분 기 보 고 서

                                   (제 36 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 서명(230511)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 금호에이치티'이며, 영문으로는 'KUMHO HT, INC' 으로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 금호전기(주) 및 금동전기(주)와 일본국 TLT간의 합작회사로 금동전구(주)라는 상호명으로 1988년 07월 15일에 설립된 자동차용 조명 전문제조업체입니다.

라. 본사 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업
당사는 자동차용 조명부품의 제조 및 판매와 항체치료 및 진단제의 연구개발, 기술이전을 주요사업으로 영위하고 있습니다.

당사가 정관상 정하고 있는 목적사업은 다음과 같습니다.

* 주요사업과 관련된 상세한 내용은 본 보고서의 동 공시서류의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항
당사는 신용평가기관으로부터 아래와 같은 신용평가를 받았습니다.

[기업신용평가]

[회사채 평가]

[신용등급별 정의]

* 상기 등급중 AA등급에서 CCC등급까지는 +, - 부호를 부가하여 동일등급 내에서  상대적 우열을 구분합니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

*주1) 2020년 11월 10일 김진곤, 김두인이 대표이사로 선임되었습니다.

라. 최대주주의 변동

주1) 최대주주 소유주식수와 지분율은 2019년 12월 31일 기준입니다.
주2) 최대주주 소유주식수와 지분율은 2023년 03월 31일 기준입니다.
* 상세 내용은 'Ⅶ. 주주에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

마. 상호의 변경

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

(1) 다이노나(주) 흡수합병
 - 합병등기일 : 2021년 11월 08일
* 상세 내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 - 나. 합병등의 사후정보'룰 참고하시기 바랍니다.

사. 주요종속회사의 연혁

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

* 2022년 12월 21일 자기주식(보통주 5,000,000주)을 소각하였으며, 이익소각으로 자본금의 감소는 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 2022년 12월 21일 자기주식(보통주 5,000,000주)을 이익소각 하였습니다. (2022년 12월 13일 주식 소각 결정 공시를 참고하시기 바랍니다.)

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

주1) 당사는 2021년 11월 02일 다이노나(주)와 합병이 완료되었으며, 합병으로 인해 발생한 합병법인과 피합병회사의 주주들이 청구한 주식매수청구권과 당사에서 투자한 주식을 2021년 11월 23일 신주로 발행하여 자기주식으로 취득하였습니다. 이후 해당주식을 처분 및 이익소각 하였으며, 잔여수량은 당사 증권계좌에 보유 중입니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황
- 해당사항 없음

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황
- 해당사항 없음

마. 종류주식(명칭) 발행현황

(1) 2우선주(구. 다이노나(주) 10회 전환우선주)
(기준일 : 2023년 03월 31일 / 주식수 단위 : 주)

* 상기 2우선주의 내용은 합병으로 인해 일부 변경되었습니다.
   (2021년 08월 30일 증권신고서를 참고하시기 바랍니다.)
- 2022년 01월 18일 2우선주 13,912주가 보통주로 전환되었습니다.
- 2022년 04월 06일 2우선주 1,739주가 보통주로 전환되었습니다.

(2) 3우선주(구. 다이노나(주) 11, 12회 전환우선주)
(기준일 : 2022년 12월 31일 / 주식수 단위 : 주)

* 상기 3우선주의 내용은 합병으로 인해 일부 변경되었습니다.
   (2021년 08월 30일 증권신고서를 참조하시기 바랍니다.)
- 2022년 04월 06일 3우선주 215,596주가 보통주로 전환되었습니다.

바. 발행 이후 전환권 행사

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

당사의 최근 정관 개정일은 2021년 09월 29일입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사와 연결실체(이하 '연결회사')는 자동차용 조명부품을 전문적으로 제조 및 판매사업을 영위하고 있으며, 조명의 광원에 따라 LED모듈 사업부 및 백열전구(BULB) 사업부로 구분 지을 수 있습니다. 또한 바이오의약 사업부에서는 항체기술을 기반으로 항체관련 치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업을 진행하고 있습니다.

당사 및 종속회사의 사업부문 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

* 상세 내용은 'II. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스 ~ 7.기타 참고사항'을 참고하시기 바립니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사에서 생산하고 있는 주요 제품의 매출현황은 아래와 같습니다.

주1) 하단의 '가. 주요 제품에 관한사항'을 참고하시기 바랍니다.

[자동차용 부품 부문]

가. 주요 제품에 관한 사항
당사는 아래와 같이 백열전구 및 LED모듈 자동차용 조명을 생산하고 있습니다. 차량전면/후면 조명장치, 계기판, 실내등 등 자동차에 사용되는 전 부문의 조명을생산하고 있습니다.

자동차용 백열전구 및 led 모듈 제품

* 회색글씨는 백열전구 제품이고 파란글씨는 LED 모듈 제품입니다.

(1) LED모듈 부문

당사의 모듈사업부분은 LED PKG및 회로설계/기구설계/PCB아트웍/방열설계를 완성하여, Set-up된 Tooling으로 외장/내장 램프의 서브 모듈 제품을 생산 조립하여 1차 벤더(SL그룹, 현대IHL 등)에 공급하는 형태로, 국내 대부분의 전장 업체와 거래 관계를 진행 중에 있습니다.

LED모듈

또한, 당사는 모듈사업에서 축적된 PCB 기술력과 생산능력을 바탕으로 BMS PCB ASSY를 국내의 배터리 모듈 업체에 공급하고 있습니다. 해당 제품은 자동차용 배터리 관리시스템(Battery Management System, BMS) 부품이며, BMS는 차량의 배터리 충전, 방전 조절 및 전압, 전류, 온도 감시, 냉각제어 등을 수행합니다. 완성차 업체의 생산증대에 따라 관련 부품 공급망 확대되었습니다. 당사는 해당 사업부문 매출증대를 위해 적극적인 영업활동을 계획하고 있습니다.

(2) 백열전구 부문

당사가 공급하고 있는 제품 중, 자동차용 시그널 전구(백열전구, Bulb)는 자동차의 다른 부품과는 달리 전 차종에 공용으로 사용하고 있는 부품입니다. 시중 A/S에 공급되는 전구는 저가 중국산이 대부분을 차지하고 있으나, OEM에 적용되는 전구는 자동차사의 까다로운 품질관리를 맞추어야 하기에 자사를 포함하여 필립스, 오스람, GE, 도시바 등 Global Bulb Maker의 모델이 주로 적용됩니다. 자동차 조명에 LED 채용률이 점점 높아짐에 따라 전구 채용률과 백열전구 채용률이 높은 중소형 자동차 생산비중도 점차 줄어드는 추세로 전세계 백열전구 수요는 전체적으로 감소될 것으로 예상되고 있습니다.

완성차사는 차량에 적용되는 Bulb Maker들을 지정하고, 1차 협력사인 Lamp Housing Maker들은 지정된 Bulb Maker중에서 QCD에서 유리한 업체를 선정하게 됩니다. 당사는 제품승인, 품질관리, 가격경쟁력 확보를 위해 유기적으로 자동차사와 램프하우징사에 영업활동, 공정감사, 원가절감 등의 적극적인 대응을 하고 있습니다.당사가 생산하는 백열전구 제품 등은 다음과 같습니다.

백열전구

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인

(1) 가격산출 기준

(2) 가격변동추이

(3) 가격변동 원인

[바이오 의약 부문]

당사 바이오 의약 사업부에서는 항체 치료제를 연구 및 개발 중에 있으며, 다수의 후보물질을 보유하고 있습니다. 현재 연구개발 중인 신약에 대한 주요 내용은 다음과 같습니다.

[면역항암제 - DNP002]

제품명	면역항암제 - 비소세포폐암(DNP002)
주요 사용범위	CEACAM6 양성 위암, 대장암 및 비소세포폐암 (Non-small cell lung cancer; NSCLC)
주요기능 및 사양	1. DNP002 * 타겟항원 : CEACAM-6 (CD66c) B domain * 작용기전 1) Enhanced ADCC (강화된 ADCC)      항체 Fc 부위의 당화 조절로, 구체적으로 fucose 수준을 현저히 저하시켜 ADCC      기능을 기존 증가된 기술보다 더욱 향상시킴. 따라서 NK 세포 매개의 ADCC를      극대화하였음. 2) Tumor 및 MDSC Dual targeting      종양 세포 뿐만아니라, MDSC (Myeloid-derived suppressor cells)을 동시에 제거      하여 미세종양환경의 면역 억제 상황을 면역 활성으로 변화 유도하여 전반적인      항암 작용을 상승시킴. dnp002 작용기전 * 항체 포맷 : 휴머나이즈드 (humanized Ab), human IgG1 * in vivo 효능 : 대장암, 비소세포폐암 및 위암 xenograft / 휴머나이즈드 마우스 모델에서 항암효과 확인 * 임상 시험 및 시장에서 치료 효과 증대를 위한 동반 진단키트 확립.. * 핵심 경쟁우위  1) 더욱 강화된 NK세포 매개 ADCC로 T세포 포함 면역 효능 세포들의 활성화 유도  2) MDSC 제거로 인한 미세종양환경의 면역억제 상황을 면역활성 조건으로 변화 유도  3) 다양한 기존 항암제와 병용효과 큼. 선천성 면역 활성제와 병용효과 또한 매우 큼.

[면역항암제 - DNP005]

제품명	면역항암제 - 면역활성 CD40 항체치료제(DNP005) (agonistic CD40 Ab)
주요 사용범위	고형암 (solid cancer)
주요기능 및 사양	1. DNP005 * 타겟항원 : CD40   * 작용 기전 1) Agonistic CD40     면역 보조활성인자 중 하나인 CD40 항원에 작용하여 면역활성을 유도함. dnp005 작용기전 (출처 : Clinical Development of Immunostimulatory Monoclonal Antibodies and Opportunities for Combination, Clinical Cancer Research, 19(5): 997, 2013, 그림 1.) * 항체 포맷 : 휴머나이즈드 (humanized Ab), human IgG2 * 핵심 경쟁 우위 1) 기존 면역체크포인트 억제와 달리 면역활성을 더 강화하는 형태의 면역활성제 2) 기존 면역체크포인트 억제제와의 병용 시 우수한 항암 작용

[면역항암제 - DNP006]

제품명	면역항암제 - Regulatory T세포 제거용 CD25 항체치료제(DNP006) (Treg depleting CD25 Ab)
주요 사용범위	고형암, 혈액암
주요기능 및 사양	1.  DNP006 * 타겟항원 : CD25 * 작용 기전 : Enhanced ADCC 에 의한 regulatory T 세포 제거 * 항체 포맷 : 휴머나이즈드, afucosylated human IgG1 dnp006 작용기전 (출처 : Strategies to Reduce Intratumoral Regulatory T Cells, Oncoimmunology Springer International Publishing AG 2018) * 항체 포맷 : 휴머나이즈드, afucosylated human IgG1   * 핵심 경쟁우위 1) 면역억제를 유도, 암세포의 면역회피를 도와주는 조절 T세포를 제거하여 항암 작용 2) 기존 면역항암제와의 상승 효과

[면역조절용 항체치료제 - DNP007]

3. 원재료 및 생산설비

[자동차용 부품 부문]

가. 주요 원재료 등의 매입현황

나. 원재료 가격변동추이 및 가격변동원인

(1) 가격변동추이

(2) 가격변동원인 등

(가) 가격산출 기준

(나) 가격 변동 원인

다. 생산설비의 관한 사항

(1) 생산능력
당사는 장성공장, 베트남공장에서 백열전구를 생산하고 있으며, 본사인 광주공장과 중국 천진법인, 베트남공장에서 LED모듈을 생산하고 있습니다.

(2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법
  - 산출기준 : 표준생산능력
  - 산출방법 : 시간당 생산가능 개수×분기작업일수×(shift)×(shift당)작업가능시간

(나) 평균가동시간

(3) 생산실적 및 가동률

(가) 생산실적

(나) 당해 사업연도의 가동률

라. 생산설비 현황

당사는 장성공장, 베트남공장에서 백열전구를 생산하고 있으며, 본사인 광주공장과 중국 천진법인, 베트남공장에서 LED모듈을 생산하고 있습니다.

[바이오 의약 부문]

가. 생산능력 및 생산실적

당사는 5 리터 규모의 동물세포 배양기 2 기와 정제 설비를 보유하고 있으나, 이는 연구 및 공정 개발(Scale-up) 목적의 소규모 생산설비이며, 양산용 생산시설은 보유하고 있지 않습니다. 현재 당사 개발 제품의 비임상 및 임상 시료는 국내의 CMO (Contract Manufacturing Organization: 위탁 전문 생산기관)를 통해 생산하고 있습니다. 국내에서 GMP 기준에 맞추어 바이오의약품을 생산할 수 있는 CMO 전문기업의 시설을 이용하여 비임상 및 임상 시료를 생산하고 있습니다.

통상적으로 바이오의약품을 개발하기 위해서는 연구 과정 후에 비임상, 임상 1 상, 임상 2 상, 임상 3 상을 수행하여 안전성 및 유효성을 입증하여 식약처에서 제품 판매 허가를 득하는 등 총 9~12 년 정도 시간이 소요되며, 바이오의약품은 화학 합성 신약 대비 개발 도중에 실패할 확률은 상대적으로 낮지만, 임상시험 과정에서 예상치 못한 문제로 인하여 개발이 중단되는 경우도 있습니다. 때문에, 일반적으로 비임상 및 임상 1 상이 성공적으로 완료된 후, 임상 2 상 착수 시점에는 생산시설에 대한 계획 및 설비투자가 진행되게 됩니다.

그러나, 당사는 최종 제품 허가 및 판매가 아닌, 비임상 ~ 임상 2 상 단계에서 상위 제약사에 기술이전을 사업화 모델로 하기 때문에 자체 생산에 대한 계획 및 설비 투자 계획은 없습니다. 하지만, 효율적인 외부 CMO 를 통한 생산 관리를 위해 복수의 CMO 와 거래를 유지할 계획이며, 글로벌 기준의 품질관리를 위해 그에 준하는 인력보강을 계획하고 있습니다.

나. 생산설비 현황

4. 매출 및 수주상황

당사에서 생산하고 있는 주요 제품의 매출현황은 아래와 같습니다.

[자동차용 부품 부문]

가. 판매경로와 방법

(1) 판매조직
당사의 판매조직은 영업본부 산하 램프영업팀, 모듈영업팀에서 주관하고 있습니다. 취급하는 품목에 따라 램프영업팀은 백열전구의 판매를 담당하고 있으며, 모듈영업팀은 LED모듈 및 PCB의 판매를 담당하고 있습니다. 또한 같은 영업본부 산하에 대구영업팀을 구성하여 영남지역에 위치한 고객사 영업에 집중하고 효율성을 향상시키고 있습니다. 또한 중국 내 영업은 2013년 10월 설립된 중국현지법인이 담당하고 있습니다.

(2) 판매경로

(3) 판매방법 및 조건

나. 판매전략

자동차용 전구시장은 기존의 백열전구 부분의 경우 이미 국내 시장의 점유율이 97%를 상회하고 있어, 해외 생산을 확대하고 있는 국내 완성차 업체와의 협력관계를 통하여 브랜드 인지도를 제고시킴으로써 해외 고객사를 확보하는 한편 중국, 인도, 이란 등 개발도상국들을 대상으로 영업을 확대하는데 전력을 기하고 있습니다.
또한 LED 모듈의 경우 제품의 특성상 기획/개발단계에서부터의 접근이 필요함에 따라 완성차 업체의 신차 개발 단계에서부터의 영업 활동을 강화하여 당사 제품 적용을확대해 나아가고 있습니다. 중국 천진법인은 현지 1차 벤더들을 통하여 해외 완성차사에 대한 영업활동을 확대하고 있습니다. 이를 통해 중국 시장에서도 매출 확대의 기반을 다져 나가고 있습니다.

다. 주요 매출처 현황

당사의 주요 고객사는 SL계열사 및 현대IHL, AMS 등 주로 완성차 업체의 1차 부품사들이며 1차 부품사들을 통하여 국내 현대기아차 그룹을 비롯한 르노삼성, 쌍용, 한국GM 등에 공급하고 있습니다. 또한 당사의 종속회사인 중국 TIANJIN KUMHO HT CO.,LTD에서는 국내 1차부품사들의 현지법인뿐만 아니라 중국내 현지 1차 부품사들을 통하여, 북경 현대를 비롯한 중국 지리자동차, 상하이GM, 장성기차 등의 현지 완성차 업체에도 공급 중에 있습니다.

라. 수주현황

당사가 영위하는 사업은 1차벤더 및 완성차 메이커와 년간 및 월간단위의 기본협약에 의한 OEM 방식의 납품이 대부분으로 수주를 기반으로 하는 사업이 아니므로 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

우리나라를 포함한 글로벌 주요국가에서 자동차 주간주행등(DRL) 장착을 의무화 하였으며 신흥국에서는 주간주행등(DRL) 적용이 확대되고 있습니다. 이에 따라 업계에서는 자동차 LED 채용률이 연간 5% 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

2023년 상반기까지 자동차 개별소비세 30% 인하 기간이 연장이 되었으며  전기차, 수소차, 하이브리드차의 취득세 감면 및 공제 혜택이 2024년까지 연장되었습니다. 자동차 수요 촉진을 위한 제도로 인해 친환경차 등 자동차 판매 증가가 기대됩니다.
다만, 한국은행 기준금리 인상으로 자동차 할부금리가 상승하여 자동차 수요감소에 영향을 주고 있습니다.

미국 인플레이션 감축 법안(IRA)은 국내 완성차사의 해외 판매량에 영향을 줄 것으로예상됩니다. 당사의 주요 사업부문이 자동차 산업과 밀접하게 연관되어 있으므로 간접적인 영향이 있을 것으로 예상됩니다.

[바이오의약 부문]

가. 판매경로와 방법

(1)  바이오의약사업부 신약개발

당사의 수익모델은 비임상 후 또는 임상 단계별로 라이센싱에 따른 마일스톤 및 경상로열티 수입이므로 글로벌 제약사와 기술이전 계약이 중요합니다. 따라서 연구 중인 제품들이 개발에 성공하게 될 경우 국내외 제약사들과 Licensing-out 계약을 체결하고 해당 제약사들이 Licensing-out 계약 지역에서 판매를 담당합니다. 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다.

현재 당사의 매출은 국/내외 제약사들과의 Licensing-out 계약에 따라 기술개발 단계별로 수령하는 마일스톤 수입이며, 당사가 Licensing-out 을 위해 국/내외 제약사들과 접촉하는 방법은 다음과 같습니다.

-   전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

-   국/내외 제약사들과의 전략적 미팅

-   국/내외 Agent 를 통한 국/내외 제약사들과 정보교류 :

    Agent 는 제약업계 출신의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등

-   국/내외 제약사들에 대한 직접 연락

나. 판매전략

당사 항체치료제 신약의 비즈니스모델은 기술이전에 의한 매출발생을 기초로 하고 있습니다. 따라서, 당사는 기술이전을 위한 전문 기술 및 시장 전문가들과 기술 중계 계약을 체결하여 운영하고 있습니다. 다국적 제약사와의 폭넓은 네트워크를 보유한 기술 중계인과 함께 당사의 시장분할 전략에 부합하기 위한 전문가들도 포진하고 있습니다.

다. 수주현황

바이오 신약개발 사업은 수주를 기반으로 하는 사업이 아니므로 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 당사 연구개발을 통한 기술이전에 대한 내용은 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약  및 연구개발활동'을 참고하시기 바랍니다.

라. 매출예상

당사는 항체기술을 기반으로 항체 관련 치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업화를 추진하고 있습니다. 또한 항체치료제 기술이전을 위하여 대형 제약사와 논의를 진행하고 있습니다.

DNP002는 글로벌 중견 제약사를 중심으로 기술이전 논의를 진행하고 있으며, 계약이 체결되는 경우 기술이전 수익이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 기술이전 시기및 규모는 비임상 및 임상시험 일정에 따라 변동될 수 있어 세부내용은 예측하기 어렵습니다. 다만, DNP002의 1차 적응증은 비소세포폐암, 대장암, 위암 그리고 췌장암으로 설정하였습니다. 해당 질환의 2026년 시장규모는 732억달러로 예상됩니다. DNP002는 종양뿐만 아니라 MDSC에 작용하므로 CECAM6 종양세포 과발현과 상관없이 모든 암에 적용할 가능성도 있어 시장규모 확장 가능성이 있습니다.

DNP007은 류마티스 관절염을 포함한 다양한 자가면역질환과 장기 이식 면역억제제로 사용할 수 있어 자가면역질환 치료제 또는 장기이식 시장에 관심을 가지는 글로벌 대형 제약사와 기술이전 논의를 진행하고 있습니다. DNP007은 안전하며 효능이 뛰어나고 지속적인 투여가 필요 없는 새로운 개념의 치료제로서 자가면역질환과 장기이식시장 기존치료제를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

DNP007 프로젝트는 자가면역질환 치료로 사용되고 있는 TNF-alpha blocker와 장기이식 면역억제제 시장은 2026년 476억 달러로 추정됩니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

나. 위험관리 정책

연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용 가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결실체의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다.

다. 신용위험관리

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 단, 은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 거래상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책을 보유하고 있습니다.

당1분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

당1분기말과 전기말 현재 매출채권의 각 지역별 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

당1분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감 전 매출채권의 거래상대별 신용위험의 노출 정도는 다음과 같습니다.

라. 시장위험관리

(1) 환위험

연결실체는 제품제조를 위한 원자재 수입 거래와 제품 및 상품의 수출 거래와 관련하여 USD 및 JPY 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 필요한 경우 환위험관리를 목적으로 파생상품계약을 체결하고 있습니다.

(가) 당1분기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(나) 당1분기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(다) 민감도 분석

연결실체는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외환 포지션에 대해 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율 10% 변동 시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

* 상기 민감도 분석은 보고기간 말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 계산하였습니다.

(2) 이자율위험관리

연결실체의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

(가) 당1분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(나) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석

연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

(다) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당1분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1베이시스포인트(bp) 변동 시 1년간 손익과 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

마. 자본관리

연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해관계자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 연결실체는배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 연결실체의 자본구조는 차입금(사채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있으며, 연결실체의 전반적인 자본위험관리정책은 전기와 동일합니다.

당1분기말과 전기말 현재 연결실체가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과같습니다.

바. 파생상품에 관한 사항
보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약

[바이오 의약 부문]

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

<라이센스아웃 총괄표>

<라이센스아웃 세부내역>

(1) 품 목 : DNP004 유방암항체치료제

(2) 품 목 :  DNP001 급성백혈병 항체치료제

(3) 품 목 : PD-1 항체

(4) 품 목 : CD47 항체

나. 라이센스인(License-in) 계약
- 해당사항 없음

다. 기술제휴계약
- 해당사항 없음

라. 판매계약
- 해당사항 없음

마. 기타계약
- 해당사항 없음

6-2. 연구개발활동

[자동차용 부품 부문]

가. 연구개발활동의 개요

당사의 기술연구소는 2002년 설립되어 차량용 램프모듈을 전문적으로 설계, 개발 하고 있으며 회로, 제어, 기구, 방열, PCB, 광학 등으로 램프모듈 관련 기술을 모두 확보하고 있습니다. 회로를 비롯한 모듈개발, 기구설계/방열해석, PCB설계, 광학설계,선행개발, 기획 및 프로젝트 관리 등 연구개발 프로젝트를 수행할 수 있는 연구인력을  보유하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

연구개발 조직운영 전략은 제품군별 기술, 제품 개발을 특화시키고 매트릭스 개발 체제를 바탕으로 제품 개발로드를 균등하게 하고 자원을 집중화하는 것 입니다. 이를 통해 경쟁사와 차별화 및 고객요구에 대한 대응력 강화하고자 합니다.

모듈개발연구소 조직도

(2) 연구개발비용

<연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준)>

<연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준)>

(3) 연구개발 실적

당사는 제품양산을 위한 연구개발을 지속하고 있으며, 다수의 정부관계기관의 과제를 성공적으로 완료했습니다.

[바이오 의약 부문]

가. 연구개발활동의 개요

당사는 항체기술을 기반으로 항체 관련 치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 비즈니스 모델로 하여 바이오신약 개발을 하고 있습니다. 주력 연구분야는 항암제와 면역억제제로서 주요 적응증은 위암, 대장암, 비소세포폐암, 췌장암, 자가면역질환 및 장기이식입니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

바이오의약사업부의 연구조직은 부서장 산하에 부설연구소 설치하고 개발영역에 따라 4개의 팀으로 구성하여 연구 및 개발 역량을 최대한 발휘할 수 있도록 조직하였습니다.

바이오의약 사업부 조직도

(2) 연구개발 조직 구성

(3) 연구개발 인력 현황

(4) 핵심 연구인력 현황

다. 연구개발비용

<연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준)>

<연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준)>

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획

암세포 특이적이며 에피토프 특이적인 항체 발굴 기술, 면역기능을 조절하는 항체 발굴 기술을 기반으로 현재까지 4종의 항체치료제 후보와 다수의 발굴 단계 후보항체를 개발 중에 있습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

(2) 연구개발 완료실적

연구개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제 수행 내역은 아래와 같습니다.

(3) 연구개발활동 및 판매중단 현황
- 해당사항 없음

(4) 기타 연구개발 실적

면역조절제, 면역항암제, 표적치료제 관련 후보항체를 개발하였습니다.

7. 기타 참고사항

[자동차용 부품 부문]

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

(가) 자동차 산업의 특성

자동차 산업은 국가경제의 중추적 역할을 수행하는 산업으로 우리나라 경제의 발전에 큰 기여를 하고 있습니다. 또한 여러 전후방 산업에 큰 영향을 주고 있으며 산업특성에 따라 크게 제조, 유통, 운행으로 구분할 수 있습니다. 제조에는 철강, 화학, 비철금속, 전기, 전자, 고무, 유리, 플라스틱 등의 산업과 2만여개의 부품을 만드는 부품 업체들이 연계되어있습니다. 유통의 경우 완성차 업체의 직영 영업소나 대리점, 할부금융, 탁송회사 등이 있으며 운행에는 정비, 부품, 주유, 보험등의 업종이 연관되어 있습니다. 이와 같이 자동차 산업은 국가경제에서 차지하는 비중이 큽니다. 최근에는친환경 미래형 자동차와 지능형 자동차 개발을 위해 자동차에 첨단 전자기술이 폭넓게 응용되면서 정보통신, 차세대 전지, 반도체, 무선통신, 콘텐츠, 디스플레이 등 첨단 산업과의 관련성이 증가하고 있습니다.

전방위 관련산업(자동차)

* 출처: '산업특성', 한국자동차산업협회(KAMA)

자동차 산업의 구조는 크게 최종제품인 자동차를 생산하여 소비자에게 공급하는 완성차 업체와 자동차 부품업체들로 구성되어 있습니다. 부품업체들은 1차 부품업체(1차벤더)를 비롯하여 2차, 3차 자동차 부품업체로 구분할 수 있습니다. 중소형 부품업체들이 많기 때문에 자동차 산업의 경쟁력 강화는 중소기업의 동반성장을 의미하며 이는 곧 국민경제에 있어 그 중요성이 큰 산업이라 할 수 있습니다.

자동차 산업 시장의 경우 완성차 업체와 최종소비자로 구성된 B2C(Businees to Customer) 시장과 완성차 업체와 자동차 부품업체들로 구성된 B2B(Business to Business) 시장으로 구성돼 있으며, 당사가 영위하고 있는 자동차 부품산업의 경우 완성차 업체와 자동차 부품업체들로 구성된 B2B시장과 밀접한 연관성이 있습니다.

(나) 자동차 부품산업의 특성

자동차 부품산업은 전방으로는 자동차용 부품을 생산하여 완성차 업체에 공급하는 역할을 수행하고 있으며, 완성차 제조에 사용되는 자동차 부품의 품질, 가격 및 기술 등은 완성차의 경쟁력을 좌우하는 중요한 요소입니다. 완성차 업체가 주도하는 부품의 설계단계부터 부품업체가 참여하므로 자동차 부품 자체 설계 및 생산 능력이 부품업체의 주요 경쟁력입니다. 또한, 우리나라를 포함한 글로벌 주요국가들의 탄소배출 감축 및 친환경 에너지 정책 도입으로 저공해, 친환경 자동차로의 전환이 가속화하고있습니다. 차세대 자동차에 적용되는 첨단 부품의 개발능력을 확보하는 것이  자동차부품산업의 주요 과제입니다. 산업후방으로는 철강, 금속 등 소재산업에 영향을 미치는 중간재 산업의 역할을 수행하며 여타 산업에 많은 영향을 미치는 특성을 가지고 있습니다.

또한 자동차 부품산업은 완성차 산업의 경우와 마찬가지로 자본ㆍ기술ㆍ노동집약적산업의 특성을 가지고 있습니다. 기술연구와 설비투자 요구가 많은 상위 부품공급업체의 경우 자본집약적 산업으로 분류할 수 있으며, 수작업이 많이 투입되는 부품의 경우 노동집약적 산업, 그리고 자동차 성능 및 안전과 직결된 부품의 경우 기술집약적 산업으로 구분할 수 있습니다. 당사가 제조하는 자동차 조명의 경우 자동차의 성능 및 안전에 직결되므로 제품의 설계에서 디자인까지 차종별로 요구되는 사항이 각각 다릅니다. 기술연구가 선행되는 부품으로써 자본 및 기술 집약적 산업에 가깝다고할 수 있습니다.

자동차 부품은 작동기능에 따라 전기(전자)장치, 동력발생장치, 동력전달장치, 제동장치, 조향장치, 현가장치, 차체(Body), 기타부분품으로 구분할 수 있으며, 당사가 주력으로 생산하고 있는 백열전구 및 LED모듈의 경우 자동차 전기(전자)장치에 해당합니다.

(2) 산업의 성장성

자동차 부품산업의 실적은 완성차 업체 시장 상황에 전속되어있는 매출구조의 특성상 자동차 산업의 시황과 밀접한 관계에 있습니다.

2022년 주요 자동차생산국 순위

*출처 : '2022년 한국자동차생산 3년 연속 글로벌 5위', 한국자동차산업협회(KAMA)

러시아-우크라이나 전쟁 영향이 지속에도 차량용 반도체 수급이 개선되면서 세계 자동차 생산은 작년 대비 5.4% 증가하였습니다. 글로벌 완성차 기업의 전기차 생산투자와 잠재수요가 풍부한 신흥국(인도, 멕시코, 태국)의 생산점유율이 증가했습니다.

EU, 미국 등 주요국을 중심의 환경규제 강화, 친환경차 정책지원과 완성차 업계의 전기차, 자율차 등의 시장확대로 미래차 시장성장이 가속화되고 있으며, 전기차 보급률이 점차 증가하고 있습니다.

미국시장은 미국정부에서 기후변화 적극 대응하기 위해 내연기관차 규제를 강화하는동시에, 자국 산업 육성을 위한 인프라 정책, 배터리, 반도체의 자국 공급망 강화를 추진하고 있습니다. 자동차 배출가스 기준을 강화하여 현행 LEV3에서 2026년 이후부터 LEV4를 도입 예정입니다. 2030년까지 미국 내 신차의 절반을 전기차로 구성할계획입니다. 미래차 공급망 내재화를 위해 배터리, 반도체 제조장비 시설 투자 세액공제, 보조금 지급 등 투자에 적극 지원하고 있습니다.

유럽시장은 기후변화 적극 대응을 위해 내연기관차 규제 정책 강화, 미래차 산업 지원을 위한 인프라, 공급망 내재화 지원중이며 EU 집행위는 탄소감축 입법안(Fit for 55)을 통해 2035년 내연기관차 판매 중지 및 2023년부터 탄소국경세('26년 비용 부과) 도입을 예고했습니다. EU는 공급망 리크스 대응을 위해 '핵심원자재법' 입법을 예고 하였으며, 주요 내용은 원자재 확보, 공급망관리 가치사슬 강화 목표설정 등 입니다.

중국시장은 중국정부의 2030년 탄소배출량 최고치 이후 감축하는 시나리오를 목표로 삼아 NEV 확충계획을 발표하였습니다. 차량소비 촉진을 위해 NEV 취득세 면제는 2023년까지 연장하였으며, 일부 내연기관 차량 구매에 대한 취득세 감면 및 보조금을 지급하고 있습니다.

인도는 세계 인구수 1위 국가로 자동차 공급량 증가 및 수요반등의 영향으로 자동차 주요 소비국으로 성장하였습니다.

미국 인플레이션 감축 법안(이하 IRA)을 비롯한 보호무역주의와 자국중심주의 기조가 확산되고 있습니다. IRA는 우리나라 완성차 업체의 미국 내 전기차 판매에 직접적인 영향을 줄 것으로 전망됩니다. 이에 대한 대응으로 우리나라 완성차 업체의 생산체계와 부품 및 자원조달 등 공급망 변화가 예상됩니다.

국내 자동차 산업동향은 아래와 같습니다.

*출처 : 산업통상자원부,한국자동차산업협회(KAMA),한국수입자동차협회,무역협회

내수는 하이브리드, 전기차 등 친환경차 및 인기모델 수요가 증가하였으나 내수 공급축소로 전년대비 감소하였습니다. 수출은 친환경차 SUV 모델의 판매 증가로 판매 대수가 증가하였습니다. 생산은 반도체 및 부품 수급이 다소 개선되었습니다.

2023년에는 부품 수급개선과 대기수요로 자동차 산업 성장이 기대되나 글로벌 경기침체 우려와 고물가, 고금리로 인한 신규 수요가 감소할 것으로 예상됩니다.

2023년 자동차 부품 수출현황은 아래와 같습니다.

*출처 : 산업통상자원부

(3) 경기변동의 특성

자동차 수요는 경기 변동과 밀접한 관계를 맺고 있습니다. 자동차 보급이 일정 수준이상에 도달해 자동차 수요의 증가세가 둔화 내지, 정체를 보이는 시기에는 그 관계가 더욱 뚜렷하게 나타납니다. 특히 경기 침체기에는 투자 위축과 고용 감소로 인하여 자동차 잠재적 수요자들의 소비가 둔화되면서 구매력 감소와 더불어 소형차 중심의 구매패턴을 보입니다. 반면, 경기 회복기에는 보유차량의 가격을 연간 소득의 일정비율에 맞추어 구매하는 패턴을 보여주고 있습니다.

국내시장의 경우 내연기관 자동차 보급이 성숙단계 진입하여 경기변동에 민감한 영향을 받고 있습니다. 경기 침체기에는 비교적 고가인 자동차의 수요가 다른 소비재에비해 더 크게 감소하는 특성을 나타내고 있습니다.

세계시장에서는 각 국가의 경제, 자동차산업 발전 정도에 따라 특성이 다르게 나타나고있습니다. 자동차 보급대수가 상대적으로 많은 북미, EU, 일본 시장 등 선진국은 경기변동에 따라 자동차 수요가 민감하게 반응하고 있습니다. 반면 중국, 인도 등 신흥국가들의경우 비교적 꾸준한 수요 증가를 보이고 있습니다.

그 외 자동차 수요는 경기후행적 특성도 가지고 있습니다. 경기 회복기에 전자제품이나 생필품처럼 급격히 판매량이 증가하는 것이 아니라 1~2년의 기간 차이를 두고 수요가 증가하며 경기 하락기에도 1~2년의 기간차이를 두고 판매량이 감소하는 특성이 있습니다.

최근 자동차 수요는 소비자가 선호하는 차량을 구매하는 특징을 보이고 있습니다. 또한 자동차 구매에 대한 보조금, 세제인하 등의 정책이 자동차 판매에 영향을 주고 있습니다.

자동차 부품산업 역시 자동차 산업과 연동되어 경기민감도가 높은 수준으로 나타나고 있습니다. 비록 신차 판매가 아닌 차량 운행대수와 상관관계가 높은 A/S부문이 관련 위험을 일부 완화시키고 있으나, 전체 매출에서 차지하는 비중이 높지 않아 그 영향은 제한적입니다. 후방산업인 철강, 화학, 기계, 전기ㆍ전자산업과의 높은 연관성을 갖는 복합산업의 성격도 전방인 자동차 산업의 특성을 따르고 있습니다. 자동차가 개별조합체라는 점을 감안할 때 자동차 산업의 소재산업에 대한 영향력은 부품업체들을 경유해서 나타나고 있습니다.

(4) 계절성

당사는 매출의 계절적인 특성이 존재하지는 않습니다. 다만, 큰 변동은 아니나 국내시장환경의 특성상 7월~9월 사이에는 하계 여름 휴가와 완성차 업체 파업등의 요인으로 인해 매출이 감소하는 경향을 보이고 있습니다. 완성차 업체의 신차출시 및  연식변경이 이루어지는 11월~01월에 당사의 매출이 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다.

(5) 경쟁요소

자동차 산업은 일정 규모의 양산설비를 구축하는 데 막대한 비용이 투입되어야 하며진입결정 이후 제품 개발, 연구 등으로 부터 제품 출시까지 최소한 4~5년이 소요되기 때문에 막대한 자금력을 갖춘 대기업이라도 진입에 성공할 가능성이 낮으며 각 국마다 소수 업체 위주의 과점체제를 구축하고 있습니다. 또한 자동차 업체는 종업원이수 만명에이르고 협력업체가 수 천개에 달하기 때문에, 부실 경영이 장기화되는 경우에는 국민경제적 파장을 고려해 쉽사리 퇴출을 감행하지 못하는 특성을 가지고 있습니다.

자동차 부품산업 또한 자동차 산업과 유사한 특성을 보이고 있습니다. 1차 벤더에서3차 공급업체까지 자본 투입 규모에 있어서는 상당한 편차를 보일 수 있으나 글로벌 선도 부품사의 경우 자동차산업과 동일하게 대규모 장치산업의 특성을 가지고 있으며, 수주부터 제품화까지 상당한 기간이 소요되기 때문에 막대한 자본이 필수적으로 투자되어야 합니다. 또한 자동차부품은 단순 철주조품부터 고도의 기술력을 필요로 하는 전장부품 등 그 구성이 매우 다양하며, 필요 기술수준 및 자본수준의 편차도 큰 수준입니다.

규모가 작고 기술력이 취약한 부품업체일수록 단일 완성차업체에 전속납품하는 성향을 보입니다. 이처럼 특정 완성차 메이커에 종속된 거래형태는 전방산업 교섭력을 취약하게 만드는 요인으로 자동차 부품업체의 최소 수익성 보장이라는 한계요인을 발생시킵니다. 최근에는 완성차업체가 설계단계에서부터 부품업체를 참여시켜 원가절감을 달성하려고 하고 있어, 부품기업 입장에서는 단순히 기존의 단가인하 부담을 흡수하여 수익성을 확보할 수 있는 원가 경쟁력 뿐만 아니라 규모의 경제를 확보할 수 있는 투자능력 그리고 향후 개발단계 참여를 통하여 원가절감에 기여할 수 있는 기술개발능력이 동시에 요구되고 있습니다.

한편, 자동차의 주요 경쟁요소가 기본적인 주행성능, 품질, 내구성 등에서  친환경,  편의성, 안전으로 확대되었습니다. 차량 시스템과 기능이 복잡해지고 고도화됨에 따라 향후 첨단 기술이 융합된 신기술의 확보 여부가 자동차부품사의 글로벌 경쟁력을 좌우할 것으로 예상됩니다. 과거 완성차 업체들이 기술 및 제품개발을 주도하고 부품사들은 생산능력 확보와 완성차 업체로부터의 기술이전에 주안점을 두었으나, 최근 비중이 확대되고 있는 친환경 자동차와 지능형 안전편의장치의 경우 IT, 반도체, 통신 등 다양한 산업과의 융합을 통한 기술 적용이 필요해 부품업체들의 역할이 보다 중요해지고 있습니다.

당사가 영위하고 있는 자동차용 조명 중 LED 모듈의 경우 전장부품에 속하는 자동차부품으로써 차종별 수주업체와 해당 차종의 단종시까지 거래되는 특성이 있습니다. 기술의 보안, 신규 차종 개발의 보안 등의 사유로 완성차업체는 소수 부품업체와 오랜 거래관계를 유지하는 성향을 보이고 있어, 기술력과 연구개발능력 및 품질검증이 필수적인 자동차용 조명장치 제조업의 경우 자동차부품산업 중 진입장벽이 높은 분야라고 할 수 있습니다. 잠재적 경쟁자의 진입제한과 일반적으로 완성차업체에 대해 낮은 교섭력을 보유한 개별 부품업체가 교섭력을 강화할 수 있는 핵심요소 역할을 수행합니다.

당사의 경우에는 자동차 조명으로 사용되는 백열전구에 대하여 약 30여년 동안 자체적으로 연구개발을 통해 지속적인 품질향상, 원가절감을 실천하고 노하우를 보유함에 따라 국내 자동차용 백열전구 시장의 97%를 상회하는 시장점유율을 기록하고 있습니다. 한편, 시장진입 시기가 경쟁사에 비하여 상대적으로 늦었던 LED모듈 사업 분야 역시 과감한 투자와 전사적인 지원을 통한 지속적인 연구활동 및 기술력 향상 노력과 함께 당사가 장기간 백열전구사업을 영위하면서 쌓아온 노하우와 주요 매출처와의 신뢰관계를 바탕으로 현재 국내시장에서 높은 포지션을 유지하고 있습니다.

(6) 자원조달의 특성

자동차 산업은 대표적인 조립산업으로 완성차 업체가 자체적으로 생산하는 부품이 약 40%이며, 자동차 부품업체 및 관련산업을 통해 공급받는 부품이 약 60% 입니다. 자동차 부품업체 및 관련 산업의 수급상황에 따라 전체적인 산업에 영향을 받게 됩니다. 따라서 완성차 업체 및 협력사간에는 강한 수직계열 관계가 형성되어 있으며 기계, 전자, 금속, 화학 등 다양한 제조업 분야와도 연관성을 맺고 있어 타업종대비 원활한 자원조달의 중요성이 강조되고 있습니다. 최근 완성차 제조사의 부품 자체조달 비율이 점점 낮아짐에 따라 외부업체와의 협력체제를 구축하여 외부업체를 통해 부품을 조달하는 경향이 더욱 강해지고 있습니다.
최근에는 자동차 부품이 소재보다는 기술집약적인 특성이 점점 강조되는 가운데 자동차 부품업체와 관련된 부품조달 환경 측면에서 자동차 시장의 경쟁이 심화되고 있습니다. 완성차 업체의 글로벌 부품조달 전략과 함께 해외 직접투자가 증가하는 추세에 의하여 국내 부품산업을 둘러싼 산업환경이 급변하고 있는 상황입니다. 자동차 업체들의 글로벌 경쟁 조달 및 부품업체에 대한 복수납품 허용으로 부품업체의 대형화 및 자동차 부품산업이 경쟁적이고 개방적으로 변하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

당사는 완성차 업체기준으로 2차 벤더에 속하며 자동차용 조명장치 완제품을 납품하는 1차 벤더에 자동차용 조명장치 중 부분품인 백열전구 및 LED모듈을 제조ㆍ공급하고 있습니다. 당사는 자동차 광원 업체로서 30년동안 다져온 고객사와 거래관계, 높은 품질경쟁력과 원가 경쟁력, 설계 능력, 납기 준수 및 적극적인 영업 전략을 실행하고 있습니다.

자동차용 조명장치 사업은 그 제품의 광원에 따라 백열전구와 LED 모듈 사업으로 구분할 수 있습니다. 백열전구 사업부분의 경우 국산화를 목표로 일본의 도시바라이팅의 설비와 기술을 도입했으며 자체적인 연구개발을 통하여 독자적인설비를 구축하는 등 독보적인 경쟁력을 확보했습니다. 당사의 이러한 노력으로 국내 자동차용 백열전구 시장의 약 97%의 점유율을 확보하고 있습니다. 글로벌 완성차 업체들과의 협력관계를 통하여 자사의 브랜드 인지도를 제고하고 있으며 신규 고객사를 확보를 위한 활동을 하고 있습니다.

LED모듈 사업의 경우 2006년 인테리어 소물류 부품 제조ㆍ공급을 시작으로 2008년부터 차량용 조명을 수주, 양산하면서 본격적으로 국내시장에서 그 사업영역을 확장해왔습니다.

내수시장의 성장정체를 극복하고 글로벌 시장 네트워크 구축을 위해 해외 종속법인을 설립했습니다. 이는 단순한 당사 매출 및 영업 성장의 의미뿐만이 아니라 국내시장에 집중된 매출구조에서 수출 네트워크의 다변화하였습니다.

자동차 LED모듈 제품이 개발단계에서부터 완성차 업체 및 1차 벤더와의 협의를 통해 공동개발이 이루어지고 있습니다. 당사는 신차의 개발단계부터 고객사에 대한 영업 활동을 강화하면서 제품 적용을 확대해 나아가고 있습니다. 아울러 글로벌 고객사확보를 위해 노력하고 있습니다.

(2) 시장점유율

* 출처 : 당사 추정자료

자동차용 백열전구 제품에 대해서는 시장점유율과 관련한 별도의 통계자료가 존재하지 않습니다. 따라서 국내 자동차 생산 대수 및 CKD(Complete Knock Down, 반조립제품)수량과 차량 1대당 적용되는 전구의 수량 등을 감안하여, 당사의 판매량과의 비교를 통하여 유추한 수치입니다. LED모듈 제품의 경우에는 백열전구 대비 고가이면서 제품의 국제표준 규격이 존재하고 있지 않기 때문에 시장점유율의 산출이 어려움이 있습니다. 국내 자동차용 LED모듈을 생산하는 업체들의 LED모듈 관련 매출금액을 기준으로 하여 시장점유율을 산출하였습니다.

(3) 시장의 특성 및 회사의 경쟁력

자동차 부품산업의 특성상 완성차 업체와 장기공급계약을 체결하여 부품을 공급하며, 신규차종 개발 시 관련 업계간의 통합개발이 이루어지고 있습니다. 따라서 신규업체의 독자적인 시장진입이 용이하지 않습니다. 세계자동차 산업에 따른 완성차 업체들의 다국적 부품 공급망 확보로 인해 다각적인 해외시장 개척이 자동차부품 산업의 중요한 성장 요소로 부상하고 있습니다. 이에 따라 제품공급 능력 및 가격 및 품질 경쟁력 확보 여부가 자동차 부품산업의 중요한 변수로 작용하고 있습니다.

자동차 조명장치는 운전자의 안전과 자동차의 디자인과 관련이 있는 중요한 부품입니다. 최근 안전, 환경, 연비 등에 대한 관심이 높아짐에 따라 자동차 조명의 광원은 기계적 신호에 의한 백열전구에서 전기신호 제어에 의한 LED조명으로의 변화가 급속히 진행되고 있습니다. LED(Light Emitting Diode) 조명은 저전압에서 구동하므로 전력소비가 적은 반면 수명이 길고 수은, 납등 유해물질을 함유하고 있지 않아 세계 각국 정부가 추진하고 있는 녹색성장정책의 핵심 아이템입니다. 특히, LED는 자동차업계가 2025년까지 에너지 소비를 50%까지 줄인다는 목표 아래 자동차의 친환경화,경량화, 지능화, 전장화를 표방하는데 부합하는 차세대 조명기술로, 에너지 소모량이적은 친환경 반도체 광원인 LED가 주목받으면서 자동차 분야에서의 LED 조명의 채택율이 급격히 증가하고 있습니다.

led 광원을 적용할 수 있는 차량용 조명 분야

* 출처 : '자동차 램프+반도체 기술=장기 고성장', 삼성증권

                                [할로겐, HID, LED 전조등의 성능비교]

* 출처 : 산업통상자원부

LED 조명은 자동차 램프에 사용될 경우 할로겐이나 HID와 비교하여 에너지 소비가 상당히 효율적이어서 이산화탄소 배출을 감소시킵니다. 또한 반응 속도가 짧고 내구성이 우수하면서도 반영구적이기도 합니다. 더욱이 빛, 색상, 온도, 밝기의 설정이 가능해 디자인을 다양하게 제작할 수 있다는 부분에서 자동차 자체의 고급화 역할을 수행할 수 있습니다.

자동차용 백열전구는 국제 규격이 정해져 있으며, 산업이 성숙기에 진입하였습니다. 규모의 경제 및 수익성 유지가 용이한 부분이 있으며 시장 내의 변동성이 크지 않은 상황입니다. 자동차용 백열전구를 생산하는 기업은 전세계적으로 당사를 포함한 PHILIPS, GE, OSRAM, HTL 등 5개사의 실질적인 과점체제가 형성되어 있습니다.

자동차용 조명장치는 백열전구에서 LED로 지속적으로 대체되고 있어 백열전구 시장은 장기적으로 시장규모가 점차 정체ㆍ축소될 것으로 예상됩니다. 다만, 자동차 신흥국의 저가 차량에서는 여전히 백열전구의 채택률이 높습니다. 따라서 글로벌 완성차 업체에 당사 제품 품번을 등록하여 해당 시장에서 활발한 수주 활동을 진행하고 있습니다.

(4) 수요자의 특성 및 구성

당사의 주요 매출처인 조명장치 완제품 1차 벤더는 에스엘,  현대IHL, 현대모비스 등 입니다. 매출처는 국ㆍ내외에서 기술력을 인정받는 글로벌 자동차 부품기업으로 당사는 매출의 안정성 및 매출채권의 안정성을 확보하고 있습니다. 또한 글로벌 품번 승인을 받는 경우에는 완성차업체에 직접 제품을 공급하고 있어 1차 벤더의 역할을 수행하기도 합니다.

(5) 내수 및 수출의 구성

주1) 위의 표에 기재된 수치는 당사 자체 매출(연결)기준입니다.

다. 지적재산권

당사는 LED 광원모듈을 비롯한 특허와 디자인 등록을 완료하였으며, 신규 특허를 출원하기 위해 연구를 진행하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 보유중인 특허 등 현황은 다음과 같습니다.

(1) 지적재산권 보유현황

(2) 지적재산권 진행현황

[바이오 의약 부문]

가. 바이오산업의 정의 및 개념

바이오산업(Bioindustry)은 DNA·단백질·세포 등의 생명체관련 기술(Biotechnology)을 직접 활용해 의약품(의약바이오), 농업(그린바이오)뿐만 아니라 화학. 에너지(산업바이오) 및 IT. NT 등 첨단 기술과의 융합(융합바이오)으로 응용 범위가 확대되고 있습니다.

의약 바이오 (Red Biotechnology)는 질병의 치료 등에 활용되는 의약품을 개발하는 분야로서 바이오산업의 최대 구성비를 차지하고 있습니다. 의약 바이오 산업은 재조합 바이오의약품, 저분자 의약품, 재생 의약품 및 의약바이오 기반기술 등으로 구성됩니다.

나. 업계의 현황

(1) 바이오산업의 특성

(가) 새로운 형태의 첨단기술산업

바이오산업은 바이오기술기반 산업으로서 제품 중심으로 구분하는 타 산업과는 달리기술 적용 여부에 기초한 새로운 형태의 Biotechnology-based 산업입니다.

(나) 기술 및 지식기반 고부가가치산업

바이오산업은 건강, 식량, 환경부문 등의 인류 난제의 해결과 직결된 기술 및 두뇌집약적인 고부가치 지식기반 산업이며, 최근 10년간 생산액 기준의 국내 바이오산업 연평균 성장률은 12% 이르고 있습니다. 글로벌 신약 1개의 연간 부가가치는 자동차 300만대 수출과 동일합니다.

(다) High Risk / High Return, Long Term Investment 산업

투자 금액이 높고 회수기간이 길어 장기투자가 필수적이며, 성공시 높은 수익이 보장되나 성공에 대한 위험성이 존재하는 산업으로서 신약 개발을 위해서는 최소 10년간약 수 억 달러 이상의 자금이 소요됩니다.

(라) 바이오의약품 산업으로의 변화

글로벌 의약품 시장은 2026년 1.8조 달러로 연평균 5.3% 성장이 전망됩니다. 저분자 의약품이 전체 시장의 약 64%를 차지하고 있으나 성장은 주로 바이오의약품에 기인할 것으로 예상됩니다. 다국적 제약사들의 바이오 신약은 이미 전 세계 의약품 매출의 성장을 견인하고 있고국내에서도 최근에는 기존 제약사들은 물론 대기업까지 바이오의약품 산업에 진출하고 있습니다.

글로벌 의약품 시장 수익 전망치(2019 ~ 2026)

*출처 : 'Global Pharmaceuticals Outlook, 2022.', Frost&Sullivan
           '바이오인더스트리, 2022. 03', 생명공학정책연구센터

(마) 바이오신약 시장자료

1)  바이오의약품 시장

전체 의약품 시장에서 바이오의약품은 2022년 36%를 차지하고 있으며, 2026년에는점유율을 38%에 이를 것으로 추정됩니다. 바이오의약품 시장은 2026년까지 연평균 6.5% 성장을 지속하고 시장 규모는 7,050억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

글로벌 바이오 의약품 시장 수익 전망치(2019 ~ 2026)

*출처 : 'Global Pharmaceuticals Outlook, 2022.', Frost&Sullivan
           '바이오인더스트리, 2022. 03', 생명공학정책연구센터

2) 유망한 바이오 의약품

세계 의약품 시장은 항암제, 면역억제제 및 피부질환치료제가 향후 성장을 견인할 것으로 예측됩니다. 항암제 부문은 단클론 항체를을 포함한 신약의 출시 및 승인, 항암제 영역 전문기업의 활동역량강화, 암 진환의 초기 진단 증가등의 원인으로 2024년까지 최대 의약품 시장 지위를 강화할 것으로 예상됩니다. 2019년 세계 항암제 시장은 1413억 달러로 평가되고 있으며 연평균 11.6%로 성장하여 2027년에는 3942 달러까지 성장할 것으로 예측됩니다. 항암제 뒤를 이어 면역 억제제와 피부질환치료제는 연평균 성장률 15.7%, 12.6%로 각각 성장 할 것으로 전망됩니다.
* 출처 : Fortune Business Insights

3) 항체치료제 시장

항체치료제는 가장 유망하고 빠르게 성장하고 있는 치료제 영역의 한 분야입니다. 항체치료제는 1980년대에 첫 선을 보였으나, 임상적으로나 상업적으로 성공을 거두지 못하다가 1990년대에 이르러 분자생물학, 유전학, 세포생물학, 면역학과 같은 기초과학의 발전과 더불어 파지 디스플레이 및 형질전환 생쥐와 같은 항체공학기술이 제약 산업에 응용됨으로써 새로운 관심을 가지게 되었습니다. 전 세계적으로 100여 종의 이상의 항체치료제가 승인되어 항암, 항 염증, 자가면역 질환, 안구질환, 항 감염 등의 치료에 이용되고 있습니다.

현재 870개 항체 약물이 임상 단계에 있고, PD-1, PD-L1, CD3, HER2, CTLA-4, SARS-CoV, 4-1 BB, EGFR, CD20, CD47을 표적으로 하는 항체에 집중 되어있습니다. 최근 항체 개발이 암 치료제에 집중되고 있으며, 2020년도 임상에 진입한 과제 중 106개 과제가 항암치료제이고, 다른 질환 분야는 51개과제 입니다. 전세계 항체치료제 분야를 보면, 2016년 866억불에서 2024년 1,386억불까지 가파른 성장세를 보일 것으로 전망되며, 질환 별로는 항암용 항체치료제 (2024년 688억불)와 자가면역질환 항체치료제 (2024년 316억불)가 1위, 2위를 점할 것으로 보고되고 있습니다.

4) 면역관문억제제 시장

Frost&Sullivan의 2020년 12월 발표 보고서에 따르면, 이미 승인된 PD-1, PD-L1 억제제 및 다른 표적치료와 결합한 형태의 개발이 가속화되고 있어 현재 면역관문억제제가 가장 성공적인 형태의 면역항암제로 분류되며 앞으로도 강한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 면역관문억제제 Keytruda, Opdivo가 글로벌 매출 10위권 내 랭크 되어 있으며, 항 PD-1 항체 Keytruda는 2024년에 바이오의약품 매출 1위인 Humira를 뛰어넘을 것으로 전망되고 있습니다

다. 회사의 경쟁력

항체기술을 기반으로 항체관련치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업화가 기본 비즈니스 모델입니다. 주력 연구분야는 항암제와 면역억제제로주요 적응증은 위암, 대장암, 비소세포폐암, 췌장암, 자가면역질환 및 장기이식 분야이며, 항체 기반 반려견 아토피치료제 개발을 병행하여 동물용 치료제 사업영역을 확장하고 있습니다.

[신약개발 진행현황 요약]

한편, 상기와 같은 파이프라인을 바탕으로 기술이전을 통한 중장기 성장전략을 추구하고 있습니다. 암세포 특이적이며 에피토프 특이적인 항체 후보를 발굴하여 비임상 및 임상 개발 진도에 따라 기술이전 등을 통해 수익을 확보해 나가고 있습니다. 또한 이렇게  확보한 수익을 통해 추가적인 파이프라인 개발, 시장 및 적응증 확대를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 결과, 2018년 02월에 DNP004, DNP001, 항-CD47 및 항- PD-1 단클론항체단클론 항체 파이프라인에 대해 기술이전 계약을 체결하였습니다. 글로벌 제약사 및 국내 기업과의 기술이전은 향후 더욱 확대될 것으로 예상되고 있으며, 또한 해당 물질의 임상시험의 긍정적인 진행, 추가 파이프라인 임상 및 개발 등으로 인해 향후 추가 기술이전에 대한 긍정적 결과가 예상됩니다.

DNP002 프로젝트는 현재 1상 임상시험을 위한 IND 승인을 득하고 안전성/내약성 및 임상효과를 확인하기 위한 초기 임상시험에 진입하였습니다. DNP007 과제 또한 1 상 임상시험을 위한 IND 제출하여 승인을 완료하여 임상1상 진입이 가능한 상황입니다. 이외에 COVID-19 감염병 치료를 위한 DNP019 프로젝트와 고형암 전반에 응용가능한 DNP005 프로젝트는 초기 연구를 완료하고 비임상 개발에 진입할 예정입니다. 또한 사업영역 확장을 위하여 동물의약품 반려견 아토피 치료제 개발에 착수하였습니다.

라. 주요 파이프라인 개발현황

(1) DNP002 항체치료제 개발현황

DNP002는 CEACAM-6 (CD66c)을 인지하는 단클론항체단클론 항체로 CEACAM6를 과 발현하는 암세포와 면역을 억제하여 종양 세포 성장을 조력하는 MDSC (Myeloid-derived suppressor cells)을 동시에 제거할 수 있는 신규항암항체 치료제입니다.

[Target Product Profile]

(가) DNP002 작용기전

DNP002는 NK 세포 매개 ADCC (Antibody dependent cellular cytotoxicity) 활성으로 표적 종양세포 및 MDSC 세포를 동시에 제거할 수 있습니다. 더욱이 DNP002는 당쇄 푸코스 함량을 낮추어 현저히 강화된 ADCC 효능을 구현한 afucosylated 단클론 항체입니다.

DNP002는 MDSC를 제거하여 미세종양환경의 면역 억제 상황을 면역 활성으로 유도하고 직접 종양세포 사멸까지 유도할 수 있어 전반적인 항암 작용을 상승시킬 것으로 기대됩니다.

(나) 핵심 경쟁우위

DNP002는 강화된 ADCC 기전으로 종양세포 성장을 저해할 수 있을 뿐만 아니라 MDSC를 함께 공략하여 미세종양환경을 면역활성 상태로 되돌릴 수 있어 항암효능 시너지 효과를 나타낼 수 있습니다.

현재 사용되고 있는 대장암을 포함한 종양치료제들과는 전혀 다른 표적을 타깃하고 있고 기전도 달라 기존 항암제와 병용화과를 기대할 수 있습니다.  

(다) 개발현황

2018년 10월 15일 국가 항암 신약개발사업단 후보로 선정 (프로젝트명: NOV1803, 후보명: H2319)되어 2020년까지 비임상 개발 완료하였습니다. 2020년 6월 22일 한국 식약처에 고형암 대상 임상1상 시험에 대한 IND를 제출하여 2020년 8월 26일 임상 시험계획을 승인받았습니다. 현재 임상 1상 시험을 진행중에 있습니다.

[DNP002 개발 예상일정]

(라) 시장현황

비소세포폐암, 대장암, 위암, 췌장암등에서 DNPP002 표적항원 CEACAM6가 과 발현하고 NK 세포를 이용한 ADCC 기전으로 종양세포를 제거할 수 있으므로 DNP002 1차 적응증은 상기 4개 암종으로 압축할 수 있습니다. 그러나 DNP002는 MDSC를 제거하여 항암 효과를 유도할 수 있으므로 종양세포에 CEACAM6 표적항원이 없더라도 항암효능을 기대할 수 있어 모든 종양으로 시장이 확장될 가능성이 있습니다.

DNP002 1차 적응증에 해당하는 4개 종양치료제 시장은 2026년 732억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.

[DNP002 적응증 및 시장규모]

비소세포폐암은 2018년 기준 160억 달러 시장 가치였으며 연평균 13.4%로 성장하여 2026년에는 437억 달러 시장으로 성장 예상됩니다. 치료제 기전을 중심으로 시장을 나눠보면 표적치료제 (bevasizumab, dabrafenib/trametinib, erlotinib, hydrochloride, osimetrinib 등), 면역치료제 (durvalumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab) 그리고 화학항암제로 삼분할 수 있으며 2018년 기준 표적치료제가 약 50% 점유유를 차지하고 있습니다.

DNP002는 암세포를 직접 제거하는 표적치료제의 특성과 면역억제 MDSC 세포를 제거하여 면역증진을 유발하는 면역 함암제 기전을 함께 보유하고 있습니다. 그러나 DNP002는 기존 혈관생성억제, B-Raf 또는 EGRF 신호전이 억제제제와 같은 표적치료제와 전혀 다른 타깃(CEACAM6)을 표적하기 때문에 경쟁관계 약물이 될 수 도 있으나 병용치료로 응용하여 시너지효과를 유발 수도 있습니다. 반면 비소세포폐암 치료용도의 면역 항암제는 모두 PD-1/PDL-1 상호작용을 억제하는 치료제로 구성 되어있습니다.

전세계 대장암 치료제 시장은 2018년 기준 92억 달러로 집계되었고 연평균 7.6%씩 성장하여 2026년에는 166억 달러에 달하는 시장으로 성장 전망됩니다.

전세계 위암(stomach/gastric cancer) 치료제 시장은 2018년 기준 26억 달러에 달하고 연평균 15.3%씩 성장하여 2026년에는 82억 달러에 달하는 시장으로 전망됩니다.

전세계 췌장암 치료제 시장은 연평균 10.2%씩 성장하여 2027년에는 47억 달러에 달하는 시장으로 성장 전망됩니다
* 출처 : Oct 06, 2020, Market Insight Reports

(2) DNP007 항체치료제 개발현황

DNP007은 ICAM-1에 결합하는 인간화항체로 수지상세포 성숙을 조절하여 T-세포 면역을 억제할 수 있는 항체 치료제입니다. DNP007은 자가면역질환 또는 장기이식에 필요한 면역관용을 유도할 수 있는 신규한 기전을 가지고 있어 전반적인 면역 억제를 유도하여 부작용이 심각한 면역억제제와 차별성을 가지고 있습니다.

[Target Product Profile]

(가) DNP007 작용기전

DNP007는 ICAM-1 domain-2을 인지하는 인간화 항체로 수용체-리간드 결합에는 영향을 주지 않고 수지상세포를 통해 면역반응을 조절합니다. DNP007은 면역관용 수지상세포를 이용한 T-세포 활성과 증식억제 기전을 가지고 있습니다.

항원 특이적으로 면역관용을 유도하는 DNP007 특성을 이용하여 이종이식 (당뇨병 원숭이에 돼지 췌도 이식) 및 동종 장기 이식(영장류)등의 시험으로 면역관용 효과 및 임상적가치를 증명하였습니다. DNP007은 장기이식 뿐만 아니라 대표적인 자가면역질환으로 알려진 류마티스 관절염모델에서도 자가면역으로 관절을 보호하는 효능을 나타냈습니다.

[DNP007 면역관용 유도 효력 시험]

(나) 핵심 경쟁우위

현재까지 개발된 면역억제제들은 골수를 포함한 장기이식 성공율을 크게 개선하였고 자가면역질환 치료에도 효과적으로 쓰이고 있으나, 전신면역기능 억제에 따른 세균 및 바이러스 감염, 신장독성, 당뇨, 고지질혈증, 동맥성 고혈압, 심혈관질환, 골다공증, 신경독성, 조혈계 독성, 그리고 암 발생 등의 부작용이 있습니다.

새로이 개발되는 면역억제 약물로는 면역기능에 관여하는 세포표면 분자를 표적하는약제, 세포내 신호전달 억제 약물, T 세포 증식 억제제 그리고 면역세포이동에 영향을 주는 약물 들이 있으며, 특히 장기이식에서는 부작용이 많은 calcineurin 억제제와스테로이드가 필요 없는 면역억제 프로토콜을 확립에 주력하는 상황입니다.

DNP007 치료제는 장기이식, 골수이식, 및 자가면역질환에서 면역관용 유도방식의 치료법은 장기간 면역 억제제를 투여할 필요가 없으므로 현재 면역억제요법의 수많은 문제점을 해결할 수 있는 최선의 대안입니다.

(다) 개발현황

산업기술혁신사업 제1세부 바이오 의약품용[김1] 세포배양 시스템개발 과제로 선정되어 2020년까지 비임상 개발 완료하였습니다. DNP007 과제는 1상 임상시험을 위한 IND제출 및 승인완료 상태이며, 임상 1상 진입이 가능한 상황입니다.

[DNP007 개발 예상일정]

(라) 시장현황

면역관용을 유도할 수 있는 DNP007은 장기이식용 면역억제제와 자가면역질환 치료제로 응용 가능합니다.

장기이식용 면역억제제는 calcineurin inhibitor, mTOR inhibitor, 증식억제제, 스테로이드와 항-CD3, CD20, CD25 단클론항체단클론 항체 치료제들이 사용되며, 대부분 T-세포 활성과 증식을 억제하거나 T-세포를 제거하는 기전입니다. 2018년 기준 전세계 장기이식 면역억제제 시장은 46억 달러로 조사되었고 3.3% 연평균성장률을 나타내고 있습니다.

자가면역질환을 대표하는 류마티스 관절염 치료제 시장은 2017년 기준 238억 달러로 조사되었고 연평균성장류 4.6%로 성장하여 2025년에는 340억 시장으로 성장 전망됩니다.

류마티스 관절염 치료제는 생물학제제와 비생물학제제로 나눌 수 있으나 생물학제제가 대부분의 시장을 차지하고 있고, 생물학제제 중 대부분은 TNF (Tumor necrosis factor) inhibitor입니다.

전세계 TNF inhibitor 시장은 2018년 기준 400억 달러로 평가되었고 연평균 0.5% 성장률이 기대됩니다. TNF inhibitor 치료제로 Humira (Adalimumab)와 Remicade (Infliximab) 항체치료제, 항체 Fc를 TNF 수용체에 접합한 Enbrel (Etanercept)이 시장 대부분을 차지하고 있습니다. TNF inhibitor는 TNF cytokine에 의해여 유발되는 염증성 질환 치료에 사용되며 대상 질환으로 류마티스 관절염, 건선, Crohn’s disease 등이 있습니다. DNP007은 수지상세포를 경유하여 면역관용을 유도하므로 TNF inhibitor 보다 더 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있을 것으로 예상되면 TNF inhibitor 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대됩니다.

DNP007은 장기이식용 억제제와 TNF inhibitor을 대체할 수 있으므로 글로벌 3상 임상시험이 개시될 것으로 기대하고 있는 2026년 기준으로 476억 달러 시장으로 예측됩니다.

[DNP007 시장규모]

(3) DNP005 항체치료제 개발현황

DNP005는 수지상세포, B-림프구, 단핵구등에 발현하여 선천성면역과 후천성면역을 연결하고 면역을 조절하는 CD40 타깃 인간화항체로 수지상세포 활성화를 유발하여 전반적인 면역활성을 유도할 수 있습니다. DNP005는 면역활성 유발 특성을 이용하여 항암제와 면역증강보조제 등으로 응용가능 합니다.
 

[Target Product Profile]

(가) DNP005 작용기전

수지상세포, B-세포 및 단핵구등은 CD40을 발현하고 CD40L와 상호작용하여 면역반응을 활성화할수 있습니다. CD40 길항제는 CD40L 기능을 대체하여 수지상세포 분화를 촉진함으로써 후천면역 중심세포인 T-세포 활성화와 증식까지 유도할 수 있습니다.

DNP005는 강력한 CD40 길항제 기전으로 면역증진 및 항암 효능을 유도할 수 있습니다.

(나) 핵심 경쟁우위

DNP005는 면역을 활성화하여 항암효과를 유도하는 주요 기전을 가지므로 모든 종양 치료에 응용 가능하여 시장잠재력이 막대합니다.

임상개발중인 경쟁물질 대비하여 DNP005는 동등이상의 길항제 효과를 나타낼 뿐만 아니라 B-세포 유래 림프종 자가살상을 유도하는 특성을 가지고 있어 림프종 치료제로 뛰어난 잠재력이 있습니다.

(다) 개발현황

마우스 유래 항체에서 CDR(Complementarity-determining region) 부위를 인간항체로 옮겨 인간화항체 제작을 완료하였으며 생물학적, 물리화학적 특성평가를 완료하였습니다. 가장 안전하고 효과적인 항체 포맷을 설정하기 위하여 3가지 아형(IgG1, IgG2, IgG4)을 개발하고 평가완료 하였습니다.

(라) 시장현황

면역항암제는 Yervoy (항 CTLA-4 항체), Opdivo (항 PD-1 항체), Keytruda (항 PD-1 항체)가 시장에 출시되면서 기존 표적치료제 중심의 항암시장의 패러다임을 면역시스템을 적극 활용하는 방향으로 전환시킨 새로운 범주의 치료제입니다. 면역항암제는 악성흑색종(melanoma)으로 승인되어 시장에 출시되었지만, 특정 암에 고정된 것이 아니라 다양한 종류의 암에 적용할 수 있기 때문에, 시장 규모 또한 기존 단일 적응증 시장에 비해 매우 큰 규모입니다. 면역체크포인트 억제제 뿐만 아니라, 면역활성을 촉진하는 항체치료제 및 다양한 새로운 면역항암제와 병용 치료 시장을 동력으로 하여 성장률 또한 21.8%로서 매우 높게 평가되고 있습니다.

면역항암제는 2019년 기준으로 120억 달러 규모로 평가되었으며 연평균 21.8% 비율로 2025년까지 급속하게 성장할 것으로 예상됩니다.
DNP002는 MDSC 제거 기전의 면역항암제로, DNP005는 면역활성 촉진제로 서로 다른 작용기전이나 결과적으로는 면역시스템 활성화를 통한 항암 효능을 유발할 수 있는 유사 기능의 항체치료제 입니다.

(4) DNP019 작용기전

SARS-CoV-2는 ACE-2(Angiotensin-Converting Enzyme 2, 이하 ACE-2)을 수용체로 사용하여 인체 세포로 침입하는데, ACE-2에 결합하는 바이러스 단백질을 spike protein라 합니다. Spike protein은 두 개의 S1과 S2로 명명한 subunit으로 구성됩니다. S1 subunit은 ACE-2을 인지하여 결합겹합하는[김2]  역할을 하고 S2 subunit은 바이러스와 숙주세포막의 융합을 유발하는 기능을 담당하고 있습니다.

DNP019는 S1 protein 중에서도 ACE-2와 직접 접촉하는 RBD (Receptor Binding Domain, 이하 RBD)을 인지/결합하는 인간 항체이다. SARS-CoV-2 바이러스 감염은 ACE2와 Spike protein 간의 상호작용이 1차적으로 필요하나 DNP019는 S1과 ACE2 상호작용을 방해하여 SARS-Cov-2 감염경로를 차단하고 인간 숙주세포를 보호할 수 있습니다.

(가) 핵심 경쟁우위

DNP019는 사람 B-림프구에서 분리한 항체로서 아사에서 개발하고 있는 인간화항체와 달리 완전한 인간 항체입니다. DNP019 항체는 10 ug/mL 이상의 농도에서 S1 spike protein과 ACE-2 단백질간의 상호작용을 완전하게 억제하는 효능을 나타냈습니다.

(나) 개발현황

SARS-CoV-2 감염억제 유효활성을 가지는 후보 인간화항체를 발굴하고 물리화학적 안정성을 확인하였으며 배양, 정제공정과 품질분석법을 개발하고 완제의약품 생산을 완료하였습니다. 현재 비임상 단계이며 완제의약품의 유효성 및 안정성 평가 및분석 후 임상단계 진입을 계획하고 있습니다. 현재 비임상 단계이며 완제의약품의 유효성 및 안정성 평가, 분석 진행 중입니다. 비임상 완료 후 임상단계 진입을 계획하고 있습니다.

(다) 시장현황

전세계 항-바이러스 의약품은 2019년 약 522억 달러에서 2020년 599억 달러로 증가하였고, 2023년까지 약 4.6% 연평균성장률을 나타낼 것으로 전망됩니다. 항-바이어스 치료제는 human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis, influenza 그리고 SARS-Cov-2 등과 같은 바이러스 감염병 치료제로 구성됩니다.

마. 지적재산권

당사는 항체지료제와 관련된 특허를 국내, 해외국가에 등록 및 출원하였으며, 연구개발 및 기술에 대한 특허를 지속적으로 출원할 예정입니다. 보고서 작성기준일 현재 보유 및 출원중인 특허현황은 다음과 같습니다.

(1) 지적재산권 보유현황