증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )



금융위원회 귀중 2023년      05월     16일



회       사       명 :

 진원생명과학(주)
대   표     이   사 :

 박영근
본  점  소  재  지 :

 서울시 영등포구 여의대로108

(전  화)02-3458-4030

(홈페이지) http://www.genels.com


작  성  책  임  자 : (직  책) 부장                   (성  명)박한모

(전  화) 02-3458-4030


모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : 기명식 보통주 22,000,000주
모집 또는 매출총액 : 81,840,000,000 원
증권신고서 및 투자설명서 열람장소
  가. 증권신고서
                          전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 →  http://dart.fss.or.kr
  나. 투자설명서
                          전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 →  http://dart.fss.or.kr
                          서면문서 : 진원생명과학(주) →서울시 영등포구 여의대로108        
                                          한국투자증권(주) →서울시 영등포구 의사당대로88
                                          한양증권(주) →서울시 영등포구 국제금융로6길7

【 대표이사 등의 확인 】

이미지: 대표이사확인서_증권신고서

대표이사확인서_증권신고서


요약정보


1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.
구 분 내 용
사업위험 가. 코로나19유행, 러시아-우크라이나 전쟁 및 대내외 불확실성이 미치는 위험

코로나19가 엔데믹(풍토병화)으로 전환되는 상황으로 3년 넘게 이어진 코로나19로 인해 겪었던 일상의 불편함이 해소될 것이라는 기대가 크게 높아졌습니다. 그러나 전문가들 사이에서는 매일 1만명 넘는 확진자가 꾸준히 나오는 만큼 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며 사실상 '각자도생'이 될 공산이 있다는 우려가 나오며 , 코로나19에 걸릴 경우 중증 또는 사망으로 이어질 가능성이 높은 고위험군에 대한 보호책 역시 해결해야 할 과제입니다.

2023년 04월 11일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 2022년 세계 경제성장률은 3.4%를 기록했으며, 2023년에는 2.8%, 2024년에는 3.0%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2023년의 전망치는 작년 10월 대비 0.1%p 상향되었는데 이는 중국의 리오프닝에 따른 경기 회복 기대와 미ㆍ유로 등 주요국의 예상외 견조한 소비ㆍ투자 등에 따른 영향입니다. 그러나 러시아-우크라이나 전쟁과 중국의 경기회복에 따른 에너지가격 상승, 노동시장의 경직성 등으로 인플레이션이 지속될 가능성이 존재하며, 중국의 낮은 백신 접종률 및 부족한 의료시설에 따른 경기회복 제약 등으로 인해 경기하방 위험은 여전하다고 언급했습니다.

국내 경기 또한 글로벌 코로나19 팬데믹의 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 러시아-우크라이나 전쟁의 장기화, 원자재 가격의 급격한 상승, 높은 인플레이션으로 인한 고강도 통화정책 실시 등 부정적인 요인들은 향후에도 경기 회복세가 둔화될 수 있는 가능성이 존재합니다.

나아가, 코로나19 이외에도 2022년 02월 24일 러시아가 우크라이나를 침공함으로써 러시아-우크라이나 전쟁이 발발하였습니다. 본 공시서류 제출일 현재 러시아-우크라이나 전쟁이 당사에 직접적으로 영향을 미칠지 여부는 미지수입니다. 따라서 투자자께서는 러시아-우크라이나 전쟁이 당사 및 당사가 영위하는 사업에 미칠 영향에 대해 면밀히 검토하시기 바랍니다.

나. 글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험

제약 산업에서 바이오의약품이 신성장 동력으로 부상함에 따라 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있으며, 이와 같은 수요를 충당하기 위해 제약사는 자체 생산능력을 확보하거나 CDMO업체를 활용하고 있습니다. 과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 바이오의약품에 대한 수요 증가 및 자본 집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계 제조를 위해 CDMO를 활용하고 있는 추세입니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CDMO사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 신약개발 특성에 따른 위험

당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 현재 연구개발 중인 DNA백신은 대부분 임상 또는 비임상 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 문제점을 포함하고 있습니다. 2021년 8월 21일 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)의 자이코브-디(ZyCov-D)가 세계 첫 DNA 기반 코로나19 백신으로 긴급사용 승인받은 바 있지만 당사가 개발 중인 DNA백신 및 핵산 기반 바이오의약품 역시 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화 된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 당사가 고려하고 있는 정도의 수익 창출에 실패할 가능성도 상존하고 있으며 당사의 성장성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 바이오산업의 특성 상 전임상에 대한 성공 후 진행될 임상시험에서 임상실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발의 파이프라인별 임상성공 확률과 임상실패 위험 및 임상시험 비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다.

라. 핵심연구인력 유출 위험

당사가 영위하고 있는 바이오 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 당사는 연구개발부문 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에 해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

마. 지적재산권 침해에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 제약 및 바이오 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시 신약 연구개발 기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 연구개발 실패 위험

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데 통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요된다고 알려져 있습니다.
당사가 연구개발 하는 가장 앞선 단계의 DNA백신은 임상2a상을 진행하고 있는 코로나19 DNA백신(GLS-5310)으로 국내 코로나19 팬데믹 상황을 고려하여 신속한 제품개발을 추진하고 있어 제품화까지 1~2년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 하지만 이는 긴급사용승인을 예상한 일정으로, 국내외 타사 코로나19 백신들이 보급되면서 국내 백신 접종률이 증가한다면 백신 미접종 상태의 임상시험 대상자 모집이 어려워지고 신규 백신에 대한 필요성이 낮아져 계획 중인 임상 연구 및 제품화가 지연될 수 있습니다. 이 외에도 당사가 예상치 못한 이유로 인해 백신 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

당사는 바이오 의약품 연구개발을 수행함에 따라, 각 산업에 대한 안전성 관련 규제에 영향을 받을 수 있습니다. 특히 당사의 유전자 백신 연구개발의 경우, 임상 시험에서 의도하지 않은 유전자의 삽입이 발생할 수 있으며, 이러한 비특이적 유전자의 삽입에 의한 돌연변이로 인해 오랜 시간이 지난 뒤 부작용이 발생할 수 있는 사항에 따라, 정부로부터 안정성에 대한 규제와 유전자치료제의 품질, 비임상, 임상시험의 규정 및 가이드라인의 규제를 받게 됩니다. 또한, 바이오 의약품 연구개발에 대한 정부의 정책 변화로 정부 지원이 축소 또는 변경되거나 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우, 합병회사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 패브릭사업부문의 저성장 및 사업부문 축소 가능성

당사가 영위하고 있는 섬유사업은 한때 제조업 중에서 가능 높은 고용효과로 우리나라 경제 성장의 견인차 역할을 해온 산업이긴 하나, 타산업의 발전 및 중국과 동남아 여러나라의 생산기반 확대로 증가세가 둔화되고 있습니다. 현재 섬유산업은 중국, 중동지역의 경기에 따라 민감하게 반응하며, 러시아와 우크라이나 전쟁이 장기화 되면서 세계경기의 침체와 주요시장의 위축으로 성장세가 둔화되고 있고 후발국들의 진출로 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다. 당사의 패브릭 사업 부문은 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다. 섬유산업 전반의 저성장 기조로 인하여 매출성장성이 낮고, 대내외 경제 악재로 인해 영업이익 상승 가능성도 저조합니다. 또한, 예상치 못한 수입국의 경기 상황과 환율변동 및 저임금의 노동력을 바탕으로 한 개발도상국의 저가 물량 공세로 인해 가격변동 등으로 인한 가격인하 경쟁이 발생 할 위험이 존재합니다. 섬유산업의 저성장 기조는 지속될 것으로 예상되며 당사의 패브릭사업부문의 매출비중 감소 및 저성장 기조를 지속할 경우 재무구조 악화는 물론 사업구조 축소의 위험이 있습니다.투자자 여러분께서는 이점 유의하셔서 투자에 임하여주시기 바랍니다.
회사위험 가. 지속적인 영업적자로 인한 재무구조 악화 위험

당사는 DNA백신 및 핵산기반 치료제, 플라스미드 DNA 의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 관련 투자가 이루어지면서 지속적인 당기순손실이 발생하고 있습니다.
당사의 영업손실은 2020년 18,459백만원(영업이익률 : -44.48%), 2021년 27,434백만원(영업이익률 : -70.89%), 2022년 40,084백만원(영업이익률 : -82.28%), 2023년 1분기 13,174백만원(영업이익률 : -178.17%)로, 평균 -93.95%의 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인하여 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다.
당사의 판매비와 관리비 중에서 급여가 가장 많은 비용으로 발생하고 있으며, 2022년 이사 및 감사의 보수총액은 6,680백만원으로 1인당 평균보수액은 1,665백만원이며, 2023년 1분기 이사 및 감사의 보수총액은 1,894백만원으로 1인당 평균보수액은 473백만원이며, 스톡옵션의 경우 행사기한이 만료되어 부여수량이 없습니다.
당사는 지속적인 영업적자로 과부족한 운영자금(급여, 연구개발비 등)을 자본시장을 통해 자금조달하여 대체해 왔으며, 조달한 자금 중 일부가 이사 및 감사의 보수 및 급여 등의 운영비로 사용되고 있는 상황입니다.
이처럼 지속적인 영업적자로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 추후에도 당사 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 또는 플라스미드 CDMO 사업의 매출 성장 등으로 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상됩니다. 당사의 플라스미드 DNA 매출 및 수주가 증가하고 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 유입되는 자금 중 자회사 VGXI에 대여금을 통해 CDMO 사업 부문의 추가 공장 부지 구입 및 공정 장비 구입을 위해 6,500백만원, 급여 및 원재료 선제적 발주를 통한 오더 수주에 유리한 고지 선점을 위해 52,000백만원을 지급하여 매출 및 수익성 향상을 계획하고 있으며, 당사 파이프라인 연구개발비로 21,340백만원을 사용할 예정이지만, 플라스미드 DNA를 생산하는 업체들간 경쟁 심화 또는 cGMP 관련 감독기관의 기준 강화에 따라 생산에 차질이 발생할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 당사 파이프라인의 경우 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 재무 안정성 악화 위험

당사는 2023년 1분기 연결기준 42,668백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 24.14%, 차입금의존도는 7.67%입니다. 당사는 2020년 이후 자본시장을 통해 공모 형태로 총 4회(금번 유상증자 포함)에 걸친 자금 조달로 인해 최근 3년 동안 연결기준으로 부채비율이 2020년말 38.64%에서 2023년 1분기 24.14%로 완화되었습니다. 2020년 01월 주주배정 후 실권주 일반공모의 진행 및 공모자금을 활용하여 전환사채 상환하였으며, 2020년 07월, 2021년 12월 두 차례의 공모 유상증자를 진행하여 차입금의존도가 2020년말 13.01%에서 2023년 1분기말 7.67%로 재무지표가 개선되었습니다.
그러나 당사는 과거에도 비교적 안정적인 안정성 비율을 보였으나, 지속적인 당기순손실로 인하여 재무지표가 악화된 바 있으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채의 발행 및 행사를 통하여 개선시켜왔습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

다. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화

당사는 2020년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 6회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달하였습니다.
당사는 금번 유상증자로 유입되는 자금 중 자회사 VGXI에 대여금을 통해 CDMO 사업 부문의 추가 공장 부지 구입 및 공정 장비 구입을 위해 6,500백만원, 급여 및 원재료 선제적 발주를 통한 오더 수주에 유리한 고지 선점을 위해 52,000백만원을 지급하여 매출 및 수익성 향상을 계획하고 있으며, 당사 파이프라인 연구개발비로 21,340백만원을 사용할 예정입니다.
당사는 정부보조금을 제외하고 경상연구개발비로 2022년 연결기준 11,413백만원, 2023년 1분기 연결기준 2,152백만원을 사용하였으며, 이는 매출액 대비 각각 23.43%, 29.18%수준이며, 최근 3개년 및 2023년 1분기 연결기준 평균 매출액 대비 연구개발비의 비중은 23.46%입니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.
이처럼 당사는 유가증권 시장을 통해 자금조달을 하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는 핵산 백신 및 핵산 기반 바이오의약품의 연구개발이 제품화에 실패하거나 플라스미드 CDMO 사업 관련 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 추가적인 자금조달을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원할하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움에 처할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 청약 참여율에 따른 최대주주 변경 위험

당사의 본 공시서류 제출 전일 기준 최대주주는 당사 대표이사 박영근으로 4,811,730주(지분율 6.19%) 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시 6,182,388주(지분율 7.95%)를 보유 중에 있습니다.
금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 박영근 대표는 배정분의 약 30% 정도 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재 7.95%에서 6.20%까지 감소할 수 있으며, 최대주주가 배정분의 30% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재 7.95%에서 6.61%까지 감소할 수 있습니다.
최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.

마. 지속적인 연구개발 비용에 따른 손익 악화 위험

당사는 주요사업으로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 당사는 2023년 1분기말까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원, VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,778백만원, GLS-5310(코로나19 백신, 부스터샷 포함) 7,288백만원, GLS-1200(코로나19 감염방지 코스프레이 치료제) 2,707백만원을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 41,965백만원을 지출하였습니다.
당사는 파이프라인의 지속적인 개발 뿐만 아니라 금번 유상증자 대금을 활용하여 SFTS 임상시험 및 의료기기 개발 등에 사용할 예정입니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재합니다. 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 및 치료제(GLS-1027, GLS-1200) 등 당사가 보유한 파이프라인에 대하여 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 종속회사 관련 위험

당사는 신고서 제출일 현재 2개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다.
VGXI는 플라스미드 DNA의 cGMP 생산설비를 갖추고 관련되는 의약품 생산 의뢰에 대해 주문자 방식으로 생산을 하는 업체입니다. 현재 당사 및 바이오텍 기업 등에 납품한 실적을 가지고 있으나 다년간의 계약을 통해 생산이 진행됨에 따라 수주잔량에 따라 매출액 변동의 위험을 안고 있습니다. VGXI는 2018년 생산시설의 확장을 완료하였으며, 2021년 12월 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 약 4,000평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 완공하여 2023년 1분기 70억원 규모의 초도물량 수주를 받았으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 장비 구입, 공장 부지 추가 매입, 원재료 발주 등을 진행할 계획입니다.
종속기업인 DIV는 옷의 안감과 겉감 사이에 옷감을 생산, 판매를 주로 하며, 자수(패턴)실을 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 저가의 노동력을 이용하기 위하여 2003년에 베트남에 진출하였습니다. 그러나 저가 노동력의 품질에 대한 인식 저하로 인해 어려움을 겪었으며 이에 대한 해결을 통해 경쟁력을 확보하고자 노력하였으나 완전히 해소되었다 판단하기는 어렵습니다. 지속적인 품질 개선을 위한 노력을 바탕으로 중국 업체와 경쟁 중에 있습니다. 코로나19 사태로 인하여 셧다운 및 소비 심리 악화 등의 영향으로 2020년말 기준 10,521백만원의 매출액 및 31백만원의 당기순이익이 2021년말 기준 10,381백만원의 매출액 및 192백만원의 당기순손실, 2022년말 기준 11,309백만원의 매출액 및 583백만원의 당기순손실, 2023년 1분기말 기준 1,826백만원의 매출액, 219백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.
당사는 종속회사들을 원가법으로 평가하고 있고, 종속기업들은 최근 매출액이 증가하는 추세였으나 2023년 1분기 CDMO 사업부분에서는 2022년말부터 경기침체를 우려한 제약사들의 위탁주문생산 문의 감소로 인해 전년 동기 대비 매출이 감소하였으며, 패브릭사업부문의 경우에도 전세계의 경기침체를 우려한 소비력이 감소됨에 따라 섬유제품의 판매가 감소되었기 때문에 전년 동기 대비 매출이 감소하였지만, 2023년 1분기까지 손상처리를 하지 않았으며, 종속기업들에 대한 채권에 대하여 대손충당금을 설정하고 있지 않는 상황입니다. 종속회사가 영위하는 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 소송으로 발생 가능한 우발채무에 따른 위험

증권신고서 제출 전일 현재, 당사는 소송으로 인한 발생 가능한 우발채무에 따른 위험이 존재합니다. 현재 진행 중인 소송 등의 패소로 인해 손실이 발생할 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 당사의 우발채무가 현실화될 경우 당사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자시 유의할 필요가 있습니다.
현재 진행 중인 소송 등에 대하여 소송가액은 미정인 상태로, 이에 대하여 당사 재무제표상 부채로 계상되어 있지 않습니다. 그러나 소송 결과에 따라 소송가액이 확정되고 당사가 패소하여 소송가액 및 소송비용을 지불하게 될 경우 우발채무가 현실화되어 당사의 재무 건정성에 악영향을 줄 수 있습니다. 또한 당사가 최종적으로 패소할 경우 시장에서 당사의 평판이 악화되어 신규 계약 수주에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자에 임하시기 바랍니다.

아. 공모로 조달된 자금의 사용목적 변경

당사는 2020년부터 현재까지 공모로 조달한 자금은 210,035백만원입니다. 차입금 상환 및 연구개발비, 원부재료의 구매를 위하여 2020년 01월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 19,800백만원의 자금 조달을 진행하였으며, VGXI의 CDMO 설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA 백신 등의 연구개발비를 조달하기 위해 2020년 07월 03일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 76,475백만원의 자금을 조달하였으며, CDMO설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA백신 등의 연구개발비를 조달하기 위하여 2021년 12월 02일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 113,760백만원의 자금 조달을 진행하였습니다. 그러나, 상기 유상증자에 의하여 유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게 사용하였습니다. 금번 자금사용목적은 6,500백만원의 시설투자금, 73,340백만원의 운영자금(원재료 구입, 연구개발비) 및 2,000백만원의 발행제비용 등으로 사용될 예정입니다. 하지만, 과거 자금사용내역처럼 보다 더 효율적으로 투자해야할 상황이 발생한다면 사용목적에서 일부 변경될 소지가 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 회사의 유동성 관련 위험

당사는 연결기준 최근 3년 및 2023년 1분기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2022년을 제외하고 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2023년 1분기말 연결기준 당사는 12,509백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.
2020년 연결기준으로 15,916백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 44,305백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름, 106,235백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2020년말 연결기준 62,432백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
2021년 연결기준으로 4,849백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 146,398백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름, 111,023백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2020년말 연결기준 22,310백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
2022년 연결기준으로 24,113백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 8,055백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름, 7,013백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2020년말 연결기준 13,261백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
2023년 1분기 연결기준으로 10,420백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 13,239백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름, 3,573백만원의 음(-)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2023년 1분기말 연결기준 12,509백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
투자자들께서는 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

차. 매출채권 회수 지연 가능성에 따른 위험

당사 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 대부분의 매출채권은 6개월 이하이며, 이에 따라 대손충당금설정률은 2020년말 연결기준 5.67%, 2021년말 4.40%, 2022년말 14.80%, 2023년 1분기말 20.40%를 보이고 있습니다. 또한 2022년말 및 2023년 1분기말 기준 매출채권 총액 대비 1년이 초과한 매출채권의 비율은 각 3.83%, 14.85% 수준으로, 당사의 재무구조에 유의적인 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정률이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
한편, 제약 사업 부문의 경우 선수금 50%를 수령 후에 시료 생산에 들어가고 있으나, 패브릭 사업부문의 경우 고객사의 외형에 따라 현금까지의 결제일자의 차이가 많이 발생할 수 있어 매출채권 회수에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이처럼 매출채권 회수 시간의 지연은 자금수지 불균형으로 이어질 가능성이 있으며, 매출을 위한 투자자금(원자재 구입비, 운영자금 등)의 부족으로 매출 부진을 초래하거나, 매출이 증대 함에도 불구하고 현금 회수 지연에 따른 유동자금 감소로 인한 유동성 위기를 겪을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 재고자산 진부화 위험

당사는 최근 3년 재고자산 증가하였으며, 2020년말 연결기준 8,299백만원에서 2023년 1분기말 연결기준 16,007백만원이 되었습니다. 총자산 대비 재고자산 구성비율은 2021년 설비투자 목적의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 자금 조달로 인해 자산의 급격한 증가로 2020년 6.08%에서 2021년 4.26%로 감소하였지만, 2023년 1분기에 재고자산 증가하여 7.29%로 증가하였습니다. 총자산대비 재고자산 구성비율은 2020년 이후 10% 이내 수준을 보이고 있습니다.
당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

타. 환율변동에 따른 위험

당사의 최근 3개년 및 2023년 1분기까지 매출액의 해외매출 비중은 평균 89.14% 수준으로, 2020년 연결기준 매출액 41,503백만원 중 93.28%에 해당하는 38,712백만원, 2021년 연결기준 매출액 38,700백만원 중 91.50%에 해당하는 35,412백만원, 2022년 연결기준 매출액 44,180백만원 중 90.69%에 해당하는 44,180백만원, 2023년 1분기 기준 7,394백만원 중 84.51%에 해당하는 6,249백만원의 매출이 해외에서 발생하고 있어 관련 통화 환율변동에 따른 위험이 증가하고 있습니다.
당사에서는 향후 예측할수 없는 환율의 급변동 상황 또는 기존 매출처의 경영(제품지급 결제구조) 및 영업악화등의 경우가 발생될 경우 당사의 생산 및 매출, 수익성에 부정적인 영향을 미칠수 있으니 투자자분들께서는 주의하시기 바랍니다.

파. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례)에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 그러나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9제3항제1호에 의거 당사 우리사주조합에 대한 배정을 실시하지 않습니다.
당사 우리사주조합은 1987년 10월 01일 설립되었으며, 본 공시서류 제출 전일 현재 40명으로 구성되어 있습니다. 우리사주조합원이 직전 12개월간 지급받은 급여총액 2,860백만원으로, 금번 유상증자 모집예정금액 81,840백만원의 20%인 16,368백만원에 미달하는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획입니다.
우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만, 금번 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않을 예정으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
기타 투자위험 가. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험

본 공시서류는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

다. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 집단 소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

아. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화

당사는 2020년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 6회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달하였습니다.
당사는 금번 유상증자 자금을 이용하여 시설자금으로 6,500백만원을 사용하여 생산 시설을 확충할 예정이며, 연구개발을 위한 운영자금 73,340백만원을 사용할 예정입니다.
당사는 정부보조금을 제외하고 경상연구개발비로 2021년 연결기준 6,561백만원, 2022년 연결기준 11,413백만원을 사용하였으며, 이는 매출액 대비 각각 16.95%, 23.43% 수준이며, 최근 3개년 평균 매출액 대비 연구개발비의 비중은 19.1%입니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다. 이처럼 당사는 유가증권 시장을 통해 자금조달을 하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는 핵산 백신 및 핵산 기반 바이오의약품의 연구개발이 제품화에 실패하거나 플라스미드 CDMO 사업 관련 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 추가적인 자금조달을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원할하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움에 처할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항


 (단위 : 원, 주)
증권의
종류		 증권수량 액면가액 모집(매출)
가액		 모집(매출)
총액		 모집(매출)
방법
보통주 22,000,000 1,000 3,720 81,840,000,000 주주배정후 실권주 일반공모
인수(주선) 여부 지분증권 등 상장을 위한 공모여부
인수 아니오 해당없음 해당없음
인수(주선)인 증권의
종류		 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법
인수 한국투자증권 보통주 11,000,000 40,920,000,000 대표주관수수료: 모집총액의 0.1%
인수수수료 : 모집총액의 2.2%*50%
실권수수료 : 잔액인수금액의 15%		 잔액인수
인수 한양증권 보통주 11,000,000 40,920,000,000 인수수수료 : 모집총액의 2.2%*50%
실권수수료 : 잔액인수금액의 15%		 잔액인수
청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일
2023년 07월 07일 ~ 2023년 07월 10일 2023년 07월 17일 2023년 07월 11일 2023년 07월 17일 2023년 06월 05일
청약이 금지되는 공매도 거래 기간
시작일 종료일
2023년 05월 17일 2023년 07월 04일
자금의 사용목적
구   분 금   액
시설자금 6,500,000,000
운영자금 73,340,000,000
발행제비용 2,000,000,000
신주인수권에 관한 사항
행사대상증권 행사가격 행사기간
- - -
매출인에 관한 사항
보유자 회사와의
관계		 매출전
보유증권수		 매출증권수 매출후
보유증권수
- - - - -
- - - - -
일반청약자 환매청구권
부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격
- - - - -
- - - - -
【주요사항보고서】 주요사항보고서(유무상증자결정)-2023.05.16
【기 타】 1) 진원생명과학(주) 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한국투자증권, 인수회사는 한양증권(주)입니다.
2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것으로 공동대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 I. 5 인수등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주) 및 인수회사 한양증권㈜은 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 자본시장법상의 증권의 인수업무를 수행합니다.

3) 상기 모집가액, 모집총액 및 발행제비용은 예정모집가액 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정모집가액은 구주주 청약초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.

4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2023년 07월 07일 ~ 2023년 07월 10일(2영업일간)입니다.

5) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 조치를 취할 수 있으며, 정정요구 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

6) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

7) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4에 의거, 2023년 05월 17일부터 2023년 07월 04일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의해 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 25,000주(액면가 1,000원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.


제1부 모집 또는 매출에 관한 사항


I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항


1. 공모개요


당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하였습니다.
 당사는 기명식 보통주 22,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)
증권의 종류 증권수량 액면가액 모집가액 모집총액 모집방법
기명식보통주 22,000,000 1,000 3,720 81,840,000,000 주주배정후 실권주 일반공모
주1) 이사회 결의일: 2023년 05월 16일
주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다.


「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.



■모집예정가액의 산출 근거
 

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)


기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】
▶ 모집예정가액 = -------------------------------------






1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】



[ 예정 발행가액 산정표]
기산일 : 2023년 05월 15일 (단위 : 원, 주)
일자 가중평균주가 거래량 거래대금
2023-05-15 5,315 613,594 3,261,106,410
2023-05-12 5,565 628,272 3,496,474,010
2023-05-11 5,848 483,700 2,828,584,370
2023-05-10 5,775 505,026 2,916,353,280
2023-05-09 5,939 322,416 1,914,707,930
2023-05-08 6,032 289,484 1,746,113,620
2023-05-04 6,014 229,271 1,378,849,410
2023-05-03 6,016 262,570 1,579,498,720
2023-05-02 6,050 235,469 1,424,586,050
2023-04-28 6,002 377,417 2,265,120,500
2023-04-27 5,984 309,502 1,852,145,220
2023-04-26 6,065 342,920 2,079,840,670
2023-04-25 6,170 447,334 2,760,084,960
2023-04-24 6,287 368,933 2,319,380,340
2023-04-21 6,366 338,087 2,152,211,990
2023-04-20 6,411 514,907 3,301,246,530
2023-04-19 6,577 716,020 4,709,126,450
2023-04-18 6,645 919,830 6,111,891,900
2023-04-17 6,615 703,147 4,651,207,900
1개월 가중산술평균주가 (A) 6,128 -
1주일 가중산술평균주가 (B) 5,647 -
최근일 가중산술평균주가 (C) 5,310 -
A,B,C의 산술평균 (D) 5,695 (A+B+C)/3
기준주가 (E) 5,310 (C와 D중 낮은가액)
할인율 (F) 25% -
증자비율 (G) 28.37% -
예정 발행가액 3,720 기준주가 × (1-할인율)
 / 1 + (유상증자비율 × 할인율 )
 (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)



■ 공모일정 등에 관한 사항
 

[주요일정]
날 짜 내 용 비 고
2023년 05월 16일 이사회결의 주요사항보고서 제출
2023년 05월 16일 증권신고서(예비투자설명서) 제출 -
2023년 05월 17일 신주발행공고 및 기준일 공고 당사 인터넷 홈페이지
 (www.genels.com)
2023년 05월 31일 1차 발행가액 확정 신주배정기준일 전 제3거래일
2023년 06월 02일 권리락 신주배정기준일 전 제1거래일
2023년 06월 05일 유상증자 신주배정기준일(주주확정) -
2023년 06월 15일 신주배정 통지 -
2023년 06월 22일
 ~ 2023년 06월 28일		 신주인수권증서 상장 및 거래 기간 5거래일 이상 동안 거래
2023년 06월 29일 신주인수권증서 상장폐지 신주인수권증서 상장폐지일과 구주주청약 초일 사이 5거래일 확보
2023년 07월 04일 확정 발행가액 산정 구주주 청약초일 3거래일 전
2023년 07월 05일 확정 발행가액 공고 당사 인터넷 홈페이지
 (www.genels.com)
2023년 07월 07일
 ~ 2023년 07월 10일		 구주주 청약 -
2023년 07월 11일 일반공모청약 공고 당사 인터넷 홈페이지
 (www.genels.com)
 한국투자증권 홈페이지
 (http://www.truefriend.com)
2023년 07월 12일
 ~ 2023년 07월 13일		 일반공모청약 -
2023년 07월 17일 주금납입/환불/배정공고 -
2023년 07월 19일 무상증자 신주배정기준일(주주확정) -
2023년 07월 31일 유상증자 신주상장 예정일 -
2023년 08월 07일 무상증자 신주상장 예정일 -
주) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.


※ 무상증자에 관한 사항
 

당사는 2023년 05월 16일에 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2023년 07월 17일)의 2영업일 후인 2023년 07월 19일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.
 1) 신주의 재원 : 주식발행초과금
 2) 단주 처리방법 : 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급함
 3) 무상증자에 관한 기타사항은 이사회를 통해 대표이사에게 위임되었으며, 상기 일정은 유관 기관과의 협의를 통해 변경될 수 있음.(본 무상증자는 유상증자 청약자도 무상증자를 받을 수 있도록 진행되고 있습니다. 만약, 유상증자 일정이 변경되면, 본 무상증자의 일정 또한 변경될 수 있습니다.)
 

[무상증자 개요]

구분 내용
무상증자 신주배정 기준일 2023년 07월 19일
무상증자 신주의 주당 발행가액 1,000원
무상증자 신주의 종류와 수 보통주 19,908,427주
1주당 신주배정 수 0.2주
무상증자 신주의 재원 주식발행초과금
무상증자 신주권 유통 예정일 2023년 08월 07일
무상증자 신주상장일 2023년 08월 07일
주) 무상증자 신주 수는 주식관련사채의 행사, 자기주식수 변동, 단수주 등에 의하여 변동될 수 있습니다.



2. 공모방법


[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]
모 집 대 상 주 수(%) 비  고
구주주 청약
(신주인수권증서 보유자 청약)		 22,000,000주
(100%)		 ▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.28295238주
▶ 신주배정 기준일 : 2023년 06월 05일
▶ 구주주 청약일 : 2023년 07월 07일 ~ 07월 10일 (2일간)
▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)
초과 청약 - ▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6의제2조제2항에 의거 초과청약
▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주
▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능
일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁청약 포함)		 - ▶ 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨
▶ 일반모집 청약일 : 2023년 07월 10일 ~ 07월 11일(2일간)
합        계 22,000,000주
(100%)		 -
주1) 본 건 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주의 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주에 대해서는 이를 일반에게 공모합니다.
주2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 의해 당사의 우리사주조합은 공모주식의 20.0%를 배정받을 권리가 존재합니다. 그러나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)에 의거하여, 당사 우리사주조합원에 대한 배정은 우리사주조합 급여 총액이 우리사주조합 배정금액보다 미달하는 관계로 우선배정하지 아니합니다.
주3) 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.28295238의 비율로 배정하되, 1주 미만의 단수주는 절사합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.
주3) 신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20.0%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
① 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수
② 신주인수권증서 청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량
③ 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20.0%)
주4) 구주주 청약 결과 발생한 미청약주식은 다음 각항과 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, 나머지 95%에 해당하는 주식은 개인투자자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
① 1단계: 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다.
② 2단계: 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.
주5) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다.
주6) 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항에 의거 일반청약자에 대하여 배정하여야할 주식이 25,000주 이하(액면가 1,000원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반에게 공모하지 않고, 대표주관회사가 인수할 수 있습니다.


▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

구분 상세내역
A. 보통주식 77,751,599주
B. 우선주식 -
C. 발행주식총수 (A + B) 77,751,599주
D. 자기주식 + 자기주식신탁 209,464주
E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D) 77,542,135주
F. 유상증자 주식수 22,000,000주
G. 증자비율 (F / C) 28.37%
H. 우리사주조합 배정 -
I. 구주주 배정 (F - H) 22,000,000주
J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E) 0.28371672


3. 공모가격 결정방법


「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］


나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)


다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%】


라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.genels.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.



4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항


가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)
항 목 내 용
모집 또는 매출주식의 수 22,000,000
주당 모집가액 또는 매출가액 예정가액 3,720
확정가액 -
모집총액 또는 매출총액 예정가액 81,840,000,000
확정가액 -
청 약 단 위

1) 구주주
구주주의 청약단위는1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말합니다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 권리행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

2) 일반공모
일반모집의 청약단위는 최소 청약단위를 100주로 하여, 다음과 같이 정한다. 단, 일반공모 청약자의 청약한도는"일반공모 배정분"의100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분

청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

10,000주 단위

100,000 주 초과

200,000주 이하

50,000주 단위

200,000주 초과시

100,000주 단위


청약기일 구주주
(신주인수권증서 보유자)		 개시일 2023년 07월 07일
종료일 2023년 07월 10일
일반모집 또는 매출 개시일 2023년 07월 12일
종료일 2023년 07월 13일
청약
증거금		 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약금액의 100%
초 과 청 약 청약금액의 100%
일반모집 또는 매출 청약금액의 100%
납입기일 2023년 07월 17일
배당기산일(결산일) 2023년 01월 01일
주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.


나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분 일 자 공고방법
신주발행(신주배정기준일)의 공고 2023년 05월 17일 당사 인터넷 홈페이지
(www.genels.com)
모집 또는 매출가액 확정의 공고 2023년 07월 05일 당사 인터넷 홈페이지
(www.genels.com)
실권주 일반공모 청약공고 2023년 07월 11일 당사 인터넷 홈페이지
(www.genels.com)
한국투자증권(주) 홈페이지
(http://www.truefriend.com)
실권주 일반공모 배정 및 환불 공고 2023년 07월 17일 한국투자증권(주) 홈페이지
(http://www.truefriend.com)

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(2) 청약방법

1) 우리사주조합 청약: 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 의해 우리사주조합은 공모주식의 20.0%를 배정받을 권리가 존재합니다. 그러나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)에 의거하여, 당사 우리사주조합원에 대한 배정은 우리사주조합 급여 총액이 우리사주조합 배정금액보다 미달하는 관계로 우선배정하지 아니합니다.

2) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 주식을 증권회사 계좌에 보유하지 않은 특별계좌부 등재 주주(기존 명부주주)의 경우는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.
금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.


「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」

제29조(특별계좌의 개설 및 관리)
① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.
② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우
나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우
2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우
4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.


3) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)


4) 일반공모 청약 : 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약하여야 합니다. 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

5) 1인당 청약한도를 초과하는 청약은 초과되는 부분에 한하여 무효로 하며, 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 이를 반환하되, 받은 날부터의 이자는 지급하지 아니합니다.

6) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

7) 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2837167173주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신주배정기준일 전 주식관련사채 및 종류주식의 권리행사, 주식매수선택권의 행사 등으로 구주주의 1주당 배정비율은 변경될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

8) 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2023년 05월 17일부터 2023년 07월 04일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*) 「금융투자업규정」 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위


(3) 청약취급처

청약대상자 청약취급처 청약일
구주주
(신주인수권증서 보유자)		 특별계좌 보유자
(기존 '명부주주')		 한국투자증권(주) 본ㆍ지점 2023년 07월 07일 ~
2023년 07월 10일
일반주주
(기존 '실질주주')		 1) 주주확정일 현재 주식을 예탁하고 있는 해당 증권회사 본ㆍ지점
2) 한국투자증권(주) 본ㆍ지점
일반공모청약
(고위험고수익투자신탁 청약 포함)		 한국투자증권(주) 본ㆍ지점 2023년 07월 12일 ~
2023년 07월 13일


(4) 청약결과 배정방법
1) 구주주 청약: 신주배정일기준 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 1주당 0.2837167173주를 곱하여 산정된 배정주식수(단,1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.

2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)


3) 일반공모 청약 : 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 다음과 같이 대표주관회사가 일반에게 공모하되,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하며, 나머지 95%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 따라 어느 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "대표주관회사"의 "청약물량"("대표주관회사"의 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 한다.

(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정한다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 인수한다.

(iv) 단, "대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제7호에 따라 고위험고수익투자신탁, 일반청약자에 배정하여야 할 주식이 25,000주 이하(액면가 1,000원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수합니다.


(5) 투자설명서 교부에 관한 사항
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 진원생명과학(주), 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한법률」제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분

교부방법

교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

 -
1) 우편 송부 구주주(신주인수권증서) 청약초일 전까지

2) 한국투자증권㈜의 본,지점에서 교부

 구주주(신주인수권증서) 청약종료일까지

3) 한국투자증권㈜의 홈페이지나 HTS에서 교부

일반

청약자

1),2)를 병행

 -

1) 한국투자증권㈜의 본, 지점에서 교부

 일반공모 청약종료일까지

2) 한국투자증권㈜의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.


2) 확인절차
① 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자의 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

③ 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

3) 기타
① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

② 구주주 청약시 한국투자증권㈜ 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
1. 국가
2. 한국은행
3. 대통령령으로 정하는 금융기관
4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28>
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것


「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009.10.1, 2010.12.7, 2013.6.21, 2013.8.27>
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가
가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자
나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자
다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인
라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)
마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자
바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자
가. 발행인의 최대주주(법 제9조제1항제1호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다)와 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주
나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원
다. 발행인의 계열회사와 그 임원
라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주
마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원
바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인
사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21>
1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자
3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.


(6) 주권 유통에 관한 사항
주권유통개시일: 2023년 07월 31일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2023년 07월 17일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : 우리은행 코엑스지점


다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일 신주인수권증서의 매매 금융투자업자
회사명 회사고유번호
2023년 06월 05일 한국투자증권(주) 00160144


(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의6조3항 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등
1) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

2) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2023년 06월 22일부터 2023년 06월 28일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2023년 06월 29일에 상장폐지될 예정입니다. (「유가증권시장 상장규정」 제150조 "신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

1) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.
2) 주주의 신주인수권증서 거래

구분 상장거래방식 계좌대체 거래방식
방법 주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다. 신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.
기간 2023년 06월 22일부터 2023년 06월 28일까지(5거래일간) 거래 2023년 06월 14일(예정)부터 2023년 06월 30일까지 거래

① 상장거래 : 2023년 06월 22일부터 2023년 06월 28일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
② 계좌대체거래 : 2023년 06월 14일(예정)부터 2023년 06월 30일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2023년 06월 30일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
* 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

3) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
① '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
② '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.



라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.


5. 인수 등에 관한 사항


[인수방법: 잔액인수]
인수인 인수주식 종류 및 수 인수대가
대표 한국투자증권㈜ 인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 최종 실권주 		대표주관수수료: 모집총액의 0.1%
인수수수료 : 모집총액의 2.1%*50%
실권수수료 : 잔액인수금액의 15%
인수 한양증권㈜ 인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 최종 실권주 		인수수수료 : 모집총액의 2.1%*50%
실권수수료 : 잔액인수금액의 15%
주1) 최종 실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식
주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수

II. 증권의 주요 권리내용


당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.


1. 액면금액

제5조의2 【1주의 금액】    

본 회사가 발행하는 주식1주의 금액은 1,000원으로 한다


2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조 【발행예정주식의 총수】

본 회사가 발행할 주식의 총수는 22,000,000주로 한다.


제6조 【주식의 종류, 수와 내용】

1. 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다. 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식과 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

2. 종류주식의 발행한도는 제5조 발행예정주식총수의 4분의1 범위 내로 한다.

3. 종류주식에 대한 최저 배당률은 연 액면금액의 1% 이상으로 발행 시 이사회가 우선배당률을 정하며, 회사가 청산될 경우 잔여재산 분배에 있어 우선주식 발행 시 이사회에서 정한 금액을 한도로 보통주를 보유한 주주에 우선하여 잔여 재산의 분배를 받을 권리를 가진다.

4. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우 그 배당분에 대하여 발행시 이사회 결의에 의하여 누적적 또는 비누적인 것으로 할 수 있다.

5. 종류주식은 의결권이 없다.

6. 종류주식의 전환된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 규정을 준용한다.

7. 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배당은 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류주식으로 한다.

8. 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 회사의 이익으로 상환되는 종류주식 이나 보통주식으로 전환되는 종류주식 및 이를 전부 또는 일부를 혼합하여 발행할 수 있다.

1) 회사는 종류주식의 발행총수 범위 내에서 회사 또는 종류주식 주주의 청구에 따라 상환되는 종류주식을 발행할 수 있다.

가. 종류주식의 상환가액은 발행가 및 이에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연 1%이상으로 발행시 이사회에서 정한 비율에 따라 산정한 금액으로 하되, 회사의 직전연도 당기순이익 등을 고려하여 이사회가 정하는 바에 따라 가감할 수 있는 것으로 한다. 다만 상환시 종류주식에 대하여 이미 지급된 배당금은 상환가액에서 공제하기로 한다.

나. 종류주식의 상환기간 및 상환청구기간은 종류주식 발행 후 1개월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위내에서 발행시 이사회 결의로 정한다. 다만, 상환기간이 만료되었음에도 불구하고 상환기간내에 상환하지 못한 경우와 발행시 누적적 배당으로 결의되었을 때 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다.

다. 회사는 종류주식을 일시에 또는 분할하여 상환할 수 있다. 이 경우 상환대상인 주식의 취득일 2주일 전에 그 사실을 그 주식의 주주 및 주주명부에 기재된 권리자에게 통지 또는 공고하여야 한다.

라. 주주는 종류주식 전부를 일시에 또는 분할하여 상환해 줄 것을 회사에 청구할 수 있다. 이 경우 상환청구 주주는 2주일 이상의 기간을 정하여 상환 뜻과 상환대상주식을 회사에 통지 하여야 한다.

마. 회사는 주식 취득의 대가로 현금 외의 유가증권(다른 종류의 주식은 제외한다)이나 그 밖에 자산을 교부할 수 있다.

2) 회사는 종류주식의 발행총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 보통주로 전환되는 종류주식을 발행할 수 있다.

가. 종류주식의 전환조건은 종류주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다.

나. 전환청구를 할 수 있는 기간은 종류주식 발행 후 1개월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위내에서 발행시 이사회 결의로 정하고 그 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 다만, 발행시 누적적 배당으로 결의되었을 경우에는 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못하였을 때, 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다.

3) 회사는 위 1호 및 2호의 성격을 동시에 지닌 종류주식을 발행할 수 있다.


제7조 【주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록】  

본 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록 계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.


제8조 【주식의 발행 및 배정】

1. 본 회사가 이사회의 결의로 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다)를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1) 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

2. 제1항제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1) 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2) 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3) 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식

4) 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

3. 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 관계 법령에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

4. 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

5. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

6. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

7. 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.


제9조 【주식매수선택권】

1. 본 회사는 임,직원(상법시행령에서 정하는 관계회사의 임,직원을 포함한다. 이하 이조에서 같다.)에게 발행주식 총수의 100분의 15의 범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 발행주식 총수의 100분의 3의 범위 내에서는 이사회 결의로 회사의 이사를 제외한 자에 대하여 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우 회사는 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다. 주주총회 또는 이사회 결의에 의해 부여하는 주식매수선택권은 경영성과목표 또는 시장지수등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다.

2. 주식매수선택권을 부여 받을 자는 회사의 설립, 경영, 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 자로 한다.

3. 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식은 기명식 보통주식으로 한다.

4. 주식매수선택권의 부여대상이 되는 임,직원의 수는 재직하는 임,직원의 100분의 90을 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식 총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

5. 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각 호의 가액 이상으로 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.  

  1) 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액

    가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

    나. 당해 주식의 권면금액

  2) 자기 주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

6. 주식매수선택권은 이를 부여하는 제1항의 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년 내에 행사할 수 있다.

7. 주식매수선택권을 부여 받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여 받은 자가 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

8. 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

  1) 주식매수선택권을 부여 받은 임,직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

  2) 주식매수선택권을 부여 받은 임,직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼친 경우

  3) 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

  4) 기타 주식매수선택권 부여 계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

9. 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 규정을 준용한다.


3. 배당에 관한 사항

제10조 【신주의 배당기산일】

본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.


제41조 【이익금의 처분】

본 회사는 매사업연도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금 처분액


제42조 【이익배당】

1. 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

2. 제1항의 배당금은 매결산기 말 현재의 주주명부에 등록된 주주 또는 질권자에게 이를 지급 한다.

3. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우, 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의 로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.


제43조 【배당금지급청구권의 소멸시효】

1. 배당금의 지급청구권은 지급통지일로부터 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성 한다.

2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.


4. 의결권에 관한 사항

제16조 【주주의 의결권】

각 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.


제16조의2 【의결권의 불통일행사】

1. 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

2. 본 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 다만, 주주가 신탁을 인수하였 거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.


제16조의3 【의결권의 대리행사】

1. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

2. 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소



【투자자 유의사항】
■ 금번 유상증자를 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기전에 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 하시기 바랍니다.

■ 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요
하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의
운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는
아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자
자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 증권신고서에 기재된
사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고드리며, 투자자의 투자 판단에
대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 알려드립니다.

■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한 번 말씀드립니다.


1. 사업위험


[주요 용어]

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
용어 설명
DNA 백신 현재 사용하고 있는 백신과는 달리 병원균이나 바이러스 등의 특정 항원에 해당하는 유전자를 인공적으로 복제하여 합성한 후 인체의 근육이나 피부에 주사하면, 각 조직 내 세포에서 생성된 항원이 면역반응을 유도하여 항체를 형성하고, 활성화된 살상T세포를 통해 치료와 예방이 가능한 백신입니다.
DNA기반 유전자의약품 DNA 기반 유전자의약품은 플라스미드에 삽입된 암호화된 유전자 서열의 종류에 따라, DNA 기반 단백질의약품과 DNA기반 단클론 항체의약품으로 구분할 수 있습니다. 기존 단백질 의약품과 단클론 항체의약품은 바이오의약품 생산공정을 통해 단백질과 단클론항체로 제품을 생산한 후 환자에 투여하여 질병을 치료를 하게 됩니다, 하지만, DNA 기반 유전자의약품은 해당 치료용 단백질과 치료용 단클론항체를 암호화하는 유전자서열을 플라스미드에 삽입한 후, 이 플라스미드를 환자의 체내에 투여하면, 체내에서 단백질과 단클론항체가 직접 생성되어 질병을 치료하게 됩니다.
핵산 핵산(Nucleic acids)은 뉴클레오티드(nucleotides)라는 단위체로 구성된 중합체입니다. 핵산에는 DNA와 RNA라는 두 가지 유형이 있으며, 유전정보의 저장과 전달, 그리고 발현을 돕는 기능을 담당한다. 단백질의 형태를 결정하는 데 중요한 폴리펩티드(polypeptides)의 일차 구조인 아미노산 서열은 유전자에 의해 설계되어 있습니다. 이런 유전자는 바로 DNA라는 핵산에 의해 구성됩니다.
플라스미드 유전자 치료는 치료에 필요한 유전자를 원하는 체내 세포로 전달하여 유전적 결함을 치료하거나 새로운 기능을 추가하는 치료기법입니다. 이를 위해서 대상 세포로 치료 유전자를 전달하는 방법이 가장 중요한데, 여기서 쓰이는 치료 유전자 전달체 역할을 하는 것이 플라스미드입니다. 플라스미드 기반의 DNA백신은 바이러스를 직접 죽이거나 약화시켜 만든 기존 백신과는 달리 바이러스의 유전정보를 바탕으로 치료에 적합한 DNA만을 추출하여 플라스미드에 주입하게 됩니다. 이 플라스미드를 사람 몸에 접종하면 세포속에 들어가 바이러스의 세포 표면에 있는 것과 흡사한 단백질(항원)이 만들어지는데, 이 단백질(항원)이 면역반응을 유도하여 바이러스에 대한 면역력을 형성하게 됩니다.
cGMP cGMP (Current Good Manufacturing Practice)는 인체에 투여할 의약품을 생산 및 품질평가를 하는 기준으로, 미국FDA (Food and Drug Adminstration)가 인정하는 기준으로 국내에서는 선진GMP라고도 부릅니다. 미국 등 선진국 의약품 규제기관들은cGMP 규정을 엄격히 적용하고 있고 의약품의 허가 및 수입허가시 본 규정에 따른 생산 및 관리를 필수 적으로 요구하고 있습니다.
CDMO CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)는 신약 개발회사가 생산시설 건설에 엄청난 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 위탁 생산개발해 주는 사업을 의미합니다.
RNA RNA(Ribonucleic acid)는 리보핵산이라고 하는데, 지방, 단백질, 탄수화물과 더불어 생명체를 이루는 주된 물질입니다. RNA의 염기는 아데닌, 구아닌, 유라실, 시토신으로 이루어져 있고, RNA 분자들은 유전자의 조절, 세포 시그널의 인식 등 다양한 생명현상에 작용할 뿐 아니라 유전자 정보를 매개, 유전자의 발현 등에 관여합니다.
mRNA mRNA(messenger RNA)은 메신저 리보핵산이라 하는데, 번역의 주형으로 이용되는 RNA의 일종으로, 유전정보가 담겨 있습니다. 단백질을 합성하기 위한 정보를 DNA로부터 리보솜에 전달하는 역할을 하기 때문에 '전령RNA'라고도 합니다.
C형간염 C형 간염은 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV)에 감염되었을 때 이에 대응하기 위한 신체의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미합니다.
코로나19 코로나19는 COVID-19이라 명명되었고, 2019년 12월 중국 후베이성 우한시에서 SARS-CoV2 바이러스의 감염에 의해 최초로 발병하여 전세계로 급속도로 전파되고 있는 전염병으로, 높은 감염율과 치명율을 보이고 있는 세 번째 코로나바이러스 관련 신종 감염병입니다.
중증열성 혈소판 감소 증후군 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS)은 STFS 바이러스에 감염된 진드기에 물려 바이러스에 감염되면 7~14일의 잠복기간을 거쳐 1주일 이상 고열, 두통, 어지럼증, 관절통, 구토, 설사 등의 증상을 겪고 콩팥, 심장을 포함한 여러 장기의 복합적 기능부전과 함께 심하면 사망에 이르는 신종바이러스 감염질환입니다.
융합단백질 융합단백질(Fusion protein)은 2개 이상의 이종(異種)단백질의 일부 또는 전부가 결합된 단백질입니다. 대부분의 경우 유전자의 코드배열을 다른 유전자의 코드배열과 유합한 잡종유전자를 발현시켜서 얻고. 단백질의 기능이나 국재 등을 해석할 때 이미 알고 있어서 검출하기가 용이한 단백질(β-갈락토시드가수분해효소나 클로람페니콜아세틸전달효소 등)을 목적으로 하는 단백질과 융합시킨 융합단백질을 사용하는 경우가 많습니다.
혈우병 혈우병(hemophilia)은 X 염색체에 있는 유전자의 선천성, 유전성 돌연변이로 인해 혈액 내의 응고인자(피를 굳게 하는 물질)가 부족하게 되어 발생하는 출혈성 질환을 말합니다.
면역글로블린 면역 글로불린(Immunoglobulin)은 항원의 자극에 의하여 면역반응으로 만들어지는 당단백질 분자로써 주로 혈액 내에서 특정한 항원과 특이적으로 결합하여 항원-항체 반응을 일으킵니다. 다른 말로는 항체(antibody)라고도 하며 B 림프구로부터 생산되어 박테리아와 바이러스 등의 병원성 미생물을 침전이나 응집반응으로 항원을 제거하는 기능을 수행합니다.
종양괴사인자(TNF) 종양괴사인자는 TNF. 카켁틴(cachectin)이라고도 합니다. 인간을 포함해 동물 체내에서 만들어지는 제암효과를 가진, 이른바 생물학적 응답조절물질(BRM)의 일종으로 1975년 미국 슬론케터링 암연구소에서 처음 발견했습니다. 대식세포가 내독소(endotoxin)로 알려진 세균이 갖고 있는 독성물질과 반응하여 만들어집니다.
소두증 소두증(Microephaly)은 두부 및 뇌가 정상보다도 이상하게 작은 선천성 기형의 하나로 대개의 경우 앞이마의 발달이 나쁘고 상하로 두부가 작게 보입니다. 반면 안면의 발달은 정상이지만, 천문(泉門) 및 봉합선은 빨리 폐쇄합니다. 뇌 그 자체에도 선천성 기형, 이를테면 축소뇌나 수두증을 수반하는 경우가 많으며 정박(精薄)을 나타내는 것 외에 여러가지 신경증상을 나타낼 수 있습니다.
단클론항체 단클론 항체(monoclonal antibody, mAb)는 단 하나의 B 세포가 항원의 자극을 받아 증식, 클론을 형성하여 생산해 내는 특성이 동일한 항체를 의미합니다. mAb는 하나의 항원결정기에만 결합하는 단일 친화력을 가진 항체이며, 이와 비교되는 개념으로 다클론 항체(polyclonal antibody)가 있습니다.
T세포 T세포(T-Cell)는 골수의 조혈줄기세포에서 유래하고 가슴샘 내에서 분화하여 성숙T세포가 되어 말초림프조직으로 이행하는 세포입니다. 가슴샘 내에 있는 동안은 미성숙 상태로 보통 T세포가 아닌 가슴샘세포 또는 가슴샘림프구라고 하며 비장, 림프절의 가슴샘의존역에 분포합니다.
제 1상 임상 제1상 임상시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강한 성인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험입니다.
제 2a상 임상 제2a상 임상시험은 신약의 안전성과 예비 효능을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험입니다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 합니다.
제 2b상 임상 제2a상 임상시험의 결과에 따라 설계된 용량을 가지고 다시 환자에 투여, 어느 만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여 용량의 범위를 정하는 과정입니다.
제 3상 임상 제3상 임상시험은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험입니다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확일할 수 있는 경우가 바람직합니다.



진원생명과학 주식회사는 1976년 01월에 의류용 심지 전문제조 및 판매를 주된 목적으로 설립되었으며 1987년 11월 유가증권시장에 상장되었습니다. 현재는 기존 의류용 심지 전문제조 및 판매업과 더불어 코로나19 DNA 백신, 코로나19 경구용 치료제, 코로나19 코 스프레이 치료제, 메르스 DNA 백신, 지카 DNA백신, SFTS(중증열성 혈소판 감소 증후군) DNA백신 등의 임상개발을 수행하고 있으며, 핵산기반 백신 및 핵산기반 유전자의약품(유전자 치료제)의 연구개발과 마케팅을 통한 플라스미드 임상용 의약품을 전문생산하는 바이오 CDMO 사업을 추가하여 영위하고 있습니다. 각 사업부문의 성격과 위험요소가 상이하여 사업위험을 각 사업부문별로 기재하였으니 투자자 여러분께서는 이 점을 참고하시기 바랍니다.

[사업부문별 매출 현황]
(단위 : 백만원)

구   분

 2023년 1분기 2022년 1분기 2022년 2021년 2020년 2019년
매출액 매출비중 매출액 비율 매출액 매출비중 매출액 매출비중 매출액 매출비중 매출액 매출비중
CDMO 매출액 4,105 55.52% 7,611 63.77% 31,506 64.70% 22,360 57.8% 26,409 63.63% 23,588 57.20%
의류용 심지 1,690 22.86% 2,534 21.23% 9,356 19.20% 8,897 23.0% 9,404 22.66% 12,130 29.41%
심지 및 기타상품 1,367 18.49% 1,641 13.75% 6,522 13.40% 5,447 14.1% 4,136 9.97% 4,549 11.03%
컨설팅 등 232 3.13% 150 1.26% 1,334 2.70% 1,996 5.1% 1,554 3.74% 974 2.36%
합계 7,394 100% 11,936 100.00% 48,718 100% 38,700 100% 41,503 100% 41,241 100%



가. 코로나19유행, 러시아-우크라이나 전쟁 및 대내외 불확실성이 미치는 위험

코로나19가 엔데믹(풍토병화)으로 전환되는 상황으로 3년 넘게 이어진 코로나19로 인해 겪었던 일상의 불편함이 해소될 것이라는 기대가 크게 높아졌습니다. 그러나 전문가들 사이에서는 매일 1만명 넘는 확진자가 꾸준히 나오는 만큼 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며 사실상 '각자도생'이 될 공산이 있다는 우려가 나오며 , 코로나19에 걸릴 경우 중증 또는 사망으로 이어질 가능성이 높은 고위험군에 대한 보호책 역시 해결해야 할 과제입니다.

2023년 04월 11일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 2022년 세계 경제성장률은 3.4%를 기록했으며, 2023년에는 2.8%, 2024년에는 3.0%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2023년의 전망치는 작년 10월 대비 0.1%p 상향되었는데 이는 중국의 리오프닝에 따른 경기 회복 기대와 미ㆍ유로 등 주요국의 예상외 견조한 소비ㆍ투자 등에 따른 영향입니다. 그러나 러시아-우크라이나 전쟁과 중국의 경기회복에 따른 에너지가격 상승, 노동시장의 경직성 등으로 인플레이션이 지속될 가능성이 존재하며, 중국의 낮은 백신 접종률 및 부족한 의료시설에 따른 경기회복 제약 등으로 인해 경기하방 위험은 여전하다고 언급했습니다.

국내 경기 또한 글로벌 코로나19 팬데믹의 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 러시아-우크라이나 전쟁의 장기화, 원자재 가격의 급격한 상승, 높은 인플레이션으로 인한 고강도 통화정책 실시 등 부정적인 요인들은 향후에도 경기 회복세가 둔화될 수 있는 가능성이 존재합니다.

나아가, 코로나19 이외에도 2022년 02월 24일 러시아가 우크라이나를 침공함으로써 러시아-우크라이나 전쟁이 발발하였습니다. 본 공시서류 제출일 현재 러시아-우크라이나 전쟁이 당사에 직접적으로 영향을 미칠지 여부는 미지수입니다. 따라서 투자자께서는 러시아-우크라이나 전쟁이 당사 및 당사가 영위하는 사업에 미칠 영향에 대해 면밀히 검토하시기 바랍니다.


신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나-19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 01일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환입니다. 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.

세계 각국은 백신 개발과 코로나-19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 2021년 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울이고 있습니다. 2020년 10월 인도에서 처음 발견된 코로나-19 변이 바이러스인 델타 변이 바이러스는 기존 코로나-19 백신으로 방어가 가능한 것으로 알려져 있지만, 다른 변이 바이러스보다 전파 속도가 빠른 데다 더 심각한 증상을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.  

또한, 오미크론 변이는 남아공 과학자들이 스파이크 단백질에 32가지 유전자 변이를 일으킨 새로운 변이, 'B.1.1.529'가 발견됐다고 보고하면서 알려졌습니다. 처음 발견된 것은 아프리카 보츠와나이고 남아공에서 확산되었으며, 세계보건기구(WHO)는 이날 전문가 회의를 열어 이 변이종에 오미크론이라는 이름을 붙이고 '우려 변이종'으로 분류했습니다. 그리고 이는 델타 변이와 같은 가장 높은 수준의 분류 단계입니다. 2021년 하반기 들어 백신 접종과 방역 체계가 강화되면서 위드 코로나 정책이 유지될 것으로 예상되었지만, 변이 바이러스인 오미크론의 등장과 확진자 수 급증으로 국내 방역조치는 재차 강화되었습니다.

코로나19가 엔데믹(풍토병화)으로 전환되는 상황으로 3년 넘게 이어진 코로나19로 인해 겪었던 일상의 불편함이 해소될 것이라는 기대가 크게 높아졌습니다. 그러나 전문가들 사이에서는 매일 1만명 넘는 확진자가 꾸준히 나오는 만큼 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며 사실상 '각자도생'이 될 공산이 있다는 우려가 나오며 , 코로나19에 걸릴 경우 중증 또는 사망으로 이어질 가능성이 높은 고위험군에 대한 보호책 역시 해결해야 할 과제입니다.

또한 향후 새로운 강력한 변이 바이러스의 출현으로 인한 팬데믹 재확산의 가능성은 언제나 존재합니다. 이 경우 경기 회복세가 다시 꺾여 경기 둔화가 가속화될 수 있으며 실물 경기 전체에 악영향을 미쳤던 2020년과 같은 사태가 되풀이될 가능성을 배제할 수 없습니다.

2023년 4월 IMF(국제통화기금)가 발표한 세계경제전망에 따르면 2021년에는 6.1%2022년에는 3.4%를 기록하였으며, 2023년에는 2.8%, 2024년에는 3.0%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2023년의 전망치는 작년 10월 대비 0.1%p 상향되었는데 이는 중국의 리오프닝에 따른 경기 회복 기대와 미ㆍ유로 등 주요국의 예상외 견조한 소비ㆍ투자 등에 따른 영향입니다. 그러나 러시아-우크라이나 전쟁과 중국의 경기회복에 따른 에너지가격 상승, 노동시장의 경직성 등으로 인플레이션이 지속될 가능성이 존재하며, 중국의 낮은 백신 접종률 및 부족한 의료시설에 따른 경기회복 제약 등으로 인해 경기하방 위험은 여전하다고 언급했습니다.

이와 더불어, IMF는 1) 상반된 지표에 따른 과잉ㆍ과소 통화정책 위험, 2) 상이한 정책 여건으로 인한 강달러 지속과 국가간 긴장 증가, 3) 식품ㆍ에너지 추가 충격 등으로 인한 인플레 장기화, 4) 신흥국 부채 취약성, 5) 러시아산 가스 유럽공급 중단, 6) 코로나 변이, 원숭이두창 등 전염병 재확산, 7) 중국 부동산 문제 악화, 8) 세계경제 분절화 및 국제협력 약화 등을 위험 요인으로 언급하였습니다.


[IMF 주요국의 경제성장률 전망치]
(단위: %, %p)
경제성장률 2020년 2021년 2022년 2023년
전망
('22.10월 기준)		 전망
('23.4월 기준)		 조정폭
('22.10월 대비)		 전망
('22.10월 기준)		 전망
('23.4월 기준)		 조정폭
('22.10월 대비)
세계 -3.1 6.1 3.2 3.4 0.2 2.7 2.8 0.1
선진국 -4.5 5.2 2.4 2.7 -0.3 1.1 1.3 0.2
미국 -3.4 5.7 1.6 2.1 0.5 1 1.6 0.6
유로존 -6.3 5.4 3.1 3.5 0.4 0.5 0.8 0.3
일본 -4.5 1.7 1.7 1.1 -0.6 1.6 1.3 -0.3
신흥개도국 -2.0 6.8 3.7 4.0 0.3 3.7 3.9 0.2
중국 2.2 8.1 3.2 3.0 -0.2 4.4 5.2 0.8
인도 -6.6 8.7 6.8 6.8 0 6.1 5.9 -0.2
한국 -0.7 4.1 2.6 2.6 0 2 1.5 -0.5
출처) IMF World Economic Outlook (2023.04)


한편, 국내 경기의 경우 2023년 2월 한국은행이 발표한 경제전망보고서에 따르면 최근 국내외 여건변화 등을 감안할때 경제성장률은 2022년 2.6%, 2023년 1.6% 수준을 나타낼 것이라고 전망하였습니다. 한국은행은 향후 국내경제가 주요국 경기 동반 부진 등으로 잠재수준을 하회하는 성장 흐름을 이어갈 것으로 전망하였으나, 내년 하반기 이후에는 대외 불확실성이 줄어들면서 부진이 점차 완화될 것으로 예상하였습니다. 그러나, 향후 코로나19 바이러스의 변이에 의한 재확산, 실업률 증가, 금융 여건 악화 등 팬데믹 관련 위험뿐만 아니라 우크라이나 사태, 주요국의 통화정책 긴축 움직임 등이 세계 경제에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며 특히 코로나19 확산세가 지속될 경우 경기 회복세가 더뎌질 수 있습니다.

[ 국내 주요 거시경제지표 전망 ]
(단위: 전년동기 대비 %)
경제성장률 2021 2022 2023(E) 2024년(E)
연간 상반기 하반기 연간 상반기 하반기 연간 연간
GDP 4.1 3.0 2.2 2.6 1.1 2.0 1.6 2.4
민간소비 3.7 4.1 4.6 4.4 3.3 1.3 2.3 2.4
설비투자 9.0 -6.4 5.4 -0.7 3.2 -8.9 -3.1 3.6
지식재산생산물 투자 4.4 4.6 5.0 4.8 3.6 3.5 3.5 3.5
건설투자 -1.6 -4.5 -2.6 -3.5 0.1 -1.5 -0.7 0.4
상품수출 10.5 6.0 0.3 3.1 -4.0 5.0 0.5 3.4
상품수입 12.8 5.3 3.9 4.6 -0.4 -0.1 -0.2 3.1
출처) 한국은행 경제전망보고서(2023.02)


향후 코로나19의 재확산, 러시아-우크라이나 지정학적 리스크 및 글로벌 인플레이션 지속 등으로 인해 글로벌 경제가 악화되는 경우 당사의 사업 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.


나. 글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험

제약 산업에서 바이오의약품이 신성장 동력으로 부상함에 따라 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있으며, 이와 같은 수요를 충당하기 위해 제약사는 자체 생산능력을 확보하거나 CDMO업체를 활용하고 있습니다. 과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 바이오의약품에 대한 수요 증가 및 자본 집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계 제조를 위해 CDMO를 활용하고 있는 추세입니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CDMO사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


당사가 영위하는 바이오 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization)사업은 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산 사업입니다. 당사가 주력하는 분야인 바이오의약품 CDMO 사업은 신약개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를 필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CDMO산업은 첨단 생명 공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과 고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CDMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다.


바이오의약품이 제약 산업의 신성장 동력으로 부상하면서 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 생산 수요를 충당하기 위해서 제약사들은 1) 신규 설비를 증설하거나 바이오의약품을 생산하기 위한 자체 생산능력(In-house)을 확보하거나, 2) 위탁생산업체(CDMO)에 아웃소싱을 맡김으로써 외부에서 생산능력을 조달하는 전략을 종합적으로 사용하고 있습니다.


과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 다양한 요인에 의해 자체 생산능력을 확보하는 전략보다는 위탁생산업체(CDMO)의 생산능력을 이용하는 이점이 커짐에 따라 위탁생산업체에 생산을아웃소싱 하는 사례가 빠르게 증가하고 있습니다.


바이오의약품 CDMO 시장의 성장요인은 다음과 같습니다.


1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발  

2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제,
당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역

항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로

출시되고 있습니다.


2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 추세
 

제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해
대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문CDMO를 활용하는 추세를 확대하고
있습니다. 이러한 시장의 변화는 CDMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.


3) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요
 
최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고
있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의
"Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라
CDMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.
상기 기재한 요인들에 의해 의약품 생산시장 내 CDMO 생산비중은 향후에도 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

4) 특허만료에 따른 바이오시밀러 출시
Humira, Herceptin, Remicade, Lantus 등 기존 블록버스터바이오의약품의 특허가향후 5~6년 내에는 대부분 만료될 예정으로 바이오시밀러 시장은 큰 폭의 성장을지속할 것으로 예측되며, 이와 같은 바이오시밀러 시장 확대가 전체 바이오의약품의 생산수요 증가를 더욱 가속화 할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 CDMO 시장 규모 추이 및 전망]


이미지: 글로벌CDMO 시장 규모 추이 및 전망

글로벌CDMO 시장 규모 추이 및 전망

출처 : Frost & Sullivan


상기와 같이 글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모 증가에 따라 향후 글로벌 CDMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CDMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 신약개발 특성에 따른 위험

당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 현재 연구개발 중인 DNA백신은 대부분 임상 또는 비임상 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 문제점을 포함하고 있습니다. 2021년 8월 21일 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)의 자이코브-디(ZyCov-D)가 세계 첫 DNA 기반 코로나19 백신으로 긴급사용 승인받은 바 있지만 당사가 개발 중인 DNA백신 및 핵산 기반 바이오의약품 역시 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화 된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 당사가 고려하고 있는 정도의 수익 창출에 실패할 가능성도 상존하고 있으며 당사의 성장성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 바이오산업의 특성 상 전임상에 대한 성공 후 진행될 임상시험에서 임상실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발의 파이프라인별 임상성공 확률과 임상실패 위험 및 임상시험 비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다.


신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내은 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 세포와 동물을 가지고 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.

특히, 건강한 성인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

[신약 개발 과정]


이미지: 신약 개발 과정

신약 개발 과정
출처: 한국임상시험포털


[신약 개발 과정]

단계 내용 Time/ scope
신약 후보 물질 도출을 위한 탐색(Discovery) 의약학적 개발 목표(목적 효능, 작용기전 등)를 설정하여 개발 대상 물질 선정 2~5년
전임상시험
(Pre-Clinical Trial)		 도출된 후보 물질의 유효성과 독성을 검증하기 위해 동물 모델 대상 생화학적 실험 2~3년
임상시험계획승인신청
(IND Application)		 전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 FDA/식약처에 임상시험계획에 대한 승인을 신청 0.5년
임상 1상 건강한 지원자 또는 대상 시험 질병의 위험도가 높은 환자를 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인 0.5~1년
10~100명 건강한 지원자
IND 신청
0.5년
임상 2상 소수의 환자를 대상으로 안전성과 예비효능을 평가하여 신약 가능성과 최적 용량 용법을 결정하고 치료 효과를 탐색 1~2년
100명 이상의 환자
IND 신청
0.5년
임상 3상 가장 규모가 큰 임상시험 단계로 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보 2~4년
1000명 이상의 환자
신약 승인(NDA) FDA/식약처가 제약 업체에서 제출한 모든 전임상 및 임상 시험 자료를 검토하여 최종 시판 허가 여부를 결정 0.5~2년 검토
임상 4상 or PMS(시판 후 조사) 추후 연구 및 모니터링


신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다.

[단계별 임상 실패율 추이]


이미지: 단계별 임상 실패율 추이

단계별 임상 실패율 추이
출처: The Pharmaceutical Industry Database



본 공시서류 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도는 아래와 같습니다.

[당사 파이프라인 적응증 및 진행단계]

구분

품목

적응증

연구시작일

현재 진행단계

비고

단계(국가)

승인일

핵산 기반 바이오 신약

DNA 백신

GLS-5300

메르스 예방

2015년

임상1/2a상 완료(한국)

2017년

공동개발

GLS-5700

지카바이러스예방

2016년

임상1상 완료(푸에르토리코)

2016년

공동개발

GLS-5310

코로나19 예방

2020년

임상1/2a상(한국)

2020년

정부보조금

GLS-6150/GLS-6100

C형 간염예방

2017년

임상1상 완료(한국)

 2018년/2021년

정부보조금

VGX-6150

만성C형 간염치료

2011년

임상1상 완료(한국)

2013년

공동개발
GLS-5140

중등열성혈소판감소 증후군예방

2015년

전임상

-

정부보조금

DNA기반 단백질 및 단클론항체의약품

GLS-7100, 혈액응고 8인자 dRP

A형 혈우병 치료

2014년

신약후보물질

-

-

GLS-8000, B형간염면역글로블린 Plas-mAb

HBV 감염예방

2017년

신약후보물질

-

특허양수

항염증

치료 신약

천연물 유래성분

GLS-1200,
쓴맛수용체신호전달물질

항염증제(만성 축농증치료)

2018년

임상2상(미국)

2020년

라이선스인

코로나19 감염 예방약물

2020년

임상 2상 (미국)

2020년

 라이선스인

저분자량 화학합성 성분

GLS-1027

당뇨병성 신장질환치료

2019년

임상2상 준비(미국)

-

-

코로나19 중증방지 약물

2020년

임상2상(미국),

임상2상(북마케도니아, 불가리아, 한국)

2020년,

2021년

 -


주요 파이프라인 연구개발 세부 현황은 다음과 같습니다.

(가) 품목 : GLS-5300

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

메르스(중동호흡기증후군) 예방

3. 작용기전

GLS-5300 접종으로 체내 메르스 바이러스 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어, 메르스 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음

4. 제품의 특성

기존백신대비 백신에 의한 메르스 감염우려 전무하고, 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA특성한 장기보관이 가능하여 응급백신으로 개발 용이

5. 진행경과

[임상 1상]-글로벌 임상

임상시험승인일 : 미국 FDA(2015.11.19), 임상시작일 : 2016.1.28, 진행국가 : 미국, 1상임상 예비결과 발표 (2018.06.27), 1상임상결과 논문게재 (Lancet Infectious Disease, 2019.7.25)

[임상 1/2a상]-국내 임상

임상시험승인일: 국내 식품의약품안전처(2017.09.17), 임상시작일: 2018.9.5, 1/2a상 임상중간결과 발표(2020.5), 1/2a상 임상시험 종료(2020.4.24)

6. 향후 계획

임상 2상부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행

7. 경쟁제품

 개발에 성공한 제품은 없으며 전임상과 임상단계에서 개발 중

8. 관련논문등

 A synthetic consensus anti-spike protein DNA vaccine induces protective immunity against Middle East respiratory syndrome coronavirus in nonhuman primates (Sci Transl Med. 2015)
Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1,open-label, single-arm, dose-escalation trial (Lancet Infect Dis. 2019)

9. 시장 규모

초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10.공동개발

미국 이노비오사와 메르스백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발 (2015.05.27)

11. 정부보조금

해당사항 없음

12. 기타 사항

- 전염병대비혁신연합(CEPI)은 이노비오사와 계약을 체결하여 전세계 응급 비축용 백신개발 지원 (2018.04.12) : 당사는 자회사인 VGXI를 통해 전세계 메르스 응급백신의 생산과 공급을 담당

- 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일
국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원받음


(나) 품목 : GLS-5700

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

지카(Zika) 바이러스 감염 예방

3. 작용기전

GLS-5700 접종으로 체내 지카 바이러스 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어,
지카 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음

4. 제품의 특성

기존백신대비 백신에 의한 지카 바이러스 감염우려 전무하고, 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA 특성한 장기
보관이 가능하여 응급백신으로 개발 용이

5. 진행경과

[임상 1상]-미국,캐나다

임상시험승인일 : 미국 FDA(2016.6.20), 임상시작일 : 2016.7.27, 진행국가 : 미국, 캐나다, 1상
임상결과 발표 (2017.10.10)

[임상 1b상]-푸에르토리코(미국령)

임상시험승인일 : 미국 FDA(2016.8.30), 임상시험대상자 모집등록 완료: 2017.6.16, 임상시험 종료: 2018.6

6. 향후 계획

임상 2상부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행

7. 경쟁제품

NIH/VRC (임상 2상), WRAIR (임상 1상)

8. 관련논문등

Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine -- Preliminary Report (2017, The
New England Journal of Medicine)

9. 시장 규모

초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10.공동개발

미국 이노비오사와 지카 DNA백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발 (2016.1.22)

11. 정부보조금

해당사항 없음

12. 기타 사항

해당사항 없음


(다) 품목 : GLS-5310

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

코로나19 감염증 예방

3. 작용기전

정상인에게 GLS-5310 접종으로 체내 SARS-CoV-2 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어, SARS-CoV-2 바이러스의 감염을 억제함으로서 코로나19 감염증을 예방

4. 제품의 특성

약독화 생백신 대비 DNA백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음

5. 진행경과

[신약후보물질 연구]
 후보물질 도출연구 착수: 2020.2, 후보물질 도출 및 항원 발현 확인 : 2020.04, VGXI사 GMP생산공정 개발 및 임상용 백신 생산착수: 2020.6., 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응이 유도되는 것을 확인: 2020.7, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인: 2020.9, 임상시험용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관, 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가 후 독성연구를 착수: 2020.12.7, 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상승인을 받음: 2020.12.18, 고대구로병원 임상시험 계약을 체결: 2020. 12.31, 첫번째 대상자의 접종을 완료,

2021년1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년3월4일 임상1상 연구 대상자45명의 등록을 완료하고, 2021년5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고 2021년7월8일, 임상1상 중간분석1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회 심의를 통과하여 임상2a상에 진입, 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하기위해, 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인 신청을 하여 2021년 7월27일 임상 승인을 받음. 2021년9월6일, 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결. 2023년 3월 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases)에 게재.
2021년7월 22일, 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허의 국내 및 PCT 출원을 완료. 2021년 8월27일, DNA백신의 흡인작용 피내 접종기인 Gene-Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량특허를 국내에 출원, 2022년11월10일, 11일 PCT출원을 완료. 2021년 10월, GLS-5310이 햄스터 공격감염모델에서 야생형 및 베타 변이 코로나19 바이러스 완벽하게 감염 예방함을 확인, 2021년 11월5일, DNA 백신의 흡인작용 피내접종기GeneDerm의 플랫폼 개발 연구결과를 사이언스의 자매지Science Advances(사이언스 어드밴시스)에 게재. 2023년 1월 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구결과를 국제학술지 약물 전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재.
2022년1월3일, 미국FDA로부터 코로나19 백신 접종자들을 대상으로GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험의 승인, 지난2021년7월27일 기 승인받은 임상시험계획서에 대해 계획을 변경하여 승인을 득한 것으로, 미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 Gene- Derm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강내 접종을 병용한 접종군을 비교.

6. 향후 계획

 기초백신 접종을 위한 대상자 모집이 현 상황에서는 불가함. 추가접종(부스터 샷)의 1상 임상시험을 미국에서 진행 중이며, 부스터 접종 여부에 대한 임상결과를 분석, 평가하고자 함.    

7. 경쟁제품

이노비오 INO-4800 , 제넥신 GX-19

8. 관련논문등

Safety and immunogenicity of the bi-cistronic GLS-5310 COVID-19 DNA vaccine delivered with the GeneDerm suction device. (Int J Infect Dis., 2023, 03)

Molecular distribution in intradermal injection for transfer and delivery of therapeutics. (Front. Drug Deliv., 2023, 01)

9. 시장 규모

 비록 긴급사용허가를 받아 시판중인 제품이 존재하지만, 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10.공동개발

질병관리본부 국립보건연구원 용역연구개발 (2020.4)

11. 정부보조금

- 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병 관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정 (2020년 4월부터 2020년 12월까지 145백만원을 지원 받음)

- 2021년2월4일, 코로나19백신인 GLS-5310의1/2a상 임상개발비용인98억원중73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 체결

12. 기타 사항

해당사항없음


(라) 품목 : GLS-6150/GLS-6100

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

C형간염 예방

3. 작용기전

정상인(또는 만성 C형간염 완치자)에게 GLS-6150/GLS-6100 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T세포 면역반응 이 유도되어, HCV바이러스의 감염 및 재감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음

4. 제품의 특성

기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자나 고위험 정상인을 대상으로 HCV 감염 및 재감염을 예방

5. 진행경과

[임상 1상]- GLS-6150 (C형 간염 완치자 대상)

임상시험승인일 : 국내 식품의약품안전처(2018.2.5), 임상시작일 : 2018.9.4,
임상종료일: 2020.5.11, 진행국가 : 한국, 임상결과보고서 최종본 확보(2022.12.08)

[임상 1상]- GLS-6100 (정상인)

임상시험 승인일: 국내 식품의약품안전처(2021.5.20)
과제 후속지원이 없어 개발 종료(2022.12)

6. 향후 계획

보건복지부의 후속과제 지원 계획에 따라 GLS-6100(고위험 정상인 대상) 임상시험 추진 계획이었으나, 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발 종료함

7. 경쟁제품

NIAID, ReiThera (임상 2상)

8. 관련논문등

Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus
 infection (2017, Scientific Reports)

9. 시장 규모

초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기
 어려움

10.공동개발

미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역독점개발권리 확보 (2011.10.7)

11. 정부보조금

보건복지부의 기술개발사업 면역백신개발과제로 선정(2017년 6월부터 2020년 12월까지
 3,415백만원을 지원 받고 있음)

12. 기타 사항

해당사항 없음


(마) 품목 : VGX-6150

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

만성 C형 간염 환자의 면역치료

3. 작용기전

만성C형간염 환자에 VGX-6150 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T세포 면역반응 이 유도되어, HCV바이러스에 감염된 세포를 제거하거나 HCV 바이러스 의 방출을 억제하여 만성C형간염을
 치료

4. 제품의 특성

기존 만성C형간염 면역치료제 대비 부작용이 없고, DAA 등의 항바이러스 의약품 대비 면역기억작용으로 지속적인 만성C형간염 억제 효과를 보임, 바이러스 항원의 변이에 대비하기 위해, 공통
 서열 항원을 도출하여 백신을 디자인함

5. 진행경과

[임상 1상]-한국

임상시험승인일: 국내 식품의약품안전처(2013.10.8), 진행국가: 한국, 임상결과 발표: 2020.2.20

6. 향후 계획

2상임상단계의 진입을 보류

7. 경쟁제품

Chron Tech Pharma (임상 2상)-임상실패

8. 관련논문등

- Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus
 infection (2017, Scientific Reports)
 - IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)

9. 시장 규모

초기 임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기
 어려움

10. 공동개발

미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역독점개발권리 확보 (2011.10.7)

11. 정부보조금

해당사항 없음

12. 기타 사항

해당사항 없음


(바) 품목 : GLS-5140

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

중증열성혈소판감소증후군 예방

3. 작용기전

정상인에게 SFTS DNA백신 접종으로 체내 SFTS 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어,
 SFTS 바이러스의 감염을 억제함으로서 중증열성혈소판감소증후군을 예방

4. 제품의 특성

약독화 생백신 대비 DNA백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음

5. 진행경과

 [신약후보물질 연구]
후보물질 도출연구 착수: 2015.12, 후보물질 효능평가 완료 후 결과 논문게재(Nature Communications 2019), 전임상연구 완료 : 2020.10 실험동물에서 백신 후보물질 선정 및 용량 용법 최적화 연구, 임상시험1상 계획 하에 식품의약품안전처 사전상담과와 2차례 사전상담 진행: 2022.08.31(1차), 2022.12.05(2차)

6. 향후 계획

 국내1상 임상시험 IND filing 중임

7. 경쟁제품

DNA 백신 경쟁제품 없음, 국내외 최초 백신개발

8. 관련논문등

Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare
disease (2019, Human Vaccines & Immunotherapeutics)
 Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets (Nature     Communications, 2019)

9. 시장 규모

초기 개발단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10.공동개발

한국과학기술원과 복지부 국책연구개발과제에 참여하여 공동개발 (2015.12)

11. 정부보조금

 보건복지부의 기술개발사업 면역백신개발 과제로 선정(2015년12월부터2019년11월까지180백만원을 지원받았음), 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었음(2020년 10월부터 2022년 12월까지). 협약연장함(2023년 12월 31일까지)

12. 기타 사항

중증열성 혈소판 감소 증후군 예방 DNA백신에 대한 특허 출원 (대한민국 특허청)

출원번호/일자: 10-2018-0074418/2018.6.28
2019년6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)를 출원

2020년2월4일 대한민국 특허 등록


(사) 품목 : GLS-7100

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - 혈액응고 8인자 dRP

2. 적응증

A형혈우병(8인자 결핍증) 치료

3. 작용기전

A형 혈우병 환자에 혈액응고 8인자 dRP을 투여하면, 투여부위에서 발현 분비된 치료물질이 혈중에서 다른
 응고인자들과 결합하여 응고작용이 회복되도록 도움으로서 A형 혈우병을 치료

4. 제품의 특성

기존 제품의 경우 반감기가 빠른 이유로 2-3일에 한번씩 주사해야 하는 단점이 있지만, 1회 투여로 체내 지속발현 효과를 기대할 수 있어 투여회수를 줄일 수 있음.  

현재 임상개발중인 타사 바이러스 운반체 이용 치료제의 경우 바이러스 벡터에 대한 면역반응으로 인하여 반복적인 투여가 어려운 반면, 해당 의약품의 경우 벡터에 대한 면역반응이 없어 반복적인 투여가 가능

5. 진행경과

신약 후보 물질 연구]

후보물질 도출연구 착수: 2014.10, 후보물질 제작 완료/ 혈액 응고8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 후보물질 개선연구 진행 중.

코로나19 연구개발에 집중하기 위해 추가적인 후보물질 개선연구를 2022년 하반기까지 잠정 연기.

6. 향후 계획

혈우병 동물모델에서 개선된 후보물질의 효능평가 완료(2024년 상반기).

7. 경쟁제품

BMN270 (BioMarin Pharmaceutical) - AAV5-hFVIII, 임상 3상 개시(2018), SB-525 (Sangamo Biosciences & Pfizer) - AAV2/6-hFVIII, 임상 1/2상 진행중(2017)

8. 관련논문등

해당사항 없음

9. 시장 규모

2022년에는 1,740만달러에 이를 것이라고 전망됨(제약산업 분석기업; EvaluatePharma)

10.공동개발

해당사항 없음

11. 정부보조금

해당사항 없음

12. 기타 사항

해당사항 없음

 

(아) 품목 : GLS-8000

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - B형간염 면역글로블린 Plas-mAb

2. 적응증

HBV 감염 예방

3. 작용기전

간이식 예정자 또는 모계 감염 우려자에 B형간염 면역글로블린 Plas-mAb을 투여하면, 투여부위에서 발현 분비된 치료물질이 혈중에서 HBV S 항원을 포함하고 있는 바이러스 감염성 입자를 제거하고, HBV preS1을 통한 바이러스가 숙주 세포로의 침입을 방해함으로서 HBV 감염을 예방

4. 제품의 특성

기존 HBV 면역 글로불린이 HBV S 면역글로불린에 한정되어 있는 것에 반해 S 면역글로불린과 preS1 면역
 글로불린을 동시에 투여함으로써 HBV 감염을 완전히 예방할 수 있음,

면역글로불린 생산의 어려움으로 고가인 기존 HBV 면역 글로불린 대비, DNA 기반 항체치료제의 특성 상, 합리적인가격의 면역글로불린을 제공함으로써 기존 시장 침투가 용이하고 신규 시장 확보가 가능함

5. 진행경과

[신약후보물질 연구]

후보물질 도출연구 착수 : 2017.4, 3종의 후보물질 플라스미드 제작 및 연구용 시료 생산 완료/ 동물세포에서 발현/항체생성과 항원 결합능력 확인. 실험동물에서4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구 진행 중이고, 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 바이러스 억제효과를 확인.
코로나19 연구개발에 집중하기 위해 추가적인 효능평가 연구를 2022년 하반기까지 잠정 연기.  

6. 향후 계획

 높은 국내 분포를 보이는 B형 간염 바이러스 유전자C형에 대한 억제 효과를 평가하는 동물실험 (2024년 상반기)

7. 경쟁제품

기존 시장에서 B형 간염 면역 글로불린이 허가되어 사용되고 있음. (예 : Cangene Corporation 사 HepaGamB,
 Grifols 사 HyperHEPB, Biotest Pharmaceuticals Corporation 사 Nabi-HB 등)

GC녹십자사, GC1102 (재조합 HBV 면역글로불린) : HBV 관련 간이식 환자 대상으로 임상 3상 시험 진행 중,

현재 개발되고 있는 preS1 면역글로불린 제품은 없음.

8. 관련논문등

해당사항 없음

9. 시장 규모

초기 개발단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10.공동개발

해당사항 없음

11. 정부보조금

해당사항 없음

12. 기타 사항

강원대학교 산학협력단이 보유한 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술을양수함으로서 독점적 개발권리를 확보함 (계약체결일 : 2017.4.5)

1종 후보물질 국내 특허 등록 완료 (등록번호 : 10-1864693/등록일자: 2018.5.30)


(자) 품목 : GLS-1200

1. 구분

항염증치료신약-천연물유래성분, 쓴맛수용체신호전달물질

2. 적응증

만성 축농증 치료, 코로나19 감염 방지

3. 작용기전

키나(Cinchona)나무의 나무껍질에서 추출한 성분인 Quinine은 호흡기관인 부비동의 쓴맛 수용체를 자극하여 체내 항염증물질의 분비를 유도함으로서, 염증의 원인인 세균을 제거하여 만성 축농증을 치료. 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방

4. 제품의 특성

Quinine은 지난 150년간 말라리아치료제등의 성분으로 이용되었고 우수한 안전성이 확인됨, 비염 및 축농증 치료시 Quinine과 반응성이 있는 쓴맛수용체를 지닌 환자를 진단법에 의해 선별한다면 치료 효율을 극대화 할 수 있음,

Quinine을 코 스프레이로 투약하면 코 상피세포내에서 산화질소(NO) 가스를 생성하여 세포 밖으로 분비하게 됨. 코로나19 바이러스가 코를 통해 인체에 진입하면 상기도(upper respiratory tract)에 존재하는 코 상피세포(nasal epithelial cell)에 감염되어 세포 안으로 바이러스 유전자가 삽입되고 바이러스 복제가 일어남. 이때, 코로나19 바이러스가 감염된 세포 안으로 Quinine투약으로 생성된 산화질소(NO) 가스가 이동하여 바이러스의 복제를 저해함으로써 감염을 방지하게 됨

5. 진행경과

[임상 1/2상] 임상시험승인 및 시작일: 미국 FDA(2015.10), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2017년 5월

[임상2상] 축농증 치료 임상시험승인, 미국FDA(2020.4)

[임상2상] 코로나19 감염 방지 임상시험승인, 미국FDA(2020.4), 임상시험대상자의 50%이상의 등록이 완료(2020.9), 미국 내 코로나19 감염병 유행의 진원지이며 다수의 감염사례가 발생하고 있는 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험실시기관을 추가(2020,9). 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 IRB승인 득함(2021.4). 대상자 모집에 대해 지속적인 노력으로 184명 등록(2022.12). 하지만 코로나 19 감염 대상자를 모집하는데 고충이 큼.

6. 향후 계획

만성 축농증 치료제 : 코로나19 감염병 사태에 따라 2상 임상시험 착수

코로나19 감염방지 코스프레이 치료제 : 임상2상연구 종료 (2022년)

7. 경쟁제품

유사한 작용기전의 경쟁제품 없음

8. 관련논문등

Bitter Tastes Bodyguards (2106, Scientific American),

Bacterial D-amino acids suppress sinonasal innate immunity through sweet taste receptors in
 solitary chemosensory cells (2017, Science Signaling)

9. 시장 규모

초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기
 어려움

10. 공동개발

해당사항없음

11. 정부보조금

해당사항없음

12. 기타 사항

미국 University of Pennsylvania가 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호
전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
(계약체결일 : 2018.6.20)


(차) 품목 : GLS-1027

1. 구분

항염증치료신약-저분자량 화학합성성분

2. 적응증

당뇨병성 신장질환등 자가면역의 치료, 코로나19 감염병 중증방지 치료

3. 작용기전

당뇨병성 신장질환의 원인인 , Th 17 세포를 직접억제함으로 IL-17생성을 감소시킴으로서 치료함

4. 제품의 특성

GLS-1027은 염증질환의 치료에 이용되는 경구용 의약품으로, RA, 1형당뇨병, Colitis, Uveitis에서 효능을 확인하였고, 1상임상연구를 통해 약물의 안전성을 확인함

5. 진행경과

[임상 1상] 임상시험승인 및 시작일: 미국 FDA(2008.2), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2008년 9월

[임상2상]-임상승인 및 시작일 : 미국 FDA(2020.11), 북마케도니아(2021.7.2.), 국내 식약처(2021.9.8).

국내 임상시험 개시방문 완료(2022.4.8)하고 대상자 모집 및 등록 착수, 코로나19 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려워 국내 임상시험 조기종료(2022.08), 미국과 북마케도니아 포함한 3개국에서 132명 대상자 등록 완료(2022.6.22) 및 임상시험 완료(2022.12), 현재 결과 분석 중임.

6. 향후 계획

코로나19감염후 심각한 폐질환 방지 2상임상연구 종료 (2022년)

7. 경쟁제품

MTX(methotrexate) : 경구용 anti-folate치료제, 핵산대사효소억제, 일시적 염증억제, 35% 치료율

8. 관련논문등

Clin Immunol. 2007, JPET 2006, EJP 2008, BJ Pharmacol 2008

9. 시장 규모

초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10. 공동개발

해당사항없음

11. 정부보조금

해당사항없음

12. 기타 사항

해당사항없음



이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.


라. 핵심연구인력 유출 위험

당사가 영위하고 있는 바이오 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 당사는 연구개발부문 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에 해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.


당사가 영위하고 있는 바이오 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행 되고 있기 때문에 핵심 연구인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구 인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.

바이오 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 중소/벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사의 연구개발 전문인력은 2023년 1분기 기준 박사급 14명, 석사급 20명 등, 총43명의 연구인력을 보유하고 있으며, 주요 핵심 연구인력이 관련 업계에서 장기간의 경력과 전문지식을 확보하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직도와 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>

구   분

팀

주요업무

기업부설

R&D 연구소

핵산기반 백신 및  
 신약연구개발팀
 전략기획팀

- 핵산 기반 바이오 의약품의 타겟 발굴 및 전임상 연구

- 오픈 이노베이션을 통한 바이오 의약품 혁신 기술 개발

- 신약개발 파이프라인 개발 및 국내외 현황과 특허 조사

신약개발본부

임상개발팀,

임상면역반응 분석팀

- 핵산 기반 백신 및 항염증 치료 의약품의 국내 IND승인 및 임상시험 일정 및 진도 관리

- 임상 효능 평가를 위한 임상검체 면역반응 분석

- IND package의 Non-GLP 비임상시험 수행 및 분석

글로벌임상개발 본부

임상면역학 실험실

- 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약의 국내외 임상면역원성 평가시험 개발, 수행 및 관리    

Clinical Project Management 팀

- 핵산 기반 바이오신약과 항염증 치료신약의 글로벌 임상시험 관리



<조직도>


이미지: 연구소 조직도

연구소 조직도


<연구개발 인력 현황>
                                                                                                (단위 :명)

구분

인원

박사

석사

기타

합계

기업부설
 R&D 연구소

신약연구개발팀

전략기획팀

7

10

3

20

신약개발본부

임상면역반응 분석팀

임상개발팀

2

7

1

10

글로벌임상

개발본부

임상면역학 실험실

3

1

2

6

Clinical Project Management팀

2

 2 3 7

계

14

20

 9 43


당사의 핵심 연구인력은 최고의학책임자인 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow), 최고과학개발책임자인 카 무투마니(Kar Muthumani), 기업부설 R&D 연구소장 이사 김원일, 신약개발본부 이사 권이주, 임상 중개연구 책임자 크리스틴 로버츠(Christine C. Roberts) 이며, 그 현황은 다음과 같습니다.
 

<핵심 연구인력 현황>

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

최고의학책임자

죠엘 메슬로

(Joel N. Maslow)

임상개발 총괄

* Univ. of Virginia, Ph.D. Physics (’83)

* Jefferson Medical College, M.D. (’84)

* Drexel University,

M.B.A. (’08)

* Morristown Medical Center, Chief, Division of Infectious Diseases (‘12~’16)

* St. Georges School of Medicine, Professor of Medicine (‘12~’16)

* Univ. of Pennsylvania School of Medicine, Associate Dean for Research (‘02~’11)

* Philadelphia VA Medical Center,  Associate Chief of Staff for Research (‘02~’11)

* University of Pennsylvania School of Medicine, Associate Professor of Medicine in Infectious Diseases (‘02~’11)

* Philadelphia VA Medical Center, Interim Chief of Medicine (‘08~’10)

* Philadelphia VA Medical Center, Section Chief for Infectious Diseases(‘99~’05)

* Philadelphia VA Medical Center, Director for HIV/AIDS research (‘99~’06)

* Tuft's University School of Veterinary Medicine, Adjunct Associate Professor in Comparative Medicine(‘96~’99)

* Boston University School of Medicine, Associate Professor of Medicine (‘90~’99)

* Inovio Pharmaceuticals, Chief Medical Officer (‘06)

* New Jersey AIDS Society, Board Member (‘14~’15)

* Rapid Pathogen Screening, Scientific Advisory Board (‘14~)

* Examworks (formerly Network Medical Review), Third party reviewer (‘99~’15)

* NMR, Third party reviewer (‘11~’12)

* Aries, founding member(‘11~’13)

[논문]
 * IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)
 * Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications)

* Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS)

* Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis)

* Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. (’18, J Infect Dis.)

* Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. (‘17 N Engl J Med)

* Vaccines for emerging infectious diseases: Lessons from MERS coronavirus and Zika virus. (‘17 Hum Vaccin Immulother.)

* Preclinical evaluation of multi antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection. (’17, Sci Rep.)

* Vaccine development for emerging virulent infectious diseases. (’17, Vaccine)

* Persistent colonization of potable water as a source of Mycobacterium avium infection in AIDS. (’94, Lancet)

* Adult pneumococcal cellulitis: case report and review of the literature. (99’, Clin Inf Dis)

*Latent infection with Mycobacterium avium as a source for disseminated disease in rhesus macaques. (03’, J Infect Dis) 외 다수의 국제 학술지 논문 발표


[학회발표]

* DNA vaccine (GLS-5300) against the MERS-CoV: Results of a Phase I study (’18, WHO-IVI Joint Symposium for MERS-CoV Vaccine Development)

* Developments in Emerging Infectious Diseases. (’16, International Society for Vaccines) 외 다수의 학회 및 초청강연 발표


[저서]

* Epidemiologic Typing Systems. Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA): A Practical Handbook for Hospital Epidemiologists. (’10) 외 다수의 저서

최고과학개발책임자

카 무투마니 (Kar Muthumani)

전임상시험 지원

*Madurai Kamaraj University, India. 학사,석사,박사(’96)

*Dept. of Life Sciences, Ben-Gurion University of

the Negev, Israel.방문연구원 (’97)

*Dept. of Biology, Texas A&M University, Texas, USA, Postdoctoral Research Fellow(’97-98)

*Dept. of Pathology and Lab. Medicine University of Pennsylvania School of Medicine PA-USA, Postdoctoral Research Fellow(’98-’00)

*Dept. of Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Research Associate(’00-’04)

*Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Senior Research Investigator (’04-’07)

*Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA, USA. Research Assistant Professor (’08-’15)

*The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA, Assistant Professor (’16-’19)

*Director for the laboratory of Emerging Infectious Diseases, The Wistar Institute (’16-’20)

*Associate Professor, The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA.(’20)

[논문]

*Somasundaram R, Connelly T, Choi R, Choi H, Samarkina A, Li L, Gregorio E, Chen Y,Thakur R, Abdel-Mohsen M, Beqiri M, Kiernan M, Perego M, Wang F, Xiao M, Brafford P, Yang X, Xu X, Secreto A, Danet-Desnoyers G, Traum D, Kaestner KH, Huang AC,Hristova D, Wang J, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Ping-Chen F, Zhou X, Gutierrez A, Rebecca VW, Vonteddu P, Dotiwala F, Bala S, Majumdar S, Dweep H,Wickramasinghe J, Kossenkov AV, Reyes-Arbujas J, Santiago K, Nguyen T, Griss J,Keeney F, Hayden J, Gavin BJ, Weiner D, Montaner LJ, Liu Q, Peiffer L, Becker J, Burton EM, Davies MA, Tetzlaff MT, Muthumani K, Wargo JA, Gabrilovich D, Herlyn M. Tumor-infiltrating mast cells are associated with resistance to anti-PD-1 therapy. Nat Commun. 2021 Jan 12;12(1):346. PMID: 33436641

*Singh KS, Sharma R, Reddy PAN, Vonteddu P, Good M, Sundarrajan A, Choi H, Muthumani K, Kossenkov A, Goldman AR, Tang HY, Totrov M, Cassel J, Murphy ME, Somasundaram R, Herlyn M, Salvino JM, Dotiwala F. IspH inhibitors kill Gram-negative bacteria and mobilize immune clearance. Nature. 2021 Jan;589(7843):597-602. PMID: 33361818.

*Choi H, Kudchodkar SB, Ho M, Reuschel EL, Reynolds E, Xu Z, Bordoloi D, Ugen KE, Tebas P, Kim J, Abdel-Mohsen M, Thangamani S, Weiner DB, Muthumani K. A novel synthetic DNA vaccine elicits protective immune responses against Powassan virus. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Oct 29;14(10):e0008788. PMID: 33119599

*Khoshnejad M, Dia Y, Patel A, Xu Z, Zhu X, Yun K, Wojtak K, Qureshi R, Humeau L,Muthumani K, Weiner DB. DNA-Encoded Glutamine Synthetase Enzyme as Ammonia-Lowering Therapeutic for  yperammonemia. Nucleic Acid Ther. 2020 Dec;30(6):379-391. PMID: 32907467.

*Schultheis K, Pugh HM, Oh J, Nguyen J, Yung B, Reed C, Cooch N, Chen J, Yan J, Muthumani K, Humeau LM, Weiner DB, Broderick KE, Smith TRF. Active immunoprophylaxis with a synthetic DNA-encoded monoclonal anti-respiratory syncytial virus scFv-Fc fusion protein confers protection against infection and durable activity. Hum Vaccin Immunother. 2020 Sep 1;16(9):2165-2175. PMID: 32544376

[저서]

*Chung C, Ugen KE, Sardesai NY, Weiner DB, Muthumani K: Protocols for Developing Novel Chikungunya Virus DNA Vaccines. Methods Mol. Biol. 2016; 1426:311-32: PMID: 27233283.


[강연]

*October 2019: “In vivo expression of plasmid encoded IgG for immune check point targets by synthetic enhanced DNA as a new tool for cancer immunotherapy”.International Society for Vaccines, October 2019, Ghent, Belgium.

*September 2019: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge”. Elsevier Conference: 13th Vaccine Congress 2019, Bangkok, Thailand.

*Oct 2018: “Rapid response to Zika vaccine development- Lessons learned, Keystone meeting on Framing the Response to Emerging Virus Infections, Hong Kong.

*June 2018: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge” 2nd International Conference on Zika Virus and Aedes related Infections, Tallinn, Estonia.

기업부설 R&D 연구소 연구소장

(이사)

김원일

전임상 연구개발 총괄

*  미국 미네소타 주립대학 분자세포생물학 이학박사 (Ph.D.)(’08)

*  미국 보스턴어린이병원/하버드의대 혈액종양과 박사후 연구원
   (‘08~‘10)

*  미국 프레데릭국립암연구소 혈액줄기세포섹션 박사후 연구원
   (‘10~ ‘16)

*  미국 세인트주드 어린이연구병원 종양과책임연구원(‘16~‘20)

*  ㈜사이러스테라퓨틱스 상무/연구위원(’20~‘21)

[논문]

*  Stephanie Nance, Jennifer Kamens, Cary Koss, Beisi Xu, Sharnise Mitchell, Anitria Cotton, Michele Connelly, Jing Ma, Duane Currier, William Wright, Kanisha Kavdia, Vishwajeeth Pagala, Wonil Kim, Ji-Hoon Cho, Yiping Fan, Aman Seth, NathanielTwarog, John Choi, Monika L Metzger, Hiroto Inaba, Sima Jeha, Jeffrey Rubnitz, Junmin Peng, Taosheng Chen, Anang Shelat, R. Kiplin Guy, and Tanja Gruber (2020) Proteasome Inhibition Targets the KMT2A Transcriptional Complex. (Submitted to Cancer Discovery)

*  Wonil Kim, Kimberly D. Klarmann, Jonathan R. Keller (2016) Id2 is Required for Hematopoietic and Erythroid Progenitor Development to Maintain Red Blood Cell Production under Stress. (In preparation)

*  Matthew C. Stubbs, Wonil Kim, Megan Bariteau, Tina Davis, Sridhar Vempati, Janna Minehart, Matthew Witkin, Jun Qi, Andrei V. Krivtsov, James E. Bradner, Andrew L. Kung, and Scott A. Armstrong (2015) Selective inhibition of HDAC1 and HDAC2 as a potential therapeutic option for B-ALL. Clin Cancer Res 21(10):2348-58

*  Wonil Kim, Kimberly D. Klarmann, Jonathan R. Keller (2014) Gfi-1 regulates the erythroid transcription factor network through Id2 repression in murine hematopoietic progenitor cells. Blood 124(10):1586-96

*  Won-Il Kim, Ilze Matise, Miechaleen D. Diers and David A. Largaespada (2009) RAS oncogene suppression induces apoptosis followed by more differentiated and less myelosuppressive disease upon relapse of acute myeloid leukemia. Blood 113(5):1086-96

*  Won-Il Kim (2008) Oncogenic Roles of RAS in Acute Myeloid Leukemia Cooperated with MLL-AF9. Dissertation for Ph.D. degree accomplished in University of Minnesota

*  Won-Il Kim, Stephen M. Wiesner, and David A. Largaespada (2007) Vav promoter-tTA conditional transgene expression system for hematopoietic cells drives high level expression in developing B and T cells. Experimental Hematology 35(8):1231-9

*  Tae Yon Kim, Won-Il Kim, Ronald E. Smith and EunDuck P. Kay (2001) Role of p27 (Kip1) in cAMP- and TGF-beta2-mediated antiproliferation in rabbit corneal endothelial cells. Investigative Ophthalmology and Visual Science 42(13):3142-9

*  Tae Yon Kim, Won-Il Kim, Ronald E. Smith, EunDuck P. Kay (2001). Differential activity of TGF-beta2 on the expression of p27Kip1 and Cdk4 in actively cycling and contact inhibited rabbit corneal endothelial cells. Molecular Vision 7:261-70

*  Won-Il Kim, Woo-Bok Lee, Kiwon Song, Jinmi Kim (2000). Identification of a putative DEAD-box RNA helicase and a zinc-finger protein in Candida albicans by functional complementation of the S. cerevisiae rok1 mutation. Yeast 16(5):401-9


[학회발표]

*  2019   Poster presentation and abstract published with the study title of “KMT2A-rearranged Infant Acute Lymphoblastic Leukemia Cells Undergo ER-Stress-Induced Apoptosis Fol-lowing Exposure to Proteasome Inhibitors” at 61th America Society of Hematology (ASH) Annual Meeting.

*  2013   Oral presentation with the study of “Gfi-1 regulates the erythroid transcription factor net-work through Id2 repression in murine hematopoietic progenitor cells” at 55th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting.

*  2008   Poster presentation and abstract published with the study title of “A Murine AML Model for the Development of Resistance to NRAS(G12V) Oncogene Repression and/or Ara-C Treatment in Vivo” at 50th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting.

*  2007   Poster presentation and abstract published with the study title of “RAS oncogene sup-pression induces apoptosis followed by more differentiated and less myelosuppressive disease upon relapse of acute myeloid leukemia” at 49th America Society of Hematol-ogy (ASH) Annual Meeting.

*  2006   Poster Presentation with the study title of “Vav promoter-tTA conditional transgene ex-pression system for hematopoietic cells drives high level expression in developing B and T cells” at Mouse Models of Cancer in American Association of Cancer Research (AACR).

*  2003   Poster presentation with the study title of “The Effect of p27 Expression on the Growth of Rabbit Corneal Endothelial Cells” at 42nd American Society for Cell Biology Annual Meeting.


[저서]

*  Kimberly D. Klarmann, Ming Ji, Huajie Li, Ande Satyanarayana, Wonil Kim, Emily Bowers, Bjorg Gudmundsdottir and Jonathan R. Keller (2011) Novel Targets in Myelogenous Leukemia: The Id Family of Proteins. Myeloid Leukemia - Basic Mechanisms of Leukemogenesis, ISBN: 978-953-307-789-5, InTech

신약개발본부

(이사)

권이주

임상개발

총괄

*  아주대학교 대학원 신경과학 박사(’06)

*  아주대학교 의료원/아주대학교 의과대학 연구강사('06~'08)

*  삼성생명과학 연구소/성균관대학교 의과대학, 박사후 연구원
   ('08~'11)

*  미국 Emory University, School of Medicine, Post-doctoral Fellow
   ('11~'12)

*  미국 University of Rochester, Aab Cardiovascular Research
   Institute, Post-doctoral Associate('12~'14)

*  서울아산병원/울산대학교 의과대학 연구부교수('14~'15)

*  ㈜안트로젠, R&D 중앙연구소 책임연구원/부장('15~'16)

*  ㈜지디에프아이브레인셀연구소 CRO, MW & Statistics Divisions
   본부장('17~'19)

*  ㈜드림씨아이에스 CRO, Medical Affair Division 이사('19)

*  올리패스㈜, 임상개발실 이사('19~'22)

*  진원생명과학㈜, 신약개발본부 이사('22~ )

[논문]
*  Safety and immunogenicity of the bi-cistronic GLS-5310 COVID-19 DNA vaccine delivered with the GeneDerm suction device. ('23, Int. J. Infect. Dis.)
* Primary cilia mediate early life programming of adiposity lysosomal regulation in
the developing mouse hypothalamus. ('20, Nature Communications)

*  B23/Nucleophosmin promotes reconstitution of synaptic path in hippocampus
after injury. ('19, Biochem Biophys Res Commun.)

*  Akt1-Inhibitor of DNA binding2 is essential for growth cone formation and axon
growth and promotes central nervous system axon regeneration. ('16, eLife)

*  Leptin elongates hypothalamic neuronal cilia via transcriptional regulation and
actin destabilization. ('15, The Joural of Biological Chemistry)

*  Cleavage of tau by asparagine endopeptidase mediates the neurofibrillary
pathology in Alzheimer. ('14, Nature Medicine)

*  HDAC5 interacts with KLF2 and inhibits its transcription in vascular endothelial
cells. ('14, Cardiovascular Research)

*  SRPK2 phosphorylates tau and mediates the cognitive defects in Alzheimer's
disease. ('12, Journal of Neuroscience)

*  p48 Ebp1 acts as a downstream mediator of Trk signaling in neurons, contributing neuronal differentiation. ('11, Neurochemistry international)

*  PI(3,4,5)P3 regulates the interaction between Akt and B23 in the nucleus.
('10, BMB reports)

*  Ribosomal protein S3, a new substrate of Akt, serves as a signal mediator
between neuronal apoptosis and DNA repair. ('10, The Journal of biological chemistry)

*  Inhibition of neuronal differentiation by Akt-dependent Id2 phosphorylation.
('09, Journal of Neurochemistry)

*  Neuronal Polarity:Fate determination of neurite into axon or dendrite.
('09, KSMCB)

*  Expression of Disabled 1 suppresses astroglial differentiation in neural stem cells. ('09, Molecular and cellular neurosciences)

*  Overexpression of BETA2/NeuroD induces neurite outgrowth in F11
neuroblastoma cells. ('09, Journal of neurochemistry)

*  Differential regulation of tyrosine hydroxylase expression by sonic hedgehog.
('06, Neuroreport)

*  Activation of the tyrosine hydroxylase promoter by NeuroD in neural stem cell('05, Experimental Neurobiology)

*  The amino acid compositions of formula for children with inherited metabolic
disorder. ('02, Jounal of the Korean Pediatric Society)


[학술 활동]

초빙 강연

*  Hwasun International Vaccine Forum 2022 (’22, Korea)
*  Pharmicell Stem Cell Symposium ('16, Korea)

*  Korea Academy of Aesthetic Surgery ('16, Korea)


세미나

*  Biomedical Research Center, Asan Institute for Life Sciences('15,Asan Medical
Center)


국제학회 발표

*  Presentation of Annual Meeting of ATVB ('13, Orlando, USA)

*  Presentation in 40th Annual Meeting of SFN ('10, San Diego, USA)

*  Presentation in 39th Annual Meeting of SFN ('09, Chicago, USA)

*  Presentation in Biennial Meeting of the International SFN ('09, Korea)

*  Presentation in 35th, Annual Meeting of SFN ('05, Washington DC, USA)

*  Presentation in 34th, Annual Meeting of SFN ('04, San Diego, USA)

*  Presentation in 16th, International Congress of the IFAA ('04, Kyoto, Japan) 외 다수의 학회 발표

임상실험실분석팀장

크리스틴 로버츠

(Christine Roberts)

임상면역평가

* Lehigh University, Ph.D. Molecular Biology (’94)

* Lehigh University, Research Assistant (‘94~’01)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Merck Co-Op Program, Staff Biochemist (‘01~’03)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Biochemist (‘03~’05)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Senior Research Biochemist (‘05~’08)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Fellow (‘08~’10)

* Merck & Company  Director, Vaccine Clinical Assays (‘10~’15)

 [논문]
* Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial ('19, Lancet Infect Dis)
* Assay Challenges for Emerging Infectious Diseases: The Zika Experience. ('18, Vaccines)
* Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. ('18, J Infect Dis.)
* Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. ('17, N Engl J Med.) 외 다수의 국제 학술지 논문발표

[학회발표]
* The prevalence of HPV 16/18 among young sexually active Norwegian women. ('00, 40th ICAAC Meeting)
* Detection of HPV in three different types of specimens of the female genital tract. ('05, 22nd International Papillomavirus Conference)
* HPV detection using a novel real-time HPV Multiplex PCR Assay: Comparison with the Linear Array HPV Genotyping PCR Assay. ('06, 23rd International Papillomavirus Conference)외 다수의 학회 발표


당사는 인력의 유지와 안정적인 연구개발지원을 위하여 다양한 복리후생정책 및 체계적인 보상을 통해 전문 인력을 유지하고 있습니다. 하지만 연구업계 특성상 연구직원들이 학계나 국가 연구원 등에서의 근무를 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외 유학 등의 사유로 핵심 연구인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 또한 대형 바이오업체에 비하여 상대적으로 임금 수준 등에서 열위에 있기 때문에 경쟁 기업의 우수 인력 스카우트 등의 이유로 핵심 기술 인력의 이탈 가능성이 있으며 이는 당사의 제품개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하여주시기 바랍니다.

마. 지적재산권 침해에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 제약 및 바이오 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시 신약 연구개발 기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.


당사와 같은 연구개발 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 이에 따라 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하나 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분입니다. 한편 신약개발에 성공하더라도 개발된 신약이 매우 우수하여 높은 상업적 성공가능성을 보이면 잠재 경쟁업체들이 이에 대한 제네릭 의약품(Generic, 복제의약품)을 개발하여 그 경쟁력을 위협할 수 있는데, 견고한 특허장벽은 이러한 제네릭 의약품의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다.

본 공시서류 제출일 현재 당사는 국내외 총 6건의 특허를 보유하고 있으며, 당사가 보유한 특허권의 세부 내역은 아래와 같습니다.

[당사의 지적재산권 현황]

종류

취득일

취득국가

제목

내용

근거법령

독점적 사용기간

취득소요인력/기간

상용화 여부

특허

2013.10.25

KR, CN, EP, JP, US, AU, HK

면역 조절제 활성을 갖는 화합물

The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid

이미지: 화학식

화학식

특허법

~2026.03.14

4명/7년
 (PCT 출원)

상용화 준비

특허

2013.04.17

EP, ES

COMPOUNDS HAVING IMMUNOMODULATOR ACTIVITY

The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid

이미지: 화학식2

화학식2

EPC

~2033.04.18

3명/2년
 (PCT 출원)

상용화 준비

특허

2014.05.13

KR, US

암세포 증식 억제와 혈관신생 억제를 위한 융합 단백질 및 이를 포함한 항암 조성물

본 발명은 암 특이적 항체와 혈관신생 억제제가 결합된 융합 단백질 및 이를 포함하는 암 치료 조성물에 관한 것으로,  구체적으로, 본 발명에 따른 바람직한 암 특이적 항체는 트라스투주맵 또는 이의 단편이며, 혈관신생 억제제는 VEGF-트랩이다.

특허법

~2032.06.07

3명/2년

상용화 미정

특허

2017.03.30

KR, US

대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물 및 이를 이용한 VZV 항원에 대한 T세포 활성화 방법

본 발명은 대상포진 바이러스(VZV) 단백질을 부호화하는 VZV 유래 유전자의 삽입 부위를 포함하는 적어도 일종의 플라스미드, 및약제학적으로 허용 가능한 기타의 성분을 포함하는 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물을제공한다.

특허법

~2034.10.21

7명/3년

상용화 미정

특허

2018.05.30

KR, US

B형 간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도

본 발명은 HBV(hepatitis B virus)의 표면항원 프리-S1(preS1)에 특이적으로 결합하는, 항체, 상기 항체를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 발현 벡터, 및 상기 발현 벡터를 포함하는 형질전환체, 상기 항체의 HBV 감염의 예방 또는 치료 용도 및 상기 항체의 HBV 검출용도를 제공하는 것이다.

특허법

~2034.11.27

3명/4년
 (PCT 출원)

상용화 미정

특허

2020.02.04

KR

중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물

본 발명은 중증 열성 혈소판 감소 증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome; SFTS) 바이러스 질환에 의한 감염병을 예방 또는 치료하기 위한 백신 조성물에 관한 것이다.

특허법

~2038.06.28

11명/2년
 (PCT 출원)

상용화 미정


현재 당사는 기술보호를 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있습니다. 또한, 전문 컨설팅 기관으로부터 특허의 침해 여부 및 전략에 관하여 정기적으로 컨설팅을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.


바. 연구개발 실패 위험

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데 통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요된다고 알려져 있습니다.
당사가 연구개발 하는 가장 앞선 단계의 DNA백신은 임상2a상을 진행하고 있는 코로나19 DNA백신(GLS-5310)으로 국내 코로나19 팬데믹 상황을 고려하여 신속한 제품개발을 추진하고 있어 제품화까지 1~2년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 하지만 이는 긴급사용승인을 예상한 일정으로, 국내외 타사 코로나19 백신들이 보급되면서 국내 백신 접종률이 증가한다면 백신 미접종 상태의 임상시험 대상자 모집이 어려워지고 신규 백신에 대한 필요성이 낮아져 계획 중인 임상 연구 및 제품화가 지연될 수 있습니다. 이 외에도 당사가 예상치 못한 이유로 인해 백신 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 밖에 없습니다. 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수 밖에 없습니다.

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안전성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical study)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 규제기관에 임상시험계획승인 신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과와 부작용 등의 안전성을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 3상까지의 임상시험을 마친 후에는 식약처에 의약품 시판허가를 취득하기 위해 신약에 대한 전임상시험 결과와 임상시험 결과를 최종 취합하여 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가신청에서 승인을 받게 되면,  제4상 임상시험으로 분류되는 시판 후 조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

[신약 개발 및 승인 프로세스]
이미지: 신약승인절차

신약승인절차
출처: 글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(한국바이오경제연구센터)


임상1상은 주로 건강한 성인을 대상으로 약물의 독성 여부를 평가합니다. 약물의 효과보다는 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상2상은 환자를 대상으로 부작용 뿐만 아니라 효능과 효력을 평가하기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상3상은 임상2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상3상은 임상2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높은 69%입니다. 임상3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는 데다 임상 기간이 평균 3년으로 가장 깁니다. 임상에서 가장 성공률이 높은 단계는 신약의 제품허가 승인 단계인 NDA 입니다. NDA 단계는 임상1상에서 3상까지 해당 적응증에 대한 모든 임상 테스트를 통과한 상태에서 다시 한번 최종 검토하는 과정이기 때문에 통상적으로 통과할 확률이 높습니다.

당사는 연구개발을 위해서 지속적으로 시장을 통해 자금을 조달하고 있으며,  최근 3년 동안 3차례의 공모 유상증자(210,035백만원)와 두 차례의 사모 주식관련사채 발행(35,700백만원)을 통해 자금을 조달하였습니다.

[유상증자 내역]
(단위: 백만원, 주)
증자방식 청약일(구주주) 납입일 최종발행금액 증자비율 모집주식 수
주주배정후 실권주 일반공모 2020년 01월 16일~
2020년 01월 17일		 2020년 01월 28일 19,800 50.16% 11,000,000
주주배정후 실권주 일반공모 2020년 06월 25일~
2020년 06월 26일		 2020년 07월 03일 76,475 34.72% 11,500,000
주주배정후 실권주 일반공모 2021년 11월 24일~
2021년 11월 25일		 2021년 12월 02일 113,760 12.74% 5,760,000
합 계 - - 210,035

28,260,000



[전환사채 발행 현황]
(단위: 백만원, 주)
종류/구분 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상
주식의 종류		 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고
전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수
제4회사모
전환사채		 2020년 11월 25일 2023년 11월 25일 24,000 기명식
보통주식		 2021년 11월 25일~
2023년 10월 25일		 100 12,312 100 8,122 전환가액 조정
제5회사모
전환사채		 2022년 04월 15일 2025년 04월 15일 11,700 기명식
보통주식		 2023년 04월 15일~
2025년 03월 15일		 100 10,265 - - 전환가액 조정
합 계 - - 35,700 기명식
보통주식		 - 100 - 100 8,122 -
주1) 2020년 11월에 발행한 4CB는 2023년 05월 10일 미상환사채 11억원 중 10억원에 대해 풋옵션 행사되어 잔액 1억원입니다.
주2) 2022년 04월에 발행한 5CB는 2023년 04월12일 기준 현재 잔액 0억원으로 상환 완료하였습니다.


2021년 12월 기준과 2022년 12월 기준으로 당사 파이프라인의 연구개발 정도 및 연구개발비용은 아래와 같습니다.

[연구개발 진행정도]
(단위 : 백만원)

프로젝트명

2021년 12월

2022년 12월

 본 공시서류 제출 전일 현재

연구 성과물

 연구개발 비용

통합독감 DNA백신

이노비오 주도 개발 중

이노비오 주도 개발 중

이노비오 주도 개발 중

공동개발사인 이노비오사가 2상임상연구부터 개발진행, 2상임상연구 단계 진입을 위한 미국 및 국제 보건관련 기관의 자금지원 모색중

 3,968

VGX-6150

만성C형 간염 치료백신

-

한국 1상 임상 종료

-

1상임상 종료 식약처 보고, 국제학술대회 구두 및 포스터 발표 (2018년 Liver Week 2018, 2019년 HCV2019), 비임상결과 국제학술지 논문게재 (Scientific Report), 임상결과 국제학술지 게재 (Journal of Hepatology)

4,609

GLS-6150

만성C형 간염 치료백신

한국 1상 임상 종료

한국 1상 임상 종료

한국 1상 임상 종료

 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상승인서, 임상시험대상자 모집 완료, 임상시험결과보고서(CSR) 최종본 수령 169

GLS-6100

C형 간염 예방백신

식약처 1상임상 승인

 한국 1상 임상 종료

후속과제 지원없어 개발 종료

 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상시험계획승인서

GLS-5300

메르스 백신

한국 1/2a상 임상시험 종료,
이노비오 주도개발

(중동내 2상임상부터)

한국 1/2a상 임상시험 종료,
이노비오 주도개발

(중동내 2상임상부터)

한국 1/2a상 임상시험 종료,
이노비오 주도개발

(중동내 2상임상부터)

미국 FDA 1상 임상승인, 1상임상연구 종료, 임상연구결과 국제학술지 논문제개 (Lancet Infectious Disease)

한국 식약처 1/2a상 임상승인, 서울대병원/분당서울대병원에서 임상연구 진행중

국제백신연구소(IVI) 지원 과제 선정

비임상결과 국제학술지 논문 게재 (Science Translational Medicine)
1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석 진행 중

 2,298

GLS-5700

지카 DNA 백신

이노비오 주도 개발

(2상임상부터)

이노비오 주도 개발

(2상임상부터)

이노비오 주도 개발

(2상임상부터)

임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표
백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중

 8,611

GLS-1200

축농증 치료제

미국 2상 임상 잠정 중단

미국 2상 임상 잠정 중단

미국 2상 임상 잠정 중단

축농증 치료 2상임상연구에 대한 미국 FDA 임상승인신청완료, 미국 FDA 2상임상 승인
코로나19 감염병사태로 임상시험 잠정중단

 322

GLS-1200

코로나19 감염방지
코스프레이 치료제

미국 2상 임상 진행중
현재 임상 피험자 등록 진행중

미국 2상 임상 진행중

- 대상자 184명 등록 완료
- 코로나 19 감염 대상자 모집이 어려워 대상자 모집 조기종료

미국 FDA 2상 임상승인
실험동물에서 코부위 코로나19 바이러스 감소 확인
대상자 184명를 등록하고, 대상자 모집은 조기 종료

 2,707

GLS-1027

당뇨병성 신장병증 치료제

개발 잠정 중단

개발 잠정 중단

개발 잠정 중단

안전성 확인 1상임상연구 종료, 당뇨병성 신장질환치료제 임상개발에 필요한 동물효능평가연구

 5,213

GLS-1027

코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제

미국, 북마케도니아, 한국 식약처, 유럽의 약품청(EMA), 불가리아 식약청 2상 임상 승인

현재 임상 피험자 등록 진행 중
국내 임상 연구 준비 중

미국, 북마케도니아

2상 임상승인,
헝가리, 한국 식약처

2상 임상승인신청

- 미국, 북마케도니아, 한국 식약처, 유럽의약품청(EMA), 불가리아 식약청 2상 임상 승인
- 한국 코로나19감염 중증환자 모집이 어려워 조기종료
- 미국, 북마케도니아, 불가리아 3개국에서 대상자 132명 등록 완료
- 현재 결과 분석 중

코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제로 2상임상 신청 및 승인
우수한 햄스터 공격감염 연구결과 확인
대상자 132명에 대한 임상결과 분석 중

 5,562

GLS-5310

코로나19 백신

 한국 임상 1상의 1차 중간분석 결과 확인
임상 1상의 2차 중간분석 진행 중
임상 2a상 연구를 위해 5개 기관과 임상 연구 계약 체결
국가임상시험지원재단가 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자모집 및 연계 공공플랫폼]이용 협약서 체결

한국 1/2a상

임상시험 진행중

 - 한국 임상 1상 결과 확인
- 임상 2a상 연구를 위해 5개 기관과 임상 연구 계약 체결
- 임상 2a상 중간결과 분석 중
- 국가임상시험지원재단가 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼] 이용 협약서 체결

'2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정됨
식약처 1/2a상 임상승인
복지부 코로나19 백신임상지원과제 선정
임상1상 결과 확인 및 해당 결과를 국제감염질환 저널에 발표(2023년 1월)
2a상 임상 진입

 7,288

GLS-5310

코로나19 백신(부스터샷)

 - - - 기존 피내 접종과 비강내 접종을 병용하는 임상 1상 시험계획을 미국 FDA로부터 승인
-  대상자 69명 모집 완료
-중간결과 분석 중		 대상자 69명에 대한 중간결과 분석 중

GLS-5140

SFTS 백신

비임상연구

비임상연구

-비임상연구
- 한국 임상 1상 시험계획승인 신청을 위한 식약처 제출 자료 준비

대한민국 특허등록 (2020년 2월), 해외특허PCT출원, 질환동물효능평가결과 국제학술지 논문게제 (Nature Communication)
복지부 백신실용화과제 비임상 및 임상시험지원과제 선정

 743

GLS-7100

혈우병 치료제

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

 mRNA 신약개발 플랫폼을 이용한 제품후보물질 개선 연구 진행중 (코로나19 백신 연구개발로 지연됨) 105

GLS-8000

만성B형간염치료 및

예방용 항체

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

대한민국 특허 등록, 미국 특허 등록,
mRNA 신약개발 플랫폼을 이용한 B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행 중(코로나19 백신 연구개발로 지연됨)

 75

GLS-3000
코로나19 mRNA백신

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

 상업화 타당성 문제로 연구개발 중단 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술 평가 중 개발중단 24

지카 mRNA백신

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구 완료

복지부 백신실용화과제 mRNA 신속백신제작 플랫폼 과제 수행 완료 (2022년 12월)
질병청으로부터 이전 받은 지카백신 항원 적용 후보물질 효능 및 안전성 평가 완료

 271
합계 41,965
출처) 당사 제시
주) 연구개발비용은 2006년부터 2023년 1분기까지 지출 합계


[최근 3년 및 2023년 1분기 세부 연구개발 비용]
(단위 : 백만원)

과   목

 2023년1분기 2022년 2021년 2020년 2019년
연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도

회계처리

판매비와 관리비

 2,158

2,296

12,147

12,977

11,441

14,358

8,396

8,867

 5,874 5,711

개발비(무형자산)

 -

-

-

-

-

-

-

 - - -

연구개발비용 계(주1)

 2,158

2,296

12,147

12,977

11,441

14,358

8,396

8,867

 5,874 5,711

(정부보조금)

 -6

-6

(734)

(734)

(4,880)

(4,880)

(960)

(960)

 (669) (669)

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계

 2,152

2,290

11,413

12,243

6,561

9,478

7,436

7,907

 5,205 5,042

연구개발비 / 매출액 비율(주2)
[연구개발비용계÷당기매출액×100]

 29.18%

31.24%

23.4%

26.8%

17.0%

27.7%

17.9%

22.1%

 12.6% 14.6%
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.
주2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.


상기 표에서 연결기준 연구개발비용이 별도기준 연구개발비용보다 낮은 이유는 당사에서 VGXI로 지급되었던 연구개발비용은 연결기준 재무제표에서 내부거래로 제거 되었기 때문입니다. VGXI는 당사가 연구개발을 진행 중인 핵산 기반 백신에 필요한 플라스미드 DNA를 공급하고 있으며, 당사가 VGXI에 지급한 연구개발비용은 2020년 943백만원, 2021년 3,517백만원, 2022년 830백만원, 2023년 1분기 137백만원입니다.

당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재합니다.  당사가 연구개발 하는 가장 앞선 단계의 DNA백신은 임상2a상을 진행하고 있는 코로나19 DNA백신(GLS-5310)으로 국내 코로나19 팬데믹 상황을 고려하여 신속한 제품개발을 추진하고 있어 제품화까지 1~2년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 하지만 이는 긴급사용승인을 예상한 일정으로, 국내외 타사 코로나19 백신들이 보급되면서 국내 백신 접종률이 증가한다면 백신 미접종 상태의 임상시험 대상자 모집이 어려워지고 신규 백신에 대한 필요성이 낮아져 계획 중인 임상 연구 및 제품화가 지연될 수 있습니다. 이 외에도 당사가 예상치 못한 이유로 인해 백신 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


[연구개발 중단 파이프라인]
(단위 : 백만원)

프로젝트명

제품설명

개발단계

 중단 사유 연구개발비
GLS-5100 대상포진 백신 전임상연구 타사 백신이 우수한 효능으로 전세계 시장을 독점하고 있어 개발 중단          780
GLS-7000 유방암 치료제 전임상연구 동물실험결과 기존 치료방법 대비 효과가 미약하여 개발 중단            86
GLS-8100 류마티스 관절염 치료제 전임상연구 동물실험을 통해 효능을 확인하였지만, 해당 관절염 동물 모델을 구축하는데 시간과 연구비용이 많이 소모되어, 국책과제 선정될 때까지 개발 중단          713
GLS-3700

 H7N9 신종플루
예방백신		 전임상연구 국책 지원과제
모색 중		        1,580
GLS-7300 비만대사 유전자치료제 전임상연구 동물실험결과 비만치료효과가 미약하여 개발 중단          132
VGX-7100 허혈질환 유전자치료제 전임상연구 동물실험결과 새로운 혈관생성 효과가 미약하여 개발 중단          115
VGX-7200 DNA 기반 알츠하이머 항체치료제 전임상연구 알츠하이머 치료제 전세계 개발 동향 반영 후속 개발 중단            42
미정 Adiponetin 항암치료제 전임상연구 동물실험결과 항암치료효과가 미약하여 개발 중단            95
합계        3,543
출처) 당사 제시


사. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

당사는 바이오 의약품 연구개발을 수행함에 따라, 각 산업에 대한 안전성 관련 규제에 영향을 받을 수 있습니다. 특히 당사의 유전자 백신 연구개발의 경우, 임상 시험에서 의도하지 않은 유전자의 삽입이 발생할 수 있으며, 이러한 비특이적 유전자의 삽입에 의한 돌연변이로 인해 오랜 시간이 지난 뒤 부작용이 발생할 수 있는 사항에 따라, 정부로부터 안전성에 대한 규제와 유전자치료제의 품질, 비임상, 임상시험의 규정 및 가이드라인의 규제를 받게 됩니다. 또한, 바이오 의약품 연구개발에 대한 정부의 정책 변화로 정부 지원이 축소 또는 변경되거나 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우, 합병회사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.


제약 산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.


특히, 당사는 DNA 치료제 백신 연구 개발을 수행함에 따라, 유전자치료제 안전성 관련 규제에 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 비특이적 유전자의 삽입에 의한 돌연변이로 인해 오랜 시간이 지난 뒤 부작용이 발생할 수 있는 사항에 따라, 정부로부터 안전성에 대한 규제 및 유전자치료제의 품질, 비임상, 임상시험의 규정 및 가이드라인의 규제를 받게 됩니다.

DNA백신 분야는 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 당사의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구 결과를 분석하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화가능성이 높아지고 있습니다. 이에따라, 성공적인 제품화 단계로의 준비를 위해 안전성 검증을 위한 품질 평가 기술 개발 및 안전관리 체제의 확립이 필수적으로 요구되며, 이는 DNA치료제백신 분야에 있어 선제적인 안전 관리 및 효율적인 제품화 진행을 위한 기반을 확립 하는데 매우 중요하게 적용되는 만큼, 과학적인 측면의 연구가 지속적으로 뒷받침되어야 합니다. 관련 하여 유전자치료제의 품질 관리, 안전성 및 유효성에 대한 정부 정책과 규제 변화에 따른 위험이 발생할 수 있습니다.



[유전자 치료 연구 관련 법률]
생명윤리 및 안전에 관한 법률
제47조 (유전자치료) ① 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료에 관한 연구는 다음 각호의 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있다.
1. 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구
2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구
② 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구는제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에만 할 수 있다.
③ 유전자치료는 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 시행하여서는 아니 된다.


당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 패브릭사업부문의 저성장 및 사업부문 축소 가능성

당사가 영위하고 있는 섬유사업은 한때 제조업 중에서 가능 높은 고용효과로 우리나라 경제 성장의 견인차 역할을 해온 산업이긴 하나, 타산업의 발전 및 중국과 동남아 여러나라의 생산기반 확대로 증가세가 둔화되고 있습니다. 현재 섬유산업은 중국, 중동지역의 경기에 따라 민감하게 반응하며, 러시아와 우크라이나 전쟁이 장기화 되면서 세계경기의 침체와 주요시장의 위축으로 성장세가 둔화되고 있고 후발국들의 진출로 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다.  당사의 패브릭 사업 부문은 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다. 섬유산업 전반의 저성장 기조로 인하여 매출성장성이 낮고, 대내외 경제 악재로 인해 영업이익 상승 가능성도 저조합니다. 또한, 예상치 못한 수입국의 경기 상황과 환율변동 및 저임금의 노동력으을 바탕으로 한 개발도상국의 저가 물량 공세로 인해 가격변동 등으로 인한 가격인하 경쟁이 발생 할 위험이 존재합니다. 섬유산업의 저성장 기조는 지속될 것으로 예상되며 당사의 패브릭사업부문의 매출비중 감소 및 저성장 기조를 지속할 경우 재무구조 악화는 물론 사업구조 축소의 위험이 있습니다.투자자 여러분께서는 이점 유의하셔서 투자에 임하여주시기 바랍니다.


당사는 1976년 (주)동염으로 창립되어 의류용 심지 제직, 가공, 판매 등 패브릭을 주력으로 사업을 영위하였으나, 2008년 이후 주력으로 바이오의약품 및 바이오CDMO 사업을 진행중입니다. 하지만, 바이오의약품 및 바이오CDMO사업에 영업손실이 지속중이며, 기존 패브릭 사업부문도 사업 축소에 따라 매출액이 크게 성장하지 못하는 부진한 영업실적을 보이고 있습니다. 당사의 사업부문별 매출액 및 영업익, 당기순익의 추이는 다음과 같습니다.

[사업부문별 매출실적]
(단위 : 백만원)

구분		 2023년1분기 2022년1분기 2022년 2021년 2020년 2019년
제약 패브릭 계 제약 패브릭 계 제약 패브릭 계 제약 패브릭 계 제약 패브릭 계 제약 패브릭 계
총매출액 4,337 3,057 7,394 7,761 4,175 11,936 32,840 15,878 48,718 24,356 14,344 38,700 27,963 13,5400 41,503 24,562 16,679 41,241
영업이익(손실) (11,515) (1,659) (13,174) (6,017) (760) (6,776) (37,061) (3,023) (40,084) (23,769) (3,665) (27,434) (16,036) (2,423) (18,459) (6,306) (1,903) (8,209)
당기순이익(손실) (11,985) (1,227) (13,212) (4,938) 316 (4,622) (36,762) (1,388) (38,150) (15,259) (629) (15,888) (15,737) (2,911) (18,648) (4,984) (2,635) (7,619)


당사는 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지 (Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 당사의 주력 매출제품인 심지(부직포)는 양복 및 모자등의 소재에 사용되는 제품이지만 현재 섬유업계의 추세가 과거의 정장스타일 양복보다는 캐주얼한 옷이 주류가 되어 매출이 크게 증가하지 못했으며 모자의 경우도 저렴한 단가를 내세운 중국 및 저개발국가들의 시장장악력 상승 및 저가공세로 인해 매출이 감소하고 있는 추세입니다. 동사의 패브릭사업부문 또한 영업손실이 2019년 19억원, 2020년 24억원, 2021년 36억원이며, 2022년 30억원, 2023년 1분기 17억원을 기록하며 영업손실이 지속되고 있습니다.

당사는 향후 매출부진과 영업손실 누적을 개선하기 위해 기존 섬유시장에서 사용되는 심지소재의 개선과 섬유제품으로 대체하여 사용할 수 있는 신시장을 개척을 위해 노력 중입니다. 하지만 아직 그에 대한 매출이 기대만큼 이루어지지 않고 있으며 이익 또한 성과를 보이고 있지 않습니다. 패브릭 사업부문의 매출증대와 이익개선 뿐 아니라 고부가가치제품개발과 다양한 소재개발을 시도하고 있으나 아직 매출증가 및 이익개선으로 이어지고 있지 않으며 사업부문 축소의 우려가 있습니다. 개선 노력에도 불구하고, 매출증가 및 이익증가등 실적이 확연히 증가되지 않을 경우 재무구조의 악화는 물론 계속기업의 존속성에 심각한 위협이 될 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험


[투자자 주의사항]

■ 본 증권신고서는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보 전달을 위하여 연결재무제표를 기준으로 작성하였으나, 자세한 설명을 위하여 일부 별도 재무제표를 기준으로 작성한 부분은 본문에 별도 기준이라고 기재하였습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

■ 회사위험에는 당사의 주요 재무적 위험요소들이 기재되어 있습니다. 투자자분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 요약 기재하였으니, 투자 판단에 참고하여 주시기 바랍니다.

■ 본 공시서류에 포함된 2023년 1분기말(제 48기 1분기말) 재무정보는 외부감사인의 검토 또는 감사를 받지 아니한 재무제표를 사용하였습니다.3

■ 당사의 연결대상 법인의 변동 추이는 아래와 같습니다. 본 신고서에 기재된 재무제표 및 수치 등은 아래의 연결대상 법인의 변동을 반영하여 작성되었습니다. 투자자분들께서는 이를 유의하시기 바랍니다.

구분

 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년

연결
대상
법인

 VGXI, Inc. VGXI, Inc. VGXI, Inc. VGXI, Inc.
Dong-il Interlining, Ltd. Dong-il Interlining, Ltd. Dong-il Interlining, Ltd. Dong-il Interlining, Ltd.
합계 2개 업체 2개 업체 2개 업체 2개 업체



[연결 기준 주요 재무상황 총괄표]
(단위: 백만원, 배, %)
구분 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년 비 고
(제48기) (제47기) (제46기) (제45기)
외부감사인 삼일회계법인 삼덕회계법인 삼덕회계법인 삼덕회계법인 -
감사의견 - 적정 적정 적정 -
자산총계 219,455 222,867 250,857 136,571 -
 유동자산 61,792 73,063 134,633 108,760 -
 비유동자산 157,663 149,804 116,223 27,810 -
부채총계 42,668 41,395 44,350 38,062 -
 유동부채 34,905 33,836 34,759 36,705 -
 비유동부채 7,763 7,560 9,591 1,357 -
자본총계 176,787 181,471 206,507 98,509 -
 자본금 77,752 77,752 77,479 44,771 -
매출 7,394 48,718 38,700 41,503 　
매출원가 8,966 39,382 29,943 30,091 -
영업이익 -13,174 -40,084 -27,434 -18,459 -
EBITDA -11,828 -34,660 -22,784 -14,438 -
당기순이익 -13,212 -38,150 -15,888 -18,648 -
영업현금흐름 -10,420 -24,113 -4,849 -15,916 -
투자현금흐름 13,239 8,055 -146,398 -44,305 -
재무현금흐름 -3,573 7,013 111,023 106,235 -
기초현금 13,261 22,310 62,432 16,922 -
기말현금 12,509 13,261 22,310 62,432 -
영업이익률 -178,17% -82.28% -70.89% -44.48% 영업이익 ÷ 매출액
EBITDA이익률 -159.97% -71.14% -58.87% -34.79% EBITDA ÷ 매출액
당기순이익률 -178.68% -78.31% -41.05% -44.93% 당기순이익 ÷ 매출액
ROA -24.08% -17.12% -6.33% -13.65% 당기순이익 ÷ 자산총계
ROE -29.89% -21.02% -7.69% -18.93% 당기순이익 ÷ 자본총계
매출액 성장률 -39.29% 25.89% -6.75% 0.63% -
영업이익 성장률 n/a n/a n/a n/a -
당기순이익 성장률 n/a n/a n/a n/a -
자산총계 성장률 -1.53% -11.16% 83.68% 166.99% -
이자보상비율 -6.14 -5.5 -6.2 -20.3 영업이익 ÷ 이자비용
EBITDA 이자보상비율 -5.51 -4.7 -5.1 -15.9 EBITDA ÷ 이자비용
부채비율 24.14% 22.81% 21.48% 38.64% 부채총계 ÷ 자본총계
유동비율 177.03% 215.94% 387.34% 296.31% 유동자산 ÷ 유동부채
총차입금 16,839 19,666 18,400 17,766 -
총차입금 의존도 7.67% 8.82% 7.33% 13.01% 총차입금 ÷ 자산총계
주1) 2023년 1분기 ROA, ROE는 단순 연환산수치를 사용하였으며, 2023년 1분기 매출액 성장률은 2023년 1분기 매출액을 단순 연환산 하여 비교하였고, 2023년 1분기 자산총계성장률은 2022년과 비교하였습니다.


가. 지속적인 영업적자로 인한 재무구조 악화 위험

당사는 DNA백신 및 핵산 기반 치료제, 플라스미드 DNA 의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 관련 투자가 이루어지면서 지속적인 당기순손실이 발생하고 있습니다.
당사의 영업손실은 2020년 18,459백만원(영업이익률 : -44.48%), 2021년 27,434백만원(영업이익률 : -70.89%), 2022년 40,084백만원(영업이익률 : -82.28%), 2023년 1분기 13,174백만원(영업이익률 : -178.17%)로, 평균 -93.95%의 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인하여 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다.
당사의 판매비와 관리비 중에서 급여가 가장 많은 비용으로 발생하고 있으며, 2022년 이사 및 감사의 보수총액은 6,680백만원으로 1인당 평균보수액은 1,665백만원이며, 2023년 1분기 이사 및 감사의 보수총액은 1,894백만원으로 1인당 평균보수액은 473백만원이며, 스톡옵션의 경우 행사기한이 만료되어 부여수량이 없습니다.
당사는 지속적인 영업적자로 과부족한 운영자금(급여, 연구개발비 등)을 자본시장을 통해 자금조달하여 대체해 왔으며, 조달한 자금 중 일부가 이사 및 감사의 보수 및 급여 등의 운영비로 사용되고 있는 상황입니다.
이처럼 지속적인 영업적자로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 추후에도 당사 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 또는 플라스미드 CDMO 사업의 매출 성장 등으로 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상됩니다. 당사의 플라스미드 DNA 매출 및 수주가 증가하고 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 유입되는 자금 중 자회사 VGXI에 대여금을 통해 CDMO 사업 부문의 추가 공장 부지 구입 및 공정 장비 구입을 위해 6,500백만원, 급여 및 원재료 선제적 발주를 통한 오더 수주에 유리한 고지 선점을 위해 52,000백만원을 지급하여 매출 및 수익성 향상을 계획하고 있으며, 당사 파이프라인 연구개발비로 21,340백만원을 사용할 예정이지만, 플라스미드 DNA를 생산하는 업체들간 경쟁 심화 또는 cGMP 관련 감독기관의 기준 강화에 따라 생산에 차질이 발생할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 당사 파이프라인의 경우 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


당사는 DNA백신 및 핵산 기반 치료제, 플라스미드 DNA 의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 관련 투자가 이루어지면서 지속적인 당기순손실이 발생하고 있습니다.

당사의 영업손실은 2020년 18,459백만원(영업이익률 : -44.48%), 2021년 27,434백만원(영업이익률 : -70.89%), 2022년 40,084백만원(영업이익률 : -82.28%), 2023년 1분기 13,174백만원(영업이익률 : -178.17%)로, 평균 -93.95%의 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인하여 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 당사의 손익계산서상 주요 계정 및 수익성 추이는 다음과 같습니다.


[손익계산서 주요계정 및 수익성 추이]
(단위 : 백만원)
구 분 2023년 1분기 2022년 1분기 2022년 2021년 2020년
매출액 7,394 11,936 48,718 38,700 41,503
매출원가 8,966 8,406 39,382 29,943 30,091
매출총이익 -1,572 3,530 9,336 8,757 11,412
판매비와관리비 11,602 10,435 48,123 36,080 30,045
영업손익 -13,174 -6,776 -40,084 -27,434 -18,459
기타이익 497 2,406 2,907 10,753 2,274
기타손실 149 105 1,147 675 2,920
금융수익 1,772 1,216 8,675 8,615 2,308
금융원가 2,145 1,355 8,406 6,793 1,429
법인세비용차감전계속사업손익 -13,199 -4,614 -38,054 -15,534 -18,226
법인세 13 8 96 354 422
당기순손익 -13,212 -4,622 -38,150 -15,888 -18,648
매출총이익률 -21.26% 29.58% 19.16% 22.63% 27.50%
판매비와관리비율 156.91% 87.42% 98.78% 93.23% 72.39%
영업이익률 -178.17% -56.77% -82.28% -70.89% -44.48%
당기순이익률 -178.68% -38.72% -78.31% -41.05% -44.93%
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


[성장성]

당사의 연결기준 매출액은 글로벌 제약회사들을 중심으로 유전자 치료제의 원료인 플라스미드 DNA에 대한 수요가 증가하면서 당사의 CDMO사업부문 매출이 증가하여 매출액에서 높은 비중을 차지하고 있습니다.

2020년 매출액이 41,503백만원으로 전년대비 0.63% 증가하였고, 2021년 코로나19 확산으로 인하여 CDMO 부문과 패브릭 부문 매출 감소로 인해 매출액 38,700백만원으로 전년대비 6.75% 감소하였습니다. 2022년에는 코로나19 회복으로 인하여 CDMO사업부문  및 패브릭 부문인 의류용 심지의 매출이 전년 대비 각 40.9%, 5.2% 증가한 31,506백만원, 9,356백만원을 시현하여 2022년 매출액은 48,718백만원으로 전년 대비 25.89% 증가하였습니다. 2023년 1분기 매출은 7,394백만원으로 전년 동기 대비 38.05% 감소하였는데, 이는 CDMO 사업부분에서는 2022년말부터 경기침체를 우려한 제약사들의 위탁주문생산 문의가 감소하였기 때문입니다. 다만 현재 신규공장에서 상업용 단위의 위탁생산 주문된 생산이 완료되면 생산 주문은 경기침체와는 관계없이 위탁 생산 의뢰가 발생될 것으로 예상하고 있습니다. 그리고 패브릭사업부문의 경우 역시 전세계의 경기침체를 우려한 소비력이 감소됨에 따라 섬유제품의 판매가 감소되었기 때문입니다.

[사업부문별 매출 현황]
(단위 : 백만원)
품목 2023년 1분기 2022년 1분기 2022년 2021년 2020년
매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율
CDMO 매출 4,105 55.52% 7,611 63.77% 31,506 64.67% 22,360 57.78% 26,409 63.63%
의류용 심지 1,690 22.86% 2,534 21.23% 9,356 19.20% 8,897 22.99% 9,404 22.66%
자수사 및 기타상품 1,367 18.49% 1,641 13.75% 6,522 13.39% 5,447 14.07% 4,136 9.97%
컨설팅 등 232 3.13% 150 1.26% 1,334 2.74% 1,996 5.16% 1,554 3.74%
합 계 7,394 100% 11,936 100.00% 48,718 100% 38,700 100% 41,503 100%
매출성장률 -38.05% 29.84% 25.89% -6.75% 0.63%
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주1) 2023년 1분기 매출성장률은 전년 동기 대비 매출성장률입니다.


[수익성]

당사의 최근 3년 매출은 성장하는 추세에 있으나, 2023년 1분기의 매출이 전년 동기 대비 감소한 이유는 2022년말부터 경기침체를 예상하여 고객사들이 생산의뢰를 소극적으로 하고 있으나, 현재 기존과 다른 규모의 생산의뢰를 받아 이를 완료할 경우에 업계에서 신규공장에서의 양산 생산체계에 문제가 없음을 알리게 되어 향후에는 대규모의 주문생산의뢰 체계로 변경될 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 아직까지 매출원가와 판매비와관리비를 커버하지 못하고 있어 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 최근 3년 및 2023년 1분기까지의 연결기준 평균 매출총이익률은 12.01%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 105.33%, 평균 영업이익률은 -93.95%, 평균 당기순이익률은 -85.75%를 보였습니다.

2020년에는 매출 증가로 11,412백만원의 매출총이익이 발생하였으나, 급여 14,761백만원과 연구개발비 8,396백만원 등의 판매비와 관리비로 18,459백만원의 영업손실이 발생하였으며, 이로 인하여 18,648백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

2021년에는 매출 감소로 8,757백만원의 매출총이익이 발생하였으며, 15,383백만원의 급여와 11,441백만원의 연구개발비 등의 판매비와 관리비에 의하여 27,434백만원의 영업손실이 발생하였으며, 이로 인하여 15,888백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

2022년은 매출이 48,718백만원으로 증가하였으나 원가율 상승으로 매출총이익이 감소하여 9,336백만원 발생하였으며, 급여 20,415백만원, 연구개발비 12,147백만원 등의 판매비와관리비로 40,084백만원의 영업손실 및 38,150백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

2023년 1분기에는 신규공장의 본격적인 생산에 앞서 숙달된 생산경험이 필요하기에 사전에 많은 인원들을 고용하여 훈련을 하고 있으며 이에 관련되는 비용들이 증가되었습니다. 이에 따라 매출액 대비 매출원가가 증가하여 1,572백만원의 매출총손실이 발생하였으며, 급여 4,387만원, 연구개발비 2,158백만원 등의 판매비와관리비로 13,174백만원의 영업손실이 발생하고 있으며, 13,212백만원의 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다.

당사의 최근 3개년 및 2023년 1분기까지 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

[판매비와 관리비 내역]
(단위 : 백만원)
구분 2023년 1분기 2022년 1분기 2022년 2021년 2020년
급여 4,387 5,282 20,415 15,383 14,761
퇴직급여 218 179 706 527 535
복리후생비 423 364 1,636 1,312 1,038
여비교통비 76 58 408 181 160
접대비 44 31 127 93 93
통신비 40 26 125 91 54
수도광열비 241 51 131 112 100
교육훈련비 2 3 5 2 2
세금과공과 102 62 295 223 160
감가상각비 565 554 2,362 1,100 846
지급임차료 170 159 663 562 184
수선비 8 4 31 15 29
보험료 55 20 108 70 65
차량유지비 29 30 128 100 92
경상연구개발비 2,158 2,173 12,147 11,441 8,396
운반비 34 34 145 135 114
도서인쇄비 5 3 10 8 8
회의비 4 4 16 20 11
사무용품비 84 42 244 150 81
소모품비 8 12 41 47 30
지급수수료 1,274 676 5,397 2,477 2,155
무형자산상각비 56 45 183 156 117
사용권자산상각비 522 517 2,110 1,547 753
견본비 3 4 16 12 15
물류비 5 3 20 12 7
광고선전비 95 72 342 194 168
대손상각비 969 -128 1,297 111 -174
수출제비용 24 24 117 98 66
잡비 2 3 194 12 3
합계 11,602 10,306 49,420 36,191 29,871

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사의 판매비와 관리비 중에서 급여가 가장 많은 비용으로 발생하고 있으며, 판매비와 관리비 중 급여가 차지하는 비율은 최근 3개년 및 2023년 1분기 연결기준 평균 42.76% 수준으로 당사의 손익에 영향을 끼치고 있습니다.

2023년 1분기말 기준, 당사의 이사 및 감사 보수 한도는 이사의 경우 500억원이며, 감사의 경우 5억원입니다.

2022년 이사 및 감사의 보수총액은 6,680백만원으로 1인당 평균보수액은 1,665백만원이며, 2023년 1분기 이사 및 감사의 보수총액은 1,894백만원으로 1인당 평균보수액은 473백만원이며, 스톡옵션의 경우 행사기한이 만료되어 부여수량이 없습니다.

당사는 지속적인 영업적자로 과부족한 운영자금(급여, 연구개발비 등)을 자본시장을 통해 자금조달하여 대체해 왔으며, 조달한 자금 중 일부가 이사 및 감사의 보수 및 급여 등의 운영비로 사용되고 있는 상황입니다.

[이사ㆍ감사 전체의 보수 한도]
(단위 : 백만원)
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

등기이사

3

50,000

정관에 보수한도 금액 기재

감사

1

500

정관에 보수한도 금액 기재

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[보수지급금액]
(단위 : 백만원)
구   분 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
인원수 4 4 4 4
보수총액 1,894 6,680 8,385 4,944
1인당 평균보수액 473 1,665 2,096 1,236
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


한편, 당사는 이사회 결의에 따라 임원급여 Table을 기초로  리더십, 전문성, 회사기여도 등을 종합적으로 반영하여 급여를 산정하고 있으며, 정관의 "이사의 보수 규정"에 따라 재무 부분에 기여한 계량지표와 리더십, 전문성, 기타 기여도로 구성된 비계량지표를 종합적으로 평가하여 연봉의 0%~500% 범위 내에서 상여를 지급하고 있습니다. 이에 따라 산출된 금액이 연간 5억원을 초과할 경우 「자본시장과 금융투자업에 관한 규정」제159조제2항에 따라 정기보고서에 공시하고 있습니다. 최근 3개년  및 2023년 1분기 동안 개인별 연간 5억원을 초과한 보수의 내역은 아래와 같습니다.

[개인별 보수지급금액]
(단위 : 백만원)
구   분 2022년 2021년 2020년
박영근(대표이사) 5,613 6,763 4,051
조병문(전무이사) 967 1,399 846
합 계 6,580 8,162 4,897
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


이처럼 지속적인 영업적자로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 추후에도 당사 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 또는 플라스미드 CDMO 사업의 매출 성장 등으로 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상됩니다. 당사의 플라스미드 DNA 매출 및 수주가 증가하고 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 유입되는 자금 중 자회사 VGXI에 대여금을 통해 CDMO 사업 부문의 추가 공장 부지 구입 및 공정 장비 구입을 위해 6,500백만원, 급여 및 원재료 선제적 발주를 통한 오더 수주에 유리한 고지 선점을 위해 52,000백만원을 지급하여 매출 및 수익성 향상을 계획하고 있으며, 당사 파이프라인 연구개발비로 21,340백만원을 사용할 예정이지만, 플라스미드 DNA를 생산하는 업체들간 경쟁 심화 또는 cGMP 관련 감독기관의 기준 강화에 따라 생산에 차질이 발생할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 당사 파이프라인의 경우 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


나. 재무 안정성 악화 위험

당사는 2023년 1분기 연결기준 42,668백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 24.14%, 차입금의존도는 7.67%입니다. 당사는 2020년 이후 자본시장을 통해 공모 형태로 총 4회(금번 유상증자 포함)에 걸친 자금 조달로 인해 최근 3년 동안 연결기준으로 부채비율이 2020년말 38.64%에서 2023년 1분기 24.14%로 완화되었습니다. 2020년 01월 주주배정 후 실권주 일반공모의 진행 및 공모자금을 활용하여 전환사채 상환하였으며, 2020년 07월, 2021년 12월 두 차례의 공모 유상증자를 진행하여 차입금의존도가 2020년말 13.01%에서 2023년 1분기말 7.67%로 재무지표가 개선되었습니다.
그러나 당사는 과거에도 비교적 안정적인 안정성 비율을 보였으나, 지속적인 당기순손실로 인하여 재무지표가 악화된 바 있으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채의 발행 및 행사를 통하여 개선시켜왔습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.


당사는 2023년 1분기 연결기준 42,668백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 24.14%, 차입금의존도는 7.67%입니다. 당사는 2020년 이후 자본시장을 통해 공모 형태로 총 4회(금번 유상증자 포함)에 걸친 자금 조달로 인해 최근 3년 동안 연결기준으로 부채비율이 2020년말 38.64%에서 2023년 1분기 24.14%로 완화되었습니다. 2020년 01월 주주배정 후 실권주 일반공모의 진행 및 공모자금을 활용하여 전환사채 상환하였으며, 2020년 07월, 2021년 12월 두 차례의 공모 유상증자를 진행하여 차입금의존도가 2020년말 13.01%에서 2023년 1분기말 7.67%로 재무지표가 개선되었습니다. 당사의 최근 3년 및 2023년 1분기의 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.

[연결기준 재무안정성 지표 추이]
(단위 : 백만원)
구분 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
자산총계(A) 219,455 222,867 250,857 136,571
유동자산 61,792 73,063 134,633 108,760
비유동자산 157,663 149,804 116,223 27,810
부채총계(B) 42,668 41,395 44,350 38,062
유동부채 34,905 33,836 34,759 36,705
비유동부채 7,763 7,560 9,591 1,357
- 총차입금(C) 16,840 19,666 18,400 17,766
- 단기차입금 999 701 0 151
- 전환사채 8,806 11,545 9,754 15,484
- 리스부채 7,035 7,420 8,645 2,132
자본총계(D) 176,787 181,471 206,507 98,509
부채비율(B/D) -24.14% -22.81% -21.48% -38.64%
총차입금 의존도(C/A) 7.67% 8.82% 7.33% 13.01%
이자보상배율(E/F) -6.14 -5.48 -6.16 -20.31
- 영업이익(E) -13,174 -40,084 -27,434 -18,459
- 이자비용(F) 2,145 7,309 4,455 909

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

부채 중 이자발생부채의 증가로 인해서 당사 영업에 따른 이익을 통하여 회사의 이자비용을 얼마나 충당할 수 있는지를 보여주는 이자보상배율의 경우 영업손실로 인하여 지속적으로 음(-)의 수치를 보이고 있습니다.

당사의 최근 3개년 및 2023년 1분기까지의 연결기준 이자보상배율 추이를 살펴보면, 2020년 -20.31, 2021년 -6.16, 2020년 -5.48, 2023년 1분기 -6.14를 나타내고 있습니다.

한편, 당사는 2023년 1분기말 기준으로 장부금액 기준 관련 리스부채 포함 16,840백만원 수준의 차입금을 보유하고 있으며, 이 중 제4회 전환사채 잔액 1,100백만원이 미상환 상태로 남아 있습니다.

그외 단기차입금 999백만원은 자회사 Dong-Il Interlining,LTD 에서 베트남 신한비나은행에서 기계장치등을 담보로 운영 목적을 위하여 차입하였습니다.

[연결기준 단기차입금 현황]
(기준일: 2023년 03월 31일) (단위 : 백만원)
구분 차입처 금리 금액
 외화단기차입금 Shinhan Bank VN Libor 3M+2.5%P.A 999
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


당사의 2023년 1분기말 연결기준 부채비율은 24.14%이며, 차입금의존도는 7.67%로 재무안정성지표는 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 그러나 당사는 과거에도 비교적 안정적인 안정성 비율을 보였으나, 지속적인 당기순손실로 인하여 재무지표가 악화된 바 있으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채의 발행 및 행사를 통하여 개선시켜왔습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

다. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화

당사는 2020년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 6회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달하였습니다.
당사는 금번 유상증자로 유입되는 자금 중 자회사 VGXI에 대여금을 통해 CDMO 사업 부문의 추가 공장 부지 구입 및 공정 장비 구입을 위해 6,500백만원, 급여 및 원재료 선제적 발주를 통한 오더 수주에 유리한 고지 선점을 위해 52,000백만원을 지급할 예정이며, 당사 파이프라인 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 임상시험 및 의료기기 개발비로 21,340백만원을 사용할 예정입니다.
당사는 정부보조금을 제외하고 경상연구개발비로 2022년 연결기준 11,413백만원, 2023년 1분기 연결기준 2,152백만원을 사용하였으며, 이는 매출액 대비 각각 23.43%, 29.18%수준이며, 최근 3개년 및 2023년 1분기 연결기준 평균 매출액 대비 연구개발비의 비중은 23.46%입니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.
이처럼 당사는 유가증권 시장을 통해 자금조달을 하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는 핵산 백신 및  핵산 기반 바이오의약품의 연구개발이 제품화에 실패하거나 플라스미드 CDMO 사업 관련 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 추가적인 자금조달을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원할하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움에 처할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


당사는 2020년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 6회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달하였으며, 내역은 아래와 같습니다.

[2020년~신고서제출일 현재 자본시장을 통한 자금조달 내역]
(단위 : 백만원)
구분 최초 주요사항보고서 공시일 납입일 규모 발행방식 자금사용목적
유상증자 2019년 11월 08일 2020년 01월 28일 19,800 주주배정 후 실권주 일반공모 운영자금 등
유상증자 2020년 04월 29일 2020년 07월 03일 76,475 주주배정 후 실권주 일반공모 시설자금 및 운영자금 등
제4회 전환사채 2020년 11월 23일 2020년 11월 25일 24,000 사모 전환사채 시설자금 및 운영자금 등
유상증자 2021년 09월 01일 2021년 12월 02일 113,760 주주배정 후 실권주 일반공모 시설자금 및 운영자금 등
제5회 전환사채 2022년 04월 13일 2022년 04월 15일 11,700 사모 전환사채 운영자금
유상증자 2023년 05월 16일 2023년 07월 17일 81,840 주주배정 후 실권주 일반공모 시설자금 및 운영자금 등
합계 327,575 - -
주) 금번 유상증자의 납입일인 2023년 07월 17일은 예정일이므로, 관계기관과의 협의에 의하여 달라질 수 있으며, 발행규모는 1차발행가액 기준으로 확정발행가액 산정 시 변경될 수 있습니다.


당사의 주요사업은 지속적인 연구개발과 임상시험을 통해 DNA백신 및 핵산 기반 치료제의 신약바이오의약품과 항염증 치료 신약을 개발하고 제품화하는 사업과, 미국 자회사 VGXI를 통하여 유전자 치료제의 원료가 되는 플라스미드 DNA CDMO 사업이 있습니다. 이를 위하여 생산 시설 확충 및 연구개발을 위한 투자 또한 필연적인 사항입니다. 당사는 기존 파이프라인 외에도 새로운 파이프라인을 추가하며 미래성장동력 확보를 위하여 연구개발 및 임상시험을 지속적으로 해왔으며 향후에도 계속 진행할 예정입니다.

또한 과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 mRNA 코로나19 백신 개발 등의 유전자 치료제 시장 규모 확대 및 자본 집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 CDMO업체를 활용 하는 추세이며, 이에 따라 임상 및 상업단계 제조를 위해 제약사들의 mRNA 백신 핵심 원료 및 플라스미드 DNA에 대한 수요도 증가하는 추세입니다. 이를 충족시키기 위해  금번 유상증자 자금 중 자회사 VGXI에 대여금을 통해 CDMO 사업 부문의 추가 공장 부지 구입 및 공정 장비 구입을 위해 6,500백만원, 급여 및 원재료 선제적 발주를 통한 오더 수주에 유리한 고지 선점을 위해 52,000백만원을 지급할 예정이며, 당사 파이프라인 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 임상시험 및 의료기기 개발비로 21,340백만원을 사용할 예정입니다. 세부 자금사용 계획에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.

[최근 3년 및 2023년 1분기 연결기준 경상연구개발비]
(단위 : 백만원)

구   분

 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년

경상연구개발비

 2,158 12,147 11,441 8,396
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


[최근 3년 및 2023년 1분기 세부 연구개발 비용]
(단위 : 백만원)
과   목 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도
회계처리 판매비와 관리비

2,158

2,296

 12,147 12,977 11,441 14,358 8,396 8,867
개발비(무형자산)

-

-

 - - - - - -
연구개발비용 계(주1)

2,158

2,296

 12,147 12,977 11,441 14,358 8,396 8,867
(정부보조금)

-6

-6

 -734 -734 -4880 -4880 -960 -960
정부보조금 차감 후 연구개발비용 계

2,152

2,290

 11,413 12,243 6,561 9,478 7,436 7,907
연구개발비 / 매출액 비율(주2)

29.18%

31.24%

 23.43% 26.85% 16.95% 27.70% 17.92% 22.10%
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.
주2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.


상기 표에서 연결기준 연구개발비용이 별도기준 연구개발비용보다 낮은 이유는 당사에서 VGXI로 지급되었던 연구개발비용은 연결기준 재무제표에서 내부거래로 제거 되었기 때문입니다. VGXI는 당사가 연구개발을 진행 중인 핵산 기반 백신에 필요한 플라스미드 DNA를 공급하고 있으며, 현재까지 당사가 VGXI에 지급한 연구개발비용은 2020년 943백만원, 2021년 3,517백만원, 2022년 830백만원, 2023년 1분기 137백만원입니다.

당사는 정부보조금을 제외하고 경상연구개발비로 2022년 연결기준 11,413백만원, 2023년 1분기 연결기준 2,152백만원을 사용하였으며, 이는 매출액 대비 각각 23.43%, 29.18% 수준이며, 최근 3개년 및 2023년 1분기 연결기준 평균 매출액 대비 연구개발비의 비중은 20.22%입니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.

[최근 3개년 및 2023년 1분기 자금조달 내역 및 사용 현황]
(기준일: 본 공시서류 제출 전일 현재) (단위 : 백만원)
구 분 납입일 납입금액 자금사용 계획 실제 자금사용 현황 차이발생 사유 등
주주배정후실권주
일반공모 유상증자		 2020.01.28 19,800

(1) 채무상환 : 10,000백만원 소요 예정
(2) 발행제비용 : 764백만원 소요 예정

(3) 원부재료 구매 : 2,500백만원 소요 예정

(4) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 2,800백만원 소요 예정
(5) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 2,800백만원 소요 예정
(6) mRNA백신 기반 연구개발비 : 936백만원 소요 예정

(1) 채무상환 : 9,589백만원
(2) 발행제비용 : 787백만원
(3) 원부재료 구매 : 2,500백만원
(4) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 201백만원
(5) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 324백만원
(6) mRNA백신 기반 연구개발비 : 191백만원

(7) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 111백만원
(8) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 : 16백만원
(9) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 : 74백만원

(10) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비 : 13백만원
(11) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비: 28백만원
(12) 단클론 항체치료제 연구개발비 : 55백만원
(13) 혈액응고 8인자 연구개발비 : 25백만원
(14) UniFlu 연구개발비 : 238백만원
(15) Cellectra : 59백만원
(16) Microneedle and device 개발비 등 : 482백만원
(17) B형간염 항체치료제 연구개발비 : 53백만원
(18) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비 : 84백만원
(19) 일반운영비 : 4,128백만원
(20) GLS-5100 대상포진 백신 연구개발비 : 53백만원
(21) GLS-5310 코로나19 백신 연구개발비 : 62백만원
(22) 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비 : 24백만원
(23) GLS-1027 코로나19 연구개발비 : 334백만원
(24) GLS-1200 코로나19 연구개발비 : 309백만원
(25) MERS-Abs 연구개발비 : 80백만원

1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가항목:
 1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비
 2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비
 3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비
 4) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비
 5) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비
 6) 단클론 항체치료제 연구개발비
 7) 혈액응고 8인자 연구개발비
 8) UniFlu 연구개발비
 9) Cellectra
 10) Microneedle and device 개발비 등
 11) B형간염 항체치료제 연구개발비
 12) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비
 13) 일반운영비
 14) GLS-5100 대상포진 백신 연구개발비
 15) GLS-5310 코로나19코로나 백신 연구개발비
 16) 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비
 17) GLS-1027 코로나19 연구개발비
 18) GLS-1200 코로나19 연구개발비
 19) MERS-Abs 연구개발비
주주배정후실권주
일반공모 유상증자		 2020.07.03 76,475

(1) 발행제비용 : 2,663백만원 소요 예정
(2) CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 64,948백만원 소요 예정

(3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 8,864백만원 소요 예정

(1) 발행제비용 : 2,663백만원
(2) CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 60,313백만원
(3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 6,009백만원
(4) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 40백만원
(5) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 : 6백만원
(6) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 : 91백만원
(7) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비: 11백만원
(8) Microneedle and device 개발비 등 : 209백만원
(9) B형간염 항체치료제 연구개발비 : 9백만원
(10) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 125백만원
(11) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 65백만원
(12) RNA백신 기반 연구개발비 : 27백만원
(13) CCHF 콩고출혈열 연구개발비 : 16백만원
(14) MERS-Abs 연구개발비 : 10백만원
(15) 일반운영비 : 6,881만원

1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가항목:
1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비

2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비

3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비

4) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비

5) Microneedle and device 개발비 등

6) B형간염 항체치료제 연구개발비

7) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비

8) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비

9) RNA백신 기반 연구개발비

10) CCHF 콩고출혈열 연구개발비

11) MERS-Abs 연구개발비

12) 일반운영비
제4회 사모 전환사채 2020.11.25 24,000 운영자금 19,000
시설자금 5,000		 운영자금 19,000백만원
시설자금 5,000백만원		 -
주주배정후실권주
일반공모 유상증자
(주1)		 2021.12.02 113,760 (1) 발행제비용 : 2,700백만원 소요 예정
(2) CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 90,823백만원 소요 예정
(3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 20,237백만원 소요 예정		 (1) 발행제비용 : 2,700백만원
(2) CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 55,447백만원
(3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 8,225백만원
(4) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 188백만원
(5) Microneedle and device 개발비 등 : 1,075백만원
(6) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 56백만원
(7) RNA백신 기반 연구개발비 : 291백만원
(8) GLS -1200 코로나19 연구개발비 : 637백만원
(9) Pan.코로나 연구개발비 : 105백만원
(10) GLS -1027 자가면역질환 연구개발비 : 95백만원
(11) GLS -1027 기타 연구개발비 : 43백만원
(12) HnMc 연구개발비 : 5백만원
(13) 일반운영비 : 16,110만원
(14) GLS -5140 STFSV예방 DNA 백신 연구개발비 : 659백만원
(15) GLS -5300(MERS) : 22백만원
(16) CCHF-콩고출혈열 : 9백만원
(17) GLS -6100, 6150 C 형간염[예방] : 4백만원		 1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가항목:
 1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비
 2) Microneedle and device 개발비 등
 3) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비
 4) RNA백신 기반 연구개발비
 5) GLS-1200 코로나19 연구개발비
 6) Pan.코로나 연구개발비
 7) GLS-1027 자가면역질환 연구개발비
 8) GLS-1027 기타 연구개발비
 9) HnMc 연구개발비
 10) 일반운영비
 11) GLS-5140 STFSV예방 DNA 백신
 12) GLS-5300(MERS) 연구개발비
 13) CCHF-콩고출혈열 연구개발비
 14) GLS-6100, 6150 C 형간염[예방] 연구개발비
제5회 사모 전환사채 2022.04.15 11,700 운영자금 11,700 운영자금 11,700백만원 -
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주1) 2021년 12월 02일 납입 완료된 유상증자 자금은 2023년 1분기말 현재 총 85,672백만원을 사용하여 유증자금이 28,088백만원 남아있습니다.(미사용 유증자금은 우리은행, 신한은행, 국민은행에 각각 보관하고 있습니다.)


이처럼 당사는 유가증권 시장을 통해 자금조달을 하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는 핵산 백신 및 핵산 기반 연구개발이 제품화에 실패하거나 플라스미드 CDMO 사업 관련 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 추가적인 자금조달을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원활하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움에 처할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 청약 참여율에 따른 최대주주 변경 위험

당사의 본 공시서류 제출 전일 기준 최대주주는 당사 대표이사 박영근으로 4,811,730주(지분율 6.19%) 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시 6,182,388주(지분율 7.95%)를 보유 중에 있습니다.
금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 박영근 대표는 배정분의 약 30% 정도 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재 7.95%에서 6.20%까지 감소할 수 있으며,  최대주주가 배정분의 30% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재 7.95%에서 6.61%까지 감소할 수 있습니다.
최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.


당사의 본 공시서류 제출 전일 기준 최대주주는 당사 대표이사 박영근으로 4,811,730주(지분율 6.19%) 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시 6,182,388주(지분율 7.95%)를 보유 중에 있습니다. 박영근 대표이사는 2020년 01월 당사의 주주배정 유상증자에 참여하여 당사의 최대주주가 되었습니다.

당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 제4회 전환사채 미발행 주식수가 총 8,122주가 존재하며, 주식매수선택권의 경우 행사기간 만료되어 전환가능 주식수가 없습니다.

[전환사채 발행 현황]
(기준일 : 본 공시 서류 제출 전일 현재) (단위: 백만원, 주)
종류/구분 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상
주식의 종류		 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고
전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수
제4회사모
전환사채		 2020년 11월 25일 2023년 11월 25일 24,000 기명식
보통주식		 2021년 11월 25일~
2023년 10월 25일		 100 12,312 100 8,122 전환가액 조정
제5회사모
전환사채		 2022년 04월 15일 2025년 04월 15일 11,700 기명식
보통주식		 2023년 04월 15일~
2025년 03월 15일		 100 10,265 - - 전환가액 조정
합 계 - - 35,700 기명식
보통주식		 - 100 - 100 8,122 -
주1) 2020년 11월에 발행한 4CB는 2023년 05월 10일 미상환사채 11억원 중 10억원에 대해 풋옵션 행사되어 잔액 1억원입니다.
주2) 2022년 04월에 발행한 5CB는 2023년 04월12일 기준 현재 잔액 0억원으로 상환 완료하였습니다.


제4회 전환사채의 전환가능기간은 2021년 11월 25일부터 2023년 10월 25일까지입니다. 상기 기발행된 전환사채가 당사 보통주로 전환될 경우, 최대주주를 포함한 기존 주주의 지분율이 희석될 위험이 있습니다. 기발행 전환사채가 보통주로 전환될 경우 총발행주식수 77,751,599주의 약 0.01%(금번 유상증자 22,000,000주 포함 0.01%)에 해당합니다.

금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자로 인하여 구주주들은 1주당 0.28371672의 배정비율로 신주인수권증서를 교부받게 됩니다.(신주배정기준일 전 주식매수선택권의 행사, 자기주식 수의 변동 등에 의하여 변동 가능성이 있습니다.) 이에 따라 최대주주인 박영근 대표이사는 1,365,168주, 특수관계인들은 총 388,879주를 배정받게 됩니다. 금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 박영근 대표는 배정분의 약 30% 정도 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재 7.95%에서 6.20%까지 감소할 수 있으며,  최대주주가 배정분의 30% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재 7.95%에서 6.61%까지 감소할 수 있습니다. 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.

[최대주주 및 특수관계인 청약율에 따른 지분변동 가정]
성명 현재 증자 후
(최대주주 및 특수관계인 미참여)		 증자 후
(박영근 대표 30% 참여, 특수관계인 미참여)
주식수(주) 지분율(%) 배정주식수(주) 주식수(주) 지분율(%) 주식수(주) 지분율(%)
박영근 4,811,730 6.19 1,365,168 4,811,730 4.82 5,221,280 5.23
조병문 699,012 0.90 198,321 699,012 0.70 699,012 0.70
최성호 50,056 0.07 14,202 50,056 0.05 50,056 0.05
박희곤 64,500 0.08 18,300 64,500 0.06 64,500 0.06
채재경 55,350 0.07 15,704 55,350 0.06 55,350 0.06
EDWARD JAE HO CHUNG 490,363 0.63 139,124 490,363 0.49 490,363 0.49
이혜영 11,377 0.01 3,228 11,377 0.01 11,377 0.01
합 계 6,182,388 7.95 1,754,047 6,182,388 6.20 6,591,938 6.61
주1) 상기 박영근 대표의 30% 참여에 따른 청약 참여주식수는 예정발행가액 기준 409,550주입니다.
주2) 증자 전 발행주식 총수 : 77,751,599주 → 증자 후 발행주식 총수 : 99,751,599주


마. 지속적인 연구개발 비용에 따른 손익 악화 위험

당사는 주요사업으로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 당사는 2023년 1분기말까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원, VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,778백만원, GLS-5310(코로나19 백신, 부스터샷 포함) 7,288백만원, GLS-1200(코로나19 감염방지 코스프레이 치료제) 2,707백만원을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 41,965백만원을 지출하였습니다.
당사는 파이프라인의 지속적인 개발 뿐만 아니라 금번 유상증자 대금을 활용하여 SFTS 임상시험 및 의료기기 개발 등에 사용할 예정입니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재합니다. 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 및 치료제(GLS-1027, GLS-1200) 등 당사가 보유한 파이프라인에 대하여 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


당사는 주요사업으로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 당사는 2023년 1분기말까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원, VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,778백만원, GLS-5310(코로나19 백신, 부스터샷 포함) 7,288백만원, GLS-1200(코로나19 감염방지 코스프레이 치료제) 2,707백만원을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 41,965백만원을 지출하였습니다.

[연구개발 진행정도]
(단위 : 백만원)

프로젝트명

2021년 12월

2022년 12월

 본 공시서류 제출 전일 현재

연구 성과물

 연구개발 비용

통합독감 DNA백신

이노비오 주도 개발 중

이노비오 주도 개발 중

이노비오 주도 개발 중

공동개발사인 이노비오사가 2상임상연구부터 개발진행, 2상임상연구 단계 진입을 위한 미국 및 국제 보건관련 기관의 자금지원 모색중

 3,968

VGX-6150

만성C형 간염 치료백신

-

한국 1상 임상 종료

-

1상임상 종료 식약처 보고, 국제학술대회 구두 및 포스터 발표 (2018년 Liver Week 2018, 2019년 HCV2019), 비임상결과 국제학술지 논문게재 (Scientific Report), 임상결과 국제학술지 게재 (Journal of Hepatology)

4,609

GLS-6150

만성C형 간염 치료백신

한국 1상 임상 종료

한국 1상 임상 종료

한국 1상 임상 종료

 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상승인서, 임상시험대상자 모집 완료, 임상시험결과보고서(CSR) 최종본 수령 169

GLS-6100

C형 간염 예방백신

식약처 1상임상 승인

 한국 1상 임상 종료

후속과제 지원없어 개발 종료

 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상시험계획승인서

GLS-5300

메르스 백신

한국 1/2a상 임상시험 종료,
 이노비오 주도개발

(중동내 2상임상부터)

한국 1/2a상 임상시험 종료,
 이노비오 주도개발

(중동내 2상임상부터)

한국 1/2a상 임상시험 종료,
 이노비오 주도개발

(중동내 2상임상부터)

미국 FDA 1상 임상승인, 1상임상연구 종료, 임상연구결과 국제학술지 논문제개 (Lancet Infectious Disease)

한국 식약처 1/2a상 임상승인, 서울대병원/분당서울대병원에서 임상연구 진행중

국제백신연구소(IVI) 지원 과제 선정

비임상결과 국제학술지 논문 게재 (Science Translational Medicine)
 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석 진행 중

 2,298

GLS-5700

지카 DNA 백신

이노비오 주도 개발

(2상임상부터)

이노비오 주도 개발

(2상임상부터)

이노비오 주도 개발

(2상임상부터)

임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표
 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중

 8,611

GLS-1200

축농증 치료제

미국 2상 임상 잠정 중단

미국 2상 임상 잠정 중단

미국 2상 임상 잠정 중단

축농증 치료 2상임상연구에 대한 미국 FDA 임상승인신청완료, 미국 FDA 2상임상 승인
 코로나19 감염병사태로 임상시험 잠정중단

 322

GLS-1200

코로나19 감염방지
 코스프레이 치료제

미국 2상 임상 진행중
 현재 임상 피험자 등록 진행중

미국 2상 임상 진행중

- 대상자 184명 등록 완료
 - 코로나 19 감염 대상자 모집이 어려워 대상자 모집 조기종료

미국 FDA 2상 임상승인
 실험동물에서 코부위 코로나19 바이러스 감소 확인
 대상자 184명를 등록하고, 대상자 모집은 조기 종료

 2,707

GLS-1027

당뇨병성 신장병증 치료제

개발 잠정 중단

개발 잠정 중단

개발 잠정 중단

안전성 확인 1상임상연구 종료, 당뇨병성 신장질환치료제 임상개발에 필요한 동물효능평가연구

 5,213

GLS-1027

코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제

미국, 북마케도니아, 한국 식약처, 유럽의 약품청(EMA), 불가리아 식약청 2상 임상 승인

현재 임상 피험자 등록 진행 중
 국내 임상 연구 준비 중
 

미국, 북마케도니아

2상 임상승인,
 헝가리, 한국 식약처

2상 임상승인신청

- 미국, 북마케도니아, 한국 식약처, 유럽의약품청(EMA), 불가리아 식약청 2상 임상 승인
 - 한국 코로나19감염 중증환자 모집이 어려워 조기종료
 - 미국, 북마케도니아, 불가리아 3개국에서 대상자 132명 등록 완료
 - 현재 결과 분석 중

코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제로 2상임상 신청 및 승인
 우수한 햄스터 공격감염 연구결과 확인
 대상자 132명에 대한 임상결과 분석 중

 5,562

GLS-5310

코로나19 백신

 한국 임상 1상의 1차 중간분석 결과 확인
 임상 1상의 2차 중간분석 진행 중
 임상 2a상 연구를 위해 5개 기관과 임상 연구 계약 체결
 국가임상시험지원재단가 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자모집 및 연계 공공플랫폼]이용 협약서 체결

한국 1/2a상

임상시험 진행중

 - 한국 임상 1상 결과 확인
 - 임상 2a상 연구를 위해 5개 기관과 임상 연구 계약 체결
 - 임상 2a상 중간결과 분석 중
 - 국가임상시험지원재단가 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼] 이용 협약서 체결

'2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정됨
 식약처 1/2a상 임상승인
 복지부 코로나19 백신임상지원과제 선정
 임상1상 결과 확인 및 해당 결과를 국제감염질환 저널에 발표(2023년 1월)
 2a상 임상 진입

 7,288

GLS-5310

코로나19 백신(부스터샷)

 - - - 기존 피내 접종과 비강내 접종을 병용하는 임상 1상 시험계획을 미국 FDA로부터 승인
 -  대상자 69명 모집 완료
 -중간결과 분석 중		 대상자 69명에 대한 중간결과 분석 중

GLS-7100

혈우병 치료제

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

 mRNA 신약개발 플랫폼을 이용한 제품후보물질 개선 연구 진행중 (코로나19 백신 연구개발로 지연됨) 105

GLS-8000

만성B형간염치료 및

예방용 항체

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

대한민국 특허 등록, 미국 특허 등록,
 mRNA 신약개발 플랫폼을 이용한 B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행 중(코로나19 백신 연구개발로 지연됨)

 75

GLS-3000
 코로나19 mRNA백신

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

 상업화 타당성 문제로 연구개발 중단 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술 평가 중 개발중단 24

지카 mRNA백신

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구

타당성검증 효능평가연구 완료

복지부 백신실용화과제 mRNA 신속백신제작 플랫폼 과제 수행 완료 (2022년 12월)
 질병청으로부터 이전 받은 지카백신 항원 적용 후보물질 효능 및 안전성 평가 완료

 271
합계 41,965
출처) 당사 제시
주) 연구개발비용은 2006년부터 2023년 1분기까지 지출 합계


당사는 상기 파이프라인의 지속적인 개발 뿐만 아니라 금번 유상증자 대금을 활용하여 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 임상시험 및 의료기기 개발등에 사용할 예정입니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[연구개발 과제 및 세부내역]
(단위 : 백만원)
과제 연구개발 내용 연구비 세부내역 금액
GLS-1200 (축농증 치료제) - 임상 2상 결과 통계분석 및 자료 QC 수행(2023년) - 임상기관 연구비 : 2,697.5 2,697.5
GLS-1200 (Rhinovirus 감염방지 치료제) - 비임상시험 수행(2023년~2024년)
- 임상시험 수행(2023년~2024년)		 - 비임상시험- 단회 투여, 반복 투여의 독성평가 : 192.5
- 약물 효능평가 및 효력평가 : 100
- 임상 2상 수행비 : 1,982.5		 2,275
GLS-1027 (당뇨병성 신장병증 치료제) - 비임상연구 수행(2023년~2024년) - 포도막염 질환 동물에서의 효능, 효력 평가 : 234
- Prodrug 개발, 합성, 품질 검사비 : 130		 364
GLS-5140 (SFTS 백신) - 비임상 연구 추가 진행(2023년)
- 임상1상 IND 제출 자료 준비(2023년)		 - 비임상 효능평가, 독성평가 연구비 : 2,000
- 비임상, 임상용 백신 생산비 및 품질평가 비 : 2,000
- 임상 1상 수행비 및 대상자 검체 분석비 : 7,400		 11,400
GLS-7100 (혈우병 치료제) - mRNA 신약개발 연구 플랫폼에서의 효능평가 수행 (2023년~2024년) - 비임상 효능 평가 연구비 : 50
- 실험동물에서 효능 및 독성 평가 연구비 : 300		 350
GLS-8000 (만성B형간염치료 및
예방용 항체)		 - mRNA 신약개발 연구 플랫폼에서의 효능평가 수행 (2023년~2024년) - 비임상 효능 평가 연구비 : 50
- 실험동물에서 효능 및 독성 평가 연구비 : 500		 550
pDNA 플랫폼 기반 백신과 저분자 치료제 연구 - 바이러스 감염 예방 백신 및 저분자 약물 치료제 개발 연구 (2023년~2024년) -유효물질 발굴 및 비임상 효능 평가 연구비 : 540
-실험동물에서 효능 및 독성 평가 연구비 : 856.2		 1,396.2
mRNA 플랫폼 기반의 백신 및 항체치료제 연구 - 연구개발용 mRNA 생산공정 및 품질관리 확립으로 mRNA 신약개발 연구 플랫폼 구축 완료 (2021년~2022년)
- 바이러스 감염 예방 백신 및 항암 백신과 항체치료제 연구개발 수행 (2023년~2024년)		 -유효물질 발굴 및 비임상 효능 평가 연구비 : 870
-백신 및 항체치료제용 mRNA 생산 및 전달체 개선 연구비 : 500
-후보물질 도출 및 실험동물에서 효능 및 독성 평가 연구비 : 3,040		 4,410
GLS-5310 (코로나19 DNA백신 개발) - 한국 임상 2a상 결과분석 수행(2023년)
- 한국 임상 1/2a상 최종 결과분석 수행(2023년~2024년)		 - 임상시험실시기관의 임상 수행비 : 750
- CRO의 임상시험 수행 및 과제 관리비 : 600
- 임상결과 통계분석비, 결과보고서 개발비 :  200		 1,550
GLS-5310 (코로나19 DNA백신 부스터샷) - 미국 FDA로 부터 기존 피내 접종과 비강내 접종을 병용하는 임상 1상 시험계획을승인(2022년)
- 미국 임상 1상 시험의 대상자 69명 모집 완료하고, 중간결과 분석 중(2022년~2023년)
- 1상 임상시험 최종결과 분석 계획(2024년)		 "- 임상시험실시기관 3곳 비용 : 1,044
- 임상시험 검체 중화항체가 분석비 및 분석 시료 구입비 : 166.4
- 임상시험 중간결과 분석(통계, CSR, QC) : 19
- 임상시험 최종결과 분석 (통계, CSR, QC) : 20"		 1,248.4
GLS-1200 (코로나19 감염 방지
코스프레이 치료제 개발)		 - 임상 2상 완료 및 결과 분석(2023년)
- 임상 2b상 IND 자료 준비 및 제출(2024년)
- 임상시험 2상, 2b상, 3상의 GMP 인증 의약완제품 생산(2023년~2024년)
- 과제 관련 특허 유지(2023년~2024년)		 - 코 스프레이치료제 임상 2상, 2b상, 3상 시료 GMP 생산 : 6,142.5
- 2상 결과분석 (임상시험대상자 184명) : 153.5
- 2b상 IND 자료 준비(CRO 및 임상실시기관과의 계약, 승인 기관의 심사비용 등): 100
- 특허비용 : 52		 6,448
GLS-1027 (코로나19 임상악화방지 경구용 치료제 개발) - 임상 2상 대상자 132명에 대한 임상결과 분석 중(2023년) - 비임상 연구의 독성평가, 효능평가 수행비 : 1,000
- 임상 2상 검체 분석비 : 1,173.9
- 임상 2상 수행비 : 312		 2,485.9
합계 35,176
출처) 당사 제시
주) 연구비 세부내역은 이전 유사 연구수행 경험을 토대로 통상적 범위에서 소요될 것으로 예상되는 금액을 산출하였습니다


[최근 3년 및 2023년 1분기 세부 연구개발 비용]
(단위 : 백만원)
과   목 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도
회계처리 판매비와 관리비 2,158

2,296

 12,147 12,977 11,441 14,358 8,396 8,867
개발비(무형자산) -

-

 - - - - - -
연구개발비용 계(주1) 2,158

2,296

 12,147 12,977 11,441 14,358 8,396 8,867
(정부보조금) -6

-6

 -734 -734 -4880 -4880 -960 -960
정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 2,152

2,290

 11,413 12,243 6,561 9,478 7,436 7,907
연구개발비 / 매출액 비율(주2)
[연구개발비용계÷당기매출액×100]		 29.18%

31.24%

 23.43% 26.85% 16.95% 27.70% 17.92% 22.10%
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.
주2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.


당사는 2023년 1분기 연결기준 매출액의 29.18%를, 2022년 연결기준 매출액의 23.43%를 연구개발 비용으로 사용하여 왔으며, 2020년부터 SFTS 예방 DNA 백신, 코로나19 경구용 치료제, 감염방지 코 스프레이 치료제 개발 등으로 증가하는 추세입니다. 당사는 금번 자금조달된 자금과 자체자금을 통해 향후에도 연구개발비용에 많은 투자를 할 예정이오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사가 주요사업으로 영위하는 바이오 신약 개발 산업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 밖에 없습니다. 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수 밖에 없습니다.

당사는 과거 10년 동안 60,219백만원(정부보조금 차감 전, 연결)의 연구개발비용을 지출하였습니다. 그러나 당사가 보유한 파이프라인 중 성공한 사례는 존재하지 않으며, 현재 당사는 신약 개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출하고 있으나 파이프라인에 대한 성공 가능성을 알 수 없습니다.

[10년간 지출 경상연구개발비 내역(연결)]
(단위 : 백만원)
구분 경상연구개발비
2023년 1분기 2,158
2022년 12,147
2021년 11,441
2020년 8,396
2019년 5,874
2018년 5,661
2017년 8,398
2016년 3,931
2015년 831
2014년 759
2013년 623
합계 60,219
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.


당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재합니다. 코로나19 DNA 백신(부스터샷)(GLS-5310) 및 치료제(GLS-1027, GLS-1200) 등 당사가 보유한 파이프라인에 대하여 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


[연구개발 중단 파이프라인]
(단위 : 백만원)
프로젝트명 제품설명 개발단계 중단 사유 연구개발비
GLS-5100 대상포진 백신 전임상연구 타사 백신이 우수한 효능으로 전세계 시장을 독점하고 있어 개발 중단 780
GLS-7000 유방암 치료제 전임상연구 동물실험결과 기존 치료방법 대비 효과가 미약하여 개발 중단 86
GLS-8100 류마티스 관절염 치료제 전임상연구 동물실험을 통해 효능을 확인하였지만, 해당 관절염 동물 모델을 구축하는데 시간과 연구비용이 많이 소모되어, 국책과제 선정될 때까지 개발 중단 713
GLS-3700 H7N9 신종플루 예방백신 전임상연구 국책 지원과제 모색 중 1,580
GLS-7300 비만대사 유전자치료제 전임상연구 동물실험결과 비만치료효과가 미약하여 개발 중단 132
VGX-7100 허혈질환 유전자치료제 전임상연구 동물실험결과 새로운 혈관생성 효과가 미약하여 개발 중단 115
VGX-7200 DNA 기반 알츠하이머 항체치료제 전임상연구 알츠하이머 치료제 전세계 개발 동향 반영 후속 개발 중단 42
미정 Adiponetin 항암치료제 전임상연구 동물실험결과 항암치료효과가 미약하여 개발 중단 95
합계 3,543
출처) 당사 제시


바. 종속회사 관련 위험

당사는 신고서 제출일 현재 2개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다.
VGXI는 플라스미드 DNA의 cGMP 생산설비를 갖추고 관련되는 의약품 생산 의뢰에 대해 주문자 방식으로 생산을 하는 업체입니다. 현재 당사 및 바이오텍 기업 등에 납품한 실적을 가지고 있으나 다년간의 계약을 통해 생산이 진행됨에 따라 수주잔량에 따라 매출액 변동의 위험을 안고 있습니다. VGXI는 2018년 생산시설의 확장을 완료하였으며, 2021년 12월 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 약 4,000평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 완공하여 2023년 1분기 70억원 규모의 초도물량 수주를 받았으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 장비 구입, 공장 부지 추가 매입, 원재료 발주 등을 진행할 계획입니다.
종속기업인 DIV는 옷의 안감과 겉감 사이에 옷감을 생산, 판매를 주로 하며, 자수(패턴)실을 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 저가의 노동력을 이용하기 위하여 2003년에 베트남에 진출하였습니다. 그러나 저가 노동력의 품질에 대한 인식 저하로 인해 어려움을 겪었으며 이에 대한 해결을 통해 경쟁력을 확보하고자 노력하였으나 완전히 해소되었다 판단하기는 어렵습니다. 지속적인 품질 개선을 위한 노력을 바탕으로 중국 업체와 경쟁 중에 있습니다. 코로나19 사태로 인하여 셧다운 및 소비 심리 악화 등의 영향으로 2020년말 기준 10,521백만원의 매출액 및 31백만원의 당기순이익이 2021년말 기준 10,381백만원의 매출액 및 192백만원의 당기순손실, 2022년말 기준 11,309백만원의 매출액 및 583백만원의 당기순손실, 2023년 1분기말 기준  1,826백만원의 매출액, 219백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.
당사는 종속회사들을 원가법으로 평가하고 있고, 종속기업들은 최근 매출액이 증가하는 추세였으나 2023년 1분기 CDMO 사업부분에서는 2022년말부터 경기침체를 우려한 제약사들의 위탁주문생산 문의 감소로 인해 전년 동기 대비 매출이 감소하였으며, 패브릭사업부문의 경우에도 전세계의 경기침체를 우려한 소비력이 감소됨에 따라 섬유제품의 판매가 감소되었기 때문에 전년 동기 대비 매출이 감소하였지만, 2023년 1분기까지 손상처리를 하지 않았으며, 종속기업들에 대한 채권에 대하여 대손충당금을 설정하고 있지 않는 상황입니다. 종속회사가 영위하는 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.


당사는 신고서 제출일 현재 2개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 이 외에 1개의 특수관계자가 존재합니다.

[종속회사 내역 및 상세]

(1) VGXI 개요

당사는 DNA 플라스미드의 고순도 농축에 있어서 기술력을 지니고 있어, 당사의 차기 주요 사업 목적인 DNA  플라스미드 의약품을 생산하기 위해 취득하였습니다.
VGXI는 플라스미드 DNA의 cGMP 생산설비를 갖추고 관련되는 의약품 생산 의뢰에 대해 주문자 방식으로 생산을 하는 업체입니다. 현재 당사 및 바이오텍 기업 등에 납품한 실적을 가지고 있으나 다년간의 계약을 통해 생산이 진행됨에 따라 수주잔량에 따라 매출액 변동의 위험을 안고 있습니다. VGXI는 2018년 생산시설의 확장을 완료하였으나, 2021년부터 적자전환하여 2023년 1분기까지 당기순손실이 발생하였고, 2023년 1분기 기준 4,658백만원의 당기순손실이 발생하고 있습니다.
VGXI는 2019년 12월 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 생산시설 건설에 대한 BE&K Building Group을 시행사로 선정하였으며, 2021년 12월 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 약 4,000평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 완공하여 2023년 1분기 70억원 규모의 초도물량 수주를 받았으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 장비 구입, 공장 부지 추가 매입, 원재료 발주 등을 진행할 계획입니다.
2020년 11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 백신과 mRNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다. 데이슨(Deison) Technology Park에 건설된 생산시설은 본사로 이용되고 있으며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모이며, 2022년 2분기 완공 예정이었습니다.
2021년 3월 VGXI가 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 치료제를 개발하고 있는 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 협력을 강화하기로 하고, 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다.

2021년 4월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE&K Building Group 주최로 상량식을 진행하였습니다.

2021년 8월 VGXI가 ‘Rare Trait Hope Fund(레어 트레이트 호프 펀드)’가 지원하는 아스파르틸글루코사민뇨(Aspartylglucosaminuria) 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여하여 지원하기로 하였습니다.

2021년 9월 VGXI가 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산 능력을 최대한 높이기 위해 신규 2공장 건설에 투입되고, 신규 3공장 건설도 추진하기 위해, 지분을 통한 자금을 조달하기 위해 JP모건을 주간사로 선정했습니다.

2021년 10월 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 건설 중인 신규1공장의 외관 공사를 마무리하였습니다.

2022년 1월 VGXI가 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare    Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2022년10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison TechnologyPark)에 자회사 VGXI의 신규1공장을 증설하였습니다.
2023년1월VGXI가 제41회JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

회사명 VGXI, Inc.
대표이사 박영근
주소 2700 Research Forest Drive, Suite 180 The Woodlands, Texas 77381  U.S.A
설립일 2008년  5월 15일
사업내용 CDMO매출
종업원수 137명 (한국인 1명 포함) - 2023년 1분기말 기준
연혁 2008년 VGX International, Inc.이 100% 출자하여 설립
05월 김병진 대표이사 취임
2008년 VGX Pharmaceuticals, Inc.로 부터 생산시설/인력/영업 양수
2010년 GMP 시설 확충
2011년 05월 김병진 대표이사 사임, 박영근 대표이사 취임
2012년 cGMP 제품의 HD 플라즈미드 생산
2013년 2013년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상
2014년 2014년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상
2017년 2017년 세계백신회의에서 백신생산/공정개발 부문 최우수상 수상
2018년 - RNA 생산시설을 포함하여 전체 생산시설의 확장
- 미국 휴스턴 매소디스트병원 연구소(Houston     Methodist Research Institute)로부터 mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심        기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받음.
2019년 플라즈미드 DNA와 mRNA에 대한 생산시설 건설에 대한 BE&K Building Group을 시행사로 선정
2020년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상
2022년 10월 신규1공장 준공식 개최
구분(단위 : 백만원) 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
자산총계 154,478 151,836 117,274 41,852
부채총계 155,308 146,926 104,648 30,343
자본총계 (830) 4,910 12,626 11,509
매출액 5,554 31,129 25,416 28,199
당기순이익 (6,105) (8,821) (870) 284
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주1) 2020년, 2021년, 2022년 재무정보는 현지 감사인의 감사보고서를 이용하였습니다.
주2) VGXI의 대표이사는 당사 김병진 前 대표이사가 겸직하였으며, 2011년 05월 당사 대표이사 및 VGXI의 대표이사가 박영근 대표이사로 변경되었습니다. 박영근 대표이사는 2006년 12월부터 당사의 등기임원으로 재직 중 일신 상의 사유로 김병진 前 대표이사가 사임하면서 당사 및 VGXI의 대표이사로 취임하였습니다.


(2)  DONG-IL Interlining, LTD.

종속기업인 DIV는 옷의 안감과 겉감 사이에 옷감을 생산, 판매를 주로 하며, 자수(패턴)실을 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 저가의 노동력을 이용하기 위하여 2003년에 베트남에 진출하였습니다. 그러나 저가 노동력의 품질에 대한 인식 저하로 인해 어려움을 겪었으며 이에 대한 해결을 통해 경쟁력을 확보하고자 노력하였으나 완전히 해소되었다 판단하기는 어렵습니다. 지속적인 품질 개선을 위한 노력을 바탕으로 중국 업체와 경쟁 중에 있습니다. 코로나19 사태로 인하여 셧다운 및 소비 심리 악화 등의 영향으로 2020년말 기준 10,521백만원의 매출액 및 31백만원의 당기순이익이 2021년말 기준 10,381백만원의 매출액 및 192백만원의 당기순손실, 2022년말 기준 11,309백만원의 매출액 및 583백만원의 당기순손실, 2023년 1분기말 기준  1,826백만원의 매출액, 219백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

회사명 DONG-IL Interlining, LTD. (약식 DIV)
대표이사 박희곤
주소 Lot E10, LOTECO Industrial Zone, Bien Hoa City, Dong Nai Province. VIETNAM
설립일 2003년 4월 1일
사업내용 섬유심지
종업원수 93명 (한국인 4명 포함) - 2023년 1분기말 기준
연혁 2003년 3월 베트남 법인 창립 (베트남 정부로부터 투자허가서 취득)
2004년 1월 심지 상업생산 및 판매 개시
2007년 9월 자수사 상업판매 개시
2008년 1월 수출성과를 인정받아 Golden Dragon Award 수상 (주관 : Vietnam Economic Times지와 베트남 정부 계획투자국)
2010년 1월 수출입성과를 인정받아 The Leading External Trade Marks of Vietnam Award 수상 (주관 : 베트남 정부의 국제경제협력위원회)
구분(단위 : 백만원) 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
자산총계 10,298 9,187 8,217 6,842
부채총계 8,674 7,390 6,002 4,625
자본총계 1,624 1,797 2,216 2,217
매출액 1,826 11,309 10,381 10,521
당기순이익 (219) (583) (192) 31
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주1) 2020년, 2021년, 2022년 재무정보는 현지 감사인의 감사보고서를 이용하였습니다.


당사는 매년 상기 종속기업들과 매출, 매입 등의 거래 내역이 있습니다. Dong-il Interlining Ltd.의 경우 영업망이 베트남에 있기 때문에, 당사에서 Dong-il Interlining Ltd.로부터 매입하여 판매할 경우도 있으며, 당사에서 Dong-il Interlining Ltd.에 매출하여 고객들에게 판매되는 경우도 있어 매출, 매입의 거래가 지속적으로 발생하고 있습니다. VGXI, Inc.의 경우 당사에서 VGXI, Inc.로부터 Plasmid DNA를 매입하여 일부 고객사들에게 판매를 하고 있기 때문에 매입의 거래가 있습니다. 당사는 주요 종속회사와 거래에 의하여 2023년 1분기말 기준 Dong-il Interlining Ltd.로부터 매출채권 6,431백만원, 대여금 939백만원 등 채권 7,394백만원이 있으며, 매입채무 158백만원이 있습니다. 또한 VGXI, Inc.로부터는 플라스미드 CDMO 생산시설 증설 등 시설자금을 위한 대여금 127,772백만원, 선급금 등 11,959백만원과 매입채무 등 7,020백만원이 있습니다. 당사의 주요 종속회사와의 거래 내역과 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다.

[주요 종속회사와의 거래 내역]
(단위 : 백만원)
회사명 특수관계자성격 거래내역 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 매출 1,486 6,005 4,874 3,714
자금대여 - - 835 -
기타수익 10 43 35 39
매입 425 3,371 2,812 2,408
VGXI, Inc. 종속회사 자금대여 1,284 39,929 53,903 20,644
기타수익 1,410 5200 1900 185
매입 등 5,394 30,775 25,047 25,958
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


[주요 종속회사와의 채권 및 채무 내역]
(단위 : 백만원)
회사명 특수관계자성격 거래종류 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 매출채권 6,431 5,408 4,650 3,145
대여금 939 912 854 779
기타 25 14 13 15
매입채무 158 273 321 274
소    계 채권 7,394 6,334 5,517 3,939
채무 158 273 321 274
VGXI, Inc. 종속회사 대여금 127,772 122,928 76,809 19,802
선급금 5,270 4506 2817 792
기타채권 6,689 5100 1968 181
매입채무등 7,020 3,983 2,382 1,911
소    계 채권 139,731 132,535 81,594 20,775
채무 7,020 3,983 2,382 1,911
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


한편, 2022년 기준 당사 별도기준 매출액은 45,606백만원, 영업손실 31,268백만원, 당기순손실은 20,113백만원이며, 종속기업 실적이 포함된 연결기준 매출액은 48,718백만원, 영업손실 40,084백만원, 당기순손실 38,054백만원으로, 종속기업을 포함함으로써 영업적자 폭이 확대되었습니다. 이는 우수인력 확충 등으로 상여 및 급여가 증가하였으며, VGXI와 Aldeveron 및 이노비오와 진행하는 소송의 진행비용으로 지급수수료 증가와 지속적으로 연구개발비가 증가하였기 때문입니다.
2023년 1분기 기준 당사 별도기준 매출액은 7,329백만원, 영업손실 7,972백만원, 당기순손실은 2,983백만원이며, 종속기업의 실적이 포함된 연결기준 매출액은 7,394백만원, 영업손실 13,174백만원, 당기순손실 13,212백만원으로 종속기업을 포함함으로써 영업적자 폭이 증가하였습니다.

[당사의 별도 및 연결 손익 비교]
(단위 : 백만원)
구분 2023년 1분기 2022년 1분기 2022년 2021년 2020년
별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결
매출액 7,329 7,394 11,121 11,936 45,606 48,718 34,221 38,700 35,774 41,503
영업손익 -7,972 -13,174 -6,463 -6,776 -31,268 -40,084 -26,287 -27,434 -17,777 -18,459
당기순손익 -2,983 -13,212 -3,225 -4,622 -20,113 -38,054 -13,665 -15,534 -17,723 -18,648
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


당사는 경영상의 목적으로 각 종속회사들의 지분을 취득하여 현재 연결대상회사로 편입하고 있습니다. 당사는 종속회사들을 원가법으로 평가하고 있고, 종속기업들은 최근 매출액이 증가하는 추세였으나 2023년 1분기 CDMO 사업부분에서는 2022년말부터 경기침체를 우려한 제약사들의 위탁주문생산 문의 감소로 인해 전년 동기 대비 매출이 감소하였으며, 패브릭사업부문의 경우에도 전세계의 경기침체를 우려한 소비력이 감소됨에 따라 섬유제품의 판매가 감소되었기 때문에 전년 동기 대비 매출이 감소하였지만, 2023년 1분기까지 손상처리를 하지 않았으며, 종속기업들에 대한 채권에 대하여 대손충당금을 설정하고 있지 않는 상황입니다. 당사의 종속회사가 영위하는 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[그외 특수관계자 내역 및 상세]

(1) 특수관계자 현황

회사명 소재지 당사와의 관계
535 Penn Investments, LLC. 미국 Montgomery 박영근 대표이사의 배우자 100% 보유


주요 종속기업을 제외하고 당사는 1개의 특수관계자가 있습니다. 535 Penn Investment, LLC의 지분구조는 당사 박영근 대표이사의 배우자가 100% 지분을 보유하고 있어 당사와 특수관계가 존재합니다.

해당 특수관계자는 미국 펜실베니아주 Fort Washington 소재의 건물을 소유하고 있습니다. 2018년부터 당사의 글로벌 임상개발 본부가 해당 건물의 일부분을 임차하여 사무실 및 연구실로 사용하고 있으며, 이에 대해 임차비용을 지급하고 있습니다.

해당 특수관계자와의 거래에서 발생한 매출ㆍ매입 거래가 존재하며 내역은 아래와 같습니다.

[특수관계자와의 거래 내역]
(단위 : 백만원)
회사명 특수관계자 성격 거래내역 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
535 Penn Investments, LLC 기타 기타채권 43 42 39 36
기타채무 139 430 320 272
합계 182 472 359 308
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


당사는 상기 특수관계자와의 거래내역 등을 감사보고서에 기재하고 있으며 거래사유 및 거래조건은 제3자와의 거래와 비교하여 합리적이라고 판단됩니다.

당사의 연결 기준 자산총계는 2023년 1분기 기준 219,455백만원으로, 「상법」제542조의9제3항 및 「상법 시행령」 제35조제4항에서 정하고 있는 자산총계 2조원 이상의 상장회사에 해당되지 않기 때문에 특수관계자와의 거래는 이사회 승인 및 주주총회 보고사항이 아니라고 판단됩니다.
당사는 이해상충 방지를 위해 특수관계자와의 거래시 내부 위임전결규정에 따라 거래가 이루어지며, 자산규모대비 주요사항일 경우 이사회 결의를 통해서 거래가 이루어지고 있습니다. 또한 의사결정시 법률 검토를 통하여 법률리스크를 관리하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래에 대해 내부통제규정이 제대로 준수되지 않을 경우, 상호간의 이해상충으로 인해 당사간의 부적절한 거래나 당사에 불리한 경영방침이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 소송으로 발생 가능한 우발채무에 따른 위험

증권신고서 제출 전일 현재, 당사는 소송으로 인한 발생 가능한 우발채무에 따른 위험이 존재합니다. 현재 진행 중인 소송 등의 패소로 인해 손실이 발생할 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 당사의 우발채무가 현실화될 경우 당사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자시 유의할 필요가 있습니다.
현재 진행 중인 소송 등에 대하여 소송가액은 미정인 상태로, 이에 대하여 당사 재무제표상 부채로 계상되어 있지 않습니다. 그러나 소송 결과에 따라 소송가액이 확정되고 당사가 패소하여 소송가액 및 소송비용을 지불하게 될 경우 우발채무가 현실화되어 당사의 재무 건정성에 악영향을 줄 수 있습니다. 또한 당사가 최종적으로 패소할 경우 시장에서 당사의 평판이 악화되어 신규 계약 수주에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자에 임하시기 바랍니다.


본 공시서류 제출 전일 현재, 당사는 소송으로 인한 발생 가능한 우발채무에 따른 위험이 존재합니다. 현재 진행 중인 소송 등의 패소로 인해 손실이 발생할 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 당사의 우발채무가 현실화될 경우 당사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자시 유의할 필요가 있습니다.

당사가 원고 또는 피고로 계류 중인 소송사건이 6건 존재하며 내용은 다음과 같습니다.                                        

[계류 중인 소송 상세 내역]
구분 계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 소송비용 진행현황
당분기 전분기
1 미국 펜실베니아
몽고메리 카운티 법원		 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보를 달라고 소송제기 -

미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 50만달러를 지급하였음.

미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 43만달러를 지급하였음.

가처분 기각(피고승소), 소송 진행 중
2 미국 펜실베니아
몽고메리 카운티 법원		 진원생명과학 Inovio Pharmaceuticals
Inc. (미국)		 Cellectra 사용권 분쟁 -

미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 112만달러를 지급하였음.

미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 76만달러를 지급하였음.

소송 진행 중
3 미국 텍사스남부
휴스턴 지방법원		 VGXI Inc. Aldevron LLC
(미국)		 VGXI Inc 의 영업 비밀 남용, 특허 침해 및 계약 위반 -

미국 지점 VGXI USA 에서 8만달러를 지급하였음.

미국 지점 VGXI USA 에서 9만달러를 지급하였음.

소송 진행 중
4 서울중앙지방법원(*) 진원생명과학 A 제약회사외 2 (*) 영업비밀침해 금지 400백만원

-

당사에서 92백만원 지급하였음.

청구의소 진행 중
5 서울중앙지방법원(*) 진원생명과학 A 제약회사외 2 (*) 영업비밀침해 금지 가처분 100백만원 -

당사에서 45백만원 지급하였음.

화해 권고 결정으로 종결
6 서울행정법원 진원생명과학 1. 한국보건산업진흥원
2. 코로나19 치료제/백신 신약개발사업단		 정산금회수처분 취소 청구 - - - 소송 진행 중

(*) 현재 소송진행중이라서 회사명을 기재하지 않았습니다.

상기 내역 중 1번 소송은 2020년 06월 03일 이노비오가 당사 자회사 VGXI가 보유하고 있는 코로나19 백신 관련 생산 공정 기술의 이전을 요구하며 소송을 제기하였습니다. 이노비오는 개발하고 있는 코로나19 DNA 백신(INO-4800)의 생산량 확대를 위해 VGXI가 부당하게 생산 공정 기술을 공유하지 않았다고 주장하였습니다.
 2020년 06월 25일 이노비오가 제기한 VGXI의 생산 기술 이전 가처분 신청을 법원이 기각하였으며, 현재 본안 소송이 진행 중입니다. 2020년 07월 07일 진원생명과학과 VGXI는 이노비오가 VGXI의 생산 기술을 타사에 허락 없이 제공하였다는 취지로반소를 제기하여 진행 중입니다.

2번 소송은 2020년 12월 07일 이노비오가 당사와 체결한 Cellectra 라이센스 계약의 해지를 통보했고, 그에 따라 당사가 이노비오를 상대로 펜실베니아 몽고메리 카운티 법원에 제기한 소송입니다.
2021년 07월 29일 이노비오는 당사와 체결한 계약에 대하여 2020년 01월 당사의 최대주주 변경을 경영권 변동이라 판단하여 이를 근거로 2020년 08월 09일 해제 의사표시를 하였기 때문에 이미 계약은 해지되었다고 주장하였습니다.
이에 대해 당사는 2020년 01월 단순히 최대주주가 변경되었으며, 기존 경영진은 교체하지 않고 계속 유지되고 있으므로 이노비오의 해제 주장은 설득력이 없으며 이에 따라 당사와 이노비오간 체결한 Cellectra 계약이 계속 유효하다고 주장하였습니다.
그에 따라 이노비오가 한국에서 Cellectra 기기 관련 활동을 할 수 없고, 제3자와
Cellectra 관련 계약을 체결할 수 없고, 이노비오의 위법행위로 인한 손해에 대해 배상할 것을 청구했습니다.

3번 소송의 경우 2019년 06월 12일 VGXI가 Aldevron을 피고로 하여 기술이전 기간이 만료되었음에도 불구하고, 지속적으로 VGXI의 기술을 사용하여 제품을 생산하였기에 VGXI의 생산 관련 특허를 침해했다고 주장하며 소송을 제기했고  현재 특허침해에 대한 재판과 함께 중재심판 절차도 진행 중입니다.

해당 기술은 당사가 특허 보유 중인 플라스미드 DNA 생산에 필요한 핵심 기술이며, 이를 통해 고순도, 고농도의 플라스미드 DNA를 생산할 수 있습니다. 만약 당사가 패소하여 해당 기술에 대한 특허 침해를 막지 못할 경우 타사 제품 대비 경쟁 우위를 상실하게 되어 당사의 수익성에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

상기 소송 등에 대하여 현재 소송가액은 미정인 상태로, 이에 대하여 당사 재무제표상 부채로 계상되어 있지 않습니다. 그러나 소송 결과에 따라 소송가액이 확정되고 당사가 패소하여 소송가액 및 소송비용을 지불하게 될 경우 우발채무가 현실화되어 당사의 재무 건정성에 악영향을 줄 수 있습니다. 또한 당사가 최종적으로 패소할 경우 시장에서 당사의 평판이 악화되어 신규 계약 수주에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자에 임하시기 바랍니다.

아. 공모로 조달된 자금의 사용목적 변경

당사는 2020년부터 현재까지 공모로 조달한 자금은 210,035백만원입니다. 차입금 상환 및 연구개발비, 원부재료의 구매를 위하여 2020년 01월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 19,800백만원의 자금 조달을 진행하였으며, VGXI의 CDMO 설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA 백신 등의 연구개발비를 조달하기 위해 2020년 07월 03일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 76,475백만원의 자금을 조달하였으며, CDMO설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA백신 등의 연구개발비를 조달하기 위하여 2021년 12월 02일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 113,760백만원의 자금 조달을 진행하였습니다. 그러나, 상기 유상증자에 의하여 유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게 사용하였습니다. 금번 자금사용목적은 6,500백만원의 시설투자금, 73,340백만원의 운영자금(원재료 구입, 연구개발비) 및 2,000백만원의 발행제비용 등으로 사용될 예정입니다. 하지만, 과거 자금사용내역처럼 보다 더 효율적으로 투자해야할 상황이 발생한다면 사용목적에서 일부 변경될 소지가 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


당사는 2020년부터 현재까지 공모로 조달한 자금은 210,035백만원입니다. 차입금 상환 및 연구개발비, 원부재료의 구매를 위하여 2020년 01월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 19,800백만원의 자금 조달을 진행하였으며, VGXI의 CDMO 설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA 백신 등의 연구개발비를 조달하기 위해 2020년 07월 03일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 76,475백만원의 자금을 조달하였으며, CDMO설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA백신 등의 연구개발비를 조달하기 위하여 2021년 12월 02일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 113,760백만원의 자금 조달을 진행하였습니다. 그러나, 상기 유상증자에 의하여 유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게 사용하였으며, 해당 내용은 다음과 같습니다.

1) 주주배정 후 실권주 일반공모(2020년 01월)

자금조달 당시 신고서상 자금사용계획은 채무상환, 발행제비용, 원부재료 구매, GLS-1200 축농증 치료제 연구개발비, GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비, mRNA백신 기반 연구개발비 등으로 구성되어 있었으나 현재 실제 사용현황과는 일부 차이가 발생하였습니다. 2023년 1분기말 기준 19,800백만원 전액 사용하였습니다.

[자금사용계획과 실제 자금사용현황]
(기준일 : 2023년 03월 31일) (단위 : 백만원)
유상증자 당시 자금사용계획 실제 자금사용 현황
항목 금액 항목 금액
채무상환 10,000 채무상환 9,589
발행제비용 764 발행제비용 787
원부재료 구매 2,500 원부재료 구매 2,500
GLS-1200 축농증 치료제 연구개발비 2,800 GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 201
GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 2,800 GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 324
mRNA백신 기반 연구개발비 936 mRNA백신 기반 연구개발비 191
- - GLS -5700 지카 백신 연구개발비 111
- - VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 16
- - GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 74
- - GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비 13
- - GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 28
- - 단클론 항체치료제 연구개발비 55
- - 혈액응고 8인자 연구개발비 25
- - UniFlu 연구개발비 238
- - Cellectra 59
- - Microneedle and device 개발비 등 482
- - B형간염 항체치료제 연구개발비 53
- - SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비 84
- - 일반운영비 4,128
- - GLS-5100 대상포진 백신 연구개발비 33
- - GLS-5310 코로나19 백신 연구개발비 62
- - 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비 24
- - GLS-1027 코로나19 연구개발비 334
- - GLS-1200 코로나19 연구개발비 309
- - MERS-Abs 연구개발비 80
합계 19,800 합계 19,800


유상증자 당시 예정했던 자금사용목적은 6가지 항목에 19,800백만원이었으나 실제 사용된 항목은 24가지로 기존 자금사용계획과 상이하였습니다. 상이한 이유는 대부분 신규연구개발비가 추가되었기 때문입니다.

[기존 사용목적과 차이발생 항목]
항목 차이발생 항목
신규연구개발비 추가 1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비
2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비
3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비
4) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비
5) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비
6) 단클론 항체치료제 연구개발비
7) 혈액응고 8인자 연구개발비
8) UniFlu 연구개발비
9) Cellectra
10) Microneedle and device 개발비 등
11) B형간염 항체치료제 연구개발비
12) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비
13) 일반운영비
14) GLS-5100 대상포진 백신 연구개발비
15) GLS-5310 코로나19 백신 연구개발비
16) 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비
17) GLS-1027 코로나19 연구개발비
18) GLS-1200 코로나19 연구개발비
19) MERS-Abs 연구개발비


2) 주주배정 후 실권주 일반공모(2020년 07월)

[자금사용계획과 실제 자금사용현황]      
(기준일 : 2023년 03월 31일) (단위 : 백만원)
유상증자 당시 자금사용계획 실제 자금사용 현황
항목 금액 항목 금액
발행제비용 2,663 발행제비용 2,663
CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) 64,948 CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) 60,313
코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 8,864 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 6,009
- - GLS -5700 지카 백신 연구개발비 40
- - VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 6
- - GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 91
- - GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 11
- - Microneedle and device 개발비 등 209
- - B형간염 항체치료제 연구개발비 9
- - GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 125
- - GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 65
- - RNA백신 기반 연구개발비 27
- - CCHF 콩고출혈열 연구개발비 16
- - MERS-Abs 연구개발비 10
- - 일반운영비 6,881
합계 76,475 합계 76,475

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


유상증자 당시 예정했던 자금사용목적은 3가지 항목에 76,475백만원이었으나 실제 사용된 항목은 15가지로 기존 자금사용계획과 상이하였습니다. 상이한 이유는 대부분 신규연구개발비가 추가되었기 때문입니다.

[기존 사용목적과 차이발생 항목]
항목 차이발생 항목
신규연구개발비 추가 1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비
2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비
3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비
4) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비
5) Microneedle and device 개발비 등
6) B형간염 항체치료제 연구개발비
7) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비
8) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비
9) RNA백신 기반 연구개발비
10) CCHF 콩고출혈열 연구개발비
11) MERS-Abs 연구개발비
12) 일반운영비


2) 주주배정 후 실권주 일반공모(2021년 12월)

[자금사용계획과 실제 자금사용현황]      
(기준일 : 2023년 03월 31일) (단위 : 백만원)
유상증자 당시 자금사용계획 실제 자금사용 현황
항목 금액 항목 금액
발행제비용 2,700 발행제비용 2,700
CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) 90,823 CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) 55,447
코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 20,237 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 8,225
- - GLS -5700 지카 백신 연구개발비 188
- - Microneedle and device 개발비 등 1,075
- - GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 56
- - RNA백신 기반 연구개발비 291
- - GLS -1200 코로나19 연구개발비 637
- - Pan.코로나 연구개발비 105
- - GLS -1027 자가면역질환 연구개발비 95
- - GLS -1027 기타 연구개발비 43
- - HnMc 연구개발비 5
- - 일반운영비 16,111
- - GLS -5140 STFSV예방 DNA 백신 연구개발비 659
- - GLS -5300(MERS) 22


CCHF-콩고출혈열 9


GLS -6100, 6150 C 형간염[예방] 4
합계 113,760 합계 85,672

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주) 당사는 2023년 1분기말 현재 총 85,672백만원을 사용하여 유증자금이 28,088백만원이 남아 있습니다.

(미사용 유증자금은 우리은행, 신한은행, 국민은행에 각각 보관하고 있습니다.)


유상증자 당시 예정했던 자금사용목적은 3가지 항목에 113,760백만원이었으나 실제 사용된 항목은 17가지로 기존 자금사용계획과 상이하였습니다. 상이한 이유는 대부분 신규연구개발비가 추가되었기 때문입니다.

[기존 사용목적과 차이발생 항목]
항목 차이발생 항목
신규연구개발비 추가 1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비
2) Microneedle and device 개발비 등
3) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비
4) RNA백신 기반 연구개발비
5) GLS-1200 코로나19 연구개발비
6) Pan.코로나 연구개발비
7) GLS-1027 자가면역질환 연구개발비
8) GLS-1027 기타 연구개발비
9) HnMc 연구개발비
10) 일반운영비
11) GLS-5140 STFSV예방 DNA 백신
12) GLS-5300(MERS) 연구개발비
13) CCHF-콩고출혈열 연구개발비
14) GLS-6100, 6150 C 형간염[예방] 연구개발비


당사는 당시 회사 상황에 맞춰 효율적으로 판단되는 부분에 자금을 사용하였으며, 이에 따라 실제 자금사용현황은 신고서에 기재한 자금사용목적과 차이가 발생하였습니다. 이러한 차이 발생상황을 정기보고서 제출시 마다 계속적으로 업데이트하고 있으나, 실제 자금사용목적과 변경된 상황이 발생한 사실이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 자금사용목적은 6,500백만원의 시설투자금, 73,340백만원의 운영자금(원재료 구입, 연구개발비) 및 2,000백만원의 발행제비용 등으로 사용될 예정입니다. 하지만, 과거 자금사용내역처럼 보다 더 효율적으로 투자해야할 상황이 발생한다면 사용목적에서 일부 변경될 소지가 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


자. 회사의 유동성 관련 위험

당사는 연결기준 최근 3년 및 2023년 1분기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2022년을 제외하고 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2023년 1분기말 연결기준 당사는 12,509백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.
2020년 연결기준으로 15,916백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 44,305백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름, 106,235백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2020년말 연결기준 62,432백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
2021년 연결기준으로 4,849백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 146,398백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름, 111,023백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2020년말 연결기준 22,310백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
2022년 연결기준으로 24,113백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 8,055백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름, 7,013백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2020년말 연결기준 13,261백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
2023년 1분기 연결기준으로 10,420백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 13,239백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름, 3,573백만원의 음(-)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2023년 1분기말 연결기준 12,509백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.
투자자들께서는 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.


당사는 연결기준 최근 3년 및 2023년 1분기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2022년을 제외하고 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2023년 1분기말 연결기준 당사는 12,509백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.  당사의 최근 3년간 및 2023년 1분기까지의 요약 연결 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 현금흐름 추이]
(단위: 백만원)
구   분 2023년 1분기 2022년 1분기 2022년 2021년 2020년
영업활동현금흐름 -10,420 -8,957 -24,113 -4,849 -15,916
- 당기순이익 -13,212 -4,622 -38,150 -15,888 -18,648
- 현금의 유출이 없는 비용등의 가감 2,640 -543 7,593 2,550 4,870
- 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 -103 -4,057 3,743 8,255 -2,333
- 이자수취 285 264 3,086 424 245
- 이자지급 -29 0 -59 0 -49
- 기타 0 0 -327 -190 0
투자활동현금흐름 13,239 14,599 8,055 -146,398 -44,305
- 단기금융상품의 증가 -50,000 -55,000 -271,629 -133,000 -151,413
- 단기금융상품의 감소 64,000 85,000 324,629 76,000 123,877
- 유형자산의 취득 -770 -15,607 -45,306 -82,442 -16,153
- 기타 0 361 361 -6,956 -615
재무활동현금흐름 -3,573 688 7,013 111,023 106,235
현금및현금성자산의환율변동효과 2 7 -3 101 -503
기초현금및현금성자산 13,261 22,310 22,310 62,432 16,922
기말현금및현금성자산 12,509 28,647 13,261 22,310 62,432
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


당사는 2020년에는 연결기준으로 18,648백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 감가상각비 2.640백만원 등 현금유출이 없는 손익가감 4,870백만원 등이 발생하면서 총 15,916백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였고, 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품이 27,536백만원이 증가하면서 44,305백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2020년 01월, 2020년 07월 두 차례의 주주배정 후 실권주 일반공모의 납입이 완료되면서 92,724백만원이 유입되었고, 제4회 전환사채 를 발행하여 23,520백만원이 유입되었습니다. 이를 통하여 3회차 전환사채를 일부 상환하면서 9,541백만원의 현금 유출이 있어 총 106,235백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 있었습니다. 이에 따라 2020년 연결기준 62,432백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.

2021년 연결기준으로 15,888백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 매출이 증가함에 따라  매입채무 증가 10,610백만원 및 기타유동비금융자산 증가 4,471백만원 등으로 자산부채증감에서 8,254백만원이 유입되었고, 감가상각비 2,937백만원 및 사용권자산상각비 1,547백만원 등으로 현금유출입이 없는 손익 가감이 2,550백만원이 있었음에도 4,849백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하게 되었습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품 57,000백만원 증가 및 유형자산의 82,442백만원 취득 등으로 146,398백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였으며, 2021년 12월 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통한 113,760백만원 등으로 111,023백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2021년말 연결기준 22,310백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

2022년에는 연결기준으로 38,150백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 감가상각비 3,122백만원 등 현금유출이 없는 손익가감 7,593백만원 등이 발생하면서 총 24,113백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 또한 건설중인자산 등의 취득으로 45,306백만원의 유형자산 취득이 있었으나, 단기금융상품에서 53,000백만원이 감소하면서 총 8,055백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 제5회 사모 전환사채 11,700백만원 등으로 7,013백만원의 현금이 유입되었으며, 이로 인하여 2022년말 연결기준 13,261백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

2023년 1분기에는 연결기준으로 13,212백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 감가상각비 766백만원, 사용권자산상각비 522백만원 등 현금유출이 없는 손익가감 2,640백만원 등이 발생하면서 총 10,420백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였고, 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품의 증감이 14,000백만원이 발생하였고, 총 13,239백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 사채의 상환으로 인해 3,273백만원이 감소하여 총 3,573백만원의 음(-)의 재무활동현금흐름이 있었습니다. 이에 따라 2023년 1분기말 연결기준 12,509백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.

한편, 당사는 2020년 01월, 2020년 07월, 2021년 12월 세 차례의 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유상증자 대금이 유입되고 전환사채를 상환하면서 연결 기준으로 유동비율이 2020년말 296.31%에서 2021년말 387.34% 개선되는 추세를 보였습니다. 그러나 당기순손실이 심화되면서 2022년말 유동비율 215.94%, 2023년 1분기 유동비율 177.03%로 악화되었습니다.

[최근 3년 및 2023년 1분기 연결기준 당사 유동성 관련 비율]  
구 분 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년 비  고
유동비율 177.03% 215.94% 387.34% 296.31% 유동자산 / 유동부채
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으며, 2023년 1분기말 기준 연결기준으로 유동비율 177.03% 입니다.

투자자들께서는 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.


차. 매출채권 회수 지연 가능성에 따른 위험

당사 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 대부분의 매출채권은 6개월 이하이며, 이에 따라 대손충당금설정률은 2020년말 연결기준 5.67%, 2021년말 4.40%, 2022년말 14.80%, 2023년 1분기말 20.40%를 보이고 있습니다. 또한 2022년말 및 2023년 1분기말 기준 매출채권 총액 대비 1년이 초과한 매출채권의 비율은 각 3.83%, 14.85% 수준으로, 당사의 재무구조에 유의적인 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정률이 높아질 경우 손익에  부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
한편, 제약 사업 부문의 경우 선수금 50%를 수령 후에 시료 생산에 들어가고 있으나, 패브릭 사업부문의 경우 고객사의 외형에 따라 현금까지의 결제일자의 차이가 많이 발생할 수 있어 매출채권 회수에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이처럼 매출채권 회수 시간의 지연은 자금수지 불균형으로 이어질 가능성이 있으며, 매출을 위한 투자자금(원자재 구입비, 운영자금 등)의 부족으로 매출 부진을 초래하거나, 매출이 증대 함에도 불구하고 현금 회수 지연에 따른 유동자금 감소로 인한 유동성 위기를 겪을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


당사는 보고기간 종료일 현재 매출채권, 대여금, 미수금 등 받을 채권 잔액의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 5년간의 대손경험율을 토대로 하여 매출채권 연령(Aging)을 기초로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

또한 당사는 회사정리절차개시, 화의절차개시 등으로 인하여 채권의 원금, 기간, 이자율 등이 재조정된 채권에 대해 현재가치로 평가하고 있는 바, 장부가액과 현재가치와의 차이를 대손상각비로 처리하고 있습니다. 또한 대손경험율을 산정함에 있어서 대손금의 해당여부를 판단하는 대손처리기준은 세법과 거래처별 개별분석으로 처리하고 있습니다. 한편 폐업 또는 기타의 사유일 경우에는 회수가능성을 별도로 판단하여, 기 설정된 대손율의 적용과는 별도로 개별 건에 대해서 해당 건별로 대손충당금으로 추가 설정하고 있습니다. 매출채권잔액기준으로 연령(aging)분석 결과를 토대로 최대 100%까지 대손상각률을 적용, 대손예상액을 산정하여 반영하고 있습니다.

[당사 연결기준 매출채권 연령분석 및 추이]
(단위 : 백만원)
구분 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
매출채권 총액 12,714 10,541 7,780 7,853
6개월이하 10,788 9,415 10,077 8,920
6개월초과-1년이하 1,599 2,736 89 106
1년초과-3년이하 1,764 320 304 343
3년초과 124 83 - 192
적용대상 제외 (주3) -1,561 -2,014 -2,692 -1,707
대손충당금 -2,594 -1,560 -342 -445
매출채권 장부가액 10,120 8,980 7,438 7,408
대손충당금 설정률 20.40% 14.80% 4.40% 5.67%
자산총계 219,455 222,867 250,857 136,571
자산총계 대비 매출채권(장부금액) 비중 4.61% 4.03% 2.96% 5.42%
매출액 7,394 48,718 38,700 41,503
평균 매출채권회전율(회) 3.10 5.93 5.21 5.02
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주1) 매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(전기매출채권＋당기매출채권)÷2}]
주2) 2023년 1분기 평균 매출채권회전율(회)는 매출액을 단순 연환산하여 산정하였습니다.
주3) 적용대상 제외의 경우 특수관계인, 미청구분, 받을어음 및 전자어음은 연체율을 적용하지 않았으며, 내부거래제거분도 포함되어 있습니다.


당사의 최근 3년간 매출채권 내역을 살펴보면, 매출액이 증가하면서 매출채권 또한 증가하여 왔습니다. 2021년 코로나19 심화로 인해 CDMO 및 패브릭 부문 매출이 감소함에도 불구하고 2020년말 기준 원/달러 환율이 1,088.0원에서 2021년말 기준 1,185.5원으로 증가하여 대손충당금을 제외한 매출채권 장부가액은 2020년 7,408백만원에서 2021년 7,438백만원으로 증가하였습니다. 2022년 코로나19 회복에 따른 매출 상승과 연말 기준 원/달러 환율이 1,267.3원까지 증가함에 따라 대손충당금을 제외한 매출채권 장부가액이 8,980백만원까지 증가하였습니다. 2023년 1분기말 기준 원/달러 평균 환율이 1,303.8원으로 전년 동기 평균 환율 1,210.8원 대비 증가함에 따라 매출채권 잔액은 전년 대비 20.62% 증가한 12,714백만원입니다.

최근 3년 매출채권이 증가함에 따라 평균 매출채권회전율의 경우 2020년 5.02회 이후 2021년 5.21회, 2022년 5.93회로 증가하였으나, 2023년 1분기에 매출채권은 증가하였으나 매출액을 단순 연환산한 값이 2022년 대비 47.72% 감소하여 매출채권회전율이 3.10회로  감소하였습니다.

매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 대부분의 매출채권은 6개월 이하이며, 이에 따라 대손충당금설정률은 2020년말 연결기준 5.67%, 2021년말 4.40%, 2022년말 14.80%, 2023년 1분기말 20.40%로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 또한 2022년말 및 2023년 1분기말 기준 매출채권 총액 대비 1년이 초과한 매출채권의 비율은 각 3.83%, 14.85% 수준으로, 당사의 재무구조에 유의적인 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정률이 높아질 경우 손익에  부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 제약 사업 부문의 경우 선수금 50%를 수령 후에 시료 생산에 들어가고 있으나, 패브릭 사업부문의 경우 고객사의 외형에 따라 현금까지의 결제일자의 차이가 많이 발생할 수 있어 매출채권 회수에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이처럼 매출채권 회수 시간의 지연은 자금수지 불균형으로 이어질 가능성이 있으며, 매출을 위한 투자자금(원자재 구입비, 운영자금 등)의 부족으로 매출 부진을 초래하거나, 매출이 증대 함에도 불구하고 현금 회수 지연에 따른 유동자금 감소로 인한 유동성 위기를 겪을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 재고자산 진부화 위험

당사는 최근 3년 재고자산 증가하였으며, 2020년말 연결기준 8,299백만원에서 2023년 1분기말 연결기준 16,007백만원이 되었습니다. 총자산 대비 재고자산 구성비율은 2021년 설비투자 목적의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 자금 조달로 인해 자산의 급격한 증가로 2020년 6.08%에서 2021년 4.26%로 감소하였지만, 2023년 1분기에 재고자산 증가하여 7.29%로 증가하였습니다. 총자산대비 재고자산 구성비율은 2020년 이후 10% 이내 수준을 보이고 있습니다.
당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.


당사는 재고자산을 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매 회계연도의 결산기에 실지 재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 다만, 재고자산의 순실현가능금액이 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위내에서 평가손실을 환입하고 있습니다.

[재고자산 현황]
(단위 : 백만원)
구   분 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
제품(총액) 4,412 3,764 3,324 2,283
(제품 평가충당금) -107 -107 -53 -26
제품(장부가액) 4,305 3,657 3,272 2,256
상품(총액) 3,411 3,143 2,005 1,892
(상품 평가충당금) -94 -94 -29 -24
상품(장부가액) 3,317 3,049 1,977 1,868
재공품 782 785 671 490
원재료(총액) 7,382 6,828 4,133 3,518
(원재료 평가충당금) -76 -70 -109 -114
원재료(장부가액) 7,306 6,758 4,025 3,404
미착품 297 615 744 281
합   계 16,007 14,864 10,688 8,299
총자산대비 재고자산 구성비율(%) 7.29% 6.67% 4.26% 6.08%
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시
주1) 총자산대비 재고자산 구성비율(%) = [재고자산÷기말자산총계×100]


당사는 최근 3년 재고자산 증가하였으며, 2020년말 연결기준 8,299백만원에서 2023년 1분기말 연결기준 16,007백만원이 되었습니다. 총자산 대비 재고자산 구성비율은 2021년 설비투자 목적의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 자금 조달로 인해 자산의 급격한 증가로 2020년 6.08%에서 2021년 4.26%로 감소하였지만, 2023년 1분기에 재고자산 증가하여 7.29%로 증가하였습니다. 총자산대비 재고자산 구성비율은 2020년 이후 10% 이내 수준을 보이고 있습니다.

당사의 재고자산은 대부분 패브릭사업에 속하며 더불어 원활한 패브릭사업을 위하여 일정량의 재고를 보유하여야 합니다. 하지만, 패브릭 사업부문의 매출액이 증가하지 않고 최근 현재와 같은 수준 또는 하회하는 매출이 지속되고 있어 재고자산이 적절하게 소진되지 못하고 있습니다. 매출이 발생하지 못해 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다.

당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

타. 환율변동에 따른 위험

당사의 최근 3개년 및 2023년 1분기까지 매출액의 해외매출 비중은 평균 89.14% 수준으로, 2020년 연결기준 매출액 41,503백만원 중 93.28%에 해당하는 38,712백만원, 2021년 연결기준 매출액 38,700백만원 중 91.50%에 해당하는 35,412백만원, 2022년 연결기준 매출액 44,180백만원 중 90.69%에 해당하는 44,180백만원, 2023년 1분기 기준 7,394백만원 중 84.51%에 해당하는 6,249백만원의 매출이 해외에서 발생하고 있어 관련 통화 환율변동에 따른 위험이 증가하고 있습니다.
당사에서는 향후 예측할수 없는 환율의 급변동 상황 또는 기존 매출처의 경영(제품지급 결제구조) 및 영업악화등의 경우가 발생될 경우 당사의 생산 및 매출, 수익성에 부정적인 영향을 미칠수 있으니 투자자분들께서는 주의하시기 바랍니다.


당사의 최근 3개년 및 2023년 1분기까지 매출액의 해외매출 비중은 평균 89.14% 수준으로, 2020년 연결기준 매출액 41,503백만원 중 93.28%에 해당하는 38,712백만원, 2021년 연결기준 매출액 38,700백만원 중 91.50%에 해당하는 35,412백만원, 2022년 연결기준 매출액 44,180백만원 중 90.69%에 해당하는 44,180백만원, 2023년 1분기 기준 7,394백만원 중 84.51%에 해당하는 6,249백만원의 매출이 해외에서 발생하고 있어 관련 통화 환율변동에 따른 위험이 증가하고 있습니다. 특히, 당사는 대부분의 거래처가 해외에 존재하고 매출이 해외에 집중되어 있는 만큼 환율 변동에 큰 영향을 받고 있습니다. 특히 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있으며, 당사의 손익이 환율에 민감하게 반응하여 변동가능성을 내포하고 있는 상황입니다.

[판매경로별 매출구성]
(단위 : 백만원)
구분 2023년 1분기 2022년 1분기 2022년 2021년 2020년
매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중
수 출 6,249 84.51% 10,922 91.50% 44,180 90.69% 35,412 91.50% 38,712 93.28%
내 수 1,145 15.49% 1,014 8.50% 4,538 9.31% 3,288 8.50% 2,791 6.72%
합 계 7,394 100% 11,936 100% 48,718 100% 38,700 100% 41,503 100%
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

[통화별 환율변동시 민감도 분석]
(단위 : 백만원)
구분 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락
본점 USD 13,815 -13,815 13,140 -13,140 8,815 -8,815 3,549 -3,549
EUR 2 -2 2 -2 2 -2 2 -2
해외지점 USD 588 -588 673 -673 115 -115 141 -141
합계 USD 14,404 -14,404 13,814 -13,814 8,930 -8,930 3,690 -3,690
EUR 2 -2 2 -2 2 -2 2 -2
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


외환자산 및 부채는 환율 변동에 따라 외화관련 손익으로 반영되며, 2020년 연결기준 외화관련이익 356백만원, 외화관련 손실 2,781백만원, 2021년 연결기준 외화관련 이익 4,707백만원과 외화관련 손실 345백만원, 2022년 연결기준 외화관련 이익 1,259백만원, 외화관련 손실 981백만원, 2023년 1분기 외화관련이익 459백만원, 외화관련 손실 149백만원이 발생하였습니다.

[최근 3년 및 2023년 1분기 외화관련 손익]
(단위 : 백만원)
구 분 2023년 1분기 2022년 2021년 2020년
외환차익 110 1,147 1,225 266
외화환산이익 349 112 3,482 90
외화관련 이익 소계 459 1,259 4,707 356
외환차손 82 688 304 1,146
외화환산손실 67 293 41 1,635
외화관련 손실 소계 149 981 345 2,781
출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시


상기와 같이 당사가 보유한 외화자산, 매출채권 등의 규모나 외화의 유출입 흐름 등을 감안할 때, 환율 변동에 따른 위험이 있습니다. 다만 당사에서는 해외 매출에 따른 외화 유입 시 이를 외화채무로 결제하여 외화 관련 위험을 상계하고 있어 환율 변동에 따른 리스크가 전체 경영에 미치는 영향이 다소 크지 않다고 판단하고 있습니다. 또한 거래처로부터 매출에 대한 외화가 입금이 되면 경영진은 내부적으로 환율 변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고 관리하여 환율변동에 따른 위험을 축소하고 있습니다. 그러나 당사에서는 향후 예측할수 없는 환율의 급변동 상황 또는 기존 매출처의 경영(제품지급 결제구조) 및 영업악화등의 경우가 발생될 경우 당사의 생산 및 매출, 수익성에 부정적인 영향을 미칠수 있으니 투자자분들께서는 주의하시기 바랍니다.

파. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례)에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 그러나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9제3항제1호에 의거 당사 우리사주조합에 대한 배정을 실시하지 않습니다.
당사 우리사주조합은 1987년 10월 01일 설립되었으며,  본 공시서류 제출 전일 현재 40명으로 구성되어 있습니다. 우리사주조합원이 직전 12개월간 지급받은 급여총액 2,860백만원으로, 금번 유상증자 모집예정금액 81,840백만원의 20%인 16,368백만원에 미달하는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획입니다.
우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만, 금번 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않을 예정으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례)에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 그러나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9제3항제1호에 의거 당사 우리사주조합에 대한 배정을 실시하지 않습니다.

당사 우리사주조합은 1987년 10월 01일 설립되었으며,  본 공시서류 제출 전일 현재 40명으로 구성되어 있습니다. 우리사주조합원이 직전 12개월간 지급받은 급여총액 2,860백만원으로, 금번 유상증자 모집예정금액 81,840백만원의 20%인 16,368백만원에 미달하는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획입니다.
이에 따라 당사는 관련 법률을 근거, 금번 진행하는 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정하지 않고 기존 주주에게 공모 주식 100%를 배정할 예정입니다. 금번 유상증자의 배정 방법은 다음과 같습니다.

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]
모 집 대 상 주 수(%) 비  고
구주주 청약
(신주인수권증서 보유자 청약)		 22,000,000주
(100%)		 ▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.28295238주
▶ 신주배정 기준일 : 2023년 06월 05일
▶ 구주주 청약일 : 2023년 07월 07일 ~ 07월 10일 (2일간)
▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)
초과 청약 - ▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6의제2조제2항에 의거 초과청약
▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주
▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능
일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁청약 포함)		 - ▶ 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨
▶ 일반모집 청약일 : 2023년 07월 10일 ~ 07월 11일(2일간)
합        계 22,000,000주
(100%)		 -
주1) 본 건 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주의 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주에 대해서는 이를 일반에게 공모합니다.
주2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 의해 당사의 우리사주조합은 공모주식의 20.0%를 배정받을 권리가 존재합니다. 그러나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)에 의거하여, 당사 우리사주조합원에 대한 배정은 우리사주조합 급여 총액이 우리사주조합 배정금액보다 미달하는 관계로 우선배정하지 아니합니다.
주3) 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.12789391의 비율로 배정하되, 1주 미만의 단수주는 절사합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.
주3) 신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20.0%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
① 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수
② 신주인수권증서 청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량
③ 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20.0%)
주4) 구주주 청약 결과 발생한 미청약주식은 다음 각항과 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, 나머지 95%에 해당하는 주식은 개인투자자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
① 1단계: 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다.
② 2단계: 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.
주5) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다.
주6) 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항에 의거 일반청약자에 대하여 배정하여야할 주식이 25,000주 이하(액면가 1,000원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반에게 공모하지 않고, 대표주관회사가  인수할 수 있습니다.


우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만, 금번 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않을 예정으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례)

① 대통령령으로 정하는 주권상장법인 또는 주권을 대통령령으로 정하는 증권시장에 상장하려는 법인(이하 이 조에서 "해당 법인"이라 한다)이 주식을 모집하거나 매출하는 경우 「상법」 제418조에도 불구하고 해당 법인의 우리사주조합원(「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원을 말한다. 이하 같다)에 대하여 모집하거나 매출하는 주식총수의 100분의 20을 배정하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 「외국인투자 촉진법」에 따른 외국인투자기업 중 대통령령으로 정하는 법인이 주식을 발행하는 경우

2. 그 밖에 해당 법인이 우리사주조합원에 대하여 우선배정을 하기 어려운 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

② 우리사주조합원이 소유하는 주식수가 신규로 발행되는 주식과 이미 발행된 주식의 총수의 100분의 20을 초과하는 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.

③ 제165조의6제1항제1호의 방식으로 신주를 발행하는 경우 제1항에 따른 우리사주조합원에 대한 배정분에 대하여는 「상법」 제419조제1항부터 제3항까지의 규정을 적용하지 아니한다.

④ 금융위원회는 제1항에 따른 우리사주조합원에 대한 주식의 배정과 그 주식의 처분 등에 필요한 기준을 정하여 고시할 수 있다.
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)

① 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 주권상장법인"이란 한국거래소가 법 제4조제2항 각 호의 증권의 매매를 위하여 개설한 증권시장으로서 금융위원회가 정하여 고시하는 증권시장(이하 "유가증권시장"이라 한다)에 주권이 상장된 법인을 말한다.

② 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 증권시장"이란 유가증권시장을 말한다.

③ 법 제165조의7제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 주권상장법인(유가증권시장에 주권이 상장된 법인을 말한다)이 주식을 모집 또는 매출하는 경우 우리사주조합원(「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합의 조합원을 말한다. 이하 이 조에서 같다)의 청약액과 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 청약 직전 12개월간 취득한 해당 법인 주식의 취득가액(취득가액이 액면액에 미달하는 경우에는 액면액을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 합산한 금액이 그 법인으로부터 청약 직전 12개월간 지급받은 급여총액(소득세과세대상이 되는 급여액을 말한다)을 초과하는 경우

④ 법 제165조의7제2항에 따른 우리사주조합원의 소유주식수는 법 제119조제1항에 따라 증권의 모집 또는 매출에 관한 신고서를 금융위원회에 제출한 날(법 제119조제2항 전단에 따른 일괄신고서를 제출하여 증권의 모집 또는 매출에 관한 신고서를 제출하지 아니하는 경우에는 주주총회 또는 이사회의 결의가 있은 날)의 직전일의 주주명부상 우리사주조합의 대표자 명의로 명의개서된 주식에 따라 산정한다. 다만, 「근로복지기본법」 제43조제1항에 따른 수탁기관(이하 이 항에서 "수탁기관"이라 한다)을 통해서 전자등록(「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 전자등록을 말한다. 이하 같다)된 주식의 경우에는 같은 법 제22조제2항에 따른 고객계좌부에 따라 산정하고, 수탁기관이 예탁결제원에 예탁한 주식의 경우에는 법 제310조제1항에 따른 투자자계좌부에 따라 산정한다.
「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제9조(주식의 배정)

(중략)

② 유가증권시장, 코스닥시장 또는 코넥스시장 주권상장법인의 공모증자를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자유형군에 배정하여야 한다.
1. 유가증권시장 주권상장법인(외국법인등인 유가증권시장 주권상장법인은 제외한다)의 공모증자의 경우 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 우리사주조합원에게 공모주식의 20%를 배정하고, 코스닥시장 또는 코넥스시장 주권상장법인의 공모증자의 경우 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 우리사주조합원에게 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.
2. 주주에게 우선청약권을 부여하는 공모증자의 경우 주주에게 우선청약할 주식수를 정하여 배정한다.
3. 제1호 및 제2호에 따른 배정 후 잔여주식의 10% 이상을 고위험고수익투자신탁 에 배정한다. 이 경우 해당공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 때에는 코넥스 고위험고수익투자신탁에 잔여주식의 5% 이상을 배정하여야 한다.
4. 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자의 경우 제1호 및 제2호에 따른 배정 후 잔여주식의 30% 이상을 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 배정한다.
5. 제1호부터 제4호에 따른 배정 후 잔여주식은 기타 청약자에게 배정한다.
6. 제1호부터 제5호에 따른 배정 및 청약결과 발생한 실권주는 법 제165조의6 규정에 따라 처리하되, 인수회사가 실권주를 인수한 후 이를 일반청약자에게 공모하는 경우에는 제1호부터 제5호의 규정에도 불구하고 다음 각 목에 따라 배정한다.
   가. 고위험고수익투자신탁에 해당 실권주 공모주식의 10% 이상을 배정할 것. 다만, 해당 공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 경우에는 코넥스 고위험고수익투자신탁에 실권주 공모주식의 5% 이상을 배정할 것
  나. 해당 공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 해당 실권주 공모주식의 30% 이상을 배정할 것
7. 제3호부터 제6호에 따라 배정하여야 할 주식이 5,000주(액면가 5,000원 기준) 이하이거나 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니할 수 있다.

(하략)
「근로복지기본법」

제38조(우리사주조합원에 대한 우선배정의 범위)

① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제15항제3호에 따른 주권상장법인으로서 대통령령으로 정하는 주권상장법인 또는 주권을 대통령령으로 정하는 증권시장에 상장하려는 법인이 같은 법에 따라 주권을 모집 또는 매출하는 경우에 우리사주조합원은 같은 법 제165조의7제1항에 따라 모집 또는 매출하는 주식 총수의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정받을 권리가 있다.

② 제1항의 법인 외의 법인이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집 또는 매출하거나 유상증자를 하는 경우 그 모집 등을 하는 주식 총수의 100분의 20의 범위에서 「상법」 제418조에도 불구하고 우리사주조합원에게 해당 주식을 우선적으로 배정할 수 있다.
「근로복지기본법 시행령」

제19조의2(우리사주조합원에 대한 우선배정의 범위)

① 법 제38조제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권상장법인"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의9제1항에 따른 유가증권시장(이하 이 조에서 "유가증권시장"이라 한다)에 주권을 상장한 법인을 말한다.

② 법 제38조제1항에서 "대통령령으로 정하는 증권시장"이란 유가증권시장을 말한다.
출처) 국가법령정보센터




3. 기타위험


가. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험

금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다.


금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있으며, 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

나. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험

본 공시서류는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.


"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.


다. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험

주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.


금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)

일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을  수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스피 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스피시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.

본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.

또한 유가증권시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

마. 집단 소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.


「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.

공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.


바. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.


금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사 및 인수회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 개인종합자산관리계좌(ISA) 납입한도에 따른 청약제한 위험

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.


개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다.

아. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화

당사는 2020년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 6회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달하였습니다.
당사는 금번 유상증자 자금을 이용하여 시설자금으로 6,500백만원을 사용하여 생산 장비를 확충할 예정이며, CDMO사업 원재료 확보 및 급여 지급에 52,000백만원 및 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 임상시험 및 의료기기 개발을 위한 운영자금 21,340백만원을 사용할 예정입니다.
당사는 정부보조금을 제외하고 경상연구개발비로 2021년 연결기준 6,561백만원, 2022년 연결기준 11,413백만원을 사용하였으며, 이는 매출액 대비 각각 16.95%, 23.43% 수준이며, 최근 3개년 평균 매출액 대비 연구개발비의 비중은 19.1%입니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.
이처럼 당사는 유가증권 시장을 통해 자금조달을 하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는 핵산 백신 및  핵산 기반 바이오의약품의 연구개발이 제품화에 실패하거나 플라스미드 CDMO 사업 관련 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 추가적인 자금조달을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원할하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움에 처할 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


당사는 2020년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 6회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달하였으며, 내역은 아래와 같습니다.

[2020년~신고서제출일 현재 자본시장을 통한 자금조달 내역]
(단위 : 백만원)
구분 최초 주요사항보고서 공시일 납입일 규모 발행방식 자금사용목적
유상증자 2019년 11월 08일 2020년 01월 28일 19,800 주주배정 후 실권주 일반공모 운영자금 등
유상증자 2020년 04월 29일 2020년 07월 03일 76,475 주주배정 후 실권주 일반공모 시설자금 및 운영자금 등
제4회 전환사채 2020년 11월 23일 2020년 11월 25일 24,000 사모 전환사채 시설자금 및 운영자금 등
유상증자 2021년 09월 01일 2021년 12월 02일 113,760 주주배정 후 실권주 일반공모 시설자금 및 운영자금 등
제5회 전환사채 2022년 04월 13일 2022년 04월 15일 11,700 사모 전환사채 시설자금 및 운영자금 등
유상증자 2023년 05월 16일 2023년 07월 17일 81,840 주주배정 후 실권주 일반공모 시설자금 및 운영자금 등
합계 327,575 - -
주) 금번 유상증자의 납입일인 2023년 07월 17일 예정일이므로, 관계기관과의 협의에 의하여 달라질 수 있으며, 발행규모는 최종 발행가액 기준으로 확정발행가액 산정 시 변경될 수 있습니다.


당사의 주요사업은 지속적인 연구개발과 임상시험을 통해 DNA백신 및 핵산 기반 치료제의 신약바이오의약품과 항염증 치료 신약을 개발하고 제품화하는 사업과, 미국 자회사 VGXI를 통하여 유전자 치료제의 원료가 되는 플라스미드 DNA CDMO 사업이 있습니다. 이를 위하여 생산 시설 확충 및 연구개발을 위한 투자 또한 필연적인 사항입니다. 당사는 기존 파이프라인 외에도 새로운 파이프라인을 추가하며 미래성장동력 확보를 위하여 연구개발 및 임상시험을 지속적으로 해왔으며 향후에도 계속 진행할 예정입니다.

또한 화이자, 모더나 mRNA 코로나19 백신 개발 등 유전자 치료제 시장의 규모 확대로 인해 mRNA 백신 핵심 원료 및 플라스미드 DNA에 대한 수요도 증가하는 추세입니다. 이를 충족시키기 위해  금번 유상증자 자금을 이용하여 시설자금으로 6,500백만원을 사용하여 생산 시설을 확충할 예정이며, CDMO사업 원재료 확보 및 급여 지급에 52,000백만원 및 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 임상시험 및 의료기기 개발을 위한 운영자금 21,340백만원을 사용할 예정입니다. 세부 자금사용 계획에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)


본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조 및 제125조, 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권(주)입니다. 발행회사인 진원생명과학(주)는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.


1. 분석기관

구       분 회 사 명 고 유 번 호
대표주관회사 한국투자증권(주) 00160144


2. 분석의 개요

대표주관회사인 한국투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.)는『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본 지분증권은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」

제3조(적용범위 등) ①이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.
②이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.
③기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.
④채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.
⑤제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.


분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용


일자 실사내용
2023-04-25
~
2023-04-26		 * 발행회사 초도 방문
- 발행회사의 유상증자 의사 확인
- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취
* 발행회사의 유상증자 방식결정 협의
* 유상증자 일정 협의 및 확정
* 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명
- 발행가 산정 및 세부일정 설명
* 세부 증자관련 논의
- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의
* 유상증자 진행에 대한 질의/응답
* 실사 사전요청자료 송부
2023-04-27
~
2023-04-30		 미국 현지 실사
- 생산 시설 방문
- 완공된 생산시설 내 설비 확인
- 생산시설 확충 관련 자금 지출 내역 확인
2023-05-02
~
2023-05-04		 * 증자리스크 검토
- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율
* 발행사와의 협의
- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의
* 기업실사 진행 및 추가자료 요청
- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명
- 기업실사 관련 Q&A
* 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토
* 투자위험요소 실사
1) 사업위험관련 실사
- 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크
2) 회사위험관련 실사
- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크
3) 기타위험관련 실사
- 주가 희석화관련 위험 등 체크
* 담당자 인터뷰
- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인
- 자금사용 계획 파악
- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토
2023-05-08
~
2023-05-16		 * 증권신고서 작성 및 조언
* 이사회의사록 등 검토
* 인수계약서 작성 및 체결
* 증권신고서 인수인의 의견 완료
* 첨부서류 등 검토
* 증권신고서 업데이트


4. 기업실사 참여자

[대표주관회사]

소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 주요경력
한국투자증권(주) IB2본부 이현규 본부장 기업실사 총괄 2023년 04월 25일 ~ 2021년 05월 16일 기업금융업무 등 31년
한국투자증권(주) 커버리지1담당 김성열 상무 기업실사 총괄 2023년 04월 25일 ~ 2021년 05월 16일 기업금융업무 등 27년
한국투자증권(주) ECM1부 채승용 이사 기업실사 책임 2023년 04월 25일 ~ 2021년 05월 16일 기업금융업무 등 21년
한국투자증권(주) ECM1부 박상욱 팀장 기업실사 실무 2023년 04월 25일 ~ 2021년 05월 16일 기업금융업무 등 13년
한국투자증권(주) ECM1부 정인묵 과장 기업실사 실무 2023년 04월 25일 ~ 2021년 05월 16일 기업금융업무 등 6년
한국투자증권(주) ECM1부 고선영 대리 기업실사 실무 2023년 04월 25일 ~ 2021년 05월 16일 기업금융업무 등 5년
한국투자증권(주) ECM1부 함현중 대리 기업실사 실무 2023년 04월 25일 ~ 2021년 05월 16일 기업금융업무 등 3년


[발행회사]

소속 부서 성명 직급 담당업무
진원생명과학 - 박영근 대표이사 CEO
진원생명과학 임원 조병문 전무이사 CFO
진원생명과학 신약개발본부 권이주 이사 신약개발
진원생명과학 재경본부 채재경 이사 재무/회계
진원생명과학 총무본부 박한모 부장 공시
진원생명과학 경영지원팀 김정인 부장 경영/기획


5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.


6. 종합의견

가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 진원생명과학(주)가 2023년 05월 16일 이사회에서 결의한 보통주식 22,000,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 진원생명과학(주)에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인 ▶동사의 매출은 CDMO 매출이 주를 이루고 있습니다. 동사는 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에설립한 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다. 또한, 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(HoustonMethodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해, 임상 등급의mRNA 생산 기술을 확보하여 생산공정 스케일업을 진행하고 있으며, 이에 따라  mRNA 백신 및 mRNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있으며, 동사는 이에 맞추어 지속적인 연구개발을 수행하고 있어 산업 내 경쟁우위가 있다고 판단됩니다.

▶ 과거에는 이노비오와의 공동연구 등으로 인하여 독자적인 DNA백신 연구개발 등이 어려웠으나, 현재는 동사에서 독자적인 연구개발을 진행중에 있습니다.

▶ 동사는 mRNA 원액 생산 기술을 보유하고 있으며, 2018년 美 휴스턴의 메소디스트 병원 연구소로부터 mRNA 원액 생산 공적을 독점 License-In하여 생산공정 최적화 및 스케일업을 진행하였습니다. 금번 신축 공장에는 mRNA원액(DS) 생산 라인도 추가되었으며 건설 중인 新공장의 70%는 Plasmid DNA 생산시설, 30%는 mRNA 원액생산 시설입니다. 동사는 mRNA 백신의 원료와 원액을 둘다 위탁생산하게 가능하게 되어, 동사의 매출처를 다변화하고 고객사를 확대하여 높은 매출 성장을 이끌 것으로 판단됩니다.
부정적요인 ▶ 동사의 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 02월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 03월 27일 '2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정된 후 정부지원을 받아 임상개발을 진행 중입니다.
그러나 현재로서는 현재 연구 개발이 진행 중인 DNA백신 또는 코로나19 경구용 치료제 및 코 스프레이 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며, 임상 개발이 실패할 경우 동사에서 사용한 연구개발비는 자산이 되지 못하고 비용으로만 처리될 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나 바이러스의 유행성이 멈출 경우 해당 백신 및 치료제에 대한 수익성이 없을 수도 있으며, 타 경쟁사들이 우선적으로 백신 및 치료제 개발에 성공할 경우에도 동사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

▶ 동사가 연구개발 하는 가장 앞선 단계의 DNA백신은 임상2a상을 진행하고 있는 코로나19 DNA백신(GLS-5310)으로 국내 코로나19 팬데믹 상황을 고려하여 신속한 제품개발을 추진하고 있어 제품화까지 1~2년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 하지만 이는 긴급사용승인을 예상한 일정으로, 국내외 타사 코로나19 백신들이 보급되면서 국내 백신 접종률이 증가한다면 백신 미접종 상태의 임상시험 대상자 모집이 어려워지고 신규 백신에 대한 필요성이 낮아져 계획 중인 임상 연구 및 제품화가 지연될 수 있습니다. 이 외에도 동사가 예상치 못한 이유로 인해 백신 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 동사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 동사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

▶ 동사 및 동사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 동사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 동사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 동사의 미국 자회사인 VGXI가 건설 중인 생산 시설의 설립 및 cGMP 적용이 예상보다 지연되거나, 보완이 필요할 경우에도 동사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

▶ 동사는 핵산 백신 및  핵산 기반 바이오의약품 연구개발을 위해 개발할 의약품을 직접 선정 및 연구개발 프로세스를 디자인하고, 전임상시험 혹은 임상시험 등 각 단계에 대한 위탁업자 선정 및 연구개발 과정의 세부항목을 조율하는 역할을 하고 있습니다. 또한 효율적인 연구개발 수행을 위해 파트너와 함께 공동연구를 진행하고 있기 때문에, 연구개발파트너와의 계약이 만료되거나 연구개발이 중단될 시 연구개발에 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 또한, 동사가 임상시험 업무를 위탁한 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다.

▶ 동사는 DNA백신 및 핵산 기반 치료제, 플라스미드 DNA 의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 관련 투자가 이루어지면서 지속적인 당기순손실이 발생하고 있습니다.
동사의 영업손실은 2020년 18,459백만원(영업이익률 : -44.48%), 2021년 27,434백만원(영업이익률 : -70.89%), 2022년 40,084백만원(영업이익률 : -82.28%), 2023년 1분기 13,174백만원(영업이익률 : -178.17%)로, 평균 -93.95%의 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인하여 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다.

▶ 동사는 2023년 1분기 연결기준 42,668백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 24.14%, 차입금의존도는 7.67%입니다. 당사는 2020년 이후 자본시장을 통해 공모 형태로 총 4회(금번 유상증자 포함)에 걸친 자금 조달로 인해 최근 3년 동안 연결기준으로 부채비율이 2020년말 38.64%에서 2023년 1분기 24.14%로 완화되었습니다. 2020년 01월 주주배정 후 실권주 일반공모의 진행 및 공모자금을 활용하여 전환사채 상환하였으며, 2020년 07월, 2021년 12월 두 차례의 공모 유상증자를 진행하여 차입금의존도가 2020년말 13.01%에서 2023년 1분기말 7.67%로 재무지표가 개선되었습니다.
그러나 동사는 과거에도 비교적 안정적인 안정성 비율을 보였으나, 지속적인 당기순손실로 인하여 재무지표가 악화된 바 있으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채의 발행 및 행사를 통하여 개선시켜왔습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있습니다.

▶ 동사는 2020년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 6회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달하였습니다.
금번 유상증자 자금 중 자회사 VGXI에 대여금을 통해 CDMO 사업 부문의 추가 공장 부지 구입 및 공정 장비 구입을 위해 6,500백만원, 급여 및 원재료 선제적 발주를 통한 오더 수주에 유리한 고지 선점을 위해 52,000백만원을 지급할 예정이며, 당사 파이프라인 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 임상시험 및 의료기기 개발비로 21,340백만원을 사용할 예정입니다.
동사는 정부보조금을 제외하고 경상연구개발비로 2022년 연결기준 11,413백만원, 2023년 1분기 연결기준 2,152백만원을 사용하였으며, 이는 매출액 대비 각각 23.43%, 29.18%수준이며, 최근 3개년 및 2023년 1분기 평균 매출액 대비 연구개발비의 비중은 21.85%입니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.

▶ 금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 박영근 대표는 배정분의 약 30% 정도 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재 7.95%에서 6.20%까지 감소할 수 있으며,  최대주주가 배정분의 30% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재 7.95%에서 6.61%까지 감소할 수 있습니다.

▶ 동사는 주요사업으로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 동사는  2023년 1분기말까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원, VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,778백만원, GLS-5310(코로나19 백신, 부스터샷 포함) 7,288백만원, GLS-1200(코로나19 감염방지 코스프레이 치료제) 2,707백만원을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 41,965백만원을 지출하였습니다.

▶ 동사는 상기 파이프라인의 지속적인 개발 뿐만 아니라 금번 유상증자 대금을 활용하여 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 임상시험 및 의료기기 개발 등에 사용할 예정입니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재합니다.

▶ 동사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재합니다. 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 및 치료제(GLS-1027, GLS-1200) 등 동사가 보유한 파이프라인에 대하여 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 동사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사 가치가 훼손될 수 있습니다.

▶ 동사는 소송으로 인한 발생 가능한 우발채무에 따른 위험이 존재합니다. 현재 진행 중인 소송 등의 패소로 인해 손실이 발생할 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 동사의 우발채무가 현실화될 경우 동사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

▶ 동사는 2020년부터 현재까지 공모로 조달한 자금은 210,035백만원입니다. 차입금 상환 및 연구개발비, 원부재료의 구매를 위하여 2020년 01월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 19,800백만원의 자금 조달을 진행하였으며, VGXI의 CDMO 설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA 백신 등의 연구개발비를 조달하기 위해 2020년 07월 03일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 76,475백만원의 자금을 조달하였으며, CDMO설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA백신 등의 연구개발비를 조달하기 위하여 2021년 12월 02일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 113,760백만원의 자금 조달을 진행하였습니다. 그러나, 상기 유상증자에 의하여 유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게 사용하였습니다.
자금조달의
필요성		 ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 시설자금 및 운영자금으로 활용할 계획입니다.
▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.


나. 대표주관회사는 진원생명과학(주)가 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.

다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.

또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2023년 05월 16일
대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사
대표이사 정 일 문


V. 자금의 사용목적


1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

 81,840,000,000

발행제비용(2)

 2,000,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

 79,840,000,000
주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.
주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.
주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.


나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분

금 액

지급일자

계산근거

발행분담금

 14,731,200

신고서제출일

 모집총액의 0.018%(10원 미만 절사)
대표주관수수료 81,840,000 납입일익일 납입금액의 0.1%

인수수수료

 1,718,640,000

납입일익일

 납입금액의 2.1%

상장수수료

 15,120,000

신주상장일

 1,047만원+500억원 초과금액의 10억원당 15만원
(유가증권시장상장규정 시행세칙 별표 10)

등록세

 88,000,000

등기일

증자 자본금의 0.4%

교육세

 17,600,000

등기일

등록세의 20%

기타비용

 64,068,800

-

 구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계

 2,000,000,000

-

-

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.
주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.
주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.
주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 공모자금 사용계획

(기준일 : 2023년 05월 15일 ) (단위 : 원)
시설자금 영업양수
자금		 운영자금 채무상환
자금		 타법인증권
취득자금		 기타 계
6,500,000,000 - 73,340,000,000 - - 2,000,000,000 81,840,000,000
주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경 될 수 있습니다.
주2) 기타자금은 발행제비용입니다.


나. 공모자금 세부 사용목적

당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 당사의 자회사  RNA원액(DS)생산 시설자금 및 공장부지 구입비, 자회사 급여, 기기의 소모품 및 원재료 구입비 등 일반운영비 및SFTS 임상1상 연구개발 등으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획을 집행 시기에 따라 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.

[ 유상증자 자금사용의 우선순위 ]
(단위 : 백만원)
구분 자금용도 세부 내용 금 액
1 시설자금 자회사 RNA 원액(DS) 생산 시설자금 및 공장부지 구입비 6,500
2 운영자금 자회사 급여, 기기의 소모품 및 원재료 구입비 등 일반운영비 52,000
3 운영자금 연구개발비용(SFTS 임상시험 및 의료기기 개발등) 21,340
- 운영자금 발행제비용 2,000
합계 81,840


1)  VGXI 생산 시설자금

당사의 CDMO 사업부문은 2009년 7월에 미국 국립보건원(NIH)에서 지원하는 HIV DNA백신 연구/개발(HVDDT)프로젝트에 필요한 DNA백신을 공급하기 위하여 생산시설을 확충하였습니다. 본 확충작업을 통하여 VGXI는 DNA백신 제조시장을 선점할 수 있는 발판을 마련하였습니다.

2016년 3월 VGXI의 기존 생산시설에 추가 설비하여 임상용 Plasmid DNA를 기존 10리터에서 40리터까지의 생산할 수 있는 발효공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA의 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다. 2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI의 생산면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다. 하지만, 2023년 1분기 매출은 7,394백만원으로 전년 동기 대비 38.02% 감소하였는데, 이는 CDMO 사업부분에서는 2022년말부터 경기침체를 우려한 제약사들의 위탁주문생산 문의 감소하였기 때문입니다. 다만 현재 신규공장에서 상업용 단위의 위탁생산 주문이 완료되면 생산 주문은 경기침체와는 관계없이 위탁 생산 의뢰가 발생될 것으로 예상하고 있습니다.

[CDMO 매출 현황]
(단위 : 백만원)

품목

 2023년 1분기 2022년 1분기 2022년 2021년

2020년

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

CDMO 매출

 4,105 55.52% 7,611 63.76% 31,506 64.7% 22,360 57.78% 26,409 63.6%
매출성장률 -46.06% 49.46% 40.9% -15.3% 12.0%
주1) 2022년 1분기, 2023년 1분기 매출성장률은 전년 동기 대비 매출성장률입니다.


최근 전세계 유전자치료제 시장의 빠른 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁수주가 증가하는 추세이며, 수주잔고는 2018년 5,921천USD, 2019년 16,697천USD, 2020년 15,293천USD, 2021년 9,181천USD, 2022년 9,283천USD를  보이고 있습니다.


[매출액 및 수주잔고 현황]
(단위: 백만원, 천USD)
구분 2023년 1분기 2022년 1분기 2022년 2021년 2020년
수익(매출액) 7,394 11,936 48,718 38,700 41,503
매출액 증가율 -38.05% 29.84% 25.89% -6.75% 0.63%
수주잔고 현황(천USD) 12,654 13,365 9,283 9,181 15,293
주1) 2022년 1분기, 2023년 1분기 매출성장률은 전년 동기 대비 매출성장률입니다.
주2)  상기 수주잔고는 당사가 기 공시한 5% 이상 단일공급계약체결 공시사항만을 집계한 것이며, 5% 미만 계약의수주잔고는 제외하였습니다.



[2022년말 기준 수주 현황]
(단위 :USD)
품목(*1) 수주
일자		 납기 수주총액 기납품액 수주잔고
수량 금액 수량 금액 수량 금액
임상용 Plasmid DNA

2019-09-04

2021-04-30

-

          3,468,245

-

         3,468,245

-

-
임상용 Plasmid DNA

2020-12-18

2022-01-31

-

          2,388,700

-

          2,388,700

-

-
임상용 Plasmid DNA

2021-01-08

2022-03-31

-

          2,769,820

-

          2,769,820

-

-
임상용 Plasmid DNA

2022-01-29

2022-12-31

-

          2,441,250

-

          2,441,250

-

-
임상용 Plasmid DNA

2022-02-12

2022-09-30

-

          2,966,600

-

          2,966,600

-

-
임상용 Plasmid DNA

2022-02-23

2023-04-30

-

          2,416,700

-

2,368,366

-

48,334

임상용 Plasmid DNA

2022-03-24

2023-08-31

-

          1,650,000

-

          1,650,000

-

-
임상용 Plasmid DNA

2022-05-26

2023-04-30

-

          1,936,250

-

          1,936,250

-

-
합 계                -

         20,037,565

-

         19,989,231

-

48,334

주1)  상기 수주잔고는 당사가 기 공시한 5% 이상 단일공급계약체결 공시사항만을 집계한 것이며, 5% 미만 계약의 수주잔고는 제외하였습니다.



또한 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과  mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다. 이에 당사는 2019년 12월 VGXI가 기존 생산시설과는 별도로 약 10배 이상 규모로 유전자치료제 원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고, BE&K Building Group을 시행사로 선정했습니다. 유전자치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA의 폭발적 생산 수요에 적극적으로 대응하기 위해 추가 확장을 추진 하였습니다. 금번 신축 공장에는 mRNA 원액(DS) 생산 라인도 추가되었습니다. 신공장의 70%는 Plasmid DNA 생산시설이며, 30%는 mRNA 원액생산 시설입니다. 이에 따라 당사는 mRNA 백신의 원료와 원액을 둘다 위탁생산 하게 되었습니다. 이 생산시설의 CAPA는 3,000L 규모이며,2023년 01월 계약한 70억원 규모의 생산을 위해 가동 중입니다.

[RNA 장비등 시설자금사용계획]

(단위 : USD, 원)
구분 2023년 2분기 2023년 3분기 2023년 4분기 비용
달러 원화
RNA Equipment
(RNA 장비)		 $1,275,200.00 $369,600.00 $355,200.00 $2,000,000.00 2,679,800,000.00
Additional land purchase
(옵션으로 가지고 있는 공장부지 구입비용)		 $3,000,000.00 $0.00 $0.00 $3,000,000.00 4,019,700,000.00
합계 $5,000,000.00
 6,699,500,000
주) 투자자분들의 이해를 돕기 위해 환율은 2023년 04월 30일 고시환율 1339.9원을 적용하여 환산하였습니다. 실제 자금 집행시 환율에 따라 금액이 변경될 수 있습니다



[미국 휴스턴 소재 VGXI 생산 시설 ]
이미지: VGXI 생산 장비1

VGXI 생산 장비1


이미지: VGXI 생산 장비2

VGXI 생산 장비2


이미지: VGXI 생산 장비3

VGXI 생산 장비3

출처: 당사 제시



2) VGXI 원재료 구입등 운영자금

바이오의약품 CMO사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA    백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에 설립한 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다. 또한, 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소         (Houston Methodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해, 임상 등급의 mRNA 생산 기술을 확보하여 생산공정 스케일업을 진행했으며, 이에 따라 mRNA 백신 및 mRNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비를 마무리하고 있습니다.

플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다

'Viral Vector & Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen         Research and Consulting사 발행)’보고서에 의하면, 2026년까지 18억불의 시장 규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다.

비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다.

대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다.  최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 완료하거나 진행하고 있습니다.

당사가 현재 수행 중인 플라스미드 DNA 및  RNA 원액 생산 CDMO 사업을 위해 필요한 원재료 구입비등 총 예산은 4,276만달러 수준으로 예상되며, 그 내역은 다음과 같습니다.

출처) 당사 제시
용어 설명
Fermentation (배양 공정) 플라스미드 DNA를 대량 생산하기 위한 첫 공정으로써, 생산하고자 하는 플라스미드 DNA를 갖고 있는 미생물(대장균)을 배양기에서 대량 배양하기 위한 방법이며, 미생물의 성장에 필요한 영양분을 함유한 배지에서 최적화된 온도와 pH, 산소 농도 등을 유지하여 높은 수율의 플라스미드 생산이 가능하도록 합니다. 이런 미생물 배양기는 미생물의 성장에 필요한 요소들을 매우 정밀하고 정확하게 조절할 수 있어야 하고, 성장한 미생물을 오염없이 용이하게 다음 공정으로 전달할 수 있어야 하므로, 배양기에 필요한 라인(Line)과 튜브(Tubing), 코넥터(Connector) 등 모든 부품의 품질은 미생물의 대량 배양 공정상 품질관리에 있어서 매우 중요한 요소입니다.
Harvest (수득 공정) 배양한 미생물(대장균)을 대량으로 수득하는 과정은 플라스미드 DNA 생산수율을 높이는데 매우 중요한 공정입니다. 대량 배양 과정에서 미생물을 고정하여 배양에서 수득까지 높은 농도와 생산성을 지속적으로 안정하게 유지하기 위하여 실관 막(Hollow Fiber Membrane) 배양기를 사용합니다.
Lysis (용해 공정) 배양한 미생물(대장균)을 용해하여 플라스미드 DNA가 용출될 수 있도록 하는 과정입니다. 적당한 조성의 용해 버퍼를 사용하여 미생물 내 세포 물질의 오염과 미생물 슬러지를 최소화하면서 플라스미드 DNA를 수득하는 것이 중요하므로, 이를 위하여 용해 공정상 유속을 조절하는 Lysis Flow Kit를 사용합니다.
Depth Filtration (심층 여과 공정) 미생물(대장균) 배양 후 분리단계로 용해 공정이후 배양액내 미생물 파쇄물을 제거하여 배양액을 분리하는 장치입니다. 효과적인 여과를 위하여 다양한 막과 여과방법을 통하여 총 처리량을 많도록 하는 주요 공정임으로 여과 중 온도, 전도도 등과 함께 유량을 모니터링하기 위해 Depth Filtration Flow Kit가 중요한 소모품으로 사용됩니다.
Anion Exchange XT5000 (음이온 교환 XT5000) 미생물(대장균) 용해물질이 여과된 용액에서 플라스미드 DNA를 분리정제하기 위해 음이온 교환 크로마토그래피를 사용하는 과정입니다. 대량의 플라스미드 DNA를 분리정제할 수 있도록 분당 50리터까지 처리 가능한 Mustang Q XT5000 크로마토그래피를 사용합니다..
Anion Exchange Monolith (음이온 교환수지 단일체) 음이온 교환수지 단일체를 의미하고, 음이온 교환 크로마토그래피를 수행할 때 사용하는 컬럼입니다. 다양한 유속에서 높은 효율의 정제와 높은 생산성을 얻을 수 있는, 플라스미드 DNA 분리정제에 중요한 컬럼 소모품으로 40리터의 음이온 교환수지 단일체를 사용합니다.
RNA Filtration (RNA 여과 공정) 플라스미드 DNA를 정제하기 위해 용액내에 포함된 RNA를 제거하는 과정으로 배양된 미생물에서 얻어진 뉴클레오타이드 혼합물에서 플라스미드 DNA만을 수득하는 중요한 과정입니다.
HIC (Hydrophobic Interaction Chromatography, 소수성 상호작용 크로마토그래피) 친수성인 플라스미드 DNA를 정제하기 위해 사용하는 소수성 상호작용 크로마토그래피로써 플라스미드 DNA 용액내에 소수성 친화도가 높은 단백질과 같은 오염물을 제거하기 위한 과정으로 고염도의 버퍼 조성에서 사용합니다. 대량의 플라스미드 DNA 정제를 위하여 100 nm 입자 기공과 65 μm 레진을 사용하고 높은 소수친화도를 갖는 Toyopearl Butyl 650M Resin 제품으로 소수성 상호작용 크로마토그래피를 수행합니다.
UF/DF (Ultrafiltration/Diafiltration, 버퍼 교환) 플라스미드 DNA 생산의 다운스트림 공정으로 정제 단계를 거치면서 희석된 플라스미드 DNA를 농축하기 위한 한외여과(UF)와 최종 제품 버퍼로 교환하기 위한 희석여과(DF) 과정으로 버퍼 교환으로 총칭합니다. 희석여과는 한외여과에서 투과수량만큼 교환하고자 하는 정용여과 완충용액(Diafiltration buffer)을 주입하여 플라스미드 DNA의 안정성을 확보할 수 있습니다.
Aseptic (무균 공정) 전체적인 공정상 생물학적인 오염을 막기 위해 고효율의 무균 필터를 사용합니다.
기타 소모품 미생물 배양 배지와 각종 버퍼의 조성, 필터 등 필요한 소모품입니다.


[플라스미드 DNA 및 RNA 원액 생산 CDMO사업 자금사용계획]

(단위 : USD, 원)
구분 Description 2023년 2분기 2023년 3분기 2023년 4분기 비용 비고
달러 원화
Payroll
(급여)		 ADMIN / SALES $1,209,910.00 $1,209,910.00 $1,209,910.00 $3,629,730.00 4,863,475,227.00 관리/영업 부문 급여
MFG / PD / Materials $2,423,428.00 $2,423,428.00 $2,423,428.00 $7,270,284.00 9,741,453,531.60 생산 부문 급여
Quality Control /
Quality Assurance		 $1,068,870.00 $1,068,870.00 $1,068,870.00 $3,206,610.00 4,296,536,739.00 품질관리 부문 급여
Facilities $477,650.00 $477,650.00 $477,650.00 $1,432,950.00 1,920,009,705.00 시설관리 부문 급여
소계 $5,179,858.00 $5,179,858.00 $5,179,858.00 $15,539,574.00 20,821,475,202.60 -
기기 소모품 Fermentation (배양 공정) - $103,440.00 - $103,440.00 138,599,256.00 -
Harvest (수득 공정) - $1,734,088.80 - $1,734,088.80 2,323,505,583.12 -
Lysis (용해 공정) - $394,157.40 - $394,157.40 528,131,500.26 -
Depth Filtration (심층 여과 공정) - $367,187.80 - $367,187.80 491,994,933.22 -
Anion Exchange; XT5000
(음이온 교환 XT5000)		 - $2,513,440.60 - $2,513,440.60 3,367,759,059.94 -
Anion Exchange; Monolith
(음이온 교환수지 단일체)		 - $2,648,939.00 - $2,648,939.00 3,549,313,366.10 -
RNA Filtration (RNA 여과 공정) - $138,647.60 - $138,647.60 185,773,919.24 -
HIC (Hydrophobic Interaction
Chromatography, 소수성
상호작용 크로마토그래피)		 - $2,755,088.00 - $2,755,088.00 3,691,542,411.20 -
UF/DF (Ultrafiltration/
Diafiltration, 버퍼 교환)		 - $420,828.40 - $420,828.40 563,867,973.16 -
Aseptic (무균 공정) - $559,173.00 - $559,173.00 749,235,902.70 -
Others(기타 소모품) - $9,342,600.00 - $9,342,600.00 12,518,149,740.00 -
소계 $0.00 $20,977,590.60 $0.00 $20,977,590.60 28,107,873,644.94 -
RNA Raw Materials
(RNA 원재료)		 100mM Solution(100mM 솔루션류) - $1,217,100.00 $1,217,100.00 $2,434,200.00 3,261,584,580 mRNA 만드는 뉴클레오티드(핵산의 구성 성분)
Enzyme Mix(효소) - $392,500.00 $392,500.00 $785,000.00 1,051,821,500 IVT와 capping을 같이 할 수 있는 효소들의 mix
CleanCap AG(클린캡) - $1,200,000.00 $1,200,000.00 $2,400,000.00 3,215,760,000 미국 Trilink 회사에서 만드는 mRNA 5'cap
Others(기타) - $314,000.00 $314,000.00 $628,000.00 841,457,200 유전자 합성 목적으로 사용하는 제한효소 등의 원재료
소계 $0.00 $3,123,600.00 $3,123,600.00 $6,247,200.00 8,370,623,280 -
합계 $42,764,364.60
 57,299,972,128.00 -
주) 투자자분들의 이해를 돕기 위해 환율은 2023년 04월 30일 고시환율 1339.9원을 적용하여 환산하였습니다. 실제 자금 집행시 환율에 따라 금액이 변경될 수 있습니다


당사는 금번 유상증자를 통해 4,000만달러(53,596백만원)를 조달하여 집행할 예정이며, 잔액 276만달러(3,704백만원)는 자체 자금을 활용할 예정입니다. 조달하는 자금은 플라스미드 DNA의 생산에 사용되는 각종 기기의 필터류 등이 공급 지연되는 현상이 발생함에 따라 해당 소모품을 선제적으로 구입하여 생산의뢰를 받는데 있어 경쟁우위를 확보하고자 합니다. RNA 위탁생산에 필요한 원재료 또한 선제적 구입이 필요합니다.

3) 연구개발비용(SFTS 임상시험 및 의료기기 개발등)

당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금 중 21,340백만원을 사용하여 SFTS 임상시험 및 의료기기 개발등에 사용할 계획입니다. 개발에 사용되는 자금은 회계상 연구개발비로 처리될 예정이며, 개발에 대한 자금사용 계획은 다음과 같습니다.

[연구개발 관련 자금사용계획]
                                                                                                                                                                                                      (단위:백만원)
우선
순위		 적응증 제품명 구분 합계 비고
1 국내 임상 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)의 예방 DNA백신(GLS-5140)의 국내 임상 1상, 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 국내 임상 1/2a상등 비임상연구 4,000 비임상 효능평가, 독성평가 연구비
임상연구 6,400 임상용 백신 생산비 및 품질평가비
결과 분석 1,000 임상 1상 수행비 및 대상자 검체 분석비
2 의료기기 DNA 백신 피내 접종 흡인 기기 개발 및 생산 개발 비용 2,438 디자인 설계 및 멸균 공정 개발, 성능 및 안정성 평가의 동물시험 및 완제품의 최종 평가 비용
3 해외 임상 코로나 19 감염, 부비동염 재발, Rhinovirus감염방지 코스프레이 치료제(GLS-1200) 해외, 임상 2상 비임상 시험 연구비 1,107 비임상 연구의 독성평가, 효능평가 수행비
임상 시험 연구비 6,142 임상 2상, 2b상, 3상 시료 GMP 생산
결과 분석 253 2상 결과분석 비용 등
합계 21,340



i) 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)

당사는 2019년 6월 중증열성 혈소판 감소 증후군 예방 DNA백신에 대한 특허를 출원하였으며, 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 '중증열성 혈소판 감소증후군(SFTS)예방 DNA백신'에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월 4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월 26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)를 출원하였으며, 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정한 후 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 결정하기 위한 동물실험을 완료하였습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월 31일과 12월 5일에 식품의약품안전처 사전상담과 1차 및 2차 사전상담 회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험계획 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다.금번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 임상시험 1상 IND 승인을 득하고자 IND filing 추진중에 있습니다. 향후 개발계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 백신의 임상개발 계획]
                                                     개발 현황 및 계획
ㅇ 임상 1상 식약처 승인 ('24.01)
ㅇ 임상 1상 임상시험실시기관 IRB 승인 ('24.03)
ㅇ 임상 1상 착수 ('24.03)
ㅇ 임상 1상 시험대상자(총 45명) 등록 완료 ('24.09)
ㅇ 임상 1상 시험대상자 접종 완료 ('24.12)
ㅇ 임상 1상 시험 면역분석 결과 확보 ('25.06)
ㅇ 임상 2상 시험 식약처 승인 ('26.01)
[중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 개발전략 및 단기 로드맵]

연구내용

추진일정(2024년-2026년)(분기별)

비고
1 2 3 4 1 2 3 4 1


임상 1상 시험 식약처 승인 완료 　- -　 -　 - 　- 　- -　 -　 국내 협업
임상 1상 임상시험실시기관 IRB 승인 완료 　- -　 -　 - 　- 　- -　 -　 국내 협업
임상 1상 시험 착수 　- -　 -　 - 　- 　- -　 -　 국내 협업
임상 1상 시험대상자(총 45명) 등록 착수 진행 완료 -　 - 　- 　- -　 -　 국내 협업
임상 1상 마지막 시험대상자 접종 완료 　- -　 -　 완료 - 　- 　- -　 -　 국내 협업
임상 1상 시험 면역분석 결과 확보 　- -　 -　 검체 분석
착수		 검체 분석 진행 검체 분석 완료 통계분석 착수 결과보고서 수령 -　　 국내 협업
임상 2상 시험 식약처 승인 　- -　 -　 - 　- 착수 진행 신청 완료 국내 협업
* 국내 협업
- 면역원성 분석
● 중화항체반응 분석법 : 질병청 공공백신개발 지원센터, Wistar 백신 연구소
● T세포면역반응(ELISpot) 및 결합항체반응(Binding antibody ELISA) 분석법
  : 진원생명과학 신약개발본부 자체 SOP에 따라 분석 계획

- 공급용백신 cGMP생산 : 자회사 VGXI Inc.
● 1상 임상시험 : 서울대학교병원 외 1기관
● 2상 임상시험 : 국내 임상기관 5개(미정)


ii) DNA 백신 피내 접종 흡인 기기개발

당사는 DNA백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 흡인기 모듈에 대해 2021년 8월 27일 개량특허를 국내에 출원하였으며, 2022년 11월 10일, 11일 PCT출원을 완료하였습니다. 또한, 물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP)인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 확인하였습니다. 금번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 시제품 개발, 제품 원료 생산 및 조립, 위험 관리 평가, 의료기기 승인, 성능 및 안전성 평가의 동물실험 및 완제품 최종 평가 및 결과리포트 개발 예정입니다. 향후 개발계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[DNA 백신 피내 접종 흡인 기기 개발 및 생산 임상개발 계획]
                                                      개발 현황 및 계획
ㅇ[1단계] 시제품 도안 기획 착수 미국 FDA와 의료기기 관련 사전 미팅('22.05)
ㅇ[2단계] 시제품 개발(디자인 설계, 공정, 멸균 공정 개발 등) 완료 ('23.07)
ㅇ[3단계] 제품 원료 생산 및 조립, 위험 관리 평가, 의료기기 승인, 성능 및 안전성 평가의 동물실험('24.02)
ㅇ[4단계] 완제품의 성능 및 안전성 최종 평가 및 결과보고서 확보('24.04)
ㅇ미국 FDA 의료기기 승인 신청('24.07)
ㅇ미국 FDA의 의료기기 승인('24.10)
ㅇ한국 식약처 의료기기 승인 신청('25.01)
ㅇ한국 식약처 의료기기 승인('25.03)
ㅇ접종 흡인 기기 제품 5000 수량 이상 생산('25.04)
[DNA 백신 피내 접종 흡인 기기 개발 및 생산 임상개발전략 및 단기 로드맵]

연구내용

추진일정(2024년-2026년)(분기별)

비고
3 4 1 2 3 4 1 2


[2단계] 시제품 개발(디자인 설계, 공정, 멸균 공정 개발 등) 완료 　-　 　-　 　　- 　-　 　-　 　　- 　-　 국내외 협업
[3단계] 제품 원료 생산 및 조립, 위험 관리 평가, 의료기기 승인, 성능 및 안전성 평가의 동물실험 　　- 착수 완료 　　- 　-　 　-　 　　- 　-　 국내외 협업
[4단계] 완제품의 성능 및 안전성 최종 평가 및 결과보고서 확보 　　- 　　- 착수 완료 　-　 　-　 　　- 　-　 국내외 협업
미국 FDA 의료기기 승인 신청 　-　 　-　 　　- 　-　 착수 　-　 　　- 　-　 국내외 협업
미국 FDA의 의료기기 승인 　-　 　-　 　　- 　-　 　-　　 완료 　　- 　-　 국내외 협업
한국 식약처 의료기기 승인 신청 　-　 　-　 　　- 　-　 　-　　 　　-　 착수 　　-　 국내외 협업
한국 식약처 의료기기 승인 　-　 　-　 　　- 　-　 　-　　 　　-　 완료 　　-　 국내 협업
접종 흡인 기기 제품 5000 수량 이상 생산 　-　 　-　 　　- 　-　 　-　　 　　-　 착수 완료 국내외 협업
* 국내외 협업
- [2~4단계] 시제품개발부터 성능 최종 평가, 미국 의료기기 승인
● 시제품개발 및 성능평가: 미국 의료기기 개발 및 시험 전문업체(아키메딕사), 미국 뉴저지 주립대학 럿거스대학교, 자사 글로벌팀
● 제품원료 생산 및 조립: 국내 (주)큐비스트, 해외 의료기기 전문업체(논의 중)
● 의료기기 성능 및 안전성 평가의 동물실험: 미국 뉴저지 주립대학 럿거스대학교, 신약개발본부
● 미국 FDA 의료기기 승인 신청: 미국 의료기기 인허가 전문 수행 업체
● 흡인기기 완제품 생산: 국내 (주)큐비스트, 해외 의료기기 제품생산 업체(논의 중)

* 국내 협업
- 한국 식약처 의료기기 승인
● 국내 식약처 의료기기 승인 신청: (주)큐비스트, 의료기기 인허가 전문 컨설팅사, 신약개발본부


iii) 코로나 19 감염, 부비동염 재발, Rhinovirus감염방지 코스프레이 치료제(GLS-1200)

쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험이 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다.비강에 분무된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 MOA를 예상하고 있습니다.     2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집에 지속적으로 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험대상자 모집을 조기 종료하였습니다.

[코로나 19 감염, 부비동염 재발, Rhinovirus감염방지 코스프레이 치료제(GLS-1200) 임상개발 계획]
                                                      개발 현황 및 계획
ㅇ미국 FDA에 2상 임상시험계획 승인 신청('19.08)
- 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며, 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 코 스프레이 치료제(GLS-1200)을 비강을 통해 투여한 후, 급성 축농증의 재발 여부를 확인함
ㅇ'20년 4월 미국 FDA로부터 2상임상시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험 잠정 중단(20.04)
ㅇGLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도로 미국 특허청에 출원(20.04)
ㅇ미국 특허청 등록(21.01)
ㅇCRO 과제 관리 및 대상자 등록 관련 검사(23.07)
ㅇGMP 인증기관 계약 및 선납(23.10)
ㅇ임상용 의약완제품 생산, 품질평가(24.01)
ㅇ품질 평가 보고서 완료(24.10)
[코로나 19 감염, 부비동염 재발, Rhinovirus감염방지 코스프레이 치료제(GLS-1200) 개발 및 생산 임상개발전략 및 단기 로드맵]

연구내용

추진일정(2023년-2024년)(분기별)

비고
3 4 1 2 3 4 1 2


CRO 과제 관리 및 대상자 등록 관련 검사 착수 　-　 　-　 　　- 　-　 　-　 　　- 　-　 국내외 협업
GMP 인증기관 계약 및 선압 　　- 　착수 　-　 　　- 　-　 　-　 　　- 　-　 국내외 협업
품질 결과보고서 확보 　　- 　　- 　-　 　　- 　-　 완료 　　- 　-　 국내외 협업
* 국내외 협업
- 2상 임상시험부터 효능 최종 평가, 미국 특허청 등록
● 의약 완제품 효능 및 안전성 평가의 임상시험: 미국 펜실베니아 대학교
● 미국 FDA에 2상 임상시험계획 승인 신청
● 미국 특허청 등록

* 국내외 협업
- GMP 인증기관 계약 : 의약완제품 생산 및 품질 평가



다. 자금 집행 방식 및 회수 계획

당사는 직전 유상증자 납입 이후  본 공시서류 제출 전일 현재 공사 비용 집행을 위해 VGXI에 대여금 98,000,000달러를 대여하였습니다. 그 내역은 다음과 같습니다.

[VGXI 대여금 상세 내역]
(기준일 : 2023.03.31) (단위: USD)

구분

관계

대여시기

대여금액

금리

만기

비고
VGXI, Inc. 자회사 2020-08-04 3,200,000 4.60% 2023-08-03 -
VGXI, Inc. 자회사 2020-10-13 3,600,000 4.60% 2023-10-12 -
VGXI, Inc. 자회사 2020-11-13 11,400,000 4.60% 2023-11-12 -
VGXI, Inc. 자회사 2021-01-14 3,700,000 4.60% 2024-01-13

-
VGXI, Inc. 자회사 2021-04-26 13,000,000 4.60% 2024-04-25

-
VGXI, Inc. 자회사 2021-08-17 5,000,000 4.60% 2024-08-16 -
VGXI, Inc. 자회사 2021-09-13 5,000,000 4.60% 2024-09-12 -
VGXI, Inc. 자회사 2021-10-12 5,000,000 4.60% 2024-10-11 -
VGXI, Inc. 자회사 2021-11-11 2,890,175 4.60% 2024-11-10 -
VGXI, Inc. 자회사 2021-12-16 12,000,000 4.60% 2024-12-15 -
VGXI, Inc. 자회사 2022-01-26 10,000,000 4.60% 2025-01-25

-
VGXI, Inc. 자회사 2022-02-23 13,209,825 4.60% 2025-02-22

-
VGXI, Inc. 자회사 2022-07-08 2,000,000 4.60% 2025-07-07 -
VGXI, Inc. 자회사 2022-10-07 2,000,000 4.60% 2025-10-06 -
VGXI, Inc. 자회사 2022-10-14 2,000,000 4.60% 2025-10-13

-
VGXI, Inc. 자회사 2022-12-05 3,000,000 4.60% 2025-12-04 -
VGXI, Inc. 자회사 2023-02-17 1,000,000 4.60% 2026-02-16 -
합계 98,000,000 - - -

주1)  대여금에 대한 이자는 대여일로부터 1년 단위로 이자를 상환하도록 계약을 체결하였습니다.


당사는 금번 유상증자를 통하여 자금조달이 완료되면 증권신고서에 기재된 VGXI 시설자금 및 DNA 원재료 구입  필요 금액을 시점에 맞춰 적법한 이사회결의를 통하여 VGXI에 추가로 대여형태로 집행할 계획입니다. VGXI에 대한 대여금의 만기는 3년으로 하고, 대여금에 대한 이자는 국세청 고시 이율을 적용하여, 1년 단위로 수취할 계획입니다.

[ 대여금 관련 주요 금융조건 ]
구분 내용
대주 진원생명과학(주)
차주 VGXI
총 대여금액 $45,000,000
(실제 집행 시기의 필요 금액과 환율에 의하여 일부 변동될 수 있습니다)
대여일자 금번 유상증자 납입일 이후 필요시기에 맞게 순차적으로 대여 예정
만기 3년
대여금리 대여 당시 국세청 고시 이율 적용
자금사용 목적 시설/운영자금
기타사항 -


대여금의 원금에 대해서는 발생하는 수익을 통해 점진적인 회수를 계획하고 있으며, 이와 별도로 미국 현지에서 추가 증설과 기존 설비를 위한 자금조달이 이루어질 경우 대여금을 회수할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 회수 시점은 현지 상황에 따라 가변적이나 최소 5년이 소요될 것으로 예상합니다. 또한, 당사는 VGXI로부터 지속적인 재무 및 유동성 현황에 대한 자료를 받아 원금 및 이자에 대한 회수 가능성에 대하여 모니터링할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항


해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항


I. 회사의 개요


1. 회사의 개요


1-1. 연결대상 종속회사 개황
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)
구분 연결대상회사수 주요
종속회사수
기초 증가 감소 기말
상장 - - - - -
비상장 2 0 0 2 2
합계 2 0 0 2 2
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분 자회사 사 유
신규
연결		 - -
- -
연결
제외		 - -
- -


1-2. 회사의 법적·상업적 명칭
당사의 명칭은 진원생명과학 주식회사라고 표기합니다.
또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다.
약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주)라고 표기합니다.

1-3. 설립일자 및 존속기간
초기에는 의류용 심지 전문제조/판매를 목적으로 1976년 1월27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 유가증권시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다.

1-4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
① 주      소 : 서울시 영등포구 여의대로108, 20층(여의도동, 파크원NH금융타워)
② 전화번호 : 02-3458-4030
③ 홈페이지 : http://www.genels.com

1-5. 중소기업 등 해당 여부


중소기업 해당 여부 해당

벤처기업 해당 여부 해당
중견기업 해당 여부 미해당


1-6. 주요사업의 내용 및 향후 추진 신규사업
(1) 회사의 주요 목적사업
정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다.
1. 생명공학을 이용한 의약품 개발
2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매
3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매
4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리
5.의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스
6. 비임상 및 임상 병리학  시험분석 및 대행서비스
7. 의약품의 연구학술용역
8. 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발
9. 각종 심지의 제조 및 판매
10. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매
11. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매
12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업
13. 부동산의 매매 및 임대업
14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자
15. 생명공학, 제약산업 또는 이와  관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매
16. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매,       대여
17. 각호의 사업에 관련된 사업
18. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자

(2) 향후 추진하고자 하는 신규사업

신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다. DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 전임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 후보물질을 도출하고 있습니다. mRNA기반 의약품은 연구개발 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 평가 연구를 진행하고 있습니다. DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하기 위한 만성 감염병 DNA백신으로 구분됩니다.


당사는 신변종 감염병 DNA백신으로 코로나19 DNA백신, 메르스 DNA백신, 지카   DNA백신, SFTS DNA백신, 니파 DNA 백신, 포와산 DNA 백신을 개발하고 있습니다.


메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 예방백신입니다. 메르스는 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 중동지역을 포함한 해외 방문으로 국내에서는 2022년 7월에 메르스 의심신고가 116건 접수되고 있어 우리나라 정부는 지속적으로 메르스 감염에 대한 조기발견 및 지역사회 전파차단에 심혈을 기울이고 있습니다. 당사는 2015년5월27일 이노비오와 메르스     DNA백신의 공동연구계약을 체결하였고, 전임상 연구와 임상분야에서는 IND신청 및 승인, 임상시험 관리, 그리고 임상시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내  1/2a상 임상연구를 주도적으로 진행해왔습니다.  

2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 1상 임상시험은 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed    Army Institute of Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월30일 국내에서 1/2a상 임상시험을 수행하기 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년9월14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상시험을 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

 

지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다. 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 전임상 연구, 임상시료의 대량생산, 임상 1상시험 개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월20일   미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상   (1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고,     2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를대상으로 백신 접종을 완료하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.


SFTS DNA백신(GLS-5140)은 중증열성 혈소판 감소 증후군 바이러스(SFTS)에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방 DNA백신입니다.  
2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국  특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)을 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 결정하기 위한 동물실험을 완료하였습니다. 해당 실험결과는 2022년 11월 10일, 11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월 31일과 12월 5일에 식품의약품안전처 사전상담과와 1차 및 2차 사전상담회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험계획 신청에 필요한 제출 자료에 대해   논의하였습니다. 임상시험 1상 IND 승인을 득하고자 현재 IND filing하고 있습니다.


코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다.
2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포면역반응과 항원 특이적 결합항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상시험용 백신의 cGMP생산을 완료하여 1154 바이알을 보관하고 있습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해2020년12월18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월21일 고용량군의 등록 시작, 2021년 3월4일 임상1상 임상시험대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다. 2021년7월8일 임상 1상중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회  (DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 2021년2월4일 코로나 19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 협약을 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내 접종과 비강내접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였으며, 2021년 7월27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다. 2023년 1월, 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회 (International Society for       Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of       Infectious Diseases; 2021년 인용지수: 12.074)에 발표했습니다.

당사는 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy and       Biology)가 보유한 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물질의 기술이전 계약을 체결했습니다. 국제보건기구의 10대 우선 대응 감염병중 하나인 니파 바이러스와 심각한 뇌염을 유발하는 포와산 바이러스는 아직 승인된 백신과 치료제가 없습니다. 본 라이선스 인 계약을 통하여 미국 위스타 연구소에서 보유하고 있는 니파와 포와산 바이러스의 DNA 백신을 확보함으로써 당사가 보유한 핵산 백신 플랫폼과 체내전달 기술을 적용하여 해당 백신들을 개발할 계획이며, 현재 이를 위한 기초 연구가 진행되고 있습니다.


DNA백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기   GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 흡인기 모듈에 대해 2021년 8월27일개량특허를 국내에 출원하였으며, 2022년 11월 10일, 11일 PCT출원을 완료하였습니다. 또한, 물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로 부터 의료기기  (품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다. 또한, 미국 뉴저지주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구결과를 2023년1월 국제학술지 약물전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다.


2022년1월3일 미국 FDA로부터 코로나19백신접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험은 지난  2021년 7월27일 승인받은 임상시험계획서에 대해 계획을 변경하여 승인받은 것으로미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 Gene    Derm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 합니다. 2022년 9월 말 기준, 69명 중 69명이 등록되었고, 현재 결과분석을 준비하고 있습니다.


당사는 만성 감염병 DNA백신으로 C형 간염 DNA백신을 개발하고자 2011년10월7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다.
 
만성C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험대상자 중 희망자에 한해 후속 임상시험계획을 승인받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험시험 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월 20일자 온라인판에 게재하였습니다.
 
C형 간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험을 수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고,      2021년 5월20일 승인받았습니다. 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다. GLS-6150은 기존 치료제로 완치된 만성C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 감염 고위험군을 대상으로 하는 만성C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상시험을 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년2월 2일 승인을 득하였습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세의료원 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다. 2018년 9월 4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월  11일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년  12월 8일 임상결과보고서(CSR) 최종본을 수령하였습니다.


DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다.


당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다.


DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질에대한 개선 연구를 진행하고 있습니다.


당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.


DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와   항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제효과를 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

또한, 류마티스 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보 물질을 제작하여, 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하고, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응 억제능을 확인하였으나, 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.

당사는 mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 평가 연구를 진행하고 있습니다.


2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과    mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.


코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였고, LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의 평가를진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 연구개발을 종료하였습니다..


당사는 국내 mRNA백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축과 함께 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.


2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 위한 논의를 시작하였습니다.
 

당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며, 지카 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 2022년 12월 31일부로완료하였습니다. 현재 확보된 지카 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을 추가적인 동물 모델에서 재확인하는 연구를 진행하고 있습니다.


당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발 사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고,   mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형     (circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다. 현재, 원형(circular) mRNA의 공정 최적화를 위한 지속적인 연구개발과 함께, 신변종 감염병 선정을 위한 대상감염병(Disease X) 3종을 결정하여 백신으로 사용할 원형(circular) mRNA의 제작을 진행중에 있습니다.


당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속적으로 추진중에 있으며, 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나 조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다. 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역 질환, 퇴행성만성질환 등에 적용가능한 혁신적인 치료방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다.


당사는 2022년 12월 8일, 자사 VGXI의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무제휴 양해각서(MOU)를 체결함으로써 신약개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃 물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는 오픈  이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다. 본 MOU의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고, 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하고 있습니다. 현재       mRNA 항암 백신 신약개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.


쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험이 잠정중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다.비강에 분무된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 MOA를 예상하고 있습니다.     2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년 1월18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집에 지속적으로 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험대상자 모집을 조기 종료하였습니다.


항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일    미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다.본 약제에 대한  2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고    코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(우리나라, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 현재3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년1월29일 임상시험대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월8일 승인받았습니다. 임상시험대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시방문(SIV)을 완료하여 임상시험대상자 모집과등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년6월22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 현재 결과를 분석하고 있습니다.


2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다.


당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 코로나19백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.


당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고,     C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research           Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이약물의 개발을 미국펜실베니아 대학과 협력하고 있습니다. 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다


1-7. 계열회사에 관한 사항
계열회사는 해외2개입니다. 미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.,는 당사 지분율 100%로
DNA백신을 생산/판매하는 회사로 2008년5월에 설립된 비상장법인입니다. 베트남소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.,는 당사 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매
하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인입니다.

1-8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부		 주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자		 특례상장 등
여부		 특례상장 등
적용법규
상장 1987년 11월 26일 - -



2. 회사의 연혁


2-1. 회사의 연혁

(1) 2018년 4월에는 4년6개월 만기 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를     120억원 발행하였습니다.
(2) 2018년 7월에는 본점을 이전하였습니다.(강남구청역 더피나클 강남 10층)
(3) 2019년 4월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을      행사하여 자본금이 211억9천만원입니다.

(4) 2019년 7월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 219억여원이 되었습니다
(5) 2020년 1월에는 "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여         자본금이 329억원입니다.
(6) 2020년 1월에는 최대주주가 브이지엑스파마수티컬스(유)에서 박영근으로 변경      되었습니다.
(7) 2020년 1월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 90억원을 조기 상   환하여 5억5천만원이 미상환잔액으로 남았습니다.
(8) 2020년 2월에는 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 미상환잔액 2억   원을 조기 상환하였습니다.
(9) 2020년 3월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을    행사하였으며 자본금은 329억원입니다.
(10) 2020년 4월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 329억6천8백만원입니다.
(11) 2020년 4월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을    행사하였으며 자본금은 330억8천만원입니다.
(12) 2020년 4월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 331억1천9백만원입니다.
(13) 2020년 7월에는  "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여       자본금이 446억원입니다.
(14) 2020년 9월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 446억8천7백만원입니다.
(15) 2020년 10월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억3천9백만원입니다.
(16) 2020년 11월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억6천2백만원입니다.
(17) 2020년 12월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억7천1백만원입니다.
(18) 2021년   3월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 451억8천9백만원입니다.
(19) 2021년   4월에는 본점을 이전하였습니다.(서울시 영등포구 여의대로108 (20층
    여의도동, 파크원NH금융타워)
(20) 2021년   7월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 452억1천1백만원입니다.
(21) 2021년 11월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권     을 행사하였으며 자본금은 453억3천8백만원입니다.
(22) 2021년 12월에는 "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여       자본금이 511억원입니다.
(23) 2021년 12월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권     을 행사하였으며 자본금은 518억원입니다.
(24) 2021년 12월에는 주주배정 무상증자를 하여 자본금이 773억원입니다.
(25) 2021년 12월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권     을 행사하였으며 자본금은 774억8천만원입니다.
(26) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권       을 행사하였으며 자본금은 775억4천만원입니다.
(27) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권       을 행사하였으며 자본금은 775억6천만원입니다.
(28) 2022년  1월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 776억1천만원입니다.
(29) 2022년 3월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권       을 행사하였으며 자본금은 776억8천만원입니다.
(30) 2022년 7월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권       을 행사하였으며 자본금은 777억5천만원입니다.

(31) 2022년 10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison               Technology Park)에 자회사 VGXI의 신규공장을 증설하였습니다.

2-2. 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

(1) 2018년 2월 MFDS(식품의약품안전처)로부터 C형간염 재감염 예방 DNA백신인
    GLS-6150의 1상 임상시험에 대한 승인을 받았습니다.
(2) 2018년 6월 대한민국 특허청으로부터 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로      결합하는 항체 물질 1종에 대한 특허 등록을 받았습니다.

(3) 2018년 6월 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및
    진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 이전 받았습니다.
(4) 2018년 9월자회사인 VGXI,Inc.가 미국 휴스턴 매소디스트병원 연구소(Houston  
    Methodist Research Institute)로부터 mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심    
    기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받았습니다.
(5) 2019년 2월 5일 미국 특허청으로부터 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로  
    결합하는 항체 물질 1종에 대한 특허 등록을 받았습니다.
(6) 2020년 2월 4일 대한민국 특허청으로부터 중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS)
  바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허 등록을 받았습니다.
(7) 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 만성 축농증 치료를 위한 천연 성분 물질인
   만성 축농증 치료제(GLS-1200)의 임상2상 연구 승인을 받았습니다.

(8) 2020년 4월29일 미국 FDA로부터 코로나19 감염 방지 코 스프레이 치료제인
   GLS-1200의 2상 임상시험의 승인을 받았습니다.
(9) 2020년 11월30일 미국 FDA로부터 코로나19 감염 후 심각한 폐질환을 억제하는
   경구용 치료제인 GLS-1027의 2상 임상시험의 승인을 받았습니다.

(10) 2020년 12월4일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 코로나19 감염을 예방하는
   DNA백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상연구의 승인을 받았습니다.

(11) 2021년 1월6일 미국 특허청으로부터 코 스프레이 치료제 및 축농증 치료제인
   GLS-1200의 원천 기술에 대한 특허 등록을 받았습니다.

(12) 2021년 2월4일 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단으로 코로나19 DNA백신
   GLS-5310의 1/2a상 임상개발 지원에 대한 협약을 체결하였습니다.
(13) 2021년 5월21일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 C형간염 고위험군을 대상으
   로 하는 C형간염을 예방하는 DNA백신인 GLS-6100의 임상1상 연구의 승인을 받
   았습니다

(14) 2021년 7월2일 북마케도니아 식약처로부터 경구용 코로나19 치료제인 GLS-
    1027의 2상 임상승인을 받았습니다.

(15) 2021년 7월27일 미국 FDA로부터 코로나19 백신(GLS-5310)의 피내접종과
   비강내 접종 병용 임상연구의 1상 임상승인을 받았습니다.

(16) 2021년 9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신(GLS-5310)의 2상임상
   시험 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다.

(17) 2021년 9월8일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 경구용 코로나19 치료제인
    GLS-1027의 2상 임상승인을 받았습니다.

(18) 2021년 11월1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 경구용
    코로나19 치료제인 GLS-1027의 2상 임상승인을 받았습니다.

(19) 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy and Biology
    )로부터 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물
   질의 기술이전 계약을 체결하였습니다.  
(20) 2022년 1월3일 미국 FDA로부터 코로나19 백신 접종자들을 대상으로 GLS-        5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험     은 지난 2021년 7월27일 승인받은 임상시험계획서에 대해 계획을 변경하여 승인     받은 것입니다.

(21) 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로 부터 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm을    의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다.

2-3. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자 주총종류 선임 임기만료
또는 해임
신규 재선임
2020년 03월 31일 정기주총 사외이사 김상돈 대표이사 박영근
사내이사 조병문
감      사 최성호		 사외이사 이전오
2023년 03월 30일 정기주총 - - 대표이사 박영근
사내이사 조병문
사외이사 김상돈
감      사 최성호

* 제47기(2023.03.30) 정기주주총회에서 의결정족수 부족으로 이사 및 감사 선임을 결의하지 못함.


3. 자본금 변동사항

3-1. 자본금 변동추이


 (단위 : 원, 주)
종류 구분 제48기당1분기
(2023년)		 47기
(2022년말)		 46기
(2021년말)
보통주 발행주식총수 77,751,599 77,479,055 44,771,008
액면금액 1,000 1,000 1,000
자본금 77,751,599,000 77,479,055,000 44,771,008,000
우선주 발행주식총수 - - -
액면금액 - - -
자본금 - - -
기타 발행주식총수 - - -
액면금액 - - -
자본금 - - -
합계 자본금 77,751,599,000 77,479,055,000 44,771,008,000


4. 주식의 총수 등


4-1. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
구  분 주식의 종류 비고
보통주 종류주식 합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수 300,000,000 - 300,000,000 -
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 77,751,599 - 77,751,599 -
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - -

1. 감자 - - - -
2. 이익소각 - - - -
3. 상환주식의 상환 - - - -
4. 기타 - - - -
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 77,751,599 - 77,751,599 -
Ⅴ. 자기주식수 209,464 - 209,464 -
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 77,542,135 - 77,542,135 -


4-2. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고
취득(+) 처분(-) 소각(-)
배당
가능
이익
범위
이내
취득		 직접
취득		 장내
직접 취득		 - - - - - - -
- - - - - - -
장외
직접 취득		 - - - - - - -
- - - - - - -
공개매수 - - - - - - -
- - - - - - -
소계(a) - - - - - - -
- - - - - - -
신탁
계약에 의한
취득		 수탁자 보유물량 - - - - - - -
- - - - - - -
현물보유물량 기명식보통주 174,179 - - - 174,179 -
- - - - - - -
소계(b) 기명식보통주 174,179 - - - 174,179 -
- - - - - - -
기타 취득(c) 기명식보통주 35,285 - - - 35,285 -
- - - - - - -
총 계(a+b+c) 기명식보통주 209,464 - - - 209,464 -
- - - - - - -

* 상기 기타 취득(c)은 무상증자 단주처리를 위한 취득임.

5. 정관에 관한 사항


5-1. 정관 이력 : 최근 개정일 2020년 3월 31일

5-2. 정관 변경 이력

정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유
2020년 03월 31일 제44기 정기주주총회 주권등의 전자등록 상법개정

II. 사업의 내용


1. 사업의 개요


1-1. 회사의 현황
(1) 영업개황
① 바이오의약품 사업

당사의 바이오의약품 사업은 바이오의약품 CDMO사업과 차세대 바이오신약 개발사업으로 구분합니다.


바이오의약품 CDMO사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에 설립한 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다. 또한, 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해, 임상 등급의mRNA 생산 기술을 확보하여 생산공정 스케일업을 진행하여 mRNA 백신 및      mRNA치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다


신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다.  DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성 감염병 DNA백신으로 구분됩니다.


메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 예방백신입니다. 메르스는 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 중동지역을 포함한 해외 방문으로 국내에서는 2022년 7월에 메르스 의심신고가 116건 접수되고 있어 우리나라 정부는 지속적으로 메르스 감염에 대한 조기발견 및 지역사회 전파차단에 심혈을 기울이고 있습니다. 당사는 2015년5월27일 이노비오와 메르스     DNA백신의 공동연구계약을 체결하였고, 전임상 연구와 임상분야에서는 IND신청 및 승인, 임상시험 관리, 그리고 임상시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내  1/2a상 임상연구를 주도적으로 진행해왔습니다.  

2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 1상 임상시험은 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed    Army Institute of Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월30일 국내에서 1/2a상 임상시험을 수행하기 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상시험을 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.


지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다. 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 전임상 연구, 임상시료의 대량생산, 임상 1상시험 개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월20일   미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상   (1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고,     2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를대상으로 백신 접종을 완료하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.


SFTS DNA백신(GLS-5140)은 중증열성 혈소판 감소 증후군 바이러스(SFTS)에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방 DNA백신입니다.     2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 결정하기 위한 동물실험을 완료하였습니다. 해당 실험결과는 2022년 11월 10일, 11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월 31일과 12월 5일에 식품의약품안전처 사전상담과와 1차 및 2차 사전상담회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험계획 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다. 임상시험 1상 IND 승인을 득하고자 현재 IND filing하고 있습니다.


코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다.
 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포면역반응과 항원 특이적 결합항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상시험용 백신의 cGMP생산을 완료하여 1154 바이알을 보관하고 있습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해  2020년12월18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월21일 고용량군의 등록 시작, 2021년 3월4일 임상1상 임상시험대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다. 2021년7월8일 임상 1상중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 2021년2월4일 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 협약을 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내 접종과 비강내접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였으며, 2021년 7월27일 승인을 받았습니다. 또한,  2021년9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다. 2023년1월, 자체개발흡인작용피내접종기진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의안전성및 면역원성에 대한 임상1상 결과를 국제감염병학회(International Society for         Infectious Diseases, ISID) 학술지인국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases; 2021년인용지수: 12.074)에발표했습니다.


당사는 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy and       Biology)가 보유한 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물질의 기술이전 계약을 체결했습니다. 국제보건기구의 10대 우선 대응 감염병중 하나인 니파 바이러스와 심각한 뇌염을 유발하는 포와산 바이러스는 아직 승인된 백신과 치료제가 없습니다. 본 라이선스 인 계약을 통하여 미국 위스타 연구소에서 보유하고 있는 니파와 포와산 바이러스의 DNA 백신을 확보함으로써 당사가 보유한 핵산 백신 플랫폼과 체내전달 기술을 적용하여 해당 백신들을 개발할 계획이며, 현재 이를 위한 기초 연구가 진행되고 있습니다.


DNA백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기   GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 흡인기 모듈에 대해 2021년 8월27일개량특허를 국내에 출원하였으며, 2022년 11월 10일, 11일 PCT출원을 완료하였습니다. 또한, 물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로 부터 의료기기  (품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다. 또한, 미국 뉴저지주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구결과를 2023년1월 국제학술지 약물전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다.


2022년1월3일 미국 FDA로부터 코로나19백신접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험은 지난  2021년 7월27일 승인받은 임상시험계획서에 대해 계획을 변경하여 승인받은 것으로 미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 Gene    Derm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 합니다. 2022년 9월 말 기준, 69명 중 69명이 등록되었고, 현재 결과분석을 준비하고 있습니다.


당사는 만성 감염병 DNA백신으로 C형 간염 DNA백신을 개발하고자 2011년10월7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다.
 
 만성C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험대상자 중 희망자에 한해 후속 임상시험계획을 승인받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험시험 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월 20일자 온라인판에 게재하였습니다.
 
C형 간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험을 수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고,      2021년 5월20일 승인받았습니다. 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다. GLS-6150은 기존 치료제로 완치된 만성C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 감염 고위험군을 대상으로 하는 만성C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상시험을 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년2월 2일 승인을 득하였습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세의료원 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다. 2018년 9월 4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년 12월 8일 임상결과보고서(CSR) 최종본을 수령하였습니다.


DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다.


DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다.


DNA기반 B형 간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형 간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는    2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형 간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고,  2019년 9월 B형 간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과,        항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제효과를 보이는 것으로 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 국내에서 높은분포를 보이는 B형 간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

또한, 류마티스 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보 물질을 제작하여, 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하고, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응 억제능을 확인하였으나, 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.


당사는 mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용하여 효능 및 안전성평가를 수행하고 있습니다.


2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심기술과 mRNA백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.


코로나19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다.  2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역 과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였고, LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신 평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 개발을 종료하였습니다.


당사는 2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력함으로써 더욱 최적화하고 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병 mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서기술확보 및 시장개척 등을 위한 논의를 시작하였습니다.  


당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응, 미해결 신변종 감염병 백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며, 지카 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 2022년 12월 31일부로 완료하였습니다. 현재 확보된 지카 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을 추가적인 동물 모델에서 재확인하는 연구를 진행하고 있습니다.


당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고,   mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형     (circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년9월에 특허의 국내정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다. 현재, 원형(circular) mRNA 공정 최적화를 위한 지속적인 연구개발과 함께, 신변종 감염병 선정을 위한 대상감염병(Disease X) 3종을 결정하여 백신으로 사용할 원형(circular) mRNA의 제작을 진행중에 있습니다.


당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속적으로 추진중에 있으며, 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나 조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다. 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역질환, 퇴행성만성질환 등에 적용가능한 혁신적인 치료방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다.


당사는 2022년 12월 8일, 자사 VGXI의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무제휴 양해각서(MOU)를 체결함으로써 신약개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃 물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는 오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다. 본 MOU의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고, 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하고 있습니다. 현재 mRNA 항암 백신 신약개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.


쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험이 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다.비강에 분무된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 MOA를 예상하고 있습니다.     2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집에 지속적으로 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험대상자 모집을 조기 종료하였습니다.


항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일    미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다.본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총4개국(우리나라, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험       (MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년1월29일 임상시험대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월8일 승인받았습니다. 임상시험대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험실시기관에서 진행되었으며,    2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시방문(SIV)을 완료하여 임상시험대상자 모집과등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년6월22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 현재 결과를 분석하고 있습니다.


2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다.


당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 코로나19백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.


당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원,한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다.  mRNA기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research           Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 미국펜실베니아 대학과 협력하고 있습니다. 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다


② 섬유사업
섬유산업부문은 경기불황, 환율변동 등의 영향으로 해외수출 및 내수가 부진하고  여기에 후발국의 섬유 저가공세는 계속 이어져 가격하락 및 시장잠식요인으로 작용하였습니다.

③ 회사 매출액과 영업손익 및 손익
당1분기말 연결재무제표기준으로 회사의 매출액은 60여억원이었으며, 영업손실     132여억원, 당기순손실 132여억원을 기록하였습니다.

(2) 시장점유율 등
① 바이오의약품 사업
플라스미드 DNA 기반의 바이오의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/공급(CDMO) 사업은 아직까지 전세계적으로 완제의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다.


② 섬유사업

심지사업은 국내시장 수요의 50~60%선 점유율을 차지하고 있습니다.

(3) 시장의 특성
① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야
DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025  Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면,   DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고, 2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은      2019년부터2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다.

핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로   개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market   Research Future사 발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 7억 4198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률     (CAGR) 6.8%를 전망하였습니다.

DNA백신 분야는 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발 전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다.

핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 특히, 코로나19 백신의 2개 제품은 현재 긴급사용승인을 받아 대량공급 및 접종을 진행하고 있습니다. 핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증 및 당뇨병성 족부궤양을 대상으로 한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다.

 

② 플라스미드 DNA CDMO산업

플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다

'Viral Vector & Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen         Research and Consulting사 발행)’보고서에 의하면, 2026년까지 18억불의 시장 규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다.

비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다.

대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다.  최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 완료하거나 진행하고 있습니다.


③ 섬유사업
당사는 상기 바이오의약품사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지(Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 동남아 저개발국에서 저가심지제품이 일부 생산되고 있음을 감안할 때 제품차별화를 통한 비교우위와  다품종 소Lot화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매전략이 요구됨에  따라 고부가가치제품개발과 다양한 소재개발로 해외수출 확대에 노력하고 있습니다.주거래처는 국내외의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한  Sales Network를 가지고 있습니다. 비록 심지시장이 직물제품시장에 비해 협소한 편이나 품질우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매확대에 힘쓰고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① 신약개발사업 부문

신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다. DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 전임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, mRNA기반 의약품은 연구개발 기반 플랫폼 구축을 완료하고,    mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 연구를 진행하고 있습니다. DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하기 위한 만성 감염병 DNA백신으로 구분됩니다.


당사는 신변종 감염병 DNA백신으로 코로나19 DNA백신, 메르스 DNA백신, 지카   DNA백신, SFTS DNA백신, 니파 DNA 백신, 포와산 DNA 백신 을 개발하고 있습니다


메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 예방백신입니다. 메르스는 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 중동지역을 포함한 해외 방문으로 국내에서는 2022년 7월에 메르스 의심신고가 116건 접수되고 있어 우리나라 정부는 지속적으로 메르스 감염에 대한 조기발견 및 지역사회 전파차단에 심혈을 기울이고 있습니다. 당사는 2015년5월27일 이노비오와 메르스     DNA백신의 공동연구계약을 체결하였고, 전임상 연구와 임상분야에서는 IND신청 및 승인, 임상시험 관리, 그리고 임상시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내  1/2a상 임상연구를 주도적으로 진행해왔습니다.  

2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 1상 임상시험은 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed    Army Institute of Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월30일 국내에서 1/2a상 임상시험을 수행하기 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상시험을 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.


지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다. 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 전임상 연구, 임상시료의 대량생산, 임상 1상시험 개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상(1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.


SFTS DNA백신(GLS-5140)은 중증열성 혈소판 감소 증후군 바이러스(SFTS)에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방 DNA백신입니다.  2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 결정하기 위한 동물실험을 완료하였습니다. 해당 실험결과는 2022년 11월 10일, 11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월 31일과 12월 5일에 식품의약품안전처 사전상담과와 1차 및 2차 사전상담회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험계획 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다. 임상시험 1상 IND 승인을 득하고자 현재 IND filing하고 있습니다.


코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다.
 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포면역반응과 항원 특이적 결합항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상시험용 백신의 cGMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해  2020년12월18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월21일 고용량군의 등록 시작, 2021년 3월4일 임상1상 임상시험대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다. 2021년7월8일 임상 1상중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회  (DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 2021년2월4일 코로나 19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 협약을 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내 접종과 비강내접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였으며, 2021년 7월27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다. 2023년 1월, 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회 (International Society for       Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of       Infectious Diseases; 2021년 인용지수: 12.074)에 발표했습니다.

당사는 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy and       Biology)가 보유한 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물질의 기술이전 계약을 체결했습니다. 국제보건기구의 10대 우선 대응 감염병중 하나인 니파 바이러스와 심각한 뇌염을 유발하는 포와산 바이러스는 아직 승인된 백신과 치료제가 없습니다. 본 라이선스 인 계약을 통하여 미국 위스타 연구소에서 보유하고 있는 니파와 포와산 바이러스의 DNA 백신을 확보함으로써 당사가 보유한 핵산 백신 플랫폼과 체내전달 기술을 적용하여 해당 백신들을 개발할 계획이며, 현재 이를 위한 기초 연구가 진행되고 있습니다.


DNA백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기   GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 흡인기 모듈에 대해 2021년 8월27일개량특허를 국내에 출원하였으며, 2022년 11월 10일, 11일 PCT출원을 완료하였습니다. 또한, 물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로 부터 의료기기  (품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다. 또한, 미국 뉴저지주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구결과를 2023년1월 국제학술지 약물전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다.


2022년1월3일 미국 FDA로부터 코로나19백신접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험은 지난  2021년 7월27일 승인받은 임상시험계획서에 대해 계획을 변경하여 승인받은 것으로미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 Gene    Derm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 합니다. 2022년 9월 말 기준, 69명 중 69명이 등록되었고, 현재 결과분석을 준비하고 있습니다.


당사는 만성 감염병 DNA백신으로 C형 간염 DNA백신을 개발하고자 2011년10월7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다.
 
 만성C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험대상자 중 희망자에 한해 후속 임상시험계획을 승인받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험시험 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월 20일자 온라인판에 게재하였습니다.
 
C형 간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험을 수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고,      2021년 5월20일 승인받았습니다. 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다. GLS-6150은 기존 치료제로 완치된 만성C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 감염 고위험군을 대상으로 하는 만성C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상시험을 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년2월 2일 승인을 득하였습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세의료원 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다. 2018년 9월 4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년 12월 8일 임상결과보고서(CSR) 최종본을 수령하였습니다.


DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다.


당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다.


DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질에대한 개선 연구를 진행하고 있습니다.


당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.


DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’2종에 대한 특허와기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는       2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고,  2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제효과를 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

또한, 류마티스 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보 물질을 제작하여, 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하고, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응 억제능을 확인하였으나, 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다.


당사는 mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용하여 효능 및 안전성 연구를 진행하고 있습니다.


2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과    mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.


코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였고, LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의 평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 개발을 종료하였습니다.


당사는 국내 mRNA백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축과 함께 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.


2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 위한 논의를 시작하였습니다.
 

당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며, 지카 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 2022년 12월 31일부로완료하였습니다. 현재 확보된 지카 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을 추가적인 동물 모델에서 재확인하는 연구를 진행하고 있습니다.


당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발 사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고,   mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형     (circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다. 현재, 원형(circular) mRNA 공정 최적화를 위한 지속적인 연구개발과 함께, 신변종 감염병 선정을 위한 대상감염병(Disease X) 3종을 결정하여 백신으로 사용할 원형(circular) mRNA의 제작을 진행중에 있습니다.


당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속적으로 추진중에 있으며, 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나 조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다. 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역 질환, 퇴행성만성질환 등에 적용가능한 혁신적인 치료방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다.


당사는 2022년 12월 8일, 자사 VGXI의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무제휴 양해각서(MOU)를 체결함으로써 신약개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃 물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는 오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다. 본 MOU의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고, 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하고 있습니다. 현재 mRNA 항암 백신 신약개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.


쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험이 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다.비강에 분무된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 MOA를 예상하고 있습니다.     2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집에 지속적으로 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험대상자 모집을 조기 종료하였습니다.


항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일    미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다.본 약제에 대한  2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고    코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(우리나라, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년1월29일 임상시험대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월8일 승인받았습니다. 임상시험대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시방문(SIV)을 완료하여 임상시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년6월22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 현재 결과를 분석하고 있습니다.


2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다.


당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 코로나19백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.


당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원,한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research           Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이약물의 개발을 미국펜실베니아 대학과 협력하고 있습니다. 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다


② 바이오의약품 CDMO사업부문

2016넌 3월 VGXI의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효 공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다.  
2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI의 생산면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다.
2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research        Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 mRNA 생산을 위한 기술 이전을 진행 중이며, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한준비가 계획대로 추진되고 있습니다.
2019년 12월 임상시험용 파일럿규모의 mRNA생산공정의 구축을 완료하였고, 공정 스케일업 및 최적화 단계를 착수하였습니다.

2019년 7월 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생항원 암백신의 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수하였습니다.각광받고 있는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 빠른 기간에 고순도의 암 백신을 생산하는 것이 성공의 관건인데, VGXI는 회사가 보유한 플라스미드의 고순도 고수율 생산공정을 최적화함으로써 생산기간을 기존의 1/10 수준으로 단축할 수 있습니다.

2019년 12월 VGXI가 기존 생산시설과는 별도로 약 10배 이상 규모로 유전자치료제원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고,   BE&K Building Group을 시행사로 선정했습니다. 유전자치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA의 폭발적 생산 수요에 적극적으로 대응하기 위해 금번 확장뿐만 아니라 추가 확장도 추진할 계획입니다. 첫번째 단계로 약 6,800평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 구축하기로 하고 2-3년 후 완공을 목표로 하고 있습니다.

2020년 1월 VGXI가 미국 나스닥 상장기업인 이노비오가 추진하는 신종 코로나 바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 DNA백신의 연구개발에 참여하여 임상용 백신 생산을 수행하게 되었습니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에 9백만 달러까지 지원하였습니다. VGXI는 에볼라, 지카 및 메르스 등의 신종 감염병에 대해긴급한 백신 개발 일정에 맞춰 지연없이 지원함으로써 신변종 감염병 예방백신의 생산능력 및 생산시설로서의 역할을 입증한 바 있습니다.

2020년5월 VGXI가 DNA기반 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 제품을 5일만에 cGMP생산을 마치고 2주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속 생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했습니다. 해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)가 암환자의 종양 유전자 정보를 이용하여 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로, 환자의 암조직 채취부터 cGMP생산 및 환자 접종까지 6~8주를 목표로 하고 있습니다. 해당제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8개월이 소요되는 DNA백신의 cGMP생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며, VGXI의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했습니다.

2020년11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 백신과 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다. 데이슨(Deison) Technology Park에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모입니다.

2021년 3월 VGXI가 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 치료제를 개발하고 있는 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 협력을 강화하기로 하고, 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다.

2021년 4월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE&K Building Group 주최로 상량식을 진행하였습니다.

2021년 8월 VGXI가 ‘Rare Trait Hope Fund(레어 트레이트 호프 펀드)’가 지원하는 아스파르틸글루코사민뇨(Aspartylglucosaminuria) 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여하여 지원하기로 하였습니다.

2021년 9월 VGXI가 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산 능력을 최대한 높이기 위해 신규 2공장 건설에 투입되고, 신규 3공장 건설도 추진하기 위해, 지분을 통한 자금을 조달하기 위해 JP모건을 주간사로 선정했습니다.

2021년 10월 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 건설 중인 신규1공장의 외관 공사를 마무리하였습니다.

2022년 1월 VGXI가 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare    Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2022년10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison TechnologyPark)에 자회사 VGXI의 신규1공장을 증설하였습니다.
2023년1월VGXI가 제41회JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

(5) 조직도


이미지: 조직도(2023)

조직도(2023)



2. 주요 제품 및 서비스


2-1. 주요 제품의 현황
① Plasmid DNA CDMO: 임상시험용 DNA백신 및 유전자치료제의 원료로 사용되며    당(1분)기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 4,105백만원, 55.5%입    니다.
② 의류용 심지(제품) : Dress Shirt, Caps, 양복 및 의류전제품(심지사용 제품에 한       함)의 부자재로 사용되며, 주요 상표는 "INTERON"이고 당(1분)기말까지의 매출       액과 총매출액에 대한 비중은 각각 1,690백만원, 22.9%입니다.
③ 심지상품 및 기타 : 당(1분)기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각          1,367백만원, 18.5%입니다.
④ 컨설팅등: 당(1분)기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 232백만원,     3.1%입니다.
* (연결 기준 총매출액 : 7,394백만원)

2-2. 주요 제품 등의 가격변동추이
의류용 심지(DIV 외주제품)의 경우, 2018년 평균  1Yd당 1,033원, 2019년 평균 1Yd당 1,054원, 2020년 평균 1,109원, 2021년 1Yd당 평균 1,214원,  2022년 1Yd당 평균 1,423원, 2023년1분기말 1Yd당 평균 1,573원입니다.    
* 평균단가산출은 총수출매출액을 총수량으로 나눈 단순평균단가이며, 평균단가 변동요인은 환율변동 및 원자재가격변동에 따른 제품단가변동 등에 의한 영향때문입니다.

3. 원재료 및 생산설비


3-1. 주요 원재료
(1) 주요 원재료등의 현황
심지제조용 원단을 중국 등에서 수입하고 있으며 당1분기말까지의 매입액은 455백만원입니다.
(2) 주요 원재료등의 평균단가 가격변동추이
심지제품 구성단가 중 원부자재인 원단에 대해 평균단가 가격변동추이를 살펴보면,  2019년 1Yd당 평균 816원, 2020년 1Yd당 평균842원, 2021년 1Yd당 평균912원,    2022년 1Yd당 평균905원, 2023년 당1분기말 기준 1Yd당 평균934원으로, 원자재 매입평균단가는 환율변동동 및 원자재가격과 구성비에 따라 변동됩니다.
* 평균단가산출기준 : 당1분기말 평균단가로 산출함.

3-2. 생산 및 설비에 관한 사항
(1) 생산능력
당사는 2005년 4월부터 옥천공장의 완전조업중단으로 생산이 없습니다.
(2005년 1월31일 공시 참조)
(2) 생산실적 및 가동률
① 생산실적
당사는 자가생산시설은 없으며, 당사의 해외현지법인으로부터 임가공생산 혹은 완제품(상품) 구입으로 대체하고 있습니다.
② 당해 사업연도의 가동율
2005년 4월부터 완전조업 중단하였습니다.
(3) 생산설비의 현황등
당사는 충북 옥천에 24,815㎡규모의 공장을 소유하고 있으며, 당(1분)기말 현재
① 공장 부지 장부가액은 1,589백만원입니다.
② 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 779백만원입니다.    
③ 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 15백만원입니다.


4. 매출 및 수주상황


4-1. 매출실적(연결 기준)
                                                                                                   (단위:백만원)

사업부문

매출유형

품목

제48기
(1분기)

제47기

제46기

의약품, 원료  
 의약품 제조 및
 판매

CDMO매출

Plasmid

수출

4,105

31,506

22,360

내수

-

-

-

합계

4,105

31,506

22,360

각종 심지의
 제조 및 판매

제품

심지

수출

1,607

9,121

8,695

내수

83

235

202

합계

1,690

9,356

8,897

각 사업에
 관련된 사업

상품

상품,
 자수사

수출

305

2,219

2,364

내수

1,062

4,303

3,083

합계

1,367

6,522

5,447

의약품, 원료  
  의약품 제조 및
  판매

기타

컨설팅 등

수출

232

1,334

1,993

내수

-

-

3

합계

232

1,334

1,996

합      계

수출

6,249

44,180

35,412

내수

1,145

4,538

3,288

합계

 7,394

48,718

38,700


4-2. 판매경로 및 판매방법등
(1) 판매조직

이미지: 판매조직도(2023)

판매조직도(2023)


(2) 판매경로
심지사업의 경우 직수출은 해외영업활동을 통해 생산지에서 해외구매자에게 직접 판매하고 있으며, LOCAL수출은 국내영업활동을 통해 생산지에서 국내 구매자에게 판매되며 수출비중은 62%이고, 내수비중은 38%입니다. 또한 CDMO사업은 전액 해외판매입니다.
(3) 판매방법 및 조건
심지 사업의 경우 실 수요자에게 직접 판매를 하거나 국내외 Agent를 통해 판매를 하고 있습니다.
판매조건은 수출의 경우 L/C 및 T/T Base로 대금결제가 이루어지며, 내수의 경우에는 현금 및 어음, 선수금 등을 통한 판매로 이루어집니다.
(4) 판매전략
심지사업의 경우 고부가가치 신제품 판촉강화 및 다품종 소Lot 생산체제 강화입니다


4-3. 수주상황


 (단위:USD)
품목(*1) 수주
일자		 납기 수주총액 기납품액 수주잔고
수량 금액 수량 금액 수량 금액
임상용 Plasmid DNA

2022-02-23

2023-04-30

-

             2,416,700

-

 2,416,700

-

                        -
임상용 Plasmid DNA

2022-03-24

2023-08-31

-

             1,650,000

-

             1,650,000

-

                        -
임상용 Plasmid DNA

2022-05-26

2023-04-30

-

             1,936,250

-

             1,936,250

-

                        -
임상용 Plasmid DNA

2023-01-31

2024-01-30
            5,311,200
                       -
            5,311,200
합 계                -            11,314,150

-

             6,002,950

-

             5,311,200

(*1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다.


5. 위험관리 및 파생거래



(1) 금융위험관리
연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 신용위험관리
연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
장부금액

신용위험

최대노출금액

 장부금액

신용위험

최대노출금액
현금성자산(현금 제외) 12,479,456,851 12,479,456,851 13,249,416,691 13,249,416,691
매출채권 및 기타채권 12,482,353,128 12,482,353,128 10,578,609,151 10,578,609,151
기타금융자산(유동) 18,738,946,834 18,738,946,834 32,617,996,392 32,617,996,392
기타금융자산(비유동) (*) 1,412,960,545 1,412,960,545 1,503,973,595 1,503,973,595
합계 45,113,717,358 45,113,717,358 57,949,995,829 57,949,995,829

(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외

2) 유동성위험관리
연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 9,263,359,746 9,263,359,746 - - - 9,263,359,746
단기차입금 998,799,198 998,799,198 - - - 998,799,198
전환사채 8,805,637,154 8,805,637,154 - - - 8,805,637,154
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980 - - - 2,732,912,980
기타금융부채 8,603,358,158 3,032,963,666 3,676,953,879 1,892,240,613 1,200,000 8,603,358,158
합계 30,404,067,236 24,833,672,744 3,676,953,879 1,892,240,613 1,200,000 30,404,067,236


<전기>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 7,528,579,884 7,528,579,884 - - - 7,528,579,884
단기차입금 701,146,398 701,146,398 - - - 701,146,398
전환사채 11,544,744,489 11,544,744,489 - - - 11,544,744,489
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980 - - - 2,732,912,980
기타금융부채 9,748,130,802 4,238,409,193 3,626,808,659 1,881,712,950 1,200,000 9,748,130,802
합계 32,255,514,553 26,745,792,944 3,626,808,659 1,881,712,950 1,200,000 32,255,514,553


3) 시장위험
연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리
연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
본점 USD 13,815,394,977 (13,815,394,977) 13,140,435,561 (13,140,435,561)
EUR 1,906,130 (1,906,130) 1,811,824 (1,811,824)
해외지점 USD 588,584,129 (588,584,129) 673,162,253 (673,162,253)
합계 USD 14,403,979,106 (14,403,979,106) 13,813,597,814 (13,813,597,814)
EUR 1,906,130 (1,906,130) 1,811,824 (1,811,824)


(나) 이자율위험관리
연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
단기차입금 998,799,198 701,146,398


이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락
이자비용 39,951,968 (39,951,968) 7,011,464 (7,011,464)


(다) 기타가격위험요소
연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 7,867,625 (7,867,625) 14,548,655 (14,548,655)


(2) 자본위험관리
연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
부채총계 42,668,100,164 41,395,394,097
차감: 현금및현금성자산과 단기금융상품 (30,508,579,482) (45,260,897,357)
순부채 (*) 12,159,520,682 -
자본총계 176,787,389,045 181,471,292,500
부채비율 24.1% 22.8%
순부채비율 7% 0%

(*) 부채총계가 현금 및 현금성자산과 단기금융상품보다는 적을 경우에는 순부채의 금액을 "-"으로 기재하였습니다.

5-2. 파생상품
파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다.

(가) 내재파생상품
① 금융자산이 주계약인 복합계약
내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)
내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

(나) 위험회피회계
연결실체는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.

위험회피회계를 적용하기 위하여 연결실체는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략,회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.

(다) 공정가치위험회피
위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(라) 현금흐름위험회피
위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의 미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.

(마) 해외사업장순투자의 위험회피
해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.


6. 주요계약 및 연구개발활동


6-1. 경영상의 주요계약등
(가) 라이선스 아웃 계약
해당사항 없음
(나) 라이선스 인 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 다음과 같습니다.
<라이선스인 계약 총괄표>
                                                                                 (단위:백만원)

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총 계약금액

수취금액

진행단계

쓴맛 수용체 신호전달
물질 및 기술

The Trustees of the University
of Pennsylvania

전세계

2018년 6월 20일

1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일

2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년중 늦은 날

라이선스 발행 수수료 1만불 외 년간
라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도

-

임상2상

약물 전달법

RUTGERS, THE STATE UNIVERSITY OF NEW JERSEY

전세계

2018년 10월 22일

1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일

2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년

중 늦은 날

라이선스 발행 수수료 5천불 외 년간
라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도

-

비임상

니파(Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 기반 백신 후보물질의 기술

THE WISTAR INSTITUTE OF ANATOMY AND BIOLOGY

전세계

2021년 12월 7일

1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일

2) 첫 번째 상업적 판매 후 12년 후

첫번째 라이선스 발행 수수료 2만5천불과 두 번째 라이선스 발행 수수료 5만불 외 라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도

-

비임상


① 품 목 : 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 기술

1. 계약 상대방

미국, The Trustees of the University of Pennsylvania

2. 계약 내용

 계약상대방이 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨

3. 대상 지역

전세계

4. 계약 기간

계약 체결일 : 2018년 6월 20일
계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년중 늦은 날

5. 총 계약금액

라이선스 발행수수료 약 12백만원(US$10,000) 외 년간 라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도

6. 계약 조건

계약금 :  약 12백만원(US$10,000),  지급 조건: 계약 체결시

매년 라이선스 유지수수료 약 12백만원(US$10,000) 지급

마일스톤 :      

이미지: 마일스톤

마일스톤

로열티 : 순매출액의  2%,  지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 최소 연례로열티 50만불

서브-라이선스 수입에 대해서는 25% 지급, 임상3상 첫 번째 피험자 투여 후에는 15% 지급하기로 함

기존 특허비용 $39,691.15를 지급하고, $25,000 한도 내에서 특허 관련 비용을 보전해 주기로 함

7. 회계처리방법

계약금, 라이선스 유지수수료 - 일시에 비용 인식

마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상

8. 대상 기술

 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법

9. 개발 진행경과

<거래 상대방>

코분무기(Nasal spray)를 이용한 비염, 축농증 치료제의 안전성과 유효성 확인을 위한 1/2상 임상연구 종료 (지역 : 미국, 임상단계 : 1/2상, 임상시작일 : 2015년 10월, 임상 완료일 : 2017년 5월)
<회사>
비염, 축농증 치료를 위한 2상임상연구를 위해, 미국FDA에 임상승인 (2020년 4월13일)

코로나19 감염방지를 위한 코 스프레이 치료제의 미국 FDA 2상임상 승인 (2020년 4월29일)
미국 펜실베니아 임상시험센터에 첫 대상자의 최초 투여 진행 (2020년 9월)

미국 특허청으로부터 코 스프레이 치료제 및 축농증 치료제의 원천 기술에 대한 특허 등록 (2021년 1월)

미국 내 2차 임상시험 실시기관 추가 및 임상시험대상자를 일반인으로 확대 진행하고자 미국 IRB 승인 득함 (2021년 4월)

임상시험대상자 225명 등록 계획 중184명 등록 완료(2022년 12월)

코로나19에 감염된 대상자 모집의 고충으로 대상자 모집 조기 종료(2022년12월)

10. 기타 사항

없음



② 품 목 : 약물 전달법

1. 계약 상대방

미국, RUTGERS, THE STATE UNIVERSITY OF NEW JERSEY

2. 계약 내용

계약상대방의 약물 전달법에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨

3. 대상 지역

전세계

4. 계약 기간

계약 체결일 : 2018년 10월 22일    
계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날

5. 총 계약금액

라이선스 발행수수료 약 6백만원(US$5,000) 외 년간 라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도

6. 계약 조건

계약금 :  약 6백만원(US$5,000),  지급 조건: 계약 체결 후 30일 이내

라이선스 유지수수료:  1-2년차 매년 2천불, 3년차 4천불, 4년차 이후 매년 5천불->상업적 판매 개시 후 지급하지 않음

마일스톤 :  

이미지: 마일스톤 지급일정표

마일스톤 지급일정표


로열티 : 순매출액의  2.5%,  지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 단, 아래 표와 같이 최소 연례로열티를 지급하기로함

이미지: 연례 로열티 지급표

연례 로열티 지급표

서브-라이선스 수입에 대해서는 계약 후 4년 이내는 10%, 4년후부터는 5%를 지급하기로 함. 단, 상업적 판매 개시 후 서브-라이선스에 대해서는 수수료를 지급하지 않음

7. 회계처리방법

계약금, 라이선스 유지수수료 - 일시에 비용 인식

마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상

8. 대상 기술

약물 전달법

9. 개발 진행경과

<거래 상대방>

해당 약물 전달법 이용 기능적인 견본품 제작 및 실험실내 효능평가를 동물에서 수행완료

<회사>
실험실내 효능평가를 필요한DNA후보물질 연구용 시료 생산 완료. 동물 효능평가 완료 후 확보된 시료이용 면역반응 평가 중

10. 기타 사항

없음


③ 품 목 : 니파(Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 기반
  백신 후보물질의 기술

1. 계약 상대방

미국, THE WISTAR INSTITUTE OF ANATOMY AND BIOLOGY

2. 계약 내용

계약상대방이 보유한 니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신 후보물질의 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨

3. 대상 지역

전세계

4. 계약 기간

계약 체결일 : 2021년 12월 7일    
계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 12년 후

5. 총 계약금액

총 라이선스 발행수수료 약 93백만원(US$75,000) 외 년간 라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도

6. 계약 조건

계약금 :  약93백만원(US$75,000),  지급 조건: 계약 체결시와 1년뒤 또는 제품 개발 자금 조달시

라이선스 유지수수료  :  2023년 1월 1일까지 약12백만원(US$10,000) 지급, 2024~2028 년간 약18백만원 (US$15,000) 지급, 2029~계약종료일 년간 약31백만원(US$25,000) 지급  

마일스톤 :      


이미지: 마일스톤202112

마일스톤202112

로열티 : 총 순매출액 약1,200억원(US$100,000,000) 미만 시  4%,  지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 마지막날로부터 30일 이내 지급

총 순매출액 약1,200억원(US$100,000,000) 이상 시 5%, 지급 조건: 매출 발생 시 분기별 마지막날로부터 30일 이내 지급


이미지: 연례로열티 지급표

연례로열티 지급표

서브-라이선스 수입에 대해서는 첫 IND 제출일까지 20% 지급, 첫 IND 제출일 이후 임상 2상 첫 번째 피험자 투여일까지는 15% 지급, 임상 2상 첫 번째 피험자 투약일 이후 본 계약서 종료일까지는 10% 지급하기로 함.

7. 회계처리방법

계약금, 라이선스 유지수수료 - 일시에 비용 인식

마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상

8. 대상 기술

니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신 후보물질의 기술

9. 개발 진행경과

<거래 상대방>

포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신의 효능평가를 동물에서 수행 완료 및 해당 연구결과를 퍼블릭 라이브러리 오브 사이언스 (PLOS Neglected Infectious Diseases)에 게재함 (2020년 10월 29일)

니파 (Nipah) 바이러스를 예방하는 DNA 백신이 쥐 동물실험에서 바이러스 항체생성을 확인함 (2019년 7월 16일 The Wistar Institute blog)


<회사>
 전임상연구 준비중

10. 기타 사항

없음


6-2. 연구개발 활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 핵산기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약을 연구개발하고 있습니다. 핵산  기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 화학합성의약품으로 나룰 수 있습니다.

DNA 기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 국내외 임상연구을 수행중에 있으며, DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 전임상 개발 후보물질의 도출을 준비하고 있습니다.

항염증 치료신약인 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성 의약품은 글로벌 2상임상시험 단계에 있습니다.  


(2) 연구개발 담당조직
① 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 기업부설 R&D 연구소와 신약개발본부(서울시 영등포구 소재), 글로벌임상개발본부(미국 소재)로 구성되었으며, 기업부설 R&D 연구소는 산하 연구개발팀과 전략기획팀을 두고 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다.


<연구개발 조직 구성>

구   분

팀

주요업무

기업부설

R&D 연구소

핵산기반 백신 및  
 신약연구개발팀
 전략기획팀

- 핵산 기반 바이오 의약품의 타겟 발굴 및 전임상 연구

- 오픈 이노베이션을 통한 바이오 의약품 혁신 기술 개발

- 신약개발 파이프라인 개발 및 국내외 현황과 특허 조사

신약개발본부

임상개발팀,

임상면역반응 분석팀

- 핵산 기반 백신 및 항염증 치료 의약품의 국내 IND승인 및 임상시험 일정 및 진도 관리

- 임상 효능 평가를 위한 임상검체 면역반응 분석

- IND package의 Non-GLP 비임상시험 수행 및 분석

글로벌임상개발 본부

임상면역학 실험실

- 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약의 국내외 임상면역원성 평가시험 개발, 수행 및 관리    

Clinical Project Management 팀

- 핵산 기반 바이오신약과 항염증 치료신약의 글로벌 임상시험 관리


<조직도>


이미지: 연구소 조직도

연구소 조직도

② 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 14명, 석사급 20명 등, 총 43명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 인력 현황>
                                                                                                (단위 :명)

구분

인원

박사

석사

기타

합계

기업부설
 R&D 연구소

신약연구개발팀

전략기획팀

7

10

3

20

신약개발본부

임상면역반응 분석팀

임상개발팀

2

7

1

10

글로벌임상

개발본부

임상면역학 실험실

3

1

2

6

Clinical Project Management팀

2

2

3

7

계

14

20

9

43


③ 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 최고의학책임자인 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow), 최고과학개발책임자인 카 무투마니(Kar Muthumani), 기업부설 R&D 연구소장 이사 김원일, 신약개발본부 이사 권이주, 임상 중개연구 책임자 크리스틴 로버츠(Christine C.     Roberts) 이며, 그 현황은 다음과 같습니다.


<핵심 연구인력 현황>

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

최고의학책임자

죠엘 메슬로

(Joel N. Maslow)

임상개발 총괄

* Univ. of Virginia, Ph.D. Physics (’83)

* Jefferson Medical College, M.D. (’84)

* Drexel University,

M.B.A. (’08)

* Morristown Medical Center, Chief, Division of Infectious Diseases (‘12~’16)

* St. Georges School of Medicine, Professor of Medicine (‘12~’16)

* Univ. of Pennsylvania School of Medicine, Associate Dean for Research (‘02~’11)

* Philadelphia VA Medical Center,  Associate Chief of Staff for Research (‘02~’11)

* University of Pennsylvania School of Medicine, Associate Professor of Medicine in Infectious Diseases (‘02~’11)

* Philadelphia VA Medical Center, Interim Chief of Medicine (‘08~’10)

* Philadelphia VA Medical Center, Section Chief for Infectious Diseases(‘99~’05)

* Philadelphia VA Medical Center, Director for HIV/AIDS research (‘99~’06)

* Tuft's University School of Veterinary Medicine, Adjunct Associate Professor in Comparative Medicine(‘96~’99)

* Boston University School of Medicine, Associate Professor of Medicine (‘90~’99)

* Inovio Pharmaceuticals, Chief Medical Officer (‘06)

* New Jersey AIDS Society, Board Member (‘14~’15)

* Rapid Pathogen Screening, Scientific Advisory Board (‘14~)

* Examworks (formerly Network Medical Review), Third party reviewer (‘99~’15)

* NMR, Third party reviewer (‘11~’12)

* Aries, founding member(‘11~’13)

[논문]
 * IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)
 * Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications)

* Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS)

* Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis)

* Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. (’18, J Infect Dis.)

* Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. (‘17 N Engl J Med)

* Vaccines for emerging infectious diseases: Lessons from MERS coronavirus and Zika virus. (‘17 Hum Vaccin Immulother.)

* Preclinical evaluation of multi antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection. (’17, Sci Rep.)

* Vaccine development for emerging virulent infectious diseases. (’17, Vaccine)

* Persistent colonization of potable water as a source of Mycobacterium avium infection in AIDS. (’94, Lancet)

* Adult pneumococcal cellulitis: case report and review of the literature. (99’, Clin Inf Dis)

*Latent infection with Mycobacterium avium as a source for disseminated disease in rhesus macaques. (03’, J Infect Dis) 외 다수의 국제 학술지 논문 발표


[학회발표]

* DNA vaccine (GLS-5300) against the MERS-CoV: Results of a Phase I study (’18, WHO-IVI Joint Symposium for MERS-CoV Vaccine Development)

* Developments in Emerging Infectious Diseases. (’16, International Society for Vaccines) 외 다수의 학회 및 초청강연 발표


[저서]

* Epidemiologic Typing Systems. Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA): A Practical Handbook for Hospital Epidemiologists. (’10) 외 다수의 저서

최고과학개발책임자

카 무투마니 (Kar Muthumani)

전임상시험 지원

*Madurai Kamaraj University, India. 학사,석사,박사(’96)

*Dept. of Life Sciences, Ben-Gurion University of

the Negev, Israel.방문연구원 (’97)

*Dept. of Biology, Texas A&M University, Texas, USA, Postdoctoral Research Fellow(’97-98)

*Dept. of Pathology and Lab. Medicine University of Pennsylvania School of Medicine PA-USA, Postdoctoral Research Fellow(’98-’00)

*Dept. of Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Research Associate(’00-’04)

*Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Senior Research Investigator (’04-’07)

*Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA, USA. Research Assistant Professor (’08-’15)

*The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA, Assistant Professor (’16-’19)

*Director for the laboratory of Emerging Infectious Diseases, The Wistar Institute (’16-’20)

*Associate Professor, The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA.(’20)

[논문]

*Somasundaram R, Connelly T, Choi R, Choi H, Samarkina A, Li L, Gregorio E, Chen Y,Thakur R, Abdel-Mohsen M, Beqiri M, Kiernan M, Perego M, Wang F, Xiao M, Brafford P, Yang X, Xu X, Secreto A, Danet-Desnoyers G, Traum D, Kaestner KH, Huang AC,Hristova D, Wang J, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Ping-Chen F, Zhou X, Gutierrez A, Rebecca VW, Vonteddu P, Dotiwala F, Bala S, Majumdar S, Dweep H,Wickramasinghe J, Kossenkov AV, Reyes-Arbujas J, Santiago K, Nguyen T, Griss J,Keeney F, Hayden J, Gavin BJ, Weiner D, Montaner LJ, Liu Q, Peiffer L, Becker J, Burton EM, Davies MA, Tetzlaff MT, Muthumani K, Wargo JA, Gabrilovich D, Herlyn M. Tumor-infiltrating mast cells are associated with resistance to anti-PD-1 therapy. Nat Commun. 2021 Jan 12;12(1):346. PMID: 33436641

*Singh KS, Sharma R, Reddy PAN, Vonteddu P, Good M, Sundarrajan A, Choi H, Muthumani K, Kossenkov A, Goldman AR, Tang HY, Totrov M, Cassel J, Murphy ME, Somasundaram R, Herlyn M, Salvino JM, Dotiwala F. IspH inhibitors kill Gram-negative bacteria and mobilize immune clearance. Nature. 2021 Jan;589(7843):597-602. PMID: 33361818.

*Choi H, Kudchodkar SB, Ho M, Reuschel EL, Reynolds E, Xu Z, Bordoloi D, Ugen KE, Tebas P, Kim J, Abdel-Mohsen M, Thangamani S, Weiner DB, Muthumani K. A novel synthetic DNA vaccine elicits protective immune responses against Powassan virus. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Oct 29;14(10):e0008788. PMID: 33119599

*Khoshnejad M, Dia Y, Patel A, Xu Z, Zhu X, Yun K, Wojtak K, Qureshi R, Humeau L,Muthumani K, Weiner DB. DNA-Encoded Glutamine Synthetase Enzyme as Ammonia-Lowering Therapeutic for  yperammonemia. Nucleic Acid Ther. 2020 Dec;30(6):379-391. PMID: 32907467.

*Schultheis K, Pugh HM, Oh J, Nguyen J, Yung B, Reed C, Cooch N, Chen J, Yan J, Muthumani K, Humeau LM, Weiner DB, Broderick KE, Smith TRF. Active immunoprophylaxis with a synthetic DNA-encoded monoclonal anti-respiratory syncytial virus scFv-Fc fusion protein confers protection against infection and durable activity. Hum Vaccin Immunother. 2020 Sep 1;16(9):2165-2175. PMID: 32544376

[저서]

*Chung C, Ugen KE, Sardesai NY, Weiner DB, Muthumani K: Protocols for Developing Novel Chikungunya Virus DNA Vaccines. Methods Mol. Biol. 2016; 1426:311-32: PMID: 27233283.


[강연]

*October 2019: “In vivo expression of plasmid encoded IgG for immune check point targets by synthetic enhanced DNA as a new tool for cancer immunotherapy”.International Society for Vaccines, October 2019, Ghent, Belgium.

*September 2019: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge”. Elsevier Conference: 13th Vaccine Congress 2019, Bangkok, Thailand.

*Oct 2018: “Rapid response to Zika vaccine development- Lessons learned, Keystone meeting on Framing the Response to Emerging Virus Infections, Hong Kong.

*June 2018: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge” 2nd International Conference on Zika Virus and Aedes related Infections, Tallinn, Estonia.

기업부설 R&D 연구소 연구소장

(이사)

김원일

전임상 연구개발 총괄

*  미국 미네소타 주립대학 분자세포생물학 이학박사 (Ph.D.)(’08)

*  미국 보스턴어린이병원/하버드의대 혈액종양과 박사후 연구원
   (‘08~‘10)

*  미국 프레데릭국립암연구소 혈액줄기세포섹션 박사후 연구원
   (‘10~ ‘16)

*  미국 세인트주드 어린이연구병원 종양과책임연구원(‘16~‘20)

*  ㈜사이러스테라퓨틱스 상무/연구위원(’20~‘21)

[논문]

*  Stephanie Nance, Jennifer Kamens, Cary Koss, Beisi Xu, Sharnise Mitchell, Anitria Cotton, Michele Connelly, Jing Ma, Duane Currier, William Wright, Kanisha Kavdia, Vishwajeeth Pagala, Wonil Kim, Ji-Hoon Cho, Yiping Fan, Aman Seth, NathanielTwarog, John Choi, Monika L Metzger, Hiroto Inaba, Sima Jeha, Jeffrey Rubnitz, Junmin Peng, Taosheng Chen, Anang Shelat, R. Kiplin Guy, and Tanja Gruber (2020) Proteasome Inhibition Targets the KMT2A Transcriptional Complex. (Submitted to Cancer Discovery)

*  Wonil Kim, Kimberly D. Klarmann, Jonathan R. Keller (2016) Id2 is Required for Hematopoietic and Erythroid Progenitor Development to Maintain Red Blood Cell Production under Stress. (In preparation)

*  Matthew C. Stubbs, Wonil Kim, Megan Bariteau, Tina Davis, Sridhar Vempati, Janna Minehart, Matthew Witkin, Jun Qi, Andrei V. Krivtsov, James E. Bradner, Andrew L. Kung, and Scott A. Armstrong (2015) Selective inhibition of HDAC1 and HDAC2 as a potential therapeutic option for B-ALL. Clin Cancer Res 21(10):2348-58

*  Wonil Kim, Kimberly D. Klarmann, Jonathan R. Keller (2014) Gfi-1 regulates the erythroid transcription factor network through Id2 repression in murine hematopoietic progenitor cells. Blood 124(10):1586-96

*  Won-Il Kim, Ilze Matise, Miechaleen D. Diers and David A. Largaespada (2009) RAS oncogene suppression induces apoptosis followed by more differentiated and less myelosuppressive disease upon relapse of acute myeloid leukemia. Blood 113(5):1086-96

*  Won-Il Kim (2008) Oncogenic Roles of RAS in Acute Myeloid Leukemia Cooperated with MLL-AF9. Dissertation for Ph.D. degree accomplished in University of Minnesota

*  Won-Il Kim, Stephen M. Wiesner, and David A. Largaespada (2007) Vav promoter-tTA conditional transgene expression system for hematopoietic cells drives high level expression in developing B and T cells. Experimental Hematology 35(8):1231-9

*  Tae Yon Kim, Won-Il Kim, Ronald E. Smith and EunDuck P. Kay (2001) Role of p27 (Kip1) in cAMP- and TGF-beta2-mediated antiproliferation in rabbit corneal endothelial cells. Investigative Ophthalmology and Visual Science 42(13):3142-9

*  Tae Yon Kim, Won-Il Kim, Ronald E. Smith, EunDuck P. Kay (2001). Differential activity of TGF-beta2 on the expression of p27Kip1 and Cdk4 in actively cycling and contact inhibited rabbit corneal endothelial cells. Molecular Vision 7:261-70

*  Won-Il Kim, Woo-Bok Lee, Kiwon Song, Jinmi Kim (2000). Identification of a putative DEAD-box RNA helicase and a zinc-finger protein in Candida albicans by functional complementation of the S. cerevisiae rok1 mutation. Yeast 16(5):401-9


[학회발표]

*  2019   Poster presentation and abstract published with the study title of “KMT2A-rearranged Infant Acute Lymphoblastic Leukemia Cells Undergo ER-Stress-Induced Apoptosis Fol-lowing Exposure to Proteasome Inhibitors” at 61th America Society of Hematology (ASH) Annual Meeting.

*  2013   Oral presentation with the study of “Gfi-1 regulates the erythroid transcription factor net-work through Id2 repression in murine hematopoietic progenitor cells” at 55th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting.

*  2008   Poster presentation and abstract published with the study title of “A Murine AML Model for the Development of Resistance to NRAS(G12V) Oncogene Repression and/or Ara-C Treatment in Vivo” at 50th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting.

*  2007   Poster presentation and abstract published with the study title of “RAS oncogene sup-pression induces apoptosis followed by more differentiated and less myelosuppressive disease upon relapse of acute myeloid leukemia” at 49th America Society of Hematol-ogy (ASH) Annual Meeting.

*  2006   Poster Presentation with the study title of “Vav promoter-tTA conditional transgene ex-pression system for hematopoietic cells drives high level expression in developing B and T cells” at Mouse Models of Cancer in American Association of Cancer Research (AACR).

*  2003   Poster presentation with the study title of “The Effect of p27 Expression on the Growth of Rabbit Corneal Endothelial Cells” at 42nd American Society for Cell Biology Annual Meeting.


[저서]

*  Kimberly D. Klarmann, Ming Ji, Huajie Li, Ande Satyanarayana, Wonil Kim, Emily Bowers, Bjorg Gudmundsdottir and Jonathan R. Keller (2011) Novel Targets in Myelogenous Leukemia: The Id Family of Proteins. Myeloid Leukemia - Basic Mechanisms of Leukemogenesis, ISBN: 978-953-307-789-5, InTech

신약개발본부

(이사)

권이주

임상개발

총괄

*  아주대학교 대학원 신경과학 박사(’06)

*  아주대학교 의료원/아주대학교 의과대학 연구강사('06~'08)

*  삼성생명과학 연구소/성균관대학교 의과대학, 박사후 연구원
   ('08~'11)

*  미국 Emory University, School of Medicine, Post-doctoral Fellow
   ('11~'12)

*  미국 University of Rochester, Aab Cardiovascular Research
   Institute, Post-doctoral Associate('12~'14)

*  서울아산병원/울산대학교 의과대학 연구부교수('14~'15)

*  ㈜안트로젠, R&D 중앙연구소 책임연구원/부장('15~'16)

*  ㈜지디에프아이브레인셀연구소 CRO, MW & Statistics Divisions
   본부장('17~'19)

*  ㈜드림씨아이에스 CRO, Medical Affair Division 이사('19)

*  올리패스㈜, 임상개발실 이사('19~'22)

*  진원생명과학㈜, 신약개발본부 이사('22~ )

[논문]
*  Safety and immunogenicity of the bi-cistronic GLS-5310 COVID-19 DNA vaccine delivered with the GeneDerm suction device. ('23, Int. J. Infect. Dis.)
* Primary cilia mediate early life programming of adiposity lysosomal regulation in
the developing mouse hypothalamus. ('20, Nature Communications)

*  B23/Nucleophosmin promotes reconstitution of synaptic path in hippocampus
after injury. ('19, Biochem Biophys Res Commun.)

*  Akt1-Inhibitor of DNA binding2 is essential for growth cone formation and axon
growth and promotes central nervous system axon regeneration. ('16, eLife)

*  Leptin elongates hypothalamic neuronal cilia via transcriptional regulation and
actin destabilization. ('15, The Joural of Biological Chemistry)

*  Cleavage of tau by asparagine endopeptidase mediates the neurofibrillary
pathology in Alzheimer. ('14, Nature Medicine)

*  HDAC5 interacts with KLF2 and inhibits its transcription in vascular endothelial
cells. ('14, Cardiovascular Research)

*  SRPK2 phosphorylates tau and mediates the cognitive defects in Alzheimer's
disease. ('12, Journal of Neuroscience)

*  p48 Ebp1 acts as a downstream mediator of Trk signaling in neurons, contributing neuronal differentiation. ('11, Neurochemistry international)

*  PI(3,4,5)P3 regulates the interaction between Akt and B23 in the nucleus.
('10, BMB reports)

*  Ribosomal protein S3, a new substrate of Akt, serves as a signal mediator
between neuronal apoptosis and DNA repair. ('10, The Journal of biological chemistry)

*  Inhibition of neuronal differentiation by Akt-dependent Id2 phosphorylation.
('09, Journal of Neurochemistry)

*  Neuronal Polarity:Fate determination of neurite into axon or dendrite.
('09, KSMCB)

*  Expression of Disabled 1 suppresses astroglial differentiation in neural stem cells. ('09, Molecular and cellular neurosciences)

*  Overexpression of BETA2/NeuroD induces neurite outgrowth in F11
neuroblastoma cells. ('09, Journal of neurochemistry)

*  Differential regulation of tyrosine hydroxylase expression by sonic hedgehog.
('06, Neuroreport)

*  Activation of the tyrosine hydroxylase promoter by NeuroD in neural stem cell('05, Experimental Neurobiology)

*  The amino acid compositions of formula for children with inherited metabolic
disorder. ('02, Jounal of the Korean Pediatric Society)


[학술 활동]

초빙 강연

*  Hwasun International Vaccine Forum 2022 (’22, Korea)
*  Pharmicell Stem Cell Symposium ('16, Korea)

*  Korea Academy of Aesthetic Surgery ('16, Korea)


세미나

*  Biomedical Research Center, Asan Institute for Life Sciences('15,Asan Medical
Center)


국제학회 발표

*  Presentation of Annual Meeting of ATVB ('13, Orlando, USA)

*  Presentation in 40th Annual Meeting of SFN ('10, San Diego, USA)

*  Presentation in 39th Annual Meeting of SFN ('09, Chicago, USA)

*  Presentation in Biennial Meeting of the International SFN ('09, Korea)

*  Presentation in 35th, Annual Meeting of SFN ('05, Washington DC, USA)

*  Presentation in 34th, Annual Meeting of SFN ('04, San Diego, USA)

*  Presentation in 16th, International Congress of the IFAA ('04, Kyoto, Japan) 외 다수의 학회 발표

임상실험실분석팀장

크리스틴 로버츠

(Christine Roberts)

임상면역평가

* Lehigh University, Ph.D. Molecular Biology (’94)

* Lehigh University, Research Assistant (‘94~’01)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Merck Co-Op Program, Staff Biochemist (‘01~’03)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Biochemist (‘03~’05)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Senior Research Biochemist (‘05~’08)

* Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Fellow (‘08~’10)

* Merck & Company  Director, Vaccine Clinical Assays (‘10~’15)

 [논문]
* Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial ('19, Lancet Infect Dis)
* Assay Challenges for Emerging Infectious Diseases: The Zika Experience. ('18, Vaccines)
* Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. ('18, J Infect Dis.)
* Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. ('17, N Engl J Med.) 외 다수의 국제 학술지 논문발표

[학회발표]
* The prevalence of HPV 16/18 among young sexually active Norwegian women. ('00, 40th ICAAC Meeting)
* Detection of HPV in three different types of specimens of the female genital tract. ('05, 22nd International Papillomavirus Conference)
* HPV detection using a novel real-time HPV Multiplex PCR Assay: Comparison with the Linear Array HPV Genotyping PCR Assay. ('06, 23rd International Papillomavirus Conference)외 다수의 학회 발표


(3) 연구개발 비용

당1분기까지 지급된 코로나19 백신 및 만성C형 간염 치료용 DNA백신 등의 연구/개발, 자문료, 임상시료 구입비 등은 아래 표와 같습니다.

<연결 기준>
(기준일 : 2023년 3월 31일)                                                 (단위 : 백만원)

과   목

제48기
(1분기)

제47기

제46기

비고

회계처리

판매비와 관리비

2,158

12,147

11,441

-

개발비(무형자산)

-

-

-

-

연구개발비용 계(*1)

2,158

12,147

11,441

　

(정부보조금)

-6

-734

-4,880

-

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계

2,152

11,413

6,561

　

연구개발비 / 매출액 비율(*2)
 [연구개발비용계÷당기매출액×100]

29.10%

23.40%

17.00%

-

(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.

(*2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습다.
<별도 기준>

(기준일 : 2023년 3월 31일)                                     (단위 : 백만원)

과   목

제48기
(1분기)

제47기

제46기

비고

회계처리

판매비와 관리비

2,296

12,977

14,358

-

개발비(무형자산)

-

-

-

-

연구개발비용 계(*1)

2,296

12,977

14,358

　-

(정부보조금)

-6

-734

-4,880

-

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계

2,290

12,243

9,478

　-

연구개발비 / 매출액 비율(*2)
  [연구개발비용계÷당기매출액×100]

31.24%

26.80%

27.70%

-

(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.

(*2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.

(4) 연구개발 실적
① 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분

품목

적응증

연구시작일

현재 진행단계

비고

단계(국가)

승인일

핵산 기반 바이오 신약

DNA 백신

GLS-5300

메르스 예방

2015년

임상1/2a상 완료(한국)

2017년

공동개발

GLS-5700

지카바이러스예방

2016년

임상1상 완료(푸에르토리코)

2016년

공동개발

GLS-5310

코로나19 예방

2020년

임상1/2a상(한국)

2020년

정부보조금

GLS-6150/GLS-6100

C형 간염예방

2017년

임상1상 완료(한국)

 2018년/2021년

정부보조금

VGX-6150

만성C형 간염치료

2011년

임상1상 완료(한국)

2013년

공동개발
GLS-5140

중등열성혈소판감소 증후군예방

2015년

전임상

-

정부보조금

DNA기반 단백질 및 단클론항체의약품

GLS-7100, 혈액응고 8인자 dRP

A형 혈우병 치료

2014년

신약후보물질

-

-

GLS-8000, B형간염면역글로블린 Plas-mAb

HBV 감염예방

2017년

신약후보물질

-

특허양수

항염증

치료 신약

천연물 유래성분

GLS-1200,
쓴맛수용체신호전달물질

항염증제(만성 축농증치료)

2018년

임상2상(미국)

2020년

라이선스인

코로나19 감염 예방약물

2020년

임상 2상 (미국)

2020년

 라이선스인

저분자량 화학합성 성분

GLS-1027

당뇨병성 신장질환치료

2019년

임상2상 준비(미국)

-

-

코로나19 중증방지 약물

2020년

임상2상(미국),

임상2상(북마케도니아, 불가리아, 한국)

2020년,

2021년

 -


(가) 품목 : GLS-5300

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

메르스(중동호흡기증후군) 예방

3. 작용기전

GLS-5300 접종으로 체내 메르스 바이러스 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어, 메르스 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음

4. 제품의 특성

기존백신대비 백신에 의한 메르스 감염우려 전무하고,  대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA특성한 장기보관이 가능하여 응급백신으로 개발 용이

5. 진행경과

[임상 1상]-글로벌 임상

임상시험승인일 : 미국 FDA(2015.11.19), 임상시작일 : 2016.1.28, 진행국가 : 미국, 1상임상 예비결과 발표 (2018.06.27), 1상임상결과 논문게재 (Lancet Infectious Disease, 2019.7.25)

[임상 1/2a상]-국내 임상

임상시험승인일: 국내 식품의약품안전처(2017.09.17), 임상시작일: 2018.9.5, 1/2a상 임상중간결과 발표(2020.5), 1/2a상 임상시험 종료(2020.4.24)

6. 향후 계획

임상 2상부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행

7. 경쟁제품

 개발에 성공한 제품은 없으며 전임상과 임상단계에서 개발 중

8. 관련논문등

 A synthetic consensus anti-spike protein DNA vaccine induces protective immunity against Middle East respiratory syndrome coronavirus in nonhuman primates (Sci Transl Med. 2015)
Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1,open-label, single-arm, dose-escalation trial (Lancet Infect Dis. 2019)

9. 시장 규모

초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10.공동개발

미국 이노비오사와 메르스백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발 (2015.05.27)

11. 정부보조금

해당사항 없음

12. 기타 사항

- 전염병대비혁신연합(CEPI)은 이노비오사와 계약을 체결하여 전세계 응급 비축용 백신개발 지원 (2018.04.12) : 당사는 자회사인 VGXI를 통해 전세계 메르스 응급백신의 생산과 공급을 담당

- 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일
국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원받음


(나) 품목 : GLS-5700

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

지카(Zika) 바이러스 감염 예방

3. 작용기전

GLS-5700 접종으로 체내 지카 바이러스 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어,
지카 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음

4. 제품의 특성

기존백신대비 백신에 의한 지카 바이러스 감염우려 전무하고,  대장균 발효 및 정제에 의한 백신의생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA 특성한 장기
보관이 가능하여 응급백신으로 개발 용이

5. 진행경과

[임상 1상]-미국,캐나다

임상시험승인일 : 미국 FDA(2016.6.20), 임상시작일 : 2016.7.27, 진행국가 : 미국, 캐나다, 1상
임상결과 발표 (2017.10.10)

[임상 1b상]-푸에르토리코(미국령)

임상시험승인일 : 미국 FDA(2016.8.30), 임상시험대상자 모집등록 완료: 2017.6.16, 임상시험 종료: 2018.6

6. 향후 계획

임상 2상부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행

7. 경쟁제품

NIH/VRC (임상 2상), WRAIR (임상 1상)

8. 관련논문등

Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine -- Preliminary Report (2017, The
New England Journal of Medicine)

9. 시장 규모

초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10.공동개발

미국 이노비오사와 지카 DNA백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발 (2016.1.22)

11. 정부보조금

해당사항 없음

12. 기타 사항

해당사항 없음


(다) 품목 : GLS-5310

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

코로나19 감염증 예방

3. 작용기전

정상인에게 GLS-5310 접종으로 체내 SARS-CoV-2 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어, SARS-CoV-2 바이러스의 감염을 억제함으로서 코로나19 감염증을 예방

4. 제품의 특성

약독화 생백신 대비 DNA백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음

5. 진행경과

[신약후보물질 연구]
 후보물질 도출연구 착수: 2020.2, 후보물질 도출 및 항원 발현 확인 : 2020.04, VGXI사 GMP생산공정 개발 및 임상용 백신 생산착수: 2020.6., 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응이 유도되는 것을 확인: 2020.7, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인: 2020.9, 임상시험용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관, 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가 후 독성연구를 착수: 2020.12.7, 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상승인을 받음: 2020.12.18, 고대구로병원 임상시험 계약을 체결: 2020. 12.31, 첫번째 대상자의 접종을 완료,

2021년1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년3월4일 임상1상 연구 대상자45명의 등록을 완료하고, 2021년5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고 2021년7월8일, 임상1상 중간분석1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회 심의를 통과하여 임상2a상에 진입, 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하기위해, 2020년 1월  19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인 신청을 하여 2021년 7월27일 임상 승인을 받음. 2021년9월6일, 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결. 2023년 3월 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤   (GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases)에 게재.
2021년7월 22일, 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허의 국내 및 PCT 출원을 완료. 2021년 8월27일, DNA백신의 흡인작용 피내 접종기인 Gene-Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량특허를 국내에 출원, 2022년11월10일, 11일 PCT출원을 완료. 2021년 10월, GLS-5310이 햄스터 공격감염모델에서 야생형 및 베타 변이 코로나19 바이러스 완벽하게 감염 예방함을 확인, 2021년 11월5일, DNA 백신의 흡인작용 피내접종기GeneDerm의 플랫폼 개발 연구결과를 사이언스의 자매지Science Advances(사이언스 어드밴시스)에 게재. 2023년 1월 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구결과를 국제학술지 약물 전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재.
2022년1월3일, 미국FDA로부터 코로나19 백신 접종자들을 대상으로GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험의 승인, 지난2021년7월27일 기 승인받은 임상시험계획서에 대해 계획을 변경하여 승인을 득한 것으로, 미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 Gene- Derm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강내 접종을 병용한 접종군을 비교.

6. 향후 계획

 기초백신 접종을 위한 대상자 모집이 현 상황에서는 불가함. 추가접종(부스터 샷)의 1상 임상시험을 미국에서 진행 중이며, 부스터 접종 여부에 대한 임상결과를 분석, 평가하고자 함.    

7. 경쟁제품

이노비오 INO-4800 , 제넥신 GX-19

8. 관련논문등

Safety and immunogenicity of the bi-cistronic GLS-5310 COVID-19 DNA vaccine delivered with the GeneDerm suction device. (Int J Infect Dis., 2023, 03)

Molecular distribution in intradermal injection for transfer and delivery of therapeutics. (Front. Drug Deliv., 2023, 01)

9. 시장 규모

 비록 긴급사용허가를 받아 시판중인 제품이 존재하지만, 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10.공동개발

질병관리본부 국립보건연구원 용역연구개발 (2020.4)

11. 정부보조금

- 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병  관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정 (2020년 4월부터 2020년 12월까지 145백만원을 지원 받음)

- 2021년2월4일, 코로나19백신인 GLS-5310의1/2a상 임상개발비용인98억원중73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 체결

12. 기타 사항

해당사항없음


(라) 품목 : GLS-6150/GLS-6100

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

C형간염 예방

3. 작용기전

정상인(또는 만성 C형간염 완치자)에게 GLS-6150/GLS-6100 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T세포 면역반응 이 유도되어, HCV바이러스의 감염 및 재감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음

4. 제품의 특성

기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자나 고위험 정상인을 대상으로 HCV 감염 및 재감염을 예방

5. 진행경과

[임상 1상]- GLS-6150 (C형 간염 완치자 대상)

임상시험승인일 : 국내 식품의약품안전처(2018.2.5), 임상시작일 : 2018.9.4,
임상종료일: 2020.5.11, 진행국가 : 한국, 임상결과보고서 최종본 확보(2022.12.08)

[임상 1상]- GLS-6100 (정상인)

임상시험 승인일: 국내 식품의약품안전처(2021.5.20)
과제 후속지원이 없어 개발 종료(2022.12)

6. 향후 계획

보건복지부의 후속과제 지원 계획에 따라 GLS-6100(고위험 정상인 대상) 임상시험 추진 계획이었으나, 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발 종료함

7. 경쟁제품

NIAID, ReiThera (임상 2상)

8. 관련논문등

Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus
 infection (2017, Scientific Reports)

9. 시장 규모

초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기
 어려움

10.공동개발

미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역독점개발권리 확보 (2011.10.7)

11. 정부보조금

보건복지부의 기술개발사업 면역백신개발과제로 선정(2017년 6월부터 2020년 12월까지
 3,415백만원을 지원 받고 있음)

12. 기타 사항

해당사항 없음


(마) 품목 : VGX-6150

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

만성 C형 간염 환자의 면역치료

3. 작용기전

만성C형간염 환자에 VGX-6150 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T세포 면역반응 이 유도되어, HCV바이러스에 감염된 세포를 제거하거나 HCV 바이러스 의 방출을 억제하여 만성C형간염을
 치료

4. 제품의 특성

기존 만성C형간염 면역치료제 대비 부작용이 없고, DAA 등의 항바이러스 의약품 대비 면역기억작용으로 지속적인 만성C형간염 억제 효과를 보임, 바이러스 항원의 변이에 대비하기 위해, 공통
 서열 항원을 도출하여 백신을 디자인함

5. 진행경과

[임상 1상]-한국

임상시험승인일: 국내 식품의약품안전처(2013.10.8), 진행국가: 한국, 임상결과 발표: 2020.2.20

6. 향후 계획

2상임상단계의 진입을 보류

7. 경쟁제품

Chron Tech Pharma (임상 2상)-임상실패

8. 관련논문등

- Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus
 infection (2017, Scientific Reports)
 - IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)

9. 시장 규모

초기 임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기
 어려움

10. 공동개발

미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역독점개발권리 확보 (2011.10.7)

11. 정부보조금

해당사항 없음

12. 기타 사항

해당사항 없음


(바) 품목 : GLS-5140

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - DNA백신

2. 적응증

중증열성혈소판감소증후군 예방

3. 작용기전

정상인에게 SFTS DNA백신 접종으로 체내 SFTS 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어,
 SFTS 바이러스의 감염을 억제함으로서 중증열성혈소판감소증후군을 예방

4. 제품의 특성

약독화 생백신 대비 DNA백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음

5. 진행경과

 [신약후보물질 연구]
후보물질 도출연구 착수: 2015.12, 후보물질 효능평가 완료 후 결과 논문게재(Nature Communications 2019), 전임상연구 완료 : 2020.10 실험동물에서 백신 후보물질 선정 및 용량 용법 최적화 연구, 임상시험1상 계획 하에 식품의약품안전처 사전상담과와 2차례 사전상담 진행: 2022.08.31(1차), 2022.12.05(2차)

6. 향후 계획

 국내1상 임상시험 IND filing 중임

7. 경쟁제품

DNA 백신 경쟁제품 없음, 국내외 최초 백신개발

8. 관련논문등

Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare         disease (2019, Human Vaccines & Immunotherapeutics)
 Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets (Nature     Communications, 2019)

9. 시장 규모

초기 개발단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10.공동개발

한국과학기술원과 복지부 국책연구개발과제에 참여하여 공동개발 (2015.12)

11. 정부보조금

 보건복지부의 기술개발사업 면역백신개발 과제로 선정(2015년12월부터2019년11월까지180백만원을 지원받았음), 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었음(2020년 10월부터 2022년 12월까지). 협약연장함(2023년 12월 31일까지)

12. 기타 사항

중증열성 혈소판 감소 증후군 예방 DNA백신에 대한 특허 출원 (대한민국 특허청)

출원번호/일자: 10-2018-0074418/2018.6.28
2019년6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)를 출원

2020년2월4일 대한민국 특허 등록



(사) 품목 : GLS-7100

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - 혈액응고 8인자 dRP

2. 적응증

A형혈우병(8인자 결핍증) 치료

3. 작용기전

A형 혈우병 환자에 혈액응고 8인자 dRP을 투여하면, 투여부위에서 발현 분비된 치료물질이 혈중에서 다른
 응고인자들과 결합하여 응고작용이 회복되도록 도움으로서 A형 혈우병을 치료

4. 제품의 특성

기존 제품의 경우 반감기가 빠른 이유로 2-3일에 한번씩 주사해야 하는 단점이 있지만, 1회 투여로 체내 지속발현 효과를 기대할 수 있어 투여회수를 줄일 수 있음.  

현재 임상개발중인 타사 바이러스 운반체 이용 치료제의 경우 바이러스 벡터에 대한 면역반응으로 인하여 반복적인 투여가 어려운 반면, 해당 의약품의 경우 벡터에 대한 면역반응이 없어 반복적인 투여가 가능

5. 진행경과

신약 후보 물질 연구]

후보물질 도출연구 착수: 2014.10, 후보물질 제작 완료/ 혈액 응고8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 후보물질 개선연구 진행 중.

코로나19 연구개발에 집중하기 위해 추가적인 후보물질 개선연구를 2022년 하반기까지 잠정 연기.

6. 향후 계획

혈우병 동물모델에서 개선된 후보물질의 효능평가 완료(2024년 상반기).

7. 경쟁제품

BMN270 (BioMarin Pharmaceutical) - AAV5-hFVIII, 임상 3상 개시(2018), SB-525 (Sangamo Biosciences & Pfizer) - AAV2/6-hFVIII, 임상 1/2상 진행중(2017)

8. 관련논문등

해당사항 없음

9. 시장 규모

2022년에는 1,740만달러에 이를 것이라고 전망됨(제약산업 분석기업; EvaluatePharma)

10.공동개발

해당사항 없음

11. 정부보조금

해당사항 없음

12. 기타 사항

해당사항 없음

 

(아) 품목 : GLS-8000

1. 구분

핵산기반 바이오신약 - B형간염 면역글로블린 Plas-mAb

2. 적응증

HBV 감염 예방

3. 작용기전

간이식 예정자 또는 모계 감염 우려자에 B형간염 면역글로블린 Plas-mAb을 투여하면, 투여부위에서 발현 분비된 치료물질이 혈중에서 HBV S 항원을 포함하고 있는 바이러스 감염성 입자를 제거하고, HBV preS1을 통한 바이러스가 숙주 세포로의 침입을 방해함으로서 HBV 감염을 예방

4. 제품의 특성

기존 HBV 면역 글로불린이 HBV S 면역글로불린에 한정되어 있는 것에 반해 S 면역글로불린과 preS1 면역
 글로불린을 동시에 투여함으로써 HBV 감염을 완전히 예방할 수 있음,

면역글로불린 생산의 어려움으로 고가인 기존 HBV 면역 글로불린 대비, DNA 기반 항체치료제의 특성 상, 합리적인가격의 면역글로불린을 제공함으로써 기존 시장 침투가 용이하고 신규 시장 확보가 가능함

5. 진행경과

[신약후보물질 연구]

후보물질 도출연구 착수 : 2017.4, 3종의 후보물질 플라스미드 제작 및 연구용 시료 생산 완료/ 동물세포에서 발현/항체생성과 항원 결합능력 확인. 실험동물에서4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구 진행 중이고, 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 바이러스 억제효과를 확인.
코로나19 연구개발에 집중하기 위해 추가적인 효능평가 연구를 2022년 하반기까지 잠정 연기.  

6. 향후 계획

 높은 국내 분포를 보이는 B형 간염 바이러스 유전자C형에 대한 억제 효과를 평가하는 동물실험 (2024년 상반기)

7. 경쟁제품

기존 시장에서 B형 간염 면역 글로불린이 허가되어 사용되고 있음. (예 : Cangene Corporation 사 HepaGamB,
 Grifols 사 HyperHEPB, Biotest Pharmaceuticals Corporation 사 Nabi-HB 등)

GC녹십자사, GC1102 (재조합 HBV 면역글로불린) : HBV 관련 간이식 환자 대상으로 임상 3상 시험 진행 중,

현재 개발되고 있는 preS1 면역글로불린 제품은 없음.

8. 관련논문등

해당사항 없음

9. 시장 규모

초기 개발단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10.공동개발

해당사항 없음

11. 정부보조금

해당사항 없음

12. 기타 사항

강원대학교 산학협력단이 보유한 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술을양수함으로서 독점적 개발권리를 확보함 (계약체결일 : 2017.4.5)

1종 후보물질 국내 특허 등록 완료 (등록번호 : 10-1864693/등록일자: 2018.5.30)


(자) 품목 : GLS-1200

1. 구분

항염증치료신약-천연물유래성분, 쓴맛수용체신호전달물질

2. 적응증

만성 축농증 치료, 코로나19 감염 방지

3. 작용기전

키나(Cinchona)나무의 나무껍질에서 추출한 성분인 Quinine은 호흡기관인 부비동의 쓴맛 수용체를 자극하여 체내 항염증물질의 분비를 유도함으로서, 염증의 원인인 세균을 제거하여 만성 축농증을 치료. 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방

4. 제품의 특성

Quinine은 지난 150년간 말라리아치료제등의 성분으로 이용되었고 우수한 안전성이 확인됨, 비염 및 축농증 치료시 Quinine과 반응성이 있는 쓴맛수용체를 지닌 환자를 진단법에 의해 선별한다면 치료 효율을 극대화 할 수 있음,

Quinine을 코 스프레이로 투약하면 코 상피세포내에서 산화질소(NO) 가스를 생성하여 세포 밖으로 분비하게 됨. 코로나19 바이러스가 코를 통해 인체에 진입하면 상기도(upper respiratory tract)에 존재하는 코 상피세포(nasal epithelial cell)에 감염되어 세포 안으로 바이러스 유전자가 삽입되고 바이러스 복제가 일어남. 이때, 코로나19 바이러스가 감염된 세포 안으로 Quinine투약으로 생성된 산화질소(NO) 가스가 이동하여 바이러스의 복제를 저해함으로써 감염을 방지하게 됨

5. 진행경과

[임상 1/2상] 임상시험승인 및 시작일: 미국 FDA(2015.10), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2017년 5월

[임상2상] 축농증 치료 임상시험승인, 미국FDA(2020.4)

[임상2상] 코로나19 감염 방지 임상시험승인, 미국FDA(2020.4), 임상시험대상자의 50%이상의 등록이 완료(2020.9), 미국 내 코로나19 감염병 유행의 진원지이며 다수의 감염사례가 발생하고 있는 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험실시기관을 추가(2020,9). 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 IRB승인 득함(2021.4). 대상자 모집에 대해 지속적인 노력으로 184명 등록(2022.12). 하지만 코로나 19 감염 대상자를 모집하는데 고충이 큼.

6. 향후 계획

만성 축농증 치료제 : 코로나19 감염병 사태에 따라 2상 임상시험 착수

코로나19 감염방지 코스프레이 치료제 : 임상2상연구 종료 (2022년)

7. 경쟁제품

유사한 작용기전의 경쟁제품 없음

8. 관련논문등

Bitter Tastes Bodyguards (2106, Scientific American),

Bacterial D-amino acids suppress sinonasal innate immunity through sweet taste receptors in
 solitary chemosensory cells (2017, Science Signaling)

9. 시장 규모

초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기
 어려움

10. 공동개발

해당사항없음

11. 정부보조금

해당사항없음

12. 기타 사항

미국 University of Pennsylvania가 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호
전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
(계약체결일 : 2018.6.20)


(차) 품목 : GLS-1027

1. 구분

항염증치료신약-저분자량 화학합성성분

2. 적응증

당뇨병성 신장질환등 자가면역의 치료, 코로나19 감염병 중증방지 치료

3. 작용기전

당뇨병성 신장질환의 원인인 , Th 17 세포를 직접억제함으로 IL-17생성을 감소시킴으로서 치료함

4. 제품의 특성

GLS-1027은 염증질환의 치료에 이용되는 경구용 의약품으로, RA, 1형당뇨병, Colitis, Uveitis에서 효능을 확인하였고, 1상임상연구를 통해 약물의 안전성을 확인함

5. 진행경과

[임상 1상] 임상시험승인 및 시작일: 미국 FDA(2008.2), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2008년 9월

[임상2상]-임상승인 및 시작일 : 미국 FDA(2020.11), 북마케도니아(2021.7.2.), 국내 식약처(2021.9.8).

국내 임상시험 개시방문 완료(2022.4.8)하고 대상자 모집 및 등록 착수, 코로나19 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려워 국내 임상시험 조기종료(2022.08), 미국과 북마케도니아 포함한 3개국에서 132명 대상자 등록 완료(2022.6.22) 및 임상시험 완료(2022.12), 현재 결과 분석 중임.

6. 향후 계획

코로나19감염후 심각한 폐질환 방지 2상임상연구 종료 (2022년)

7. 경쟁제품

MTX(methotrexate) : 경구용 anti-folate치료제, 핵산대사효소억제, 일시적 염증억제, 35% 치료율

8. 관련논문등

Clin Immunol. 2007, JPET 2006, EJP 2008, BJ Pharmacol 2008

9. 시장 규모

초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움

10. 공동개발

해당사항없음

11. 정부보조금

해당사항없음

12. 기타 사항

해당사항없음


② 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다.

③ 기타 연구개발 실적

추가로 기재하고자 하는 연구개발 관련 내용 없습니다.


7. 기타 참고사항


7-1. 지적재산권 보유 현황  

종류

취득일

취득국가

제목

내용

근거법령

독점적 사용기간

취득소요인력/기간

상용화 여부

특허

2013.10.25

KR, CN, EP, JP, US, AU, HK

면역 조절제 활성을 갖는 화합물

The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid

이미지: 화학식

화학식

특허법

~2026.03.14

4명/7년
 (PCT 출원)

상용화 준비

특허

2013.04.17

EP, ES

COMPOUNDS HAVING IMMUNOMODULATOR ACTIVITY

The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid

이미지: 화학식2

화학식2

EPC

~2033.04.18

3명/2년
 (PCT 출원)

상용화 준비

특허

2014.05.13

KR, US

암세포 증식 억제와 혈관신생 억제를 위한 융합 단백질 및 이를 포함한 항암 조성물

본 발명은 암 특이적 항체와 혈관신생 억제제가 결합된 융합 단백질 및 이를 포함하는 암 치료 조성물에 관한 것으로,  구체적으로, 본 발명에 따른 바람직한 암 특이적 항체는 트라스투주맵 또는 이의 단편이며, 혈관신생 억제제는 VEGF-트랩이다.

특허법

~2032.06.07

3명/2년

상용화 미정

특허

2017.03.30

KR, US

대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물 및 이를 이용한 VZV 항원에 대한 T세포 활성화 방법

본 발명은 대상포진 바이러스(VZV) 단백질을 부호화하는 VZV 유래 유전자의 삽입 부위를 포함하는 적어도 일종의 플라스미드, 및약제학적으로 허용 가능한 기타의 성분을 포함하는 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물을제공한다.

특허법

~2034.10.21

7명/3년

상용화 미정

특허

2018.05.30

KR, US

B형 간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도

본 발명은 HBV(hepatitis B virus)의 표면항원 프리-S1(preS1)에 특이적으로 결합하는, 항체, 상기 항체를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 발현 벡터, 및 상기 발현 벡터를 포함하는 형질전환체, 상기 항체의 HBV 감염의 예방 또는 치료 용도 및 상기 항체의 HBV 검출용도를 제공하는 것이다.

특허법

~2034.11.27

3명/4년
 (PCT 출원)

상용화 미정

특허

2020.02.04

KR

중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물

본 발명은 중증 열성 혈소판 감소 증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome; SFTS) 바이러스 질환에 의한 감염병을 예방 또는 치료하기 위한 백신 조성물에 관한 것이다.

특허법

~2038.06.28

11명/2년
 (PCT 출원)

상용화 미정


7-2. 업계의 현황

(1) 산업의특성
 ① 바이오의약품 산업

21세기 들어 바이오텍 회사들의 성장과 함께 바이오산업이 빠르게 약진하고 있으며 단일클론항체, 단백질 치료제, 그리고 백신 관련 분야의 약진이 돋보이고 있습니다. 특히 백신개발 다국적 제약사들은 차세대 백신의 연구개발에 집중하여 보다 효과적이고 안전한 백신들이 개발되고 있습니다. 백신사업 분야는 암, HIV, 자가면역질환등으로 적응증이 확대되고 있으며, 특히 예방백신분야에서 치료백신분야로 넓혀지고 있는 추세입니다. 일반적으로 바이오의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공확률이 높지 않은 특성으로 인하여 리스크가 큰 사업입니다.
하지만, 리스크가 큰 만큼 성공할 경우 반대 급부 또한 큰 특성을 가지고 있습니다.
 
② 바이오의약품 CDMO 산업
바이오의약품은 신약개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CDMO산업은 첨단 생명공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과 고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는  위탁생산 전문기업(CDMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다.
   
③ 섬유산업
섬유산업은 원자재의 1/3을 해외에서 수입, 가공하여 완제품을 만들어 그 완제품의 2/3을 해외로 수출하는 해외의존형, 수출주도형 산업구조이며, 생산구조는 원료, 사,직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용창출효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다.

(2) 산업의 성장성
① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야
DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025  Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면,   DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아,2017년기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고      2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)
7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은      
2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다

핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market   2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market   Research Future사 발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제
의 시장은 7억4,198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률     (CAGR) 6.8%를 전망하였습니다.


② 플라스미드 DNA CDMO 산업
플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한  역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다.

“Viral Vector & Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen       Research and Consulting사 발행)’ 보고서에 의하면, 2026년까지18억불의 시장규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다.

③  섬유산업
섬유산업은 국가경제 발전에 견인차 역할을 하는 핵심 기간산업으로 세계 9위의 섬유 수출국이며  섬유 기술력 세계 4위로 생산기술도 고르게 발달되어 있습니다.
국내 섬유·패션산업은 제조업체가 48,375개(1인이상), 섬유패션 도소매업 및  서비스업 포함시 관련 업체가 304,543개사에 달하는 등 국민 경제·생활에 기여효과가 매우 큰 산업입니다.

우리나라 섬유패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류 등 Up Stream에서 Down Stream까지 균형된 생산기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달되어 있고 의류용의 경우 중·저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경섬유에 치중하는 한편 산업용섬유 등 신섬유 개발 및 생산 확대를 위한 기술력과 제품화 수준을 고도화하고 있습니다.

(한국섬유산연합회 "섬유산업 역사" 발췌)

(3) 경기변동의 특성
① 바이오의약품산업
최근 국내를 포함한 글로벌 제약산업 및 바이오의약품 시장도 세계 경기침체의 영향을 받고 있어 지적재산권의 보호, R&D 생산성, 그리고 효과성이 중시되고 있습니다.하지만, 사람의 건강과 직결되는 산업의 특징상 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는다고 할 수 있습니다. 특히 평균연령의 증가, 다양한 질병 및  새로운 감염성질환들의 등장 등으로 인하여 바이오의약품에 대한 요구와 수요가    증가하여 경기변동과 무관하게 지속적인 성장을 보이고 있습니다.
 
② 바이오의약품 CDMO 산업
바이오의약품 CDMO산업의 고객이 주로 정부의 지원을 통해 의약품을 개발하는  바이오 벤처사 또는 전문연구기관인 특성을 가지고 있고 임상시험에 소요되는  바이오 의약품을 생산해주는 산업이니만큼 임상시험이 진행되는 1~3년 단위의 생산계약이 이루어져 여타의 산업에 비하여 경기변동에 상대적으로 덜 민감하다고 할 수 있습니다. 하지만 경기가 극도로 악화되는 경우에는 제약산업의 시장규모 축소로 CDMO산업도 영향을 받을 수 있습니다.


③  섬유산업
섬유산업은 계절적인 경기변동은 미미하나 환율변동 및 유가상승 등 외적인 영향으로 인한 경기변동이 심한 편입니다.

(4) 경쟁요소 및 향후 전망
① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야
DNA백신 분야는 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발 전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다.

핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종감염병 백신, 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac,
BioNTech사등이 있습니다. 특히, 코로나19 백신의 2개 제품은 현재 긴급사용승인을받아 대량공급 및 접종을 진행하고 있습니다.

핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가
당뇨병성 신경병증을 대상으로한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다..


② 플라스미드 DNA CDMO 산업
비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다.

대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 완료하거나 진행하고 있습니다.

(5) 옥천공장 현황
① 일반사항

 -  공장 주소 : 충북 옥천군 이원면 건진리 226번지

 -  공장 면적 : 24,815㎡

 - 공장 부지 장부가액은 1,589백만원입니다.
  - 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 779백만원입니다.    
  - 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 15백만원입니다.
② 옥천공장 상시 근무자

 -  공장관리 실무책임자 : 여인용 차장

 -  공장관리 실무관리자 : 이래오 과장

③ 옥천공장 관리 협력업체

 -  공장 보안관리 : ㈜ 에스원 옥천 (월정료 : 22만원)

 -  공장 전기안전관리 : ㈜국제전기안전관리 (월정료 : 15만원)

 -  공장 소방관리 : ㈜청명소방 (월정료 : 19만원)

④  옥천공장 가동 현황

현재 옥천공장은 가동하지 않고, 본 공장 2층을 창고로 사용하고 있으며, 베트남 공장에서 생산되는 의류용 심지제품을 보관하고 있습니다. 보관된 심지제품은 국내영업활동을 통해 국내 구매자에게 판매되고 있습니다.

⑤  옥천공장 관리운영보고

공장관리 실무책임자는 수시로 공장 현황에 대해 본사 총무본부에 보고하고 있으며, 관리운영상 비용이 발생할 경우에는 품의서를 작성하여 진행하고 있습니다.


III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보


※ 연결 및 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.  
1-1. 요약 연결재무제표
                                                                                                          (단위:원)

구 분 제48기(2023) 1분기 제47기(2022) 제46기(2021)
[유동자산] 61,791,998,496 73,063,156,234 134,633,081,215
당좌자산 45,783,624,161 58,199,406,875 123,945,393,373
재고자산 16,008,374,335 14,863,749,359 10,687,687,842
[비유동자산] 157,663,490,713 149,803,530,363 116,223,480,020
투자부동산 2,654,550,108 2,668,058,581 2,722,092,443
유형자산 152,400,308,403 144,369,110,509 110,381,999,863
무형자산 526,502,474 563,914,992 643,095,121
기타비유동자산 2,082,129,728 2,202,446,281 2,476,292,593
자산총계 219,455,489,209 222,866,686,597 250,856,561,235
[유동부채] 34,904,969,546 33,835,688,340 34,758,541,470
[비유동부채] 7,763,130,618 7,559,705,757 9,591,250,632
부채총계 42,668,100,164 41,395,394,097 44,349,792,102
[지배회사의 소유주에게 귀속되는 자본] 176,787,389,045 181,471,292,500 206,506,769,133
자본금 77,751,599,000 77,751,599,000 77,479,055,000
주식발행초과금 211,749,282,814 211,749,282,814 206,606,623,975
기타자본구성요소 20,299,548,399 20,299,548,399 21,521,211,394
기타포괄손익누계액 17,354,208,824 8,825,966,584 (859,484,326)
이익잉여금(결손금) (150,367,249,992) (137,155,104,297) (98,240,636,910)
[비지배지분] 0 0 0
자본총계 176,787,389,045 181,471,292,500 206,506,769,133
매출액 7,393,970,210 48,718,300,179 38,700,355,313
영업이익(손실) (13,173,851,326) (40,083,888,917) (27,434,047,838)
당기순이익(손실) (13,212,145,695) (38,150,069,804) (15,887,887,553)
[지배회사지분순이익(손실)] (13,212,145,695) (38,150,069,804) (15,887,887,553)
[비지배지분순이익(손실)] 0 0 0
기타포괄이익(손실) 8,528,242,240 8,921,053,327 (388,231,621)
총포괄이익(손실) (4,683,903,455) (29,229,016,477) (16,276,119,174)
주당순이익(손실) (170) (492) (214)
연결에 포함된 회사수 2개 2개 2개


1-2. 요약 별도재무제표
                                                                                                      (단위:원)

구 분 제48기(2023)1분기 제47기(2022) 제46기(2021)
[유동자산] 102,308,637,952 106,718,983,795 132,919,543,058
당좌자산 97,563,690,401 102,117,905,979 129,583,538,624
재고자산 4,744,947,551 4,601,077,816 3,336,004,434
[비유동자산] 116,233,459,069 116,513,964,403 99,410,910,784
종속기업에 대한 투자자산 12,340,414,384 12,340,414,384 12,340,414,384
투자부동산 2,654,550,108 2,668,058,581 2,722,092,443
유형자산 11,434,057,914 11,931,475,729 13,067,363,790
무형자산 34,400,257 36,850,333 52,054,921
기타비유동자산 89,770,036,406 89,537,165,376 71,228,985,246
자산총계 218,542,097,021 223,232,948,198 232,330,453,842
[유동부채] 26,585,884,112 28,557,077,443 19,990,757,160
[비유동부채] 4,902,521,799 4,767,890,392 6,103,589,298
부채총계 31,488,405,911 33,324,967,835 26,094,346,458
자본금 77,751,599,000 77,751,599,000 77,479,055,000
주식발행초과금 211,749,282,814 211,749,282,814 206,606,623,975
기타자본구성요소 20,299,548,399 20,299,548,399 21,521,211,394
기타포괄손익누계액 (135,632,074) (263,863,040) (619,873,189)
이익잉여금(결손금) (122,611,107,029) (119,628,586,810) (98,750,909,796)
자본총계 187,053,691,110 189,907,980,363 206,236,107,384
종속ㆍ관계ㆍ공동기업
 투자주식의 평가방법 		원가법 원가법 원가법
2023년 1월 1일~
 2023년 3월 31일		 2022년 1월 1일~
2022년 12월 31일		 2021년 1월 1일~
2021년 12월 31일
매출액 7,329,082,458 45,606,006,334 34,220,586,881
영업이익(손실) (7,971,708,351) (31,268,061,355) (26,286,719,455)
당기순이익(손실) (2,982,520,219) (20,113,279,431) (13,665,327,495)
기타포괄이익(손실) 128,230,966 (408,387,434) (1,551,555,534)
총포괄이익(손실) (2,854,289,253) (20,521,666,865) (15,216,883,029)
주당순이익(손실) (38) (260) (184)
희석주당순이익(손실) (38) (260) (184)


2. 연결재무제표


연결 재무상태표

제 48 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 47 기말          2022.12.31 현재

(단위 : 원)
　

제 48 기 1분기말

제 47 기말

자산

 　 　

　유동자산

61,791,998,496

73,063,156,234

　　현금및현금성자산

12,508,579,482

13,260,897,357

　　매출채권 및 기타유동채권

10,120,321,059

8,980,464,094

　　단기기타채권

2,362,032,069

1,598,145,057

　　단기기타금융자산

18,738,946,834

32,617,996,392

　　재고자산

16,008,374,335

14,863,749,359

　　기타유동자산

2,053,744,717

1,741,903,975

　비유동자산

157,663,490,713

149,803,530,363

　　기타비유동금융자산

1,491,636,791

1,649,460,141

　　투자부동산

2,654,550,108

2,668,058,581

　　유형자산

152,400,308,403

144,369,110,509

　　무형자산

526,502,474

563,914,992

　　이연법인세자산

37,472,373

36,423,330

　　기타비유동자산

553,020,564

516,562,810

　자산총계

219,455,489,209

222,866,686,597

부채

 　 　

　유동부채

34,904,969,546

33,835,688,340

　　매입채무 및 기타유동채무

9,123,120,995

7,493,171,591

　　기타채무

140,238,751

35,408,293

　　단기차입금

998,799,198

701,146,398

　　전환사채

8,805,637,154

11,544,744,489

　　파생상품금융부채

2,732,912,980

2,732,912,980

　　단기기타금융부채

3,032,963,666

4,238,409,193

　　기타유동부채

10,071,296,802

7,089,895,396

　비유동부채

7,763,130,618

7,559,705,757

　　장기기타금융부채

5,570,394,492

5,509,721,609

　　퇴직급여부채

109,165,242

0

　　충당부채

177,890,589

171,350,978

　　이연법인세부채

470,504,379

457,332,566

　　기타비유동부채

1,435,175,916

1,421,300,604

　부채총계

42,668,100,164

41,395,394,097

자본

 　 　

　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

176,787,389,045

181,471,292,500

　　자본금

77,751,599,000

77,751,599,000

　　자본잉여금

211,749,282,814

211,749,282,814

　　　주식발행초과금

211,749,282,814

211,749,282,814

　　기타자본구성요소

20,299,548,399

20,299,548,399

　　기타포괄손익누계액

17,354,208,824

8,825,966,584

　　이익잉여금(결손금)

(150,367,249,992)

(137,155,104,297)

　비지배지분

0

0

　자본총계

176,787,389,045

181,471,292,500

자본과부채총계

219,455,489,209

222,866,686,597


연결 포괄손익계산서

제 48 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 47 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)
　

제 48 기 1분기

제 47 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

7,393,970,210

7,393,970,210

11,935,894,788

11,935,894,788

매출원가

8,966,056,474

8,966,056,474

8,405,644,361

8,405,644,361

매출총이익

(1,572,086,264)

(1,572,086,264)

3,530,250,427

3,530,250,427

판매비와관리비

11,601,765,062

11,601,765,062

10,306,482,522

10,306,482,522

영업이익(손실)

(13,173,851,326)

(13,173,851,326)

(6,776,232,095)

(6,776,232,095)

기타수익

496,610,122

496,610,122

2,406,217,043

2,406,217,043

기타비용

148,711,264

148,711,264

105,400,177

105,400,177

금융수익

1,771,732,010

1,771,732,010

1,216,414,527

1,216,414,527

금융비용

2,145,124,269

2,145,124,269

1,355,312,197

1,355,312,197

법인세비용차감전순이익(손실)

(13,199,344,727)

(13,199,344,727)

(4,614,312,899)

(4,614,312,899)

법인세비용

12,800,968

12,800,968

7,514,924

7,514,924

계속영업이익(손실)

(13,212,145,695)

(13,212,145,695)

(4,621,827,823)

(4,621,827,823)

당기순이익(손실)

(13,212,145,695)

(13,212,145,695)

(4,621,827,823)

(4,621,827,823)

당기순이익(손실)의 귀속

 　 　 　 　

　지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

(13,212,145,695)

(13,212,145,695)

(4,621,827,823)

(4,621,827,823)

　비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

0

0

0

0

기타포괄손익

8,528,242,240

8,528,242,240

366,360,670

366,360,670

　후속적으로 당기손익으로 재분류될수있는 항목

8,595,052,540

8,595,052,540

481,814,035

481,814,035

　　해외사업환산손익

8,595,052,540

8,595,052,540

481,814,035

481,814,035

　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목

(66,810,300)

(66,810,300)

(115,453,365)

(115,453,365)

　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

(66,810,300)

(66,810,300)

(115,453,365)

(115,453,365)

총포괄손익

(4,683,903,455)

(4,683,903,455)

(4,255,467,153)

(4,255,467,153)

총 포괄손익의 귀속

 　 　 　 　

　총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

(4,683,903,455)

(4,683,903,455)

(4,255,467,153)

(4,255,467,153)

　총 포괄손익, 비지배지분

0

0

0

0

주당이익

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(170)

(170)

(60)

(60)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(170)

(170)

(60)

(60)





연결 자본변동표

제 48 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 47 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)
　

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본  합계

자본금

주식발행초과금

이익잉여금(결손금)

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본  합계

2022.01.01 (기초자본)

77,479,055,000

206,606,623,975

(99,322,788,686)

21,521,211,394

(829,698,775)

205,454,402,908

0

205,454,402,908

당기순이익(손실)

0

0

(4,621,827,823)

0

0

(4,621,827,823)

0

(4,621,827,823)

기타포괄손익

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

0

0

0

0

(115,453,365)

(115,453,365)

0

(115,453,365)

해외사업환산손익

0

0

0

0

452,028,484

452,028,484

0

452,028,484

전환사채행사

149,447,000

1,228,903,650

0

(214,945,727)

0

1,163,404,923

0

1,163,404,923

주식매수선택권 행사

50,000,000

862,044,000

0

(529,600,000)

0

382,444,000

0

382,444,000

2022.03.31 (기말자본)

77,678,502,000

208,697,571,625

(103,944,616,509)

20,776,665,667

(493,123,656)

202,714,999,127

0

202,714,999,127

2023.01.01 (기초자본)

77,751,599,000

211,749,282,814

(137,155,104,297)

20,299,548,399

8,825,966,584

181,471,292,500

0

181,471,292,500

당기순이익(손실)

0

0

(13,212,145,695)

0

0

(13,212,145,695)

0

(13,212,145,695)

기타포괄손익

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

0

0

0

0

(66,810,300)

(66,810,300)

0

(66,810,300)

해외사업환산손익

0

0

0

0

8,595,052,540

8,595,052,540

0

8,595,052,540

전환사채행사

0

0

0

0

0

0

0

0

주식매수선택권 행사

0

0

0

0

0

0

0

0

2023.03.31 (기말자본)

77,751,599,000

211,749,282,814

(150,367,249,992)

20,299,548,399

17,354,208,824

176,787,389,045

0

176,787,389,045


연결 현금흐름표

제 48 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 47 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)
　

제 48 기 1분기

제 47 기 1분기

영업활동현금흐름

(10,420,011,206)

(8,957,378,095)

　당기순이익(손실)

(13,212,145,695)

(4,621,827,823)

　당기순이익조정을 위한 가감

2,639,705,622

(542,544,621)

　자산ㆍ부채의증감

(103,064,884)

(4,057,065,768)

　이자수취

284,743,751

264,060,117

　이자지급

(29,250,000)

0

투자활동현금흐름

13,238,567,552

14,599,221,943

　단기금융상품의 처분

64,000,000,000

85,000,000,000

　단기대여금및수취채권의 처분

0

250,000,000

　유형자산의 처분

15,700,000

0

　단기금융상품의 취득

(50,000,000,000)

(55,000,000,000)

　유형자산의 취득

(770,168,696)

(15,606,542,859)

　무형자산의 취득

(6,963,752)

(44,235,198)

재무활동현금흐름

(3,572,985,279)

688,375,779

　단기차입금의 증가

277,458,810

639,202,679

　주식매수선택권의 행사

0

382,444,000

　사채의 상환

(3,272,853,600)

0

　전환권 행사

0

(2,435,296)

　리스부채의 지급

(577,590,489)

(330,835,604)

외화표시현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

2,111,058

6,934,198

현금및현금성자산의순증가(감소)

(752,317,875)

6,337,153,825

기초현금및현금성자산

13,260,897,357

22,309,654,214

기말현금및현금성자산

12,508,579,482

28,646,808,039



3. 연결재무제표 주석


 제 48(당)기 1분기 2023년 03월 31일 현재
 제 47(전)기  2022년 12월 31일 현재
회사명 : 진원생명과학 주식회사와 그 종속기업


1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요

진원생명과학주식회사와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 진원생명과학주식회사(이하 "지배기업")는 1976년 1월에 설립되어 제약사업 및 패브릭사업 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 본사는 서을특별시에 위치하고 있으며, 미국 텍사스주 우드랜드에는 CDMO 생산제조시설이, 베트남 비엔호아에는 패브릭 제조시설이 있습니다. 지배기업은 1987년 11월 유가증권시장에 주식을 상장하였으며 주요주주 현황은 다음과 같습니다.  

당(1분)기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위:주)
주 주 명 당(1분)기말 전기말
주식수 지분율 주식수 지분율
박영근 4,811,730 6.19% 4,811,730 6.19%
조병문 외 5명 1,370,658 1.76% 1,370,658 1.76%
기   타 71,569,211 92.05% 71,569,211 92.05%
합계 77,751,599 100.00% 77,751,599 100.00%


(2) 종속기업의 개요

1) 현황
종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

<당기>

회사명 지분율 소재지 보고기간 종료일 주요 영업활동
VGXI, Inc. 100% 미국 2023-03-31 CDMO 제조 및 생산
Dong-Il Interlining, Ltd 100% 베트남 2023-03-31 심지 제조 및 생산


<전기>

회사명 지분율 소재지 보고기간 종료일 주요 영업활동
VGXI, Inc. 100% 미국 2022-12-31 CDMO 제조 및 생산
Dong-Il Interlining, Ltd 100% 베트남 2022-12-31 심지 제조 및 생산


2) 요약재무정보
종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당기>

(단위 : 원)
회사명 당(1분)기말 당(1분)기
자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익
VGXI, Inc. 154,478,705,984 155,308,285,486 (829,579,502) 5,554,147,579 (6,105,156,126) (4,657,987,737)
Dong-il Interlining Ltd. 10,298,367,680 8,673,590,701 1,624,776,979 1,826,776,958 (218,957,159) (172,050,095)


<전기>

(단위 : 원)
회사명 전기말 전(1분)기
자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익
VGXI, Inc. 151,835,567,743 146,925,613,798 4,909,953,945 7,329,354,136 (1,778,626,866) (1,540,272,748)
Dong-il Interlining Ltd. 9,186,899,426 7,390,072,352 1,796,827,074 2,827,874,984 (91,990,285) (45,151,150)



2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 연결재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.

당기연결재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.

1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서
연결실체가 2023년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정)
개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정)
개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.
동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정)
개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

2) 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 아니하였고, 연결실체가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류
부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.


2.1. 연결재무제표 작성기준

1) 측정기준
연결재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.

2) 기능통화와 표시통화
연결재무제표는 지배기업의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고 있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다.

(3) 연결기준
종속기업은 연결실체의 지배를 받고 있는 기업이며, 연결실체는 피투자자에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고 피투자자에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미치는 능력이 있을 때 피투자자를 지배합니다. 연결실체가 다른 기업에 대한 지배력을 평가할 때는 다른 당사자가 보유한 잠재적 의결권뿐만 아니라 자신이 보유한 잠재적 의결권도 고려하고 있습니다.

연결재무제표는 지배기업과 종속기업의 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름을 같은 항목별로 합산하고, 지배기업의 각 종속기업에 대한 투자자산의 장부금액과 각 종속기업의 자본 중 지배기업지분을 상계(제거)하며, 연결실체 내 기업간의 거래와 관련된 연결실체 내의 자산과 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름을 모두 제거하여 작성되고 있으며, 종속기업의 수익과 비용은 연결실체가 종속기업에 대해 지배력을 획득하는 시점부터 지배력을 상실하기 전까지 연결재무제표에 포함되고 있습니다.

연결재무제표를 작성할 때 사용되는 지배기업과 종속기업의 재무제표는 동일한 보고기간종료일을 가집니다. 지배기업의 보고기간종료일과 종속기업의 보고기간종료일이 다른 경우, 종속기업은 연결재무제표를 작성하기 위하여 지배기업이 종속기업의 재무정보를 연결할 수 있도록 지배기업의 재무제표와 동일한 보고기간종료일의 추가적인 재무정보를 작성하고 있습니다. 다만, 종속기업이 실무적으로 적용할 수 없는 경우, 지배기업은 종속기업의 재무제표일과 연결재무제표일 사이에 발생한 유의적인거래나 사건의 영향을 조정한 종속기업의 가장 최근의 재무제표를 사용하여 종속기업의 재무정보를 연결하며, 어떠한 경우라도 종속기업의 재무제표일과 연결재무제표일의 차이는 3개월을 초과하지 않고 있으며, 보고기간의 길이 그리고 재무제표일의 차이는 매 기간마다 동일하게 적용하고 있습니다.

연결실체는 연결재무제표 작성시 연결실체를 구성하는 기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래와 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는 연결실체의 회계정책과 일치하도록 그 재무제표를 적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

비지배지분은 연결재무상태표에서 자본에 포함하되 지배기업의 소유주지분과는 구분하여 별도로 표시하고 있습니다. 당기순손익과 기타포괄손익의 각 구성요소는 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속되며, 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속되고 있습니다.

지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한 경우연결재무상태표에서 종전의 종속기업에 대한 자산과 부채를 제거하고, 종전의 종속기업에 대한 잔존 투자는 지배력을상실한 때의 공정가치로 인식하며, 그러한 투자 및 종전의 종속기업과 주고 받을 금액에 대해서는 관련 한국채택국제회계기준에 따라 후속적으로 회계처리하고 있으며,종전의 지배지분에 귀속되는 지배력 상실 관련 손익을 인식하고 있습니다.

(4) 외화환산
연결실체는 서로 다른 기능통화를 사용하는 개별기업으로 구성되어 있으며 연결재무제표를 작성하기 위하여 각 개별기업의 경영성과와 재무상태를 지배기업의 기능통화이면서 표시통화인 "원화(KRW)"로 표시하고 있습니다.

1) 외화거래
기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다.

화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이(해외사업장에 대한 순투자의 위험회피 중 위험회피에 효과적인 부분 및 현금흐름위험회피수단의 요건을 갖춘 화폐성항목에 대한 외환차이 중 위험회피에 효과적인 부분 등)는 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다.

연결실체가 해외사업장으로부터 수취하거나 해외사업장에 지급할 화폐성항목 중에서 예측할 수 있는 미래에 결제할 계획이 없고 결제될 가능성이 낮은 항목은 실질적으로 그 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식하고 관련 순투자의 처분시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다.

비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다.

2) 해외사업장의 환산
서로 다른 기능통화(초인플레이션 경제의 통화가 아님)를 사용하는 개별기업으로 구성되는 연결실체는 연결재무제표를 작성하기 위하여 각 개별기업의 경영성과와 재무상태를 연결실체의 표시통화로 환산하고 있습니다.

해외사업장의 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로 환산하며,포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당기간의 평균환율로 환산하고, 환산에서 생기는 외환차이의 누계액은 해외사업장이 처분될 때까지 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 연결실체가 지분을 전부 소유하고 있지는 않지만 연결실체에 포함되는 해외사업장과 관련된 외환차이 중 비지배지분으로 인해 발생하는 외환차이의 누계액은 연결재무상태표의 비지배지분으로 배분하여 인식하고 있습니다.

해외사업장의 취득으로 생기는 영업권과 자산·부채의 장부금액에 대한 공정가치 조정액은 해외사업장의 기능통화로 표시하고 마감환율로 환산하고 있으며, 해외사업장을 처분하는 경우에는 기타포괄손익과 별도의 자본항목으로 인식한 해외사업장관련 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분손익을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다.

3) 해외사업장의 처분 또는 일부 처분
해외사업장을 처분하는 경우(해외사업장에 대한 연결실체의 전체지분의 처분뿐만 아니라 해외사업장을 포함한 종속기업에 대한 지배력을 상실하는 경우, 해외사업장을 포함한 관계기업에 대한 중대한 영향력을 상실하는 경우 및 해외사업장을 포함한 공동지배기업에 대한 공동지배력을 상실하는 경우를 포함)에는 기타포괄손익과 별도의자본항목으로 인식한 해외사업장관련 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분손익을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있으며, 해외사업장을 포함한 종속기업의 처분시 비지배지분에 귀속되는 그 해외사업장과 관련된 외환차이의누계액은 제거하지만 당기손익으로 재분류하지는 않고 있습니다.

해외사업장을 포함한 종속기업을 일부 처분시 기타포괄손익에 인식된 외환차이의 누계액 중 비례적 지분을 그 해외사업장의 비지배지분으로 재귀속시키고 있으며, 이 외의 경우에는 해외사업장을 일부 처분한 때에 기타포괄손익에 인식된 외환차이의 누계액 중 비례적 지분만을 당기손익으로 재분류하고 있습니다.

(5) 현금및현금성자산
연결실체는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다.

(6) 금융상품
1) 금융자산
금융자산은 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산,상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다.

금융자산은 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다.

(가) 당기손익-공정가치측정금융자산
금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.

또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.

당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산
채무증권 중 사업모형이 현금흐름 수취 및 매도 사업모형으로 분류되고 계약상 현금흐름이 원금과 이자만으로 구성되어 있는지에 대한 검토를 만족하는 금융자산이나 단기간 내 매도할 목적이 아닌 지분증권 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 지정한 상품은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 최초인식 후에 공정가치로 측정합니다. 공정가치의 변동으로 인하여 발생하는 손익은 유효이자율법에 따른 이자수익, 배당수익 및 손익으로 직접 인식되는 화폐성자산에 대한 외환차이를 제외하고는 자본의 기타포괄손익항목으로 인식하고 있습니다.

기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 처분하는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손익은 해당 기간의 당기손익으로 인식합니다. 다만, 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 지정한 지분증권에서 발생한 누적평가손익은 처분시 해당기간의 당기손익으로 인식되지 않습니다.

외화로 표시된 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가치는 해당 외화로 측정되며 보고기간 말 현재 환율로 환산합니다. 공정가치 변동분 중 상각후원가의 변동으로 인한 환산차이에서 발생한 부분은 당기손익으로 인식하며 기타 변동은 자본으로 인식하고 있습니다.

(다) 상각후원가측정금융자산
사업모형이 현금흐름 수취로 분류되고 계약상현금흐름 특성 평가를 만족하는 금융자산은 상각후원가 측정 금융자산으로 분류합니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다.

(라) 금융자산의 제거
금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 연결실체가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련 부채를 함께 인식하고 있습니다.

2) 금융자산(채무상품)의 기대신용손실
당기손익-공정가치측정금융자산을 제외한 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정채무상품은 매 보고기간 말에 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 손실충당금의 측정방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 금융자산의 최초 인식 후 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 아래 표와 같이 3단계로 구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다.

구 분 손실충당금
Stage 1 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(주1) 12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실
Stage 2 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실
Stage 3 신용이 손상된 경우

(주1) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음

최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산에 대하여 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.

한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다.

기대신용손실은 일정 범위의 발생 가능한 결과를 확률가중한 값으로, 화폐의 시간가치를 반영하고, 보고기간 말에 과거사건, 현재 상황과 미래 경제적 상황에 대한 예측에 대한 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 정보를 반영해 측정합니다.

3) 금융부채
금융부채는 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융부채의 최초 인식시 당기손익-공정가치측정금융부채 또는 기타금융부채로 분류하고 공정가치로 측정하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채를 제외하고는 해당 금융부채의 발생과 직접 관련되는 거래비용은 최초 측정시 공정가치에 차감하고 있습니다.

(가) 당기손익-공정가치측정부채
당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편,최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(나) 당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채
당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채는 다음의 금융부채를 제외하고는 최초인식 후 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.

금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채의 경우, 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다.

금융보증부채(금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채 제외)와  시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정은 기대신용손실모형에 따른 손실충당금과 최초인식금액에서 이익누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정됩니다.

(다) 금융부채의 제거
금융부채(또는 금융부채의 일부)는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 기존 차입자와 대여자가 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환하거나 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우 최초의 금융부채를 제거하고 새로운 금융부채를 인식하고 있으며, 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 장부금액과 지급한 대가의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

4) 금융자산과 금융부채의 상계
연결실체는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있으면서 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다.

5) 부채와 자본의 분류
채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.

6) 파생상품
파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다.

(가) 내재파생상품
① 금융자산이 주계약인 복합계약
내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)
내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

(나) 위험회피회계
연결실체는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.

위험회피회계를 적용하기 위하여 연결실체는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략,회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.

(다) 공정가치위험회피
위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(라) 현금흐름위험회피
위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의 미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.

(마) 해외사업장순투자의 위험회피
해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.

(7) 재고자산
연결실체는 재고자산을 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 다만, 재고자산의 순실현가능금액이 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위내에서 평가손실을 환입하고 있습니다.

(8) 투자부동산
투자부동산은 임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 연결실체가  보유하고 있는 부동산으로서 최초 인식시점에 원가로 측정하고 거래원가는 최초 측정에 포함하고 있습니다. 최초 인식 이후 투자부동산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다. 투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

부동산의 용도가 변경되는 경우에만 투자부동산의 대체가 발생하고 있으며 투자부동산, 자가사용부동산, 재고자산 사이에 대체가 발생할 때에 대체 전 자산의 장부금액을 승계하고 있습니다.

투자부동산을 처분하거나, 투자부동산의 사용을 영구히 중지하고 처분으로도 더 이상의 경제적효익을 기대할 수 없는 경우에는 재무상태표에서 제거하고 있으며, 투자부동산의 폐기나 처분으로 발생하는 손익은 순처분금액과 장부금액의 차액이며 폐기나 처분이 발생한 기간에 당기손익으로 인식(판매후리스계약은 기업회계기준서 제1116호를 적용하여 처분손익으로 인식)하고 있습니다.

(9) 유형자산
유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

유형자산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 유형자산은 아래의 내용연수와 감가상각방법을 적용하여 감가상각하고 있습니다.

구     분 내  용  연  수 감가상각방법
건           물 30년 정액법
구    축    물 10년 정액법
기  계  장  치 5~10년 정액법
차 량 운 반 구 5~10년 정액법
공구와 기구, 비품 3~6년 정액법
리스개량자산 리스기간 정액법
사용권자산 3~5년 정액법


유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(10) 무형자산
연결실체는 자산에서 발생하는 미래경제적효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 최초 인식 후에 무형자산은 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.

1) 개별취득
개별 취득하는 무형자산의 원가는 구입가격(매입할인과 리베이트를 차감하고 수입관세와 환급받을 수 없는 제세금을 포함)과 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 원가로 구성되고 있습니다.

2) 영업권
사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 연결실체가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다.

3) 사업결합으로 인한 취득
사업결합으로 취득하는 영업권과 분리하여 인식하는 무형자산의 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다.

4) 내부적으로 창출한 무형자산
연구(또는 내부 프로젝트의 연구단계)에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있으며, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성,무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력, 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식하고 있습니다. 내부적으로 창출한 무형자산의 원가는 무형자산의 인식기준을 최초로 충족시킨 이후에 발생한 지출금액의 합으로 하며 그 자산의 창출, 제조 및 경영자가 의도하는 방식으로 운영될 수 있게 준비하는 데 필요한 직접 관련된 모든 원가를 포함하고 있습니다. 내부적으로 창출한 영업권은 자산으로 인식하지 아니하고 있습니다.

5) 내용연수 및 상각
내용연수가 유한한 무형자산의 경우 상각대상금액은 자산이 사용가능한 때부터 내용연수동안 정액법으로 배분하고 있습니다. 상각대상금액은 잔존가치를 차감하여 결정하고 있으며,  잔존가치는 내용연수 종료 시점에 제 3자가 자산을 구입하기로 한 약정이 있거나, 무형자산의 활성시장이 있어 잔존가치를 그 활성시장에 기초하여 결정할 수 있고 그러한 활성시장이 내용연수 종료 시점에 존재할 가능성이 높은 경우를 제외하고는 영(0)으로 하고 있습니다. 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산은 상각하지 아니하며, 매 보고기간말 혹은 손상을 시사하는 징후가 있을 때 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 무형자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는지를 매 보고기간말에 재검토하여 적절하지 않은 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

무형자산은 아래의 내용연수와 상각방법을 적용하고 있습니다.

구     분 내  용  연  수 감가상각방법
영   업   권 비한정 -
특   허   권 3~7년 정액법
산업재산권 5~10년 정액법
기타의무형자산 5~7년 정액법


6) 무형자산의 제거
무형자산은 처분하는 때, 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 재무상태표에서 제거하며 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 이익이나 손실은 순매각가액과 장부금액의 차이로 결정하고 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고있습니다.

(11) 차입원가
연결실체는 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태에 이르게 하는 데 상당한 기간을 필요로 하는 적격자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다.

적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여 회계기간동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하고 있습니다. 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있으며, 자본화이자율은 회계기간에 존재하는 기업의 차입금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)에서 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하며 회계기간동안 자본화한 차입원가는 당해 기간동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.

(12) 정부보조금
연결실체는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금의 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 때 정부보조금을 인식하고 있습니다.  
자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 인식 시점에 '기타수익'으로 표시되거나, 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시하고 있습니다.

(13) 리스
리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 연결실체는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.

리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하'비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 연결실체는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.

연결실체는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 연결실체는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을 선택하였습니다.

사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다. 사용권자산은 재무상태표에 '유형자산'으로 분류합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다.

잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동,지수나 요율(이율)의 변동, 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다. 리스부채는 재무상태표에 '유동성장기부채' 또는 '장기차입금'으로 분류합니다.

단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.

(14) 충당부채
충당부채는 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.

충당부채로 인식하는 금액은 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치로서 최선의 추정치를 구할 때에는 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하고 있습니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있으며 할인율은 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이율이며 이 할인율에 반영되는 위험에는 미래 현금흐름을 추정할 때 고려된 위험은 반영하지 아니하고 있습니다. 현재의무를 이행하기 위하여 소요되는 지출 금액에 영향을 미치는 미래사건이 발생할 것이라는 충분하고 객관적인 증거가 있는 경우에는 그러한 미래사건을 감안하여 충당부채 금액을 추정하고 있으며, 자산의 예상처분이익은 충당부채를 측정하는 데 고려하지 아니하고 있습니다.

충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제 3자가 변제할 것이 예상되는 경우 연결실체가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있으며 자산으로 인식하는 금액은 관련 충당부채 금액을 초과할 수 없습니다.

매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하며 의무이행을 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초인식과 관련있는 지출에만 사용하고 있습니다.

(15) 전환사채와 신주인수권부사채
① 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환권 및 신주인수권이 자본요소일 경우
전환사채 및 신주인수권부사채의 부채요소는 최초 인식 시 전환권 및 신주인수권이 없는 유사한 사채의 공정가치로 인식하고, 전환 및 신주인수로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 자본요소는 최초 인식시 전체 전환사채 및 신주인수권부사채의 공정가치에서 부채요소의 공정가치를 차감하여 법인세효과를 반영한 금액으로 인식하고, 이후 재측정하지 않고 있습니다.직접거래원가는 부채요소와 자본요소의 장부금액 비율로 안분하여 계상합니다.

② 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환권 및 신주인수권이 부채요소일 경우
연결실체가 발행한 전환사채 또는 신주인수권부사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채 또는 신주인수권부사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권 또는 신주인수권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

내재파생상품인 전환권 및 신주인수권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기 간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채 및 신주인수권부사채의 공정가치에서 전환권 또는 신주인수권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환 또는 신주인수로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 인식 시점의 전환권 또는 신주인수권의 공정가치를 별도로 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우, 최초 인식 시의 전환사채 또는 신주인수권부사채의 공정가치와 사채의 공정가치의 차이금액을 전환권 또는 신주인수권의 공정가치로 결정합니다.

만약, 계약 조건에 따라 후속기간 중 전환권 또는 신주인수권 행사로 발행될 주식수가 고정되는 경우 전환권 또는 신주인수권은 자본으로 재분류됩니다.

(16) 자기주식
연결실체가 자기지분상품을 재취득하는 경우 이러한 지분상품은 자본에서 자기주식의 과목으로 하여 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니하며, 지배기업 혹은 연결실체 내의 다른 기업이 이러한 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다.

(17) 주식기준보상
주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역은 그 재화나 용역을 제공받는 날에 인식하고 있습니다. 주식결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는그에 상응한 자본의 증가를 인식하고, 현금결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는 그에 상응한 부채의 증가를 인식하고 있으며, 주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역이 자산의 인식요건을 충족하지 못하는 경우에는 비용으로 인식하고 있습니다.

1) 주식결제형 주식기준보상거래
연결실체가 재화나 용역을 제공받는 대가로 자신의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)을부여하는 주식기준보상거래 혹은 재화나 용역을 제공받지만 이를 제공한 자에게 주식기준보상거래를 결제할 의무가 없는 주식기준보상거래에 대하여, 제공받는 재화나용역과 그에 상응하는 자본의 증가를 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 직접 측정하며, 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없다면 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 있습니다. 특정기간의 용역을 제공하여야 부여된 지분상품이 가득되는 경우 지분상품의 대가에 해당하는 용역을 미래 가득기간에 제공받는 것으로 보아 당해 용역은 가득기간에 배분하여 인식하며 그에 상응하여 자본의 증가를 인식하고 있습니다.

시장조건이 아닌 가득조건은 거래금액 측정시 포함되는 지분상품의 수량을 조정할 때 고려하여 부여한 지분상품의 대가로 제공받는 재화나 용역에 대해 인식하는 금액이 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 기초하여 결정될 수 있도록 하고 있으며 후속적인 정보에 비추어 볼 때 미래에 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량이 직전 추정치와 다르다면 당해 추정치를 변경하여 가득일에는 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 당해 추정치를 변경하고 있습니다. 목표주가와 같은 시장조건은 부여한 지분상품의 공정가치를 추정할 때 고려하고 있습니다.

지정된 가득조건(시장조건 제외)이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 지분상품을 부여한 당시의 조건을 변경하는지, 부여한 지분상품을 취소하거나 중도청산하는지 여부와 관계없이 제공받는 근무용역은 최소한 지분상품의 부여일당시의 공정가치에 따라 인식하고 있으며 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다.

부여한 지분상품이 가득기간 중에 취소되거나 중도청산되는 경우에는 취소나 중도청산으로 인해 부여한 지분상품이 일찍 가득된 것으로 보아 취소나 중도청산이 없다면 잔여가득기간에 제공받을 용역에 대해 인식될 금액을 즉시 인식하며, 취소나 중도청산시 종업원 등에게 지급하는 금액은 자기지분상품의 재매입으로 보아 자본에서 차감하고 있습니다.

2) 현금결제형 주식기준보상거래
연결실체가 재화나 용역을 제공받는 대가로 지배기업 또는 연결실체 내 다른 기업의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)의 가격(또는 가치)에 기초한 금액만큼 현금이나 그 밖의 자산을 지급해야 하는 부채를 재화나 용역의 공급자에게 부담하는 주식기준보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 부채의 공정가치로 측정하고 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고 공정가치의 변동액은 당기손익으로 인식하고 있으며, 종업원에게서 제공받는 근무용역과 그 대가로 부담하는 부채는 근무용역을 제공받는 기간에 인식하고 있습니다.

(18) 수익
연결실체는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

1) 수행의무의 식별
연결실체는 패브릭제품(심지등)을 제조 판매 및 CDMO (Contract Development Manufacturing Organization-주문생산) 사업을 영위하고 있습니다. 연결실체는 ① 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, ② 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해 낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다.

2) 한 시점에 이행하는 수행의무
패브릭제품의 판매에 따른 수익은 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며, 한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 연결실체는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다.

① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다.
② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다.
③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다.
④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다.
⑤ 고객이 자산을 인수하였다.

3) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무
연결실체는 고객의 요청에 맞게 임상용 시약품을 제조 생산해주는 계약을 체결하였습니다. 연결실체가 생산한 제품은 대체용도가 없으며, 수행을 완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권이 있습니다. 고객이 요구하는 품질의 바이오의약품을 생산하고, 계약이 고객에 의해 해지되는 경우 연결실체는 투입된 원가에 적정한 이윤에 대한 보상을 청구할 수 있습니다. 그러므로 고객과의 계약으로부터 발생하는 수익은 바이오의약품의 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 인식하고 있습니다.

4) 변동대가
연결실체는 계약에서 약속한 대가에 변동금액이 포함된 경우에 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 받을 권리를 갖게 될 금액을 추정하고 있습니다. 대가는 할인(discount), 리베이트, 환불, 공제(credits), 가격할인(price concessions), 장려금(incentives), 성과보너스, 위약금이나 그 밖의 비슷한 항목 때문에 변동될 수 있습니다. 연결실체가 대가를 받을 권리가 미래 사건의 발생 여부에 달려있는 경우에도 약속한 대가는 변동될 수 있습니다. 예를 들면 반품권을 부여하여 제품을 판매하거나 특정 단계에 도달해야 고정금액의 성과보너스를 주기로 약속한 경우에 대가는 변동될 수 있습니다.

5) 유의적인 금융요소
연결실체는 거래가격을 산정할 때, 계약 당사자들 간에 합의한 지급시기 때문에 고객에게재화나 용역을 이전하면서 유의적인 금융 효익이 고객이나 기업에 제공되는 경우에는 화폐의 시간가치가 미치는 영향을 반영하여 약속된 대가를 조정하고 있습니다.

6) 거래가격의 배분
연결실체는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별 판매가격을 기초로 거래가격을 배분합니다.

7) 계약이행원가
계약이행원가는 고객과의 계약을 이행할 때 드는 원가로서, 원가가 계약이나 구체적으로 식별할 수 있는 예상 계약에 직접 관련되고, 원가가 미래의 수행의무를 이행(또는 계속 이행)할 때 사용할 기업의 자원을 창출하거나 가치를 높이며, 회수될 것으로 예상된다면 자산으로 인식되며, 자산화된 계약이행원가는 향후 진행율에 따라 매출원가로 인식하고 있습니다.

8) 라이선싱: 접근권
연결실체가 소유한 기술을 고객에게 일정기간 사용하도록 라이선스하고, 라이선스에 대한 대가를 수령하고 있습니다. 고객에게 라이선스 기간 동안 회사의 지적재산에 접근할 수 있도록 하는 것이므로  약속된 라이선스를 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무로 회계처리합니다.

9) 계약자산 및 계약부채
연결실체는 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 수행하는 기술이전 및 시제품 생산활동 등과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로, 관련 원가는 계약자산으로 인식하고 있습니다. 해당 활동은 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 필수적으로선행되어야 하는 활동이나 고객에게 재화나 용역을 이전하는 활동이 아니기 때문에 수행의무에 포함되지 않습니다.

또한 연결실체의 계약자산은 연결실체가 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 연결실체의 권리이며, 계약부채는 연결실체가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 연결실체의 의무로 정의됩니다.

(19) 종업원급여
1) 단기종업원급여
단기종업원급여는 임금, 사회보장분담금, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 유급연차휴가 또는 유급병가 등과 같은 단기유급휴가, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 지급될 이익분배금과 상여금 및 현직종업원을 위한 비화폐성급여를 포함하고 있습니다. 종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업원급여의 할인되지 않은 금액을 이미 지급한 금액을 차감한 후 미지급비용으로 인식하며, 이미 지급한 금액이 해당 급여의 할인되지 않은 금액보다 많은 경우에는 그 초과액 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 급여를 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다.

2) 퇴직급여
(가) 확정급여제도
확정급여제도는 확정기여제도 이외의 모든 퇴직급여제도로서 순확정급여부채로 인식하는 금액은 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 관련 확정급여채무를 직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 보고기간말 현재 공정가치를 차감한 금액이며, 확정급여채무는 매년 독립적인 보험계리법인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정하고 있습니다.

확정급여채무의 현재가치는 급여가 지급될 통화로 표시되고 관련 확정급여부채의 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 시장수익률로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정하고 있습니다.

확정급여원가 중 근무원가와 순확정급여부채(자산)의 순이자는 당기손익으로 인식하며, 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 기타포괄손익에 인식되는 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 후속기간에 당기손익으로 재분류하지 아니하고 있습니다.

부의 순확정급여부채인 순확정급여자산은  제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치의 합계를 한도로 인식하고 있습니다.

연결실체가 급여를 과거근무용역에 귀속시키는 확정급여제도를 새로 도입하거나 기존의 확정급여제도에서 과거근무용역에 대하여 지급해야 하는 급여를 변경하는 경우 발생하는 과거근무원가는 제도개정으로 인하여 발생하는 부채의 변동금액으로 측정하고 즉시 비용으로 인식하고 있습니다.

(20) 자산손상
재고자산, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 이연법인세자산, 종업원급여에서 생기는 자산,금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산, 매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이  매년  회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.

자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 취득일로부터 배분되고 있습니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에 대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 영업권을 포함한 현금창출단위의 장부금액과 회수가능액을 비교하여 손상검사를 하고 있으며 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다.

매 보고기간말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다.

(21) 법인세
법인세비용(수익)은 당기법인세비용(수익)과 이연법인세비용(수익)으로 구성되고 있습니다. 당기법인세와 이연법인세는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함하고 있으며, 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 자본에 직접 가감하고 있습니다.

1) 당기법인세
당기법인세는 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액이며, 과세소득(세무상결손금)은 과세당국이 제정한 법규에 따라 납부할(환급받을) 법인세를 산출하는 대상이 되는 회계기간의 이익(손실)으로서 포괄손익계산서의 손익과는 차이가 있습니다.

당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여,  과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을) 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.

당기 및 과거기간의 당기법인세 중 납부되지 않은 부분을 부채로 인식하며, 과거기간에 납부하여야 할 금액을 초과해서 납부하였다면 그 초과금액은 자산으로 인식하고 있으며, 과거 회계기간의 당기법인세에 대하여 소급공제가 가능한 세무상결손금과 관련된 혜택은 자산으로 인식하고 있습니다.

2) 이연법인세
연결실체는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 다만 영업권을 최초로 인식하는 경우와 자산·부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시의 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 아니하는 거래인 경우 및 종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 지배기업· 투자자 또는 참여자가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높을 경우에 발생하는 이연법인세부채는 인식하지 아니하고 있습니다.

연결실체는 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 다만, 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 거래로 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 않는 거래인 경우  및  종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 모든 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지않거나 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우에는 이연법인세자산은 인식하지 아니하고 있습니다. 미사용 세무상결손금과 세액공제가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다.

이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있으며 이연법인세 자산과 부채는 할인하지 아니하고 있습니다.

연결실체가 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있으며 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하고 있습니다.

3) 중간기간의 법인세비용
연결실체의 중간기간의 법인세비용은 각 중간기간에 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하고 있습니다.

(22) 주당이익
연결실체는 기본주당이익과 희석주당이익을 지배기업의 보통주에 귀속되는 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 연결포괄손익계산서에 표시하고 있습니다.

기본주당이익은 보통주에 귀속되는 특정 회계기간의 당기순손익을 그 기간에 유통된보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있으며, 보통주에 귀속되는 금액은 계속영업손익과 당기순손익 각각의 금액에서 자본으로 분류된 우선주에 대한 세후우선주 배당금,우선주 상환시 발생한 차액 및 유사한 효과를 조정한 금액입니다.

희석주당이익은 모든 희석효과가 있는 잠재적보통주의 영향을 고려하여 지배기업의 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.

(23) 매각예정비유동자산
비유동자산(또는 처분자산집단)의 장부금액이 계속사용이 아닌 매각거래를 통하여 주로 회수될 것이라면 이를 매각예정으로 분류하며 순공정가치와 장부금액 중 작은 금액으로 측정하고, 그 자산은 감가상각(또는 상각)하지 아니하고 있습니다. 매각예정으로 분류된 비유동자산은 다른 자산과 별도로 재무상태표에 표시하며 매각예정으로 분류된 처분자산집단에 포함되는 자산이나 부채는 다른 자산이나 부채와 별도로 재무상태표에 표시하고 있습니다.

(24) 중단영업
연결실체는 별도의 주요 사업계열이나 영업지역을 처분하거나 매각예정으로 분류되는 경우 등을 중단영업으로 분류하고 있으며, 중단영업이 있는 경우 세후 중단영업손익 등을 포괄손익계산서에 단일금액으로 표시하고 중단영업의 수익, 비용 및 세전 중단영업손익 등을 공시하고 있습니다. 또한, 연결실체는 비교표시되는 과거재무제표에 중단영업관련 공시사항을 다시 표시하고 있습니다.

(25) 오류수정
특정기간에 미치는 오류의 영향이나 오류의 누적효과를 실무적으로 결정할 수 없는 경우를 제외하고는 중요한 전기오류가 발견된 이후 최초로 발행을 승인하는 재무제표에 오류가 발생한 과거기간의 재무제표가 비교표시되는 경우 그 재무정보를 재작성하고 있습니다.

2.2. 중요한 회계추정 및 판단

연결재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다. 보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.

연결실체의 당기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, 당기말 현재 COVID-19로 인하여 연결실체의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 합리적으로 예측할 수 없습니다.

회계정책을 적용하는 과정에서 추정에 관련된 공시와는 별도로 재무제표에 인식되는금액에 가장 유의적인 영향을 미칠 수 있는 경영진이 내린 판단 및 미래에 대한 가정과 보고기간말의 추정 불확실성과 관련하여 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부금액에 대한 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있는 사항은 다음과 같습니다.

1) 금융상품의 공정가치
금융상품에 대한 활성시장이 없는 경우 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있으며, 평가기법은 합리적인 판단력과 거래의사가 있는 독립된 당사자 사이의 최근 거래를 사용하는 방법, 실질적으로 동일한 다른 금융상품의 현행 공정가치를 참조하는 방법, 현금흐름할인방법과 옵션가격결정모형 등을 포함하고 있습니다. 연결실체는 주기적으로 평가기법을 조정하며 관측가능한 현행 시장거래의 가격을 사용하거나 관측가능한 시장자료에기초하여 그 타당성을 검토하는 등 다양한 평가기법의 선택과 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

2) 이연법인세
이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제 법인세부담과 다를 수 있습니다.

3) 확정급여채무
확정급여채무의 현재가치를 계산하기 위하여 사용하는 보험수리적 가정은 퇴직급여의 궁극적인 원가를 결정하는 여러 가지 변수들에 대한 최선의 추정을 반영하는 것으로 여기에는 퇴직전이나 퇴직후의 사망률, 이직률, 신체장애율 및 조기퇴직률, 급여수령권을 갖는 피부양자가 있는 종업원의 비율, 의료급여제도의 경우 의료원가청구율, 할인율, 미래의 임금과 급여 수준 등이 포함되며, 이러한 가정에 따라 확정급여채무의 현재가치는 민감하게 변동될 수 있습니다.



3. 금융상품의 범주 및 상계

(1) 금융자산의 범주
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가
측정금융자산		 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계
현금및현금성자산 - 12,508,579,482 - 12,508,579,482
매출채권 - 10,120,321,059 - 10,120,321,059
단기기타채권 - 2,362,032,069 - 2,362,032,069
단기기타금융자산 - 18,711,083,947 - 18,711,083,947
파생상품자산 27,862,887 - - 27,862,887
장기기타금융자산 - 1,412,960,545 78,676,246 1,491,636,791
합계 27,862,887 45,114,977,102 78,676,246 45,221,516,235


<전기>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가
측정금융자산		 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계
현금및현금성자산 - 13,260,897,357 - 13,260,897,357
매출채권 - 8,980,464,094 - 8,980,464,094
단기기타채권 - 1,598,145,057 - 1,598,145,057
단기기타금융자산 - 32,590,133,505 - 32,590,133,505
파생상품자산 27,862,887 - - 27,862,887
장기기타금융자산 - 1,503,973,595 145,486,546 1,649,460,141
합계 27,862,887 57,933,613,608 145,486,546 58,106,963,041


(2) 금융부채의 범주
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정
금융부채		 합계
매입채무 - 9,123,120,995 9,123,120,995
단기기타채무 - 140,238,751 140,238,751
단기차입금 - 998,799,198 998,799,198
전환사채 - 8,805,637,154 8,805,637,154
파생상품자산 2,732,912,980 - 2,732,912,980
단기기타금융부채 - 3,032,963,666 3,032,963,666
장기기타금융부채 - 5,570,394,492 5,570,394,492
합계 2,732,912,980 27,671,154,256 30,404,067,236


<전기>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정
금융부채		 합계
매입채무 - 7,493,171,591 7,493,171,591
단기기타채무 - 35,408,293 35,408,293
단기차입금 - 701,146,398 701,146,398
전환사채 - 11,544,744,489 11,544,744,489
파생상품자산 2,732,912,980 - 2,732,912,980
단기기타금융부채 - 4,238,409,193 4,238,409,193
장기기타금융부채 - 5,509,721,609 5,509,721,609
합계 2,732,912,980 29,522,601,573 32,255,514,553


(3) 금융상품 범주별 순손익
<당(1분)기>

(단위:원)
구    분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 합   계
<금융자산>




현금및현금성자산 37,392,950 - 3,722,398 73,862,814 114,978,162
매출채권 및 기타채권 - - 345,048,744 35,895,025 380,943,769
기타금융자산(유동) 252,290,473 - - - 252,290,473
기타금융자산(비유동) 1,482,048,587 - - - 1,482,048,587
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - (66,810,300) - - (66,810,300)
합계 1,771,732,010 (66,810,300) 348,771,142 109,757,839 2,163,450,691
<금융부채>




차입금 (18,005,004) - - - (18,005,004)
전환사채 (562,890,287) - - - (562,890,287)
매입채무 및 기타채무 - - (65,168,176) (63,817,220) (128,985,396)
기타금융부채 (1,564,228,978) - (1,611,340) (18,113,521) (1,583,953,839)
합계 (2,145,124,269) - (66,779,516) (81,930,741) (2,293,834,526)
총합계 (373,392,259) (66,810,300) 281,991,626 27,827,098 (130,383,835)


<전(1분)기>

(단위:원)
구    분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 합   계
<금융자산>




현금및현금성자산 38,682,348 - 6,934,198 214,336,214 259,952,760
매출채권 및 기타채권 - - 131,228,298 22,413,059 153,641,357
기타금융자산(유동) 241,136,696 - 18,216,000 - 259,352,696
기타금융자산(비유동) 936,595,483 - 1,981,869,611 - 2,918,465,094
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - (115,453,365) - - (115,453,365)
합계 1,216,414,527 (115,453,365) 2,138,248,107 236,749,273 3,475,958,542
<금융부채>




차입금 (4,639,251) - - - (4,639,251)
전환사채 (330,092,612) - - - (330,092,612)
매입채무 및 기타채무 - - (12,836,212) (58,876,988) (71,713,200)
기타금융부채 (1,020,580,334) - - - (1,020,580,334)
합계 (1,355,312,197) - (12,836,212) (58,876,988) (1,427,025,397)
총합계 (138,897,670) (115,453,365) 2,125,411,895 177,872,285 2,048,933,145



4. 공정가치

(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
 종  류 장부금액 공정가치
<금융자산>

현금및현금성자산 12,508,579,482 (*1)
매출채권 10,120,321,059 (*1)
단기기타채권 2,362,032,069 (*1)
단기기타금융자산 18,711,083,947 (*1)
파생상품자산 27,862,887 27,862,887
기타비유동금융자산 1,412,960,545 (*1)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 78,676,246 78,676,246
합계 45,221,516,235
<금융부채>

매입채무 9,123,120,995 (*1)
단기기타채무 140,238,751 (*1)
단기차입금 998,799,198 (*1)
전환사채 8,805,637,154 (*1)
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980
단기기타금융부채 3,032,963,666 (*1) (*2)
장기기타금융부채 5,570,394,492 (*1) (*2)
합계 30,404,067,236

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.
(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

<전기>

(단위: 원)
 종  류 장부금액 공정가치
<금융자산>

현금및현금성자산 13,260,897,357 (*1)
매출채권 8,980,464,094 (*1)
단기기타채권 1,598,145,057 (*1)
단기기타금융자산 32,590,133,505 (*1)
파생상품자산 27,862,887 27,862,887
기타비유동금융자산 1,503,973,595 (*1)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 145,486,546 145,486,546
합계 58,106,963,041
<금융부채>

매입채무 7,493,171,591 (*1)
단기기타채무 35,408,293 (*1)
단기차입금 701,146,398 (*1)
전환사채 11,544,744,489 (*1)
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980
단기기타금융부채 4,238,409,193 (*1) (*2)
장기기타금융부채 5,509,721,609 (*1) (*2)
합계 32,255,514,553

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.
(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

연결실체는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>




 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :




    Inovio Pharmaceuticals Inc. (*1) 78,676,246 78,676,246 - - 78,676,246
 금융자산 :




    파생상품자산(5CB) (*2) 27,862,887 - - 27,862,887 27,862,887
합계




<부채>




 금융부채 :




    파생상품부채(4CB) (*2) 332,290,672 - - 332,290,672 332,290,672
    파생상품부채(5CB) (*2) 2,400,622,308 - - 2,400,622,308 2,400,622,308
합계 2,732,912,980 - - 2,732,912,980 2,732,912,980

(*1) 당(1분)기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.
(*2) 당(1분)기말 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하지 않아 평가하지 않았습니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>




 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :




    Inovio Pharmaceuticals Inc. 145,486,546 145,486,546 - - 145,486,546
 금융자산 :




    파생상품자산(5CB) 27,862,887 - - 27,862,887 27,862,887
합계 173,349,433 145,486,546 - 27,862,887 173,349,433
<부채>




 금융부채 :




    파생상품부채(4CB) 332,290,672 - - 332,290,672 332,290,672
    파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 - - 2,400,622,308 2,400,622,308
합계 2,732,912,980 - - 2,732,912,980 2,732,912,980


(3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시

1) 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 당기 변동내역은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 파생상품자산 파생상품부채 합계
기초잔액 27,862,887 (2,732,912,980) (2,705,050,093)
당해 기간의 총손익


  당기손익에 포함된 손익(*1) - - -
  기타포괄손익에 포함된 손익 - - -
매입, 발행, 매도 및 결제


  매입 - - -
  발행 - - -
  매도 - - -
  결제 - - -
기타증감 - - -
기말잔액 27,862,887 (2,732,912,980) (2,705,050,093)

(*1) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다.

(단위: 원)
구분 기타영업외손익
당기손익 인식금액 -
보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 -


<전기>

(단위: 원)
구분 파생상품자산 파생상품부채 합계
기초잔액 175,385,091 - 175,385,091
당해 기간의 총손익


  당기손익에 포함된 손익(*1) (346,495,850) 1,709,897,004 1,363,401,154
  기타포괄손익에 포함된 손익 - - -
매입, 발행, 매도 및 결제


  매입 - - -
  발행 11,723,139 (4,844,175,785) (4,832,452,646)
  매도 - - -
  결제 - - -
기타증감 187,250,507 401,365,801 588,616,308
기말잔액 27,862,887 (2,732,912,980) (2,705,050,093)

(*1) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다.

(단위: 원)
구분 기타영업외손익
당기손익 인식금액 1,363,401,154
보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 1,363,401,154


2) 보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수 및 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수의 범위
평가일 주가 무위험할인율 주가변동성
금융자산 :






파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 27,862,887





금융부채 :






파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 2,732,912,980





(*) 당(1분)기말 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하지 않아 평가하지 않았습니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수의 범위
평가일 주가 무위험할인율 주가변동성
금융자산 :






  파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 27,862,887





금융부채 :  






  파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 2,732,912,980






3) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동에 의한 공정가치 측정치의 민감도

(가) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향
금융자산 :



파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 27,862,887


금융부채 :



파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 2,732,912,980


(*) 당(1분)기말 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하지 않아 평가하지 않았습니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향
금융자산 :



  파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 27,862,887


금융부채 :



  파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 2,732,912,980



(나) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 금융자산과 금융부채의 공정가치 측정치에 미치는 효과는 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과
당기손익
유리한 변동 불리한 변동
금융자산 :



  파생상품자산(4CB) - 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
합계 27,862,887


금융부채 :



  파생상품부채(4CB) 332,290,672 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
합계 2,732,912,980



<전기>

(단위: 원)
구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과
당기손익
유리한 변동 불리한 변동
금융자산 :



  파생상품자산(4CB) - 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 27,922,236 27,804,815
합계 27,862,887
27,922,236 27,804,815
금융부채 :



  파생상품부채(4CB) 332,290,672 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 295,995,707 368,174,406
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 2,264,996,376 2,531,877,952
합계 2,732,912,980
2,560,992,083 2,900,052,358



5. 현금및현금성자산

현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
현금 29,122,631 11,480,666
보통예금 4,550,266,598 7,949,720,209
MMF 등 7,929,190,253 5,299,696,482
합계 12,508,579,482 13,260,897,357



6. 매출채권 및 기타채권

(1) 매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
채권액 손실충당금 장부금액 채권액 손실충당금 장부금액
매출채권 12,714,444,739 (2,594,123,680) 10,120,321,059 10,540,716,961 (1,560,252,867) 8,980,464,094
단기기타채권 :





 미수금 2,306,269,451 - 2,306,269,451 1,489,098,607 - 1,489,098,607
 미수수익 58,426,030 (2,663,412) 55,762,618 111,709,862 (2,663,412) 109,046,450
합계 15,079,140,220 (2,596,787,092) 12,482,353,128 12,141,525,430 (1,562,916,279) 10,578,609,151


(2) 보고기간말 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구 분 연체된 일수
6개월 이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년 초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외 (*1) 계
총장부금액 10,787,630,253 1,599,044,580 1,764,391,749 124,124,664 (1,560,746,507) 12,714,444,739
기대손실율 (*2) - - - - - -
전체기간기대손실 (380,488,977) (1,003,380,730) (1,086,129,309) (124,124,664) - (2,594,123,680)
순장부금액 10,407,141,276 595,663,850 678,262,440 - (1,560,746,507) 10,120,321,059

(*1) 특수관계인, 미청구분, 받을어음 및 전자어음은 연체율을 적용하지 않았으며 내부거래제거분도 포함되어 있습니다.
(*2) 사업부문별 손실율 적용율이 상이하여 기대손실율은 기재하지 않았습니다.

<전기>

(단위: 원)
구 분 연체된 일수
6개월 이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년 초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외 (*1) 계
총장부금액 9,415,320,684 2,735,783,258 320,225,351 83,362,672 (2,013,975,004) 10,540,716,961
기대손실율 (*2) - - - - - -
전체기간기대손실 (299,508,643) (1,118,849,578) (58,531,974) (83,362,672) - (1,560,252,867)
순장부금액 9,115,812,041 1,616,933,680 261,693,377 - (2,013,975,004) 8,980,464,094

(*1) 특수관계인, 미청구분, 받을어음 및 전자어음은 연체율을 적용하지 않았으며 내부거래제거분도 포함되어 있습니다.
(*2) 사업부문별 손실율 적용율이 상이하여 기대손실율은 기재하지 않았습니다.

(3) 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
매출채권 1,560,252,867 968,903,210 - - 64,967,603 2,594,123,680
단기기타채권 :





 미수수익 2,663,412 - - - - 2,663,412
합계 1,562,916,279 968,903,210 - - 64,967,603 2,596,787,092


<전기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
매출채권 342,071,302 1,247,745,801 - (24,659,660) (4,904,576) 1,560,252,867
단기기타채권 :





 미수수익 49,534,498 4,598,778 (51,469,864) - - 2,663,412
합계 391,605,800 1,252,344,579 (51,469,864) (24,659,660) (4,904,576) 1,562,916,279



7. 기타금융자산

(1) 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
단기기타금융자산 :

 상각후원가측정기타금융자산 18,825,940,515 32,704,990,073
 차감 : 대손충당금 (114,856,568) (114,856,568)
 파생상품자산 27,862,887 27,862,887
소계 18,738,946,834 32,617,996,392
장기기타금융자산 :

 상각후원가측정기타금융자산 1,412,960,545 1,503,973,595
 차감 : 대손충당금 - -
 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 78,676,246 145,486,546
소계 1,491,636,791 1,649,460,141
합계 20,230,583,625 34,267,456,533


(2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.  

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
단기기타금융자산 :





 상각후원가측정기타금융자산 114,856,568 - - - - 114,856,568


<전기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
단기기타금융자산 :





 상각후원가측정기타금융자산 170,630,000 114,856,568 (166,663,458) (3,966,542) - 114,856,568


(3) 보고기간말 현재 상각후원가측정기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
유동항목  :

 단기금융상품 18,000,000,000 32,000,000,000
 대여금 194,856,568 194,856,568
 선급부가세 279,452,385 168,345,902
 보증금 351,631,562 341,787,603
 차감 : 대손충당금 (114,856,568) (114,856,568)
소계 18,711,083,947 32,590,133,505
비유동항목 :

 장기금융상품 2,000,000 2,000,000
 보증금 1,410,960,545 1,392,801,442
 차감 : 대손충당금 - -
 퇴직연금운용자산 - 109,172,153
소계 1,412,960,545 1,503,973,595
합계 20,124,044,492 34,094,107,100


(4) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

1) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
장기기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :

 시장성있는지분증권 78,676,246 145,486,546


2) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 주,원)
구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익
Inovio Pharmaceuticals Inc.(*) 73,590 0.03% 1,414,226,499 78,676,246 78,676,246 (1,335,550,253)

(*) 당기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.

<전기>

(단위: 주,원)
구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익
Inovio Pharmaceuticals Inc. 73,590 0.03% 1,414,226,499 145,486,546 145,486,546 (1,268,739,953)


(5) 기타금융자산에 포함된 파생상품자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 당(1분)기 전기
<유동항목>

 전환사채 옵션(*) 27,862,887 27,862,887

(*) 전환사채의 옵션가치는 당(1분)기에는 변동성을 고려하지 않았습니다.


8. 파생상품 및 위험회피회계

당(1분)기말과 전기말 현재 매매목적과 위험회피목적의 파생상품의 거래는 없습니다.


9. 재고자산

(1) 당(1분)기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액
상품 3,410,674,936 (93,628,044) 3,317,046,892 3,142,662,411 (93,628,044) 3,049,034,367
제품 4,412,127,300 (107,127,555) 4,304,999,745 3,764,306,511 (107,127,555) 3,657,178,956
재공품 782,497,839 - 782,497,839 784,780,772 - 784,780,772
원재료 7,382,470,205 (76,252,313) 7,306,217,892 6,827,700,540 (70,102,182) 6,757,598,358
미착품 297,611,967 - 297,611,967 615,156,906 - 615,156,906
합계 16,285,382,247 (277,007,912) 16,008,374,335 15,134,607,140 (270,857,781) 14,863,749,359


(2) 당(1분)기와 전기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 평가손실환입은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구    분 당(1분)기 전기
매출원가 :

 재고자산평가손실 (6,150,131) (119,167,299)
 재고자산평가손실환입 - 38,753,605
합계 (6,150,131) (80,413,694)



10. 기타자산

기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구    분 당(1분)기 전기
유동 비유동 계 유동 비유동 계
선급금 125,143,146 553,020,564 678,163,710 194,373,227 516,562,810 710,936,037
선급비용 1,298,828,412 - 1,298,828,412 976,685,620 - 976,685,620
선급법인세 585,312,145 - 585,312,145 522,978,421 - 522,978,421
기타 44,461,014 - 44,461,014 47,866,707 - 47,866,707
합계 2,053,744,717 553,020,564 2,606,765,281 1,741,903,975 516,562,810 2,258,466,785



11. 관계기업 및 공동기업투자

당(1분)기 및 전기에 관계기업 및 공동기업투자는 없습니다.


12. 투자부동산

(1) 투자부동산의 내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 공정가치(*)
토 지 1,875,411,925 - - 1,875,411,925 2,368,312,900
건 물 2,183,392,690 (1,404,254,507) - 779,138,183 779,138,183
합 계 4,058,804,615 (1,404,254,507) - 2,654,550,108 3,147,451,083

(*) 토지는 공시지가로 기재하였으며, 건물은 취득원가에서 감가상각누계액을 차감한 장부가액으로 기재하였습니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 공정가치
토 지 1,875,411,925 - - 1,875,411,925 2,560,402,600
건 물 2,183,392,690 (1,390,746,034) - 792,646,656 792,646,656
합 계 4,058,804,615 (1,390,746,034) - 2,668,058,581 3,353,049,256


(2) 투자부동산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 합계
기초 1,875,411,925 792,646,656 2,668,058,581
취득 - - -
처분 - - -
감가상각 - (13,508,473) (13,508,473)
기말 1,875,411,925 779,138,183 2,654,550,108


<전기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 합계
기초 1,875,411,925 846,680,518 2,722,092,443
취득 - - -
처분 - - -
감가상각 - (54,033,862) (54,033,862)
기말 1,875,411,925 792,646,656 2,668,058,581


(3) 투자부동산은 신한은행과 체결한 일반대출, 무역금융 한도와 관련하여 담보로 제공되고 있습니다.


13. 유형자산

(1) 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액(*) 정부보조금 장부금액
토지 4,080,550,908 - - 117,525,533 - 4,198,076,441
건물 1,027,632,495 (643,312,792) - 11,125,875 - 395,445,578
구축물 413,944,918 (399,010,857) - - - 14,934,061
기계장치 8,919,284,003 (7,185,224,947) - 39,938,381 - 1,773,997,437
차량운반구 512,044,297 (366,850,915) - 2,273,037 - 147,466,419
공구와기구 2,559,091 (2,559,091) - - - -
비품 6,289,046,287 (2,685,869,975) - 34,987,921 - 3,638,164,233
리스개량자산 13,792,355,872 (8,425,350,494) - 9,551,763 - 5,376,557,141
사용권자산-건물 12,307,012,385 (5,978,311,546) - 100,894,635 - 6,429,595,474
사용권자산-차량 321,798,391 (272,008,374) - 1,136,093 - 50,926,110
기타유형자산 17,021,452,767 - - 490,241,479 - 17,511,694,246
건설중인자산 105,289,348,120 - - 7,574,103,143 - 112,863,451,263
합계 169,977,029,534 (25,958,498,991) - 8,381,777,860 - 152,400,308,403

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액(*) 정부보조금 장부금액
토지 3,817,164,919 - - 263,385,989 - 4,080,550,908
건물 961,302,235 (596,659,807) - 28,202,716 - 392,845,144
구축물 413,944,918 (398,126,401) - - - 15,818,517
기계장치 8,415,894,183 (6,600,572,465) - 126,054,797 - 1,941,376,515
차량운반구 499,267,327 (345,881,978) - 3,689,777 - 157,075,126
공구와기구 2,559,091 (2,559,091) - - - -
비품 6,125,606,248 (2,384,863,843) - 26,404,815 - 3,767,147,220
리스개량자산 13,083,968,956 (7,699,129,029) - 54,581,783 - 5,439,421,710
사용권자산-건물 11,981,700,487 (5,337,351,381) - 172,658,138 - 6,817,007,244
사용권자산-차량 302,621,139 (239,300,223) - 12,174,480 - 75,495,396
기타유형자산 16,420,463,208 - - 600,989,559 - 17,021,452,767
건설중인자산 118,585,517,012 - - (13,924,597,050) - 104,660,919,962
합계 180,610,009,723 (23,604,444,218) - (12,636,454,996) - 144,369,110,509

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

(2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 리스개량자산 사용권자산 기타유형자산 건설중인자산 합계
건물 기타
기초 4,080,550,908 392,845,144 15,818,517 1,941,376,515 157,075,126 - 3,767,147,220 5,439,421,710 6,817,007,244 75,495,396 17,021,452,767 104,660,919,962 144,369,110,509
취득 - - - - - - 64,757,015 76,983,523 - - - 628,428,158 770,168,696
처분 - - - - - - (12,298,327) - - - - - (12,298,327)
감가상각 - (8,525,441) (884,456) (217,655,826) (11,881,744) - (223,128,011) (290,093,182) (495,812,018) (25,705,379) - - (1,273,686,057)
기타증감 (*1) 117,525,533 11,125,875 - 50,276,748 2,273,037 - 41,686,336 150,245,090 108,400,248 1,136,093 490,241,479 7,574,103,143 8,547,013,582
기말금액 4,198,076,441 395,445,578 14,934,061 1,773,997,437 147,466,419 - 3,638,164,233 5,376,557,141 6,429,595,474 50,926,110 17,511,694,246 112,863,451,263 152,400,308,403

(*1) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 리스개량자산 사용권자산 기타유형자산 건설중인자산 합계
건물 기타
기초 3,817,164,919 399,181,833 19,356,317 2,170,001,752 149,285,006 - 2,230,888,879 6,151,467,138 8,599,178,483 188,769,441 8,373,980,465 78,282,725,630 110,381,999,863
취득 - - - 444,682,390 46,035,534 - 2,337,357,981 126,742,394 - - 8,046,482,743 40,302,791,382 51,304,092,424
처분 - - - - - - - - - (14,963,183) - - (14,963,183)
감가상각 - (34,539,405) (3,537,800) (831,832,266) (41,935,191) - (848,251,926) (1,307,556,873) (1,999,266,969) (110,485,342) - - (5,177,405,772)
기타증감 (*1) 263,385,989 28,202,716 - 158,524,639 3,689,777 - 47,152,286 468,769,051 217,095,730 12,174,480 600,989,559 (13,924,597,050) (12,124,612,823)
기말금액 4,080,550,908 392,845,144 15,818,517 1,941,376,515 157,075,126 - 3,767,147,220 5,439,421,710 6,817,007,244 75,495,396 17,021,452,767 104,660,919,962 144,369,110,509

(*1) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

(3) 유형자산의 감가상각비는 원가와 판매비와관리비로 분류되었습니다.


(4) 유형자산 중 소유권이 제한되어 있는 자산은 없습니다.


14. 무형자산

(1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액(*) 정부보조금 장부금액
영업권 183,185,000 (183,185,000) - - - -
특허권 91,046,524 (66,979,598) - - - 24,066,926
기타의무형자산 11,047,131,030 (10,820,869,127) - 6,234,985 - 232,496,888
산업재산권 1,020,398,837 (758,169,350) - 7,709,173 - 269,938,660
합계 12,341,761,391 (11,829,203,075) - 13,944,158 - 526,502,474

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액(*) 정부보조금 장부금액
영업권 183,185,000 (183,185,000) - - - -
특허권 91,046,524 (65,529,525) - - - 25,516,999
기타의무형자산 10,486,857,243 (10,272,096,519) - 14,888,455 - 229,649,179
산업재산권 965,966,630 (653,576,125) - (3,641,691) - 308,748,814
합계 11,727,055,397 (11,174,387,169) - 11,246,764 - 563,914,992

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 영업권 특허권 기타의무형자산 산업재산권 합계
 기초 - 25,516,999 229,649,179 308,748,814 563,914,992
 취득 - - - 6,963,752 6,963,752
 처분 - - - - -
 감가상각 - (1,450,073) (3,387,276) (53,483,079) (58,320,428)
 기타증감 (*1) - - 6,234,985 7,709,173 13,944,158
 기말 - 24,066,926 232,496,888 269,938,660 526,502,474

(*1) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 영업권 특허권 기타의무형자산 산업재산권 합계
기초 - 36,241,587 228,912,365 377,941,169 643,095,121
취득 - - - 101,813,500 101,813,500
처분 - - - - -
감가상각 - (10,724,588) (14,151,641) (167,364,164) (192,240,393)
기타증감 - - 14,888,455 (3,641,691) 11,246,764
기말 - 25,516,999 229,649,179 308,748,814 563,914,992

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

(3) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
판매비와관리비 55,933,155 182,568,752
매출원가 2,387,273 9,671,641
합계 58,320,428 192,240,393


(4) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구    분 계정과목 당(1분)기 전(1분)기
손익계산서 경상연구개발비 2,157,845,437 2,172,913,759


(5) 무형자산 중 권리가 제한되어 있는 자산은 없습니다.


15. 차입원가

자본화를 위한 차입금은 없습니다.


16. 정부보조금

연결실체는 신약개발과 관련하여 정부과제수행에 따른 정부보조금을 수령하였습니다. 보조금 사용금액은 경상연구개발비(판관비)로 인식하여 회계처리하고 있으며, 당(1분)기 중 수익으로 인식한 금액은 6,111,873원입니다. 정부과제로 수령한 보조금과 관련하여 정부지원에 부수되는 조건이 미이행된 금액은 선수금으로 계상하고 있으며, 당(1분)기말 현재 잔액은 없습니다.


17. 리스

(1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기

부동산

 6,429,595,474 6,817,007,244
차량리스 15,946,694 17,489,922
기타 34,979,416 58,005,474
합계 6,480,521,584 6,892,502,640

당기중 증가된 사용권자산은 없습니다..

(2) 보고기간 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기

사용권자산의 감가상각비

 부동산

 495,812,018 513,529,668
 차량리스 1,543,228 3,039,547
 기타 24,162,151 23,748,443

합계

 521,517,397 540,317,658

리스부채에 대한 이자비용

 93,853,646 89,308,408

단기리스료

 - -

단기리스가 아닌 소액자산 리스료

 1,582,798 1,409,196

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료

 - -

리스의 총 현금유출은 579,173,287원입니다.

(3) 보고기간말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기말 전기말
최소리스료 최소리스료의
현재가치		 최소리스료 최소리스료의
현재가치
1년 이내 1,766,652,854 1,466,144,862 2,312,114,374 1,911,460,908
1년 초과 5년 이내 6,540,552,473 5,569,194,492 6,461,246,944 5,508,521,609
합계 8,307,205,327 7,035,339,354 8,773,361,318 7,419,982,517


(4) 보고기간말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
유동 1,466,144,862 1,911,460,908
비유동 5,569,194,492 5,508,521,609
합계 7,035,339,354 7,419,982,517



18. 매각예정자산    

보고기간말 매각예정 비유동자산은 없습니다.


19. 매입채무 및 기타채무

매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
매입채무 9,123,120,995 7,493,171,591
단기기타채무 140,238,751 35,408,293
합계 9,263,359,746 7,528,579,884



20. 차입금

(1) 차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 차입처 연이자율 당(1분)기 전기
유동 :



 외화단기차입금 Shinhan Bank VN Libor 3M+2.5%P.A 998,799,198 701,146,398
 제4회 전환사채 - 0.00% 715,477,806 3,862,188,755
 제5회 전환사채 - 1.00% 8,090,159,348 7,682,555,734
합계 9,804,436,352 12,245,890,887


(2) 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
제 4회(*1) 제 5회(*2) 제 4회 제 5회
제4회 전환사채 1,100,000,000 11,700,000,000 4,160,000,000 11,700,000,000
사채상환할증금 177,379,360 731,682,900 390,232,960 731,682,900
전환권조정 (537,481,521) (4,168,753,748) (658,142,058) (4,560,136,881)
사채할인발행차금 (24,420,033) (172,769,804) (29,902,147) (188,990,285)
합계 715,477,806 8,090,159,348 3,862,188,755 7,682,555,734
유동성대체액 - - - -
비유동성잔액 - - - -

(*1) 당(1분)기 현재 4회차 사채총액 240억원 중 약 229억원이 전환되어 잔액은 약 11억원이 남아있습니다.
(*2) 당(1분)기 현재 5회차 사채총액 117억원은 전액 남아있습니다.

(3) 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구분 제4회 전환사채 (무기명식 무보증) 제5회 전환사채 (무기명식 무보증)
권면총액(원) 24,000,000,000 11,700,000,000
표면이자율 0% 1%
만기이자율 3% 3%
발행일 2020년 11월 25일 2022년 04월 15일
만기일 2023년 11월 25일 2025년 04월 15일
상환방법 만기상환 만기상환
조기상환청구권 가능시기 2022년 05월 25일 2023년 10월 15일
전환청구기간 2021년 11월 25일~2023년 10월 25일 2023년 04월 15일~2025년 03월 15일
전환가격(발행시) 27,143 원 13,935 원
조정후전환가격(당기말 현재) 12,312 원 10,265 원



21. 기타금융부채

(1) 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
단기기타금융부채 :

 상각후원가측정금융부채 3,032,963,666 4,238,409,193
 파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980
소계 5,765,876,646 6,971,322,173
장기기타금융부채 :

 상각후원가측정금융부채 5,570,394,492 5,509,721,609
소계 5,570,394,492 5,509,721,609
합계 11,336,271,138 12,481,043,782


(2) 상각후원가로 측정되는 금융부채의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
<단기>

 미지급비용 1,515,664,788 2,273,065,004
 미지급세금 22,234,067 21,611,622
 리스부채 1,466,144,862 1,911,460,908
 예수금 28,919,949 32,271,659
소계 3,032,963,666 4,238,409,193
<장기>

 리스부채 5,569,194,492 5,508,521,609
 수입보증금 1,200,000 1,200,000
소계 5,570,394,492 5,509,721,609
합계 8,603,358,158 9,748,130,802



22. 퇴직급여부채

연결실체는 종업원을 위하여 확정급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도는 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률을 곱한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 확정급여채무의 보험수리적 평가는 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 예측단위적립방식을 사용하여 수행되었으며, 임원 및 정년초과자는 비계속기준에 의해서 산출되었습니다.

(1) 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
확정급여채무의 현재가치 11,023,738,488 10,685,769,121
사외적립자산의 공정가치 (10,914,573,246) (10,794,941,274)
재무상태표에 인식하는 부채(합계) 109,165,242 -
재무상태표에 인식하는 자산(합계) - 109,172,153


(2) 확정급여채무
확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
기초 10,685,769,121 9,273,539,562
근무원가 225,937,395 685,652,712
이자원가 124,641,672 212,491,524
재측정요소 :

 인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 - -
 재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 - (511,000,367)
 경험 조정에 의한 보험수리적손익 - 1,265,883,890
지급액 (12,609,700) (240,798,200)
기말 11,023,738,488 10,685,769,121


(3) 사외적립자산
1) 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
기초 10,794,941,274 8,453,185,158
이자수익 132,241,672 192,068,376
재측정요소

   보험수리적손익 - (9,514,060)
사용자의 기여금 - 2,400,000,000
급여지급액 (12,609,700) (240,798,200)
기말 10,914,573,246 10,794,941,274


2) 사외적립자산의 구성내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
현금 93,002 94,395
정기예금 10,914,480,244 10,794,846,879
합계 10,914,573,246 10,794,941,274


3) 사외적립자산의 실제수익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
사외적립자산 132,241,672 75,711,725


(4) 총비용
1) 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
당기근무원가 225,937,395 171,413,178
이자원가 124,641,672 53,122,881
이자수익 (132,241,672) (45,624,425)
합계 218,337,395 178,911,634


2) 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
판매비와관리비 218,337,395 178,911,634


(5) 기타포괄손익으로 인식하는 재측정요소는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
법인세차감전 재측정요소 - (764,397,583)
법인세효과 - -
법인세차감후 재측정요소 - (764,397,583)


(6) 보험수리적가정
보험수리적가정의 주요 내용은 다음과 같습니다.

(단위: %)
구분 당(1분)기 전기
할인율 5.13 5.13
임금상승률 4.86 4.86
예상퇴직률 10.56 10.56




23. 충당부채

복구충당부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
충당부채변동내용 :

 기초 171,350,978 133,776,590
 설정 - 31,310,356
 사용 - -
 환입 - -
 현재가치기간경과 6,539,611 6,264,032
 기말 :

   유동성 - -
   비유동성 177,890,589 171,350,978
기타사항 :

 충당부채의 성격 임차건물 원상복구 임차건물 원상복구
 경제적효익유출예상시기 2026-05-31 2026-05-31



24. 기타부채

기타부채의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
기타유동부채 :

 선수금 10,047,624,212 7,064,936,536
 제세예수금 23,672,590 24,958,860
소계 10,071,296,802 7,089,895,396
 기타비유동부채 :

 장기선수금 1,435,175,916 1,421,300,604
소계 1,435,175,916 1,421,300,604
합계 11,506,472,718 8,511,196,000



25. 계약자산과 계약부채

보고기간말 현재 계약자산과 계약부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기말 전기말
용역 계약자산 - 미청구공사(*1) 2,953,013,126 2,744,975,488
용역 계약자산 - 선급계약 (*1) 5,026,071,163 4,425,933,195
차감: 손실충당금 - -
계약자산 합계 7,979,084,289 7,170,908,683
용역 계약부채 - 공사선수금(*2) 2,120,980,118 1,976,470,954
용역 계약부채 - 초과청구공사(*2) 7,057,146,058 5,813,164,232
계약부채 합계 9,178,126,176 7,789,635,186

(*1) 해당 자산은 연결재무상태표 상 매출채권 및 선급금으로 분류되었습니다.
(*2) 해당 부채는 연결재무상태표 상 기타유동부채(선수금) 및 기타비유동부채(장기선수금)로 분류되었습니다.


26. 자본금과 주식발행초과금

(1) 자본금
1) 자본금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
발행할주식의 총수 300,000,000 300,000,000
1주당 액면금액 1,000 1,000
발행한 주식수 보통주  77,751,599 주 보통주  77,751,599 주
보통주자본금 77,751,599,000 77,751,599,000


2) 자본금 및 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 일자 증감주식수 주당발행금액 자본금 주식발행초과금
<당(1분)기>
당기초
77,751,599 1,000 77,751,599,000 211,749,282,814
당(1분)기말
77,751,599 1,000 77,751,599,000 211,749,282,814
<전기>
전기초
77,479,055 1,000 77,479,055,000 206,606,623,975
전환사채 주식전환 2022-01-03 64,977 1,000 64,977,000 1,192,333,638
전환사채 주식전환 2022-01-05 19,493 1,000 19,493,000 355,851,068
주식선택권 행사 2022-01-06 50,000 1,000 50,000,000 862,044,000
전환사채 주식전환 2022-03-28 64,977 1,000 64,977,000 1,191,253,758
전환사채 주식전환 2022-07-15 16,244 1,000 16,244,000 342,151,422
전환사채 주식전환 2022-07-19 24,366 1,000 24,366,000 513,732,599
전환사채 주식전환 2022-07-21 32,487 1,000 32,487,000 685,292,354
전기말
77,751,599 1,000 77,751,599,000 211,749,282,814


(2) 주식발행초과금
1)  주식발행초과금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
주식발행초과금 211,749,282,814 211,749,282,814


2) 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 211,749,282,814 - - 211,749,282,814


<전기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 206,606,623,975 5,142,658,839 - 211,749,282,814



27. 기타자본

(1) 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
신주인수권대가 2,063,517,465 2,063,517,465
전환권대가 485,964,253 485,964,253
자기주식 (2,955,448,445) (2,955,448,445)
기타자본조정 2,025,020,495 2,025,020,495
주식선택권 18,680,494,631 18,680,494,631
합계 20,299,548,399 20,299,548,399


(2) 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465
전환권대가 485,964,253 - - 485,964,253
자기주식 (2,955,448,445) - - (2,955,448,445)
기타자본조정 2,025,020,495 - - 2,025,020,495
주식선택권 18,680,494,631 - - 18,680,494,631
합계 20,299,548,399 - - 20,299,548,399


<전기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465
전환권대가 1,200,892,432 - (714,928,179) 485,964,253
자기주식 (2,955,448,445) - - (2,955,448,445)
기타자본조정 2,002,155,311 22,865,184 - 2,025,020,495
주식선택권 19,210,094,631 - (529,600,000) 18,680,494,631
합계 21,521,211,394 22,865,184 (1,244,528,179) 20,299,548,399


(3) 자기주식
자사주식의 가격안정과 주식배당 및 무상증자시 발행한 단주의 처리를 위하여 기명식 보통주식을 시가로 취득하고 있으며, 향후 시장상황에 따라 처분할 예정입니다. 자기주식의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)
구분 당(1분)기 전기
주식수 금액 주식수 금액
기초 209,464 (2,955,448,445) 209,464 (2,955,448,445)
취득 - - - -
처분 - - - -
소각 - - - -
기말 209,464 (2,955,448,445) 209,464 (2,955,448,445)


(4) 주식기준보상제도
1) 주식선택권 미행사 주식은 당 1분기에 만기 소멸되었습니다.

2) 주식선택권 부여주식수의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
구분 당(1분)기 전기
4차 4차
기초 1,438,300 1,488,300
부여 - -
상실 - -
행사 - (50,000)
만기소멸 (1,438,300) -
취소 - -
기말 - 1,438,300
기말행사가능 - 1,438,300


3) 당(1분)기와 전기 중 주식선택권 관련 보상원가의 내역은 없습니다.


28. 기타포괄손익누계액

(1) 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,335,550,253) (1,268,739,953)
해외사업환산손익 (*1) 18,689,759,077 10,094,706,537
합계 17,354,208,824 8,825,966,584

(*1) 내부거래에서 발생된 외화환산손익을 반영하였습니다.

(2) 기타포괄손익누계액의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분

기초

 증가 재분류조정 기타감소 법인세효과 기말
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,268,739,953) (66,810,300) - - - (1,335,550,253)
해외사업환산손익 10,094,706,537 8,595,052,540 - - - 18,689,759,077
합계 8,825,966,584 8,528,242,240 - - - 17,354,208,824


<전기>

(단위: 원)
구분

기초

 증가 재분류조정 기타감소 법인세효과 기말
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (978,894,183) (289,845,770) - - - (1,268,739,953)
해외사업환산손익 119,409,857 9,975,296,680 - - - 10,094,706,537
합계 (859,484,326) 9,685,450,910 - - - 8,825,966,584



29. 이월결손금

(1) 이월결손금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
과     목 당(1분)기 전기
기초금액 (137,155,104,297) (98,240,636,910)
당기순이익(손실) (13,212,145,695) (38,150,069,804)
재측정요소 - (764,397,583)
결손금처리액 - -
기말금액 (150,367,249,992) (137,155,104,297)


전기 재무제표 승인일은 2023년 3월 30일이며, 전전기 재무제표 승인일은 2022년 3월 30일입니다.


(2)  배당금 지급내용은 없습니다.


30. 매출액 및 매출원가

(1) 매출액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
상품매출 1,367,042,615 1,640,640,612
제품매출 1,689,576,020 2,533,873,893
CDMO매출 4,105,588,817 7,611,500,939
기타 231,762,758 149,879,344
합계 7,393,970,210 11,935,894,788


(2) 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
<제품매출원가>

 기초제품 3,764,306,511 3,324,252,599
 당기제품제조원가 2,374,116,020 2,369,732,630
 기말제품 (4,412,127,300) (3,311,117,544)
 제품매출원가 1,726,295,231 2,382,867,685
<상품매출원가>

 기초상품 3,142,662,411 2,005,411,207
 당기상품매입원가 1,505,183,039 1,751,880,429
 기말상품 (3,410,674,936) (2,321,474,631)
 상품매출원가 1,237,170,514 1,435,817,005
<CDMO매출원가> 6,002,590,729 4,586,959,671
합계 8,966,056,474 8,405,644,361



31. 용역계약

(1) 용역계약잔액의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: USD)
구분 기초 변동(*) 공사수익인식 기말
CDMO매출 9,283,470 6,548,502 3,177,535 12,654,436

(*) 신규수주 및 계약변경증액은 USD 7,818,763이며,  계약변경감소액은 USD 1,270,261입니다.

<전기>

(단위: USD)
구분 기초 변동 공사수익인식 기말
CDMO매출 9,181,388 24,488,423 24,386,341 9,283,470


(2) 미청구공사 및 초과청구공사의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구분 당(1분)기 전기
선수금 미청구공사 초과청구공사 선수금 미청구공사 초과청구공사
CDMO매출 1,626,768 2,264,928 5,412,752 1,559,592 2,166,002 4,587,046


(3) 보고기간 중 원가기준 투입법을 적용하여 기간에 걸쳐 수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 매출액의 5% 이상인 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다.

<당기>

(단위: USD)
회사명 품목 (*1) 발주처 (*1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금
총액 손실충당금 총액 손실충당금
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA A 회사 2022-02-23 2023-04-30 2,416,700 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA B 회사 2022-03-24 2023-08-31 1,650,000 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA C 회사 2022-05-26 2023-04-30 1,936,250 100.0% 275,000 - 275,000 -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA D 회사 2023-01-31 2024-01-30 5,311,200 0.0% - - - -
합계 11,314,150
275,000 - 275,000 -

(*1) 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다.

<전기>

(단위: USD)
회사명 품목 (*1) 발주처 (*1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금
총액 손실충당금 총액 손실충당금
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 가 회사 2019-09-04 2021-04-30 3,468,245 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 나 회사 2020-12-18 2022-01-31 2,388,700 100.0% 192,025 - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 다 회사 2021-01-08 2022-03-31 2,769,820 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 라 회사 2022-01-29 2022-12-31 2,441,250 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 마 회사 2022-02-12 2022-09-30 2,966,600 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 바 회사 2022-02-23 2023-04-30 2,416,700 98.0% 933,441 - 45,000 -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 사 회사 2022-03-24 2023-08-31 1,650,000 100.0% - - 275,000 -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 아 회사 2022-05-26 2023-04-30 1,936,250 100.0% 550,000 - 206,250 -
합계 20,037,565
1,675,466 - 526,250 -

(*1) 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다.


32. 판매비와 관리비

판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
급여 4,386,993,671 5,281,961,428
퇴직급여 218,337,395 178,911,634
복리후생비 423,321,166 363,641,659
여비교통비 76,121,030 57,905,303
접대비 43,940,969 31,314,100
통신비 40,170,911 26,422,374
수도광열비 240,529,408 51,040,339
교육훈련비 2,011,947 2,885,881
세금과공과 101,784,839 62,318,267
감가상각비 564,591,627 553,519,604
지급임차료 170,490,280 158,682,997
수선비 8,466,906 4,386,235
보험료 54,861,956 20,195,846
차량유지비 29,080,006 29,921,676
경상연구개발비 2,157,845,437 2,172,913,759
운반비 33,849,888 34,056,674
도서인쇄비 4,701,524 3,291,624
회의비 4,348,548 3,734,541
사무용품비 84,023,787 41,965,440
소모품비 7,621,801 11,831,808
지급수수료 1,274,269,760 676,417,750
무형자산상각비 55,933,155 45,039,383
사용권자산상각비 521,517,397 516,569,214
견본비 2,528,152 3,900,705
물류비 4,656,273 3,002,728
광고선전비 94,876,239 71,646,924
대손상각비 968,903,210 (128,090,036)
수출제비용 23,762,365 24,310,785
잡비 2,225,415 2,783,880
합계 11,601,765,062 10,306,482,522



33. 기타수익 및 기타비용

(1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
외환차익 109,757,839 242,422,529
외화환산이익 (*1) 348,771,142 2,155,509,606
유형자산처분이익 3,401,673 -
기타수익 (*2) 6,111,873 1,283,000
잡이익 28,567,595 7,001,908
합계 496,610,122 2,406,217,043

(*1) 내부거래에서 발생된 외환환산이익을 기타포괄손익으로 반영하였습니다.
(*2) 연결실체가 연구개발하고 있는 의약품들에 대한 정부과제 수행 연구보조금입니다.

(2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
외환차손 81,930,741 64,550,244
외화환산손실 66,779,516 30,097,711
기타의대손상각비 - 1,935,366
잡손실 1,007 8,816,856
합계 148,711,264 105,400,177



34. 금융수익 및 금융비용

(1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
상각후원가금융자산 이자수익 1,771,732,010 1,216,414,527


(2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
상각후원가금융부채 이자비용 2,145,124,269 1,355,312,197



35. 관계기업 및 공동기업투자손익

당(1분)기 및 전(1분)기에 관계기업 및 공동기업투자손익의 내용은 없습니다.


36. 법인세비용

법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련하여 당분기에 인식한 조정사항,일시적 차이의 발생 및 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다.


37. 비용의 성격별 분류

비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
상품의 매출원가 1,237,170,514 1,435,817,005
원재료 사용액 1,450,834,146 3,266,660,238
타계정으로 대체액 (164,443) (47,706)
제품의 변동 (17,331,384) (10,488,846)
외주가공비 318,137,282 149,661,241
급여 8,650,317,866 7,680,095,645
퇴직급여 218,337,395 178,911,634
지급수수료 1,412,460,701 749,919,098
여비교통비 81,300,562 60,466,268
복리후생비 1,360,967,279 913,708,324
지급임차료 170,490,280 158,682,997
접대비 43,940,969 31,314,100
감가상각비 765,677,133 822,932,662
경상연구개발비 2,157,845,437 2,172,913,759
교육훈련비 2,011,947 3,187,119
세금과공과 120,016,513 84,029,538
무형자산상각비 58,320,428 47,294,471
사용권자산상각비 521,517,397 516,569,214
운반비 117,865,135 134,949,246
기타 1,898,106,379 315,550,876
합계 20,567,821,536 18,712,126,883

(*) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.



38. 주당이익

(1)  기본주당순이익

1) 기본주당순이익

(단위: 원,주)
구분 당(1분)기 전(1분)기
기본주당순이익 :

보통주당기순이익(손실) (13,212,145,695) (4,621,827,823)
 가중평균유통보통주식수 77,542,135 77,401,861
       기본주당순이익(손실) (170) (60)
기본주당계속영업이익 :

 보통주계속영업이익(손실) (13,212,145,695) (4,621,827,823)
 가중평균유통보통주식수 77,542,135 77,401,861
      기본주당계속영업이익(손실) (170) (60)


2) 보통주 당기순이익

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
보통주 당기순이익 :

당기순이익(손실) (13,212,145,695) (4,621,827,823)
 차감 : 우선주배당금 - -
     보통주당기순이익(손실) (13,212,145,695) (4,621,827,823)
보통주계속영업이익 : -
 계속영업이익(손실) (13,212,145,695) (4,621,827,823)
 차감 : 우선주배당금 - -
     보통주계속영업이익(손실) (13,212,145,695) (4,621,827,823)


3) 가중평균유통보통주식수

(단위: 주)
구분 당(1분)기 전(1분)기
발행주식수 : 77,751,599 77,611,325
차감 : 가중평균자기주식수 (209,464) (209,464)
가중평균유통보통주식수(*) 77,542,135 77,401,861

(*) 가중평균 유통 보통주식수의 산정 내역

<당(1분)기>

(단위: 주)
구분 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균
 유통주식수
기초보통주식수 77,751,599 (209,464) 77,542,135 6,978,792,150 77,542,135
기말보통주식수 77,751,599 (209,464) 77,542,135 6,978,792,150 77,542,135


<전(1분)기>

(단위: 주)
구분 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균
 유통주식수
기초보통주식수 77,479,055 (209,464) 77,269,591 154,539,182 77,269,591
전환사채 주식전환 64,977 - 77,334,568 154,669,136 77,334,568
전환사채 주식전환 19,493 - 77,354,061 77,354,061 77,354,061
주식선택권 행사 50,000 - 77,404,061 6,269,728,941 77,404,061
전환사채 주식전환 64,977 - 77,469,038 309,876,152 77,469,038
기말보통주식수 77,678,502 (209,464) 77,469,038 6,966,167,472 77,401,861


(2) 희석주당순손익

1) 당(1분)기와 전(1분)기 중 잠재적 보통주를 포함하는 희석주당이익(손실)은 반희석화 효과로 인하여 계산하지 아니하였습니다.

2) 당(1분)기말 현재 반희석효과로 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.

구    분 행사금액(*1) 청구 및 전환 기간 부여주식수 행사주식 기타 (*2) 행사가능 주식수
전환사채 12,312 원 2021/11/25~2023/10/25 884,205 주 1,268,273 주 473,411 주 89,343 주
전환사채 10,265 원 2023/04/15~2025/03/15 839,612 주 - - 839,612 주
합   계 1,723,817 주 1,268,273 주 473,411 주 928,955 주

(*1) 행사금액은 유상증자, 무상증자 등을 반영하여 조정하였습니다.
(*2) 주가하락 및 유상증자 등에 따른 행사가액 조정분을 반영하였습니다.


39. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.

(2) 당기순이익(손실)에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
퇴직급여 218,337,395 178,911,634
재고자산평가손실(환입) 6,150,131 (3,098,631)
감가상각비 765,677,133 822,932,662
무형자산상각비 58,320,428 47,294,471
사용권자산상각비 521,517,397 516,569,214
대손상각비 968,903,210 (128,090,036)
기타의대손상각비 - 1,935,366
이자수익 (1,771,732,010) (1,216,414,527)
이자비용 2,145,124,269 1,355,312,197
유형자산처분손실(이익) (3,401,673) -
외화환산손실 66,779,516 30,097,711
외화환산이익 (348,771,142) (2,155,509,606)
법인세비용 12,800,968 7,514,924
합계 2,639,705,622 (542,544,621)


(3) 영업활동 자산·부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
매출채권의 감소(증가) (2,003,680,025) (524,795,669)
미수금의 감소(증가) (817,170,844) (19,130,844)
미수수익의 감소(증가) 1,711,531,184 1,012,360,719
선급금의 감소(증가) 69,230,081 4,555,232,721
장기선급금의 감소(증가) (36,457,754) 599,085,312
선급비용의 감소(증가) (1,822,142,620) (6,990,030,711)
선급법인세자산의 감소(증가) (62,333,724) (45,845,024)
선급부가세의 감소(증가) (111,106,483) (89,405,707)
기타유동비금융자산의 감소(증가) 3,405,693 960,527
재고자산의 감소(증가) (1,150,775,107) (1,071,108,412)
이연법인세자산의 감소(증가) (1,049,043) -
매입채무의 증가(감소) 1,602,609,705 (2,362,956,014)
기타채무의 증가(감소) (5,135,277) -
미지급금의 증가(감소) 70,743,879 94,072,686
미지급비용의 증가(감소) (837,738,686) (382,414,466)
미지급세금의 증가(감소) 622,445 -
선수금의 증가(감소) 2,982,687,676 728,087,868
장기선수금의 증가(감소) 13,875,312 77,517,250
예수금의 증가(감소) (3,351,710) (15,878,152)
예수제세의 증가(감소) (1,286,270) 292,425,300
환율변동에 의한 자산부채증감 294,456,684 84,756,848
합계 (103,064,884) (4,057,065,768)


(4) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
전환사채의 주식전환 - 1,840,000,000


(5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
발생 및 소멸 상각등 기타(*)
전환사채 11,544,744,489 (3,272,853,600) - 533,746,265 - 8,805,637,154
파생상품부채 2,732,912,980 - - - - 2,732,912,980
단기차입금 701,146,398 277,458,810 - - 20,193,990 998,799,198
리스부채 7,419,982,517 (577,590,489) (6,970,597) - 199,917,923 7,035,339,354
합계 22,398,786,384 (3,572,985,279) (6,970,597) 533,746,265 220,111,913 19,572,688,686

(*) 전환권평가 및 리스 이자, 외화환산 등으로 인한 변동금액입니다.

<전(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
발생 및 소멸 상각등 기타
전환사채 9,754,365,408 - (1,165,840,219) 330,092,612 - 8,918,617,801
단기차입금 - 639,202,679 - - - 639,202,679
리스부채 8,645,445,637 (330,835,604) - - 185,504,831 8,500,114,864
합계 18,399,811,045 308,367,075 (1,165,840,219) 330,092,612 185,504,831 18,057,935,344



40. 특수관계자거래

(1) 특수관계자 현황

회사명 당사와의 관계 비고
당(1분)기 전(1분)기
535 Penn Investments, LLC. 기타 기타
기타 임직원 임직원 　


(2) 특수관계자와의 매출·매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
회사명 매출거래 매입거래
이자수익 기타
535 Penn Investments, LLC. - 139,774,867
기타(임직원) 907,396 -
합계 907,396 139,774,867


<전(1분)기>

(단위: 원)
회사명 매출거래 매입거래
이자수익 기타
535 Penn Investments, LLC. - 84,188,121
기타(임직원) 8,692,325 -
합계 8,692,325 84,188,121


(3) 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
특수관계자 관계 자금대여거래
대여 회수
기타 (*) 임직원 - -

(*) 국세청고시 이자율을 적용하여 임직원에게 자금대여를 하고 있습니다.

<전(1분)기>

(단위: 원)
특수관계자 관계 자금대여거래
대여 회수
기타 임직원 - 250,000,000


(4) 특수관계자와의 중요한 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
회사명 대여 미수수익 기타 채권 계
535 Penn Investments, LLC. - - 43,182,834 43,182,834
기타(임직원) 80,000,000 - - 80,000,000
합계 80,000,000 - 43,182,834 123,182,834


<전기>

(단위: 원)
회사명 대여 미수수익 기타 채권 계
535 Penn Investments, LLC. - - 41,973,926 41,973,926
기타(임직원) 80,000,000 - - 80,000,000
합계 80,000,000 - 41,973,926 121,973,926


(5) 당기 중 특수관계자와의 담보 및 지급보증 내용은 없습니다.


(6) 주요경영진에 대한 보상
연결실체의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 연결실체의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 비등기 이사를 포함하였습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
급여 2,375,460,087 4,204,503,181
퇴직급여 155,987,973 136,880,216
합계 2,531,448,060 4,341,383,397



41. 우발상황과 약정사항

(1) 사용제한 금융자산
사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
계정과목 종류 금융기관 당(1분)기 전기 사용제한내용
장기금융상품 당좌예금 신한은행 2,000,000 2,000,000 당좌개설보증금


(2) 담보제공 및 사용제한 자산 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
계정과목 종류 장부금액 설정금액 설정권자 내용
투자부동산 토지 및 건물 2,548,696,738 2,747,000,000 신한은행 일반대출, 무역금융 담보
유형자산 토지, 건물, 기계장치 511,570,441 1,026,090,600 Shinhan Bank Bien Hoa 일반대출
합계 3,060,267,179 3,773,090,600


(3) 제공받은 담보 및 지급보증내용은 없습니다.

(4) 타인을 위한 담보 및 지급보증제공내용은 없습니다.

(5) 보험가입내용

(단위: 원)
구    분 보험의 종류 부보자산 보험사 부보금액
당(1분)기 전기
본사 화재보험 건물,기계장치 및 재고자산 흥국화재해상보험 3,905,000,000 3,905,000,000
화재보험 사무실, 연구소 흥국화재해상보험 11,200,000,000 11,200,000,000
임원배상책임 임원 업무배상 DB손해보험 5,000,000,000 5,000,000,000
임상보상보험 임상시험대상자 피해보상 에이스아메리칸화재해상보험 1,000,000,000 1,000,000,000
해외지사 재산종합보험 제조물책임보상 등 CAN 6,519,000,000 6,336,500,000
Dong-Il Interlining, Ltd 재산종합보험 건물,기계장치 및 재고자산 PTI Insurance 7,957,199,615 8,003,408,838

상기 보험 외에 차량보험이 DB손해보험에 가입되어 있습니다.

(6) 금융기관 여신한도약정                                                                                  

구분 금융기관 한도약정액 미사용액 사용제한내용
무역금융 신한은행 $100,000 $100,000
내국신용장(*) 신한은행 $100,000 -
합계
$200,000 $100,000

(*) 내국신용장 개설 약정을 맺고 있으며, 당기말 현재 USD 153,920 실행되어 사용하고 있습니다.

(7) 계류중인 소송사건

중요한 계류중인 소송사건의 내용은 다음과 같습니다.

계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 소송비용 진행현황
당(1분)기 전기
미국 펜실베니아
 몽고메리카운티 법원		 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc. VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보 제공요청 소송제기 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 50만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 43만달러를 지급하였음. 가처분 기각(피고 승소), 소송 진행 중
미국 텍사스남부
 휴스턴 지방법원		 VGXI Inc. Aldevron LLC (미국) VGXI Inc 의 영업 비밀 남용, 특허 침해 및 계약 위반 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 112만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 76만달러를 지급하였음. 소송 진행
미국 펜실베니아
 몽고메리카운티 법원		 진원생명과학 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) Cellectra 사용권 분쟁 - 미국 지점 VGXI USA 에서 8만달러를 지급하였음. 미국 지점 VGXI USA 에서 9만달러를 지급하였음. 소송 진행
서울중앙지방법원 진원생명과학 A 제약회사외 2 (*) 영업비밀침해 금지 400백만원 - 당사에서 92백만원 지급하였음. 청구의소 진행중
서울중앙지방법원 진원생명과학 A 제약회사외 2 (*) 영업비밀침해 금지 가처분 100백만원 - 당사에서 45백만원 지급하였음. 화해 권고 결정으로 종결

(*) 현재 소송진행중이라서 회사명을 기재하지 않았습니다.


42. 영업부문

(1) 연결실체의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

구    분 제품 및 용역의 유형
제약사업 Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) 생산, 판매
패브릭사업 의류용 심지제품 제조, 판매


(2)  영업부문별 정보는 다음과 같습니다.

1) 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 계
총매출액 4,337,351,575 3,056,618,635 7,393,970,210
내부거래 - - -
외부거래 4,337,351,575 3,056,618,635 7,393,970,210
영업이익(손실) (11,514,545,746) (1,659,305,580) (13,173,851,326)
당(1분)기순이익(손실) (12,313,770,763) (898,374,932) (13,212,145,695)
감가상각비와상각비 981,644,862 160,397,317 1,142,042,179
이자수익 1,039,660,663 732,071,347 1,771,732,010
이자비용 (1,836,448,123) (308,676,146) (2,145,124,269)
법인세비용 - (12,800,968) (12,800,968)


<전(1분)기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 계
총매출액 7,761,380,283 4,174,514,505 11,935,894,788
내부거래 - - -
외부거래 7,761,380,283 4,174,514,505 11,935,894,788
영업이익(손실) (6,016,547,938) (759,684,157) (6,776,232,095)
전기순이익(손실) (4,938,125,824) 316,298,001 (4,621,827,823)
감가상각비와상각비 516,504,589 37,015,015 553,519,604
이자수익 513,895,931 702,518,596 1,216,414,527
이자비용 (934,260,549) (421,051,648) (1,355,312,197)
법인세비용 - (7,514,924) (7,514,924)


2) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총자산 200,969,053,276 18,486,435,933 219,455,489,209
총부채 41,232,679,318 1,435,420,846 42,668,100,164


<전기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총자산 207,206,296,109 15,660,390,488 222,866,686,597
총부채 40,069,477,570 1,325,916,527 41,395,394,097


3) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 (*) 금액 영업부문
A 회사 1,784,324,674 제약사업
B 회사 742,628,645 제약사업
C 회사 146,843,121 패브릭사업
D 회사 387,879,629 패브릭사업
합계 3,061,676,069

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건등으로 기재하지 않았습니다.

<전(1분)기>

(단위: 원)
구분 (*) 금액 영업부문
가 회사 1,953,715,570 제약사업
나 회사 1,166,983,230 제약사업
다 회사 247,510,820 패브릭사업
라 회사 756,212,329 패브릭사업
합계 4,124,421,949

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건등으로 기재하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다.


4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
주요 제품/상품/용역 계열


 상품매출 - 1,367,042,615 1,367,042,615
 제품매출 - 1,689,576,020 1,689,576,020
 CDMO매출 4,105,588,817 - 4,105,588,817
 기타 231,762,758 - 231,762,758
합계 4,337,351,575 3,056,618,635 7,393,970,210
수익 인식시기


 한 시점에 인식 231,762,758 3,056,618,635 3,288,381,393
 기간에 걸쳐 인식 4,105,588,817 - 4,105,588,817
합계 4,337,351,575 3,056,618,635 7,393,970,210


<전(1분)기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
주요 제품/상품/용역 계열


 상품매출 - 1,640,640,612 1,640,640,612
 제품매출 - 2,533,873,893 2,533,873,893
 CDMO매출 7,611,500,939 - 7,611,500,939
 기타 149,879,344 - 149,879,344
합계 7,761,380,283 4,174,514,505 11,935,894,788
수익 인식시기


 한 시점에 인식 149,879,344 4,174,514,505 4,324,393,849
 기간에 걸쳐 인식 7,611,500,939 - 7,611,500,939
합계 7,761,380,283 4,174,514,505 11,935,894,788


(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
매출 비유동자산 매출 비유동자산
국내 1,144,930,987 9,729,080,316 4,537,833,491 10,238,263,509
해외 6,249,039,223 147,934,410,397 44,180,466,688 139,565,266,854
합계 7,393,970,210 157,663,490,713 48,718,300,179 149,803,530,363



43. 위험관리

(1) 금융위험관리
연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 신용위험관리
연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
장부금액

신용위험

최대노출금액

 장부금액

신용위험

최대노출금액
현금성자산(현금 제외) 12,479,456,851 12,479,456,851 13,249,416,691 13,249,416,691
매출채권 및 기타채권 12,482,353,128 12,482,353,128 10,578,609,151 10,578,609,151
기타금융자산(유동) 18,738,946,834 18,738,946,834 32,617,996,392 32,617,996,392
기타금융자산(비유동) (*) 1,412,960,545 1,412,960,545 1,503,973,595 1,503,973,595
합계 45,113,717,358 45,113,717,358 57,949,995,829 57,949,995,829

(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외

2) 유동성위험관리
연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 9,263,359,746 9,263,359,746 - - - 9,263,359,746
단기차입금 998,799,198 998,799,198 - - - 998,799,198
전환사채 8,805,637,154 8,805,637,154 - - - 8,805,637,154
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980 - - - 2,732,912,980
기타금융부채 8,603,358,158 3,032,963,666 3,676,953,879 1,892,240,613 1,200,000 8,603,358,158
합계 30,404,067,236 24,833,672,744 3,676,953,879 1,892,240,613 1,200,000 30,404,067,236


<전기>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 7,528,579,884 7,528,579,884 - - - 7,528,579,884
단기차입금 701,146,398 701,146,398 - - - 701,146,398
전환사채 11,544,744,489 11,544,744,489 - - - 11,544,744,489
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980 - - - 2,732,912,980
기타금융부채 9,748,130,802 4,238,409,193 3,626,808,659 1,881,712,950 1,200,000 9,748,130,802
합계 32,255,514,553 26,745,792,944 3,626,808,659 1,881,712,950 1,200,000 32,255,514,553


3) 시장위험
연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리
연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
본점 USD 13,815,394,977 (13,815,394,977) 13,140,435,561 (13,140,435,561)
EUR 1,906,130 (1,906,130) 1,811,824 (1,811,824)
해외지점 USD 588,584,129 (588,584,129) 673,162,253 (673,162,253)
합계 USD 14,403,979,106 (14,403,979,106) 13,813,597,814 (13,813,597,814)
EUR 1,906,130 (1,906,130) 1,811,824 (1,811,824)


(나) 이자율위험관리
연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
단기차입금 998,799,198 701,146,398


이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락
이자비용 39,951,968 (39,951,968) 7,011,464 (7,011,464)


(다) 기타가격위험요소
연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 7,867,625 (7,867,625) 14,548,655 (14,548,655)


(2) 자본위험관리
연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
부채총계 42,668,100,164 41,395,394,097
차감: 현금및현금성자산과 단기금융상품 (30,508,579,482) (45,260,897,357)
순부채 (*) 12,159,520,682 -
자본총계 176,787,389,045 181,471,292,500
부채비율 24.1% 22.8%
순부채비율 7% 0%

(*) 부채총계가 현금 및 현금성자산과 단기금융상품보다 적을 경우에는 순부채의 금액을 "-"으로 기재하였습니다.


44. 보고기간 후 사건

당(1분)기 이후 5회차 전환사채는 계약조건에 따라 전액(117억원) 조기상환 하였습니다.


4. 재무제표


재무상태표

제 48 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 47 기말          2022.12.31 현재

(단위 : 원)
　

제 48 기 1분기말

제 47 기말

자산

 　 　

　유동자산

102,308,637,952

106,718,983,795

　　현금및현금성자산

11,529,828,608

10,451,735,772

　　매출채권 및 기타유동채권

14,783,570,937

13,969,372,235

　　단기기타채권

8,209,512,246

5,844,719,768

　　단기기타금융자산

46,082,047,666

54,638,330,573

　　재고자산

4,744,947,551

4,601,077,816

　　기타유동자산

16,958,730,944

17,213,747,631

　비유동자산

116,233,459,069

116,513,964,403

　　기타비유동금융자산

89,293,992,103

89,230,965,558

　　종속기업 대한 투자자산

12,340,414,384

12,340,414,384

　　투자부동산

2,654,550,108

2,668,058,581

　　유형자산

11,434,057,914

11,931,475,729

　　무형자산

34,400,257

36,850,333

　　기타비유동자산

476,044,303

306,199,818

　자산총계

218,542,097,021

223,232,948,198

부채

 　 　

　유동부채

26,585,884,112

28,557,077,443

　　매입채무

5,554,152,370

6,016,443,739

　　기타채무

140,143,795

35,314,297

　　전환사채

8,805,637,154

11,544,744,489

　　파생상품금융부채

2,732,912,980

2,732,912,980

　　단기기타금융부채

982,528,568

1,231,790,774

　　기타유동부채

8,370,509,245

6,995,871,164

　비유동부채

4,902,521,799

4,767,890,392

　　장기기타금융부채

3,224,826,244

3,224,826,244

　　퇴직급여부채

109,165,242

0

　　충당부채

177,890,589

171,350,978

　　이연법인세부채

470,504,379

457,332,566

　　기타비유동부채

920,135,345

914,380,604

　부채총계

31,488,405,911

33,324,967,835

자본

 　 　

　자본금

77,751,599,000

77,751,599,000

　자본잉여금

211,749,282,814

211,749,282,814

　　주식발행초과금

211,749,282,814

211,749,282,814

　기타자본구성요소

20,299,548,399

20,299,548,399

　기타포괄손익누계액

(135,632,074)

(263,863,040)

　이익잉여금(결손금)

(122,611,107,029)

(119,628,586,810)

　자본총계

187,053,691,110

189,907,980,363

자본과부채총계

218,542,097,021

223,232,948,198


포괄손익계산서

제 48 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 47 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)
　

제 48 기 1분기

제 47 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

7,329,082,458

7,329,082,458

11,121,332,604

11,121,332,604

매출원가

6,907,344,205

6,907,344,205

10,284,579,965

10,284,579,965

매출총이익

421,738,253

421,738,253

836,752,639

836,752,639

판매비와관리비

8,393,446,604

8,393,446,604

7,299,981,734

7,299,981,734

영업이익(손실)

(7,971,708,351)

(7,971,708,351)

(6,463,229,095)

(6,463,229,095)

기타수익

4,060,951,249

4,060,951,249

2,405,149,023

2,405,149,023

기타비용

162,120,900

162,120,900

101,677,086

101,677,086

금융수익

3,199,846,594

3,199,846,594

2,284,441,599

2,284,441,599

금융비용

2,109,488,811

2,109,488,811

1,350,118,802

1,350,118,802

법인세비용차감전순이익(손실)

(2,982,520,219)

(2,982,520,219)

(3,225,434,361)

(3,225,434,361)

법인세비용

0

0

0

0

계속영업이익(손실)

(2,982,520,219)

(2,982,520,219)

(3,225,434,361)

(3,225,434,361)

당기순이익(손실)

(2,982,520,219)

(2,982,520,219)

(3,225,434,361)

(3,225,434,361)

기타포괄손익

128,230,966

128,230,966

96,227,356

96,227,356

　후속적으로 당기손익으로 재분류될수있는 항목

195,041,266

195,041,266

211,680,721

211,680,721

　　해외사업환산손익

195,041,266

195,041,266

211,680,721

211,680,721

　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목

(66,810,300)

(66,810,300)

(115,453,365)

(115,453,365)

　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

(66,810,300)

(66,810,300)

(115,453,365)

(115,453,365)

총포괄손익

(2,854,289,253)

(2,854,289,253)

(3,129,207,005)

(3,129,207,005)

주당이익

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(38)

(38)

(42)

(42)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(38)

(38)

(42)

(42)





자본변동표

제 48 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 47 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)
　

자본

자본금

주식발행초과금

이익잉여금(결손금)

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

자본  합계

2022.01.01 (기초자본)

77,479,055,000

206,606,623,975

(98,750,909,796)

21,521,211,394

(619,873,189)

206,236,107,384

당기순이익(손실)

0

0

(3,225,434,361)

0

0

(3,225,434,361)

기타포괄손익

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

0

0

0

0

(115,453,365)

(115,453,365)

해외사업환산손익

0

0

0

0

211,680,721

211,680,721

전환사채행사, 상환

149,447,000

1,228,903,650

0

(214,945,727)

0

1,163,404,923

주식매수선택권

50,000,000

862,044,000

0

(529,600,000)

0

382,444,000

2022.03.31 (기말자본)

77,678,502,000

208,697,571,625

(101,976,344,157)

20,776,665,667

(523,645,833)

204,652,749,302

2023.01.01 (기초자본)

77,751,599,000

211,749,282,814

(119,628,586,810)

20,299,548,399

(263,863,040)

189,907,980,363

당기순이익(손실)

0

0

(2,982,520,219)

0

 　

(2,982,520,219)

기타포괄손익

기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익

0

0

0

0

(66,810,300)

(66,810,300)

해외사업환산손익

0

0

0

0

195,041,266

195,041,266

전환사채행사, 상환

0

0

0

0

0

0

주식매수선택권

0

0

0

0

0

0

2023.03.31 (기말자본)

77,751,599,000

211,749,282,814

(122,611,107,029)

20,299,548,399

(135,632,074)

187,053,691,110


현금흐름표

제 48 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 47 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)
　

제 48 기 1분기

제 47 기 1분기

영업활동현금흐름

(7,980,553,096)

(4,455,340,740)

　당기순이익(손실)

(2,982,520,219)

(3,225,434,361)

　당기순이익조정을 위한 가감

(3,097,436,612)

(2,237,705,591)

　자산부채의 증감

(2,156,090,016)

743,739,095

　이자수취

284,743,751

264,060,117

　이자지급

(29,250,000)

0

투자활동현금흐름

12,621,038,477

1,599,630,548

　단기금융상품의 처분

64,000,000,000

85,000,000,000

　단기대여금및수취채권의 처분

0

250,000,000

　유형자산의 처분

15,700,000

0

　단기금융상품의 취득

(50,000,000,000)

(55,000,000,000)

　장기대여금및수취채권의 취득

(1,283,700,000)

(27,759,777,927)

　유형자산의 취득

(110,961,523)

(890,591,525)

재무활동현금흐름

(3,564,503,603)

163,599,596

　주식매수선택권의 행사

0

382,444,000

　사채의 상환

(3,272,853,600)

0

　전환권의 행사

0

(2,435,296)

　리스부채의 지급

(291,650,003)

(216,409,108)

외화표시현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

2,111,058

6,934,198

현금및현금성자산의순증가(감소)

1,078,092,836

(2,685,176,398)

기초현금및현금성자산

10,451,735,772

18,352,575,091

기말현금및현금성자산

11,529,828,608

15,667,398,693



5. 재무제표 주석


 제 48 (당)기 1분기 2023년 03월 31일 현재
 제 47 (전)기  2022년 12월 31일 현재
회사명 : 진원생명과학 주식회사


1. 일반사항
진원생명과학주식회사(이하 "당사")는 1976년에 설립되어 1987년 11월에 한국거래소에 주식을 상장한 회사로서 제약사업과 패브릭사업을 영위하고 있습니다.

제약사업부분은 바이오의약품 CDMO사업과 신약 개발사업으로 구분합니다. 바이오의약품 CDMO사업은 임상시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월, 미국에 설립한 현지법인인 VGXI, Inc.,에서 생산하여 판매하고 있습니다.

신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 백신, 핵산기반 단백질의약품, 핵산기반 단클론항체 의약품으로 구성되어 있습니다. 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다.  

 당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원, 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있으며, mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약의 개발을 위하여 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행 중에 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국 펜실베니아 대학과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학과 협력하고 있습니다. 경구용 코로나19 치료제 개발을 위해 고대구로병원, 고대안암병원, 고대안산병원, 가천대길병원, 인하대병원과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다.


패브릭사업부문은 의류용 심지제품을 2003년 3월 베트남에 설립한 현지법인인 Dong-Il Interlining, Ltd.에서 제조하여 판매하고 있습니다.

당1분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위:주)
주주명 당1분기말 전기말
주식수 지분율 주식수 지분율
박영근 4,811,730 6.19% 4,811,730 6.19%
조병문 외 5명 1,370,658 1.76% 1,370,658 1.76%
기   타 71,569,211 92.05% 71,569,211 92.05%
합계 77,751,599 100.00% 77,751,599 100.00%


2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

이 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.

당기 재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.

1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
당사가 2023년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정)
개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정)
개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.
동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정)
개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

2) 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류
부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다.

당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

2.1. 재무제표 작성기준

1) 측정기준
재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.

2) 기능통화와 표시통화
재무제표는 당사의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고 있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다.

(3) 별도재무제표에서 종속기업, 관계기업 및 공동기업에 대한 투자
재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거하여 원가법으로 표시한 재무제표이며, 종속기업, 관계기업 또는 공동기업으로부터 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 그 배당금을 별도재무제표에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(4) 외화환산
기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다.

화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이 등은 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다.

비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다.

(5) 현금및현금성자산
당사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다.

(6) 금융상품
1) 금융자산
금융자산은 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산, 상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다.

금융자산은 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다.

(가) 당기손익-공정가치측정금융자산
금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.

또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.

당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산
채무증권 중 사업모형이 현금흐름 수취 및 매도 사업모형으로 분류되고 계약상 현금흐름이 원금과 이자만으로 구성되어 있는지에 대한 검토를 만족하는 금융자산이나 단기간 내 매도할 목적이 아닌 지분증권 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 지정한 상품은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 최초인식 후에 공정가치로 측정합니다. 공정가치의 변동으로 인하여 발생하는 손익은 유효이자율법에 따른 이자수익, 배당수익 및 손익으로 직접 인식되는 화폐성자산에 대한 외환차이를 제외하고는 자본의 기타포괄손익항목으로 인식하고 있습니다.

기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 처분하는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손익은 해당 기간의 당기손익으로 인식합니다. 다만, 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 지정한 지분증권에서 발생한 누적평가손익은 처분시 해당기간의 당기손익으로 인식되지 않습니다.

외화로 표시된 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가치는 해당 외화로 측정되며 보고기간 말 현재 환율로 환산합니다. 공정가치 변동분 중 상각후원가의 변동으로 인한 환산차이에서 발생한 부분은 당기손익으로 인식하며 기타 변동은 자본으로 인식하고 있습니다.

(다) 상각후원가측정금융자산
사업모형이 현금흐름 수취로 분류되고 계약상현금흐름 특성 평가를 만족하는 금융자산은 상각후원가 측정 금융자산으로 분류합니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다.

(라) 금융자산의 제거
금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 당사가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련 부채를 함께 인식하고 있습니다.

2) 금융자산(채무상품)의 기대신용손실
당기손익-공정가치측정금융자산을 제외한 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정채무상품은 매 보고기간 말에 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 손실충당금의 측정방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 금융자산의 최초 인식 후 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 아래 표와 같이 3단계로 구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다.

구 분 손실충당금
Stage 1 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(주1) 12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실
Stage 2 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실
Stage 3 신용이 손상된 경우

(주1) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음

최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산에 대하여 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.

한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다.

기대신용손실은 일정 범위의 발생 가능한 결과를 확률가중한 값으로, 화폐의 시간가치를 반영하고, 보고기간 말에 과거사건, 현재 상황과 미래 경제적 상황에 대한 예측에 대한 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 정보를 반영해 측정합니다.

3) 금융부채
금융부채는 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융부채의 최초 인식시 당기손익-공정가치측정금융부채 또는 기타금융부채로 분류하고 공정가치로 측정하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채를 제외하고는 해당 금융부채의 발생과 직접 관련되는 거래비용은 최초 측정시 공정가치에 차감하고 있습니다.

(가) 당기손익-공정가치측정부채
당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편,최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(나) 당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채
당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채는 다음의 금융부채를 제외하고는 최초인식 후 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.

금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채의 경우, 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다.

금융보증부채(금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채 제외)와  시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정은 기대신용손실모형에 따른 손실충당금과 최초인식금액에서 이익누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정됩니다.

(다) 금융부채의 제거
금융부채(또는 금융부채의 일부)는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 기존 차입자와 대여자가 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환하거나 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우 최초의 금융부채를 제거하고 새로운 금융부채를 인식하고 있으며, 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 장부금액과 지급한 대가의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

4) 금융자산과 금융부채의 상계
당사는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있으면서 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다.

5) 부채와 자본의 분류
채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.

6) 파생상품
파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다.

(가) 내재파생상품
① 금융자산이 주계약인 복합계약
내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)
내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는 경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

(나) 위험회피회계
당사는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.

위험회피회계를 적용하기 위하여 당사는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략,회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.

(다) 공정가치위험회피
위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(라) 현금흐름위험회피
위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의 미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.

(마) 해외사업장순투자의 위험회피
해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.

(7) 재고자산
당사는 재고자산을 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 다만, 재고자산의 순실현가능금액이 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위내에서 평가손실을 환입하고 있습니다.

(8) 투자부동산
투자부동산은 임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 당사가  보유하고 있는 부동산으로서 최초 인식시점에 원가로 측정하고 거래원가는 최초 측정에 포함하고 있습니다. 최초 인식 이후 투자부동산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다. 투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

부동산의 용도가 변경되는 경우에만 투자부동산의 대체가 발생하고 있으며 투자부동산, 자가사용부동산, 재고자산 사이에 대체가 발생할 때에 대체 전 자산의 장부금액을 승계하고 있습니다.

투자부동산을 처분하거나, 투자부동산의 사용을 영구히 중지하고 처분으로도 더 이상의 경제적효익을 기대할 수 없는 경우에는 재무상태표에서 제거하고 있으며, 투자부동산의 폐기나 처분으로 발생하는 손익은 순처분금액과 장부금액의 차액이며 폐기나 처분이 발생한 기간에 당기손익으로 인식(판매후리스계약은 기업회계기준서 제1116호를 적용하여 처분손익으로 인식)하고 있습니다.

(9) 유형자산
유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

유형자산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 유형자산은 아래의 내용연수와 감가상각방법을 적용하여 감가상각하고 있습니다.

구     분 내  용  연  수 감가상각방법
구    축    물 10년 정액법
기  계  장  치 8년 정액법
차 량 운 반 구 5년 정액법
공구와 기구, 비품 5년 정액법
리스개량자산 리스기간 정액법
사용권자산 3~5년 정액법


유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(10) 무형자산
당사는 자산에서 발생하는 미래경제적효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 최초 인식 후에 무형자산은 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.

1) 개별취득
개별 취득하는 무형자산의 원가는 구입가격(매입할인과 리베이트를 차감하고 수입관세와 환급받을 수 없는 제세금을 포함)과 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 원가로 구성되고 있습니다.

2) 영업권
사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 당사가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다.

3) 사업결합으로 인한 취득
사업결합으로 취득하는 영업권과 분리하여 인식하는 무형자산의 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다.

4) 내부적으로 창출한 무형자산
연구(또는 내부 프로젝트의 연구단계)에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있으며, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성,무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력, 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식하고 있습니다. 내부적으로 창출한 무형자산의 원가는 무형자산의 인식기준을 최초로 충족시킨 이후에 발생한 지출금액의 합으로 하며 그 자산의 창출, 제조 및 경영자가 의도하는 방식으로 운영될 수 있게 준비하는 데 필요한 직접 관련된 모든 원가를 포함하고 있습니다. 내부적으로 창출한 영업권은 자산으로 인식하지 아니하고 있습니다.

5) 내용연수 및 상각
내용연수가 유한한 무형자산의 경우 상각대상금액은 자산이 사용가능한 때부터 내용연수동안 정액법으로 배분하고 있습니다. 상각대상금액은 잔존가치를 차감하여 결정하고 있으며,  잔존가치는 내용연수 종료 시점에 제 3자가 자산을 구입하기로 한 약정이 있거나, 무형자산의 활성시장이 있어 잔존가치를 그 활성시장에 기초하여 결정할 수 있고 그러한 활성시장이 내용연수 종료 시점에 존재할 가능성이 높은 경우를 제외하고는 영(0)으로 하고 있습니다. 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산은 상각하지 아니하며, 매 보고기간말 혹은 손상을 시사하는 징후가 있을 때 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 무형자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는지를 매 보고기간말에 재검토하여 적절하지 않은 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

무형자산은 아래의 내용연수와 상각방법을 적용하고 있습니다.

구     분 내  용  연  수 감가상각방법
영   업   권 비한정 -
특   허   권 7년 정액법
산업재산권 5~10년 정액법
기타의무형자산 5년 정액법


6) 무형자산의 제거
무형자산은 처분하는 때, 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 재무상태표에서 제거하며 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 이익이나 손실은 순매각가액과 장부금액의 차이로 결정하고 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고있습니다.

(11) 차입원가
당사는 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태에 이르게 하는 데 상당한 기간을 필요로 하는 적격자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다.

적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여 회계기간동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하고 있습니다. 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있으며, 자본화이자율은 회계기간에 존재하는 기업의 차입금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)에서 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하며 회계기간동안 자본화한 차입원가는 당해 기간동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.

(12) 정부보조금
당사는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금의 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 때 정부보조금을 인식하고 있습니다.
자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 인식 시점에 '기타수익'으로 표시되거나, 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시하고 있습니다.

(13) 리스
리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 당사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.

리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하'비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 당사는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.

당사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 당사는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을 선택하였습니다.

사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다. 사용권자산은 재무상태표에 '유형자산'으로 분류합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다.

잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 지수나 요율(이율)의 변동, 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다. 리스부채는 재무상태표에 '유동성장기부채' 또는 '장기차입금'으로 분류합니다.

단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.

(14) 충당부채
충당부채는 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.

충당부채로 인식하는 금액은 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치로서 최선의 추정치를 구할 때에는 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하고 있습니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있으며 할인율은 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이율이며 이 할인율에 반영되는 위험에는 미래 현금흐름을 추정할 때 고려된 위험은 반영하지 아니하고 있습니다. 현재의무를 이행하기 위하여 소요되는 지출 금액에 영향을 미치는 미래사건이 발생할 것이라는 충분하고 객관적인 증거가 있는 경우에는 그러한 미래사건을 감안하여 충당부채 금액을 추정하고 있으며, 자산의 예상처분이익은 충당부채를 측정하는 데 고려하지 아니하고 있습니다.

충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제 3자가 변제할 것이 예상되는 경우 회사가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있으며 자산으로 인식하는 금액은 관련 충당부채 금액을 초과할 수 없습니다.

매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하며 의무이행을 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초인식과 관련있는 지출에만 사용하고 있습니다.

(15) 전환사채와 신주인수권부사채
① 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환권 및 신주인수권이 자본요소일 경우
전환사채 및 신주인수권부사채의 부채요소는 최초 인식 시 전환권 및 신주인수권이 없는 유사한 사채의 공정가치로 인식하고, 전환 및 신주인수로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 자본요소는 최초 인식시 전체 전환사채 및 신주인수권부사채의 공정가치에서 부채요소의 공정가치를 차감하여 법인세효과를 반영한 금액으로 인식하고, 이후 재측정하지 않고 있습니다.직접거래원가는 부채요소와 자본요소의 장부금액 비율로 안분하여 계상합니다.

② 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환권 및 신주인수권이 부채요소일 경우
당사가 발행한 전환사채 또는 신주인수권부사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채 또는 신주인수권부사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권 또는 신주인수권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

내재파생상품인 전환권 및 신주인수권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기 간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채 및 신주인수권부사채의 공정가치에서 전환권 또는 신주인수권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환 또는 신주인수로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 인식 시점의 전환권 또는 신주인수권의 공정가치를 별도로 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우, 최초 인식 시의 전환사채 또는 신주인수권부사채의 공정가치와 사채의 공정가치의 차이금액을 전환권 또는 신주인수권의 공정가치로 결정합니다.

만약, 계약 조건에 따라 후속기간 중 전환권 또는 신주인수권 행사로 발행될 주식수가 고정되는 경우 전환권 또는 신주인수권은 자본으로 재분류됩니다.

(16) 자기주식
당사가 자기지분상품을 재취득하는 경우 이러한 지분상품은 자본에서 자기주식의 과목으로 하여 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니하고 있습니다.

(17) 주식기준보상
주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역은 그 재화나 용역을 제공받는 날에 인식하고 있습니다. 주식결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는그에 상응한 자본의 증가를 인식하고, 현금결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는 그에 상응한 부채의 증가를 인식하고 있으며, 주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역이 자산의 인식요건을 충족하지 못하는 경우에는 비용으로 인식하고 있습니다.

1) 주식결제형 주식기준보상거래
당사가 재화나 용역을 제공받는 대가로 자신의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)을부여하는 주식기준보상거래 혹은 재화나 용역을 제공받지만 이를 제공한 자에게 주식기준보상거래를 결제할 의무가 없는 주식기준보상거래에 대하여, 제공받는 재화나용역과 그에 상응하는 자본의 증가를 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 직접 측정하며, 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없다면 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 있습니다. 특정기간의 용역을 제공하여야 부여된 지분상품이 가득되는 경우 지분상품의 대가에 해당하는 용역을 미래 가득기간에 제공받는 것으로 보아 당해 용역은 가득기간에 배분하여 인식하며 그에 상응하여 자본의 증가를 인식하고 있습니다.

시장조건이 아닌 가득조건은 거래금액 측정시 포함되는 지분상품의 수량을 조정할 때 고려하여 부여한 지분상품의 대가로 제공받는 재화나 용역에 대해 인식하는 금액이 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 기초하여 결정될 수 있도록 하고 있으며 후속적인 정보에 비추어 볼 때 미래에 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량이 직전 추정치와 다르다면 당해 추정치를 변경하여 가득일에는 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 당해 추정치를 변경하고 있습니다. 목표주가와 같은 시장조건은 부여한 지분상품의 공정가치를 추정할 때 고려하고 있습니다.

지정된 가득조건(시장조건 제외)이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 지분상품을 부여한 당시의 조건을 변경하는지, 부여한 지분상품을 취소하거나 중도청산하는지 여부와 관계없이 제공받는 근무용역은 최소한 지분상품의 부여일당시의 공정가치에 따라 인식하고 있으며 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다.

부여한 지분상품이 가득기간 중에 취소되거나 중도청산되는 경우에는 취소나 중도청산으로 인해 부여한 지분상품이 일찍 가득된 것으로 보아 취소나 중도청산이 없다면 잔여가득기간에 제공받을 용역에 대해 인식될 금액을 즉시 인식하며, 취소나 중도청산시 종업원 등에게 지급하는 금액은 자기지분상품의 재매입으로 보아 자본에서 차감하고 있습니다.

2) 현금결제형 주식기준보상거래
당사가 재화나 용역을 제공받는 대가로 회사의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)의가격(또는 가치)에 기초한 금액만큼 현금이나 그 밖의 자산을 지급해야 하는 부채를 재화나 용역의 공급자에게 부담하는 주식기준보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 부채의 공정가치로 측정하고 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고 공정가치의 변동액은 당기손익으로 인식하고 있으며, 종업원에게서 제공받는 근무용역과 그 대가로 부담하는 부채는 근무용역을 제공받는 기간에 인식하고 있습니다.

(18) 수익
당사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

1) 수행의무의 식별
당사는 섬유제품(심지등)을 제조 판매 및 CDMO (Contract Developement Manufacturing Organization-주문생산) 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 ① 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, ② 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해 낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다.

2) 한 시점에 이행하는 수행의무
섬유제품의 판매에 따른 수익은 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며, 한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 당사는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다.

① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다.
② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다.
③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다.
④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다.
⑤ 고객이 자산을 인수하였다.

3) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무
당사는 고객의 요청에 맞게 임상용 시약품을 제조 생산해주는 계약을 체결하였습니다. 당사가 생산한 제품은 대체용도가 없으며, 수행을 완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권이 있습니다. 고객이 요구하는 품질의 바이오의약품을 생산하고, 계약이 고객에 의해 해지되는 경우 당사는 투입된 원가에 적정한 이윤에 대한 보상을 청구할 수 있습니다. 그러므로 고객과의 계약으로부터 발생하는 수익은 바이오의약품의 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 인식하고 있습니다.

4) 변동대가
당사는 계약에서 약속한 대가에 변동금액이 포함된 경우에 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 받을 권리를 갖게 될 금액을 추정하고 있습니다. 대가는 할인(discount), 리베이트, 환불, 공제(credits), 가격할인(price concessions), 장려금(incentives), 성과보너스, 위약금이나 그 밖의 비슷한 항목 때문에 변동될 수 있습니다. 당사가 대가를 받을 권리가 미래 사건의 발생 여부에 달려있는 경우에도 약속한 대가는 변동될 수 있습니다. 예를 들면 반품권을 부여하여 제품을 판매하거나 특정 단계에 도달해야 고정금액의 성과보너스를 주기로 약속한 경우에 대가는 변동될 수 있습니다.

5) 계약이행원가
계약이행원가는 고객과의 계약을 이행할 때 드는 원가로서, 원가가 계약이나 구체적으로 식별할 수 있는 예상 계약에 직접 관련되고, 원가가 미래의 수행의무를 이행(또는 계속 이행)할 때 사용할 기업의 자원을 창출하거나 가치를 높이며, 회수될 것으로 예상된다면 자산으로 인식되며, 자산화된 계약이행원가는 향후 진행율에 따라 매출원가로 인식하고 있습니다.

6) 라이선싱: 접근권
당사가 소유한 기술을 고객에게 일정기간 사용하도록 라이선스하고, 라이선스에 대한 대가를 수령하고 있습니다. 고객에게 라이선스 기간 동안 당사의 지적재산에 접근할 수 있도록 하는 것이므로  약속된 라이선스를 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무로 회계처리합니다.

7) 계약자산 및 계약부채
당사는 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 수행하는 기술이전 및 시제품 생산활동 등과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로, 관련 원가는 계약자산으로 인식하고 있습니다. 해당 활동은 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 필수적으로선행되어야 하는 활동이나 고객에게 재화나 용역을 이전하는 활동이 아니기 때문에 수행의무에 포함되지 않습니다.

또한 당사의 계약자산은 당사가 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 당사의 권리이며, 계약부채는 당사가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 당사의 의무로 정의됩니다.

(19) 종업원급여
1) 단기종업원급여
단기종업원급여는 임금, 사회보장분담금, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 유급연차휴가 또는 유급병가 등과 같은 단기유급휴가, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 지급될 이익분배금과 상여금 및 현직종업원을 위한 비화폐성급여를 포함하고 있습니다. 종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업원급여의 할인되지 않은 금액을 이미 지급한 금액을 차감한 후 미지급비용으로 인식하며, 이미 지급한 금액이 해당 급여의 할인되지 않은 금액보다 많은 경우에는 그 초과액 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 급여를 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다.

2) 퇴직급여
(가) 확정급여제도
확정급여제도는 확정기여제도 이외의 모든 퇴직급여제도로서 순확정급여부채로 인식하는 금액은 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 관련 확정급여채무를 직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 보고기간말 현재 공정가치를 차감한 금액이며, 확정급여채무는 매년 독립적인 보험계리법인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정하고 있습니다.

확정급여채무의 현재가치는 급여가 지급될 통화로 표시되고 관련 확정급여부채의 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 시장수익률로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정하고 있습니다.

확정급여원가 중 근무원가와 순확정급여부채(자산)의 순이자는 당기손익으로 인식하며, 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 기타포괄손익에 인식되는 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 후속기간에 당기손익으로 재분류하지 아니하고 있습니다.

부의 순확정급여부채인 순확정급여자산은  제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치의 합계를 한도로 인식하고 있습니다.

당사가 급여를 과거근무용역에 귀속시키는 확정급여제도를 새로 도입하거나 기존의 확정급여제도에서 과거근무용역에 대하여 지급해야 하는 급여를 변경하는 경우 발생하는 과거근무원가는 제도개정으로 인하여 발생하는 부채의 변동금액으로 측정하고 즉시 비용으로 인식하고 있습니다.

(20) 자산손상
재고자산, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 이연법인세자산, 종업원급여에서 생기는 자산,금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산, 매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이  매년  회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.

자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 취득일로부터 배분되고 있습니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에 대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 영업권을 포함한 현금창출단위의 장부금액과 회수가능액을 비교하여 손상검사를 하고 있으며 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다.

매 보고기간말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다.

(21) 법인세
법인세비용(수익)은 당기법인세비용(수익)과 이연법인세비용(수익)으로 구성되고 있습니다. 당기법인세와 이연법인세는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함하고 있으며, 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 자본에 직접 가감하고 있습니다.

1) 당기법인세
당기법인세는 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액이며, 과세소득(세무상결손금)은 과세당국이 제정한 법규에 따라 납부할(환급받을) 법인세를 산출하는 대상이 되는 회계기간의 이익(손실)으로서 포괄손익계산서의 손익과는 차이가 있습니다.

당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여, 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을) 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.

당기 및 과거기간의 당기법인세 중 납부되지 않은 부분을 부채로 인식하며, 과거기간에 납부하여야 할 금액을 초과해서 납부하였다면 그 초과금액은 자산으로 인식하고 있으며, 과거 회계기간의 당기법인세에 대하여 소급공제가 가능한 세무상결손금과 관련된 혜택은 자산으로 인식하고 있습니다.

2) 이연법인세
당사는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 다만 영업권을 최초로 인식하는 경우와 자산·부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시의 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 아니하는 거래인 경우 및 종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 지배기업·투자자 또는 참여자가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높을 경우에 발생하는 이연법인세부채는 인식하지 아니하고 있습니다.

당사는 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 다만, 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 거래로 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 않는 거래인 경우  및  종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 모든 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지않거나 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우에는 이연법인세자산은 인식하지 아니하고 있습니다. 미사용 세무상결손금과 세액공제가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다.

이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있으며 이연법인세 자산과 부채는 할인하지 아니하고 있습니다.

당사가 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있으며 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하고 있습니다.

3) 중간기간의 법인세비용
당사의 중간기간의 법인세비용은 각 중간기간에 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하고 있습니다.

(22) 주당이익
당사는 기본주당이익과 희석주당이익을 보통주에 귀속되는 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다.

기본주당이익은 보통주에 귀속되는 특정 회계기간의 당기순손익을 그 기간에 유통된보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있으며, 보통주에 귀속되는 금액은 계속영업손익과 당기순손익 각각의 금액에서 자본으로 분류된 우선주에 대한 세후우선주 배당금,우선주 상환시 발생한 차액 및 유사한 효과를 조정한 금액입니다.

희석주당이익은 모든 희석효과가 있는 잠재적보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.

(23) 매각예정비유동자산
비유동자산(또는 처분자산집단)의 장부금액이 계속사용이 아닌 매각거래를 통하여 주로 회수될 것이라면 이를 매각예정으로 분류하며 순공정가치와 장부금액 중 작은 금액으로 측정하고, 그 자산은 감가상각(또는 상각)하지 아니하고 있습니다. 매각예정으로 분류된 비유동자산은 다른 자산과 별도로 재무상태표에 표시하며 매각예정으로 분류된 처분자산집단에 포함되는 자산이나 부채는 다른 자산이나 부채와 별도로 재무상태표에 표시하고 있습니다.

(24) 중단영업
당사는 별도의 주요 사업계열이나 영업지역을 처분하거나 매각예정으로 분류되는 경우 등을 중단영업으로 분류하고 있으며, 중단영업이 있는 경우 세후 중단영업손익 등을 포괄손익계산서에 단일금액으로 표시하고 중단영업의 수익, 비용 및 세전 중단영업손익 등을 공시하고 있습니다. 또한, 당사는 비교표시되는 과거재무제표에 중단영업관련 공시사항을 다시 표시하고 있습니다.

(25) 오류수정
특정기간에 미치는 오류의 영향이나 오류의 누적효과를 실무적으로 결정할 수 없는 경우를 제외하고는 중요한 전기오류가 발견된 이후 최초로 발행을 승인하는 재무제표에 오류가 발생한 과거기간의 재무제표가 비교표시되는 경우 그 재무정보를 재작성하고 있습니다.

2.2. 중요한 회계추정 및 판단

재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다.보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.

당사의 당기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, 당(1분)기말 현재 COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 합리적으로 예측할 수 없습니다.

회계정책을 적용하는 과정에서 추정에 관련된 공시와는 별도로 재무제표에 인식되는금액에 가장 유의적인 영향을 미칠 수 있는 경영진이 내린 판단 및 미래에 대한 가정과 보고기간말의 추정 불확실성과 관련하여 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부금액에 대한 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있는 사항은 다음과 같습니다.

1) 금융상품의 공정가치
금융상품에 대한 활성시장이 없는 경우 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있으며, 평가기법은 합리적인 판단력과 거래의사가 있는 독립된 당사자 사이의 최근 거래를 사용하는 방법, 실질적으로 동일한 다른 금융상품의 현행 공정가치를 참조하는 방법, 현금흐름할인방법과 옵션가격결정모형 등을 포함하고 있습니다. 당사는 주기적으로 평가기법을 조정하며 관측가능한 현행 시장거래의 가격을 사용하거나 관측가능한 시장자료에기초하여 그 타당성을 검토하는 등 다양한 평가기법의 선택과 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

2) 이연법인세
이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제 법인세부담과 다를 수 있습니다.

3) 확정급여채무
확정급여채무의 현재가치를 계산하기 위하여 사용하는 보험수리적 가정은 퇴직급여의 궁극적인 원가를 결정하는 여러 가지 변수들에 대한 최선의 추정을 반영하는 것으로 여기에는 퇴직전이나 퇴직후의 사망률, 이직률, 신체장애율 및 조기퇴직률, 급여수령권을 갖는 피부양자가 있는 종업원의 비율, 의료급여제도의 경우 의료원가청구율, 할인율, 미래의 임금과 급여 수준 등이 포함되며, 이러한 가정에 따라 확정급여채무의 현재가치는 민감하게 변동될 수 있습니다.


3. 금융상품의 범주 및 상계

(1) 금융자산의 범주
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가
측정금융자산		 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계
현금및현금성자산 - 11,529,828,608 - 11,529,828,608
매출채권 - 14,783,570,937 - 14,783,570,937
단기기타채권 - 8,209,512,246 - 8,209,512,246
단기기타금융자산 - 46,054,184,779 - 46,054,184,779
파생상품자산 27,862,887 - - 27,862,887
장기기타금융자산 - 89,215,315,857 78,676,246 89,293,992,103
합계 27,862,887 169,792,412,427 78,676,246 169,898,951,560


<전기>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가
측정금융자산		 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계
현금및현금성자산 - 10,451,735,772 - 10,451,735,772
매출채권 - 13,969,372,235 - 13,969,372,235
단기기타채권 - 5,844,719,768 - 5,844,719,768
단기기타금융자산 - 54,610,467,686 - 54,610,467,686
파생상품자산 27,862,887 - - 27,862,887
장기기타금융자산 - 89,085,479,012 145,486,546 89,230,965,558
합계 27,862,887 173,961,774,473 145,486,546 174,135,123,906


(2) 금융부채의 범주
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정
금융부채		 합계
매입채무 - 5,554,152,370 5,554,152,370
단기기타채무 - 140,143,795 140,143,795
전환사채 - 8,805,637,154 8,805,637,154
파생상품부채 2,732,912,980 - 2,732,912,980
단기기타금융부채 - 982,528,568 982,528,568
장기기타금융부채 - 3,224,826,244 3,224,826,244
합계 2,732,912,980 18,707,288,131 21,440,201,111


<전기>

(단위: 원)
구분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정
금융부채		 합계
매입채무 - 6,016,443,739 6,016,443,739
단기기타채무 - 35,314,297 35,314,297
전환사채 - 11,544,744,489 11,544,744,489
파생상품부채 2,732,912,980 - 2,732,912,980
단기기타금융부채 - 1,231,790,774 1,231,790,774
장기기타금융부채 - 3,224,826,244 3,224,826,244
합계 2,732,912,980 22,053,119,543 24,786,032,523


(3) 금융상품 범주별 순손익
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 합계
<금융자산>




현금및현금성자산 37,343,598 - 3,722,398 73,862,814 114,928,810
매출채권 및 기타채권 - - 345,048,744 35,058,653 380,107,397
기타금융자산(유동) 252,290,473 - 1,109,324,918 - 1,361,615,391
기타금융자산(비유동) 2,910,212,523 - 2,477,555,082 - 5,387,767,605
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - (66,810,300) - - (66,810,300)
합계 3,199,846,594 (66,810,300) 3,935,651,142 108,921,467 7,177,608,903
<금융부채>




전환사채 (562,890,287) - - - (562,890,287)
매입채무 및 기타채무 - - (65,168,176) (58,018,880) (123,187,056)
기타금융부채 (1,546,598,524) - (1,611,340) (18,113,521) (1,566,323,385)
합계 (2,109,488,811) - (66,779,516) (76,132,401) (2,252,400,728)
총합계 1,090,357,783 (66,810,300) 3,868,871,626 32,789,066 4,925,208,175


<전(1분)기>

(단위: 원)
구분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 합계
<금융자산>




현금및현금성자산 38,446,129 - 6,934,198 214,336,214 259,716,541
매출채권 및 기타채권 - - 131,228,298 25,322,676 156,550,974
기타금융자산(유동) 250,977,004 - 18,216,000 - 269,193,004
기타금융자산(비유동) 1,995,018,466 - 1,981,869,611 - 3,976,888,077
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - (115,453,365) - - (115,453,365)
합계 2,284,441,599 (115,453,365) 2,138,248,107 239,658,890 4,546,895,231
<금융부채>




전환사채 (330,092,612) - - - (330,092,612)
매입채무 및 기타채무 - - (12,836,212) (58,876,988) (71,713,200)
기타금융부채 (1,020,026,190) - - - (1,020,026,190)
합계 (1,350,118,802) - (12,836,212) (58,876,988) (1,421,832,002)
총합계 934,322,797 (115,453,365) 2,125,411,895 180,781,902 3,125,063,229



4. 공정가치

(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
종류 장부금액 공정가치
<금융자산>

현금및현금성자산 11,529,828,608 (*1)
매출채권 14,783,570,937 (*1)
단기기타채권 8,209,512,246 (*1)
단기기타금융자산 46,054,184,779 (*1)
파생상품자산 27,862,887 27,862,887
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 78,676,246 78,676,246
기타비유동금융자산 89,215,315,857 (*1)
합계 169,898,951,560
<금융부채>

매입채무 5,554,152,370 (*1)
단기기타채무 140,143,795 (*1)
전환사채 8,805,637,154 (*1)
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980
단기기타금융부채 982,528,568 (*1) (*2)
장기기타금융부채 3,224,826,244 (*1) (*2)
합계 21,440,201,111

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.
(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

<전기>

(단위: 원)
종류 장부금액 공정가치
<금융자산>

현금및현금성자산 10,451,735,772 (*1)
매출채권 13,969,372,235 (*1)
단기기타채권 5,844,719,768 (*1)
단기기타금융자산 54,610,467,686 (*1)
파생상품자산 27,862,887 27,862,887
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 145,486,546 145,486,546
기타비유동비금융자산 89,085,479,012 (*1)
합계 174,135,123,906
<금융부채>

매입채무 6,016,443,739 (*1)
단기기타채무 35,314,297 (*1)
전환사채 11,544,744,489 (*1)
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980
단기기타금융부채 1,231,790,774 (*1) (*2)
장기기타금융부채 3,224,826,244 (*1) (*2)
합계 24,786,032,523

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.
(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

당사는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>




 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :




    Inovio Pharmaceuticals Inc.(*1) 78,676,246 78,676,246 - - 78,676,246
 금융자산 :




    파생상품자산(5CB) (*2) 27,862,887 - - 27,862,887 27,862,887
합계 106,539,133 78,676,246 - 27,862,887 106,539,133
 금융부채 :




    파생상품부채(4CB) (*2) 332,290,672 - - 332,290,672 332,290,672
    파생상품부채(5CB) (*2) 2,400,622,308 - - 2,400,622,308 2,400,622,308
합계 2,732,912,980 - - 2,732,912,980 2,732,912,980

(*1) 당(1분)기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.
(*2) 당(1분)기말 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하지 않아 평가하지 않았습니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>




 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :




    Inovio Pharmaceuticals Inc. 145,486,546 145,486,546 - - 145,486,546
 금융자산 :




    파생상품자산(5CB) 27,862,887 - - 27,862,887 27,862,887
합계 173,349,433 145,486,546
27,862,887 173,349,433
 금융부채 :




    파생상품부채(4CB) 332,290,672 - - 332,290,672 332,290,672
    파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 - - 2,400,622,308 2,400,622,308
합계 2,732,912,980 - - 2,732,912,980 2,732,912,980


(3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시

1) 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 당기 변동내역은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 파생상품자산 파생상품부채 합계
기초잔액 27,862,887 (2,732,912,980) (2,705,050,093)
당해 기간의 총손익


  당기손익에 포함된 손익(*1) - - -
  기타포괄손익에 포함된 손익 - - -
매입, 발행, 매도 및 결제


  매입 - - -
  발행 - - -
  매도 - - -
  결제 - - -
기타증감 - - -
기말잔액 27,862,887 (2,732,912,980) (2,705,050,093)

(*1) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다.

(단위: 원)
구분 기타영업외손익
당기손익 인식금액 -
보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 -


<전기>

(단위: 원)
구분 파생상품자산 파생상품부채 합계
기초잔액 175,385,091 - 175,385,091
당해 기간의 총손익


  당기손익에 포함된 손익(*1) (346,495,850) 1,709,897,004 1,363,401,154
  기타포괄손익에 포함된 손익 - - -
매입, 발행, 매도 및 결제


  매입 - - -
  발행 11,723,139 (4,844,175,785) (4,832,452,646)
  매도 - - -
  결제 - - -
기타증감 187,250,507 401,365,801 588,616,308
기말잔액 27,862,887 (2,732,912,980) (2,705,050,093)

(*1) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다.

(단위: 원)
구분 기타영업외손익
당기손익 인식금액 1,363,401,154
보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 1,363,401,154


2) 보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수 및 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수의 범위
평가일 주가 무위험할인율 주가변동성
금융자산 :






  파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 27,862,887





금융부채 :






  파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 2,732,912,980






<전기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수의 범위
평가일 주가 무위험할인율 주가변동성
금융자산 :






  파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 27,862,887





금융부채 :






  파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 2,732,912,980






3) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동에 의한 공정가치 측정치의 민감도

(가) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향
금융자산 :



  파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 27,862,887


금융부채 :



  파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 2,732,912,980


(*) 당(1분)기말 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하지 않아 평가하지 않았습니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향
금융자산 :



  파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 27,862,887


금융부채 :



  파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 2,732,912,980



(나) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 금융자산과 금융부채의 공정가치 측정치에 미치는 효과는 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과
당기손익
유리한 변동 불리한 변동
금융자산 :



  파생상품자산(4CB) - 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
합계 27,862,887
- -
금융부채 :



  파생상품부채(4CB) 332,290,672 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
합계 2,732,912,980
- -

(*) 당(1분)기말 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하지 않아 평가하지 않았습니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과
당기손익
유리한 변동 불리한 변동
금융자산 :



  파생상품자산(4CB) - 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 27,922,236 27,804,815
합계 27,862,887
27,922,236 27,804,815
금융부채 :



  파생상품부채(4CB) 332,290,672 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 295,995,707 368,174,406
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 2,264,996,376 2,531,877,952
합계 2,732,912,980
2,560,992,083 2,900,052,358



5. 현금및현금성자산

현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
현금 18,299,996 -
보통예금 3,582,338,359 5,152,039,290
MMF 등 7,929,190,253 5,299,696,482
합계 11,529,828,608 10,451,735,772



6. 매출채권 및 기타채권

(1) 매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
채권액 손실충당금 장부금액 채권액 손실충당금 장부금액
매출채권 16,960,449,220 (2,176,878,283) 14,783,570,937 15,241,820,564 (1,272,448,329) 13,969,372,235
단기기타채권 :





 미수금 1,523,304,852 - 1,523,304,852 749,194,563 - 749,194,563
 미수수익 6,772,166,109 (85,958,715) 6,686,207,394 5,225,494,059 (129,968,854) 5,095,525,205
합계 25,255,920,181 (2,262,836,998) 22,993,083,183 21,216,509,186 (1,402,417,183) 19,814,092,003


(2) 보고기간말 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 연체된 일수
6개월 이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년 초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외 (*1) 계
총장부금액 6,833,995,191 1,497,842,111 1,539,133,871 8,293,560 7,081,184,487 16,960,449,220
기대손실율 (*2) - - - - - -
전체기간기대손실 (239,888,000) (970,683,024) (958,013,699) (8,293,560) - (2,176,878,283)
순장부금액 6,594,107,191 527,159,087 581,120,172 - 7,081,184,487 14,783,570,937

(*1) 특수관계인, 미청구분, 받을어음 및 전자어음은 연체율을 적용하지 않았으며 내부거래제거분도 포함되어 있습니다.
(*2) 사업부문별 손실율 적용율이 상이하여 기대손실율은 기재하지 않았습니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 연체된 일수
6개월 이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년 초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외 (*1) 계
총장부금액 4,571,472,352 2,655,488,879 90,699,806 11,002,807 7,913,156,720 15,241,820,564
기대손실율 (*2) - - - - - -
전체기간기대손실 (143,258,419) (1,105,579,200) (12,607,903) (11,002,807) - (1,272,448,329)
순장부금액 4,428,213,933 1,549,909,679 78,091,903 - 7,913,156,720 13,969,372,235

(*1) 특수관계인, 미청구분, 받을어음 및 전자어음은 연체율을 적용하지 않았으며 내부거래제거분도 포함되어 있습니다.
(*2) 사업부문별 손실율 적용율이 상이하여 기대손실율은 기재하지 않았습니다.

(3) 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
매출채권 1,272,448,329 850,373,817 - - 54,056,137 2,176,878,283
단기기타채권 :





 미수수익 129,968,854 (44,010,139) - - - 85,958,715
합계 1,402,417,183 806,363,678 - - 54,056,137 2,262,836,998


<전기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
매출채권 135,052,951 1,179,950,454 - (24,659,660) (17,895,416) 1,272,448,329
단기기타채권 :





 미수수익 49,534,498 131,904,220 (51,469,864) - - 129,968,854
합계 184,587,449 1,311,854,674 (51,469,864) (24,659,660) (17,895,416) 1,402,417,183



7. 기타금융자산

(1) 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
단기기타금융자산 :

 상각후원가측정기타금융자산 46,541,660,868 55,026,320,677
 차감 : 대손충당금 (487,476,089) (415,852,991)
 파생상품자산 27,862,887 27,862,887
소계 46,082,047,666 54,638,330,573
장기기타금융자산 :

 상각후원가측정기타금융자산 90,510,126,156 90,388,694,294
 차감 : 대손충당금 (1,294,810,299) (1,303,215,282)
 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 78,676,246 145,486,546
소계 89,293,992,103 89,230,965,558
합계 135,376,039,769 143,869,296,131


(2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.  

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
단기기타금융자산 :





 상각후원가측정기타금융자산 415,852,991 71,623,098 - - - 487,476,089
장기기타금융자산 :





 상각후원가측정기타금융자산 1,303,215,282 (8,404,983) - - - 1,294,810,299
합계 1,719,068,273 63,218,115 - - - 1,782,286,388


<전기>

(단위: 원)
구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말
단기기타금융자산 :





 상각후원가측정기타금융자산 170,630,000 415,852,991 (166,663,458) (3,966,542) - 415,852,991
장기기타금융자산 :





 상각후원가측정기타금융자산 - 1,303,215,282 - - - 1,303,215,282
합계 170,630,000 1,719,068,273 (166,663,458) (3,966,542) - 1,719,068,273


(3) 보고기간말 현재 상각후원가측정기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
유동항목  :

단기금융상품 18,000,000,000 32,000,000,000
대여금 28,498,478,034 22,984,346,751
보증금 43,182,834 41,973,926
차감 : 대손충당금 (487,476,089) (415,852,991)
소계 46,054,184,779 54,610,467,686
비유동항목 :

장기금융상품 2,000,000 2,000,000
대여금 89,097,165,611 88,884,720,699
보증금 1,410,960,545 1,392,801,442
차감 : 대손충당금 (1,294,810,299) (1,303,215,282)
퇴직연금운용자산 - 109,172,153
소계 89,215,315,857 89,085,479,012
합계 135,269,500,636 143,695,946,698


(4) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

1) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :

 시장성있는지분증권 78,676,246 145,486,546


2) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 주,원)
구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익
Inovio Pharmaceuticals Inc.(*1) 73,590 0.03% 1,414,226,499 78,676,246 78,676,246 (1,335,550,253)

(*) 당(1분)기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.

<전기>

(단위: 주,원)
구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익
Inovio Pharmaceuticals Inc. 73,590 0.03% 1,414,226,499 145,486,546 145,486,546 (1,268,739,953)


(5) 기타금융자산에 포함된 파생상품자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 당(1분)기 전기
<유동항목>

 전환사채 옵션(*) 27,862,887 27,862,887

(*) 전환사채의 옵션가치는 당(1분)기에는 변동성을 고려하지 않았습니다.


8. 파생상품 및 위험회피회계

당(1분)기말과 전기말 현재 매매목적과 위험회피목적의 파생상품의 거래는 없습니다.


9. 재고자산
(1) 당(1분)기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기말 전기말
취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액
상품 3,410,674,936 (93,628,044) 3,317,046,892 3,142,662,411 (93,628,044) 3,049,034,367
제품 468,672,028 (107,127,555) 361,544,473 451,340,644 (107,127,555) 344,213,089
원재료 799,834,634 - 799,834,634 633,883,515 - 633,883,515
미착품 266,521,552 - 266,521,552 573,946,845 - 573,946,845
합계 4,945,703,150 (200,755,599) 4,744,947,551 4,801,833,415 (200,755,599) 4,601,077,816


(2) 당(1분)기와 전기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 평가손실환입은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
매출원가 :

 재고자산평가손실 - (119,167,299)
 재고자산평가손실환입 - -
합계 - (119,167,299)



10. 기타자산

기타자산의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구    분 당(1분)기말 전기말
유동 비유동 계 유동 비유동 계
선급금 5,151,214,309 476,044,303 5,627,258,612 4,685,355,486 306,199,818 4,991,555,304
선급비용 11,560,528,791 - 11,560,528,791 12,334,266,605 - 12,334,266,605
선급법인세 246,987,844 - 246,987,844 194,125,540 - 194,125,540
합계 16,958,730,944 476,044,303 17,434,775,247 17,213,747,631 306,199,818 17,519,947,449



11. 종속기업투자

(1) 현황
종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

회사명 지분율 주된사업장 보고기간종료일 관계의성격 측정방법
Dong-il Interlining Ltd. 100% 베트남 2023-03-31 생산 및 판매 원가법
VGXI, Inc. 100% 미국 2023-03-31 생산 및 판매 원가법


<전기>

회사명 지분율 주된사업장 보고기간종료일 관계의성격 측정방법
Dong-il Interlining Ltd. 100% 베트남 2022-12-31 생산 및 판매 원가법
VGXI, Inc. 100% 미국 2022-12-31 생산 및 판매 원가법


(2) 투자내용

(단위: 원)
회사명 당(1분)기 전기
취득원가 장부금액 취득원가 장부금액
Dong-il Interlining Ltd. 2,668,443,357 2,668,443,357 2,668,443,357 2,668,443,357
VGXI, Inc. 9,671,971,027 9,671,971,027 9,671,971,027 9,671,971,027
합계 12,340,414,384 12,340,414,384 12,340,414,384 12,340,414,384


(3) 변동내용
종속기업투자의 변동내용은 없습니다.

(4) 요약재무정보
종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당기>

(단위: 원)
회사명 당(1분)기말 당(1분)기
자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익
Dong-il Interlining Ltd. 10,298,367,680 8,673,590,701 1,624,776,979 1,826,776,958 (218,957,159) (172,050,095)
VGXI, Inc. 154,478,705,984 155,308,285,486 (829,579,502) 5,554,147,579 (6,105,156,126) (4,657,987,737)


<전기>

(단위: 원)
회사명 전기말 전(1분)기
자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익
Dong-il Interlining Ltd. 9,186,899,426 7,390,072,352 1,796,827,074 2,827,874,984 (91,990,285) (45,151,150)
VGXI, Inc. 151,835,567,743 146,925,613,798 4,909,953,945 7,329,354,136 (1,778,626,866) (1,540,272,748)



12. 투자부동산

(1) 투자부동산의 내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 공정가치(*)
토 지 1,875,411,925 - - 1,875,411,925 2,368,312,900
건 물 2,183,392,690 (1,404,254,507) - 779,138,183 779,138,183
합계 4,058,804,615 (1,404,254,507) - 2,654,550,108 3,147,451,083

(*) 토지는 공시지가로 기재하였으며, 건물은 취득원가에서 감가상각누계액을 차감한 장부가액으로 기재하였습니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 공정가치
토 지 1,875,411,925 - - 1,875,411,925 2,560,402,600
건 물 2,183,392,690 (1,390,746,034) - 792,646,656 792,646,656
합계 4,058,804,615 (1,390,746,034) - 2,668,058,581 3,353,049,256


(2) 투자부동산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 합계
기초 1,875,411,925 792,646,656 2,668,058,581
취득 - - -
처분 - - -
감가상각 - (13,508,473) (13,508,473)
기말 1,875,411,925 779,138,183 2,654,550,108


<전기>

(단위: 원)
구분 토지 건물 합계
기초 1,875,411,925 846,680,518 2,722,092,443
취득 - - -
처분 - - -
감가상각 - (54,033,862) (54,033,862)
기말 1,875,411,925 792,646,656 2,668,058,581


(3) 투자부동산은 신한은행과 체결한 일반대출, 무역금융 한도와 관련하여 담보로 제공되고 있습니다.


13. 유형자산

(1) 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액 정부보조금 장부금액
구축물 413,944,918 (399,010,857) - - - 14,934,061
기계장치 772,718,172 (409,050,881) - - - 363,667,291
차량운반구 268,059,455 (200,547,097) - - - 67,512,358
공구와기구 2,559,091 (2,559,091) - - - -
비품 3,551,206,134 (1,172,500,837) - - - 2,378,705,297
리스개량자산 6,637,467,505 (1,597,502,254) - - - 5,039,965,251
사용권자산-건물 6,119,430,173 (2,566,103,211) - - - 3,553,326,962
사용권자산-차량 24,691,654 (8,744,960) - - - 15,946,694
합계 17,790,077,102 (6,356,019,188) - - - 11,434,057,914


<전기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액 정부보조금 장부금액
구축물 413,944,918 (398,126,401) - - - 15,818,517
기계장치 758,835,128 (381,247,389) - - - 377,587,739
차량운반구 268,059,455 (194,013,643) - - - 74,045,812
공구와기구 2,559,091 (2,559,091) - - - -
비품 3,520,264,688 (990,828,458) - - - 2,529,436,230
리스개량자산 6,376,822,635 (1,284,289,855) - - - 5,092,532,780
사용권자산-건물 6,079,429,800 (2,254,865,071) - - - 3,824,564,729
사용권자산-차량 24,691,654 (7,201,732) - - - 17,489,922
합계 17,444,607,369 (5,513,131,640) - - - 11,931,475,729


(2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 리스개량자산 사용권자산 합    계
건물 기타
기초 15,818,517 377,587,739 74,045,812 - 2,529,436,232 5,092,532,780 3,824,564,729 17,489,922 11,931,475,731
취득 - - - - 33,978,000 76,983,523 - - 110,961,523
처분 - - - - (12,298,327) - - - (12,298,327)
감가상각 (884,456) (24,258,815) (6,533,454) - (179,109,021) (270,244,379) (278,743,380) (1,543,228) (761,316,733)
기타증감(*) - 10,338,367 - - 6,698,413 140,693,327 7,505,613 - 165,235,720
기말금액 14,934,061 363,667,291 67,512,358 - 2,378,705,297 5,039,965,251 3,553,326,962 15,946,694 11,434,057,914

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 리스개량자산 사용권자산 합    계
건물 기타
기초 19,356,317 443,398,446 100,179,628 - 1,899,756,582 5,704,260,854 4,859,790,853 40,621,110 13,067,363,790
취득 - - - - 1,266,201,297 53,288,115 - - 1,319,489,412
처분 - - - - - - - (14,963,183) (14,963,183)
감가상각 (3,537,800) (98,280,549) (26,133,816) - (657,269,120) (1,079,203,457) (1,079,663,716) (8,168,005) (2,952,256,463)
기타증감(*) - 32,469,842 - - 20,747,471 414,187,268 44,437,592 - 511,842,173
기말금액 15,818,517 377,587,739 74,045,812 - 2,529,436,230 5,092,532,780 3,824,564,729 17,489,922 11,931,475,729

(*) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.

(3) 유형자산의 감가상각비는 판매비와관리비로 분류되었습니다.

(4) 유형자산 중 소유권이 제한되어 있는 자산은 없습니다.


14. 무형자산

(1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 장부금액
영업권 183,185,000 (183,185,000) - - -
특허권 91,046,524 (66,979,598) - - 24,066,926
기타의무형자산 47,200,000 (36,866,669) - - 10,333,331
합계 321,431,524 (287,031,267) - - 34,400,257


<전기>

(단위: 원)
구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 장부금액
영업권 183,185,000 (183,185,000) - - -
특허권 91,046,524 (65,529,525) - - 25,516,999
기타의무형자산 47,200,000 (35,866,666) - - 11,333,334
합계 321,431,524 (284,581,191) - - 36,850,333


(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 영업권 특허권 기타의무형자산 합계
기초 - 25,516,999 11,333,334 36,850,333
취득 - - - -
처분 - - - -
감가상각 - (1,450,073) (1,000,003) (2,450,076)
기말 - 24,066,926 10,333,331 34,400,257


<전기>

(단위: 원)
구분 영업권 특허권 기타의무형자산 합계
기초 - 36,241,587 15,813,334 52,054,921
취득 - - - -
처분 - - - -
감가상각 - (10,724,588) (4,480,000) (15,204,588)
기말 - 25,516,999 11,333,334 36,850,333


(3) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
판매비와관리비 2,450,076 15,204,588


(4) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 계정과목 당(1분)기 전(1분)기
손익계산서 경상연구개발비 2,295,838,229 2,823,964,015


(5) 무형자산 중 권리가 제한되어 있는 자산은 없습니다.


15. 차입원가

자본화를 위한 차입금은 없습니다.


16. 정부보조금

당사는 신약개발과 관련하여 정부과제수행에 따른 정부보조금을 수령하였습니다. 보조금 사용금액은 경상연구개발비(판관비)로 인식하여 회계처리하고 있으며, 당(1분)기 중 수익으로 인식한 금액은 6,111,873원입니다. 정부과제로 수령한 보조금과 관련하여 정부지원에 부수되는 조건이 미이행된 금액은 선수금으로 계상하고 있으며, 당(1분)기말 현재 잔액은 없습니다.


17. 리스

(1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기

부동산

 3,553,326,962 3,824,564,729

차량리스

 15,946,694 17,489,922
합계 3,569,273,656 3,842,054,651

당(1분)기 중 증가된 사용권자산은 없습니다.
     
(2) 보고기간 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기

사용권자산의 감가상각비

 부동산

 278,743,380 269,555,910

 차량리스

 1,543,228 3,039,547

합계

 280,286,608 272,595,457

리스부채에 대한 이자비용

 76,223,192 88,754,264
단기리스료 - -

단기리스가 아닌 소액자산 리스료

 1,582,798 1,409,196

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료

 - -

리스의 총 현금유출은 293,232,801원입니다.

(3) 보고기간말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
최소리스료 최소리스료의
현재가치		 최소리스료 최소리스료의
현재가치
1년 이내 884,178,927 670,769,091 1,165,517,096 876,148,271
1년 초과 5년 이내 3,707,715,534 3,223,626,244 3,707,715,534 3,223,626,244
합계 4,591,894,461 3,894,395,335 4,873,232,630 4,099,774,515


(4) 보고기간말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
유동 670,769,091 876,148,271
비유동 3,223,626,244 3,223,626,244
합계 3,894,395,335 4,099,774,515



18. 매각예정자산

보고기간말 매각예정 비유동자산은 없습니다.


19. 매입채무 및 기타채무

매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
매입채무 5,554,152,370 6,016,443,739
단기기타채무 140,143,795 35,314,297
합계 5,694,296,165 6,051,758,036



20. 전환사채

(1) 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
유동 :

  제4회 전환사채 715,477,806 3,862,188,755
  제5회 전환사채 8,090,159,348 7,682,555,734
합계 8,805,637,154 11,544,744,489


(2) 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
제 4회(*1) 제 5회(*2) 제 4회 제 5회(*2)
전환사채 1,100,000,000 11,700,000,000 4,160,000,000 11,700,000,000
사채상환할증금 177,379,360 731,682,900 390,232,960 731,682,900
전환권조정 (537,481,521) (4,168,753,748) (658,142,058) (4,560,136,881)
사채할인발행차금 (24,420,033) (172,769,804) (29,902,147) (188,990,285)
합계 715,477,806 8,090,159,348 3,862,188,755 7,682,555,734
유동성대체액 - - - -
비유동성잔액 - - - -

(*1) 당기 현재 4회차 사채총액 240억원 중 약 229억원이 전환되어 잔액은 약 11억원입니다.
(*2) 당기 현재 5회차 사채총액 117억원은 전액 남아있습니다.

(3) 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구분 전환사채 4회차 (무기명식 무보증) 전환사채 5회차 (무기명식 무보증)
권면총액(원) 24,000,000,000 11,700,000,000
표면이자율 0% 1%
만기이자율 3% 3%
발행일 2020년 11월 25일 2022년 04월 15일
만기일 2023년 11월 25일 2025년 04월 15일
상환방법 만기상환 만기상환
조기상환청구권 가능시기 2022년 05월 25일 2023년 10월 15일
전환청구기간 2021년 11월 25일~2023년 10월 25일 2023년 04월 15일~2025년 03월 15일
전환가격(발행시) 27,143 원 13,935 원
조정후전환가격(당(1분)기말 현재) 12,312 원 10,265 원



21. 기타금융부채

(1) 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
단기기타금융부채 :

 상각후원가측정금융부채 982,528,568 1,231,790,774
 파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980
소계 3,715,441,548 3,964,703,754
장기기타금융부채 :

 상각후원가측정금융부채 3,224,826,244 3,224,826,244
합계 6,940,267,792 7,189,529,998


(2) 상각후원가로 측정되는 금융부채의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
<단기>

 미지급비용 265,552,991 306,440,362
 미지급세금 22,234,067 21,611,622
 리스부채 670,769,091 876,148,271
 예수금 23,972,419 27,590,519
소계 982,528,568 1,231,790,774
 리스부채 3,223,626,244 3,223,626,244
 수입보증금 1,200,000 1,200,000
소계 3,224,826,244 3,224,826,244
합계 4,207,354,812 4,456,617,018



22. 퇴직급여부채

당사는 종업원을 위하여 확정급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도는 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률을 곱한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 확정급여채무의 보험수리적 평가는 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 예측단위적립방식을 사용하여 수행되었으며, 임원 및 정년초과자는 비계속기준에 의해서 산출되었습니다.

(1) 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
확정급여채무의 현재가치 11,023,738,488 10,685,769,121
사외적립자산의 공정가치 (10,914,573,246) (10,794,941,274)
재무상태표에 인식하는 부채(합계) 109,165,242 -
재무상태표에 인식하는 자산(합계) - 109,172,153


(2) 확정급여채무
확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
기초 10,685,769,121 9,273,539,562
근무원가 225,937,395 685,652,712
이자원가 124,641,672 212,491,524
재측정요소 :

 인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 - -
 재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 - (511,000,367)
 경험 조정에 의한 보험수리적손익 - 1,265,883,890
급여지급액 (12,609,700) (240,798,200)
기말 11,023,738,488 10,685,769,121


(3) 사외적립자산
1) 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
기초 10,794,941,274 8,453,185,158
이자수익 132,241,672 192,068,376
재측정요소 :

 보험수리적손익 - (9,514,060)
사용자의 기여금 - 2,400,000,000
급여지급액 (12,609,700) (240,798,200)
기말 10,914,573,246 10,794,941,274


2) 사외적립자산의 구성내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
현금 93,002 94,395
정기예금 10,914,480,244 10,794,846,879
합계 10,914,573,246 10,794,941,274


3) 사외적립자산의 실제수익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
사외적립자산 132,241,672 75,711,725


(4) 총비용
1) 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
당기근무원가 225,937,395 171,413,178
이자원가 124,641,672 53,122,881
이자수익 (132,241,672) (45,624,425)
합계 218,337,395 178,911,634


2) 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
판매비와관리비 218,337,395 178,911,634


(5) 기타포괄손익으로 인식하는 재측정요소는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
법인세차감전 재측정요소 - (764,397,583)
법인세효과 - -
법인세차감후 재측정요소 - (764,397,583)


(6) 보험수리적가정
보험수리적가정의 주요 내용은 다음과 같습니다.

(단위: %)
구분 당(1분)기 전기
할인율 5.13 5.13
임금상승률 4.86 4.86
예상퇴직률 10.56 10.56



23. 충당부채

복구충당부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
충당부채변동내용 :

 기초 171,350,978 133,776,590
 설정 - 31,310,356
 사용 - -
 환입 - -
 현재가치기간경과 6,539,611 6,264,032
 할인율변동효과 - -
 기타 - -
 기말 :

   유동성 - -
   비유동성 177,890,589 171,350,978
기타사항 :

 충당부채의 성격 임차건물 원상복구 임차건물 원상복구
 경제적효익유출예상시기 2026-05-31 2026-05-31



24. 기타부채

기타부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
기타유동부채 :

 선수금 8,346,836,655 6,970,912,304
 제세예수금 23,672,590 24,958,860
소계 8,370,509,245 6,995,871,164
기타비유동부채 :

 장기선수금 920,135,345 914,380,604
소계 920,135,345 914,380,604
합계 9,290,644,590 7,910,251,768



25. 계약자산과 계약부채

보고기간말 현재 계약자산과 계약부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
용역 계약자산 - 미청구공사(*1) 2,953,013,126 2,744,975,488
용역 계약자산 - 선급계약 (*1) 5,026,071,163 4,425,933,195
차감: 손실충당금 - -
계약자산 합계 7,979,084,289 7,170,908,683
용역 계약부채 - 공사선수금(*2) 2,120,980,118 1,976,470,954
용역 계약부채 - 초과청구공사(*2) 7,057,146,058 5,813,164,232
계약부채 합계 9,178,126,176 7,789,635,186

(*1) 해당 자산은 재무상태표 상 매출채권 및 선급금으로 분류되었습니다.
(*2) 해당 부채는 재무상태표 상 기타유동부채(선수금) 및 기타비유동부채(장기선수금)로 분류되었습니다.


26. 자본금과 주식발행초과금

(1) 자본금
1) 자본금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
발행할주식의 총수 300,000,000 300,000,000
1주당 액면금액 1,000 1,000
발행한 주식수 보통주  77,751,599 주 보통주  77,751,599 주
보통주자본금 77,751,599,000 77,751,599,000


2) 자본금 및 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:주,원)
구분 일자 증감주식수 주당발행금액 자본금 주식발행초과금
<당(1분)기>
 당기초 　 77,751,599 1,000 77,751,599,000 211,749,282,814
 당기말 　 77,751,599 1,000 77,751,599,000 211,749,282,814
<전기>　
 전기초
77,479,055 1,000 77,479,055,000 206,606,623,975
 전환사채 주식전환 2022-01-03 64,977 1,000 64,977,000 1,192,333,638
 전환사채 주식전환 2022-01-05 19,493 1,000 19,493,000 355,851,068
 주식선택권 행사 2022-01-06 50,000 1,000 50,000,000 862,044,000
 전환사채 주식전환 2022-03-28 64,977 1,000 64,977,000 1,191,253,758
 전환사채 주식전환 2022-07-15 16,244 1,000 16,244,000 342,151,422
 전환사채 주식전환 2022-07-19 24,366 1,000 24,366,000 513,732,599
 전환사채 주식전환 2022-07-21 32,487 1,000 32,487,000 685,292,354
 전기말
77,751,599 1,000 77,751,599,000 211,749,282,814


(2) 주식발행초과금
1)  주식발행초과금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
주식발행초과금 211,749,282,814 211,749,282,814


2) 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 211,749,282,814 - - 211,749,282,814


<전기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
주식발행초과금 206,606,623,975 5,142,658,839 - 211,749,282,814



27. 기타자본

(1) 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
신주인수권대가 2,063,517,465 2,063,517,465
전환권대가 485,964,253 485,964,253
자기주식 (2,955,448,445) (2,955,448,445)
기타자본조정 2,025,020,495 2,025,020,495
주식선택권 18,680,494,631 18,680,494,631
합계 20,299,548,399 20,299,548,399


(2) 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465
전환권대가 485,964,253 - - 485,964,253
자기주식 (2,955,448,445) - - (2,955,448,445)
기타자본조정 2,025,020,495 - - 2,025,020,495
주식선택권 18,680,494,631 - - 18,680,494,631
합계 20,299,548,399 - - 20,299,548,399


<전기>

(단위: 원)
구분 기초 증가 감소 기말
신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465
전환권대가 1,200,892,432 - (714,928,179) 485,964,253
자기주식 (2,955,448,445) - - (2,955,448,445)
기타자본조정 2,002,155,311 22,865,184 - 2,025,020,495
주식선택권 19,210,094,631 - (529,600,000) 18,680,494,631
합계 21,521,211,394 22,865,184 (1,244,528,179) 20,299,548,399


(3) 자기주식
자사주식의 가격안정과 주식배당 및 무상증자시 발행한 단주의 처리를 위하여 보통주식을 시가로 취득하고 있으며, 향후 시장상황에 따라 처분할 예정입니다. 자기주식의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)
구분 당(1분)기 전기
주식수 금액 주식수 금액
기초 209,464 (2,955,448,445) 209,464 (2,955,448,445)
취득 - - - -
처분 - - - -
소각 - - - -
기말 209,464 (2,955,448,445) 209,464 (2,955,448,445)


(4) 주식기준보상제도
1) 주식선택권 미행사 주식은 당 1분기에 만기 소멸되었습니다.


2) 주식선택권 부여주식수의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
구분 당(1분)기 전기
4차 4차
기초 1,438,300 1,488,300
부여 - -
상실 - -
행사 - (50,000)
만기소멸 (1,438,300) -
취소 - -
기말 - 1,438,300
기말행사가능 - 1,438,300


3) 당(1분)기와 전기 중 주식선택권 관련 보상원가의 내역은 없습니다.


28. 기타포괄손익누계액

(1) 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,335,550,253) (1,268,739,953)
해외사업환산손익 1,199,918,179 1,004,876,913
합계 (135,632,074) (263,863,040)


(2) 기타포괄손익누계액의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분

기초

 증가 재분류조정 기타감소 법인세효과 기말
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,268,739,953) (66,810,300) - - - (1,335,550,253)
해외사업환산손익 1,004,876,913 195,041,266 - - - 1,199,918,179
합계 (263,863,040) 128,230,966 - - - (135,632,074)


<전기>

(단위: 원)
구분

기초

 증가 재분류조정 기타감소 법인세효과 기말
기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (978,894,183) (289,845,770) - - - (1,268,739,953)
해외사업환산손익 359,020,994 645,855,919 - - - 1,004,876,913
합계 (619,873,189) 356,010,149 - - - (263,863,040)



29. 이월결손금

(1)  이월결손금의 내역은 다음과 같습니다.


구    분 당(1분)기 전기
기초금액 (119,628,586,810) (98,750,909,796)
당기순이익(손실) (2,982,520,219) (20,113,279,431)
재측정요소 - (764,397,583)
결손금처리액 - -
기말금액 (122,611,107,029) (119,628,586,810)

전기 재무제표 승인 확정일은 2023년 3월 30일이며, 전전기 재무제표 승인 확정일은 2022년 3월 30일입니다.

(2) 배당금 지급내용은 없습니다.


30. 매출액 및 매출원가

(1) 매출액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
상품매출 2,862,919,014 3,045,048,557
제품매출 287,410,573 425,266,941
CDMO매출 4,105,588,817 7,611,500,939
기타 73,164,054 39,516,167
합계 7,329,082,458 11,121,332,604


(2) 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
<제품매출원가>

 기초제품 451,340,644 328,076,465
 당기제품제조원가 267,536,871 387,144,845
 기말제품 (468,672,028) (338,565,311)
 제품매출원가 250,205,487 376,655,999
<상품매출원가>

 기초상품 3,142,662,411 2,005,411,207
 당기상품매입원가 3,001,059,438 3,156,288,374
 기말상품 (3,410,674,936) (2,321,474,631)
 상품매출원가 2,733,046,913 2,840,224,950
<CDMO매출원가> 3,850,927,751 7,028,182,849
<기타매출원가> 73,164,054 39,516,167
합계 6,907,344,205 10,284,579,965



31. 용역계약

(1) 용역계약잔액의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: USD)
구분 기초 변동(*) 공사수익인식 기말
CDMO매출 9,283,470 6,548,502 3,177,535 12,654,436

(*) 신규수주 및 계약변경증액은 USD 7,818,763이며, 계약변경감소액은 USD 1,270,261입니다.


<전기>

(단위: USD)
구분 기초 변동 공사수익인식 기말
CDMO매출 9,181,388 24,488,423 24,386,341 9,283,470


(2) 미청구공사 및 초과청구공사의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: USD)
구분 당(1분)기 전기
선수금 미청구공사 초과청구공사 선수금 미청구공사 초과청구공사
CDMO매출 1,626,768 2,264,928 5,412,752 1,559,592 2,166,002 4,587,046


(3) 보고기간 중 원가기준 투입법을 적용하여 기간에 걸쳐 수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 매출액의 5% 이상인 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: USD)
회사명 품목 (*1) 발주처 (*1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금
총액 손실충당금 총액 손실충당금
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA A 회사 2022-02-23 2023-04-30 2,416,700 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA B 회사 2022-03-24 2023-08-31 1,650,000 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA C 회사 2022-05-26 2023-04-30 1,936,250 100.0% 275,000 - 275,000 -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA D 회사 2023-01-31 2024-01-30 5,311,200 0.0% - - - -
합계 11,314,150
275,000 - 275,000 -

(*1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다.


<전기>

(단위: USD)
회사명 품목 (*1) 발주처 (*1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금
총액 손실충당금 총액 손실충당금
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 가 회사 2019-09-04 2021-04-30 3,468,245 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 나 회사 2020-12-18 2022-01-31 2,388,700 100.0% 192,025 - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 다 회사 2021-01-08 2022-03-31 2,769,820 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 라 회사 2022-01-29 2022-12-31 2,441,250 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 마 회사 2022-02-12 2022-09-30 2,966,600 100.0% - - - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 바 회사 2022-02-23 2023-04-30 2,416,700 98.0% 933,441 - 45,000 -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 사 회사 2022-03-24 2023-08-31 1,650,000 100.0% - - 275,000 -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 아 회사 2022-05-26 2023-04-30 1,936,250 100.0% 550,000 - 206,250 -
합계 20,037,565
1,675,466 - 526,250 -

(*1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다.


32. 판매비와 관리비

판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
급여 3,364,020,809 2,927,136,174
퇴직급여 218,337,395 178,911,634
복리후생비 147,634,743 120,730,920
여비교통비 17,854,295 7,518,017
접대비 39,806,100 30,248,707
통신비 7,688,240 6,890,015
수도광열비 5,669,682 3,478,625
교육훈련비 - 2,032,728
세금과공과 36,509,202 30,615,153
감가상각비 494,538,598 435,046,497
지급임차료 151,347,599 146,818,288
수선비 6,104,200 1,330,000
보험료 3,543,000 2,907,500
차량유지비 13,911,497 15,828,941
경상연구개발비 2,295,838,229 2,823,964,015
운반비 15,189,493 14,490,600
도서인쇄비 1,320,000 1,871,000
회의비 4,348,548 3,734,541
사무용품비 4,189,967 14,496,629
소모품비 4,961,566 11,477,324
지급수수료 314,584,902 233,350,718
무형자산상각비 2,450,076 4,536,724
사용권자산상각비 280,286,608 272,595,457
견본비 2,528,152 3,900,705
물류비 4,656,273 3,002,728
광고선전비 90,089,140 65,102,563
대손상각비 850,373,817 (70,996,577)
수출제비용 15,664,473 8,962,108
합계 8,393,446,604 7,299,981,734



33. 기타수익 및 기타비용

(1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
외환차익 108,921,467 241,652,373
외화환산이익 3,935,651,142 2,155,509,606
유형자산처분이익 3,401,673 -
기타수익(*1) 6,111,873 1,283,000
잡이익 6,865,094 6,704,044
합계 4,060,951,249 2,405,149,023

(*1) 당사가 연구개발하고 있는 의약품들에 대한 정부과제 수행 연구보조금입니다.

(2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
외환차손 76,132,401 60,870,471
외화환산손실 66,779,516 30,097,711
기타의대손상각비 19,207,976 1,935,366
잡손실 1,007 8,773,538
합계 162,120,900 101,677,086



34. 금융수익 및 금융비용

(1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
상각후원가금융자산 이자수익 3,199,846,594 2,284,441,599


(2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.  

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
상각후원가금융부채 이자비용 2,109,488,811 1,350,118,802



35. 법인세비용

1) 법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련하여 당(1분)기에 인식한 조정사항, 일시적 차이의 발생 및 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다.



36. 비용의 성격별 분류

비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
상품의 매출원가 6,657,138,718 9,907,923,966
원재료 사용액 162,683,040 279,784,533
타계정으로 대체액 (149,455) (47,706)
제품의 변동 (17,331,384) (10,488,846)
외주가공비 105,003,286 107,408,018
급여 3,364,020,809 2,927,136,174
퇴직급여 218,337,395 178,911,634
지급수수료 314,584,902 233,350,718
여비교통비 17,854,295 7,518,017
복리후생비 147,634,743 120,730,920
지급임차료 151,347,599 146,818,288
접대비 39,806,100 30,248,707
감가상각비 494,538,598 435,046,497
경상연구개발비 2,295,838,229 2,823,964,015
교육훈련비 - 2,032,728
세금과공과 36,509,202 30,615,153
무형자산상각비 2,450,076 4,536,724
사용권자산상각비 280,286,608 272,595,457
운반비 15,189,493 14,490,600
기타 1,015,048,555 71,986,102
합계 (*) 15,300,790,809 17,584,561,699

(*) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.


37. 주당이익

(1)  기본주당순이익
1) 기본주당순이익

(단위: 원,주)
구분 당(1분)기 전(1분)기
기본주당순이익 :

 보통주당기순이익(손실) (2,982,520,219) (3,225,434,361)
 가중평균유통보통주식수 77,542,135 77,401,861
기본주당순이익(손실)     (38) (42)
기본주당계속영업이익 :

 보통주계속영업이익(손실) (2,982,520,219) (3,225,434,361)
 가중평균유통보통주식수 77,542,135 77,401,861
     기본주당계속영업이익(손실) (38) (42)


2) 보통주 당기순이익(손실)

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
보통주 당기순이익 :

 당기순이익(손실) (2,982,520,219) (3,225,434,361)
 차감 : 우선주배당금 - -
보통주 당기순이익(손실) (2,982,520,219) (3,225,434,361)
보통주계속영업이익 : -
 계속영업이익(손실) (2,982,520,219) (3,225,434,361)
 차감 : 우선주배당금 - -
 보통주계속영업이익(손실) (2,982,520,219) (3,225,434,361)


3) 가중평균유통보통주식수

(단위: 주)
구분 당(1분)기 전(1분)기
발행주식수 : 77,751,599 77,611,325
차감 : 가중평균자기주식수 (209,464) (209,464)
가중평균유통보통주식수(*) 77,542,135 77,401,861


(*) 가중평균 유통 보통주식수의 산정 내역
<당(1분)기>

(단위: 주)
구분 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균
 유통주식수
기초보통주식수 77,751,599 (209,464) 77,542,135 6,978,792,150 77,542,135
기말보통주식수 77,751,599 (209,464) 77,542,135 6,978,792,150 77,542,135


<전(1분)기>

(단위: 주)
구분 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균
 유통주식수
기초보통주식수 77,479,055 (209,464) 77,269,591 154,539,182 77,269,591
전환사채 주식전환 64,977 - 77,334,568 154,669,136 77,334,568
전환사채 주식전환 19,493 - 77,354,061 77,354,061 77,354,061
주식선택권 행사 50,000 - 77,404,061 6,269,728,941 77,404,061
전환사채 주식전환 64,977 - 77,469,038 309,876,152 77,469,038
기말보통주식수 77,678,502 (209,464) 77,469,038 6,966,167,472 77,401,861


(2) 희석주당순손익

1) 당(1분)기와 전(1분)기 중 잠재적 보통주를 포함하는 희석주당이익(손실)은 반희석화 효과로 인하여 계산하지 아니하였습니다.

2) 당(1분)기말 현재 반희석효과로 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.

구    분 행사금액(*1) 청구 및 전환 기간 부여주식수 행사주식 기타 (*2) 행사가능 주식수
전환사채(4회) 12,312 원 2021/11/25~2023/10/25 884,205 주 1,268,273 주 473,411 주 89,343 주
전환사채(5회) 10,265 원 2023/04/15~2025/03/15 839,612 주 - - 839,612 주
합계 1,723,817 주 1,268,273 주 473,411 주 928,955 주

(*1) 행사금액은 유상증자, 무상증자 등을 반영하여 조정하였습니다.
(*2) 주가하락 및 유상증자 등에 따른 행사가액 조정분을 반영하였습니다.


38. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.

(2) 당기순이익(손실)에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
퇴직급여 218,337,395 178,911,634
감가상각비 494,538,598 435,046,497
무형자산상각비 2,450,076 4,536,724
사용권자산상각비 280,286,608 272,595,457
이자수익 (3,199,846,594) (2,284,441,599)
이자비용 2,109,488,811 1,350,118,802
대손상각비 850,373,817 (70,996,577)
기타의대손상각비 19,207,976 1,935,366
외화환산손실 66,779,516 30,097,711
외화환산이익 (3,935,651,142) (2,155,509,606)
유형자산처분손익 (3,401,673) -
합계 (3,097,436,612) (2,237,705,591)


(3) 영업활동 자산·부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
매출채권의 감소(증가) (1,548,580,903) (1,002,956,827)
미수금의 감소(증가) (774,110,289) (13,484,787)
미수수익의 감소(증가) 1,539,689,886 964,654,844
선급금의 감소(증가) (465,858,823) 231,881,270
장기선급금의 감소(증가) (169,844,485) (40,182,233)
선급비용의 감소(증가) (1,564,253,205) (1,045,196,691)
선급법인세자산의 감소(증가) (52,862,304) (45,845,024)
재고자산의 감소(증가) (143,869,735) (231,671,003)
매입채무의 증가(감소) (489,631,068) 714,984,398
미지급금의 증가(감소) 70,742,919 102,823,304
미지급비용의 증가(감소) (40,781,393) (86,732,474)
선수금의 증가(감소) 1,375,924,351 769,808,985
장기선수금의 증가(감소) 5,754,741 67,397,250
예수금의 증가(감소) (3,618,100) (15,368,776)
예수제세의 증가(감소) (1,286,270) 292,425,300
환율변동에 의한 자산부채증감 (88,546,604) (130,479,162)
비현금항목에 관한 기타조정 195,041,266 211,680,721
합계 (2,156,090,016) 743,739,095


(4) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
전환사채의 주식전환 - 1,840,000,000


(5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
발생 및 소멸 상각등 기타(*)
전환사채 11,544,744,489 (3,272,853,600) - 533,746,265 - 8,805,637,154
파생상품부채 2,732,912,980 - - -
2,732,912,980
리스부채 4,099,774,515 (291,650,003) - - 86,270,823 3,894,395,335
합계 18,377,431,984 (3,564,503,603) - 533,746,265 86,270,823 15,432,945,469

(*) 전환권평가 및 리스 이자, 외화환산 등으로 인한 변동금액입니다.

<전(1분)기>

(단위: 원)
구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말
발생 및 소멸 상각등 기타
전환사채 9,754,365,408 - (1,165,840,219) 330,092,612 - 8,918,617,801
리스부채 4,762,553,908 (216,409,108) - - 102,082,402 4,648,227,202
합계 14,516,919,316 (216,409,108) (1,165,840,219) 330,092,612 102,082,402 13,566,845,003



39. 특수관계자거래

(1) 특수관계자 현황

회사명 당사와의 관계 비고
당(1분)기 전(1분)기
Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 종속회사
VGXI, Inc. 종속회사 종속회사
535 Penn Investments, LLC. 기     타 기     타
기타 임 직 원 임 직 원 　


(2) 특수관계자와의 매출·매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위:원)
회사명 매출 이자수익 계 매입 기타 계
Dong-il Interlining Ltd. 1,485,586,223 10,417,113 1,496,003,336 424,611,511 - 424,611,511
VGXI, Inc. - 1,410,330,217 1,410,330,217 5,138,532,325 255,215,162 5,393,747,487
535 Penn Investments, LLC - - - - 139,774,867 139,774,867
기타(임직원) - 907,396 907,396 - - -
합계 1,485,586,223 1,421,654,726 2,907,240,949 5,563,143,836 394,990,029 5,958,133,865


<전(1분)기>

(단위:원)
회사명 매출 이자수익 계 매입 기타 계
Dong-il Interlining Ltd. 1,404,407,945 9,840,308 1,414,248,253 719,268,032 - 719,268,032
VGXI, Inc. - 1,058,422,983 1,058,422,983 7,670,393,841 137,510,163 7,807,904,004
535 Penn Investments, LLC - - - - 84,188,121 84,188,121
기타(임직원) - 8,692,325 8,692,325 - - -
합계 1,404,407,945 1,076,955,616 2,481,363,561 8,389,661,873 221,698,284 8,611,360,157


(3) 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
특수관계자 관계 자금대여거래
대여 회수
VGXI, Inc. (*1) 종속회사 1,283,700,000 -

(*1) 상기 회사의 공장증축을 위한 시설자금을 대여하였으며, 회사와 상기 특수관계 회사간의 대여 및 차입 거래에 대하여는 인정이자 계산시 사용하는 국세청고시 이자율을 적용하고 있습니다.

<전(1분)기>

(단위: 원)
특수관계자 관계 자금대여거래
대여 회수
VGXI, Inc. 종속회사 27,759,777,927 -
기타 임 직 원 - 250,000,000
합계
27,759,777,927 250,000,000


(4) 특수관계자와의 중요한 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위:원)
회사명 매출 대여 선급금 미수수익 기타 채권 계 매입 기타 채무 계
Dong-il Interlining Ltd. 6,430,627,367 938,736,000 - 24,844,313 - 7,394,207,680 157,728,757 - 157,728,757
VGXI, Inc. - 127,772,400,000 5,269,863,053 6,688,895,766 - 139,731,158,819 7,019,977,927 - 7,019,977,927
535 Penn Investments, LLC - - - - 43,182,834 43,182,834 - - -
기타(임직원) - 80,000,000 - - - 80,000,000 - - -
합계 6,430,627,367 128,791,136,000 5,269,863,053 6,713,740,079 43,182,834 147,248,549,333 7,177,706,684 - 7,177,706,684

(*) 당사는 일반적으로 매출 및 매입 거래일의 1개월에서 3개월이내에 대금을 회수 및 지급하고 있으나, 관계기업 Dong-il Interlining Ltd.에 대한 매출 거래는 거래일부터 통상적으로 10개월이 경과한 달의 말일에 대금을 회수하며 회수기간 동안 이자는 없습니다.

<전기>

(단위:원)
회사명 매출 대여 선급금 미수수익 기타 채권 계 매입 기타 채무 계
Dong-il Interlining Ltd. 5,407,640,031 912,456,000 - 13,799,300 - 6,333,895,331 272,905,945 - 272,905,945
VGXI, Inc. - 122,928,100,000 4,506,382,527 5,100,463,987 - 132,534,946,514 3,888,571,445 94,291,999 3,982,863,444
535 Penn Investments, LLC - - - - 41,973,926 41,973,926 - - -
기타(임직원) - 80,000,000 - - - 80,000,000 - - -
합계 5,407,640,031 123,920,556,000 4,506,382,527 5,114,263,287 41,973,926 138,990,815,771 4,161,477,390 94,291,999 4,255,769,389


(5) 당기 중 특수관계자와의 담보 및 지급보증 내용은 없습니다.


(6) 주요 경영진에 대한 보상
당사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 당사의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 비등기 이사를 포함하였습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전(1분)기
급여 2,083,454,058 1,844,716,548
퇴직급여 155,987,973 136,880,216
합계 2,239,442,031 1,981,596,764



40. 우발상황과 약정사항

(1) 사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
계정과목 종류 금융기관 당(1분)기 전기 사용제한내용
장기금융상품 당좌예금 신한은행 2,000,000 2,000,000 당좌개설보증금


(2) 담보제공 및 사용제한 자산 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
계정과목 종류 장부금액 설정금액 설정권자 내용
투자부동산 토지 및 건물 2,548,696,738 2,747,000,000 신한은행 일반대출, 무역금융 담보


(3) 제공받은 담보 및 지급보증내용은 없습니다.

(4) 타인을 위한 담보 및 지급보증제공내용은 없습니다.

(5) 보험가입내용

(단위: 원)
구    분 보험의 종류 부보자산 보험사 부보금액
당(1분)기 전기
본사 화재보험 건물,기계장치 및 재고자산 DB손해보험 3,905,000,000 3,905,000,000
화재보험 사무실, 연구소 흥국화재해상보험 11,200,000,000 11,200,000,000
임원배상책임 임원 업무배상 DB손해보험 5,000,000,000 5,000,000,000
임상보상보험 임상시험대상자 피해보상 에이스아메리칸화재해상보험 1,000,000,000 1,000,000,000
해외지사 재산종합보험 제조물책임보상 등 CAN 6,519,000,000 6,336,500,000

상기 보험 외에 차량보험이 DB손해보험에 가입되어 있습니다.

(6) 금융기관 여신한도약정                                                                                  

구분 금융기관 한도약정액 미사용액 사용제한내용
무역금융 신한은행 $100,000 $100,000
내국신용장(*) 신한은행 $100,000 -
합계
$200,000 $100,000

(*) 내국신용장 개설 약정을 맺고 있으며, 당(1분)기말 현재 USD 153,920 실행되어 사용하고 있습니다.

(7) 계류중인 소송사건

계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 소송비용 진행현황
당(1분)기 전기
미국 펜실베니아
 몽고메리 카운티 법원		 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc. VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보 제공요청 소송제기 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 20만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 50만달러를 지급하였음. 가처분 기각(피고 승소), 소송 진행 중
미국 텍사스 남부
 휴스턴 지방법원		 VGXI Inc. Aldevron LLC (미국) VGXI Inc 의 영업 비밀 남용, 특허 침해 및 계약 위반 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 24만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 112만달러를 지급하였음. 소송 진행
미국 펜실베니아
 몽고메리 카운티 법원		 진원생명과학 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) Cellectra 사용권 분쟁 - - 미국 지점 VGXI USA 에서 8만달러를 지급하였음. 소송 진행
서울중앙지방법원 진원생명과학 A 제약회사외 2 (*) 영업비밀침해 금지 400백만원 - - 소송 진행
서울중앙지방법원 진원생명과학 A 제약회사외 2 (*) 영업비밀침해 금지 가처분 100백만원 - 당사에서 45백만원 지급하였음. 화해 권고 결정으로 종결

(*) 현재 소송진행중이라서 회사명을 기재하지 않았습니다.


41. 영업부문

(1) 회사의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

구    분 제품 및 용역의 유형
제약사업 Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) 생산, 판매
패브릭사업 의류용 심지제품 제조, 판매


(2)  영업부문별 정보는 다음과 같습니다.

1) 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 계
총매출액 4,178,752,871 3,150,329,587 7,329,082,458
 내부거래 - - -
 외부거래 4,178,752,871 3,150,329,587 7,329,082,458
영업이익(손실) (6,784,177,612) (1,187,530,739) (7,971,708,351)
당기순이익(손실) (4,068,676,597) 1,086,156,378 (2,982,520,219)
감가상각비와상각비 652,803,443 124,471,839 777,275,282
이자수익 1,823,908,577 1,375,938,017 3,199,846,594
이자비용 (1,326,018,703) (783,470,108) (2,109,488,811)


<전(1분)기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 계
총매출액 7,651,017,106 3,470,315,498 11,121,332,604
 내부거래 - - -
 외부거래 7,651,017,106 3,470,315,498 11,121,332,604
영업이익(손실) (5,904,075,972) (559,153,123) (6,463,229,095)
전기순이익(손실)

(3,764,514,521)

539,080,160

(3,225,434,361)
감가상각비와상각비 402,050,473 32,996,024 435,046,497
이자수익 1,572,116,952 712,324,647 2,284,441,599
이자비용 (931,342,233) (418,776,569) (1,350,118,802)


2) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총자산 199,775,034,546 18,767,062,475 218,542,097,021
총부채 31,174,639,330 313,766,581 31,488,405,911


<전기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
총자산 205,668,790,242 17,564,157,956 223,232,948,198
총부채 32,782,322,384 542,645,451 33,324,967,835


3) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 (*) 금액 영업부문
A 회사 1,784,325,745 제약사업
B 회사 768,799,640 제약사업
C 회사 146,843,121 패브릭사업
D 회사 111,068,000 패브릭사업
합계 2,811,036,506

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았습니다.

<전(1분)기>

(단위: 원)
구분 (*) 금액 영업부문
가 회사 1,953,715,570 제약사업
나 회사 1,166,983,230 제약사업
다 회사 247,510,820 패브릭사업
라 회사 226,389,926 패브릭사업
합계 3,594,599,546

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경하였습니다.

4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
주요 제품/상품/용역 계열


 상품매출 - 2,862,919,014 2,862,919,014
 제품매출 - 287,410,573 287,410,573
 CDMO매출 4,105,588,817 - 4,105,588,817
 기타 73,164,054 - 73,164,054
합계 4,178,752,871 3,150,329,587 7,329,082,458
수익 인식시기


 한 시점에 인식 73,164,054 3,150,329,587 3,223,493,641
 기간에 걸쳐 인식 4,105,588,817 - 4,105,588,817
합계 4,178,752,871 3,150,329,587 7,329,082,458


<전(1분)기>

(단위: 원)
구분 제약사업 패브릭사업 합계
주요 제품/상품/용역 계열


 상품매출 - 3,045,048,557 3,045,048,557
 제품매출 - 425,266,941 425,266,941
 CDMO매출 7,611,500,939 - 7,611,500,939
 기타 39,516,167 - 39,516,167
합계 7,651,017,106 3,470,315,498 11,121,332,604
수익 인식시기


 한 시점에 인식 39,516,167 3,470,315,498 3,509,831,665
 기간에 걸쳐 인식 7,611,500,939 - 7,611,500,939
합계 7,651,017,106 3,470,315,498 11,121,332,604


(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
매출 비유동자산 매출 비유동자산
국내 1,144,930,987 109,871,850,012 4,537,833,491 110,160,183,310
해외 6,184,151,471 6,361,609,057 41,068,172,843 6,353,781,093
합계 7,329,082,458 116,233,459,069 45,606,006,334 116,513,964,403



42. 위험관리

(1) 금융위험관리
당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해  노력하고 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 신용위험관리
당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.
당사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
장부금액

신용위험

최대노출금액

 장부금액

신용위험

최대노출금액
현금성자산(현금 제외) 11,511,528,612 11,511,528,612 10,451,735,772 10,451,735,772
매출채권 및 기타채권 22,993,083,183 22,993,083,183 19,814,092,003 19,814,092,003
기타금융자산(유동) 46,082,047,666 46,082,047,666 54,638,330,573 54,638,330,573
기타금융자산(비유동) (*) 89,215,315,857 89,215,315,857 89,085,479,012 89,085,479,012
합계 169,801,975,318 169,801,975,318 173,989,637,360 173,989,637,360

(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외

2) 유동성위험관리
당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.
<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 5,694,296,165 5,694,296,165 - - - 5,694,296,165
전환사채 8,805,637,154 8,805,637,154 - - - 8,805,637,154
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980 - - - 2,732,912,980
기타금융부채 4,207,354,812 982,528,568 1,707,439,518 1,516,186,726 1,200,000 4,207,354,812
합계 21,440,201,111 18,215,374,867 1,707,439,518 1,516,186,726 1,200,000 21,440,201,111


<전기>

(단위: 원)
구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계
매입채무및기타채무 6,051,758,036 6,051,758,036 - - - 6,051,758,036
전환사채 11,544,744,489 11,544,744,489 - - - 11,544,744,489
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980 - - - 2,732,912,980
기타금융부채 4,456,617,018 1,231,790,774 1,707,439,518 1,516,186,726 1,200,000 4,456,617,018
합계 24,786,032,523 21,561,206,279 1,707,439,518 1,516,186,726 1,200,000 24,786,032,523


3) 시장위험
당사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리
당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
본점 USD 13,815,394,977 (13,815,394,977) 13,140,435,561 (13,140,435,561)
EUR 1,906,130 (1,906,130) 1,811,824 (1,811,824)
해외지점 USD 588,584,129 (588,584,129) 673,162,253 (673,162,253)
합계 USD 14,403,979,106 (14,403,979,106) 13,813,597,814 (13,813,597,814)
EUR 1,906,130 (1,906,130) 1,811,824 (1,811,824)


(나) 이자율위험관리
당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 은 없습니다.

(다) 기타가격위험요소
당사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 7,867,625 (7,867,625) 14,548,655 (14,548,655)


(2) 자본위험관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위: 원)
구분 당(1분)기 전기
부채총계: 31,488,405,911 33,324,967,835
차감: 현금 및 현금성자산과 단기금융상품 (29,529,828,608) (42,451,735,772)
순부채 (*) 1,958,577,303 -
자본총계 187,053,691,110 189,907,980,363
부채비율 16.8% 17.5%
순부채비율 1% 0%

(*) 부채총계가 현금 및 현금성자산과 단기금융상품보다는 적을 경우에는 순부채의 금액을 "-"으로 기재하였습니다.



43. 보고기간 후 사건
당(1분)기 이후 5회차 전환사채는 계약조건에 따라 전액(117억원) 조기상환 하였습니다.


6. 배당에 관한 사항


(1) 배당에 관한 사항
① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.
② 제1항의 배당금은 매결산기말 현재의 주주명부에 등록된 주주 또는 질권자에게        이를 지급한다.
③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우, 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주         총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.
④ 배당금의 지급청구권은 지급통지일로부터 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸        시효가 완성된다.
⑤ 제4항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.


(2) 주요배당지표

구   분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제48기1분기 제47기 제46기
주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000
(연결)당기순이익(백만원) -13,212 -38,150 -15,888
(별도)당기순이익(백만원) -2,983 -20,113 -13,655
(연결)주당순이익(원) -170 -492 -214
현금배당금총액(백만원) - - -
주식배당금총액(백만원) - - -
(연결)현금배당성향(%) - - -
현금배당수익률(%) - - - -
- - - -
주식배당수익률(%) - - - -
- - - -
주당 현금배당금(원) - - - -
- - - -
주당 주식배당(주) - - - -
- - - -


(3) 과거 배당 이력


 (단위: 회, %)
연속 배당횟수 평균 배당수익률
분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간
- - - -



7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적


[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]


(1) 증자(감자)현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주)
주식발행
(감소)일자		 발행(감소)
형태		 발행(감소)한 주식의 내용
종류 수량 주당
액면가액		 주당발행
(감소)가액		 비고
2019년 04월 12일 전환권행사 기명식보통주 16,433 1,000 4,868 제3회사모전환사채
2019년 07월 09일 유상증자(제3자배정) 기명식보통주 735,661 1,000 4,010 제3자배정
2020년 01월 29일 유상증자(주주배정) 기명식보통주 11,000,000 1,000 1,800 주주배정후일반공모
2020년 03월 12일 전환권행사 기명식보통주 11,241 1,000 4,448 제3회사모전환사채
2020년 04월 02일 주식매수선택권행사 기명식보통주 31,000 1,000 4,296 -
2020년 04월 06일 전환권행사 기명식보통주 112,410 1,000 4,448 제3회사모전환사채
2020년 04월 13일 주식매수선택권행사 기명식보통주 38,000 1,000 4,296 -
2020년 07월 03일 유상증자(주주배정) 기명식보통주 11,500,000 1,000 6,650 주주배정후일반공모
2020년 07월 23일 주식매수선택권행사 기명식보통주 12,000 1,000 3,890 -
2020년 09월 01일 주식매수선택권행사 기명식보통주 18,000 1,000 3,890 -
2020년 09월 01일 주식매수선택권행사 기명식보통주 38,700 1,000 12,107 -
2020년 10월 06일 주식매수선택권행사 기명식보통주 25,000 1,000 3,890 -
2020년 10월 06일 주식매수선택권행사 기명식보통주 27,500 1,000 12,107 -
2020년 11월 03일 주식매수선택권행사 기명식보통주 23,000 1,000 12,107 -
2020년 12월 04일 주식매수선택권행사 기명식보통주 8,000 1,000 12,107 -
2021년 03월 25일 주식매수선택권행사 기명식보통주 418,000 1,000 3,890 -
2021년 07월 15일 주식매수선택권행사 기명식보통주 22,500 1,000 12,034 -
2021년 11월 25일 전환권행사 기명식보통주 42,103 1,000 19,001 제4회사모전환사채
2021년 11월 29일 전환권행사 기명식보통주 84,205 1,000 19,001 제4회사모전환사채
2021년 12월 03일 유상증자(주주배정) 기명식보통주 5,760,000 1,000 19,750 주주배정후일반공모
2021년 12월 07일 전환권행사 기명식보통주 692,002 1,000 12,312 제4회사모전환사채
2021년 12월 08일 전환권행사 기명식보통주 32,488 1,000 12,312 제4회사모전환사채
2021년 12월 14일 무상증자 기명식보통주 25,461,818 1,000 0 -
2021년 12월 16일 전환권행사 기명식보통주 194,931 1,000 12,312 제4회사모전환사채
2022년 01월 03일 전환권행사 기명식보통주 64,977 1,000 12,312 제4회사모전환사채
2022년 01월 05일 전환권행사 기명식보통주 19,493 1,000 12,312 제4회사모전환사채
2022년 01월 06일 주식매수선택권행사 기명식보통주 50,000 1,000 7,667 -
2022년 03월 28일 전환권행사 기명식보통주 64,977 1,000 12,312 제4회사모전환사채
2022년 07월 15일 전환권행사 기명식보통주 16,244 1,000 12,312 제4회사모전환사채
2022년 07월 19일 전환권행사 기명식보통주 24,366 1,000 12,312 제4회사모전환사채
2022년 07월 21일 전환권행사 기명식보통주 32,487 1,000 12,312 제4회사모전환사채


(2) 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주)
종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상
주식의 종류		 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고
전환비율
(%)		 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수
무기명식 이권부 무보증
사모전환사채		 4 2020년 11월 25일 2023년 11월 25일 24,000,000,000 기명식
보통주		 2021.11.25-
2023.10.25		 100 12,312 1,100,000,000 89,343 -
무기명식 이권부 무보증
사모전환사채		 5 2022년 04월 15일 2025년 04월 15일 11,700,000,000 기명식
보통주

2023.04.15~

2025.03.15

 100 10,265 11,700,000,000 1,139,795 -
합 계 - - - 35,700,000,000 기명식
보통주		 - - - 12,800,000,000 1,229,138 -
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]


(3) 채무증권 발행실적

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %)
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급
(평가기관)		 만기일 상환
여부		 주관회사

진원생명과학(주)

 회사채 사모 2020년 11월 25일

24,000

0.0

-

 2023년 11월 25일

주1)

-

진원생명과학(주)

 회사채 사모 2022년 04월 15일

11,700

1.0

-

 2025년 04월 15일 주2)

-
합  계 - - -

24,000

0.0

-

 -

-

-

주1) 2023년 3월31일 기준 당1분기말 미상환 잔액이   1,100백만원임.
주2) 2023년 3월31일 기준 당1분기말 미상환 잔액이 11,700백만원임.
 

(4) 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
잔여만기 10일 이하 10일초과
30일이하		 30일초과
90일이하		 90일초과
180일이하		 180일초과
1년이하		 1년초과
2년이하		 2년초과
3년이하		 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - -


(5) 단기사채 미상환 잔액

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
잔여만기 10일 이하 10일초과
30일이하		 30일초과
90일이하		 90일초과
180일이하		 180일초과
1년이하		 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


(6) 회사채 미상환 잔액

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
2년이하		 2년초과
3년이하		 3년초과
4년이하		 4년초과
5년이하		 5년초과
10년이하		 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


(7) 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
5년이하		 5년초과
10년이하		 10년초과
15년이하		 15년초과
20년이하		 20년초과
30년이하		 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - -
사모 - - - - - - - -
합계 - - - - - - - -


(8) 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
잔여만기 1년 이하 1년초과
2년이하		 2년초과
3년이하		 3년초과
4년이하		 4년초과
5년이하		 5년초과
10년이하		 10년초과
20년이하		 20년초과
30년이하		 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - -
사모 - - - - - - - - - -
합계 - - - - - - - - - -


7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적


(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
구 분 회차 납입일 증권신고서 등의
 자금사용 계획		 실제 자금사용
 내역		 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

주주배정 유상증자

36

 2020년 01월 28일

하기 주1) 참조

19,800

하기 주2) 참조

19,800

하기 주3) 참조

주주배정 유상증자

39

 2020년 07월 03일

하기 주4) 참조

76,475

하기 주5) 참조

76,475

하기 주6) 참조

주주배정 유상증자

50

 2021년 12월 02일

하기 주7) 참조

113,760

하기 주8) 참조

 85,672 하기 주9) 참조


주1) <신고서상 자금사용계획>
     (1) 채무상환 : 10,000백만원 소요 예정
     (2) 발행제비용 : 764백만원 소요 예정

    (3) 원부재료 구매 : 2,500백만원 소요 예정

    (4) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 2,800백만원 소요 예정
     (5) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 2,800백만원 소요 예정
     (6) mRNA백신 기반 연구개발비 : 936백만원 소요 예정


주2) <실제 자금사용 현황>
     (1) 채무상환 : 9,589백만원이 지출되었습니다.
     (2) 발행제비용 : 787백만원이 지출되었습니다.

    (3) 원부재료 구매 : 2,500백만원이 지출되었습니다.
     (4) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 201백만원이 지출되었습니다.
     (5) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 324백만원이 지출되었습         니다.

   (6) mRNA백신 기반 연구개발비 : 191백만원이 지출되었습니다.

   (7) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 111백만원이 지출되었습니다.

   (8) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 : 16백만원이 지출되었습니다.

   (9) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 : 74백만원이 지출되었습니다.

 (10) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비 : 13백만원이 지출되었습니다.

 (11) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비: 28백만원이 지출되었습니다.

 (12) 단클론 항체치료제 연구개발비 : 55백만원이 지출되었습니다.

 (13) 혈액응고 8인자 연구개발비 : 25백만원이 지출되었습니다.

 (14) UniFlu 연구개발비 : 238백만원이 지출되었습니다.

 (15) Cellectra : 59백만원이 지출되었습니다.

 (16) Microneedle and device 개발비 등 : 482백만원이 지출되었습니다.

 (17) B형간염 항체치료제 연구개발비 : 53백만원이 지출되었습니다.

 (18) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비 : 84백만원이 지출되었습니다.

 (19) 일반운영비 : 4,128백만원이 지출되었습니다.

 (20) GLS -5100 대상포진 백신 연구개발비 : 33백만원이 지출되었습니다.

 (21) GLS-5310 COVID19코로나 백신 연구개발비 : 62백만원이 지출되었습니다.

 (22) 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비 : 24백만원이 지출되었습니다.

 (23) GLS-1027 COVID19 연구개발비 : 334백만원이 지출되었습니다.

 (24) GLS-1200 COVID19 연구개발비 : 309백만원이 지출되었습니다.

 (25) MERS-Abs 연구개발비 : 80백만원이 지출되었습니다.


주3) 차이 발생 사유등
     1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가항목:
     1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비

    2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비

    3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비

    4) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비

    5) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비

    6) 단클론 항체치료제 연구개발비

    7) 혈액응고 8인자 연구개발비

    8) UniFlu 연구개발비

    9) Cellectra

  10) Microneedle and device 개발비 등

  11) B형간염 항체치료제 연구개발비

  12) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비

  13) 일반운영비

  14) GLS -5100 대상포진 백신 연구개발비

  15) GLS-5310 COVID19코로나 백신 연구개발비

  16) 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비

  17) GLS-1027 COVID19 연구개발비

  18) GLS-1200 COVID19 연구개발비

  19) MERS-Abs 연구개발비

  당기말 현재 총 19,800백만원을 사용하여 유증자금이 없습니다.


주4) <신고서상 자금사용계획>
     (1) 발행제비용 : 2,663백만원 소요 예정
     (2) CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 64,948백만원 소요 예정

    (3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 8,864백만원 소요 예정


주5) <실제 자금사용 현황>
     (1) 발행제비용 : 2,663백만원이 지출되었습니다.
     (2) CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 60,313백만원이 지출되었            습니다.

    (3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 6,009백만원이 지출되었습니다.

    (4) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 40백만원이 지출되었습니다.

    (5) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 : 6백만원이 지출되었습니다.

    (6) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 : 91백만원이 지출되었습니다.

    (7) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비: 11백만원이 지출되었습니다.

    (8) Microneedle and device 개발비 등 : 209백만원이 지출되었습니다.

    (9) B형간염 항체치료제 연구개발비 : 9백만원이 지출되었습니다.

  (10) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 125백만원이 지출되었습         니다.

  (11) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 65백만원이 지출되었습니다.

  (12) RNA백신 기반 연구개발비 : 27백만원이 지출되었습니다.

  (13) CCHF 콩고출혈열 연구개발비 : 16백만원이 지출되었습니다.

  (14) MERS-Abs 연구개발비 : 10백만원이 지출되었습니다.

  (15) 일반운영비 : 6,881백만원이 지출되었습니다.


주6) 차이 발생 사유등
     1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가항목:
      1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비

     2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비

     3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비

     4) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비

     5) Microneedle and device 개발비 등

     6) B형간염 항체치료제 연구개발비

     7) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비

     8) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비

     9) RNA백신 기반 연구개발비

   10) CCHF 콩고출혈열 연구개발비

   11) MERS-Abs 연구개발비

   12) 일반운영비

 당기말 현재 총 76,475백만원을 사용하여 유증자금이 없습니다.


주7) <신고서상 자금사용계획>
      (1) 발행제비용 : 2,700백만원 소요 예정
      (2) CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 90,823백만원 소요 예정

    (3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 20,237백만원 소요 예정


주8) <실제 자금사용 현황>

    (1)  발행제비용 : 2,700백만원이 지출되었습니다.

    (2) CDMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 55,447백만원이 지출되었            습니다.

    (3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 8,225백만원이 지출되었습니다.

    (4) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 188백만원이 지출되었습니다.

    (5) Microneedle and device 개발비 등 : 1075백만원이 지출되었습니다.

    (6) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 56백만원이 지출되었습니다.

    (7) RNA백신 기반 연구개발비 : 291백만원이 지출되었습니다.

    (8) GLS -1200 COVID19 연구개발비 : 637백만원이 지출되었습니다.

    (9) Pan.코로나 연구개발비 : 105백만원이 지출되었습니다.

  (10) GLS -1027 자가면역질환 연구개발비 : 95백만원이 지출되었습니다.

  (11) GLS -1027 기타 연구개발비 : 43백만원이 지출되었습니다.

  (12) HnMc 연구개발비 : 5백만원이 지출되었습니다.

  (13) 일반운영비 : 16,111백만원이 지출되었습니다.

  (14) GLS-5140 STFSV예방 DNA 백신 : 659백만원이 지출되었습니다.

  (15) GLS-5300(MERS) : 22백만원이 지출되었습니다.

  (16) CCHF-콩고출혈열 : 9백만원이 지출되었습니다.

  (17) GLS-6100,6150 C 형간염[예방] : 4백만원이 지출되었습니다.


주9) 차이 발생 사유등
     1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가항목:
      1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비

     2) Microneedle and device 개발비 등

     3) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비

     4) RNA백신 기반 연구개발비

     5) Microneedle and device 개발비 등

     6) GLS -1200 COVID19 연구개발비

     7) Pan.코로나 연구개발비

     8) GLS -1027 자가면역질환 연구개발비

     9) GLS -1027 기타 연구개발비

   10) HnMc 연구개발비

   11) 일반운영비

   12) GLS-5140 STFSV예방 DNA 백신

   13) GLS-5300(MERS) 연구개발비

   14) CCHF-콩고출혈열 연구개발비

   15) GLS-6100,6150 C 형간염[예방] 연구개발비

당기말 현재 총 85,672백만원을 사용하여 유증자금이  28,088백만원이 남아 있습니다.

(미사용 유증자금은 우리은행, 신한은행, 국민은행에 각각 보관하고 있습니다.)


(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
구 분 회차 납입일 주요사항보고서의
 자금사용 계획		 실제 자금사용
 내역		 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액

제3자 배정 유상증자

35

 2019년 07월 08일

운영자금

2,950

운영자금

2,950

주1) 참조

전환사채

4

 2020년 11월 25일

시설자금

5,000

운영자금

5,000

주2) 참조

전환사채

4

 2020년 11월 25일 운영자금 19,000

운영자금

19,000

 주2) 참조

전환사채

5

 2022년 04월 15일

운영자금

11,700

운영자금

11,700

주3)참조

주1) 2019년말 제3자 배정 유상증자 자금 전액이 운영자금으로 소진되었습니다.

주2) 당기말 현재 전환사채 전액이 운영자금으로 사용되었습니다.  
      (시설자금을 운영자금으로 사용하였습니다.)

주3) 당기말 현재  전환사채 전액이 운영자금으로 사용되었습니다.

(3) 미사용자금의 운용내역

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간
예ㆍ적금

정기예금

10,000

 2023년 03월 ~ 2023년 04월

2023.03.07 ~ 2023.04.07
예ㆍ적금

정기예금

8,000

 2023년 03월 ~ 2023년 04월

2023.03.07 ~ 2023.04.07
예ㆍ적금

MMF예금

7,929

 -

-
예ㆍ적금

외화예금 외

2,159

 -

-
계

28,088

 -


8. 기타 재무에 관한 사항


8-1. 대손충당금의 설정현황(연결기준)

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역
                                                                                                    (단위:원)

구분 계정과목 채권총액 대손충당금 대손충당금
 설정률
제 48 당(1분)기말 매출채권          12,714,444,739          2,594,123,680 20.4%
대여금              194,856,568            114,856,568 58.9%
미수금            2,306,269,451                          - 0.0%
미수수익               58,426,030               2,663,412 4.6%
합계          15,273,996,788          2,711,643,660 17.8%
제 47 (전)기말 매출채권          10,540,716,961          1,560,252,867 14.8%
대여금              194,856,568            114,856,568 58.9%
미수금            1,489,098,607                          - 0.0%
미수수익              111,709,862               2,663,412 2.4%
합계          12,336,381,998          1,677,772,847 13.6%
제 46 기말 매출채권            7,779,595,079            342,071,302 4.4%
대여금              861,130,000            170,630,000 19.8%
미수금              398,056,781                          - 0.0%
미수수익              155,922,671              49,534,498 31.8%
합계            9,194,704,531            562,235,800 6.1%


(2) 대손충당금 변동현황
                                                                                                         (단위:원)

구분 제 48 당(1분)기말 제 47 (전)기말 제 46 기말
기초금액            1,677,772,847            562,235,800        572,307,229
손상차손              968,903,210          1,367,201,147        330,865,751
기타증감               64,967,603               (4,904,576)         12,031,710
제각                            -           (218,133,322)      (226,437,999)
대손충당금환입                            -             (28,626,202)      (126,530,891)
기말금액            2,711,643,660          1,677,772,847       562,235,800


(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침
회사는 보고기간 종료일 현재 매출채권등 채권 잔액의 회수가능성에 대해 "Gross    Roll Rate 경험율법 (총연체전이율)"을 적용하고 있으며, 이는 동질적인 채권에 대해 적용하며, 과거 일정기간동안 3개월별 전이율을 분석하고 이를 이용하여 대손율을 산정하는 방법을 사용하였음. 분석대상기간은 경험율의 신뢰성을 확보하기에 충분하다고 판단되는 기간인 3년을 기본으로 하며 연체월수는 무연체부터 3년까지로 하였음.매출채권이 3년 이상인 경우는 총연체전이율을 적용하지 않고 추가로 설정하여 인식하였음. 다만, 특수관계자 채권과 관련하여서는 통제 가능한 범위에 있다는 판단하에 "Gross Roll Rate 경험율법" 계산시에 반영하지 않았으며. 별도로 대손충당금이나 대손상각을 설정하지 않았음. 그리고 사업부문별로 매출채권 인식 또는 회수기준등이 상이할 경우에는 각 사업부문별로 각각 구분하여 총연체전이율을 적용하였음.  
한편 폐업 또는 파산절차등 기타 중요한 사유가 발생할 경우에는 회수가능성을 별도로 판단하여, 기 설정된 대손율의 적용과는 별도로 개별 건에 대해서 대손충당금으로 추가 설정하고 있습니다.

(4) 당해 사업년도 당(1분)기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황
                                                                                              (단위:원)

구분 6월 이하 6월 초과 1년 초과 3년 초과 계
1년 이하 3년 이하
금액 일반          9,315,971,957          1,509,956,369      1,772,685,309         115,831,104      12,714,444,739
구성비율 73.3% 11.9% 13.9% 0.9% 100.0%


(5) 재고자산의 보유현황
                                                                                                    (단위:원)

사업부문 계정과목 제 48 당(1분)기말 제 47 (전)기말 제 46 기말 비고
각종 심지등의
 제조 및 판매,
 CDMO 사업		 제   품          4,304,999,745    3,657,178,956       3,271,521,390 -
상   품          3,317,046,892    3,049,034,367       1,976,554,116 -
재공품            782,497,839       784,780,772         670,895,706 -
원재료          7,306,217,892    6,757,598,358       4,024,643,159 -
미착품            297,611,967       615,156,906         744,073,471 -
계        16,008,374,335   14,863,749,359      10,687,687,842 -
총자산대비 재고자산 구성비율(%)
 [재고자산합계÷기말자산총계×100]		 7.3% 6.7% 4.3% -
재고자산회전율(회수) [연환산 매출액÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 1.9 회 3.7 회 3.9 회 -


(6) 재고자산의 실사내용
① 실사 일자 : 2023년 3월 31일
② 실사 감사인 : 자체 실사를 통해 확인

8-2. 수주계약현황
수주계약현황은 기준은 각 계약금액이 직전사업년도 매출액(연결 기준)의 5% 이상이며, 원가기준으로 진행률을 측정하는 용역계약입니다.



(단위 : 백만원)
회사명 품목 발주처 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금
총액 손상차손
누계액		 총액 대손
충당금
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA A 회사 2022년 02월 23일 2023-04-30 2,874 100.0                        - -                        - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA B 회사 2022년 03월 24일 2023-08-31        2,001 100.0                        - -                        - -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA C 회사 2022년 05월 26일 2023-04-30        2,447 100.0          359 -          359 -
진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA D 회사 2023년 01월 31일 2024-01-30        6,490 0.0                        - -                        - -
합 계 -          359 -          359 -

(*) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다.
(*) 수주총액은 계약일 환율 매매기준율에 의해 산출되었습니다.
(*3) 미청구공사 및 공시미수금은 해당 분기의 적용환율에 의해 산출되었습니다.

8-3 공정가치평가 내역
(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
 종  류 장부금액 공정가치
<금융자산>

현금및현금성자산 12,508,579,482 (*1)
매출채권 10,120,321,059 (*1)
단기기타채권 2,362,032,069 (*1)
단기기타금융자산 18,711,083,947 (*1)
파생상품자산 27,862,887 27,862,887
기타비유동금융자산 1,412,960,545 (*1)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 78,676,246 78,676,246
합계 45,221,516,235
<금융부채>

매입채무 9,123,120,995 (*1)
단기기타채무 140,238,751 (*1)
단기차입금 998,799,198 (*1)
전환사채 8,805,637,154 (*1)
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980
단기기타금융부채 3,032,963,666 (*1) (*2)
장기기타금융부채 5,570,394,492 (*1) (*2)
합계 30,404,067,236

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.
(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

<전기>

(단위: 원)
 종  류 장부금액 공정가치
<금융자산>

현금및현금성자산 13,260,897,357 (*1)
매출채권 8,980,464,094 (*1)
단기기타채권 1,598,145,057 (*1)
단기기타금융자산 32,590,133,505 (*1)
파생상품자산 27,862,887 27,862,887
기타비유동금융자산 1,503,973,595 (*1)
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 145,486,546 145,486,546
합계 58,106,963,041
<금융부채>

매입채무 7,493,171,591 (*1)
단기기타채무 35,408,293 (*1)
단기차입금 701,146,398 (*1)
전환사채 11,544,744,489 (*1)
파생상품부채 2,732,912,980 2,732,912,980
단기기타금융부채 4,238,409,193 (*1) (*2)
장기기타금융부채 5,509,721,609 (*1) (*2)
합계 32,255,514,553

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.
(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

연결실체는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>




 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :




    Inovio Pharmaceuticals Inc. (*1) 78,676,246 78,676,246 - - 78,676,246
 금융자산 :




    파생상품자산(5CB) (*2) 27,862,887 - - 27,862,887 27,862,887
합계




<부채>




 금융부채 :




    파생상품부채(4CB) (*2) 332,290,672 - - 332,290,672 332,290,672
    파생상품부채(5CB) (*2) 2,400,622,308 - - 2,400,622,308 2,400,622,308
합계 2,732,912,980 - - 2,732,912,980 2,732,912,980

(*1) 당(1분)기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.
(*2) 당(1분)기말 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하지 않아 평가하지 않았습니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 장부금액 공정가치
수준1 수준2 수준3 합계
<자산>




 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 :




    Inovio Pharmaceuticals Inc. (*1) 145,486,546 145,486,546 - - 145,486,546
 금융자산 :




    파생상품자산(5CB) 27,862,887 - - 27,862,887 27,862,887
합계 173,349,433 145,486,546 - 27,862,887 173,349,433
<부채>




 금융부채 :




    파생상품부채(4CB) 332,290,672 - - 332,290,672 332,290,672
    파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 - - 2,400,622,308 2,400,622,308
합계 2,732,912,980 - - 2,732,912,980 2,732,912,980


(3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시

1) 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 당기 변동내역은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 파생상품자산 파생상품부채 합계
기초잔액 27,862,887 (2,732,912,980) (2,705,050,093)
당해 기간의 총손익


  당기손익에 포함된 손익(*1) - - -
  기타포괄손익에 포함된 손익 - - -
매입, 발행, 매도 및 결제


  매입 - - -
  발행 - - -
  매도 - - -
  결제 - - -
기타증감 - - -
기말잔액 27,862,887 (2,732,912,980) (2,705,050,093)

(*1) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다.

(단위: 원)
구분 기타영업외손익
당기손익 인식금액 -
보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 -


<전기>

(단위: 원)
구분 파생상품자산 파생상품부채 합계
기초잔액 175,385,091 - 175,385,091
당해 기간의 총손익


  당기손익에 포함된 손익(*1) (346,495,850) 1,709,897,004 1,363,401,154
  기타포괄손익에 포함된 손익 - - -
매입, 발행, 매도 및 결제


  매입 - - -
  발행 11,723,139 (4,844,175,785) (4,832,452,646)
  매도 - - -
  결제 - - -
기타증감 187,250,507 401,365,801 588,616,308
기말잔액 27,862,887 (2,732,912,980) (2,705,050,093)

(*1) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다.

(단위: 원)
구분 기타영업외손익
당기손익 인식금액 1,363,401,154
보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 1,363,401,154


2) 보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수 및 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수의 범위
평가일 주가 무위험할인율 주가변동성
금융자산 :






파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 27,862,887





금융부채 :






파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 2,732,912,980





(*) 당(1분)기말 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하지 않아 평가하지 않았습니다.

<전기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수의 범위
평가일 주가 무위험할인율 주가변동성
금융자산 :






  파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 27,862,887





금융부채 :  






  파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 7,140 원 3.68%~3.73% 52.33% 위험할인율 9.67%~14.57%
합계 2,732,912,980






3) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동에 의한 공정가치 측정치의 민감도

(가) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향
금융자산 :



파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 27,862,887


금융부채 :



파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 2,732,912,980


(*) 당(1분)기말 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하지 않아 평가하지 않았습니다.


<전기>

(단위: 원)
구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향
금융자산 :



  파생상품자산(4CB) - 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 27,862,887


금융부채 :



  파생상품부채(4CB) 332,290,672 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 옵션평가모형 위험할인율 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향
합계 2,732,912,980



(나) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 금융자산과 금융부채의 공정가치 측정치에 미치는 효과는 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

(단위: 원)
구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과
당기손익
유리한 변동 불리한 변동
금융자산 :



  파생상품자산(4CB) - 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
합계 27,862,887


금융부채 :



  파생상품부채(4CB) 332,290,672 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
합계 2,732,912,980



<전기>

(단위: 원)
구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과
당기손익
유리한 변동 불리한 변동
금융자산 :



  파생상품자산(4CB) - 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 - -
  파생상품자산(5CB) 27,862,887 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 27,922,236 27,804,815
합계 27,862,887
27,922,236 27,804,815
금융부채 :



  파생상품부채(4CB) 332,290,672 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 295,995,707 368,174,406
  파생상품부채(5CB) 2,400,622,308 위험할인율을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 2,264,996,376 2,531,877,952
합계 2,732,912,980
2,560,992,083 2,900,052,358

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견


증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제4-3조 2항에 의거, 분,반기보고서에는 별도 기재를 하지 않습니다.



IV. 회계감사인의 감사의견 등


1. 외부감사에 관한 사항


1-1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항
제48기(1분기) 삼일회계법인 - - -

제47기(전기)

삼덕회계법인

적정

-

 - 전환사채 관련 파생상품자산 및 부채 평가

제46기(전전기)

삼덕회계법인

적정

-

 - 전환사채 관련 파생상품자산 및 부채 평가
- CDMO 수익인식의 적정성


1-2. 감사용역 체결현황

사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간
제48기(1분기) 삼일회계법인 반기검토, 기말감사, 연결감사 - - - -

제47기(전기)

삼덕회계법인

반기검토, 기말감사, 연결감사

 200백만원 1,214 200백만원 2,028

제46기(전전기)

삼덕회계법인

반기검토, 기말감사, 연결감사

 200백만원 1,214 200백만원 1,214


1-3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

제48기(1분기)

-

-

-

-

-

제47기(전기)

-

-

-

-

-

제46기(전전기)

-

-

-

-

-


4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용
1 2023년 01월 27일 회사 측 4명
감사인측 5명		 서면 내부회계관리제도 관련사항
2 2023년 02월 22일 회사 측 4명
감사인측 5명		 서면 내부회계관리제도 관련사항
3 2023년 03월 14일 회사 측 4명
감사인측 5명		 서면 기말회계감사 및 내부회계관리제도 감사 수행 결과

2. 내부통제에 관한 사항

2023년 1분기 기준 해당사항 없음

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항


1. 이사회에 관한 사항


1-1. 사외이사 및 그 변동현황


 (단위 : 명)
이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황
선임 해임 중도퇴임
3 1 - - -


1-2. 주요 이사회 개최 내역

회차 개최일자 의안내용 사외이사 등의 성명
박영근
(출석률:100%)		 조병문
(출석률:100%)		 김상돈
(출석률:90%)		 최성호
(출석률:100%)
찬 반 여 부
제47-6차 2023.02.15 감사전 재무제표 승인의 건 찬성 찬성 찬성 찬성
제47-7차 2023.03.14 의안제1호 : 제47기 정기주주총회 소집의 건
의안제2호 : 정관 일부 변경(안) 결정의 건
의안제3호 : 이사 및 감사후보자 추천의 건
의안제4호 : 주식매수선택권부여(안) 결정의 건
의안제5호 : 전자투표 및 전자위임장권유제도 이용의 건		 찬성 찬성 찬성 찬성
제48-1차 2023.03.30

의안제1호 : 임원보수 결정의 건

의안제2호 : 비등기임원 선임 및 담당업무 위촉의 건

의안제3호 : 비등기임원의 보수한도액, 임기 결정의 건

찬성 찬성 찬성 찬성


1-3. 이사의 독립성
당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 이사 후보는 특정주주가 추천하지 않고 이사회에서 추천합니다. 이사는 상기 이사회에 참석하여 주요 안건을 결의합니다. 또한 각 이사와 회사간의 거래는 없습니다.

1-4. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유
미실시 해외 거주로 교육 참가가 어려움


1-5.사외이사 지원조직
   해당사항 없음

2. 감사제도에 관한 사항


2-1. 감사의 인적사항
당사의 감사는 비상근 감사로서 최성호 감사 1명이 있는 바, 주요약력은 서울 시립대경영대학원 졸업 후 세동회계법인 공인회계사를 거쳐 비즈스태프 주식회사 이사,   인포맨 소프트 주식회사 이사로 재임하였으며, 현재는 더블인베스트먼트(주) 대표이사를 맡고 있습니다.

2-2. 감사의 독립성
당사의 감사는 독립적인 관점에서 이사회 및 회사 감사의 기능을 하고 있으며 중요 거래의 집행등에 대한 승인절차 하자여부를 검토, 거래의 승인 및 기록, 관련자산의 보호등에 대한 업무분장상태를 점검하고 있습니다. 또한 거래 증빙서류나 장부의   문서화 여부를 확인하는 등, 독립적이고 주기적인 대조, 비교, 조정등의 내부검증 절차를 시행하고 있습니다.

2-3. 감사의 주요 활동 내용

회차 개최일자 의안내용
제47-6차 2023.02.15 감사전 재무제표 승인의 건
제47-7차 2023.03.14 의안제1호 : 제47기 정기주주총회 소집의 건
의안제2호 : 정관 일부 변경(안) 결정의 건
의안제3호 : 이사 및 감사후보자 추천의 건
의안제4호 : 주식매수선택권부여(안) 결정의 건
의안제5호 : 전자투표 및 전자위임장권유제도 이용의 건
제48-1차 2023.03.30

의안제1호 : 임원보수 결정의 건

의안제2호 : 비등기임원 선임 및 담당업무 위촉의 건

의안제3호 : 비등기임원의 보수한도액, 임기 결정의 건


2-4. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유
미실시 -


2-5. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역
재경본부 4 이사(13년 10개월)
부장(10년 10개월)
주임(1년1개월)
사원(10개월)		 내부회계관리제도 운영,
재무회계 업무처리,
자금 관리



* 당사는 자산총액이 5,000억원 이하이므로 준법지원인을 두지 않고 있기에 별도의 지원조직은 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항


3-1. 투표제도 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 )
투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제
도입여부 배제 도입 도입
실시여부 - 미실시 실시


3-2. 의결권 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
구     분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A) 기명식보통주 77,751,599 -
기명식 종류주식 - -
의결권없는 주식수(B) 기명식보통주 209,464 자기주식
기명식 종류주식 - -
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기명식보통주 - -
기명식 종류주식 - -
기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)		 기명식보통주 - -
기명식 종류주식 - -
의결권이 부활된 주식수(E) 기명식보통주 - -
기명식 종류주식 - -
의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)		 기명식보통주 77,542,135 -
기명식 종류주식 - -


3-3. 주식사무
1) 정관상 주식의 발행 및 배정에 관한 내용
제8조 【주식의 발행 및 배정】
1. 본 회사가 이사회의 결의로 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다)를 발행하는 경우 다음 각호의 방식에 의한다.
1) 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식
2) 발행주식총수의 100분의50을 초과하지 않는 범위내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로특정한 자(이 회사 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식
3) 발행주식총수의 100분의50을 초과하지 않는 범위내에서 제1호의 외의 방법으로 불특정 다수인(이 회사 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식
2. 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.
1) 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식
2) 관계법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식
3) 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식
4) 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측등관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식
3. 제1항제2호 및 3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 관계법령에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.
4. 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.
5. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성 등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.
6. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
7. 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.
제10조 【신주의 배당기산일】
본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도말에 발행한 것으로 본다.
2) 기타 주식사무
① 결산일은 매년 12월31일이며, 정기주주총회는 2~3월중에 개최합니다. 이에 따른주주명부 폐쇄시기는 매년 1월1일부터 1월31일이며, 이 시기에는 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지합니다.
② 발행할 주권의 종류는 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권,일만주권의 8종입니다.
③ 명의개서업무에 관한 대리인을 두고 있으며, 명의개서 대리인은 주식회사 하나은행으로서 주소는 서울 영등포구 국제금융로72이고 전화번호는 02-368-5860입니다.
④ 주주에 대한 특전부여는 없습니다. 결산공고 등 회사공고는 정관 제4조에 의거, 회사 인터넷 홈페이지(http://www.genels.com)에 게재하고 있으며, 전산장애 등 부득이한 경우에는 서울 특별시에서 발행되는 일간 한국경제신문에 게재합니다.

3-4. 주주총회 의사록 요약
① 제47기 정기주주총회(2023년 3월30일)
- 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 외부감사인                      선임보고, 제47기 별도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고
- 결의 사항
제1호 의안 : 정관일부변경(안)의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다.
제2호 의안 : 이사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다.
제3호 의안 : 상근감사 선임의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지 못하였습니다.
제4호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건은 의결정족수 부복으로 결의하지 못하                    였습니다.
②제46기 정기주주총회(2022년 3월30일)
- 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 제46기 별                        도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고
- 결의 사항
제1호 의안 : 비상근감사의 상근감사로 전환의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지                      못하였습니다.
② 제45기 정기주주총회(2021년 3월31일)
- 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 제45기 별도                    및 연결 재무제표 이사회 승인 보고
- 결의 사항
제1호 의안 : 비상근감사의 상근감사로 전환의 건은 의결정족수 부족으로 결의하지                      못하였습니다.

VI. 주주에 관한 사항


1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주, %)
성 명 관 계 주식의
종류		 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
박영근 최대주주 기명식보통주 4,811,730 6.19 4,811,730 6.19 -
조병문 발행회사임원 기명식보통주 699,012 0.90 699,012 0.90 -
최성호 발행회사임원 기명식보통주 50,056 0.07 50,056 0.07 -
박희곤 발행회사임원 기명식보통주 64,500 0.08 64,500 0.08 -
채재경 발행회사임원 기명식보통주 55,350 0.07 55,350 0.07 -
EDWARDJAEHOCHUNG 친인척 기명식보통주 490,363 0.63 490,363 0.63 -
이혜영 친인척 기명식보통주 11,377 0.01 11,377 0.01 -
계 기명식보통주 6,182,388 7.95 6,182,388 7.95 -
- - - - - -


2. 최대주주의 주요경력 및 개요

                                                                                      (단위:주)

성명 성별 출생년월 직위 등기임원
여부		 상근
여부		 담당
업무		 주요경력 소유주식수
의결권
있는 주식		 의결권
없는 주식

박영근

 남 1964년 03월

대표이사

 등기임원 상근 총괄 - Dickinson College 경제학 학사
- MIT Sloan School of Management 석사(MBA)
- University of Pennsylvania 법대 법학박사 학위 취득
- 미국 변호사 라이센스 취득
- 전) 박영근 법률사무소 대표
- 미국내 계열회사인 VGXI, Inc., 대표이사 겸임		 4,811,730 0


3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

해당사항 없음


4. 최대주주 변동내역

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주, %)
변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고
2019년 04월 12일 VGX Pharmaceuticals,LLC. 2,638,529 12.45 전환권 행사 -
2019년 07월 09일 VGX Pharmaceuticals,LLC. 3,374,190 15.39 제3자배정 유상증자 -
2020년 01월 29일 박영근 3,040,504 9.18 주주배정 유상증자 특별관계자 6명(754,619주)포함
2020년 07월 06일 박영근 3,679,897 8.22 주주배정 유상증자 특별관계자 6명(793,077주)포함
2021년 03월 25일 박영근 4,065,897 9.00 스톡옵션행사 특별관계자 7명(942,077주)포함
2021년 06월 24일 박영근 4,057,941 8.98 특별관계자 장내매도 특별관계자 6명(934,121주)포함
2021년 09월 16일 박영근 4,033,941 8.92 특별관계자 장내매도 특별관계자 5명(910,121주)포함
2021년 12월 03일 박영근 4,033,941 8.92 특별관계자 장내매도 특별관계자 5명(910,121주)포함
2021년 12월 06일 박영근 6,182,388 7.95 유무상증자 특별관계자 6명(1,370,658주)포함


5. 주식 소유현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고
5% 이상 주주 박영근 6,182,388 7.95 특별관계자 6명(1,370,658주)포함
- - - -
우리사주조합 - - -


6. 소액주주현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
구 분 주주 소유주식 비 고
소액
주주수		 전체
주주수		 비율
(%)		 소액
주식수		 총발행
주식수		 비율
(%)
소액주주 151,553 151,561 99.99 71,569,211 77,751,599 92.05 -

* 소액주주수는 2022년말 기준입니다.

7. 주가 및 주식거래 실적
<2023.03.31>
                                                                                                    (단위:원, 주)

월 최고주가 최저주가 가중산술평균 최고 일거래량 최저 일거래량 월 총거래량
1 8,690 7,010 7,948 3,119,410 243,136 14,955,516
2 9,050 7,100 8,175 1,149,133 200,301 8,679,463
3 7,520 6,280 6,734 884,085 163,904 8,305,581

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항


1. 임원 및 직원 등의 현황


1-1. 임원 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 주)
성명 성별 출생년월 직위 등기임원
여부		 상근
여부		 담당
업무		 주요경력 소유주식수 최대주주와의
관계		 재직기간 임기
만료일
의결권
있는 주식		 의결권
없는 주식

박영근

 남 1964년 03월

대표이사

 사내이사 상근 총괄 - Dickinson College 경제학 학사
- MIT Sloan School of Management 석사(MBA)
- University of Pennsylvania 법대 법학박사 학위 취득
- 미국 변호사 라이센스 취득
- 전) 박영근 법률사무소 대표
- 미국내 계열회사인 VGXI, Inc., 대표이사 겸임		 4,881,730 0 본인 16년 -

조병문

 남 1960년 04월

전무이사

 사내이사 상근 국내
총괄		 - 서울대학교 경영전문대학원 석사
- 중앙대학교 산업경제학과 졸업
- 패브릭사업본부 영업이사, 경영관리본부이사 역임
- 미국내 계열회사인 VGXI, Inc., CFO 겸임.		 699,012 0 발행회사 임원 17년7개월 -

김상돈

 남 1965년 12월

사외이사

 사외이사 비상근 -

- Executive MBA degree from St Joseph's University.
  (경영학 석사)

- BS in Pharmacy degree from University of Sciences.
  (약학 학사)

- CEO and board of director for Kimmer corporation, a
   privately held investment company. (개인투자회사)

- Pulmonary, neurology, psychiatry specialist pharmcist
   for Express Scripts, Inc.

 0 0 발행회사 임원 3년 -

최성호

 남 1962년 11월

감사

 감사 비상근 감사
업무		 - 서울 시립대학교 세무관리학 석사
- 세동회계법인 공인회계사
- 비즈스태프 주식회사 이사
- 인포맨 소프트 주식회사 이사
- 현) 더블인베스트먼트(주) 대표이사		 50,056 0 발행회사 임원 16년7개월 -
김원일 남 1972년 11월 이사 미등기 상근 R&D 연구소
연구소장		 - 미국 미네소타 주립대학 분자세포생물학 이학박사 (Ph.D.)
- 미국 보스턴어린이병원/하버드의대 혈액종양과 박사후 연구원
- 미국 프레데릭국립암연구소 혈액줄기세포섹션 박사후 연구원
- 미국 세인트주드 어린이연구병원 종양과 책임연구원
- ㈜사이러스테라퓨틱스 상무/연구위원		 0 0 발행회사 임원 1년5개월 2024년 03월 31일

권이주

 여 1973년 03월

이사

 미등기 상근 신약개발
이사		 - 아주대학교 대학원 신경과학 이학박사 (Ph.D.)
- 미국 Emory University School of Medicine 박사후 연구원
- 미국 University of Rochester, Aab Cardiovascular Research
   Institute 박사후 연구원
- 서울아산병원/울산대학교 의과대학 연구부교수
- 올리패스㈜ 임상개발실 이사		 0 0 발행회사 임원 1년4개월 2024년 03월 31일
권진아 여 1975년 05월 이사 미등기 상근 사업개발
이사		 - 서울대학교 분자유전학/바이러스 유전학 이학박사 (Ph.D.)
- 미국 Massachusetts Institute of Technology (MIT), 박사후연구원
- 미국 MIT, Dept. of Biology, 연구교수/책임연구원
- 미국 하워드 휴스 의학연구소(HHMI), 전문연구원 II
- ㈜에이치엘비생명과학, 바이오사업부, 본부장/이사
- ㈜에이치엘비, 바이오사업총괄, 사업개발 부문장/이사		 0 0 발행회사 임원 1년2개월 2024년 03월 31일

박희곤

 남 1966년 09월

이사

 미등기 상근 베트남법인
법인장 겸
패브릭업무		 - 충남대학교 섬유공학과 졸업
- 전) (주)동일패브릭
- 전) (주)덕영 차장
- 전) (주)금강실리테크 차장
- 전) (주)코셀 부장		 64,500 0 발행회사 임원 10년7개월 2024년 03월 31일

채재경

 남 1969년 02월

이사

 미등기 상근 재경
업무		 - 수원대학교 회계학과 졸업
- 전) ㈜ 아남인스트루먼트
- 전)세미시스㈜  
- 전)㈜그라비티 팀장
- 전)리얼네트웍스아시아퍼시픽 ㈜ 부장		 55,350 0 발행회사 임원 9년 2024년 03월 31일

* 상기 등기임원 및 감사는 임기만료되었으나, 상법 제386조 및 제415조에 의거하여  권리의무를 유지하게 됩니다.


1-2. 직원 등 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
직원 소속 외
근로자		 비고
사업부문 성별 직 원 수 평 균
근속연수		 연간급여
총 액		 1인평균
급여액		 남 여 계
기간의 정함이
없는 근로자		 기간제
근로자		 합 계
전체 (단시간
근로자)		 전체 (단시간
근로자)

바이오의약품

 남

13

-

-

-

13

2.1

580

44

-

-

-

-

바이오의약품

 여

30

-

-

-

30

2.7

564

19

-

섬유산업

 남

9

-

-

-

9

13.5

163

18

-

공통

 남

7

-

-

-

7

10.8

164

23

-

공통

 여

5

-

-

-

5

6.5

99

19

-
합 계

64

-

-

-

64

5.3

1,570

24

-

* 상기 급여에는 미등기임원 급여 214백만원이 포함 및 퇴직 직원 급여 14백만원이 포함되어 있지 않습니다.

1-3. 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원

5

214

43

-


2. 임원의 보수 등


<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

2-1. 주주총회 승인금액


 (단위 : 백만원)
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

등기이사

3

50,000

정관에 보수한도 금액 기재

감사

1

500

정관에 보수한도 금액 기재


2-2. 보수지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체


 (단위 : 백만원)
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고

4

1,894

473

-


(2) 유형별


 (단위 : 백만원)
구 분 인원수 보수총액 1인당
평균보수액		 비고
등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)

2

1,874

937

-
사외이사
(감사위원회 위원 제외)

1

11

11

-
감사위원회 위원

-

-

-

-
감사

1

9

9

-

VIII. 계열회사 등에 관한 사항


1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 사)
기업집단의 명칭 계열회사의 수
상장 비상장 계
- - 2 2
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조


(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)
출자
목적		 출자회사수 총 출자금액
상장 비상장 계 기초
장부
가액		 증가(감소) 기말
장부
가액
취득
(처분)		 평가
손익
경영참여

-

2

2

12,340

-

-

12,340
일반투자

1

-

1

145

-

-67

78
단순투자 - - -

-

-

-

-
계 1 2 3

12,485

-

-67

12,418
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조


IX. 대주주 등과의 거래내용


1. 대주주등에 대한 신용공여
 해당사항 없음
 
2. 대주주와의 자산양수도 등
 해당사항 없음
 
3. 대주주와의 영업거래

3-1. 최대주주와의 거래내역 및 채권채무 내역
  (가) 거래내역

       해당사항 없음
  (나) 채권채무 내역

       해당사항 없음
3-2. 최대주주외 특수관계자와의 거래 내역 및 채권채무 내역
  (가) 거래내역

(단위: 백만원)

회사명

특수관계자성격

거래내역

당(1분)기

전(1분)기

Dong-il Interlining Ltd.

종속회사

매출

1,486

1,404

자금대여

-

-

기타수익

10

10

매입

425

719

VGXI, Inc.

종속회사

자금대여

1,284

27,760

기타수익

1,410

1,058

매입 등

5,394

7,808

535 Penn Investments, LLC

기타

기타채무

140

84

(나) 채권채무내역

(단위: 백만원)

회사명

특수관계자성격

거래종류

당(1분)기말

전기말

Dong-il Interlining Ltd.

종속회사

매출채권

6,431

5,408

대여금

939

912
미수수익

25

14

매입채무

158

273

소    계

채권

7,395

6,334

채무

158

273

VGXI, Inc.

종속회사

대여금

127,772

122,928

선급금

5,270

4,506

미수수익

6,689

5,100

매입채무등

7,020

3,983

소    계

채권

139,731

132,535

채무

7,020

3,983

535 Penn Investments, LLC

기타

기타채권

43

42

 

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
4-1. 대여금
<특수관계자와의 대여금 상세 내역>
 2023.03.31                                                                           (단위: 1USD)

구분

관계

대여시기

대여금액

금리

만기

비고

VGXI, Inc.

자회사

2023-02-17

1,000,000

4.60%

2026-02-16

-

* 대여금에 대한 이자는 대여일로부터 1년 단위로 이자를 상환하도록 계약을 체결하였습니다.
< 임직원 대여>
당사는 임직원에게 자금대여를 하고 있으며, 당(1분)기말 현재 관련 대여금 잔액은   80백만원입니다.

4-2. 담보제공내역 :
 해당사항 없음.

4-3. 채무보증내역 :

 해당사항 없음.

5. 기타 특수관계자 현황

회사명 소재지 당사와의 관계
535 Penn Investments, LLC. 미국 Montgomery 박영근 대표이사의 배우자 100% 보유

주요 종속기업을 제외하고 당사는 1개의 특수관계자가 있습니다.
535 Penn Investment, LLC의 지분구조는 당사 박영근 대표이사의 배우자가 100% 지분을 보유하고 있어 당사와 특수관계가 존재합니다.

해당 특수관계자는 미국 펜실베니아주 Fort Washington 소재의 건물을 소유하고 있습니다. 2018년부터 당사의 글로벌 임상개발 본부가 해당 건물의 일부분을 임차하여사무실 및 연구실로 사용하고 있으며, 이에 대해 임차비용을 지급하고 있습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항


1. 공시내용 진행 및 변경사항


신고일자 제  목 신고내용 신고사항의 진행사항

2020.11.25

제4회 무기명식 무보증
 이권부 사모 전환사채 발행

1. 권면 총액 : 24,000,000,000원
 2. 사채상환일 : 2023년 11월25일
 3. 표면이자율 : 0.0%, 만기이자율 : 3.0%
 4. 전환비율 : 100%
 5. 전환청구기간 : 2021년11월25일~2023년10월25일
 6. 전환가액 : 24,114원

 당1분기말 현재 시가하락으로 전환가액이 12,312원으로 조정되었으며, 229억원이 전환 및 상환되어 11억원이 미상환잔액으로 남아 있습니다.

2022.04.15

제5회 무기명식 무보증
 이권부 사모 전환사채 발행

1. 권면 총액 : 11,700,000,000원
 2. 사채상환일 : 2025년 04월15일
 3. 표면이자율 : 1.0%, 만기이자율 : 3.0%
 4. 전환비율 : 100%
 5. 전환청구기간 : 2023년04월15일~2025년03월15일
 6. 전환가액 : 13,935원

 당1분기말 현재 시가하락으로 전환가액이 10,265원으로 조정되었습니다.,
2022.02.23 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약
2. 계약금액 :2,969,367,115원(US$2,485,450)
3. 계약 상대 : 미국 바이오업체
4. 판매/공급지역 : 미국
5. 계약기간 : 2022.04.01-2023.04.30
6. 계약일자 : 2022.02.23		 당1분기말 현재 100% 공급이 진행되었습니다.
2023.01.31 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약
2. 계약금액 :7,111,592,730원(US$5,787,900)
3. 계약 상대 : 아시아 바이오업체
4. 판매/공급지역 : 아시아
5. 계약기간 : 2023.01.31-2024.01.30
6. 계약일자 : 2023.01.31		 당1분기말 현재 0% 공급이 진행되었습니다.


2. 우발부채 등에 관한 사항


2-1. 계류중인 소송사건

당사가 원고 또는 피고로 계류 중인 소송사건이 5건 존재하며 내용은 다음과 같습니다.                                        

[계류 중인 소송 상세 내역]
구분 계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 소송비용 진행현황
당기 전기
1 미국 펜실베니아
몽고메리 카운티 법원		 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보를 달라고 소송제기 -

미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 50만달러를 지급하였음.

미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 43만달러를 지급하였음.

가처분 기각(피고승소), 소송 진행 중
2 미국 펜실베니아
몽고메리 카운티 법원		 진원생명과학 Inovio Pharmaceuticals
Inc. (미국)		 Cellectra 사용권 분쟁 -

미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 112만달러를 지급하였음.

미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 76만달러를 지급하였음.

소송 진행 중
3 미국 텍사스남부
휴스턴 지방법원		 VGXI Inc. Aldevron LLC
(미국)		 VGXI Inc 의 영업 비밀 남용, 특허 침해 및 계약 위반 -

미국 지점 VGXI USA 에서 8만달러를 지급하였음.

미국 지점 VGXI USA 에서 9만달러를 지급하였음.

소송 진행 중
4 서울중앙지방법원(*) 진원생명과학 A 제약회사외 2 (*) 영업비밀침해 금지 400백만원

-

당사에서 92백만원 지급하였음.

청구의소 진행 중
5 서울중앙지방법원(*) 진원생명과학 A 제약회사외 2 (*) 영업비밀침해 금지 가처분 100백만원 -

당사에서 45백만원 지급하였음.

화해 권고 결정으로 종결
6 서울행정법원 진원생명과학 1. 한국보건산업진흥원
2. 코로나19 치료제/백신 신약개발사업단		 정산금회수처분 취소 청구 - - - 소송 진행 중

(*) 현재 소송진행중이라서 회사명을 기재하지 않았습니다.

상기 내역 중 1번 소송은 2020년 06월 03일 이노비오가 당사 자회사 VGXI가 보유하고 있는 코로나19 백신 관련 생산 공정 기술의 이전을 요구하며 소송을 제기하였습니다. 이노비오는 개발하고 있는 코로나19 DNA 백신(INO-4800)의 생산량 확대를 위해 VGXI가 부당하게 생산 공정 기술을 공유하지 않았다고 주장하였습니다.
 2020년 06월 25일 이노비오가 제기한 VGXI의 생산 기술 이전 가처분 신청을 법원이 기각하였으며, 현재 본안 소송이 진행 중입니다. 2020년 07월 07일 진원생명과학과 VGXI는 이노비오가 VGXI의 생산 기술을 타사에 허락 없이 제공하였다는 취지로반소를 제기하여 진행 중입니다.

2번 소송은 2020년 12월 07일 이노비오가 당사와 체결한 Cellectra 라이센스 계약의 해지를 통보했고, 그에 따라 당사가 이노비오를 상대로 펜실베니아 몽고메리 카운티 법원에 제기한 소송입니다.
2021년 07월 29일 이노비오는 당사와 체결한 계약에 대하여 2020년 01월 당사의 최대주주 변경을 경영권 변동이라 판단하여 이를 근거로 2020년 08월 09일 해제 의사표시를 하였기 때문에 이미 계약은 해지되었다고 주장하였습니다.
이에 대해 당사는 2020년 01월 단순히 최대주주가 변경되었으며, 기존 경영진은 교체하지 않고 계속 유지되고 있으므로 이노비오의 해제 주장은 설득력이 없으며 이에 따라 당사와 이노비오간 체결한 Cellectra 계약이 계속 유효하다고 주장하였습니다.
그에 따라 이노비오가 한국에서 Cellectra 기기 관련 활동을 할 수 없고, 제3자와
Cellectra 관련 계약을 체결할 수 없고, 이노비오의 위법행위로 인한 손해에 대해 배상할 것을 청구했습니다.

3번 소송의 경우 2019년 06월 12일 VGXI가 Aldevron을 피고로 하여 기술이전 기간이 만료되었음에도 불구하고, 지속적으로 VGXI의 기술을 사용하여 제품을 생산하였기에 VGXI의 생산 관련 특허를 침해했다고 주장하며 소송을 제기했고  현재 특허침해에 대한 재판과 함께 중재심판 절차도 진행 중입니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

해당사항 없음

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항


4-1. 중소기업기준검토표

[별지 제51호 서식] <2019. 3. 20. 개정>                                                                                  ( 앞 쪽)

사  업
 
 연  도

2022-01-01
 
 2022-12-31

중소기업 등 기준검토표

법인명

진원생명과학㈜

사업자
  등록번호

120-81-14898

구분

① 요       건

②  검   토   내   용

③적합여부

④적정
  여부

중
 
 
 
 기
 
 
 
 업

(101)
 
  사
 
  업
 
  요
 
  건

ㅇ조세특례제한법 시행령 제29조제3항에 따른 소비성 서비스업에 해당하지 않는 사업

                   구분
    업태별

기준경비율코드

사업수입금액

(17)

적합
 (Y)

 
 부적합
 (N)　

　
 (26)
 　
 　
 　
 　
 　
 　
 　
 　
 　
 　
 　
 　
 　
적
 (Y)
 　
 　
 　
 　
 　
 　
 　
 부
  (N)
 　
 　

(01)
 (  제조  )업

(04)
 172902

(07)　
  1,418,079,453

(02)
 (  도소매  )업

(05)
 514969

(08)　
  12,528,071,827

(03)
 그 밖의 사업

(06)
 513311

(09)
  31,659,855,054

계

　-

  45,606,006,334

(102)
 규
 
 모
 
 여
 
 건

ㅇ아래 요건 ①, ②를 동시에 충족할 것
 
  ① 매출액이 업종별로 「중소기업기본법 시행령」 별표 1의 규모기준(“평균매출액등”은 “매출액”으로 봄) 이내일 것


② 졸업제도
  -자산총액 5천억원 미만

가. 매 출 액  

-  당 회사(10)      ( 456억원)

- 「중소기업기본법 시행령」 별표 1의 규모기준(11)  

    (     억원) 이하


나. 자산총액(12)     ( 2,232억원)

(18)
 　
 
 
 
적  합
 (Y)

 
 
 
 　
 부적합
 (N)

(103)
 독
 립
 성
 요
 건

ㅇ「조세특례제한법 시행령」 제2조제1항제3호에 적합한 기업일 것

ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 상호출자제한기업집단등에 속하는 회사 또는 같은 법 제14조의3에 따라 상호출자제한기업집단등의 소속회사로 편입?통지된 것으로 보는 회사에 해당하지 아니할 것

ㆍ 자산총액 5천억원 이상인 법인이 주식 등의 30%이상 직.간접적으로 소유한 경우로서 최다출자자인 기업이 아닐 것

ㆍ「중소기업기본법 시행령」 제2조제3호에 따른 관계기업에 속하는 기업으로서 같은 영 제7조의4에 따라 산정한 매출액이 「조세특례제한법 시행령」 제2조제1항제1호에 따른 중소기업기준(의① 기준) 이내일 것

(19)
 
 
 적  합
  (Y)

 
 부적합
  (N)

(104)
  유예
  기간

① 중소기업이 규모의 확대 등으로 의 기준을 초과하는 경우 최초 그 사유가 발생한 사업연도와 그 다음 3개 사업연도까지 중소기업으로 보고 그 후에는 매년마다 판단
 　
 ② 「중소기업기본법 시행령」 제3조제1항제2호, 별표 1 및 별표 2의 개정으로 중소기업에 해당하지 아니하게 되는 때에는 그 사유가 발생한 날이 속하는 사업연도와 그 다음 3개 사업연도까지 중소기업으로 봄

○사유발생 연도(13)  (        년)

(20)
 
 
 
 
 
적  합
 (Y)

 
 
 
 　
 
 부적합
  (N)

소
 기
 업

(105) 사업요건 및 독립성요건을 충족할 것

중소기업 업종(101)을 주된사업으로 영위하고, 독립성요건 (103)을 충족하는지 여부

(21)

(Y), (N)

(106) 자산총액이 5천억원 미만으로서, 매출액이 업종별로 「중소기업기본법 시행령」 별표 3의 규모기준("평균매출액등"은 "매출액"으로 봄) 이내일 것

가. 매 출 액(14)      

- 당 회사(15)   ( 456억원)

- 「중소기업기본법 시행령」 별표 3의 규모기준(15)  

      (     억원) 이하

(22)

(Y), (N)

중
 견
 기
 업

(107) [조세특례제한법]상 중소기업 업종을 주된 사업으로 영위할 것

중소기업이 아니고,
  중소기업 업종(101)을 주된사업으로 영위하는지 여부

(23)
 (Y), (N)

(28)
 적
  (Y)
 
부
  (N)

(108)소유와 경영의 실질적인 독립성이 「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 시행령」 제2조제2항제1호에 적합할 것

ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 상호출자제한기업집단등에 속하는 회사에 해당하지 아니할 것

ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」제17조제1항에 따른 상호출자제한기업진단 지정기준인 자산총액 이상인 법인이 주식등의 30%이상을 직ㆍ간접적으로 소유한 경우로서 최다출자자인 기업이 아닐 것(「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 시행령」 제2조제3항에 해당하는 기업은 제외)

(24)
  (Y), (N)

(109) 직전 3년 평균 매출액이 다음의 중견기업 대상 세액공제 요건을 충족할 것

① 중소기업 등 투자세액공제(「조세특례제한법」 제5조제1항) : 1천5백억원  미만(신규상장 중견기업에 한함)

② 연구ㆍ인력개발비에 대한 세액공제(「조세특례제한법」 제10조제1항제3호나목3)) : 5천억원 미만

③ 기타 중견기업 대상 세액공제 :  3천원억 미만

직전 3년 과세연도 매출액의 평균금액

(25)
  (Y), (N)

직전 3년

직전 2년

직전 1년

평균

(     억원)

(     억원)

(     억원)

(     억원)


4-2. 외국지주회사의 자회사 현황

해당사항 없음


4-3. 보고기간 후 사건
당(1분)기 이후 5회차 전환사채는 계약조건에 따라 전액(117억원) 조기상환 하였습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(단위 : 백만원)
상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말
자산총액		 지배관계 근거 주요종속
회사 여부
VGXI, Inc. 2008.05.15 2700 Research Forest Drive, The Woodlands
TX77381. U.S.A		 플라스미드
(DNA백신)제조		 151,835 기업회계기준서 제1110호
 "연결재무제표" 		직전연도 자산총액이 지배회사
자산총액의 10% 이상인종속회사
Dong-il Interlining, Ltd. 2003.04.01

Route 15A, Long Binh Ward, Bien Hoa City,
Dong Nai Province, Vietnam. (LOTECO 공업단지내)

의류용
심지제조		 9,187 기업회계기준서 제1110호
 "연결재무제표" 		직전연도 자산총액이 지배회사
자산총액의 10% 이상인종속회사


2. 계열회사 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동
(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 사)
상장여부 회사수 기업명 법인등록번호
상장 - - -
- -
비상장 2 VGXI, Inc. -
Dong-il Interlining, Ltd. -


3. 타법인출자 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동
(기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, 주, %)
법인명 상장
여부		 최초취득일자 출자
목적		 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도
재무현황
수량 지분율 장부
가액		 취득(처분) 평가
손익		 수량 지분율 장부
가액		 총자산 당기
순손익
수량 금액

INOVIO Pharmaceuticals, Inc.

 상장 2007년 03월 30일 일반투자

1,414

73,590

0.03

145

-

-

-67

73,590

0.03

78

441,696

-361,511

VGXI, Inc.

 비상장 2008년 05월 21일

지배

525

250

100

9,672

-

-

-

250

100

9,672

151,835

-8,821

Dong-IL Interlining, Ltd.

 비상장 2003년 02월 17일

지배

982

-

100

2,668

-

-

-

-

100

2,668

9,187

-583
합 계 - -

12,485

-

-

-67

-

-

12,418

602,718

-370,915

【 전문가의 확인 】


1. 전문가의 확인

해당사항 없음

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없음