투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서_230710

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권(주) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 4,800,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

■ 1차 발행가액의 산출근거

신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■ 공모일정 등에 관한 사항

※ 무상증자에 관한 사항

당사는 2023년 06월 09일, 2023년 06월 22일 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2023년 09월 14일)의 2영업일 후인 2022년 09월 18일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.
1) 신주의 재원 : 주식발행초과금
2) 단주 처리방법 : 주주별로 발생하는 단주에 대해서 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급하며, 단주는 자기주식으로 취득 예정임.
3) 무상증자에 관한 기타사항은 이사회를 통해 대표이사에게 위임되었으며, 상기 일정은 유관 기관과의 협의를 통해 변경될 수 있음.(본 무상증자는 유상증자 청약자도 무상증자를 받을 수 있도록 진행되고 있습니다. 만약, 유상증자 일정이 변경되면, 본 무상증자의 일정 또한 변경될 수 있습니다.)

[무상증자 개요]

2. 공모방법

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

(1) 1차 발행가액 : 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며  할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

(2) 2차 발행가액 : 구주주 청약일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

(3) 확정 발행가액 : 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액중 낮은 가액이 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액보다 낮은 경우에는 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액을 확정발행가액으로 합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

(4) 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.scmlifescience.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법  

(2) 청약방법
1) 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 대표주관회사인 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 주식을 증권회사 계좌에 보유하지 않은 특별계좌부 등재 주주(기존 명부주주)의 경우는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

3) 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한개 청약처에 대한 복수청약이 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호 내지 제20호 중 해당 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을(벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간동안 환매를 금지하고 있음을 포함하여) 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는서류를 함께 제출하여야 합니다.

4) 1인당 청약한도를 초과하는 청약은 초과되는 부분에 대하여는 무효로 하며, 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

5) 기타

① 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 신주인수권증서 보유자가 보유한 신주인수권증서 수량에 따라 청약을 한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.
② 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
③ 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.

④ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2023년 06월 10일부터 2023년 07월 31일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법
1) 구주주 청약 : 신주배정기준일 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.39164363주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 1주당 배정비율이 변동될 수 있습니다.

2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우,실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

3) 일반공모 청약
① 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

② 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

③ 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기 계산으로 인수합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 일반청약자에대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 에스씨엠생명과학(주), 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

2) 확인절차
① 우편을 통한 투자설명서 수령시(구주주 청약의 경우)
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

③ 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

3) 기타
① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 지점방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

② 구주주 청약시 한양증권(주) 이외의 증권회사를 이용할 경우, 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권교부에 관한 사항
1) 주권유통개시일: 2023년 08월 25일 (2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

(8) 주금납입장소 : 중소기업은행 인천항지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 한양증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

1) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

2) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.
 

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법  
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한양증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.  

(6) 신주인수권증서의 상장
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2023년 07월 31일부터 2023년 08월 04일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2023년 08월 08일에 상장폐지될 예정입니다.(「코스닥시장 상장규정」 제16조의3에 근거하여 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3에 따라 신주청약개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

1) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

2) 실질주주의 신주인수권증서 거래

3) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

① '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
② '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

주식교부일 이전의 주식의 양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조제4항에 의거 주권발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌 간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 「상법」 제335조제3항에 불구하고 발행인에 대하여 그 효력이 있습니다.    

마. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 청약자가 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실명에 의하여 청약하지 아니한 경우에는 이를 무효처리합니다.

(2) 본 증권신고서는 공시 심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(3) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지는 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제7조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

제8조(주권의 발행과 종류) ① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다. ② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 삭제한다.

제8조의2(주식 등의 전자등록) 회사는「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사에 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4.「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조에서 정한 "유가증권시장 또는 코스닥시장 (코넥스시장 포함)"에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

2. 배당에 관한 사항

제9조(주식의 종류, 수 및 내용) ① 회사는 보통주식과 종류주식 발행할 수 있고, 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행주식총수는 30,000,000주로 한다.

③ 종류주식에 대한 우선배당률은 액면금액을 기준으로 하여 연 0% 이상으로 하되 100%를 넘지 못하며 발행 시에 이사회가 정하도록 한다.

④ 종류주식은 제 3 항의 규정에 의한 배당을 받지 못한 사업년도가 있는 경우에는

미배당분을 누적하여 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당받는다.

⑤ 종류주식의 주주는 보통주식의 주주와 동일한 의결권을 가진다.

⑥ 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내에서 발행 시에 이사회가 정하도록 하고 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환한다. 다만, 존속기간 중 소정의

배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 존속기간은 연장된다.

⑦ 종류주식의 전환된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제 13조(신주의 배당기산일) 규정을 준용한다.

⑧ 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과부분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

⑨ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은

무상증자의 경우에는 같은 종류주식으로, 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로

한 종류의 주식으로 한다.

⑩ 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 보통주식으로 전환되거나 회사의 이익으로 상환되는 종류주식을 발행할 수 있다.

1. 회사는 종류주식으로 발행할 주식의 총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 상환되는 상환주식을 발행할 수 있다.

가. 상환주식의 상환가액은 발행금액과 미지급된 배당금을 합한 금액으로 한다.

나. 상환주식의 상환청구권 행사기간은 발행일로부터 1년 경과 후부터 상환주식이

주식으로 전환되는 시점 1개월 전까지로 하되, 이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 적용한다.

다. 상환주식의 주주는 상환일 1개월 전에 서면으로 회사에 상환청구를 통지하며,

회사는 주주로부터 주권을 제출받고 상환가액을 주주에게 지급한다.

라. 상환주식의 상환은 회사에 배당가능한 이익이 있을 때에만 가능하며, 상환청구가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다.

2. 회사는 종류주식으로 발행할 주식의 총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 보통주식으로 전환되는 전환주식을 발행할 수 있다.

가. 전환주식의 전환조건은 우선주식 1주당 보통주식 1주로 전환되는 것으로 하되,이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 적용한다.

나. 전환청구기간은 최초 발행일 이후부터 존속기간 만료일의 전일까지로 하고 전환 청구기간내 전환주식 주주의 전환청구시 보통주로 전환될 수 있다.

다. 전환청구에 의하여 전환된 보통주식의 이익의 배당에 관하여는 제 13조(신주의

동등배당) 규정을 준용한다.

3. 회사는 위 제1호 및 제2호의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다. 또한 위

제1호 및 제2호의 주식에 대하여는 본 제⑩항에 배치되지 않는 한, 본 제 9조의 다른 규정이 동일하게 적용된다.

4. 종류주식 주주와 회사와의 여타의 권리 및 의무관계에 대해 이 정관에서 특별히 정한 바가 없을 경우에는 해당 주식의 발행 시 작성한 별도의 계약서에 따르기로 한다.

제13조(신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제54조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

3. 의결권에 관한 사항

제27조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제29조(의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제30조(의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다
② 1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제31조(주주총회의 결의방법) 주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로써 한다.

III. 투자위험요소

에스씨엠생명과학 주식회사(이하 당사)는 2005년 인하대병원 성체줄기세포 사업단에서 시작하였으며, 기존 의약품의 한계가 발생한 영역에 대해서 인하대병원 전체 진료과가 성체줄기세포를 중심으로 연구를 진행하고 있습니다.

2020년 코스닥 IPO 성공이후, 2022년 10월 인하대병원ㆍ인하대학교 기술사업화 공동업무협약을 체결하였고 이는 2005년 성체줄기세포사업단의 성과창출 노하우를 그대로 당사가 전수받고 사업화를 추진하고 있습니다.

에스씨엠생명과학(주) 연혁

당사는 성체줄기세포 분리ㆍ배양에 대한 글로벌 원천기술을 보유하고 있어서, 최종 치료제로 규제당국의 승인받을 수 있는 줄기세포를 분리ㆍ배양할 수 있으며, 2037년까지 글로벌 차원으로 권리화가 완료되었고 지속적으로 권리화 보호에 투자할 예정입니다. 당사의 임상파이프라인은 중등증-중증 아토피 피부염과 만성이식편대숙주질환 2개가 임상 2상이 완료되었고 중등증-중증 급성 췌장염은 임상 1/2a가 완료되었습니다. 임상 2상이 완료된 파이프라인은 글로벌 기술이전을 위해 노력할 예정입니다. 당사가 최대주주인 관계회사 미국 CoImmune(코이뮨) 사가 보유한 cGMP시설을 활용할 수 있으며, 자체 GMP시설 구축은 향후 보유 중인 파이프라인의 임상 진행 단계에 맞춰 대량 생산이 필요한 시기에 GMP 시설을 구축할 계획입니다.

에스씨엠생명과학(주) 핵심역량

당사는 층분리배양법을 통하여 하나의 골수에서 다양한 특성을 가진 줄기세포주를 개별 특성에 맞게 분리ㆍ배양하고 있으며, 비임상시험부터 임상시험까지 모두 세포 특성에 맞는 세분화된 데이터를 보유하고 있습니다. 당사는 세분화된 데이터를 토대로 특정 질환에서 치료효과가 극대화 될 수 있는 줄기세포주를 선별하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한, 신선형 뿐만 아니라 동결형까지 기술력을 확보하여 치료제 부족의 이슈를 선제적으로 해결관리하고 있습니다.

에스씨엠생명과학(주) 질환특이적 선별 프로세스

당사는 2022년 8월말에 중등증-중증 급성 췌장염에 대한 임상 1/2a상 결과 발표 및 국제 소화기 분야 학술지 Gastroenterology에 등재되었습니다.

당사는 임상 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

주요 임상 파이프라인

줄기세포 사업은 현재 진행 중인 임상 파이프라인 3개에 대해서, 치료제 승인 전까지 기술이전을 통한 라이선스 수익창출과 치료제 승인 이후 치료제 판매를 통하여 수익창출을 목표로 하고 있습니다. 코스메슈티컬 및 더마코스메틱 사업은 줄기세포 배양액 및 식물줄기세포 배양액과의 결합을 통한 다양한 제품군을 구축하고 디지털 마케팅을 통한 고객의 소구점을 다방면으로 충족시켜나갈 계획입니다. 국내 뿐만 아니라 해외 매출 확대에도 중점을 두고 있으며, 할랄인증을 획득하여 중동지역 및 말레이시아 등 본격적으로 진출할 예정입니다.

1. 사업위험

당사는 자체개발한 원천기술인 층분리배양법을 기반으로 줄기세포치료제와 조직공학 치료제를 연구개발하는 바이오벤처 기업으로, 주요 사업으로는 1)줄기세포치료제와 당사가 개발한 발모 효능 단백질을 활용한 탈모완화 기능성 제품을 판매하는 2)코스메슈티컬로 구성되어 있습니다. 따라서, 각 사업 부문은 국내 정부 정책 추진 방향 및 글로벌 경기에 민감한 영향을 받고 있기 때문에, 세계 각국의 경기 동향을 면밀히 주시하는 등 투자자의 주의가 필요합니다.

① IMF 세계경제전망

2023년 04월 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 2023년 세계경제성장률 전망치는 2.8%로 직전 전망치(2023년 1월) 2.9% 대비 0.1%p 하향되었습니다. 이는 최근의 금융시장 불안이 실물시장으로 파급될 가능성을 우려한 결과입니다. 이는 인플레이션 대응을 위한 금리 인상, 러시아ㆍ우크라이나 전쟁 지속 등 부정적인 요인에도 불구하고 중국의 리오프닝에 따른 경기 회복 기대와 주요국(미국, 유럽 등)에서의 예상외 견조한 소비 및 투자 등의 영향입니다.

세부적으로 살펴보면, 선진국의 경우 미국은 견조한 내수의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 1월) 1.2% 대비 0.1%p 상향한 1.3%로 전망하였으며, 유로존은 에너지 도매가격 하락의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 1월) 0.7% 대비 0.1%p 상향한 0.8%로 전망하였습니다. 또한, 일본은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 1월) 1.8% 대비 0.5%p 하향한 1.3%로 전망하였으며, 영국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 1월) -0.6% 대비 0.3%p 상향한 -0.3%로 전망하였고, 한국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 1월) 1.7% 대비 0.2%p 하향한 1.5%로 전망하였습니다.

신흥국의 경우, 중국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 1월) 5.2%에서 동결하였으며, 인도는 직전 전망치(2023년 1월) 6.1% 대비0.2%p 하향한 5.9%로 전망하였습니다.

이와 더불어, 국제통화기금(IMF)은 1) 중국의 낮은 백신 접종률, 부족한 의료시설 등에 따른 경제 회복 제약 및 부동산업의 위기 심화 가능성, 2) 러시아ㆍ우크라이나 전쟁 및 중국의 경기회복에 따른 에너지 가격 상승과 노동시장의 경직성 등의 영향을 받은 인플레이션의 지속 가능성, 3) 2022년 10월 이후 달러 평가절하, 글로벌 금융여건 완화로 국채 스프레드가 일부 축소되었음에도 불구하고, 여전히 높은 부채 수준, 저성장과 높은 차입비용 등의 신흥국 경제 위험 요인, 4) 러시아ㆍ우크라이나 전쟁 및 미ㆍ중 무역분쟁 등에 따른 블록화와 지정학적 긴장 심화로 인한 경제 분절화 등을 경기 하방 위험 요소로 언급하였습니다.

② 한국은행 국내경제전망

한편 한국은행이 2023년 02월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2023년 국내 경제성장률은 1.6%, 2024년 국내 경제성장률은 2.4% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 한국은행은 향후 국내 경제가 글로벌 경기둔화, 금리상승 등의 영향으로 부진한 성장 흐름이 이어질 전망이며, 하반기 이후에는 중국 및 IT 경기 회복 등으로 점차 나아질 것으로 예상하지만 전망의 불확실성은 높은 상황이라고 밝혔습니다.

국내경제는 주요국 경기 동반 부진 등으로 잠재수준을 하회하였으며, 2023년 하반기 이후에는 대외 불확실성이 줄어들면서 부진이 점차 완화될 것으로 예상하였습니다. 민간소비는 소득여건 개선과 일상회복 지속 등으로 완만한 회복세를 이어갈 전망이지만 회복 속도는 점차 둔화될 전망입니다. 설비투자는 향후 글로벌 수요둔화와 자본조달비용 상승으로 위축될 것으로 예상되며, 건설투자는 주택수요 둔화와 정부SOC예산 감소로 부진한 흐름을 이어갈 전망입니다. 상품수출은 중국과 IT품목을 중심으로 글로벌 수입수요가 약화되면서 부진할 것으로 예측하였습니다.

③ 미국 연방준비제도(Fed)의 기준금리 인상에 따른 경제 성장 둔화 위험

세계 각국은 코로나-19의 초기 확산 당시, 감염병의 유행에 따른 경기 침체를 막기 위해 초저금리 정책을 약 2년간 지속하였습니다. 이 외에도 각국 정부는 경제 활성화를 위해 추가 예산의 투입, 각국 은행의 자산매입 확대, 인프라 투자의 추진 등의 확대 통화 및 재정 정책을 펼쳤습니다. 하지만 과도한 통화 정책과 재정 정책의 영향으로 시장에 유동성이 과잉 공급되고 글로벌 공급망에 병목현상이 발생함에 따라 인플레이션 상승 압력은 점차 커지게 되었습니다.

과도한 인플레이션 상승 압력에 대응하기 위해 주요국은 기준금리를 인상하고 기존의 확장 경제 정책을 중단하였습니다. 하지만 물가 상승률은 쉽게 정상화되지 않았으며 미국 연방준비제도(Fed)는 2022년 5월 미국연방공개시장위원회(FOMC) 정례회의에서 기준금리를 50bp 인상한 데 이어 6월 정례회의에서는 기준금리를 75bp 인상하였고, 7월, 9월, 11월 정례회의에서도 기준금리를 75bp 추가 인상하며 4차례 연속 자이언트 스텝을 단행하였습니다. 또한, 12월 정례회의에서 50bp 인상, 2023년 2월 정례회의에서 25bp 인상을 결정하였습니다. 2023년 3월 FOMC는 물가안정과 SVB 등 은행 파산에 대응하는 금융안정 사이에서 또 다시 베이비스텝을 유지하며 25bp 추가 인상을 결정하였습니다.

이에 따라 증권신고서 제출 전일 기준 미국의 기준금리는 4.75~5.00%이며, 높은 기준금리 인상에도 불구하고 여전히 최종 금리 수준은 확인되지 않고 있으며, 급격한 금리 인상에 따라 미국의 주요 투자은행은 경기 침체 및 긴축 장기화를 우려하고 있습니다. 2023년 4월 미국의 CPI 지수는 전년대비 5.0% 상승한 것으로 발표되는 등 세계는 높은 수준의 인플레이션을 겪고 있습니다. 이처럼 현재 세계의 정세는 불안정한 상황이며, 인플레이션이 정상 수준으로 하락하지 않으면 긴축이 장기화되고 경기 침체로 인해 세계의 수요가 감소하게 될 것으로 전망하고 있습니다.

④ 코로나-19 재확산에 따른 경제 활동 둔화 위험

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나-19)은 중국 우한시에서 2019년 12월 1일 처음 발생한 후 현재까지 확산 중인 급성 호흡기 질환입니다. 해당 질환은 매우 빠른 확산세를 보이며 전 세계적으로 확진자가 증가하였고, 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 위험 단계인 6단계로 상향 조정하며 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.

세계 각국은 백신 개발과 사회 정책을 통해 코로나-19의 확산 방지에 총력을 다했습니다. 2021년 주요국의 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 목표 백신 접종률을 달성하기 위해 노력했으나 2020년 10월 인도에서 기존 바이러스 대비 전파 속도가 빠르고 후유증이 심각한 델타 변이 바이러스가 등장함에 따라 코로나-19 사태는 장기화되었습니다. 이후 세계 각국의 노력에도 불구하고 코로나-19는 여전히 종식되지 않은 상태이며 델타 변이 바이러스에 이은 오미크론 변이 바이러스로 인한 확진자 수 급증으로 국내의 경우 방역조치가 재차 강화되었던 바 있습니다.

2023년 1월 30일 국내에서는 실내 마스크 착용에 대한 법적 의무가 일부 시설 외 실내 마스크 착용 권고로 전환되는 등 방역조치가 완화되었으며, 2023년 3월 20일 대중교통, 대형시설 내 개방형 약국에서의 착용의무도 해제되었습니다. 그러나, 코로나-19의 재확산 및 강력한 변이종의 등장 가능성은 여전히 존재하며, 이로 인해 정책의 향방은 예상하기 매우 어려워 실물 경기가 급속히 위축되는 사태가 되풀이될 위험이 있습니다.

이와 같이 여전히 종식되지 않은 코로나-19, 러시아-우크라이나 전쟁, 미ㆍ중 패권 갈등 고조, 인플레이션으로 인한 고물가 지속, 금리인상, 코로나-19의 재확산 및 새로운 변이 바이러스의 등장 가능성 등 부정적인 영향을 미치는 요소가 존재하고 있는 상황입니다. 주요 경제 기관들은 경기 침체의 가능성에 대해 언급하고 있으며 경기 침체가 현실화 되었을 시에 당사가 속한 산업 및 전방산업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 대내외적 위험이 원할하게 수습되지 못해 장기화되고 경기 침체가 발생할 시에는 당사의 사업, 재무상태 및 영업실적에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

일반적으로 바이오업종에서 양질의 기술을 보유했으나 자금력과 경험부족 등으로 높은 임상비용을 감당하기 어려운 회사나, 최종 임상 성공여부의 리스크 부담을 경감하고자 하는 회사에서는 기술이전을 통해 각종 기술료를 받음으로써 회사 재무구조 개선에 활용하고 있습니다. 기술이전은 Upfront fee(초기계약금), Milestone(개발단계별 기술료), Running Royalty(매출의 일정 비중을 로열티로 지급) 등으로 구성되어 있으며, 단계별로 수익이 발생하고 있습니다. 이와 같이 당사는 파트너사를 대상으로 기술이전을 통해 선급 계약금, 단계별 기술료 및 로열티 수수료 형태로 매출을 확보하는 사업모델을 구축하고 있습니다.

당사는 2019년 (주)한독과 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 국내 기술이전 계약 체결로 계약금 1,000백만 원을 수령하였으며, 당시 계약 조건에 따라서 1/2상 임상시험 수행으로 2023년 1분기 59백만 원 수익을 발생시켰습니다. 줄기세포 사업부문 기술이전 매출 추이는 아래와 같습니다.

당사는 증권신고서 제출 전일까지 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있으며 그 내역은 아래와 같습니다.

당사는 이미 기술이전을 완료한 파이프라인 이외에도 파이프라인을 확보하고 있으며, 향후에도 지속적인 기술이전 계약 체결을 위해 노력하고 있습니다. 파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위하는 데 있어 매우 중요한 요소로, 라이선스 추진을 위해 아래와 같이 매년 다양한 학회 및 컨퍼런스에서 회사 소개(IR) 및 임상 결과 발표 등을 통해 미국ㆍ유럽 바이오 및 제약 회사와의 파트너링에 적극적으로 참여하고 있습니다.

다만, 기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여건 변동 등 예상치 못한 상황으로 인해 기술이전 계약이 파기될 경우, 기 수령한 선급 계약금(한독으로부터 수령한 10억 원)에 대한 반환 의무는 없으나 계획된 단계별 기술료 및 로열티 수수료 매출이 감소하여 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 체결하게 될 기술이전 계약 조건에 따라 당사가 수행하는 치료제 임상시험이 실패할 경우 선급 계약금 반환, 단계별 기술료 및 로열티 수수료를 수취하지 못하게 되는 상황이 발생하여 당사의 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

더불어 당사는 국내 바이오 벤처기업으로서 여전히 글로벌 제약시장에서 인지도는 낮은 상황입니다. 당사의 주요 사업전략이 국내외 제약사 및 바이오 기업 대상 기술이전임을 감안하였을 때, 낮은 인지도는 당사가 보유한 기술 및 사업 역량에도 불구하고 영업 및 계약 체결에 있어 약점으로 작용할 수 있습니다. 또한 현재 국내외 기업들과 기술이전 계약을 체결한 파이프라인의 임상시험 실패 또는 향후 신규 파이프라인의 기술이전 부진 등이 발생할 경우, 당사의 대외 인지도 제고에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 각 임상파이프라인 별로 다음과 같은 임상계획을 가지고 있습니다.

에스씨엠생명과학(주) 임상파이프라인 현황 및 계획

중등증-중증 아토피 피부염은 현재 체결된 라이선스 계약에 따라 국내 임상 3상은 (주)한독이 진행하고 Duopharma Biotech Berhad와 동남아시아 4개국(말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀)에 대해서 기술이전 계약협상을 진행할 예정이며, 임상 1/2상 결과로 토대로, 아토피 피부염에 대해서 글로벌 시장지배력을 확보한 글로벌 제약회사와 기술이전 계약협상을 우선적으로 진행할 예정입니다.

다만, 당사의 중등증-중증 아토피 피부염 치료제와 타사 경쟁 제품을 비교하였을 때, 당사의 중등증-중증 아토피 피부염 임상 2상은 대규모 임상 3상이 아닌 72명을 대상으로 진행한 임상 2상 결과이기 때문에 해당 결과만으로는 약효를 단정짓기는 어려우나, 약효를 확인할 수 있는 지표인 16주차 EASI-75 달성률은 린버크(60.1%~79.7%)와 듀피젠트(44~51%)에 비해 26.5%로 낮은 수치이며, 16주차 EASI-90 달성률도 린버크(42.4%~53.1%)와 듀피젠트(30~36%)에 비해 11.8%로 낮은 수치입니다.

2023년 05월 30일 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 1/2상 시험 결과 발표 이후 계약 당사자인 한독과 당사 간 라이선스 계약에 따라 국내 임상 3상의 실행계획을 구체화시킬 예정입니다.

만성 이식편대숙주질환은 2024년 하반기에 계획하고 있는 임상 1/2상 결과 발표 후, 임상 1/2상 결과를 토대로 국내외 기술이전 계약협상을 추진하는 것을 우선적으로 진행할 예정입니다. 현재, 체결된 라이선스 계약에 따라 Duopharma Biotech Berhad와 동남아시아 4개국(말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀)에 대해서 기술이전 계약협상을 진행할 예정입니다. 기술이전 계약 파트너를 찾지 못할 경우, 국내에서 3상은 자체적으로 진행할 예정이지만 해외 임상은 기술이전 계약 파트너를 지속적으로 발굴할 예정입니다. 개발단계희귀의약품으로 지정을 받아 임상 2상 후에 판매가 가능하여 임상 3상 진행 시 많은 도움이 될 것으로 예상됩니다.

중등증-중증 급성 췌장염은 2023년 하반기에 임상 2b상 IND를 신청하고 승인받으면 환자모집을 진행할 예정입니다. 환자 수와 세부 일정 등에 대해서 식약처와 현재 논의 중에 있습니다. 임상 2b가 완료되면, 현재 체결된 라이선스 계약에 따라, Duopharma Biotech Berhad와 동남아시아 4개국(말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀)에 대해서 기술이전 계약협상을 진행할 예정입니다. 기술이전 계약 파트너를 찾지 못할 경우, 국내에서 3상은 자체적으로 진행할 예정이지만 해외 임상은 기술이전 계약 파트너를 지속적으로 발굴할 예정입니다. 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받아 임상 2상 후에 판매가 가능하여 임상 3상 진행 시 많은 도움을 줄 것으로 판단됩니다.

그러나, 당사의 임상계획과 달리, 중등증-중증 아토피 피부염 국내 임상 3상을 계약한 한독은 2023년 3분기까지 임상 3상 진행 여부를 결정할 예정입니다. 다만, 한독은 당사와 체결한 기술이전 계약서 중 제17조(계약의 해제 및 해지) 제1항에 따라 계약 당사자 중 일방이 내부 사정으로 인해 본 계약을 이행하지 아니할 의사를 명백히 하거나 이행하지 못하게 될 것이 객관적으로 명백한 경우 기술이전 계약 해제 및 해지가 가능합니다.
한독이 계약을 해지할 경우, 새로운 국내 임상 3상을 진행할 파트너를 찾는 과정에서 임상 시기가 지연될 수 있습니다. 또한, 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포 치료제의 국내 3상을 계약한 한독이 임상 3상을 진행하더라도 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재합니다.

또한, 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포 치료제의 임상 2b 및 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포 치료제의 임상 3상 IND 승인을 받지 못하거나, 당사가 임상 시험을 진행 중인 줄기세포 치료제 파이프라인이 임상 관련 목표한 임상 피험자 수를 확보하지 못하거나, 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 당사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

임상 지연 및 실패는 아래 표에 기술된 기존 발생한 비용에 대한 회수가 불가능하므로 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입 시 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

당사는 줄기세포 분리 및 배양 방법을 사용하여 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 세포를 분리하는 플랫폼 기술인 층분리배양법을 개발하여 글로벌 특허를 확보하였으며, 최근에는 개선된 층분리배양법을 개발하여 2037년까지 특허권을 확보하였습니다. 당사는 세포치료제 사업의 글로벌 시장 확보를 위하여 가장 중요한 대량생산 최적화 작업들을 지속적으로 전개하여 고밀도 세포배양을 이용하는 1세대 대량생산 제조공정에 이어 저밀도 세포배양과 항산화제를 이용한 2세대 대량생산 제조공정을 확립하였으며, 현재 상업화를 고려하여 3D 바이오리액터를 활용한 3세대 대량생산 제조공정 작업을 수행하고 있습니다. 또한, 당사는 질환 특이적 줄기세포치료제를 개발하기 위해 3단계의 질환 특이적 줄기세포 선별 과정을 수립하여 연구개발을 하고 있습니다.

당사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

① 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 (SCM-CGH)

② 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

③ 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

다만, 당사가 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 단일 세포유래 중간엽줄기세포주를 이용하여 줄기세포가 분비하는 단백질 중발모효능을 나타내는 유효 단백질 물질 2가지 단백질(CXCL1, TYMP)을 발굴하였습니다. 해당 단백질들은 CXCL1(Chemokine (C-X-C motif) ligand 1, 7.9 kDa) 케모카인, TYMP(thymidine phosphorylase, endothelial cell growth factor 1(platelet-derived), hPD-ECGF1, 55kDa)이며 두가지 단백질 중 CXCL1이 분자량이 더 작고, 유효성이 높아 관련 제품 개발에 더 유리하다고 판단되어 핵심 성분으로 설정하였습니다.

[발모효능 단백질의 발굴]

GCM-MSC와 비교하여 cMSC에서 많은 양으로 생산되는 단백질 중 CXCL1, TYMP는 발모에 효능이 있는 유효 물질임을 확인하였습니다. 이를 화장품에 활용하기 위해 CXCL1을 ICID(국제 화장품 원료 사전집)에 등재하였고, 현재 CXCL1을 활용한 코스메슈티컬 브랜드 '이로로 디어스칼프'를 개발하여 판매하고 있습니다.

[남/여 샴푸]

[트리트먼트]

[세럼]

[토닉]

① 샴푸 (남성용/여성용)

구 분	내 용
제품 사양	- 제품명 :  이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 샴푸 - 용량 : 300mL - Type : Wash-off - 탈모완화 기능성 화장품
제품 특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소 - 1차 자극 테스트 완료 - 주성분 : 징크피리치온, 살리실산, 덱스판테놀 - 13가지 자연 성분 함유 - 유효성분 전달 기술 적용 : Dilution-Deposition System    * Dilution-Deposition System이란?    제형 내 존재하는 자연 유래 음이온 계면활성제와 양이온 폴리머가   정전기적 인력에 의해 하나의 복합체를 형성하고 이 과정에서 탈모   완화 및 모발, 두피에 좋은 유효 성분이 복합체 안에 함유 됩니다.    샴푸를 하는 과정에서 두피와 모발의 불순물은 깨끗하게 세정되고    복합체 안에 존재하던 유효 성분이 두피와 모발에 남아 유효성을    높이는 기술입니다. Dilution-Deposition System이란? 제형 내 존재하는 자연 유래 음이온 계면활성제와 양이온 폴리머가 정전기적 인력에 의해 하나의 복합체를 형성하고 이 과정에서 탈모 완화 및 모발, 두피에 좋은 유효성분이 복합체 안에 함유됩니다. 샴푸를 하는 과정에서 두피와 모발의 불순물은 깨끗하게 세정되고 복합체 안에 존재하던 유효 성분이 두피와 모발에 남아 유효성을 높이는 기술입니다. [Dilution-Deposition System] - 세정력 강화 기술 적용 : Mixed Bubble Cleansing System    * Mixed Bubble Cleansing System이란?    친수성 계면활성제와 소수성 계면활성제를 최적의 비율로 배합하    여 다양한 크기의 크고 작은 거품이 풍성하게 생성되어 두피와 모    발 구석구석의 노폐물을 깨끗하게 세정하는 기술입니    다. Mixed Bubble Cleansing System이란? 친수성 계면활성제와 소수성 계면활성제를 최적의 비율로 배합하여 다양한 크기의 크고 작은 거품이 풍부하게 생성되어 두피와 모발 구석구석의 노폐물을 깨끗하게 세정하는 기술입니다. [Mixed Bubble Cleansing System] - 두피 개선 인체적용시험 완료 인체 두피에서의 각질, 모공 청결도, 유분량, 수분량 및 경피 수분 손실량을 2주간 평가한 결과, 모든 항목에서 유의한 개선 효과를 나타냈습니다.

② 트리트먼트

③ 세럼

④ 토닉

당사는 인하대병원과 줄기세포가 분비하는 단백질 중 발모 효능을 보이고 있는 CXCL1의 추가 효능 연구와 줄기세포 배양액 연구를 추진하고 있습니다. 이를 통해 기존 탈모 화장품 제품군을 리뉴얼하고 2023년 05월 중등증-중증 아토피 피부염 임상 2상 결과에 맞추어 스킨케어 제품군을 신규로 출시할 예정입니다. 또한, 할랄 인증서를 확보하여 'DuoPharma Biotech Berhad'와의 해외 수출 계약을 맺어 말레이시아를 비롯한 계약된 다양한 국가에 유통 예정입니다. 2023년 05월에 발주된 1,2차 선적물량에 대한 매출채권 145,500달러는 2분기에 매출로 인식될 예정입니다. 다만, 4분기에 예정된 3차 발주 및 추가 발주의 지연 및 중단 시 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 3개년 코스메슈티컬 제품 부문은 꾸준히 매출이 발생하고 있으며 전체 매출 30% 이상의 비중을 차지하고 있습니다. 또한, 비대면 채널을 통한 매출이 증가함에 따라 관리해야 할 재고자산도 증가할 것으로 예상됩니다. 다만, 이를 적절하게 관리하지 못할 시 평가손실 발생 등 당사 손익 및 영업활동에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 코스메슈티컬 사업부문 매출 추이는 아래와 같습니다.

이번 중등증-중증 아토피 피부염 임상 1/2 상 결과 발표로 당사의 줄기세포치료제에 대한 관심이 커지고 있으며, 당사는 이에 스킨케어 제품을 출시하여 더마코스메틱 산업에도 진입하게 되었습니다.

더마코스메틱 시장 트렌드

3개 임상파이프라인 중 2개에 대해서 당사의 임상결과가 성공하면서 고순도ㆍ고효능 줄기세포에 대한 관심이 점차 증대되고 있습니다. 줄기세포 배양액을 통하여 케미컬 재료가 가질 수 없는 성분을 통하여 과학적인 데이터 기반의 신뢰성을 기초로 더마코스메틱 산업에서 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다. 기존 탈모분야에서 이번에는 스킨케어로 영역을 확장하였습니다. 인하대병원 피부과와 줄기세포 배양액에 대한 체계적인 연구를 수행하여 독자적인 성분 개발해 나가갈 예정입니다.

독자적인 성분개발로 경쟁력 확보

당사는 판매 중인 코스메슈티컬 제품(이로로 디어스칼프 4종)은 직접 또는 대리점을 주된 판매 경로로 하고 있었으나, 디지털 마케팅 전략을 수립하여 비대면 채널을 통한 효율적이면서 효과적인 판매 전략을 추진하고 있습니다. 또한 Duopharma Biotech Berhad을 통한 해외 판매 전략으로 할랄인증 확보 등 미국, 유럽 수출을 위한 인증확보를 위해서 업무를 진행하고 있습니다.

해외판매채널 확보

그러나, 당사의 계획과 달리, 코스메슈티컬 및 더마코스메틱 산업의 경쟁이 심화되어 당사가 개발하려고 하는 독자적인 성분 개발이 실패하거나, 시장에서 경쟁력을 확보할 수 없는 위험이 있습니다. 독자적인 성분을 개발했더라도 고객의 니즈에 부합되지 않으면 매출이 저조할 위험이 충분하며, 해외 매출이 발생하더라도 고객의 요구사항에 적극적으로 대응할 수 없다면 매출규모가 급격하게 하락할 위험이 존재합니다. 따라서 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

대규모 비용과 높은 임상 실패율, 장시간 소요되는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처 기업들은 보유한 파이프라인의 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

당사의 현재 매출 또한 2019년 05월 (주)한독과 체결한 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제(SCM-AGH)의 기술이전 계약을 통해 발생하고 있으며, 당사는 보유한 파이프라인의 추가적인 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 신약 임상 정보 제공 및 교류활동을 하고 있습니다.

당사는 보유 약물에 대한 기술이전 시 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁 제품 대비 경쟁력을 분석, 상업화 전략을 수립하며, Non-Confidential, Confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면, Confidential 자료를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 Confidential 자료 제공과 함께 자료검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약사항을 조율하고 확정하여 계약체결을 완료하게 됩니다.

기술이전 프로세스

일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가 임상시험 및 판매 허가 획득은 라이선스 인을 한 파트너사에서 진행하지만 계약에 따라 당사에서 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이선스 인한 파트너사에서 임상시험 결과 및 판매 허가 획득 여부에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환의무가 있을 수 있습니다. 마일스톤의 경우 추가개발 진행상황에 따라 수취하게 되는 금액이며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.

기술이전을 받은 기업이 추가개발에 실패하거나 상업화가 원활히 진행 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 또한 총 금액은 임상시험 결과에 따라 중도에 해지되거나 금액이 감소 될 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 2건의 라이선스아웃 계약을 체결하였으며, 그 현황과 상세 내역은 아래와 같습니다.

(1) 품목 : 줄기세포치료제

(2) 품목 : 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제

이러한 당사의 향후 계획에도 불구하고 당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못하여 상업화 과정에 어려움이 있을 수 있습니다.

한편, 당사가 보유한 파이프라인과 동일한 적응증을 타겟으로 하는 약품이 현재 시판되고 있거나 임상 시험이 진행되고 있습니다. 파이프라인별 글로벌 제약사들의 현황은 아래와 같습니다.

1)만성 이식편대숙주질환 대상 약품을 보유한 글로벌 제약사는 Novatis, Janssen이 있습니다. Novatis의 자카비는 혈액암 치료 목적 의약품으로 2021년 09월 FDA에 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 확대를 추가 승인을 받았으며, Janssen의 임부르비카는 골수섬유화증 치료제로 2020년 03월 국내 식약처로부터 만성 이식편대숙주질환 적응증 확대를 추가 승인받았습니다.

2)급성 췌장염 증상 개선용 약품을 보유한 Futhan은 증상 개선용으로 국내 식약처로부터 승인을 받아 시판 중이나, 현재 미국 FDA로부터는 치료 방법에 대해 허가를 받지 못한 상태입니다. JCR Pharmaceutical의 단백질 분해효소 억제제인 Miraclid은 증상 개선용으로 일본, 중국, 인도 등으로 시판 중입니다.
급성 췌장염 전문 치료제의 임상은 Auxora의 CRAC채널 억제제 Auxora(CM4620)가 현재 미국 임상 2상을 진행 중이며, Takeda Pharmaceutical/삼성바이오에피스의 TAK-671이 미국 임상 2상을 준비 중입니다.

3)중등증-중증 아토피 피부염 치료제의 경우 글로벌 제약사 린버크 및 듀피젠트에서 높은 유효성을 보이는 치료제가 시판되고 있기 때문에 당사의 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 최종적으로 품목허가를 득한다 하더라도, 시장 점유 확대가 어려울 뿐만 아니라 매출 발생이 예상보다 미미할 수 있습니다.

상기 기재한 글로벌 제약사들은 당사와는 달리 임상 시험 진행 역량이 우수하여 임상 속도가 빠르고 유효성이 더 높은 약품을 보유하여 시장 선점에 우위를 가질 수 있습니다. 이에 따라 회사의 파이프라인이 창출할 수 있는 수익이 예상보다 부진할 수 있고, 상업화에 실패할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
또한, 임상 개발 또는 약물의 상업화에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약바이오 산업은 핵심 미래 성장 산업으로 각국 정부에서 적극적인 육성 정책을 시행하지만 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부는 엄격하게 개입하는 양면적인 특성을 가지고 있습니다.

바이오의약품은 식품의약품안전고시 '생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정'에 따라 생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등의 제제를 포함하고 있으며, 세포치료제는 해당 규정에 따라 임상 진행 및 품목 허가 등을 진행합니다. 또한, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 첨단재생바이오법, '19.08월 제정, '20.08월 시행)'의 규제도 적용됩니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

당사는 세포치료제의 안전성 제고를 위한 원료 및 GMP 관리 시설, 중증ㆍ난치 질환에 대한 치료제 맞춤형 우선 (조건부)심사, 첨단바이오의약품의 임상투여 및 시판 후 장기추적조사 등의 규제를 준수하여 줄기세포치료제 연구를 진행하고 있습니다.

신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 국민들에게 양질의 의약품을 공급함으로써 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능하기 때문에 우리나라를 비롯한 각국 정부는 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있는 미래 유망 신기술로 제약바이오 연구개발 분야에 대한 투자를 활발히 진행하고 있습니다.

국내 정부는 관계부처 합동으로 2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023~2027년)

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다. 이에 당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 항시적으로 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재할 가능성이 존재함으로 당사의 줄기세포치료제 연구 개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 영위하고 있는 제약바이오 산업은 높은 기술 수준과 빠른 변화로 인하여 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요하며, 희귀ㆍ난치성 질환의 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서 원활한 임상시험과 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다.

2023년 1분기 기준, 당사는 박사 5명, 석사 16명 등 총 48명의 연구인력을 보유하고 있으며, 주요 핵심 연구인력이 관련 업계에서 장기간의 경력과 전문지식을 확보하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직 구성과 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

① 연구개발부

② 세포치료제 제조소

③ 임상개발부

당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여 능력에 따른 연봉제, 스톡옵션 제도, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약바이오 산업은 특허의 츨원 및 등록과 관련된 제도를 통한 지적재산권의 관리가 기업 가치 제고의 핵심사안 중 하나입니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고 치료제의 연구개발과 더불어 이를 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출 전일 기준 국내외 총 92건(등록 47건, 출원 42건, PCT 3건)의 특허 및 20건의 상표권(등록 13건, 출원 7건) 등 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 당사가 보유하고 있는 특허의 출원 및 등록 현황은 아래와 같습니다.

현재 당사는 기술보호를 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있습니다. 현재 당사의 원천기술 및 활용기술과 관련된 소송이나 분쟁은 발생한 내역이 없으며, 전문 컨설팅 기관으로부터 특허의 침해 여부 및 전략에 관하여 정기적으로 컨설팅을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

관리종목 지정 요건별 당사의 실적 현황은 다음과 같습니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도인 2024년말까지, 법인세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도인 2022년말까지 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제).

하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 제품/서비스 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2020년 06월 17일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 신규상장 하였으며, 상장공모를 위한 증권신고서 상에 아래 근거를 바탕으로 향후 4개년(2020년 ~ 2023년) 경영실적을 추정하였습니다.

당사의 매출액은 줄기세포치료제 및 화장품 매출, 기술이전에 따른 기술료 수익, 용역(위탁연구개발) 등으로 구성되어있습니다. 당사가 신규상장 당시 제시했던 매출 구성별 추정치 및 매출 발생 시기는 아래와 같습니다.

1) 줄기세포치료제 및 수지상세포 백신치료제 (국내 제품 매출)

당사가 개발 중인 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제는 국내 2상 임상시험 종료 후 2022년경 조건부 품목허가를 받아 2023년부터 판매할 계획이었습니다. 또한 대만 Steminent 社로부터 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제(동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제)를 도입하여 국내 임상시험 종료 후 조건부 품목허가를 받아 2023년도부터 해당 치료제를 판매하여 매출이 발생할 것으로 예상하였습니다. 각 치료제의 국내 목표 시장점유율은 국내 경쟁제품 존재 여부, 직접생산 여부 및 타 치료제 병용투여 여부 등을 고려하여 50%, 25%로 각각 설정하였고, 모두 2023년도에 최초 출시되는 제품으로 초기 시장 점유율을 목표 시장점유율의 25~35% 수준으로 보수적으로 적용하여 산정하였습니다.

2) 화장품 및 줄기세포배양액 (제품 매출)

당사는 2018년도에 모발 재생능력이 확인된 줄기세포 유래 분비 단백질 CXCL1이 함유된 헤어 제품 4종(이로로 디어스칼프 남/여 샴푸, 트리트먼트, 두피세럼)을 개발 완료하여 2019년도부터 제품을 판매해왔으며, 상장 이후 홈쇼핑 및 중국, 러시아 등 해외시장으로 적극적인 마케팅을 통해 제품 판매를 확대하였습니다. 화장품 원료로 사용할 수 있는 고순도 줄기세포배양액도 연구개발하여 2020년 중 제품 개발을 완료하여 대량생산을 통해 국내ㆍ외 화장품 회사에 판매할 계획입니다. 줄기세포배양액의 국내 판매단가는 1L당 2,500,000원, 해외 판매단가는 대량생산 등으로 국내 판매단가 대비 10% 낮은 1L당 2,250,000원으로 산정하였습니다. 화장품 원료로 사용할 수 있는 고순도 줄기세포배양액의 경우 현재 국내ㆍ외 유통 인프라를 구축하고 있는 원료사 B사의 영업 네트워크를 활용하여 시장 진입 초기에 일정 수준 이상의 매출을 확보할 수 있을 것으로 판단하여 산정하였습니다.

3) 기술료 수수료

당사는 세포치료제 중에서도 줄기세포치료제의 연구개발을 주력 사업으로 영위하고 있으며, 전 세계적으로 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 7개에 불과할 정도로 성장 가능성이 높은 치료제 분야입니다. 다만, 다른 바이오의약품에 비해 비교적 초기시장으로서 공개된 임상시험 Data가 풍부하지 않고, Reference Deal(비교 가능한 기술이전 계약)이 거의 존재하지 않습니다.

또한, 당사는 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 간경변과 같이 환자수가 많지 않고, 근원적인 치료를 가능케 하는 치료제가 존재하지 않는 희귀ㆍ난치성 적응증을 대상으로 신약을 개발하고 있기 때문에, 줄기세포치료제의 임상시험 성공률, 기술이전 계약 체결 가능성 등의 사항을 고려하지 않았습니다.

당사의 경우 가장 앞선 파이프라인인 만성 이식편대숙주질환이 임상 2상을 진행하고 있고, 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 득할 예정입니다. 하지만 간경변 파이프라인은 아직 임상시험 단계에 진입하지 않은 점, 상기 파이프라인의 글로벌 기술이전을 위한 글로벌(미국 등) 임상시험을 진행하고 있지 않은 점 등을 고려하여 배수를 추정하였습니다. 또한 상기 희귀질환 및 만성질환의 임상시험 평균 성공률 9.6%를 준용하여 기술이전 계약의 Upfront 및 Milestone 비율을 전체 계약 규모의 9~10%로 산정하였고, 각각의 단계별 비율은 아래와 같습니다.

당사가 추정하는 Upfront Payment 및 임상시험 단계 종료 시 수령하는 Milestone Payment는 수령하는 시점에 수익 인식이 가능하나, 기술이전 의무를 임상기간에 안분하여 수익 인식을 하고자 합니다.

당사가 신규 상장 당시 시점과 증권신고서 제출 전일 현재 파이프라인별 개발 단계는 다음과 같습니다.

당사는 2024년 조건부 품목허가가 목표인 만성 이식편대숙주질환을 비롯해 중등증-중증 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피 피부염 총 3개의 줄기세포치료제를 주력으로 개발하고 있습니다. 또한, 만성 이식편대숙주질환, 중등증-중증 급성 췌장염과 같은 희귀질환을 대상으로 줄기세포치료제의 조건부 허가를 득하여 시장에 진입하고, 중등증-중증의 아토피 피부염 같이 기존 치료제로는 장기적인 효능을 볼 수 없거나 근원적인 치료가 힘들었던 질환을 대상으로 시장을 확대할 계획을 가지고 있으며, 면역관련 질환을 대상으로 제품개발을 진행하고 있으며 유사한 기전에 따라 적응증 확대를 통하여 적용제품의 시장을 확대할 예정입니다.

상기 표에 기재된 파이프라인 외에 신규상장 당시 개발 중이던 후속 파이프라인 '동종 지방유래 중간엽줄기세포 치료제 (척수소뇌성 실조증)'는 2021년 09월 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 제2상 임상시험계획(IND)의 자진취하를 공시하였습니다. 식품의약품안전처의 보완 자료로 비임상시험 등의 요청이 있었고, 보완에 대한 연장은 통상적으로 허용되는 기간인 60일 내에 진행되어야하지만, 당사는 비임상시험 자료 등을 60일 이내 제출이 어렵다는 판단 하에 자진취하 하였습니다.

다만, 자진취하 신청 당일 해당 내용에 대한 공시를 수행하지 못한 것에 대하여 2021년 11월 불성실공시법인 지정 및 공시위반제재금 8백만원을 부과받은 이력이 있습니다.

상장공모를 위한 증권신고서 상의 4개년(2020년 ~ 2023년) 추정 경영실적 세부내역은 다음과 같습니다.

하지만, 상기 추정손익과 달리 2020년, 2021년, 2022년 매출 등의 실적은 아래와 같이 높은 괴리가 발생하고 있습니다.

당사는 신규상장 당시 2020년의 예상 매출액을 전부화장품 제품 매출로 구성하여 1,823백만원으로 추정하였으나, 실제 매출액은 시장 점유 확대 지연 및 수요 부족으로 화장품 제품 판매가 이뤄지지않으며 320백만원을 기록했습니다. 따라서, 실제 매출액은 추정 매출액과 82.5%의 높은 괴리율이 발생하였습니다. 영업손실 13,986백만원과 당기순손실 17,505백만원을 예상 손익으로 추정하였으나, 진행 중이던 만성 이식편대숙주질환(임상 1/2상), 중등증-중증 급성췌장염(임상 1/2a상) 및 중등증-중증 아토피 피부염(임상 1/2상)의 임상시험이 빠르게 진행됨에 따라 시약재료비 및 임상연구비 등에 대한 비용이 증가하였으며 부여했던 주식매수선택권과 관련하여 주식보상 비용이 증가함에 따라 영업손실 16,089백만 원이 발생하였습니다. 다만, 미국 조인트벤처 코이뮨에 추가 투자하는 등 공동기업투자주식에 대한 평가이익이 발생함에 따라 당기순손실은 9,633백만 원이 발생하였습니다.

2021년의 경우 당사는 예상 매출액을 12,879백만 원을 추정하였으나, 실제 매출액은 439백만 원으로 추정 매출액과 96.6%의 높은 괴리율이 발생하였습니다. 4,039백만원의 화장품 제품 매출을 예상하였지만 2020년과 마찬가지로 수요가 뒷받쳐주지 못하여 화장품 제품 매출이 발생하지 않았으며, 계획되어있던 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포 치료제 및 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포 치료제의 기술이전 계약이 체결되지 않아 Upfront Payment에 따른 매출이 발생하지 않았기 때문에 높은 괴리율이 발생하였습니다. 또한 영업손실 3,415백만원과 당기순손실 6,516백만원을 예상 손익으로 추정하였으나, 실제로는 매출이 예상 대비 많이 부진하였으며 경상연구개발비, 급여 등으로 영업손실 12,155백만원이 발생하였습니다. 당기순손실은 전기 대비 공동기업투자주식에 대한 평가손익 등 약 16,800백만원이 감소하며 당기순손실 22,519백만 원이 발생하였습니다.
특히, 2021년 2월, 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자에서 SCM-AGH 치료제 개발을 위한 제2a상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하였습니다. 또한 2021년 9월 PolyQ 척수소뇌 실조증 치료에 대한 Stemchymal (동종 지방유래 중간엽줄기세포) 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제2상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하였습니다.

2022년의 경우 당사는 예상 매출액을 21,285백만원을 추정하였으나, 실제 매출액은 396백만원으로 추정 매출액과 98.1%의 높은 괴리율이 발생하였습니다. 급성 호흡곤란 증후군 치료제의 Upfront Payment 2,010백만원에 따른 매출을 예상하였으나 해당 파이프라인의 임상 진행을 자진 취하하여 매출이 발생하지 않았으며, 예상과는 달리 임상 지연 및 기술이전 계약 부진으로 인해 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포 치료제 및 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포 치료제의 층분리배양법 플랫폼 기술 Transfer에 따른 매출이 발생하지 않았기 때문에 높은 괴리율이 발생하였습니다. 또한 영업손실 4,106백만원과 당기순손실 5,065백만원을 예상 손익으로 추정하였으나, 실제로는 영업손실 12,579만 원이 발생하였습니다. 당기순손실은 단기투자자산평가이익으로 1,300백만원의 금융수익이 발생하였지만 지분법투자관련손실이 확대됨에 따라  당기순손실 22,930백만원이 발생하였습니다.

2023년의 경우에도 당사는 예상 매출액을 37,782백만원으로 추정하였으나, 실제 매출액은 연환산하여 산정하면 456백만원으로 추정 매출액과 98.8%의 높은 괴리율이 발생하였습니다. 간경변 치료제의 Upfront Payment 5,630백만원에 따른 매출을 예상하였으나 임상 중단으로 인해 매출이 발생하지 않았고, 급성 호흡곤란 증후군 치료제의 기술이전 계약에 따른 플랫폼 기술 Transfer에 따른 매출을 6,030백만원을 예상하였으나 자진 취하로 인해 매출이 발생하지 않으며 높은 괴리율이 발생하였습니다. 또한 영업손실 15,593백만원과 당기순손실 19,035백만원을 예상 손익으로 추정하였습니다. 실제로는 경상연구개발비, 급여 등으로 인해 영업손실 15,028백만원(2023년 1분기 실적의 연환산 기준), 당기순손실이 22,808백만원(2023년 1분기 실적의 연환산 기준)이 발생하였습니다.

이처럼 큰 괴리율이 발생하거나 적자가 발생하고 있는 사유로는 상장 당시 계획했던 임상 시험들이 지연됨에 따라 기술이전 및 제품 판매 등 본격적인 매출 발생이 지연되었습니다.

현재 주요 파이프라인 중 1) 만성 이식편대숙주질환은 임상 1/2상 완료 후 2024년 하반기 최종결과보고 예정이며, 2) 중등증-중증 아토피 피부염은 2023년 5월 임상 1/2상 결과를 발표하였으며, 국내에서 (주)한독이 임상 3상을 담당하고 해외에서는 글로벌 제약회사와 공동 개발이나 기술이전을 추진할 계획입니다. 3) 중등증-중증 급성 췌장염의 경우 임상 1/2a상 완료 이후 현재 임상 2b상을 준비하고 있으며 2023년 하반기 내로 임상시험계획(IND)을 제출할 계획입니다. 다만, 당사가 계획 중인 임상 시험이 지연될 수 있으며, 당사의 노력에도 불구하고 실패할 수 있습니다.

한편, 당사는 2019년 송도 신사옥을 취득하였으며, 2020년 07월 기업공개 당시 2021년까지 연면적 800평 이상의 GMP 제조시설을 신축할 계획이었습니다. 당사는 송도 사옥 리모델링 및 증축공사비, 신규 시설장치 구입 및 GMP 시설 신축 공사대금 사용을 목적으로 1,118백만원을 조달하였으나, 임상 지연 으로 인해 현재 GMP 시설 구축은 진행하지 않고 있습니다. 향후 당사는 보유 중인 파이프라인의 임상 진행 단계에 맞춰 대량 생산이 필요한 시기에 GMP 시설을 구축할 계획입니다.

상기 기재한 것처럼 2020년부터 2023년 1분기까지의 실제 경영성과와 상장시 추정한 경영성과는 큰 괴리를 보이고 있으며, 이는 당사가 상장시 계획한 영업활동이 정상적으로 실행되고 있지 않음을 의미합니다. 투자자께서는 당사의 2023년 및 향후 매출액 및 이익 또한 추정치와 높은 괴리를 보일 수 있음을 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 원천기술인 층분리배양법을 기반으로 생산된 중간엽줄기세포 치료제를 각각의 질환별로 개발하여 제품을 생산 및 판매하는 제약회사의 사업구조와 당사가 보유하고 있는 플랫폼 원천기술을 이용하여 개발한 제품을 질환별, 국가별로 기술이전하는 바이오텍의 사업구조를 가지고 있습니다. 이 외에도, 당사가 개발한 발모 효능 단백질을 활용한 탈모 완화 기능성 코스메슈티컬 제품을 판매하고 있습니다.

임상시험 단계에 있는 파이프라인들은 신약개발의 일환으로 당사가 후보물질 발굴, 비임상시험 등을 모두 자체적으로 진행하여 보유한 자산으로 제3자에게 국내외 국가에서의 전용실시권 부여 및 사용권리를 부여할 수 있습니다. 해당 임상 비용에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 설립 이후 2015년 약 70억 원, 2016년 약 100억 원의 투자를 받으면서 본격적으로 만성 이식편대숙주질환 2상과 중등증-중증 급성 췌장염 1/2a상 임상시험을 추진하였으며, 2019년 (주)한독과의 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 국내 기술이전 계약 체결로 1,000백만 원을 수령하였으며, 당시 계약에 따라 1상 임상시험 수행으로 240백만 원 수익을 발생시켰으며, 2023년 1분기에는 59백만 원의 수익을 발생시켰습니다. 다만, 당사 설립 이후 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다.

중등증-중증 아토피 피부염 치료제에 경우 2019년 5월 한독과 기술이전 계약을 체결하였고, 현재 10여개의 국내외 기관 및 바이오 벤처들과 미래 신제품 개발을 위하여 협력연구를 진행하고 있습니다. 향후 국내 시장 공략을 위한 줄기세포치료제는 당사 GMP 제조시설에서 생산 예정이며, 국내 유통 및 영업은 한독이 담당할 예정입니다. 해외 시장의 경우 향후 계약을 체결할 파트너사의 판로를 일차적으로 활용할 계획이며, 추가적으로 컨퍼런스 및 비즈니스 미팅 등에서의 발표를 통해 신규 파트너를 확보하여 개발단계에서 기술이전하는 모델을 추진하고 있습니다.

GlobalData에 따르면, 글로벌 아토피 피부염 시장 규모가 2019년 6.1조원에서 연평균 6.8% 증가하여 2024년에 8.5조원까지 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 이는 당사의 중등증-중증 아토피 피부염 치료제 기술 수수료 매출 향상에 긍정적으로 작용할 것으로 판단됩니다. 특히, 아토피 피부염 환자 중 만성 질환자의 약 70%가 유ㆍ소아이기 때문에 특정 시장을 제한하기 보다 성인과 유ㆍ소아 두 시장을 모두 타겟으로 삼아 치료제를 개발할 계획입니다.

한편, 당사가 영위하는 코스메슈티컬 제품인 탈모 완화 기능성 화장품 제품군을 리뉴얼하고 2023년 05월 중등증-중증 아토피 피부염 임상 2상 결과에 따라 스킨케어 제품군을 신규로 출시할 예정입니다. 또한, 할랄 인증서를 확보하여 'Duopharma Biotech Berhad'와의 해외 수출 계약을 맺어 말레이시아를 비롯한 다양한 국가에 유통이 예정됨에 따라 2023년 2분기부터는 해외 매출액이 발생할 것으로 예상됩니다. 2023년 05월에 발주된 1,2차 선적물량에 대한 매출채권 145,500달러는 2분기에 매출로 인식될 예정입니다. 다만, 4분기에 예정된 3차 발주 및 추가 발주의 지연 및 중단 시 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연, 각 국가별 정책 변화에 따른 수출 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

당사 재무제표를 살펴보면 2023년 1분기말 총자산 26,459백만 원 및 유동자산 5,306백만 원, 총 차입금 5,630백만 원, 차입금 의존도 21.28%, 부채비율 36.04%, 유동비율 164.20%를 나타내고 있습니다. 당사가 속한 업종인 한국은행 2021년 기업경영분석 상 C21(의료용 물질 및 의약품 중 중소기업) 기준 업종평균 수치를 살펴보면, 부채비율 70.40%, 유동비율 180.56%, 차입금의존도 22.28%입니다. 해당 업종평균 수치를 당사 2023년 1분기 재무 수치와 비교시 유동비율을 제외하고 모두 상회하고 있습니다.

이외 은행차입금으로 인해 2020년 5,940백만 원, 2021년 5,820백만 원, 2022년 5,630백만 원, 2023년 1분기 5,630백만 원이 존재합니다. 해당 차입금의 주된 사용처는 보유 중인 파이프라인별 임상 비용과 연구개발비용 등입니다.

2023년 1분기말 현재 장단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

또한, 2023년 1분기 기준 감가상각비 등을 제외한 월평균 고정비는 1,091백만원으로 보유 현금및현금성자산 4,169백만원 고려했을 시 약 4개월 정도 고정비를 충당할 수 있습니다. 또한, 총 차입금 5,630백만원까지 고려했을 시 금번 유상증자가 실패하거나 주가 하락 등으로 인해 유상증자 자금 규모가 대폭 감소할 경우 유동성 리스크에 직면할 수 있습니다.
이로 인해 기타 운영자금 부족 및 차입금 미상환으로 인한 담보제공자산(토지, 건물)의 담보권 실행을 초래할 수 있습니다. 특히 경상연구개발비 조달이 원활히 되지 않아 진행 예정 중인 임상 및 연구개발이 중단될 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

2023년 1분기 기준 월평균 고정비 지출 상세 내역은 다음과 같습니다.

당사는 신규 상장 당시 후속 파이프라인 확보를 위해 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제, 제1형 및 제3형 당뇨병 치료제의 License-in 계약을 추진하였습니다.

대만 Steminent 社와 체결한 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 License-in 계약은 신규 상장 당시 2020년 3분기 국내 임상 2상을 목표로 하였지만, 임상시험 계획(IND)를 자진취하 결정 이후 연구가 중단 됨에 따라 추가로 지급되는 비용은 없습니다.

미국 Allele 社와 체결한 당뇨병 치료제 License-in 계약은 현재 국내 비임상 체내 분포, 독성, 종양원성 시험을 위해 검토를 진행 중이며, 2021년 계약금과 2022년 마일스톤 중 개발비 분담금은 지급하였으며, 임상시험계획서(IND) 승인 시 50만 달러를 지급할 예정입니다.

License-in 계약 관련 상세 내역은 다음과 같습니다.

한편, 이자보상배율의 경우 영업활동을 통해 벌어들인 이익으로 차입금에 대한 이자비용을 감내할 수 있는지를 확인할 수 있는 지표로서 활용됩니다.

2020년 320백만 원, 2021년 439백만 원, 2022년 396백만 원, 2023년 1분기 98백만 원의 매출액이 발생하였습니다. 영업손실의 경우 2020년 16,089백만 원, 2021년 12,155백만 원, 2022년 12,579백만 원, 2023년 1분기 3,374백만 원이 발생하였으며, 이자비용의 경우 2020년 508백만 원, 2021년 198백만 원, 2022년 239백만 원, 2023년 1분기 118백만 원이 발생하였고, 당사의 이자보상배율은 지속적으로 1배 미만을 기록하여 영업을 통해 손실이 지속적으로 발생하고 있어 이자비용을 충당하지 못하는 상황입니다. 이는 당사의 채무상환능력이 취약하다는 것을 나타내며, 미미한 매출 수준으로 인해 영업 적자가 심화되고 있음에 기인합니다.

당사의 파이프라인별 임상 진행 단계에 따라 라이선스 아웃 계약 및 로열티 수취 시기가 지연되어 지속적으로 매출 실적이 부진할 경우 영업실적 개선이 이루어지지 않아 향후에도 이자보상배율이 1배를 하회할 수 있습니다. 매출 성장 및 수익성 개선이 이루어지지 않는다면, 이자비용으로 인한 재무적 부담으로 인해 당사의 재무 안정성이 훼손될 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

향후 유의미한 수준의 매출 발생으로 인한 수익 구조 개선 시기가 지연된다면 손실이 지속적으로 발생하거나, 현재 당사가 진행 중인 파이프라인의 임상 시험이 지연 또는 실패하여 소요된 연구개발비용 등을 회수하지 못할 경우 유동성 악화로 인해 당사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 이러한 점을 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

한편, 임상시험 단계에 있는 파이프라인들은 당사가 후보물질 발굴, 비임상시험 등을 모두 자체적으로 개발하여 보유한 자산으로서 제3자에게 국내외 권리국가에서의 전용실시권 부여 및 사용권리를 부여할 수 있습니다. 설립 이후 현재까지 총 2건의 라이선스 아웃 계약을 체결하였으며, 총 계약금은 3,200백만 원, 수취 금액은 1,000백만 원입니다. 라이선스 아웃 계약에 따른 로열티 지급 세부 조건은 다음과 같습니다.

당사는 증권신고서 제출 전일 현재까지 2건의 라이선스아웃을 체결한 바 있으며 그 내역은 아래와 같습니다.

(1) 품목 : 줄기세포치료제

(2) 품목 : 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제

상기 라이선스 아웃 계약을 체결한 치료제가 임상, 품목 허가, 상업화에 실패할 경우 당사가 수취하는 마일스톤 및 로열티의 규모가 예상치보다 감소할 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출 전일 현재, 지분투자를 수행한 관계회사 1개가 있으며 이에 대한 경영실적은 지분법 회계처리로 재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 관계기업에 대한 지분투자 금액은 최초 투자금액을 원가로 인식하고, 해당 관계기업의 영업실적 중 당사의 몫에 해당하는 금액을 장부금액에 가감하고 있어 관계회사의 실적에 따라 당사의 재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

증권신고서 제출 전일 현재, 당사의 관계기업 현황은 다음과 같습니다.

[관계기업 내역 및 상세]

1) CoImmune, Inc.

당사는 2019년 02월 미국 Argos Therapeutics의 기술력과 세포치료제 제조시설(cGMP) 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 ㈜제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 125억 원에 인수하여, 미국 합작법인  CoImmune, Inc.(이하 "코이뮨")을 설립하여, 설립 당시 당사가 51%, ㈜제넥신이 49% 지분을 보유하였습니다.  

코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가 2020년 4월 30일 차세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아 Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서 코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지급하였습니다.

코이뮨은 국내 및 이탈리아 기관투자자로부터 시리즈 A단계로 총 45백만 달러(한화 약 510억 원) 규모의 자금조달 유치하였습니다. 당사는 2020년도에 7,555백만 원을 추가 납입하여 총 누적 투자액은 17,597백만 원입니다. 현재 코이뮨은 나스닥 상장을 위한 시리즈 B단계투자 유치를 위해 본격적으로 미국 투자자들과의 협상을 진행할 예정입니다. 다만, 투자 자금 모집 지연 및 실패 등의 이유로 시리즈 B단계 투자 유치가 되지 않는다면 코이뮨의 나스닥 상장 계획에 차질이 생겨 시기가 불투명해질 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

코이뮨은 2021년 10월, 미국 관계회사 코이뮨은 미국의 3대 암 센터인 메모리얼 슬로안 케터링(MemorialSloan Kettering, MSK) 암센터와 코이뮨의 동종CAR-CIK(사이토카인 유도살해 세포) 기술을 이용한 고형암 치료제 개발에 관한 협약을 체결하여 동종 CAR-CIK 치료제를 활용해 나머지 95%에 해당하는 고형암에 CAR-CIK 기술을 적용하는 치료제를 개발하고자 합니다.

세포치료제 분야는 국내외 전문 인력과 체계적인 생산시스템이 절대적으로 부족한 상황입니다. 진입장벽이 높은 cGMP 생산, 콜드체인 시스템 및 품질관리, 컴퓨터 Validation 및 문서화 작업 등 많은 경험을 이용한 컨설팅 사업 및 cGMP 시스템을 활용한 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산)을 신규사업으로  추진하고 있습니다.

코이뮨의 임상 파이프라인을 살펴보면 다음과 같습니다.

CoImmune 임상파이프라인

첫번째, CMN-008 프로그램은 급성림프구성 백혈병을 대상질환으로 하며, 비임상시험이 완료되었습니다. 2023년 중반 IND 제출을 위한 자료준비를 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.

두번째, CMN-005프로그램은 급성림프구성 백혈병, 비호지킨림프종, 만성림프구성 백혈병을 대상질환으로 합니다. 이중 급성림프구성 백혈병 환자를 대상으로 용량 비교시험 데이터를 2023년 전기에 확보하였으며, 반복용량 시험에 대한 데이터를 2023년 2분기에 확보 완료하였습니다. 비호지킨림프종 및 만성림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 용량비교시험을 2023년 1분기에 개시하였습니다.

세번째, CMN-006프로그램은 급성골수성 백혈병을 대상질환으로 하며, 2023년 후반기 IND 자료확보 가능한 수준의 연구를 완료할 예정입니다.

네번째, 고형암을 타겟으로 하는 CAR-CIK는 2023년 1분기 개념증명 연구데이터를 확보하였습니다. 암 질환 단백질 CD47과 대식세포 SIRPα 간의 체크포인트 차단제를 분비하는 OrexiCAR 기술로 기존 CAR-T의 면역세포에 의한 항종양 활성을 개선하는 연구 결과를 혈액학 분야에서 가장 많이 인용되는 간행물인 Blood(impact factor: 25.48) 저널에 2023년 2월에 게재하였습니다.

다섯번째, CMN-001 프로그램은 전이성신장암을 대상질환으로 현재 2b 임상시험이 진행중이며, 2024년 전반기내 중간결과를 확보할 예정입니다.

당사는 관계기업과 채권 및 채무 내역 및 거래내역은 존재하지 않고, 자금 거래 내역은 다음과 같습니다.

관계기업의 손익은 당사의 지분율(23.88%)에 한하여 재무손익로 반영되고 있음에 따라 코이뮨이 진행하는 임상파이프라인이 대내외적인 변수로 인하여 진행이 지연되거나 자금조달 및 기술이전 성과가 계획과 다르게 진행될 경우, 지속적인 당기순손실이 발생하여 당사의 재무손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 미미한 수준의 매출 발생 및 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우, 2020년에는 단기금융상품의 취득, 공동기업투자주식의 취득 등으로 인해 음(-)의 현금흐름을 보였으며, 2021년부터 현재까지 단기금융상품의 감소로 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 2020년 기업공개로 인한 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2023년 1분기말 기준 당사는 4,169백만 원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년 및 당분기까지 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

당사의 줄기세포치료제 파이프라인으로는 만성 이식편대숙주질환(SCM-CGH), 중등증-중증 급성 췌장염(SCM-AGH), 중등증-중증 아토피 피부염(SCM-AGH)이 있습니다. 이에 대한 임상시험을 진행하면서 2020년 8,846백만 원, 2021년 10,015백만 원, 2022년 9,311백만 원, 2023년 1분기 2,452백만 원의 정부보조금을 제외한 경상연구개발비용이 지출되었습니다. 향후 파이프라인별 임상 단계 진전 및 신규 파이프라인 개발에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 영업비용 또한 확대될 것으로 예상됩니다.