정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 03월 21일

3. 정정사항

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인및서명_정정보고

사 업 보 고 서

                                   (제 13 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인및서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(1) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 진시스템"이고, 영문명은 "Genesystem Co., Ltd." 입니다.

다. 설립일자

당사는 2010년 03월 24일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용
당사는 신속 PCR 기술 기반으로 현장 분자진단 플랫폼을 상용화하여 보다 경제적인 분자진단 솔루션을 개발, 제조 및 서비스하고 있습니다.
   주요제품은 2022년도 매출액을 기준으로 전체의 약 22%를 차지하는 분자진단장비와 약 67%를 차지하는 진단키트류로 나눌 수 있으며, 진단장비와 진단키트를 함께 공급하는 사업모델을 통해 유럽, 아시아 등 주로 해외거래처에 납품을 하고 있습니다. 특히, 2020년 코로나19 판데믹을 기점으로 진단장비 인프라가 부족한 개발도상국 시장을 중심으로 사업 성과를 확대해나가고 있습니다.
사업의 내용에 대한 자세한 사항은 동 공시서류의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

공시대상기간(최근 3사업연도) 중 회사의 주요변동내역은 다음과 같습니다.

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

공시대상기간(최근 3사업연도) 중 당사 경영진의 중요한 변동 내역은 다음과 같습니다.

다. 최대주주의 변동

당사의 최초 최대주주는 2010년3월 당사 설립 당시 박영원 상무였으나, 현 서유진 대표이사가 2012년 11월 16일 증자를 통해 최대주주 지위를 획득한 이후 본 보고서 작성일 현재까지, 최대주주의 지위를 유지하고 있습니다.

라. 상호의 변경

당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재까지 자기주식의 취득 및 처분에 관한 사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황

당사의 발행할 주식의 총수는 정관 제5조에 의거 1억주이며, 이중 종류주식 발행한도는 정관 제8의3, 제8의4, 제8의5에 의거 각 2백만주 입니다.
당사는 설립 이후 종류주식 992,479주를 발행한 바 있으나, 2020년 6월30일 기준 모두 보통주로 전환되어 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 변경일

당사 정관의 최근 개정일은 2021년 3월 30일이며, 제11기 정기주주총회에서 원안대로 가결되었습니다.
금번 개최예정(2023.03.29)인 제13기 정기주주총회에 개정안이 상정될 예정입니다.

나. 정관 변경 이력

최근 3년간 당사의 정관변경 이력은 아래와 같습니다.

II. 사업의 내용

본 보고서의 기재된 주요 용어에 대한 정의는 아래와 같습니다.

1. 사업의 개요

당사는 분자진단 솔루션 개발, 제조 및 서비스를 주 사업영역으로 하고 있으며, 주요 제품군은 분자진단 시스템, 바이오칩, 검사키트, 반응시약으로 구분할 수 있습니다. 현장 분자진단을 가능하게 하는 당사 플랫폼 제품은 소형화 / 경량화 기술을 구현하여 공간제약이 없으며 시약이 바이오칩에 내장된 형태로 공급되어 검사자의 편이성을 고려하였으며, 검사비용이 저렴한 경제적인 제품입니다.

2022년말 기준으로 3,653 백만원의 매출성과를 확보하였으며, 특히, 아시아 46.06%, 남미 1.3%, 유럽 33.65% 등 총 81%의 매출을 수출로 실현하였습니다. 이러한 매출실적과 더불어 신속 분자진단 플랫폼 기술 기반의 검사 솔루션 다각화 전략 및 제품의 저변 확대와 다각화를 위한 Two-Track B2B 전략으로 효과적인 시장 진입을 도모하는 한편 분자진단 컨텐츠 기업들과의 제휴를 통한 사업확대를 추진하고 있습니다. 또한, Post 코로나19 시대를 대비하여 기 보급된 당사 진단 플랫폼을 활용하여 진단검사를 수행할 수 있는 호흡기 질병 진단 관련 콘텐츠를 지속 출시하여 글로벌 시장에 보급할 계획입니다.
 

2020년도 하반기 사옥을 이전하여 생산시설을 확충하였으며, 생산된 주요 제품 등은 국내외에 직접 혹은 유통상을 통한 간접판매의 형태로 제공되고 있으며, OEM 고객의 경우 공급계약을 토대로 한 직접판매를 원칙으로 하고 있습니다.

회사는 당기 매출액의 약 91.8%에 해당하는 3,354백만원의 연구개발비용을 지출하여 연구개발비용을 지출하여 2022년까지 MPOCT 플랫폼의 기술개발 및 사업화를 완료하고, 당사 플랫폼 기술의 효용을 극대화 할 수 있는 진단키트의 개발 및 양산화를 도모하여 2024년 이후의 성장을 가속화하고자 합니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사는 분자진단 솔루션 개발, 제조 및 서비스를 주 사업영역으로 하고 있으며, 주요 제품군은 분자진단 시스템, 바이오칩, 검사키트, 반응시약으로 구분할 수 있습니다.

1) GENECHECKER® 초고속 PCR 시스템

① UF-100 초고속 Conventional PCR 시스템

대한민국 발명특허대전 대통령상 대상을 수상한 기술 노하우가 적용된 유전자 증폭기 모델로, 초고속 온도제어를 통해 우수한 반응속도를 구현하도록 설계된 conventional PCR 기기입니다. 작은 크기와 가벼운 무게로 이동이 자유롭고, 직관적인 장비 조작이 가능하다는 점이 장점입니다. 또한, UF-100 유전자 증폭기는 저전력으로 이용이 가능하여 배터리로도 구동이 가능하도록 설계되었습니다.

② UF-150 초고속 Real-Time PCR 시스템

실시간으로 결과 확인이 가능한 초고속 실시간 PCR 시스템으로, 전용 분석 소프트웨어인 GeneRecorder™을 통해 유전자 증폭 과정에서 발현되는 형광 신호를 실시간으로 분석할 수 있습니다. 당사의 형광 신호 검출 기술은 타사 PCR 장비의 일반적인 광학 모듈 기반 신호 검출 방식 대비 빠르고 경제적인 분석이 가능합니다. 또한, 단일장비로 일반 PCR 반응 및 RT-PCR 반응이 모두 가능하도록 개발되었으며, UF-100과 마찬가지로 배터리 구동이 가능하여 현장에서 실시간 진단이 가능하도록 개발되었습니다.

형광신호검출기술

③ UF-300 현장분자진단용 신속 Real-Time PCR 시스템

PC와 디스플레이 장치를 내장한 Stand-Alone 타입 초고속 Real-Time PCR 시스템으로, Stand-Alone 타입이면서도 부피가 작고 가벼워 이동 및 설치가 용이합니다. 저전력 구동으로 배터리 등을 이용하여 전원 공급이 가능하며, 직관적인 장비 조작방식을 적용하여 누구나 현장에서 사용 가능하도록 개발되었습니다. 보다 안정적이고 정밀한 온도제어를 위해 온도 설정 및 제어 분해능을 UF-150 대비 10배(1도→0.1도) 높여, 제품의 신뢰도를 향상시켰습니다. 또한, IoT 기술이나 빅데이터 기술 등 IT 기술과 융합할 수 있는 인터페이스를 갖추고 있어 진단 및 검사 데이터를 통합하고 분석을 필요로 하는 다양한 분야에 응용이 가능합니다. 더불어, 기존의 검사센터나 병원에서 운용하는 LIS(Laboratory Information System) 또는 LIMS(Laboratory Information Management System)와 연동하여 검사 데이터를 수집, 분석하는 등 타 기술과의 융합을 통한 신기술의 개발을 가능하게 하는 혁신적인 플랫폼으로서의 장점을 갖고 있습니다.

④ UF-340 Four-in-One 신속 Real-Time PCR 시스템

현 주력 모델인 UF-300 신속 Real-Time PCR 시스템과 동일한 성능을 구현하는 PCR 모듈 4개를 한 개의 본체에 탑재한 제품입니다. 본 모델은 기존 UF-300 시스템 대비 4배의 검사 수율을 제공함으로써 중, 소형 의료기관 및 신속 검사를 필요로 하는 수탁 검사기관 등에서도 효과적으로 활용 가능합니다. 또한, 4대의 검사 모듈을 독립적으로 구동할 수 있어 보다 탄력적인 검사 운용이 가능하다는 장점이 있습니다. 동 제품은 2021년 10월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득함으로써 국내 및 해외시장에서의 본격적인 판매가 이루어질 수 있을 것으로 기대됩니다.

2) Rapi:Chip™ PCR 칩

초고속 유전자 증폭기술의 핵심은 보다 빠르게 반응 시료를 가열하고 냉각하는 것입니다. Rapi:Chip™ PCR 칩은 당사의 정밀 플라스틱 가공 기술로 개발한 새로운 시료 포맷으로, 평면적인 구조의 챔버에 반응 시료를 얇고 넓게 채움으로써 보다 효율적으로 열전달이 가능하도록 디자인되었습니다. 또한, 바닥면이 박막 필름 소재로 구성되어 열원으로부터 반응 시료로의 열전달 효율을 극대화하였습니다. qPCR 시스템용 PCR 칩 및 일반 DNA 증폭기용 PCR 칩 등 두가지 제품으로 개발하였으며, 당사는 GENECHECKER® 시스템 모델에 따라 2종의 PCR칩을 공급하고 있습니다. UF-150 및 UF-300 시스템용 PCR 칩인 Rapi:Chip™은 반응당 최대 10개의 시료를 사용할 수 있으며, 실시간 PCR 분석을 위해 칩의 상부가 개방된 구조를 갖고 있습니다. UF-100 시스템용 PCR 칩인 Rapi:Chip/16™은 반응당 최대 16개의 시료를 사용할 수 있어 유전자 증폭 프로세스의 효율을 높였습니다. 당사의 PCR 칩 제품은 마이크로플루이딕 기술 기반의 정밀 유로 설계를 통하여 교차 오염의 가능성을 원천적으로 차단하였고, 초고속 PCR 반응에 최적화된 구조를 갖고 있습니다.

초고속 온도제어를 위한 바이오칩 기술

3) SMARTCHEK® 진단키트

3-1) SMARTCHEK® 인체 진단 진단키트

① 코로나19 진단키트

코로나19 진단(SARS-CoV-2 바이러스 검출)에는 민감도와 특이도가 우수하여 조기 진단을 가능하게 하는 PCR 방식의 분자진단 기법이 효과적인 방역 조치를 위하여 널리 활용되고 있습니다. WHO 및 국내 질병관리본부는 코로나19 진단을 위해 PCR 기반의 분자진단 방식을 권고하고 실제 진단 및 방역에 적극 활용하고 있습니다.

당사는 지난 2020년 2월에 당사의 UF-300 시스템을 기반으로 한 SMARTCHEK® 코로나19 진단키트를 개발하여 43분 만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 획기적인 검사 솔루션을 선보였습니다. 동 진단키트는 UF-300 시스템의 초고속 PCR 프로토콜을 적용함으로써 검사에 2시간이 소요되는 기존 일반 PCR 시스템 기반 진단키트 대비 검사 시간을 획기적으로 단축하였습니다. 또한, 기 개발 완료된 당사 고유의 바이오칩 시료 포맷(Rapi:chip™)과 프라이머/프로브 건조 기술을 기반으로 코로나바이러스의 N 유전자와 RdRP 유전자 등 2개의 유전자를 증폭하여 검출하는 방식으로 한꺼번에 4명의 의심환자를 검사를 할 수 있도록 개발되었습니다.

본 진단키트는 2020년 4월 식품의약품안전처의 수출허가를 획득하고, CE-IVD 등록을 완료함으로써 현재 전 세계 시장에 보급하여 왔습니다. 특히 당사의 코로나19 검사 시스템은Real-time PCR 장비의 보급 수준이 낮아PCR 검사가 정상적으로 수행되고 있지 못하고 있는 개발도상국 시장에 획기적인 솔루션이 될 것으로 기대됩니다. 아울러, 당사는 2022년 5월 식약처로부터 동 제품의 국내 체외진단 의료기기 제조허가를 획득하고 국내시장 보급을 추진하고 있습니다.

② 호흡기 5종 감염증 동시 진단키트

코로나19는 발열, 기침, 인후통 등 여타 다른 호흡기 감염증들과 증상이 유사한 관계로 정확한 진단을 위해서는 타 감염증들과 함께 검사하여야 보다 효과적인 치료가 가능합니다. 특히, 향후 코로나19 치료제가 보급되고 팬데믹 상황이 종료된 이후에는 타 감염증들과 함께 구별하여 진단할 수 있는 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 기대되며, 이러한 수요에 대비하여 당사는 코로나19, A형 독감, B형 독감, A형 RSV, B형 RSV를 동시에 검출할 수 있는 진단키트의 개발을 완료하고, 수출용 허가를 획득한 바 있습니다. 본 진단키트 해외시장에 기 보급된 당사의 진단장비와 호환하는 제품으로서 현 당사 코로나19 진단키트의 수요를 상당 부분 대체할 수 있을 것으로 기대됩니다.

③ 결핵 진단키트

WHO(세계보건기구)에 따르면 2019년에는 약 1,000만 명의 결핵 환자가 발생했으며, 약 142만 명이 결핵으로 사망하였습니다. 현재 전 세계 인구의 약1/4이 결핵균에 감염되어 있으며, 감염성 질환 중 사망률1위를 차지하고 있습니다. 가장 효율적인 결핵관리 전략은 활동성 결핵환자를 조기에 발견하여 치료함으로써 결핵의 전파를 차단하는 것으로, 가장 일반적으로 사용되는 방법은 객담 도말검사, 객담배양검사, 흉부 X선 검사 등이 있습니다. 하지만 이러한 방법들은 시간이 오래 걸리고 정확한 진단에 어려움이 있어 최근에는 분자진단 검사법이 많이 활용되고 있습니다. 당사는 결핵 발병률이 세계에서 가장 높은 수준이면서, 당사가 기 진출한 시장인 인도, 남아공 등의 시장을 타겟으로 한 결핵(MTB) 진단키트의 개발을 완료, 수출허가를 획득하고 현지 시장 진출을 적극적으로 추진하여 왔으며, 최근 다제내성 결핵(MDR TB) 진단키트의 개발을 완료함으로써 결핵진단 제품의 포트폴리오를 보강하였습니다. 특히, 당사의 다제내성 결핵(MDR TB) 진단키트는 한 번의 검사를 통하여 리팜핀(Rifampin) 약제 내성균과 이소니아지드(Isoniazid) 약제 내성균을 동시에 검출할 수 있어 시장에 보급되어 있는 기존 제품 대비 효율적인 제품으로 평가됩니다.

④ 인체유두종 바이러스 진단키트

인유두종 바이러스는 자궁경부암의 중요한 원인 인자로 알려진 DNA 바이러스입니다. 현재까지 100여 종의 인유두종 바이러스가 발견되었으며 그중 고위험군에 속한 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암의 발병과 직접적인 연관성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히, 고위험군 인유두종 바이러스 중 16번, 18번 바이러스가 가장 중요하고 약 70% 이상의 자궁경부암에서 이 2종의 바이러스가 발견되고 있습니다. 당사는 주요 발암성 인유두종 바이러스인 16번, 18번 바이러스를 구분 검출하고, 타 고위험군 인유두종 바이러스의 검출이 가능한 진단키트의 개발을 완료하였으며, 해당 제품을 해외시장에 보급하기 위한 마케팅을 개시하였습니다.

⑤ 성매개 감염병 진단키트

성매개감염병은 사람과 사람 사이의 성적 접촉을 통해 전파되는 질환을 통칭하며, 그 병원체의 종류만 30여 개 이상에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 성매개 감염병을 일으키는 병원체는 세균, 바이러스, 기생충 등으로 다양하며, 전파 방지를 위해 감염 초기의 정확한 진단이 요구됩니다. 당사는 한 번의 검사로 6종의 성매개 감염병 병원체를 검출할 수 있는 진단키트를 개발하여 마케팅을 개시하였습니다. 당사의 신속 PCR 플랫폼과 함께 사용되는 본 진단키트는 가장 흔한 성매개 감염병 병원체로 알려진 클라디미아, 임균, 우레아플라즈마, 트리코모나스, 마이코플라즈마 제니탈리움, 마이코플라즈마 호모니스 등 6종의 병원체를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 제품입니다.

3-2) SMARTCHEK® 식품안전 및 원료 물질 검사키트

① 식중독 원인균 검출키트

생산부터 소비단계에 이르는 모든 단계에서 이루어지는 식품 안전 검사는 건강한 사회를 위한 필수적인 요소가 되어가고 있습니다. 식품 안전 검사에 보다 효율적인 검사 방식은 실시간 PCR 검사 기법으로 분자진단 기술 가운데 가장 널리 보급된 방식으로서 우수한 민감도와 특이도를 제공하는 검출 방법입니다. 그러나 검사 비용이 비싸고, 시간이 오래 소요된다는 한계와 더불어 전문가가 아닌 비전문가들이 장비를 사용하기에는 어려움이 많기 때문에 농업 및 식품 산업분야에서는 미생물 배양 및 ELISA 검사 기법이 선호됩니다.

당사는 현행 분자진단 기법의 한계를 극복하여 보다 다양한 식품 관련 분야에 실시간 PCR 검사 기법이 보급될 수 있도록 초고속 실시간 PCR 기술을 기반으로 한 신속하고, 정확한 SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트 제품을 개발, 공급하고자 합니다. SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트는 당사의 초고속 실시간 PCR 플랫폼인 GENECHECKER® 모델UF-150 시스템과 UF-300 시스템에 최적화되어 있어 통상적으로 30분 이내에 PCR 반응 검사를 완료할 수 있습니다.

당사는 보다 빠르고 정확하게 주요 식중독 유발 병원체를 검출할 수 있는 SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트 제품을 개발, 공급하고 있으며, 향후 시장의 수요에 맞는 다양한 식품 안전 검사 키트 제품들을 지속적으로 개발하여 선보일 예정입니다.
특히, 당사는 살모넬라균 검출 키트와 리스테리아 검출 키트 등 2종에 대한 미국 AOAC 인증을 획득함으로써 제품 성능의 공신력을 확보한 바 있으며, 이를 토대로 본격적인 시장확대를 추진하고 있습니다. 또한, 장출혈성 대장균 검출 키트, 캄필로박터균 검출 키트, 비브리오균 검출키트, 여시니아균 검출키트, 바실리우스균 검출키트 등의 개발을 완료하여 식품안전 검사 관련 제품 포트폴리오 다각화를 진행하고 있습니다.

② 할랄 검사키트

이슬람 및 유대교 율법에서는 돼지고기를 먹는 행위를 엄격하게 금지하고 있으나 소비자들은 식품의 성분을 분석할 수 있는 툴을 갖추고 있지 않기 때문에 매일 소비하는 식품들에 돼지고기 성분이 혼입되어 있는 지 여부를 판단하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 당사는 초고속 PCR 기술을 기반으로 한 유전자 검사 방식으로 빠르고 간편하게 돼지고기 성분을 검출할 수 있는 시스템을 개발 및 출시함으로써 식품 제조 및 유통 업체들이 전문 검사기관을 통하지 않고 직접 돼지고기 혼입 여부 판별 검사 수행이 가능케 하였습니다. 기존의 유전자 검사 시스템은 가격이 비싸고 검사하기 위한 환경 조건이 까다로워 식품 산업 분야에 널리 적용할 수 없었으나, 당사의 유전자 검사 플랫폼은 획기적인 가격에 누구나 장소에 구애 받지 않으면서 빠르고 경제적인 검사가 가능해 식품 산업에서의 자가 품질검사에 적합합니다.

SMARTCHEK® 할랄 식품 검사 키트는 DNA 추출부터 증폭 및 검출까지 커버하는 원스탑 검사 솔루션으로서 GENECHECKER®모델 UF-150 또는 UF-300 시스템과 함께 운용 시 최적의 성능을 제공하여 할랄 식품 생산, 유통업체의 자가 품질관리 분야에 효과적으로 적용 가능합니다.

③ 육류 종 판별 키트

SMARTCHEK® 육류 종 판별 검사 키트는 GENECHECKER® 모델 UF-150 초고속 실시간 PCR 시스템에 최적화되었으며, 키트 종류에 따라 각각 소고기, 돼지고기, 닭고기, 양고기, 말고기 등 5종의 육류를 판별할 수 있습니다. 본 제품은 당사의 Rapi:Direct™ 또는 Rapi:Prep™ DNA 추출 키트는 물론 시중의 일반적인 DNA 추출 키트와도 호환 가능하며, 추출 및 반응 후 30분 이내에 결과 확인이 가능하여 식품 산업에서의 자가 품질관리 검사 용도에 적합한 솔루션으로 평가받고 있습니다.

4) 초고속 PCR 반응시약

성공적인 PCR 반응을 위해서는 검증되고 신뢰할 수 있는 시약기술이 장비의 우수한 성능만큼이나 매우 중요합니다. 당사의 초고속 PCR 시스템은 사용자가 시행착오 과정 없이 제품을 효율적으로 운용할 수 있도록 아래와 같은 전용 제품들을 공급하고 있습니다. 당사의 제품은 핵산 증폭에 필요한 모든 요소들을 포함하고 있는 시약으로서 시스템을 이용한 초고속 PCR 반응에 최적화되어 있습니다. 당사의 반응시약은 반응속도 극대화, 오염 가능성 최소화가 가능한 기술을 적용하여 시스템을 이용한 PCR 반응에서 최적의 성능을 구현할 수 있도록 디자인되었습니다.

나. 주요제품 매출현황

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 수요처와 시장의 상황에 따라 상호협의를 통해 판매가격을 결정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황
(1) 원재료 매입현황

(2) 주요 매입처 현황

2022년 기준 당사의 주요 매입처는 국내업체가 97% 이상을 차지하고 있으며, 복수의 조달처를 대상으로 안정적인 공급망을 형성하고 있습니다.

매입 거래처 중 (주)에이엠제이는 대표이사의 특수관계인으로써 당기말 257백만원의 거래금액이 있습니다.

(3) 원재료 가격변동 현황

당사는 복수의 조달처로부터 견적을 받아 샘플 테스트 결과 및 매입단가 등을 비교하여 원재료 등을 매입하고 있습니다. 따라서 매입처의 변동과 필요 품목의 사양 변경 등에 따라 매입금액이 변경됩니다.

나. 생산능력 및 가동률

(1) 생산능력

(2) 생산실적

(3) 당기 가동률

다. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

2022년 당기말 기준 생산설비 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.

(2) 설비의 신설 및 매입계획

당사는 연구 및 생산활동의 효율성 강화를 위해 필요 설비에 대하여 적극적으로 투자하고 있으며, 앞으로도 요구율이 높은 설비에 한하여 지속적으로 증설 및 매입할 예정입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로

(1) 국내

국내의 주요 고객은 일반 사용자(병원, 연구기관 등) 및 OEM 고객으로 분류됩니다. 일반 사용자의 경우 직접 판매 또는 유통상을 통한 간접 판매의 형태로 제품을 판매하고 있으며, OEM 고객의 경우 직접 판매의 형태로 제품을 판매하고 있습니다.

(2) 해외

해외에서는 각 지역의 유통상(대리점)을 통해 각 시장에 제품을 유통하고 있습니다. 단, 유통상과의 제휴 관계가 미비한 시장의 경우 실 사용자 측에 직접 판매하는 경우도 존재합니다. 해외 OEM 고객의 경우 공급계약을 토대로 한 직접 판매를 원칙으로 하고 있습니다.

다. 판매전략

(1) 신속 분자진단 플랫폼 기술 기반의 검사 솔루션 다각화 전략

당사는 코로나19를 통하여 성공적으로 진입한 인체 분자진단 시장에서의 지속적인 성과 창출을 위하여 MPOCT 플랫폼의 기술 개발 및 사업화를 2022년까지 완료하는 한편, 당사의 플랫폼 기술의 효용을 극대화할 수 있는 진단키트의 개발 및 양산화를 도모함으로써 2024년 이후의 성장을 가속화하는 것을 주요 사업 전략으로 채택하였습니다. 아울러, 개발 및 사업화가 완료된 식품안전 검사 및 원료물질 검사 관련 진단키트의 경쟁력을 확보하고 시장에 보급하는 한편, 국내 시장을 중심으로 한 반려동물 진단 사업을 지속 추진해 나감으로써 신속 분자진단 기술의 상용화와 보급을 통하여 지속적인 성장을 추구합니다.

(2) Post 코로나19 시대를 대비한 사업 전략

코로나19의 증상은 폐렴, 독감 등 타 호흡기 감염성 질병과의 구분이 불가하여 정확한 진단을 통한 치료가 필수적입니다. 당사는 코로나19 Pandemic 기간 동안 전 세계에 보급된 UF-300 진단 플랫폼을 지속적으로 활용하여 진단검사를 수행할 수 있는 호흡기 질병 진단 관련 컨텐츠를 지속 출시함으로써 2020년에 급성장한 매출 실적을 유지해 나가는 전략을 취하고자 합니다. 이를 위하여 A형 독감, B형 독감, RSV 등 코로나19 Pandemic 이전까지 가장 흔히 발생한 호흡기 감염성 질환에 대한 진단 컨텐츠 개발을 완료, 글로벌 시장에 보급함으로써 기존의 SMT 진단 컨텐츠의 사업화 이전까지의 인체 진단 사업에 활용할 계획입니다. 아울러, 반려동물 진단사업 추진을 위한 파트너사들과의 협력을 강화하고 파이프라인을 구체화함으로써 본격적인 시장 진출을 가시화하는 한편, 식품검사 시장 진출 확대를 위하여 검사키트 제품의 다각화를 실현하여 인체 진단 외 분야에서도 당사의 플랫폼의 보급을 확대하고자 합니다.

또한, 반려동물 진단키트 제품을 전문적으로 개발하는 관계사의 진단제품을 해외 시장에 독점적으로 공급하는 판권 계약을 통하여 반려동물 현장 분자진단 솔루션을 공급함으로써 당사 플랫폼을 활용하여 동물병원 현장에서 분자진단 검사를 수행하는 새로운 장을 열어가고자 합니다.
 

(3) Two-Track B2B 전략

당사는 본사의 제품 저변 확대와 판매 다각화를 위하여 Two-Track B2B 전략을 수립하여 사업 초기부터 효과적인 시장 진입을 꾀하고 분자진단 컨텐츠 기업들과의 제휴를 통한 사업 확대를 추진하고 있습니다.

(가) Channel Partner 발굴

현지 시장에서 전국적 유통망을 보유하고 있는 기업과의 협력을 통한 시장 진출을 추진할 계획입니다. 파트너사는 다음과 같은 요건을 갖추어야 합니다.

▷ 체외진단 특히 분자진단 관련 제품 유통 경험이 많은 기업

▷ 시장에 대한 이해, 구체적인 마케팅 전략(계획) 보유

▷ 다수의 혁신제품 런칭 경험

▷ 해당 시장에서 전국적인 판매채널 보유

▷ 기술 대응 및 사후 관리(서비스) 조직 보유

현지 시장에 대한 이해가 높은 파트너와의 협력을 통해 상대적으로 빠른 시장 진입이 가능하며 상호 리스크를 최소화할 수 있을 것입니다.

(나) 컨텐츠 기업과의 제휴 (분자진단 플랫폼 사업 추진)

신속 분자진단 기술 기반의 POCT 플랫폼으로서의 기능성을 부각하여 기존 분자진단 컨텐츠 제조 업체 들과의 사업 제휴를 추진할 계획입니다.

▷ 분자진단 기술 분야 전문성 보유 (다양한 제품군)

▷ POCT 플랫폼으로서의 본사 제품에 대한 적극적인 관심 보유

▷ 기술혁신 및 사업 다각화를 위한 동력 보유

▷ 전문적인 R&D 조직 보유

▷ 전 세계적인 유통망 보유

컨텐츠 제품과의 Package Sales를 목표로 대량 수주(OEM 또는 ODM 모드)가 가능하고, 컨텐츠 기술에 대한 제휴를 통하여 우리 제품의 포트폴리오를 다각화할 계획입니다.

라. 주요 매출처

당사는 유럽, 아시아, 아프리카 등 해외에서 주요 매출이 이뤄지며 2022년말 전체 매출액 대비 수출의 비중은 약 81% 수준입니다.

마. 수주상황

당사가 속한 산업은 의료환경 등의 영향에 따라 수요가 변동하므로 산업의 특성상 계약 상대방의 필요에 따른 개별발주를 통해 수시 주문 받고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 자산총액 1천억원 미만의 소규모 기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 시장위험과 위험관리에 대한 기재를 생략하며, 보고서 작성기준일 현재 파생상품 관련하여 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

1) 라이센스 아웃(License-out) 계약

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2) 라이센스 인(License-in) 계약

당사의 보고서 작성기준일 현재 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

상기 "라이센스인(License-in) 계약 총괄표"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다.

나. 연구 개발활동

(1) 연구개발 조직

(가) 연구개발 조직 개요

기업부설연구소 조직도

- 기업부설연구소 연구원 인원구성 (보고서 작성일 기준)

연구조직의 전문성을 위해 진단장비 개발 및 진단키트 개발 등 핵심 사업 영역에서의 효율적인 목표관리가 가능한 연구조직 편제를 운용하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 기준으로 연구소장을 포함하여 R&D 인력 총 27명이 근무하고 있으며 상시 근무 인원 대비 33.8%(연구소장1명, 진단 장비 연구 인력 11명, 진단 기술 연구 인력 15명)에 달하고 있습니다.
 

(나) 연구개발인력 구성

(2) 기술경쟁력

(가) 연구개발 실적

구분	연구개발 활동 내역
연구과제	현장신속진단 시스템 및 기기 개발
연구기관	㈜진시스템
기대효과	■ 신속 분자진단을 가능하게 하는 PCR 시스템으로 현장 분자진단 분야에 효과적으로 적용 가능 ■ 진단기기 인프라가 미흡한 개발도상국 시장에 경쟁력 있는 가격으로 공급 가능
상품화 결과	UF-150 (판매중) uf-150	UF-300 (판매중) uf-300

구분	연구개발 활동 내역
연구과제	UF-340 멀티 모듈 검사시스템 개발
연구기관	㈜진시스템
기대효과	■ 기존 자사 시스템 대비 검사 수율 개선 ■ 장비 4대를 한 플랫폼에 집적한 형태로 유연한 검사 대응 가능
상품화 결과	UF-340 Four-in-one Real-time PCR System (판매중) uf-340 four-in-one real-time pcr system

구분	연구개발 활동 내역
연구과제	의료현장 진단이 가능한 Conventional PCR용 Viewer 개발
연구기관	㈜진시스템
기대효과	의료인프라가 구축되지 않은 저개발 국가에 개발된 제품을 사용하여 저렴한 비용으로 현장에서 진단 가능한 시스템을 구축하여 조기 감염병 차단을가능하게 함
진행상황	PV-100 (시제품 개발완료) pv-100

구분	연구개발 활동 내역
연구과제	PCR 기반의 소형 원스톱 초고속 현장 진단 시스템 개발
연구기관	㈜진시스템
기대효과	■ 이전받은 기술의 상용화를 위한 기술 개발 완료 ■ 가정에서 알레르기 물질을 손쉽게 진단할 수 있는 장비 개발을 통해 일반인들도 손쉽게 진단이 가능하도록 개발
진행상황	UF-200 (시제품 개발완료) uf-200

구분	연구개발 활동 내역
연구과제	마이크로플루이딕칩 기반 낭충봉아부패병 현장진단용 진단키트
연구기관	㈜진시스템
기대효과	■ 기존 Rapid Kit 대비 검사 정확도를 개선, 초동방역을 가능케 함. ■ 이동이 자유로운 꿀벌 감염병의 조기 차단 ■ 현장에서 진단 가능한 새로운 플랫폼으로 다양한 감염병으로 확대 가능
상품화 결과	낭충봉아부패병 진단키트 (판매중) sbv kit	모바일랩 (판매중) 모바일랩.jpeg

구분	연구개발 활동 내역
연구과제	바이러스 신속진단을 위한 칩기반 입자증폭 qPCR 시스템 개발
연구기관	㈜진시스템
기대효과	다중진단이 가능하여 25개 이상의 target을 동시 진단 가능
상품화 결과	입자 프라이머 증폭 시약 (판매중) 프라이머 증폭 시약	입자 프라이머 기반 진단 칩 (판매중) 프라이머 기반 진단 칩

구분	연구개발 활동 내역
연구과제	코로나19 진단키트 개발	호흡기 감염병의 현장분자진단 기술 개발
연구기관	㈜진시스템
연구결과 및 기대효과	■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 인플루엔자(Inf. A/B), 호흡기세포융합바이러스(RSV A/B), 코로나바이러스(COVID-19)를 동시 진단하여 보다 정확한 병명 진단이 가능 ■ 집단 생활로 인한 감염병 발생시 급속도로 전파 가능한 전염병 발생시 조기 진단을 통한 감염병 조기 차단 ■ 동남아시아, 아프리카 등에 저렴한 가격으로 제공 가능 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화
상품화 결과	Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Detection Kit (판매중) sars-cov-2 detection kit	SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit (판매중) 호흡기 감염병 진단키트

구분	연구개발 활동 내역
연구과제	결핵진단 키트(MTB Detection Kit)
연구기관	㈜진시스템
연구결과 및 기대효과	■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ WHO 결핵 퇴치 프로그램과 연계한 사업화 추진 가능 ■ 결핵 발병률이 높은 남아공, 인도 시장 진출 추진
상품화 결과	MTB Detection Kit (판매중) mtb detection kit

구분	연구개발 활동 내역
연구과제	결핵/비결핵항산균 동시 진단키트 개발
연구기관	㈜진시스템
연구결과 및 기대효과	■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 국내 결핵 시장을 목표로 사업화 추진 ■ 비결핵항산균에 의한 폐질환 환자들의 증가로 원인균종에 따른 치료약제가 다양함. 이에 본 키트 사용시 정확한 균동정으로 적합한 치료약 사용이 가능
상품화 결과	MTB/NTM Detection Kit (임상시험중) Mtb/ntm detection kit

(나) 연구개발 계획

구분	연구개발 활동 내역
연구과제	시료 전처리(핵산추출) 기능이 내장된 원스텝 진단 시스템으로 현장에서 간편하고 정확하게 질병을 진단할 수 있는 현장 분자진단 시스템
연구기관	㈜진시스템
기대효과	전문가의 도움없이 검체 전처리부터 결과 확인까지 원스텝으로 진행 가능한 시스템 개발로 면역진단 시장이 지배하고 있는 현장진단 시장 진출이 가능할 것으로 기대됨
진행 상황	UF-400 One-step POCT System (개발 진행중) uf-400

(3) 연구개발비용

7. 기타 참고사항

가. 시장여건 및 영업의  개황

(1) 시장의 특성

(가) 체외진단 시장

과학기술의 발전으로 인하여 의료 패러다임이 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하고 있으며, 이에 발맞추어 세계 각국의 정부는 의료 서비스 비용을 낮추기 위해 관련 분야에 대한 규제를 강화하는 한편 조기진단, 맞춤 처방, 질병의 모니터링 등을 통한 질병의 예방과 진단기술 및 시스템의 연구개발과 투자 지원을 강화하고 있습니다. 특히 전염성 질병 및 암 등을 간단하게 확인할 수 있는 체외진단 분야가 큰 주목을 받고 있습니다.

식품의약품안전평가원이 발표한 2019 신개발 의료기기 전망분석 보고서에 따르면 기존의 진단시장이 대형병원에서의 건강검진을 중심으로 하는 영상진단 검사 분야인 내시경이나 초음파, 방사선 촬영 등 체내진단 위주였다면, 미래의 새로운 진단산업은 위의 표와 같은 이유로 체외진단을 중심으로 변화할 것으로 예상됩니다.

체외진단은 개인 맞춤 치료를 제공하기 위한 정밀 의학 분야에서도 사용될 수 있으며, 임상 의사결정에 있어서도 중요한 역할을 하는 등 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다.

한편, 디지털화가 가능한 자동 테이블과 핸드헬드(Hand-held) 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체외진단에 대한 전 세계 여러 대기업들의 투자가 크게 증가하는 추세이며, 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병, 성병 등의 확산으로 체외진단 시장의 성장세가 가속화되고 있는 것으로 분석됩니다.

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

체외진단기술은 진단방식에 따라 세분화 되며 기술의 내용과 의료기기 품목별 등급은 다음과 같습니다.

출처: Forst&Sulivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostic Market(2014), BioIndustry No. 91 및 키움증권 리서치센터

① 분자진단 시장

분자진단은 인체의 핵산(Deoxyribonucleic Acid, DNA/Ribonucleic Acid, RNA)을 기반으로 하는 진단방법으로 체외진단기기 분야 중 감도와 정확도가 가장 높습니다. 분자진단은 질병을 미리 예측하고 약물의 효과를 모니터하며, DNA 수준의 진단으로 유전자 돌연변이도 정확하게 검사가 가능하며 조기진단에 유용합니다. 분자진단 기술은 궁극적으로 환자에 맞는 처방과 치료의 정밀(맞춤)의료(Precision Medicine)를 가능하게 하여, "맞춤 의료의 꽃"으로 불리기도 합니다.

중합효소반응

분자진단은 중합효소반응(Polymer Chain Reaction, PCR)을 통해 유전자를 증폭한 후 전기영동을 통해 결과를 확인하는 1세대 표준 PCR (Conventional PCR), 실시간으로 유전자 증폭을 확인하는 2세대 실시간 PCR (Real-time PCR, qPCR), 표준물질 없이 실시간으로 확인하는 3세대 디지털 PCR(Digital PCR, dPCR)이 있습니다. 현재에는 분자진단기기에 있어서 실시간 PCR 가장 많이 사용되고 있습니다. 최근에는 실시간 PCR 기반으로 샘플 전처리 및 분석까지 자동화 및 다량의 샘플을 처리할 수 있는 방식으로 개발되고 있습니다.

[PCR 기술의 비교]

구분	기존의 PCR	qPCR	디지털 PCR
검출 예시	기존pcr	qpcr	디지털 pcr
반응 당 사용 시약 총량	최소 10 ul 이상	평균 20~25 ul	1 pl~33nl
실시간 정량분석	X	O	O
정확도	낮음	높음	높음
민감도	낮음	높음	높음
자동화	X	가능	가능

출처: PCR 기술 및 시장 동향, KISTI MARKET REPORT, 3세대 Digital PCR platform을 이용한 분자진단기술(2013)

분자진단 기반의 차세대염기서열(Next Generation Sequencing, NGS)은 인간 유전자 정보를 대규모의 병렬 분석을 통해 고속 검사가 가능하게 함으로써 단위당 처리비용과 인간 게놈을 해독하는 시간을 극적으로 감소시켰습니다. 기존의 생어 염기서열 분석법(sanger sequencing)을 이용하면, 전체 염기서열을 해독하고 인간 게놈프로젝트 (Human Genome Project, HGP)를 끝마치는데 15년의 시간과 30억 달러의 비용이 소요될 것으로 예상하였으나, 현재는 NGS를 통하여 한 사람의 유전자를 해독하는데 2주, 1000달러가 소요되는 수준으로 개선되었고, 향후에는 3일, 100달러를 목표로 하는 기술들이 개발 중에 있습니다. NGS 기술기반의 환자 맞춤형 진단과 치료를 통해 정밀 의료가 가능해지고 있습니다.

② 현장진단 시장

현장진단(Point-of Care Testing, POCT)은 응급현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술입니다.

poct

현장진단기기는 기존의 병원에서 질병 진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능하도록 합니다. 빠른 검사결과가 요구되는 검사종목에 대하여 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되고 있는 추세입니다. (차세대 스마트 의료기기/체외진단기 국내외 유망 기술, 시장전망 실태분석, 지식산업정보원, 2017) 특히 전염병 확산에 취약한 아시아태평양 지역에서 전염병 관리에 효과적일 것으로 보이며, 고령화 사회에서 저비용으로 환자가 직접 만성 질환을 관리할 수 있도록 하여 의료비용 절감에 큰 역할을 할 것으로 기대됩니다.

현장진단 기기의 대표적인 예시로는 면역크래마토그래피기술 기반의 인간면역결핍바이러스 (Human Immunodeficiency Virus, HIV), C형간염바이러스 (Hepatitis C Virus), 말라리아 등의 신속 검사 키트와 면역화학센서 기반의 자가혈당측정기, 임신진단키트 등이 있습니다. 최근에는 초소형정밀기계기술(Micro-Electro Mechanical Systems, MEMS)을 이용하여 적은 부피의 체액으로도 시료 전처리 없이 한 미세유체칩 내에서 암 진단이 가능한 제품이 개발 중에 있습니다.

③ 그 밖의 체외진단 기술

면역화학진단은 항원-항체 반응을 통한 진단방법으로 빠른 결과와 정확도가 상대적으로 높은 기술로, 체외진단기기 시장 중 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.

자가혈당측정은 식사, 운동 약물, 인슐린 주사, 스트레스, 질병 등에 의해 개인의 혈당 변화를 관리하기 위한 제품으로 체외진단기기 시장 중 두 번째로 큰 시장입니다. 글로벌 헬스케어 기업들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다.

혈액진단은 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법으로, 주로 일반혈액검사 기법(Complete Blood Cell Count, CBC)을 이용한 자동 혈구 분석기를 사용하여 진단합니다.

임상미생물학적진단은 세균 등의 미생물 감염을 진단뿐만 아니라 약물 투여 및 투여량을 결정할 수 있습니다. 세계적으로 감염성 질환이 늘고 있으며 개발도상국 및 저개발국가에서의 수요가 급증하고 있습니다.

조직진단은 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공하는데 사용됩니다.

지혈진단은 혈액 응고 진단으로 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태 등을 진단하는데 사용됩니다. 시장 규모는 작지만, 혈액 항응고 치료제 등의 개발과 지혈관련 환자가 연평균 1.5%씩 증가하고 있어 지속적인 성장이 전망됩니다.

(나) 식품 검사 시장

① 안전 검사

세계 식품안전 검사 시장은 연 평균 7.7% 이상 빠르게 성장하고 있으며, 그 규모는 2023년 약 240억 달러(한화 약 29조 원) 규모까지 성장할 것으로 예상됩니다. 식품안전 검사 시장의 시장 확대 원인 요소로는 식중독 증가, 각종 식품 관련 규제 강화, 소비자의 인식 증대, 국가 간 식품 교역 증대 등 다양하며, 최근 코로나19 확산으로 인한 가정간편식, 배달 음식 이용 증가에 따라 식품안전 검사의 필요성이 증대하고 있습니다. 다만, 식품안전 검사에 있어 기존의 배양 방식 위주 검사법의 경우 검사 프로세스에 많은 시간과 비용이 소모되고 이는 시장 확대의 방해 요소로 작용하고 있습니다. 사회를 구성하는 소비자, 기업, 정부 등 모든 주체는 식품의 생산과 유통에 연계되어 있어 식중독 감염은 엄청난 사회적 비용을 초래하는 치명적인 것으로 인식되고 있으며, 실제로 식중독 병원체, 바이러스 감염에 의한 수인성 질병으로 한 해에 수백만 명 이상이 사망하고 있는 것이 현실입니다. 따라서, 식품안전 검사의 신속성과 정확성은 날이 갈수록 부각되고 있으며, 당사의 신속 PCR 기반의 분자생물학적 검사 방법은 현재 시장에서 요구되는 요건들을 소화할 수 있는 최적의 솔루션이 될 수 있을 것으로 판단됩니다. 이에 당사는 식품안전 검사에서 가장 많이 사용되는 박테리아 4종(살모넬라, 리스테리아, O157 대장균, 캄필로박터 등)에 대한 진단 컨텐츠를 개발하여 당사의 UF-150 및 UF-300 real-time PCR 플랫폼과 신속 핵산 추출 프로세스에 최적화하고 양산을 위한 준비를 완료함으로써 날로 증가하는 식품안전 검사 수요를 충족하고 당사 검사 시스템의 저변을 확대하고자 노력하고 있습니다. 특히, AOAC 인증을 획득한 당사 살모넬라 검출키트 및 리스테리아 검출 키트를 중심으로 미국 시장을 적극 공략함으로써 2020년 이후 미국 식품검사 시장에서의 사업 성과 확대를 도모하는 한편, 현재 개발 중에 있는 바이오칩 기반의 다중 검출 포맷에 기 개발 컨텐츠들을 최적화함으로써 "단일 시료 다중 검출"을 요구하는 선진 시장에서의 고급 수요를 흡수하고자 합니다.  

② 할랄(HALAL) 검사

전 세계 HALAL 시장은 약 17억 명의 소비인구와 1조 7,360억 달러(2015년 기준)의 소비 규모를 가진 거대 블루오션 시장으로 평가됩니다. 세계 HALAL 시장은 지속적인 성장을 통하여 2027년까지 3조 9,077억 달러 수준으로 그 규모가 커질 것으로 전망되며, 이 중 식품, 패션, 미디어 제약, 화장품 등 다양한 산업 중 식품 분야가 전체 시장의 과반수 이상인 약 67%를 차지하는 것으로 분석됩니다. HALAL 검사는 돼지고기 성분 검사와 잔류 알코올 검사 등 2종으로 크게 구분되는데, 돼지고기 성분 검사는 현재 분자생물학적 검사 방법으로 행해지고 있습니다.

세계 최대의 HALAL 인증 기관인 JAKIM(자킴, 말레이시아 소재)은 식품 시료에서의 돼지고기 검출을 위해 PCR 기반의 분자생물학적 검사를 수행할 것을 강제하고 있으며, 실제로 HALAL 인증을 획득한 모든 식품 제조사들은 자가 검사 또는 전문 검사센터의 분석 서비스를 이용하여 생산품에 대한 성분 분석을 의무적으로 시행하여야 합니다. 하지만 자가 검사의 경우 분자생물학적 검사 프로세스가 복잡하고 검사 시스템 구축을 위한 비용이 많이 소요되며, 전문 검사센터의 분석 서비스의 경우 검사 기간이 너무 오래 소요되고, 검사 비용 또한 과다한 관계로 대부분의 HALAL 인증 식품 제조업체들 에서는 효율적이고 신뢰할 수 있는 HALAL 제품의 품질관리가 이루어지지 못 하고 있는 것이 현실입니다.

이에 당사는 누구나 쉽고 간편하게 돼지고기 성분 검출 HALAL 검사를 수행할 수 있는 빠르고 경제적인 신속 real-time PCR 기반의 HALAL 검사 시스템을 개발하여 2019년 MIHAS(Malaysia International HALAL Showcase)를 통해 런칭함으로써 시장으로부터 많은 관심을 확보한 바 있습니다.

[MIHAS (Malaysia International HALAL Showcase) 2019 전시회출품사진]

mihas

(다) 반려동물 질병 진단 시장

최근 저출산 및 고령화가 심화되고 1,2인 가구가 증가하는 등 인구 사회적 변화가 이어지면서 '펫코노미'라고 불리는 반려동물 시장이 자연스럽게 형성되는 추세입니다. 2021년 작년 말 기준 반려동물을 키우는 국내 인구수는 1,500만명에 이르고, 반려동물병원 수는 2022년 기준 약 4,951개로 집계되며 반려동물 임상 수의사는 6,010명에 이르는 등 반려동물 산업 규모는 그 어느때보다 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 가족처럼 대하는 반려인이 점차 증가할 것으로 예상되며, 반려동물의 건강을 위해 반려동물 관련 진단 및 검사 시장의 규모도 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 기존의 면역진단 방식으로 정확한 진단이 어려운 반려동물 질병에 대한 분자진단 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다.

당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별 역량을 보유한 협력사와의 긴밀한 협력을 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 개발하여 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다.

(2) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인

당사의 주력 제품인 신속 분자진단 시스템 및 진단키트 제품은 주로 감염병 검사를 비롯한 의료 및 보건 용도로 사용되며, 경기 변동이나 계절적 요인을 크게 받지 않습니다. 오히려 최근 코로나19 팬데믹을 비롯, 신종플루, MERS 등 주요 감염병이 전파되는 상황에서 질병의 감염 여부를 확진하는 용도로 활용되는 솔루션이므로, 감염병 창궐로 산업이 위축되고 경기가 침체되는 환경에서 수혜를 입을 수 있습니다.

(3) 제품의 라이프사이클

당사 제품은 당사만의 독특한 신속 분자진단 기술을 토대로 한 제품으로서 전통적인 분자진단 기술 기반의 경쟁 제품들과는 상이한 라이프사이클을 갖고 있습니다. 최근 급성장하고 있는 현장 분자진단 시장을 표적으로 하는 당사 주요 제품들은 도입기를 지나 본격적인 성장기에 진입한 것으로 판단하고 있습니다. 당사 주력제품인 UF-150 시스템과 UF-300 시스템은 2022년까지 성장기, 성숙기의 과정을 거칠 것으로 예상하며, 2021년에 UF-340 시스템을 출시하였고, 2022년에는 UF-400 시스템을 출시하여 시장에서 본격적인 도입기와 성장기를 거치게 될 것으로 전망하고 있습니다.

나. 시장규모 및 전망

(1) 체외진단 시장

글로벌 체외진단 시장은 2025년까지 연평균 4.2%의 높은 성장률로 확장하여 그 시장 규모는 85조 원에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이 중 당사의 핵심기술을 이용해 공략할 분자진단, 면역화학, 현장진단 시장은 그 비중이 2018년 기준으로 59.49%에 달하는 것으로 분석됩니다.

체외진단기기 세계시장 현황 및 전망

출처: 식약처, "2019년 신개발 의료기기 전망분석 보고서"

기술별 체외진단기기 시장 점유율

출처: MordorInterlligence. Global In Vitro Diagnostics Market (2018-2023)

전 세계 체외진단 시장은 기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석 및 지혈, 소변검사, 기타 기술로 분류됩니다. 면역화학/면역분석법은 2018년 202억 4,980만 달러에서 연평균 성장률 6.0%로 성장하여, 2023년에는 270억 5,650만 달러에 이를 것으로 전망되며, 임상화학은 2018년 109억 6,840만 달러에서 연평균 3.7%로 성장하여, 2023년에는 131억 3,410만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 분자진단은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 성장률 8.7%로 성장하여, 2023년에는 111억 6,620만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

글로벌 체외진단 시장의 기술별 시장규모 및 전망

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

주목할 점은 분자진단 시장은 경쟁 심화로 인한 성숙단계 진입이 예상되는 면역화학/면역분석법이나 임상화학 시장에 비해 큰 폭의 성장세가 유지될 것이라는 점입니다. 기존의 분자진단 기법의 검사 정확성이나 특이도, 민감도 등의 장점을 유지하면서 면역화학/면역분석법이나 임상화학 기반의 체외진단 시스템 수준의 검사 편의성이 확보된다면 시장 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대됩니다.

전 세계 체외진단 시장을 지역별로 살펴보면, 2017년을 기준으로 북미 지역이 43.1%로 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다.

글로벌 체외진단 시장의 지역별 시장규모 및 전망

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

북미 지역은 2018년 291억 5,190만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 성장하여, 2023년에는 361억 6,780만 달러에 이를 것으로 전망되며, 유럽 지역은 2018년 177억 5,560만 달러에서 연평균 성장률 4.5%로 성장하여, 2023년에는 221억 5,740만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 한편, 신흥 시장이 많이 존재하는 아시아-태평양 지역은 2018년 168억 3,410만 달러에서 연평균 성장률 7.2%로 성장하여, 2023년에는 237억 9,140만 달러에 이를 것으로 보여 글로벌 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

우리나라의 체외진단 시장은 2018년 8억 940만 달러에서 아시아-태평양 시장의 연평균 성장률보다 높은 7.7%로 성장하여, 2023년에는 11억 7,450만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

국내 체외진단 시장의 규모 및 전망

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

전 세계 체외진단 시장은 최종사용자에 따라 병원, 연구소, POCT(Point-of-care Testing), 환자 자가검사, 학술기관, 기타 사용자로 분류됩니다.

글로벌 체외진단 시장의 최종사용자별 시장규모 및 전망

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

최종사용자 구분 중 병원은 2018년 316억 3,160만 달러에서 연평균 성장률 5.2%로 성장하여, 2023년에는 408억 1,920만 달러에 이를 것으로 전망되고, 연구소는 2018년 160억 3,230만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 성장하여, 2023년에는 198억 5,560만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. POCT 시장은 2018년 84억 300만 달러에서 연평균 성장률 7.8%로 증가하여, 2023년에는 122억 530만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

주목할 점은 POCT 시장은 병원이나 연구소와 같은 다른 시장보다 2배에 가까운 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다는 점이며, 검사기법의 다양화 및 체외진단 관련 규제의 완화 등 외부 요인들에 의하여 그 성장세는 더욱 높아질 가능성이 있습니다.

전세계 분자진단 시장 규모 전망

출처: Molecular Diagnostics Market Size, Share & Trends Analysis - 2019년 Grand View Research

글로벌 분자진단 시장은 각 보고서마다 수치상의 차이는 있지만 대부분의 기관들은 2018년 이후로 연평균 8.7~9.1% 수준의 가파른 성장세를 유지할 것으로 전망하고 있습니다. 주목해야 할 점은 POC 분자진단 시장의 성장률은 분자진단 전체의 성장률을 크게 상회하는 연평균 14.4%의 높은 성장률을 기록할 것으로 전망되며 이러한 추세가 유지될 경우 2024년에는 전체 분자진단 시장 수요의 22% 수준을 점유할 것으로 예상됩니다.

이러한 전망의 근거로는 기존의 면역분석 기반의 POC 진단 제품들의 경쟁이 심화되고 시장이 이미 포화상태에 진입하였다는 점과 함께 진단기술의 발전과 수요의 고급화가 맞물려 분자진단 기반의 POCT 솔루션의 상용화와 보급이 속속 이루어지고 있는 최근 산업 동향에서 기인한 것으로 판단됩니다.

제품 형태별 글로벌 분자진단 시장규모

출처: Prostate cancer molecular diagnostics market to 2025 - 2018년 Ameri Research

Ameri Research사가 2018년에 발간한 "Prostate cancer molecular diagnostics market to 2025" 보고서에 따르면 글로벌 분자진단 시장은 크게 3개의 제품군들로 구분할 수 있습니다. 가장 큰 규모의 시장을 형성하고 있는 제품은 분자진단 시약 (검사 키트) 제품들로 2019년 기준 약 40% 대의 시장을 점유하고 있는 것으로 보고되었으며, 그 뒤를 이어 분자진단 장비가 약 30% 수준의 시장을, 그리고 약 20% 수준의 시장을 소프트웨어나 분석 서비스가 점유하고 있는 것으로 파악됩니다.

본 보고서의 분석 결과가 시사하는 점은 진단기기 사업만으로는 시장 점유에 한계가 있으며, 기기, 컨텐츠, 소프트웨어 및 서비스 등 분자진단 기술과 관련된 모든 제품을 아우르는 "토탈 솔루션"을 통하여 표적시장의 규모를 키우고, 원스탑 POC 분자진단 솔루션 공급업체로서의 입지를 다지는 것이 효율적인 사업 전략이 될 것이라는 점입니다. 당사는 사업화 1, 2단계 과정 동안 검증된 신속 분자진단 기술 기반 POCT 플랫폼의 개발 및 상용화에 성공하였으며, 시스템 기술과 관련된 하드웨어 및 소프트웨어 전반을 자체적으로 개발, 생산할 수 있는 안정적인 인적, 물적 자원들을 기 보유하고 있어, 이들을 토대로 체외진단 컨텐츠 사업을 적극 추진, 상용화를 이룩함으로써 명실상부한 체외진단 토탈 솔루션 기업으로서의 입지를 다지고 있습니다.

[증상 기반 질병 검사 (Syndromic Multiplex Test) 시장]

SMT 또는 증상기반 질병 검사는 증상이 유사한 감염성 질환의 정확한 원인균을 찾아내기 위하여 하나의 검사 제품으로 여러 가지 검사를 동시에 진행하는 검사 방법을 말합니다. 동 검사를 가능하게 하기 위해서는 최소 10개 이상의 다양한 표적을 단 한 번의 검사를 통해 동시에 검출할 수 있는 "High Multiplex" 기술이 필수적이며, 기존 분자진단 시스템이 광학 필터 기반으로 구현하는 Multiplex 방식은 검출 가능한 표적의 수가 5~6개에 불가한 관계로 적용에 한계가 있습니다.

SMT 시장은 분자진단 시장 및 POCT 시장의 성장과 더불어 연평균 성장률 12.6%의 가파른 속도로 성장해 나아가고 있습니다. 2019년 글로벌 시장의 규모는 13억불에 이를 것으로 예상되며 이후로도 성장을 지속하여 2022년에는 20억불 규모의 거대 시장으로 성장할 것으로 전망됩니다. 동 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 시장은 호흡기 질환 검사 분야로서 약 60%에 가까운 시장 점유를 보이고 있으며, 소화기 질환 검사 분야가 시장 점유 약 24%로 두 번째로 큰 점유를 보이고 있습니다.

(2) 식품 검사 시장

(가) 안전 검사

글로벌 식품안전 검사 시장은 2018년 약 170억 달러(약 20조 원) 규모에서 연평균 7.7%로 성장하여 2023년에는 약 240억 달러(약 28조 5,000억 원) 규모에 이를 것으로 추정됩니다. 검사 적용 기술은 PCR 기반의 검사키트를 이용한 검사가 50%의 비중으로 해당 시장의 규모는 2023년까지 약 48억 달러(약 4조 7,500억 원) 규모가 될 것으로 전망하고 있습니다.

식품 안전검사 시장규모 및 특징

출처: Markets and Markets, 2019

(나) 할랄(HALAL) 검사

글로벌 할랄(Halal) 시장의 규모는 날로 성장하여 2025년에는 2015년 대비 58% 수준으로 상승한 약 2,743억 달러(약 325조 원) 규모에 이를 것으로 전망되며, 이 중 당사가 타겟으로 하는 식품 할랄(Halal) 시장의 규모는 1,900억 달러(약 225조 원)가 될 것으로 전망하고 있습니다.

할랄 검사시장

출처: Thomas Reuters(2017)

(3) 반려동물 질병 진단 시장

반려동물 개체 수 증가에 따라 관련 진단시장의 규모는 2024년까지 연평균 9.8%로 성장하여 그 규모가 27억 달러(3조 2,000억 원) 규모에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 현장진단에 대한 수요로 성장 기회가 많을 것으로 전망하고 있습니다. 한국에는 2022년 기준 총 4,951개의 반려동물병원이 존재하고 임상 수의사가 6,010명에 달하는 것으로 집계되었습니다.

동물병 진단 시장

출처: 대한수의사회지 2018년 11월 현재 전국동물병원 현황, MarketsandMarketsTM Companion Animal Diagnostics Market by Technology, Application, Animal, End User - Global Forecast to 2024

다. 경쟁환경 및 비교우위 사항

전 세계 체외진단 시장은 해외의 5개사가 전세계 시장의 약 60% 수준을 점유하고 있는 것으로 파악되며, 아직까지 주로 외산장비를 선호하는 국내 시장의 특성상 국내 기업이 국내시장에서 차지하는 진단키트 시장의 점유율은 약 5% 미만인 것으로 파악됩니다.

현장 분자진단을 가능하게 하는 당사 분자진단 플랫폼 기술의 비교우위는 크게 5가지입니다. 첫 번째는 신속성으로 평균 30분 이내에 검사 완료가 가능하고 키트에 따라 10분 내 검사 완료도 가능하다는 것입니다. 두 번째는 경제성으로 기준 RT-PCR 진단장비 대비 1/3 가격 이하이고 검사 비용 역시 저렴하게 이용할 수 있습니다. 세 번째는 검사 편이성으로 시약이 바이오칩에 내장된 형태로 공급되고 있습니다. 네 번째는 뛰어난 검사 정확도로 기존 PCR 분자진단과 동일한 민감도 및 특이도를 가지고 있습니다. 마지막으로 소형화/경량화 기술을 구현하여 공간 제약 없이 활용할 수 있습니다.

당사의 제품은 세계보건기구(WHO)에서 제시한 이상적인 현장 검사 기준인 "ASSURED"에 부합하도록 개발하여 판매하고 있습니다. "ASSURED"는 구하기 쉽고 (affordable), 민감도가 높고(sensitive), 특이성이 있고(specific), 사용하기에 편리하며(user-friendly), 빠르고 확실하면서도(rapid and robust) 설비 없이 이용할 수 있고 (equipment-free) 상용화된(deliverable) 특성을 의미합니다.

현재 분자진단의 트렌드는 점차 현장 진단분야로 옮겨 가고 있으며 WHO(세계보건기구)가 제시한 "ASSURED"에 부합하는 이상적인 현장 검사 시스템이 시장에 공급된다면 의료 진단 및 치료에 많은 변화를 가져올 것으로 기대되고 있습니다.

who 기준과의 비교

(1) 주력기술의 차별성

기술의 차별성

현장진단에서 빠르고 정확한 질환의 원인 규명은 감염의 전파 방지 및 의료 관련 감염 관리에 필수적인 사항입니다. 기술의 발달로 진단기기가 자동화, 소형화되고 정확도까지 향상됨에 따라, 검사 현장에서 직접 사용이 가능한 현장진단의 중요성이 점차 대두되고 있습니다.

면역진단 방식은 짧은 테스트 시간(약 10~20분이내)과 간단한 래피트 키트 개발이 완료되어 일찍이 사용되어 왔습니다. 하지만 면역분석 방식은 70~80%의 특이도와 민감도를 보여 질병 감염 초기 진단이 불가능하며, 조기 진단이 중요한 감염성 질병에 대한 현장진단의 어려움이 존재하여 사용에 제한이 있습니다. 또한 이/변종에 대한 질병 대응 기간이 약 6개월로 길어 즉각적인 대응도 쉽지 않다는 점이 한계점으로 지적되고 있습니다.

차세대 염기서열분석(NGS)은 한번에 대량의 유전체 염기 서열 정보를 얻는 방법 (Massive parallel sequencing)으로, 하나의 유전체를 작게 잘라 많은 조각으로 만든 뒤, 각 조각의 염기 서열을 읽은 데이터를 생성하여 이를 해독하는 방식입니다. NGS는 그 사용 자체만으로 높은 특이도와 민감도 기반 질병 예측 및 예방이 가능하지만, 현장에서 바로 사용하기 위해서 정확한 데이터 분석, 대용량의 컴퓨터 필요 및 장비 사용에 있어 숙련된 전문가가 필요하다는 단점이 존재합니다.

당사의 주력 기술인 분자진단 방식은 면역진단 방식과 NGS의 단점을 보완하여 95% 이상의 특이도와 민감도를 보이며 아주 적은 양으로도 검출이 가능하여 질병 감염의 초기 진단이 가능합니다.

이/변종에 대한 질병 대응기간도 1주일 이내로 가능하여 빠른 대응을 통한 조기 방역 구축을 가능하게 합니다. 2013년 대통령상(대상)을 수상한 기술 노하우가 적용된 모델 분자진단 체외분석기기는 30분안에 결과를 확인 할 수 있도록 하여 현장진단에 특화되도록 개발하였습니다.

(2) 기술제품의 경쟁제품 대비 비교우위 사항

현장에서 분자진단이 가능하기 위해서는 시료 채취 후에 시료 추출부터 검사 결과 확인까지 One-Step으로 진행이 되어야 하며, 현재 글로벌 시장에  3개 사의 진단 시스템이 이러한 요건을 충족하면서 글로벌 시장에 널리 보급되고 있는 것으로 파악됩니다.

당사가 개발 및 사업화를 진행 중인 현장분자진단 플랫폼은 표적 유전자용 다공성 마이크로입자를 이용하여25~100종의 감염성 질환을 동시에 진단 가능하고 신속 전처리 형식을 통해 저렴한 가격에 빠르게 검사 결과를 확인할 수 있습니다. 또한 당사의 현장분자진단 플랫폼은 배터리 기반 구동이 가능하여 전원이 없는 환경에서도 사용할 수 있도록 개발 진행 중입니다.

아울러 글로벌 시장에는 장비의소형화 및 유전자 증폭의 속도에만 초점을 둔 Real-time PCR 기기들이 다수 공급되고 있습니다. 당사의GENECHECKER® 시스템이 신속 분자진단 기술 기반의 진단 솔루션인 반면, 해당 제품들은 주로 연구 목적에 활용되는 Real-time PCR 기기들인 것으로 파악됩니다.  당사의 제품은 반응을 위해 바이오칩을 사용하는데 반해 해당 신속PCR 기기들은 일반적인 튜브를 사용합니다. 아울러, 당사의 시스템은 추가적인 장비 없이 신속한 시료 전처리가 가능하여 전문 실험실 환경 외의 현장에서도 진단 검사가 가능하도록 플랫폼을 구축하였으며One-step 검사 시스템 형태로 제품을 지속 개량하고 있으나, 해당 제품들은 시료 전처리(핵산 추출)을 위해 추가적인 장비가 필요한 관계로 주로 실험실 환경에서만 사용이 가능합니다.

당사의 기 출시 모델인 UF-300 모델 및 현재 개발을 진행 중인 PCR 및 분자진단 플랫폼들은 모두 IoT기술이나 빅데이터 기술 등 IT기술과 융합할 수 있는 인터페이스를 갖추고 있어 진단 및 검사 데이터를 통합하고 분석을 필요로 하는 다양한 분야로 응용이 가능하며, 기존 시장의 타 제품들 대비 확장성 및 활용 가능성이 우수한 것으로 평가됩니다. 예를 들어, 당사 제품을 감염성 질병에 대한 방역 거점들에 설치하여 운용하면서 생성되는 검사 데이터를 실시간으로 수집, 분석함으로써 정확하고 신속한 방역 대책을 수립, 운용할 수 있습니다. 또한, 기존의 검사센터나 병원에서 운용하는 LIS(Laboratory Information System) 또는 LIMS(Laboratory Information Management System)와 연동하여 검사 데이터를 수집, 분석하는 등 당사 시스템은 타 기술과의 융합을 통한 신기술의 개발을 가능하게 하는 혁신적인 플랫폼으로서의 장점을 갖고 있습니다.

라. 신규 사업

당사는 분자진단 플랫폼 및 진단키트 개발, 제조 및 서비스를 주 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 기 확보된 원천 기술들을 활용하여 향후 다양한 분야에 적용 가능한 새로운 진단기기 및 진단키트를 개발하고자 합니다.

(1) 증상기반 진단키트

증상기반진단은 증상이 유사한 감염성 질환의 정확한 원인 병원체를 찾아내기 위해, 하나의 제품으로 여러가지 검사를 동시에 진단하는 방법입니다. 당사는 증상기반진단시장의 83%를 차지하는 인체용 소화기 감염성 질환 진단(GI) 분야와 인체용 호흡기 감염성 질환 진단(RI) 분야를 타겟으로 개발 및 마케팅 역량을 집중하고자 합니다.

급성 설사질환은 전 세계적으로 매년 30∼50억 명의 환자가 발생하고, 그 중 약 200만 명의 환자가 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 급성 설사질환을 일으키는 병원체 중 장염바이러스가 발병 원인의 70% 이상을 차지하며, 노로바이러스(Norovirus), A형 로타바이러스(Group A rotavirus), 장 아데노바이러스(Enteric adenovirus), 아스트로바이러스(Astrovirus), 그리고 사포바이러스(Sapovirus)가 대표적인 원인 병원체로 알려져 있습니다. 장염바이러스를 제외한 나머지 30%는 박테리아와, 기생충에 의해 발병하는 것으로 보고되고 있습니다. 높은 발병률과 사망률이 보고됨에 따라 질병관리본부에서는 발병 상황을 주기적으로 모니터링 하고 있으며, 발병 초기 예방에 있어 신속하고 정확한 진단이 매우 중요합니다.

급성 설사의 원인균 및 독소를 확진하기 위해서는 증균 배양, PCR법 및 면역학적 진단, 감별 배양과 서열분석을 실행해야 하지만, 4~5일 정도의 긴 시간이 소요될 뿐만 아니라 사후 검사라는 한계점이 존재합니다. 급성 설사 원인체의 신속 검출법(rapid method)으로는 ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay), 직접형광항체법, 유전자 기반의 검출 방법인 DNA hybridization과 PCR (Polymerase Chain Reaction)법이 널리 응용되고 있습니다. Polymerase chain reaction (PCR)법은 급성 설사질환의 특정 유전자를 증폭시켜 전기영동 겔을 통해 확인하는 방법으로 단시간 내에 결과를 도출하고 높은 특이도와 민감도를 나타냅니다. 특히 real-time PCR법은 추가적인 전기영동 과정 없이 실시간으로 검출 결과를 확인할 수 있습니다 이에 따라 당사는 Real-time PCR 법을 적용하여 시료로부터 핵산을 추출, 30분 이내 급성 설사의 원인균을 판별할 수 있는 Multiplex 분자진단키트를 개발하고자 합니다. 특히 동일한 소화기 증상인 복통 및 설사를 유발하는 병원체는 15여 종 이상으로 보고되고 있어, 단일 검사로 정확한 진단을 가능하게 하는 당사의 High Multiplex 기술을 적용할 수 있는 최적의 진단 분야로 판단하고 있습니다.

호흡기 바이러스 감염은 사람에게 발생하는 가장 흔한 질환이며 모든 감염질환 발생의 절반 정도를 차지하고 있습니다. 호흡기 바이러스는 비교적 경증의 상기도 감염에서부터 폐렴과 기관지염을 동반하는 중증의 심한 하기도 감염을 유발할 수 있으며, 특히 영·유아나 노인들 및 심폐기능이나 면역기능이 저하된 환자에서는 치명적이어서 심한 경우 사망에 이를 수 있습니다. 호흡기 바이러스 감염은 유사한 증상과 징후를 나타내기 때문에 임상 양상 만으로는 원인 바이러스를 감별하기 어렵고, 전염력이 매우 높기 때문에 단기간에 대유행을 일으킬 수도 있습니다. 따라서 호흡기 바이러스의 감염을 조기에 진단하여 불필요한 항생제 남용을 예방하고 적절한 감염관리 대책을 세우는 것이 중요합니다. 이에 당사는 진단의 유용성과 신속한 감별을 위해 30분 이내에 코로나바이러스를 포함한 주요 호흡기 바이러스를 검사할 수 있는 Multiplex 분자진단 키트를 개발하고자 합니다. 특히 동일한 호흡기 증상인 발열 및 기침 등을 유발하는 병원체는 15여 종 이상으로 보고되고 있어, 단일 검사로 정확한 진단을 가능하게 하는 당사의 High Multiplex 기술을 적용할 수 있는 최적의 진단 분야로 판단하고 있습니다.

(2) 모기매개감염병 진단키트

최근 기후변화와 국가 간 교류의 증가로 인해 전 세계적으로 말라리아, 댕기열, 웨스트나일열, 치쿤구니야열, 일본뇌염 등 모기매개 감염병이 문제가 되고 있습니다. 특히, 국내외 간 이동수단의 발달로 인해 우리 국민의 국내 여행 및 해외 여행 빈도가 증가하였으며, 이와 더불어 해외에서 감염된 것으로 추정되는 모기매개 감염병 신고 수도 매년 증가하는 추세입니다. 전 세계적으로 매년 약 10억 명의 매개체 전파 감염병 환자가 발생하고 있으며 이 중 약 1백만 명 이상이 사망하고 있습니다.

세계보건기구(World Health Organization)에서는 지구 온난화로 인한 생물의 종과 개체수의 변화가 감염병 전반에 영향을 미치고, 모기나, 진드기와 같은 감염병 매개체의 활동 시기와 분포에 직접적인 영향을 준다고 보고하였습니다. 모기, 진드기, 파리, 벼룩 등이 대표적인 질병의 매개체이며 특히 모기매개 질환인 말라리아, 댕기열, 치쿤구니야열, 지카바이러스 감염, 황열, 웨스트나일열 등은 열대 지역에서 크게 유행하면서 아열대, 온대지역으로 점차 확산되고 있습니다.

매개체 전파 감염병은 황열과 진드기 매개 뇌염 외에는 백신이 개발되어 있지 않고(댕기열 백신은 개발되었으나 제한된 국가에서만 사용) 특히 바이러스 질환들은 치료약물이 아직 개발되지 않아 예방이 중요합니다. 말라리아와 일본뇌염은 오래 전부터 우리나라에서 발생하던 질환이었으나 1970년대 이후 거의 사라졌다가 1993년부터 현재까지 지속적으로 재발하고 있으며, 일본뇌염은 2010년 이후 환자가 증가하는 추세입니다. 댕기열과 웨스트나일열, 지카바이러스 감염증은 여행객의 증가와 함께 앞으로 더 많은 해외유입 사례가 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 위와 같은 감염병을 초기에 차단하기 위해서는 감염병에 대한 전문지식이나 경험이 부족한 경우에도 편리하게 이용할 수 있는 감염병 진단 시스템이 필요합니다.

이에 당사는 30분 이내에 6종의 주요 모기 매개 감염병의 병원체를 검사할 수 있는 Multiplex 분자진단키트를 개발하고자 합니다.

(3) 알러지 유발물질 검사 사업

알레르기란 면역반응의 일종으로, 인체의 과민반응을 의미합니다. 인체는 박테리아, 바이러스, 기생충 등의 미생물이 침입할 경우, 면역체계가 해로운 물질을 파괴하는 면역반응을 보이며 외부환경으로부터 몸을 보호합니다. 이 중 식품, 꽃가루, 공기 중의 먼지 등 우리 몸에 해가 되지 않는 물질에 대한 면역반응이 나타나는 것이 바로 알레르기입니다. 즉, 보통 사람들에게는 아무 문제가 없는 물질이 특정한 사람에게만 여러 가지 과민반응을 일으키는 것을 의미합니다. 알레르기 현상은 특정 물질을 처음 접촉하였을때는 아무 이상이 없지만 두 번 이상 접촉하면서부터 ‘변화된 반응 (changed reactivity)’을 보입니다. 알레르기 반응으로 세포가 손상되면 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 비염, 기관지 천식, 설사 등의 각종 질환을 유발합니다.

알레르기의 원인 물질인 '알레르긴 (Allergen)'이 인체에 침입하면 항체 'IgE'가 조직 내의 비만세포(mast cell)로 운반하는데, 이후 원인 물질(항원)이 다시 체내에 들어오면 비만세포에서 기존에 생성된 IgE(항체)와 결합됩니다. 이로 인해 비만세포가 터지면서 분비된 화학물질(히스타민, 세로토닌, 레닌 등)이 세포조직에 달라붙어 모세혈관 확장, 분비선 자극, 근육 수축, 부종 등의 증상을 동반하게 됩니다.

알레르기의 발병 원인으로는 유전적 요인ㆍ환경적 요인ㆍ복합적 요인 등이 있습니다. 오늘날에는 식품의 살균처리, 예방접종, 항균제 등으로 세균이 감소된 생활환경 변화와 애완동물이나 집 먼지 진드기 등 새로운 원인 물질에 노출되면서 알레르기 발생이 증가하는 추세입니다. 이에 당사는 주요 식품에서의 알레르기 유발물질을 30분 이내에 검출할 수 있는 분자진단 검사키트를 개발하고 있습니다. 해당 검사키트는 당사 분자진단 플랫폼 UF-200 모델과 연계하여 일반 대중을 대상으로 한 주방 브랜드와 연계 판매 및 홈쇼핑 런칭을 목표로 하고 있습니다.

(4) 반려동물 진단 검사 사업

2021년 작년 말 기준 반려동물을 키우는 국내 인구수는 1,500만명에 이르고, 반려동물병원 수는 2022년 기준 약 4,951개로 집계되며 반려동물 임상 수의사는 6,010명에 이르는 등 반려동물 산업 규모는 그 어느때보다 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 따라 반려동물 진단 시장의 규모도 지속 성장할 것으로 예상되며, 특히 기존의 면역진단 방식으로 정확한 진단이 어려운 반려동물 질병에 대한 분자진단 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다. 당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별역량을 보유한 관계사인 케어벳과의 긴밀한 제휴를 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 개발하여 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다.

(5) 원스텝 현장 분자진단 플랫폼

당사는 정확한 진단검사를 요구하는 다양한 사이트에서 보다 빠르고 간편하게 분자진단 검사를 수행할 수 있게 해주는 원스텝 현장 분자진단 플랫폼의 개발 및 상용화를 추진하고 있습니다. 동 플랫폼은 핵산추출 과정과 Real-time PCR 과정을 자동화함으로써 사용자의 핸들링을 최소화하여 보다 간편한 검사 수행이 가능하며, 당사의 초고속 PCR 기술이 접목되어 기존 PCR 기반 분자진단 대비 빠른 시간 안에 PCR 증폭이 이루어져 신속한 결과 확인이 가능합니다. 또한 당사 고유의 다중 검출 기술을 접목시킴으로써 한 번의 검사로 10종 이상의 다양한 병원체를 검출할 수 있다는 특장점이 있습니다. 당사는 동 진단 플랫폼을 현재 개발 중인 진단 컨텐츠들과 연계하여 시장에 출시함으로써 현장 분자진단 시장에서의 시장점유 확대를 추진하는 한편, 진단 컨텐츠 기업들과의 전략적 제휴를 통한 플랫폼 보급을 추진하고자 합니다.

(6) 자동 핵산추출 시스템

당사는 PCR 기반 분자진단 기술을 활용한 검사 현장에서 핵산추출 과정을 보다 신속하고 간편하게 수행할 수 있는 솔루션을 개발하여 시장에 보급하고자 합니다. 해당 시스템은 자성물질을 기반으로 한 일반적인 자동화 시스템에 적용된 기술이 아닌 당사가 자체 개발, 최적화한 핵산 정제기술을 적용함으로써 핵산추출 과정의 시간을 획기적으로 단축할 수 있고, 장비의 공급가격을 획기적으로 낮춤으로써 런칭 이후 신속한 시장 확대가 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

(7) 산업동물 진단 사업

당사는협력사와의제휴를통하여분자진단기반구제역신속진단키트의상품화를완료하고해외시장에서의마케팅에착수하였습니다. 당사는보다신속하고정확한진단이요구되는산업동물감염성질병진단솔루션포트폴리오를지속보강함으로써산업동물진단시장에서의당사플랫폼보급을확대해가고자합니다.

마. 지적재산권 현황

1) 기술이전 받은 지적재산권

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 최근사업연도말 자산규모가 1천억원 미만인 소규모기업으로 본 요약재무정보의 기재를 생략합니다. 세부내역은III. 재무에 관한 사항 2. 연결재무제표, 3. 연결재무제표 주석, 4. 재무제표, 5. 재무제표 주석'등을 참고하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

당사는 연결재무제표 작성대상 법인이 아니므로 연결재무제표를 별도로 작성하지 않습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 연결재무제표 작성대상 법인이 아니므로 연결재무제표 주석을 별도로 작성하지 않습니다.

4. 재무제표

주) 단기금융상품에는 유동성당기손익-공정가치측정금융자산 1,652백만원이 포함되어 있습니다.

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 진시스템(이하 "회사")은 2010년 3월 24일 설립되어 유전자 진단 관련 장비개발 및 제조를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 대전광역시 유성구 테크노2로 200-9에 본점을 두고 있습니다. 회사는 2021년 5월 26일에 한국거래소의 코스닥시장에 상장되었습니다.

회사의 설립시 자본금은 10백만원이었으나 수차례의 유상증자를 통해 당기말 현재 자본금은 3,465백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

                                                                                                     (단위: 주,%)

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

(1) 재무제표 작성기준

회사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제13조 제1항 제1호에서 규정하고 있는국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 한국채택국제회계기준을 적용하여 재무제표를 작성하였습니다.

재무제표는 매 보고기간 말에 공정가치로 측정되는 금융자산을 제외하고는 역사적 원가주의를 기준으로 작성되었습니다. 역사적원가는 일반적으로 자산을 취득하기 위하여 지급한 대가의 공정가치로 측정하고 있습니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

1)  회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

① 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등
 

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다.

③ 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다.

④ 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다.

⑤ 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1041호 '농림어업’: 공정가치 측정

2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

② 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

③ 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다.  동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

④ 기업회계기준서 제1012호 '법인세' -  단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

⑤ 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

기준서의 개정으로 기업회계기준서 제1117호를 최초로 적용하는 기업은 비교기간에 대해 선택적 분류 조정('overlay')를 적용할 수 있습니다. 이러한 분류 조정은 기업회계기준서 제1117호의 적용범위에 포함되는 계약과 연관성이 없는 금융자산을 포함한 모든 금융자산에 적용할 수 있습니다. 금융자산에 분류 조정을 적용하는 기업은 기업회계기준서 제1109호의 분류와 측정 요구사항을 해당 금융자산에 적용해왔던 것처럼 비교정보를 표시하며며, 이러한 분류 조정은 상품별로 적용할 수 있습니다.

⑥ 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 주요 회계정책
회사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 주요 회계정책은 다음과 같습니다.

1) 금융자산

가. 분류
회사는 금융자산을 공정가치 측정 금융자산(기타포괄손익 또는 당기손익으로 공정가치 변동 인식)과 상각후원가 측정 금융자산으로 금융자산을 분류합니다. 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

나. 측정
회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품
금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

①-1. 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

①-2. 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.

①-3. 당기손익-공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다.

② 지분상품
회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

다. 손상
회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

라. 인식과 제거
금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되,수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'이라고 분류하고 있습니다.

마. 금융상품의 상계
금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2) 금융부채

가. 분류
기업회계기준서 제1039호의 요구사항과 유사하게, 기업회계기준서 제1109호는 조건부 대가를 공정가치의 변동이 포괄손익계산서에서 인식되는 공정가치로 측정되는 금융상품으로 회계처리하도록 요구합니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무와 기타채무',
'차입금' 등으로 표시됩니다.

차입금은 공정가치에서 발생한 거래원가를 차감한 금액으로 최초 인식하고 이후 상각후원가로 측정합니다. 받은 대가(거래원가 차감 후)와 상환금액의 차이는 유효이자율법을 사용하여 기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 차입한도를 제공받기 위해 지급한 수수료는 차입한도의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높은(probable) 범위까지는 차입금의 거래원가로 인식합니다. 이 경우 수수료는 차입을 실행할 때까지 이연합니다. 차입한도약정의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높다는 증거가 없는 범위의 관련 수수료는 유동성을 제공하는 서비스에 대한 선급금으로서 자산으로 인식 후 관련된 차입한도기간에 걸쳐 상각합니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 포괄손익계산서상 '금융비용'으로 인식됩니다.

보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건적인 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다.

회사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익-공정가치측정금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다.

나. 측정

① 당기손익-공정가치측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채는 단기매매금융부채나 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

② 기타금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다. 기타금융부채는 소멸한 경우, 즉 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에 한하여 재무상태표에서 제거하고 있습니다.

다. 제거
금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제 3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

3) 매입채무와 기타채무
매입채무와 기타채무는 회사가 보고기간말 전에 제공받은 재화나 용역에 대하여 지급하지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 인식 후에 통상 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타채무는 보고기간 후 12개월(또는 회사의 정상영업주기) 후에 지급기일이 도래하는 것이 아니라면 재무상태표에서 유동부채로 표시합니다. 해당 채무는 최초에 공정가치로 인식하고 이후 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정합니다.

4) 수익인식

회사는 고객에게 진단장비 및 진단키트 등을 제조하여 판매합니다. 재화가 고객에게 인도되고 고객의 제품 인수에 영향을 미칠 수 있는 이행되지 않은 의무가 남아있지 않은 시점에서 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다.

회사는 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해 낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다.

5) 현금및현금성자산

현금및현금성자산은 보유중인 현금, 은행예금, 기타 취득 당시 만기일이 3개월 이내에 도래하는 매우 유동적인 단기투자자산을 포함하고 있습니다.

6) 외화환산

재무제표 작성에 있어서 그 기업의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율로 기록됩니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 환율로 재환산하고 있습니다. 한편 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 재환산하지만, 역사적 원가로 측정되는 비화폐성 외화항목은

재환산하지 않습니다. 화폐성 항목의 외환차이는 다음을 제외하고는 발생하는 기간의 당기손익으로 인식하고 있습니다.

7) 차입원가

회사는 적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적 차입금의 일시적 운용 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화가능차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.

8) 종업원급여

① 단기종업원급여
회사는 종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다.

② 기타장기종업원급여
회사는 종업원이 관련 근무용역을 보고기간말로부터 12개월 이내에 지급되지 않을 기타장기종업원급여는 당기와 과거기간에 제공한 근무용역의 대가로 확정급여제도와 동일한 방법으로 측정하고 있습니다. 재측정에 따른 변동은 발생한 기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

③ 퇴직급여
확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다.

확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 그러나 그러한 회사채에 대해 거래층이 두터운 시장이 없는 경우에는 보고기간종료일 현재 국공채의 시장수익률을 사용합니다.

한편, 순확정급여부채와 관련한 보험수리적 가정의 변경 및 보험수리적 가정과 실제로 발생한 결과의 차이로 인해 발생하는 보험수리적손익, 사외적립자산의 수익(순확정급여부채(자산)의 순이자에 포함된 금액 제외) 및 자산인식상한효과의 변동으로 구성된 순확정급여부채의 재측정요소는 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

재측정요소가 발생한 기간의 포괄손익계산서에 기타포괄손익으로 인식됩니다. 기타포괄손익으로 인식한 재측정요소는 즉시 이익잉여금으로 인식하고 그 후의 기간에 당기손익으로 재분류하지 않습니다.

제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

9) 법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있습니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

① 당기법인세
당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다.

회사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

② 이연법인세
이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출시 사용되는 세무기준액과의 차이인 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만, 사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세 자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 일반적으로 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에, 모든 차감할일시적차이에 대하여 인식됩니다. 그러나 가산할 일시적차이가 영업권을 최초로 인식할 때 발생하거나, 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시에 회계이익과 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 발생하는 경우 이연법인세부채는 인식하지 아니합니다.

그리고 차감할 일시적차이가 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익과 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 않는 거래에서 발생하는 경우에는 이연법인세자산은 인식하지 않습니다.

회사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 종속기업, 관계기업에 대한 투자자산 및 조인트벤처 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를인식합니다. 또한 이러한 투자자산 및 투자지분과 관련된 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이의 혜택을 사용할 수 있을만큼 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높고, 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높은 경우에만 인식합니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간 말에 검토하고, 이연법인세자산의 전부 또는 일부가 회수될 수 있을 만큼 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시킵니다.

이연법인세자산과 부채는 보고기간 말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율 및세법에 근거하여 당해 부채가 결제되거나 자산이 실현되는 회계기간에 적용될 것으로 예상되는 세율을 사용하여 측정합니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간 말 현재 회사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따른 법인세효과를 반영하였습니다.

이연법인세자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다.

당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

③ 당기법인세와 이연법인세의 인식

당기법인세와 이연법인세는 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 기타포괄손익이나 자본으로 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합으로부터 발생하는 경우를 제외하고는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함합니다. 사업결합시에는 법인세효과는 사업결합에 대한 회계처리에 포함되어 반영됩니다.

10) 유형자산

유형자산은 원가로 측정하고 있으며 최초 인식 후에 취득원가에서 감가상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 당해 자산의 매입 또는 건설과 직접적으로 관련되어 발생한 지출로서 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가를 포함하고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 중요하다면, 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.
 
유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.
 

유형자산을 처분하거나 사용이나 처분을 통한 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 해당 유형자산의 장부금액을 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 유형자산의 제거로인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정하고 있으며, 해당 유형자산이 제거되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.