정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 06월 22일

3. 정정사유 : 1차발행가액 확정에 따른 정정

4. 정정사항

금번 정정 투자설명서는 1차 발행가액 확정에 따른 정정사항으로, 본문에 정정된 사항은 공통적으로 요약정보에 반영되었습니다. 금번 정정사항은 '굵은 보라색 글씨체'를 사용하여 기재하였습니다.

(주1) 정정 전

(주1) 정정 후

(주2) 정정 전

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 NH투자증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 3,233,830주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2023년 05월 19일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 발행가액이 확정될 예정입니다.

(주2) 정정 후

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 NH투자증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 3,233,830주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 1차 발행가액 산출근거

본 증권신고서의 1차 발행가액은 신주배정기준일(2023년 07월 10일) 전 3거래일(2023년 07월 05일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 발행가액이 확정될 예정입니다.

(주3) 정정 전

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통하여 조달 예정인 총  약 650억원에 대하여 운영자금으로 아래와 같이 자금을 사용할 계획입니다. 부족한 금액에 대해서는 당사가 보유중인 자체자금으로 충당할 계획입니다

나. 자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금은 파이프라인 임상개발 등에[CJRB-101(13,128백만원), CLP-105(5,954백만원),4D 파이프라인 개발(18,500백만원)]에 총 37,582백만원, 플랫폼 기술 6,833백만원, 기반기술 1,511백만원, 탐색연구 2,587백만원, 직원급여 등에 16,487백만원을 사용할 계획입니다. 개발에 사용되는 자금은 회계상 연구개발비로 처리될 예정입니다.

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 백만원)

자료 : 당사 제시

[유상증자 자금의 세부사용내역]

1. 운영자금

▶ 연구개발비(임상개발비 등)

1) CJRB-101

당사가 개발중인 CJRB-101은 LBP(Live Biotherapeutic Product)로 면역항암제 불응성 고형암(면역항암제 병용 투여, 1차 타겟 폐암)을 타겟으로하는 Microbiome 신약 후보 균주입니다. LBP란 살아있는 미생물 기반의 Microbiome 치료제로서 CJRB-101은 인체 면역세포의 효능을 높여 면역항암제 병용 시, 항암 효능을 증대시키는 기전을 보유하고 있으며, 당사는 CJRB-101을 Microbiome 신약으로 개발 중입니다.

실제 폐암환자로부터 암 조직을 이식한 동물 모델에서의 평가를 통해 면역항암제와 병용 투여 시, 단독 투여 대비 우수한 항암 유효성 결과를 확인하였으며, 타겟 적응증 확장을 위해 폐암 뿐만 아니라 타 암종(두경부암, 피부암)에 대한 비임상 유효성 평가를 진행중입니다. 현재 다국가 임상개발을 위해 ’23년 1월 미국 FDA 임상 1/2상 IND승인을 받았고, 3월 한국 MFDS에 임상 1/2상 IND를 신청하여, ’23년 3분기 본격 임상개시를 계획하고 있습니다. 당사는 CJRB-101의 성공적 임상개발을 위해 글로벌 임상개발 CRO 6,266백만원, 임상샘플 분석 1,791백만원, 임상시료 생산

1,266백만원, 대조약 구매 3,805백만원을 사용할 계획으로 추후 다양한 적응증을 대상으로 확대해 나갈 계획입니다.

[CJRB-101 관련 세부지출 계획]

2) CLP-105

당사가 개발중인 CLP-105는 건강한 사람의 장내에서 자생하는 절대혐기성 균주로 염증성 장질환(IBD)을 타겟으로 하는 Microbiome 신약 후보 균주입니다. CLP-105는 급성 염증성 장질환 동물모델을 통한 전임상 시험에서 염증성 장질환 활성지표(DAI score)의 감소 및 염증성 사이토카인(IFN-g, TNF-a, IL-6) 분비 저해 등을 확인하였으며, 만성 염증성 장질환 동물모델(Chronic DSS Colitis)을 통한 전임상시험에서 생존율, 몸무게, DAI, 장 길이, 조직병리 및 분변/혈액 내 염증지표 개선이 확인되었습니다. 임상개발 성공률을 높이기 위해 4D 파이프라인 중 MRx1233(염증성 장질환 타겟)과제와 Consortia로 개발하기 위해 추가 전임상 시험 및 ‘24년 하반기 임상1상 개발을 계획하고 있습니다.  당사는 CLP-105의 임상1상 개발을 위해 글로벌 임상개발 CRO 1,503백만원, 절대혐기성 균주 공정개발 1,815백만원, 임상시료 생산 1,136백만원, 유효성 평가 760백만원, 멀티오믹스 분석 739백만원을 사용할 계획입니다.

[CLP-105 관련 세부지출 계획]

3) 4D 파이프라인 전임상/임상개발

당사는 Microbiome 신약개발 가속화를 위해 Open Innovation 기반 외부 유망후보 도입을 적극 추진하고 있으며, ’23년 3월 영국 4D Pharma社의 고형암, 소화기 질환, 뇌 질환, 면역질환 등 타겟 유망후보 균주 9종의 기술도입 계약을 체결하였습니다.  도입 후보과제의 임상개발 성공률을 제고하기 위해 추가 안전성, 유효성 재평가 및 임상프로토콜을 재수립 후 우선순위를 정하여 ’24년 하반기 최소 2개 과제 이상 글로벌 임상1상 IND 신청을 계획하고 있습니다. 당사는 임상1상 과제 확보를 위해 도입 후보균주 8종(MRx1233은 CLP-105와 consortia 개발)에 대한 안전성, 유효성 연구 11,500백만원, 임상1상 IND신청을 위한 글로벌 임상 CRO 2,000백만원, 임상시료 생산 5,000백만원을 사용할 계획입니다.

[4D 파이프라인 전임상/임상개발 관련 세부지출 계획]

▶ 연구개발비(플랫폼 기술)

1) Ez-Mx™ 고도화 및 글로벌 확장

당사는 글로벌 Top 수준의 미생물 바이오마커 발굴을 위한 생물정보학(Bioinformatics) 기반의 데이터 플랫폼인 Ez-Mx™를 구축하였습니다. Ez-Mx™ 플랫폼 기술은 Microbiome 신약개발에 필요한 핵심기술로 당사는 세계 최대 균주 Bank(실물균주 10,000종 이상), 표준화된 Discovery & MoA 규명, 글로벌 임상개발 역량, AI/머신러닝 기반 Bioinformatics 기술, 절대혐기성 공정개발 기술을 갖추고 있으며, Ez-Mx™기반 Microbiome 신약개발(약물 반응성 예측 바이오마커 발굴, MoA규명, 신약 후보균주 발굴) 집중 및 신사업(프리미엄 NGS 분석 서비스, 맞춤형 디지털 헬스케어)을 확대해 나가고 있습니다. 당사는 Ez-Mx™ 플랫폼 기술의 고도화 및 글로벌 확장을 위해 국내외 주요 대학병원 및 연구기관과 다양한 질환모델 코호트 연구를 추진하고 있으며, 미국 Mayo Clinic 등과 감염진단 플랫폼 개발을 위한 공동연구를 계획 중 입니다. 이에 당사는 Ez-Mx™ 고도화 1,000백만원, 미국 Mayo Clinic 등 공동연구 5,000백만원, 국내 주요 대학병원 연계 코호트 연구 833백만원을 사용할 계획입니다.

[Ez-Mx™ 고도화 및 글로벌 확장 관련 세부지출 계획]

▶ 연구개발비(Microbiome 기반 기술)

1) Engineered LBP 및 공정개발

당사는 Microbiome 치료제 Modality 확대를 위해 eLBP(Engineered Live Biotherapeutic Producsts) 연구를 진행하고 있습니다. eLBP는 특정 균주를 제거하거나, 특정 대사체 생성을 감소시키는 등, 미생물을 유전적으로조작, 치료 기능을 나타내도록

한 치료제 입니다. 최근 eLBP 치료제 가능성이 증명되면서 관련 임상시험도 증가하고 있으며, ’22년 eLPB 임상시험은 65건이 진행 중 입니다. 특히, eLBP 기반 임상시험은 암을 적응증으로 하는 임상시험이 71%를 차지하며, 새로운 항암제로 주목받고 있습니다. 당사 파이프라인 중 CLP-105, 4D 파이프라인 균주 9종 모두 혐기성균으로 치료제로 개발하기 위해서는 안정성 확보가 중요하며, 이를 위해 절대혐기균 공정개발을 위한 50L 규모 Pilot 설비를 확보하였고, 관련 공정개발 연구로 진행 중 입니다. 이에 당사는 eLBP 연구 500백만원, Bioprocessing 900백만원, 재료비 등 111백만원을 사용할 계획입니다.

[eLBP 및 공정개발 관련 세부지출 계획]

▶ 연구개발비(탐색연구)

1) HMS(Harvard Medical School) 공동연구 등

당사는 Microbiome 신약 후보균주 개발을 위해 ’22년 9월 미국 Harvard Medical School과 공동연구(~’25년)를 계약하였으며, 이를 통해 염증성 장질환, 근위축성측색경화증, 알츠하이머 치매 등에 대한 작용기전 연구 및 후보균주 발굴을 진행하고 있습니다. 정기적인 세미나 및 연구원 교류 프로그램 운영을 통해 HMS의 Microbiome 신약개발 핵심역량 내재화를 추진하고 있습니다. 이를 위해 HMS 공동연구 2,387백만원, 재료비 등 200백만원을 사용할 계획입니다.

[HMS 공동연구 관련 세부지출 계획]

(주3) 정정 후

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통하여 조달 예정인 총  약 496억원에 대하여 운영자금으로 아래와 같이 자금을 사용할 계획입니다. 부족한 금액에 대해서는 당사가 보유중인 자체자금으로 충당할 계획입니다

나. 자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금은 파이프라인 임상개발 등에[CJRB-101(13,128백만원), CLP-105(2,954백만원),4D 파이프라인 개발(8,500백만원)]에 총 24,582백만원, 플랫폼 기술 4,833백만원, 기반기술 1,511백만원, 탐색연구 2,587백만원, 직원급여 등에 16,126백만원을 사용할 계획입니다. 개발에 사용되는 자금은 회계상 연구개발비로 처리될 예정입니다.

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 백만원)

자료 : 당사 제시

[유상증자 자금의 세부사용내역]

1. 운영자금

▶ 연구개발비(임상개발비 등)

1) CJRB-101

당사가 개발중인 CJRB-101은 LBP(Live Biotherapeutic Product)로 면역항암제 불응성 고형암(면역항암제 병용 투여, 1차 타겟 폐암)을 타겟으로하는 Microbiome 신약 후보 균주입니다. LBP란 살아있는 미생물 기반의 Microbiome 치료제로서 CJRB-101은 인체 면역세포의 효능을 높여 면역항암제 병용 시, 항암 효능을 증대시키는 기전을 보유하고 있으며, 당사는 CJRB-101을 Microbiome 신약으로 개발 중입니다.

실제 폐암환자로부터 암 조직을 이식한 동물 모델에서의 평가를 통해 면역항암제와 병용 투여 시, 단독 투여 대비 우수한 항암 유효성 결과를 확인하였으며, 타겟 적응증 확장을 위해 폐암 뿐만 아니라 타 암종(두경부암, 피부암)에 대한 비임상 유효성 평가를 진행중입니다. 현재 다국가 임상개발을 위해 ’23년 1월 미국 FDA 임상 1/2상 IND승인을 받았고, 6월 한국 식약처에서도 임상승인을 받아 '23년 3분기 본격 임상개시를 계획하고 있습니다. 당사는 CJRB-101의 성공적 임상개발을 위해 글로벌 임상개발 CRO 6,266백만원, 임상샘플 분석 1,791백만원, 임상시료 생산

1,266백만원, 병용약 구매 3,805백만원을 사용할 계획으로 추후 다양한 적응증을 대상으로 확대해 나갈 계획입니다.

[CJRB-101 관련 세부지출 계획]

2) CLP-105

당사가 개발중인 CLP-105는 건강한 사람의 장내에서 자생하는 절대혐기성 균주로 염증성 장질환(IBD)을 타겟으로 하는 Microbiome 신약 후보 균주입니다. CLP-105는 급성 염증성 장질환 동물모델을 통한 전임상 시험에서 염증성 장질환 활성지표(DAI score)의 감소 등을 확인하였으며, 만성 염증성 장질환 동물모델(Chronic DSS Colitis)을 통한 전임상시험에서 생존율, 몸무게, DAI, 장 길이, 조직병리 및 분변/혈액 내 염증지표 개선이 확인되었습니다. 임상개발 성공률을 높이기 위해 4D 파이프라인 중 MRx1233(염증성 장질환 타겟)과제와 Consortia로 개발하기 위해 추가 전임상 시험 및 ‘24년 하반기 임상1상  IND 신청을 계획하고 있습니다. 당사는 CLP-105의 임상1상 IND 신청을 위해 글로벌 임상개발 CRO 803백만원, 절대혐기성 균주 공정개발 1,015백만원, 임상시료 생산 636백만원, 유효성 평가 260백만원, 멀티오믹스 분석 239백만원을 사용할 계획입니다.

[CLP-105 관련 세부지출 계획]

3) 4D 파이프라인 전임상/임상개발

당사는 Microbiome 신약개발 가속화를 위해 Open Innovation 기반 외부 유망후보 도입을 적극 추진하고 있으며, ’23년 3월 영국 4D Pharma社의 고형암, 소화기 질환, 뇌 질환, 면역질환 등 타겟 유망후보 균주 9종의 기술도입 계약을 체결하였습니다.  도입 후보과제의 임상개발 성공률을 제고하기 위해 추가 안전성, 유효성 재평가 및 임상프로토콜을 재수립 후 우선순위를 정하여 ’24년 하반기 최소 2개 과제 이상 글로벌 임상1상 IND 신청을 계획하고 있습니다. 당사는 임상1상 과제 확보를 위해 도입 후보균주 8종(MRx1233은 CLP-105와 consortia 개발)에 대한 안전성, 유효성 연구 4,500백만원, 임상1상 IND신청을 위한 글로벌 임상 CRO 1,000백만원, 임상시료 생산 3,000백만원을 사용할 계획입니다.

[4D 파이프라인 전임상/임상개발 관련 세부지출 계획]

▶ 연구개발비(플랫폼 기술)

1) Ez-Mx™ 고도화 및 글로벌 확장

당사는 글로벌 Top 수준의 미생물 바이오마커 발굴을 위한 생물정보학(Bioinformatics) 기반의 데이터 플랫폼인 Ez-Mx™를 구축하였습니다. Ez-Mx™ 플랫폼 기술은 Microbiome 신약개발에 필요한 핵심기술로 당사는 세계 최대 균주 Bank(실물균주 10,000종 이상), 표준화된 Discovery & MoA 규명, 글로벌 임상개발 역량, AI/머신러닝 기반 Bioinformatics 기술, 절대혐기성 공정개발 기술을 갖추고 있으며, Ez-Mx™기반 Microbiome 신약개발(약물 반응성 예측 바이오마커 발굴, MoA규명, 신약 후보균주 발굴) 집중 및 신사업(프리미엄 NGS 분석 서비스, 맞춤형 디지털 헬스케어)을 확대해 나가고 있습니다. 당사는 Ez-Mx™ 플랫폼 기술의 고도화 및 글로벌 확장을 위해 국내외 주요 대학병원 및 연구기관과 다양한 질환모델 코호트 연구를 추진하고 있으며, 미국 Mayo Clinic 등과 감염진단 플랫폼 개발을 위한 공동연구를 계획 중 입니다. 이에 당사는 Ez-Mx™ 고도화 500백만원, 미국 Mayo Clinic 등 공동연구 3,500백만원, 국내 주요 대학병원 연계 코호트 연구 833백만원을 사용할 계획입니다.

[Ez-Mx™ 고도화 및 글로벌 확장 관련 세부지출 계획]

▶ 연구개발비(Microbiome 기반 기술)

1) Engineered LBP 및 공정개발

당사는 Microbiome 치료제 Modality 확대를 위해 eLBP(Engineered Live Biotherapeutic Producsts) 연구를 진행하고 있습니다. eLBP는 특정 균주를 제거하거나, 특정 대사체 생성을 감소시키는 등, 미생물을 유전적으로조작, 치료 기능을 나타내도록

한 치료제 입니다. 최근 eLBP 치료제 가능성이 증명되면서 관련 임상시험도 증가하고 있으며, ’22년 eLPB 임상시험은 65건이 진행 중 입니다. 특히, eLBP 기반 임상시험은 암을 적응증으로 하는 임상시험이 71%를 차지하며, 새로운 항암제로 주목받고 있습니다. 당사 파이프라인 중 CLP-105, 4D 파이프라인 균주 9종 모두 혐기성균으로 치료제로 개발하기 위해서는 안정성 확보가 중요하며, 이를 위해 절대혐기균 공정개발을 위한 50L 규모 Pilot 설비를 확보하였고, 관련 공정개발 연구로 진행 중 입니다. 이에 당사는 eLBP 연구 500백만원, Bioprocessing 900백만원, 재료비 등 111백만원을 사용할 계획입니다.

[eLBP 및 공정개발 관련 세부지출 계획]

▶ 연구개발비(탐색연구)

1) HMS(Harvard Medical School) 공동연구 등

당사는 Microbiome 신약 후보균주 개발을 위해 ’22년 9월 미국 Harvard Medical School과 공동연구(~’25년)를 계약하였으며, 이를 통해 염증성 장질환, 근위축성측색경화증, 알츠하이머 치매 등에 대한 작용기전 연구 및 후보균주 발굴을 진행하고 있습니다. 정기적인 세미나 및 연구원 교류 프로그램 운영을 통해 HMS의 Microbiome 신약개발 핵심역량 내재화를 추진하고 있습니다. 이를 위해 HMS 공동연구 2,387백만원, 재료비 등 200백만원을 사용할 계획입니다.

[HMS 공동연구 관련 세부지출 계획]

투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의서명(0622)

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 NH투자증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 3,233,830주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 1차 발행가액 산출근거

본 증권신고서의 1차 발행가액은 신주배정기준일(2023년 07월 10일) 전 3거래일(2023년 07월 05일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 발행가액이 확정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2023년 05월 22일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2023년 08월 07일(월)에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.cjbioscience.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법
가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며, 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 05월 23일부터 2023년 08월 04일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액 의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항에 해당할 경우에는 공매도하거나 공매도 주문을 위탁하더라도 금번 모집(매출)에 따른 주식을 취득할 수 있으며, 세부적인 동법 시행령 제208조의4제2항의 내용은 하기와 같습니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법
가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)

나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2023년 07월 10일 예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.55009533주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

다) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

라) 일반공모 청약
(1) 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정하고, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(2) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 자기의 계산으로 인수합니다.

마) 단, "대표주관회사"는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 단, 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시  

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

※ 청약취급처, 청약자 유형별 청약방법 요약

[청약사무취급처]
- 구주주 중 일반주주(기존 "실질주주") : 주권을 예탁한 증권회사 및 NH투자증권(주) 본, 지점
- 구주주 중 특별계좌 보유자(기존 "명부주주") : NH투자증권(주)의 본, 지점
- 일반공모 청약자 : NH투자증권(주)의 본, 지점

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
- 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항
가) 신주권 유통개시예정일: 2023년 08월 30일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : 신한은행 강북금융센터지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 NH투자증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및  NH투자증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2023년 07월 26일부터 2023년 08월 01일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2023년 08월 02일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2023년 07월 26일부터 2023년 08월 01일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2023년 07월 19일(예정)부터 2023년 08월 03일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2023년 08월 03일까지 가능하며, 2023년 08월 04일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.

(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

2. 의결권에 관한 사항

3. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

본 투자위험요소에 기술된 용어에 대한 설명은 다음과 같습니다.

1. 사업위험

당사는 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장을 타겟으로 임상을 진행하고 있습니다. 글로벌 경기 둔화로 세계 경제 침체가 장기화 될 경우, 바이오 전체 산업 업황이 동반 악화될 가능성이 존재합니다. 따라서 세계 각국의 경기 동향을 면밀히 주시할 필요가 있습니다. 아울러 경기 변동에 따른 주식시장 변동성 확대에 대해서도 투자자 분들의 주의가 필요합니다.

① 글로벌 경기 동향

2023년 4월 IMF는 세계경제전망(World Economic Outlook)자료에서 2023년 세계경제성장률이 2.8%를 기록할 것으로 예상하였습니다. 직전 발표인 2023년 1월 예상 경제 성장률은 2.9%로, 세계경제성장률 예상치는 0.1%p 감소하였습니다. 다만, 인플레이션과 금리인상에 대한 국가 간 영향에 차이가 발생함에 따라 선진국 경제성장률은 0.1%p 성장, 신흥국은 0.1%p 감소하며 소폭 조정되었습니다. 이러한 경제 전망치는 높은 인플레이션율과 미국을 위시한 주요국 중앙은행의 고금리 기조를 반영한 것으로, 정부의 통화정책 수행 능력과 이를 뒷받침할 금융시장이 보다 발전한 선진국이 경제위기의 영향에서 보다 자유로울 것으로 예상함과 동시에, 선진국들이 비교적 신속히 코로나19의 충격에서 벗어난 것으로 내다보았습니다. 다음은 IMF가 2023년 4월 제시한 세계 경제 성장률 전망입니다.

향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 특히 미국 연방준비위원회의 경기 전망과 기준금리가 주요 요인으로 지목됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아 글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다.

② 국내 경기 동향

2023년 2월 한국은행이 발표한 경제전망 보고서에 따르면, 2023년 국내 경제 성장률은 1.6%, 2024년 2.4%로 예상됩니다. 국내 경기는 금리상승 등의 여파로 인한 글로벌 경기둔화의 영향으로 상반기 중 부진한 성장을 보일 것으로 보입니다. 하반기 이후 중국 및 IT경기 회복으로 점차 나아질 것으로 전망되나, 여전히 불확실성은 높은 상황입니다. 민간소비는 실질구매력 둔화, 원리금 상환부담 증대 등으로 완만한 회복세를 보일 것으로 전망되며, 설비투자는 경기둔화와 금융비용 증대 등으로 부진할 것으로 전망됩니다. 건설투자 역시 주택경기 둔화, SOC 예산 감소 등이 하방요인으로 작용하며 부진할 전망입니다. 상품수출의 경우 당분간 둔화흐름이 이어지다가 하반기 이후 중국 및 IT경기 회복에 힘입어 점차 개선될 것으로 보입니다. 다음은 국내 주요 거시경제 지표 전망입니다.

올해 국내 경기는 지표상 전체적으로 경기둔화 기조를 보이고 있습니다. 특히 높은 금융비용으로 인한 설비투자와 건설투자의 약화가 두드러집니다. 설비투자 감소는 반도체와 디스플레이 업황 부진이 주요 요인으로 지목됩니다. 다만 2024년에는 자동차 및 배터리 업종 중심으로 설비투자를 확대하며 성장세로 돌아설 것으로 전망됩니다. 건설투자의 경우 주택경기 둔화와 SOC 예산 감소 외에도 건설자재 가격 상승, 미분양 주택 증가 등으로 인해 앞으로도 부진할 것으로 전망됩니다.

이처럼 국내 경기 악화가 지속될 경우 당사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종 수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 민간소비 위축, 설비투자 지연, 수출 감소 등으로 국내외 경기는 물론 궁극적으로 당사가 영위하는 사업 및 당사 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 이는 궁극적으로 주식시장의 높은 변동성을 발생시킬 수 있음으로 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나 신약개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로, 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(Preclinical Study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(Clinical Study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목허가를 받아야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 식약처 재심사(시판 후 5~6년 이후)시 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구(PMS, 시판후조사)를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질, 선도물질을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허가기관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물 효과의 부작용을 확인하는 임상시험을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가신청이 정상적으로 이루어지면,식약처 재심사(시판 후 5~6년 이후)시 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

신약승인절차

임상시험은 사람에게 사용되는 만큼 안전성과 윤리성이 보장되어야 하기 때문에 임상시험을 실시하기전에 식약처로부터 임상시험계획에 대한 승인을 받아야합니다. 임상시험에 대한 구분은 약사법 시행규칙에서 정의하고 있으며, "임상시험"이라 함은 의약품의 안정성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다. 각 임상 단계별 주요 내용은 아래와 같습니다.

임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 성공 확률이 비교적 높으나, 임상 기간이 평균 3년으로 가장 깁니다. 임상에서 가장 성공률이 높은 단계는 신약의 제품 허가 승인 단계인 NDA 입니다. NDA 단계는 임상 1상에서 3상까지 해당 적응증에 대한 모든 임상 테스트를 통과한 상태에서 다시 한번 최종 검토하는 과정이기 때문에 통상적으로 통과할 확률이 높습니다. 임상시험 단계별 임상통과 확률과 소요기간에 대한 내역은 아래와 같습니다.

한편, 당사가 임상 진행중인 파이프라인은 다음과 같습니다. 아래에 나타나듯 현재 당사는 대부분 임상 초기단계에 있습니다.  

(가) 품 목: CJRB-101

(나) 품 목: CLP-105

당사는 기 축적한 마이크로바이옴 관련 데이터와 코호트 네트워크, 우수한 연구진을 통해 성공적인 임상을 위한 청사진을 계획하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 투자자께서 유의해야 할 점은 신약개발 사업은 막대한 개발비용과 장기간의 개발 기간, 낮은 성공확률과 같은 고유의 위험이 존재하는 사업이라는 점입니다. 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용의 발생, 기존 의약품과 차별화된 효능 입증 실패 등의 요인에 따라 임상시험 기간 지연, 개발비용 확대, 최종적으로는 임상시험이 실패하여 회사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 마이크로바이옴 핵심기술을 바탕으로 신약개발을 주요 목적으로 하는 바이오 벤처 기업으로서, 기초 연구부터 임상개발까지 전 과정을 아우르는 통합적인 신약개발 역량을 보유하고 있습니다. 당사는 이러한 기술을 바탕으로 자체 개발한 마이크로바이옴 기반 플랫폼 기술(Ez-Mx™ Platform)을 활용하여 면역항암 관련 파이프라인을 구축하였으며, 국내 및 미국에서 임상 1상을 진행하고 있습니다. 또한 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션 사업, 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 사업 등을 영위하고 있습니다.  

인체 마이크로바이옴은 인체에 자연적으로 존재하는 세균, 바이러스, 곰팡이 등의 모든 미생물군의 집합체를 의미합니다. 인체 마이크로바이옴은 사람의 장, 호흡기, 피부, 생식기 등의 인체 상피세포에 주로 존재하며 직ㆍ간접적으로 인체 건강에 큰 영향을 미칩니다. 이에 제2의 장기 또는 차세대 게놈으로서 인체 마이크로바이옴의 중요성이 인식되고 있습니다.

마이크로바이옴의 개념

특히 마이크로바이옴 분야 석학인 美 워싱턴 의과대학 Jeffrey Gordon 교수의 마이크로바이옴-질병 상관관계 연구결과들은 본 분야에 대한 학계의 관심을 불러일으켰습니다. Gordon 교수는 쥐에서 장내 마이크로바이옴과 비만과의 연관성을 밝힌 연구 결과를 2006년 Nature 지에 발표하였고, 이어 쌍둥이 코호트를 이용한 사람의 비만과 장내 마이크로바이옴과의 상관 관계도 증명하며 마이크로바이옴과 질병과의 관련성이 국제적으로 크게 주목받도록 하였습니다.

jeffry gordon 연구결과

자료: Science, Ridaura VK et al., (2013)

이후 다양한 연구가 진행되었으며 인체 마이크로바이옴이 인체 질환에 미치는 중요성이 점차 밝혀지면서, 미국과 유럽을 중심으로 다양한 프로젝트가 시작되었습니다. 미국에서는 Human Microbiome Project(HMP)가 2007년부터 5년 동안 NIH Roadmap for Medical Research에 포함되어 국가적인 지원을 받았습니다.

미국 nih의 마이크로바이옴 투자 현황

또한 2008년에는 미국, 유럽 등의 선진국이 주도가 되어 International Human Microbiome Consortium(IHMC)이 구성되는 등 다양한 연구가 이루어지고 있으며, 일본, 캐나다, 호주, 중국 등 전 세계적으로 주요한 보건의료 이슈로 부상하여 활발한 연구개발활동이 진행 중입니다. 이러한 연구 결과 헬스케어 관련 산업(치료제, 진단, 식품, 화장품 등) 전 분야에서 마이크로바이옴이 활용되고 있으며, 이에 따른 관심 역시 더욱 증가하고 있습니다.

마이크로바이옴 활용 분야

이에 따라 마이크로바이옴 관련 투자 역시 증가하고 있습니다. 삼정KPMG에 따르면 2010년 이후 글로벌 마이크로바이옴에 대한 투자 건수 및 규모가 증가하고 있으며, 일부 기업의 경우 M&A, IPO를 통해 기업가치 상승 및 투자금 회수까지 이루어졌습니다. 향후에도 연구개발 등이 성과를 나타낼 경우 마이크로바이옴 투자에 대한 관심은 지속될 것으로 기대됩니다.

글로벌 마이크로바이옴 투자 추이 (2010~2019년)

이 중 당사의 주요 사업 분야인  마이크로바이옴 치료제는 Nature지에서 2020년 주목할 바이오 분야 7대 기술로 선정(자료: Nature, Biology Technologies to watch in 2020, 2020.01.21)되었으며, 2018년 글로벌 제약사의 라이선스 아웃 담당자들을 대상으로 한 설문조사에서는 면역항암제, CAR-T 세포치료제 및 CRISPR/Cas9과 더불어 라이선스 아웃 대상 중 최우선적으로 고려되는 분야로 선정되는 등 미래 성장이 기대되는 분야입니다.

최근 10년간 마이크로바이옴 치료제 분야는 전임상 및 초기 임상 단계의 파이프라인임에도 불구하고, 글로벌 대형 제약사와 마이크로바이옴 신약 벤처기업과의 활발한 기술이전 계약이 이루어지고 있습니다. 주목할 점은 전임상 및 초기 임상 단계의 파이프라인에 대한 제휴임에도 계약규모가 1조원을 넘어서는 대형 계약이 다수 존재하는 것으로, 이는 글로벌 대형 제약사들의 높은 관심을 반증하는 사례로 판단할 수 있습니다.

최근 발표된 자료를 살펴보면 마이크로바이옴 의약품 시장규모는 지속적인 상승추세를 보일 것이 전망 됩니다. 기관들의 예측치는 상이하나 공통적으로 2023년을 시점으로 폭발적인 성장을 모든 기관에서 예측하고 있습니다.

Precendence Research에서 2022년 8월 발간한 자료에 따르면 마이크로바이옴 의약품 시장 규모는 2030년 10억달러 규모로 성장할 것이라고 예측했습니다. 올해까진 분변이식 관련 매출이 대부분이나 내년부터 CDI 타겟 치료제를 필두로 시장이 빠른 속도로 성장한다는 전망입니다. 또한 규모 측면에서는 북미가 가장 큰 시장이 되겠지만 시장의 성장 측면에서는 유럽 지역이 가장 돋보일 것이라고 예측했습니다.

유사한 시기에 발간한Evaluate Pharma에서는 앞선 전망치보다 더 큰 시장 성장을 전망했습니다. 2028년 15억달러 규모의 시장을 예측하였습니다.

기관별 마이크로바이옴 시장 전망

2022년 11월 페링제약의 '레비요타'가 FDA 품목허가를 획득하였습니다. 또한 세레스 테라퓨틱스사의 경구용 마이크로바이옴 치료제 'SER-109'가 미국 FDA에 승인을 받으면서 우호적인 시장이 형성되고 있습니다. 마이크로바이옴 플랫폼에 대한 가능성은 여전히 반신반의하는 시각이 존재하나 다수의 기업들은 다양한 연구를 통해 장내 미생물과 질환 간의 연관성을 입증하고 있습니다. 마이크로바이옴 치료제 시장은 아직 본격적으로 형성되기 전임에 따라 이와 같은 우호적인 시장 환경 형성은 당사를 포함 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 다수 업체들에게 긍정적으로 작용할 것으로 기대됩니다.

그러나 기업들이 수행하고 있는 대다수의 질환 파이프라인들이 전임상 및 초기 임상 단계에 머물러 있습니다. 신약개발 사업의 특성상 개발 중인 파이프라인이 임상시험에 실패하여 상업화하지 못할 수 있으며, 개발 후 실제 출시하더라도 경쟁제품 대비 효능의 비교우위 부재 또는 낮은 경제성 등의 문제 등으로 목표 시장규모를 달성하지 못할 수 있는 위험이 존재합니다.

따라서 아직 시장이 형성되지 않고 초기 단계에 있는 마이크로바이옴 관련 기술 개발이 지연되거나 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 마이크로바이옴 시장의 형성이 지연될 경우 미래 시장의 규모가 당사의 예상보다 낮을 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

해외 기업을 대상으로 한 기술이전의 경우, CDA(Confidential Disclosure Agreement) 및 MTA(Material Transfer Agreement)를 체결한 이 후 계약 조건(Term-Sheet)을 논의하기 까지 상당한 기간이 소요됩니다. 해당 과정에서 경쟁약물의 임상 성공에 의해 기술이전 계약이 성사되지 않을 가능성이 존재합니다. 또한 기술이전이 이루어진 이후에도 임상 결과나 계약 상대방의 자금 현황에 따라 반환되어 전체 계약 규모가 이행되지 않을 수 있습니다. 대형 제약사와의 계약을 추진하는 경우, 협상력의 차이로 인하여 당사가 목표한 선급금(upfront)를 충분히 수령하지 못할 가능성이 존재합니다. 관련하여 선급금을 통해 후속 파이프라인의 개발에 투자할 자금을 확보해야 하는 당사의 사업 모델상 지속적 후보 파이프라인의 발굴에 지연이 생길 위험이 존재합니다.

당사가 개발하고 있는 파이프라인이 의학적 미충적 수요(medical unmet needs)를 해결할 가능성이 존재한다고 하더라도 각 글로벌 제약사의 이해관계에 따라 기술이전이 이루어지지 않을 가능성이 존재합니다. 예를 들어 특정 글로벌 제약사가 같은 적응증 대상으로 하여 항체 또는 저분자 화합물을 통한 치료제를 개발하고 있는 경우 경쟁 관계에 있는 당사 파이프라인을 확보하고자 하는 수요가 존재하지 않을 수 있습니다. 당사가 개발중에 있는 파이프라인과 관련하여 글로벌 제약사들이 공개하지 않은 파이프라인을 독자적으로 개발 중에 있는 경우 기술이전 가능성이 낮아질 수 있습니다.

또한 당사가 영위하고 있는 마이크로바이옴 치료제 분야의 경우, 아직까지 본격적인 시장이 형성되지 않음에 따라 현재까지 타 분야에 비해 해외 기술이전 사례가 많지 않습니다. 품질 심사자료인 CMC 자료에 대한 규제기관의 요구사항이 대륙별로 다를 경우, 생산 품질 관리에 관한 사항이 사업화에 영향을 가할 수 있는바 기술이전에 불리함이 발생할 수 있습니다.

당사가 개발하고 있는 신약의 경우, 다수의 경쟁회사가 임상 단계를 진행하고 있는 바, 추후 표준 치료제가 변경될 가능성이 존재합니다. 이 경우 기술 이전에 있어 해외 제약사에서는 글로벌 상업화를 위해 추가적인 임상결과를 요구할 수 있으며 이는 기술이전 지연 사유가 될 수 있습니다.

추가적으로 임상 실패 가능성이 존재한다는 점에서 글로벌 제약사들로의 기술이전에 지연이 발생할 수 있습니다. 당사가 개발중인 파이프라인의 경우 의학적 미충족 수요가 높은 적응증을 대상으로 하고 있습니다. 이는 과거 해당 적응증을 대상으로 하는 글로벌 제약사들의 임상에서 유효성 입증에 실패한 바에 기여합니다. 이러한 경우 글로벌 제약사 에서는 임상 실패 관련 위험을 최소화 하기 위해 임상에서의 유효성이 충분히 확인된 경우에만 기술이전을 추진하고자 할 가능성이 존재합니다.

계약 조건에 있어 당사의 경우 후속 파이프라인의 지속적 개발을 위하여 선급금을 높게 받기 위해 협상을 진행할 것으로 예상되며 이는 계약 상대방의 이해관계와 상반될 수 있습니다. 기술 이전 상대방의 협상력에 따라 유효성이 입증된 이후의 마일스톤 비중을 높게 요구 하거나 공동개발 등을 요구할 수 있습니다. 당사 상황, 상대 기업과의 협상력 차이, 대외적 변수 등에 의해 기술이전 조건 협의에 어려움이 발생할 수 있습니다.

지식재산권 관련 사항 역시 기술이전 협상 조건에 영향을 줄 수 있습니다. 기술이전 에 있어 상대 회사에서는 신약개발 이후 최대한 오랜 기간 독적점인 권리를 확보하고자 할 것으로 예상 됩니다. 관련하여 추후 당사가 개발하고자 하는 파이프라인이 앞서 개발완료 후 기술이전을 목표로 하는 파이프라인의 권리범위를 침해할 가능성이 존재하는 경우 해당 협상 과정에서 지연이 발생할 수 있습니다.

기술이전 이후에도 계약된 마일스톤을 모두 수령하기 위해서는 규제기관인 FDA나 EMA로부터의 허가 승인이 있어야 할 것으로 판단됩니다. 규제기관에서 임상 관련 내용에 대하여 불충분하다고 판단할 경우, 추가 임상을 요구하며 허가가 지연될 수 있습니다. 이 경우, 당사가 수취하게 되는 마일스톤 역시 지연될 수 있습니다. 실제로 호주 제약회사 메소블라스트(Mesobalst)가 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 (SR-aGVHD)에 대한 치료제로 개발한 라이온실(Ryoncil, remestemcel-L)의 경우 2020년10월  무작위, 대조임상을 권고함에 따라 자문위원회(ODAC)의 찬성 9표, 반대 1표의 결과에도 불구하고 승인이 거절된 바 있습니다. 이러한 사례와 같이 허가 기관으로부터의 승인이 늦어져 기술이전 이후에도 마일스톤 수령에 차질이 발생할 가능성이 존재합니다.

최근 5년동안 상장된 바이오텍 기업들이 상장 후 해외 바이오텍 또는 제약사를 대상으로 기술이전한 다음 사례들을 정리하면 매우 드문 사례임을 확인할 수 있습니다. 특히, 당사가 개발하고 있는 마이크로바이옴 관련한 기술이전 사례는 존재하지 않음을 확인할 수 있습니다.

당사는 임상이 어느정도 진행된 이후 해외 기업을 대상으로 하는 기술이전 계약을 통해 매출을 본격화 할 예정입니다. 그럼에도 불구, 상기 언급된 요인들로 인해 기술이전이 실패할 경우 당사는 추가 임상 개발을 위한 비용을 충당할 수익원을 마련하지 못할 가능성이 있으며 이는 궁극적으로 당사 외부 평판 및 수익성에 악영향을 줄 수 있음으로 투자자 여러분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 임상 및 개발 진행중인 파이프라인은 최근 임상 1상을 신청하는 등 아직 초기단계 입니다. 따라서 당사는 하버드대학교 등의 기관들과 함께 공동연구를 진행하여 연구의 효율성을 증대시키고 임상 진행 속도를 높이고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 진행중인 공동연구개발 관련 주요 계약은 다음과 같습니다.

주) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.

하버드대학교와 체결한 공동연구개발 관련 상세 내용은 다음과 같습니다.

【공시유보 관련사항】

당사의 공동연구파트너는 공동 연구 계약에 따라 해당 물질에 대한 공동 연구ㆍ개발을 수행하고 있으나, 예기치 못한 사유로 인해 중단될 가능성이 존재하며 이로 인한 신약물질의 상업화가 불투명해질 수 있습니다. 더불어, 공동연구 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 이로 인해 임상 개발에 중단 및 실패할 경우 당사의 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 마이크로바이옴 관련 미생물 데이터 분석 위주의 사업을 영위하다가 최근 치료제로서의 마이크로바이옴 활용 가능성이 증대됨에 따라 본격적인 신약 개발에 착수하였습니다. 현재 보유중인 파이프라인은 총 2개로 CJRB-101의 경우 미국 FDA 1/2상 임상시험계획(IND)이 승인되었고 한국 식품의약품안전처에는 1/2상 임상시험계획(IND)을 신청한 상황입니다. 아직까지는 시작 단계로 추후 본격적인 치료제 개발을 위한 임상을 진행할 예정입니다. 이로인해 최근 당사의 연구개발비가 큰 폭 증가하여 영업손실이 확대된 바 있습니다.

(가) 품 목: CJRB-101

(나) 품 목: CLP-105

당사의 임상 단계는 다른 시장 경쟁사 대비 다소 늦은 것으로 확인됩니다. 지놈앤컴퍼니는 다양한 파이프라인을 구축했고, 가장 빠른 속도의 개발 진척도를 보여주고 있습니다. 최근 승인된 세레스의 'SER-109'은 염증질환 타겟이기에 지놈앤컴퍼니는 항암, CNS 분야 파이프라인을 빠르게 개발하여 새로운 개척자로 발돋움할 가능성이 있을 것으로 확인됩니다. 또한 마이크로바이옴 CDMO 사업을 병행하고 있다는 점을 근거로 국내 마이크로바이옴 관련 기업 중 가장 앞선 속도를 보이고 있는 것으로 보여집니다. 고바이오랩은 이마트와의 합작법인인 위바이옴을 통한 안정적인 캐시카우 확보 기반을 마련했고 다양한 파이프라인들에 대한 연구개발 성과를 보여주고 있습니다.

국내외 주요 마이크로바이옴 기업들이 보유중인 파이프라인은 다음과 같습니다.

국내외 마이크로바이옴 치료제 개발 현황

주1) 상기 자료는 2022년 12월 기준으로 CJ 바이오사이언스는 자료 작성기준일 이후 1/2상 승인 획득하였습니다
주2) 상기 자료는 2022년 12월 기준으로 Ser-109는 자료 작성기준일 이후 FDA 품목 허가를 획득하였습니다.

마이크로바이옴 의약품 시장은 아직 개화되지 않았다는 점에서 여전히 경쟁력이
있는 시장입니다. 현재 빠른 속도로 개발 중인 글로벌 플레이어들을 국내와 해외로
구분해 현재 진행상황을 간략하게 살펴보면 다음과 같습니다.

[국내 기업]
국내에서는 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩이 가장 빠른 속도로 개발하고 있습니다. 특히
지놈앤컴퍼니는 면역항암제와의 병용요법을 통해 면역항암제의 낮은 반응률을 제고시키는 컨셉의 마이크로바이옴 치료제인 'GEN-001'을 빠른 속도로 개발하고 있습니다. PD-(L)1 계열의 면역항암제와 공동개발계약을 체결하여 현재 위암 및 담도암 대상 병용 임상을 진행 중입니다. 위암을 타겟하는 바벤시오와의 병용 임상은 현재 2상 단계를 진행 중입니다. 38명을 대상으로 투약을 진행 중이며 현재 21명을 투약 완료했습니다. 내년 상반기 중으로 투약한 환자에 대한 중간결과를 발표하고, 구체적인 데이터는 2023년 내 개최되는 해외 학회 등을 통해서 공유할 예정입니다. 담도암을 타겟하는 키트루다와의 병용 임상은 최근 식약처로부터 2상 IND를 승인받았습니다. 향후 환자 투여를 진행하고 빠르게 투여가 진행되면 23년 하반기 중간결과 발표가 가능할 전망됩니다.

고바이오랩의 경우 자체적으로 발굴한 균주 'KBL697'을 기반으로 하는 치료제인 'KBLP-001' 및 'KBLP-007’이 가장 빠른 속도로 개발되고 있다. 'KBLP-001은 건선 타겟 치료제로 현재 FDA 2상 IND를 승인 받아 투약 중입니다. 22년 9월 기준으로 78명 중 38명 투약이 완료된 상태였기에 연말까지 환자 모집은 가능할 전망입니다. 12주 투약 디자인이기 때문에 예상 일정 상 23년 상반기 중으로 투약 완료 후 탑라인 데이터는 빠르면 2023년 하반기 중으로 확인할 수 있을 것으로 예측됩니다. 'KBLP-007'은 염증성장질환을 타겟으로 하는 치료제로 현재 환자를 모집하고 있습니다. 전체 투약 모집군은 30명인 점, 현재 임상이 2a상 단계인 점을 감안했을때 환자 모집만 완료된다면 빠른 속도로 진행할 수 있을 것으로 예측됩니다. 해당 치료제 임상 데이터 역시 2023년 중으로 확보할 수 있을 것으로 보입니다. 상기 파이프라인 외에도 'KBL693' 균주 기반 치료제인 'KBLP-002'도 천식을 타겟으로 개발 중입니다. 1상에서 중증도 성인 환자 대상으로 유효성 데이터를 확인했고 염증성 사이토카인 수치도 떨어지는 것을 확인했습니다. 현재 인체적용시험을 마무리하고 CSR이 나오는 것을 기다리는 중입니다. CSR이 나와야 2상 IND를 제출할 수 있기 때문에 2023년 상반기 중에 IND 제출이 가능할 것으로 예측됩니다.

마지막으로 당사는 국내 마이크로바이옴 개발기업 중에서 속도 측면은 열위라고 판단되지만 사업확장에 따른 모멘텀 측면에서 주목할 만한 기업입니다. 당사는 CJ 그룹의 레드바이오 영역을 담당하고 있습니다. 당사는 기존 천랩의 파이프라인과 CJ제일제당으로부터 양수한 CJRB-101 파이프라인을 통합하여 개발하고 있습니다. 다양한 분야 에서 사업화를 진행하고 있고 이는 자체적으로 구축한 정밀분류 플랫폼에 기반합니다. 플랫폼을 활용한 치료제/신약 개발 분야에서는 인체 유래 데이터를 통합하고 분석해주는 'Ez-Mx™'플랫폼을 구축하여 타겟하는 질병을 치료할 수 있는 마이크로바이옴 후보 물질을 발굴하고 있습니다. 현재까지 확보한 후보물질은 총 2종류로 항암제로 개발 중인 'CJRB-101'  및 염증성장질환 타겟 치료제 'CLP105' 입니다. 'CJRB-101'은 동물 모델에서 평가했을 때 면역항암제 단독투여 대비 우수한 효과를 확인하였고 글로벌 임상진행을 위해 현재 미국 FDA 1/2상 IND 승인 후, 한국 식약처(MFDS) 1/2상 IND 신청하였습니다.

[해외 기업]
해외에서는 페링 및 Seres Therapeutics가 최근 FDA의 품목허가를 받았습니다. 페링은 '레비요타'의 품목허가를 최근 획득했습니다. '레비요타'는 이전에 진행했던 임상 3상 결과를 기반으로 승인을 이끌어냈습니다. 결론적으로 단일 용량의 '레비요타'가 항생제 치료 후 CDI 재발을 줄이는 치료법으로 위약 대비 우수하다는 것을 입증했습니다. 262명의 임상시험 참가자가 맹검 치료를 받았고 1차 임상 종결점은 연구 치료 완료 후 8주 이내 CDI로 인한 설사가 없는 것으로 정의되는 치료 성공이었습니다. 베이지안 모델이 추정한 8주 차 데이터는 레비요타가 70.6%, 위약이 57.5%였고 항생제 치료 후 재발성 CDI 감소에 있어 레비요타가 위약보다 우수 했다는 사후 확률은 99%에 달했습니다. 또한 치료에 성공한 연구 참가자의 90%에서 6개월 동안 CDI 재발이 없었습니다. 부작용은 주로 경증에서 중등도였으며 치료와 관련된 심각한 부작용은 없었습니다. 치료 후 이상 반응 발생률은 위약에 비해서 레비요타 투여군에서 더 높았는데 이는 대부분 경미한 위장 증상 발생률이 더 높은데 기인합니다.

두 번째 허가 주자인 미국의 Seres Therapeutics는 핵심 파이프라인인 'SER-109’의 허가를 획득하였습니다. 'SER-109' 역시 페링의 '레비요타'의 적응증과 동일한 CDI를 타겟하는 치료제 입니다. 두 제품의 차이점은 투여하는 방식에서 차이가 있습니다. 페링의 제품은 직장에 직접 투여하는 방식이고, 세레스의 제품은 경구 투여하는 방식입니다. 'SER-109'는 총 2번의 임상 3상을 진행해 FDA의 허들을 통과했습니다. 첫번째 진행했던 임상 3상에서도 유효성을 확인할 수 있었습니다. 하지만 환자군의 수가 유효성을 판단하기에 적다는 FDA의 권고를 받았고, 이후 2차로 임상 3상을 추가로 진행해 더 많은 환자군에서 기존 결과 대비 우수한 유효성 데이터를 도출했습니다. 세레스는 'SER-109' 외에도 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이식숙주편대병을 타겟하는 파이프라인 'SER-155'도 현재 임상 1b상을 진행하고 있습니다. 해당 후보 물질 역시 경구형 제제로 개발 중이며 복합균주 형태의 치료제 입니다. 이식숙주편대병은 재발이 잦고 기존 약제 투여로 완치가 어려운 환자가 다수인 특징이 있습니다. 최근 장내 미생물 이식을 통한 이식숙주편대병 치료가 주목받았으며 국내에서도 2021년 실제 이식술 이후 예후를 추적해 효용성을 살핀 논문이 게재되기도 했습니다. 그 외에도 궤양성대장염을 타겟하는 파이프라인인 'SER-287', 'SER-301'등도 있으나 임상에서의 유의미한 결과를 도출하지 못해 추가적인 연구를 진행하고 있습니다. 'SER-287'은 임상 2b상 시험인 ECO-RESET 시험에서 위약과 비교해서 임상적 관해율 개선에 관한 1차 평가변수를 만족하지 못했습니다. 임상 실패 발표 후 세레스는 'SER-301'에 현재 주목하고 있습니다. 두 파이프라인 모두 궤양성대장염을 타겟하지만 'SER-287'은 공여자 유래 후보물질 기반이고 'SER-301'은 세레스가 자체적으로 배양하고 설계한 균주 조합을 기반으로 하는 차이점이 있습니다.

미국 소재의 Evelo Bioscience는 현재 건선, 아토피피부염을 타겟으로 하는 핵심 파이프라인인 'EDP1815'를 보유하고 있습니다. 'EDP1815'는 장내 세균인 프레보텔라 히스티콜라(P. histicola)를 이용한 경구용 치료제 입니다. 2022년 2월 건선을 대상으로 진행한 임상 2상 시험 결과를 발표했습니다. 해당 임상은 16주 동안 경증, 중등도 건선환자 249명을 대상으로 PASI score 개선 여부를 확인했습니다. PASI는 건선 면적 및 중증도 지수를 평가하는 건선에 있어 대표적인 판단 지표 중 하나입니다. 결과적으로 'EDP1815’를 투여한 집단에서는 PASI가 50% 이상 개선되었으며 건선과 관련된 사이토카인으로 알려진 IL-23, 12b, 17이 전사 수준에서 감소되었음을 발견했습니다. 현재 임상 3상 IND 제출을 위한 허가기관과의 협의를 진행 중인 상태이며, 2023년 중 임상 3상 진입이 가능할 예정입니다. 아토피 피부염 대상으로는 현재 임상 2상을 진행 중인 상태입니다. 4개의 코호트로 구분해 임상을 진행하고 있습니다. 각 코호트는 용량과 투약주기에서 차별점이 있습니다. 약 400명의 환자를 대상으로 진행하고 있으며, 2023년 상반기 중으로 데이터가 확보될 예정입니다. 데이터가 확보되고 난 뒤 하반기에 빠르게 임상 3상에 진입할 계획인 것으로 확인되고 있습니다. 'EDP1815' 외에도 다른 건선 타겟 치료제 파이프라인 'EDP2939'를 보유하고 있습니다. 해당 파이프라인은 염증 질환 전체에 대해서 타겟을 할 수 있도록 설계한 물질입니다. 염증질환 중에서도 건선을 타겟으로 우선 개발하고 있습니다. 2023년 상반기 중 투약을 진행하고, 2023년 하반기 데이터를 확보하는 계획으로 진행 중입니다.

마지막으로 미국 소재의 마이크로바이옴 치료제 개발회사 Vedanta Bioscience는 세계 최초로 in-house cGMP 박테리아 컨소시엄 전문 제조시설을 구축했습니다. 2022년 6월 임상 3상, 상업화 제품 생산을 위해서 마이크로바이옴 생산시설을 설립 완료했다고 발표했습니다. 해당 시설에서는 개별 균주를 격리하는 단계부터 최종 상업화 제품 개발까지 모든 공정이 가능합니다. 생산시설 외에도 Vedanta의 주요 파이프라인은 현재 재발성 CDI를 타겟으로 임상 3상을 진행 중인 'VE303’, 염증성 장질환을 타겟으로 임상 2상을 진행 중인 'VE202'가 있습니다.'VE303'은 클로스트리디움(Clostridium) 클러스터 및 해당 균주의 변종으로 구성되어 있는 복합균주 치료제 입니다. 클러스터는 C.Difficile 세균에게 독성을 보이는 담즙산을 체내 생산해 CDI의 재발을 막는 기전입니다. 2021년 9월 Vedanta는 'VE303'에 대한 임상 2상 결과를 발표했습니다. 재발성 CDI 환자 79명을 대상으로 진행한 임상에서 8주차 CDI 재발 비율은 위약 대비 약 70% 가까이 감소했음을 확인했습니다. 또한 'VE303' 치료를 진행한 뒤 CDI 환자의 장내 미생물 군집 회복을 촉진한다는 사실 역시 발표했습니다. 'VE202'는 16개 균주로 구성되어 있는 복합균주 치료제 입니다. IBD 재발의 원인인 염증성 장 세균이 군집화하는 것을 감소시키는 기전이며, 장에서 Treg 세포와 Th17 세포 간의 균형을 조절해 장 내 면역환경을 회복시키는 특징도 보유했습니다. 2020년 2월 임상 1상에 대한 결과를 발표했습니다. 건강한 지원자 46명을 대상으로 'VE202'의 안전성과 내성을 확인했습니다. 치료 진행 후 24주차에서 모든 환자에게 'VE202' 균주의 전부 또는 대부분이 검출되었음을 확인했습니다. 'VE303'은 rCDI 외에도 간성뇌증 적응증 대상으로도 개발 중입니다. 2022년 4월 임상 1a/1b상 결과를 발표했습니다. 위약 대비 재발율을 약 30% 가량 감소시켰다는 긍정적인 결과를 도출했으며, 현재 임상 2상을 진행 중입니다. 'VE303', 'VE202' 외에도 그램음성 감염증 타겟으로 개발하고 있는 'VE707', 땅콩 알러지 치료제로 개발 중인 'VE416' 등의 다른 파이프라인도 순조롭게 개발 중인 상태입니다.

해외마이크로바이옴 기업 주요 파이프라인 이벤트

상기에서 나타나듯 당사는 마이크로바이옴 치료제 개발 속도에 있어서는 타 회사 대비 다소 열위를 보이고 있습니다. 이에 다른 업체들의 긍정적인 임상 결과가 발표될 경우 시장 전반적으로 우호적인 분위기가 형성되어 당사 사업 현황에 긍정적인 영향울 줄 수 있습니다. 반면, 임상을 진행하던 다른 업체의 임상이 실패하거나 유의미하지 않은 데이터 결과물이 도출될 경우 당사가 진행하는 임상에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 아직까지 시장이 본격적으로 개화하기 전임에 따라 경쟁사 임상 결과가 당사 사업현황에 어떤 영향을 줄 수 있을지는 예측하기 힘든 상황입니다. 따라서 투자자분들께서는 시장 내 다른 플레이어들의 임상 진행 경과를 주의깊게 살펴보신 후 투자의사결정 내리시기 바랍니다.

당사는 마이크로바이옴 치료제 연구개발을 위한 기술도입의 일환으로 영국 소재 4D Pharma PLC 외 2개 자회사(4D PHARMA CORK LIMITED, 4D PHARMA RESEARCH LIIMITED)로 부터 마이크로바이옴 치료제 연구개발을 위한 신약후보(9건) 및 플랫폼기술(2건)을 도입하였습니다. 계약은 2023년 3월 24일 체결되었으며 계약기간은 계약 체결일로부터 자산이관 종료 시점 까지 입니다. 동 기술이전 계약을 통해 당사는 고형암, 소화기질환, 뇌질환, 면역질환 등을 대상으로 하는 마이크로바이옴 치료제 신약후보 및 플랫폼 기술, 나아가 신약후보와 진단, 후보물질 발굴기술 등과 관련된 지식재산권 일체를 양도받아 향후 당사가 추진하는 마이크로바이옴 치료제 개발과 높은 시너지 효과를 보일 것으로 예상됩니다. 관련하여 공시 내용은 다음과 같습니다.

【계약상 특이사항 등 투자위험요소】

【공시유보 관련사항】

당사는 강력한 플랫폼 역량과 10년 동안 축적된 4D Pharma의 기술력 및 노하우의 시너지를 통해 글로벌 최고 수준의 마이크로바이옴 기반 신약 개발 경쟁력 확보가 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 후보물질은 면역항암(폐암, 흑색종, 두경부) 및 중추신경, 면역질환 등이 있습니다. 4D Pharma 또한 당사와 유사한 후보물질을 보유 중이지만 추가로 소화기계 관련 후보물질을 보유 중임에 따라 향후 당사의 임상 타겟 후보물질이 다양화 될 것으로 전망됩니다. 특히 양사 모두 자체 균주를 보유하고 있는 한편 당사의 Ez-Mx™ 플랫폼 기술과 4D Pharma의 진단 및 바이오마커 발굴 플랫폼 특허가 높은 시너지를 보여줄 것으로 기대하고 있습니다.

4d pharma와 당사 시너지

자료: 당사 IR 자료

당사는 당사가 현재 임상 진행중인 CJRB-101 파이프라인과는 별개로 4D Pharma로 부터 도입한 기술 및 파이프라인들의 세부 내용을 면밀히 검토 중입니다. 당사 및 나아가 최대주주의 배양기술과 가장 최적의 시너지를 도출 할 수 있는 방안을 다방면으로 고민 중이며 이를 통해 당사가 마이크로바이옴 시장 환경에서 선두 지위를 확보할 수 있도록 지속적으로 논의 중입니다. 관련하여 결정된 사항이 있으면 전자공시를 통해 투자자 여러분들께 적시에 공시하도록 하겠습니다.

당사는 4D Pharma로부터 도입한 기술들의 상세 데이터를 분석한 후 성공 가능성 높은 후보 중심으로 임상 우선순위를 결정할 예정입니다. 다만, 앞서 언급드린 바와 같이 당사가 영위중인 마이크로바이옴 신약 개발 사업은 그 성공가능성에 대한 불확실성이 매우 높은 사업 입니다. 이러한 불확실성으로 인해 당사가 4D Pharma로부터 도입한 파이프라인 관련 임상 개발 진척도가 늦어질 경우 기술도입을 위해 지출한 비용과 나아가 추가 임상 진행을 위한 연구개발비 회수가 어려워 질 수 있으며 이로 인해 당사 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있는 점 투자자 여러분들께서는 참고하시기 바랍니다.

제약ㆍ바이오 산업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능합니다. 또한 신약개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명 연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성을 가능하게 하며, 성숙기에 접어든 전통적인 제조업에 비해 성장 가능성이 높은 분야로 향후 양질의 일자리 창출에 크게 기여할 수 있을 것으로 전망됩니다.

이에 우리나라를 비롯한 각국 정부는 국가 경쟁력 강화에 기여할 미래 유망 신기술로 바이오의약품 연구개발 분야에 대한 투자를 활발히 진행 중입니다. 특히 우리나라 정부는 4차 산업혁명을 이끌 주요 산업으로 바이오 분야를 주목하고, 이에 대한 규제개혁 의지를 강조하고 있습니다.

정부는 관계부처 합동으로 발표한 「바이오헬스 산업 혁신전략」(2019.05)에서 바이오헬스 산업 분야에 대한 생명, 보건의료 연구개발 투자를 2017년 2.6조원에서 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진하겠다고 공표하였습니다. 또한 블록버스터급 국산 신약개발 지원을 위해 향후 5년간 2조원 이상의 충분한 자금 지원, 금융 세제 지원과 샌드박스 규제특례까지 다방면의 혁신과제를 통해 바이오헬스 산업을 5대 수출 주력 산업으로 육성하겠다고 발표하며 우호적인 기조를 이어나가고 있습니다.

바이오산업 혁신 전략(2019.05)

마이크로바이옴과 관련하여서는 2016년 인체 마이크로바이옴 분야에 242억원의 투자를 진행하였으며, 2017년 9월 과학기술정보통신부 등 관계부처에서 '제3차 생명공학 육성 기본계획'을 발표하였으며, 마이크로바이옴을 미래 유망기술로 선정한 바 있습니다. 또한 '마이크로바이옴 산업 육성을 위한 가이드라인' 등 법률 제개정을 통해 연구현장의 혼란 해소 및 생명연구자원 활용도 제고를 위해 노력하고 있습니다.

한편 2023 년 4 월 5 일 질병관리청, 산업통상자원부와 국내 주요 마이크로바이옴 치료제 제조 업체들이 국내외 마이크로바이옴 산업현황과 정부의 사업 추진 계획에 대해 애널리스트 및 기자들을 대상으로 설명회를 개최하였습니다. 이를 통해 치료제로서 마이크로바이옴의 가능성과 정부의 연구개발 과제 및 투자 계획에 대한 설명과 이후 질의응답으로 진행되었습니다.

금번 설명회에서는 '인체 질환 극복 마이크로바이옴 기술개발사업(가칭)' 기획안(총 4,000 억 투자 규모)을 발표하였습니다. 기획안은 마이크로바이옴 임상 및 연구 데이터를 하나로 통합하여 연구자들이 공유하며 사용할 수 있는 데이터베이스 구축에 기반하여 2035 년까지 마이크로바이옴 기반 질환 맞춤형 치료제 개발 목표를 발표하였습니다. 마이크로바이옴 산업은 글로벌 제약바이오 산업 관점에서도 초기 연구개발 단계입니다. 따라서 정부의 마이크로바이옴 산업 육성의 궁극적 목적은 국내 기업들이 적극적으로 진입하여 초기 단계부터 글로벌 경쟁력을 확보하도록 하는 것이라고 판단됩니다. 참고로 국내 치료제 개발 단계는 대부분 전임상~임상 1 상 단계입니다. 관련하여 상세 내용은 다음과 같습니다.

인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발사업 기획안(2023년 4월 4일 발표)

이처럼 마이크로바이옴에 대한 치료제 가능성이 높아지고 시장 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있는 실정입니다. 하지만 만약 정부의 이러한 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되는 등의 상황이 발생하는 경우에는 당사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향이 있을 수 있으므로 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

한편 제약ㆍ바이오 산업은 인간 생명ㆍ보건과 관련된 제품을 생산하는 특성상 다른 산업에 비해 국가에서 제품의 개발에서 제조, 판매까지 전 과정을 엄격하게 규제하고 있습니다. 특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 승인 받고 임상시험이 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.

그럼에도 불구하고 '미생물기반의약품 및 FMT(Fecal Microbiota Transplantation)', 즉 마이크로바이옴 치료제와 관련된 정식 기준을 갖춘 나라는 미국이 유일합니다. 이에 따라 전 세계 각 국가에서는 기준을 갖추고자 활발한 논의하고 있습니다. 국내의 경우 식품의약품안전처에서 적절한 관련 지침을 마련하기 위한 용역사업을 진행하고 있습니다.

미생물기반의약품은 인체 공생 미생물을 기반으로 하며, 약물의 전신 순환 과정을 배제할 수 있어 기존 바이오의약품보다 우수한 안전성을 가진다는 특징이 있으며, 이에 따라 독성시험이 최소화될 것으로 기대되고 있습니다. 하지만 현재 전 세계 식약처로부터 판매승인을 획득한 마이크로바이옴 기반의 치료제가 없기 때문에 규제기관의 부정적인 판단, 주요 임상 데이터의 부정적 결과 발표 등으로 인하여 더욱 엄격한 규제가 적용될 수 있습니다.

당사는 이러한 정책 및 규제 환경변화를 모니터링을 하고 있지만, 이러한 노력에도 불구하고 당사 파이프라인 개발이 진행되는 동안 법률, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 추가 비용이 소요되거나 매출 실현이 불투명해 질 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 특허성을 가진 발명의 신속하고 전략적인 권리화, 물질 발명 외에 용도/조성물/제형/제법 등의 다양한 특허 출원을 통한 특허 기간 및 장벽 강화를 진행하고 있으며 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 44건의 특허 및 142건의 상표권, 22건의 저작권 등 총 208건의 지적재산권을 보유하고 있습니다.지식재산권에 대해 국내 뿐만 아니라 미국,유럽 등에 출원한 바 있습니다.

증권신고서 제출일 기준 당사 보유 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

가. 특허권

나. 저작권

다. 상표권

번호	내용		출원일	등록일	출원국	권리자
1	천랩	제1류	2016.04.29	2017.01.17	대한민국	씨제이바이오사이언스(주) (舊.㈜천랩)
2		제5류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
3		제9류	2016.04.29	2017.01.17	대한민국
4		제35류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
5		제42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
6		제44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
7	ChunLab	제1류	2016.04.29	2017.01.17	대한민국
8		제5류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
9		제9류	2016.04.29	2017.01.17	대한민국
10		제35류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
11		제42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
12		제44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
13	천랩CI	제35류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
14		제42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
15		제44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
16	CLcommunity	제35류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
17		제42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
18		제44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
19	CLRNASeq	제35류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
20		제42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
21		제44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
22	EzBioCloud	제35류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
23		제42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
24		제44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
25	EzTaxon	제35류	2016.04.29	2017.11.01	대한민국
26		제42류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
27		제44류	2016.04.29	2016.12.26	대한민국
28	BIOiPLUG	제35류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
29		제42류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
30		제44류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
31	GRIIS	제35류	2017.06.23	2018.05.31	대한민국
32		제42류	2017.06.23	2018.05.31	대한민국
33		제44류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
34	PathoProfile	제35류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
35	Smilebiome	제35류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
36		제42류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
37		제44류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
38	Babiome	제35류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
39		제42류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
40		제44류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
41	Taxonomically Verified by ChunLab	제35류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
42		제42류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
43		제44류	2017.06.23	2018.03.07	대한민국
44	스마일바이옴	제35류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국
45		제42류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국
46		제44류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국
47	스마일바이오미	제35류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국
48		제42류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국
49		제44류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국
50	smilebiome logo	제35류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국
51		제42류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국
52		제44류	2018.04.16	2019.02.11	대한민국
53	스마일것	제35류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국
54		제42류	2018.12.03	2020.01.17	대한민국
55		제44류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국
56	Smilegut	제35류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국
57		제42류	2018.12.03	2020.01.17	대한민국
58		제44류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국
59	스마일베이비	제35류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국
60		제42류	2018.12.03	2020.01.17	대한민국
61		제44류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국
62	Smilebaby	제35류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국
63		제42류	2018.12.03	2020.01.17	대한민국
64		제44류	2018.12.03	2019.11.15	대한민국
65	천랩바이오틱스	제5류	2019.12.27	2020.11.23	대한민국
66		제29류	2019.12.27	2021.01.25	대한민국
67	ChunLab Biotics	제5류	2019.12.27	2020.11.23	대한민국
68		제29류	2019.12.27	2021.01.25	대한민국
69	pibio	제5류	2020.03.18	2021.10.12	대한민국
70		제9류	2020.03.18	2021.09.02	대한민국
71		제29류	2020.03.18	2021.06.17	대한민국
72		제42류	2020.03.18	2021.08.25	대한민국
73		제44류	2020.03.18	2021.09.02	대한민국
74	MAC30	제5류	2020.03.18	2021.06.17	대한민국
75		제29류	2020.03.18	2021.06.17	대한민국
76		제30류	2020.03.18	2021.06.17	대한민국
77	MACBIOTICS	제5류	2020.03.18	2021.06.17	대한민국
78		제29류	2020.03.18	2021.06.17	대한민국
79		제30류	2020.03.18	2021.06.17	대한민국
80	ChunLab MYGUT	제5류	2020.03.18	2021.06.17	대한민국
81		제29류	2020.03.18	2021.06.17	대한민국
82	ChunLab GUTINSIDE	제35류	2020.03.18	2021.06.17	대한민국
83		제42류	2020.03.18	2021.05.17	대한민국
84		제44류	2020.03.18	2021.05.17	대한민국
85	피비오	제5류	2020.04.10	2021.04.01	대한민국
86		제9류	2020.04.10	2021.04.01	대한민국
87		제29류	2020.04.10	2021.06.17	대한민국
88		제42류	2020.04.10	2021.06.17	대한민국
89		제44류	2020.04.10	2021.04.01	대한민국
90	반려미	제5류	2020.08.05	2021.12.07	대한민국
91		제9류	2020.08.05	2021.09.10	대한민국
92		제29류	2020.08.05	2022.04.11	대한민국
93		제30류	2020.08.05	2021.09.10	대한민국
94		제35류	2020.08.05	2021.10.12	대한민국
95	껍사	제29류	2020.09.28	2022.02.28	대한민국
96		제35류
97	마이크로바이옴 식탁	제5류	2021.04.09	-	대한민국
98		제9류		-
99		제30류		-
100		제31류		-
101		제32류		-
102		제35류		-
103		제38류		2022.11.04
104		제43류
105		제44류
106	Microbiome table	제5류	2021.04.09	-	대한민국
107		제29류		-
108		제30류		-
109		제31류		-
110		제32류		-
111		제35류		-
112		제38류		2022.11.04
113		제43류
114		제44류
115	Ez-Mx	제9류	2022.05.13	-	대한민국
116		제35류		-
117		제42류		-
118		제44류		-
119		제9류	2022.06.09	-	미국
120		제35류		-
121		제42류		-
122		제44류		-
123		제9류	2022.06.20	-	유럽
124		제35류		-
125		제42류		-
126		제44류		-
127	Ez-Mx(BI)	제9류	2022.12.14	-	대한민국
128		제35류		-
129		제42류		-
130		제44류		-
131		제9류	2022.12.16	-	유럽
132		제35류		-
133		제42류		-
134		제44류		-
135		제9류	2023.01.10	-	미국
136		제35류		-
137		제42류		-
138		제44류		-
139		제44류	2023.01.13	-	중국
140	Ez-Mx Platform	제9류	2023.01.13	-	중국
141		제35류
142		제42류