| 정정일자 | 2022-08-31 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2022-08-31 | |
| 3. 정정사유 | 투자판단 관련 정보 일부삭제 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 7)임상시험 결과 (2)유효성 평가 - 1차 유효성 평가 변수인 임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI(전산화단층촬영 중증도지수)에서 시험군(17명)에서 위약군(14명) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못했음. - 시험약 투여군 내에서 투약 전/후 통계적으로 유의미한 CTSI 점수의 감소가 있었음(CTSI p=0.0078). - 시험약 투여군에서 투여 이후 중증도가 완화된 시험대상자의 비율은 47.06%, 위약대조군에서 투여 이후 중증도가 완화된 시험대상자의 비율은 35.71%였음. - 1차 유효성 평가 변수인 임상시험용의약품 투여 후 7일차 Modified Marshall Score(MMS) 변화량에서 시험군(3명)에서 위약군(2명) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못했으나, 시험약을 투여 받은 시험대상자에서 위약을 투여 받은 시험대상자에 비교하여 MMS가 감소되는 경향을 확인함. - 2차 유효성 평가변수 중 급성 췌장염 예후 판정에 중요한 염증표지자인 CRP(C-Reactive Protein) 수치가 임상시험용의약품 투여 기간 및 투여가 완료된 다음날까지 위약군보다 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소함을 확인함(1일 p=0.0113, 2일 p=0.0240, 3일 p=0.0483). 또한 IL-6(Interleukin-6)가 일부 평가시점에서 시험군 내에서 투약 전/후 유의하게 감소하였음을 확인함. 8)기대효과 - 임상 1/2a상 시험을 통해 중등증 이상의 급성 췌장염 환자에게서 SCM-AGH는 안전하게 사용할 수 있음. - 중등증 이상의 급성 췌장염에서 장기부전 및 중증도를 완화할 것으로 기대됨. - SCM-AGH의 면역조절 기전이 급성 췌장염의 가장 중요한 초기 치료에서 효과적으로 작용할 것으로 기대됨. |
7) 임상시험 결과 (2)유효성 평가 - 1차 유효성 평가 변수인 임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI(전산화단층촬영 중증도지수)에서 시험군(17명)에서 위약군(14명) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못했음. - 삭제 - 삭제 - 1차 유효성 평가 변수인 임상시험용의약품 투여 후 7일차 Modified Marshall Score(MMS) 변화량에서 시험군(3명)에서 위약군(2명) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못함. - 2차 유효성 평가변수 중 급성 췌장염 예후 판정에 중요한 염증표지자인 CRP(C-Reactive Protein) 수치가 임상시험용의약품 투여 기간 및 투여가 완료된 다음날까지 위약군보다 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소함을 확인함(1일 p=0.0113, 2일 p=0.0240, 3일 p=0.0483). 또한 IL-6(Interleukin-6)가 일부 평가시점에서 시험군 내에서 투약 전/후 유의하게 감소하였음을 확인함. - 1차 유효성 평가변수와 2차 유효성 평가변수는 병렬적인 지표로서 독립적인 primary endpoint임. 8)기대효과 - 임상 1/2a상 시험을 통해 중등증 이상의 급성 췌장염 환자에게서 SCM-AGH는 안전하게 사용할 수 있음을 입증하였음. - 삭제 - SCM-AGH의 면역조절 기전이 급성 췌장염의 초기 치료에서 효과적으로 작용할 것으로 기대됨. |
| 기타 참고사항은 없습니다. |
| 1. 제목 | 중등증 이상의 급성 췌장염 환자 대상 SCM-AGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1)임상시험 제목: 중등증 이상의 급성 췌장염 환자 대상 SCM-AGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험 2)임상시험 단계: 국내 임상시험 제1/2a상 3)대상질환명(적응증): 중등증 이상의 급성 췌장염 4)임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관: -신청일: 2017년 12월 28일 -승인일: 2018년 03월 05일 -종료일: 2022년 03월 15일 -임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) -임상시험기관: 국내 11개 병원 5)임상시험 등록번호: NCT04189419 6)임상시험의 진행 경과: 제1상 임상시험은 장기부전을 동반한 중증 급성 췌장염 환자 4명(1명 중도탈락)에게 SCM-AGH을 0일, 1일, 2일째 각 1회씩 총 3회 투여하여 28일동안 안전성 평가를 실시하고, 90일 시점에는 전화방문으로 이상반응 및 생존여부를 확인함. 제2a상 임상시험은 장기부전을 동반하거나 CTSI가 4 이상인 중등증 이상의 급성 췌장염 환자 36명을 선정하여 시험군:위약군을 1:1 비율로 무작위 배정하여 임상시험용의약품(SCM-AGH 또는 위약)을 0일, 1일, 2일째 총 3회 투여하였음. 장기부전을 동반한 환자에서 증상이 호전되지 않은 경우에는 해당 시험대상자가 임상시험용 의약품에 대한 내약성이 있는지 확인한 후 1주 간격으로 총 2회(7일, 14일) 추가 투여할 수 있음. 28일동안 안전성 및 치료적 탐색을 위한 유효성평가를 실시하고, 90일 시점에는 전화방문으로 이상반응 및 생존여부를 확인함. 무작위 배정된 시험대상자 수는 시험군 20명, 위약군 16명이었으며, 총 36명을 Safety set(안전성군)으로 안전성을 평가하였고, FAS(Full Analysis Set, 모든 분석대상자군)을 주 분석으로 하여 탐색적으로 유효성을 평가하였음. 7)임상시험 결과: (1)안전성 평가 제1상 임상시험과 제2a상 임상시험 기간 동안 안전성 측면에서 영향을 미칠 수 있는 중대한 약물이상반응, 색전 관련 이상반응, 시험대상자의 중도탈락을 초래하는 약물이상반응은 발생하지 않았으며, 임상시험 기간 동안 사망한 시험대상자 중 SCM-AGH와 관련성이 있는 경우는 없었음. 이 외 실험실적 검사, 활력징후, D-dimer 결과, 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 변화는 없었음. (2)유효성 평가 - 1차 유효성 평가 변수인 임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI(전산화단층촬영 중증도지수)에서 시험군(17명)에서 위약군(14명) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못했음. - 1차 유효성 평가 변수인 임상시험용의약품 투여 후 7일차 Modified Marshall Score(MMS) 변화량에서 시험군(3명)에서 위약군(2명) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못함. - 2차 유효성 평가변수 중 급성 췌장염 예후 판정에 중요한 염증표지자인 CRP(C-Reactive Protein) 수치가 임상시험용의약품 투여 기간 및 투여가 완료된 다음날까지 위약군보다 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소함을 확인함(1일 p=0.0113, 2일 p=0.0240, 3일 p=0.0483). 또한 IL-6(Interleukin-6)가 일부 평가시점에서 시험군 내에서 투약 전/후 유의하게 감소하였음을 확인함. - 1차 유효성 평가변수와 2차 유효성 평가변수는 병렬적인 지표로서 독립적인 primary endpoint임. 8)기대효과 - 임상 1/2a상 시험을 통해 중등증 이상의 급성 췌장염 환자에게서 SCM-AGH는 안전하게 사용할 수 있음을 입증하였음. - SCM-AGH의 면역조절 기전이 급성 췌장염의 초기 치료에서 효과적으로 작용할 것으로 기대됨. - 급성 췌장염을 적응증으로 개발된 치료제는 2b상을 통해 유효성, 안전성을 검증받을 예정. 9)향후 계획 SCM-AGH의 안전성 및 탐색적 유효성을 확인하였고, 치료적 확증을 위한 2b상 임상시험 설계를 위한 중요한 결과로 활용될 것임. 본 결과를 바탕으로 중등증 이상의 급성 췌장염 환자에게 유효성 및 안전성을 확인할 수 있는 제2b상 임상시험을 준비하여 IND 신청을 진행하고자 함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-08-31 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 사실발생(확인)일자는 임상시험수탁기관(CRO)이 작성한 최종결과보고서를 수령한 날짜임 | ||
| ※ 관련공시 | - | |