반 기 보 고 서

                                   (제 10 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 루닛"이며, 영문명은 "Lunit Inc." 로 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2013년 8월 23일 "주식회사 클디"로 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요사업의 내용

당사는 딥러닝 기반 인공지능을 통한 암 진단 및 치료에 기여하는 솔루션 개발 및 상용화를 통해 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이고자 합니다. 당사의 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE가 있습니다.

당사 사업의 상세 내용은 동 보고서 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주) 당사는 본 반기보고서 작성기준일 이후인 2022년 7월 21일 코스닥시장에 상장하였습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주) 최근 5사업연도 경영진 변동 내역 입니다.

다. 최대주주의 변동

해당사항 없습니다.

라. 상호의 변경

당사의 상호는 설립시 주식회사 클디였으며, 2015년 10월 20일 상호를 현재의 주식회사 루닛으로 변경하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 2021년~2022년 반기말 우선주는 전환우선주이며, 한국채택국제회계기준에 따라 재무상태표 상 부채로 분류됨에 따라, 재무상태표상의 자본금과 상기 자본금 합계가 일치하지 아니합니다.
주2) 2017년~2020년말 우선주는 상환전환우선주 또는 전환우선주이며, 한국채택국제회계기준에 따라 재무상태표 상 부채로 분류됨에 따라, 재무상태표상의 자본금과 상기 자본금 합계가 일치하지 아니합니다.
주3) 2017년 1월 25일 1:29 비율, 2021년 4월 10일 1:4 비율로 무상증자를 진행하였습니다.
주4) 당사는 본 반기보고서 작성기준일 이후인 2022년 7월 16일 코스닥시장 상장과 관련한 신주발행 유상증자에 따라 보통주 1,249,133주, 자본금 624,566,500원이 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 정관 제8조에 의거하여 회사가 발행하는 종류주식의 수는 발행주식총수의 2/3 범위 내로 발행할 수 있습니다.
주2) 당사는 본 반기보고서 작성기준일 이후인 2022년 7월 21일 코스닥시장 상장을 완료하며 보통주 1,249,133주의 신주를 발행하여, 본 반기보고서 제출일 현재 기준 발행주식총수는 12,157,599주 입니다.

나. 자기주식

해당사항이 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식

종류주식 발행현황은 하기와 같습니다.

(1) 종류주식(11회차) 발행현황

(2) 종류주식(12회차) 발행현황

5. 정관에 관한 사항

당사 정관의 최근 개정일은 2022년 3월 30일입니다.

[정관 변경 이력]

주) 최근 3사업연도의 정관 변경 이력입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2013년에 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다.

당사는 현재 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발하여 상용화하였으며, 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다. 나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다.

당사의 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE가 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.

당사는 현재 국내는 물론 세계 주요 거점에 판매, 연구개발 네트워크를 구축하고 전세계를 대상으로 사업을 전개하고 있습니다. 2022년 반기 기준으로 약 5,478백만원의 매출을 달성하였으며, 국내 16% 해외 84%입니다. Lunit INSIGHT의 경우, 글로벌 의료기기 제조사 및 유통사와 파트너십을 체결하여 글로벌 영업망을 빠르게 확보하고 있습니다. 글로벌 선두 의료영상장비 기업인 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등을 통해 각 지역의 판매채널을 효과적으로 선점하였습니다. Lunit SCOPE의 경우, 글로벌 액체생검 선두 업체인 가던트 헬스(Guardant Health)를 비롯하여 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(1) 유형별 매출실적

(*) 연결재무제표 기준입니다.

나. 주요 제품의 가격변동 추이

당사의 제품에 대한 가격은 제품/판매방식과 국가 및 병원규모에 따라 가격을 달리 설정하고 있습니다. 특히 국가에 따른 의료물가나 구매력 등에 따라 가격을 책정하고 있기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동 사항에 대한 세부 내용을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황  

당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 주요 제품 특성상 원재료의 주요 매입처가 존재하지 않습니다.

나. 원재료의 제품별 비중

당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 별도의 원재료가 투입되지 않고 있으므로 해당사항은 없습니다.

다. 원재료 가격변동추이

당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 별도의 원재료가 투입되지 않고 있으므로 해당사항은 없습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

당사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으며, 상품을 매입하고 있으나, 비중이 크지 않고 연구 개발 및 프로젝트를 위한 기자재를 구입한것으로, 특정 매입처를 국한하지 않아 주요 매입처에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.

마. 생산 능력 및 생산 실적

당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 해당사항은 없습니다.

바. 생산 설비에 관한 사항

당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및 상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

(*) 연결재무제표 기준입니다.

나. 판매경로

당사는 제품 및 서비스 판매를 위해 국내외 고객사와 직접 계약하거나 국내 및 해외의 파트너사를 통해 계약을 진행하고 있습니다.

더불어 전 세계 각 지역에서 기술제품의 판매활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하고 있습니다. 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic), 가던트헬스(Guardant Health) 등 글로벌 파트너사 또는 담당 지역에서의 영업 마케팅 경력을 보유한 인력을 확보하였으며, 북미, 유럽, 중남미 등에서는 현지 인력을 채용하여 영업력을 더욱 강화하고 있습니다.

다. 판매 전략

(1) Lunit INSIGHT

당사는 파트너사 본사와 함께 제품의 영업 전략을 구축하고, 패키지 제품을 출시하였습니다. 대표적으로 지이헬스케어, 필립스 등의 의료 영상 촬영장비와 Lunit INSIGHT를 연동한 패키지 제품을 판매하고 있습니다. 또한 당사는 파트너사의 해외 지사에서 진행하는 영업활동을 지원하고 있으며, 다른 의료기기 제조사와 추가 파트너십을 논의 중입니다.

글로벌 의료기기 제조사들이 주력하지 않는 시장에서도 당사의 영업력을 강화하기 위하여, 각 지역의 의료기기/의료인프라 유통 전문기업과 공급 계약을 체결하였습니다. 의원급 의료기관 전문 유통사, 의료 영상 장비 유통사 등 Lunit INSIGHT와 관련된 세부 시장에 특화된 영업채널을 확보하였고, 이를 통해 제품 영업망을 더욱 촘촘하게 구축하였습니다.

당사는 로컬 유통 파트너십을 기반으로 기존에 해당 국가의 의료기관과 오랜 기간 영업 네트워크를 맺고 있는 로컬 영업 인력을 활용하여, Lunit INSIGHT의 판매를 빠르게 확대하고 있습니다. 현재 당사의 파트너사는 전 세계 160개국 이상에서 제품의 영업활동을 펼치고 있습니다.

(2) Lunit SCOPE
 
 Lunit SCOPE가 타겟하는 종양 바이오마커 시장은 의료기관을 대상으로 하는 임상용 매출뿐 아니라, 신약개발을 위해 연구용으로 판매되는 매출의 비중이 크다는 특징이 있습니다. 신약 개발, 임상시험 등에 사용되는 연구용 의료기기는 의료기기 허가 없이 자유롭게 판매가 가능합니다. 당사는 암 분야 임상시험의 높은 시장성에 주목하여, Lunit SCOPE 제품군을 연구용으로 판매하고 있습니다. 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다. 특히, 당사는 2021년 6월 미국의 가던트 헬스와 포괄사업계약을 체결하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있습니다.
 

라. 주요 매출처

당사의 2022년 반기 기준 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

마. 수주상황

하기에 기재되어 있는 당사의 제품은 의료기기에 탑재하는 소프트웨어로 고객사에서출고되는 시점에 납기를 잡게 됩니다. 일반적인 제품과는 다르게 고객사의 의료기기 또는 PACS와 같은 소프트웨어와 연동이 되어야 하는 제품이기 때문에 당사의 제품이 해당 환경에서 원활히 작동되는지 일정기간 테스트를 진행하게 됩니다. 해당 테스트가 성공적으로 종료되면 매출금을 회수하게 됩니다. 이러한 내용을 반영한 현재 수주 현황 및 수주 잔고는 하기와 같습니다.

주) 당사의 제품 발주는 라이선스 키를 제공하는 형태로 진행되기 때문에 수주 부터 납기까지의 기간이 1주 이내로 짧은 경우가 일반적입니다. 작성 기준일인 6월 30일 당일의 수주현황을 기준으로 작성하였으며 해당 수주 금액은 해당일 기준 라이선스키가 전달되지 않은 잔여 건만 기재하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다.

(1) 시장위험

① 외환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.

당반기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채 내역은 다음과 같습니다.

당반기말과 전기말 현재 관련  주요 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

한편, 관련 통화에 대하여 원하가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다.

② 가격위험

당사는 공정가치로 평가하는 보유지분증권이 없으므로, 보유지분증권에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있지 않습니다.

③ 이자율위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

당사는 금융자산의 손상과 관련하여 기대신용손실모형에 따라 금융자산의 최초인식시점 이후의 신용위험의 변동을 반영하기 위해 매 보고기간말 기대신용손실과 그 변동을 당기손익으로 회계처리하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

당반기말 현재 매출채권 및 기타수취채권을 제외한 금융자산 중 연체되거나 손상으로 인식한 금융자산은 존재하지 않습니다.

(3) 유동성 위험

유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당반기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

나.  파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

당사의 주요계약 현황은 다음과 같습니다.

(1) Master Business Agreement

나. 연구개발활동

(1) 연구개발 담당조직

당사는 딥러닝 기술 개발 및 의료영상 기반의 암 진단과 항암제 치료결정 분야 연구를 위해 인공지능 연구(Research), 소프트웨어 개발(Software Development), 의학 부문(Medical Affairs) 조직을 구분하여 운영하고 있습니다.

연구개발 조직도

당사의 인공지능 연구 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군에 적용되는 인공지능 모델 및 관련 플랫폼의 연구개발을 담당하고 있습니다. 당사는 인공지능 연구개발의 경쟁우위를 확보하기 위해, 딥러닝 모델의 연구개발을 전담하는 조직(AI research team)뿐 아니라 데이터, 병렬 및 분산 학습, 자동 제품화 등 다양한 플랫폼의 연구개발을 전담하는 조직(AI platform team, AutoML team, System Engineering team)을 별도로 운영하고 있습니다.

당사의 소프트웨어 개발 조직은 Cancer Screening Group의 Lunit INSIGHT 전담 부문과 Oncology Group의 Lunit SCOPE 전담 부분으로 나누어 운영하고 있습니다. 각 제품군의 기획, 개발, 디자인, 배포 및 설치 등 소프트웨어 개발 전체 프로세스를 담당하고 있습니다. 의학 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군의 의학 연구 및 임상검증을 담당하며, 제품군별로 전담 조직을 나누어 운영하고 있습니다.

당사의 연구개발 인력은 총 175명으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 55%(2022년 반기 기준)입니다. 당사는 의료 인공지능 기업으로서 인공지능 기술뿐 아니라, 의학 기술의 전문성도 매우 중요합니다. 현재 당사에 재직중인 Full-time 의사는 총 12명으로 영상의학과, 종양내과, 병리과, 가정의학과 등 다양한 분과의 전문의가 포함되어 있습니다.

(2) 연구개발비용

주) 상기 금액은 연결기준으로 작성되었습니다.

(3) 연구개발실적

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

당사는 영위하는 사업과 관련하여 보고서 작성 기준일 현재 누적으로 총 74건(국내 55건, 해외 19건)의 등록 특허가 있으며, 출원중인 특허는 109건 입니다. 등록 특허권의 상세 내용은 다음과 같습니다.

또한 상기의 특허권 외에도 당사의 상표를 보호하기 위한 다수의 상표 특허를 보유하고 있습니다. 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 다양한 국가에 110건 등록, 46건을 출원하였습니다.

나. 규제 현황

의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.

의료기기 규제 프로세스

GMP는 의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 적합성을 심사합니다. 의료기기 제조사가 의료기기의 품질 관리가 가능한 시스템을 수립, 유지, 관리하고 있음을 인증하며, 대표적으로 한국의 KGMP, 유럽의 ISO 13485 등이 있습니다.

의료기기 허가를 위한 임상시험은 '탐색 임상시험(Pilot test)'과 '확증 임상시험(Pivotal test)'으로 구분됩니다. 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 프로토콜 설계에 필요한 통계적 근거를 마련하기 위해 실시하며, 기존에 동일 또는 유사한 제품의 임상시험 자료가 있는 경우 생략될 수 있습니다. 확증 임상시험은 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 실시됩니다.

인공지능 기술을 이용하는 소프트웨어 의료기기가 증가함에 따라, 각 국은 인공지능 기술에 알맞은 허가 규정을 제정하고 있습니다. 일부 국가에서는 인공지능 의료기기의 시장 진출을 가속화하기 위하여, 허가 기준을 완화하거나 선 시장 진출 후 평가 제도 등 허가 프로세스의 효율성을 높이는 정책을 발표하였습니다.

자료 : 각 규제기관 홈페이지

현재 당사의 의료기기 솔루션은 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행해 왔으며, Lunit INSIGHT의 경우 2018년 국내에서 인허가를 최초로 득한 후 현재까지 40여개국에서 인허가를 획득하였습니다. 2021년에는 미국 FDA 및 후지필름(Fujifilm)을 통해 일본 식약청(PMDA) 등에서 인허가를 득하였습니다. Lunit SCOPE의 경우 2022년 4월 Lunit SCOPE PD-L1 TPS가 유럽 CE인증을 득하였으며, 이외에도 추가적인 인허가를 위한 임상시험 준비중에 있습니다.
 

주) Lunit INSIGHT CXR MCA 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다.

제품 인허가 규제뿐만 아니라 인공지능 의료기기 소프트웨어와 관련된 여러 표준 및 규격들이 있습니다. 표준 및 규격들을 준수하는 것이 의무 사항은 아니나 원활한 인허가 진행 및 파트너십/사업화 등을 위해 다양하게 준수하고 있으며, 특히 품질시스템 관련 규격 등 사업화에 필수적인 항목들은 인증까지 진행하고 있습니다.

다. 산업의 현황 및 전망

(1) 시장의 특성

(가) 주요 목표 시장

당사의 전방산업은 인공지능 산업이며, 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력사업인 인공지능 헬스케어 분야는 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다. 이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2018년 21억 달러(약 2.4조원)에서 2025년 362억 달러(약 40조원)로 연평균 50.2%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다.

글로벌 의료 인공지능 시장 규모

의료 인공지능 시장을 국가별로 살펴보면, 미국(32.1%, 2018년 기준)과 독일(8.8%), 영국(7.1%), 프랑스(4.9%), 이탈리아(3.5%) 등 유럽 지역이 차지하는 비중이 우세합니다. 아시아ㆍ태평양 지역에서는 중국(8.5%), 일본(7.3%), 한국(5.7%) 등이 주요 국가로 평가됩니다.

의료 인공지능 시장은 전 세계적으로 50%에 육박하는 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 특히 미국은 전체 시장의 32.1%를 차지하며, 단일 국가 기준 최대 규모를 보이는 동시에 연평균 성장률 역시 50% 이상의 빠른 성장이 기대됩니다.

주요 국가의 의료 인공지능 시장 비중 및 성장세

(나) 산업의 특성

의료 인공지능 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사는 의료산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료 인공지능 산업은 ① 엄격한 규제 시장, ② 다양한 이해관계자, ③ 규모의 경제 시장 등 3가지 특성을 가지고 있습니다.

1) 엄격한 규제 시장

의료 인공지능 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 정부는 의료기기의 개발부터 생산 및 제조, 유통 및 판매 등 일련의 과정에서 안전성과 유효성 확보에 대한 엄격한 관리를 실시하며, 지식재산권 보장, 개인정보보호 등에 대한 규제도 적용합니다.

의료기기 허가는 글로벌 시장에서 비관세 장벽으로 작용합니다. 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 의료 인공지능 솔루션은 최신 컴퓨터공학 기술을 사용하는 신생 제품군으로 해당 제품군에 대한 각 국가의 인허가 제도가 정립되지 않았고 국가별 규제 편차가 크다는 점에서, 허가 난이도가 매우 높은 편입니다. 이 같은 규제 및 허가제도는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다.

2) 다양한 이해관계자

의료 인공지능 시장은 환자와 의료기기 제조사 외에도 의료기관, 규제기관, 보험사 등 다양한 이해관계자가 생태계를 구성합니다. 환자의 진료에 대한 의사결정은 의료기관 또는 의료인에 의해 이루어지며, 진료비용은 환자 본인 외에도 의료보험 공단 및 민영 보험사 등에 의해 지불됩니다. 의료기기 도입에 대한 의사결정이 진료 대상자인 환자뿐 아니라 의료진, 의료기관의 구매 부서 등에 의하여 결정되며, 관련 정책이나 보험 제도 등에 따라 의료기기의 시장성이 확대되기도 합니다. 따라서 의료 인공지능 시장은 일반적인 정보기술(IT) 산업과 달리, 제품의 경쟁력뿐 아니라 생태계 내 여러 이해관계자의 니즈를 충족하는 것이 중요합니다.

의료기관의 의료기기 구매는 단순히 제품 스펙만 고려하는 것이 아니라 최고경영층의 선호, 의료기관의 전략적 방향성, 경쟁 의료기관 및 시장 트렌드 등을 종합적으로 평가합니다. 따라서 기본적인 브랜드 인지도 및 제품의 품질 향상과 더불어 다양한 의사결정자의 니즈를 정확히 파악하고 오랜기간 유대감을 형성하는 것이 중요합니다.

3) 규모의 경제 시장

의료 인공지능 시장은 소프트웨어 시장의 속성을 보유하고 있습니다. 소프트웨어 시장은 대표적인 규모의 경제 시장으로, 선도업체의 시장 지배력이 강하고 업계 평균 영업이익률이 높다는 특징이 있습니다.

소프트웨어 산업은 제조업과 달리 제품 개발에 소요되는 연구개발비의 비중이 크지만, 영업활동에 따른 가변비용 및 한계비용이 거의 들지 않습니다. 제품이 생산되기 전 연구개발 단계에 고정비 형태의 모든 투자가 집중되며, 일단 개발된 소프트웨어를 제품형태로 대량생산하는 데에는 복제비용 정도의 무시할 만한 한계비용만이 존재합니다. 따라서 높은 시장점유율을 바탕으로 규모의 경제를 이루면, 품질 경쟁력과 가격 경쟁력을 모두 확보할 수 있습니다.

또한 소프트웨어 산업은 사용하는 상품을 전환할 때 가격 외에 추가적으로 발생하는 비용이 비교적 크기 때문에, 선도업체의 높은 시장 점유율이 안정적으로 유지되며, 영업이익률의 향상으로 이어집니다. 실제로 글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률은 지난 10년 동안 20%를 상회하는 수준이었습니다. 의료 인공지능 산업 역시 장기적으로 선도업체가 지속적으로 높은 점유율을 유지하는 동시에 높은 영업이익률을 형성할 것으로 기대됩니다.

                           [글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률]

글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률

(다) 산업의 연혁

현재 인공지능 패러다임의 주류를 이루는 딥러닝 기술은 1950년대에 처음 등장하였으나, 2010년대 초까지 학계의 관심을 받지 못하였습니다. 2010년대에 접어들면서 다양한 디지털 기술의 발달과 함께 딥러닝 기술의 잠재력이 두각을 나타내기 시작하였습니다. 대표적으로 2012년 국제 이미지인식대회(ILSVRC)에서 토론토 대학팀의 딥러닝 모델 AlexNet이 기존 기계학습 기반 모델을 큰 격차로 이기며 학계의 주목을 받았습니다. 본 대회를 계기로 딥러닝은 시각 인식, 음성 인식, 자연어 처리, 로봇공학 등 분야를 막론하고 학계와 산업계의 주류로 자리잡았습니다. GPU 기술이 빠르게 발달하고 대규모 디지털 데이터의 확보가 용이해지면서, 딥러닝 기술은 더욱 빠르게 발전하게 되었고 기술 고유의 뛰어난 성능과 넓은 응용 가능성을 바탕으로 4차 산업혁명 시대의 중심에 서게 되었습니다.

의료영상에서도 2012년 ICPR(International Conference on Pattern Recognition)의 유방 병리 영상 내 유사분열세포 검출에서 CNN 기반의 모델이 우승한 이후, 최근 구글이 JAMA(Journal of the American Medical Association)에 발표한 안저영상 기반 당뇨성망막병증(Diabetic retinopathy, DR) 검출, 스탠퍼드 대학에서 Nature에 발표한 피부암 분류 등 전문의의 수준에 준하거나 이를 넘어서는 결과들이 등장하면서 큰 반향을 일으킨 바 있습니다. X선 영상, CT, MRI, 나아가 조직 영상까지 다양한 영상 분야에서 딥러닝 기술의 도입이 아주 빠르게 진행되고 있고 좋은 예측 성능들이 보고되고 있습니다. 이렇게 빠르게 확산될 수 있는 이유는 딥러닝 방식이 데이터로부터 주요 특징들을 스스로 학습하기 때문에 주어진 과제와 영상에 최적화된 특징을 직접 디자인 필요가 없기 때문입니다. 즉, 충분한 양의 학습데이터만 확보되면 바로 학습을 시작할 수 있고 꽤 높은 확률로 좋은 성능을 얻을 수 있습니다.

세계최초로 미국 FDA 승인을 받은 딥러닝 기반의 심장 MRI 정량화 소프트웨어 Cardio DL의 사례처럼 현재까지 개발되어 널리 쓰이는 기술도 잘 정의된 문제와 고품질의 데이터와 결합되어 인공지능 기반 의료영상 분석 기술이 실제 임상에 활용되는 시기의 도래가 가속화되고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처가 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가 심사 가이드라인을 마련하고 여러 인공지능 기업들이 인허가를 획득한 상황으로 국내에서도 인공지능 기반의 의료 영상 분석 소프트웨어들이 활용되기 시작했습니다. 인공지능 기술은 향후 영상 정보뿐 아니라 다양한 환자 건강 정보나 유전체 정보를 통합하여 분석함으로써 질병의 조기 발견, 예후 및 생존 예측 등을 통해 의료 지출을 감소시키고 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 병원과 기업, 그리고 임상 연구자와 인공지능 연구자들의 보다 적극적인 만남과 협업을 통해 데이터 기반의 정밀 의료의 구현과 확산의 가능성이 보다 높아질 것으로 기대됩니다.

(라) 수요 변동 요인

1) Lunit INSIGHT

전 세계적으로 암 발병률이 증가함에 따라, 암 검진 사업을 통한 조기 진단의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다. 조기 진단된 암은 예후가 좋기 때문에 생존율이 증가하고 환자 및 정부가 부담해야 하는 의료비용은 크게 절감할 수 있습니다. 암 환자를 조기 발견하여 국가 의료비 지출을 줄이고 국민 삶의 질을 높이기 위해, 전 세계적으로 국가 암 검진 사업이 활성화되고 있습니다.

정부 주도의 건강검진 사업뿐 아니라 민간 보험사, 고용주 또는 환자 본인 주도의 건강검진 시장 역시 활성화되고 있습니다. 이러한 암 검진 시장의 활성화는 영상검사 시장의 확대로 이어지고 있습니다. 장기적으로 세계 인구의 60% 이상을 차지하는 아시아ㆍ태평양 지역을 비롯한 중남미, 중동 등 지역의 신흥국에서 검진사업이 본격적으로 도입되면, 의료영상 시장은 더욱 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

자료: 국립암센터; Centers for Disease Control and Prevention; European Breast Cancer Network; Chinese National Breast Cancer Screening Program.

더불어 인구의 고령화, 신흥국의 경제발전 등으로 의료 영상검사량이 빠르게 늘면서, 영상의학과 전문의의 업무 부담이 가중되고 있습니다. 미국 영상의학회(American College of Radiology)에 따르면, CT, MRI 등 판독시간이 오래 소요되는 영상검사의 촬영량은 지난 10년간 연평균 7%씩 증가하였으나, 같은 기간 영상의학과 전문의 수 증가율은 2%에 불과합니다. 영국에서는 의료 영상 검사량이 매년 10%씩 증가하면서, 실제로 필요한 영상의학과 전문의 수의 3분의 1 가량이 부족한 것으로 보고되었습니다. 영상의학과 전문의 부족은 신흥국에서 더욱 심각하게 나타나고 있으며, 지역별 편차도 크게 나타나고 있습니다. 이에, 영상의학과 전문의 공급 부족문제를 해결하는 방안으로 인공지능이 주목받고 있습니다. 인공지능을 활용하여 의사의 판독 시간을 단축하거나, 판독 우선순위를 정렬하여 판독 지연으로 인한 문제를 예방할 수 있습니다. 또한 인공지능 분석결과에 따라 의사가 집중해서 판독해야 할 영상을 선별하면, 판독 의사는 업무 시간을 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다.

2) Lunit SCOPE

현대의학의 패러다임이 정밀 의료로 재편됨에 따라, 환자별 맞춤형 치료가 각광받고 있습니다. 환자별 맞춤형 치료는 1) 적절한 시기에 적합한 치료를 제공함으로써 치료 효과를 극대화할 수 있고, 2) 불필요한 치료를 최소화함으로써 경제적 비용 및 부작용을 줄일 수 있습니다. 특히 암 환자는 생존기간이 짧고, 특정 치료법을 개시한 후 다른 치료법으로 쉽게 전환하기 어렵다는 점에서 알맞은 치료를 선택하는 것이 매우 중요합니다.

하지만 면역항암제의 치료반응 예측에 사용되는 바이오마커는 PD-L1 발현율과 종양 돌연변이 부하(Tumor mutational burden, TMB) 등 매우 소수에 불과하고, 사용 대상이 매우 제한적입니다. 또한 기존 바이오마커는 면역항암제를 투여 가능한 모든 암종 및 병기에 적용되지 않는다는 한계가 있습니다. 면역항암제는 환자의 면역체계를 활성화하여 암 세포를 공격한다는 점에서, 종양학 학계에서는 현재까지 알려진 바이오마커 외에 면역체계에 작용하는 다양한 바이오마커가 존재할 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 화이자(Pfizer), 로슈(Roche), 머크(Merck) 등 글로벌 제약사를 중심으로 새로운 바이오마커를 발굴하기 위한 다양한 연구개발이 진행되고 있습니다.

또한, 2010년대 말부터 조직병리 슬라이드가 디지털화됨에 따라, 인공지능 기술로 종양 미세환경을 분석하여 새로운 바이오마커를 발굴하는 연구가 주목받고 있습니다.  조직병리 슬라이드에서 암 영역 및 암 기질 영역, 림프구 등을 구성하는 공간 정보를 파악함으로써, 조직병리 구조에서 나타나는 새로운 패턴을 발견할 수 있습니다. 이러한 인공지능 기반의 이미징 바이오마커를 활용하면, 면역항암제의 치료반응을 예측하는 요소를 다변화할 수 있을 것으로 기대됩니다.

(2) 시장의 규모 및 전망

(가) Lunit INSIGHT 시장 규모 및 전망

인공지능 기반 암 진단 솔루션 Lunit INSIGHT의 타겟 시장은 의료 인공지능 시장 중 가장 빠른 성장세가 기대됩니다. 2018년 기준 2억 달러(약 2,600억원) 규모인 글로벌 인공지능 의료영상 시장은 연평균 57.8%씩 성장하여, 2025년에는 59억 달러(약 7.6조원)에 이를 것으로 예상됩니다.

글로벌 인공지능 의료영상 시장 규모

지역별로 살펴보면, 미국 중심의 북미 시장이 압도적으로 높은 시장 점유율을 보입니다. 2025년 북미 지역의 인공지능 의료영상 시장은 26억 달러(약 3.3조원) 규모이며, 글로벌 시장의 43.7%를 차지할 것으로 예상됩니다. 유럽과 아시아ㆍ태평양(APAC) 지역은 각 14억 달러(약 1.8조원, 24.4%)와 15억 달러(약 1.9조원, 25.7%)의 비슷한 규모가 예상됩니다.

지역별 인공지능 의료영상 시장 규모

2018년부터 2025년까지 각 지역 모두 연평균 50% 이상의 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 가장 높은 성장률이 예상되는 지역은 아시아ㆍ태평양(60.4%)이며, 근소한 차이로 북미(58.2%), 유럽(55.4%) 등이 뒤따르고 있습니다. 중동, 남미, 아프리카 등 기타 지역(RoW)은 2025년 4억 달러(약 5,200억원) 규모로, 연평균 55.5%의 성장률이 기대됩니다.

또한, Lunit INSIGHT는 의료영상 세부 분야에서 절반 가까운 비중을 차지하는 시장을 목표하고 있습니다. 인공지능 의료영상 시장을 의료 전문분야별 기준으로 살펴보면, Lunit INSIGHT가 속해있는 종양학 분야가 전체 시장의 45.7%를 차지하고 있습니다. 영상검사 유형 기준에서는 엑스레이, 유방촬영술, 단층촬영(CT) 등 전체 시장의 50.2%를 차지하는 분야에 주력하고 있습니다. 또한 신체 기관별로 살펴보면, Lunit INSIGHT 중 현재 상용판매 제품이 있는 폐 영상과 유방 영상 분야가 전체 시장의 32%를 차지하고 있습니다.

인공지능 의료영상 시장 분야별 비중

(나) Lunit SCOPE 시장 규모 및 전망

인공지능 기반 항암제 치료효과 예측 솔루션 Lunit SCOPE가 목표로 하는 시장은 2027년 270억 달러(약 35조원) 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 2019년 기준 109억 달러(약 14조원) 규모인 글로벌 종양 바이오마커 시장은 연평균 11.9%씩 안정적으로 성장하여, 2027년에는 2배 이상의 규모를 형성할 것으로 기대됩니다.

글로벌 종양 바이오마커 시장 규모

지역별로 살펴보면, 북미 지역이 전체 시장의 37.9%를 차지합니다. 2022년 북미 시장은 78억 달러(약 10조원) 규모이며, 연평균 12.0%의 안정적인 성장이 예상됩니다. 유럽과 아시아ㆍ태평양(APAC) 지역은 각 60억 달러(약 7.8조원, 29.1%)와 56억 달러(약 7.2조원, 27.1%)로 비슷한 규모가 예상되지만, 시장 성장률 측면에서는 아시아ㆍ태평양 지역이 전체 시장에서 가장 빠른 성장세(연평균 14.0%)를 보이고 있습니다.

지역별 종양 바이오마커 시장 규모

Lunit SCOPE는 종양 미세환경에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여, 환자의 면역표현형을 분석하고 이를 면역항암제의 치료반응 예측에 활용합니다. 항암 치료의 패러다임이 재편되면서 3세대 항암제로 각광받고 있는 면역함암제 시장이 빠르게 성장 중입니다. 면역항암제는 인체 고유의 면역체계를 이용하여 암 세포만을 선택적으로 공격하기 때문에 치료 효과가 매우 월등하고 부작용이 적습니다. GBI Research에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 연평균 11.8%씩 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 면역항암제 시장 규모

라. 경쟁현황

(1) 시장경쟁 상황

(가) 경쟁형태

1) Lunit INSIGHT

의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하는 과점 시장입니다. 사람의 생명과 연관되는 제품이기 때문에, 제품의 기능이 경쟁사와 유사한 수준이더라도 임상문헌이 많고 브랜드 가치가 높은 제품이 선호됩니다. 따라서 글로벌 의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있습니다.

영상진단 시장에서는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens) 등을 포함한 총 10개의 선도 기업이 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 이들은 오랫동안 쌓아온 브랜드 파워를 바탕으로 규모의 경제를 이루기 때문에, 후발 기업의 시장 진입이 어렵습니다. 특히 의료기기는 임상적 유효성 검증을 위한 연구개발 및 임상시험에 많은 비용이 소요되므로, 안정적인 재정 능력을 갖춘 선도 기업을 중심으로 매출 증대의 선순환이 이루어집니다.

당사는 기술제품과 패키지 구성 및 동반 영업이 가능한 엑스레이 촬영장비, 유방촬영술 촬영장비, 의료영상저장전송장치(PACS) 부문에서 글로벌 제조사와 협력 중입니다. 당사는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(FUJIFILM), 홀로직(Hologic) 등 글로벌 의료장비 기업 및 아그파(Agfa), 섹트라(Sectra), 이머전트 커넥트(Emergent Connect) 등 글로벌 의료시스템 기업과 해외 유통 및 판매 계약을 체결하였습니다. 각 시장에서 당사의 파트너사는 50%에 가까운 시장 점유율을 차지합니다. 당사는 글로벌 기업과 견고한 파트너십을 구축하였고, 파트너사의 시장 지배력을 바탕으로 시장을 빠르게 점유하고 있습니다.

2) Lunit SCOPE

동반진단용 바이오마커를 사용하는 주요 목적은 면역항암제의 처방 대상을 발굴하는 것입니다. 따라서 여러 바이오마커를 동시에 적용하여 면역항암제의 치료반응이 높은 환자군을 최대한 많이 찾아내는 것이 중요합니다.

면역항암제의 치료반응을 예측하는 Lunit SCOPE 제품군의 타겟 시장은 제품 간 경쟁 구도가 형성되지 않고, 개별 바이오마커가 새로운 시장을 창출합니다. 면역항암제의 치료반응 예측이라는 동일한 사용목적을 지니더라도 각 바이오마커가 주력하여 분석하는 분야가 다르기 때문에 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용됩니다.

실제로 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 보편적으로 사용되고 있습니다. TMB(Tumor mutational burden), MSI(Microsatellite instability) 등 다른 바이오마커가 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으나, 이들이 PD-L1을 대체하는 것이 아니라 추가검사로서 함께 적용되고 있습니다.

(나) 진입장벽

의료 인공지능 산업은 매우 보수적인 산업이기 때문에 플랫폼이 탑재되기까지 매우 긴 검증기간을 거쳐야 할 뿐만 아니라 각 제조사의 다양한 요구사항을 모두 충족시켜 개발해야 하기 때문에 한번 적용된 플랫폼을 교체하려면 또 다시 긴 상용화 검증 과정을 거쳐야 하며 매우 높은 비용을 투입하여야 합니다. 따라서 한번 적용된 플랫폼은 교체가 매우 어렵게 되는 산업 특성을 가지고 있습니다.

그렇기 때문에 당사와 같이 이미 글로벌 시장에 진입하여 상용화한 기업들은 그 규모를 지속하여 확대할 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 또한 글로벌 의료기기 업체로부터 검증을 받은 기술력을 바탕으로 추후 출시될 다양한 Modality용(의료영상기기 탑재용) 솔루션 역시 경쟁사보다 수월하게 탑재될 수밖에 없습니다. 이처럼 진입이 매우 어려운 의료 인공지능 산업에 한번 진입하게 되면 안정적인 매출을 기대할 수 있을 뿐만 아니라 부가적인 사업기회도 얻게 되는 소수 독점의 지위를 누릴 수 있게 됩니다.

(2) 경쟁업체 현황

당사가 주력하고 있는 서비스 영역별로 유사한 사업을 전개하고 있는 기업들은 다음과 같습니다.

마. 회사의 현황

(1) 사업 개황

당사는 2013년에 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다.

당사는 딥러닝의 기술적 특징을 의료영상에 적용하여 인간의 시각 인지 능력을 보완할 뿐 아니라, 인간의 한계를 극복하여 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이고자 합니다. 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로서 딥러닝의 기술적 장점을 극대화할 수 있는 의학 문제에 집중하여 의료 인공지능 제품을 연구개발 하였습니다. 먼저, 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 '판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션'을 개발하여 상용화하였습니다. 이는 대부분의 의료 인공지능 기업이 집중하고 있는 영역이며, 당사는 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다.

나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 '이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션'을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다.

당사의 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE가 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.

(가) Lunit INSIGHT

당사는 의료영상 검사에 딥러닝 기술을 적용하여, 암을 조기에 발견하거나 발병 위험을 사전에 예측하는 제품 Lunit INSIGHT를 연구개발하고 있습니다.

먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변을 검출하여 병변의 존재 가능성과 위치를 표시합니다. 특히 크기가 작거나 시각적 특징이 뚜렷하지 않아서 의사가 놓치기 쉬운 조기 암 병변을 정확하게 검출하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.

나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변의 악성도를 평가하거나 미래에 암이 발병할 위험을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계로 인하여 현대 의학이 발견하지 못한 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이는데 기여합니다.

(나) Lunit SCOPE

당사는 디지털 조직병리 슬라이드에 딥러닝 기술을 적용하여, 항암제 치료 결정을 지원하는 제품 Lunit SCOPE를 연구개발하고 있습니다.

먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 조직병리 슬라이드를 분석하여 PD-L1, HER2 등 기존에 알려진 바이오마커의 발현율을 정량화합니다. 의사의 주관적인 판단으로 평가되었던 항목을 객관적으로 정량화하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.

나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 면역표현형 구성요소 간의 상관관계를 파악하여, 면역항암제에 대한 치료반응을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계를 초월하여 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 개별 환자에게 알맞은 치료제의 선택과 암 환자의 생존율 향상에 기여합니다.

(2) 사업구조

당사는 제품별로 차별화된 사업구조를 만들어가고 있습니다.

(가) Lunit INSIGHT

Lunit INSIGHT의 사업 모델은 인공지능 솔루션을 1) 의료영상저장전송시스템(PACS)에 연동하는 방식(Platform 모델)과 2) 의료영상 촬영장비와 연동 또는 탑재하는 방식(Modality 모델)으로 구성되어 있습니다. Platform 모델은 의료영상의 분석량에 비례하여 1장당 고정 금액을 과금하며, 월 또는 분기 단위로 정기 구독료를 청구합니다. Modality 모델은 촬영장비의 판매량에 비례하여 1대당 고정 금액을 과금하며, 연 단위의 유지보수 비용을 청구합니다.

(나) Lunit SCOPE

Lunit SCOPE는 크게 2가지 매출유형(1. 공동연구를 통한 마일스톤(Milestone) 매출, 2. 동반진단개념의 제품판매 매출)이 발생할 것으로 예상됩니다.

(3) 사업화 전략

당사는 암 정복이라는 미션하에 암 진단부터 치료까지 전주기에 활용될 수 있는 다양한 솔루션을 개발하고 있습니다. 다른 질병보다 세계적으로 사망률이 높은 암에 포커스하여 검진, 진단, 치료를 모두 포괄한 가치사슬에서, 단순 의료기기 분야에서의 사업뿐만 아니라 판독서비스, 병원, 보험 등 암과 관련된 전방위 사업으로의 확장을 목표로 하고 있으며 그 첫번째 단계로 진단과 치료에서 사업을 추진중에 있습니다.

먼저 암 진단의 영역에서 개발 및 판매되고 있는 Lunit INSIGHT의 경우, 현재는 흉부엑스레이와 유방촬영술에서 사용중에 있지만 추후 흉부 CT와 DBT(디지털 유방 단층촬영술)에도 확장하여 더욱 정확한 진단을 끌어낼 예정입니다. 뿐만 아니라 폐암과 유방암 외에도 초음파를 통한 전립선암, MRI를 통한 뇌암, CT를 통한 대장암 진단 사업 영역으로 확장하기 위한 다양한 연구개발 및 임상을 진행하는 성장 전략을 구사하고 있습니다.

당사는 이러한 전략을 현실화하기 위해 국내외 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며, 글로벌 선두 의료기기업체들로부터 높은 기술력을 인정받아 파트너십을 체결해왔습니다. 외부 기관 및 파트너들로부터 인정받은 기술력을 바탕으로 확장하는 제품군이 신속하게 시장에 침투될 수 있을 것으로 예상됩니다.

두번째 암 치료의 영역에서 개발된 Lunit SCOPE는 현재는 PD-L1 및 TIL의 발현율과 패턴을 정량화 함으로써, 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로서 활용되고 있습니다. 현재 폐암에 대해서 이미 연구개발이 완료되어 연구용 판매를 준비중에 있으며 폐암 외에 15개의 암종에 대한 면역항암제 치료예측을 할 수 있는 제품에 대한 연구개발의 마무리 단계로서, 조만간 연구용 판매가 이루어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 한편, Lunit SCOPE PD-L1 TPS의 경우, 2022년 4월 CE 인증을 득함에 따라 상용 판매도 가능하게 되었습니다.

Lunit SCOPE 역시 국내 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며 다양한 임상문헌 발표를 통해 그 기술력을 인정받아 왔습니다. 최근 액체생검 분야 세계 최고 수준 회사인 가던트헬스(Guardant Health)와 파트너십을 체결함으로써 당사가 보유하고 있는 잠재 바이오마커를 개발하고 실제 임상환경에서 활용할 수 있는 최적의 네트워크를 활용할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 면역항암분야에서 림프구를 대상으로 제품을 만들고 있지만 이외에도 대식세포, 수지상세포 등 면역체계에 존재하는 수많은 바이오마커들로 확장하기 위해 다양한 연구 및 임상을 진행하고 있습니다. 또한 면역항암제에 국한되지 않고 표적항암제, 일반항암제로 확장될 수 있도록 다양한 바이오마커들을 통한 치료효과 예측 연구를 지속하고 있어 모든 항암제를 커버할 수 있는 전략을 구사할 예정입니다. 향후 암 치료를 위한 항암제 처방 과정에서 당사의 제품을 기반으로 환자 맞춤형 치료가 이루어지는 것을 목표로 하고 있습니다.

(4) 신규 사업

당사는 보고서 작성 기준일 현재 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 인공지능 산업으로 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다.

(가) 영상검사 분야

당사는 의료영상에서 목표 피사체를 정확하게 검출하는 딥러닝 모델을 개발하는데에 뛰어난 기술력을 가지고 있습니다. 인간이 병변의 특징을 규정하는 이미지 프로세싱 기반의 전통적인 머신러닝 방법론과 달리, 당사의 딥러닝 모델은 인공지능이 스스로 병변의 특징을 분석하여 검출합니다. 특정 의료영상의 유형 및 신체 부위에 제한되지 않는 근원기술이기 때문에 다양한 의료영상으로 확장이 용이합니다.

또한 당사는 흉부 엑스레이, 유방촬영술과 같은 2D 영상과 흉부 CT, 디지털 유방 단층촬영술(DBT)과 같은 3D 영상을 처리하는 기술을 모두 가지고 있습니다. 학습 데이터 수집 및 정제, 딥러닝 모델의 설계 및 학습 등에서 필수적인 기술 노하우를 보유하고 있기 때문에 제품 확장의 효율성이 높습니다. 특히 데이터, 병렬 및 분산학습, 자동 제품화 등 당사의 다양한 플랫폼 기술은 의료 인공지능 솔루션을 개발하는데 최적화되어 있습니다.

새로운 제품군으로의 확장뿐 아니라, 동일한 의료영상 내에서 제품의 차별화된 기능을 추가하는 것도 가능합니다. 당사가 Lunit INSIGHT 제품군을 개발하기 위해 확보한 대규모 학습 데이터와 임상 정보를 융합적으로 활용하면, 영상에 존재하는 병변을 검출하는 것을 넘어 다양한 기능을 개발할 수 있습니다.

(나) 조직병리검사 분야

바이오마커 판독 보조를 위한 Lunit SCOPE 제품군(AI-assisted detection)은 각 제품의 근원이 되는 핵심 알고리즘의 특성 상 다양한 면역화학염색법으로 확장이 용이합니다. 기본적으로 세포를 구성하는 세포핵, 세포질, 세포막 등을 검출하여 전반적인 구조를 파악하고, 개별 염색방법이 타겟하는 단백질을 검출합니다. 따라서 소수의학습 데이터만 추가되면, 다른 면역조직화학염색 방법을 사용하는 제품을 개발할 수 있습니다.

반면, 면역항암제의 치료효과를 예측하는 Lunit SCOPE 제품군(AI imaging biomarker)의 경우 우수한 인공지능 기술력을 바탕으로 기술제품의 적응증을 효과적으로 확장할 수 있습니다. 기술제품의 가장 큰 강점은 암종에 제한 없이 조직병리 슬라이드를 분석할 수 있다는 것입니다.

Lunit SCOPE 의 확장성은 여러 약물을 동시에 사용하는 병용요법에서도 높은 가치를 지니고 있습니다. 최근 단일 약제에서 치료반응이 좋지 않은 환자군을 대상으로 복수의 약제를 적용하는 병용요법이 각광받고 있습니다. 병용요법은 치료효과가 좋을 것으로 예상되는 환자를 정확하게 선별하는 것이 더욱 중요하다는 점에서 Lunit SCOPE 제품이 확장될 수 있는 주요 영역이 될 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 일반적으로 병용요법은 Lunit SCOPE가 면역제외형(Immune-excluded type)으로 분류하는 환자들에게 적용된다는 점을 고려하여, 이들을 타겟하는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴할 수 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 회사의 개요

1.1 지배기업

주식회사 루닛(이하 "지배기업")은 2013년 8월 23일 설립되어, 시각 데이터(이미지,비디오)를 활용한 기술 개발 및 사업화, 의료용기기 제조업 및 기타전문, 과학 및 기술서비스업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 본점은 서울시 강남구 역삼동에  소재하고 있습니다.

당반기말 현재 주요 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다.

1.2 연결대상 종속기업

(1) 당반기말과 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 요약 재무정보 및 경영성과는 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

지배기업 및 종속기업(이하 "연결기업")의 2022년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기연결재무제표는 보고기간말인 2022년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 연결기업이 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결기업은 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

식별할 수 있는 취득자산과 인수부채는 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정기준이 반기연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정기준이 반기연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정기준이 반기연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인종속기업

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

- 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브

- 기업회계기준서 제1041호 '농립어업': 공정가치 측정

동 개정기준이 반기연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 -  2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정기준이 반기연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.1.2 연결기업이 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점이 동일한가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2 회계정책

반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 연결기업의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있을것으로 예상됩니다.

반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 연결기업의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

4. 금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

연결기업은 상기 수준 1~3으로 분류되는 금융자산 및 금융부채를 제외한 금융자산 및 금융부채는 취득원가 또는 상각후원가가 공정가치의 합리적 근사치라고 판단하고있습니다.

(2) 가치평가기법 및 투입변수

연결기업은 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

5. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

6. 사용이 제한된 금융자산

당반기말과 전기말 현재 연결기업의 금융자산 중 사용이 제한된 금융자산은 다음과 같습니다.

7. 매출채권

(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전기 중 매출채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

8. 기타금융자산

당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

9. 재고자산

당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당반기 중 영업비용으로 인식한 재고자산의 원가는 79백만원 (전반기: 75백만원)입니다.

10. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

11. 리스

(1) 리스이용자
연결기업이 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

1) 재무상태표에 인식된 금액
당반기말과 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

2) 손익계산서에 인식된 금액
당반기와 전반기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당반기 중 리스의 총 현금유출은 1,417백만원 (전반기: 715백만원)입니다.

(2) 리스제공자
연결기업이 리스제공자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

1) 연결기업은 보유중인 렌탈자산에 대하여 다수의 고객과 운용리스를 제공하는 계약을 체결하고 있으며, 당반기말과 전기말 현재 동 운용자산의 장부금액은 아래와 같습니다.

2) 당반기말과 전기말 현재 운용리스자산에 대한 리스료의 향후 예상되는 연도별 미래 최소리스료의 합계액은 다음과 같습니다.

12. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 선급금에서 무형자산으로 대체되었습니다.

13. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.