연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2018.01~ 2019.12

연구개발

컨셉

폐암 환자를 대상으로 혈액 내에 존재하는 ALK 및 ROS 1 등 주요 암 유발 유전자들의 융합 변이들을 검출할 수 있는 다중 분자 진단 검사법을 개발하여 글로벌 시장에 진입할 수 있는 진단 제품 및 서비스를 개발하고자 함

특징

폐암 치료를 위한 시료의 채취가 어렵거나 치료 효과를 모니터링할 수 있는 환자를 대상으로 환자의 혈액에서 혈중에 존재하는 CTC를 분리하고 RNA를 추출한 후융합 유전자용 암 패널 (Cancer Panel)을 이용하여 차세대 염기서열분석 (NGS, Next generation sequencing)을 수행함으로써 환자의 맞춤형 치료 및 모니터링을 제공함

상품화 내용 및 기대효과

- 폐암 융합변이 NGS패널

ALK 및 ROS1 유전자의 융합 변이등 mRNA 기반 유전자 융합변이 검출이 혈액으로도 가능하게 됨으로써, 기존의 폐의 환부 특성 상 조직 채취가 불가한 환자는 물론이고, 조기 진단도 용이함. 간단한 샘플 채취로 인해 진단 가격의 인하도 가능하고, 보다 폭넓은 검진의 시행이 가능하게 됨으로써 표적항암제 투여를 통한 의료 혜택을 누리게 되어 완치율 개선에 기여할 것으로 예상됨

소요자금

387,000,000원

재원 조달 방법

과기정통부 울산시-한국화학연구원 기술협력사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2015.11~ 2017.10

연구개발

컨셉

대상 기술은 밸브를 갖는 미세 유체 칩을 활용하여, 분자진단의 정확성에 결정적인 역할을 하는 샘플 준비 단계를 자동화 하여 수행 할 수 있는 키트 및 구동 장비를 제작하는 것임

특징

대상 기술은 탄성 물질을 활용하며 lab-on-a-disc 상에서 유체 흐름을 제어 할 수 있는 신개념의 밸브의 구동을 자동화 하는 개발 하는 것이며, 가역적인 구동뿐만이 아니라 열적인 안정성을 확보 할 수 있다는 점에서 기존의 기술과 비교하여 큰 독창성을 지니고 있음

상품화 내용 및 기대효과

cfDNA prep disc 개발

자동화 된 인터페이스 및 소규모 구동 장비 구축으로 인해 현장 진단 및 소규모 진료소로부터 큰 종합병원까지 등 폭 넓은 시장을 형성 할 수 있으리라 기대 됨

소요자금

508,000,000원

재원 조달 방법

중기부 이전기술개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2017.04~ 2017.08

연구개발

컨셉

혈중 종양 세포 등을 체액에서 검출하기 위해 정밀한 개폐식 유체제어를 구현하기 위한 버튼식 밸브를 탑재한 랩온어 디스크의 부품시작품

특징

혈중 암세포의 포획을 위한 혈액 처리 protocol에 따라, 디스크 상에는 다수의 밸브를 탑재가능하며, 수차례의 회전과 밸브 개폐가 자동으로 구동기 상에서 연동될 수 있도록 protocol을 프로그램으로 탑재. 구동기에서의 밸브 개폐는 디스크의 회전 조절과 밸브 개폐 장치의 이동을 통해 디스크 상의 특정 밸브의 위치로 이동하고,

해당 밸브를 개폐할 수 있게 됨. 특이할 점은 고회전수에서 저회전수까지 효율적으로 작동되는 동시에 회전 위치도 제어가능한 고성능 모터를 선정하고, 밸브 액츄에이터를 해당 위치에 정밀하게 위치시키는 제어메커니즘임

상품화 내용 및 기대효과

CD-OPR-2000 prototype 개발 및 밸브 금형 시제품 개발

진단용 허가를 획득한 후, 임상검사로 이용하게 되면 훨씬 큰 규모의 사업 전개가 기대되며, 향후 암진단 및 암관리 분야에서 신규 시장을 창출함에 큰 기여를 할 것으로 예상됨

소요자금

40,000,000원

재원 조달 방법

울주군 기술닥터사업(시제품 제작지원)의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2017.09~ 2019.12

연구개발

컨셉

본 과제는 간편하고 신속한 액체생검을 위한 자동 검출 device를 이용하여 1시간 이내에 암환자의 혈액에서 종양 유래의 혈중 순환 암 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)와 혈중암세포(circulating tumor cell, CTC) 샘플을 확보, 이들 샘플로부터 암환자의 유전자 변이를 순도 0.01%의 농도에서도 검출하는 기술을 개발하고, 이를 전암 상태의 환자를 대상으로 임상적 검증을 하는 것을 목표로 함

특징

비침습적 액체생검(liquid biopsy)을 통해 확보된 ctDNA 및 CTC를 이용함에 있어, 자동 platform을 이용하게 되면, 병원별, 작업자별 편차를 줄이고, 저렴한 비용으로 시료 손실을 최소화하는 동시에 암의 DNA, RNA, methylation을 동시에 분석하는 다중오믹스 구현가능. 환자별로 고유한 암의 분자적인 특성을 보다 세밀히 파악하여, 조기 진단 및 개인별 맞춤 치료에 최적화된 마커의 개발 및 활용이 가능하므로 초정밀 의학을 통한 암진단 및 치료에 이상적인 기반 제공

상품화 내용 및 기대효과

다중오믹스용 간암패널 시작품 및 간암 조기진단용 진단 기술 성능 확보 (민감도, 특이도, 정확도 등)

혈액 기반 정밀의학 시장의 기반을 제공하고 액체생검 기술을 이용한 맞춤형 치료제 예측 및 치료제의 약효 모니터링을 통한 암환자의 맞춤 치료 도입 활성화 예상

소요자금

800,000,000원

재원 조달 방법

과기정통부 시장연계 미래의료 기술개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2018.04~ 2018.09

연구개발

컨셉

- 사출성형으로 만들어진 1회용 카트리지의 고속회전 시 회전과 동기화된 촬영을 통해 회전중인 사출성형품 내 유체흐름 및 성분 분리 과정을 확인하는 장치를 개발

- 동영상 촬영 및 회전 구동은 기존 기술을 활용하고, 이를 동기화하고, 이미지 처리하는 부분에 대해 미세유체 역학의 개념 적용 개발

- 동기화 촬영장치에 최적화된 액체생검(liquid biopsy) 카트리 양산생산을 위한 사출금형 설계기술 지원

특징

- 제품 개발 시간 대폭 단축 : 어려차례의 시행착오를 대폭 감소

- 시료의 낭비를 최소화함으로써, 효율적인 동기식 촬영 가능

상품화 내용 및 기대효과

CD-OPR-2900(개발용 장비)

- 미세유체 자동 제어 기술을 생체 시료의 생화학적 분석이 적용하여 자동 유전자 분석 진단 장치의 개발

- 암환자의 유전자 변이를 손쉽게 검진과 재발 모니터링에 활용하여, 정확한 치료법을 적기에 적용 가능

소요자금

55,000,000원

재원 조달 방법

중기부 파트너기업 수요대응생산기술 지원사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2018.04~ 2019.03

연구개발

컨셉

㈜클리노믹스에서 보유한 랩온어디스크 (Lab-on-a-disc, LOD) 기술을 기반으로 1시간 이내에 cfDNA와 CTC를 분리할 수 있는 프로토콜, 다중오믹스 분석을 위한 간암 특이적 단백질, 전사체 수준의 바이오 마커, 돌연변이 검출 한계 0.1% 수준의 간암 패널을 개발하여 한국인 간암 특이적 다중오믹스 분석 플랫폼을 구축하며, 향후 한국인 간암의 진단과 치료 모니터링에 활용함

특징

- 1시간 이내에 한국인 간암환자의 혈액에서 4종 이상의 액체 생검 동시 분리 프로토콜 개발

- cfDNA 및 CTC에서 저빈도 돌연변이 검출을 위한 핵산 분리 기술 및 증폭 기술 개발

- 0.1% 수준의 돌연변이 검출을 위한 ctDNA/CTC 시료 처리 기술 개발

- 50개 이상의 유전자에서 500개 이상의 돌연변이 검출 한계 0.1% 수준의 간암 패널 개발

상품화 내용 및 기대효과

- 간암패널

액체생검을 통한 정밀의료 적용을 통해 간암의 조기 진단과 획기적인 치료 효율의 향상을 위해, 한국인 간암 환자 대상으로 선행 연구에서 확인된 순환종양세포 검출기술을 적용하여 간암의 분자진단 마커를 개발하며, 이를 동시 분석이 가능한 패널로 제작하여 암환자의 조기 진단에 적용함

소요자금

360,000,000원

재원 조달 방법

중기부 지역주력산업육성(R&D) 기술개발 사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2018.12~ 2019.05

연구개발

컨셉

다량의 전혈로부터 액체생검용 시료를 손쉽게 채취할 수 있도록 수밀성과 전자동화가 보장되는 시제품 개발

특징

- 암환자의 혈액에 소량 존재하는 암 세포 및 암 DNA를 잘 검출하기 위해서는 샘플의 소실없이 최대한 분석을 할 수 있어야 하며, 당사의 제품이 암세포(CTC)와 암 유전자 (cfDNA)를 한 샘플로부터 소실 없이 추출 가능함

- 시제품 개발 제품은 기존 제품 대비 완전 자동으로 작동할 수 있도록, 1회용 디스크 카트리지 내 정밀 밸브와 샘플 챔버를 보유하여, 숙련도가 낮은 사람도 손쉽게 이용이 가능하며, 자동 장비임에도 저가로 제조 공급이 가능함

상품화 내용 및 기대효과

CD-LBx1, CD-LBx2 시제품 개발

- 임상병원 및 임상연구 기관 대상으로 항암제 개발 및 치료에 적용

- JHU 의대의 22개 기관 대상 암 유전자 임상 연구에 적용되어 표준으로 사용

- 한국의 암유전자 임상연구에도 표준 적용 추진

소요자금

67,000,000원

재원 조달 방법

중기부 지역주력산업육성(비R&D) 제품제작 지원사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2018.01~ 2019.12

연구개발

컨셉

폐암 환자를 대상으로 혈액 내에 존재하는 ALK 및 ROS 1 등 주요 암 유발 유전자들의 융합 변이들을 검출할 수 있는 다중 분자 진단 검사법을 개발하여 글로벌 시장에 진입할 수 있는 진단 제품 및 서비스를 개발하고자 함

특징

폐암 치료를 위한 시료의 채취가 어렵거나 치료 효과를 모니터링할 수 있는 환자를 대상으로 환자의 혈액에서 혈중에 존재하는 CTC를 분리하고 RNA를 추출한 후융합 유전자용 암 패널 (Cancer Panel)을 이용하여 차세대 염기서열분석 (NGS, Next generation sequencing)을 수행함으로써 환자의 맞춤형 치료 및 모니터링을 제공함

상품화 내용 및 기대효과

- 폐암 융합변이 NGS패널

ALK 및 ROS1 유전자의 융합 변이등 mRNA 기반 유전자 융합변이 검출이 혈액으로도 가능하게 됨으로써, 기존의 폐의 환부 특성 상 조직 채취가 불가한 환자는 물론이고, 조기 진단도 용이함. 간단한 샘플 채취로 인해 진단 가격의 인하도 가능하고, 보다 폭넓은 검진의 시행이 가능하게 됨으로써 표적항암제 투여를 통한 의료 혜택을 누리게 되어 완치율 개선에 기여할 것으로 예상됨

소요자금

387,000,000원

재원 조달 방법

과기정통부 울산시-한국화학연구원 기술협력사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2019.04~ 진행중

연구개발

컨셉

- 랩온어디스크(lab-on-a-disc)상의 가역적 유체 제어 기술을 활용하여 혈액에서 CTC와 plsma 동시 분리 프로세스를 확립함.

- 랩온어디스크를 활용한 자동화 프로세스와 일반 실험 프로세스의 결과를 상호비 교하여, 분리 프로세스의 적합성 확보 및 개선.

- 임상진단 시나리오 적합성 판별을 위한 소화기암 환자 샘플대상 액체생검용 랩 온어디스크 자동화 프로세스의 정밀도 및 CTC 캡처 효율성을 검증.

- 소화기암 환자샘플의 검증을 통해 액체생검 자동화 프로세스의 QC 기준 확보.

특징

액체생검검체의 통합적 자동화 추출방법은 다양한 CRCs, ctDNA, EVs를 분리할 수 있는 기술임.

전체 액체생검검체의 통합적인 분석은 암의 발현에 각각의 검체들이 하는 역할을 규명하고 조기진단을 위한 패널을 발견하는데 중요한 역할을 할것으로 기대됨.

상품화 내용 및 기대효과

- cfDNA prep disc 성능평가

소화기암 환자의 액체생검 분자진단을 위한 랩온어디스크 기술을 활용하여 환자의 분자진단용 시료를 쉽고 빠르게 처리하고, 재현성있는 체액 내 희소 암 세포 농축 및 cfDNA, EVs분석을 통해 암환자의 세밀한 정밀 분자진단과 병세의 회복이나 개선, 악화를 조기 확인할 수 있음

소요자금

308,000,000원

재원 조달 방법

보건복지부 연구자 주도 질병극복연구사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2019.06~ 2020.05

연구개발

컨셉

혈액 내 CTC(순환종양세포) 농축과 동시에 혈장(plasma) 내부의 cfDNA(cell free DNA, 유리 DNA)를 오염 없이 농축하게 해 주는 Lab-on-a-Disc 진단시스템 개발을 통해 진단 정확성을 향상시키고자 함

특징

본 제안과제에서 개발하고자 하는 Lab-on-a-Disc 기술은 기존의 다수의 펌프 및 밸브를 조합한 복잡한 기술과 달리, 미세유체역학 기술을 적용한 미세유로를 가진 Disc 형상을 사출성형하여 제작 비용이 저렴하며, 하나의 모터만으로 Disc를 회전시켜 원심력으로 유체제어를 하게 되며, Disc 내에 사용된 샘플을 낭비 없이 사용할 수 있는 장점이 있음.

상품화 내용 및 기대효과

CD-CTC Auto

임상병원 및 임상연구 기관 대상으로 항암제 개발 및 치료에 적용

UCSD 의대의 Kurzrock/Kato 교수와 임상 연구에 적용

John Hopkins 의대의 22개 기완 대상으로 암 유전자 임상 연구에 적용 예정으로 세계적인 표준으로 사용할 수 있도함

소요자금

237,000,000원

재원 조달 방법

중기부 중소기업지원 선도연구기관 협력기술개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2020.09~ 2021.02

연구개발

컨셉

폐암 환자의 예후예을 위한 폐암환자 PET/CT 영상데이터, 임상정보 및 유전체 데이터를 구축

특징

본 사업을 통해 구축한 데이터셋은 폐암 환자의 PET 영상 데이터, CT 영상 데이터, 임상정보 및 폐암 전장 유전체 데이터셋으로 구성되어져 있음. 특히 폐암환자의 PET/CT 영상 데이터에 전장유전체 데이터를 매치한 점은 국내에 구축한(된) 의료 영상 데이터셋과 비교하여 그 독창성과 다양성이 확보되었음.

상품화 내용 및 기대효과

“인공지능 학습용 데이터 구축 사업”의 가장 큰 목적은 양질, 대규모 인공지능 학습 데이터를 구축 및 공개하여 중소ㆍ벤처기업, 스타트업 등 민간 기업들의 인공지능 기술개발을 촉진하고, 이들 기업이 인공지능 기술을 바탕으로 인공지능 서비스, 인공지능 제품을 공급하는 등 인공지능 활용 산업이 활성화에 기대하는 동시에 폐암과 같은 질병의 조기진단, 예후예측 및 치료에 활용할 수 있음.

소요자금

1,800,000,000원

재원 조달 방법

한국정보화진흥원 인공지능 학습용 데이터 구축(2차) 사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2020.09.01 ~ 2024.12.31 (진행중)

연구개발

컨셉

폐암 환자의 예후예을 위한 폐암환자 PET/CT 영상데이터, 임상정보 및 유전체 데이터를 구축

특징

비소세포성 폐암의 치료를 위한 유용 유전자 변이 (actionable mutation)를 환자의 혈액으로부터 분리된 plasma를 이용하여 3시간 내에 검출 가능한 전자동 핵산 추출 및 분석 장치의 개발 및 임상 적용

상품화 내용 및 기대효과

세계최초 대용량 혈액(10ml)을 사용한 one-stop cfDNA 추출 및 RT-PCR 장비개발.

비소세포성 폐암 환자의 EGFR 돌연변이 검출 시약 개발

소요자금

7,450,000,000원

재원 조달 방법

범부처전주기의료기기연구개발사업단 범부처전주기의료기기연구개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2018.01~ 2019.12

연구개발

컨셉

폐암 환자를 대상으로 혈액 내에 존재하는 ALK 및 ROS 1 등 주요 암 유발 유전자들의 융합 변이들을 검출할 수 있는 다중 분자 진단 검사법을 개발하여 글로벌 시장에 진입할 수 있는 진단 제품 및 서비스를 개발하고자 함

특징

폐암 치료를 위한 시료의 채취가 어렵거나 치료 효과를 모니터링할 수 있는 환자를 대상으로 환자의 혈액에서 혈중에 존재하는 CTC를 분리하고 RNA를 추출한 후융합 유전자용 암 패널 (Cancer Panel)을 이용하여 차세대 염기서열분석 (NGS, Next generation sequencing)을 수행함으로써 환자의 맞춤형 치료 및 모니터링을 제공함

상품화 내용 및 기대효과

- 폐암 융합변이 NGS패널

ALK 및 ROS1 유전자의 융합 변이등 mRNA 기반 유전자 융합변이 검출이 혈액으로도 가능하게 됨으로써, 기존의 폐의 환부 특성 상 조직 채취가 불가한 환자는 물론이고, 조기 진단도 용이함. 간단한 샘플 채취로 인해 진단 가격의 인하도 가능하고, 보다 폭넓은 검진의 시행이 가능하게 됨으로써 표적항암제 투여를 통한 의료 혜택을 누리게 되어 완치율 개선에 기여할 것으로 예상됨

소요자금

387,000,000원

재원 조달 방법

과기정통부 울산시-한국화학연구원 기술협력사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2015.11~ 2017.10

연구개발

컨셉

대상 기술은 밸브를 갖는 미세 유체 칩을 활용하여, 분자진단의 정확성에 결정적인 역할을 하는 샘플 준비 단계를 자동화 하여 수행 할 수 있는 키트 및 구동 장비를 제작하는 것임

특징

대상 기술은 탄성 물질을 활용하며 lab-on-a-disc 상에서 유체 흐름을 제어 할 수 있는 신개념의 밸브의 구동을 자동화 하는 개발 하는 것이며, 가역적인 구동뿐만이 아니라 열적인 안정성을 확보 할 수 있다는 점에서 기존의 기술과 비교하여 큰 독창성을 지니고 있음

상품화 내용 및 기대효과

cfDNA prep disc 개발

자동화 된 인터페이스 및 소규모 구동 장비 구축으로 인해 현장 진단 및 소규모 진료소로부터 큰 종합병원까지 등 폭 넓은 시장을 형성 할 수 있으리라 기대 됨

소요자금

508,000,000원

재원 조달 방법

중기부 이전기술개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2017.04~ 2017.08

연구개발

컨셉

혈중 종양 세포 등을 체액에서 검출하기 위해 정밀한 개폐식 유체제어를 구현하기 위한 버튼식 밸브를 탑재한 랩온어 디스크의 부품시작품

특징

혈중 암세포의 포획을 위한 혈액 처리 protocol에 따라, 디스크 상에는 다수의 밸브를 탑재가능하며, 수차례의 회전과 밸브 개폐가 자동으로 구동기 상에서 연동될 수 있도록 protocol을 프로그램으로 탑재. 구동기에서의 밸브 개폐는 디스크의 회전 조절과 밸브 개폐 장치의 이동을 통해 디스크 상의 특정 밸브의 위치로 이동하고,

해당 밸브를 개폐할 수 있게 됨. 특이할 점은 고회전수에서 저회전수까지 효율적으로 작동되는 동시에 회전 위치도 제어가능한 고성능 모터를 선정하고, 밸브 액츄에이터를 해당 위치에 정밀하게 위치시키는 제어메커니즘임

상품화 내용 및 기대효과

CD-OPR-2000 prototype 개발 및 밸브 금형 시제품 개발

진단용 허가를 획득한 후, 임상검사로 이용하게 되면 훨씬 큰 규모의 사업 전개가 기대되며, 향후 암진단 및 암관리 분야에서 신규 시장을 창출함에 큰 기여를 할 것으로 예상됨

소요자금

40,000,000원

재원 조달 방법

울주군 기술닥터사업(시제품 제작지원)의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2017.09~ 2019.12

연구개발

컨셉

본 과제는 간편하고 신속한 액체생검을 위한 자동 검출 device를 이용하여 1시간 이내에 암환자의 혈액에서 종양 유래의 혈중 순환 암 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)와 혈중암세포(circulating tumor cell, CTC) 샘플을 확보, 이들 샘플로부터 암환자의 유전자 변이를 순도 0.01%의 농도에서도 검출하는 기술을 개발하고, 이를 전암 상태의 환자를 대상으로 임상적 검증을 하는 것을 목표로 함

특징

비침습적 액체생검(liquid biopsy)을 통해 확보된 ctDNA 및 CTC를 이용함에 있어, 자동 platform을 이용하게 되면, 병원별, 작업자별 편차를 줄이고, 저렴한 비용으로 시료 손실을 최소화하는 동시에 암의 DNA, RNA, methylation을 동시에 분석하는 다중오믹스 구현가능. 환자별로 고유한 암의 분자적인 특성을 보다 세밀히 파악하여, 조기 진단 및 개인별 맞춤 치료에 최적화된 마커의 개발 및 활용이 가능하므로 초정밀 의학을 통한 암진단 및 치료에 이상적인 기반 제공

상품화 내용 및 기대효과

다중오믹스용 간암패널 시작품 및 간암 조기진단용 진단 기술 성능 확보 (민감도, 특이도, 정확도 등)

혈액 기반 정밀의학 시장의 기반을 제공하고 액체생검 기술을 이용한 맞춤형 치료제 예측 및 치료제의 약효 모니터링을 통한 암환자의 맞춤 치료 도입 활성화 예상

소요자금

800,000,000원

재원 조달 방법

과기정통부 시장연계 미래의료 기술개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2018.04~ 2018.09

연구개발

컨셉

- 사출성형으로 만들어진 1회용 카트리지의 고속회전 시 회전과 동기화된 촬영을 통해 회전중인 사출성형품 내 유체흐름 및 성분 분리 과정을 확인하는 장치를 개발

- 동영상 촬영 및 회전 구동은 기존 기술을 활용하고, 이를 동기화하고, 이미지 처리하는 부분에 대해 미세유체 역학의 개념 적용 개발

- 동기화 촬영장치에 최적화된 액체생검(liquid biopsy) 카트리 양산생산을 위한 사출금형 설계기술 지원

특징

- 제품 개발 시간 대폭 단축 : 어려차례의 시행착오를 대폭 감소

- 시료의 낭비를 최소화함으로써, 효율적인 동기식 촬영 가능

상품화 내용 및 기대효과

CD-OPR-2900(개발용 장비)

- 미세유체 자동 제어 기술을 생체 시료의 생화학적 분석이 적용하여 자동 유전자 분석 진단 장치의 개발

- 암환자의 유전자 변이를 손쉽게 검진과 재발 모니터링에 활용하여, 정확한 치료법을 적기에 적용 가능

소요자금

55,000,000원

재원 조달 방법

중기부 파트너기업 수요대응생산기술 지원사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2018.04~ 2019.03

연구개발

컨셉

㈜클리노믹스에서 보유한 랩온어디스크 (Lab-on-a-disc, LOD) 기술을 기반으로 1시간 이내에 cfDNA와 CTC를 분리할 수 있는 프로토콜, 다중오믹스 분석을 위한 간암 특이적 단백질, 전사체 수준의 바이오 마커, 돌연변이 검출 한계 0.1% 수준의 간암 패널을 개발하여 한국인 간암 특이적 다중오믹스 분석 플랫폼을 구축하며, 향후 한국인 간암의 진단과 치료 모니터링에 활용함

특징

- 1시간 이내에 한국인 간암환자의 혈액에서 4종 이상의 액체 생검 동시 분리 프로토콜 개발

- cfDNA 및 CTC에서 저빈도 돌연변이 검출을 위한 핵산 분리 기술 및 증폭 기술 개발

- 0.1% 수준의 돌연변이 검출을 위한 ctDNA/CTC 시료 처리 기술 개발

- 50개 이상의 유전자에서 500개 이상의 돌연변이 검출 한계 0.1% 수준의 간암 패널 개발

상품화 내용 및 기대효과

- 간암패널

액체생검을 통한 정밀의료 적용을 통해 간암의 조기 진단과 획기적인 치료 효율의 향상을 위해, 한국인 간암 환자 대상으로 선행 연구에서 확인된 순환종양세포 검출기술을 적용하여 간암의 분자진단 마커를 개발하며, 이를 동시 분석이 가능한 패널로 제작하여 암환자의 조기 진단에 적용함

소요자금

360,000,000원

재원 조달 방법

중기부 지역주력산업육성(R&D) 기술개발 사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2018.12~ 2019.05

연구개발

컨셉

다량의 전혈로부터 액체생검용 시료를 손쉽게 채취할 수 있도록 수밀성과 전자동화가 보장되는 시제품 개발

특징

- 암환자의 혈액에 소량 존재하는 암 세포 및 암 DNA를 잘 검출하기 위해서는 샘플의 소실없이 최대한 분석을 할 수 있어야 하며, 당사의 제품이 암세포(CTC)와 암 유전자 (cfDNA)를 한 샘플로부터 소실 없이 추출 가능함

- 시제품 개발 제품은 기존 제품 대비 완전 자동으로 작동할 수 있도록, 1회용 디스크 카트리지 내 정밀 밸브와 샘플 챔버를 보유하여, 숙련도가 낮은 사람도 손쉽게 이용이 가능하며, 자동 장비임에도 저가로 제조 공급이 가능함

상품화 내용 및 기대효과

CD-LBx1, CD-LBx2 시제품 개발

- 임상병원 및 임상연구 기관 대상으로 항암제 개발 및 치료에 적용

- JHU 의대의 22개 기관 대상 암 유전자 임상 연구에 적용되어 표준으로 사용

- 한국의 암유전자 임상연구에도 표준 적용 추진

소요자금

67,000,000원

재원 조달 방법

중기부 지역주력산업육성(비R&D) 제품제작 지원사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2018.01~ 2019.12

연구개발

컨셉

폐암 환자를 대상으로 혈액 내에 존재하는 ALK 및 ROS 1 등 주요 암 유발 유전자들의 융합 변이들을 검출할 수 있는 다중 분자 진단 검사법을 개발하여 글로벌 시장에 진입할 수 있는 진단 제품 및 서비스를 개발하고자 함

특징

폐암 치료를 위한 시료의 채취가 어렵거나 치료 효과를 모니터링할 수 있는 환자를 대상으로 환자의 혈액에서 혈중에 존재하는 CTC를 분리하고 RNA를 추출한 후융합 유전자용 암 패널 (Cancer Panel)을 이용하여 차세대 염기서열분석 (NGS, Next generation sequencing)을 수행함으로써 환자의 맞춤형 치료 및 모니터링을 제공함

상품화 내용 및 기대효과

- 폐암 융합변이 NGS패널

ALK 및 ROS1 유전자의 융합 변이등 mRNA 기반 유전자 융합변이 검출이 혈액으로도 가능하게 됨으로써, 기존의 폐의 환부 특성 상 조직 채취가 불가한 환자는 물론이고, 조기 진단도 용이함. 간단한 샘플 채취로 인해 진단 가격의 인하도 가능하고, 보다 폭넓은 검진의 시행이 가능하게 됨으로써 표적항암제 투여를 통한 의료 혜택을 누리게 되어 완치율 개선에 기여할 것으로 예상됨

소요자금

387,000,000원

재원 조달 방법

과기정통부 울산시-한국화학연구원 기술협력사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2019.04~ 진행중

연구개발

컨셉

- 랩온어디스크(lab-on-a-disc)상의 가역적 유체 제어 기술을 활용하여 혈액에서 CTC와 plsma 동시 분리 프로세스를 확립함.

- 랩온어디스크를 활용한 자동화 프로세스와 일반 실험 프로세스의 결과를 상호비 교하여, 분리 프로세스의 적합성 확보 및 개선.

- 임상진단 시나리오 적합성 판별을 위한 소화기암 환자 샘플대상 액체생검용 랩 온어디스크 자동화 프로세스의 정밀도 및 CTC 캡처 효율성을 검증.

- 소화기암 환자샘플의 검증을 통해 액체생검 자동화 프로세스의 QC 기준 확보.

특징

액체생검검체의 통합적 자동화 추출방법은 다양한 CRCs, ctDNA, EVs를 분리할 수 있는 기술임.

전체 액체생검검체의 통합적인 분석은 암의 발현에 각각의 검체들이 하는 역할을 규명하고 조기진단을 위한 패널을 발견하는데 중요한 역할을 할것으로 기대됨.

상품화 내용 및 기대효과

- cfDNA prep disc 성능평가

소화기암 환자의 액체생검 분자진단을 위한 랩온어디스크 기술을 활용하여 환자의 분자진단용 시료를 쉽고 빠르게 처리하고, 재현성있는 체액 내 희소 암 세포 농축 및 cfDNA, EVs분석을 통해 암환자의 세밀한 정밀 분자진단과 병세의 회복이나 개선, 악화를 조기 확인할 수 있음

소요자금

308,000,000원

재원 조달 방법

보건복지부 연구자 주도 질병극복연구사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2019.06~ 2020.05

연구개발

컨셉

혈액 내 CTC(순환종양세포) 농축과 동시에 혈장(plasma) 내부의 cfDNA(cell free DNA, 유리 DNA)를 오염 없이 농축하게 해 주는 Lab-on-a-Disc 진단시스템 개발을 통해 진단 정확성을 향상시키고자 함

특징

본 제안과제에서 개발하고자 하는 Lab-on-a-Disc 기술은 기존의 다수의 펌프 및 밸브를 조합한 복잡한 기술과 달리, 미세유체역학 기술을 적용한 미세유로를 가진 Disc 형상을 사출성형하여 제작 비용이 저렴하며, 하나의 모터만으로 Disc를 회전시켜 원심력으로 유체제어를 하게 되며, Disc 내에 사용된 샘플을 낭비 없이 사용할 수 있는 장점이 있음.

상품화 내용 및 기대효과

CD-CTC Auto

임상병원 및 임상연구 기관 대상으로 항암제 개발 및 치료에 적용

UCSD 의대의 Kurzrock/Kato 교수와 임상 연구에 적용

John Hopkins 의대의 22개 기완 대상으로 암 유전자 임상 연구에 적용 예정으로 세계적인 표준으로 사용할 수 있도함

소요자금

237,000,000원

재원 조달 방법

중기부 중소기업지원 선도연구기관 협력기술개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2020.09~ 2021.02

연구개발

컨셉

폐암 환자의 예후예을 위한 폐암환자 PET/CT 영상데이터, 임상정보 및 유전체 데이터를 구축

특징

본 사업을 통해 구축한 데이터셋은 폐암 환자의 PET 영상 데이터, CT 영상 데이터, 임상정보 및 폐암 전장 유전체 데이터셋으로 구성되어져 있음. 특히 폐암환자의 PET/CT 영상 데이터에 전장유전체 데이터를 매치한 점은 국내에 구축한(된) 의료 영상 데이터셋과 비교하여 그 독창성과 다양성이 확보되었음.

상품화 내용 및 기대효과

“인공지능 학습용 데이터 구축 사업”의 가장 큰 목적은 양질, 대규모 인공지능 학습 데이터를 구축 및 공개하여 중소ㆍ벤처기업, 스타트업 등 민간 기업들의 인공지능 기술개발을 촉진하고, 이들 기업이 인공지능 기술을 바탕으로 인공지능 서비스, 인공지능 제품을 공급하는 등 인공지능 활용 산업이 활성화에 기대하는 동시에 폐암과 같은 질병의 조기진단, 예후예측 및 치료에 활용할 수 있음.

소요자금

1,800,000,000원

재원 조달 방법

한국정보화진흥원 인공지능 학습용 데이터 구축(2차) 사업의 정부지원금과 기업 부담금

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2020.09.01 ~ 2024.12.31 (진행중)

연구개발

컨셉

폐암 환자의 예후예을 위한 폐암환자 PET/CT 영상데이터, 임상정보 및 유전체 데이터를 구축

특징

비소세포성 폐암의 치료를 위한 유용 유전자 변이 (actionable mutation)를 환자의 혈액으로부터 분리된 plasma를 이용하여 3시간 내에 검출 가능한 전자동 핵산 추출 및 분석 장치의 개발 및 임상 적용

상품화 내용 및 기대효과

세계최초 대용량 혈액(10ml)을 사용한 one-stop cfDNA 추출 및 RT-PCR 장비개발.

비소세포성 폐암 환자의 EGFR 돌연변이 검출 시약 개발

소요자금

7,450,000,000원

재원 조달 방법

범부처전주기의료기기연구개발사업단 범부처전주기의료기기연구개발사업의 정부지원금과 기업 부담금

상품

AmoyDx ROS

내수

424

4%

BioServer

517

5%

기타

788

8%

BioView

수출

-

0%

COVID-19

4,850

49%

소계

 6,581

67%

제품

CD-PRIME

내수

54

1%

수출

-

0%

소계

54

1%

용역

GenoSolution

내수

416

4%

AmoyDx ROS

227

2%

BioComputer

23

0%

2,405

24%

GenoSystem

수출

-

0%

기타

34

0%

소계

3,107

32%

기타

제노카페

내수

76

1%

합 계

내수

4,934

50%

수출

4,885

50%

합계

9,820

100%

상품

AmoyDx ROS

내수

424

4%

BioServer

517

5%

기타

788

8%

BioView

수출

-

0%

COVID-19

4,850

49%

소계

 6,581

67%

제품

CD-PRIME

내수

54

1%

수출

-

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소계

54

1%

용역

GenoSolution

내수

416

4%

AmoyDx ROS

227

2%

BioComputer

23

0%

2,405

24%

GenoSystem

수출

-

0%

기타

34

0%

소계

3,107

32%

기타

제노카페

내수

76

1%

합 계

내수

4,934

50%

수출

4,885

50%

합계

9,820

100%

가. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는 기술이전 및 용역/서비스 관련 매출이 주를 이루고 있는 매출구조상, 특히 용역제공 규모에 따라 매출액이 크게 변동하는 특성을 갖고 있습니다. 당사의 최근 직전 3개년 매출액은 용역제공 관련 매출 증가에 따라 2020년 9,820백만원, 2021년 55,426백만원, 2022년 23,083백만원을 기록하며 큰 변동성을 보였으며, 2023년 1분기에는 4,510백만원의 매출액을 기록하고 있습니다.
당사가 코스닥시장 상장 당시 예측했던 실적은 현재 당사의 실제 실적과의 괴리가 존재하는 상황입니다. 당시 예측했던 2023년 예상실적은 매출액 67,628백만원, 영업이익 16,542백만원, 당기순이익 25,134백만원이지만, 2023년 1분기 기준 실제 실적은 매출액 4,510백만원, 영업이익 -3,675백만원, 당기순이익 -4,786백만원으로, 2023년 실제 실적은 예측했던 실적에 비해 저조한 모습을 보일 가능성이 존재하오니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
당사는 연구용역/서비스 관련 매출이 지속적으로 발생하고 있으나, 관련 매출이 2021년을 기점으로 감소하고 있는 모습을 보이고 있습니다. 이에 따라 당사는 2022년 10,783백만원의 영업손실을 기록하였으며 2023년 1분기에도 3,675백만원의 영업손실을 기록하고 있습니다. 당사는 영업이익이 발생했던 2021년에 41.36%의 영업이익률을 기록하였으나, 2022년 -46.71%, 2023년 1분기 -81.49%로 영업이익률이 악화되는 모습을 보여주며 전반적으로 매출액 규모의 증감에 따라 영업이익률이 크게 변동되는 모습을 보입니다. 이와 같이, 지속적인 연구개발에 따라 급여 및 판매비와 관리비 규모가 유지되는 가운데 향후 연구용역/서비스 관련 매출 부재로 매출액이 감소할 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.


나. 재무안전성 관련 위험

당사의 2023년 1분기말 연결 기준 자산총계는 107,574백만원, 부채총계는 55,563백만원, 자본총계는 52,011백만원입니다. 당사의 부채비율은 2022년말 82.54%에서 2023년 1분기 106.83%로 악화되었으며, 이는 교환사채 발행 및 장기차입금 증가에 기인합니다. 2023년 1분기 말 연결 기준 당사의 차입금은 45,776백만원, 차입금의존도는 42.55%를 나타내고 있으며, 금번 유상증자를 통해 유입될 자금으로 기발행 전환사채 30,000백만원에 대한 Put option 대응에 상용할 계획을 가지고 있습니다. 당사의 제1회 전환사채의 미상환 잔액 300억원의 경우 전환청구가능일인 2023년 07월 07일부터 조기상환이 청구될 가능성이 존재하기 때문에 해당 차입금 등의 차환 및 만기연장에 어려움이 있을 시 단기 내에 자금 유출 발생 가능성이 있습니다.
또한, 당사는 장기차입금 차입을 위해 당사의 종속회사인 CLINOMICS USA, Inc.가 보유중인 3,497백만원의 토지와 3,069백만원의 건물을 Velocity Commercial Capital에 담보로 제공하였습니다. 또한, 당사는 추가적인 차입을 위해 당사의 종속회사인 코엔에프(유)가 보유중인 2,739백만원의 김제시 소재 토지와 1,773백만원의 건물을 산업은행과 농협은행에 장기차입금의 담보로 제공하였습니다. 향후 해당 장기차입금 상환이 어려울 경우 담보자산의 소유권 일부를 상실할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.
당사는 금번 자금조달을 통해 기발행 전환사채 조기상환에 대응할 예정이며, 당사가 계획한 대로 해당 사채에 대해 상환이 완료되면 부채비율은 개선될 가능성이 있습니다. 그럼에도 불구하고 실적 부진, 유동자금 부족이 발생할 수 있으며, 이로 인하여 금융기관 등으로부터의 차입금 만기 연장 거부 등에 따른 차입금 상환 부담이 가중될 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


다. 현금유동성 관련 위험

당사는 연결기준 최근 3년 동안 2021년 양(+)의 영업활동현금흐름을 제외하고는 음(-)의 현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다. 당사는 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름 및 투자활동현금흐름을 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2023년 1분기말 연결기준 당사는 8,008백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.
당사의 2020년부터 2022년까지 3개년 평균 급여는 5,536백만원, 경상연구개발비는 3,346백만원으로 총 8,882백만원 수준으로, 해당 비용 발생으로 인한 현금 유출만으로도 현재 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산 8,008백만원을 초과합니다. 만약 당사의 현금 유입이 저조하여 당사가 보유하고 있는 현금이 부족해질 경우 당사는 보유중인 금융상품 등 유동자산을 매각하거나 자본시장에서 자금을 조달하여 현금을 충당할 예정입니다. 이러한 경우 당사의 재무건정성이 악화될 가능성이 존재하니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 2020년, 2022년, 그리고 2023년 1분기에 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다.
다만, 본 유상증자 대금을 채무상환자금 및 운영자금 목적으로 활용할 예정이기 때문에 단기간 내에 유동성 리스크는 제한적일 것으로 판단됩니다. 하지만 향후 당사의 사업악화로 용역/서비스 제공 및 제품/상품 판매가 저조하여 현금흐름이 원활히 이루어지지 않을 경우 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속적으로 발생할 수 있으니 투자자들께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

라. 매출처 편중에 따른 위험

당사는 2020년부터 발생한 COVID19 관련 매출 비중이 전체 매출액 대비 높은 비중을 차지하고 있으며, COVID19 관련 주요 매출처는 Crestview, Sureguard LLC, The Hungarian Ministry of Foreign Affairs and Trade 등이 있습니다. 특히 Crestview 및 Sureguarrd LLC로의 매출비중은 2021년 91.36%, 2022년 77.46%, 2023년 1분기 53.37%로 감소하고 있는 추세를 보이고 있지만, 현재까지 당사의 의존도가 높은 상황입니다. COVID19 관련 매출이 당사의 전체 매출의 큰 비중을 차지하고 있기 때문에 해당 매출처로의 매출 실적 변동에 의해 당사의 수익성은 크게 영향을 받을 위험이 존재합니다.

상기와 같은 매출처의 편중을 해소하기 위하여 당사는 지속적으로 당사의 미국, 영국, 그리고 헝가리 법인을 중심으로 해외 신규거래처 발굴에 집중하고 있습니다. 당사는 우선 2023년까지 미정부 예산이 지원되는 요양병원 검사용역 수주를 위해 영업네트워크 확대를 추진하고 있으며, 미국 법인과 협업하여 협력사인 싱글레라(Singlera)사와 대장암 및 간암 조기진단 상품을 미국ㆍ한국ㆍ유럽(헝가리) 시장에 런칭하여 서비스를 제공하는 조기진단 사업을 추진하여 당사가 연구개발중인 조기진단 제품의 출시전까지 글로벌 네트워크 구축 및 매출 확대를 목표로 사업을 진행중입니다. 당사는 이렇게 다양한 제품/서비스 포트폴리오로 해외시장 진출을 확대함으로써 매출 편중 현상을 점차 해소할 것으로 기대하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 특정 거래처에 의한 매출편중 현상은 단기간 내 해소되기는 어려운 상황으로 예상되기 때문에, 핵심 고객사의 영업환경의 변동과 구매정책의 변경에 따라 당사의 영업실적 및 손익에 영향을 받을 수 있는 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 매출채권 회수 지연 위험

당사의 순매출채권은 2020년 1,586백만원에서 2021년 27,096백만원으로 크게 증가하였으며, 이후 2022년 29,583백만원, 2023년 1분기 30,356백만원으로 소폭 증가하는 추세를 보이고 있습니다.
2023년 1분기 당사의 매출채권 30,466백만원 중 당사의 미국법인에서 발생한 매출에 대한 매출채권은 28,315백만원으로 총 매출채권 중 92.94%의 비중을 차지하고 있습니다. 해당 매출채권은 미국 주정부 채권으로, 회수가 지연되며 12개월을 초과한 일부 채권이 존재하지만 회수가능성이 높아 손실충당금을 따로 설정하고 있지는 않은 상황입니다.
당사의 매출채권 중 대부분을 차지하고 있는 당사 미국법인에서 발생한 Crestview에 대한 매출채권은 손실충당금이 설정되어 있지는 않지만 현재 대금 결제가 지연되고 있는 상황이며, 이러한 회수 지연상황이 길어지거나 회수가 불가능해져 당사가 현금 유동성을 확보하지 못한다면 당사의 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 향후 사업환경의 변화에 따라 추가적인 손실충당금이 발생할 가능성, 충당금 증가에 따른 재무부담 증가 가능성이 있으며, 만약 향후 매출채권의 회수가 더욱 지연되거나 손상채권이 증가할 경우 당사의 유동성 및 재무구조의 악화를 야기할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


바. 재고자산 관련 위험

당사의 재고자산은 2020년 675백만원, 2021년 1,615백만원, 2022년 2.786백만원, 2023년 1분기 3,587백만원을 기록하며 지속적으로 증가하는 모습을 보여주고 있으며, 재고자산회전율은 2020년 10.72회, 2021년 15.73회, 2022년 6.75회로 한국은행에서 발표한 당사가 속한 업종(의료용 물질 및 의약품 제조업)의 평균인 5.36회를 상회하였으나, 2023년 1분기 4.76회를 기록하고 있습니다.
당사의 주요 매출처는 해외 진단용역 제공업체, 국내 대학병원, 연구소, 의료재단, 검진병원, 일반법인 등이며 전반적인 시장 및 영업환경 분석을 통한 매출예측으로 판매수량 및 원재료 구입수량을 예측하여 재고자산을 관리하고 있습니다. 다만, 향후 매출 예상 실패로 인한 매출지연 및 장기재고의 증가가 발생하는 경우 당사가 지불해야할 매입채무의 증가, 상품 및 제품의 재고손실 증가, 보험료 및 보관료 증가 등 재무상황 및 수익성에 부정적인 영향이 존재할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.


사. 지속적인 연구개발 비용에 따른 손익 악화 위험

당사는 게놈기반 바이오헬스 정보처리 및 암/질병을 혈액에서 CTC, cfDNA를 동시 검출하는 기술 및 다중오믹스 분석기술을 통해 암 조기진단 서비스를 개발하고 상용화하여 제공하기 위해 연구개발을 지속적으로 수행하고 있습니다.
당사는 유전체분석, 암 조기진단, 액체생검 등에 대한 연구 및 개발을 지속적으로 진행할 예정으로, 향후 연구개발 진행상황에 따라 막대한 비용과 시간이 필요하게 될 가능성이 존재합니다. 특히, 임상시험 등을 추가적으로 진행하게 되면 오랜 시간이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 연구개발은 지속되지 못할 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


아. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업 '성장성 추천' 요건을 기반으로 상장한 기업으로서 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건 중 일부 항목에서 유예를 받을 수 있으며, 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 사항은 존재하지 않습니다. 다만, 향후 적자 상태가 지속되는 등의 이유로 관리종목 및 상장폐지 요건이 충족될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.


자. 종속기업 및 관계기업 관련 재무적 악영향 발생 위험

당사는 기출자한 타법인에 대해서 당사의 보유 지분율, 지배력 보유 여부 등에 따라 종속기업 또는 관계기업으로 분류하고 있습니다. 종속기업의 경우 당사 연결재무제표에 포함되어 당사 손익 및 재무상태에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 관계기업의 경우에는 지분법회계를 적용하고 있으며, 실적 악화시 지분법손실로 반영되고 있습니다. 최근사업연도인 2022년 기준, 당사의 종속기업 및 관계기업 11개 기업 중 9개 기업은 음(-)의 당기순이익을 실현하고 있습니다. 만약 이들의 수익성이 지속적으로 악화되고 재무안정성이 열위해진다면, 해당 기업들에 대한 당사의 지분가치가 감소하여 평가손실로 인식되고 당사 수익성에 악영향을 미칠 가능성이 존재하니 유의하시기 바랍니다.


차. 신규사업 관련 위험

당사는 기술력 및 수익성 확대를 위한 신규 사업 추진의 일환으로 2022년 11월에 (주)누리바이오를, 2023년 2월에 코엔에프(유)를 인수하였으며, 이를 통해 다양한 시너지 효과를 기대하고 있습니다. 다만, 누리바이오와 같은 연구개발 중심의 회사는 매출이 미미하며 판관비 비중이 높아 기술력을 통한 매출확보가 지연된다면 지속적인 적자 상태를 이어갈 가능성이 존재합니다. 또한, 코엔에프의 경우 토지매입 및 설비투자 등 당사의 자금을 통한 투자 확대에도 불구하고 다양한 환경의 영향 등으로 인해 수익성 확보에 어려움을 겪어 계획한 만큼의 매출 혹은 수익 발생으로 이어지지 않을 경우 당사의 재무 성과에 악영향을 미칠 가능성이 존재하니 이점 유의하시기 바랍니다.


카. 특수관계자와의 거래 관련 위험

당사의 정종태 대표이사는 코엔에프(유)의 대표이사, (주)에피스데이의 사내이사, 그리고 (주)더콘테스트의 기타비상무이사를 겸직하고 있으며, 김병철 대표이사는 Clinomics USA Inc.의 대표이사, Clinomics Europe Kft의 대표이사, (주)제로믹스의 사내이사, 그리고 (주)누리바이오의 대표이사를 겸직하고 있습니다. 또한, 당사의 최대주주인 박종화 사내이사는 제로믹스UK의 대표이사를 겸직하고 있습니다. 이러한 주요 임원들의 계열회사 겸직현황으로 인하여 당사는 특수관계사 집단의 효율적인 경영 전략과 융합적 장기 성장 계획을 꿰할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 기대와 달리 사업을 영위하는 과정에서 겸직 회사간에 이해상충 문제가 발생할 가능성이 존재하니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
또한, 당사는 미국법인의 매출채권 회수 지연으로 인해 대여금을 통해 운영자금을 지원하고 있습니다. 당사의 이러한 자금 지원에도 불구하고 종속기업의 수익성이 개선되지 않을 경우 당사의 자금수지 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미치게 됩니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.


타. 환율변동성 관련 위험

연결기준 최근 3년 당사 총 매출 대비 해외법인 매출 비중을 살펴보면, 2020년 17.8%, 2021년 91.4%, 2022년 76.9%, 2023년 1분기 39.6%를 기록하며 높은 비중을 차지하고 있습니다. 이는 당사가 사업을 영위함에 있어 해외의존도가 높다는 것을 의미하며, 환율의 변동, 글로벌 경기 변화 등 해외 환경의 변화는 당사의 실적에 미치는 영향의 확대로 이어집니다. 환율의 변동은 당사의 외화관련 손익에 영향을 미침으로써 순이익에 직접적인 영향을 미칠 뿐만 아니라, 당사 제품/서비스의 글로벌 가격경쟁력에 영향을 미쳐 매출 실적의 증가 또는 감소를 유발할 수 있습니다.
당사의 외환변동위험의 노출에 따른 외화관련 손익(외화환산이익, 외환차익, 외화환산손실, 외환차손)은 당사의 금융손익에 포함되어 당사의 순이익에 영향을 미치고 있습니다. 당사의 외화관련 손익을 살펴보면, 2020년 13백만원, 2021년 43백만원, 2022년 46백만원, 2023년 1분기 117백만원을 기록하며 외환관련 이익이 발생하고 있어 당사의 수익성에 긍정적인 영향이 발생하고 있습니다.
다만, 최근 미국의 지속적인 금리상승, 한미 금리차로 인한 환율 변동성 확대 등 거시적인 환경 변화로 인해 원/달러 환율 추이에 대한 불확실성은 여전히 상존하는 상황입니다. 당사는 최근 외화자산 및 외화부채의 규모가 증가하고 있는 추세이나, 환위험 회피를 위한 별도의 파생상품계약을 체결하고 있지 않기 때문에 향후 예측할수 없는 환율의 급변동 상황이 발생할 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 주의하시기 바랍니다.


파. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).

(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 50주이며, 100주 이상부터 청약이 가능합니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」

제29조(특별계좌의 개설 및 관리)
① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.
② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우
나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우
2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우
4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

 (*) 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한
     증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점 교부

3) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시

: 구주주청약초일인 2023년 08월 01일 전 수취 가능

2) "대표주관회사"의 본ㆍ지점

: 청약종료일 (2023년 08월 02일)까지

3) "대표주관회사”의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부
: 청약종료일 (2023년 08월 02일)까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 교부

2) "대표주관회사"의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) "대표주관회사"의 본ㆍ지점
: 청약종료일 (2023년 08월 08일)까지

2) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부
: 청약종료일 (2023년 08월 08일)까지

※ 관련법규

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다.  <개정 2009. 2. 3.>

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)
① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.  <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

② 누구든지 증권신고의 대상이 되는 증권의 모집 또는 매출, 그 밖의 거래를 위하여 청약의 권유 등을 하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법에 따라야 한다.

1. 제120조제1항에 따라 증권신고의 효력이 발생한 후 투자설명서를 사용하는 방법

2. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신고의 효력이 발생하기 전에 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 예비투자설명서(신고의 효력이 발생되지 아니한 사실을 덧붙여 적은 투자설명서를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

3. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신문ㆍ방송ㆍ잡지 등을 이용한 광고, 안내문ㆍ홍보전단 또는 전자전달매체를 통하여 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 간이투자설명서(투자설명서에 기재하여야 할 사항 중 그 일부를 생략하거나 중요한 사항만을 발췌하여 기재 또는 표시한 문서, 전자문서, 그 밖에 이에 준하는 기재 또는 표시를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법

③ 집합투자증권의 경우 제2항에도 불구하고 간이투자설명서를 사용할 수 있다. 다만, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 사용을 별도로 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다.  <신설 2013. 5. 28.>

④ 제1항 및 제3항에 따라 집합투자증권의 간이투자설명서를 교부하거나 사용하는 경우에는 투자자에게 제123조에 따른 투자설명서를 별도로 요청할 수 있음을 알려야 한다.  <신설 2013. 5. 28.>

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제11조 (증권의 모집·매출)
① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다.  <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제  <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)
법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.  <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

※ 관련법령

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례)

③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등)

④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다.

1. 증권시장에 상장하는 방법

2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다.

「코스닥시장 상장규정」

제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)
① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다.

② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것

5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것

2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것

3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것

4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다.

5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것

제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)
① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다.

1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우

3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다.

4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

※ 당사의 정관 (이하 동일)

제6조 (1주의 금액)

이 회사가 발행하는 주식 1 주의 금액은 금 100 원으로 한다.

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)
이 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000 주로 한다.

제6조 (1주의 금액)

이 회사가 발행하는 주식 1 주의 금액은 금 100 원으로 한다.

제8조 (주식 및 주권의 종류)
① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.
② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 및 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권
배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한
주식으로 한다.

제8조의 7 (주식 등의 전자등록)

회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다.

제24조 (주주총회의 결의 및 의결정족수)
① 주주총회의 결의는 정관 및 법률에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고 출석한 주주의

의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 한다.
② 의결권 없는 주식은 의결권의 과반수와 발행주식총수에 산입하지 아니 한다.

제25조 (주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제25조의 2 (의결권의 행사)
① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제26조 (상호주에 대한 의결권 제한)

이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제27조 (의결권의 불통일행사)

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제9조 (신주인수권)

① 주주는 회사가 신주식을 발행함에 있어 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다.
② 전항의 규정에도 다음 각 호의 경우에 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 2관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

9. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제13조 (신주의 배당기산일)

이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

제8조 (주식 및 주권의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조의 2 (우선주식의 수와 내용)

① 이 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 없는 것으로 하되, 발행시 이사회의 결의로 의결권 있는 우선주식을 발행할 수 있다. 다만, 그 발행주식의 수는 발행주식 총수의 1/4범위 내로 한다.

② 우선주식 발행시 이사회는 액면금액을 기준으로 하여 연 1%이상으로 우선배당률을 정한다. 단, 우선배당률을 조정할 수 있는 우선주식을 발행하는 경우에는 이사회에서 연 1%이상의 우선배당률을 조정할 수 있다는 내용, 조정사유, 조정의 기준일 및 조정방법을 정하여야 한다.

③ 이 회사가 발행할 우선주식에 대하여는 이사회 결의에 의하여 참가적 또는 비참가적, 누적적 또는 비누적적인 것으로 할 수 있다.

④ 우선주식의 존속기간 여부는 이사회 결의로 정하며, 존속기간을 정하는 경우에는 발행일로부터 3년 이상 10년 이내의 범위에서, 발행시 이사회 결의로 정하고 해당 기간만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다.

제8조의 3 (전환주식)

① 이 회사는 이사회 결의에 따라 발행주식총수의 4분의 1범위 내에서 보통주식 또는 종류주식으로 전환할 수 있는 주식을 발행할 수 있다.

② 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 총 발행가액은 전환 전 주식의 총 발행가액으로 하며, 전환으로 인하여 발행할 주식의 수는 전환주식 발행시 이사회 결의로 정한다. 다만, 주식분할 또는 병합 기타 전환비율을 조정하는 것이 합리적인 사유가 발생하는 때에는 전환비율을 조정하는 것으로 할 수 있다.

③ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 1년 이상 10년 이내의 범위에서 이사회 결의로 정한다.

④ 전환주식에 대한 이익의 배당에 관하여 제8조의2제2항 및 동조제3항의 규정 준용 여부는 전환주식 발행 시 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조를 준용한다.

제8조의 4 (상환주식)

① 이 회사는 우선주식 발행시 이사회의 결의에 따라 발행주식총수의 4분의 1범위 내에서 해당 우선주식을 이익으로 소각할 수 있는 상환주식으로 발행할 수 있다.

② 상환주식의 상환가액은 발행가액 또는 이에 가산금액을 더한 가액으로 하며, 가산금액은 배당률, 시장상황, 기타 상환주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 발행시 이사회 결의로 정한다.

③ 상환주식의 상환기간은 발행일로부터 1년 이상 10년 이내의 범위에서 이사회 결의로 정한다. 단, 회사가 상환기간 만료시 상환하여야 하는 상환주식의 경우 다음 각 호의 1.에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장되나, 제8조의 2 ④항의 우선주식 존속기간까지를 한도로 하여 그 기간까지 상환하지 못하는 경우 보통주식으로 전환된다.

1. 상환주식에 대하여 우선배당률에 따른 소정의 배당이 완료되지 아니한 경우

2. 회사의 이익이 부족하여 상환기간 내에 상환하지 못한 경우

④ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑤ 상환주식에 대한 이익의 배당에 관하여 제8조의2제2항 및 동조제3항의 규정 준용 여부는 상환주식 발행 시 이사회의 결의로 정한다.

⑥ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

제8조의 5 (전환상환우선주식)

이 회사는 제8조의 2 및 제8조의 3 및 제8조의 4에서 정한 내용을 포괄하는 전환상환우선주식을 발행할 수 있으며, 이 경우 위 각 규정이 준용된다.

제51조 (이익 배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제52조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월? 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 ?자본시장과 금융투자업에 관한 법률? 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 「상법 시행령」 제19조에서 정하는 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제8조2,3,4의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제53조 (배당금지급청구권 소멸시효)배당금지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 소멸시효 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.

23andME

- 23andMe사는 2006년 설립, 본사는 미국 캘리포니아주에 위치
   (매출은 비공개, www.23andme.com)

- 23andMe는 선도적인 DTC 유전자 검사 회사로써, MIT Technology Review에서
   "50 개의 가장 똑똑한 회사 2017" 목록에 선정

- 전세계 수백만 고객이 있으며 80% 이상의 고객이 연구에 참여하는데 동의
   개인이 DNA에 대해 배우고 탐색할 수 있는 정보와 도구를 제공

- 23andMe는 암 위험에 대한 직접 소비자 유전자 검사에 대한 FDA의 첫 승인을 획득

Abbott Laboratories

- Abbott Laboratories사는 1888년 설립, 본사는 미국 일리노이주에 위치,
   매출은 '17 년 기준US 273억 9천만 달러를 기록(www.abbott.co.in)

- 광범위하고 다양한 건강관리 제품의 개발, 제조 및 판매에 중점을 둔 기업 중 하나

- 주요 사업부문에 의약품, 진단, 영양, 의료용 광학 제품이 포함

- 2017년 9월 Alere Inc. 인수하고 POS(point-of-care) 검사분야의 탑티어로 자리매김

Bio-Rad Laboratories

- Bio-Rad Laboratories사는 1852년 설립, 본사는 미국 캘리포니아주에 위치,
   매출은 '17년 기준 US 21억 6천만 달러를 기록 (www.bio-rad.com)

- 생명과학 연구, 임상진단, 분석화학 부문의 제품과 서비스를 전세계에 제공

- 생명과학 부문은 생물학적 물질의 분리, 정제 및 동정을 위해 시약,
   기구 및 실험실 장비를 취급

- 임상진단 부문에는 임상 실험실의 테스트 시스템, 정보시스템, 진단키트 등의
   제품을 제공하며, 액체 생검, 차세대 시퀀싱, 유전자 발현 분석 등으로 확장

Danaher Corporation

- Danaher Corporation(Cepheid)사는 1969년 설립, 본사는 미국 워싱턴에 위치,
   매출은 '17년 기준 US 183억 2,980만 달러를 기록(www.danaher.com)

- 전 세계적으로 전문 의료, 산업 및 상업 제품 및 서비스를 설계, 제조 및 판매

- 생명과학 부분으로 레이저 검사, 합성물, 수술 및 기타 스테레오 현미경을 제공,
   진단 부분은 화학, 면역 분석, 미생물학 및 자동화 시스템, 혈액학 및 유동 세포 계측법    제품을 제공

- Cepheid 사를 2016년 11월에 인수하여 의료, 환경/산업 장비를   설계, 제조, 판매하는     글로벌 대기업으로 성장

La Roche

- F. Hoffmann-La Roche사는 1896년 설립, 본사는 스위스 바젤에 위치, (www.roche.com)
  매출은 '17년 기준 532억 99백만 스위스 프랑(약 US547억 6,100만 달러)을 기록

- 종양학, 바이러스학, 염증, 신진대사, 중추신경계 등에서 수많은 차별화된 의약품을
   보유하고 있는 세계 최대의 생명공학 회사

- 생체 진단, 조직 기반 암 진단에서 세계적인 선두 주자이며, 당뇨병 관리의 선구자로서,    의료 시스템에 존재하는 의료전문가, 정부/기관과의 관계를 유지해 옴

Illumina

- Illumina사는 1998년 설립, 본사는 미국 캘리포니아주 샌디에고 위치,
   매출은 '17년 기준 US 27억 5,200만 달러를 기록(www.illumina.com)

- 유전자 분석을 위한 시퀀싱과 시퀀싱 기반 솔루션을 제공

- 배열과 포유류의 유전체의 배열 능력을 제공하며, 유전체 시퀀싱, 유전자형태화,
  비침습적 태아 테스트 및 제품 지원 서비스를 제공

- 주로 유전체 연구센터, 학술기관, 정부연구소, 병원/제약, 생명공학, 농업유전학,
  상업용 분자 진단 연구소, 소비자 유전체 회사 등에 서비스

Myriad Genetics

- Myriad Genetics사는 1991년 설립, 본사는 미국 솔트레이크 시티 위치,
   매출은 '17년 기준 US 7억 7,140만 달러를 기록 (www.myriad.com)

- 1992년에 설립된 세계에서 가장 큰 전문 분자 진단 연구소 중 하나이며,
   300만 명이 넘는 환자를 대상으로 검사를 마쳤음

- 대표적인 개인 맞춤 의료 기업 중 하나로써, 앞선 분자진단과 독점적인 기술을
   가지고 있으며, 새로운 분자 진단 검사를 개발을 기대 중

- 제약, 생명공학 및 의료 연구 산업에 제약 및 임상 서비스를 제공하며,
  주로 내과 및 혈액 투석을 위한 내과 응급 병원을 운영 하고 있음

Qiagen

- Qiagen사는 1984년 설립, 본사는 독일 힐든에 위치,
   매출은 '17년 기준 US 14억 1,700만 달러를 기록(www.qiagen.com)

- 표본 및 분석 기술을 제공하는 세계적인 선두 기업으로 Qiagen샘플 기술은
   혈액, 조직 및 기타 샘플로부터 DNA, RNA, 단백질을 분리하여 처리함
- 생체분자를 가시화하고 분석하도록, 생물 정보학 소프트웨어 및
   지식 (knowledge)  기반을 통해 데이터를 해석하고 분석하는 분석기술을 보유

- 분자 진단 (인체 건강관리), 응용 실험 (법의학, 수의학 테스트및 식품 안전),
   제약 (제약 및 생명 공학 기업) 및 학계 (생명과학 연구) 분야에서 전 세계 50 만 명이      넘는 고객에게 이러한 서비스를 제공

Thermo Fisher Scientific

- Thermo Fisher Scientific사는 2006년 설립, 본사는 미국 매사추세츠주 월텀에 위치,
   매출은 '17년 기준 US 209억 1,800만 달러를 기록 (www.thermofisher.com)

- 2006년 Thermo Electron과 Fisher Scientific의 합병으로 설립된 미국의 생명공학 회사

- 2014년 1월 Thermo Fisher는 Life Technologies Corp.를 136억 달러에 인수하여
   유전 검사 및 정밀 실험 장비 시장의 선도 기업 중 하나로 선정하였음

- 대표적인 제품으로는 실험실 제품 및 서비스와 분석 계측기 부분

Janssen
Diagnostics

Janssen Diagnostics는 혈액 내에 존재하는 cirulating tumour cell (CTC)을 검출하는 Cel lSearch system을 상용화하고 FDA 승인을 받았으며, 샘플에서 혈액세포만 제외하여 변형이 없이 살아있는 CTC를 모으는 기술을 개발하고 있습니다.

Illumina (Grail)

Illumina는 microarrays, NGS 장비와 소모품 시장을 주도하는 업체로써,Grail은 Illumina에 액체생검 기술을 스핀아웃한 회사로, cfDNA 검출을 위해 ultra-deep sequencing 기술을 이용하고 DNA 분석비용을 낮추는 연구를 진행 중에 있습니다.

Biocept

Biocept는 EGFR 돌연변이를 분석하여 비소세포성폐암(small cell lung cancer)을 진단하는 기기를 상품화하였으며, CLIA-certified laboratory를 운영하며 암환자의 혈액으로부터 microfluidics 기반으로 CTC를 분리하고 cfDNA 분석을 하고 있습니다.

Genomic Health

Genomic Health는 RT-PCR을 기반으로 한 진단법 개발을 하고 있으며, 방광암에서 사용될 수 있는 cfDNA 검진법을 개발하고 있습니다.

소량의 액체생검에서 고순도의
cfDNA/CTC 분리기술

자성 비드(Magnetic Bead)를 이용한 cfDNA 분리기술: 기존의 silica membrane 기반
cfDNA 분리하는 방법에서 탈피, Magnetic Bead를 이용하여 소량의 혈액에서 고농도, 고순도 cfDNA 분리하는 방법입니다

위액에서의 cfDNA/CTC 분리기술

강산성 위액에서 고농도, 고순도의 cfDNA/CTC를 분리하는 기술로, 위액은 위 내시경 검사 시 혈액 채취보다 더 쉽게 채취할 수 있는 액체생검 중 하나인데, 위액이 가지고 있는 강산성 특징 때문에 현재까지는 위액에서 cfNDA/CTC를 분리해서 연구하는 그룹은 매우 드물게 존재하며, 아직도 정립된 프로토콜이 없습니다.

회전환 증폭법(PCA)을 이용한
cfDNA 증푹 기술 개발

인체 내에 소량 존재하는 cfDNA를 10ng 이하 사용하여 concatemer를 합성하고,
 이를 long-read sequencing을 통해 반복된 서열을 읽음으로써 저렴한 비용으로,
3일내에 시퀀싱 정확도와 관계없이 고 민감도로 1% 미만의 변이를 검출하는 기술의 개발에 관한 것입니다.

MeDIP (Methylated DNA immunoprecipitation) sequencing을 이용한 cfDNA 분석기술

5-methylcytosine (5mC) 특이적 antibody를 이용한 면역침강 반응을 통해 methylated DNA만 enrichment 하여 선택적으로 sequencing하는 방법으로 bisulfite를 이용한
 conversion을 이용하지 않기 때문에 시료의 손실이 없이 여러 영역의 methylation
region의 분석이 가능합니다.

Targeted Bisulfite sequencing을 이용한 cfDNA 분석기술

추출한 cfDNA에 Bisulfite를 처리하게 되면 메틸화된 5mC(5’-methylated Cytosin)은 변화가 없으나, 메틸화가 일어나지 않은 Cytosin은 Uracil로전환 됩니다. 이렇게 처리된 DNA 라이브러리를 생성하여 Sequencing을 하게 되면, 타겟이 되는 유전자 메틸화 변이에 대한 일반인과 환자군 사이에 변화 양상을 파악하여 암 진단에 사용할 수 있습니다

암종별 바이오마커 발굴
(간암,부인암)

단백질, 전사체 수준의 간암/부인암 바이오 마커 발굴을 위하여 조직 면역화학염색에보편적으로 쓰이는 마커 스크리닝을수행할 수 있습니다. 바이오 마커 테스트를 위하여 보편적으로 쓰이는 간암/부인암 세포주와 대조군으로 쓰일 정상 혈액유래 세포주 리스트를 선정하고, 선정된 간암/부인암 세포주와 정상 혈액 유래 세포주를 선정하여 염색 시약 농도, 염색 시간 별로 단백질 표면 바이오마커 테스트를 통하여 대조군 대비 70% 이상의 발현율을 나타내는 마커를 발굴합니다. 선정된 간암/부인암 세포주와 정상 혈액 유래 세포주에서 전사체 마커 개발을 위한 안정한 RNA 추출 프로토콜을 최적화 합니다. 기 발표된 논문에서 간암/부인암 관련 전사체 유전자 스크리닝을 기반으로 mRNA 마커 디자인을 수행합니다. 간암/부인암 세포주와 정상 혈액 유래 세포주의 RNA에서 cDNA 합성 후 디자인된 전사체 관련 마커 테스트를 통하여 대조군 대비 90%이상의 발현율을 나타내는 전사체 관련 마커를 발굴합니다.

제50조(유전자검사의 제한 등)

① 누구든지 과학적 증명이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사 또는 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령(시행령 [별표2] 금지되는 유전자 검사)으로 정하는 유전자검사를 하여서는 아니 된다.

② 유전자검사기관은 근이영양증이나 그 밖에 대통령령(시행령 [별표3] 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환)으로 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적으로만 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있다.

③ 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다.

1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우

2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우(의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정)

④ 누구든지 유전자검사에 관하여 거짓표시 또는 과대광고를 하여서는 아니 된다. 이 경우 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유전자검사는 금지된다.

가. 삭제

나. 삭제

다. VDR 유전자에 의한 골다공증 관련 유전자검사

라. Mt16189 유전자에 의한 당뇨병 관련 유전자검사

마. UCP-1ㆍPPAR-gammaㆍADRB3(B3AR) 유전자에 의한 비만 관련 유전자검사

바. 삭제

사. 5-HTT 유전자에 의한 우울증 관련 유전자검사

아. Mt5178A 유전자에 의한 장수 관련 유전자검사

자. IGF2R 또는 CALL 유전자에 의한 지능 관련 유전자검사

차. 삭제

카. ACE 유전자에 의한 체력 관련 유전자검사

타. CYP1A1 유전자에 의한 폐암 관련 유전자검사

파. SLC6A4 유전자에 의한 폭력성 관련 유전자검사

하. DRD2 또는 DRD4 유전자에 의한 호기심 관련 유전자검사

2. HLA-B27 유전자에 의한 강직성척추염 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 강직성척추염이 의심된다고 판단하는 경우는 제외한다.

3. 삭제

4. 삭제

5. BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 의한 유방암 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 진료를 담당하는 의사가 해당 질환의 고위험군에 속한다고 판단하거나 해당 질환에 걸린 것으로 확실하게 진단된 사람을 대상으로 진료를 하는 과정에서 필요하다고 판단하는 경우는 제외한다.

6. Apolipoprotein E 유전자에 의한 치매 관련 유전자검사는 금지된다. 다만, 성인의 경우 진료를 담당하는 의사가 질환이 의심된다고 판단하거나 그 질환의 고위험군에 속한다고 판단하는 경우는 제외한다

7. 제1호ㆍ제2호ㆍ제5호 및 제6호에도 불구하고 연구를 목적으로 하는 검사로서 기관위원회에서 필요하다고 판단한 경우에는 유전자검사를 실시할 수 있다.

제49조의2(유전자검사기관의 평가 및 인증)
① 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 숙련도 평가를 받아야 하며, 보건복지부장관은 그 결과를 공개할 수 있다.

② 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)를 하려는 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 검사항목별 숙련도, 검사결과의 분석ㆍ해석ㆍ전달, 검사대상자와 개인정보의 보호방안 등 해당 기관의 검사역량에 대하여 인증을 받아야 한다. 이 경우 인증받은 기관은 인증 유효기간 동안 제1항에 따른 숙련도 평가를 받지 아니할 수 있다.

③ 제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 하며, 인증의 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 그 인증을 유지하려는 경우에는 재인증을 받아야 한다.

④ 보건복지부장관은 제2항에 따라 인증을 받은 유전자검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우

2. 유전자검사기관의 검사역량에 시설ㆍ인력ㆍ장비 등 중요한 변동사항이 발생하여 제2항에 따른 인증기준에 맞지 아니하게 된 경우

3. 인증받은 항목 외에 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우

4. 검사대상자의 개인정보를 유출하거나 검사의 효용성을 왜곡하는 등 검사대상자를 현저하게 오도(誤導)하는 방식으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우

5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 기준을 위반하여 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행한 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 평가, 인증, 재인증, 인증 취소의 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

- 주요 암질환에 대한 유전자 분석 검사로, Geno-Cancer5 / Geno-Cancer10으로 구성

* 남성 5종: 위암, 대장암, 폐암, 간암, 전립선암

* 여성 5종: 위암, 대장암, 폐암, 갑상선암, 유방암

* 10종: 위암, 대장암, 갑상선암, 폐암, 간암, 췌장암, 신장암, 방광암, 식도암, 전립선암(남성)/유방암(여성)
- 최초로 유전요인과 환경요인을 통합분석하는 검사

- 통합 위험도와 더불어, 환경요인(생활습관) 개선시 위험도 변화 제시하여 생활습관 개선 유도

- 주요 암질환 10종 및 일반질환 10종에 대한 유전자 분석 검사

* 암질환: 위암, 대장암, 갑상선암, 폐암, 간암, 췌장암, 신장암, 방광암, 식도암, 전립선암(남성)/유방암(여성)

* 일반질환: 제2형 당뇨병, 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥 질환, 심방세동, 고혈압, 알츠하이머병, 파킨슨병,
                 류마티스 관절염, 천식

- 최초로 유전요인과 환경요인을 통합분석하는 검사

- 통합 위험도와 더불어, 환경요인(생활습관) 개선시 위험도 변화 제시하여 생활습관 개선 유도

- Geno-D의 확장판으로, 추가 암질환 및 일반질환에 대한 유전자 분석 검사

- 총 11개 질병카테고리
 * 암 및 종양, 신경계, 대사/영양/면역, 순환 및 호흡계, 소화계, 근골격 및 결합조직, 비뇨생식계,
  정신 및 행동장애, 안과, 피부, 감염성)에 대한 남성 65개 질환, 여성 70개 질환
  (검사 실효성이 낮은 희귀질환 제외)

- Geno-D와 함께 국내 최다수의 복합질환 검사항목 보유

- 아동 및 청소년 대상 성격, 지능, 영양, 건강 등 유전자 분석 검사로, Geno-Kids basic /
 Geno-Kids plus / Geno-Kids pro로 구성

- 현존하는 아동 및 청소년 대상 검사중 가장 방대한 항목을 검사하며,총 11개 카테고리에 대한 123개 항목      포함

* 성격 및 성향 9종, 역량 9종, 신체적 특성 12종, 일반 건강 11종, 영양 16종, 감정 10종, 섭식 행동 12종,
   눈 및 귀 건강 8종, 정신 건강 12종, 수면 10종, 운동 14종

- 기존 인적성 검사와 더불어 개인의 특성을 파악하고 교육 및 건강 관리 분야에서 맞춤 솔루션 결합 활용  
  가능

- 영양에 대한 전용 유전자 분석 검사

- 현존하는 영양 대상 검사중 가장 방대한 항목을 검사하며,6개 영양 카테고리에 대한 59개 항목 포함

* 비타민 13종, 미네랄 8종, 아미노산 26종, 지방산 8종, 카로티노이드 2종, 조효소 및 단백질 2종

- 59개 항목이 시판되고 있는 영양소로 구성되어 있으며, 개별 및 조합하여 맞춤 솔루션 결합 판매 예정

- 4,397종의 희귀 질환 관련 49,683개 돌연변이의 보유 여부를 최대 규모로 선별검사(screening)하는 검사로
 출산전 부모의 캐리어 테스트, 신생아 산후검사 등에 활용

* 선천 기형, 변형 및 염색체 이상 1,487종, 신경계 질환 819종, 내분비 및 영양 및 대사 질환 669종,
  혈액과 조혈기관 질환 및 면역 장애 339종, 눈 및 눈 부속기 질환 252종, 순환계 질환 153종,
  암 및 종양 질환 143종, 정신 및 행동 장애 137종, 비뇨생식계 질환 108종, 귀 및 유양돌기의 질환 99종,
  소화계 질환 63종, 근육골격계통 및 결합조직 질환 47종, 피부 및 피하조직 질환 38종,
  출생전후기에 발생하는 특정 상태 16종, 호흡계 질환 13종, 임신, 출산 및 산욕 관련 질환 9종,
  감염성 및 기생충성 질환 5종