2017년 매출액 97억 달러에서 2023년 481억 달러로 연평균 30.6%, 동기간 바이오신약이 2,206억 달러 매출액에서 3,254억 달러로 연평균 6.7%의 성장률을 보일 것으로 전망했습니다

글로벌 바이오신약 및 바이오시밀러 시장 전망

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 복제하여 생산하는 방식으로 기존의 오리지널 바이오의약품을 대체해 나갈 것으로 예상됩니다. 특히 미국은 레미케이드(Remicade)뿐 아니라 휴미라(Humira), 엔브렐(Enbrel) 특허만료로 인한 바이오시밀러들이 출시되는 2023년과 2028년 이후까지도 자가면역 질환 바이오시밀러 시장의 성장이 지속될 것으로 예상됩니다. 항암제 바이오시밀러 시장도 유럽의 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 바이오시밀러들의 시장점유율 확대에 이어 미국시장도 2020년부터 출시가 본격화되며, 전이성 대장암과 비소세포폐암 등에 처방되는 로슈의 아바스틴(Avastin)도 특허만료로 바이오시밀러 출시가 시작되었습니다. 이처럼 향후 10년 내에 특허가 만료될 바이오 의약품들의 연간 매출액만 약 994억 달러(2018년 기준)에 달하고, 이미 대부분 약품들의 바이오시밀러 버전이 개발되어 있거나 개발이 시작되었기 때문에 바이오시밀러 시장은 높은 성장세가 이어질 것으로 기대됩니다. 반대로 당사의 관계회사인 (주)에이프로젠이 개발하였거나 개발을 추진하고 있는 바이오시밀러의 오리지널 바이오의약품 휴미라(Humira), 레미케이드(Remicade), 리툭산(Rituxan) 그리고 당사와 (주)에이프로젠이 공동개발 계약을 맺은 허셉틴(Herceptin)의 판매량과 매출액은 경쟁사에서 출시한 바이오시밀러의 등장으로 빠르게 감소할 것으로 예상됩니다.

바이오의약품은 합성의약품 대비 노하우가 충분하게 축적되지 않았으며 살아있는 생물체를 이용하기 때문에 생산 품질을 유지하기가 상대적으로 어려워 소수의 제조업체만 개발 및 생산이 가능합니다. 생물학적 동등성만 입증하면 되는 제네릭과는 달리, 바이오시밀러는 세포주 개발에서 임상1상 및 임상3상을 거치면서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해야 하기 때문에 물리적 시간과 비용이 크게 소요되며, 경우에 따라 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하지 못해 바이오시밀러 개발을 중단하는 사례도 있습니다.

다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러 제품 판매를 위한 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품과는 다른 승인절차가 필요합니다. 이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2005년 유럽에서 최초로 제정하였습니다. 이에 따라 EU 및 각 국가에서 바이오시밀러 의약품 허가를 받기 위해서는 각국 식약청 등의 허가 기관으로부터 바이오시밀러 가이드라인에 따른 승인절차가 필요할 것으로 예상됩니다. 각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 약간의 차이는 있지만, 대부분의 국가가 미국 및 EU의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있으며, 국가별 바이오시밀러 허가 가이드라인의 주요 내용은 아래와 같습니다.

상기와 같은 바이오시밀러 허가 가이드라인 준수가 중요해짐에 따라 당사 및 당사의 특수관계자는 주요 파이프라인의 개발 초기 단계부터 유럽 EMA 등 각국 허가 기관의 바이오시밀러 가이드라인을 준수하여 전세계 기관의 요구사항 및 허가절차를 충족시키기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 바이오시밀러 가이드라인 준수 여부에도 불구하고 예상치 못한 사유로 인하여 당사 및 당사의 특수관계자가 개발한 제품이 해외 주요 국가의 허가기관의 승인을 득하지 못하거나 허가 과정이 지연되는 경우 당사 및 당사의 특수관계자의 매출 성장은 제한 받을 수 있습니다.
 
한편, OECD 주요 국가들은 지속적으로 증가하고 있는 의료비 지출액을 축소시키기 위해 고가의 바이오의약품들을 바이오시밀러로 대체하기 위한 다양한 정책들을 도입하고 있습니다. 유럽 주요 국가들과 미국의 바이오시밀러 관련 정책 동향은 아래 표와 같습니다.

미국 바이오시밀러 정책 동향

유럽은 국가와 병원들의 경쟁입찰이 약을 선택하는 기본 채널이기 때문에 바이오시밀러 보급이 빠른 속도로 진행되고 있습니다. 미국은 복잡한 의료체계로 인해 바이오시밀러 확산이 상대적으로 더딘 편이나, CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 바이오시밀러 처방 시 인센티브 도입과 Part B의 스텝 테라피 실시 등 공공 부분에서는 바이오시밀러 도입이 증가하고 있습니다. 2010년 3월 오바마케어로 지칭되는 미국 의료 개혁 법안에 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법이 포함되면서 바이오시밀러에 대한 제도가 확립되었고, 이에 따라 FDA가 2012년 바이오시밀러 제품과 관련된 가이드라인을 제정하는 등 허가 제도가 점진적으로 확립되고 있습니다. 정부적 차원에서의 약가인하 정책은 트럼프 정부에 있어서도 유지되고 있는데,1) 보험사와 약국 간 중개업무를 대행하는 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 이익 제한, 2) 지나친 약가 부담 완화 등을 주요정책으로 제시하고 있으며 이는 오리지널 의약품 대비 가격경쟁력을 보유한 바이오시밀러 기업에 유리한 환경이 조성될 수 있습니다. 공화당과 민주당 모두 약가인하를 주요 정책으로 삼고 있어 향후 민간부문의 바이오시밀러 도입 확산 또한 정책적 지지를 받을 것으로 예상됩니다.

그러나 유럽에서의 바이오시밀러 시장은 타 지역대비 이미 빠르게 성숙기에 진입하였고, 지속적인 약가 하락 요구로 인해 중장기적 성장은 둔화될 수 있습니다. 미국시장 또한 정부의 바이오시밀러 친화적 정책에도 불구하고 그 성장세를 장담할 수는 없습니다. 실제로  (주)에이프로젠이 현재 임상 3상 절차를 완료한 미국 레미케이드 바이오시밀러의 경우 2019년 1~2월 누적 기준 점유율이 7.7%에 불과했고 J&J의 오리지널 점유율이 92.3%로 압도적으로 높았습니다.이는 1) 약사에 의한 대체조제의 활성화가 더디고, 2) 미국의 경우 보험사 측에서 바이오의약품 허가가 날 때 오리지널 의약품을 의약품목록(Formulary)에서 제외하거나, 오리지널 의약품에 상당한 비용 분담 요건을 부과하는 현상이 일어나지 않고 있기 때문입니다.

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 국내 식품의약품안전처에서는 2016년 11월 21일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시하며 KGMP제도를 도입하였습니다. 식약처는 그간 지침, 해설서 등으로 운영되던 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 GMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하기 위한 목적으로 2017년 01월 01일부로 제도를 시행하였습니다. KGMP는 우수한 의약품을 일정하고 재현성있게 생산하기 위한 절차로 제조설비 및 품질관리(QC:Quality Control) 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다. 다만 KGMP의 경우, 현재까지 미국 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮은 것으로 알려져 있으나, 위 품질 기준을 충족하지 못한 의약품이 판매되는 경우 배상책임 등 기업의 영업활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.cGMP(current Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질 관리 기준으로, 선진국 규제 기관들은 의약품의 수입 허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 품질 관리를 필수적으로 요구하고 있습니다. 이에 따라, 국내 제약회사들의 경우 선진국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준으로 생산 설비의 업그레이드가 필수적입니다. 2000년 이후다수의 국내 제약회사들은 해외 시장 진출을 위해 cGMP 수준으로 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 건설하는 등 설비투자 관련 자금 소요가 발생하고 있습니다.

당사의 최대주주이자 당사와 공동개발을 진행할 (주)에이프로젠의 종속회사인 (주)에이프로바이오로직스의 화성공장은 2016년 09월 07일 경인지방식품의약품안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정서(KGMP)를 받았으며, 2020년 01월 15일까지의 유효기간을 앞두고 2019년 10월 28일 재승인 받았습니다. 화성공장은 제네릭의약품만 생산하는 설비이므로 바이오의약품 생산과는 무관해 cGMP 승인과 관련하여 해당사항이 없습니다. (주)에이프로젠의 종속회사이자 생산설비를 보유하고 있는 (주)에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 동물세포 대량생산 기술을 바탕으로 cGMP 요구 수준을 따른 바이오의약품 생산시설로서 2018년 04월 준공되었습니다. (주)에이프로젠바이오로직스는 오송공장 내 해당 설비에 대해 해외 컨설턴트들과의 지속적인 컨설팅을 통해 GMP 수준 개선 작업 진행 중에 있으며, 2020년 06월에 국내 식약처 GMP 실사를 수행하였으며, 2020년 11월 17일 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 적합 판정 승인을 받았습니다.

(주)에이프로젠바이오로직스는 2019년과 2020년에 걸쳐 생산설비를 추가 증설함에 따라 Bio-reactor 용량이 2018년 4,000리터에서 2020년 8,000리터로 확대되었습니다. (주)에이프로젠바이오로직스는 오송공장에 설치된 총 4개의 Suite를 동시에 모두 가동할 경우, 1회 회수 배양액의 양이 24만리터에 달해 연간 240만리터에서 최대 288만리터의 배양액을 생산할 수 있을 것으로 내부 판단하고 있습니다.

 신고서 제출일 현재 관련 기계 설치에 따른 사용 승인은 완료된 상태이며,  신고서제출일 현재 관련 기계 설치에 따른 사용 승인 및 기계설비 설치 이후에 현지 검증과 공정밸리데이션 절차가 완료된 상태입니다. 2018년 04월에 준공된 Suite1과 Suite2는 각각 GS071(레미케이드 바이오시밀러)와 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 시험생산을 진행하였으며, 2020년 02월 준공된 Suite3과 Suite4는 각각 AP056(리툭산 바이오시밀러), AP096(휴미라 바이오시밀러)를 생산할 예정으로, 2023년 중 임상진행을 위한 바이오시밀러 원료생산을 시작할 것으로 예상됩니다. 위 표에 명기된 생산량은 생산시설을 연단위로 최대한 가동하였을 때 생산가능한 해당 원료의약품을 단순하게 바이알로 환산하여 참고 목적으로 추정하여 계산한 수치입니다.
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(주)에이프로젠바이오로직스 생산설비에 대해 cGMP인증을 받으면 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리시설로서 바이오의약품 생산이 가능합니다. 그러나 (주)에이프로젠바이오로직스 설비가 예상한 대로 GMP 인증을 받지 못할 경우 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으며, GMP 인증이 완료된 후에도 다양한 위험요인들은 여전히 남아 있습니다. 특히 최근 들어 품질관리에 대한 기준이 점차 까다로워지면서 보완요청서한(Complete Response Letter, CRL) 발행 건수와 FDA의 공장 실사 횟수가 증가하고 있는데, 이러한 상황이 발생하면 당사 현금흐름에 악영향을 미칠 수 있습니다. 그 외에도 개별 의약품 허가 시 제조공정에 대한 검증이 이루어지며 한번 검증된 공정에 대해 변경 사유가  발생할 경우, 해당 경우마다 허가 당국에서 요구하는 자료를 제출해야 합니다. 이로 인해 초기 허가된 공정에 대한 변경에 제약이 발생할 수 있고, 변경이 필요한 경우 대규모 비용이 추가적으로 지출될 수 있으며 이 경우 당사의 사업성에 부정적 영향을 미칠 위험이 있습니다.

당사의 계열회사이자 당사와 공동개발을 진행 할 (주)에이프로젠은 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술 기반의 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins) 개발을 주된 사업으로 영위하고 있습니다. (주)에이프로젠은 설립 이후 지속적인 투자 및 고급 인력 확보를 바탕으로 단기간 내에 세계적 수준의 첨단 기술, 설비 및 품질관리 시스템을 구축하여 왔으며, 바이오시밀러 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 선진국 기준의 인증 설비를 통하여 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였습니다. 또한 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위하여 세계 주요 다국적 제약사 및 생명공학 기업들과 전략적 협력 관계를 확대하고 있으며, 연구개발 및 설비에 대한 투자를 지속적으로 진행하고 있습니다. 하지만 현재 진출 계획 중인 미국, 유럽 등 선진국 시장의 경우 정책기조 변화와 리베이트 지출 심화, 가격경쟁 심화 등으로 인해 바이오시밀러 시장에 불리한 환경이 조성될 수 있으며, 이는 당사와 (주)에이프로젠의 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 최대주주이자 당사와 공동개발을 진행할 (주)에이프로젠의 종속회사인 (주)에이프로바이오로직스는 향후 미국 등 선진국에 수출할 목적으로 충북 오송에 바이오의약품 생산공장을 갖추고 있으나, 아직 cGMP인증을 마치지 않은 상황입니다. 통상 미국시장 판매를 위한 임상 완료 후 품목허가 단계가 종료되고 생산을 시작할 준비가 되면 cGMP인증을 받은 것으로 보며, 당사가 (주)에이프로젠과 공동 투자를 진행할 허셉틴은 2024년 1분기 임상 3상 진입을 계획하고 있으며, 해당 파이프라인의 임상이 완료된 후 품목허가 단계에서 cGMP 인증이 완료될 예정입니다. 그러나 (주)에이프로젠바이오로직스의 해당 바이오의약품 생산공장 cGMP인증 절차가 품목허가 절차의 지연, 해당 바이오시밀러 파이프라인 임상 절차의 지연 등으로 예상보다 늦어지거나, 품목허가 과정에서 미국 FDA의 보완 요청에 대응해야 하는 상황이 발생하는 경우 당사의 사업에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.


[경쟁 심화로 인한 바이오시밀러 약가 하락 위험]

최초의 바이오의약품 관련 기업은 1976년 유전공학자 허버트 보이어와 벤처캐피탈리스트 로버트 스완슨이 설립한 '제넨텍'으로 알려져 있으며, 이후 43년간 바이오의약품 시장은 급속도로 발전해 왔습니다. 바이오의약품 시장의 경우 아직 점유율 자체는 합성의약품 시장 대비 낮은 수준이지만 성장 속도가 월등히 높은 편이며, 한국제약바이오협회의 2022 제약바이오산업 DATABOOK에 따르면 세계의약품 시장 가운데 바이오의약품 시장의 매출액 비중은 2014년 24%였으나, 2018년에는 그 규모가 약 30%를 넘어서고 2022년에는 37%에 달했습니다. 2027년에는 전체의 약 40%를 차지할 것으로 추정하고 있습니다. 또한 국내의 경우, 2020년 의약품 임상시험 승인 총 799개 가운데 36.4%의 해당하는 291개가 바이오의약품이었고, 2021년에는 총 842개 가운데 38.2%에 달하는 322개가 바이오의약품인 것으로 나타나 향후 바이오의약품의 비중은 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

글로벌 주요 오리지널의약품 및 바이오시밀러 현황

이처럼 오리지날 바이오의약품 시장은 빠르게 확대되고 있으나, 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 의약품의 등장으로 수익성은 악화되고 있습니다. 신약은 승인을 받은 후 일정 특허기간 동안 원 개발사의 의약품이 보호를 받을 수 있는데, 합성의약품은 승인 후 7년간 물질 특허를 보장 받으며, 바이오의약품의 경우 미국 12년, 유럽 8년의 특허기간이 각각 보장되고 있습니다. 1992년 유럽 기준 바이오의약품으로 최초 승인된 단백질 의약품 Epogen의 경우 유럽은 2004년, 미국에서는 2013년 특허가 만료되었으며, 이후 주요 바이오 의약품의 특허가 순차적으로 만료되고 있습니다. 2023년에는 2021년 글로벌 매출의 합산이 약 356억달러에 달하는 애브비 '휴미라', 존슨앤드존슨(J&J) '스텔라라', 리제네론 '아일리아'의 특허가 만료됩니다. 미국 머크(MSD) '키트루다', BMS '엘리퀴스' 등 메가 블록버스터도 2028년과 2026년에 특허가 풀릴 예정입니다.
2020년 03월 기준 주요국 바이오시밀러 허가제품 현황 자료에 따르면, 바이오의약품 특허 만료에 따라 레미케이드, 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러 제품이 주요 국가에서 출시 및 허가되고 있습니다. 특히 글로벌 판매량 상위 10개 제품에 포함되는 바이오의약품 중 하나인 레미케이드의 경우 셀트리온은 유럽에서 2013년 12월, 삼성바이오에피스는 2016년 09월에 출시를 진행한 바 있으며, 글로벌 제약사인 화이자, 산도즈, 암젠 등 경쟁 회사들 또한 주요국에서 허가를 받아 출시 진행 중에 있습니다. 실제로 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 제품인 렘시마(Remsima)의 경우, 오리지널 의약품 '레미케이드'를 누르고 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위를 지속하고 있습니다.
당사의 계열회사인 (주)에이프로젠은 이를 바탕으로 레미케이드, 리툭산, 허셉틴, 휴미라 등 여러 바이오시밀러 파이프라인의 국내외 임상 및 사업화를 추진하고 있어 해당 시장에서의 직접적인 경쟁이 예상됩니다. (주)에이프로젠은 국내 선두 업체인 셀트리온과 삼성바이오로직스를 직접적인 경쟁사로 파악하고 있으며 두 업체에 대한 상세 내역은 아래와 같습니다.

1) 셀트리온

셀트리온은 유가증권 상장사로서 2009년부터 바이오시밀러 제품 개발, 임상, 판매허가를 진행해 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 4종 바이오시밀러를 제품화하는데 성공한 업체입니다. 2013년 9월 레미케이드 바이오시밀러인 램시마에 대해 EMA 허가를 취득했으며, 2015년 2월 레미케이드의 유럽 특허가 만료됨과 동시에 램시마는 유럽 로컬 유통사 및 화이자를 통해 유럽에서 판매되기 시작하였으며, 2016년 4월 램시마는 인플렉트라라는 브랜드명으로 미국 FDA의 품목 허가를 취득했으며, 2016년 12월부터 화이자는 미국에서 인플렉트라를 출시하며 바이오시밀러 시장에서 가장 큰 지역인 유럽과 미국을 주요 판매처로 간주하고 있습니다. 화이자 매출액 기준으로 2019년 4분기 램시마 매출액은 9,100만 달러로 전년 동기 대비 31% 증가한 수준을 보였으며, 2019년 누적 3억 달러의 매출을 거두었습니다. 이밖에도 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마로 2017년 2월 유럽 EMA로부터 최초로 판매 허가를 받아 4월부터 영국을 기점으로 유럽으로 진출했으며, 미국 시장에서는 2019년 11월에 출시하여 한달 반만에 10%대의 점유율을 달성했습니다. 셀트리온이 보유하고 있는 파이프라인 및 각 파이프라인별 적응증, 현재 진행단계 등에 대한 현황은 하기 그림과 같습니다.

셀트리온그룹 바이오시밀러 파이프라인 현황

셀트리온은 2023년 05월 기준 12개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있는 상태이며, 레미케이드와 허쥬마, 트룩시마 등의 의약품은 판매 허가가 완료되어 미국과 유럽 시장에서 현재 판매 중에 있습니다. 또한 램시마SC의 경우, 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 획득하여 2020년 02월부터 판매하기 시작하였으며, 미국에서는 현재 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 2022년 12월 FDA 허가 신청을 완료하였습니다. 그 외에 휴미라 바이오시밀러인 유플리마는 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했고, 2021년 08월부터 유럽시장에서 판매중에 있습니다. 또, 아일리아 바이오시밀러(CT-P42)의 파이프라인에 대해서도 글로벌 임상3상 결과에서 유효성, 안정성을 확보하여 향후 추가적인 판매허가를 승인받을 수 있습니다.

셀트리온 비즈니스 구조도

셀트리온 그룹은 (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어, (주)셀트리온제약으로 구성되어 있습니다. 셀트리온헬스케어는 해외 마케팅 파트너사와 계약을 맺어 바이오시밀러를 판매하거나 직접 국내외에 제품을 판매하고 있는데, 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 램시마(레미케이드 바이오시밀러), 트룩시마(리툭산 바이오시밀러), 허쥬마(허셉틴바이오시밀러) 등의 바이오시밀러 원료의약품을 매입한 후 파트너사로부터 발주를 받으면 셀트리온은 완제의약품 제조를 완료한 후 파트너사에 직접 배송을 하는 방식입니다. 셀트리온그룹의 비즈니스 구조는 상기 그림과 같습니다.

(주)셀트리온헬스케어의 2022년 연결 기준 매출액은 전년 대비 9.3% 증가한 1조 9,722억원, 영업이익은 전년 대비 14.77% 증가한 2,289억원을 달성하였습니다. 제품별로는 램시마 8,590억원, 트룩시마 4,365억원, 허쥬마 1,869억원, 램시마SC 2,369억원을 기록하였습니다.
램시마SC는 유럽에서 출시 국가 수 확대, EU5 내 점유율 상승을 바탕으로 판매호조가 지속중인만큼 향후 전망 역시 긍정적일 것으로 예상되고 있습니다. 또한, 셀트리온 그룹은 7월 미국 유플라이마 출시, 10월 램시마 SC FDA 허가 및 2024년 초 출시를 시작으로 직판 효과가 본격화 될 전망입니다.

2) 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 바이오의약품 일괄생산 체제를 갖춘 바이오 CMO(Contract Manufacturing Organization) 업체로서 바이오의약품을 위탁생산하고 있으며 생산설비 제공 및 규제기관으로부터의 제조승인 취득 지원(Quality service), 신약 물질의 상업 생산용 공정개발 솔루션 제공 등의 역할을 수행하고 있습니다. 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발을 담당하고 있으며, 양 사에서 개발 완료된 제품은 삼성바이오로직스에서 생산하는 구조로 사업이 진행되고 있습니다. 삼성바이오로직스의 바이오의약품 개발 자회사 삼성바이오에피스가 보유하고 있는 바이오시밀러 및 바이오신약 파이프라인에 대한 현황은 하기 도표와 같습니다.

삼성바이오에피스 파이프라인

삼성바이오에피스는 셀트리온 대비 시장 내 후발 주자로서 2013년 셀트리온이 유럽에서 최초로 레미케이드 바이오시밀러인 램시마 시판허가를 받은 3년 후인 2016년 레미케이드 바이오시밀러(플릭사비)의 시판허가를 받았습니다. 하지만 글로벌 제약사 머크와 바이오젠을 판매담당회사로 보유하고 있어 글로벌 시장 진입에 유리하게 시작할 수 있었으며, 파이프라인의 개발 속도가 빠르게 진행됨에 따라 2020년 01월 기준 유럽에서 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라 바이오시밀러를 시판하였고, 미국에서는 레미케이드 바이오시밀러가 시판되는 등 적극적으로 시장진입을 이루고 있습니다. 이에 더해 미국에서 엔브렐과 허셉틴, 휴미라 바이오시밀러 판매허가를 취득하여 향후 판매 시장은 확대될 것으로 예상됩니다. 삼성바이오에피스는 지속적인 성장을 위해 현재 확보한 10개의 바이오시밀러 이외에도 현재 후속 제품을 준비 중에 있으며, 2023년 이후 특허 만료 예정인 바이오의약품에 대해 세포주 구축 및 전임상을 진행하고 있습니다.

삼성바이오로직스 2020년 이후 수주계약1

삼성바이오로직스 2020년 이후 수주계약2

삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 등 계열사에서 개발한 바이오시밀러 생산 외에도 바이오의약품의 CMO 생산을 병행하고 있어 타사 대비 넓은 사업영역을 보유하고 있습니다. 삼성바이오로직스는 2011년 설립 후 7년 만에 세계 최대 규모의 생산규모(36.4만 리터)를 갖추었으며, 공장 건설과 가동에 필요한 기간을 경쟁사보다 40% 가까이 단축하며 의약품 수탁산업을 이끌고 있습니다. 2022년 10월 말 기준 삼성바이오로직스가 체결한 수주계약 공시 현황은 상기 그림과 같습니다.  

3) 기타 국내 업체

국내 주요 제약업체 매출액

위와 같은 급격한 바이오시밀러 시장의 팽창에 따라, 국내 대형제약사는 대규모 자본이 투여되는 바이오시밀러시장에 적극적으로 진입하고 있으며, 이에 따라 당사의 경쟁 상황은 악화될 수 있습니다. 상기 국내 주요 제약기업 매출순위 표에 따르면, 매출 기준 1위는 2019년 유한양행이 차지하였으나, 그 후 2020년, 2021년 2개년 연속 셀트리온이 차지하였습니다. 2020년 삼성바이오로직스가 매출액 1조원을 돌파하였고, 2021년 SK케미칼이 매출액 1조원을 돌파하여 2021년 기준 매출액 1조원이 넘는 국내 대형 제약사는 9곳이 되었습니다.
 이러한 대형사 위주의 시장 재편 흐름 속에서 다수의 대형 제약사는 바이오시밀러 시장 진입을 검토 또는 실행 중에 있으며, 공격적인 투자를 진행하고 있습니다. 이로 인해 향후 바이오시밀러 시장의 경쟁상황은 더욱 심화될 전망입니다.

국내 바이오시밀러 주요 기업 현황

국내 업체 중에서 바이오시밀러 사업을 전문적으로 영위하고 있는 셀트리온과 삼성바이오로직스 이외에도, 동아에스티, 종근당, LG화학 등 제약사업 및 기타 사업을 영위하고 있는 신규업체들의 바이오시밀러 시장 진입이 가시화 되고 있습니다.

동아에스티의 DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 다베포에틴-알파(Darbepoetin alpha)의 바이오시밀러 버전으로, 만성신부전환자의 빈혈이나 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용되고 있으며 세계 시장 규모는 약 30억 달러 수준입니다. 일본의 삼화화학연구소는 2014년 1월 동아에스티로부터 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 대한 권리를 매입한 후 2015년 임상1상, 2016년 임상3상 시험을 진행한 뒤 2019년 일본 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 획득하였습니다.

종근당의 CKD-11101(품목명:네스벨) 또한 다베포에틴-알파를 주성분으로 하는 2세대 네스프의 바이오시밀러로, 종근당은 2008년 원료 제조기술을 확보한 뒤, 2012년 바이오제품 생산 인프라를 구축하였습니다. 이후 2017년에는 임상3상에서 오리지널 제품과 동일한 효능 및 안전성을 입증한 뒤 2018년 12월 국내최초로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받으며 기술성을 인정받았습니다. 동아에스티와 마찬가지로 2019년 일본에서 네스벨에 대한 제조판매 승인을 획득하였으며, 향후에는 진출 국가를 확대해 나갈 계획입니다.

상기와 같이 다수의 경쟁회사가 시장에 진출하고 있는 바, 바이오시밀러 의약품 시장의 가격 경쟁 강도는 매우 높은 수준입니다. 바이오시밀러는 통상 오리지널 의약품 보다 30% 가량 저렴한 가격을 내세워 시장을 공략하는데, 만약 오리지널 의약품 가격이 내려가면 바이오시밀러도 경쟁력 확보를 위해 가격을 낮출 수밖에 없어 수익성 악화를 겪을 수 있습니다. 실제로 하기 독일 인플리시맙, 리툭시맙 가격 추이 그림에서 보듯이 독일 출시 램시마의 경우 약가 수준이 오리지널 list price 대비 80% 수준이었으나, 두 번째 해엔 60%, 세 번째 해엔 40% 수준까지 낮아졌습니다. 이처럼 향후 오리지널 바이오의약품이 지속적으로 약가를 인하하여 가격경쟁이 치열해진다면 바이오시밀러 의약품의 약가도 함께 인하될 수 있습니다.  

독일 인플리시맙, 리툭시맙 가격 추이

결과적으로, 시장 내 대형사로 분류되는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 미국과 유럽 시장 내 점유율을 높여가고 있으며 동아에스티, 종근당 등 신규 업체들은 기존에 셀트리온과 삼성바이로직스가 본격적으로 진출하지 않은 신흥국 시장을 중심으로 시장에 진출하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 시장의 성장에 따라 주요 제약바이오 업체들의 신규 진입이 예상됨에 따라 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보이며, 오리지널 바이오의약품의 가격 경쟁에 따른 바이오시밀러 의약품 약가가 인하될 가능성이 있습니다.

이렇듯, 업체간 경쟁의 양상이 가격경쟁의 형태로 나타날 경우, 약가 하락으로 인한 판매가격 하락, 신규 업체들의 급격한 시장 진출에 의한 시장점유율 감소와 이에 따른 매출수량 감소, 그리고 경쟁 격화에 따른 마케팅 비용 증가 등으로, 매출 감소와 이익 감소에 따른 수익성 저하를 가져올 수 있습니다.

당사의 최대주주이자 당사와 공동개발을 진행할 (주)에이프로젠의 생산시설을 보유한 ㈜에이프로젠바이오로직스는, 경쟁사의 유가식 단회배양(Fed Batch) 방식에 비해 높은 생산성을 가진 연속배양(Perfusion) 방식을 적용한 바이오의약품 생산시설을 보유 및 운영하고 있으며, 향후 (주)에이프로젠의 바이오시밀러 등 생산을 담당하여 높은 단가경쟁력을 가진 제품을 공급할 계획입니다. 업체간 가격경쟁이 발생할 경우, 이러한 단가경쟁력을 바탕으로 보다 전략적인 대응이 가능하며, 이를 통해 시장점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됩니다.

하지만, 바이오시밀러 시장의 경우 선제적인 시장 내 인지도 확보가 중요하며, (주)에이프로젠이 개발 중인 파이프라인의 상업화가 지연될 경우 해당 시장에서의 인지도 확보 및 매출 실현 또한 지연될 수 있습니다.또한 타사 사례와 같이 미국과 유럽시장에서의 약가하락은 당사 혹은 계열회사들의 매출액 감소로 이어져 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 같이 예상보다 저조한 매출이 발생하는 경우 영업이익이 예상보다 크게 미치지 못하게 되거나 영업손실이 발생하게 되어, 당사 및 계열회사들의 결손금 누적 및 부채 증가 등을 수반하는 재무악화로 이루어질 수 있습니다.  투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바이오의약품 관련 추가 개발비 투입 및 개발 실패 위험]

의약품은 크게 합성 의약품, 바이오 의약품 및 천연물 의약품으로 분류할 수 있습니다. 합성 의약품은 화학 반응을 이용하여 합성에 의해 인위적으로 만들어진 저분자 화학물 의약품을 의미하며, 바이오 의약품은 미생물, 동식물 세포 등의 생물체를 활용해 바이오기술을 응용하여 만들어진 의약품을 의미합니다. 천연물 의약품은 약용식물 등 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 분리 정제하여 만든 의약품입니다.  이외에도 허가 기준에 따라 신약, 개량 신약, 복제 의약품, 희귀 의약품으로 분류할 수 있으며, 처방 유무에 따라 전문의약품 및 일반 의약품으로 분류 할 수 있습니다.

의약품이 개발 이후 실제 사용되기까진 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 기초연구를 통해 질병의 원인이 되는 단백질(유전자)를 발견하고 이 타겟 단백질의 기능을 억제한는 물질을 발굴하는 과정을 거칩니다. 제약회사들이 새로운 물질을 디자인한 후에는 후보물질들이 타겟 단백질과 상호작용하는 기전을 실험적으로 밝혀야 하는데, 이 과정에 동물들을 대상으로 하는 전임상시험(Pre-Clinical trial)이 주로 진행됩니다. 이 단계에서 수십만~수백만개의 분자들을 걸러 10여개 후보물질을 발굴하며 대개 이 과정은 짧게는 1년 정도 소요되지만 길게는 10년 가까이 소요되는 경우도 있습니다. 비임상시험을 통해 안정성과 그 약효가 검증되면 임상시험허가신청(Investigational New Drug Application, IND)을 하고, 이후 전임상시험을 거친 물질의 효과와 부작용을 실제로 사람을 대상으로 시험하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행합니다. 이는 시판 허가 전의 3단계와 시판 후 임상시험까지 포함하여 총 4단계로 구분됩니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험을 성공적으로 마치게 되면 적응증에 대한 임상적 유의성을 평가한 임상시험성적 등의 관련 일체 자료와 시험결과를 식약처에 제출하여 신약으로 시판허가를 신청하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되기도 하는 시판후안전성조사(PMS : Post Market Surveillance)를 통해 시판 전에 수행된 제한적인 임상시험에서는 파악할 수 없었던 희귀하거나 장기적인 이상반응을 추적 조사하는 과정을 수행하며, 이 단계에서 발견된 이상반응으로 의약품 판매가 철회되기도 합니다.

신약개발 단계 및 소요기간

임상 단게별 성공률

 한국바이오협회에서 발간한 "2011-2020 임상개발 성공률과 기여요인 분석"에 따르면 2011~2020년 FDA가 수행한 바이오 신약의 임상1상에서 품목허가까지의 성공률은 평균 7.9%에 불과했습니다. 임상1상을 통과할 가능성은 52%였고, 임상2상은 전 단계에서 가장 낮은 성공률인 28.9%를 기록했고, 임상3상 성공률은57.8% 수준입니다. 총 4단계의 임상 개발 단계 중 가장 높은 성공률은 보인 단계는 마지막 단계인 신약승인신청(NDA)/바이오의약품승인신청(BLA)에서 허가승인 단계였습니다.

이처럼 일반적으로 신약개발에는 약 10~15년 정도의 오랜 기간이 소요될뿐 아니라 실제 신약승인까지도 매우 낮은 가능성을 보이고 있습니다. 임상 시험에만 보통 7~8년 이상의 시간이 소요되며, 비임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다. 신약 후보물질을 탐색하고, 유효성을 갖는 물질을 개발하기까지도 낮은 성공률을 보이지만, 임상 단계에 진입하여 최종 신약 등록을 마치는 데에도 성공 확률은 높지 않습니다. 이렇듯 신약연구개발 사업은 대표적인 고위험 고수익형 사업으로 상당히 높은 실패 위험을 안고 있으며, 승인을 받은 경우에도 상업적인 성공으로 직결되지 않아 추가 자금이 유입되지 않을 가능성도 존재합니다.

당사 및 당사의 계열회사들이 현재 개발 중인 바이오시밀러 개발의 성공 가능성은 상당히 낮을 뿐 아니라, 성공하게 되더라도 실제 매출 등 수익 창출은 수년 후부터 발생하게 됩니다. 이에 따라 현재 추정하고 있는 당사 향후 수익 규모에 대한 예측치는 변동성이 클 것으로 사료됩니다.

(주)에이프로젠이 (주)금호에이치티(구. 다이노나(주))와 체결한 라이센스인 계약 및 특허 취득 관련 세부 내용은 하기 도표와 같습니다.