정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 08월 16일

3. 정정사항

＊정정사항 확인의 편의를 위하여 1차 정정사항은 파란색 글씨로, 2차 정정사항은 녹색 글씨로, 3차 정정사항은 빨간색 글씨, 4차 정정사항은 하늘색 글씨로 정정하였습니다.

(주1) 정정 전

4. 당사의 신약개발 현황

당사는 100% 지분을 보유한 연결대상 종속회사인 Elevar, 41.07% 지분을 보유한 연결대상 종속회사인 Immunomic을 포함해 제약ㆍ바이오 사업을 영위하고 있습니다. Elevar는 2개의 항암 신약물질((1) Rivoceranib("리보세라닙", 舊, Apatinib Mesylate) 및 (2) Apealea("아필리아")에 대해 라이센스를 취득하는 계약을 체결하였습니다. Elevar는 리보세라닙에 대하여 중국, 한국을 제외한 글로벌 전용실시권을 보유하고 있으며(한국판권은 에이치엘비생명과학㈜가 보유함), 아필리아에 대하여 러시아연방, 스칸디나비아반도국을 제외한 글로벌 전용실시권을 보유하고 있습니다.

(가) : 리보세라닙

(나) : 아필리아

(다) : ITI

Elevar는 리보세라닙 위암 말기 단독치료제를 목적으로 하는 3상 임상시험 완료 후 데이터를 확정하여 2019년 10월 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를바탕으로 최종 Data분석 및 적절한 허가 전략을 수립한 후, 신약허가를 신청할 계획입니다. 선양낭성암은 2022년 6월 미국종양학회(ASCO)에서 임상 데이터를 공개했고, 표준치료제가 없는 희귀암종의 이점을 살려 FDA의 가속승인(조건부판매)를 목표로 전략을 수립하고 있습니다. 그리고, 2022년 5월 통계적 유의성을 확보했다고 이미 밝힌 바 있는 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상은 2022년 8월 미국 FDA에 Pre-NDA를 신청했고, 최근 2022년 9월 ESMO(유럽종양학회)에서 데이터를 공개해 1차 평가지표를 만족했음을 밝혔습니다. 회사는 본 임상결과를 바탕으로 FDA와의 Pre-NDA미팅 준비 등 후속 개발에 박차를 가하고 있습니다. 앞서 언급한  위암 3차 치료제, 간암 1차 치료제, 선양낭성암 1차 치료제 모두 희귀의약품에 지정되어 있어 임상종료 후 개별 국 진입 시 시판허가에 대한 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 더불어 신약 허가를 득할 경우 그 이후 최소 8년에서 최대 13년동안 독점 판매할 수 있습니다.이와 관련해 리보세라닙이 희귀의약품으로 지정 받은 내역은 아래와 같습니다. 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국)  특히, 리보세라닙은 현재 위암 3차 치료제와 간암 2차 치료제에 대해서는 중국에서 항서제약이 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국에서 판매되고 있습니다.

(주1) 정정 후

4. 당사의 신약개발 현황

당사는 100% 지분을 보유한 연결대상 종속회사인 Elevar, 41.07% 지분을 보유한 연결대상 종속회사인 Immunomic을 포함해 제약ㆍ바이오 사업을 영위하고 있습니다. Elevar는 2개의 항암 신약물질((1) Rivoceranib("리보세라닙", 舊, Apatinib Mesylate)및 (2) Apealea("아필리아")에 대해 라이센스를 취득하는 계약을 체결하였습니다. Elevar는 리보세라닙에 대하여 중국, 한국을 제외한 글로벌 전용실시권을 보유하고 있으며(한국판권은 에이치엘비생명과학㈜가 보유함), 아필리아에 대하여 러시아연방, 스칸디나비아반도국을 제외한 글로벌 전용실시권을 보유하고 있습니다.

(가) : 리보세라닙

(나) : 아필리아

(다) : ITI

Elevar는 리보세라닙 위암 말기 단독치료제를 목적으로 하는 3상 임상시험 완료 후 데이터를 확정하여 2019년 10월 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를바탕으로 최종 Data분석 및 적절한 허가 전략을 수립한 후, 신약허가를 신청할 계획입니다. 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독)은 2022년 6월 미국종양학회(ASCO)에서 임상 데이터를 공개했고, 표준치료제가 없는 희귀암종의 이점을 살려FDA의 가속승인(조건부판매)를 목표로 전략을 수립하고 있습니다. 그리고, 2022년 5월 통계적 유의성을 확보했다고 이미 밝힌 바 있는  간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 글로벌 3상 임상은 2022년 8월 미국 FDA에 Pre-NDA를 신청했고,최근 2022년 9월 ESMO(유럽종양학회)에서 데이터를 공개해 1차 평가지표를 만족했음을 밝혔습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다.

회사는 본 임상결과를 바탕으로 FDA와의 Pre-NDA미팅 준비 등 후속 개발에 박차를 가하고 있습니다. 앞서 언급한  위암 3차 치료제(Rivoceranib 단독),  간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용), 선양낭성암 1차 치료제 모두 희귀의약품에 지정되어 있어 임상종료 후 개별 국 진입 시 시판허가에 대한 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 더불어 신약 허가를 득할 경우 그 이후 최소 8년에서 최대 13년동안 독점 판매할 수 있습니다.이와 관련해 리보세라닙이 희귀의약품으로 지정 받은 내역은 아래와 같습니다. 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국)  특히, 리보세라닙은 현재 위암 3차 치료제와 간암 2차 치료제에 대해서는 중국에서 항서제약이 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국에서 판매되고 있습니다.

(주2) 정정 전
Elevar는 미국, 일본, 한국, 대만, 유럽 등 12개 국가에서 리보세라닙 글로벌 위암 임상 3상을 완료하였으며, 2019년 10월 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 완료하였습니다. Elevar는 임상 3상 결과 및 Pre-NDA meeting 결과를 바탕으로 신약허가 전문컨설팅회사의 도움을 받아 최선의 신약 허가전략을 수립한 후 FDA에 신약 허가(NDA)를 신청할 예정입니다. 그 외에도 선양낭성암 2상 결과를 토대로 가속승인(조건부승인)을 추진하고 있고, 2022년 5월 통계적 유의성이 확보 되었다고 밝힌 바 있는 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상의 경우 2022년 5월 통계적 유의성이 확보됐다고 밝혔고, 그 결과를 토대로 8월에 미국 FDA에 Pre-NDA 미팅 신청을 했습니다. 2022년 9월 ESMO(유럽종양학회)에서 공개한 3상 임상의 결과를 토대로(1차 평가지표 만족)Pre-NDA미팅 준비 등 후속 개발에 힘쓰고 있습니다. 하지만  신약에 대한규제가 강화되거나 예상하지 못한 자료가 요구되는 경우 리보세라닙(위암 말기 치료제)의 품목 허가 시점이 지연되거나 거절될 가능성이 존재하며, 품목허가가 되더라도상업화 성공이 보장되는 것은 아닙니다.

(중략)

리보세라닙 물질의 적용 분야 중 위암 3차 치료제와 간암 2차 치료제의 경우 이미 중국에서의 임상 3상 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국 내에서 판매되고 있음에 따라 그 효과와 안정성이 입증되고 있습니다. 리보세라닙은 위암 3차 치료제, 간암 1차 치료제, 선양낭성암 1차 치료제로서 희귀의약약품으로 지정 받아  유효성과 안전성을 인정받았습니다. 하지만 희귀의약품지정 사실이 개발신약의 성공을 보장하지는 않습니다. 투자자 여러분께서는 이점을 유의하시어 투자에 임하시기 바라며 희귀약품지정에 관한 상세한 내용은 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 사."를 참고하시기 바랍니다.

리보세라닙은 2011년 11월 미국 FDA로부터 표준치료에 실패한 고형암 환자에 대해다국가(미국, 한국) 임상 1상/임상 2상a 시험을 위한 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 승인(US FDA, 한국 식약처)받아 표적항암제 리보세라닙(아파티닙)다국가(미국-헌쯔만 암센터/한국-아산병원) 임상 1상/2a상을 완료하여 안전성에 대한 검증을 받았습니다.  2017년 위암 2차 이상 표준 치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 다국가 임상 3상 진행을 개시한 후 그해 3월 첫 환자 투여를 시작으로 12개국, 88개 병원에서 진행하였으며, 2019년에 9월에 유럽종양학회(ESMO)에서 임상3상에 대한 결과발표를 하였습니다. 이러한 3상 결과를 간략히 요약하면, 리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)는 2.83개월, 전체생존기간(OS)은 5.78개월로 나왔습니다. 당시 위암 3차 치료제는 표준요법이 없었기 때문에, 최적지지요법(Best Supportive Care)을 대조군으로 사용하였으며, 대조군 전체생존기간은 5.13개월로 무진행생존기간은 1.77개월로 나왔습니다. 상기 결과치 중 1차 유효성 평가 지표인 전체생존기간은 대조군 대비 높게 나오기는 했으나 통계적 유효성이 부족한 것으로 판단되었습니다. 이에 당사는 3상 종료 직후 OS가 최종 임상 목표치에 도달하지 못하였으며 FDA 승인 진행이 불투명하다는 내용으로 3상 결과 발표를 한 바 있습니다. 이후 당사는 임상 3상의 모든 데이터에 대한 종합적 분석을 진행하였고, 무진행생존기간에 대한 결과는 통계적 유의성을 확보하였고, 다른 평가지표인 객관적반응률 등의 결과도 대조군과 대비하여 월등한 결과를 나왔기 때문에 그 결과가 신약으로서의 가치가 충분하다는 판단하에 FDA와의 Pre NDA Meeting을 진행하였습니다. 이후 신약허가 전문컨설팅회사의 도움을 받아 최선의 신약허가 전략을 수립한 후, NDA 및 신약허가를 추진중에 있습니다.

2019년 4월부터 절제불가능한 간세포암 환자 543명을 대상으로 다국가 임상 3상을 13개국 136개 병원에서 진행하였습니다. 간세포암 1차 치료제로 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제인 PD-1 항체인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용투여한 이번 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정해 간암1차 표준치료제인 ‘소라페닙’(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행되었습니다. 2022년 5월 1차 평가지표인 전체생존기간과 무진행생존기간 모두가 통계적 유의성을 확보하였다고 발표하였고, 본 임상의 결과는 2022년 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개해 1차 평가지표를 만족했음을 밝혔습니다.

(주2) 정정 후

Elevar는 미국, 일본, 한국, 대만, 유럽 등 12개 국가에서 리보세라닙 글로벌 위암 임상 3상을 완료하였으며, 2019년 10월 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 완료하였습니다. Elevar는 임상 3상 결과 및 Pre-NDA meeting 결과를 바탕으로 신약허가 전문컨설팅회사의 도움을 받아 최선의 신약 허가전략을 수립한 후 FDA에 신약 허가(NDA)를 신청할 예정입니다. 그 외에도  선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 2상 결과를 토대로 가속승인(조건부승인)을 추진하고 있고, 2022년 5월 통계적 유의성이 확보 되었다고 밝힌 바 있는  간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 글로벌 임상 3상의 경우 2022년 5월 통계적 유의성이 확보됐다고 밝혔고, 그 결과를 토대로 8월에 미국 FDA에 Pre-NDA 미팅 신청을 했습니다. 2022년 9월 ESMO(유럽종양학회)에서 공개한 3상 임상의 결과를 토대로(1차 평가지표 만족)Pre-NDA미팅 준비 등 후속 개발에 힘쓰고 있습니다. 하지만  신약에 대한 규제가 강화되거나 예상하지 못한 자료가 요구되는 경우 리보세라닙(위암 말기 치료제)의 품목 허가 시점이 지연되거나 거절될 가능성이 존재하며, 품목허가가 되더라도 상업화 성공이 보장되는 것은 아닙니다.

(중략)

리보세라닙 물질의 적용 분야 중 위암 3차 치료제와 간암 2차 치료제의 경우 이미 중국에서의 임상 3상 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국 내에서 판매되고 있음에 따라 그 효과와 안정성이 입증되고 있습니다. 리보세라닙은 위암 3차 치료제, 간암 1차치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용), 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독)로서 희귀의약약품으로 지정 받아  유효성과 안전성을 인정받았습니다. 하지만 희귀의약품지정 사실이 개발신약의 성공을 보장하지는 않습니다. 투자자 여러분께서는 이점을 유의하시어 투자에 임하시기 바라며 희귀약품지정에 관한 상세한 내용은 "III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 사."를 참고하시기 바랍니다.

리보세라닙은 2011년 11월 미국 FDA로부터 표준치료에 실패한 고형암 환자에 대해다국가(미국, 한국) 임상 1상/임상 2상a 시험을 위한 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 승인(US FDA, 한국 식약처)받아 표적항암제 리보세라닙(아파티닙)다국가(미국-헌쯔만 암센터/한국-아산병원) 임상 1상/2a상을 완료하여 안전성에 대한 검증을 받았습니다.  2017년 위암 2차 이상 표준 치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 다국가 임상 3상 진행을 개시한 후 그해 3월 첫 환자 투여를 시작으로 12개국, 88개 병원에서 진행하였으며, 2019년에 9월에 유럽종양학회(ESMO)에서 임상3상에 대한 결과발표를 하였습니다. 이러한 3상 결과를 간략히 요약하면, 리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)는 2.83개월, 전체생존기간(OS)은 5.78개월로 나왔습니다. 당시 위암 3차 치료제는 표준요법이 없었기 때문에, 최적지지요법(Best Supportive Care)을 대조군으로 사용하였으며, 대조군 전체생존기간은 5.13개월로 무진행생존기간은 1.77개월로 나왔습니다. 상기 결과치 중 1차 유효성 평가 지표인 전체생존기간은 대조군 대비 높게 나오기는 했으나 통계적 유효성이 부족한 것으로 판단되었습니다. 이에 당사는 3상 종료 직후 OS가 최종 임상 목표치에 도달하지 못하였으며 FDA 승인 진행이 불투명하다는 내용으로 3상 결과 발표를 한 바 있습니다. 이후 당사는 임상 3상의 모든 데이터에 대한 종합적 분석을 진행하였고, 무진행생존기간에 대한 결과는 통계적 유의성을 확보하였고, 다른 평가지표인 객관적반응률 등의 결과도 대조군과 대비하여 월등한 결과를 나왔기 때문에 그 결과가 신약으로서의 가치가 충분하다는 판단하에 FDA와의 Pre NDA Meeting을 진행하였습니다. 이후 신약허가 전문컨설팅회사의 도움을 받아 최선의 신약허가 전략을 수립한 후, NDA 및 신약허가를 추진중에 있습니다.

2019년 4월부터 절제불가능한 간세포암 환자 543명을 대상으로 다국가 임상 3상을 13개국 136개 병원에서 진행하였습니다. 간세포암 1차 치료제로 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제인 PD-1 항체인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용투여한 이번 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정해 간암1차 표준치료제인 ‘소라페닙’(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행되었습니다. 2022년 5월 1차 평가지표인 전체생존기간과 무진행생존기간 모두가 통계적 유의성을 확보하였다고 발표하였고, 본 임상의 결과는 2022년 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개해 1차 평가지표를 만족했음을 밝혔습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다.

2020년 선양낭성암 환자에 대해  선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 다국가 임상 2상 진행을 개시한 후, 그 해 3월 첫환자 투여를 시작으로 미국과 한국에서11개기관에서 진행하였으며, 2022년 6월 미국종양학회(ASCO)에서 결과발표를 하였습니다. 선양낭성암은 아직까지 표준치료제가 없어서, 이번 임상은 대조군 설정 없이 경구용 항암제인 리보세라닙 700mg을 일일 투여 후 객관적반응률과 함께 반응지속기간, 무진행생존기간 등을 확인하는 방식으로 진행됐었습니다. 그 결과를 간단히 요약하면, 80명의 환자를 모집하였으며 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, 크기변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 50.8%에 도달해 선낭암 치료제로 높은 가능성을 확인하였습니다. 당사는 현재 이러한 2상 결과를 바탕으로 FDA에 가속승인(조건부판매)를 목표로 전략을 수립 중에 있습니다. 다만, 이러한 임상 결과에 대한 해석과 판단은 당사의 의견이며, 상기 임상 결과를 토대로 리보세라닙이 신약 허가를 받을 수 있다고 보장할 수는 없다는 점에 유의하시기 바랍니다.

(주3) 정정 전

Elevar는 리보세라닙을 중심으로 다양한 암종에 대하여 항암제 신약 개발 및 허가 취득을 추진하고 있으며, 특히 위암 말기 치료제 허가 과정은 임상 3상까지 완료되어 미 FDA의 최종 신약 허가 단계인 NDA 직전까지 진행된 바 있습니다. 그리고 최근 선양낭성암 2상 결과를 토대로 FDA에 가속승인(조건부판매)을 목표로 전략 수립 중이고, 2022년 8월엔 간암 1차 치료제 승인을 목표로 미국 FDA에 Pre-NDA 미팅 신청을 하였습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재까지 Elevar로부터 발생한 매출은 사실상 없으며, 오히려 실적 기준으로는 당사의 연결기준 연구개발비 지출로 인해 영업손실 기록의 직접적인 원인이 되고 있습니다.

당사의 연결기준 경상연구개발비는 매년 증가하여, 2019년 33,835백만원에서 2020년 22,594백만원 수준으로 일부 감소하였으나, 2021년에는 연간 경상연구개발비가 약 48,419백만원으로 2019년 연간 연구개발비 대비 43.1% 증가하였습니다. 2020년경상연구개발비는 22,594백만원으로 전년 동기 대비 33.2% 감소(11,241백만원 감소)한 모습을 나타내는데, 이는 위암말기치료제의 글로벌 임상3상이 종료에 기인했으며, 2022년 반기 경상연구개발비는 22,603백만원으로 전년 동기 대비 113.9% 증가(12,037백만원 증가)한 모습을 나타내는데, 이는 선양낭성암 2상 임상 및 간암  글로벌 임상3상 비용에 기인합니다.

2022년 하반기 또는 그 이후 당사가 계획하고 있는 간암1차, 선양낭성암 1차, 위암2차 및 대장암3차 치료제의 콤보임상 등이 차질 없이 진행될 경우 경상연구개발비는 추가적으로 증가할 수 있습니다. 경상연구개발비가 판매비와 관리비 중 차지하는 비중은 2021년 연간 기준 39.7%이며, 이는 연결기준 전체 매출액의 69.3%에 해당합니다. 당사의 연결기준 경상연구개발비 지출은 대부분 Elevar가 진행하는 임상 비용 등으로 사용되는 액수이며, 이는 당사가 자체적으로 영위하는 사업에서 지속적으로 매출총이익이 발생하고 있으나 판관비의 비용 처리 이후 영업손실으로 이어지는 직접적인 원인이라고 볼 수 있습니다.

(주3) 정정 후

Elevar는 리보세라닙을 중심으로 다양한 암종에 대하여 항암제 신약 개발 및 허가 취득을 추진하고 있으며, 특히 위암 말기 치료제 허가 과정은 임상 3상까지 완료되어 미 FDA의 최종 신약 허가 단계인 NDA 직전까지 진행된 바 있습니다. 그리고 최근  선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 2상 결과를 토대로 FDA에 가속승인(조건부판매)을 목표로 전략 수립 중이고, 2022년 8월엔  간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 승인을 목표로 미국 FDA에 Pre-NDA 미팅 신청을 하였습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재까지 Elevar로부터 발생한 매출은 사실상 없으며,오히려 실적 기준으로는 당사의 연결기준 연구개발비 지출로 인해 영업손실 기록의 직접적인 원인이 되고 있습니다.

당사의 연결기준 경상연구개발비는 매년 증가하여, 2019년 33,835백만원에서 2020년 22,594백만원 수준으로 일부 감소하였으나, 2021년에는 연간 경상연구개발비가 약 48,419백만원으로 2019년 연간 연구개발비 대비 43.1% 증가하였습니다. 2020년경상연구개발비는 22,594백만원으로 전년 동기 대비 33.2% 감소(11,241백만원 감소)한 모습을 나타내는데, 이는 위암말기치료제의 글로벌 임상3상이 종료에 기인했으며, 2022년 반기 경상연구개발비는 22,603백만원으로 전년 동기 대비 113.9% 증가(12,037백만원 증가)한 모습을 나타내는데, 이는  선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 2상 임상 및  간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 글로벌 임상3상 비용에 기인합니다.

2022년 하반기 또는 그 이후 당사가 계획하고 있는 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용),  선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독), 위암2차 및 대장암 3차 치료제(타이호제약 론서프 병용)의 콤보임상 등이 차질 없이 진행될 경우 경상연구개발비는 추가적으로 증가할 수 있습니다. 경상연구개발비가 판매비와 관리비 중 차지하는 비중은 2021년 연간 기준 39.7%이며, 이는 연결기준 전체 매출액의 69.3%에 해당합니다. 당사의 연결기준 경상연구개발비 지출은 대부분 Elevar가 진행하는 임상 비용 등으로 사용되는 액수이며, 이는 당사가 자체적으로 영위하는 사업에서 지속적으로 매출총이익이 발생하고 있으나 판관비의 비용 처리 이후 영업손실으로 이어지는 직접적인 원인이라고 볼 수 있습니다.

(주4) 정정 전

(1)  License-in / 리보세라닙

(2) License-out / 리보세라닙

Elevar가 현재 리보세라닙 신약 연구개발을 진행하고 있는 주요 항목 중 임상을 개시할 계획이 있거나 임상이 진행중인 항목은 리보세라닙의 단독 및 병용임상을 포함하여 5개 항목입니다. 상세 내용은 하기와 같습니다.

일반적으로 신약의 개발은 후보물질 발견에서부터 전임상 및 임상시험, 품목허가 이후 실질적인 수익창출로 연결되기까지 많은 단계를 거쳐야 합니다. 따라서, 개발과정에서의 불확실성이 존재하며 단계가 진행될 수록 추가 연구개발비가 소요됩니다.

Elevar가 개발을 추진하고 있는 리보세라닙 신약 중 위암 말기 치료제의 경우 이미 대중에 알려진 대로 임상 3상까지 완료하였으며, 미국에서의 신약 시판 개시를 위한 마지막 단계인 FDA와의 NDA(New Drug Application, 신약 허가 신청)를 앞두고 준비 중에 있습니다. Elevar는 NDA에 앞서 2019년 10월 FDA와 Pre-NDA meeting을 완료하였습니다. 2022년 6월 결과를 발표한 선양낭성암 1차 치료제 임상 2상은 표준치료제가 없는 희귀암의 특성을 살려 미국 FDA의 가속승인(조건부판매)을 목표로 전략을 수립 중입니다. 그리고 항서제약의 캄렐리주맙과 병용으로 진행된 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상은 2022년 8월 미국 FDA에 Pre-NDA 미팅 신청을 한 상태 입니다. 2022년 9월 유럽암학회(ESMO)에서는 임상 결과를 공개함과 동시에 1차 평가지표를 만족했다고 발표 했습니다.

(주4) 정정 후

당사의 연결대상 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc. 에서 체결한 상태인 리보세라닙 관련 라이센스 계약에 대한 상세내용은 아래와 같습니다.

(1)  License-in / 리보세라닙

(2) License-out / 리보세라닙

Elevar가 현재 리보세라닙 신약 연구개발을 진행하고 있는 주요 항목 중 임상을 개시할 계획이 있거나 임상이 진행중인 항목은 리보세라닙의 단독 및 병용임상을 포함하여 5개 항목입니다. 상세 내용은 하기와 같습니다.

일반적으로 신약의 개발은 후보물질 발견에서부터 전임상 및 임상시험, 품목허가 이후 실질적인 수익창출로 연결되기까지 많은 단계를 거쳐야 합니다. 따라서, 개발과정에서의 불확실성이 존재하며 단계가 진행될 수록 추가 연구개발비가 소요됩니다.

Elevar가 개발을 추진하고 있는 리보세라닙 신약 중 위암 말기 치료제의 경우 이미 대중에 알려진 대로 임상 3상까지 완료하였으며, 미국에서의 신약 시판 개시를 위한 마지막 단계인 FDA와의 NDA(New Drug Application, 신약 허가 신청)를 앞두고 준비 중에 있습니다. Elevar는 NDA에 앞서 2019년 10월 FDA와 Pre-NDA meeting을 완료하였습니다. 2022년 6월 결과를 발표한  선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 임상 2상은 표준치료제가 없는 희귀암의 특성을 살려 미국 FDA의 가속승인(조건부판매)을 목표로 전략을 수립 중입니다. 그리고 항서제약의 캄렐리주맙과 병용으로 진행된 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상은 2022년 8월 미국 FDA에 Pre-NDA 미팅 신청을 한 상태 입니다. 2022년 9월 유럽암학회(ESMO)에서는 임상 결과를 공개함과 동시에 1차 평가지표를 만족했다고 발표 했습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다.

(주5) 정정 전

3. 기업실사 일정 및 주요내용

4. 실사참여자

[공동대표주관회사]

(주5) 정정 후

3. 기업실사 일정 및 주요내용

4. 실사참여자

[공동대표주관회사]

(주6) 정정 전

(3) 판매방법 및 조건
  ① 구명정 & DAVIT, GRP/GRE Pipe, 특수선
   - 판매방법 : 개별 주문 생산, 제품공급계약에 의거 현금, 외상, 위탁판매
   - 조      건 : 연불, 기성불, 납품불
 ② 제약, 바이오
 동사가 보유한 리보세라닙의 글로벌 권리에 의거해 매년 중국 헝루이제약의 리보세라닙(중국명: 아파티닙)의 매출의 일정 비율을 로열티로 수령해 매출로 인식합니다. 2021년부터 중국 내 적응증 확대(간세포암 2차 치료제)로 로열티 수령액이 증가할 것으로 예상됩니다. 그리고, 엘레바에서 진행 중인 위암 3,4차 치료제(글로벌 임상 3상 종료), 간암 1차 치료제로 글로벌 3상(환자 모집 완료), 선양낭성암 임상 2상 (환자모집 완료) 등 다양한 임상시험이 진행 중입니다. 신약승인이 이루어질 경우를 대비해 대륙별 판매 전략 수립을 전개 중입니다. 리보세라닙의 판매로 인한 매출 발생 시,당사는 로열티 수익을 기대할 수 있습니다.

③ 의료기기(주사기)

  - 판매방법: 각 병원 및 도,소매업체 주문량을 대리점을 통해 판매

  - 판매조건: 판매 후 2개월 외상거래(현금 및 어음)

④ 체외진단 의료기기 및 의약외품
   - 판매방법 : 제품공급계약 및 고객발주서에 의거한 현금, 외상, 위탁 판매

  - 판매조건 : 제품공급계약서 및 고객발주서에 의거한 납품 및 대금 결제방식

(주6) 정정 후

(3) 판매방법 및 조건
  ① 구명정 & DAVIT, GRP/GRE Pipe, 특수선
   - 판매방법 : 개별 주문 생산, 제품공급계약에 의거 현금, 외상, 위탁판매
   - 조      건 : 연불, 기성불, 납품불
 ② 제약, 바이오
 동사가 보유한 리보세라닙의 글로벌 권리에 의거해 매년 중국 항서제약의 리보세라닙(중국명: 아파티닙)의 매출의 일정 비율을 로열티로 수령해 매출로 인식합니다. 2021년부터 중국 내 적응증 확대(간세포암 2차 치료제)로 로열티 수령액이 증가할 것으로 예상됩니다. 그리고, 엘레바에서 진행 중인 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독, 글로벌 임상 3상 종료),간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용)로 글로벌 3상(환자 모집 완료),  선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 임상 2상 (환자모집 완료) 등 다양한 임상시험이 진행 중입니다. 신약승인이 이루어질 경우를 대비해 대륙별 판매 전략 수립을 전개 중입니다. 리보세라닙의 판매로 인한 매출 발생 시,당사는 로열티 수익을 기대할 수 있습니다.

③ 의료기기(주사기)

  - 판매방법: 각 병원 및 도,소매업체 주문량을 대리점을 통해 판매

  - 판매조건: 판매 후 2개월 외상거래(현금 및 어음)

④ 체외진단 의료기기 및 의약외품
   - 판매방법 : 제품공급계약 및 고객발주서에 의거한 현금, 외상, 위탁 판매

  - 판매조건 : 제품공급계약서 및 고객발주서에 의거한 납품 및 대금 결제방식

(주7) 정정 전

(1) 특허권 양수도 계약

(1)

(2)

(2) 연결대상 종속회사 경영상의 주요계약

 (가) Elevar Therapeutics, Inc.

 1) 라이센스 인(License-in)계약

(1)

(2)

 2) 라이센스 아웃(License-out)계약

(중략)

다. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

(가) : 리보세라닙

(나) : 아필리아

(다) : ITI

(주7) 정정 후

(1) 특허권 양수도 계약

(1)

(2)

(2) 연결대상 종속회사 경영상의 주요계약

 (가) Elevar Therapeutics, Inc.

 1) 라이센스 인(License-in)계약

(1)

(2)

 2) 라이센스 아웃(License-out)계약

(중략)

다. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

(가) : 리보세라닙

(나) : 아필리아

(다) : ITI

(주8) 정정 전

(나) 제약, 바이오 부문

2007년 넥사바의 간암 1차 치료제 시장 진입 이후 10년 동안 신규 승인 약물이 없어 시장 독식 체제를 형성하고 있었습니다. 그러던 2018년과 2020년에 렌비마(단독)와 티센트릭+아바스틴 병용요법이 FDA의 허가를 득했습니다. 그 중에서도 티센트릭+아바스틴 병용요법은 넥사바 대체할 새로운 표준치료제로 자리잡고 있습니다. 티센트릭(면역관문억제제)+아바스틴(신생혈관억제제)의 출현으로 처방 패러다임 변화하고 있으며, 면역관문억제제와 기존의 VEGFR-TKI 병용요법도 주목 받고 있습니다. 엘레바는 중국 헝루이제약과 공동으로 리보세라닙과 캄렐리주맙(면역관문억제제)의 임상 3상 환자를 모집을 종료하고 일차평가지표에 대해서 통계적 유의미성이 있는 top-line 결과를 확보하였습니다.

선양낭성암의 경우 현재까지 승인된 표준치료제가 없는 희귀암종으로 치료 방법이 제한적입니다. 현재 선양낭성암 환자들은 방사선 치료 및 의사 판단하에 Off-Label로 타 항암제가 사용되고 있는 실정입니다. 리보세라닙은 글로벌 최초로 대규모 상업화 임상 2상 (글로벌 80명)을 진행해 2022년 6월 ASCO에서 그 효능과 안전성을 입증했고, 현재 빠른 상업화를 위해 FDA의 가속승인제도(Accelerated Approval) 등 다양한 방안을 추진하고 있습니다. FDA 승인을 받게 될 경우, 선양낭성암 적응증에 대한 글로벌 첫 표준치료제로 등재될 가능성이 높습니다.

상기 두 적응증(간암(미국), 선양낭성암(미국))은 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받아 시장 가치를 더 높이고 있습니다. 시장조사기관 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 2026년까지 희귀의약품이 전체 처방약 매출의 1/5를 차지하고, 전세계 파이프라인 가치의 1/3을 차지할 것이라고 전망했습니다. 희귀의약품으로 지정될 경우 연구개발 비용의 25%(임상비용의 50%) 세액공제, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 다양한 혜택을 기대할 수 있습니다.

그 외에도 2014년 중국 헝루이제약에서 위암 3차 치료제로 출시된 이후 현재까지 꾸준한 양적 성장을 이뤄왔습니다. 중국 현지 증권사 레포트 및 헝루이제약 공시에 따르면 리보세라닙 (중국명: 아파티닙)의 매출은 2015년 3억 위안 (한화 약 500억원)에서 2018년17억위안(한화 약 2,900억원)으로 증가하였습니다. 2020년 12월 간세포암2차 치료제로 중국내 판매 승인을 득해 중국 내 매출은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(다) 체외진단 의료기기 및 의약외품

식품의약품안전처 의료기기정보 포털에 의하면 국내 “검체채취용도구(1등급)”의 등록건수는 총 922건이며 이중 2020년에서 2021년 사이에 등록된 신규건수만 600건 이상이 등록되었으며 더불어 국내 “검체수송배지” 등록건수는 총 644건이며 이중 2020년에서 2021년 사이에 등록된 신규 건수의 경우 500여건의 신규 등록이 이루어진 상황입니다. 점차적으로 치료가 아닌 예방 및 검사에 대한 의료 시장의 변화가 이루어질 것으로 전망되는바 이러한 검체 채취용 제품에 대한 수요는 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만 COVID-19 상황에서 급조된 형태의 제품을 위주로 판매되었던 제품의 경우 금번 펜데믹 사태가 수그러질 경우 품질력과 생산 Capa를 보유하고 있지 않는 업체의 경우 시장에서 경쟁력을 확보하기 어려울 것으로 예상되고 있습니다.

알콜 스왑의 개인적인 사용 빈도가 높은 당뇨 환자의 증가 추이를 확인하였을 때 2020년 기준 501만명(츨처_강북삼성병원) 규모이며 이러한 당뇨 환자의 경우 매년 증가하고 있는 추세입니다. 2004년 대비 4배에 가까운 상승세를 나타내고 있으며 2020년기준 전세계 4억 6,300만명(출처_국제당뇨병연맹IDF)으로 추정되고 있습니다. 이러한 당뇨병의 경우 현대인에게 가장 많이 발병하는 만성질환으로 점차적으로 환자 추이는 증가할 것으로 전망되고 있으며, 2040년 6억 4,200만명으로 증가될 것으로 예상되고 있습니다(출처_이코노미조선). 국내 당뇨 환자의 체혈 후 사용되는 알콜 스왑제품을 기준으로 당뇨 환자 1일 2회 당뇨 측정을 가정으로 추산하였을 때 국내 시장의 경우 3억장/월 규모의 시장을 나타내고 있습니다.

(4) 회사 경쟁상의 강점과 단점
 (가) 구명정 & DAVIT
국내 유일의 구명정 제조업체로써 해외 경정업체 대비 운송비 절감 및 빠른 A/S, 고객과 원활한 의사소통, 정확한 납기준수, 세계 일류상품으로 선정된 우수한 품질이 강점이며, 단점은 중국 구명정 대비 가격경쟁력, OFF-SHORE 시장에서의 선주 선호도가 낮은 것이나 자체개발한 엔진과 HOOK SYSTEM 등을 통해 가격 경쟁력을 확대하고 있습니다.

 (나) GRP/GRE PIPE
경쟁업체 대비 우수한 가격 경쟁력과 빠른 A/S 및 생산공정 개선을 통한 생산능력, 국내조선사와의 원활한 의사소통이 강점이며, 경쟁사 대비 선주 선호도는 아직 낮은 것이 단점이나 점진적으로 홍보활동 및 영업을 통해 선호도가 올라가고 있습니다.

 (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
국내 최대 생산시설과 기술인력을 보유하고 있으며, 업무시스템이 경쟁사 대비 강점입니다. 경쟁사 대비 늦은 시장 진출로 인한 선주 선호도가 낮은 편이나 이 또한 점차개선될 것으로 기대하고 있습니다.

(라) 제약, 바이오
2세대 항암제인 표적치료제(Molecularly targeted therapy)는 정상세포와 암세포를 모두 공격할 수 있는 세포독성항암제와는 달리 암세포에 있는 특정 단백질 (표적)을 차단하여 암세포의 활동을 억제하는 약제로써 1세대인 세포독성 항암제에 비하여 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다.

동사가 권리를 보유한 리보세라닙은 2세대 표적항암제이면서 경구용이라는 복용 편의성을 확보했고, 부작용 또한 적어 병용치료제로 좋은 조건을 갖추고 있습니다. 실제로도, 기존 치료제들과의 다양한 병용요법으로 임상 연구결과들이 발표되고 있는 점 또한 앞으로의 성장성이 기대가 되는 부분입니다.  

리보세라닙(중국명 아파티닙)은 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 판매 승인을 받은후 2020년 12월 간암 2차 치료제로 중국 내 시판 승인을 받았을 뿐만 아니라 비소세포폐암, 유방암, 난소암, 등 다양한 적응증을 대상으로 임상시험이 진행 되고 있어,향후 적응증 확대에 따른 매출증가가 및 가치의 상승으로 이어질 것으로 전망하고 있습니다. 그리고, 중국 지역 외 나머지 글로벌 판매 권리는 에이치엘비의 자회사인 엘레바가 보유하고 있습니다. 엘레바에서는 간암 1차, 위암 2차, 선양낭성암, 대장암 3차 등 적응증 확대를 위해 다방면으로 힘쓰고 있습니다.

(주8) 정정 후

(나) 제약, 바이오 부문

2007년 넥사바의 간암 1차 치료제 시장 진입 이후 10년 동안 신규 승인 약물이 없어 시장 독식 체제를 형성하고 있었습니다. 그러던 2018년과 2020년에 렌비마(단독)와 티센트릭+아바스틴 병용요법이 FDA의 허가를 득했습니다. 그 중에서도 티센트릭+아바스틴 병용요법은 넥사바 대체할 새로운 표준치료제로 자리잡고 있습니다. 티센트릭(면역관문억제제)+아바스틴(신생혈관억제제)의 출현으로 처방 패러다임 변화하고 있으며, 면역관문억제제와 기존의 VEGFR-TKI 병용요법도 주목 받고 있습니다. 엘레바는 중국항서제약과 공동으로 리보세라닙과 캄렐리주맙(면역관문억제제)의 임상 3상 환자를 모집을 종료하고 일차평가지표에 대해서 통계적 유의미성이 있는 top-line 결과를 확보하였습니다.

선양낭성암의 경우 현재까지 승인된 표준치료제가 없는 희귀암종으로 치료 방법이 제한적입니다. 현재 선양낭성암 환자들은 방사선 치료 및 의사 판단하에 Off-Label로 타 항암제가 사용되고 있는 실정입니다. 리보세라닙은 글로벌 최초로 대규모 상업화 임상 2상 (글로벌 80명)을 진행해 2022년 6월 ASCO에서 그 효능과 안전성을 입증했고, 현재 빠른 상업화를 위해 FDA의 가속승인제도(Accelerated Approval) 등 다양한 방안을 추진하고 있습니다. FDA 승인을 받게 될 경우, 선양낭성암 적응증에 대한 글로벌 첫 표준치료제로 등재될 가능성이 높습니다.

상기 두 적응증(간암(미국), 선양낭성암(미국))은 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받아 시장 가치를 더 높이고 있습니다. 시장조사기관 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 2026년까지 희귀의약품이 전체 처방약 매출의 1/5를 차지하고, 전세계 파이프라인 가치의 1/3을 차지할 것이라고 전망했습니다. 희귀의약품으로 지정될 경우 연구개발 비용의 25%(임상비용의 50%) 세액공제, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 다양한 혜택을 기대할 수 있습니다.

그 외에도 2014년 중국 항서제약에서 위암 3차 치료제로 출시된 이후 현재까지 꾸준한 양적 성장을 이뤄왔습니다. 중국 현지 증권사 레포트 및  항서제약 공시에 따르면 리보세라닙 (중국명: 아파티닙)의 매출은 2015년 3억 위안 (한화 약 500억원)에서 2018년17억위안(한화 약 2,900억원)으로 증가하였습니다. 2020년 12월 간세포암2차 치료제로 중국내 판매 승인을 득해 중국 내 매출은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(다) 체외진단 의료기기 및 의약외품

식품의약품안전처 의료기기정보 포털에 의하면 국내 “검체채취용도구(1등급)”의 등록건수는 총 922건이며 이중 2020년에서 2021년 사이에 등록된 신규건수만 600건 이상이 등록되었으며 더불어 국내 “검체수송배지” 등록건수는 총 644건이며 이중 2020년에서 2021년 사이에 등록된 신규 건수의 경우 500여건의 신규 등록이 이루어진 상황입니다. 점차적으로 치료가 아닌 예방 및 검사에 대한 의료 시장의 변화가 이루어질 것으로 전망되는바 이러한 검체 채취용 제품에 대한 수요는 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만 COVID-19 상황에서 급조된 형태의 제품을 위주로 판매되었던 제품의 경우 금번 펜데믹 사태가 수그러질 경우 품질력과 생산 Capa를 보유하고 있지 않는 업체의 경우 시장에서 경쟁력을 확보하기 어려울 것으로 예상되고 있습니다.

알콜 스왑의 개인적인 사용 빈도가 높은 당뇨 환자의 증가 추이를 확인하였을 때 2020년 기준 501만명(츨처_강북삼성병원) 규모이며 이러한 당뇨 환자의 경우 매년 증가하고 있는 추세입니다. 2004년 대비 4배에 가까운 상승세를 나타내고 있으며 2020년기준 전세계 4억 6,300만명(출처_국제당뇨병연맹IDF)으로 추정되고 있습니다. 이러한 당뇨병의 경우 현대인에게 가장 많이 발병하는 만성질환으로 점차적으로 환자 추이는 증가할 것으로 전망되고 있으며, 2040년 6억 4,200만명으로 증가될 것으로 예상되고 있습니다(출처_이코노미조선). 국내 당뇨 환자의 체혈 후 사용되는 알콜 스왑제품을 기준으로 당뇨 환자 1일 2회 당뇨 측정을 가정으로 추산하였을 때 국내 시장의 경우 3억장/월 규모의 시장을 나타내고 있습니다.

(4) 회사 경쟁상의 강점과 단점
 (가) 구명정 & DAVIT
국내 유일의 구명정 제조업체로써 해외 경정업체 대비 운송비 절감 및 빠른 A/S, 고객과 원활한 의사소통, 정확한 납기준수, 세계 일류상품으로 선정된 우수한 품질이 강점이며, 단점은 중국 구명정 대비 가격경쟁력, OFF-SHORE 시장에서의 선주 선호도가 낮은 것이나 자체개발한 엔진과 HOOK SYSTEM 등을 통해 가격 경쟁력을 확대하고 있습니다.

 (나) GRP/GRE PIPE
경쟁업체 대비 우수한 가격 경쟁력과 빠른 A/S 및 생산공정 개선을 통한 생산능력, 국내조선사와의 원활한 의사소통이 강점이며, 경쟁사 대비 선주 선호도는 아직 낮은 것이 단점이나 점진적으로 홍보활동 및 영업을 통해 선호도가 올라가고 있습니다.

 (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
국내 최대 생산시설과 기술인력을 보유하고 있으며, 업무시스템이 경쟁사 대비 강점입니다. 경쟁사 대비 늦은 시장 진출로 인한 선주 선호도가 낮은 편이나 이 또한 점차개선될 것으로 기대하고 있습니다.

(라) 제약, 바이오
2세대 항암제인 표적치료제(Molecularly targeted therapy)는 정상세포와 암세포를 모두 공격할 수 있는 세포독성항암제와는 달리 암세포에 있는 특정 단백질 (표적)을 차단하여 암세포의 활동을 억제하는 약제로써 1세대인 세포독성 항암제에 비하여 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다.

동사가 권리를 보유한 리보세라닙은 2세대 표적항암제이면서 경구용이라는 복용 편의성을 확보했고, 부작용 또한 적어 병용치료제로 좋은 조건을 갖추고 있습니다. 실제로도, 기존 치료제들과의 다양한 병용요법으로 임상 연구결과들이 발표되고 있는 점 또한 앞으로의 성장성이 기대가 되는 부분입니다.  

리보세라닙(중국명 아파티닙)은 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 판매 승인을 받은후 2020년 12월 간암 2차 치료제로 중국 내 시판 승인을 받았을 뿐만 아니라 비소세포폐암, 유방암, 난소암, 등 다양한 적응증을 대상으로 임상시험이 진행 되고 있어,향후 적응증 확대에 따른 매출증가가 및 가치의 상승으로 이어질 것으로 전망하고 있습니다. 그리고, 중국 지역 외 나머지 글로벌 판매 권리는 에이치엘비의 자회사인 엘레바가 보유하고 있습니다. 엘레바에서는 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용), 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용), 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독), 대장암 3차 치료제(타이호제약 론서프 병용)등 적응증 확대를 위해 다방면으로 힘쓰고 있습니다.

(주9) 정정 전

1-1) 대여거래

①당반기(2022년 반기)

② 전기(2021년)

1-2) 대여거래 상세

1. 화진메디칼
① 단기대여금

② 장기대여금

2. 에이치엘비글로벌
① 단기대여금

3. 에이치엘비인베스트먼트
① 단기대여금

4. 바다중공업
① 단기대여금

② 장기대여금

1-2) 채무보증내역

①당반기(2022년 반기)

② 전기(2021년)

2. 대주주와의 자산양수도 등
- 해당사항 없음

3. 대주주와의 영업거래
 - 해당사항 없음

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
(1) 연결실체의 특수관계자는 관계기업 및 종속기업과 지배기업의 주요 경영진, 그리고 경영진이 출자 또는 임원으로 재직 중인 기업입니다.

(*) 당반기 중 신규 편입되었습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 매출 및 매입 내역은 다음과 같습니다.
① 당반기

(*) 연결실체는 기타특수관계자인 에이치엘비네트웍스㈜에 구명정 서비스 독점권을 부여하여 러닝개런티를 통한 로열티수익을 창출하고 있습니다.

② 전반기

(3) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.
① 당반기

(*) 에이치엘비생명과학㈜ 제9회 공모 신주인수권부사채에 청약하여 신주인수권부사채를 취득하였습니다.

② 전반기

(4) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(*1) 당반기말 현재 상기의 특수관계자 채권에 대해 대손충당금 171,021천원이 설정되어 있습니다.
(*2) 기타의 채권은 연결실체가 보유한 전환사채권이며, 공정가치평가 후 금액입니다.

② 전기말

(*1) 전기말 현재 상기의 특수관계자 채권에 대해 대손충당금 224,918천원이 설정되어 있습니다.
(*2) 기타의 채권은 연결실체가 보유한 전환사채권이며, 공정가치평가 후 금액입니다.

(주9) 정정 후

1. 대주주 등에 대한 신용공여 등

가. 대여금 내역

1-1) 대여거래
①당반기(2022년 반기)

② 전기(2021년)

1-2) 대여거래 상세

1. 화진메디칼

1)신용공여의 대상자 이름 및 회사와의 관계
화진메디칼, 종속기업(대여 실행 및 상환 당시 종속기업)

2) 신용공여등의 종류
대여금

3) 신용공여등을 행한 일자, 금액, 조건, 최근 잔액 및 의사결정 방법
① 단기대여금

② 장기대여금

4) 신용공여의 목적
 (1) 2019년 06월 27일 단기대여금 : 100% 종속회사인 화진메디칼의 운영자금 지원목적으로 신용공여를 실행함.

 (2) 2021년 8월 31일 장기대여금 : 화진메디칼의 신제품 개발, 신규 유통사업 및 대출상환 등으로 일시적 자금 유동성 부족이 발생하여 신용공여를 실행함

5) 신용공여 등에 대하여 제공한 담보의 내용
해당사항 없음

6) 신용공여 등이 채무로 확정되어 회사에서 그 채무를 부담한 경우에는 이에관한 내용
해당사항 없음

2. 에이치엘비글로벌

1)신용공여의 대상자 이름 및 회사와의 관계
에이치엘비글로벌, 기타특수관계자(대여 실행 및 상환 당시 기타특수관계자)

2) 신용공여등의 종류
대여금

3) 신용공여등을 행한 일자, 금액, 조건, 최근 잔액 및 의사결정 방법

① 단기대여금

4) 신용공여의 목적
풋옵션 행사로 인하여 일시적 자금부족이 발생하여 단기 금전대여 실행함.

5) 신용공여 등에 대하여 제공한 담보의 내용
해당사항 없음

6) 신용공여 등이 채무로 확정되어 회사에서 그 채무를 부담한 경우에는 이에관한 내용
해당사항 없음

3. 에이치엘비인베스트먼트

1)신용공여의 대상자 이름 및 회사와의 관계
에이치엘비인베스트먼트, 종속기업(대여 실행 및 상환 당시 종속기업)

2) 신용공여등의 종류
대여금

3) 신용공여등을 행한 일자, 금액, 조건, 최근 잔액 및 의사결정 방법

① 단기대여금

4) 신용공여의 목적
설립 등기에 필요한 공과금 및 법무사 수임료 납부 비용을 위한 대여

5) 신용공여 등에 대하여 제공한 담보의 내용
해당사항 없음

6) 신용공여 등이 채무로 확정되어 회사에서 그 채무를 부담한 경우에는 이에관한 내용
해당사항 없음

4. 바다중공업

1)신용공여의 대상자 이름 및 회사와의 관계
바다중공업, 관계기업(대여 실행 및 상환 당시 관계기업)

2) 신용공여등의 종류
대여금

3) 신용공여등을 행한 일자, 금액, 조건, 최근 잔액 및 의사결정 방법

① 단기대여금

② 장기대여금

4) 신용공여의 목적
수주증가에 따른 이익 창출의 방안으로 효율적인 생산 및 원가 절감 및 대형선박 생산의 필요에 따른 대여

5) 신용공여 등에 대하여 제공한 담보의 내용
해당사항 없음

6) 신용공여 등이 채무로 확정되어 회사에서 그 채무를 부담한 경우에는 이에관한 내용
해당사항 없음

5. 펭귄오션레저

1)신용공여의 대상자 이름 및 회사와의 관계
펭귄오션레저, 기타특수관계자(대여 실행  당시 기타특수관계자)

2) 신용공여등의 종류
대여금

3) 신용공여등을 행한 일자, 금액, 조건, 최근 잔액 및 의사결정 방법

① 단기대여금

4) 신용공여의 목적
말레이시아에서 영위하던 사업에 파견된 HLB 소속 직원에 대한 해외 영업비, 체류비 등의 명목으로 지급

5) 신용공여 등에 대하여 제공한 담보의 내용
해당사항 없음

6) 신용공여 등이 채무로 확정되어 회사에서 그 채무를 부담한 경우에는 이에관한 내용
2015년 12월 31일 회수가능성 부족으로 인해 대손처리

나. 채무보증내역

1)신용공여의 대상자 이름 및 회사와의 관계
현대요트, 관계기업(대여 실행  당시 관계기업)

2) 신용공여등의 종류
지급보증

3) 신용공여등을 행한 일자, 금액, 조건, 최근 잔액 및 의사결정 방법

①당반기(2022년 반기)

② 전기(2021년)

4) 신용공여의 목적
현대요트㈜가 선박 수주 계약을 진행할 시 보증서 제출의무에 따라 서울보증보험의 보증을 신청함. 보증 신청 과정에서 현대요트㈜의 신용이 부족하여 서울보증보험에서 최대주주(당사)의 연대보증을 요청함.

5) 신용공여 등에 대하여 제공한 담보의 내용
해당사항 없음

6) 신용공여 등이 채무로 확정되어 회사에서 그 채무를 부담한 경우에는 이에관한 내용
해당사항 없음

2. 대주주와의 자산양수도 등

가.[ ㈜화진메디칼, ㈜화진메디스 지분 양수도]
① 거래상대방: 에이치엘비테라퓨틱스㈜
② 거래종류: 종속회사 주식100% 양도
③ 거래일자 : 2022.04.29
④ 거래대상물 : ㈜화진메디칼,보통주 320,000주,
                     ㈜화진메디스 보통주 50,000주
⑤ 거래목적 : 그룹내 의료기기 사업 전문성 강화 및 당사 수익구조 개선
⑥ 거래금액 : 3,300,000,000원
⑦ 금액산정기준 : 외부평가기관인 회계법인(삼도회계법인)의 주식가치평가를 통하여 양수도금액을 산정하였습니다.
⑧ 거래로 인한 손익발생 여부 : 에이치엘비㈜ 별도 손익에 800,000,000원 처분이익 발생됨.
⑨ 주주총회의 승인, 이사회 결의 등 해당 거래의 공정성 또는 합리성 등을 판단하기 위하여 내부통제절차를 거친 경우 그 내용 및 이러한 절차를 거치지 아니한 경우 그 사유 및 의사결정방법 :  이사회 결의(2022.04.29)

나.[ 에이치엘비제약㈜ 12CB 매각]
① 거래상대방: 에이치엘비생명과학㈜
② 거래종류: 보유채권매각
③ 거래일자 : 2022.10.07
④ 거래대상물 : 에이치엘비제약㈜ 12회차 CB
⑤ 거래목적 : 임상비용 및 운영자금 조달
⑥ 거래금액 : 23,700,000,000원
⑦ 금액산정기준 : 외부평가기관인 회계법인(삼도회계법인)의 주식가치평가를 통하여 양수도금액을 산정하였습니다.
⑧ 거래로 인한 손익발생 여부 : 에이치엘비㈜ 별도 손익에 1,200,000,000원 처분손실 발생됨.
⑨ 주주총회의 승인, 이사회 결의 등 해당 거래의 공정성 또는 합리성 등을 판단하기 위하여 내부통제절차를 거친 경우 그 내용 및 이러한 절차를 거치지 아니한 경우 그 사유 및 의사결정방법 : 이사회 결의(2022.08.12)

3. 대주주와의 영업거래
- 해당사항 없음

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
- 해당사항 없음

5. 기업인수목적회사의 추가기재사항
-해당사항 없음

(주10) 정정 전

1.연결대상 종속회사 현황 (상세)

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)

(주10) 정정 후


1.연결대상 종속회사 현황 (상세)

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)