투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서_투자설명서_230308

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

【국내발행 외화채권】

【국내발행 외화채권】

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

2. 공모방법

해당사항 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정방법 및 절차

나. 수요예측기준 절차 및 배정방법

다. 공모희망금리 산정근거

대표주관회사는 공모희망금리를 결정함에 있어 아래와 같은 사항을 종합적으로 검토하여 본 사채의 공모희망금리를 결정하였습니다.

① 민간채권평가회사 평가금리 및 스프레드 동향

민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), 키스채권평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최초 증권신고서 제출 1영업일 전 최종으로 제공하는 A0 등급 회사채 등급민평 수익률(이하 "A0 등급민평 금리")의 산술평균은 아래와 같습니다.

최근 3개월 간 A0 등급민평 금리의 국고채 금리 대비 스프레드 추이는 아래와 같습니다.

동아쏘시오홀딩스106-1

동아쏘시오홀딩스106-2

② 최근 6개월 동일등급, 동일만기 회사채 발행사례

최근 6개월 동안 발행된 A0 등급 회사채는 만기별로 각각 2년물 5건, 3년물 3건이었습니다. 동 기간 발행된 회사채 중 수요예측 공모희망금리의 기준금리를 개별민평으로 한 곳은 2년물 5건, 3년물 3건이며, 등급민평으로 한 곳은 없었습니다. 공모희망금리 상단의 경우 2년 및 3년 모두 개별민평금리 대비 50bp 이상의 수준으로 설정하였습니다.

③ 채권시장 동향

코로나19가 중국을 넘어 전 세계적인 팬데믹으로 확산된 2020년, 미국 연방준비제도(Fed)는 1.50~1.75%로 유지하던 기준금리를 3월 두 차례의 FOMC를 통해 금리를 0.00~0.25%로 인하하였습니다. 이에 더불어 기업지원, 회사채 매입 등 정책적인 지원을 통해 코로나19로 인한 경기하락을 방어하고자 통화정책의 완화적인 기조를 강화하였습니다. 당시 마이너스 금리에 대해 연준은 부정적인 입장을 보였지만, 미-중 무역분쟁, 경제활동 제한 완화로 인한 코로나19 2차 확산 등 불확실성 요인들이 지속되는 상황에서 추가적인 금리인하 조치 가능성을 배제할 수 없는 상황이었습니다.

한편 한국은행 또한 2019년 10월, 지속되는 경기지표 부진 및 글로벌 통화 완화 흐름에 따라 금리 추가 인하를 단행하여 기준금리는 1.50%에서 1.25%로 하락하였으며, 2020년 3월 16일 코로나19로 인한 임시 금융통화위원회를 개최하여 추가적으로 0.50%p.를 전격 인하하여 기준금리가 0.75%로 인하 되었습니다. 이후 금통위에서는 기준금리 동결 기조를 유지해오다가, 2021년 1월 15일에 개최된 금통위에서 기준금리를 0.50%로 인하하였습니다. 한편, 시중금리는 2020년 11월 이후 경기 지표 개선 및물가상승과 더불어 연준의 기준금리 인상 시기가 기존 전망보다 앞당겨질 수 있다는 우려감에 일시적으로 장기물 위주로 상승하는 모습을 보였습니다.

2021년 1월 파월 연준 총재는 출구정책을 모색하기에는 아직 시기상조임을 시사하였고, 코로나19 바이러스 확산과 이에 따른 경제 회복 속도를 주시하며 신중하게 통화정책을 펼쳐가겠다는 뜻을 밝혔습니다. 하지만 2021년 상반기 백신 보급속도 향상에 따라 경제 회복세가 빨라지고, 이에 따라 미국의 통화정책에 변경이 있을 수 있다는 전망이 두각되었으나, 파월 연준 총재는 인플레이션은 일시적이라는 판단 하에 테이퍼링과 금리 인상 가능성을 일축하였습니다.

연준은 2021년 6월 FOMC에서 기준금리를 동결하였으나, 연방기금 목표금리 전망치 점도표에서 금리 인상 시점을 앞으로 큰 폭 조정하였고, 테이퍼링에 대한 논의를 시작하였다고 발표하였습니다. 점도표 상 2023년 금리인상을 전망한 연준위원은 7명에서 13명으로 늘었고, 2022년 인상을 예고한 위원 수 역시 4명에서 7명으로 증가하였습니다. 이후 7월과 9월에 열린 FOMC에서 기준금리를 0.00% ~ 0.25%로 동결 결정하며 완화적인 통화정책 기조를 유지하였으나, 9월 FOMC에서 테이퍼링 실시 및 통화정책 정상화 관련 언급을 하며 미국 기준금리의 상승압력이 확산되었습니다. 2021년 12월 FOMC에서는 테이퍼링과 금리인상 사이에 긴 시간이 걸리지 않을 것이라며 인플레이션이 일시적이라는 기존 입장을 선회하였고, 2022년 1월 FOMC에서도 기준금리 동결을 선언하였지만 물가를 분명히 통제해야 할 대상으로 인식하고 있음을 시사하였습니다. 2022년 3월 FOMC는 기준금리를 0.25%p.인상(0.25% ~ 0.50%)하였으며 올해 총 7회의 금리인상을 시사하여 시장의 불확실성을 감소시켰습니다. 2022년 5월 FOMC에서 기준금리를 0.50%p 인상.(0.75% ~ 1.00%), 6월 1일부터 양적긴축(국채 300억달러 상환, MBS 175억달러 상환)을 시작, 9월부터 그 규모를 증가(국채 600억달러 상환, MBS 상환 350억달러 상환)할 것임을 밝히며 인플레이션 완화를 위해 적극적으로 움직이는 모습을 보였습니다. 이후 2022년 6월 FOMC 와 7월 FOMC에서  자이언트스텝(0.75%p.) 금리인상을 단행하였으나, 2022년 7월 CPI는 전년 동월 대비 8.5%, 2022년 8월 CPI는 전년 동월 대비 8.3% 상승하는 모습을 보이며, 기준금리 인상, 유가 및 원자재 가격 하락에도 불구하고 물가 상승률 둔화 폭이 크지 않았습니다. 이에 연준은 2022년 9월 FOMC에서 또다시 기준금리를 0.75%p. 인상하였으며, 6월 FOMC 대비 점도표를 상향 조정(22년 3.4%에서 4.4%, 23년 3.8%에서 4.6%)하였습니다. 11월 FOMC에서 연준은 4연속 자이언트스텝(0.75%p.)을 결정하였으나, 파월 의장이 인상 속도를 늦추는게 다음 또는 그 다음 회의부터 가능할 것이라고 언급하며 금리인상 속도 조절과 12월 FOMC 50bp 인상 가능성을 시사하였습니다. 12월 FOMC에서 연준은 기준금리 50bp 인상하여 미국 기준금리는 4.25% ~ 4.50%를 기록하였으며, 점도표 Terminal Rate를 기존 4.6%에서 5.1%로 상향 조정하였습니다. 1월 31일부터 2월 1일 진행된 2월 FOMC에서 연준은 기준금리 25bp를 인상하여 증권신고서 제출일 현재 미국 기준금리는 4.50% ~ 4.75%를 기록하고 있습니다.

한국은행은 기준금리를 지속 동결하였다가, 2021년 08월 금통위에서 기준금리를 0.75%로 0.25%p. 인상하였습니다. 이는 2018년 11월 이후 2년 9개월 만의 기준금리 인상으로, 한국은행은 COVID-19의 재확산 영향으로 민간 소비가 다소 둔화되었으나 수출이 호조를 지속하고, 설비투자도 견조한 흐름을 나타내고 있어 기준금리 인상을 결정하였습니다. 한국은행은 8월 인상 이후 추가적으로 2021년 11월 및 2022년 1월 각각 금리를 0.25%p. 인상하였습니다. 해당 인상은 현재 빠르게 증가하는 물가 상승을 억제하기 위한 움직임으로 해석되며, 2022년 02월 24일 시행된 금통위에서는 기준금리를 동결하였으나, 2022년 04월 14일과 05월 26일 시행된 금통위에서 각각 기준금리를 0.25%p. 인상하여 기준금리 1.75%를 기록하였습니다. 07월 13일 시행된 금통위에서 0.25%p., 8월 25일 금통위에서 0.50%p. 기준금리를 추가 인상하였으며, 해당 인상은 글로벌 중앙은행들의 연이은 기준금리 인상 및 양적긴축 기조에 따른 대응으로 해석됩니다. 추가적으로 2022년 10월 12일 시행된 금통위에서 계속되는 물가 상승 및 원/달러 환율 추가 상승 압력에 따라 기준금리를 0.50%p. 인상하였으며, 11월 금통위에서 기준금리 인상폭은 미국 FOMC 이후 결정하겠다는 방침을 발표하였습니다. 11월 FOMC에서 연준의 매파적 기조가 완화되며 11월 금통위에서는 시장의 예상치와 부합한 25bp 인상을 단행하였습니다. 2023년 1월 금통위에서 금통위는 25bp인상(2인의 동결 소수의견)을 단행하며 증권신고서 제출일 전일 현재 한국 기준금리는 3.50%를 기록하고 있습니다.

2022년 9월 강원중도개발공사(GJC)가 레고랜드 테마파크 기반 조성사업 추진을 위한 자금조달 목적으로 설립한 SPC인 아이원제일차(주)에서 발행한 2,050억원 규모의 ABCP의 EOD사유가 발생하며, 강원도가 지급금에 대해 지급할 의무가 발생하였으나 강원도는 지급보증 이행 대신 법윈에 기업회생 절차를 신청하겠다는 방침을 세우며 신용보강 유동화증권 지급의무 미이행 사건이 발생하였습니다. 본 사건은 시장 내 투자자의 불안감을 급속도로 확대시키며 시장 악화가 가속화되었고, ABCP 시장 악화의 영향으로 채권시장도 급속도로 악화되었습니다. 투자심리가 위축되며 기관 내 유동성이 급격히 축소되었고, 정부에서 시장 악화에 대응하기 위해 채권시장안정화펀드, 산업은행 회사채, CP 매입 프로그램 및 등 정책지원 프로그램을 지속적으로 발표하였습니다. 5대 금융지주의 시장 지원조치와 은행채 발행규모 축소 등 금융시장안정화를 위한 은행권의 지원이 더해져 채권시장 유동성이 일부 회복되고 시장이 안정세를 보이기 시작하였습니다.

글로벌 채권금리의 변동성은 주요 선진국들의 경기회복세에 따른 통화정책,  신흥국 경기 개선, 유가 회복 등에 대한 불확실성 우려에 따라 확대될 가능성은 높으나, 우량 크레딧 시장은 투자매력도를 바탕으로 상대적으로 안정세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 다만, 향후 통화정책 불확실성에 따라 기관투자자의 선별적인 투자가 진행될 것으로 예상되며, 개별회사의 신용도 및 재무안정성을 바탕으로 최근 재무실적이 저조한 회사 또는 신용등급 강등 가능성이 있는 회사에 대한 투자 심리는 위축될 것으로 전망됩니다.

④ 결론

이에 따라 대표주관회사는 동아쏘시오홀딩스(주) 제106회 무보증사채의 발행을 위한 공모희망금리 결정시 '① 민간채권평가회사 평가금리 및 스프레드 동향', '② 최근 6개월 동일등급, 동일만기 회사채 발행사례', '③ 채권시장 동향 및 전망'을 종합적으로 검토하였습니다.

상기와 같은 상황을 종합적으로 고려하여 대표주관회사는 동아쏘시오홀딩스(주)의 제106회 무보증사채 발행에 있어 공모희망금리를 아래와 같이 결정하였습니다.

동아쏘시오홀딩스(주)와 대표주관회사는 합리적으로 판단하여 공모희망금리밴드를 제시하였으나 금리를 확정 또는 보장하는 것이 아닙니다. 투자 결정을 위한 판단, 수요예측, 청약 시 참고사항으로 활용해야 하며 상기 공모희망금리는 수요예측에 따른 "유효수요"와 차이가 있습니다. 수요예측 후 유효수요 및 금리는 "무보증사채 수요예측 모범규준" 및 대표주관회사의 수요예측지침에 의거하여 대표주관회사가 결정하며, 필요시 발행회사와 협의합니다. 수요예측 결과를 반영한 정정신고서는 2023년 03월 02일에 공시할 예정입니다. 상기 일정은 진행사항에 따라 변경될 수 있습니다.

라. 수요예측결과

① 수요예측 참여 내역

② 수요예측 신청가격 분포

③ 수요예측 상세 분포현황

④ 유효수요의 범위, 산정근거 및 최종 발행 금리에서의 반영내용

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 수요예측

1. "대표주관회사"는 "기관투자자"를 대상으로 인수규정 제2조 제7호 및 제12조에 따라 "수요예측"을 실시하고 "발행회사"와 협의하여 발행금액 및 발행금리를 결정합니다. 단, "기관투자자" 중 투자일임ㆍ신탁업자는 다음 요건을 충족하는 투자일임ㆍ신탁업자를 수요예측에 참여하도록 하며, 이에 대한 확인서를 받아야 합니다.
 (1) 투자일임ㆍ신탁고객이 기관투자자일 것(단, 인수규정 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁과 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제103조 제2호의 불특정금전신탁의 경우에는 기관투자자 여부에 관계없이 참여가 가능합니다.)

(2) 투자일임ㆍ신탁고객이 인수규정 제17조의2 제6항 제2호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정된 자가 아닐 것

2. 수요예측은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따라 진행하며, 수요예측 프로그램은 "한국금융투자협회"의 "K-Bond" 프로그램 및 Fax 접수방법 등을 사용합니다. 단, 불가피한 상황이 발생할 경우 "발행회사"와 "대표주관회사"가 협의하여 수요예측 방법을 결정합니다.

3. 수요예측기간은 2023년 02월 28일 09시부터 16시 30분까지로 합니다.

4. "본 사채"의 수요예측 공모희망 금리는 제106-1회 무보증사채의 경우 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프엔자산평가]에서 최종으로 제공하는 A0 2년 만기 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.60%p. ~ +0.60%p.를 가산한 이자율로 하며, 제106-2회 무보증사채의 경우 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프엔자산평가]에서 최종으로 제공하는 A0 3년 만기 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.60%p. ~ +0.60%p.를 가산한 이자율로 합니다.
 5. "수요예측"에 따른 배정은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따라 "대표주관회사"가 결정합니다.

6. "수요예측"에 따른 배정 후, "대표주관회사"는 배정결과를 FAX 또는 전자우편의 형태로 배정받을 투자자에게 송부합니다.

7. "대표주관회사"는 "수요예측" 결과를 "발행회사"에 한해서만 공유할 수 있습니다. 단, 수요예측 실시 후 발행조건 확정에 따라 제출하는 정정신고서에 기업공시서식 작성기준에 따라 수요예측 결과를 공시합니다. 또한, 법원, 금융위원회 등 정부기관(준정부기관 및 정부기관에 준하거나 그 업무를 위탁받아 수행하는 감독기관 및 단체 등 포함)으로부터 자료 등의 요구를 받는 경우, 법률이 허용하는 범위 내에서 즉시 "발행회사"에 통지하고 최소한의 자료만을 제공합니다.

8. "대표주관회사"는 "수요예측 참여자"의 불성실 수요예측 참여자 지정 여부를 확인하여 수요예측 참여가 제한되는 자를 "수요예측 참여자"에 포함하여서는 아니됩니다.

9. "대표주관회사"는 "수요예측 참여자"의 신청수량 및 가격 기재 시 착오방지 등을 위한 대책을 마련하여야 합니다.

10. "대표주관회사"는 "수요예측 참여자"가 원하는 경우 금리대별로 참여금액을 신청할 수 있도록 하여야 합니다.

11. "대표주관회사"는 "수요예측 참여자"로 하여금 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산 등) 중 청약, 납입을 실제 이행하는 재산을 구분하여 수요예측에 참여하도록 하여야 합니다.

12. "대표주관회사"는 수요예측 참여금액의 합이 발행예정금액에 미치지 못하는 등 불가피한 경우를 제외하고, 수요예측 종료 후 별도의 수요파악을 하여서는 아니되며, 수요예측 종료 후, 제출된 증권신고서에 대한 금융감독원의 정정요구명령 등으로 인하여 발행일정이 변경될 경우 "대표주관회사"는 발행회사와의 협의를 통하여 수요예측 재실시 하지 않습니다.
 13. "대표주관회사"는 수요예측 관련 사항을 기록하고 이와 관련된 자료를 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제62조에서 정한 기간 동안 기록·유지하여야 합니다.

14. "대표주관회사"는 공모금리 결정시 과도하게 높거나 낮은 금리로 참여한 수요를 제외하여 정상적인 시장수요라고 "대표주관회사"가 판단한 금액(이하 '유효수요'라 함)을 판단하기 위하여 다음 각 호의 방법을 포함한 합리적인 기준을 미리 마련하여 운영하여야 합니다.

(1) 수요예측 결과를 근거로 합리적인 통계기법 등을 활용하여 유효수요를 산정하는 방법

(2) 수요예측 결과를 근거로 합리적인 통계기법 등을 활용할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우 그 사유와 그 때 유효수요를 산정하는 방법

15. "대표주관회사"는 수요예측 종료 후 제14항에 따라 미리 정한 기준을 적용하여 수요예측에 참여한 전체수요 중 유효수요를 합리적으로 판단하여야 합니다.

16. "대표주관회사"는 공모 희망금리의 최저 및 최고금리 사이(최저 및 최고금리를 포함한다)에 참여한 수요를 유효수요에서 제외하여서는 아니 됩니다. 다만, 통계적 사분위수를 활용한 기법 등 합리적인 통계기법 및 그 밖의 방법에 따라 유효수요가 아니라고 판단한 합리적 근거가 있을 때에 그 근거를 공개한 경우에는 그러하지 아니합니다

17. 기타 본 조에서 정하지 않은 사항은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따릅니다.

나. 청약 및 배정방법

1. 청약

(1) 일정
- 청약일 : 2023년 03월 08일 09시~12시
- 청약서 제출기한 : 2023년 03월 08일 09시부터 12시까지
- 청약금 : 2023년 03월 08일 16시까지
(2) 청약대상 : 수요예측에 참여하여 우선배정 받은 기관투자자(이하 인수규정 제2조 제8호에 의한 기관투자자로 합니다. 이하 같습니다.) 또는 전문투자자만 청약할 수 있습니다. 단, 수요예측을 통해 배정된 금액의 총합계가 "발행회사"의 최종 발행금액에 미달하는 경우에 한하여 수요예측에 참여하지 않은 기관투자자, 전문투자자 및 일반투자자("본 사채"의 청약자 중, 기관투자자 및 전문투자자를 제외한 투자자를 말한다. 이하 같다.)도 청약에 참여할 수 있습니다. 이 경우 청약일 당일 11시까지 청약서 제출 및 청약금 납부를 완료한 기관투자자, 전문투자자 및 일반투자자만을 대상으로 배정절차를 진행하며 11시 이후 납부한 청약금에 대해서는 전액 환불조치할 수 있습니다.
(3) "본 사채"에 투자하고자 하는 투자자(자본시장과금융투자업에관한법률 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제132조에 따라 "투자설명서"의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 "투자설명서"를 교부받아야 합니다.

가. 교부장소 : "인수단" 본점

나. 교부방법 : "본 사채"의 "투자설명서"는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법 또는 전자문서의 방법으로 교부합니다.

다. 교부일시 : 2023년 03월 08일

라. 기타사항 :

(가)"본 사채" 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부 받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 하며, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 등으로도 투자설명서 수령거부의사를 표시할 수 있습니다. 해당지점은 "본 사채"의 투자설명서(수령/수령거부) 확인서를 보관하도록 합니다.

(나) "투자설명서" 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신 등으로 표시하지 않을 경우 "본 사채"의 청약에 참여할 수 없습니다.

(4) 청약제한: 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명확인이 된 계좌를 통하여 청약을 하거나 별도로 실명확인을 하여야 합니다. 이중청약이 있는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다.

(5) 청약의 방법

가. "대표주관회사" 또는 "인수회사"의 청약서에 필요한 사항을 기입하고 기명날인 후, 청약일인 2023년 03월 08일 12시까지 "대표주관회사" 또는 "인수회사"로 FAX 또는 전자우편의 형태로 송부합니다.

나. 청약서를 송부한 청약자는 청약일 당일 16시까지 청약금을 청약취급처에 납부합니다. 단, 수요예측에 참여하지 않은 기관투자자, 전문투자자 및 일반투자자가 청약에 참여하는 경우 당일 12시까지 청약금을 청약취급처에 납부합니다.

(6) 청약단위 : 최저청약금액은 10억원으로 하며, 10억원 이상은 10억원 단위로 합니다.
(7) 청약금: 사채발행가액의 100%에 해당하는 금액으로 하고, 청약금은 "본 사채"의 납입금으로 대체 충당하며, 청약금에 대하여는 이자를 지급하지 아니합니다.

(8) 청약취급처 : "대표주관회사"인 NH투자증권(주)의 본점. 단, "대표주관회사"와 사전 협의한 경우에 한하여 "인수회사"의 본점에서 같은 방법으로 청약할 수 있습니다.

2. 배정

(1) 수요예측에 참여한 기관투자자(이하 "수요예측 참여자"라 한다)가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액을 청약하는 경우, 청약금액의 100%를 우선배정 합니다.

(2) 상기 (1)의 방법에 따른 우선배정금액이 발행금액 총액에 미달될 경우, 발행금액 총액에서 우선배정금액을 공제한 잔액을 "수요예측 참여자"의 초과청약금액을 고려하여 우선배정하되, "무보증사채 수요예측 모범규준"을 준용하여 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(3) 상기 (1), (2)의 방법으로 배정한 후 잔액이 발생한 경우, 발행금액 총액에서 "수요예측 참여자"의 최종 배정금액을 공제한 잔액을 청약일 당일 12시까지 청약 접수한 전문투자자 및 기관투자자와 일반투자자에게 배정할 수 있으며, 이 경우 다음의 방법에 따릅니다.

① 전문투자자 및 기관투자자 : 청약금액에 비례하여 안분배정하되, 청약자별 배정금액의 십억원 미만의 금액은 절사하며 잔여금액은 최대 청약자에게 배정합니다. 단, 동순위 최대 청약자가 2곳 이상인 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.
② 일반투자자 : 전문투자자 및 기관투자자 배정 후 잔액이 발생한 경우, 그 잔액에 대하여 다음과 같은 방법으로 배정합니다.
ⅰ) 총 청약건수가 미달된 모집총액을 최저청약단위로 나눈 건수를 초과하는 경우에는 추첨에 의하여 최저청약단위를 배정합니다.
ⅱ) 총 청약건수가 미달된 모집총액을 최저청약단위로 나눈 건수를 초과하지 않는 경우에는 청약자의 청약금액에 관계없이 최저청약단위를 우선배정하고, 최저청약단위를 초과하는 청약분에 대하여는 그 초과 청약금액에 비례하여 최저청약단위로 안분배정합니다.
(4) 상기 (3) 방법으로 배정한 결과에도 불구하고 미달 금액("잔액인수금액")이 발생하는 경우, 그 미달된 잔액에 대해서 "인수단"이 "인수비율"대로 안분하여 인수하고, "본 사채"의 납입일 당일 납입은행에 인수금액을 납입합니다.
이때, 인수비율을 적용한 인수회사의 배정금액 중 '억원' 단위 미만의 단위가 발생할 경우 '천만원' 단위에서 반올림 하여 배분하며, 배분 후 발생하는 잔액은 "대표주관회사"가 안분하여 인수하기로 하되, 최종 인수금액은 "인수단"과 협의하여 "대표주관회사"가 결정할 수 있습니다.

3. 청약단위

최저청약금액은 일십억원 이상으로 하며, 일십억원 이상은 일십억원 단위로 한다.

4. 일정

(1) 청약기간: 2023년 03월 08일
(2) 납입기일: 2023년 03월 08일
(3) 발행일: 2023년 03월 08일

5. 납입장소

㈜신한은행 창신동기업금융센터 지점

6. 상장일정

(1) 상장신청예정일: 2023년 03월 03일
(2) 상장예정일: 2023년 03월 08일

7. 사채권 교부예정일 및 교부장소

본 사채는 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 사채를 한국예탁결제원의전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물채권을 발행하지 아니하며 사채권이나 등록필증의 교부 등이 존재하지 않습니다.

8. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 사채권의 원리금지급은 동아쏘시오홀딩스㈜가 전적으로 책임을 집니다.
(2) 원금상환이나 이자지급을 이행하지 아니한 때에는 해당 원금 및 이자에 대하여, 각 해당 지급기일 익일부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 서울특별시에 본점을 두고 있는 시중은행의 연체대출이율 중 최고이율을 적용하되, 동 연체대출 최고이율이 본 사채 이자율을 하회하는 경우에는 본 사채 이자율을 적용합니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 사채의 인수

나. 사채의 관리계약

다. 특약사항

"인수계약서"상의 특약사항은 다음과 같습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

1. 사채의 명칭, 이자율 및 만기에 관한 사항

가. 당사가 발행하는 제106-1회 및 제106-2회 무보증사채는 무기명식 무보증 이권부 원화표시 공모사채이며, 본 사채에는 Call-Option이나 Put-Option 등의 조기상환권이 부여되어 있지 않습니다. 또한, 주식으로 전환될 수 있는 전환청구권이 부여되어 있지 않으며, '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 따라 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물 사채권을 발행하지 아니합니다.

나. 기한의 이익 상실에 관한 사항 ("사채관리계약서 제1-2조 14항")

"갑"은 발행회사인 동아쏘시오홀딩스(주)를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국예탁결제원을 지칭합니다.

다. "본 사채"는 "발행회사"가 기발행한 무담보채권 및 기타 "발행회사"의 무담보채무와 동순위에 있습니다.(다만, 법령에 의하여 우선권이 인정되는 채권, 채무는 제외한다.)

라. 발행회사의 의무

※ 발행회사의 의무 및 책임("사채관리계약서 제2-1조 내지 제2-8조")

"갑"은 발행회사인 동아쏘시오홀딩스(주)를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국예탁결제원을 지칭합니다.

2. 사채관리계약에 관한 사항

당사는 본 사채의 발행과 관련하여 한국예탁결제원과 사채관리계약을 체결하였으며, 사채관리계약과 관련하여 재무비율 등의 유지, 담보권 설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반할 경우 본 사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다. 자세한 사항은 상기한 기한이익 상실사유, 아래의 사채관리회사에 관한 사항 및 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

가. 사채관리회사의 사채관리 위탁조건

나. 사채관리회사, 주관회사 및 발행기업 간 거래관계 여부

다. 사채관리회사의 사채관리 실적

라. 사채관리회사, 담당 조직 및 연락처

마. 사채관리회사의 권한("사채관리계약서 제4-1조, 제4-2조")

"갑"은 발행회사인 동아쏘시오홀딩스(주)를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국예탁결제원를 지칭합니다

바. 사채관리회사의 의무 및 책임("사채관리계약서 제4-3조, 제4-4조")

"갑"은 발행회사인 동아쏘시오홀딩스(주)를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국예탁결제원를 지칭합니다

사. 사채관리회사의 사임("사채모집위탁계약서 제4-6조")

"갑"은 발행회사인 동아쏘시오홀딩스(주)를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국예탁결제원를 지칭합니다

아. 기타사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험

당사는 동아쏘시오그룹(동아쏘시오 기업집단)의 순수지주회사입니다.

지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사이며, 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라, 법적기준 이상의 해당회사 주식(의결권)을 보유함으로써 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 사업의 목적으로 하는 회사입니다.

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 에스티팜㈜, 동아에스티㈜, 에스티젠바이오㈜ 및 ㈜수석 등 총 30개의 계열사가 있으며, 동아쏘시오그룹의 사업군은 지주사, 제약, 식음료, 물류, 정보통신, 건설, 해외 및 기타로 이루어져 있습니다.

■ 동아쏘시오홀딩스㈜의 사업위험

동아쏘시오그룹은 2013년 03월 01일을 기점으로 동아쏘시오홀딩스㈜와 동아제약㈜, 동아에스티㈜로 분할되었습니다. 이후 동아쏘시오홀딩스㈜는 2014년 10월 30일을 전환기준일로 하여 지주회사로 전환 완료하였고, 현재 동아쏘시오그룹의 지주회사 역할을 수행하고 있습니다. 증권신고서 제출 전일 기준 현재동아쏘시오그룹의 지분구조는 아래와 같습니다.

[동아쏘시오그룹 지분 구조]

동아쏘시오그룹 지분 구조도

(자료: 당사 제공)

지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사로서, 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라 해당 회사의 주식(의결권)을 법적기준 이상 보유함으로서 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 사업의 목적으로 하는 회사이며, 순수지주회사와 사업지주회사로 구분할 수 있습니다. 순수지주회사는 어떠한 사업활동도 하지 않고 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며 지배하는 자회사들로부터 받는 배당금, 상표사용수익 등을 주된 수입원으로 합니다. 사업지주회사는 직접 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 형태의 구조를 나타내고 있습니다. 지주회사의 장점으로는 경영효율성 및 투명성 향상, 지배구조 개선 등을 들 수 있습니다.

동아쏘시오홀딩스㈜는 자회사 관리 및 경영관리 서비스업을 주된 사업으로 영위하고 있는 지주회사로 경영관리서비스 수익, 배당금 수익, 브랜드 사용료, 기술수출 수익 등이 주된 수입원입니다. 사업 자회사의 책임경영체계 강화 측면에서 지주회사인 당사의 역할을 신규 사업 발굴, 기존 사업구조 재편, 자회사 경영평가, 그룹 차원의 지속가능경영체계 구축 등으로 축소하면서 통상적인 경영관리서비스는 각 사업회사로 이관하였습니다.

동아쏘시오홀딩스㈜는 순수지주회사로서 사업자회사에 대한 투자, 자체 운용 및 차입원리금 상환, 주주들에 대한 배당 등에 필요한 모든 소요자금을 충당해야 합니다. 순수지주회사의 경우 일반 제조업체 및 서비스업체 등과는 달리 영업활동을 통한 수익창출이 불가능한 바, 향후 동아쏘시오홀딩스㈜의 손익실적은 자회사들로부터 받는 배당금 등에 영향을 받게 되며, 자회사들의 실적이 악화될 경우 이에 영향을 받아 당사의 실적 또한 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

우리나라의 지주회사 제도는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'(이하 "공정거래법")에 규정되어 있습니다. 정부는 1986년 공정거래법 개정 시 순수지주회사 설립 및 전환을 금지시켰으나, 1997년 외환위기 이후 기업들의 구조조정과정을 촉진한다는 취지하에 1999년 공정거래법을 개정하여 순수지주회사를 허용하였습니다. 2016년 09월 공정거래위원회는 공정거래법 시행령 개정안에 대하여 발표하였습니다. 동 개정안에 따라, 공정거래법 상 지주회사의 설립ㆍ전환 요건 중 자산 요건은 자산총액 1,000억원 이상에서 5,000억원 이상으로 상향되었으며, 해당 규정은 2017년 07월 01일부터 시행되었습니다.

지주회사 및 자회사에 대한 규제를 간략히 요약하자면 하기와 같습니다.

장점	내용
지주회사에 대한 규제	- 부채비율 200% 미만 - 금융회사ㆍ비금융회사 주식 동시 소유금지 - 자회사 외 계열회사 주식 소유 금지 - 자회사에 대한 최소 지분율 : 상장회사 30%, 비상장회사 50% 주1)
자회사 및 손자회사에 대한 규제	- 자회사는 손자회사 주식만을, 손자회사는 증손회사 주식만을 소유 가능 - 손자회사에 대한 최소 지분율 : 상장회사 30%, 비상장회사 50% 주1) - 손자회사의 경우 증손회사의 지분 100%를 보유하는 경우에만 국내계열회사 주식 보유 허용
공정거래법상 지주회사 규율 내용

독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서는 지주회사의 행위제한요건을 열거하였으며 이를 위반할 경우 공정거래위원회로부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제38조 제3항에 따라 과징금을 부과 받을 수 있으며, 동법 제 124조 및 제128조에 의한 벌칙을 부과 받을 수 있습니다.

한편, 공정거래위원회는 2018년 8월 24일 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 전부개정법률(안)에 대하여 입법예고를 한 바 있으나, 2020년 4월 30일 절차 법제 일부만 개정이 되었습니다. 이에, 미통과된 법제 개정 내용에 대해 공정거래위원회는 공정경제와 혁신 성장을 위한 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 전부 개정안을 2020년 6월 11일부터 7월 21일까지 40일간 입법예고하였으며, 2020년 12월 9일 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 전부개정법률(안)이 국회 본회의를 통과하였으며, 2021년 12월 30일자로 시행되었습니다. 금번 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 개정법률 중에는 1)지주회사의 자회사 및 손자회사 지분율 상향, 2)상호출자제한기업집단 소속회사의 기존 순환출자에 대한 의결권 제한, 3)대기업집단 소속 공익법인의 의결권 제한 규정 신설 등을 포함하고 있으며 이로 인해 당사를 포함한 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따른 지주회사 및 상호출자제한기업집단에 속해있는 기업들은 일정 부분 영향을 받을 가능성이 존재합니다. 지주회사 또는 상호출자제한기업집단 규제과 관련하여 중요하다고 판단되는 개정법률은 다음과 같습니다.

당사는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따른 동아쏘시오그룹의 지주회사로 연결 대상 종속회사 및 지분법 적용회사인 자회사의 영업활동에 따라 연결기준 수익성이 영향을 받고 있으며, 자회사의 영업활동 결과 지급되는 배당금에 따라 별도기준 수익성이 영향을 받고 있습니다. 자회사의 영업활동에 따라 당사의 실적이 영향을 받게 되는 바, 자회사의 사업위험을 구분하여 기재하오니 투자자 여러분께서는 이점 참고하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.

현재 국제 정세는 높은 인플레이션, 중국의 성장 둔화, 러시아-우크라이나 전쟁 및 코로나 장기화의 영향 등으로 혼란과 불확실성이 높은 상황입니다. 2022년 10월 IMF는 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에서 2022년 세계 경제성장률을 직전 전망과 동일한 3.2%로 전망하였고, 2023년은 직전 전망 대비 0.2%p. 하락한 2.7%로 전망하였습니다. IMF는 세계 경제의 약 삼분의 일이 2분기 연속 역성장에 직면하고 있으며, 리스크 장기화에 따라 2023년 성장률 추가 하향 가능성을 언급하였습니다. 또한 고물가, 고환율, 위험요인 장기화 등으로 높은 경기 하방위험을 위험요인으로 지목하였습니다. IMF의 발표에 따르면, 선진국의 경우 2022년 2.4%의 성장이 전망되고 미국은 1.6%, 중국은 3.2%의 경제성장률을 전망하고 있습니다.

또한 2022년 11월 22일 경제협력기구(OECD)는 OECD 경제전망 2022년 제2회차 발행본(OECD Economic Outlook, Volume 2022 Issue 2)을 통해 2022년부터 2024년까지의 경제성장 전망치를 발표하였습니다. 글로벌 성장의 모멘텀 상실과 더불어 높은 인플레이션의 지속, 불확실성의 확대와 우크라이나-러시아 전쟁에 따른 에너지 가격 상승 영향으로 글로벌 금융 여건이 상당히 긴축되어 시장 경제에 압력을 가중시켰다고 판단하며, 이에 실질소득의 하락을 반영하여 2023년 세계 GDP 성장률을 2021년 COVID-19 대유행 이후 반등기의 절반 이하인 2.2%로 전망하였습니다. 주요 선진국 중에는 독일과 영국, 러시아 등이 2023년 마이너스 성장을 달성할 것으로 전망하였으며, 한국의 경우 일본과 유사한 수준인 1.8% 수준의 경제성장률을 전망하였습니다.

한편, 한국은행이 2022년 11월에 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 세계 경제는 글로벌 통화긴축 강화, 에너지 문제, 중국 부진 등으로 주요국 경기가 동반 위축되면서 빠르게 둔화되는 흐름을 보이고 있습니다. 글로벌 금융여건, 지정학적 리스크 등과 관련한 불확실성이 높은 상황으로 향후에도 글로벌 경기둔화 흐름이 이어지다가 하반기 이후 중국 방역조치 완화 등으로 부진이 점차 완화될 전망입니다. 이에 따라 한국은행은 최근의 글로벌 경기둔화를 반영하여 향후 세계경제 성장률로 2022년 3.1%, 2023년 2.2%를 전망하고 있으며, 세계교역 신장률은 2022년 4.2%, 2023년 2.3%를 전제하고 있습니다.

국내경기의 경우, 2022년 11월 발간된 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2021년 국내 경제 성장률은 4.1%를 기록하였으며, 주요국 경기 동반 부진 등으로 잠재수준을 하회하는 성장흐름이 이어지겠으나, 내년 하반기 이후에는 대외 불확실성이 줄어들면서 부진이 점차 완화될 것을 예상하고 있습니다. 이에 따라 한국은행은 GDP성장률이 2022년 2.6%, 2023년 1.7% 수준을 나타낼 것으로 전망하고 있습니다. 그러나, 향후 코로나19  바이러스의 변이에 의한 재확산, 실업률 증가, 금융 여건 악화 등 팬데믹 관련 위험뿐만 아니라 러시아-우크라이나 전쟁, 주요국의 통화정책 긴축 움직임 등이 세계 경제에 부정적인 영향을 끼칠 수 있어 경기 회복세가 더뎌질 수 있습니다.

민간소비는 펜트업 효과가 이어지면서 회복세를 이어나가겠으나 실질구매력 저하, 금리상승 등으로 회복 속도는 점차 둔화될 전망입니다. 또한 설비투자는 금년 4분기 반도체 업종의 대규모 투자에 힘입어 양호한 수준을 유지할 것으로 보이나, 향후 글로벌 수요둔화와 자본조달비용 상승으로 위축될 전망입니다. 상품수출은 미국, 유럽, 중국의 세계 3대 경제권이 동반 부진한 데다 IT 경기도 위축되면서 지난해에 비해 증가세가 크게 둔화될 전망입니다. 경상수지는 원자재 수입 급증 등으로 상품수지 흑자가 지난해에 비해 상당폭 감소하여 2022년 및 2023년 각각 250억 달러, 280억 달러 수준을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다. 소비자 물가 상승률은 경기둔화로 인한 수요측 물가압력 약화가 하방요인으로 작용하겠으나, 그간 누적된 비용측 인상압력이 상승률 둔화폭을 제약하여 2022년은 5.1%, 2023년에는 3.6%를 나타낼 것으로 전망됩니다.

정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을내면서, 경제가 안정화되도록 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 악화될 가능성은 존재합니다. 당사 및 당사의 주요 자회사가 영위하는 제약사업의 경우 코로나19 사태의 직접적인 타격을 입고있지는 않습니다만, 경기회복에 대한 불확실성이 높은 경우에는 소비 감소로 인하여 당사 자회사가 영위하는 일반의약품 및 건강기능식품 등의 매출 감소로 이어질 수 있으며 원재료, 환율 등 수익성에 영향을 미칠 수 있는 지표의 불확실성이 확대되어 장기적으로는 당사 및 당사의 주요 자회사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 상기 내용을 포함한 국내외의 다양한 요인들로 인해 국내외 경기 회복이 둔화되거나 불확실성의 영향이 커질 경우 당사 및 당사의 주요 자회사의 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

■ 주요 자회사의 사업위험 - 에스티팜㈜, 동아에스티㈜, 에스티젠바이오㈜

당사의 주요 자회사 중 에스티팜㈜, 동아에스티㈜ 및 에스티젠바이오㈜는 제약사업을 영위하고 있습니다. 에스티팜㈜의 경우 원료의약품(신약, 제네릭)을 제조 및 판매하며, 동아에스티㈜는 전문의약품을 제조 및 판매하고 있습니다. 에스티젠바이오㈜는 항체 바이오시밀러 의약품의 계약생산과 개발을 사업으로 영위하고 있습니다.

이 외에 추가적으로 동아에스티(주) 주요 사업 관련 용어해설은 하기와 같습니다.

의약품의 정의는 「약사법」 제2조4호에 따라 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 예방 등의 목적으로 사용하는 대한민국약전에 실린 물품으로 의약외품이 아닌 것을 말하며, 제약산업은 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업을 의미합니다.
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업입니다. 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.
당사의 주요 자회사가 영위하고 있는 제약산업은 국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기 순환에 따른 민감도가 높지 않은 산업군입니다. 또한, 제약산업의 수요 시장은 인구통계학적인 특성에 큰 영향을 받으며, 인구고령화 및 만성질환 증가에 따라 시장 규모가 꾸준히 커지는 특성이 있습니다. 인구구조의 고령화가 심화됨에 따라 건강 유지 및 제약산업에 대한 소비자의 관심과 수요가 커지고 있으며, 이에 따라 국내 의약품 시장규모는 2000년 이후로 계속 증가하고 있으며, 한국제약바이오협회 자료에 따르면 2009년 18조 2,187억원에서 2021년 25조 3,923억원으로 증가하는 모습을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

또한 제약산업은 인구변화와 밀접한 관련을 가지고 있습니다. 국내 인구구조는 특히 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 질적인 변화를 보이고 있습니다. 2022년 65세 이상 고령인구는 우리나라 전체 인구의 17.5%인 901만 8천명입니다. 고령인구 비중은 계속 증가하여 2025년에는 20.6%로 초고령 사회로 진입할 것으로 예상됩니다.(전체 인구 중 65세 이상 인구 비중이 14%를 넘으면 '고령사회'로 분류, 20%를 넘으면 초고령사회로 구분) 나아가 2035년에는 30.1%, 2050년에는 40%를 넘어설 것으로 전망됩니다. 이처럼 국내 인구 구조가 고령 사회에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 향후 노인 인구 및 만성 질환자의 증가에 따라 국내 제약 산업의 수요 기반은 견고할 것으로 전망됩니다.

한국이 고령사회로 진입하면서 지속적인 노인인구 증가, 소득증가, 건강에 대한 관심증가 등의 이유로 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 의료비용이 증가하고, 이에 따라 국내 제약산업의 매출도 함께 안정적인 성장을 지속 할 것으로 전망됩니다.

2022년 발표된 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2022년 상반기 65세 이상 요양급여비용은 22조 101억원으로 전년 반기 대비 11.10% 증가하였습니다. 연간 기준으로는 2018년 31조 1,462억원 수준에서부터 2021년 40조 4,347억원에 이르기까지 연간 9.1% 수준으로 증가 양상을 보이고 있으며, 이러한 추세는 고령인구 비중 증가에 따라 향후에도 유지될 것으로 분석되고 있습니다. 지속적인 인구구조의 변화와 의료기술의 발전에 따른 의료이용 증가로 제약산업의 수요기반 역시 안정적인 성장을 지속할 것으로 예상됩니다.

[노인(65세 이상) 요양급여비용]

노인(65세 이상)요양급여비용_진료비통계지표

연도별 노인 요양급여비용 및 구성비 현황_진료비통계지표

특히 약품비를 포함한 국내 의료비 지출은 노인인구 급증과 만성질환 증가 추세가 견고한 성장기반으로 작용하며 꾸준한 증가세를 나타내고 있으며 향후에도 견고한 확대 추세를 이어갈 것으로 예상되고 있습니다. 건강보험심사평가원 진료비 통계지표에 따르면 건강보험 요양급여비용이 2017년부터 2020년까지 꾸준히 증가하는 모습입니다. 2021년 상반기 기준 요양급여비용은 46조 3,621억원으로 전년동기 대비 8.76% 증가하였습니다.

[건강보험 요양급여비용]

건강보험 요양급여비용_진료비통계지표

연도별 건강보험 요양급여비용 추이_진료비통계지표

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다.

그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다. 전통적으로 제약산업은 산업정책과 건강보험정책이 상충되는 영역이며, 가치 판단 기준에 따라 '규제'와 '육성 지원'이 중첩된 영역이기 때문입니다. 우리나라 역시 제약산업은 미래성장을 견인할 신성장산업으로서 육성 필요성이 절실한 산업임과 동시에 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 보험약가규제를 비롯한 정부의 각종 규제가 불가피한 분야로 인식되고 있습니다.

현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되었습니다. 다만 COVID-19 기간 동안 관련 처방의약품에 대한 수요가 급격하게 증가됨에 따라 2021년 및 2022년 전망 수준 역시 과거 7개년 수준보다 급격하게 증가하였으며, Evaluate Pharma에 따르면 이러한 성장 기조는 2027년까지 영향을 미칠 것으로 분석되었습니다.

국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 신약개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리 경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다.

그러나 이러한 국내 제약산업 전반의 노력에도 불구하고 전체 제약산업이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 당사의 매출 또한 크게 저하될 수 있으며, 이는 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 이에 정부는 국내 제약산업이 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃을 것을 방지하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진하였습니다. 주된 골자는 국내 제약사들이 리베이트에 의존하는 기존의 제네릭의약품(복제약) 위주의 영업에서 벗어나 신약개발과 해외수출에 주력하도록 유도하는 것입니다.

정부는 이러한 기조 하에 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

① 약가 인하 관련 규제

정부는 연간 약제비 지출 규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가 일괄 인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료, 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로, 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 각각 기존의 80%(상한가 대비) 및 68% ~ 53.55%로 일괄 인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품 또한 53.55% 수준으로 상한 가격을 일괄 인하하는 것입니다.

약가 산정방식 개정

정부의 일괄 약가 인하로 인해 건강보험에 등재된 1만 3,814개 품목 중 47%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약 값이 평균 14% 인하되는 결과를 가져왔습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가 인하 이후 제약산업의 변화' 정책 보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약회사들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 동기 대비 12% 줄어든 것으로 나타났습니다.

현재 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사 및 당사 주요 자회사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도이며, 2021년 11월 국민건강보험공단은 '20년 4분기 사용량-약가 연동제 협상 모니터링 대상으로 당사의 고혈압 치료제 '카나브' 등 131개 약품 리스트를 공개하였습니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가 연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다.

더불어 정부는 제네릭 품목에 적용되었던 일괄약가제를 개정하여 차등식 약가제를 도입할 방침이며, 앞으로는 2가지 기준에 따라 아래와 같이 약가가 차등산정될 예정입니다.

신약에 대한 규제가 점차 완화되는 것과는 달리 제네릭 의약품의 경우 경쟁심화로 인한 품질 저하 및 가격경쟁 등이 제약산업 전체의 발전을 저해한다는 판단 하에 지속적으로 규제를 심화하고 있습니다. 이러한 정부의 약가제도 개편방안의 시행을 미루어 볼 때 정부의 추가적인 약가 인하 정책 시행의지는 높은 것으로 판단됩니다. 현재 진행되고 있는 약가인하정책과 더불어 추가적인 약가인하정책의 시행 시 당사의 수익성 및 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

② 리베이트 관련 규제

제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 시장입니다. 제약시장에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종 구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 전문의약품에 대한 일반 소비자의 정보 접근도가 낮습니다. 이와 같은 특징으로 인해 제약시장에서는 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭성이 강하게 나타나며, 이로 인해 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수인 산업입니다.

전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방 의사에게 있습니다. 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있으며, 전문의약품 선택권이 처방 의사에게 있는 만큼 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종 구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로 연결됩니다. 따라서, 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 지속적으로 마련하고 제약시장을 관리ㆍ감독하고 있으며 관련 규제는 다음과 같습니다.

정부는 2009년 리베이트를 제공한 의약품의 보험 약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트를 제공받은 사람에 대한 처벌을 강화하는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 2014년 8월부터 시행된 '리베이트 투아웃제'는 리베이트 관련 약제에 대하여 요양급여의 적용을 정지하거나 제외할 수 있도록 하고 있으며, 5년 이내 관련 규정을 두 번 이상 위반 시 제약회사는 해당 요양급여에서 제외될 수 있습니다. 특정 품목에 대한 매출 의존도가 높은 제약회사의 경우, 해당 품목의 적발 시 상당 기간 이익 창출 능력이 저하될 수 있습니다.

또한, 2016년 11월 통과된 '약사법 일부개정 법률안'에서도 리베이트 처벌 수위가 기존 2년 이하의 징역에서 3년으로 강화되었습니다. 실제로 리베이트 적발 시에는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 행정처분은 물론, 정부합동 리베이트 전담수사반의 수사를 통해 형사처벌 등이 이루어지고 있으며, 공정거래위원회의 불공정거래 관련 조사, 국세청의 세무조사 등도 함께 진행되고 있습니다. 2018년 1월부터는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 제도가 시행되어 정부는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 있습니다.

한편 2018년 9월 기존의 리베이트 투아웃제가 폐지되고 의약품 리베이트를 제공한 약제에 대한 제재처분 변경 및 상향하는 국민건강보험법이 개정되었습니다. 1차 및 2차 위반에 대해서는 각각 약가인하(1차 위반시 최대 20%, 2차 위반시 최대 40%)를 3차 위반 부터는 1년이내 약제 급여정지 처분 등 제약업체의 영업활동을 정지시키는 등 강력한 제재정책을 담고 있습니다. 한편 2019년말 보건당국에 따르면 보건복지부는 제약회사와는 별개로 독자적으로 리베이트를 제공하는 CSO(영업대행업체)에 대한 처벌 대상을 규정하는 등 관련법 개정을 계류하였으며 2021년 7월 개정 약사법에 반영되어 CSO가 리베이트 주체로 추가되었습니다. 이로 인해 약사법,의료법, 의료기기법은 의약품 제조자, 수입자, 도매상 등 의약품 공급자가 의사 등에게 리베이트를 주는 경우에만 처벌하던 기존 규제에서 CSO까지 리베이트 처벌 대상으로 범위가 확되되었습니다.

2022년부터는 의약품 영업대행사(CSO; Contracts Sales Organization)가 의료인 등에게 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공할 시 관련 법령에 따라 처벌하고, 지출보고서 작성 제도를 관리 강화한 '의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도'가 시행되었습니다. 또한, 2023년부터는 영업대행사(CSO)에 지출보고서 작성 의무가 부과되고, 작성한 지출보고서에 대한 실태조사 및 결과가 공표되는 등 우회적 불법 리베이트 제공 수단을 차단하고 있습니다.

상기와 같은 리베이트에 관한 정부의 강도 높은 규제는 제약산업 영업환경의 위축으로 이어졌습니다. 한편, 리베이트 규제 강화 추세에 따라 2009년부터 국내 상위 제약회사들의 판매관리비 부담이 큰 폭으로 감소하였습니다. 또한, 2012년 4월 일괄약가 인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약회사의 움직임이 나타났으며, 제약회사들의 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대를 위한 노력이 지속되고 있습니다. 다만, 품질에 대한 신뢰도와 가격 측면에서 오리지널 제품에 대한 제네릭의 경쟁우위가 높지 않으며, 따라서 마케팅에 대한 의존도가 크게 낮아지기는 어려울 것으로 판단됩니다.

당사는 모든 형태의 뇌물과 부패를 근절하기 위하여 2018년 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증을 득하였고, 2021년 갱신심사를 통과하였습니다. 당사는 매년 부패 방지 담당자의 역량과 부서별 내부 심사원 추가 교육을 통해 회사의 내부적 역량을 강화하여 2024년 예정인 갱신심사를 통과할 계획입니다.
또한 당사의 주요 자회사인 동아에스티는 리베이트 및 비윤리적 영업 형태를 근절하기 위하여 2019년 ISO37001 인증을 득하였고, 이후 매년 사후관리심사를 받고 있습니다. DAAC(부패방지위원회)를 설립하고 매년 ABMS 모니터링과 내부심사를 실시하고 있으며, DCPC(자율준수협의회)를 통해 정기적으로 영업/마케팅 활동을 점검하고 관련 SOP를 운영하고 있습니다. 윤리경영 내재화를 위해 영업/마케팅 부서를 대상으로 연 2회 CP 교육을 실시하고 있으며, 전 임직원을 대상으로 연 1회 부패방지 교육을 실시하고 있습니다.

다만, 당사의 지속적인 내부관리 및 통제 절차에도 불구하고 향후에도 리베이트와 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되고, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

③ GMP(Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조ㆍ품질관리기준)

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 미국 FDA가 1963년 제정 및 공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 식품의약품안전처는 2016년 11월 21일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시하였으며, 지침, 해설서 등으로 운영되던 'PIC/S' 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 KGMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었습니다.

당사의 주요 자회사가 생산하는 전문의약품은 인간의 건강에 직접적 영향을 미치는 제품인 만큼 제품의 안전성과 제품의 품질기준을 충족하기 위해서 GMP 기준에 따른 생산시설 및 품질관리 능력을 보유하여야 하며, 이러한 품질 기준을 충족하지 못한 제품이 판매되는 경우 배상책임 등 기업의 영업활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 기존에는 의약품을 임의제조한 제조사에 해당 의약품에 대한 제조 및 판매 중단 처분이 내려졌었지만, 2022년 11월 약사법 개정 후에는 제조사에 대한 GMP 적합 판정 인증을 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행되어 의약품의 임의제조 사태를 방지하는 등 관련 규제가 강화되었습니다.

당사의 주요 자회사 중 하나인 에스티팜㈜의 경우, 글로벌제약사들의 신약에 들어가는 원료의약품을 수출함으로써 내수 판매에 해당하는 제약산업의 규제 제도로부터 받는 영향은 매우 제한적입니다. 다만 의약품 제조 및 품질관리 기준인 cGMP에 대해서는 많은 영향을 받습니다.

에스티팜(주)은 cGMP 위반과 관련하여 보건복지부, 식약처 등으로부터 제재를 받은 사항이 없습니다. 에스티팜은 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관으로부터 많은 cGMP 실사를 받고 있으며, 글로벌 기준에 부합하는 cGMP 인증을 획득하고 있습니다. 2022년 7월에는 반월캠퍼스의 올리고 생산설비가 아시아 최초로 미국 FDA로부터 cGMP 인증(NAI등급)을 획득한 바 있습니다. 당사 및 당사의 주요 자회사는 관련 규정에 의거하여 품질 관리에 최선을 다하고 있으며 국내 최고의 cGMP 역량을 갖고 있습니다만, 향후 규제의 변동 등에 의해 인증 과정에서 영향을 받을 수 있습니다.

상기와 같이 당사의 주요 자회사가 영위중인 제약산업은 국민의 건강과 직결된 사업으로 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부 정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 선진화를 위해 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 당사 및 당사의 주요 자회사는 전문의약품 사업을 영위함에 있어 감독 당국에서 요구하는 인증 등의 요건을 충족하고 있으나, 향후 수출확대에 따른 글로벌 기준 충족과 정부의 의약품 품질관리 규제가 강화됨에 따라 이에 부합하기 위한 추가적 비용발생과 시설투자비 증가가 발생할 수 있습니다. 또한, 향후에도 약가인하, 리베이트, GMP 등 제약산업과 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되는 동안 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성 및 수익성, 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니  투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 제약업의 특성상 사업의 연구개발 능력은 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해서는 제약분야에 전문성과 노하우를 가진 연구인력을 확보하여야 합니다. 이는 제약 산업내 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 인력 유치 경쟁으로 인해 주요 연구 인력의 유출이 발생할 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장성이 악화될 수 있습니다.

[연구개발 활동] - 동아에스티㈜

가. 연구개발활동의 개요

 - 동아에스티㈜는 보고서 제출 기준일 현재 연구개발활동을 R&D전략본부, 연구본부, 개발본부에서 수행하고 있습니다. R&D전략본부는 R&D과제 개발전략수립, License-in/out 업무 등을 수행하고 있으며 22년 3분기말 기준 전체인원은 총 47명입니다. 연구본부는 신약연구소, 제품개발연구소, 바이오텍연구소로 구성되어있으며, 연구본부의 전체 인원은 총 188명 입니다. 개발본부는 국내외 임상 및 시판 후 임상 등을 담당하고 있으며 전체 인원은 총 85명 입니다.

나. 연구개발 담당조직 구성

다. 연구개발 인력 현황
- 22년 3분기말 기준 현재 동아에스티㈜는 박사급 55명, 석사급 167명 등 총 320명의 연구 개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

라. 핵심 연구인력

[연구개발 활동] - 에스티팜㈜

1) 연구개발 담당조직

에스티팜 연구개발 조직도

에스티팜 연구개발 조직도

2) 연구개발 인력 현황

3) 핵심 연구인력

주)핵심 연구인력의 주요 연구실적은 해당 인력의 미기재 요청으로 기재하지 않았습니다.

[연구개발 활동] - 에스티젠바이오㈜

에스티젠바이오㈜의 경우 별도의 연구개발 인력을 보유하고 있지 않습니다.

현재 당사의 주요 자회사는 다양한 신약 및 제네릭 의약품을 개발중에 있으며, 개발된 의약품을 판매함으로써 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 당사 자회사의 사업에 있어서 의약품 개발을 위한 연구활동은 매우 중요합니다. 결국 당사의 매출 성장 및 외형확대를 위해서는 우수한 연구개발 인력을 유치해야하고 기존의 인력을 유지해야 합니다.

당사는 인력관리의 중요성을 인지하고 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 지속적인 교육을 통한 자기 계발 프로그램 강화, 업무실적에 근거한 인센티브 제도 등 각종 복리후생제도 강화 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대할 계획입니다.

다만, 이러한 당사의 노력 및 정책에도 불구하고 제약산업의 경쟁심화에 따른 우수인력 스카우트 등에 따라 핵심인력이 경쟁회사 또는 다른 산업분야로 이탈할 수 있으며, 이러한 경우 당사 핵심 기술 노하우의 유출 등은 당사의 경쟁력을 약화시킬 수 있으며 이는 당사 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 제약산업은 기술집약적인 산업이며 연구개발성과가 지식재산권 형태로 보호되는 산업입니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종이며, 당사와 같이 제약산업을 영위하는 기업은 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치 마련이 필수이기 때문에 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요합니다.

특허는 특허독립(속지주의)의 원칙상 각 국에서 직접 출원을 하여 그 나라의 특허권 등을 취득하여야만 해당국에서 독점 배타적 권리를 확보할 수 있습니다. 이러한 1국 1특허의 원칙 때문에 해외에서의 특허권 획득을 위해서는 별도의 해외출원이 필요하며, 해외출원을 하는 방법으로 PCT 국제출원을 이용하는 경우가 많습니다.

2023년 02월 02일 대법원은 동아에스티㈜가 아스트라제네카를 상대로 제기한 상고심에서 상고를 기각한다는 판결을 내렸습니다. 아스트라제네카의 "포시가"는 2개의 물질특허로 보호되는데, 하나는 2023년 04월 07일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)이며 다른 하나는 2024년 01월 08일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)입니다.

동아에스티㈜는 이 중 제1물질특허에 대해 2018년 04월 소극적 권리범위확인심판을 청구했습니다. 소극적 권리범위확인심판이란 특허권에 대항을 받거나 받을 염려가 있는 제3자가 특허권자를 상대로 청구하는 것으로 자신의 실시발명 또는 실시 예정인 발명, 즉 확인대상발명이 상대방의 특허발명의 권리범위에 속하지 아니한다는 심결을 구하는 심판입니다. 1심에서는 동아에스티㈜의 승소 판결이 되었으며, 특허심판원은 2020년 08월 청구 성립 심결을 내렸습니다. 다만 이후 아스트라제네카의 항소와 상고 끝에, 특허법원은 2023년 02월 아스트라제네카의 승소 판결을 내렸습니다. 동아에스티㈜의 경우 2022년 12월, 1심 승리 심결을 근거로 포시가의 제네릭인 "다파프로"를 단독 발매하였고, 따라서 이번 판결에 의해 2023년 04월 제1물질 특허 만료 시점 이전 판매 강행에 대해서는 특허 침해 여부로 소송을 진행하게 되었습니다.

향후 당사 및 당사 자회사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 사업개발 및 상업화 이후 제품 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼, 당사 및 당사 주요 자회사는 핵심 기술을 보호하기 위한 특허 출원 및 등록 등으로 지적재산권 침해 관련 위험을 관리하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사 및 당사 주요 자회사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사에 대한 신뢰도, 제품 매출에 부정적인 영향을 미쳐 당사의 영업활동 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사 및 당사의 주요 자회사가 영위하는 제약산업은 지속적인 연구개발 및 투자의 결과가 기업의 성과와 연결되는 특성을 가지고 있으며, 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하는 필수 요소를 지니고 있습니다. 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 당사 및 주요 자회사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 투자비용의 매몰 가능성이 존재합니다.

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허가기관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application)이라고 합니다. 신약 허가신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 소규모(약 20명에서 100명)의 건강한 지원자를 대상으로 시험하는 단계로서 의약품이 사람에게서 안전한지 여부를 확인하는 것을 목적으로 실시되며, 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 이는 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전(mechanism)에 따라 작용되는지 검토하고, 의약품을 사용에 있어서 최적 용량(dose strength)과 투약방법(schedules)을 분석하는 단계입니다.
임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높습니다. 제3상 임상시험은 대규모 환자를 대상으로 하는 시험으로 연구자는 후보의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 benefit-risk 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터(significant data)를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 환자를 대상으로 연구가 실시됩니다. 이 단계는 의약품으로서 안전성과 유효성 여부결정의 핵심단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등 표시사항의 기초가 됩니다. 임상시험동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류준비 등을 위한 품질등에 관한 중요한 연구가 많이 수행됩니다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개의 승인을 받게 되며, 식품의약품안전처에 따르면 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만달러에서 13억달러($1.3 billion)이상으로 추정하고 있습니다.

2011년부터 2020년까지 Biomedtracker, Pharmapremia가 조사한 바에 따르면 임상 3상 성공률은 약 57.8%입니다. 임상 1상부터 임상 승인(LOA)까지 성공적으로 진입하는데 평균 10.5년이 소요되며, 임상 단계별로는 임상 1상 2.3년, 임상 2상 3.6년, 임상 3상 3.3년, 허가승인단계 1.3년이 각각 소요됩니다.

[임상 단계별 소요기간]

임상 단계별 소요기간

출처: 한국바이오협회, 2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석

반면, 생물학적 동등성 시험이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험입니다. 임상시험은 신약에 대한 안전성 및 유효성을 평가하여 시판허가를 받는 것을 목적으로 하는 반면, 생물학적동등성시험은 기존에 시판되고 있는 약과 제제학적으로 동등한 약의 체내약물농도와 약효가 동등하다는 것을 증명하여 시판허가를 받는 것을 목적으로 합니다.

2022년 3분기 기준 당사의 주요 자회사가 연구개발을 진행중인 신약(개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.