반 기 보 고 서

                                   (제 47 기)

【 대표이사 등의 확인 】

제47기반기보고서 대표이사등 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

(1) 연결대상 종속회사 개황
(1-1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(1-2) 연결대상회사의 변동내용

(2) 회사의 법적·상업적 명칭
당사의 명칭은 진원생명과학 주식회사라고 표기합니다.
또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다.
약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주)라고 표기합니다.

(3) 설립일자 및 존속기간
초기에는 의류용 심지 전문제조/판매를 목적으로 1976년 1월27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 유가증권시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다.

(4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
① 주      소 : 서울시 영등포구 여의대로108
② 전화번호 : 02-3458-4030
③ 홈페이지 : http://www.genels.com

(5) 중소기업 등 해당 여부

(6) 주요사업의 내용 및 향후 추진 신규사업
① 회사의 주요 목적사업
정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다.
1. 생명공학을 이용한 의약품 개발
2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매
3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매
4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리
5.의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스
6. 비임상 및 임상 병리학  시험분석 및 대행서비스
7. 의약품의 연구학술용역
8. 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발
9. 각종 심지의 제조 및 판매
10. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매
11. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매
12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업
13. 부동산의 매매 및 임대업
14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자
15. 생명공학, 제약산업 또는 이와  관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매
16. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매,       대여
17. 각호의 사업에 관련된 사업
18. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자

② 향후 추진하고자 하는 신규사업
신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다.

핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다.

DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 전임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, DNA기반 단백질의약품 및 DNA 기반 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA기반 의약품은   연구개발 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다.

DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성 감염병 DNA백신으로 구분되어 집니다.

당사는 신변종 감염병 DNA백신으로 코로나19 DNA백신, 메르스 DNA백신, 지카DNA백신, SFTS DNA백신을 개발하고 있습니다

메르스 DNA백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상시험 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하고 있습니다.

2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 1상 임상시험은 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed
Army Instituteof Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월30일 국내에서 1/2a상 임상시험을 수행하기 위해, 한국 식약처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상시험을 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하고 식약처 종료보고를 하였습니다. 1/2a상 임상시험의 중간 결과는 2020년5월14일 미국 유전자치료학회(ASGCT) 연례회의에서 발표하였습니다. 현재, 1/2a상 임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계 분석을 진행하고 있습니다.  

지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상시험계획 승인, 임상시험관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 임상 개발을 진행하고 있습니다.
 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상 임상시험도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 현재, 백신접종 후 추적관찰을 진행하고 있습니다.

 SFTS DNA백신(GLS-5140)은 살인진드기 감염병을 예방하는 DNA백신으로 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 실험동물에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 현재, 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하고, 적절한 용량과 용법을 찾고자 전임상연구를 진행하고 있습니다.

코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가  발생한 직 후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다.
2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상시험용 백신의 cGMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 실험동물을 이용한 임상 적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가를 완료하고, 2020년 12월 4일 한국 식약처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2020년12월18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫 대상자의 접종을 완료하였고, 2021년 1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월4일 임상1상 임상시험대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고, 2021년7월8일 임상 1상중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 2021년2월4일 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받게 되는 GLS-5310 승인일: 2020년12월 4일 협약을 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 체결하였습니다.
GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하기 위해, 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2021년 7월27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2022년 6월말 기준, 1상 대상자 45명 추적관찰 완료 및 2a상 대상자 126명 추적관찰 진행중입니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였고, 2021년 8월27일 DNA백신의 흡인작용 피내 접종기인 Gene-Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량특허를 국내에 출원하였습니다. 2021년 10월 햄스터 공격감염 모델을 이용한 동물실험에서 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월5일 DNA 백신의 흡인작용 피내접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였고, 2022년 5월 25일 GeneDerm을 이용하여 GLS-5310 접종 후  면역원성과 유효성을 입증한 연구 결과를 국제 학술지인 Frontiers in Virology에 게재하였습니다. 2022년1월3일 미국 FDA로부터 코로나19백신접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험에서는 지난 2021년 7월27일 승인받은 임상시험의 변경 승인으로 미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 Gene-Derm 흡입압력을이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 합니다. 2022년 6월 말 기준, 69명 중 41명이 등록되었습니다.

당사는 만성 감염병 DNA백신으로 C형 간염 DNA백신을 개발하고 있습니다.  C형 간염 DNA백신은 2011년10월7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다.
 
만성C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국 식약처로부터 임상시험계획을 승인받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상 임상시험의 설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 한국 식약처로부터 상기 임상시험이 종료된 임상시험대상자중 희망자에 한해 후속임상시험계획을 승인받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험시험 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월 20일자 온라인판에 게재하였습니다.
 
C형 간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은, VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 감염 고위험군이 대상이며 만성C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상시험을 위해, 한국 식약처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년2월 2일 승인받았습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하게 되었습니다. 2018년 9월 4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월 11일   임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료한 상태입니다. 현재, 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석을 진행하고 있습니다.
 GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험 수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월21일 승인받았습니다.  

DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제효과를 확인하였습니다. 현재, 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다.

당사는 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트병원연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였습니다. 현재, 제형화 기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터  해당 기술의 평가를 진행하고 있습니다.

당사는 국내 mRNA백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축을 위한 준비를 진행하고 있습니다.

2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 함께 해 나가기로 했습니다. 현재 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작하였습니다.
 

당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. 현재, mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며, 지카 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 수행하고 있습니다.

당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발 사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고,   mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형(circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 특허 정식출원을 위한 추가 연구를 수행하고 있으며, 현재 신변종 감염병 선정을 위한 대상감염병(Disease X) 3종을 결정하여 백신으로 사용할 원형(circular) mRNA의 제작을 진행중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속적으로 추진중에 있으며, 그 결과 모 대학에서 연구중인 mRNA 전달체와 펩타이드 기반의 항암제 후보 물질을 2022년 3월부터 공동연구 방식으로 도입하여 그 유효성과 안전성을 평가하고 개선하는 연구를 수행하고 있습니다. 현재 연구개발중인 mRNA 전달체는 현재 COVID-19 mRNA 백신에서 사용하는 리피드나노파티클(LNP)과 다른 천연물질을 사용한 형태와 구조의 약물전달물질(DDS)로써 국제적인 특허 문제를 회피할 수 있는 새로운 mRNA 전달체를 확보할 수 있을 것으로 예상합니다. 그리고, 암세포에서 특이적으로 활성화된 세포생리학적 기능을 저해하는 방법의 펩타이드 항암제는 그 자체로서 항암제의 개발이 가능할 뿐 아니라, 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암치료 분야에 새로운 치료방법(modality)을 적용하고자 하는 목적으로 연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 암이나 자가면역 질환, 퇴행성만성질환 등에 적용가능한 혁신적인 치료방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.

쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국   펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험시험이 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 비강에 분무된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸시키게 됩니다. 2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200은 코 부위의 코로나19 바이러스를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 현재 대상자의 모집 및 투약은 계속 진행되고 있습니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다. 본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(우리나라, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년 6월 26일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 132명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년1월29일 임상시험대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월8일 승인 받았습니다. 임상시험대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막임상시험 개시방문(SIV)을 완료하여 임상시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 종료되었습니다. 2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027 (국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체 (syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다. 2022년6월16일, GLS-1027의 작용 기전을 국제 학술지       Translational Medicine Communications에 게재하게 됐습니다. 2022년6월26일, 임상 2상 임상시험에 계획된 132명의 대상자 가운데 132명의 등록이 완료되었고 109명의 대상자는 임상시험을 완료했습니다.

당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 코로나19백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원   (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약 개발을 위하여, 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행하고 있습니다. 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국 펜실베니아 대학교과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학교와 협력하고 있고, 경구용 코로나19 치료제 개발을 위해 고대구로병원, 고대안암병원, 고대안산병원, 가천대길병원, 인하대병원과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다

(7) 계열회사에 관한 사항
계열회사는 해외2개입니다. 미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.,는 당사 지분율 100%로
DNA백신을 생산/판매하는 회사로 2008년5월에 설립된 비상장법인입니다. 베트남소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.,는 당사 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매
하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인입니다.

(8) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

(1) 회사의 연혁

1) 2018년 4월에는 4년6개월 만기 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를     120억원 발행하였습니다.
2) 2018년 7월에는 본점을 이전하였습니다.(강남구청역 더피나클 강남 10층)
3) 2019년 4월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을      행사하여 자본금이 211억9천만원입니다.

4) 2019년 7월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 219억여원이 되었습니다15) 2020년 1월에는 "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여         자본금이 329억원입니다.
6) 2020년 1월에는 최대주주가 브이지엑스파마수티컬스(유)에서 박영근으로 변경      되었습니다.
7) 2020년 1월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 90억원을 조기 상   환하여 5억5천만원이 미상환잔액으로 남았습니다.
8) 2020년 2월에는 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 미상환잔액 2억   원을 조기 상환하였습니다.
9) 2020년 3월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을    행사하였으며 자본금은 329억원입니다.
10) 2020년 4월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 329억6천8백만원입니다.
11) 2020년 4월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권을    행사하였으며 자본금은 330억8천만원입니다.
12) 2020년 4월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 331억1천9백만원입니다.
13) 2020년 7월에는  "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여       자본금이 446억원입니다.
14) 2020년 9월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 446억8천7백만원입니다.
15) 2020년 10월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억3천9백만원입니다.
16) 2020년 11월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억6천2백만원입니다.
17) 2020년 12월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억7천1백만원입니다.
18) 2021년   3월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 451억8천9백만원입니다.
19) 2021년   4월에는 본점을 이전하였습니다.(서울시 영등포구 여의대로108 (20층
    여의도동, 파크원NH금융타워)
20) 2021년   7월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 452억1천1백만원입니다.
21) 2021년 11월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권     을 행사하였으며 자본금은 453억3천8백만원입니다.
22) 2021년 12월에는 "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여       자본금이 511억원입니다.
23) 2021년 12월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권     을 행사하였으며 자본금은 518억원입니다.
24) 2021년 12월에는 주주배정 무상증자를 하여 자본금이 773억원입니다.
25) 2021년 12월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권     을 행사하였으며 자본금은 774억8천만원입니다.
26) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권       을 행사하였으며 자본금은 775억4천만원입니다.
27) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권       을 행사하였으며 자본금은 775억6천만원입니다.
28) 2022년  1월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 776억1천만원입니다.
29) 2022년 3월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권       을 행사하였으며 자본금은 776억8천만원입니다.

(2) 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

1) 2018년 2월 MFDS(식품의약품안전처)로부터 C형간염 재감염 예방 DNA백신인      GLS-6150의 1상 임상시험에 대한 승인을 받았습니다.
2) 2018년 6월 대한민국 특허청으로부터 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로      결합하는 항체 물질 1종에 대한 특허 등록을 받았습니다.

3) 2018년 6월 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및       진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 이전 받았습니다.
4) 2018년 9월자회사인 VGXI,Inc.,가 미국 휴스턴 매소디스트병원 연구소(Houston     Methodist Research Institute)로부터 mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심        기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받았습니다.
5) 2019년 2월 5일 미국 특허청으로부터 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로      결합하는 항체 물질 1종에 대한 특허 등록을 받았습니다.
6) 2020년 2월 4일 대한민국 특허청으로부터 중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS)      바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허 등록을 받았습니      다.
7) 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 만성 축농증 치료를 위한 천연 성분 물질인 만
     성 축농증 치료제(GLS-1200)의 임상2상 연구 승인을 받았습니다.

8) 2020년 4월29일 미국 FDA로부터 코로나19 감염 방지 코 스프레이 치료제인
     GLS-1200의 2상 임상시험의 승인을 받았습니다.
9) 2020년 11월30일 미국 FDA로부터 코로나19 감염 후 심각한 폐질환을 억제하는     경구용 치료제인 GLS-1027의 2상 임상시험의 승인을 받았습니다.

10) 2020년 12월4일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 코로나19 감염을 예방하는          DNA백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상연구의 승인을 받았습니다.

11) 2021년 1월6일 미국 특허청으로부터 코 스프레이 치료제 및 축농증 치료제인
     GLS-1200의 원천 기술에 대한 특허 등록을 받았습니다.

12) 2021년 2월4일 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단으로 코로나19 DNA백신
     GLS-5310의 1/2a상 임상개발 지원에 대한 협약을 체결하였습니다.
13) 2021년 5월21일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 C형간염 고위험군을 대상으        로 하는 C형간염을 예방하는 DNA백신인 GLS-6100의 임상1상 연구의 승인을        받았습니다

14) 2021년 7월2일 북마케도니아 식약처로부터 경구용 코로나19 치료제인
     GLS-1027의 2상 임상승인을 받았습니다.

15) 2021년 7월27일 미국 FDA로부터 코로나19 백신(GLS-5310)의 피내접종과
     비강내 접종 병용 임상연구의 1상 임상승인을 받았습니다.

16) 2021년 9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신(GLS-5310)의 2상임상
     시험 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다.

17) 2021년 9월8일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 경구용 코로나19 치료제인
     GLS-1027의 2상 임상승인을 받았습니다.

18) 2021년 11월1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 경구용
    코로나19 치료제인 GLS-1027의 2상 임상승인을 받았습니다.

19) 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy and Biology)    로부터 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물     질의 기술이전 계약을 체결하였습니다.  
20) 2022년 1월3일 미국 FDA로부터 코로나19 백신 접종자들을 대상으로 GLS-
    5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험     은 지난 2021년 7월27일 승인받은 임상시험에 대한 변경 승인입니다.

(3) 경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 자본금 변동사항

(1) 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

(1) 주식의 총수 현황

(2) 자기주식 취득 및 처분 현황

* 상기 기타 취득(c)은 무상증자 단주처리를 위한 취득임.

5. 정관에 관한 사항

(1) 정관 이력 : 최근 개정일 2020년 3월 31일

(2) 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

(1) 회사의 현황
1) 영업개황
① 바이오의약품 사업
당사의 바이오의약품 사업은 바이오의약품 CMO사업과 차세대 바이오신약 개발사업으로 구분합니다.

바이오의약품 CMO사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에설립한 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다. 또한, 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해, 임상 등급의mRNA 생산 기술을 확보하여 생산공정 스케일업을 진행하고 있으며, 이에 따라     mRNA 백신 및 mRNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다

신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다.

핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다.

DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성 감염병 DNA백신으로 구분되어 집니다.

메르스 DNA백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상시험 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하고 있습니다.

2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 1상 임상시험은 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed
Army Instituteof Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월30일 국내에서 1/2a상 임상시험을 수행하기 위해, 한국 식약처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상시험을 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하고 식약처 종료보고를 하였습니다. 1/2a상 임상시험의 중간 결과는 2020년5월14일 미국 유전자치료학회(ASGCT) 연례회의에서 발표하였습니다. 현재, 1/2a상 임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계 분석을 진행하고 있습니다.  

지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상시험계획 승인, 임상시험관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 임상 개발을 진행하고 있습니다.
 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상 임상시험도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 현재, 백신접종 후 추적관찰을 진행하고 있습니다.

 SFTS DNA백신(GLS-5140)은 살인진드기 감염병을 예방하는 DNA백신으로 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 실험동물에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 현재, 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하고, 적절한 용량과 용법을 찾고자 전임상연구를 진행하고 있습니다.

코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가  발생한 직 후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다.
2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상시험용 백신의 cGMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 실험동물을 이용한 임상 적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가를 완료하고, 2020년 12월 4일 한국 식약처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2020년12월18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫 대상자의 접종을 완료하였고, 2021년 1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월4일 임상1상 임상시험대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고, 2021년7월8일 임상 1상중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 2021년2월4일 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인   98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받게 되는 GLS-5310 승인일: 2020년12월 4일 협약을 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 체결하였습니다.
GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하기 위해, 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2021년 7월27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2022년 6월말 기준, 1상 대상자 45명 추적관찰 완료 및 2a상 대상자 126명 추적관찰 진행중입니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였고, 2021년 8월27일 DNA백신의 흡인작용 피내 접종기인 Gene-Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량특허를 국내에 출원하였습니다. 2021년 10월 햄스터 공격감염 모델을 이용한 동물실험에서 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월5일 DNA 백신의 흡인작용 피내접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였고, 2022년 5월 25일 GeneDerm을 이용하여 GLS-5310 접종 후  면역원성과 유효성을 입증한 연구 결과를 국제 학술지인 Frontiers in Virology에 게재하였습니다. 2022년1월3일 미국 FDA로부터 코로나19백신접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험에서는 지난 2021년 7월27일 승인받은 임상시험의 변경 승인으로 미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 Gene-Derm 흡입압력을이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 합니다. 2022년 6월 말 기준, 69명 중 41명이 등록되었습니다.

만성C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국 식약처로부터 임상시험계획을 승인받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상 임상시험의 설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 한국 식약처로부터 상기 임상시험이 종료된 임상시험대상자중 희망자에 한해 후속임상시험계획을 승인받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험시험 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월  20일자 온라인판에 게재하였습니다.
 
C형 간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은, VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 감염 고위험군이 대상이며 만성C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상시험을 위해, 한국 식약처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년2월 2일 승인받았습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하게 되었습니다. 2018년 9월 4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월 11일   임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료한 상태입니다. 현재, 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석을 진행하고 있습니다.
 GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험 수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월21일 승인받았습니다.  

DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다.

DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제효과를 확인하였습니다. 현재, 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다.

당사는 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트병원연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였습니다. 현재, 제형화 기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터  해당 기술의 평가를 진행하고 있습니다.

2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 함께 해 나가기로 했습니다. 현재 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작하였습니다.
 

당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. 현재, mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며, 지카 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 수행하고 있습니다.

당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발 사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고,   mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형(circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 특허 정식출원을 위한 추가 연구를 수행하고 있으며, 현재 신변종 감염병 선정을 위한 대상감염병(Disease X) 3종을 결정하여 백신으로 사용할 원형(circular) mRNA의 제작을 진행중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속적으로 추진중에 있으며, 그 결과 모 대학에서 연구중인 mRNA 전달체와 펩타이드 기반의 항암제 후보 물질을 2022년 3월부터 공동연구 방식으로 도입하여 그 유효성과 안전성을 평가하고 개선하는 연구를 수행하고 있습니다. 현재 연구개발중인 mRNA 전달체는 현재 COVID-19 mRNA 백신에서 사용하는 리피드나노파티클(LNP)과 다른 천연물질을 사용한 형태와 구조의 약물전달물질(DDS)로써 국제적인 특허 문제를 회피할 수 있는 새로운 mRNA 전달체를 확보할 수 있을 것으로 예상합니다. 그리고, 암세포에서 특이적으로 활성화된 세포생리학적 기능을 저해하는 방법의 펩타이드 항암제는 그 자체로서 항암제의 개발이 가능할 뿐 아니라, 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암치료 분야에 새로운 치료방법(modality)을 적용하고자 하는 목적으로 연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 암이나 자가면역 질환, 퇴행성만성질환 등에 적용가능한 혁신적인 치료방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.

쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국   펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험시험이 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 비강에 분무된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸시키게 됩니다. 2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200은 코 부위의 코로나19 바이러스를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 현재 대상자의 모집 및 투약은 계속 진행되고 있습니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다. 본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(우리나라, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년 6월 26일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 132명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년1월29일 임상시험대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월8일 승인 받았습니다. 임상시험대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막임상시험 개시방문(SIV)을 완료하여 임상시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 종료되었습니다. 2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027 (국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체 (syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다. 2022년6월16일, GLS-1027의 작용 기전을 국제 학술지       Translational Medicine Communications에 게재하게 됐습니다. 2022년6월26일, 임상 2상 임상시험에 계획된 132명의 대상자 가운데 132명의 등록이 완료되었고 109명의 대상자는 임상시험을 완료했습니다.

당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원   (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약 개발을 위하여, 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행하고 있습니다. 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국 펜실베니아 대학교과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학교와 협력하고 있고, 경구용 코로나19 치료제 개발을 위해 고대구로병원, 고대안암병원, 고대안산병원, 가천대길병원, 인하대병원과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다

② 섬유사업
섬유산업부문은 경기불황, 환율변동 등의 영향으로 해외수출 및 내수가 부진하고  여기에 후발국의 섬유 저가공세는 계속 이어져 가격하락 및 시장잠식요인으로 작용하였습니다.

③회사 매출액과 영업손익 및 손익
당반기말 연결재무제표기준으로 회사의 매출액은 263여억원이었으며, 영업손실 162여억원, 당기 순손실 156여억원을 기록하였습니다.

2) 시장점유율 등
① 바이오의약품 사업
플라스미드 DNA 기반의 바이오의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/공급(CMO) 사업은 아직까지 전세계적으로 완제의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다.

② 섬유사업

심지사업은 국내시장 수요의 50~60%선 점유율을 차지하고 있습니다.

3) 시장의 특성
① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야
DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025  Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면,   DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고, 2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은      2019년부터2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다.

핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로   개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market   Research Future사 발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 7억 4198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률     (CAGR) 6.8%를 전망하였습니다.

DNA백신 분야는 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발 전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다.

핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 특히, 코로나19 백신의 2개 제품은 현재 긴급사용승인을 받아 대량공급 및 접종을 진행하고 있습니다. 핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 엔젠시스             (Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다.

② 플라스미드 DNA CMO 산업

플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다

'Viral Vector & Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen         Research and Consulting사 발행)’보고서에 의하면, 2026년까지 18억불의 시장 규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다.

비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다.

대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다.  최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 완료하거나 진행하고 있습니다.

③ 섬유사업
당사는 상기 바이오의약품사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지(Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 동남아 저개발국에서 저가심지제품이 일부 생산되고 있음을 감안할 때 제품차별화를 통한 비교우위와  다품종 소Lot화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매전략이 요구됨에  따라 고부가가치제품개발과 다양한 소재개발로 해외수출 확대에 노력하고 있습니다.주거래처는 국내외의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한  Sales Network를 가지고 있습니다. 비록 심지시장이 직물제품시장에 비해 협소한 편이나 품질우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매확대에 힘쓰고 있습니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① 신약개발사업 부문
신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다.

핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다.

DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 전임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, DNA기반 단백질의약품 및 DNA 기반 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA기반 의약품은   연구개발 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다.

DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성 감염병 DNA백신으로 구분되어 집니다.

당사는 신변종 감염병 DNA백신으로 코로나19 DNA백신, 메르스 DNA백신, 지카DNA백신, SFTS DNA백신을 개발하고 있습니다

메르스 DNA백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상시험 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하고 있습니다.

2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 1상 임상시험은 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed
Army Instituteof Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월30일 국내에서 1/2a상 임상시험을 수행하기 위해, 한국 식약처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상시험을 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하고 식약처 종료보고를 하였습니다. 1/2a상 임상시험의 중간 결과는 2020년5월14일 미국 유전자치료학회(ASGCT) 연례회의에서 발표하였습니다. 현재, 1/2a상 임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계 분석을 진행하고 있습니다.  

지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상시험계획 승인, 임상시험관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 임상 개발을 진행하고 있습니다.
 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상 임상시험도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 현재, 백신접종 후 추적관찰을 진행하고 있습니다.

 SFTS DNA백신(GLS-5140)은 살인진드기 감염병을 예방하는 DNA백신으로 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 실험동물에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 현재, 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하고, 적절한 용량과 용법을 찾고자 전임상연구를 진행하고 있습니다.

코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가  발생한 직 후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다.
2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상시험용 백신의 cGMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 실험동물을 이용한 임상 적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가를 완료하고, 2020년 12월 4일 한국 식약처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2020년12월18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫 대상자의 접종을 완료하였고, 2021년 1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월4일 임상1상 임상시험대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고, 2021년7월8일 임상 1상중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 2021년2월4일 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받게 되는 GLS-5310 승인일: 2020년12월 4일 협약을 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 체결하였습니다.
GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하기 위해, 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2021년 7월27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2022년 6월말 기준, 1상 대상자 45명 추적관찰 완료 및 2a상 대상자 126명 추적관찰 진행중입니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였고, 2021년 8월27일 DNA백신의 흡인작용 피내 접종기인 Gene-Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량특허를 국내에 출원하였습니다. 2021년 10월 햄스터 공격감염 모델을 이용한 동물실험에서 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월5일 DNA 백신의 흡인작용 피내접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였고, 2022년 5월 25일 GeneDerm을 이용하여 GLS-5310 접종 후  면역원성과 유효성을 입증한 연구 결과를 국제 학술지인 Frontiers in Virology에 게재하였습니다. 2022년1월3일 미국 FDA로부터 코로나19백신접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험에서는 지난 2021년 7월27일 승인받은 임상시험의 변경 승인으로 미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 Gene-Derm 흡입압력을이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 합니다. 2022년 6월 말 기준, 69명 중 41명이 등록되었습니다.

당사는 만성 감염병 DNA백신으로 C형 간염 DNA백신을 개발하고 있습니다.  C형 간염 DNA백신은 2011년10월7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다.
 
만성C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국 식약처로부터 임상시험계획을 승인받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상 임상시험의 설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 한국 식약처로부터 상기 임상시험이 종료된 임상시험대상자중 희망자에 한해 후속임상시험계획을 승인받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험시험 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월 20일자 온라인판에 게재하였습니다.
 
C형 간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은, VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 감염 고위험군이 대상이며 만성C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상시험을 위해, 한국 식약처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년2월 2일 승인받았습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하게 되었습니다. 2018년 9월 4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월 11일   임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료한 상태입니다. 현재, 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석을 진행하고 있습니다.
 GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험 수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월21일 승인받았습니다.  

DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제효과를 확인하였습니다. 현재, 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다.

당사는 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트병원연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였습니다. 현재, 제형화 기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터  해당 기술의 평가를 진행하고 있습니다.

당사는 국내 mRNA백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축을 위한 준비를 진행하고 있습니다.

2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 함께 해 나가기로 했습니다. 현재 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작하였습니다.
 

당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. 현재, mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며, 지카 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 수행하고 있습니다.

당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발 사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고,   mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형(circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 특허 정식출원을 위한 추가 연구를 수행하고 있으며, 현재 신변종 감염병 선정을 위한 대상감염병(Disease X) 3종을 결정하여 백신으로 사용할 원형(circular) mRNA의 제작을 진행중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속적으로 추진중에 있으며, 그 결과 모 대학에서 연구중인 mRNA 전달체와 펩타이드 기반의 항암제 후보 물질을 2022년 3월부터 공동연구 방식으로 도입하여 그 유효성과 안전성을 평가하고 개선하는 연구를 수행하고 있습니다. 현재 연구개발중인 mRNA 전달체는 현재 COVID-19 mRNA 백신에서 사용하는 리피드나노파티클(LNP)과 다른 천연물질을 사용한 형태와 구조의 약물전달물질(DDS)로써 국제적인 특허 문제를 회피할 수 있는 새로운 mRNA 전달체를 확보할 수 있을 것으로 예상합니다. 그리고, 암세포에서 특이적으로 활성화된 세포생리학적 기능을 저해하는 방법의 펩타이드 항암제는 그 자체로서 항암제의 개발이 가능할 뿐 아니라, 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암치료 분야에 새로운 치료방법(modality)을 적용하고자 하는 목적으로 연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 암이나 자가면역 질환, 퇴행성만성질환 등에 적용가능한 혁신적인 치료방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.

쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국   펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험시험이 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 비강에 분무된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸시키게 됩니다. 2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200은 코 부위의 코로나19 바이러스를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 현재 대상자의 모집 및 투약은 계속 진행되고 있습니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다. 본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(우리나라, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년 6월 26일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 132명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년1월29일 임상시험대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월8일 승인 받았습니다. 임상시험대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막임상시험 개시방문(SIV)을 완료하여 임상시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 종료되었습니다. 2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027 (국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체 (syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다. 2022년6월16일, GLS-1027의 작용 기전을 국제 학술지       Translational Medicine Communications에 게재하게 됐습니다. 2022년6월26일, 임상 2상 임상시험에 계획된 132명의 대상자 가운데 132명의 등록이 완료되었고 109명의 대상자는 임상시험을 완료했습니다.

당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 코로나19백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원   (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약 개발을 위하여, 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행하고 있습니다. 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국 펜실베니아 대학교과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학교와 협력하고 있고, 경구용 코로나19 치료제 개발을 위해 고대구로병원, 고대안암병원, 고대안산병원, 가천대길병원, 인하대병원과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다

② 바이오의약품 CMO 사업부문
2009년7월에 미국국립보건원(NIH)에서 지원하는 HIV DNA백신 연구/개발(HVDDT)프로젝트에 필요한 DNA백신을 공급하기 위하여 생산시설을 확충하였습니다.
본 확충작업을 통하여 VGXI, Inc.,는 DNA백신 시장을 선점할 수 있는 발판을 마련한 것으로 판단됩니다. 또한, Bill & Melinda Gates 재단(마이크로소프트 회장 빌게이츠/아내 멜린다 게이츠 자선재단)으로부터 지원을 받아 말라리아 백신 개발 계획 프로그램(MVI)을 진행하고 있는 PATH와 이노비오는 2013년 1월에 임상시험 진행까지 상호협력을 연장하는 후속 공동연구계약을 체결함으로써 말라리아 DNA백신 임상시료를 생산하여 제공할 예정인 당사는 향후 본 임상시험이 성공할 경우 본 제품의 대규모 제조와 공급을 안정적으로 할 수 있는 기회를 확보하게 되었습니다.

2016넌 3월 VGXI의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효 공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다.  2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI의 생산면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다.
2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist ResearchInstit-ute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 mRNA 생산을 위한 기술 이전을 진행 중이며, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다. 2019년 12월 임상시험용 파일럿규모의 mRNA  생산공정의 구축을 완료하였고, 공정 스케일업 및 최적화 단계를 착수하였습니다.

2019년 7월 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스 테라 퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생항원 암백신의 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수하였습니다. 각광받고 있는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 빠른 기간에 고순도의 암 백신을 생산하는 것이 성공의 관건인데, VGXI는 회사가 보유한 플라스미드의 고순도 고수율 생산공정을 최적화함으로써 생산기간을 기존의 1/10 수준으로 단축할 수 있습니다.

2019년 12월 VGXI가 기존 생산시설과는 별도로 약 10배 이상 규모로 유전자치료제원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고,   BE&K Building Group을 시행사로 선정했습니다. 유전자치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA의 폭발적 생산 수요에 적극적으로 대응하기 위해 금번 확장뿐만 아니라 추가 확장도 추진할 계획입니다. 첫 번째 단계로 약 6,800평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 구축하기로 하고 2-3년 후 완공을 목표로 하고 있습니다.

2020년 1월 VGXI가 미국 나스닥 상장기업인 이노비오가 추진하는 신종 코로나 바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 DNA백신의 연구개발에 참여하여 임상용 백신 생산을 수행하게 되었습니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에 9백만 달러까지 지원하였습니다. VGXI는 에볼라, 지카 및 메르스 등의 신종 감염병에 대해긴급한 백신 개발 일정에 맞춰 지연없이 지원함으로써 신변종 감염병 예방백신의 생산능력 및 생산시설로서의 역할을 입증한 바 있습니다.

2020년5월 VGXI가 DNA기반 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 제품을 5일만에 cGMP생산을 마치고 2주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속 생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했습니다. 해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)가 암환자의 종양 유전자 정보를 이용하여 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로, 환자의 암조직 채취부터 cGMP생산 및 환자 접종까지 6~8주를 목표로 하고 있습니다. 해당제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8개월이 소요되는 DNA백신의 cGMP생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며, VGXI의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했습니다.

2020년11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 백신과 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다.   데이슨(Deison) Technology Park에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모이며,      2022년 2분기 완공될 예정입니다.

2021년 3월 VGXI가 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 치료제를 개발하고 있는 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 협력을 강화하기로 하고, 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다.

2021년 4월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE&K Building Group 주최로 상량식을 진행하였습니다.

2021년 8월 VGXI가 ‘Rare Trait Hope Fund(레어 트레이트 호프 펀드)’가 지원하는 아스파르틸글루코사민뇨(Aspartylglucosaminuria) 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여하여 지원하기로 하였습니다.

2021년 9월 VGXI가 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산 능력을 최대한 높이기 위해 신규 2공장 건설에 투입되고, 신규 3공장 건설도 추진하기 위해, 지분을 통한 자금을 조달하기 위해 JP모건을 주간사로 선정했습니다.

2021년 10월 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison          Technology Park)에 건설 중인 신규1공장의 외관 공사를 마무리하였습니다.

2022년 1월 VGXI가 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare    Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.
2022년6월21일 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 건설한 신규 공장에 대한 준공검사 후 입주 허가를 받았습니다.

5) 조직도

조직도

2. 주요 제품 및 서비스

1) 주요 제품의 현황
① Plasmid DNA CMO : 임상시험용 DNA백신 및 유전자치료제의 원료로 사용되며    당반기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 17,736백만원, 67.4%입니   다.
② 의류용 심지(제품) : Dress Shirt, Caps, 양복 및 의류전제품(심지사용 제품에 한       함)의 부자재로 사용되며, 주요 상표는 "INTERON"이고 당반기말까지의 매출         액과 총매출액에 대한 비중은 각각 4,911백만원, 18.6%입니다.
③ 심지상품 및 기타 : 당반기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각             3,379백만원, 12.8%입니다.
④ 컨설팅등: 당반기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 299백만원,         1.1%입니다.
* (연결 기준 총매출액 :26,325백만원)

2) 주요 제품 등의 가격변동추이
의류용 심지(DIV 외주제품)의 경우,  2017년 1Yd당 평균 1,114원, 2018년 1Yd당 평균 1,033원, 2019년 1Yd당 평균 1,054원, 2020년 1Yd당 평균 1,109원, 2021년 1Yd당 평균 1,214원,  2022년 당반기말 현재 1Yd당 평균 1.398원입니다.    
* 평균단가산출은 총수출매출액을 총수량으로 나눈 단순평균단가이며, 평균단가 변동요인은 환율변동 및 원자재가격변동에 따른 제품단가변동 등에 의한 영향때문입니다.

3. 원재료 및 생산설비

(1) 주요 원재료
1) 주요 원재료등의 현황
심지제조용 원단을 중국 등에서 수입하고 있으며 당반기말까지의 매입액은 983백만원입니다.
2) 주요 원재료등의 평균단가 가격변동추이
심지제품 구성단가 중 원부자재인 원단에 대해 평균단가 가격변동추이를 살펴보면,  2018년 1Yd당 평균 854원, 2019년 1Yd당  평균 816원, 2020년 1Yd당 평균 842원,
2021년 1Yd당 평균 912원, 2022년 반기말 기준 1Yd당 평균 918원으로, 원자재 매입평균단가는 환율변동동 및 원자재가격과 구성비에 따라 변동됩니다.
* 평균단가산출기준 : 당반기말 평균단가로 산출함.

(2) 생산 및 설비에 관한 사항
1) 생산능력
당사는 2005년 4월부터 옥천공장의 완전조업중단으로 생산이 없습니다.
(2005년 1월31일 공시 참조)
2) 생산실적 및 가동률
① 생산실적
당사는 자가생산시설은 없으며, 당사의 해외현지법인으로부터 임가공생산 혹은 완제품(상품) 구입으로 대체하고 있습니다.
② 당해 사업연도의 가동율
2005년 4월부터 완전조업 중단하였습니다.
3) 생산설비의 현황등
당사는 충북 옥천에 24,815㎡규모의 공장을 소유하고 있으며, 당반기말 현재
① 공장 부지 장부가액은 1,769백만원입니다.
② 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 820백만원입니다.    
③ 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 17백만원입니다.

4. 매출 및 수주상황

(1) 매출실적(연결 기준)
                                                                                            (단위:백만원)

(2) 판매경로 및 판매방법등
① 판매조직

판매조직도

② 판매경로
심지사업의 경우 직수출은 해외영업활동을 통해 생산지에서 해외구매자에게 직접 판매하고 있으며, LOCAL수출은 국내영업활동을 통해 생산지에서 국내 구매자에게 판매되며 수출비중은 62%이고, 내수비중은 38%입니다. 또한 CMO사업은 전액 해외 판매입니다.
③ 판매방법 및 조건
심지 사업의 경우 실 수요자에게 직접 판매를 하거나 국내외 Agent를 통해 판매를 하고 있습니다.
판매조건은 수출의 경우 L/C 및 T/T Base로 대금결제가 이루어지며, 내수의 경우에는 현금 및 어음, 선수금 등을 통한 판매로 이루어집니다.
④ 판매전략
심지사업의 경우 고부가가치 신제품 판촉강화 및 다품종 소Lot 생산체제 강화입니다

(3) 수주상황

* 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1. 위험관리
(1) 금융위험관리
연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 신용위험관리
연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외

2) 유동성위험관리
연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

<전기>

3) 시장위험
연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리
연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(나) 이자율위험관리
연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.

이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(다) 기타가격위험요소
연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 자본위험관리
연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(*) 당반기말 현재 연결실체의 순부채는 (-)금액으로서 자본조달비율계산시에는 0의 금액으로 하였습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요계약등
(가) 라이선스 아웃 계약
해당사항 없음
(나) 라이선스 인 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 다음과 같습니다.
<라이선스인 계약 총괄표>
                                                                                 (단위:백만원)

1) 품 목 : 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 기술

1. 계약 상대방	미국, The Trustees of the University of Pennsylvania
2. 계약 내용	계약상대방이 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
3. 대상 지역	전세계
4. 계약 기간	계약 체결일 : 2018년 6월 20일     계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년중 늦은 날
5. 총 계약금액	라이선스 발행수수료 약 12백만원(US$10,000) 외 년간 라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도
6. 계약 조건	계약금 :  약 12백만원(US$10,000),  지급 조건: 계약 체결시 매년 라이선스 유지수수료 약 12백만원(US$10,000) 지급 마일스톤 :       마일스톤 로열티 : 순매출액의  2%,  지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 최소 연례로열티 50만불 서브-라이선스 수입에 대해서는 25% 지급, 임상3상 첫 번째 피험자 투여 후에는 15% 지급하기로 함 기존 특허비용 $39,691.15를 지급하고, $25,000 한도 내에서 특허 관련 비용을 보전해 주기로 함
7. 회계처리방법	계약금, 라이선스 유지수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상
8. 대상 기술	호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법
9. 개발 진행경과	<거래 상대방> 코분무기(Nasal spray)를 이용한 비염, 축농증 치료제의 안전성과 유효성 확인을 위한 1/2상 임상연구 종료 (지역 : 미국, 임상단계 : 1/2상, 임상시작일 : 2015년 10월, 임상 완료일 : 2017년 5월) <회사> 비염, 축농증 치료를 위한 2상임상연구를 위해, 미국FDA에 임상승인 (2020년 4월13일) 코로나19 감염방지를 위한 코 스프레이 치료제의 미국 FDA 2상임상 승인 (2020년 4월29일)
10. 기타 사항	없음

2) 품 목 : 약물 전달법

1. 계약 상대방	미국, RUTGERS, THE STATE UNIVERSITY OF NEW JERSEY
2. 계약 내용	계약상대방의 약물 전달법에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
3. 대상 지역	전세계
4. 계약 기간	계약 체결일 : 2018년 10월 22일     계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날
5. 총 계약금액	라이선스 발행수수료 약 6백만원(US$5,000) 외 년간 라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도
6. 계약 조건	계약금 :  약 6백만원(US$5,000),  지급 조건: 계약 체결 후 30일 이내 라이선스 유지수수료:  1-2년차 매년 2천불, 3년차 4천불, 4년차 이후 매년 5천불->상업적 판매 개시 후 지급하지 않음 마일스톤 :   마일스톤 지급일정표 로열티 : 순매출액의  2.5%,  지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 단, 아래 표와 같이 최소 연례로열티를 지급하기로함 연례 로열티 지급표 서브-라이선스 수입에 대해서는 계약 후 4년 이내는 10%, 4년후부터는 5%를 지급하기로 함. 단, 상업적 판매 개시 후 서브-라이선스에 대해서는 수수료를 지급하지 않음
7. 회계처리방법	계약금, 라이선스 유지수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상
8. 대상 기술	약물 전달법
9. 개발 진행경과	<거래 상대방> 해당 약물 전달법 이용 기능적인 견본품 제작 및 실험실내 효능평가를 동물에서 수행완료 <회사> 실험실내 효능평가를 필요한DNA후보물질 연구용 시료 생산 완료. 동물 효능평가 완료 후 확보된 시료이용 면역반응 평가 중
10. 기타 사항	없음

3) 품 목 : 니파(Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 기반
  백신 후보물질의 기술

1. 계약 상대방	미국, THE WISTAR INSTITUTE OF ANATOMY AND BIOLOGY
2. 계약 내용	계약상대방이 보유한 니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신 후보물질의 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
3. 대상 지역	전세계
4. 계약 기간	계약 체결일 : 2021년 12월 7일     계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 12년 후
5. 총 계약금액	총 라이선스 발행수수료 약 93백만원(US$75,000) 외 년간 라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도
6. 계약 조건	계약금 :  약93백만원(US$75,000),  지급 조건: 계약 체결시와 1년뒤 또는 제품 개발 자금 조달시 라이선스 유지수수료  :  2023년 1월 1일까지 약12백만원(US$10,000) 지급, 2024~2028 년간 약18백만원 (US$15,000) 지급, 2029~계약종료일 년간 약31백만원(US$25,000) 지급   마일스톤 :       마일스톤202112 로열티 : 총 순매출액 약1,200억원(US$100,000,000) 미만 시  4%,  지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 마지막날로부터 30일 이내 지급 총 순매출액 약1,200억원(US$100,000,000) 이상 시 5%, 지급 조건: 매출 발생 시 분기별 마지막날로부터 30일 이내 지급 연례로열티 지급표 서브-라이선스 수입에 대해서는 첫 IND 제출일까지 20% 지급, 첫 IND 제출일 이후 임상 2상 첫 번째 피험자 투여일까지는 15% 지급, 임상 2상 첫 번째 피험자 투약일 이후 본 계약서 종료일까지는 10% 지급하기로 함.
7. 회계처리방법	계약금, 라이선스 유지수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상
8. 대상 기술	니파 (Nipah) 및 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신 후보물질의 기술
9. 개발 진행경과	<거래 상대방> 포와산 (Powassan) 바이러스를 예방하는 DNA 백신의 효능평가를 동물에서 수행 완료 및 해당 연구결과를 퍼블릭 라이브러리 오브 사이언스 (PLOS Neglected Infectious Diseases)에 게재함 (2020년 10월 29일) 니파 (Nipah) 바이러스를 예방하는 DNA 백신이 쥐 동물실험에서 바이러스 항체생성을 확인함 (2019년 7월 16일 The Wistar Institute blog) <회사>  전임상연구 준비중
10. 기타 사항	없음

(11) 연구개발 활동

1. 연구개발활동의 개요
당사는 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약을 연구개발하고 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. 항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다.

DNA 기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 국내외 임상시험 수행 단계에 있으며, DNA기반 단백질 의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 전임상 개발 후보물질의 도출을 준비하고 있습니다.

항염증 치료신약인 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성 의약품은 글로벌 2상임상시험 단계에 있습니다.  

2. 연구개발 담당조직
 1) 연구개발 조직 개요
 당사의 연구개발 조직은 기업부설 R&D 연구소와 신약개발본부(서울시 영등포구 소재), 글로벌 임상개발본부(미국 소재)로 구성되었으며, 기업부설 R&D 연구소는 연구개발팀과 전략기획팀을 두고 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>

<조직도>

연구소 조직도

2) 연구개발 인력 현황
 공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 14명, 석사급 24명 등, 총 42명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
 
<연구개발 인력 현황>
                                                                                             (단위 :명)

3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 최고의학책임자인 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow), 최고과학개발책임자인 카 무투마니(Kar Muthumani), 기업부설 R&D 연구소장 이사 김원일, 신약개발본부 이사 권이주, 임상 중개연구 책임자 크리스틴 로버츠(Christine C. Roberts) 이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<핵심 연구인력 현황>

 
3. 연구개발 비용

당반기까지 지급된 코로나19 백신 및 만성C형 간염 치료용 DNA백신 등의 연구/개발, 자문료, 임상시료 구입비 등은 아래 표와 같습니다.

<연결 기준>
(기준일 : 2022년 06월 30일)                                              (단위 : 백만원)

(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.

(*2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습다.
<별도 기준>

(기준일 : 2022년 06월 30일)                                              (단위 : 백만원)

(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.

(*2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.

4. 연구개발 실적
1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

(가) 품목 : GLS-5300

(나) 품목 : GLS-5700

(다) 품목 : GLS-5310/3000

(라) 품목 : GLS-6150/GLS-6100

(마) 품목 : VGX-6150

(바) 품목 : GLS-5100

(사) 품목 : GLS-5140

(아) 품목 : 이중기능 항암융합단백질 dRP

(자) 품목 : GLS-7100

(차) 품목 : 항TNF 알파 Plas-mAb

(카) 품목 : GLS-8000

(타) 품목 : GLS-1200

(하) 품목 : GLS-1027

2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다.

3) 기타 연구개발 실적

추가로 기재하고자 하는 연구개발 관련 내용 없습니다.

7. 기타 참고사항

(1) 지적재산권 보유 현황  

종류	취득일	취득국가	제목	내용	근거법령	독점적 사용기간	취득소요인력/기간	상용화 여부
특허	2013.10.25	KR, CN, EP, JP, US, AU, HK	면역 조절제 활성을 갖는 화합물	The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid represented by the formula: 화학식1	특허법	~2026.03.14	4명/7년  (PCT 출원)	상용화 준비
특허	2013.04.17	EP, ES	COMPOUNDS HAVING IMMUNOMODULATOR ACTIVITY	The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid represented by the formula: 화학식2	EPC	~2033.04.18	3명/2년  (PCT 출원)	상용화 준비
특허	2014.05.13	KR, US	암세포 증식 억제와 혈관신생 억제를 위한 융합 단백질 및 이를 포함한 항암 조성물	본 발명은 암 특이적 항체와 혈관신생 억제제가 결합된 융합 단백질 및 이를 포함하는 암 치료 조성물에 관한 것으로,  구체적으로, 본 발명에 따른 바람직한 암 특이적 항체는 트라스투주맵 또는 이의 단편이며, 혈관신생 억제제는 VEGF-트랩이다.	특허법	~2032.06.07	3명/2년	상용화 미정
특허	2017.03.30	KR, US	대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물 및 이를 이용한 VZV 항원에 대한 T세포 활성화 방법	본 발명은 대상포진 바이러스(VZV) 단백질을 부호화하는 VZV 유래 유전자의 삽입 부위를 포함하는 적어도 일종의 플라스미드, 및약제학적으로 허용 가능한 기타의 성분을 포함하는 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물을제공한다.	특허법	~2034.10.21	7명/3년	상용화 미정
특허	2018.05.30	KR, US	B형 간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	본 발명은 HBV(hepatitis B virus)의 표면항원 프리-S1(preS1)에 특이적으로 결합하는, 항체, 상기 항체를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 발현 벡터, 및 상기 발현 벡터를 포함하는 형질전환체, 상기 항체의 HBV 감염의 예방 또는 치료 용도 및 상기 항체의 HBV 검출용도를 제공하는 것이다.	특허법	~2034.11.27	3명/4년  (PCT 출원)	상용화 미정
특허	2020.02.04	KR	중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물	본 발명은 중증 열성 혈소판 감소 증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome; SFTS) 바이러스 질환에 의한 감염병을 예방 또는 치료하기 위한 백신 조성물에 관한 것이다.	특허법	~2038.06.28	11명/2년  (PCT 출원)	상용화 미정

(2) 업계의 현황

1) 산업의특성
 ① 바이오의약품 산업

21세기 들어 바이오텍 회사들의 성장과 함께 바이오산업이 빠르게 약진하고 있으며 단일클론항체, 단백질 치료제, 그리고 백신 관련 분야의 약진이 돋보이고 있습니다. 특히 백신개발 다국적 제약사들은 차세대 백신의 연구개발에 집중하여 보다 효과적이고 안전한 백신들이 개발되고 있습니다. 백신사업 분야는 암, HIV, 자가면역질환등으로 적응증이 확대되고 있으며, 특히 예방백신분야에서 치료백신분야로 넓혀지고 있는 추세입니다. 일반적으로 바이오의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공확률이 높지 않은 특성으로 인하여 리스크가 큰 사업입니다.
하지만, 리스크가 큰 만큼 성공할 경우 반대 급부 또한 큰 특성을 가지고 있습니다.
 
② 바이오의약품 CMO 산업
바이오의약품은 신약개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CMO산업은 첨단 생명공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과 고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는  위탁생산 전문기업(CMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다.
   
③ 섬유산업
섬유산업은 원자재의 1/3을 해외에서 수입, 가공하여 완제품을 만들어 그 완제품의 2/3을 해외로 수출하는 해외의존형, 수출주도형 산업구조이며, 생산구조는 원료, 사,직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용창출효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다.

(3) 산업의 성장성
① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야
DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025  Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면,   DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아,2017년기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고      2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)
7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은      2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다

핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market   2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market   Research Future사 발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 7억4,198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률     (CAGR) 6.8%를 전망하였습니다.

② 플라스미드 DNA CMO 산업
플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한  역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다.

“Viral Vector & Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen       Research and Consulting사 발행)’ 보고서에 의하면, 2026년까지 18억불의 시장규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다.

③  섬유산업
섬유산업은 국가경제 발전에 견인차 역할을 하는 핵심 기간산업으로 세계 9위의 섬유 수출국이며  섬유 기술력 세계 4위로 생산기술도 고르게 발달되어 있습니다.
국내 섬유·패션산업은 제조업체가 48,375개(1인이상), 섬유패션 도소매업 및  서비스업 포함시 관련 업체가 304,543개사에 달하는 등 국민 경제·생활에 기여효과가 매우 큰 산업입니다.

우리나라 섬유패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류 등 Up Stream에서 Down Stream까지 균형된 생산기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달되어 있고 의류용의 경우 중·저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경섬유에 치중하는 한편 산업용섬유 등 신섬유 개발 및 생산 확대를 위한 기술력과 제품화 수준을 고도화하고 있습니다.

(한국섬유산연합회 "섬유산업 역사" 발췌)

(4) 경기변동의 특성
① 바이오의약품산업
최근 국내를 포함한 글로벌 제약산업 및 바이오의약품 시장도 세계 경기침체의 영향을 받고 있어 지적재산권의 보호, R&D 생산성, 그리고 효과성이 중시되고 있습니다.하지만, 사람의 건강과 직결되는 산업의 특징상 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는다고 할 수 있습니다. 특히 평균연령의 증가, 다양한 질병 및  새로운 감염성질환들의 등장 등으로 인하여 바이오의약품에 대한 요구와 수요가    증가하여 경기변동과 무관하게 지속적인 성장을 보이고 있습니다.
 
② 바이오의약품 CMO 산업
바이오의약품 CMO산업의 고객이 주로 정부의 지원을 통해 의약품을 개발하는  바이오 벤처사 또는 전문연구기관인 특성을 가지고 있고 임상시험에 소요되는  바이오 의약품을 생산해주는 산업이니만큼 임상시험이 진행되는 1~3년 단위의 생산계약이 이루어져 여타의 산업에 비하여 경기변동에 상대적으로 덜 민감하다고 할 수 있습니다. 하지만 경기가 극도로 악화되는 경우에는 제약산업의 시장규모 축소로 CMO산업도 영향을 받을 수 있습니다.

③  섬유산업
섬유산업은 계절적인 경기변동은 미미하나 환율변동 및 유가상승 등 외적인 영향으로 인한 경기변동이 심한 편입니다.

(5) 경쟁요소 및 향후 전망
① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야
DNA백신 분야는 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발 전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다.

핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종감염병 백신, 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTe-ch사등이 있습니다. 특히, 코로나19 백신의 2개 제품은 현재 긴급사용승인을받아 대량공급 및 접종을 진행하고 있습니다.

핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가   당뇨병성 신경병증을 대상으로한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다..

② 플라스미드 DNA CMO 산업
비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다.

대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 완료하거나 진행하고 있습니다.

(6) 옥천공장 현황
① 일반사항

 -  공장 주소 : 충북 옥천군 이원면 건진리 226번지

 -  공장 면적 : 24,815㎡

 - 공장 부지 장부가액은 1,769백만원입니다.
  - 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 820백만원입니다.    
  - 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 17백만원입니다.
② 옥천공장 상시 근무자

 -  공장관리 실무책임자 : 여인용 차장

 -  공장관리 실무관리자 : 이래오 과장

③ 옥천공장 관리 협력업체

 -  공장 보안관리 : ㈜ 에스원 옥천 (월정료 : 22만원)

 -  공장 전기안전관리 : ㈜국제전기안전관리 (월정료 : 15만원)

 -  공장 소방관리 : ㈜청명소방 (월정료 : 19만원)

④  옥천공장 가동 현황

현재 옥천공장은 가동하지 않고, 본 공장 2층을 창고로 사용하고 있으며, 베트남 공장에서 생산되는 의류용 심지제품을 보관하고 있습니다. 보관된 심지제품은 국내영업활동을 통해 국내 구매자에게 판매되고 있습니다.

⑤  옥천공장 관리운영보고

공장관리 실무책임자는 수시로 공장 현황에 대해 본사 총무본부에 보고하고 있으며, 관리운영상 비용이 발생할 경우에는 품의서를 작성하여 진행하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 제46기, 제45기 연결 및 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었고, 외부감사인의 감사를 받았습니다. 제47기 반기 연결 및 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었고, 외부감사인의 검토를 받았습니다.

(1) 요약 연결재무제표
                                                                                                         (단위:원)

(2) 요약 별도재무제표
                                                                                                     (단위:원)

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요

진원생명과학주식회사와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 진원생명과학주식회사(이하 "지배기업")는 1976년 1월에 설립되어 제약사업 및 패브릭사업 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 본사는 서을특별시에 위치하고 있으며, 미국 텍사스주 우드랜드에는 CMO 생산제조시설이, 베트남 비엔호아에는 패브릭 제조시설이 있습니다. 지배기업은 1987년 11월 유가증권시장에 주식을 상장하였으며 주요주주 현황은 다음과 같습니다.  

당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(2) 종속기업의 개요

1) 현황
종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

<당반기>

<전기>

2) 요약재무정보
종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당반기>

<전기>

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다.
반기연결재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 반기연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.

반기연결재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.

(1) 기준서 제ㆍ개정 내용 반영

연결실체가 2022년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서
(가) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법
 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다.

상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2) 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
(가) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조
식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
 

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액
개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가
개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(라) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류
부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(마) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) -  2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등
코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(바) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선
기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업,  기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(사) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정)
개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(아) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정)
개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.
동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(자) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정)
개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

2.1. 연결재무제표 작성기준

1) 측정기준
연결재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.

2) 기능통화와 표시통화
연결재무제표는 지배기업의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고 있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다.

(3) 연결기준
종속기업은 연결실체의 지배를 받고 있는 기업이며, 연결실체는 피투자자에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고 피투자자에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미치는 능력이 있을 때 피투자자를 지배합니다. 연결실체가 다른 기업에 대한 지배력을 평가할 때는 다른 당사자가 보유한 잠재적 의결권뿐만 아니라 자신이 보유한 잠재적 의결권도 고려하고 있습니다.

연결재무제표는 지배기업과 종속기업의 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름을 같은 항목별로 합산하고, 지배기업의 각 종속기업에 대한 투자자산의 장부금액과 각 종속기업의 자본 중 지배기업지분을 상계(제거)하며, 연결실체 내 기업간의 거래와 관련된 연결실체 내의 자산과 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름을 모두 제거하여 작성되고 있으며, 종속기업의 수익과 비용은 연결실체가 종속기업에 대해 지배력을 획득하는 시점부터 지배력을 상실하기 전까지 연결재무제표에 포함되고 있습니다.

연결재무제표를 작성할 때 사용되는 지배기업과 종속기업의 재무제표는 동일한 보고기간종료일을 가집니다. 지배기업의 보고기간종료일과 종속기업의 보고기간종료일이 다른 경우, 종속기업은 연결재무제표를 작성하기 위하여 지배기업이 종속기업의 재무정보를 연결할 수 있도록 지배기업의 재무제표와 동일한 보고기간종료일의 추가적인 재무정보를 작성하고 있습니다. 다만, 종속기업이 실무적으로 적용할 수 없는 경우, 지배기업은 종속기업의 재무제표일과 연결재무제표일 사이에 발생한 유의적인거래나 사건의 영향을 조정한 종속기업의 가장 최근의 재무제표를 사용하여 종속기업의 재무정보를 연결하며, 어떠한 경우라도 종속기업의 재무제표일과 연결재무제표일의 차이는 3개월을 초과하지 않고 있으며, 보고기간의 길이 그리고 재무제표일의 차이는 매 기간마다 동일하게 적용하고 있습니다.

연결실체는 연결재무제표 작성시 연결실체를 구성하는 기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래와 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는 연결실체의 회계정책과 일치하도록 그 재무제표를 적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

비지배지분은 연결재무상태표에서 자본에 포함하되 지배기업의 소유주지분과는 구분하여 별도로 표시하고 있습니다. 당기순손익과 기타포괄손익의 각 구성요소는 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속되며, 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속되고 있습니다.

지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한 경우연결재무상태표에서 종전의 종속기업에 대한 자산과 부채를 제거하고, 종전의 종속기업에 대한 잔존 투자는 지배력을상실한 때의 공정가치로 인식하며, 그러한 투자 및 종전의 종속기업과 주고 받을 금액에 대해서는 관련 한국채택국제회계기준에 따라 후속적으로 회계처리하고 있으며,종전의 지배지분에 귀속되는 지배력 상실 관련 손익을 인식하고 있습니다.

(4) 외화환산
연결실체는 서로 다른 기능통화를 사용하는 개별기업으로 구성되어 있으며 연결재무제표를 작성하기 위하여 각 개별기업의 경영성과와 재무상태를 지배기업의 기능통화이면서 표시통화인 "원화(KRW)"로 표시하고 있습니다.

1) 외화거래
기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다.

화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이(해외사업장에 대한 순투자의 위험회피 중 위험회피에 효과적인 부분 및 현금흐름위험회피수단의 요건을 갖춘 화폐성항목에 대한 외환차이 중 위험회피에 효과적인 부분 등)는 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다.

연결실체가 해외사업장으로부터 수취하거나 해외사업장에 지급할 화폐성항목 중에서 예측할 수 있는 미래에 결제할 계획이 없고 결제될 가능성이 낮은 항목은 실질적으로 그 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식하고 관련 순투자의 처분시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다.

비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다.

2) 해외사업장의 환산
서로 다른 기능통화(초인플레이션 경제의 통화가 아님)를 사용하는 개별기업으로 구성되는 연결실체는 연결재무제표를 작성하기 위하여 각 개별기업의 경영성과와 재무상태를 연결실체의 표시통화로 환산하고 있습니다.

해외사업장의 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로 환산하며,포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당기간의 평균환율로 환산하고, 환산에서 생기는 외환차이의 누계액은 해외사업장이 처분될 때까지 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 연결실체가 지분을 전부 소유하고 있지는 않지만 연결실체에 포함되는 해외사업장과 관련된 외환차이 중 비지배지분으로 인해 발생하는 외환차이의 누계액은 연결재무상태표의 비지배지분으로 배분하여 인식하고 있습니다.

해외사업장의 취득으로 생기는 영업권과 자산·부채의 장부금액에 대한 공정가치 조정액은 해외사업장의 기능통화로 표시하고 마감환율로 환산하고 있으며, 해외사업장을 처분하는 경우에는 기타포괄손익과 별도의 자본항목으로 인식한 해외사업장관련 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분손익을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다.

3) 해외사업장의 처분 또는 일부 처분
해외사업장을 처분하는 경우(해외사업장에 대한 연결실체의 전체지분의 처분뿐만 아니라 해외사업장을 포함한 종속기업에 대한 지배력을 상실하는 경우, 해외사업장을 포함한 관계기업에 대한 중대한 영향력을 상실하는 경우 및 해외사업장을 포함한 공동지배기업에 대한 공동지배력을 상실하는 경우를 포함)에는 기타포괄손익과 별도의자본항목으로 인식한 해외사업장관련 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분손익을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있으며, 해외사업장을 포함한 종속기업의 처분시 비지배지분에 귀속되는 그 해외사업장과 관련된 외환차이의누계액은 제거하지만 당기손익으로 재분류하지는 않고 있습니다.

해외사업장을 포함한 종속기업을 일부 처분시 기타포괄손익에 인식된 외환차이의 누계액 중 비례적 지분을 그 해외사업장의 비지배지분으로 재귀속시키고 있으며, 이 외의 경우에는 해외사업장을 일부 처분한 때에 기타포괄손익에 인식된 외환차이의 누계액 중 비례적 지분만을 당기손익으로 재분류하고 있습니다.

(5) 현금및현금성자산
연결실체는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다.

(6) 금융상품
1) 금융자산
금융자산은 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산,상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다.

금융자산은 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다.

(가) 당기손익-공정가치측정금융자산
금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.

또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.

당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산
채무증권 중 사업모형이 현금흐름 수취 및 매도 사업모형으로 분류되고 계약상 현금흐름이 원금과 이자만으로 구성되어 있는지에 대한 검토를 만족하는 금융자산이나 단기간 내 매도할 목적이 아닌 지분증권 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 지정한 상품은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 최초인식 후에 공정가치로 측정합니다. 공정가치의 변동으로 인하여 발생하는 손익은 유효이자율법에 따른 이자수익, 배당수익 및 손익으로 직접 인식되는 화폐성자산에 대한 외환차이를 제외하고는 자본의 기타포괄손익항목으로 인식하고 있습니다.

기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 처분하는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손익은 해당 기간의 당기손익으로 인식합니다. 다만, 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 지정한 지분증권에서 발생한 누적평가손익은 처분시 해당기간의 당기손익으로 인식되지 않습니다.

외화로 표시된 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가치는 해당 외화로 측정되며 보고기간 말 현재 환율로 환산합니다. 공정가치 변동분 중 상각후원가의 변동으로 인한 환산차이에서 발생한 부분은 당기손익으로 인식하며 기타 변동은 자본으로 인식하고 있습니다.

(다) 상각후원가측정금융자산
사업모형이 현금흐름 수취로 분류되고 계약상현금흐름 특성 평가를 만족하는 금융자산은 상각후원가 측정 금융자산으로 분류합니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다.

(라) 금융자산의 제거
금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 연결실체가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련 부채를 함께 인식하고 있습니다.

2) 금융자산(채무상품)의 기대신용손실
당기손익-공정가치측정금융자산을 제외한 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정채무상품은 매 보고기간 말에 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 손실충당금의 측정방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 금융자산의 최초 인식 후 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 아래 표와 같이 3단계로 구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다.

(주1) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음

최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산에 대하여 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.

한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다.

기대신용손실은 일정 범위의 발생 가능한 결과를 확률가중한 값으로, 화폐의 시간가치를 반영하고, 보고기간 말에 과거사건, 현재 상황과 미래 경제적 상황에 대한 예측에 대한 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 정보를 반영해 측정합니다.

3) 금융부채
금융부채는 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융부채의 최초 인식시 당기손익-공정가치측정금융부채 또는 기타금융부채로 분류하고 공정가치로 측정하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채를 제외하고는 해당 금융부채의 발생과 직접 관련되는 거래비용은 최초 측정시 공정가치에 차감하고 있습니다.

(가) 당기손익-공정가치측정부채
당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편,최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(나) 당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채
당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채는 다음의 금융부채를 제외하고는 최초인식 후 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.

금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채의 경우, 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다.

금융보증부채(금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채 제외)와  시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정은 기대신용손실모형에 따른 손실충당금과 최초인식금액에서 이익누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정됩니다.

(다) 금융부채의 제거
금융부채(또는 금융부채의 일부)는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 기존 차입자와 대여자가 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환하거나 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우 최초의 금융부채를 제거하고 새로운 금융부채를 인식하고 있으며, 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 장부금액과 지급한 대가의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

4) 금융자산과 금융부채의 상계
연결실체는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있으면서 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다.

5) 부채와 자본의 분류
채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.

6) 파생상품
파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다.

(가) 내재파생상품
① 금융자산이 주계약인 복합계약
내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)
내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

(나) 위험회피회계
연결실체는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.

위험회피회계를 적용하기 위하여 연결실체는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략,회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.

(다) 공정가치위험회피
위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(라) 현금흐름위험회피
위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의 미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.

(마) 해외사업장순투자의 위험회피
해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.

(7) 재고자산
연결실체는 재고자산을 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 다만, 재고자산의 순실현가능금액이 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위내에서 평가손실을 환입하고 있습니다.

(8) 투자부동산
투자부동산은 임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 연결실체가  보유하고 있는 부동산으로서 최초 인식시점에 원가로 측정하고 거래원가는 최초 측정에 포함하고 있습니다. 최초 인식 이후 투자부동산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다. 투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

부동산의 용도가 변경되는 경우에만 투자부동산의 대체가 발생하고 있으며 투자부동산, 자가사용부동산, 재고자산 사이에 대체가 발생할 때에 대체 전 자산의 장부금액을 승계하고 있습니다.

투자부동산을 처분하거나, 투자부동산의 사용을 영구히 중지하고 처분으로도 더 이상의 경제적효익을 기대할 수 없는 경우에는 재무상태표에서 제거하고 있으며, 투자부동산의 폐기나 처분으로 발생하는 손익은 순처분금액과 장부금액의 차액이며 폐기나 처분이 발생한 기간에 당기손익으로 인식(판매후리스계약은 기업회계기준서 제1116호를 적용하여 처분손익으로 인식)하고 있습니다.

(9) 유형자산
유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

유형자산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 유형자산은 아래의 내용연수와 감가상각방법을 적용하여 감가상각하고 있습니다.

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(10) 무형자산
연결실체는 자산에서 발생하는 미래경제적효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 최초 인식 후에 무형자산은 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.

1) 개별취득
개별 취득하는 무형자산의 원가는 구입가격(매입할인과 리베이트를 차감하고 수입관세와 환급받을 수 없는 제세금을 포함)과 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 원가로 구성되고 있습니다.

2) 영업권
사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 연결실체가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다.

3) 사업결합으로 인한 취득
사업결합으로 취득하는 영업권과 분리하여 인식하는 무형자산의 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다.

4) 내부적으로 창출한 무형자산
연구(또는 내부 프로젝트의 연구단계)에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있으며, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성,무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력, 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식하고 있습니다. 내부적으로 창출한 무형자산의 원가는 무형자산의 인식기준을 최초로 충족시킨 이후에 발생한 지출금액의 합으로 하며 그 자산의 창출, 제조 및 경영자가 의도하는 방식으로 운영될 수 있게 준비하는 데 필요한 직접 관련된 모든 원가를 포함하고 있습니다. 내부적으로 창출한 영업권은 자산으로 인식하지 아니하고 있습니다.

5) 내용연수 및 상각
내용연수가 유한한 무형자산의 경우 상각대상금액은 자산이 사용가능한 때부터 내용연수동안 정액법으로 배분하고 있습니다. 상각대상금액은 잔존가치를 차감하여 결정하고 있으며,  잔존가치는 내용연수 종료 시점에 제 3자가 자산을 구입하기로 한 약정이 있거나, 무형자산의 활성시장이 있어 잔존가치를 그 활성시장에 기초하여 결정할 수 있고 그러한 활성시장이 내용연수 종료 시점에 존재할 가능성이 높은 경우를 제외하고는 영(0)으로 하고 있습니다. 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산은 상각하지 아니하며, 매 보고기간말 혹은 손상을 시사하는 징후가 있을 때 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 무형자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는지를 매 보고기간말에 재검토하여 적절하지 않은 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

무형자산은 아래의 내용연수와 상각방법을 적용하고 있습니다.

6) 무형자산의 제거
무형자산은 처분하는 때, 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 재무상태표에서 제거하며 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 이익이나 손실은 순매각가액과 장부금액의 차이로 결정하고 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고있습니다.

(11) 차입원가
연결실체는 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태에 이르게 하는 데 상당한 기간을 필요로 하는 적격자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다.

적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여 회계기간동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하고 있습니다. 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있으며, 자본화이자율은 회계기간에 존재하는 기업의 차입금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)에서 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하며 회계기간동안 자본화한 차입원가는 당해 기간동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.

(12) 정부보조금
연결실체는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금의 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 때 정부보조금을 인식하고 있습니다.  
자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 인식 시점에 '기타수익'으로 표시되거나, 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시하고 있습니다.

(13) 리스
리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 연결실체는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.

리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하'비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 연결실체는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.

연결실체는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 연결실체는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을 선택하였습니다.

사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다. 사용권자산은 재무상태표에 '유형자산'으로 분류합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다.

잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동,지수나 요율(이율)의 변동, 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다. 리스부채는 재무상태표에 '유동성장기부채' 또는 '장기차입금'으로 분류합니다.

단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.

(14) 충당부채
충당부채는 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.

충당부채로 인식하는 금액은 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치로서 최선의 추정치를 구할 때에는 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하고 있습니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있으며 할인율은 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이율이며 이 할인율에 반영되는 위험에는 미래 현금흐름을 추정할 때 고려된 위험은 반영하지 아니하고 있습니다. 현재의무를 이행하기 위하여 소요되는 지출 금액에 영향을 미치는 미래사건이 발생할 것이라는 충분하고 객관적인 증거가 있는 경우에는 그러한 미래사건을 감안하여 충당부채 금액을 추정하고 있으며, 자산의 예상처분이익은 충당부채를 측정하는 데 고려하지 아니하고 있습니다.

충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제 3자가 변제할 것이 예상되는 경우 연결실체가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있으며 자산으로 인식하는 금액은 관련 충당부채 금액을 초과할 수 없습니다.

매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하며 의무이행을 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초인식과 관련있는 지출에만 사용하고 있습니다.

(15) 전환사채와 신주인수권부사채
① 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환권 및 신주인수권이 자본요소일 경우
전환사채 및 신주인수권부사채의 부채요소는 최초 인식 시 전환권 및 신주인수권이 없는 유사한 사채의 공정가치로 인식하고, 전환 및 신주인수로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 자본요소는 최초 인식시 전체 전환사채 및 신주인수권부사채의 공정가치에서 부채요소의 공정가치를 차감하여 법인세효과를 반영한 금액으로 인식하고, 이후 재측정하지 않고 있습니다.직접거래원가는 부채요소와 자본요소의 장부금액 비율로 안분하여 계상합니다.

② 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환권 및 신주인수권이 부채요소일 경우
연결실체가 발행한 전환사채 또는 신주인수권부사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채 또는 신주인수권부사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권 또는 신주인수권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

내재파생상품인 전환권 및 신주인수권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기 간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채 및 신주인수권부사채의 공정가치에서 전환권 또는 신주인수권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환 또는 신주인수로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 인식 시점의 전환권 또는 신주인수권의 공정가치를 별도로 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우, 최초 인식 시의 전환사채 또는 신주인수권부사채의 공정가치와 사채의 공정가치의 차이금액을 전환권 또는 신주인수권의 공정가치로 결정합니다.

만약, 계약 조건에 따라 후속기간 중 전환권 또는 신주인수권 행사로 발행될 주식수가 고정되는 경우 전환권 또는 신주인수권은 자본으로 재분류됩니다.

(16) 자기주식
연결실체가 자기지분상품을 재취득하는 경우 이러한 지분상품은 자본에서 자기주식의 과목으로 하여 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니하며, 지배기업 혹은 연결실체 내의 다른 기업이 이러한 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다.

(17) 주식기준보상
주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역은 그 재화나 용역을 제공받는 날에 인식하고 있습니다. 주식결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는그에 상응한 자본의 증가를 인식하고, 현금결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는 그에 상응한 부채의 증가를 인식하고 있으며, 주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역이 자산의 인식요건을 충족하지 못하는 경우에는 비용으로 인식하고 있습니다.

1) 주식결제형 주식기준보상거래
연결실체가 재화나 용역을 제공받는 대가로 자신의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)을부여하는 주식기준보상거래 혹은 재화나 용역을 제공받지만 이를 제공한 자에게 주식기준보상거래를 결제할 의무가 없는 주식기준보상거래에 대하여, 제공받는 재화나용역과 그에 상응하는 자본의 증가를 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 직접 측정하며, 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없다면 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 있습니다. 특정기간의 용역을 제공하여야 부여된 지분상품이 가득되는 경우 지분상품의 대가에 해당하는 용역을 미래 가득기간에 제공받는 것으로 보아 당해 용역은 가득기간에 배분하여 인식하며 그에 상응하여 자본의 증가를 인식하고 있습니다.

시장조건이 아닌 가득조건은 거래금액 측정시 포함되는 지분상품의 수량을 조정할 때 고려하여 부여한 지분상품의 대가로 제공받는 재화나 용역에 대해 인식하는 금액이 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 기초하여 결정될 수 있도록 하고 있으며 후속적인 정보에 비추어 볼 때 미래에 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량이 직전 추정치와 다르다면 당해 추정치를 변경하여 가득일에는 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 당해 추정치를 변경하고 있습니다. 목표주가와 같은 시장조건은 부여한 지분상품의 공정가치를 추정할 때 고려하고 있습니다.

지정된 가득조건(시장조건 제외)이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 지분상품을 부여한 당시의 조건을 변경하는지, 부여한 지분상품을 취소하거나 중도청산하는지 여부와 관계없이 제공받는 근무용역은 최소한 지분상품의 부여일당시의 공정가치에 따라 인식하고 있으며 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다.

부여한 지분상품이 가득기간 중에 취소되거나 중도청산되는 경우에는 취소나 중도청산으로 인해 부여한 지분상품이 일찍 가득된 것으로 보아 취소나 중도청산이 없다면 잔여가득기간에 제공받을 용역에 대해 인식될 금액을 즉시 인식하며, 취소나 중도청산시 종업원 등에게 지급하는 금액은 자기지분상품의 재매입으로 보아 자본에서 차감하고 있습니다.

2) 현금결제형 주식기준보상거래
연결실체가 재화나 용역을 제공받는 대가로 지배기업 또는 연결실체 내 다른 기업의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)의 가격(또는 가치)에 기초한 금액만큼 현금이나 그 밖의 자산을 지급해야 하는 부채를 재화나 용역의 공급자에게 부담하는 주식기준보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 부채의 공정가치로 측정하고 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고 공정가치의 변동액은 당기손익으로 인식하고 있으며, 종업원에게서 제공받는 근무용역과 그 대가로 부담하는 부채는 근무용역을 제공받는 기간에 인식하고 있습니다.

(18) 수익
연결실체는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

1) 수행의무의 식별
연결실체는 패브릭제품(심지등)을 제조 판매 및 CMO (Contract Manufacturing Organization-주문생산) 사업을 영위하고 있습니다. 연결실체는 ① 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, ② 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해 낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다.

2) 한 시점에 이행하는 수행의무
패브릭제품의 판매에 따른 수익은 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며, 한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 연결실체는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다.

① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다.
② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다.
③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다.
④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다.
⑤ 고객이 자산을 인수하였다.

3) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무
연결실체는 고객의 요청에 맞게 임상용 시약품을 제조 생산해주는 계약을 체결하였습니다. 연결실체가 생산한 제품은 대체용도가 없으며, 수행을 완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권이 있습니다. 고객이 요구하는 품질의 바이오의약품을 생산하고, 계약이 고객에 의해 해지되는 경우 연결실체는 투입된 원가에 적정한 이윤에 대한 보상을 청구할 수 있습니다. 그러므로 고객과의 계약으로부터 발생하는 수익은 바이오의약품의 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 인식하고 있습니다.

4) 변동대가
연결실체는 계약에서 약속한 대가에 변동금액이 포함된 경우에 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 받을 권리를 갖게 될 금액을 추정하고 있습니다. 대가는 할인(discount), 리베이트, 환불, 공제(credits), 가격할인(price concessions), 장려금(incentives), 성과보너스, 위약금이나 그 밖의 비슷한 항목 때문에 변동될 수 있습니다. 연결실체가 대가를 받을 권리가 미래 사건의 발생 여부에 달려있는 경우에도 약속한 대가는 변동될 수 있습니다. 예를 들면 반품권을 부여하여 제품을 판매하거나 특정 단계에 도달해야 고정금액의 성과보너스를 주기로 약속한 경우에 대가는 변동될 수 있습니다.

5) 유의적인 금융요소
연결실체는 거래가격을 산정할 때, 계약 당사자들 간에 합의한 지급시기 때문에 고객에게재화나 용역을 이전하면서 유의적인 금융 효익이 고객이나 기업에 제공되는 경우에는 화폐의 시간가치가 미치는 영향을 반영하여 약속된 대가를 조정하고 있습니다.

6) 거래가격의 배분
연결실체는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별 판매가격을 기초로 거래가격을 배분합니다.

7) 계약이행원가
계약이행원가는 고객과의 계약을 이행할 때 드는 원가로서, 원가가 계약이나 구체적으로 식별할 수 있는 예상 계약에 직접 관련되고, 원가가 미래의 수행의무를 이행(또는 계속 이행)할 때 사용할 기업의 자원을 창출하거나 가치를 높이며, 회수될 것으로 예상된다면 자산으로 인식되며, 자산화된 계약이행원가는 향후 진행율에 따라 매출원가로 인식하고 있습니다.

8) 라이선싱: 접근권
연결실체가 소유한 기술을 고객에게 일정기간 사용하도록 라이선스하고, 라이선스에 대한 대가를 수령하고 있습니다. 고객에게 라이선스 기간 동안 회사의 지적재산에 접근할 수 있도록 하는 것이므로  약속된 라이선스를 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무로 회계처리합니다.

9) 계약자산 및 계약부채
연결실체는 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 수행하는 기술이전 및 시제품 생산활동 등과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로, 관련 원가는 계약자산으로 인식하고 있습니다. 해당 활동은 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 필수적으로선행되어야 하는 활동이나 고객에게 재화나 용역을 이전하는 활동이 아니기 때문에 수행의무에 포함되지 않습니다.

또한 연결실체의 계약자산은 연결실체가 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 연결실체의 권리이며, 계약부채는 연결실체가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 연결실체의 의무로 정의됩니다.

(19) 종업원급여
1) 단기종업원급여
단기종업원급여는 임금, 사회보장분담금, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 유급연차휴가 또는 유급병가 등과 같은 단기유급휴가, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 지급될 이익분배금과 상여금 및 현직종업원을 위한 비화폐성급여를 포함하고 있습니다. 종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업원급여의 할인되지 않은 금액을 이미 지급한 금액을 차감한 후 미지급비용으로 인식하며, 이미 지급한 금액이 해당 급여의 할인되지 않은 금액보다 많은 경우에는 그 초과액 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 급여를 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다.

2) 퇴직급여
(가) 확정급여제도
확정급여제도는 확정기여제도 이외의 모든 퇴직급여제도로서 순확정급여부채로 인식하는 금액은 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 관련 확정급여채무를 직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 보고기간말 현재 공정가치를 차감한 금액이며, 확정급여채무는 매년 독립적인 보험계리법인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정하고 있습니다.

확정급여채무의 현재가치는 급여가 지급될 통화로 표시되고 관련 확정급여부채의 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 시장수익률로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정하고 있습니다.

확정급여원가 중 근무원가와 순확정급여부채(자산)의 순이자는 당기손익으로 인식하며, 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 기타포괄손익에 인식되는 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 후속기간에 당기손익으로 재분류하지 아니하고 있습니다.

부의 순확정급여부채인 순확정급여자산은  제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치의 합계를 한도로 인식하고 있습니다.

연결실체가 급여를 과거근무용역에 귀속시키는 확정급여제도를 새로 도입하거나 기존의 확정급여제도에서 과거근무용역에 대하여 지급해야 하는 급여를 변경하는 경우 발생하는 과거근무원가는 제도개정으로 인하여 발생하는 부채의 변동금액으로 측정하고 즉시 비용으로 인식하고 있습니다.

(20) 자산손상
재고자산, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 이연법인세자산, 종업원급여에서 생기는 자산,금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산, 매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이  매년  회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.

자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 취득일로부터 배분되고 있습니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에 대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 영업권을 포함한 현금창출단위의 장부금액과 회수가능액을 비교하여 손상검사를 하고 있으며 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다.

매 보고기간말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다.

(21) 법인세
법인세비용(수익)은 당기법인세비용(수익)과 이연법인세비용(수익)으로 구성되고 있습니다. 당기법인세와 이연법인세는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함하고 있으며, 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 자본에 직접 가감하고 있습니다.

1) 당기법인세
당기법인세는 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액이며, 과세소득(세무상결손금)은 과세당국이 제정한 법규에 따라 납부할(환급받을) 법인세를 산출하는 대상이 되는 회계기간의 이익(손실)으로서 포괄손익계산서의 손익과는 차이가 있습니다.

당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여,  과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을) 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.

당기 및 과거기간의 당기법인세 중 납부되지 않은 부분을 부채로 인식하며, 과거기간에 납부하여야 할 금액을 초과해서 납부하였다면 그 초과금액은 자산으로 인식하고 있으며, 과거 회계기간의 당기법인세에 대하여 소급공제가 가능한 세무상결손금과 관련된 혜택은 자산으로 인식하고 있습니다.

2) 이연법인세
연결실체는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 다만 영업권을 최초로 인식하는 경우와 자산·부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시의 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 아니하는 거래인 경우 및 종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 지배기업· 투자자 또는 참여자가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높을 경우에 발생하는 이연법인세부채는 인식하지 아니하고 있습니다.

연결실체는 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 다만, 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 거래로 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 않는 거래인 경우  및  종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 모든 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지않거나 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우에는 이연법인세자산은 인식하지 아니하고 있습니다. 미사용 세무상결손금과 세액공제가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다.

이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있으며 이연법인세 자산과 부채는 할인하지 아니하고 있습니다.

연결실체가 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있으며 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하고 있습니다.

3) 중간기간의 법인세비용
연결실체의 중간기간의 법인세비용은 각 중간기간에 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하고 있습니다.

(22) 주당이익
연결실체는 기본주당이익과 희석주당이익을 지배기업의 보통주에 귀속되는 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 연결포괄손익계산서에 표시하고 있습니다.

기본주당이익은 보통주에 귀속되는 특정 회계기간의 당기순손익을 그 기간에 유통된보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있으며, 보통주에 귀속되는 금액은 계속영업손익과 당기순손익 각각의 금액에서 자본으로 분류된 우선주에 대한 세후우선주 배당금,우선주 상환시 발생한 차액 및 유사한 효과를 조정한 금액입니다.

희석주당이익은 모든 희석효과가 있는 잠재적보통주의 영향을 고려하여 지배기업의 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.

(23) 매각예정비유동자산
비유동자산(또는 처분자산집단)의 장부금액이 계속사용이 아닌 매각거래를 통하여 주로 회수될 것이라면 이를 매각예정으로 분류하며 순공정가치와 장부금액 중 작은 금액으로 측정하고, 그 자산은 감가상각(또는 상각)하지 아니하고 있습니다. 매각예정으로 분류된 비유동자산은 다른 자산과 별도로 재무상태표에 표시하며 매각예정으로 분류된 처분자산집단에 포함되는 자산이나 부채는 다른 자산이나 부채와 별도로 재무상태표에 표시하고 있습니다.

(24) 중단영업
연결실체는 별도의 주요 사업계열이나 영업지역을 처분하거나 매각예정으로 분류되는 경우 등을 중단영업으로 분류하고 있으며, 중단영업이 있는 경우 세후 중단영업손익 등을 포괄손익계산서에 단일금액으로 표시하고 중단영업의 수익, 비용 및 세전 중단영업손익 등을 공시하고 있습니다. 또한, 연결실체는 비교표시되는 과거재무제표에 중단영업관련 공시사항을 다시 표시하고 있습니다.

(25) 오류수정
특정기간에 미치는 오류의 영향이나 오류의 누적효과를 실무적으로 결정할 수 없는 경우를 제외하고는 중요한 전기오류가 발견된 이후 최초로 발행을 승인하는 재무제표에 오류가 발생한 과거기간의 재무제표가 비교표시되는 경우 그 재무정보를 재작성하고 있습니다.

2.2. 중요한 회계추정 및 판단
연결재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다. 보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.

연결실체의 당기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, 당기말 현재 COVID-19로 인하여 연결실체의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 합리적으로 예측할 수 없습니다.

회계정책을 적용하는 과정에서 추정에 관련된 공시와는 별도로 재무제표에 인식되는금액에 가장 유의적인 영향을 미칠 수 있는 경영진이 내린 판단 및 미래에 대한 가정과 보고기간말의 추정 불확실성과 관련하여 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부금액에 대한 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있는 사항은 다음과 같습니다.

1) 금융상품의 공정가치
금융상품에 대한 활성시장이 없는 경우 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있으며, 평가기법은 합리적인 판단력과 거래의사가 있는 독립된 당사자 사이의 최근 거래를 사용하는 방법, 실질적으로 동일한 다른 금융상품의 현행 공정가치를 참조하는 방법, 현금흐름할인방법과 옵션가격결정모형 등을 포함하고 있습니다. 연결실체는 주기적으로 평가기법을 조정하며 관측가능한 현행 시장거래의 가격을 사용하거나 관측가능한 시장자료에기초하여 그 타당성을 검토하는 등 다양한 평가기법의 선택과 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

2) 이연법인세
이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제 법인세부담과 다를 수 있습니다.

3) 확정급여채무
확정급여채무의 현재가치를 계산하기 위하여 사용하는 보험수리적 가정은 퇴직급여의 궁극적인 원가를 결정하는 여러 가지 변수들에 대한 최선의 추정을 반영하는 것으로 여기에는 퇴직전이나 퇴직후의 사망률, 이직률, 신체장애율 및 조기퇴직률, 급여수령권을 갖는 피부양자가 있는 종업원의 비율, 의료급여제도의 경우 의료원가청구율, 할인율, 미래의 임금과 급여 수준 등이 포함되며, 이러한 가정에 따라 확정급여채무의 현재가치는 민감하게 변동될 수 있습니다.

3. 금융상품의 범주 및 상계

(1) 금융자산의 범주
<당반기>

<전기>

(2) 금융부채의 범주
<당반기>

<전기>

(3) 금융상품 범주별 순손익
<당반기>

<전반기>

4. 공정가치

(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.
(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

<전기>

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.
(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

연결실체는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

<당반기>

(*1) 당기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.
(*2) 전환사채 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하여 평가하였습니다.

<전기>