정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 11월 07일

3. 정정사유 : 일정변경에 따른 기재정정

4. 정정사항

투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 최초 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 2항 1호에 의거 한국투자증권(주)와 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 보통주 5,797,102주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) 「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조의 방식을 일부 준용하여 'Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법'에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 1차 발행가액의 산출근거

본 증권신고서의 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 3거래일(2022년 11월 07일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

※ 1차 발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 ) ]

상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2022년 09월 26일 최초 이사회를 통해 유무상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

■ 무상증자 관한 사항
당사는 2022년 09월 26일 개최된 최초 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 2023년 01월 12일을 무상증자 신주배정기준일로 하여 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.3주의 비율로 신주를 무상으로 배정(단수주 절사)하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.

[무상증자 개요]

2. 공모방법

▶  구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권발행및공시등에관한 규정」 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다.

① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.
단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, 「자본시장과 금융투자업에관한법률」 제165조의6  및 「증권의 발행 및 공시에 관한 규정」제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액이 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2022년 11월 07일)에 결정되어 2022년 11월 08일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2022년 12월 27일)에 결정되어 2022년 12월 28일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.genexine.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법

① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

④ 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

⑥ 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2305470729주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자사주신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정 비율은 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

⑦ 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2022년 09월 27일부터 2022년 12월 27일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 :  '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.2305470729주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 "대표주관회사"가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정한다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정한다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정한다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "대표주관회사"의 "청약물량"("대표주관회사"의 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 한다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 한다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정한다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정한다.

(iii) 일반공모 청약결과 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정한다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 인수한다.

(iv) 단, "대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)제넥신, 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

② 확인절차
a. 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

b. 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

c. 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

③ 기타
a. 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

b. 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
- 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권 유통에 관한 사항
- 주권유통개시(예정)일: 2023년 01월 26일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2023년 01월 10일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : 우리은행 서울성모병원

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법

신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2022년 12월 15일부터 2022년 12월 21일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2022년 12월 22일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액 : 보통주 1주당 500원

2. 주식에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 신주인수권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나-19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 01일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환입니다. 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.

세계 각국은 백신 개발과 코로나-19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 2021년 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울이고 있습니다. 그러나 코로나-19는 여전히 종식되지 않았으며, 각종 변이 코로나-19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 2020년 10월 인도에서 처음 발견된 코로나-19 변이 바이러스인 델타 변이 바이러스는 기존 코로나-19 백신으로 방어가 가능한 것으로 알려져 있지만, 다른 변이 바이러스보다 전파 속도가 빠른 데다 더 심각한 증상을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.  

또한, 최근 유행한 오미크론 변이는 남아공 과학자들이 스파이크 단백질에 32가지 유전자 변이를 일으킨 새로운 변이, 'B.1.1.529'가 발견됐다고 보고하면서 알려졌습니다. 처음 발견된 것은 아프리카 보츠와나이고 남아공에서 확산되었으며, 세계보건기구(WHO)는 이날 전문가 회의를 열어 이 변이종에 오미크론이라는 이름을 붙이고 '우려 변이종'으로 분류했습니다. 그리고 이는 델타 변이와 같은 가장 높은 수준의 분류 단계입니다. 2021년 하반기 들어 백신 접종과 방역 체계가 강화되면서 위드 코로나 정책이 유지될 것으로 예상되었지만, 변이 바이러스인 오미크론의 등장과 확진자 수 급증으로 국내 방역조치는 재차 강화되었습니다.

이후 세계 각국의 노력에도 불구하고 코로나19는 여전히 종식되지 않은 상태이며 델타 변이 바이러스에 이은 오미크론 변이 바이러스로 인한 확진자 수 급증으로 국내의 경우 방역조치가 재차 강화되었던 바 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 기준 국내 방역조치는 완화되어 사회적 거리두기 의무화 조치가 해제되었고, 질병관리청은 코로나19를 종전 제1급 감염병에서2급으로 재분류한 상태이나 BA.5 및 켄타우로스 변이 바이러스의 등장으로 코로나 확산의 경계를 낮추지 못하고 있는 상황입니다.

2022년 3월 WHO는 코로나19 비상사태 종료를 조건 검토 중에 있다고 밝혔고 세계 및 국내 소비 경제가 지속적으로 회복되는 흐름을 보이고 있음에도 불구하고, 향후 새로운 강력한 변이 바이러스의 출현으로 인한 팬데믹 재확산 및 코로나19 초장기화의 가능성은 언제나 존재합니다. 이 경우 경기 회복세가 다시 꺾여 경기 둔화가 가속화될 수 있으며 실물 경기 전체에 악영향을 미쳤던 2020년과 같은 사태가 되풀이될 가능성을 배제할 수 없습니다.

2022년 10월 IMF(국제통화기금)가 발표한 세계경제전망에 따르면 2020년 세계 경제성장률은 -3.1%, 2021년에는 6.1%를 기록하였으며, 2022년에는 3.2%, 2023년에는 2.7%의 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있습니다. IMF는 러시아-우크라이나 전쟁, 긴축적 통화ㆍ재정정책, 중국의 성장 둔화, 코로나19 영향 등의 영향으로 세계 경제 회복세가 대폭 둔화될 것으로 전망하며, 2022년 경제성장률은 직전 전망치(2022년 07월) 3.2% 와 동일한 3.2%를 전망하였고, 2023년 경제성장률은 직전 전망치(2022년 07월) 2.9% 대비 0.2%p 하향한 2.7%를 전망하였습니다.

IMF(국제통화기금)은 선진국의 경우 미국의 경제성장률은 2분기 연속 마이너스 성장에 따라 대폭 하향, 유럽의 경제성장률은 관광 및 제조업 회복으로 '22년 일부 상향되었으나 러시아 가스공급 중단, 통화 긴축 등으로 '23년 대폭 하향을 전망하였습니다. 이에 따라 2022년 선진국 경제성장률을 직전 전망치(2022년 07월) 2.5% 대비 0.1%p 하향한 2.4%로 전망하였으며 신흥국의 경우 중국의 경제성장률은 제로코로나 정책, 부동산 경기 침체 등으로 대폭 하향되고, 인도의 경제성장률은 예상보다 낮은 2분기 GDP 및 대외수요 감소로 대폭 하향하였습니다. 단, 2022년 신흥국 경제성장률은 직전 전망치(2022년 07월) 3.6% 대비 0.1%p 상향된 3.7%로 전망하였습니다.

이와 더불어, IMF는 1) 상반된 지표에 따른 과잉ㆍ과소 통화정책 위험, 2) 상이한 정책 여건으로 인한 강달러 지속과 국가간 긴장 증가, 3) 식품ㆍ에너지 추가 충격 등으로 인한 인플레 장기화, 4) 신흥국 부채 취약성, 5) 러시아산 가스 유럽공급 중단, 6) 코로나 변이, 원숭이두창 등 전염병 재확산, 7) 중국 부동산 문제 악화, 8) 세계경제 분절화 및 국제협력 약화 등을 위험 요인으로 언급하였습니다.

한편, 국내 경기의 경우 2022년 08월 한국은행이 발표한 경제전망보고서에 따르면 최근 국내외 여건변화 등을 감안할때 경제성장률은 2022년 2.6%, 2023년 2.1% 수준을 나타낼 것이라고 전망하였습니다. 한국은행에 따르면 국내경제는 중국 봉쇄조치, 우크라이나 사태 등 대외여건 악화가 하방요인으로 작용하겠으나, 방역조치 완화 등에 힘입어 회복세를 지속할 것으로 예상하고 있습니다. 그러나, 향후 코로나19 바이러스의 변이에 의한 재확산, 실업률 증가, 금융 여건 악화 등 팬데믹 관련 위험뿐만 아니라 우크라이나 사태, 주요국의 통화정책 긴축 움직임 등이 세계 경제에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며 특히 코로나19 확산세가 지속될 경우 경기 회복세가 더뎌질 수 있습니다.

정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을 실시하면서 경제 안정화를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 글로벌 COVID-19 팬데믹의 장기화 및 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 러시아-우크라이나 전쟁의 장기화, 원자재 가격의 급격한 상승, 높은 인플레이션으로 인한 고강도 통화정책 실시 등 부정적인 요인들은 향후에도 경기 회복세가 둔화될 수 있는 가능성이 존재합니다.

COVID-19 이외에도 2022년 02월 24일 러시아가 우크라이나를 침공함으로써 러시아-우크라이나 전쟁이 발발하였습니다. 러시아는 2022년 02월 21일 동부 우크라이나의 돈바스 지역에 군대를 진주시켰으며, 삼일 뒤인 2022년 02월 24일, 전면적인 침공을 개시했습니다. 러시아는 우크라이나의 수도 키예프를 비롯한 우크라이나 전역에 미사일을 발사했으며, 우크라이나 전역으로 지상군이 투입되었습니다. 바이든 대통령은 러시아의 기습 공격을 "정당한 이유 없는 공격", "계획된 전쟁"으로 규정하고 동맹과 함께 제재를 추가로 부과할 것이라고 예고했습니다. 러시아와 우크라이나는 세계 4대 곡물수출국인 데다 러시아가 유럽으로 향하는 천연가스 대부분을 공급한다는 점에서 양측의 군사충돌이 전 세계적으로 에너지, 곡물 등 원자재 가격의 가파른 상승을 일으킬 것이라는 전망이 높습니다. 본 공시서류 제출 전일 현재 해당 이벤트가 당사에 직접적으로 영향을 미칠지 여부는 미지수입니다. 따라서 투자자께서는 상기 이벤트가 당사 및 당사가 영위하는 사업에 미칠 영향에 대해 면밀히 검토하시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내은 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(BLA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

신약 개발 과정

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 Evaluate Pharma World Preview 2021에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2012년 1,370억달러에서 꾸준히 상승하여 2021년 2,120억달러, 2026년에는 2,540억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

글로벌 R&D비용 추이

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2022) 보고서에 따르면, 2010년부터 2021년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 13.1%로 나타났습니다.

임상 단계별 이행 성공률 및 임상 성공률

본 공시서류 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장 제약사로서 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 의약품 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류  및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있습니다. 약물 치료 중 1세대 항암제는 화학항암제로, 이는 세포독성 화학물질을 처리하여 정상 세포에 비해 세포분화 및 증식 속도가 빠른 암세포를 사멸시키는 기전의 치료제 입니다. 그러나 암세포 뿐만 아니라 정상세포까지도 공격해 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다. 2000년대 들어 사용된 2세대 표적 항암제는 암세포에 나타나는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화에 작용하여 암의 성장과 분화에 관여하는 신호전달을 차단하는 기전의 항암제로, 화학항암제 대비 치료율이 향상되고 부작용이 개선되었습니다. 그러나 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 표적 인자가 발현되지 않으면 사용이 제한적이며, 표적 유전자가 밝혀지지 않은 암종에 대한 적용의 어려움, 암세포의 돌연변이로 인한 약제 내성 등으로 한계가 있는 상황입니다.

이 같은 문제를 극복하기 위하여 2010년대 들어서는 면역항암제가 본격적으로 개발 적용되기 시작하였습니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지 능력 또는 파괴 능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역항암제는 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암제에 관한 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸며, 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다.

각 세대별 항암제의 원리

다만, 면역항암제 역시 일부 면역관문조절과 같은 특정 바이오마커의 발현율에 따라 치료의 반응률이 차이가 나는 한계점이 있어, 단독요법 외에도 다양한 항암기전을 가지는 치료제들과의 병용요법이 시도되고 있으며, 장기 생존(혹은 완치)을 가능하게 하는 우수한 병용 임상연구 및 시판 후 증례를 통해 현재 다수의 면역항암제 병용요법이 1차 치료제로 승인되어 적용되고 있습니다.

항암제 종류별 생존곡선 비교

2011년 면역관문억제제인 BMS사의 여보이(Yervoy, 성분명: Ipilimumab)의 승인을 시작으로 면역항암제의 연구 및 임상 적용이 본격적으로 진행되었으며, 현재 면역관문억제제(여보이, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 바벤시오 등)를 중심으로, 면역세포치료제(예스카타, 킴리아 등)와 항암바이러스치료제(임리직 등) 등이 다수 허가돼 판매되고 있습니다. 이 중 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 여보이 등 주요 10개 면역항암제 제품의 2020년 글로벌 총 매출은 307억달러 규모로 조사되었습니다. 특히, MSD의 '키트루다'는 암의 종류에 상관없는 바이오마커를 기반으로 한 치료제로, 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억달러를 넘었으며, 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었습니다. EvaluatePharma 자료에 따르면, 키트루다는 2026년 270억달러의 매출로 여전히 글로벌 매출1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다.

주요 글로벌 면역항암제의 매출 실적 및 예상 매출

이처럼 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아, 예스카타 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용요법 및 수술 전ㆍ후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망됩니다. FutureWise Market Research 자료에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 인구 증가와 고령화에 따른 질병 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 R&D 활동의 증가로 2020년 746억달러에서 연 평균 11.8% 성장(2021-2027)하여 2027년에는 1,595억달러에 이를 것으로 전망됩니다.

글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망

이러한 면역항암제의 본격적인 시장 확대는 그 간의 지속적인 면역항암제 연구개발 노력에 따른 것으로 해석할 수 있으며, 동시에 최근의 면역항암제 연구개발 동향을 파악함으로서 향후의 시장 동향도 전망할 수 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery 논문에 따르면, 글로벌 면역항암제의 전임상 및 임상(승인 포함) 파이프라인은 2017년 2,030개에서 2020년 4,720개로 3년새 233% 증가하였습니다. 특히 면역항암제 중에서도 연구개발 파이프라인의 가장 두드러진 성장을 보인 계열은 세포치료제 부문으로, 2017년 이래 1,192개의 파이프라인이 증가하여, 2019년 1,597개의 면역세포치료제 파이프라인이 연구개발 단계에 있는 것으로 조사되었습니다.

글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황

이처럼 항암 치료제 분야는 면역항암제로 패러다임 전환이 이뤄지고 있습니다. 그 중에서도 현재는 면역관문억제제가 면역항암제 시장을 견인하고 있는 상황이며, 2017년 CAR-T세포 치료제의 승인 및 본격적인 적용을 시작으로 다양한 세포 치료제에 대한 연구개발 또한 활발히 진행되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 면역항암제의 가장 큰 단점은 약의 효능이 작용하는 반응률이 통상적으로 20~30%에 그친다는 점이며, 치료 효과를 극대화하기 위해서는 다른 면역항암제와 병용 투여를 해야 하는 등의 한계를 가지고 있습니다. 나아가, 모든 암종에 적용하기 어렵다는 범위의 한계가 있습니다.

이러한 이유로, 최근에는 암세포 또한 기본 대사과정인 성장, 노화, 사멸을 거친다는 점을 고려하여, 암의 대사과정이 일어나지 않도록 대사물질을 차단하는 4세대 치료제인 대사항암제가 개발되고 있습니다. 암세포는 계속적으로 증식하는 특성으로 일반 세포에 비해 많은 에너지원을 사용하는 것으로 알려져있습니다. 암세포는 일반세포와 대비하여 100배 이상 많은 ATP를 생성하여 에너지를 생산하며, 때문에 이러한 암세포의 대사 기관인 미토콘드리아의 기능을 저해하거나 조절하는 등의 기전으로 새로운 치료의 방법이 개발되고 있습니다.

현재 FDA로부터 승인 받은 약물은 Agios社에서 개발한 혈액암 치료제 IDHIFA('17년 승인)와 Tibsovo('18년 승인) 2 건이 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재 시장이 큰 폭으로 성장하지 못한 이유는 해당 약물들이 특정 암에서 발견되는 돌연변이 효소(iDH)만만을 타겟하고 있기 때문에, 암 확장성이 제한적인 특성을 갖고 있습니다. 이에 따라, 최근 임상 중인 대사항암제는 암세포에서만 공통적으로 나타나는 대사 과정을 억제하거나 정상세포의 대사과정을 촉진하는 기전으로 개발되는 방향을 띄고 있기도 하며, 향후 적응증 확장성 및 기존 항암제와 병용 가능성으로 주목받고 있습니다. 현재 신규 대사항암제의 개발 현황은 다음과 같습니다.

신규 대사항암제 개발 현황

당사는 독자적인 지속형 항체 융합 단백질 기술인 hyFc 플랫폼을 기반으로 T세포의 수를 증가시키는 인터루킨-7을 이용한 면역항암제를 연구개발하고 있는 바이오 회사로, 이 같은 글로벌 항암제 개발 트렌드에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다.

또한 현재 개발중인 파이프라인은 다양한 암종을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존 항암제 및 당사 면역항암제 간의 병용요법을 통한 치료효과 개선이 가능합니다. 기존의 암 치료법을 개선하고, 효과를 증폭시켜 새로운 암 치료 시대를 열 수 있는 잠재력이 높은 기술로 기대되고 있습니다. 이외에도 hyFc 플랫폼 기술을 활용하여 지속형 빈혈치료제, 지속형 성장호르몬 등의 개발도 파트너사와의 협력으로 진행중입니다.

그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화, 신규 면역항암제 개발 등으로 글로벌 경쟁력 및 기준에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

현재 항암제 신약 개발의 주요 트렌드는 암 종에 무관한 바이오마커(생체지표) 기반의 항암제 개발 및 병용 요법입니다. 과거에도 특정 암에서 효능이 있는 환자군을 세밀하게 나누는 바이오마커를 기반으로 하는 항암제들은 있었으나, 최근에는 암의 종류에 상관없는 바이오마커 기반의 항암제가 승인 및 개발되고 있습니다. 대표적인 예가 PD-1이라는 면역관문 억제기전을 가진 면역항암제인 '키트루다'로, 2017년 현미부수체불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 DNA복제실수교정결핍(mismatch repair deficient, dMMR)라는 바이오마커를 가진 고형 종양에 대해 허가를 받으면서, 종양 유형에 무관한 바이오마커 기반 최초의 암 치료제로서, 현재 다수의 암종에 1차 치료제로 적용되고 있습니다. 이 같은 암종에 구분 없는 항암제 개발에 따라, 경쟁 관계에 있어서 동일 질환 내 경쟁관계 보다는 동일 작용기전 내 경쟁관계가 중요한 요소가 되었습니다.

또한 과거에는 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)이 주류였으나 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화하였습니다. 상호 보완적인 작용기전을 가지는 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이에 따라 다수의 바이오 제약사들은 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제들 사이의 최적 조합의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

Nature Reviews Drug Discovery(2020) 논문 분석에 따르면, 2019년 기준 활성화 상태인 면역관문억제제의 임상시험은 2975개로 확인되었습니다. 제품별로는 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 임상연구가 전체 임상시험의 56%를 차지했으며, 유형별로는 단일요법 보다는 병용요법 연구가 전체 임상시험의 76%를 차지했습니다. 병용요법 연구로는 서로 다른 기전의 면역관문억제제간 병용연구를 비롯하여, 항암화학요법, 표적항암요법, 방사선요법 등과의 병용연구가 진행되고 있습니다.

주요 면역항암제 임상연구 동향

이처럼 현재 면역항암제 분야의 글로벌 제약회사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종에 대한 대규모 임상 실험과 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있는 상황입니다. 나아가, 면역세포치료제 또한 상용화가 가속화되면서 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 재생의료연합에 따르면 2020년 세포기반면역항암제의 임상시험 건수는 총 1,220건으로 확인되었으며,임상 3상 개수는 25개에 이르면서 점차 면역세포치료제 시장 또한 경쟁이 심화될 예정입니다. 미국 FDA에서 허가를 받은 CAR-T 치료제는 Novartis 社의 킴리아(Kymriah), Gilead 社의 예스카타(Yescarta)와 테카투스(Tecartus), BMS 社의 브레얀지(Breyanzi)와 아베크마(Abecma)가 이미 존재하고 있으며, 전 세계적으로는 9개의 치료제가 존재하고 있습니다.

위와 같이, 면역항암치료제 시장의 높은 시장성을 보고 다수의 제약사들이 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사 사업에 위협 요인으로 작용할 수 있습니다. 해당 경쟁 파이프라인이 당사 제품의 임상속도보다 앞서 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우, 당사 면역항암치료제 파이프라인의 시장 경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 제품 판매 및 기술 이전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우, 당사의 수익성 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사 면역항암치료제인 GX-I7과 경쟁 의약품 간 비교에 세부적인 사항은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요'를 참고하여 주시기 바랍니다.

당사가 연구개발 중인 DNA백신 시장은 'DNA Vaccines: Technologies and Global Markets (2021년 09월, BCC Research사 발행)'에 의하면, DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2021년 기준 31억달러의 시장을 형성하였으며, 2026년까지 115억달러 규모의 시장과 2021년부터 2026년까지 연평균 성장률(CAGR) 30.2%를 전망하였습니다.

핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있으며, 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않기 때문에 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. 'Global Nucleic Acid Therapeutics Market 2020-2024 (2020년 10월, Research And Markets사 발행)' 보고서에 의하면, 2024년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 72억달러 규모의 시장과 2020년부터 2022년까지의 연평균 성장률(CAGR) 33.3%를 전망하였습니다.

하지만, 연구개발 중인 DNA백신은 현재 대부분 임상 또는 비임상 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 문제점을 포함하고 있습니다. 2021년 8월 21일 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)의 자이코브-디(ZyCov-D)가 세계 첫 DNA 기반 코로나19 백신이 긴급사용 승인받은 바 있지만 당사가 개발 중인 DNA 백신 기반 바이오의약품 역시 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화 된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성도 있습니다.

당사가 연구개발 중인 GX-188E 백신 치료제는 위와 같이 DNA 기술을 활용한 First-in-Class의 자궁경부암 치료제로, 자궁경부암을 가장 많이 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 항원 유전자를 통해, 면역을 통한 치료효과를 극대화하는 기전을 가지고 있습니다. 현재 국내 임상 1b/2상을 완료하여 9월 ESMO에서 65명 환자 대상으로 개관적 반응률(ORR) 31.7%, 완전관해 비율 10%, 부분관해비율 21.7%, OS 17.2개월의 결과를 보인 바 있습니다. 현재 면역관문억제제로 알려진 키트루다 단독 투여시 mOS가 9개월이나, GX-188E와 병용투여 시 이가 17개월로 약 2배 가량 증가하는 등의 효과를 보였습니다. 이와 같은 결과에도 불구하고, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 당사가 고려하고 있는 정도의 수익 창출에 실패할 가능성도 상존하고 있습니다.

이처럼 DNA백신 시장은 단계적으로 성장하고 있으며, 2021년 08월 21일 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)의 자이코브-디(ZyCov-D)가 세계 첫 DNA 기반 코로나19 백신이 긴급사용 승인받은 바 외엔 아직까지 제품화 사례가 충분히 없어 향후 성공가능성은 매우 불확실합니다. 이에 계속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며 DNA백신의 효능이 인정되지 못하면 당사에 치명적인 타격이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 중요한 요소입니다. 이는 제약 및 바이오사업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.

당사의 연구개발 조직은 바이오연구소, 임상개발실로 구성되어 있습니다. 바이오연구소는 세포배양, 비임상, 정제, 분석팀, QA팀으로 구성되어 있습니다. 임상개발실은 임상운영팀 등으로 구성되어 있으며 현황과 담당하는 업무는 아래와 같습니다.

조직도

2022년 3분기말 기준 현재 당사의 임직원 수는 114명이며, 그 중 바이오연구소 59명, 임상개발실 12명을 합한 71명이 당사의 연구개발인력입니다. 당사의 핵심 연구인력은 전략과학자문위원회 의장인 성영철 고문, R&D 총괄 우정원 사장, 바이오연구소 김기용 전무, 바이오연구소 이성희 수석전문위원, 임상개발실 허민규 상무 등 입니다.

당사는 설립 초기부터 함께 한 우수인력을 보유하고 있으며 동 인력의 유지와 안정적인 연구개발지원을 위하여 다양한 복리후생정책 및 주식매수선택권 부여, 우리사주조합 설립 등의 체계적인 보상을 통해 전문 인력을 유지하고 있습니다. 하지만 업계 특성 상 연구개발 인력들의 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 타경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다.또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 이에 따라 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하나 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분입니다. 한편 신약개발에 성공하더라도 개발된 신약이 매우 우수하여 높은 상업적 성공가능성을 보이면 잠재 경쟁업체들이 이에 대한 제네릭 의약품(Generic, 복제의약품)을 개발하여 그 경쟁력을 위협할 수 있는데, 견고한 특허장벽은 이러한 제네릭 의약품의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다.

본 공시서류 제출일 현재 당사는 국내외 총 32건의 특허를 보유하고 있으며, 국내외 주요국에 특허를 출원하여 권리 확보에 성공하였습니다.

당사가 보유한 지적재산권 세부 내역 현황은 '제2부 발행인에 관한 사항-II.사업의 내용-7. 기타 참고사항'을 참고하여주시기 바랍니다.

본 공시서류 제출일 현재 당사의 핵심기술 및 활용기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 내역이 없으며 기술보호를 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있습니다. 또한, 전문 컨설팅 기관으로부터 특허의 침해 여부 및 전략에 관하여 정기적으로 컨설팅을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오 벤처기업은 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 자체제조 및 판매와 더불어 글로벌 제약사로의 기술이전(L/O)함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 국내외 대형 제약사 또한 대규모 개발비용을 감수하고 성공확률이 높은 약제로의 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(open innovation) 전략을 적극적으로 추진하는 추세에 있습니다.

당사 역시 주요 사업 개발 전략은 바이오 의약품 치료제의 기술이전이며, 임상2상 시점 또는 임상3상 승인 후에 글로벌 바이오회사에 기술이전하는 것을 주요 사업모델로 하고 있습니다. 당사는 바이오의약품 치료제가 임상에 진입하기 시작한 2012년부터 본격적인 기술이전을 진행하였으며, 주요 기술이전은 2016년 중국 CWB사에 GX-E4의 중국권리 이전($44.5M), 2017년 중국 I-Mab 사에 GX-I7의 중국권리 이전($560M), 2021년 인도네시아 KG-Bio사에 GX-I7의 아세안 등 지역 권리 이전($1,100M)이 있습니다.

해당 파트너사로부터의 기술이전 대금수취조건은 통상적으로 Upfront와 개발진척에 따른 Milestone, 판매진척에 따른 Milestone, 판매에 따른 Running Royalty로 구성됩니다. 따라서 기술이전에 대한 전체 대금을 수취하기 위해서는 기술이전 대상회사에 대한 파트너십과 후속 연구개발단계 진척관리가 필요합니다. 따라서 다양한 연구개발 협력 프로그램(Joint Development Committee, 기술세미나, Tech Transfer 지원 등)을 운영하면서 연구현황을 관리 및 추적하고 있습니다. 이러한 파트너사와의 협력은 당사 파이프라인의 신약개발 성공 및 글로벌 시장에 진출함에 있어 매우 중요합니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 파트너사의 사정에 따른 당사의 신약 파이프라인 개발계획 지연, 글로벌 기술이전 거래 건수 및 규모의 감소, 제약/바이오 시장의 수요 감소, 글로벌 제약사들의 사업전략 변동 등의 이유로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사 파이프라인의 기술이전 계약 현황 관련 세부사항은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고해주시기 바랍니다.

제약 산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히, 당사는 DNA 유전자치료백신 연구 개발을 수행함에 따라, 유전자치료제 안전성 관련 규제에 영향을 받을 수 있습니다. 특히 당사의 유전자 치료백신 연구개발의 경우, 동물 독성시험에서 안전성을 확인하였지만 임상시험에서 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있으며, 정부의 안정성에 대한 규제와 유전자치료제의 품질, 비임상, 임상시험의 규정 및 가이드라인의 규정 및 가이드라인을 준수하여야 합니다.

유전자치료제 개발 시장은, 2012년 전 세계적으로 인정을 받은 최초의 유전자치료제 글리베라 (Glybera, rAAV1-LPL, UniQure) 이후 글로벌 신약으로의 가능성을 인정받아 지대한 관심과 함께 활발한 연구개발이 이루어지고 있으므로, 성공적인 제품화 단계로의 준비를 위해 안전성 검증을 위한 품질 평가 기술 개발 및 안전관리 체제의 확립이 필수적으로 요구되며, 이는 유전자치료제 분야에 있어 선제적인 안전 관리 및 효율적인 제품화 진행을 위한 기반을 확립 하는데 매우 중요하게 적용되는 만큼, 과학적인 측면의 연구가 지속적으로 뒷받침되어야 합니다. 관련 하여 유전자치료제의 품질 관리, 안전성 및 유효성에 대한 정부 정책과 규제 변화에 따른 위험이 발생할 수 있습니다.

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

당사는 독자적인 원천기술을 바탕으로 hyFc 플랫폼(항체융합 단백질 플랫폼) 및 고생산 세포주 제조, 공정개발 기술과 DNA 백신 치료제 기술을 보유한 R&D 중심 바이오텍으로서, 주요 파이프라인인 GX-I7, GX-E4, GX-H9, GX-P1, GX-188E 등에 대해서 오픈이노베이션 전략을 통해 국내외 다양한 파트너사와 임상시험을 진행함으로써 치료제 개발 및 제품의 상업화 달성에 주력하고 있습니다.

차세대 단백질 신약의 경우 당사의 고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술 (고생산 세포주 제조 및 공정개발 기술) 을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 하고 있습니다.

당사가 개발하고 있는 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의만성질환을 대상으로 한 치료제입니다. 대표적 파이프라인으로 항암 면역치료제 (GX-I7)를 보유하고 있으며, 차세대 단백질 신약으로 지속형 인간성장호르몬 (GX-H9), 빈혈 치료제 (GX-E4) 등을 개발하고 있습니다.

사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다. 실제로 당사는 미국, 유럽, 중국, 아세안 지역을 대상으로 기술수출계약을 체결함에 따라  차세대 단백질 신약 기술이전 관련 매출액이 2019년 43억원에서 2021년 305억원으로 증가하였습니다.

다음은 당사의 주요 기술이전 계약 관련 세부 내용입니다.

또한 당사는 혁신적인 DNA 벡터기술과 플랫폼 기술을 통해 GX-188E (HPV16/18 유래 질환 치료 DNA 백신)을 개발하고 있습니다.

치료 DNA백신의 경우, 최근 글로벌 선진 제약사들이 면역치료 요법에 관심을 가지면서 각광을 받고 있는 분야이고, 제넥신이 보유한 파이프라인이 해당 분야 세계 최초의 유전자 치료 백신을 지향하고 있으므로 그 부가가치가 매우 큽니다. 특히, HPV(인간 유두종 바이러스)의 경우, 자궁경부암의 주요 발병 원인으로 약 70%가 HPV 16 및 18 타입에 의해 유발되며, 최근 HPV 양성 두경부암의 발생율도 증가되는 추세이므로, HPV로 인해 유발되는 암종을 타겟으로 한 치료백신 개발에 대한 수요가 매우 높습니다. 당사가 개발하고 있는 DNA백신 신약은 plasmid DNA 기반 항암 치료 백신으로서 자궁경부암에서 먼저 신약으로서 효능을 입증한 후, HPV양성 두경부암에 대해서도 임상을 통해 치료 효능을 검증할 계획입니다.

GX-188E의 경우 2014년 Nanjing BioSciKin(BSK)로의 기술이전을 통해 매출액이 약 10억원 발행한 이후 기술이전 관련 매출이 부재한 상태입니다. 다만, 2022년 6월 GX-188E에 대한 임삼 1b/2상이 종료된 상태로, 같은 해 9월 9일 프랑스 파리 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)를 통해 1b/2상 결과를 발표하였으며, 2022년 말 신속처리대상지정 및 조건부허가 신청을 위한 절차를 식품의약품안전처(MFDS)와 논의중인 당사는 GX-188E 상업화를 통한 수익화를 위해 최선을 다하고 있습니다. 신속처리대상지정 및 조건부허가 신청관련 세부적인 사항은 본 공시서류 '제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항-V. 자금의 사용목적'을 참고해 주시길 바랍니다.

당사와 Nanjing BioSciKin(BSK) 간 기술이전 계약 당시 관련 공시는 하기와 같습니다.

당사는 기술이전 및 연구용역/서비스 관련 매출이 주를 이루고 있는 매출구조상, 기술이전 계약 여부에 따라 매출액이 크게 변동하는 특성을 갖고 있습니다. 당사의 최근 직전 3개년 매출액은 기술이전 관련 매출 증가에 따라 2019년 11,303백만원, 2020년 18,543백만원, 2021년 36,828백만원을 기록하며 점진적으로 증가하는 추이를 보였으며, 2022년 3분기에는 13,831백만원의 매출액을 기록하였습니다.

당사의 최근 3개년 매출실적 세부내역은 다음과 같습니다.

당사는 상기 기술한 바와 같이 기술이전, 기술재산권(로열티), 연구용역/서비스 관련 매출이 지속적으로 발생하고 있으나, 신약 개발을 위한 연구개발비 지출로 최근 직전 3개년간 지속적인 영업손실을 기록하는 모습을 보이고 있습니다. 당사의 영업손실은 2019년 44,536백만원, 2020년 39,160백만원, 2021년 19,373백만원, 2022년 3분기 20,291백만원을 기록하였으며, 판매비와 관리비는 최근 직전 3개년간 50,000백만원 수준을 유지해 결과적으로 매출액 규모에 따라 영업이익률이 변동되는 모습을 보입니다. 2021년의 경우 당사의 주요 파트너사인 KG-Bio과의 GX-I7(면역항암제) 기술이전 계약체결에 따라 29,908백만원 매출액이 발생하며 영업이익률이 전년대비 158.6%p. 개선되었으나, 2022년 3분기의 경우 판매비와 관리비는 31,121백만원인데 반해 매출액은 13,831백만원에 그치며 -86.1%의 영업이익률을 기록했습니다. 이와 같이, 지속적인 신약개발에 따라 판매비와 관리비 규모가 유지되는 가운데 향후 기술이전 및 연구용역/서비스 관련 매출 부재로 매출액이 감소할 경우 당사 수익성에 부정적으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 연도별 영업비용의 성격별 분류는 아래와 같습니다.

당사의 판매비와 관리비는 무형자산 인식요건을 충족하지 못한 경상연구개발비 규모가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 판매비와 관리비 중 경상연구개발비가 차지하고 있는 비중은 2019년 77.8%, 2020년 77.1%, 2021년 64.7%을 기록했고, 2022년 3분기 기준으로는 56.9%를 기록했습니다. 연구개발비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

먼저 상기 비용 중 가장 큰 비중을 차지하는 비용은 CRO 업체에 대한 임상 위탁시 발생하는 위탁용역비로 2022년 3분기 기준 전체 연구개발비용에서 46.2%를 차지하였으며, 2021년 55.0%, 2020년 52.8%, 2019년 58.3%를 기록하였습니다. 또한, 연구개발비용 중 인건비 규모는 2019년 9,886백만원, 2020년 9,984백만원, 2021년 7,629백만원을 기록해 점진적으로 감소하는 추이를 보이고 있으며, 2022년 3분기 또한 4,337백만원을 기록해 전년동기 5,821백만원 대비 낮은 수준을 보였습니다. 이는 2019년부터 2022년 3분기까지 당사 직원이 161명에서 114명으로 감소한 것이 주효했습니다.

당사는 2022년 3분기 기준 6개의 관계기업과 4개의 공동기업에 대해 투자를 완료한 상태로 이에 따라 지분법손익에 따른 당기순이익 변동이 큰 특징이 있으며, 그 외에도 기발행 전환사채에 기인한 파생상품평가손익이 당기순이익에 영향을 미치는 모습을 보이고 있습니다. 당사의 당기순이익은 2019년 -16,509백만원, 2020년 27,536백만원, 2021년 -48,561백만원, 2022년 3분기 -18,125백만원을 기록하였습니다. 2020년에 전년대비 당기순이익이 크게 개선된 것은 제넨바이오에 대한 유의적 영향력 상실에 따라 해당 투자주식을 관계기업투자주식에서 기타포괄손익금융자산으로 재분류하였고, 이에 따라 발생한 일회성 관계기업투자주식 처분수익 36,972백만원이 지분법이익으로 반영된 것이 주요하게 작용했습니다.

다음은 당사의 관계기업 및 공동기업 투자 상세 현황입니다.

다음은 관계기업 및 공동기업의 2022년 3분기 요약 재무정보입니다.

상기 기술한 바와 같이, 당사는 기술이전 및 연구용역/서비스 관련 매출이 주를 이루고 있는 매출구조상, 기술이전 계약 여부에 따라 매출액이 크게 변동하는 특성을 갖고 있으며, 관계기업 및 공동기업 투자에 따른 지분법손익 등 영업외손익에 따라 수익성이 결정됩니다. 이에 따라, 향후 파이프라인의 제품화 실패 혹은 라이센스 아웃 등이 어려움을 겪어, 영업손실이 지속되고, 지분법손실 및 파생상품평가 손실 등 영업외손실이 발생할 경우 수익성 악화로 재무구조는 악화될 가능성이 존재하니, 투자자께서는 투자판단시 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업을 영위합니다. 당사는 원활한 연구개발의 진행을 위해 설립 초기부터 여러 차례 증자나 주식연계채권 발행을 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 당사의 최근 3년 및 2022년 3분기말까지의 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.

당사는 2019년 이후 영업이익이 금융비용(이자비용)의 지급여력을 설명하는 이자보상비율이 (-)를 연속으로 기록하고 있습니다. 이는 당사의 영업이익이 연구개발비 등의 증가로 인해 지속해서 적자를 기록하고 있기 때문입니다. 향후 당사의 금융비용(이자비용)이 영업이익 대비 큰폭으로 증가하거나, 영업손실의 규모가 과도해 질 경우 당사의 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 2022년 3분기 말 총차입금의존도 17.5%, 부채비율 31.6%, 유동비율 144.6%, 2021년 말 총차입금의존도 8.2%, 부채비율 21.7%, 유동비율 96.8%을 기록하였으며, 2022년 3분기 말과 2020년에는 차입 증대 등으로 총차입금을 유동자산 이상으로 보유하고 있는 약화된 재무상태를 보였습니다. 향후에도 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 연구개발의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 존재하오니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2022년 3분기 말 기준 당사의 연결기준 금융기관 차입금 내역은 다음과 같습니다.

당사는 상기 차입금과 관련하여 마곡 토지 및 건물(설정금액: 72,000백만원)을 담보로 제공하고 있습니다. 담보제공자산 내역은 아래와 같습니다.

한편, 당사의 사업이 본 궤도에 진입하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 파트너쉽과 기술이전이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 당사의 연구개발비 현황은 다음과 같습니다.

상기 표와 같이 당사는 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있으며, 수령한 보조금은 전액 연구개발비용의 차감으로 회계처리하고 있습니다. 2022년 3분기 17,712백만원을 비용으로 처리하였으며, 2021년 33,118백만원, 2020년 39,206백만원을 차례로 비용으로 처리하였습니다. 매출액 대비 연구개발비용은 2022년 3분기 128%, 2021년 90%, 2020년 221%로 높은 비율을 보이고 있습니다. 당사는 모든 연구개발비를 비용처리하고 있어 추후 임상 지연 및 실패가 발생하더라도 추가적인 손상차손 인식 가능성이 없으나, 연구개발비의 지속적인 증가는 당사의 재무 안전성에 악영향을 미칠 것으로 판단되오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동 보고서 <Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험>에 기재된 바와 같이 당사는 현재 2건 350억원 규모의 전환사채 발행잔액이 존재합니다(종속회사 '제2회 에스엘포젠 기명식 무보증 사모전환사채' 제외). 해당 2건의 전환사채는 계약서 내 문구에 따라 본 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 확정발행가액 결정 이후 기존 전환가액이 확정발행가액으로 조정될 가능성이 존재합니다. 기발행 전환사채 세부 내역은 다음과 같습니다.

'제6회 제넥신 기명식 무보증 사모전환사채'(이하 '제넥신 6CB')의 경우 2020년 7월 30일 35억원, 2020년 8월 5일 315억원 총 350억원이 전환되었으며, 2020년 12월 18일에는 당사의 콜옵션 행사로 135억원을 자기사채로 취득하였습니다. 이후 보통주 주가 하락으로 인해 전환가액이 주가를 높은 수준으로 상회함에 따라, '제넥신 6CB'외 '제7회 제넥신 기명식 무보증 사모전환사채'(이하 제넥신 7CB)의 풋옵션 행사가 예상되었으며, 특히 '제넥신 7CB'는 최초 풋옵션 행사기간이 도래하는 2023년 12월 17일 조기상환 청구 가능성이 높은 상황이었습니다. 하지만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 진행되어 전환가액이 유상증자 확정 발행가액으로 조정된 이후, '제넥신 6CB' 및 '제넥신 7CB'가 내가격(ITM,In The Money) 상태가 되면 투자자의 전환권 행사 유인이 높아지고, 전환사채 풋옵션 행사로 인한 현금 유출 위험이 낮아질 것이라고 판단됩니다.

단, 전환가액이 확정발행가격으로 재조정되어도 주가가 조정된 전환가액을 하회할 경우 투자자가 풋옵션을 행사해 당사의 현금이 유출될 수 있으며, 당사가 자기사채로 취득한 135억원 규모의 '제넥신 6CB'를 재매각 할 경우 해당 물량 또한 풋옵션 행사 위험분이 될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 연결기준 최근 3년 및 2022년 3분기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름은 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황입니다. 2022년 3분기 연결기준 당사는 25,057백만원의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년 요약 연결 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

2019년 당사는 연결기준으로 16,509백만원의 당기순손실(-)이 발생하였으며, 감가상각비 및 관계기업처분이익의 조정, 이자 관련 수취 및 지급 등으로 최종적으로 41,572백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품의 감소와 당기손익금융자산의 처분 등으로 1,637백만원의 양(+)의 현금흐름이 있었으며, 재무활동현금흐름의 경우 주식매수선택권의 행사 등으로 3,328백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2019년말 연결기준 현금및현금성자산은 기초 55,680백만원 대비 36,627백만원 감소한(환율변동효과 고려) 19,052백만원을 보유하게 되었습니다.

2020년 당사는 연결기준으로 27,536백만원의 당기순이익(+)이 발생하였으며, 감가상각비 및 관계기업처분이익의 조정, 이자 관련 수취 및 지급 등으로 최종적으로 22,691백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 27,536백만원 상당의 큰 당기순이익(+)이 발생했음에도 불구하고, 최종적으로 22,691백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생한 이유는 관계기업처분이익이 현금의 유입이 없는 수입의 차감 항목으로 59,132백만원 상당이 가감조정 되었기 때문입니다. 투자활동현금흐름의 경우 관계/공동기업투자의 증가 등으로 64,394백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였으며, 재무활동현금흐름의 경우 당사가 발행한 200억원 규모의 전환사채(7CB)와 585억원 규모의 제3자배정 유상증자 등에 따라 73,358백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2020년말 연결기준 현금및현금성자산은 기초 19,093백만원 대비 13,881백만원 감소한(환율변동효과 고려) 5,212백만원을 보유하게 되었습니다.

2021년 당사는 연결기준으로 48,561백만원의 당기순손실(-)이 발생하였으며, 감가상각비 및 관계기업처분이익의 조정, 이자 관련 수취 및 지급 등으로 최종적으로 12,745백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 48,561백만원의 당기순손실(-)이 발생했음에도 최종적으로 12,745백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름만 발생한 이유는 파생상품평가손실 및 지분법손실 등이 현금의 유출이 없는 비용의 가산 항목으로 가감조정되었기 때문입니다. 투자활동현금흐름의 경우 유형자산의 취득 등으로 7,705백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였으며, 재무활동현금흐름은 234억원 규모의 차입금 증대, 75억원 규모의 주식매수선택권 행사 등으로 43,087백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2021년말 연결기준 현금및현금성자산은 기초 5,212백만원 대비 22,584백만원 증가한(환율변동효과 고려) 27,796백만원을 보유하게 되었습니다.

2022년 3분기말 당사는 연결기준으로 18,125백만원의 분기순손실(-)이 발생하였으며 감가상각비 및 유형자산처분이익의 조정, 이자 관련 수취 및 지급 등으로 최종적으로 30,722백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 투자활동현금흐름은 1,342백만원의 양(+)의 현금흐름이 있었으며, 재무활동현금흐름은 243억원의 차입금 증대 등으로 26,097백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2022년 3분기말 연결기준 현금및현금성자산은 기초 27,796백만원 대비 2,739백만원 감소한(환율변동효과 고려) 25,057백만원을 보유하게 되었습니다.

한편, 당사의 유동비율은 연결 기준으로 2019년 423.3%에서, 2020년 6회차 사모 전환사채의 조기상환권 행사의 따른 사채 취득과 미지급금 증가로 유동비율이 51.3%로 감소하였습니다. 2021년에는 판교사옥 매각으로 토지/건물이 유형자산에서 매각예정비유동자산으로 분리되는 등 유동자산이 증가하여 유동비율이 96.8%로 증가하였으며, 2022년 3분기에는 144.6%를 기록하며 유동비율이 개선되는 추세를 보이고 있습니다.

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년간 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이센스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 최근 3개년 관계기업, 공동기업, 기타특수관계자와 매출, 매입, 채권채무 거래 내역이 존재하며, 특수관계자와의 매출 거래 금액은 2022년 3분기11,021백만원, 2021년 31,398백만원, 2020년 6,994백만원, 2019년 4,444백만원으로 매출액 대비 특수관계자 매출은 2022년 3분기 79.7%, 2021년 85.3%, 2020년 37,7%, 2019년 39.3%로 높은 수준입니다. 이 중 대부분은 해외 합작회사 (Joint Venture)의 기술이전, 연구용역 제공 수입으로 관계기업 및 공동기업인 NIT(NeoImmuneTech, Inc.), KG-Bio, ㈜에스엘메타젠, (주)한독, KinGen Biotech 에서 발생하였습니다. 특수관계자 매출 내역은 다음과 같습니다.

당사의 특수관계자 매출거래 비중이 높은 이유는 현지 바이오의약품 개발 및 상용화와 관련된 사업전략에 기인합니다. 각 지역별, 국가별로 바이오의약품 개발 및 출시규제가 상이하기 때문에, 현지 제약/바이오 회사와 제휴하여 해외 합작회사를 설립 후, 해당 회사에 기술 수출하는 전략으로 초기 해외사업화를 추진하였습니다. 당사의 글로벌 파트너쉽 확보 및 임상/사업개발 역량 향상에 따라 관계회사 등에 대한 매출의존도는 추후 감소할 것으로 예상합니다. 하지만, 관계회사 등에 대한 매출은 당사가 보유한 지분율에 따라 지분법손익으로 차감되기 때문에 기술이전 기술료의 수익성이 낮아지게 되므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 (주)한독으로 2022년 3분기 기준 3,781,017주(지분율 15.04%)를 보유하고 있으며, 5% 이상 주주로는 당사 고문인 성영철이 1,487,064주(지분율 5.91%)를  보유하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 발행 예정인 주식수는 5,797,102주이며, 당사 최대주주인 (주)한독은 871,702주를 배정 받을 예정입니다. (주)한독은 배정주식수의 약 75% 수준에 대해 청약할 예정입니다. 이에 따라 금번 증자 후 당사의 최대주주 지분율은 14.33%로 하락할 것으로 예상됩니다.

당사 최대주주인 (주)한독은 상기 기술한 바와 같이 약 75% 수준으로 청약에 참여할 예정이며, 약 75% 참여 가정 시 청약 주식수는 653,777주입니다, 이에 따라 최대주주 예상 필요 청약 자금은 약 101억원으로 해당 금액 수준으로 참여할 예정입니다. 최대주주는 보유자금을 통해 청약에 참여할 예정입니다. 단, 증자 진행 과정에서 주가 상승으로 인항 확정발행가액 변동으로 모집금액 변동 시 최대주주의 청약자금 부담 증가로 인하여 청약 주식수와 금액에 일부 변동이 발생할 수 있으며, 예상치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

또한, 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 연결기준으로 총 3건의 미상환 전환사채를 보유하고 있습니다. 이 중 '제넥신 6CB' 및 '제넥신 7CB'의 경우 각각의 만기 시점까지 투자자의 전환청구에 따라 당사 보통주식이 추가로 발행될 옵션이 부여된 주식연계채권입니다.

다음은 당사 미상환 전환사채 중 당사 보통주식이 추가 발행될 옵션이 부여된 주식연계채권에 대한 상세 내역입니다.

'제넥신 6CB'의 경우 최초 발행금액 50,000백만원은 2020년 07월 30일과 2020년 08월 08일에 각각 3,500백만원, 31,500백만원이 전환되었으며, 2020년 12월 18일 당사의 콜옵션 행사에 따라 13,500백만원을 자기사채로 취득한 상태입니다. '제넥신 7CB'의 경우 최초 발행금액 20,000백만원 중 전환청구 및 상환된 금액은 없습니다. 상기 두개의 미상환 전환사채는 본 공시서류 제출일 전일 기준 현재 전환가격 대비 전환대상 주식의 시가가 낮은 외가격(OTM,Out The Money) 상태로 당장 투자자의 전환권 청구에 따른 신주발행 가능성이 낮은 상태입니다. 그러나  '제넥신 6CB' 및 '제넥신 7CB'의 계약 당시 전환가액 조정 관련 사항 중 하기 문구에 따라 본 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 확정발행가액 결정 이후 기존 전환가액이 확정발행가액으로 조정될 가능성이 존재합니다.

금번 주주배정후 실권주  일반공모 유상증자의 1차 발행가액은 15,500원입니다. '제넥신 6CB'와 '제넥신 7CB'의 전환가액이 1차 발행가액으로 조정된다고 가정할 경우 미상환전환사채에 대한 전환가능주식 수는 다음과 같습니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 및 무상증자에 따라 전환가액이 조정된 이후, '제넥신 6CB' 및 7CB가 내가격(ITM,In The Money) 상태가 되어 전환가능주식수 전량이 전환 청구되고, 최대주주가 배정물량의 75%를 청약할 경우 당사 최대주주 (주)한독의 지분율은 13.36%로 예상되어, 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주 지분율 대비 1.68% 하락할 예정입니다.

상기 최대주주의 지분율 변화 시뮬레이션은 증권신고서 제출일 현재 1차 발행가액 15,500원을 기준으로 산출하였으며, 향후 최종 발행가액이 확정됨에 따라서 최대주주 지분율 희석 정도가 변동될 수 있습니다. 최종발행가액이 하락할 경우, 최대주주의 지분율 희석은 제한적일 것으로 판단되나, 최종발행가액이 상승할 경우, 최대주주의 청약 및 납입 부담이 증가하여 참여 수량이 축소할 가능성이 있으며, 이 경우 지분율 희석 효과는 커질 것으로 판단됩니다. 이처럼, 향후 발행가액 최종 결정에 따라 최대주주의 지분율 희석 정도가 변동 가능한점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 상기와 같이 당사는 금번 유상증자에 따라 현 최대주주의 지분율 하락, 경영권과 관련한 위험이 잠재되어 있으며, 그밖에 예상치 못한 경영권 혼란 가중 가능성도 있을 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 717,732주로, 해당 미행사 주식매수선택권은 보고서 제출일 전일 현재 발행주식총수의 2.85% 해당하는 수준입니다. 당사가 부여한 주식매수선택권은 계약서 상 '행사가격 및 부여 주식수의 주의 조정' 관련 조항 내 하기 산식에 의해 행사가격 및 행사 수량이 변경될 예정입니다.

상기 산식에 따라 주식매수선택권 중 미행사수량은 933,052주로 증가할 예정이며, 이는 당사의 유ㆍ무상증자가 완료된 이후 예상 발행주식 총수인 40,224,709주의 2.32%에 해당하는 수준입니다. 향후 주식매수선택권 행사에 따른 주식 희석에 따라 최대주주 지분율이 소폭 하락할 수 있으니 투자자께서는 투자 판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

상기와 같이 당사는 금번 유상증자, 미상환전환사채에 대한 전환권 행사, 주식매수선택권 행사로 인해 희석이 발생하여 최대주주의 지분율이 하락할 수 있습니다. 이로 인해 적대적 M&A 등의 경영권 분쟁이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2008년 12월 기술보증기금과 생명공학연구원으로 기술평가를 받아 2009년 09월 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 국내외 주요 파트너로의 기술이전과 연구용역을 통하여 매출을 시현하고 있으나, 글로벌 임상시험 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 발생 등으로 설립 이후 현재까지 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다.

당사는 2011년 매출액 26.6억원을 기록하였으며, 코스닥시장상장규정에 따른 매출액 30억원 이상 요건을 충족시키지 못하여 2012년 03월 21일 관리종목에 지정된 바 있습니다. 다만 2012년 기술이전 및 용역수입 증가로 매출액 63.4억원을 기록하여 2013년 03월 08일 관리종목 지정이 다시 해제되었습니다. 당사는 해당년도 이후 연간 매출이 지속적으로 30억원을 상회하였으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 매출액 요건 이외에 다른 사유로 인해 관리종목이 지정된 사례는 없습니다.

코스닥 관리종목 지정요건과 당사의 해당 여부는 다음과 같습니다

(1) 매출액 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 2009년 상장 이후 2011년까지 매출액 요건 30억원에 미달하였으나, 이후 기술이전 등으로 매출이 증가하여 2012년부터 최근사업년도까지 지속적으로 매출액이 30억원을 상회하고 있습니다. 최근 4개년 매출액은 2018년 129억원, 2019년 113억원, 2020년 185억원, 2021년 383억원입니다.

또한 당사는「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형제약기업에 선정되어 「코스닥시장 상장규정」 제1항1호나목에 따라 유효기간이 만료되는 2023년 11월 27일까지 최근사업연도의 매출액 미달 요건으로 인한 관리종목 지정이 유예되며, 재인증 심사가 승인될 경우 이 기간은 연장될 수 있습니다. 하지만 라이선스 아웃 실패 등의 사유로 당사의 매출이 감소하여 관리종목 지정 요건에 미달하고, 혁신형제약기업 재인증에 실패할 경우 관리종목 지정 가능성이 있음을 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

(2) 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다.

당사는 최근 3사업연도(2019년~2021년) 중 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 적이 없으며(2019년 -5.56%, 2020년 5.13%, 2021년 -9.28%), 금번 유상증자 자금 조달 시 자기자본 규모 확대로 법인세차감전계속사업손실 요건으로 인한 관리종목 지정 리스크는 낮을 것으로 판단됩니다.

(3) 영업손실 발생 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 3호에 따라 최근 4사업연도 영업손실이 발생하는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다.

당사는 최근 4사업연도 지속적으로 영업손실이 발생하여 관리종목 지정요건에 해당합니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 3호 후단에 따라 이 호를 적용받지 않습니다.

(4) 자본잠식 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 4호에 따라 반기말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만 / C) 반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우 / D) 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 A) 최근 반기말(2022년 반기말) 자본잠식상태가 아니고, B) 최근 반기말(2022년 반기말) 자기자본이 약 3,757억원으로 10억원 이상이며, C) 최근 반기보고서(2022년 반기) 검토의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정에 해당되지 않으며, D) 최근 반기보고서(2022년 반기) 제출일이 2022년 08월 16일로 법정제출기한 내에 제출하였습니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(5) 시가총액 미달여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 5호에 따라 보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사의 2022년 3분기 시가총액은 최고 8,698억원, 최저 5,205억원, 평균 7,593억원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(6) 정기보고서 미제출 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 2022년 11월 14일 분기보고서를, 2022년 08월 16일 반기보고서를, 2022년 05월 16일에 분기보고서를, 2022년 03월 17일에 사업보고서를 제출함에 따라 법정제출기한 내에 제출한 바, 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(7) 지배구조 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 이사의 수 7명, 사외이사 수 2명으로 「상법 시행령」제34조1항1호에 따라 이사 총수의 4 분의 1 명 이상을 사외이사로 하는 요건에 충족하며, 「상법」 제542조의 11에 의거 자산총액이 2조원 미만이므로 감사위원회 설치 의무가 면제됩니다. 따라서 당사는 지배구조 미달 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(8) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다. 가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정하는 경우, 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준, 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 하는 경우입니다.

당사는 2022년 반기말 기준 소액주주 지분율 77.67%, 소액주주 수 100,028명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.

(9) 주식분산 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 2022년 반기말 기준 소액주주 지분율 77.67%, 소액주주 수 100,028명임에 따라 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.

(10) 기타사항

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 10호에서 13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다.

관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자를 제외하고 상장 이후 2011년 10월 05일 유상증자 50억원(제3자배정 보통주, 기타자금), 2012년 10월 26일 유상증자 163억원(제3자배정 보통주, 운영자금), 제3회 사모전환사채(CB)  167억원(시설자금 10억원, 운영자금 10억원, 타법인증권취득자금 40억원, 기타자금 107억원), 2014년 04월 15일 제4회 사모전환사채(CB) 70억원(운영자금), 2014년 08월 25일 유상증자 30억원(제3자배정 전환우선주, 운영자금), 2014년 10월 30일 유상증자 500억원(제3자배정 전환우선주, 운영자금), 2015년 12월 03일 유상증자 200억원(제3자배정 전환우선주, 운영자금), 2016년 07월 15일 유상증자 600억원(제3자배정 전환우선주, 운영자금), 2016년 07월 08일 제5회 사모전환사채(CB) 200억원(운영자금), 2018년 05월 18일 유상증자 2,000억원(제3자배정 전환우선주, 운영자금 1,400억원, 타법인증권취득자금 600억원), 제6회 사모전환사채(CB) 500억원(운영자금), 2020년 12월 17일 제7회 사모전환사채(CB) 200억원(타법인증권취득자금), 2020년 12월 21일 유상증자 585억원(제3자배정 보통주, 타법인증권취득자금)을 조달한 이력이 있습니다. 당사가 상장이후 조달한 자금 현황은 다음과 같습니다.