정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(합병)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 08월 16일

3. 정정사항

(주1) 정정 전

(2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과

합병당사회사는 합병 이후 매출 포트폴리오의 확대로 매출 안정성이 증가할 것으로 기대되며, 합병당사회사 모두 바이오 관련 사업을 영위하는 만큼 사업 부문의 일괄 체계를 구축해 불필요한 자원낭비를 줄이고 인적/물적 자원을 효율적으로 활용해 일원화된 관리체계로 경영효율성의 향상을 기대하고 있습니다. 합병에 따라 합병당사회사가 영위하는 사업 부문의 일괄 체계를 구축해 불필요한 자원낭비를 줄이고, 생산 및 인적 자원 인프라 공유를 통한 원가절감이 예상됩니다.

(주1) 정정 후

(2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과

합병당사회사는 합병 이후 매출 포트폴리오의 확대로 매출 안정성이 증가할 것으로 기대되며, 합병당사회사 모두 바이오 관련 사업을 영위하는 만큼 사업 부문의 일괄 체계를 구축해 불필요한 자원낭비를 줄이고 인적/물적 자원을 효율적으로 활용해 일원화된 관리체계로 경영효율성의 향상을 기대하고 있습니다. <삭제>

(주2) 정정 전

반면 합병회사 별도기준(신약개발사업)의 판매관리비는 2020년 94.1억원, 2021년 149.5억원, 2022년 상반기말 65.5억원으로 매출액 대비 높은 수준을 차지하는데, 그 중에서는 연구개발비가 2019년 35.8억원(매출액 대비 105%), 2020년 56.7억원(매출액 대비 306%), 2021년 111.8억원(매출액 대비 922%), 2022년 상반기말 29.6억원(매출액 대비 360%)으로 가장 높은 비중을 차지합니다.

(주2) 정정 후

반면 합병회사 별도기준(신약개발사업)의 판매관리비는 2020년 94.1억원, 2021년 149.5억원, 2022년 상반기말 65.5억원으로 매출액 대비 높은 수준을 차지하는데, 그 중에서는 연구개발비가 2019년 35.8억원(매출액 대비 105%), 2020년 56.7억원(매출액 대비 306%), 2021년 111.8억원(매출액 대비 922%), 2022년 상반기말 48.2억원(매출액 대비 588%)으로 가장 높은 비중을 차지합니다.

(주3) 추가 기재

합병회사의 별도기준 연구개발비는 2019년 35.8억원, 2020년 56.7억원, 2021년 111.8억원으로 2021년까지 지속적으로 증가하는 모습을 보이고 있는데, 이는 동기간 매출액 대비 최소 105%에서 최대 922%에 해당하는 높은 금액입니다. 다만 2022년 상반기말에는 48.2억원의 연구개발비가 발생하면서 2021년 대비 소폭 줄어드는 모습을 보이고 있는데, 이러한 연구개발비는 주로 합병회사가 진행 중인 '뉴로나타-알주'의 임상3상 진행에 따른 연구개발비용에 기인합니다.

합병회사가 진행 중인 '뉴로나타-알주'의 임상3상과 관련하여 체결된 계약은 다양하게 존재하는데, 비용의 지급 시점은 시기별로 크게 초기에 지급하는 비용(선급금)과 중도에 지급하는 비용(중도금), 종료 시 지급하는 비용(잔금)으로 나눌 수 있습니다. 동 임상의 경우 초기에 지급하는 비용의 비중이 높게 발생하면서 2020년과 2021년에 지출한 연구개발비가 각 56.7억원, 111.8억원으로 높게 나타났으나, 2022년과 2023년에는 연구개발비가 각 60억원씩, 2024년에는 약 46억원이 지출될 것으로 예상하고 있으며, 이는 합병회사의 매출 추이를 고려하면 여전히 높은 수준입니다. 다만 합병회사는 뉴로나타-알주에 대하여 국내시장에서 품목 허가를 받았더라도 미국 FDA의 승인을 반드시 획득할 수 있다는 보장을 하지 못한다는 근거 하에 임상3상 연구개발비를 자산화하지 않고 보수적으로 전액 비용처리함에 따라 연구개발비가 높게 나타나는 것이며, 동 임상3상에 대하여 자산화한 연구개발비가 없으므로 손상 가능성 또한 없습니다.

회사가 계획하고 있는 임상시험 일정 및 체결된 계약서를 기본으로 향후 지급할 연구개발비를 추정하면 아래와 같습니다.

상기 추정 금액은 현재 회사가 계획하고 있는 임상시험의 진행 계획 및 일정, 체결된 계약을 기준으로 합리적으로 추정한 예상 비용이나, 향후 예측하지 못한 사정 또는 일정의 지연 등이 발생할 경우 임상 비용이 추가적으로 소요될 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한 이와 같은 높은 연구개발비를 충당하기 위해 합병회사는 보유 현금성 자산을 활용할 계획이며, 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다. 만약 연구개발비를 위한 외부 자금조달이 발생할 경우, 회사의 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주4) 추가 기재

합병회사의 루게릭병 치료제인 '뉴로나타-알주'는 2014년 7월 조건부 허가를 받았으며, 조건부 허가 당시 2022년까지 임상 3상 자료를 제출하는 것을 조건으로 식품의약품안전처로부터 시판 승인을 받았기 때문에 2022년말 조건부 허가가 만료될 예정이었습니다.

그러나 2014년 조건부 허가 이후 글로벌 시장 진출을 위해 2019년 미국 FDA와의 면담을 통해 미국 FDA 가이드라인에 맞도록 임상 프로토콜을 변경하여 2020년 7월 미국 FDA 임상시험 승인을 받았으며, 2020년 8월 한국 임상시험계획을 변경(미국 FDA 동시 임상)하였습니다. 또한 글로벌 진출을 위해 관련 자료를 준비하는 기간이 증가하는 등으로 2021년부터 임상 3상을 개시하게 되면서, 조건부 허가기간 내에 임상 3상 보고서 제출이 어려워 식품의약품안전처에 임상자료 제출기한 연장을 요청하였습니다.

이에 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회에 '뉴로나타-알주' 임상시험 이행계획 및 허가관리 계획이 변경에 대한 자문을 의뢰하였으며, 중앙약사심의위원회에서는 회의를 통해 "임상시험 지연에 대한 타당한 이유, 식약처가 제안한 사항에 적극 동참할 의사를 준 것 등을 고려해 '뉴로나타-알주'에 대한 업체의 향후 이행계획은 타당하고, 또 첨단재생바이오법에 따른 장기추적조사 부여와 임상시험 대상자 등록현황 보고 등의 허가조건 부여 또한 타당하다"는 결론을 내려 2024년 말까지 임상자료 제출기한 연장이 승인되었습니다.

합병회사는 식품의약품안전처의 임상결과 보고서 제출 연장 조치에 따라 연장기한이 만료되기 전에 임상 3상을 마무리할 계획이며, 최종 환자 투여를 끝으로 모든 데이터를 수집해 그 결과를 각 관계부처에 보고하고 2024년에는 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가(BLA) 신청을 제출할 계획입니다. 그러나 예측할 수 없는 사정으로 인하여 임상시험이 지연될 경우, 또다시 임상자료 제출기한 연장 요청 및 승인이 필요하며 만약 승인되지 않을 경우 조건부 허가기한이 만료될 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인(증권신고서 정정)

증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인(증권신고서)

요약정보

I. 핵심투자위험

II. 형태

III. 주요일정

IV. 평가 및 신주배정 등

V. 당사회사에 관한 사항 요약

VI. 그 외 추가사항

제1부 합병의 개요

I. 합병에 관한 기본사항

1. 합병의 목적

가. 합병의 상대방과 배경

(1) 합병당사회사

(2) 합병의 배경

본 합병은 코아스템(주)를 존속법인으로 하여 (주)켐온을 흡수합병하는 형태로 진행될 예정입니다. 합병회사는 현재 제약ㆍ바이오 산업 중 희귀ㆍ난치성 신약개발사업을 영위하고 있으며, 피합병회사는 제약ㆍ바이오 산업 등에서 신약개발 및 제품개발 등을 위해 필수적인 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다.

양사 간의 합병은 제약ㆍ바이오 업계의 변화하는 흐름에 효과적으로 대응하기 위함이 주된 목적이며, 경영의 효율성을 제고하고, 사업간 시너지 효과를 창출하며, 사업의 안정성 및 경쟁력을 강화하고, 핵심역량 결합을 통해 새로운 성장 동력을 확보하기 위함입니다.

먼저 양사 간의 합병이 이루어지면 합병회사와 피합병회사가 영위하고 있는 각 사업간 상호 보완적인 구조가 만들어지게 됩니다. 합병 후 합병회사는 신약 개발사업에 대한 높은 성장 잠재력을 보유하면서, 동시에 지속적으로 수익이 발생하고 있는 CRO 사업을 통해 일정 수준의 매출규모를 유지하고 꾸준한 수익 창출을 통해 수익의 안정성을 높일 수 있습니다.

다음으로 양사 간의 합병을 통해 합병회사와 피합병회사의 사업 역량을 공유함으로서 사업적 시너지 효과를 기대할 수 있고, 전문인력의 효율적인 활용 및 분배가 가능하며, 인적 교류 및 전문인력 육성을 통해 인력의 활용도를 높일 수 있습니다. CRO 사업을 영위하는 데 있어서는 전방산업인 바이오 산업에 대한 이해가 필수적이고, 이러한 인재를 채용하고 육성하기 위하여 피합병회사는 지속적으로 많은 노력을 기울여 왔습니다. 또한 합병회사가 향후 신약을 개발하는 과정에 있어서 전임상 과정은 필수적이기 때문에 피합병회사의 전문인력들의 다양한 경험과 역량이 도움이 될 것입니다.

또한 양사 간의 합병을 통해 외형 확대를 이루고 재무안정성을 강화할 수 있습니다. 신약개발사업은 대규모의 비용이 장기간 투입되고 난 후 매출이 발생하는 사업 구조를 갖고 있습니다. 따라서 진출 품목 또는 시장에 따라 글로벌 제약사와의 경쟁은 필연적이며, 이에 대응할 수 있는 수준의 사업역량 및 자산 보유을 통한 경쟁력 확보가 필요할 것입니다. 따라서 양사간의 합병으로 규모의 경제를 구축하고 전략적 선택과 집중을 한다면 시장 변화에도 더 유연하게 대응할 수 있게 됩니다. 뿐만 아니라 합병회사의 외형 확대를 통해 재무안정성 및 신용도가 향상되면 시장 내 경쟁력을 높일 수 있고 외부 투자자금을 조달하는데도 유리해질 수 있을 것입니다.

마지막으로 양사 간의 합병은 현재 각 회사들이 보유하고 있는 자산에 대해 보다 효율적인 운용을 가능하게 합니다. 합병 당사자들의 현금성자산 등 보유 자산을 결합하여 신규 시설투자 또는 시설 고도화, 보유 파이프라인의 개발 가속화, 연구인력의 확충 등 자금이 필요한 사업에 집중적으로 투자하여 사업의 효율성을 증대시킬 수 있습니다. 한편 양사의 주요 자산 중 중복되거나 비효율적으로 사용되는 자산에 대해서는 재배치 또는 처분을 통해 비용 절감도 가능할 것입니다.

위와 같이 합병 당사회사는 본 합병을 통해 핵심역량 결합으로 사업간 시너지 효과를 창출하고, 경영 효율성을 제고하는 등 기업 경쟁력을 확보하여 새로운 성장 동력을 창출해낼 것으로 기대됩니다. 또한 매출 및 수익성 향상, 현금흐름 제고, 부채비율 개선 등을 통한 재무구조의 안정화를 이룰 예정이며, 이를 통해 궁극적으로 기업가치 및 주주 이익의 극대화를 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 우회상장 해당여부

해당사항 없습니다.

나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과

(1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과

존속회사인 코아스템(주)는 소멸회사인 (주)켐온의 최대주주입니다. 본 증권신고서 제출일 전일 현재 존속회사인 코아스템(주)의 최대주주는 코아스템(주)의 대표이사인 김경숙(증권신고서 제출일 전일 현재 지분율 22.21%)이며, 소멸회사인 (주)켐온의 최대주주는 코아스템(주)(증권신고서 제출일 전일 현재 지분율 53.00%) 입니다.

본 합병이 완료될 시, 합병으로 인하여 배정될 합병신주(자기주식)를 제외하면 존속회사의 최대주주 및 특수관계인 지분은 26.04%에서 13.84%로 변동될 것으로 예상됩니다. 이에 따라 최대주주의 변경은 없으며, 코아스템(주)의 (주)켐온에 대한 보유 지분율 등을 고려했을 때 지배력에 유의미한 변동은 없을 것으로 판단됩니다. 코아스템(주)는 존속회사로 계속 남아있게 되며, (주)켐온은 해산할 예정입니다. 존속회사의 사명은 '코아켐온 주식회사'(영문명 'CORECHEMON Inc.')로 변경될 예정입니다.

본건 합병 후 존속회사인 코아스템(주)의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 '상법 제527조의4'에도 불구하고 임기 만료일까지 코아스템(주)의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 하지만 합병 후 소멸회사인 (주)켐온의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생과 동시에 만료되어 기존 지위를 상실합니다.

(2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과

합병당사회사는 합병 이후 매출 포트폴리오의 확대로 매출 안정성이 증가할 것으로 기대되며, 합병당사회사 모두 바이오 관련 사업을 영위하는 만큼 사업 부문의 일괄 체계를 구축해 불필요한 자원낭비를 줄이고 인적/물적 자원을 효율적으로 활용해 일원화된 관리체계로 경영효율성의 향상을 기대하고 있습니다. 이와 더불어, 시설/인력/R&D 등의 중복투자 해소를 통한 고정비 감소 효과도 예상하고 있습니다. 안정적인 수익창출 능력을 바탕으로 연구개발 및 마케팅, 대고객 서비스 역량 강화로 시장점유율을 확대해 궁극적으로 합병당사회사의 재무구조 및 수익성 개선을 달성할 계획입니다.

(3) 회사의 영업에 미치는 영향 및 효과

코아스템(주)와 (주)켐온의 본건 합병은 제약ㆍ바이오산업 내의 전후방 사업분야에 속한 모자회사간의 결합입니다. 본건 합병 이후 합병회사는 각각의 기존사업을 사업부문화하여 영업상의 변화를 최소화할 계획이며, 상호간의 시너지 창출, 분산화된 연구개발 인력 및 역량 집중화, 사업전문성 강화를 통해 합병회사의 성장가능성을 높이고자 합니다. 합병회사는 피합병회사가 영위하는 사업의 경쟁력을 더해 사업부문의 양적, 질적 확장을 도모하여 향후 지속적인 성장을 목표로 하고 있습니다.

(4) 코아스템(주) 및 (주)켐온 주주가치에 미치는 영향

피합병회사인 (주)켐온의 주주명부에 등재되어 있는 보통주 주주들이 보유한 보통주식 1주당 합병회사인 코아스템(주) 보통주식 0.2652347주를 발행할 예정입니다. 또한 합병에 반대하는 (주)켐온 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 (주)켐온이 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 본 합병대가(합병신주발행)를 배정할 예정입니다.

합병 완료 이후 합병회사는 상기 명시한 합병 기대효과의 발현을 통해 외형 확장 및 질적 성장을 예상하고 있습니다. 더불어 합병회사의 계속기업가치 증대는 향후 주주 환원 측면에서도 긍정적인 결과를 만들어내어 궁극적으로 주주가치를 제고해 나갈 수 있을 것으로 판단합니다.

다. 향후 회사구조 개편에 관한 계획

증권신고서 제출일 현재 본건 합병이 완료된 이후 조직 및 인력은 포괄승계원칙에 따라 운영됩니다. 증권신고서 제출일 현재 본건 합병이 완료된 이후 회사구조 개편에 관하여 결정하였다거나 구체적으로 계획하고 있는 사항은 없습니다.

2. 합병 상대방 회사의 개요

가. 회사의 개황

(1) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

(2) 설립일자

코아스템(주)는 2003년 12월 30일에 설립되었으며, 2014년 10월 한국거래소 기술평가 승인을 통해 2015년 6월 코스닥시장에 상장되었습니다.

(주)켐온은 2000년 1월 11일에 설립되었으며, 이베스트기업인수목적2호 주식회사와 2017년 3월 29일(합병등기일) 합병을 완료한 후 사명을 주식회사 켐온으로 변경 하였습니다. 법률상 존속 회사인 이베스트기업인수목적2호 주식회사는 2015년 3월 26일 설립되었습니다.

(3) 주요사업의 내용

코아스템(주)는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있습니다. 2014년 세계 최초로 루게릭병 줄기세포치료제를 개발하여 한국식품의약품안전처의 승인을 받아2015년2월부터 상업판매를 개시하였습니다.또한, 여타 다른 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있으며, 세포외소포체를 활용한 차세대 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

또한 연결대상 종속회사인 (주)켐온을 통해 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다. 비임상CRO는 신약개발회사, 농약회사 및 화학물 제조사 등의 위탁을 받아 사람이 아닌 실험동물 등을 이용하여 안전성 및 실효성을 평가대행하는 서비스를 제공하는 기관입니다.

합병회사의 사업의 내용과 관련한 상세 내용은 '제2부 당사회사에 관한 사항 중 Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

(4) 임직원 현황

① 임원 현황

② 계열회사간 임원 겸직현황

(5) 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(6) 주식의 소유현황

① 5% 이상 주주의 주식 소유현황

② 소액주주현황

나. 최근 3년간 요약재무정보 및 외부감사 여부

(1) 최근 3년간 요약재무정보

① 합병회사 요약 재무정보

② 피합병회사 요약 재무정보

(2) 연결 및 개별 재무제표에 관한 외부감사 여부

3. 합병의 형태

가. 합병 방법

코아스템(주)가 (주)켐온을 흡수합병하여, 코아스템(주)는 존속하고, (주)켐온은 해산합니다. 코아스템(주)는 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하여, 합병기일 현재 (주)켐온 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분비율에 따라 교부합니다.

나. 소규모합병 또는 간이합병 여부

본 합병은 '상법 제527조의2와 제527조의3'의 규정이 정하는 바에 따른 간이합병과 소규모합병에 해당하지 않습니다.

다. 합병 후 존속하는 회사의 상장계획

합병 후 존속회사인 코아스템(주)는 본 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥시장 주권상장법인이며, 합병 후에도 코스닥시장 상장법인의 지위를 유지합니다.

라. 합병의 방법상 특기할 만한 사항

합병 후 존속회사인 코아스템(주)의 경우 합병을 하기 위해서는 합병계약서를 작성하여 그에 대한 주주총회의 승인을 얻어야 하며, 총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 기재하여 회의일의 2주간 전에 주주에게 이를 통지하여야 합니다.

주주총회 소집 통지 및 공고의 방법은 '상법 제542조의4'에 따라 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지를 주주총회일 2주간 전에 전자공시시스템에 공고함으로써 소집통지를 갈음할 수 있습니다.

또한, 합병계약 승인을 위한 주주총회 결의는 특별결의사항에 해당되므로 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

합병의 선행 조건인 각 회사의 합병 승인 주주총회의 승인, 관련법령상의 인ㆍ허가 또는 승인 결과, 각 당사회사의 반대주주의 주식매수청구로 인하여 (i) 존속회사에 대 한 주식매수청구권 행사주식 수 합계가 존속회사 발행주식총수의 15%를 초과하거나, (ii) 소멸회사에 대한 주식매수청구권 행사주식수 합계가 소멸회사 발행주식총수의 15%를 초과하는 경우 합병이 무산될 위험이 존재합니다.

(주)켐온의 자기주식(주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 보유하게 되는 자기주식 포함)에 대해서는 합병신주를 배정할 예정입니다.

4. 진행경과 및 일정

가. 진행 경과

나. 주요 일정

다. 증권신고서 제출여부

5. 합병의 성사 조건

가. 합병계약서상의 계약 해제 조건

합병계약서에 기재된 계약의 변경 및 해제조건은 아래와 같습니다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

'상법 제522조 및 제434조'에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소의 위험

합병 계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 본 건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본건 합병계약은 해제될 수 있습니다.

라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성

합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다.

마. 기타 유의사항

본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출 전일까지 발생되거나 확정된 것으로서 증권신고서 제출일 전일 기준 본 증권신고서상에 기재된 사항 이외에 본건 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.  그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약승인을 위한주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본건 합병의 성사 여부가 변경될 수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2022년 10월 11일 예정된 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.

6. 관련 법령 상의 규제 또는 특칙

합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부 기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

II. 합병 가액 및 그 산출근거

1. 합병의 합병가액ㆍ비율

2. 산출근거

코아스템(주)와 (주)켐온의 본 합병은 양사가 모두 코스닥 시장에 상장되어 있으므로, '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호'에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였으며 관련법규는 아래와 같습니다.

※ 관련법규

가. 코아스템(주) 보통주 합병가액

코스닥시장 주권상장법인인 코아스템(주)의 보통주 기준시가는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5'에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2022년 08월 16일)과 합병계약을 체결한 날 (2022년 08월 16일) 중 앞서는 날의 전일(2022년 08월 15일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.

기준주가 산정을 위해 2022년 08월 15일을 기산일로 하여 소급한 코아스템(주) 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.

나. (주)켐온 보통주의 합병가액

코스닥시장 주권상장법인인 (주)켐온의 보통주 기준시가는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5'에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2022년 08월 16일)과 합병계약을 체결한 날 (2022년 08월 16일) 중 앞서는 날의 전일(2022년 08월 15일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.

기준주가 산정을 위해 2022년 08월 15일을 기산일로 하여 소급한 (주)켐온 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.

3. 외부평가에 관한 사항

본 합병은 코스닥시장 상장법인간의 합병으로 '자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제1호'에 의거하여 합병가액을 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였으므로, 외부평가기관의 별도 평가는 받지 않았습니다.

III. 합병의 요령

1. 신주의 배정

가. 신주배정 내용

합병회사인 코아스템(주)는 합병기일 현재 피합병회사인 (주)켐온의 주주명부에 기재된 보통주주에 대하여 (주)켐온 보통주식(액면금액 100원) 1주당 코아스템(주) 보통주식(액면금액 500원) 0.2652347주의 비율로 합병주식(교부 예정 총 합병신주 보통주 16,938,243주)을 교부합니다. 또한 (주)켐온이 주식매수청구권을 행사한 보통주주들로부터 매수하여 보유하게 될 보통주 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정합니다. 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")이 도입됨에 따라, 효력발생과 동시에 전자등록(발행)이 완료되어 전자등록계좌부에 기재될 예정으로 별도로 신주권교부가 이루어지지 않는다는 점 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.

- 배정대상 : 합병기일 현재 (주)켐온 주주명부에 등재되어 있는 주주
- 배정기준일 : 2022년 11월 30일
- 상장예정일 : 2022년 12월 16일

나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법

합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 주권상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급하며, 해당 단주는 '상법 제341조의2 제3호'에 따라 합병 후 존속회사의 자기주식 취득으로 처리합니다.

다. 자기주식에 대한 신주 배정

합병신주 배정기준일 현재 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 소멸회사가 본건 합병 전에 자기주식으로 취득하게 되는 주식을 포함한다)에 대하여 존속회사의 합병신주를 배정하기로 하였습니다. 이에 대한 근거는 아래와 같습니다.

합병 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식에 대해 합병신주를 배정할 수 있는지에 대해서, 명시적인 판례는 존재하지 않습니다. 단 학설상으로 다음과 같이 이를 부정하는 견해(부정설)와 긍정하는 견해(긍정설)의 대립이 있습니다.

먼저 부정설은, 합병에 따라 소멸하게 될 회사가 보유하고 있는 자기주식에 대하여 합병신주를 배정한다 하더라도 이는 결국 합병의 효력이 발생한 후 합병 후 존속회사의 자기주식이 될 것이고, 합병 후 존속회사는 이와 같이 취득하는 자기주식을 상당한 기간 내에 처분하여야 될 것인 바, 결과적으로 합병신주를 배정하지 아니하는 경우와 실질적으로 차이가 없음에도 불구하고 무용의 절차를 번잡하게 거쳐야 한다는 점에서 소멸법인의 자기주식에 대하여는 합병신주를 배정할 필요가 없다는 주장입니다. 더 나아가 합병기일을 기점으로 피합병회사가 소멸하므로 신주를 배정받을 주체가 없다는 점에서 합병신주를 배정하여서는 아니된다는 견해입니다.

다음으로 긍정설은 자기주식에 대한 신주배정을 금지하는 명문의 규정이 없어 소멸법인의 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하지 못하게 할 법적 근거가 없다는 점, 합병 후 존속법인이 취득한 자기주식을 처분하는 경우와 합병신주를 아예 배정하지 아니한 경우는 명백히 그 법률효과가 다르므로 무용의 절차라고 단정하기 어렵다는 점, 소멸법인의 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하게 되면 이는 향후 합병 후 존속법인의 자기주식으로 처리될 것인바, 합병 후 해당 자기주식을 장내 매각하는 과정에서 해당 회사에 대하여 현금유입(cash flow)이 발생할 수 있다는 점에서 흡수합병으로 인하여 소멸하는 회사가 보유하는 자기주식에 대하여 합병신주의 배정이 허용된다는 입장입니다.

이에 대하여, 법무부는 판례가 없어 단언하기 어렵다는 전제 하에, 소멸회사 소유 자기주식에 대해서는 합병에 의해 당연히 소멸하는 것으로 보아 합병신주를 배정할 수 없다는 견해가 유력한 것으로 보인다고 하면서, 개별 사안에 대한 최종의 법원 판단은 다를 수 있다는 취지로 답변한 바 있어(2010.7.7 상사법무과 - 2091), 이에 대한 명시적인 결론을 내린 상황은 아닌 것으로 보입니다.

또한 2012. 4. 15. 부터 시행된 개정상법(이하 "개정 상법")은 자기주식 취득을 전면적으로 허용하되 이를 재원 규제로 전환하여 배당가능이익의 한도 내에서 자기주식취득을 허용하였으며(개정 상법 제341조), 취득한 자기주식을 상당한 기간 내에 처분하도록 하는 규정을 삭제(개정 상법 제342조)하여 자기주식의 취급에 대하여 회사의 자율권을 대폭적으로 인정하였습니다. 개정 상법 하에서 회사는 경영목적을 달성하거나 재무관리 정책을 수립하는 등 회사의 필요에 따라 자기주식을 취득, 보유할 수 있습니다.

더욱이, 자기주식 취득을 엄격히 금지하던 구 상법 하에서도 대법원은 회사의 자본적 기초를 위태롭게 하거나 회사 채권자와 주주의 이익을 해한다고 할 수 없는 경우에는 예외적으로 자기주식의 취득을 허용할 수 있다는 입장이었는 바(대법원 1996. 6. 25. 선고 96다12726판결), 합병 시 신주배정을 원인으로 자기주식을 취득하는 것은 실제 위 자기주식 취득을 위해 합병존속회사의 재산이 사외로 유출되지 않는다는 점에서 법적으로 허용될 것으로 판단됩니다.

한편, 공시 자료상 확인되는 합병이 완료된 사례들을 살펴보면 소멸회사가 보유한 자기주식(반대주주의 주식매수청구권 행사에 따라 취득하게 된 자기주식 포함)에 대하여 합병신주를 배정한 사례와 배정하지 않은 사례가 모두 발견됩니다. 즉, 실무적으로는 소멸회사가 보유한 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하는 사례들이 다수 존재하며 이에 대하여 적법성 등 법적 효력이 문제된 사례는 없는 것으로 파악됩니다. 이러한 사례들을 고려하면 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하는 것은 실무적으로 문제는 아닐 것으로 판단됩니다.

위와 같이 확립된 대법원 판례가 존재하지 않아 추후 달리 판단될 가능성을 완전히 배제할 수는 없으나, 소멸회사가 보유하고 있는 기존 자기주식에 대하여 합병신주를 배정할 수 있는 것으로 판단한 이유를 정리하면 다음과 같습니다.

① 상법상 소멸회사의 자기주식에 합병신주 배정을 제한하는 명문 규정이 없고,

② 배정부정설에서 제기하는 소멸회사 소멸시, 합병신주를 배정받을 귀속주체의 부재는 소멸회사의 자기주식에 대하여도 합병신주가 배정됨과 동시에 이를 존속회사가 승계한다고 보면 특별히 이론상 문제될 것이 없으며,

③ 개정 상법에서 자기주식 취득의 허용범위를 확대하고 처분시한을 삭제하여 자기주식의 취득에 대하여 회사의 자율권을 대폭 인정한 점,

④ 소멸회사가 취득한 자기주식은 소멸회사의 재산적 성격도 가지고 있으므로 이에 대해 신주를 배정하는 것이 필요하며, 합병신주의 배정은 존속회사의 재산인 소멸회사의 주식이 신주라는 다른 재산으로 변경되는 것에 불과하다는 점,

⑤ 실무상으로도 소멸회사의 자기주식에 합병신주를 배정하여 배정긍정설에 기초하여 합병을 완료한 사례가 다수 존재하기 때문입니다.

또한, 합병신주의 배정이 주주에게 미치는 영향 및 투자자 보호 측면을 고려할 경우 합병 소멸회사의 자기주식에 대하여 합병신주를 배정할 시, 일반 주주 입장에서는 자기주식에 대한 합병신주 배정으로 인하여 발행주식총수가 증가하기는 하지만, 상법상 자기주식은 의결권이 없고(상법 제369조 제2항), 주주총회의 결의에 관한 정족수 계산에 있어 발행주식총수에서도 제외되므로(상법 제371조 제1항), 기존 주주들의 의결권 행사 등 주주로서의 권리 행사의 측면에서 주주평등의 원칙에 위배되는 사항은 없습니다. 나아가, 향후 자기주식이 처분되는 경우 의결권부 지분율이 희석될 수 있으나 이는 모든 주주에게 동일한 효과이며 자기주식 처분에 따라 현금이 유입되어 지분적 가치는 유지될 수 있습니다. 즉, 합병 후 존속회사의 입장에서는 자기주식을 활용한 자금 조달이 가능하고, 자기주식을 취득하여 보유하고 있다가 적정시기에 처분함으로써 자금조달 효과를 통하여 재무안정성 개선에도 기여할 수 있고, 이러한 점은 소수주주의 지분적 가치에도 반영될 수 있습니다.

이외에도 존속회사 코아스템(주)가 (주)켐온이 합병신주 배정기준일 현재 소유하고 있는 자기주식에 합병신주를 배정하지 않는 경우, 코아스템(주) 입장에서는 (주)켐온의 합병 반대주주의 주식매수청구권 행사에 따라 자금유출이 발생함에도 불구하고 그에 상응하여 자기주식을 취득하지 못하게 되므로, 결과적으로 합병 후 존속회사인 코아스템(주)의 재무건전성을 악화시켜 코아스템(주)의 주주 및 채권자의 이익을 침해할 가능성이 있습니다.

상기와 같이 합병 존속회사는 소멸회사가 소유하는 자기주식에 합병신주를 배정하는 것이 법적으로 실행 가능하며, 실무적인 사례가 다수 있는 것으로 검토하였습니다. 따라서 본 합병과 관련하여, 합병 존속회사인 코아스템(주)는 합병 소멸회사인 (주)켐온이 합병신주 배정기준일 현재 소유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 소멸회사가 본건 합병 전에 자기주식으로 취득하게 되는 주식을 포함한다)에 합병신주를 배정할 예정입니다.

그러나 판례에 의하여 확립된 견해가 존재하지 아니하므로 자기주식에 대한 합병신주 배정과 관련한 법적 문제제기의 가능성이 있고, 그에 따라 합병신주 배정과 관련한 업무상 배임 등 이사의 민형사상 책임 등 문제제기 가능성을 완전히 배제할 수는 없다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한, 합병당사회사의 소액주주들은 자기주식에 대한 신주배정과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소 제기 또는 이에 따라 합병비율이 현저히불공정한 것으로 인정되는 등의 사유로 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병이 무효로 돌아갈 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.

라. 신주의 상장 등에 관한 사항

본 합병으로 인해 발행되는 주식은 2022년 12월 16일에 코스닥시장에 상장될 예정입니다.

마. 신주의 이익배당기산일

합병신주에 대한 이익배당기산일은 2022년 01월 01일로 합니다.

2. 교부금 등 지급

코아스템(주)가 (주)켐온을 흡수합병함에 있어 피합병회사인 (주)켐온의 주주에게 합병비율에 따른 합병신주의 교부와 단주 지급금 외 별도의 합병교부금 지급은 없습니다.

3. 특정주주에 대한 보상

합병회사인 코아스템(주)가 피합병회사인 (주)켐온을 흡수합병함에 있어 합병회사 및 합병회사의 특수관계인이 피합병회사의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주배정 외에 지급하는 직ㆍ간접적인 추가보상을 제공하기로 한 사실이 없습니다.

4. 합병 등 소요 비용

합병과 관련된 법률검토 비용 및 자문비용, 회계, 세무에 필요한 비용 등 제반 비용은 증권신고서 제출일 현재 확정되지 않았으며, 증권신고서 제출일 현재 기준으로 추정되는 제반 소요비용은 아래와 같습니다. 본건 합병과 관련하여 각 당사회사에 발생하는 관련 비용은 합병계약서에 따라 부담할 예정입니다.

5. 자기주식 및 포합주식 등 소유 현황 및 처리 방침

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

6. 근로 계약 관계의 이전

합병회사인 코아스템(주)는 피합병회사인 (주)켐온의 직원을 합병기일에 코아스템(주)의 직원으로 승계합니다.

7. 종류주주의 손해 등

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

8. 채권자 보호 절차

각 합병 당사자는 '상법 제232조 및 제527조의5'의 규정에 따라 다음과 같은 채권자 보호절차를 진행할 예정입니다.

가. '상법 제527조의5 제1항'에 의거 각 합병 당사자는 주주총회의 승인결의가 있은 날부터 2주내에 채권자에 대하여 합병에 이의가 있으면 1월 이상의 기간내에 이를 제출할 것을 공고하고 알고 있는 채권자에 대하여는 각각 이를 최고하여야 합니다.

나. '상법 제232조 제2항'에 의거 채권자가 위 기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주합니다.

다. '상법 제232조 제3항'에 의거 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 각 합병 당사자는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁합니다.

라. 상법 제439조 제3항 및 제530조 제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기하려면 사채권자집회의 결의가 있어야 하며, 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의 제기 기간을 연장할 수 있습니다.

마. 피합병회사인 (주)켐온이 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리의무는 합병회사인 코아스템(주)가 승계합니다.

9. 그 밖의 합병 등 조건

가. 합병계약서상의 계약 해제 조건

합병계약서에는 아래와 같이 합병계약의 해제 또는 변경사유가 규정되어 있으며, 이와 같은 사유가 발생하는 경우 합병계약이 해제 또는 변경됨으로써 본건 합병이 성사되지 아니할 수 있습니다.

나. 이사 및 감사의 임기

본건 합병 후 존속회사인 코아스템(주)의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 상법 제527조의4에도 불구하고 남은 임기동안 코아스템(주)의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 하지만 합병 소멸회사 (주)켐온의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료될 예정이며, 합병 당사회사들은 본건 합병에 따라 합병 존속회사에 새로이 취임할 이사 또는 감사를 합병 승인을 위한 주주총회 소집 통지 또는 공고일 이전까지 합의하여 당사회사들의 이사회 결의로 정할 수 있습니다.

※ 관련 법령

다. 계약의 효력발생

(1) 본 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 합니다.

(2) 코아스템(주) 또는 (주)켐온이 주주총회에서 본 계약에 대한 승인을 얻지 못한 경우(코아스템(주)이 합병에 대하여 사채권자의 승인을 득하지 못하여 주주총회를 개최하지 아니한 경우 포함) 또는 본 계약이 해제된 경우 본 계약은 효력을 상실합니다.

라. 존속회사의 정관 변경

본건 합병으로 인하여 합병 후 존속회사의 정관은 아래와 같이 변경될 예정입니다. 그리고 2022년 10월 11일 개최되는 주주총회에서 정관변경을 결의할 예정입니다. 다만, 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전에 코아스템(주) 및 (주)켐온이 합의하여 그 내용을 수정할 수 있습니다.
 

합병계약서 승인을 위한 주주총회일에 존속회사의 정관을 상기에 기재된 것과 동일한 내용으로 개정하되, 개정 정관의 효력발생시기는 본건 합병의 효력이 발생하는 때로 정합니다. 다만, 정관 변경내용은 해당 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전에 당사자들이 합의하여 수정할 수 있으며, 그 수정결정은 본 계약의 일부가 됩니다.

마. 합병기일

본건 합병기일은 2022년 12월 01일로 할 예정입니다. 다만, 합병절차의 진행상 필요한 경우에는 합병당사회사들의 합의 하에 이를 변경할 수 있습니다.

바. 관할합의

본 합병계약의 체결, 이행, 해석, 또는 본 계약의 위반 여부와 관련하여 합병당사회사들 간에 분쟁이 발생하는 경우, 합병당사회사들 간의 협의를 통하여 우호적으로 해결하는 것을 원칙으로 하되, 협의가 되지 않는 경우 서울중앙지방법원을 1심의 전속적 관할법원으로 합니다.

사. 자산 및 권리의무의 이전

코아스템(주)는 본건 합병에 따라 합병기일에 (주)켐온의 자산, 부채, 권리 및 의무의 일체를 승계합니다.

아. 합병계약서에 정하지 않은 사항

본 합병계약에 규정된 내용 이외의 본건 합병에 필요한 사항은 본 계약의 취지에 따라 합병당사회사들이 협의하여 이를 결정할 예정입니다.

IV. 영업 및 자산의 내용

해당사항 없습니다.

V. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

1. 합병 시 발행되는 신주의 주요 권리내용

가. 합병신주의 법상 명칭

- 명칭 : 코아스템 주식회사 기명식 보통주식
- 1주당 액면가액 : 500원
- 발행신주 : 16,938,243주

나. 합병신주의 권리내용

(1) 합병신주의 권리

발행신주는 존속회사인 코아스템(주) 기명식 보통주식으로, 관계 법령 및 회사의 정관이 정하는 사항 외에 별도로 보통주주의 권리를 침해하는 사항은 없습니다.

증권신고서 제출일 현재 정관이 정하는 코아스템(주) 기명식 보통주식의 권리는 다음과 같습니다.

상기 정관의 내용은 합병 후 존속회사에 적용될 사항으로, 본 합병의 효력이 발생하는 날부터 시행될 예정입니다.

(2) 신주의 이익배당기산일

합병신주에 대한 이익배당기산일은 2022년 01월 01일로 합니다.

(3) 신주의 상장 등에 관한 사항

존속회사인 코아스템(주)는 한국거래소 코스닥 증권시장에 본 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 신청할 예정입니다.

다. 합병신주의 교부조건

(1) 교부대상

합병기일(2022년 12월 01일) 현재 주주명부에 등재된 소멸회사인 (주)켐온 보통주 주주와 합병기일 현재 소멸회사 (주)켐온이 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 자기주식으로 취득하거나 취득하게 될 주식을 포함)입니다.

- 신주상장 예정일 : 2022년 12월 16일

(2) 교부비율

소멸회사인 (주)켐온 기명식 보통주식 1주당 0.2652347주의 비율로 하여 합병 후 존속회사인 코아스템(주)의 기명식 보통주식을 교부합니다.

(3) 신주배정 시 발생하는 단주 처리 방법

합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 주권상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급하며, 해당 단주는 '상법 제341조의2 제3호'에 따라 합병 후 존속회사의 자기주식 취득으로 처리합니다.

(4) 교부금 지급

'(3) 신주배정 시 발생하는 단주 처리 방법'에 따라 지급되는 금전 이외에 금번 합병에 참여하는 회사의 주주에게는 어떠한 교부금도 지급하지 않습니다.

VI. 투자위험요소

1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소

가. 합병계약서상의 계약 해제 조건

본 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 변경 및 해제조건은 아래와 같습니다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 코아스템(주)와 (주)켐온의 합병계약 승인을 위한 임시주주총회에서 각각 참석주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소와 위험

합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성

합병당사회사들의 소액주주들이 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다.

한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원은 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하였습니다.

본건 합병의 경우 코아스템(주)와 (주)켐온 모두 주권 상장법인으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 산출하였습니다. 자세한 내용은 제1부 Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다.

※ 관련법규

본건 합병의 합병비율은 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 및 관련 법령에 따라 산정되었고, 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있어 합병무효로 판정될 가능성은 낮으나, 본건 합병의 합병비율과 관련하여 소송이 제기될 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다.

마. 기타 유의사항

본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약 승인을 위한 주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본 합병의 성사 여부가 변경될 수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2022년 10월 11일 예정인 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.

주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 합병회사의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

2. 합병신주의 상장 및 상장폐지 가능성 등에 관련한 위험

가. 합병신주 상장예정일

합병신주의 상장 예정일은 2022년 12월 16일입니다. 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성도 있습니다.
 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성도 있습니다.

나. 상장폐지 가능성

본 합병은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의4에 의한 요건ㆍ방법 등의 기준을 따르고 있으며 「코스닥시장 상장규정」 제2조제7항에서 정하는 우회상장에 해당되지 않기 때문에, 「코스닥시장 상장규정」 제38조제1항제17호에서 정하는 상장폐지 요건에 해당되지 않는 바 상장폐지 가능성은 없습니다.

3. 합병등과 관련하여 거래상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약을 체결한 경우

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 합병이 성사될 경우 관련 증권을 투자함에 있어 고려해야할 위험요소

4-(1) 사업위험

■ 공통(합병회사, 피합병회사) 사업위험

2019년 12월 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 'COVID-19')의 최초 발생 이후 세계 각국은 백신 개발과 COVID-19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 2021년 최초 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 불구하고 COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며, 각종 변이 바이러스가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다.

합병회사와 같은 신약 연구개발 사업과 관련하여서는 COVID-19로 인해 임상시험 대상자 지원 수요 감소, COVID-19 감염 환자발생으로 인한 시설물 폐쇄 조치, 임상시험 대상자의 COVID-19 감염 등 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 세계경제는 2021년부터 선진국을 중심으로 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경제활동 재개로 인한 기대감이 존재하였으나, 최근 COVID-19로 인한 시장 영향을 최소화하기 위해 주요국 금리 인상 등 공급했던 유동성을 다시 회수하는 기조로 각국의 경제정책이 빠르게 변화하고 있습니다. 여기에 중국의 성장 둔화 지속 영향, 우크라이나 사태의 불확실성으로 인한 부정적 영향까지 겹치면서 주요국의 성장세 둔화흐름이 지속되고 있는 상황입니다.

특히 미국 연방준비제도(Fed)는 지난 2022년 5월 미국연방공개시장위원회(FOMC, Federal) 정례회의에서 기준금리를 50bp 인상한데 이어 6월 정례회의에서는 높은 인플레이션 수준을 언급하며 28년 만에 기준금리를 75bp를 인상하였고, 7월 정례회의에서 다시 한 번 기준금리를 75bp 인상하였습니다. 앞으로 9월 등 2022년에 총 3회의 정례회의가 예정되어 있으며, 7월 정례회의에서 제롬 파월 미국 연방준비제도 의장 기자회견에서 "다음 회의에서 이례적인 큰 폭의 금리 인상이 적절할 수도 있을 것" 이라고 말한 부분을 고려하면, 당분간 금리인상 기조는 지속될 것으로 예상됩니다.

2022년 7월 26일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 2021년 세계 경제성장률은 6.1%를 기록한 가운데 2022년에는 3.2%, 2023년에는 2.9%의 성장률을 기록하며 성장세가 둔화될 것으로 전망됩니다. IMF는 미국, 유럽에서의 예상보다 높은 인플레이션, 러시아-우크라이나 전쟁, 코로나19 재확산, 중국 성장 둔화 등의 영향으로 인해 2022년 04월 전망치 대비 성장률을 대폭 감소하여 전망하였습니다.

2022년 선진국의 경제성장률은 2.5%로 전망했는데, 직전 전망치(2022년 04월) 대비 0.8%p 감소하였으며, 신흥국의 경제성장률은 3.6%로 직전 전망치 대비 0.2%p 감소하였습니다. 미국은 강력한 통화 긴축 및 구매력 하락으로 인해 성장률이 대폭 하향전망되었으며, 유럽 역시 2022년 04월 전망에서 대폭 하향조정 되었던 이탈리아를 제외하고는 러시아-우크라이나 전쟁 및 통화 긴축 등의 영향으로 직전 전망치 대비 성장률이 낮아졌습니다. 신흥국 중에서도 중국은 제로코로나 정책, 부동산 경기 침체 등으로 인해 직전 전망치 대비 -1.1%p 하향 조정되며 2022년 경제성장률 3.3%로 전망되며, 이는 코로나19 직후인 2020년 1분기 이후 최저 수준입니다.

이처럼 IMF는 2022년 및 2023년의 세계 경제성장률 전망치를 각각 0.4%p, 0.7%p 하향 조정하였습니다. 이는 인플레이션 및 통화 긴축의 영향이 본격화될 경우 세계 경제 성장 동력이 급격히 약화될 수 있다는 인식이 반영된 것으로 판단됩니다.

IMF는 고물가 지속, 물가대응 과정에서의 부정적 파급효과, 전쟁 등 하방 리스크 확대 가능성 등의 위험요인이 존재하고 있음을 밝히며, 유럽의 러시아산 가스 수입 전면 중단으로 인해 세계 경제성장률이 2022년 2.6%, 2023년 2.0%까지 하락하는 부정적인 시나리오도 추가적으로 제시하였습니다. IMF는 러시아산 가스 공급 감소 등에 따른 에너지 및 식품 가격 상승, 가계 생계비 부담 증가, 임금 상승 압력 증가, 주요국 통화 긴축에 따른 신흥국 부채 부담 증가, 스태그플레이션 발생, 중국 지속적인 봉쇄 등 거시경제의 주된 위험 요인을 밝히며, 지속적으로 해당 요인을 점검하여야 한다고 밝혔습니다.

또한 한국은행이 2022년 5월에 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 최근의 COVID-19 전개양상과 주요국 경기상황을 반영하여 향후 세계경제 성장률을 2022년 3.4%, 2023년 3.4% 수준으로 전망하고 있으며, 이는 한국은행이 지난 2022년 2월 발표한 수치 대비 각각 0.7%p 및 0.1%p 하향된 수치입니다.

국내 GDP 성장률은 최근 국내외 여견변화 등을 감안할 때 2022년 2.7%, 2023년에는 2.4% 수준을 나타낼 것으로 추정하였습니다. 동 보고서에서는 중국 봉쇄조치, 우크라이나 사태 등 대외여건 악화가 하방요인으로 작용하겠으나, 방역조치 완화 등에 힘입어 회복세가 지속될 것으로 전망하였습니다.

또한, 금년 중 소비자물가 상승률은 원유, 곡물 등의 원자재 가격 상승, 공급차질 심화 등의 이유로 크게 높아질 것으로 전망되며, 근원물가(식료품, 에너지 제외)도 거리두기 해제에 따른 수요 압력 증대로 인해 상당폭 상승할 것으로 예상하였습니다. 그로 인해 2022년과 2023년의 소비자물가 상승률은 각각 4.5%, 2.9%를 나타낼 것으로 전망하였습니다. 이처럼 원자재 가격의 높은 상승률, 공급망 차질 심화, 미 달러 강세 지속 등 다양한 불확실성이 상존하고 있는 상황으로, 향후 국내 경제활동이 급격하게 위축될 위험이 존재합니다.

이처럼 상기한 대내외적 부정적인 요소는 향후 국내외 경기의 변동성 확대로 이어져 글로벌 소비 심리 등을 비롯하여, 합병회사가 계획하고 있는 신약 개발 일정, 피합병회사의 사업실적 등 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 실물경제 및 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 합병회사의 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

■ 합병회사(코아스템(주)) 사업위험

합병회사는 2014년 세계 최초로 루게릭병 줄기세포치료제를 개발하여 한국식품의약품안전처의 승인을 받아 2015년 2월부터 상업판매를 개시하였습니다. 또한, 여타 다른 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있으며, 세포외소포체를 활용한 차세대 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

세포치료제란 세포의 조직과 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가세포, 동종세포, 또는 이종세포를 체외에서 증식ㆍ선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통해 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품을 일컫는 말입니다.

세포치료제 시장은 2010년대 중반까지만 해도 승인 의약품이 적고 초기 단계의 시장으로 여겨졌습니다. 그러나 난치성 질환에 대한 미충족 수요가 존재하고 생명공학 기술의 지속적인 발전에 기인하여 세포치료제는 다른 유형 대비 월등히 높은 시장 성장률이 예상되는 반면 승인 의약품은 많지 않아 제약산업의 블루오션 시장으로 여겨져 왔습니다. 이에 따라 최근 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들도 세포치료제 시장에서의 주도권을 잡기 위해 적극적으로 R&D 투자를 확대하고 있으며, 승인 의약품이 늘고 시장도 빠르게 커지면서 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들의 참여가 증가하고 있어 세포치료제 시장의 경쟁이 심화되고 있습니다.

공신력 있는 글로벌 제약ㆍ바이오 연구분석기관인 Evulauate Pharma에 따르면, 일반 세포치료제 시장은 2026년까지 향후 연평균 63.7%, 유전자 변형 세포치료제 시장은 연평균 56.8%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 이는 같은 기간 동안 같은 기간 동안 저분자 합성의약품 성장률 5.7% 대비 높은 수준이며, 특히 바이오의약품의 주력 분야라고 할 수 있는 항체의약품의 성장률 5.2%, 백신 4.1%에 비해서도 높은 성장률 전망치입니다.

줄기세포는 모든 종류의 기능세포로 분화 가능하며 자기와 동일한 형태와 능력을 가진 세포를 만들어낼 수 있다는 특성을 활용하여, 줄기세포치료제는 주로 희귀질환이나 치료제가 없는 불치병성 질환에 대한 근본적인 치료법을 제시할 수 있는 강점을 기반으로 연구개발이 활발하게 진행되고 있습니다.

반면, 우리나라는 세계 최초의 줄기세포치료제 개발, 전 세계 판매 허가된 줄기세포치료제 8개 중 4개 국내기업 개발이라는 성과는 달성하였으나, 세포치료제 시장에서 아직까지는 경쟁력이 절대적으로 부족한 상황입니다.

줄기세포치료제 시장은 전체 제약시장의 성장에 비해 급속하게 성장하는 시장으로, 글로벌 줄기세포 시장은 2019년 기준 137.8억 달러에서 2025년 239.5억 달러의 규모로 연평균 10.2%의 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 줄기세포 시장

현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 총 4종으로, 지난 2011년 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았고, 2014년 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인을 받았습니다. 그밖에 2022년 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 네이처셀의 '조인트스템'이 품목허가를 진행 중에 있습니다.

현재 시판 중인 줄기세표치료제의 수가 많지 않고 각기 다른 적응증을 타겟으로 하고 있기 때문에 동일한 적응증에 대한 줄기세포치료제 개발 업체 사이의 경쟁 강도는 높지 않은 편입니다. 그러나 향후 줄기세포치료제 시장의 성장과 함께 국내외 메이저 제약회사가 줄기세포 치료제 시장에 진입할 수도 있으니, 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

희귀질환은 소수의 환자들이 앓는 질환으로 시장의 크기가 작아 제약기업의 치료제 개발 동기가 약한 분야입니다. 그러나 개별 희귀질환의 환자 수는 적을지라도 희귀질환의 종류는 매우 다양합니다. 세계보건기구(WHO)에 의하면 희귀질환은 전 세계적으로 약 6천여 종, 약 3천만 명이 겪고 있는 것으로 보고되고 있으며, 질환 종류 및 발병대상도 확대되고 있습니다. 희귀의약품은 이런 희귀질환으로 중증 또는 생명을 위협하는 질환의 예방 및 치료를 목적으로 하는 의약품으로 희귀질환에 대한 정의는 국가별로 상이합니다.

희귀의약품은 치료제 개발에 투입되는 비용에 비해 유병률이 낮아 시장성이 제한적이라는 이유로 글로벌 제약회사들이 개발을 소홀히 하였던 분야로 주요 바이오 벤처들 위주로 제품 개발이 진행되었습니다. 그러나 2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약 50개 중 절반 이상이 희귀약품을 차지하는 등 최근 10년간 희귀의약품 승인 비율이 증가하고 있고, 제품 매출도 계속해서 성장하며 틈새 시장에서 주류로 전환되는 추세입니다.

여기에 선진국에서는 희귀의약품의 개발과 안정적인 공급을 독려하기 위하여 정부차원에서 법률 제정, 연구개발비 지원, 독점권 허용 및 각종 인센티브 부여 등의 지원을 실시하고 있어 상대적으로 낮은 승인장벽, 특허 독점기간과 개발비용에 대한 세제혜택 등에서 유리한 점이 존재하므로 빅파마들의 희귀의약품 시장 진출은 점차 증가할 것으로 보입니다.

이에 따라 글로벌 희귀의약품 시장 규모는 2021년 1,550억 달러에서 2026년 2,730억 달러로 연평균 20%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망되며, 이는 비희귀의약품의 평균 성장률 12% 대비 높은 수치입니다. 그러나 희귀의약품은 환자 수 부족으로 인한 임상 지연과 고비용 치료 모델에 대한 거부감, 세포치료제의 짧은 유통기한으로 인한 콜드체인 물류 능력이 요구되는 등 바이오 벤처에서 직접 개발하기에는 다양한 성장 제약 요인이 존재합니다.

worldwide orphan drug sales & share of prescription drug market(2016-26)

희귀질환을 정의하는 기준은 국가별로 다르며, 각 나라에서는 희귀의약품 개발을 촉진시키기 위한 여러 인센티브를 제도적으로 보장하고 있습니다. 희귀의약품에 대한 개발 촉진 제도는 1983년 미국이 희귀의약품법(The Orphan Drug Act)을 제정하면서 시작되었으며, 규제기관이 개발단계에서부터 희귀의약품으로 지정하여 개발 단계에서 보조금 및 세제 혜택을 지원하고, 시판 후 시장 독점권을 부여하는 방식입니다. 미국 FDA 기준 일반 신약은 독점권을 5년까지 부여받게 되는 반면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, 이하 ODD)을 받게 되면 독점권을 7년까지 부여받을 수 있습니다. 최근 미국에서는 희귀병 환자, 특히 소아 환자의 치료 접근성을 보장하기 위한 초당적 법안인 RARE(Retaining Access and Restoring Exclusivity)법이 발의되어 희귀의약품 개발을 위한 인센티브는 더욱 강화될 전망입니다. 특히, 희귀의약품 지정은 반드시 의약품 허가 우선심사제도의 대상이 되는 것이 아니었으나, 2022년 희귀의약품을 위한 우선심사제도가 신설되면서 성장세가 더욱 가속화될 전망입니다. 우리나라는 2016년 12월 30일부터 희귀질환관리법을 시행하여 희귀의약품 인센티브에 대한 법적 근거를 마련하였습니다.

합병회사가 품목 허가를 득한 뉴로나타-알주는 최초의 신경계 질환에 대한 줄기세포치료제이며 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫 번째 치료제로, 2013년 12월 국내 희귀의약품 지정에 이어, 2018년 8월 미국 FDA 희귀의약품 지정, 2019년 3월 EU EMA 희귀의약품 지정이 완료되었습니다. 한국루게릭협회와 한양대학교 난치성세포치료센터 연구팀에 따르면 국내 루게릭병 환자 수는 1,500-2,000여명 수준이고, 매년 인구 10만 명 중에서 1-2명이 새롭게 발병하고, 10만 명 중에 4-6명이 루게릭병을 가지고 있습니다.

 또한 현재 라이센스아웃(License-out) 계약이 되어 있고, 임상1상이 종료된 개발 중인 루푸스 치료제 또한 희귀의약품에 해당합니다. 최근 루푸스에 대한 세계 최초의 치료제로 B세포 표적 항체(belimumab)가 승인되었으나 보다 더 안전하고 효과적인 치료제 개발이 필요하며, 현재 불응성 루푸스 치료를 위해 T세포 또는 B세포를 표적으로 하는 생물학적 제제를 이용한 루푸스 임상연구가 다수 이루어지고 있으나, 시판이 가시화 되고 있는 제품은 아직 없습니다.

합병회사는 희귀질환 이외에도 적절한 치료제가 없는 일반 질환까지 다양하게 파이프라인이 구성되어 있어 시장 경쟁에 따른 성장 제한 위험은 높지 않은 것으로 판단됩니다. 희귀의약품의 경우 시판 중인 경쟁회사의 치료제가 없거나 적은 편으로, 경쟁강도는 낮은 반면 희귀질환은 유병률이 낮아 환자의 규모가 상대적으로 작은 편입니다. 그럼에도 불구하고 최근 10년간 희귀의약품 승인 비율이 증가하고 있으며, 시장 규모 또한 지속적으로 성장하며 틈새 시장에서 주류로 전환되는 추세이기 때문에 빅파마들의 진출에 따른 경쟁강도 심화가 예상되니, 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오의약품은 국가별로 그 정의가 상이한 측면이 있지만, 우리나라의 경우 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 총칭하며 '생물의약품'으로 불리기도 합니다. 바이오의약품은 '생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정' 제2조에 따르면 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품으로, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제 등이 그 범주에 포함됩니다. 그 중 합병회사의 사업 영역에 해당하는 세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품으로, 체세포치료제와 줄기세포치료제가 이에 속합니다.

바이오의약품이 지니는 가장 큰 가치는 희귀ㆍ난치성 질환에 효과가 뛰어나다는 점입니다. 바이오의약품은 기존 치료법으로 충족되지 않은 퇴행성ㆍ난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용됩니다. 기존의 합성의약품이 대다수의 사람에게 일관적 효과를 기대하며 다수의 환자군을 타겟으로 한다면, 바이오의약품은 유전공학 및 항체 기술을 바탕으로 특정 환자군을 표적 치료하는 데 효과적입니다. 게다가 생체유래물질을 이용하기 때문에 독성이 낮고, 합성의약품보다 부작용이 적다는 장점을 가지고 있습니다.

그러나 바이오의약품은 복잡한 고분자 구조를 가지고 있고, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하기 때문에 주변 환경 변화에 매우 민감합니다. 원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화시킬 만큼 제조공정의 난이도가 매우 높아, 합성의약품 대비 제조가 까다롭습니다. 뿐만 아니라 배양 기술 및 제조 환경, 방법에 따라 전혀 다른 물질이 나올 수 있어 복제약(바이오시밀러) 제조도 쉽지 않습니다. 그렇기 때문에 바이오의약품은 합성의약품 대비 가격이 높게 형성되어 있습니다.

줄기세포치료제 역시 바이오 의약품의 일종으로 제품이 상용화되어 있으나 실제 시술횟수가 상대적으로 적어 아직 본격적으로 대중화되지는 못하고 있습니다. 이는 기존 의약품에 비해 환자 처방 후 제품 생산이 가능하고, 대량생산이 어려우며, 보관 기간이 짧고, 제조원가 부담으로 인한 높은 판매가격으로 가격 경쟁력 측면에서 열위에 있기 때문입니다. 또한 환자들의 줄기세포치료제에 대한 인식수준이나 이해도가 낮아 적극적인 치료가 권장되기 어려운 점 역시 줄기세포치료제를 이용한 치료 확대를 지연시키는 요인입니다.

따라서 상기 요인들은 합병회사 제품 수요에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 합병회사의 매출과 수익성에 부정적 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

줄기세포치료제를 포함한 의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다.

의약품의 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 전임상단계와 사람에게 검증하는 임상단계로 구분되며, 상기 과정에서 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(KFDA)나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다.

신약 개발의 완료까지는 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 이 과정에서 임상시험을 통한 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증해야 합니다. 약사법 시행규칙에 따르면, '임상시험(Clinical Trial/Study)'은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 의미합니다.
 
임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다. 이전단계의 연구에서 위험(독성) 대비 이익(유효성)이 충분하다고 판단될 때 다음 단계 임상시험의 진입을 결정하게 되며, 약사법에 따라 적합한 임상시험계획승인(IND; Investigational New Drug) 신청 자료를 마련하여 규제기관의 심사를 받게 됩니다. 규제기관은 위험 대비 이익이 허용 가능하다고 판단되면 임상시험 승인을 해주며, 개발사는 승인된 계획서와 의약품임상시험관리규정을 준수하여 임상시험을 실시하게 됩니다. 임상시험계획서에서 설정한 가설을 임상시험을 통해 입증했을 때 임상시험이 성공한 것이며, 각 임상단계에서의 부작용 발생 등 예상치 못한 결과가 발생하거나 가설을 입증하지 못하면 임상시험에 실패하게 됩니다.

비임상 단계는 동물을 대상으로 한 약효 및 부작용 등을 확인하는 단계로, 이를 통과하면 허가기관에 임상 실험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 그 다음으로 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 단계를 거치게 되고 안전성이 확인되면, 이후 환자를 대상으로 하는 임상 2상 및 3상 단계에서 약물의 약효와 안전성을 확인ㆍ검증하게 됩니다. 임상시험의 각 단계는 모두 인간을 대상으로 하기 때문에 안전성 측면에서 철저한 감독과 관리가 요구되고 있습니다.

임상 단계를 모두 마친 신약후보물질에 대해서는 각종 실험 자료들을 정리하여 허가기관에 신약허가신청을 하게 되며 최종적으로 유효성과 안전성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 허가 기관은 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 신약 시판 이후에도 '신약 등의 재심사기준'에 따라 시판 후 4년에서 6년 동안 안정성과 유효성에 대한 모니터링이 이루어집니다.

2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 단계별로 비임상 약 8년, 임상 6.5년, 허가 검토에 약 0.5년 정도의 시간이 필요합니다. 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다. 이는 임상 진행이 장기간에 걸쳐 이루어져야함을 의미하고 있습니다.

한편, 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되고 있습니다. 이는 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발에 실패할 위험이 상존함을 의미하고 있습니다.

한편 바이오마커가 존재하는 임상의 경우 상대적으로 높은 임상시험 성공률을 보이고 있으며, 합병회사는 현재 진행 중인 루푸스 줄기세포치료제에 대한 임상시험 성공률을 높이기 위하여 바이오마커를 발굴하고 실용화하는 연구를 진행 중에 있습니다.

각 임상 단계별 및 임상 1상에서 최종 승인까지 성공률

합병회사의 파이프라인들이 연구자임상 및 임상 1상 진행 중이거나 종료된 점을 감안하면 임상을 통해 유효성과 안전성 입증이 가능할 것으로 예상되나, 임상시험 단계별 성공률을 고려하면 임상시험 단계를 완료하고 최종 판매허가 승인을 받을 평균적인 확률은 약 11.5%(바이오마커를 발굴하였더라도 15.9%에 불과하며, 바이오마커 발굴에 실패한 경우 성공률은 7.6%)로 매우 낮은 수준입니다.

한편 상장기업의 매출액 대비 연구개발비 비중은 2018~2020년 평균 9.3% 수준이며, 혁신형 제약기업의 경우 12.7%로 높게 나타나고 있습니다. 그런데 합병회사의 경우 별도기준 매출액이 2019~2021년 평균 21.5억원인 반면 동기간 연구개발비는 합산 204.2억원이며, 이는 합산 매출액 64.6억원의 약 316.3%로 상장기업과 혁신형 제약기업의 평균 비율보다 매우 높게 나타나고 있습니다.

합병회사가 개발 중인 신약의 유효성과 안전성을 입증하는 데 실패할 경우, 긴 기간에 걸쳐 투자한 연구개발비의 회수 및 제품 판매가 불가하여 합병회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

높은 비용과 낮은 임상 성공률, 그리고 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 다수의 제약ㆍ바이오 기업에서는 기술이전을 활발히 진행하고 있습니다.

기술이전이란 개발된 기술을 계약 파트너에게 이전하여 해당기술의 독점실시권을 허락하는 것으로, 통상 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 함께 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 선수금을, 이후 개발 단계의 달성 시점에 따라 중도금을 지급받게 됩니다. 그리고 완제 의약품의 시장 출시 후 판매대금의 일정비율까지 로열티의 명목으로 지급받는 경우가 일반적입니다. 따라서 기술이전 계약 이후에 이루어지는 임상 개발, 품목 허가 및 판매 등의 업무는 기술을 이전받는 회사의 역량에 의해 좌우된다고 할 수 있습니다.

라이센스 거래는 제약기업 간 전략적 제휴의 대표적인 형태 중 하나로 최근들어 건수는 소폭 감소하고 있으나 거래 규모는 확대되고 있습니다. 양질의 기술을 보유했으나 자금력과 경험 부족 등으로 높은 임상비용을 감당하기 어려운 회사나, 최종 임상 성공여부의 리스크 부담을 경감하고자 하는 회사에서는 라이센스 아웃(기술이전)을 통해 각종 기술료를 받음으로써 회사 재무구조 개선에 활용하고 있습니다. 라이센스 아웃은 Upfront fee(초기계약금), Milestone(개발단계별 기술료), Running Royalty(매출의 일정 비중을 로열티로 지급) 등으로 구성되어 있으며, 단계별로 수익이 발생하게 됩니다. 반대로 라이센스 인을 하는 기업은 오랜 기간이 소요되는 연구 단계를 거치지 않고 양질의 기술을 신속하게 확보함으로써 보다 효율적인 신약개발을 진행할 수 있다는 장점이 있습니다. 이처럼 라이센스 거래는 다양한 파이프라인의 보유 목적 외에도 파이프라인 독점을 위한 수단으로도 활용되고 있습니다.

글로벌 기술이전 거래 동향

합병회사의 사업은 기술이전을 통한 계약금 및 로열티, 마일스톤 등의 기술이전 매출을 주요 수익원 중 하나로 인식하고 있습니다. 따라서 추진했거나 추진 예정인 기술이전 계약의 성공적인 이행에 따른 수익 인식은 합병회사의 수익성에 큰 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 기술이전 계약이 성공적으로 체결되지 못하여 체결이 지연 혹은 취소될 경우 그 액수와 규모에 따라 합병회사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

일반적으로 기술이전이 이루어질 경우, 추가개발은 라이센스인(License-in)을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이센스인을 한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험 결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

계약금은 계약 직후 수령하는 것으로, 계약조건에 따라 반환의무가 존재하는 경우가 있습니다. 마일스톤의 경우 추가개발 진행상황에 따라 수취하게 되는 금액이며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다. 다만 합병회사는 기술이전 계약을 체결하고 현재 개발중인 루푸스 치료제(CE211AT15 품목)에 대하여 계약금 및 임상 1상 종료에 따른 마일스톤을 수취하였으며, 라이센스아웃 계약이 종료되더라도 반환의무가 발생되는 금액은 없습니다.

신약개발 관련 기술이전 라이선스 계약서에 시판허가를 받고 상업적 판매를 하는 것까지 약정하였더라도 중도 해지 또는 라이선스 반환 등 계약이 조기 종료되는 경우가 많습니다. 실제로 2020년 국내 제약ㆍ바이오 회사들의 기술이전계약이 총 11조 595억원이었던 반면, 알려진 기술 반환 금액은 총 7조 8,819억원으로 기술 반환금액 기준 역대 최고를 기록했으며, 그 비율은 같은 해 기술이전한 금액의 71.3%에 달합니다. 사노피와 계약한 한미약품의 당뇨 신약(5조 6,960억원), 베링거인겔하임에 수출한 브릿지바이오 폐섬유증 치료제(1조 5,183억원), 먼디파마의 코오롱생명과학 관절염 치료제 인보사(6,676억원) 같은 대규모 계약입니다. 2021년에도 메디톡스 3,868억원, 동아에스티 6,000억원, 헬릭스미스 468억원, 에이비엘바이오 6,500억원 등이 수출했던 기술을 반환받았습니다. 이처럼 기술이전이 늘어나는 만큼 반환규모도 늘어나고 있어 투자자들께서는 항상 이 점을 유의하여 투자해야 합니다. 다만 증권신고서 제출일 기준 합병회사는 기술이전계약의 해지 사례는 없습니다.

향후 기술이전을 통해 신약개발을 진행하게 되면 기업이 추가개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 또한 기술을 이전받은 파트너사는 라이센스아웃을 시행한 회사에서 별도의 관리감독을 할 수 없는 경우가 다수입니다. 이로 인해 파트너사의 임상수행 능력, 내부사정 및 예상치 못한 원인으로 인하여 임상진행이 중단될 가능성도 존재합니다. 따라서 기술이전을 시행한 이후 합병회사가 예상하는 수준에 크게 미치지 못할 경우, 합병회사의 매출 및 수익성에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약 산업은 특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제약사를 비롯하여 개발사들 역시 제품화 이후 특허 보호기간을 연장하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다.

합병회사는 줄기세포치료제 개발을 위한 핵심 기술을 확보하고 이에 대해 국내외 특허를 등록 또는 출원하였습니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다.

합병회사는 증권신고서 제출일 현재 기준 국내 25건, 해외 17건의 특허권이 등록되어 있으며, 국내 8건, PCT 16건, 해외 15건의 특허가 출원되었습니다.