정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 06월 14일

3. 정정사유 : 최종 발행가액 결정에 따른정정

4. 정정사항

(주1) 정정 전

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 제2항 제1호에 의거 대표주관회사인 (주)BNK투자증권, 인수회사인 하이투자증권(주) 및 유진투자증권(주)과 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 6,524,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

주1) 최초 이사회 결의일: 2023년 05월 12일
주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 1차 발행가액을 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 '(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.


■ 1차발행가액의 산출근거

신주배정기준일(2023년 06월 16일) 전 3거래일(2023년 06월 13일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

(주1) 정정 후

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 제2항 제1호에 의거 대표주관회사인 (주)BNK투자증권, 인수회사인 하이투자증권(주) 및 유진투자증권(주)과 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 6,524,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

주1) 최초 이사회 결의일: 2023년 05월 12일
주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 확정 발행가액을 기준으로 한 금액입니다.

발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 '(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.


■ 1차발행가액의 산출근거

신주배정기준일(2023년 06월 16일) 전 3거래일(2023년 06월 13일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

■ 2차 발행가액의 산출근거

본 증권신고서의 2차 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일(2023년 07월 14일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■  확정 발행가액 산출 근거

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 「증권의 발행및 공시 등에 관한 규정」제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%】

[확정 발행가액 산정표]

이에 따라 확정발행가액은 3,980원으로 결정되었습니다.

(주2) 정정 전

가. 모집 또는 매출조건

(주2) 정정 후

가. 모집 또는 매출조건

(주3) 정정 전

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

(주3) 정정 후

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

확인서_2023 0717

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 제2항 제1호에 의거 대표주관회사인 (주)BNK투자증권, 인수회사인 하이투자증권(주) 및 유진투자증권(주)과 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 6,524,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

주1) 최초 이사회 결의일: 2023년 05월 12일
주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 확정 발행가액을 기준으로 한 금액입니다.

발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 '(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.


■ 1차발행가액의 산출근거

신주배정기준일(2023년 06월 16일) 전 3거래일(2023년 06월 13일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

■ 2차 발행가액의 산출근거

본 증권신고서의 2차 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일(2023년 07월 14일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■  확정 발행가액 산출 근거

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 「증권의 발행및 공시 등에 관한 규정」제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%】

[확정 발행가액 산정표]

이에 따라 확정발행가액은 3,980원으로 결정되었습니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2023년 05월 12일 최초 이사회 및 2023년 05월 26일 정정 이사회를 통해 유상증자를 결의하였습니다. 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

■ 발행가액 산정 방식

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 할인율을 자유롭게 산정할 수있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(舊)유가증권의 발행 및 공시등에 관한규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 산정됩니다. 1차 발행가액 및 2차 발행가액을 산정함에 있어 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

① 1차 발행가액 산정

신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

② 2차 발행가액 산정

구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

③ 확정 발행가액 산정

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

④ 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2023년 07월 17일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.lnkbiomed.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법

① 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 '실질주주')는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 "대표주관회사"의 본·지점에서 청약할 수 있다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

② 초과 청약: 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구만 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약이 가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

④ 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다

⑤ 기타: 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.

⑥ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

⑦ 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 05월 15일부터 2023년 07월 14일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주 청약 : '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4866605116주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

② 초과 청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율: 배정 신주1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우100% 배정).

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약 한도주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약:
a. 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 "대표주관회사" 와 "인수회사"가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제4호, 제6호에 따라 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30% 이상을 배정하되, 벤처기업투자신탁에 배정하는 금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제8항에 따라 해당 벤처기업투자신탁의 자산총액의 100분의 10 이내가 되도록 합니다. 이 경우, 자산총액은 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는, 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 「증권인수업무 등에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

b. 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하며 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"와 "인수회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

c. 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사" 및 "인수회사"가 "인수비율"에 따라 각각 자기의 계산으로 인수합니다.

④ 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항 7호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

① 2009년 02월 04일부터 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, "본 주식"의 청약에 대한 투자설명서 교부의무는 "발행회사"와 "대표주관회사"가 모두 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

② 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없습니다.

a. 교부장소 : “대표주관회사”의  본ㆍ지점

b. 투자설명서 교부 방법 및 일시

c. 확인절차
㉠ 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

㉡ 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
- 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

㉢ 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
- 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

d. 투자설명서에 관한 기타사항

㉠ 금번 유상증자의 경우 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받을 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 (주)BNK투자증권의 홈페이지에서 다운로드받을 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 (주)BNK투자증권, 하이투자증권(주) 및 유진투자증권(주)의 본ㆍ지점에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 (주)BNK투자증권, 하이투자증권(주) 및 유진투자증권(주)의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받을 경우 「자본시장과 금융투자업에관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

㉡ 구주주 청약 시 (주)BNK투자증권 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법

해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도 본 증권신고서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권교부에 관한 사항

① 주권유통개시일: 2023년 08월 11일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

(8) 주금납입장소 : IBK기업은행 가산디지털역지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 (주)BNK투자증권으로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 (주)BNK투자증권의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며, 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2023년 07월 04일부터 2023년 07월 10일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2023년 07월 11일에 상장폐지될 예정입니다. (「코스닥시장 상장 규정」 제150조 "신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 「신주인수권증서의 상장폐지기준」에 따라 주주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 (주)BNK투자증권의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 청약자가 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실명에 의하여 청약하지 아니한 경우에는 이를 무효처리 합니다.

(2) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(3) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(4) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(5) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(6) 본 증권신고서의 1차발행가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다. 동 증권의 주요 권리는 당사 정관에 의거합니다.

1. 액면금액

제6조(1주의 금액) 당 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수) 당 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000 주로 한다.

제7조(회사의 설립 시에 발행하는 주식총수) 당 회사는 설립 시에 20,300주(1주의 금액 5,000원 기준)의 주식을 발행하기로 한다.

제9조(주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조의2(종류주식의 수와 내용)

① 당 회사가 발행할 종류주식은 의결권이 있는 것으로 하며, 발행된 종류주식은 이익배당 및 잔여재산분배에 있어 보통주식에 우선권이 있다. 단, 이사회 결의로 의결권 등에 관하여 달리 정할 수 있다.

② 이 회사가 발행할 수 있는 종류주식의 총수는 발행주식의 4분의 1로 한다.

③ 종류주식의 이익배당에 대하여는 최저배당률을 별도로 정하지 아니한다.

④ 종류주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적 미배당분을 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배상을 한다는 결의가 있는 총회의 종료 시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

⑥ 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식으로 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑦ 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 3년 이상 10년 이내의 범위 내에서 발행 시 이사회가 정하고 존속기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발생하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여 제12조의 규정을 준용한다.

제8조의2 (주식등의 전자등록)

회사는 「주식, 사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제10조(신주 인수권)

① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 회사는 제 1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과금융투자업에관한법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달 또는 경영상의 목적을 달성하기 위하여 국내외금융기관, 중소기업창업지원법 또는 여신전문금융법에 의해 설립된 창업투자회사(및 중소기업창업투자조합), 신기술사업금융회사(신기술사업투자조합), 신기술도입 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 주권을 거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 발행하는 경우

③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

제10조(신주 인수권)

① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 회사는 제 1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과금융투자업에관한법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달 또는 경영상의 목적을 달성하기 위하여 국내외금융기관, 중소기업창업지원법 또는 여신전문금융법에 의해 설립된 창업투자회사(및 중소기업창업투자조합), 신기술사업금융회사(신기술사업투자조합), 신기술도입 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 주권을 거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 발행하는 경우

③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

제11조(주식매수선택권)

① 회사는 발행주식총수의 100분의 15를 초과하지 않는 범위 내에서 주주총회의 특별결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사 감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사 감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에도 불구하고 상법 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주와 주요주주 및 그 특수관계인, 그리고 주식매수선택권의 행사로 주요주주가 되는 자에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 당해 법인의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 회사는 주식매수선택권을 다음 각호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑥ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑦ 주식매수선택권을 부여 받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날로부터 5년간 권리를 행사할 수 있다. 다만 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑧ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제13조(주식의 소각) 당 회사는 이사회의 결의에 의하여 회사가 보유하는 자기주식을 소각할 수 있다.

3. 배당에 관한 사항

제12조(신주의 배당 기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제53조(이익금의 처분)

이 회사는 매사업년도말의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익 준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제54조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제55조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 이내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 『상법 시행령』제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행한 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제9조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다

4. 의결권에 관한 사항

제26조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제27조(상호주에 대한 의결권제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제28조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다.

제29조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제29조2(서면에 의한 의결권행사)

① 주주는 주주총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다. 다만, 주주총회의 효율적 운영을 위하여 이사회가 달리 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

②회사는 제1항의 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는 데 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

③서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하여 주주총회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나-19')은 중국 우한시에서 2019년 12월 01일 처음 발생한 후 현재까지 확산 중인 급성 호흡기 질환입니다. 해당 질환은 매우 빠른 확산세를 보이며 전세계적으로 확진자가 증가하였고, 2020년 03월 11일 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 위험 단계인 6단계로 상향 조정하며 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다. 세계 각국은 백신 개발과 사회 정책을 통해 코로나-19의 확산 방지에 총력을 다했습니다. 2021년 주요국의 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 목표 백신 접종률을 달성하기 위해 노력했으나 2020년 10월 인도에서 기존 바이러스 대비 전파 속도가 빠르고 후유증이 심각한 델타 변이 바이러스가 등장함에 따라 코로나-19 사태는 장기화되었습니다. 이후 WHO가 '우려 변이종'으로 분류한 오미크론 변이 및 델타변이 등이 유행하였습니다. 2023년에 이르러 변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하여 2023년 5월 5일, WTO는 코로나-19의 국제적 공중 보건 비상사태(PHEIC) 선포를 해제하였습니다. 국내에서도 2023년 5월 11일 질병 위험도 하락 및 안정적 방역상황을 고려하여 6월 1일부터 코로나-19 위기 경보수준을 '심각'에서 '경계'로 하향조정을 결정하였습니다.

세계 각국은 코로나-19의 초기 확산 당시, 감염병의 유행에 따른 경기 침체를 막기 위해 초저금리 정책을 약 2년간 지속하였습니다. 이 외에도 각국 정부는 경제 활성화를 위해 추가 예산의 투입, 각국 은행의 자산매입 확대, 인프라 투자의 추진 등의 확대 통화 및 재정 정책을 펼쳤습니다. 하지만 과도한 통화 정책과 재정 정책의 영향으로 시장에 유동성이 과잉 공급되고 글로벌 공급망에 병목현상이 발생함에 따라 인플레이션 상승 압력은 점차 커지게 되었습니다.

이후 중국의 과도한 방역 정책으로 인한 중국의 성장 둔화 및 러시아-우크라이나 전쟁의 발발 등으로 국제 정세의 불확실성이 높은 상황입니다. 2022년 2월 발발한 러시아-우크라이나 전쟁은 공시서류 제출 전일 기준으로 여전히 종전되지 않았습니다.  2022년 06월 미국의 CPI 지수는 전년대비 9.1% 상승한 것으로 발표되는 등 세계는 매우 높은 수준의 인플레이션을 겪고 있습니다. 2022년 12월 중국에서는 극단적인 방역 정책에 대한 비판의 목소리가 커지며 이례적인 시위와 저항이 발생함에 따라 중국 정부는 기존의 방역 정책을 조정 및 완화하며 '위드 코로나' 기조로 전환하였습니다. 현재 세계의 정세는 불안정한 상황이고 이는 국내의 경기 위축이라는 심각한 영향을 줄 수 있습니다.

과도한 인플레이션 상승 압력에 대응하기 위해 주요국은 기준금리를 인상하고 기존의 확장 경제 정책을 중단하였습니다. 하지만 물가 상승률은 쉽게 정상화되지 않았으며 미국 연방준비제도(Fed)는 2022년 05월 미국연방공개시장위원회(FOMC) 정례회의에서 기준금리를 50bp 인상한데 이어 06월 정례회의에서는 기준금리를 75bp 인상하였고, 07월, 09월, 11월 정례회의에서도 75bp 추가 인상하며 3차례 연속 자이언트스텝을 단행하였습니다. 또한, 12월 정례회의에서 50bp 인상, 1월 및 3월, 5월 정례회의에서 25bp 인상을 결정하였고 이에 따라 공시서류 제출 전일 기준 미국의 기준금리는 5.25%이며, 당분간 금리인상 기조는 지속될 것으로 예상되고 있습니다.

높은 기준금리 인상에도 불구하고 여전히 최종금리 수준은 확인되지 않고 있습니다. 또한, 급격한 금리 인상에 따라 미국의 주요 투자은행은 경기 침체 및 긴축 장기화를 우려하고 있습니다. 인플레이션이 정상 수준으로 하락하지 않음에 따라 긴축이 장기화 되고 경기 침체로 인해 세계의 수요가 감소하게 된다면 당사의 산업과 전방 산업은 큰 타격을 받을 수 있습니다.

2023년 01월 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 2022년 세계 경제성장룰은 3.4%를 기록했으며, 2023년에는 2.9%의 성장률을 기록하며 성장세가 둔화될 것으로 전망됩니다. 2023년의 전망은 직전 전망치(2022년 10월) 2.7% 대비 0.2%p 상향되었습니다. 이는 인플레이션 대응을 위한 금리 인상, 러시아ㆍ우크라이나 전쟁 지속 등 부정적인 요인에도 불구하고 중국의 리오프닝에 따른 경기 회복 기대와 주요국(미국, 유럽 등)에서의 예상외 견조한 소비 및 투자 등의 영향입니다.

세부적으로 살펴보면, 선진국의 경우 미국은 견조한 내수의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2022년 10월) 1.0% 대비 0.4%p 상향한 1.4%로 전망하였으며, 유로존은 에너지 도매가격 하락의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2022년 10월) 0.5% 대비 0.2%p 상향한 0.7%로 전망하였습니다. 또한, 일본은 완화적인 통화 및 재정정책의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2022년 10월) 1.6% 대비 0.2%p 상향한 1.8%로 전망하였으나, 영국은 긴축적인 통화 및 재정정책, 금융여건 악화 등의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2022년 10월) 0.3% 대비 0.9%p 하향한 -0.6%로 전망하였습니다.

신흥국의 경우, 중국은 리오프닝에 따른 경기 회복 기대의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2022년 10월) 4.4% 대비 0.8%p 상향한 5.2%로 전망하였으나, 인도는 직전 전망치(2022년 10월) 6.1%에서 동결, 한국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2022년 10월) 2.0% 대비 0.3%p 하향한 1.7%로 전망하였습니다.

이와 더불어, 국제통화기금(IMF)은 1) 중국의 낮은 백신 접종률, 부족한 의료시설 등에 따른 경제 회복 제약 및 부동산업의 위기 심화 가능성, 2) 러시아ㆍ우크라이나 전쟁 및 중국의 경기회복에 따른 에너지 가격 상승과 노동시장의 경직성 등의 영향을 받은 인플레이션의 지속 가능성, 3) 2022년 10월 이후 달러 평가절하, 글로벌 금융여건 완화로 국채 스프레드가 일부 축소되었음에도 불구하고, 여전히 높은 부채 수준, 저성장과 높은 차입비용 등의 신흥국 경제 위험 요인, 4) 러시아ㆍ우크라이나 전쟁 및 미ㆍ중 무역분쟁 등에 따른 블록화와 지정학적 긴장 심화로 인한 경제 분절화 등을 경기 하방 위험 요소로 언급하였습니다.

한편 한국은행이 2023년 2월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2022년 국내 경제성장률은 2.6%, 2023년 및 2024년 국내 경제성장률은 1.6%, 2.4% 수준을 나타낼 것이라고 전망했습니다. 한국은행은 향후 국내경제가 주요국 경기 동반 부진 등으로 잠재수준을 하회하는 성장흐름이 이어질 전망이며, 2023년 하반기 이후부터는 점차 대외 불확실성이 줄어들면서 부진이 완화될 것으로 예상하였습니다. 2023년의 경우 주요국의 통화긴축 완화, 중국의 제로코로나 조기 완화, 소비회복 모멘텀 지속 등이 상방리스크로 작용하나, 국내외 금융불안 심화, 높은 에너지 가격 지속, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 긴장 고조 등이 하방리스크로 작용할 수 있음을 언급하였습니다. 한국은행에서 제시한 국내 경제성장 전망치는 다음과 같습니다.

이와 같이 국내외 경제는 인플레이션으로 인한 고물가 지속, 러시아-우크라이나 전쟁, 미중 패권 갈등 고조, 금리인상 및 유동성 회수 기조 등 세계 경제에 부정적인 영향을 미치는 요소가 존재하고 있는 상황입니다. 이러한 대외적인 이슈로 인해 실물 경기의 침체의 상황이 도래할 경우 당사의 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

프로스트앤설리번(Global Medical Devices Outlook, 2022)은 2022년 글로벌 의료기기 시장을 약 4,602억 달러~4,645억 달러로 2021년(4,252억 달러) 대비 8.2%(보수적 전망)~9.3%(낙관전 전망) 성장을 예상하였습니다. 코로나-19 팬데믹으로 병원 진료 및 수술이 감소하면서 2020년 마이너스 성장률을 보였으나, 2021년 다시 활력을 찾은 의료기기 산업은 2020년 대비 7.8% 성장하며 4,252억 달러의 시장 규모를 보이고 있습니다.

Fortune Business Insights 보고서에 따르면 만성질환의 유병률 증가와 글로벌 고령화로 의료기기에 대한 수요는 지속 증가할 것으로 전망되고 있고, 만성질환에 의한 의료비 부담 증가와 60세 이상 인구의 증가로 재택의료 서비스에 대한 선호도가 높아지는 패러다임으로 전환되고 있어 만성질환 치료를 위한 휴대형, 웨어러블 등 사용이 간편한 신규 의료기기 개발을 위해 주요 업체 및 의료기관의 노력이 증가함에 따라 홈 헬스케어 서비스의 채택이 빠르게 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 반면, 최근 첨단 의료기기 개발 관련하여 주목할 만한 발전이 있었지만, 고가의 의료기기 구매, 유지 비용은 이러한 의료기기 채택을 제한하는 요소로 작용하고 있다고 경고하고 있습니다.

글로벌 시장 조사기관인 Grandviewresearch의 보고서(Spinal Implants And Devices Market Size, Share & Trend Analysis By Product, By Technology, By Surgery Type, By Procedure Type (Discectomy, Laminotomy, Foraminotomy), By Region, And Segment Forecasts, 2023 - 2030)에 따르면, 척추 임플란트와 관련 의료기기에 대한 전체 시장규모는 2022년 기준으로 약 12.8십억 USD인 것으로 추정되며, 향후 2030까지 연평균 5.2%의 높은 성장율을 보여 시장규모가 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 이러한 성장의 배경에는 척추 관련 질환의 발생의 증가, 고령화와 비만 인구의 증가, 척추 치료 관련 수술기법과 의료기기의 지속적인 발전과 최소침습수술기법(MIS, Minimally Invasive Surgery)의 도입 증가가 주요 요인으로 분석하고 있습니다.

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동 보고서에 따르면 지역적으로 볼 때 세계 척추 관련 임플란트 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역으로 나뉘며, 2022년 기준으로 북미시장이 전체 점유율 48.8%로 세계 시장에서 가장 높은 점유율을 기록하였습니다. 당사는 북미시장이 가장 높은 점유율을 기록하는 이유로 고도로 발달된 의료시설에 대한 인프라와 보험시스템, 지역내 신의료기술에 대한 환자들의 인식, 의료인들에 대한 교육의 결과로 분석하고 있고, 척추질환, 노화, 당뇨에 대한 증가와 정부의 척추 관련 신기술 예산의 증가, 3D를 이용한 척추 질환 치료에 대한 신규 허가의 증가 등도 북미시장의 점유율을 끌어올리는 요인으로 주목하고 있습니다.

글로벌 척추 임플란트 시장

동 보고서에 따르면 아시아 태평양 (APAC) 지역은 향후 7.2%의 가장 높은 연평균 성장률을 보이며 성장할 것으로 예상됩니다. 당사는 이 지역 부문의 높은 성장이 주로 정부의 지출증가와 지역내 소득상승, 노인인구 증가에 기인한다고 분석하고 있습니다.

건강보험심사평가원의 2022년 11월 29일 보도자료에 따르면 2021년 척추질환 환자 수는 1,131만 명으로 전체 인구수 대비 척추질환 환자 비율이 22.0%로 나타나 2011년 대비 2.7%p 상승했으며, 전체 인구의 5명 중 1명은 척추 질환으로 진료를 받았습니다. 또한, 평균 진단 연령은 매년 감소하여 2012년 41.8세에서 2021년 36.9세로 4.9세 낮아졌으며, 20~30대 젊은 층에서 신규 환자수가 가장 많은 것으로 나타났습니다.

2021년 척추수술은 12만 8천 건이 시행됐고 2016년 10만 5천건 대비 연평균 3.9% 증가하며 전체수술건수가 지속적으로 증가하는 추세입니다. 평균 수명이 늘어남에 따라 기능 저하로 인한 고령층 환자가 지속적으로 증가하고, 근로 환경 및 생활습관 등의 영향으로 젊은 연령층의 유병률도 증가하고 있어 척추질환은 앞으로도 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다.

상기한 바와 같이 만성질환의 유병률 증가와 글로벌 고령화로 의료기기에 대한 수요는 지속 증가할 것으로 전망하고 있고, 특히 척추 임플란트는 척추 관련 질환의 발생의 증가, 고령화와 비만 인구의 증가, 척추 치료 관련 수술기법과 의료기기의 지속적인 발전과 최소침습수술기법(MIS, Minimally Invasive Surgery)의 도입 증가로 높은 성장을 보일 것으로 예상하고 있습니다. 국내의 경우에도 평균 수명이 늘어남에 따라 기능 저하로 인한 고령층 환자가 지속적으로 증가하고, 근로 환경 및 생활습관 등의 영향으로 젊은 연령층의 유병률도 증가하고 있어 척추질환은 앞으로도 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다. 다만, 이러한 긍정적인 산업 환경에도 불구하고 불확실한 대외 변수 등에 의하여 의료기기 산업이 위축되는 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의료기기 산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 의료기기는 직간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 가장 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다.

국내에서는 관련 법령으로 의료기기법의 적용을 받고 있으며, 국내에 판매하기 위해서는 의료기기 제조업/수입업 허가, 의료기기 제조/수입 및 품질관리기준(GMP) 적합 인정과 함께 제품별로 제조/수입 품목허가를 받아야 합니다. 해외에 판매하기 위해서는 의료기기 품질시스템 인증(ISO 13485, QSR, GMP 또는 이에 준하는 품질시스템 기준)과 함께 제품별로 각국의 인허가를 받아야 합니다. 유럽은 MDD 93/42/EEC 따라 CE Marking제도, 미국은 FDA, 중국은 CFDA 등 대부분의 국가가 자국 인허가 제도를 운영하면서 자국의 인허가를 획득한 제품에 한하여 자국내 판매를 허용하고 있습니다.

국가별 주요 인허가 제도는 아래와 같습니다.

국내, 유럽 및 미국의 의료기기 관련 주요 법령은 아래 표와 같습니다.

따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적, 과학적, 의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험이 요구되고 있습니다.

국내에서는 식품의약안전처로부터 의료기기 GMP를 받아야 제품을 판매할 수 있으며, 유럽연합에서는 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받아야 판매가 가능합니다. 미국의 경우에는 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다.

[국내]

식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류합니다.

당사의 제품은 3등급으로 GMP 적합성 평가와 품목허가를 득해야 합니다. GMP(Good Manufacturing Practices)는 임상시험 의약품 제조 및 품질 관리 기준으로 2~4등급 의료기기는 제조와 수입에 있어 GMP 적합성 평가가 필수입니다. GMP 적합성 평가는 현장심사로 제조시설의 품질시스템과 관련된 시설 및 문서 등을 심사하여 평가합니다. 품목허가는 임상자료를 제외한 경우는 식약처장이 지정한 기술문서 심사기관에서 심사를 하여 인증을 하며, 임상시험자료가 필요한 경우는 식약처에서 임상자료를 심사하여 허가합니다. GMP 적합성 평가는 일반적으로 6개월, 품목허가는 일반적으로 6개월이 소요되고 비용은 Impant당 135백만원 정도 소요됩니다.

[유럽]

CE(유럽인증규정)은 유럽지역에 유통되는 제품에 대하여 제품안전을 보장하는 마크로 의료기기의 경우 1998년 6월부터 CE 마크 부착을 의무화하고 있습니다. 유럽은 식약청에 해당하는 CA(Competent Authority)가 직접 제품 인증을 진행하지 않고, NB(Notified Body)라 불리는 사설 기관이 CA를 대신하여 심사를 진행하며, 각 국의 CA 또는 유럽 인증 기관 연합은 NB를 관리하는 역할을 합니다. 유럽에는 수 십개의 NB가 있는데, 이 중 10개 정도는 한국에도 지사가 있으며, 대표적으로 TUV, BSI, DNV, SGS 등이 있습니다.

제품 인증 절차는 MDR (Medical Device Regulation)에 따르는데, 먼저 의료기기를 제품의 효과성과 위험성에 따라 총 4단계로 등급을 분류하고, 등급에 따라 상이한 절차를 적용하고 있습니다. 등급이 높을 수록 위해도가 높고, 심사 비용에서도 차이가 있습니다. 또한, 제품을 유럽에 등록하기 위해서는 반드시 유럽대리인을 선임해야 합니다. 유럽에서 의료기기는 EU 의료기기지침에 따라 등급이 분류됩니다. MDD(Medical Device Directive, 유럽연합 의료기기 지침)에 해당되는 의료기기는 위험도에 따라 class I, class IIa, class IIb, class III, 총 4단계로 구분하며, Class IIa 이상의 위험도를 가진 의료기기는 반드시 인증기관을 통해 적합성 선언을 해야합니다. 인증기관의 적합성 평가를 받기 위하여 품질보증시스템인증(ISO13485)을 받아야 합니다. 등급 분류는 아래와 같습니다.

당사의 제품은 Class II b 등급으로 멸균제품은 SZUKOREA를 통해 비멸균제품은 DNV를 통해 허가기관의 허가를 받고 있습니다. 일반적으로 13개월이 소요되고 비용은 Impant당 148백만원 정도 소요됩니다.

[미국]

FDA는 의료기기의 위험도에 따라 세 가지 클래스 I (저위험), 클래스 II, 또는 클래스 III (고위험)로 기기를 분류합니다.  고위험 기기에 해당하는 클래스 III의 경우 시판전 승인이 필요하며, 의료기기 업체는 안전성과 효과성을 입증해야 합니다. 클래스 I (저위험), 클래스 II 의료기기의 경우 시판전 승인이 필요하지 않습니다. 당사의 제품은 클래스 II로 시판전 승인이 필요하지 않지만 시판 전 허가 510(k)를 제출해야 합니다. 이는 해당 의료기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 동질성을 가졌다는 것을 증명하는 과정이며, FDA 510(k) 통과시 미국에서 판매할 수 있습니다. 시판전허가는 일반적으로 12개월이 소요되고 비용은 약 138만원 수준입니다.

[당사 제품 인증상황]

당사는 개발된 제품의 각종 인허가를 담당하는RA(Regulatory Affair) 전담 조직을 연구 조직으로 내재화를 통해 각종 인허가 기관에 대한 대응능력을 강화하여, 제품의 출시소요시간(Time-to-Market)을 줄여, 궁극적으로 시장 진입비용과 관련 리스크를 효과적으로 감소시키고 있습니다. 당사는 대부분의 제품에 대해서 국내 인증을 득하였고, 시장별로 진입여부를 판단하여 각국의 인증을 득하고 있습니다. 현재 국내 LnK Anterior Cervical Plate System의 내수용 허가를 진행중입니다.

국가별로 인허가에 대한 법규나 절차의 변경, 자국 의료산업의 보호차원에서 강화되는 경우 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용할 수 있으며, 추가적인 비용 지출이 요구 될 수 있습니다. 인허가에 소요되는 기간은 미국 FDA의 경우 평균 7.2개월, 중국은 13개월 정도가 소요되며 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 늘어나는 특징이 있습니다. 이로 인해 해당 국가에 대한 제품 판매가 지연되거나 취소될 수 있고, 동일한 제품도 판매 국가별 인허가을 받아야 하므로 시간 및 비용 그리고 해당 규격의 품질시스템의 획득 및 유지비용이 들 수 있으며, 이는 당사의 수출 등 영업성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

인허가가 지연될 경우 컨설팅 비용 및 신청자료 검토비용이 추가될 수 있고, 의료기기 허가에 대한 기준변경이 발생할 경우 추가적인 Test 진행으로 관련 비용이 추가될 수 있습니다. 각국의 관련 의료기기법 개정이 될 경우 당사제품의 판매가 취소될 수 있습니다.

당사의 주요제품인 척추임플란트 제품은 의료기기에 해당되며, 우리나라 의료기기 가격은 각종 의료정책 및 가격 관리제도에 밀접한 영향을 받고 있습니다. 우리나라는 의료보험 도입당시부터 건강보험 행위별수가제(fee-for-sevice)를 채택하여 운영하고 있으며 이는 의료기관에서 의료인이 제공한 의료서비스(행위, 약제, 치료재료 등)에 대해 서비스별로 가격(수가)을 정하여 사용량과 가격에 의해 진료비를 지불하는 제도입니다.

치료재료는 건강보험 적용대상자의 진료에 사용되는 의료기기로 식품의약품안전처 또는 의료기기법 등 관계 법령에 의하여 허가·신고를 득해야 합니다. 건강보험심사평가원에서는 모든 치료재료를 요양 급여 또는 비급여 대상으로 구분하여 평가하며 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액을 고시하고 있습니다. 당사의 척추임플란트 관련 제품은 급여항목인 치료재료에 해당되어 급여상한액이 고시되어 있으며, 해당 고시액 이상으로 가격을 책정할 수 없습니다.

건강보험 심사평가원에서 책정하고 있는 당사의 제품에 대한 가격변동은 다음과 같습니다.

매년 4월, 10월(매 6개월마다) 건강보험심사평가원에서는 환율변동폭을 조사하여 환율연동조정품목(치료재료, 급여군)을 대상으로 6개월 평균 환율을 고려하여 급여가를 5% 가감하여 조정한 후 고시하고 있습니다. 상기표의 변동금액은 5%로 환율변동이 크게 없을 경우 동일한 금액으로 고시합니다. 척추군의 경우 지난 5년간 기준가는 변동되지 않았으므로 추후 보험수가의 큰 변동은 없을 것으로 예상됩니다. 그러나 환율의 급격한 하락이나 보험수가의 큰 변동이 있을 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2010년 척추고정형 임플란트 장치(LnK Basic Spinal Fixation System)가 미국 FDA승인을 받은 것을 계기로 하여 미국 시장에 진출을 하게 되었습니다. 2012년 미국 시장내 척추 임플란트 판매 전진기지 확보를 위하여 미국 의료기기 판매법인인 Aegis Spine, Inc.의 지분을 100% 인수하면서 미국시장을 확대할 수 있는 발판을 마련하게 되었습니다. 이후 당사는 2022년 L&K SPINE, INC.를 설립하면서 기존 미국 판매법인인 AEGIS SPNE INC.로부터 8개 대리점을 L&K SPINE, INC.로 이전하였습니다. 이후 당사는 코로나-19 영향 감소로 인해 지연되고 있던 미국 내 척추 수술 사례가 증가하고, AEGIS SPNE INC. 및 L&K SPINE, INC.을 통한 영업활동을 전개하고 있습니다.

지역적으로 볼 때 세계 척추 관련 임플란트 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역으로 나뉘며, 2022년 기준으로 북미시장이 전체 점유율 48.8%로 세계 시장에서 가장 높은 점유율을 기록하였습니다. 이는 고도로 발달된 의료시설에 대한 인프라와 보험시스템, 지역내 신의료기술에 대한 환자들의 인식, 의료인들에 대한 교육의결과로 볼 수 있습니다. 또한 척추질환, 노화, 당뇨에 대한 증가와 정부의 척추 관련 신기술 예산의 증가, 3D를 이용한 척추 질환 치료에 대한 신규 허가의 증가 등도 북미시장의 점유율을 끌어올리는 요인으로 주목받고 있습니다.

글로벌 척추 임플란트 시장

미국은 의료시장 전반에 있어 다른 지역을 압도하는 시장규모를 보유하고 있을 뿐만 아니라, 다른 국가들과는 달리 국가가 운영하는 공적의료보험 대신 민영의료보험 중심으로 시장이 형성되어 의료관련 기업들의 높은 수익성 실현의 가능성이 높은 시장입니다. 미국의 민영 의료보험회사들은 제품 원가 중심의 가격 산정이 아닌 연구개발을 위한 투자를 비용으로 인식해 줌에 따라 제품가격이 다른 나라에 비해 일반적으로 2배 이상 높은 가격을 형성하고 있습니다. 이러한 장점으로 전세계의 모든 의료기기 업체들은 미국시장으로의 진출을 위해 끊임없이 노력하고 있으며 이로 인한 시장경쟁 상황은 매우 치열합니다.

또한, 국가가 운영하는 의료보험인 Medicare, Medicaid 역시 큰 규모로써 동 보험의 대상이 되는 제품 간에는 가격경쟁도 발생하고 있습니다. 이러한 시장상황으로 인하여 동일 또는 유사한 제품군이라 할지라도 Low-end 제품부터 High-end 제품까지 다양한 제품군과 가격대가 형성되어 있습니다. 이러한 이유로 의료기기를 제조 및 판매를 하는 회사들은 미국 시장 진출에 사력을 다하고 있습니다.

그러나 병원의 폐쇄정책으로 특정 의료기기 업체제품만 사용 하는 등 미국시장환경의 변화로 인하여 경쟁사들과의 경쟁관계에서 뒤쳐질 경우 당사의 성장성 및 수익성에  부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 최근 3개년 연결기준 수출 및 내수 매출액은 아래와 같습니다.

당사의 연결기준 수출 비율은 2020년 85.9%, 2021년 82.3%, 2022년 96.7%로 2020년부터 이어진 코로나-19 영향으로 인한 미국 매출 감소로 인하여 수출비중이 감소하였지만 2022년은 코로나-19 영향 감소로 인해 지연되고 있던 미국 내 척추 수술 사례가 증가하고, AEGIS SPNE INC. 및 L&K SPINE, INC.을 통한 공격적인 영업활동으로 인하여 미국 매출이 증가하였고 이에 따라 전년대비 14.4%p 증가한 96.7% 수출비중을 보였습니다.

2023년 1분기의 경우 수술도구 등 납품으로 인한 상품매출 6억원, 용역매출 4억원으로 인하여 내수 매출액이 증가하여 수출비중이 83.6%로 감소하였으나, 수출총액은 미국내 공격적인 영업활동으로 전년동기 34억원 대비 90.2% 증가한 64억원을 기록하였습니다.

환율이 급격하게 변동될 경우 당사의 실적에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 최근 및 3개 사업년도 외환차손 및 외화환산손익 현황을 살펴보면 다음과 같습니다.

당사는 내부적으로 원화 환율 10% 변동을 기준으로 환위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 환율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 손익 및 자본에 미치는 영향은 2023년 1분기 기준으로 524백만원으로 예측되며 환율 상승시에는 이익을, 환율 하락시에는 손실을 인식하게 됩니다.

당사는 원재료의 대부분을 국내에서 조달하고 있으며 향후에도 국내에서 대부분을 조달할 예정으로 원재료 구매와 관련하여 환율변동위험의 영향은 미미합니다. 반면 제품 수출 거래와 관련하여 대부분 미국에 수출하고 있으며, 이에 외화 결제에 따른 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 지속적으로 수출을 증대시킬 예정이므로이에 대한 환율변동 위험이 증가될 것으로 예상되니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 연구개발인력은 의료기기 전문 Know-how를 가지고 있는 국내외 척추관련 전문가로 구성되어 있으며, 보다 기술적으로 우수한 제품의 연구개발을 위하여 여러 전문의와의 Network를 형성하고 있습니다. 당사의 연구 개발은 KOITA(한국산업기술진흥협회)에서 인증한 기업부설 연구소에서 수행하고 있으며 제1연구소와 제2연구소로 나뉘어 운영을 하고 있습니다.

[기획파트]
기획파트에서는 크게 문서관리, 국책과제, 지재권관리, 연구소 관리의 업무를 수행하고 있습니다. 문서관리는 개발에 따라 발생되는 문서 등을 정리하거나, 필요한 경우 문서를 작성하고, 국책과제는 실질적인 개발을 제외한 나머지 회계 등의 전반적인 업무를 처리합니다. 지재권관리는 연구소에서 발생된 특허, 실용신안, 디자인권 등의 지재권을 관리하고 외부기관(특허사무소 등)과 연계하여 지재권획득절차를 진행합니다. 연구소 관리는 연구소 시설물관리, KOITA 연구인력 관리 등 다양한 업무를 처리합니다.

[RA파트]
연구소에서 발생된 개발문서를 바탕으로 국내 또는 해외에 제품허가를 받습니다. 제품허가와 관련하여 해외법규를 검토하고 제품의 수출입에서 여러가지 규제사항을 검토합니다. 품목허가상태를 유지하기 위해 심사 등의 업무를 담당합니다. 규제사항 중 연구소에서 개발과 관련되어 필요한 변경사항에 대하여 전달합니다.

[개발파트]
신규 제품을 개발하며 계획, 설계, 검토, 검증 등의 일련의 개발 업무를 담당하고 있습니다. 이미 완료된 제품 중 변경 사항에 대해 신규 개발의 절차에 준하여 대응합니다. 개발에서 발생되는 자료를 설계관리절차에 따라 문서화하며, 특히 Risk Management가 가능하도록 문서를 정리합니다. 기타 제품과 관련된 문제 발생 또는 새로운 개발이 의뢰된 경우, 검토하고 처리방향을 기획합니다.

[기술파트]
개발파트에서 만들고자 하는 샘플을 만드는 역할을 하며, 개발이 완료된 제품을 양산화시켜 생산부서에 전달합니다. 샘플 제작 또는 양산화 과정에서 가공성, 생산비용 등 관련된 요청 사항을 개발파트와 협의하여 설계에 반영토록 하며, 고객이 의뢰하는CM품을 직접 제작합니다.

당사의 최근 3년간 연구개발비용 내역은 다음과 같습니다.

의료기기 산업 특성상 연구 인력의 능력은 사업상 매우 중요한 요소이며, 지속적으로우수한 인재를 유치하는 것은 동사의 수익성에도 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 10명의 연구인력을 통하여 제품의 연구 및 개발을 수행 하고 있습니다. 주요 연구개발 인력의 경력 및 연구실적은 다음과 같습니다.

신고서 제출일 현재 당사의 FDA 인증 현황은 다음과 같습니다.

당사의 향후 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

1. Cervical Corpectomy Cage 개발

2. SPINE IP-A Expandable Cage 개발

3. Cervical ADR 개발

4. Expandable Corpectomy Cage

5. Plasma 표면처리 기술 개발

당사의 설립 이래, 동사의 직원이 동종업체로 이직하여 핵심 기술이 유출되거나 한 사례는 없으며, 당사는 이를 미연에 방지하기 위하여 내부 보상체계(국책과제참여시 인센티브 제공, 신제품개발참여시 연봉협상 가산점) 등으로 핵심 인력의 유출 가능성에 대비하고 있습니다. 그러나, 의료기기산업의 발전으로 인해 향후 업종내 경쟁이 치열해질 수 있으며, 이로 인해 당사의 유사업체로의 인력 유출 등이 발생할 위험성을 배제할 수는 없습니다. 또한 당사의 업종 특성상, 연구진은 아니나 국내외 전문가와의 네트워크가 중요한 만큼, 예측하지 못한 사유로 전문가와의 네트워크가 유지되지 않는 경우, 당사의 향후 연구개발에 악영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 척추 임플란트는 퇴행성 척추질환, 척추골절,척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술법인 척추유합술에 사용되는 제품입니다. 척추임플란트 시장은 평균 수명 연장에 따른 고령화 사회로의 진입과 비만 인구의 증가에 따른 환자수의 증가와 고부가가치 제품의 등장으로 인해 시장의 확대는 지속될 것으로 전망됩니다.

(1) 매출액 및 매출총이익 분석

당사의 연결기준 매출액은 2020년 194억원, 2021년 154억원, 2022년 197억원으로 이중 수출액은 2020년 166억원, 2021년 133억원, 2022년 191억원으로 매출액의 상당한 부분을 차지하고 있습니다. 당사는 2018년 313억원, 2019년 266억 수준의 매출을 달성하였지만 2020년 코로나-19가 발발한 이후 미국 내 척추 수술 사례가 급감으로 인하여 매출액이 크게 감소하였다. 당사는 2022년 L&K SPINE, INC.를 설립하면서 기존 미국 판매법인인 AEGIS SPNE INC.로부터 8개 대리점을 L&K SPINE, INC.로 이전하였습니다. 이후 당사는 코로나-19 영향 감소로 인해 지연되고 있던 미국 내 척추 수술 사례가 증가하고, AEGIS SPNE INC. 및 L&K SPINE, INC.을 통한 공격적인 영업활동을 통해 2022년 매출액은 198억원으로 전년도 대비 28.6% 증가하였습니다. 2023년에도 2022년과 동일선상에서 매출이 지속적으로 발생하여 전년동기보다 118.5% 증가한 77억원의 매출을 기록하였습니다.

제품매출이외에 상품 매출은 수술도구 등을 납품하여 발생하고, 기타 매출은 제품개발과 관련하여 용역을 제공한 매출입니다. 상품 매출과 기타 매출은 비경상적으로 매출이 발생하고 있습니다.

[발행회사의 요약 재무상황] (단위 : 백만원)

[상대방에 관한 사항]

연도별 수출비중은 증가하는 추세로 특히 2022년의 경우 수출비중이 96.6%에 도달하였습니다. 특히 수출의 대부분은 당사의 자회사인 AEGIS SPNE INC. 및 L&K SPINE, INC. 를 통해 미국시장에서 판매가 이루어지고 있습니다. 국내시장에서는 건강보험심사평가원에서 급여상한액을 정하므로 당사 제품의 최대판매가격의 상한이 정해져 있습니다. 반면, 미국시장은 한국과는 달리 민영의료보험 중심의 시장이 형성되어 있는 등의 시장적 특성으로 제품가격이 다른 국가에 비해 상대적으로 높게 형성되어 있습니다. 이러한 가격의 차이로 인해 당사의 미국시장 매출액은 국내시장 매출액 대비 수익성이 높습니다. 그러므로 미국시장 매출 비중이 하락할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 매출원가율은 2020년 30.3%, 2021년 51.5%, 2022년 24.7%, 2023년 1분기 17.9%를 기록하였습니다. 당사의 매출원가율은 매우 낮은 편으로 2020년 이전에는 50% 수준이었지만 대리점을 통한 간접 판매를 종속회사를 통한 직접 판매로 개편하면서 매출원가율이 크게 감소하였다. 그러나 Life Spine이란 회사가 2019년 10월 28일 종속회사(미국판매법인 Aegis Spine, Inc.)을 상대로 미국 일리노이주 지방연방법원에 계약 위반 및 영업비밀 침해소송을 제기하였습니다. 2020년 8월 28일 특정 제품에 한하여 미국 내 마케팅 및 판매금지를 위한 가처분 신청을 접수하여 2021년 3월 15일 가처분 신청이 인용되어, Aegis Spine, Inc.는 매출이 크게 감소하였고, 관련된 특정 제품을 대부분 손상인식하여 당사의 매출원가율이 2021년 51.5%로 크게 상승하는 원인이 되었습니다. 이후 매출원가율은 20%대에서 안정된 모습을 보이고 있습니다.

(2) 영업이익 분석

당사의 영업이익은 2020년 -37억원, 2021년 -154억원, 2022년 -131억원으로 영업손실을 지속적으로 기록하였으나, 2023년 1분기는 8억원으로 흑자 전환하였습니다. 당사는 과거 낮은 매출원가율에도 불구하고 100%를 상회하는 높은 판매비와관리비율로 인하여 지속적으로 영업손실을 기록하였습니다. 2023년 1분기의 경우 Aegis Spine, Inc. 소송 법무법인 변경으로 인한 지급수수료 절감으로 인하여 판매비와 관리비율이 71.5%로 감소하였고, 이에 따라 영업이익을 기록하였습니다.

최근 3년간 판매비와관리비의 주요 항목은 다음과 같습니다.

당사는 사업확대에 따라 판매관리인원이 증가하여 급여성 비용이 지속적으로 증가하고 있고, 2021년 주식선택권 6차(190,000주) 부여로 인하여 주식보상비용(2020년 2억원, 2021년 19억원, 2022년 24억원)이 증가하였습니다.

특히 지급수수료가 2020년 51억원, 2021년 85억원, 2022년 97억원으로 크게 증가했는데, 이는 Aegis Spine, Inc. 소송으로 인한 법률비용 및 지정감사비용 등이 발생하였기 때문입니다. 최근 3년간 법률수수료는 다음과 같습니다.

Aegis Spine, Inc.은 최초 Jones Day를 법률대리인으로 선임하였고, 소송 경험 부족 및 자료 준비 부족으로 인하여 법률대리인 투입시간이 매우 높은 편이었습니다. 이에 따라 월평균 300천불 이상을 법률비용으로 지출하였고, 내부적으로 높은 법률비용을 절감하기 위해 2023년 1월 30 일자로 Jonesday 의 선임을 종료하고, 2023년 3월 23일자로 새로운 법무법인인 Neal, Gerber & Eisenberg LLP를 선임하였습니다. Gerber & Eisenberg LLP의 법률비용은 월 180시간으로 산정시 약 120천불입니다. 2023년 1분기의 경우 법률대리인 교체로 인하여 법률비용이 크게 감소하였고, 당사는 법률비용 감소로 인하여 지급수수료가 2022년 1분기 20억원에서 2023년 1분기 14억원으로 감소하였습니다.

만약 Aegis Spine, Inc.가 소송에서 패소할 경우 AccelFix-XT 판매금지 가처분 상태가 영구판매 금지대상으로 변경될 확률이 높고, 소송 당사자인 Aegis Spine, Inc.의 경우 원고 Life Spine, Inc.의 손해액 입증 정도에 따라 입증 범위 내에서의 손해배상액을 부담하여야 하나 이는 배심원의 성향, 입증의 정도에 따라 배상액 변동폭이 크므로 예측할 수 없습니다. 신고서제출일 현재 가처분 신청이 인용된 Accelfix-XT는 생산을 중단하였고, 재고자산은 1,277백만원이 존재하며 이에 대한 재고자산평가충당금은 706백만원을 인식하고 있습니다. 또한 소송충당부채를 571백만원(1,000,000 USD) 인식하고 있습니다. 향후 소송에 패소할 경우 추가적으로 1,008백만원의 재고자산평가손실 및 소송충당부채를 상회하는 손해배상액이 결정되면 추가 비용을 인식하여햐 합니다.

현재 동 소송은 종료되지 않아 향후 추가적인 법률비용이 발생할 가능성이 있고, 이는 판매비와관리비 증가에 영향을 미쳐 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 만약 소송에 패소하였을 경우, 재고자산평가손실과 손해배상액을 부담하여야 되어서 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

(3) 당기순이익 분석

당기순이익 현황을 살펴보면, 2020년 영업이익은 -37억원, 기타수익 8억원, 기타비용 52억원, 금융수익 38억원, 금융비용 45억원, 지분법 손실 4억원((주)루트락)을 기록하여 당기순손실 107억원을 기록하였습니다. 2020년은 환율 하락으로 인한 외화환산손실 18억원, 개발 중단(18억원) 및 고객관계(6억원) 손상으로 인한 무형자산손상차손 24억원으로 인하여 기타비용이 크게 발생하였습니다.

2021년의 경우, 영업이익 -154억원, 기타수익 47억원, 기타비용 11억원, 금융수익 49억원, 금융비용 14억원, 지분법 손실 6억원을 기록하여 당기순손실 136억원을 기록하였습니다. 2021년은 환율상승으로 인한 외화환산이익 23억원(기타수익), 투자부동산(가산디지털단지 공장) 처분으로 인한 투자자산처분이익 17억원(기타수익), 주가하락으로 인한 파생상품평가이익 43억원(금융수익)으로 손실폭을 소폭 감소시켰습니다.

2022년의 경우, 영업이익 -131억원, 기타수익 51억원, 기타비용 20억원, 금융수익 20억원, 금융비용71억원, 지분법손실 12억원을 기록하여 당기순손실 162억원을 기록하였습니다. 수익 측면에서는 외화환산이익 16억원, 잡이익 14억원이 발생(기타수익)하였고, 비용 측면에서는 주가상승으로 인한 파생상품평가손실 49억원(금융비용)으로 인하여 손실폭이 확대되었습니다.

2023년 1분기는 영업이익 8억원, 기타수익 15억원, 금융수익 2억원, 금융비용 7억원을 기록하여 당기순이익 17억원을 기록, 흑자전환하였습니다. 환율상승으로 인한 외화환산이익 13억원(기타수익)으로 당기순이익이 소폭 상승하였습니다.

상기한 바와 같이 당사는 2020년 코로나-19가 발발한 이후 미국 내 척추 수술 사례가 급감으로 인하여 매출액이 크게 감소하였고, Aegis Spine, Inc. 소송으로 인하여 수익성이 악화되었습니다. 이후 2021년 L&K SPINE, INC.를 설립하고 코로나-19의 영향이 감소하면서 매출이 회복되고 있으나, Aegis Spine, Inc. 소송이 종료되지 않아 수익성은 낮은 상태입니다. 향후 수익성이 높은 미국시장에서 영업력의 한계 또는 경쟁업체와의 경쟁심화 등으로 매출의 성장이 둔화되거나 감소하거나 당사가 예상하지 못한 영업외비용 등으로 인해 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

최근 3년간 당사의 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.