주주총회소집공고

주주총회 소집공고

당사 정관 제22조에 의거, 제21기 임시주주총회를 다음과 같이 소집하오니 참석하여주시기 바랍니다.

1. 일 시 : 2022년 7월 29일(금) 오전 10시 00분

2. 장 소 : 강원도 춘천시 동내면 순환대로 878 메디안디노스틱 3층 대회의실

3. 회의목적사항
      1) 부의안건
          ○ 제1호 의안 : 이사 선임의 건
               제1-1호 의안 : 기타비상무이사 윤기현 선임의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록으로 전환하시기 바랍니다.

6. 주주총회 참석 시 준비물

- 직접 행사 : 신분증

- 대리 행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 주주 인감증명서,대리인의 신분증

                                                2022년 7월 14일

                                              (주)메디안디노스틱
                                          대표이사 오진식 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

* 당사는 현재 사외이사를 선임하고 있지 않습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

* 당사는 현재 사외이사를 선임하고 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

* 당사는 현재 사외이사를 선임하고 있지 않습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 동물진단 분야
  (1) 산업의 특성

동물 질병 진단 산업은 항원, 항체 반응 또는 병원체의 DNA, RNA분석을 통한 병원체 정보를 이용하여 질병을 진단하는 방법으로 국가 방역사업과 반려동물의 질병 예방과 치료에 관련된 산업입니다. 최근 전염성이 매우 강한 구제역, 돼지열병, 조류인플루엔자, 아프리카돼지열병 등이 발생하고 있고, 특히 조류인플루엔자 등과 같은 질병은 인수공통전염병으로 가축은 물론 인류의 건강에도 위협이 되고 있어 국민의 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 국가 방역사업에서 동물 질병 치료보다는 질병의 초기 진단에 더 중요성을 두고 있습니다.

가) 고부가가치 산업

동물 질병 진단산업은 다른 바이오 산업분야와 같이 높은 기술력과 인력을 요하는 첨단 지식산업 중 하나로 고부가가치 산업입니다. 현대의 동물 질병 진단산업은 바이오기술(BT), 나노기술(NT), 시스템기술(ST), 정보통신기술(IT)이 융합된 첨단 산업이며, 부가가치가 높아, 시장에서 인정받는 경우 투자 비용의 수백에서 수천배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다.
 

나) 미래 지향적 산업

현재 동물 질병 진단산업은 초기 단계로 발전 가능성이 매우 높습니다. 현재 동물용 의약품 및 동물용 의료기기 개발에 사용되는 실험동물과, 특수동물, 야생동물 질병관리 분야에서도 의료장비 이용 사례가 점차적으로 증가하고 있습니다. 나아가, 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 반려동물수의 증가와 반려동물 소유주들의 양질의 의료서비스 요구가 확대되고 있습니다. 그로 인하여 동물병원에서 병원설비 위주의 의료장비 구입과 단순 치료 위주의 진료에서 진단과 예방에 중점을 두는 수의 의료 기술의 전환에 따른 다양한 의료장비의 도입과 사용 빈도가 증가되어 동물용 질병진단 의료기기 산업은 더욱 활성화되고 있습니다. 산업동물에 있어서도 인수공통전염병 진단시약을 포함하여 각종 다양한 종류의 전염병 진단시약의 사용 증가에 의하여 체외진단시약 시장규모가 확대되고 있습니다.

다) 정부 방역 사업

동물 질병 진단은 국가 방역 사업의 막대한 부분을 차지하고 있습니다. 동물 질병 진단은 동물 질병의 조기 진단 및 맞춤형 진단으로 질병을 예방하고 조기 치료가 가능합니다. 고위험성 조류인플루엔자 등 동물 질명은 전염성이 높아 정부 차원에서 조기진단에 중요성을 두고 있습니다. 나아가 이러한 전염병은 인수공통전염병은 인류의 생존에 위협적인 요소가 되고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다.

(2) 동물 체외 진단 시장 규모 및 전망

동물 체외 진단은 가축진단 시장과 반려동물 시장으로 크게 나뉠 수 있습니다. 두 시장의 큰 차이점은 가축 진단 시장은 전염병 위주의 진단에 중점을 두어 정부단위 또는 대량 검진이 한번에 이루어지는 반면 반려동물 시장은 소규모의 정기 검진, 질병 검진 등에 중점을 두고 있습니다.

글로벌 산업동물용 체외진단 시장은 2016년 약 762 백만달러(약 0.85조원)규모로 연평균 7%로 성장하여 2023년도에는 1,220 백만달러(약 1.4조원)규모의 시장에 도달할 것으로 예측됩니다.

【가축 진단시장 규모 및 전망】

가축진단시장

                                      출처 : Kalorama report, 2018.

글로벌 반려동물용 체외진단 시장도 2016년 이후 지속적으로 성장하여 1,148 백만달러(약 1.3조원)이었던 시장규모는 연평균 8.1% 성장하여 2023년 시장규모는 1,980 백만달러(2.2조원)에 도달한 것으로 예측됩니다. 반려동물 진단시장은 향후 가축 진단시장보다 더 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

【반려동물 진단시장 규모 및 전망】

반려진단시장

                                출처 : Kalorama report, 2018.
 

다) 진단위주의 시장 변화

대표적인 동물용 체외진단기업인 미국 헤스카(Heska)의 보고에 따르면 동물용 진단제품의 매출은 의약품 및 백신보다 약 2.5배 이상 빠르게 성장하고 있는 것으로 보고있습니다. 이러한 요인으로는 미국의 수의사들의 의료 행위에 있어서 치료보다는 진단 중심으로 변하고 있기 때문입니다. 즉, 과거에는 수의사들에게 정기적인 백신접종, 의약품 처방 및 판매가 주된 수익원이었습니다. 그러나 최근에는 정기적인 백신접종은 사라져가고 동물용의약품은 별도의 처방전 없이도 누구나 쉽게 접할 수 있는 일반 소매약국에서 쉽게 구매할 수 있게 되었습니다. 이에 수의사들은 동물의 건강 유지를 위한 각종 건강정보 및 진단서비스로 수익창출을 위해 힘쓰고 있습니다.

라) 진단 기술의 발전

현재 반려동물의 감염병 진단 시장은 고양이와 개 심장사상충 진단시약에 의해 주도되고 있으나, 최근 체외진단기술의 발전으로 단순한 진단 기술에서 질병 스크리닝 패널의 표준화 또는 검출하려는 병원체를 조합하여 한 번에 여러 분석이 가능한 기술로 발전하고 있습니다. 또한, 반려동물의 건강 상태와 질환에 대한 검사 방법으로 면역분석, 혈액분석과 임상화학검사 등을 수행하여 당뇨, 암, 알러지, 관절염, 심장병, 신장 기능장애 및 질병, 간 기능장애 및 질병, 갑상선 기능장애 및 질병, 기타 대사성 질병 등까지 진단 가능한 시장으로 발전 하였습니다.

(3) 계절적 경기변동

당사에서 주력으로 판매하고 있는 전염성 동물 질병 진단 제품은 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 동물 질병 진단은 동물 질병의 조기 진단 및 맞춤형 진단으로 질병을 예방하고 조기 치료가 가능하도록 합니다. 구제역, 돼지열병, 고위험성 조류인플루엔자, 아프리카돼지열병 등 동물 질병은 전염성이 높아 정부 차원에서 조기 진단에 중요성을 두고 있습니다. 나아가 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 인류의 생존에 위협적인 요소가 되고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다.

당사의 제품 매출은 국가 방역 예산에 영향을 받습니다. 국가 방역 예산은 전체적으로 큰 변동이 없기 때문에 일시적인 경기변동과 당사의 매출은 다소 영향이 없습니다. 다만, 해외 수출의 경우에는 가축 가격 하락 등과 같은 경기 변동이 당사 매출에 영향을 미칠 수 있습니다.

 
동물 전염성 바이러스는 늦겨울에서 봄에 증가하지만 동물 질병 체외진단산업은 계절적인 요인에 따른 민감도가 적은 편입니다. 체외진단산업은 스크린을 통한 예방 차원에서 실시되고 있기 때문입니다. 다만, 구제역, 돼지열병 등 전염성이 매우 강한 전염성 질병 등이 발생한 경우에는 일시적으로 해당 질병에 대한 체외진단키트 제품의 매출이 증가합니다. 조류인플루엔자 등 일부 질환은 겨울철에 발생 빈도가 높습니다. 당사의 매출은 정부의 예산 집행이 일부 집중되는 3월~4월에 일시적으로 오르는 현상이 있을 뿐, 나머지 계절의 매출은 변동 폭이 적습니다.

(4) 제품의 라이프사이클

체외진단산업의 동물 질병 진단은 제품 개발, 임상시험 및 농림축산검역본부의 인허가, 현장에서의 정확한 검사 평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요되며, 전염성 질병에 대한 농림축산검역본부 등의 철저한 질병관리로 인하여 제품의 원천기술 확보 및 유효성이 입증된 후에는 라이프사이클이 매우 길다고 할 수 있습니다. 나아가, 신기술의 제품이 출현하여도 제품 허가를 받기 위해서는 오랜 시간과 전문성이 필요하기 때문에 기존 제품의 라이프사이클이 더 길게 유지 됩니다.
 

(5) 대체시장
체외진단산업의 대체하는 시장은 존재하지 않습니다. 면역학적 진단(ELISA)과 현장현시검사(POCT, Rapid) 등은 30분 이내에서 질병의 감염 유무를 판별할 수 있으며, 진단 확진용으로 분자 진단(PCR)을 사용하고 있습니다. 분자 진단 시장은 1시간 이상에서 질병의 감염 유무를 판별하는 것과 연구실까지 해당 시료를 운반해야 하는 문제점은 개선되어야 하지만, 정확한 임상적 민감도와 임상적 특이도는 진단 확진용으로 적합하기 때문에 점차적으로 분자 진단 시장이 기존 시장을 대체하고 있는 추세입니다. 따라서, 진단 신속도 및 정확도 니즈에 따라 진단 기술중 한가지를 선택할 수는 있으나 체외진단 외의 대체품은 존재하지 않습니다. 나아가, 동물 질병의 진단과 관리를 위하여 제품의 선택은 소비자의 기호 또는 소비능력보다는 주요 의료원과 방역 당국의 의료 전문가의 판단으로 이루어지기 때문에 쉽게 대체품목이 출현하기에도 어렵습니다.

(6) 자원조달상황

체외진단산업의 동물질병 진단에 사용되는 장치 및 기구, 원재료 등은 일부 품목(Plate등)을 제외하고, 국내 공급업체(수입업체)를 통해 공급받고 있습니다. 다수의 국내 공급업체를 선정 및 운영하기 때문에 재고 확보, 가격인하 등 물품 확보에 어려움을 겪은 사례는 없었습니다. 주요 수입국가로는 미국 및 유럽이며, 국내 공급업체가 일정량의 재고를 확보하고 있기 때문에 현재 수입에 문제가 생겨, 물품 공급에 어려움을 겪은 사례는 없었습니다. 물품의 주목할 만한 가격의 변동은 보이고 있지는 않습니다. 물가상승 및 환율 등의 영향으로 변동이 발생하는 정도에 그치고 있습니다.

2) 인체진단 분야
(1) 산업의 특성

가) 고부가가치 산업
체외진단 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.

체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.

나) 미래지향적 산업
체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

(2) 체외 진단 시장 규모 및 전망

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Frost and Sullivan이 2019년 발간한 리포트에 따르면 2016년 글로벌 체외진단 기기 및 보조기구 등 제품의 시장규모는 183억 달러이며, 2022년 약 305억 달러로 약 1.7배 확대될 것으로 예상됩니다
지역별 체외진단 시장규모를 보면 미국과 유럽이 전체 시장의 약 60%를 차지합니다. 2018년 기준 미국이 242억 달러(35%), 서유럽 173억 달러(25%), 아시아-태평양 84억 달러(12%), 중국 50억 달러(7%) 등의 규모를 형성하고 있습니다. 시장의 성장성 측면에서는 인구 분포 및 경제 성장에 기인하여 아시아/태평양 지역이 가장 높은 연평균성장률 약 11.5%로 향후 대형 시장으로 부상할 것으로 전망됩니다.

전 세계 체외 진단시장은 상위 4개 기업인 Roche, Siemens, Danaher, Abbott가 전체시장규모의 약 50%내외를 차지하고 있습니다.

국내 체외진단 시장규모는 2019년 식품의약품안전평가원 보고서에 따르면  2015년 6,300억원에서 연평균 2.9%씩 성장하여 2025년에는 약 8,400억원 규모인 것으로 추정됩니다.

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.

(3) 계절적 경기변동
전염성이 매우 강한 전염성 질병 등이 발생한 경우에는 일시적으로 해당 질병에 대한체외진단키트 제품의 매출이 증가합니다. 그외의 경우에는 계절적 변동이 크게 없습니다.

(4) 대체시장 및 자원조달상황
동물 진단 분야 산업의 특성 참조

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 (가) 영업개황

당사는 체외 진단산업에 속하는 동물 질병 진단사업을 영위하고 있습니다. 체외진단키트는 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 체외에서 검사함으로 환자나 동물의 진단, 모니터링 또는 적합성을 판단할 수 있는 정보를 제공하는 것을 목적으로 하는 의료기기, 시약, 보정물질, 검체 용기 및 기타 물품을 포함하는 것으로 의료기기국제조화기구(Global Harmonization Task Force)에서 정의하고 있습니다.

체외진단키트는 진단 요법 및 기술에 따라 면역학적 진단, 미생물학적 진단, 분자진단, 임상화학진단, 혈액진단, 요검사로 크게 6가지로 분류되는데 당사는 이 중 면역학적 진단(Immunoassay), 분자진단(Molecular Diagnostics), POCT진단(Point-of-care Testing, 혈액 또는 요검사) 기술을 토대로 한 제품을 연구, 생산, 판매하고 있습니다.

당사에서 개발 생산하고 있는 제품은 주로 항원-항체반응을 이용한 면역진단키트(ELISA(효소면역측정법), 표준진단시약, 현장 신속 진단키트(Rapid), 유전자 진단키트(PCR 및 Realtime PCR, 진단용 원료(단클론항체, 제조합단백질 등) 등입니다.

당사는 보유기술을 활용하여 구제역, 돼지열병, 조류인플루엔자, 아프리카돼지열병 등 국가 재난형 질병 뿐만 아니라 브루셀라, 우결핵 과 같은 인수공통전염병 등 다양한 산업동물의 질병 발생을 모니터링하고 확진 할 수 있는 진단 solution을 제공함으로써 질병의 전파를 초도에 차단하는 등 국가방역에 일조하고 있습니다.

한편 반려동물(개, 고양이 등) 의 감염성질환 및 대사성질환 진단을 위해 금나노입자 및 형광나노입자와 nitrocellulose membrane을 이용한 정성적 / 정량적 현장진단 시스템을 개발 중에 있으며, 고품질의 제품을 국내에 공급하고 원활한 수출을 위해 생산안정화 및 엄격한 품질관리 체계를 확립 중에 있습니다.

또한, Covid-19 등과 같은 전세계적인 재난 질병등 방역에 일조하기 위해 인체용 진단키트도 연구 개발을 진행하고 있습니다.

당사에서는 지속적으로 수출강화 정책을 통하여 전체 매출에서 수출이 차지하는 비율을 확대하는 영업전략을 추진하고 있습니다. 향후 당사는 중국의 매출을 더욱 확대하고 인도 및 동남아시아 시장에서 시장 점유율을 높여 나갈 것이며, 중장기적으로 미국과 유럽 시장 진출을 도모할 것입니다.

 (나) 공시대상 사업부문의 구분

(2) 시장점유율

국내 동물용 진단시장의 정확한 시장규모는 파악되고 있지 않습니다. 일반적으로 동물용의약품 시장규모만 파악되고 있어 동물용 진단시장 중 당사의 사업부문인 진단시약부문의 시장점유율을 분석하는 것이 매우 부적확하여 시장점유율을 기재하지 않습니다.

(3) 시장의 특성

(가) 주요 목표시장

당사는 동물용 체외진단시장 분야에서 산업동물과 반려동물의 ELISA, PCR, Rapid 진단 키트 시장과 인체용 체외진단시장 분야에서 COVID-19등 PCR, Rapid 진단키트 시장을 중점 목표시장으로 하여 연구, 개발, 생산 및 마케팅 등 회사의 전사적 역량을 집중하고 있습니다.

동물 질병 진단은 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 동물 질병 진단은 동물 질병의 조기 진단 및 맞춤형 진단으로 질병을 예방하고 조기 치료가 가능하도록 합니다. 고위험성 조류인플루엔자 등 동물 질병은 전염성이 높아 정부 차원에서 조기 진단에 중요성을 두고 있습니다. 나아가 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 인류의 생존에 위협적인 요소가 되고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다. 이러한 환경 속에서 국내 축산시장은 관납시장이 대부분을 차지합니다. 축산 분야는 정부 방역 시장을 중점 목표시장으로 하고 있습니다.

Kalorama report(2018)에 따르면 글로벌 산업동물용 체외진단 시장은 2016년 약 762 백만달러(약 0.85조원)규모로 연평균 7%로 성장하여 2023년도에는 1,220 백만달러(약 1.4조원)규모의 시장에 도달할 것으로 예측됩니다. 글로벌 반려동물용 체외진단 시장도 2016년 이후 지속적으로 성장하여 1,148 백만달러(약 1.3조원)이었던 시장규모는 연평균 8.1% 성장하여 2023년 시장규모는 1,980 백만달러(2.2조원)에 도달한 것으로 예측됩니다. 반려동물 진단시장은 향후 가축 진단시장보다 더 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

반려동물 시장은 동물병원과 반려 동물 소유주를 대상으로 하고 있습니다. 국내 반려동물의 개체 수는 1인 가구의 증가, 저출산 고령화 등의 이유로 계속 증가하고 있습니다. 이에 따라 반려 동물 관련 시장의 규모도 같이 성장 할 것으로 예상됩니다. 반려동물 수의 증가에 따라 양질의 의료서비스 향상에 초점을 두어 동물의 질병 및 감염을 진단하거나 질병의 스크리닝 및 치료 모니터링에 사용되는 동물용 체외진단시약의 사용이 지속적으로 증가되고 있습니다. 회사에서는 이러한 반려동물 시장 환경변화에 적극적으로 대응하여 제품을 출시할 예정입니다.

인체 질병 진단은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.

체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.

질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.
체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Frost and Sullivan이 2019년 발간한 리포트에 따르면 2016년 글로벌 체외진단 기기 및 보조기구 등 제품의 시장규모는 183억 달러이며, 2022년 약 305억 달러로 약 1.7배 확대될 것으로 예상됩니다
지역별 체외진단 시장규모를 보면 미국과 유럽이 전체 시장의 약 60%를 차지합니다.

 2018년 기준 미국이 242억 달러(35%), 서유럽 173억 달러(25%), 아시아-태평양 84억 달러(12%), 중국 50억 달러(7%) 등의 규모를 형성하고 있습니다. 시장의 성장성 측면에서는 인구 분포 및 경제 성장에 기인하여 아시아/태평양 지역이 가장 높은 연평균성장률 약 11.5%로 향후 대형 시장으로 부상할 것으로 전망됩니다.

전 세계 체외 진단시장은 상위 4개 기업인 Roche, Siemens, Danaher, Abbott가 전체시장규모의 약 50%내외를 차지하고 있습니다.

국내 체외진단 시장규모는 2019년 식품의약품안전평가원 보고서에 따르면  2015년 6,300억원에서 연평균 2.9%씩 성장하여 2025년에는 약 8,400억원 규모인 것으로 추정됩니다. 또한 한국보건산업진흥원의 ‘2015년 의료기기 제조유통 조사보고서’에 따르면 2015년 국내 체외진단 시장규모는 약 2조원으로, 이 중 체외진단 기기는 8,340억원, 체외진단 시약은 1.2조원 규모로 추정됩니다.

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.

회사에서는 동물용 체외진단시장 뿐만아니라 인체용 체외진단시장에 진출하기 위해
연구 및 개발을 지속적으로 진행하여 시장 변화에 적극 적으로 대응하여 제품을 출시할 예정입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

신종질병 및 인수공통감염병의 발생 빈도 증가로 인하여 질병의 모니터링과 현장 검사용 신속진단키트 시장이 주목받고 있으므로 이 트렌드에 발맞춰 질병 진단에 있어서 정확도가 높고 사용 편리한 Rapid Kit 및 POCT PCR Machine & Kit 를 런칭하여 회사 매출 성장을 계획하고 있습니다. 당사는 글로벌 진출 전략으로 2014년부터 중국시장에 진출해 있습니다. 중국시장에서는 가시적인 성과가 나타나고 있습니다. 또한 중요한 동물용 진단제품 관련 해외전시회에 적극 참여하여 바이어를 발굴하고 있습니다. 향후 기존 진단제품과 신규 개발 중인 소임신진단제품 등의 플랫폼을 중심으로 중국 시장을 더욱 확대하고 일본 및 동남아시아, 중동, 미국, 유럽 등 다양한 지역에 판매활동을 강화할 예정입니다. 또한 진단키트외에 동물 치료제나 백신분야에 대해서도 지속적인 R&D를 통해 가시적인 성과를 내도록 하겠습니다.
인체진단키트분야에서는 코로나19관련 진단키트외에 추가적으로 제품포트폴리오
를 확대할 예정입니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

윤기현 기타비상무이사 확인서_220714

※ 기타 참고사항

- 기타비상무이사 후보는 임기만료에 따른 재선임입니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

※ 임시주주총회 해당 사항 없음

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 당사의 사업보고서 및 감사보고서는 금융감독원 전자공시시스템((http://dart.fss.or.kr/) 게재되어 있습니다.

※ 참고사항