사 업 보 고 서

                                   (제 24 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2). 연결대상회사의 변동내용

나.회사의법적,상업적명칭

당사의 명칭은 "주식회사 안지오랩"이며, 영문으로는 "AngioLab, Inc."라고 표기합니다.

다.설립일자 및 존속기간

당사는 1999년 6월 3일 주식회사 안지오랩이라는 법인형태로 설립되었으며, 2016년 10월 25일 코넥스 시장에 상장하였습니다.

라.본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

(1) 주     소 : 대전광역시 유성구 테크노3로 65, 122호, 159호(관평동, 한신에스메카)(2) 전화번호 : 042-867-5785

(3) 홈페이지 : www.angiolab.co.kr

마.회사 사업영위의 근거가 되는 법률

당사 사업 영위의 근거가 되는 법률은 해당사항이 없습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아.주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사가 개발하고 있는 제품은 모두 혈관신생 억제에 기반을 둔 의약품과 건강기능식품이며, 의약품은 천연물의약품과 항체의약품을 개발하고 있습니다. 천연물의약품으로는 습성황반변성 치료제, 비알콜성지방간염 치료제, 치주질환 치료제, 삼출성 중이염 치료제가 임상 단계에 있고 항체의약품은 비임상 단계에 있습니다,  

건강기능식품은 식약처 기능성 원료 인정을 받은 체지방 감소(내장지방감소 효능표기)의 오비엑스(Ob-X)가 국내 병의원과  온라인 등에서 판매되고 있으며, 해외에 수출하고 있습니다.

사업의 내용에 대한 자세한 사항은 "Ⅱ.사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다. 당사는 본 사업 보고서 작성기준일 현재 추진하려는 신규사업이 없습니다.

자. 공시서류 작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차.신용평가에관한사항

당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

카.「상법」제290조에 따른 변태설립사항

당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁
당사의 설립일은 1999년 06월 03일이며, 설립일 이후 주요 연혁은아래와 같습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 제24기 정기주주총회(2023년 3월 30일 개최예정)에서 김민영 사내이사, 조일환 사내이사가 재선임되고, 조명선 사외이사가 새로 선임될 예정입니다.

 - 대표이사의 변동
     당사는 설립 이후 보고서의 제출일까지 김민영 대표이사가 대표이사직을 수행하      고 있습니다.

다. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 본점은 본 보고서 제출일 현재 대전시 유성구 테크노3로 65, 한신에스메카 122호, 159호에 소재하고 있으며, 설립 후 보고서 제출일 현재까지 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

라. 최대주주의 변동
당사는 설립일 이후 최대주주인 대표이사 김민영이 계속 최대주주를 유지해 왔으며 중간에 변경된 사실이 없습니다.

마. 상호변경

당사는 설립이후 현재까지 상호변경한 사실이 없습니다.

바. 합병, 기업분할, 영업양수도 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

당사는 설립이후 현재까지 합병, 기업분할, 영업양수도 등 경영활동과 관련한 중요한사실이 없습니다.

사. 회사 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.  

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 21기(2019년말)의 경우, 우선주 1,239,312주는 RCPS(상환전환우선주)이고, 당사는 RCPS에 대한 회계처리시 부채로 인식하였습니다. 따라서 21기(2019년말) 재무제표상 자본금은 1,125,180,000원입니다. 그러나 2020년에 상환전환우선주에서 상환권이 삭제되어 전환우선주로 변경됨에 따라 2020년 이후 부터는 금융감독원 질의회신 '회제이-00094'에 의거하여 부채가 아닌 우선주 자본금으로 인식하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

주1) 당사의 정관은 발행할 주식의 총수를 보통주식과 우선주식으로 구분하고 있지  않으며, 2019년과 2021년, 2022년에 우선주를 보통주로 전환한 내용이 포함되어 있습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식

(1) 제1회 기명식 우선주

(2) 제2회 기명식 우선주

(3) 제3회 기명식 우선주

(4) 제4회 기명식 우선주

(5) 제5회 기명식 우선주

(6) 제6회 기명식 우선주

(7) 우선주 발행 이후 전환권 행사 내역

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 개요
(1) 당사의 현재 정관은 2022년 3월 30일 제23기 정기주주총회에서 개정된 정관입니다.
(2) 2023년 3월 30일 제 24기 정기주주총회에서는 정관 변경사항 없습니다.

나. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계현황 및 전망

(1) 제약산업

1) 제약산업의 개요

제약산업이란 질병의 진단, 치료 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품(한 약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 말합니다. 제약산업은 국민의 보건과 관련되어 있어 의약품의 제조, 유통 등 전 과정을 국가가 엄격하게 통제하고 있으며, 2020년 제약산업분석 보고서에 따르면 제약산업은 2018년 기준으로 제조업 평균 35.9%의 1.7배인 61.0%로 고부 가가치 산업입니다. 또한 기술 및 지식 집약적 산업이며, 고수익사업이면서 동시에 고위험산업의 특성을 지니고 있습니다.

의약품이란 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용하는 것으로 기계나 기구가 아닌 것을 말합니다. 이러한 의약품에는 일반적으로 화학합성의약품, 바이오의약품 그리고 천연물의약품으로 구분할 수 있습니다.

화학합성의약품은 현재 사용하는 의약품 시장의 70~80%를 차지하고 있으며, 약물의 분자량이 작은 화합물의약품을 말합니다. 인간이 접한 적이 없는 새로운 물질을 대상으로 하다보니 개발기간이 길고 비용이 크며 성공확률이 매우 낮습니다. 주로 천연에 존재하는 생리활성 물질을 찾아내고 이 물질보다 효능은 향상시키고 부작용은 적은 화합물을 얻기 위하여 화학 반응을 통하여 새로운 유도체를 합성하고 의약품으로 개발합니다. 일반적으로는 제조비용 수율이 유리한 완전합성이나 반합성을 통하여 의약품을 생산하며 일부는 천연물로부터 분리, 정제하여 사용하고 있기도 합니다.최근에는 생체내 효소 반응을 촉진, 억제할 수 있는 이상적인 구조의 화합물을 컴퓨터로 선정하고 합성 및 검색을 통하여 의약품을 개발하는 방법도 있습니다.

이에 비해 바이오의약품은 생물공학기술을 이용하여 생산된 의약품을 말하며, 미생물, 식물 또는 동물세포 등 살아있는 생물체로부터 단백질이나 탄수화물로 구성된 분자량이 큰 물질을 얻어내거나 배양된 세포 그 자체를 사용하고 있습니다. 바이오의약품은 질환별 표적치료제 개발이 가능해 희귀성이나 난치성 질병에 대한 치료 가능성 제시로 향후 성장성이 주목받고 있는 의약품입니다.

<바이오의약품 분류>

천연물의약품은 천연물 성분을 이용하여 연구개발한 의약품으로 조성성분이나 효능이 새로운 의약품을 말합니다. 여기에서 천연물이란 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물 및 미생물과 이들의 대사산물을 말하며, 천연물의약품이란 천연물로부터 절단, 분쇄, 추출 등의 공정을 통하여 약효성분을 높여 질병의 치료에 사용하는 의약품으로 개발한 것을 천연물의약품이라고 합니다.

기존의 합성의약품이나 바이오의약품과 달리 한국은 오랫동안 축적된 천연물관련 지식을 기반으로 의약품을 개발하기에 유리한 점에 주목하였고, 기존 지식으로부터 소재와 아이디어만을 가져와 현대의 과학적 논리로써 의약개발로 발전시키는 수준에 이르렀습니다 이에 보건복지부에서는 2000년에 천연물과학의 육성 등 천연물신약 연구개발의 기반을 조성하고 천연물을 이용한 신약연구개발과 그 개발기술의 산업화를 촉진하여 국민건강의 증진과 국가경제의 발전에 기여하고자 "천연물신약연구개발촉진법"을 발표하였으며, 천연물신약이라는 단어는 천연물의약품으로 현재 사용하고있습니다.

2) 제약산업의 현황

제약산업은 국가경제에 대한 비약적인 기여도 증가와 더불어 질병퇴치 및 국민의 건강, 복지 증진 등 질적인 국가사회의 발전을 위해 필수적인 산업분야이며, 정부가 현재 중점적으로 육성하고자 하는 유망한 산업분야입니다. 따라서 제품의 생산 및 유통전반에 걸쳐 약사법 등 관계법령 및 보건복지부, 식품의약품안전처 등 해당정부기관의 규제를 받는 대표적인 규제 산업입니다.

지금까지 국내 제약회사들은 오리지널 의약품의 특허 만료가 될 경우 제네릭 의약품을 출시해 판매하는 제네릭 비즈니스가 주된 사업이었습니다. 그러나 약가인하 및 제네릭 경쟁 심화로 시장에 참여하는 제약사들의 수익성은 점차 떨어지게 되었고, 이에 따라 주요 제약회사들은 ETC(전문의약품) 외에도 OTC(일반의약품), 건강기능식품, 진단/의료기기, 피부성형제품, 화장품 등의 사업으로 영역을 확대해 나가기 시작했고 종합 헬스케어 비즈니스를 지향하는 사업으로 전략을 다각화하기 시작하였습니다. 또한 제약사들은 내수의존도가 높은 국내 산업 중심에서 해외로 눈을 돌려 API(원료의약품) 및 완제의약품의 수출확대를 모색하는 등 내 수시장에서의 성장정체를 극복 하기 위한 노력을 지속하고 있습니다.

경제협력개발기구(OECD)는 한국의 성장률을 2015~2020년 3.4%, 2020~2025년

2.6%로 내다보았는데, 이런 저성장 전망에도 국내 제약산업은 꾸준한 성장을 해왔습니다. 그 근거로는 인구고령화와 수출확대 그리고 시장성 있는 R&D 성과 등이 주요 배경입니다.

2019년 우리나라 의약품 시장규모(생산-수출+수입)는 2018년 23조 1,175억 원 대비5.2% 증가한 24조 3,100억 원으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 전체 의약품 생산실적은 22조 3,132억 원으로 2018년 21조 1,054억 원 대비 5.7% 증가하였고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장하여 전체 제조업 성장률인 2.4%의 3배에 달하였습니다. 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 완제의약품 생산비중 및 국산 신약 생산증가, 의약품 수출 지속성장, 국내 바이오의약품 시장 성장, 바이오시밀러 중심으로 수출 확대, 의약품 수입 지속 증가입니다.

                                 <우리나라 제약산업 시장규모 및 시장동향>

※ 증감률(수출입은 달러 기준 적용): 전년 대비 증감률

[출처: 한국제약바이오협회2021국내의약품 생산수출 및 수입현황(2022)]

또한 제약산업의 지속적인 발전에 따라 국내 제약기업의 해외투자도 증가하고 있습 니다. 해외직접투자는 2014년 신고금액 기준 1억 5,488만 달러로 전년 대비 201.9%증가하였으며, 송금액 기준은 1억 1,487만 달러로 전년(5,999만 달러) 대비 915% 증가하였으며, 신고액 대비 송금액 비율은 74.2%로 투자가 이루어졌습니다. 나라별로는 미국이 5,288만 달러로 가장 많으며 그 뒤로 홍콩, 캐나다, 일본, 중국 순으로 나타났습니다. 2010년 미국으로 투자하는 비중이 63.7%로 매우 높았으나, 최근 들어 과거에 비해 그 비중이 점차 줄어들어 2014년 현재 기준 총 투자액의 46.0%를 차지하며 여전히 투자 상위국 순위를 기록하고 있습니다(출 처: 2015년 제약산업 분석 보고서- 한국보건산업진흥원, 2015.12).

국내 의약품시장에서 무엇보다도 가장 주목할 점은 시장성 있는 R&D 성과입니다. 국내 제약 및 바이오업체들은 1990년대 초반부터 신약개발을 위한 R&D에 역량을 집중해 왔는데, 이러한 노력의 결과로 1999년에는 SK케미칼이 국내신약 1호 선플라주(항암제) 개발에 성공했으며, 뒤를 이어 JW중외제약의 큐록신(항생제), LG생명과학의 팩티브(호흡기감염증), 동아에스티의 시벡스트로(항생제) 등 현재까지 총26개의 신약이 개발된 상황입니다. 그런데 이러한 신약개발환경이 최근에 이르러 급속도로 변화하기 시작하고 있습니다. 기존까지 다수의 제약회사들은 글로벌 제약사들이 개발하던 물질을 도입해 임상을 진행하는 경우가 대부분이었으나, 현재는 국내제약 및 바이오업체들이 개발하고 있는 치료제에 대한 기술을 글로벌 제약사로 이전하는 사례가 늘고 있습니다.

특히 화학합성 신약개발에서 백신, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오신약 개발로 그 범주가 넓어지면서 이러한 기술이전 건수와 그 규모도 급속도로 확대되고 있습니다. 일례로 한미약품이 면역질환치료제 및 표적항암제 등을 각각 글로벌 제약사인 릴리, 베링거인겔하임 등에 약 8,000억원(총 마일스톤규모)에 이르는 라이선스아웃계약을 체결하였고, 또한 SK케미칼은 사노피 아벤티스와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발계약을 맺기도 하였습 니다.

이렇듯 글로벌 기술이전이 늘어나는 배경에는 글로벌 제약사들이 기존 합성신약의 특허만료 에 따른 약가 인하 및 제네릭 경쟁심화로 새로운 성장 동력을 발굴해야만 하는 과제를 안고 있기 때문입니다. 아울러 국내제약 및 바이오업체들의 경우 글로벌임상진행에 따른 막대한 규모의 개발비용이 부담으로 작용하기 때문에 글로벌 제약사와 국내 제약사간의 상호 니즈가 잘 맞아 떨어진 점도 글로벌B2B확대 요인으로 볼 수 있을 것입니다. 향후 이러한 신약 개발모델은 점차 발전해 나갈 전망입니다.

[자료: 2022 제약바이오산업 Databook 통계정보, 한국제약바이오협회]

[자료 : 2022 제약바이오산업 databook 통계정보, 한국제약바이오협회]

기존의 합성의약품이 제약산업을 주도하여 왔다면, 현재 바이오 의약품시장의 확대와 더불어 연구개발이 크게 확대되고 있습니다. 바이오의약품시장은 크게 1세대 단백질 의약품과 백신, 2세대 항체의약품과 바이오시밀러, 차세대세포치료제, 유전자 치료제 등으로 구분될 수 있습니다. 2000년대 초반까지 바이오의약품의 성장을 견인해온 치료제는 1세대 바이오 의 약품이지만 특허 만료로 성장률은 감소하고 있으며, 이에 따라 1세대 바이오 의약품과 관련한 R&D는 치료제 투여기간을 연장시켜 주는 서방형제제, 화학합성의약품 등과 복합해 약의 효능을 높여주는 Combination 제제 등 바이오베터(Bio Better)로 개발되고 있습니다.

현재 시장은 2세대 바이오의약품인 항체의약품이 주도하는 실정입니다. 2015년을 기점으로 블록버스터급 항체의약품들의 특허가 선진시장에서 단계적으로 만료가 되면서 바이오시밀러시장이 본격적으로 개화하는 상황이기도 합니다. 최근 개발이 활 발하게 진행되고 있는 세포치료제, 유전자치료제, 면역치료제 등에 대한 시장의 관심도 증가하고 있습니다. 아직까지 차세대 바이오의약품에 대한 시장규모를 추정하거나, 치료제에 대한 상업성평가가 완벽하게 이루어진 것은 아니지만 기존의약품으로 치료가 불가능한 난치성질환의 치료를 가능하게 하면서 바이오의약품시장의 성장을 이끌 것으로 전망되고 있습니다.

<바이오의약품 패러다임 변화>

세계 바이오의약품 시장 규모와 전망은 Evaluate Pharma(2020)에 따르면 2019년 기준 전체 의약품 시장은 9,100억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체 의약품 대비 29%를 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 최근 7년(12년 ~ 19년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 6년(20년 ~ 26년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있으며 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 2012년 20%에서 2019년 29%로 증가했으며, 2026년 35%로 증가할 것으로 전망됩니다.

<글로벌 바이오의약품 시장규모>

합성의약품, 바이오의약품과 더불어 의약품의 또 다른 한 축을 차지하고 있는 천연물의약품은 기존 의약품의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 떠오르고 있습니다.

당사가 개발하는 의약품 중 파이프라인 상에서 가장 앞서가고 있는 것은 천연물의약품으로서 아래에 별도의 항으로 구분하여 자세하게 설명드리겠습니다.

(2) 천연물의약품

1) 개요

천연물이란 넓은 의미에서 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물, 미생물과 이들의 대사산물을 총칭하는데, 이러한 천연물을 이용한 의약품은 이를 사용하는 국가들의 역사적, 문화적 차이에 따라서 생약(Crude Drug) 또는 생약제제(Herbal Medicinal Preparation), 식물의약품 (Botanical Drug) 또는 식물제제(HMP : Herbal Medicinal Product) 등으로 불리고 있습니 다.

미국의 경우 천연물의약품에 대한 공식적인 용어로 식물의약품 (Botanical Drug)이란 용어를 사용하고 있습니다. Botanical Drug 이란 식물성 물질을 원료로 제조된 의약품을 일컫는 말로서, 넓은 의미에서는 식물성 성분을 함유하는 식품첨가물, 의료기기 및 화장품도 포함합 니다.

유럽에서는 천연물을 현대 과학적 관점에서 접근하여 추출물 상태로 의약품으로 개발해 질병 치료에 널리 이용해 왔으며, 이러한 천연물 추출물 의약품을 Herbal Medicinal Product (HMP)라고 부르고 있습니다.

HMP란 활성물질로 1종 이상의 천연물(Herbal Substance)이나 천연물 제제(Herbal P reparation)를 함유하고 있는 의약품을 총칭하는 용어로서 phyto-pharmaceutical 이라는 용어도 동일한 의미로 사용됩니다(출처: 천연물의약품의 현황과 전망, 성상현, 박진호, 서울 대학교 약학대학, (주)엘컴사이언스 생명과학연구소, 2006.11).

2) 천연물의약품 산업의 특성

[출처: 나이스 TDB시장보고서, 2015]

3) 관련 시장

세계보건기구는 세계 천연물의약품 시장이 매년 10%의 가파른 성장세를 유지하면서 2011년 187조원에서 오는 2023년에는 423조원까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
실제 미국의 천연물의약품 시장규모는 2013년 약 9조 7,000억 원이며, 대표적인 의약품으로 Veregen과 Fulyzaq이 있습니다. 유럽시장은 2013년 기준 6조 2,000억원 정도의 규모를 가지며, 이가운데 절반 이상을 독일이 점유하고 있습니다. 중국은 매년 35%의 가파른 성장세를 보이며, 2013년 천연물 시장규모는 3조원에 달합니다. 일본시장은 약 1조 8,000억원이며, 천연물 관련 특허를 선도하고 있습니다. 천연물의약품은 미국 FDA의 최초 승인 이래 지속적인 성장추세를 보이고 있으며 천연물 관련 의약품의 수와 시장의 규모 또한 지속적인 증가를 보이고 있습니다.

<국내외 천연물의약품 시장>

전세계 인구 중 40억 명이 1차 healthcare를 위해 천연물의약품을 이용하고 있다고 알려져 있습니다. 또한, 전 세계에 판매되고 있는 상위 25개 제품 중 42%가 생물학 제제, 천연물의 약품 또는 천연물유래 단일물질이며, 현재의 약전에 수재된 의약 품 중 25%는 식물유래 의약품입니다.

미국, 유럽, 일본 등 전세계 주요시장에서 1998년 이후 발매된 천연물유래 신약은 20종이 넘고 있는데 그 주요 내용은 아래와 같습니다.

자료 : Nat. Prod. Rep.(2005), 22(2):162-95

주1 : 천연물 - 임상시험이나 시판을 위하여 합성된 경우 포함
주2 : 천연물 유래 - 천연물을 주형(template)으로 하여 합성

주3 : 반합성(Semi-synthetic) - 천연물을 주형으로 하여 반합성
주4 : 생약혼합물(herbal mixture) 등은 제외

[출처: 제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획('20 ~ '24)]

국내 천연물의약품 시장은 2008년 3,698억원에서 연평균 9.25% 성장하여 2013년
5,755억 원으로 성장하였고 2013년 이후에도 연평균 9.25% 성장하여 2018년에는

8,956억원에 도달할 것으로 전망됩니다(출처: 나이스 TBD 시장보고서, 2015).

국내에서 개발에 성공한 천연물 의약품은 13개로 2011년 3건, 2012년 2건의 천연물 신약이 허가를 받았으며, 이후 공백기가 있었으나 2021년 1건, 2022년 1건이 허가 되었습니다. 이는 2001년 천연물 연구개발 촉진법 이후 꾸준히 진행되었던 천연물 신약 개발의 성과로 볼수 있습니다.

(3) 항체의약품

1) 개요

사람은 외부로부터 유해물질이나 병원균(이들을 항원이라 함)이 체내에 유입될 경우 면역반 응을 통해 이를 제거합니다. 사람의 면역반응은 크게 두가지 즉 세포성 면역반응과 체액성 면역반응으로 구분됩니다. 세포성 면역반응은 세포독성 T 세포(cytotoxic Tcell), 대식세포 (macrophage), 자연 살해 세포 (Natural Killer, NK cell) 등이 활성화 되어 항원을 제거하는 과정이며, 체액성 면역반응은 항원과 특이적으로 결합 할 수 있는 항체를 생산함으로써 항원을 중화(neutralization)하거나 제거하는 과정입니다. 체액성 면역반응의 중요한 특징은 어떠한 항원에 대해서도 특이적으로 결합할 수있는 항체를 생산할 수 있다는 점이며, 수지상세포 (dendritic cell), TH cell(T Helper cell), B cell 등이 관여합니다. 이와 같이 체액성 면역계에 의해 생산되는 항체의 특성을 질병치료에 활용한 것이 바로 항체의약품입니다. 이러한 항체의약품은 1985년 Orthoclone OKT3(얀센)이 이식거부반응 치료제로 세계 최초로 판매 승인된 이후 많은 제품들의 개발이 이어져 현재는 판매액 기준 세계 10위 의약품 중 6개를 차지하고 있을 만큼 비중이 큰 의약품으로 성장했습니다.

항체를 의약품으로 활용하기 위해서는 원하는 항원 결합능을 지닌 항체 단백질만을 순수하게 대량생산할 수 있는 기술이 필요한데 이와 관련한 최초 기술은 hybridoma제조기술 (hybridoma technology)이며, 이는 1970년대에 C. Milstein과 G. Kohler에의해 개발되었다. hybridoma cell 제조를 위해서는 우선 표적항원을 마우스에 주입하여 마우스 면역계로 하여금 표적항원 특이적인 항체를 생산하는 항체생산세포(B cell)를 만들도록 하여야 한다. 그리고 비장에 있는 B cell을 myeloma cell과 융합시켜 hybridoma cell을 만듭니다. 각 hybridoma cell들은 무한 증식이 가능하고 특정 항체를 생산할 수 있는 융합세포입니다. 그 후 hybridoma cell들이 생산하는 항체를 분석하여 최종적으로 원하는 항체를 가장 잘 생산 하는 세포를 선별하게 됩니다. 결국 hybridoma 제조기술을 이용하여 생산한 최초의 항체의 약품은 마우스 기원의 항체(mouseantibody)였습니다.

마우스 기원 항체의 경우, 표적 항원에 대한 특이적 결합력으로 인해 의약품으로서의가치는 있지만 다른 한편으로 인체에 적용할 경우, 항체단백질 자체가 면역원으로 작용하여 예기치 못한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 많은 제약회사와 연구자들은 최근까지 기술 개발을 통해 항체단백질로부터 마우스 유래 부위를 줄이고 궁극적으로는 온전한 인간 항체를 개발 생산하고자 노력해왔으며, 그 결과로 키메라 항체(chi meric antibody), 인간화 항체 (humanized antibody), 인간 항체(human antibody) 등과 같은 유형의 항체의약품들이 등장 하게 되었습니다. 그리고 이와 같은 항체의약품 발전과정에는 정교해진 DNA 조작기술의 발전이 크게 기여하였다. 더 나아가 최근에는 항체의약품의 효능 및 안정성을 향상시키는 다양한 항체공학적 기술들이 제품 개발에 적용되고 있습니다. 예를들어 빠른 흡수를 위해 항원 결합 부위만을 사용하는 제품, 하나의 분자에 다양한 항원들에 대한 결합능을 부여한 융합항체, 항체와 독성약물의 장점을 결합시킨 항체-약물 복합체, 그리고 안정성 향상을 위해 당구조를 변화시킨 항체의약품 등이 그것입니다.(출처: 식품의약품안전처-항체의약품 개발기술 동향).

2) 항체의약품의 종류

① 단클론항체(mAb) 의약품

- 마우스 단클론 항체(mouse monoclonal antibody): 1985년, OKT3 (muromonab) 는 사 람에게 사용된 최초의 항체의약품으로 hybridoma cell 제조 기술을 통해 개발 되었다.

Hybridoma cell(융합양세포)은 항체 생산 세포인mouse B cell 과 myeloma cell이 융합된 hybrid cell(융합세포)로 표적 항원을 주입하여 면역 반응이 유발된 마우스의 비장으로부터 얻어진 B 세포를 보통 전기장을 가하는 방법으로 myeloma cell (골수종세포)과 융합하여 얻었다. 마우스 단클론 항체의 이름에는 중간에 -o-가 들어 있습니다.

키메라 단클론 항체(chimeric monoclonal antibody): Hybridoma 기술은 마우스 단클론 항체의 대량 생산을 가능하게 하였습니다. 그러나 마우스 단클론 항체는 Fc 기능(effector function)을 기대할 수 없고, 면역 반응이 유발되어 중화(neutralization)되어 버리는 등의 문제점이 있었습니다. 즉, 인체에 반복적으로 사용할 경우 인체 내 면역반응이 생긴다는 문제점을 발견하게 되면서 이를 해결하기 위해 인간 항체와 유사한 인간화 단클론 항체의 필요성이 제기되었습니다. 이에 따라 DNA 재조합 기술을 도입하여 마우스 항체의 가변 영역과 인간 항체의 불변 영역을 재조합시킨 hybrid antibody를 제조하게 되었습니다. 키메라 단클론 항체는 인간 항체가 75%를 차지하고 있으며, 항체 이름에는 중간에 -xi-가 들어 있습니다.

인간화 단클론 항체(humanized monoclonal antibody): 키메라 단클론 항체의 경우 마우스 항체 부분에 가변 영역이 존재하므로 반복적으로 투여하면 면역반응을 유발 한다는 단점이 여전히 존재하였습니다. 1986년 단백질 공학기술이 개발됨에 따라 마우스단일클론 항체의 CDR을 인간 항체에 이식시키는 CDR-grafting 방법이 개발되었습니다.

즉, 마우스 유래 CDR을 인간 유래 프레임 워크영역(framework region, FR)과 재조합시켜 인간화 가변 영역을 제조하고 이를 인간 항체의 불변 영역과 재조합시켜 인간

화 단클론 항체를 제조하는 방법입니다. 인간화 단클론 항체는 인간 항체가 90% 또는 83%를 차지하며, 각각 항체 이름 중간에 -zu- 또는 -zizu-가 들어있습니다.

인간 단클론 항체(human monoclonal antibody: 인간화 단클론 항체의 경우 단순히CDRs 이식만으로는 친화도가 떨어진다는 문제점이 발견되었습니다. 이에 따라 인간항체 라이브러 리(library)의 파지 디스플레이(phage display) 기술과 인간 항체 유전자를 포함하는 형질전환 마우스(transgenic mice)를 이용하여 인간 단클론 항체가 제조되게 되었습니다. 인간 단 클론 항체는 인간 항체가 100%를 차지하며, 이름 중간에-u-가들어가 있습니다.

② 항체 절편(antibody fragment) 의약품

항체 절편은 항체에서 항원 결합 부위 Fab (antibody binding fragment)만 두고 Fc 면역기능 (effector function)을 나타내는 Fc 부위를 제외한 조각입니다. 즉, 항원 결합 능력만 있고 항체 효능은 없습니다. 항체 절편 의약품은 Fab, single-chain antibody fragment (scFv) 및 3세대 항체 절편(예, single domain, minibody 등) 등이 있습니다.

③ 항체-약물 복합체(antibody-drug conjugate, ADC) 의약품

항체-약물 복합체(ADC)는 항체의 특이성과 약물의 독성을 조합하여 만든 신개념 치료제의 일종입니다. ADC는 항체가 갖는 특이성을 통해 표적하는 특정 세포에만 약물 효과를 미칠 수 있어 특히 항암치료제로 개발되었습니다.

④ 면역접합체(immunoconjugate) 의약품

면역접합체는 IgG의 Fc 부위에 독소, 약품, 방사성핵종(radionuclides), 또는 다른 인 자들이 결합된 단클론항체로서, 일반적으로 특정 시약을 사용하여, 접합되지 않은 항체와 비항체인 자들을 결합시키는 화학적 과정을 통해 생산되거나 다른 방법으로, 같은 폴리펩타이드 체인내에 비면역글로불린과 면역글로불린 서열을 포함하는 키메라재조합 단백질의 형태로 얻을 수 있습니다. 이들 약제들은 성분명 어미 부분에 -cept로 되어 있습니다.

3) 관련 시장

세계 의약품 시장의 규모는 약 1조달러(2013년)인 것으로 추정되고 있는데 이중 항 체의약 품은 약 750억달러 규모이며 전체 바이오의약품에서 약 50%의 비중을 차지 하고 있습니다. 항체의약품은 규모의 성장뿐 아니라 성장속도 자체도 매우 빨라 최근5년간(2008년-2013년) 약 90%의 성장을 이루었는데, 이는 같은 기간 다른 바이오의약품의 판매액이 약 26% 성장한 것과 비교하면 엄청난 속도라 할 수 있을 것입니다.

항체의약품이 세계 의약품 시장에서 차지하는 비중은 2019년 매출액 상위10개 의약품중 항체의약품이 8품목이라는 사실로 부터도 가늠할수 있으며, 매출액으로도 상위 10위 총매출액 870억 달러의 79.8%(694억달러)를 차지했습니다.

(자료:바이오의약품산업동향보고서2020.12,한국바이오의약품협회).

<2019년 글로벌 10대 의약품 매출액>

따라서 향후 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 궁극적으로는 화학의약품 규모를 추월할 것으로 예상되며 바이오의약품 중 항체의약품의 비중 또한 비약적으로 증가될 것으로 예상됩니다.

PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)의 2013년 조사자료에 의하면 세계적으로 약 100종류의 질환군에 대하여 907개 정도의 바이오의약 품이 개발 중에 있습니다. 질환군 중에는 암이 338개, 감염성 질환이 176개, 그리고 자가 면역질환이 71개 순으로 바이오의약품 개발이 활발히 이루어지고 있으며 개발 중인 바이오의약품을 종류별로 구분해보면 항체 신약이 338개, 백신이 250개로 가장많은 비중을 차지하고 있습니다

.

또한 바이오의약품 개발이 가장 활발한 질환군인 암과 감염성 질환에서 개발중인 바이오의 약품 종류를 살펴보면 암에서는 항체신약이 170개(50%)로 주류를 이루고 있 으며, 감염성 질환의 경우에는 백신이 134개(76%)로 대부분을 차지하는 것으로 나타났습니다.

국내 2019년 바이오의약품 시장규모는 수출액은 12억 8,318만 달러며, 수입액은 13억 3,672만 달러 규모입니다. 최근 5년간 연평균 7.1% 성장하여 향후 시장규모는 비약적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 전망은 2019년 2,104억 9천1백만 달러 규모의 미국 의약품 시장에서 상위 10위 제품 모두 항체의약품을 포함한 유전자 재조합 의약품으로 나타나 충분히 예측이 가능한 것으로 사료됩니다.

<국내 바이오의약품 시장 전망>

<미국 바이오의약품 시장 전망>

더구나 국내 제약업계의 경우, 특허가 만료되는 오리지널 바이오의약품에 대한 항체바이오 시밀러 개발에 투자를 강화하고 있습니다. 실제로 이미 5개의 항체 바이오시밀러가 국내 허가를 받은 바 있으며, 곧이어 더 많은 항체 바이오시밀러 제품들이 출시될 것으로 기대되고 있으며, 이는 국내 항체의약품 규모 증가로 이어질 것으로 예상됩니다.

2015년 12월 현재, 국내에 허가 받은 항체의약품은 43개입니다. 43개 제품 중 37개는 수입 의약품이며 국내에서 개발된 제품은 6개입니다. 국내개발 의약품 중 5개는 바이오시밀러이고 1개는 희귀의약품으로 허가된 신약입니다. 국내의 항체의약품 생산능력은 세계 수준에 다가가고 있지만 신약개발 역량은 선진국에 비해 매우 빈약한 수준으로 평가됩니다. 허가된 항체의약품을 구분해 보면 항암치료제가 18종(43%)으로 가장 많고, 면역조절제가 16종(36%), 골다공증치료제 등 기타 적응증 치료제가 9종(21%)인 것으로 나타났습니다. 항체 유형으로 분류해 보면 단클론항체가 대부분(30종, 69%)을 차지하고 있었으며, 그밖에 항체-약물 복합 체(3종, 7%) 항원결합부위-Fc 복합체(6종, 14%), Fab(4종, 10%) 등으로 구분할 수 있었습니다. 산업통상부와 한국바이오협회에서 시행하는 '국내 바이오산업 실태조사'결과에서도 치료용 항체 및 사이토카인제제의 수출은 2010년 1,623억 원에서 2018년 1조 1,372억 원으로 다른 분야에 비해 가장 높은 수출 증가액을 보였습니다.

다른 한편 국내 임상현황을 통해 항체의약품 개발 현황을 분석해보면, 2015년에 202건, 2016년에 226건, 2017년에 213건, 2018년에 233건, 2019년에 202건으로 나타났습니다.

2019년 전체 의약품 임상시험 효능군별 승인현황으로는 항암제가 207건으로 가장 많은 것으로 나타났으며, 항암제 적용 기번별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고, 면역항암제가 55건(22.6%)으로 나타났습니다.(출처: 한국바이오의약품협회, 바이오의약품 산 업동향 보고서 2020.10).

(4) 건강기능식품

1) 건강기능식품

'건강기능식품'은 기능성원료를 사용하여 제조 가공한 제품으로, 기능성원료는 식품의약품안 전처에서 「건강기능식품 공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용 할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다.

- 고시된 원료

「건강기능식품 공전」에 등재되어 있는 기능성 원료를 말합니다. 공전에서 정하고 있는 제조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인정절차가 필요하지 않습니다. 영양소 (비타민 및 무기질, 식이섬유 등) 등 약 83여 종의 원료가 등재되어 있습니다.

- 개별인정 원료

「건강기능식품 공전」에 등재되지 않은 원료로, 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료를 말합니다. 이 경우, 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등 의 자료를 제출 하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야 하며 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있습니다. 현재까지 140 여종 의 기능성원료가 있습니다.

건강기능식품은 기능성원료(고시형 원료 또는 개별인정형 원료)를 사용하고, 기타원료(식품 또는 식품첨가물 기준 및 규격에 적합한 것, 또는 건강기능식품의 기준 및 규격에 적합한 것) 등을 사용하여 정해진 기준 및 규격에 맞게 제조하여야 합니다.

2) 기능성의 종류

'건강기능식품'의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것 이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유 지하고 개선하는 것을 말하는 것으로, '영양소기능', '질병발생 위험감소기능' 및 '생리활성 기능'이 있습니다.

영양소기능은 인체의 성장ㆍ증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용 이고, 생 리활성기능은 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지ㆍ개선 기능을 말합니다. 또한 '질병발생 위험감소기능'은 식품의 섭취가 질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소하는 기능입니다.

기능성 근거자료가 질병발생 위험감소를 나타내며 확보된 과학적 근거자료의 수준이과학적 합의에 이를 정도로 높을 경우 '질병발생 위험감소기능'이 인정되며, 인체의 정상기능이나 생 물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지ㆍ개선을 나타 낸 경우 '생리활성기능'이 인정됩니다(출처: 식품안전처 홈페이지).

3) 전 세계 건강기능식품 시장 현황

한국 건강기능식품협회에 따르면,2018년 전 세계보충제(Supplement) 시장 매출액은약1,358억 달러로 추산되며,전년 대비 5.6%의 성장률을 보였습니다. 최근 5년간 평균 5.6%의 안정적인 성장률을 유지하고 있어 향후에도 안정적 성장이 예상되며, 미국은 34.0%로 보충제 시장점유율에서 가장 큰 비중을 지속적으로 유지하고 있습니다.

<세계 보충제 시장 매출액 및 성장률>

<2018년 국가별 보충제 시장점유율>

2018년 세계 보충제(supplement) 시장은 Vitamins, Minerals가 세계시장의 약 38.9%로 시 장점유율 1위를 차지하고 있고 Sports Nutrition, Meal Replacement, Homeopathic Supplements, Specialty Supplement가 35.2%, Herbs 품목의 매출액은 약 453억 달러(성 장률 7.6%), Herb, Botanicals 품목의 매출액은 약 311억 달러(성장률 6.3%)를 기록했습니다.

[출처 : New Hope Network-Global Supplement Business Report 2019]

4) 국내 건강기능식품 시장

고령화 사회 진입과 함께 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전 세계적으로 건강기능식품 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있고, 또한 건강기능식품은 의약품과 같은 효능을 발휘하면서도 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품화가 용이하고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다.

국내 건기식 시장은 연평균 +12.9% 성장세를 보이고 있으며, 프로바이오틱스와 개별인정 형이 성장을 주도하고 있습니다.

국내 건강기능식품 시장은 국내외 경기 침체에도 불구하고, 건강에 대한 관심이 높아지며, 새로운 기능성을 찾는 다양한 계층의 소비자 욕구가 반영되면서 2015년 ~ 2019년 연평균 15.26%의 성장세를 이어가고 있습니다. 특히 최근에는 자체적으로 개발 한 독과점적 핵심 원료를 바탕으로 강력한 브랜드 구축에 성공한 업체들이 폭발적인 성장세를 나타내고 있습 니다.

2020년 국내 건강기능식품 총 생산액은 2.26조원으로 전년대비 16.3% 증가하였으며, 수출액은 0.23조 원으로 전년대비 58.7% 증가하였고, 수입액은 1.08조원으로 전년대비 17.44% 증가하였습니다.

<연도별 국내 건강기능식품 생산 및 수입실적>

[출처 : 식품의약품 통계연보, 식약처, 2021]

품목별 국내 건강기능식품 매출은 전체 시장의 31.9%(1조 609억 원)를 차지한 전통의 강자 홍삼이 가장 높은 점유율을 보였습니다. 2위는 개별인정제품 19.7%(6,543억 원), 3위 프로 바이오틱스(유산균) 15.8%(5,256억 원), 4위 비타민 및 무기질 9.0%

(2,988억 원), 5위 EPA 및 DHA 함유유지 4.2%(1,393억 원) 등으로 시장점유율을 확인 할 수 있습니다.

<건기식 품목별 생산실적 현황>

나. 회사의 현황

(1) 사업개황

(가) 회사영위사업

1) 기업개요

당사는 혈관신생분야에 특화된 기술을 가지고 있으며, 혈관신생 억제에 기반한 의약품 및 건강기능 식품을 개발하고 있습니다. 의약품은 천연물 의약품과 항체 의약품이있으며, 당사는 혈관신생과 관련하여 45건의 국내 및 해외 특허를 보유하고 있고 20건의 관련 논문을 발표하였습니다.  

당사의 기술로 도출된 천연물의약품은 습성황반변성 치료제로 임상 2상을 완료하였고 비알코올성지방간염 치료제는 임상 2a상, 그리고 치주질환 치료제는 임상 2상을 완료하였으며, 비암상 단계에 있는 항체 의약품이 있습니다. 건강기능 식품으로는 혈관신생 억제 효능을 가진 식물추출물로 오비엑스를 개발하여 내장지방 감소 효능으로 식약처 기능성 원료 인정을 받았고, 국내 및 해외에 제품을 판매하고 있습니다.

2) 보유기술의 개요

당사의 핵심 기반 기술은 혈관신생 억제 효능을 효율적으로 검색할 수 있는 기술로,

혈관신생 관련 in vitro, ex vivo, in vivo효능 평가를 위한 토탈 검색 시스템을 갖추고

효율적인 스크리닝 기술로 다양한 혈관신생 억제제를 발굴하여 천연물의약품, 항체의약품, 건강 기능 식품을 개발하고 있습니다.

혈관신생 억제 효능을 검색하는 기술은 오랜 경험과 전문성이 요구되면, 특히 세포 및 조직을 이용한 이미지 기반 스크리닝을 통하여 높은 in vivo효능을 예측할 수 있습니다.

천연물 의약품의 경우 타겟 및 기전 분석을 통하여 혈관신생 뿐 아니라 염증 및 산화스트레스를 억제할 수 있는 우수한 효능과 개발 가능성이 높은 후보물질을 선별하고 있습니다. 또한 혈관신생 억제 효능이 우수한 천연 소재로부터 활성 가이드 분획에 따라 효능이 강화된 분획을 제조하고, 유효성분 분석과 동정을 통하여 지표성분을 설정하여 품질관리를 하고 있습니다.

핵심기반 기술로 도출된 천연물 의약품 ALS-L1023은 혈관신생 관련 질환인 습성황반변성 치료제, 비알콜성지방간염 치료제로 임상2상 또는 임상2a상을 완료하였고, ALH-L1005는 치주질환 치료제로 임상 2상이 완료되었습니다.

항체 의약품의 경우 인간 미니항체 라이브러리를 자체 구축하여 효능이 좋은 항체 후보물질을 선별하고 있으며 다양한 질환에 대한 치료 항체를 개발하고 있습니다.또한 외부와 공동으로 항체에 광민감제를 결합한 APC(Antibody Photosensitizer Conjugate)를 개발하여 선택성이 우수하고 독성이 적은 항암제로 개발하고 있습니다.

혈관신생 억제제는 습성 황반변성, 암, 비만, 관절염, 건선, 자궁내막증, 삼출성중이염, 주사 피부염등 다양한 질환의 치료제로 적용될 수 있습니다.

또한 핵심기반 기술로 도출한 건강기능 식품은 인체시험을 완료하여 체지방 감소 기능성 원료 인정을 식약처로부터 받아 국내 및 해외에 판매하고 있습니다.

(나) 설립배경 및 성장과정

당사는 1999년에 설립하여 혈관신생 억제에 기반한 제품의 회사입니다. 김민영 대표이사는 창업하기 전 1991년부터 1999년까지 대덕 연구단지에 있었던 한효과학기술원에서 혈관신생 연구를 해오다 연구소가 문을 닫게 되면서 동료연구원과 같이 1999년에 안지오랩을 창업하게 되었습니다. 혈관신생을 검색하는 기술은 많은 경험과 노하우를 필요로 하여, 창업초기에는 검색기술을 가지고 혈관신생억제 활성물질 스크리닝을 하였고 후보물질을 찾아서 항암제 개발을 하기도 하였습니다. 전세계적으로 혈관신생억제제가 제품화된 것은 2004년도 미국 FDA 로부터 승인을 받은 항암제 아바스틴이 처음이며, 안지오랩은 2003년 부터 혈관신생 억제 효능을 가진 천연물의약품을 가지고 복부비만 치료제 개발을 시작하여 습성황반변성, 비알콜성지방간염 및 치주질환 치료제를 개발하여 2022년에 임상2상 또는 2a상을 완료하였습니다.

또한 매출에 기여하는 건강기능 식품 오비엑스를 개발하여 2010년에는 한국식약처로부터 건강기능식품 기능성원료로 인정을 받아 국내 및 해외에 제품을 판매하고 있습니다. 회사의 설립 이후 성장과정을 도표로 정리하면 다음과같습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품개요

(1) 제품라인업

현재 당사가 개발하고 있는 제품은 모두 혈관신생 억제에 기반을 둔 제품이며, 천연물의 약품으로는 습성황반변성 치료제, 비알콜성지방간염치료제, 치주질환치료제, 삼 출성중이염치료제, 주사피부염치료제가 있고, 항체의약품은 현재 후보물질을 개발하고 있습니다.

의약품 이외에 체지방 감소(내장지방감소 효능표기)의 기능성 건강식품 Ob-X는 이미 제품 개발이 완료되어 식약처 인정을 받고 국내 병의원과 약국 및 온라인 쇼핑몰 등에서 판매되 고 있으며, 해외에 수출하고 있습니다.

당사 파이프라인에 있는 각 제품별 용도 및 주요 특징은 다음 표에 요약하였습니다.

습성 황반변성 치료제	용도	● 전문 의약품 ● 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료제
	주요 기능 및 특징	● 작용기전 : 습성 연령관련 황반변성의 주요인자인 VEGF, PDGF,bFGF 및 MMP    를 억제하며, 산화 스트레스에 의한 망막색소 상피세포 보호 작용 ● 주성분 : ALS-L1023 ● 용법ㆍ용량: 1회 1정, 1일 2회 경구투여 ●개발현황:임상2상완료
비알콜성지방간염 치료제	용도	● 전문 의약품 ● 비알콜성지방간염 치료제
	주요 기능 및 특징	● 작용기전 : 지방축적 억제 및 간섬유화 / 염증을 개선시키는 치료제로써     multi-target 약물 ● 주성분 : ALS-L1023 ● 용법ㆍ용량 : 1회 2정, 1일 2회 경구투여 ●개발현황:임상2a상완료
치주질환 치료제	용도	● 전문 의약품 ● 치주질환 치료제
	주요 기능 및 특징	● 작용기전 : 치주염으로 인하여 잇몸과 치조골을 분해하는 효소인 MMP 억 제 ● 주성분 : ALH-L1005 ● 용법ㆍ용량 : 경구투여 ● 개발현황 : 임상2상 완료
삼출성중이염 치료제	용도	● 전문 의약품 ● 삼출성 중이염 치료제
	주요 기능 및 특징	● 작용기전 : 삼출성 중이염의 특징인 혈관의 투과성 증가와 혈관내피세포 의 증식에 중요한 역할을 하는 VEGF를 억제 ● 주성분 : ALS-L1023 ● 용법ㆍ용량 : 경구투여 ● 개발현황 : 임상2a상 진행
주사피부염 치료제	용도	● 전문 의약품 ● 주사피부염 치료제
	주요 기능 및 특징	● 작용기전 : 정확한 발병원인은 아직 밝혀지지않았으나 보통 안면 중앙의 혈관을 두드러지게 하는 지속적 피부 질환이므로 안면 중앙의 혈관신생을 억제 ● 주성분 : ALS-L1023 ● 용법ㆍ용량 : 경구투여 ● 개발현황 : 기술이전
항체치료제	용도	● 전문 의약품 ● 암, 습성황반변성, 파킨스 및 감염병 항체치료제
	주요기능 및 특징	●  작용기전 : 혈관신생과 관련된 단백질 및 기존에 알려지지 않은 새로운 target을 이용한 항체와 광면역요법을 이용한 표적 항체치료제 ● 주성분 : 항체 ● 개발현황 : 후보물질 발굴 중
내장지방 감소식품 (Ob-X)	용도	● 개별인정형 건강기능식품 ● 체지방감소(내장지방 감소) 건강기능식품 내장지방제품_1
	주요 기능 및 특징	● 작용기전 : 혈관신생에 의한 내장지방감소 ● 주성분 : Ob-X ● 용법ㆍ용량 : 경구투여 ● 개발현황 : 식약처로부터 개별인정형 건강기능식품으로 허가 받은 후 현재     병의원과 약국, 온라인 쇼핑몰에 판매 및 해외에 수출

나. 경기변동과의 관계 및 계절적 요인

(1) 경기변동과의 관계

제약산업은 타 산업군에 비하여 경기변동성이 매우 낮습니다. 다만 독감치료제 등 일시적이고 급격히 발생하는 전염성 질환 치료제와 같이 제품에 따라 계절적 변동이 있을 수 있습니다. 제약산업은 그 특성상 안정적인 수요 성장을 보이고 있으며, 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

건강기능식품 산업은 꾸준한 성장을 이어오고 있습니다(아래의 표 참조). 장기적인 저성장기조의 경제환경에서도 몸매관리 등에 대한 관심이 높아지는 추세로 인하여 계속적인 성장을 이어오고 있습니다.

한국 식품의약품안전처(이하 '식약처')에 따르면, 2020년 판매실적은 3조3,254억원으로 매년 증가하고 있으며, 수입실적도 꾸준히 증가하고 있습니다. 국내시장규모는 4조1,753억원으로 전년대비 12.1% 증가하였습니다.

1) 건강기능식품 생산실적 자료 기준
2) 건강기능식품 수입실적의 적합 제품만을 기준
3) 국내시장규모는 매출액과 수입액을 기준으로 산출 : 매출 - 수출 + 수입
4) 무역수지 = 수출 - 수입
※적용환율:1$ = 1,160원('16),1,130원('17),1,101원('18),1,166원('19),1,180원('20)

[출처: 건강기능식품 생산실적 보도자료(식품의약품안전처, 2020)]

기능성별 매출 현황을 보면 면역 기능 개선제품이 1조1,319억원으로 가장 높은 비중을 차지 하였으며, 이어서 핼행 개선, 기억력 개선 제품 순으로 나타났습니다. 체지방감소 제품도 1,482억원으로 꾸준히 증가하고 있습니다.

※ 1개 원료가 2개 이상의 기능성을 가지는 경우 중복으로 합산되어 전체 매출액과 일치하지 않음[출처 : 건강기능식품 생산실적 보도자료(식품의약품안전처, 2019)]

최근 코로나19로 활동량이 감소하면서 체중 증가로 고민하는 사람들이 늘고 있습니다. 체지방은 우리 몸을 구성하고 에너지를 공급하는 중요한 역할을 하지만, 과도하게 쌓이면 혈관이나 간 등에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있습니다. 체지방을 줄이려면 과다한 열량섭취를 줄이고 신체활동을 늘리는 것이 바람직하지만, 코로나19의 영향으로 체지방 감소 기능성을 가진 건강기능식품을 섭취하는 경우가 늘고 있습니다.

(2) 계절적인 요인

체지방감소제품은 계절적인 영향이 다른 기능성식품보다는 많이 받습니다. 체형 변 화의 목표시점을 노출의 정도가 가장 큰 여름으로 하는 경향이 많아 봄부터 여름까지의 매출이 가을과 겨울에 비하여 매출비중이 높습니다.

하지만 점차적으로 계절적요인에 의한 소비패턴에는 차이를 보이고 있습니다. 즉, 다이어트나 미용 측면 뿐만아니라 건강적인 측면의 중요성이 인식되면서 연중 큰 변화없이 시장이 형 성되어 가고있는 경향입니다. 이는 기능성식품을 생산하는 GMP업체들의 생생한 현장의 소리로도 확인할 수 있습니다. 물론 체지방감소, 다이어트 등의제품이므로 시기나 계절별로 다소 차이는 있습니다만 예전처럼 봄과 여름에 집중된현상과는 달라지는 것은 다이어트에 대한 소비자의 인식의 변화로 기인된 것으로 생각할 수 있습니다. 또한 건강기능식품의 판매추이를 볼 때에도 계절별 큰 변화가 없는 것으로 판단됩니다.

다. 제품의 라이프 사이클

제약 분야 제품의 라이프사이클은 타 산업에 비하여 상대적으로 길며 안정적입니다. 일반적으로 물질 특허 출원 후 20년의 독점 기간이 인정되며, 그 밖에도 다양한 에버그린 전략(특허 연장)을 통해 독점 기간을 연장하고 있습니다.

저분자화합물(small molecule) 의약품의 경우 일반적으로 특허 만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하다가 일단 특허가 만료되면 1∼2년 내에 급격한 매출 축소 현상 (일명 "patent cliff" 현상)이 나타나는데 반해, 약효지속화 기술이 적용된 제품의 경우는 특허뿐 아니라 스케일- 업 등 제조 기술 노하우 등에 의한 높은 기술적 진입 장벽이 존재하기 때문에 특허 만료 후에도 수익성이 크게 악화되지 않는 장점이 있습니다.

건강기능식품의 많은 기능성원료들은 라이프 사이클이 길지 않다고 볼 수 있습니다. 체지방 감소 기능성원료는 30종에 이르며 이중 대부분의 원료는 외국의 원료를 이용하여 기능성원료로 인정을 받은 후 집중적인 광고를 통하여 판매를 하였으며, 광고한내용과 다름을 인지한 소비자들은 또 다른 원료를 찾는 일련의 과정에서 제품의 라이프 사이클이 짧아지게 된 것입 니다.

하지만 가르시니아캄보지아 껍질추출물은 2008년 체지방감소기능성원료로 인정을 받은 원료로서 모든 기능성식품군의 원료매출 6위를 차지하는 장수 제품입니다. 이러한 장수의 이유는 많은 논문자료, 저렴한 가격, 공급의 용이성, 관능적인 면 등으로생각이 됩니다.

Ob-X는 당사가 자체적으로 개발한 원료로서 전세계적으로 지적재산권을 소유하고있으며, 당사만이 생산하고 공급할수 있는 구조입니다. 또한 병의원 및 약국유통을

위주로 판매하여왔기에 제품의 신뢰도를 충분히 구축하였다고 판단이 됩니다.

아직 널리 알려지지 않은 신선한 소재로서의 성격도 함께 지니고 있습니다.이와같은요인을 바탕으로 2018년에 5개 메이저 홈쇼핑사에서도 판매가 이루어졌습니다.

현재도 온라인 채널을 통해 제품이 지속적으로 판매 되고있습니다. 최근 확대된 일반식품의 기능석표시식품가능 개별 인정원료로 Ob-X는 식품의약품안전처로 부터 승인받았습니다. Ob-X는 건강기능식품을 넘어서 일반식품 제품에도 확대될것입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입현황

주) 당사의 매입현황은 원재료 매입만 존재합니다.

나. 원재료 가격변동 추이

다. 생산능력 및 생산실적

당사는 혈관신생분야에 특화된 기술을 가지고 있으며, 혈관신생억제제를 이용한 천연물의약품, 항체의약품 및 건강기능식품을 개발하는 회사로 제품은 GMP시설을 갖춘 제조사에서 외주생산으로 제조하고 있습니다. 이에 동사는 생산설비가 구축되어 있지 않아 해당사항이 없습니다.

라. 생산설비에 관한 사항

당사는 혈관신생분야에 특화된 기술을 가지고 있으며, 혈관신생억제제를 이용한 천연물의약품, 항체의약품 및 건강기능식품을 개발하는 회사로 제품은 외주생산으로 제조하고 있습니 다. 이에 동사는 생산설비가 구축되어 있지 않아 해당사항이 없습니다.
마. 제품별 생산공정도

당사는 혈관신생분야에 특화된 기술을 가지고 있으며, 혈관신생억제제를 이용한 천연물의약품, 항체의약품 및 건강기능식품을 개발하는 회사로 제품은 외주생산으로 제조하고 있습니다. 이에 동사는 생산설비가 구축되어 있지 않아 해당사항이 없습니다.

<제품별 생산공정도>

바. 외주생산에 관한 사항

(1) 외주생산의 이유

당사의 건강기능식품 제조는 외주생산으로 진행하고 있습니다. 건강기능식품 원료의생산은 원식물로부터 유효성분을 추출하는 공정에 필요한 추출장치와 추출물을 농축하고 건조하여 분말화하는 공정에 필요한 건조장치가 필요합니다. 또한 장치, 품질관리, 서류관리 등을 규정한 GMP규정에 맞아야 합니다. 이러한 설비를 설치, 관리를 하기 위해서는 많은 비용과 인력이 필요하게 됩니다. 따라서 저비용 고효율의 제품생산을 위하여 외주생산을 선호하게 됩니다. 현재는 큰 제약회사나 식품회사들도 자체시설기반의 생산보다는 외주생산을 선호하는 추세입니다

참고적으로 전문적으로 외주생산을 하는 업체를 분석하여 보면 GMP 인정을 받은 식품제조 시설은 320개소(식품의약품안전처, 2019년 삭품 및 식품첨가물 생산실적(2019.12.31.기준))입니다.

(2) 주요 외주처에 관한 사항

동사는 식품의 외주처를 한곳이 아닌 2곳 이상의 업체를 대상으로 하며, 이는 수요처의 다양한 요구와 생산수량의 탄력적 대처를 할 수 있게 하기 위함입니다.

식품의 경우 제품생산을 기준으로 하면 코스맥스바이오, 노바렉스, 콜마비앤에이치, 비오팜 등과는 위수탁계약, 화인에프티와는 원료혼합가공계약을 체결하고 생산을 합니다. 이를 표로 정리하면 아래와 같습니다.

4. 매출 및 수주상황

- 매출에 관한 사항

가. 매출실적

나. 수출현황

다. 수주현황

당사는 보고서 제출일 기준으로 수주현황이 없습니다.

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

당사는 현재 보유하고 있는 파이프라인의 기술이전 계약을 계획하고 있으며, 해당 기술이전 계약이 성공적으로 발생할 경우, 이에 따라 매출액(영업수익)이 증가할 것으로 예상되나, 정확한 수치나 수준을 예상하기는 어렵습니다.

(1) 천연물의약품의 개발단계 및 기술이전 목표의 내용

기술이전을 받은 회사가 신약출시에 성공을 한 후 기존의 판매 인프라를 최대한 활용할 수 있는 판매능력이 매출규모와 시장형성에 결정적인 역할을 합니다. 시장규모의 증가와 더불어 시장 확보율 또한 매우 중요하기 때문에 기술이전을 받는 제약회사의 판매능력은 동사의 로열티수입과 직결이 되므로 매우 중요합니다.

(2) 건강기능식품(Ob-X, 체지방감소식품, 내장지방감소)

당사의 기반 기술로 도출한 건강기능 식품은 인체적용 시험을 통하여 내장지방의 감소를 확인하였으며, 2010년 5월에 식약처로부터 건강기능식품 기능성 원료(제2010-24호)로 인정을 받았습니다. 원료명은 "레몬밤추출물혼합분말"이며 Ob- X라는 브랜드를 사용하고 있습니다. 이는 개별인정형원료로서 "체지방감소에 도움을 줄 수 있습니다" 라는 기능을 표기하여 제품을 판매할 수 있습니다.

2011년부터 "RVL오비엑스", "RVL오비엑스플러스" 등의 제품을 모나비코리아에 공급을 시작하였으며, 2018년에는 병의원에서 의사들의 추천으로 판매되는 "실루엣플러스", GS홈쇼핑에 "슈퍼킬 오비엑스 레몬밤 다이어트", CJ오쇼핑에 "쎈킬 오비엑스 레몬밤 다이어트", 롯데홈쇼핑 에 "내속에밤 오비엑스 레몬밤 다이어트", 홈앤쇼핑에 "이너컷 오비엑스 레몬밤 다이어트", 현대홈쇼핑에 "올킬 오비엑스 레몬밤 다이어트"등을 생산 공급하였습니다.

국내의 경우 지금까지의 외부유통업체에 공급하는 한정적 매출을 극복하기 위하여 자체적인 온라인마케팅을 기획하고 진행하였으며, 자사 쇼핑몰 "Ob-X.com"을 오픈하여 '건강한 다이어트 오비엑스!'로 "오비엑스 다이어트 클래식"을 판매하고 있습니다. 향후 지속적인 온라인 마케팅과 이벤트 진행 및 판매제품 확대로 국내 매출규모 증가를 목표로 하고 있습니다.

또한 해외의 경우는 파키스탄에 "Ob-X" 라는 제품을 완제품으로 공급 하였으며, 현재는 대만, 스위스, 스페인과 프랑스에 원료(Ob-X premix)를 공급하고 있습니다. 스페인에서는 "abdogras", 프랑스와 독일에서는 "ABDONORM"이라는 제품으로 판매가 되고 있습니다.

향후 국내 및 해외 유통구조의 확대 및 원가절감을 통한 수익증대제고, 다양한 유통채널을 활용한 유효한 마케팅전략, 기술력을 확보한 규모의 제조원 생산을 통한 안정적인 제품의 공급 등이 향후 동사의 건강기능식품 매출의 변동에 영향을 미칠 것으로 추정됩니다.

- 판매에 관한 사항

가. 판매조직
당사의 판매조직은 사업본부의 사업1팀과 사업2팀으로 구성되어 사업1팀은 오프라인 판매를 담당하고 사업2팀은 온라인 판매를 담당하고 있습니다. 사업1팀은 ‘헬스밸런스㈜’등 건강기능식품 유통전문판매업체와 '㈜노바렉스', '콜마비앤에이치㈜' 등과 같은 OEM 전문생산 업체에 제품 및 원료 공급 영업을 진행하고 있으며, 사업2팀은 '오비엑스 다이어트 클래식' 제품을 네이버 스마트스토어, 자사 쇼핑몰, 공동구매 사이트 등을 통하여 직접 판매하고 있습 니다.

나. 판매경로

다. 판매전략

기존의 유통업체를 중심으로 판매를 하면서 새로운 유통채널 개척과 동시에 온라인 판매연계를 진행할 예정입니다.

최근 자사의 기능성 원료 레몬밤추출물혼합분말과 다른 원료를 혼합한 건강기능식품개발 및 판매가 활발히 이루어지고 있습니다. 한국인삼공사의 '화애락 이너제틱 바디'신제품은 홍삼과 Ob-X를 주원료로한 젤리 제품이고, 발라또의 '9시 45분 100Kcal 다이어트 쉐이크' 신제품은 Ob-X와 프로틴을 주원료로한 분말 제품입니다. 또한, 일반식품의 기능성 표기 가능 원료로 Ob-X가 승인되어 일반식품 업체에서도 원료에 관심을 가지고 신제품 개발을 검토하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 환위험
당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 거래로 인하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 및 전기초 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과부채의 장부금액은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항" 의 "5. 재무제표 주석" 사항에 자세히 기재되어 있습니다.

나. 금리위험
당사는 당기말과 전기말 및 전기초 현재 변동이자율 금융자산 및 금융부채를 보유하고 있지 않습니다. 따라서 금리 변동위험에 노출되어 있지 않습니다.

다. 가격위험
당사의 상환전환우선주 관련 파생상품부채는 2020년 회계연도에 전환우선주로 전환되었습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 공급/구매 및 연구계약

나. 라이센스인(License-in) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(1) 품목 : 인간항체 라이브러리

다. 라이센스아웃(License-out)계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(1) 품목 : 천연물의약품 (AL101-ROSA)

- 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 혈관신생분야에 특화된 기술을 가지고 있으며, 혈관신생 억제에 기반한 의약품과 건강기능 식품 등을 개발하고 있으며, 혈관신생과 관련하여 45건의 특허를 보유하고 있습니다.

당사에서 개발중인 의약품은 천연물 의약품과 항체 의약품이 있으며, 천연물의약품은 혈관신생을 일으키는 여러 경로를 동시에 차단하는 다표적(multi- target) 혈관신생 억제제로서 경구투여가 가능하고 장기간 투여에도 안전하여 혈관신생과 관련된 난치성 질환의 치료제로 개발하는데 가장 좋은 후보물질이며, 다양한 혈관신생 관련질환을 대상으로 임상2상을 완료하였습니다.

천연물 의약품 ALS-L1023은 경구용 습성황반변성 치료제로 임상 2상을 완료하였고,  비알콜성지방간염 치료제로 임상 2a상을 완료하였습니다. ALH-L1005는 치주질환 치료제로 임상 2상을 완료하였습니다.

당사는 혈관신생 억제제를 개발하는데 중요한 타겟인 Matrix metalloproteinase (MMP) 효소를 곤충세포에서 자체 제조하여 스크리닝에 사용하고 해외에 시약으로 판매하고 있습니다. 당사에서 개발하는 항체의약품의 경우 인간 미니항체 라이브러리(scFv library)와 나노바디 라이브러리를 구축하여 혈관신생과 관련된 항체 의약품을 개발하고 있으며, 외부와 공동으로 APC를개발하고 있습니다.

혈관신생 억제효능을 가진 세가지 식물추출물의 혼합물을 건강기능식품으로 개발하여 식약처로부터 체지방감소, 특히 내장지방 감소효능으로 기능성원료 인정을 받아 국내 및 해외에 판매를 하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발조직 개요

당사의 연구개발조직은 연구소 산하 4개의 팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

연구소는 신약연구팀(바이오,천연물의약품), 건기식연구팀, 약효평가팀, 분석팀의 4팀으로 구성되어 있으며, 신약연구팀 중 바이오파트는 의약품, 진단용 및 nanobody 항체개발을 위한 항체library 제작 및 panning, 후보물질 선별에 관련된 일을 진행하고 있으며, 천연물의약품 파트는 천연물의약품의 개발에 필요한 CMC 자료 및 IND, IRB 신청과 승인에 필요한 자료 준비, 그리고 허가받은 protocol을 이용한 임상시험의 수행 관련 업무를 진행하고 있습니다. 건기식연구팀의 경우 개별인정형 건강기능식품인정을 위한 원료표준화, 안전성, 기능성에 대한 자료 준비 및 식약처허가, 원료수급 및 생산관련업무, 기능지표성분분석 등의 기준 및 규격 시험 관련업무를 진행하고 있으며, 약효평가팀의 경우는 발굴된 항체, 천연물의약품 및 건강기능식품을 이용한 in vitro, ex vivo 및 in vivo 효능평가를 담당하고 있습니다. 분석팀은 천연물로부터 추출 및 분석, 기존 천연물 의약품의 profiling과 함께 신규후보물질 발굴 업무 등을 담당하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 총 11명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사의 인력은 연구소장 포함 박사급 인력 4명과 석사급 4명, 학사급 2명으로 이루어져 있으며 팀장급 이상의 대부분의 인원이 연구경력 20년 이상의 연구원으로 구성되어 있습니다. 기초적인 연구부터 식약처 인허가까지 포함하는 연구개발 분야에 많은 경험을 축적하였으며 핵심연구원의 이직이 거의 없어 연구의 연속성이 창업초기부터 유지되는 안정적인 인력으로 구성되어 있습니다. 기초연구부터 제품화까지 이어지는 일련 과정을 모두 경험하였기 때문에 제품개발에 많은 노하우를 지니고 있으며 혈관신생억제 분야에서 20년 이상의 연구개발 경력을 가진 숙련된 인력이 주축입니다.

(3) 핵심 연구인력

당사의 김민영 대표이사는 안지오랩을 창업하기 전에 대덕연구단지에 있었던 한효과학기술원에서 8년간 혈관신생억제제 개발을 주도하였습니다. 핵심 연구인력은 연구소장인 박병영, 건기식연구팀장 박은규, 신소재 개발 팀장 김진표, 약효평가팀장 여형수 및 신약연구팀장인 박은별 등 입니다.

연구소장인 박병영은 KAIST에서 석사ㆍ박사 학위를 받았으며, 한효과학기술원에서5년간 분자생물학 및 세포사멸 분야의 연구를 하였습니다. 이후 김민영 대표이사와 함께 (주)안지오랩의 창업에 주도적인 역할을 하였으며, 창업 이후 23년 동안 안지오랩의 혈관신생 관련 연구개발을 이끌어 왔습니다. 창업 이래 혈관신생억제제 개발에 집중하여 천연물, 단일화합물, 단백질의 혈관신생억제 후보물질을 발굴하였고, 이와 관련된 11건의 국책과제를 성공적으로 진행하였으며, 혈관신생억제제와 관련하여 45건의 국내 및 해외 특허 등록을 하였습니다.

혈관신생억제제 후보물질중 가장 효능이 우수하고 안전한 천연물의약품 개발을 진행하여 GLP기관에서 독성시험이 완료된 후보물질 ALS-L1023의 복부비만 치료제 및 습성 황반변성 치료제 임상시험을 위한 자료준비를 총괄하였습니다.

복부비만 치료제(AL101-AOB) 임상2상 IND 자료를 제출하여 식약처로부터 승인을 받았고, IND 승인 이후 CRO와 협력하여 임상시험을 진행하여, 비만치료제 임상2상 시험을 완료하였습니다. 연령 관련 황반변성 치료제(AL101-AMD)는 임상2상 IND 승인을 받아 진행하였으며, 현재 임상 2상을 완료하였습니다. 비알콜성 지방간염 치료제(AL101-NASH)와 치주질환 치료제(AL102-PDT)는 전략개발본부에서 임상2(a)상 을 진행하여 완료하였습니다.

항체개발의 경우 항체 library 및 관련 vector 등을 포함한 항체 개발에 필요한 resource의 기술이전을 총괄하였고, 항체 panning 및 여러 가지 항체 개발에 필요한 노하우에 대한 기술 이전을 주도적으로 진행하여 안지오랩에서 모든 항원들에 대한 항체 개발이 가능하도록 셋팅을 완료하였으며, 혈관신생억제 관련 항체치료제의 개발을 총괄하고 있습니다.

또한 의약품 개발을 진행하면서 효능 표기가 가능한 개별인정형 건강기능식품 개발을 총괄하여 식약처로부터 체지방감소 건강기능식품 "레몬밤추출물 혼합분말(Ob-X)"의 원료인정을 획득하였으며, 현재 제품화되어 매출이 발생되고 있습니다.

박은규 건기식연구팀장의 경우에는 안지오랩 초창기에 입사하여 22년간 안지오랩에서 근무하면서 단백질 분리 정제, 천연물의 추출 및 분석, 효능평가 등을 담당한 오랜 연구경험을 가진 전문가이면서 개별인정형 건강기능식품을 주도적으로 개발하여 식약처로부터 원료 인정을 획득하였습니다.

김진표 신소재 개발팀장은 대웅제약 생명과학연구소와 KGC예본에서 천연물의약품과 건강기능 식품 소재 개발에 오랜 경험을 가지고 있으며, 건강기능식품의 신소재 개발을 수행하고 있습니다.

박은별 신약연구팀장의 경우는 외부로부터 항체의 기술이전에 주도적으로 참여하여 짧은 시간에 항체 panning 및 항체 생산에 관한 모든 노하우를 이전 받아 안지오랩에서의 항체개발이 가능하도록 연구 체계를 완료하였습니다. 또한, nanobody library 제작에 주도적으로 참여하여 library의 제작을 완료하였으며, 혈관신생관련 target들에 대한 항체개발을 주도하고 있습니다.

여형수 약효평가팀장의 경우에도 경북대학교에서 박사 학위를 받은 후 오랫동안 오송첨복재단에서 동물실험을 이용한 비임상 유효성 평가 업무를 맡아왔고, 2019년에 안지오랩에 합류하여 혈관신생억제연구와 관련된 효능 검색을 하고 후보물질에 대하여 질환동물 모델을 이용하여 효능평가를 수행하고 있습니다.

다. 연구개발비용

당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형 자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약(개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

(가) 품목 : 습성황반변성 치료제(AL101-AMD)