주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제22조에 의거 제22기 임시주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

                                               -   다        음   -  

1. 일     시 : 2022년 6월 28일(화) 오전 09시 00분

2. 장     소 : 서울시 종로구 대학로 49, 3층 회의실

3. 회의 목적사항
가. 부의안건

 제1호 의안 : 정관 일부 변경의 건

 제2호 의안 : 이사 선임의 건 (기타비상무이사 황만순)

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 기서명날인),
                   대리인의 신분증

6. 기타사항

- 코로나19와 관련하여 예정된 장소에서 총회가 불가할 수도 있고, 그 경우 회사 홈페이지를 통하여 별도 공지를 할 계획이니 총회 참석 전에 필히 확인을 바랍니다.

- 코로나19로 부득이하게 참석하지 못하는 주주님을 위하여 주주총회 부의안건 결과를 홈페이지에 공유할 예정입니다.

                                                2022년 06월 13일
                                      주식회사 바이오인프라생명과학
                                         대표이사 이 덕 윤 [직인생략]

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

* 상기 주총승인금액은 이사전체의 보수한도입니다.
* 상지 지급총액은 2022.03.31 기준 보수현황입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(가) 체외진단

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체에서 채취된 조직, 혈액, 체액, 분뇨, 소변 등을 이용한 검사 기술을 의미하며 바이오마커 발굴 기술과 임상 의료기술, 통계 기법 등의 융복합 기술에 기반하여 급속도로 발전하고 있습니다.

체외진단은 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 기존 암 진단법은 주로 내시경과 조직검사에 의존하여 침습적이고 고통을 수반하여 진단검사에 어려움이 존재하였으나, 최근에는 비침습적인 암의 조기 및 예후 진단법으로 프로테오믹스 기초기술과 임상 의료기술, 통계기법 등의 융합 진단기법 및 암 마커, 플랫폼 기술 개발이 트렌드로 자리잡고 있습니다.

미국에서는 1998년부터 정부 주도하에 국립보건원 산하 국립 암 연구소 내 암 조기 발견 연구 부서를 설립하여 각 대학, 연구소 및 기업과 함께 암을 조기에 발견하고 위험군을 가려내기 위한 바이오마커 개발을 진행하고 있습니다. 국내외 암 고위험군 선별 및 조기진단의 대표적인 제품들을 살펴보면, 바이오마커로 대부분 단백마커 또는 유전자 마커를 사용하는 것으로 확인되며 이는 두 마커군 모두 암 고위험군 선별 마커로써 그 역할을 수행할 수 있으며, 각기 다른 특장점과 한계점을 가지고 있기 때문입니다.

각 바이오마커가 갖는 한계를 극복하고 장점을 극대화하기 위해 단백마커와 유전자 마커를 결합하는 복합 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단법을 개발하는 것이 최신 트렌드이며 동사에서도 이런 세계적인 분석 흐름에 발맞추어 다중단백마커 기반 i-FINDER를 지속 개발하고 있습니다. 당사는 유전자 마커를 결합하여 암 고위험군 판별 성능과 안정성을 동시에 높이는 예측모형 개선연구를 진행 중에 있습니다.

(나) 약물전달시스템 산업

약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 약리학적 활성을 갖는 물질을 다양한 물리·화학적 기술을 이용하여 최적의 효력을 발휘하도록 세포, 조직, 장기 등으로의 전달 및 방출을 제어하는 일련의 기술을 총칭하는 기술입니다. 약물전달시스템은 다양한 전달 경로(경피형, 경구형, 주사형 등)나 약물의 종류, 작용 방식(서방형, 방출체어형, 표적지향형 등)에 따라 분류가 가능합니다.

약물전달시스템이 요구되는 약물은 물리·화학적으로나 약물 동력학적으로 개선해야 할 특성을 가지는 경우인데, 예를 들면 약효는 우수하나 높은 수용성, 혹은 높은 지용성, 불용해성, 낮은 생체 내 이용률 등의 특징을 나타내는 약물을 약물전달시스템을 적용하여 이들의 특성을 개선하고 약물의 효능을 극대화하는 것이 약물전달시스템의 목적입니다.

기존 의약품의 경우 단순 복제약(바이오시밀러)이 아닌 투여 편의성과 부작용, 치료 효과 등을 개선한 개량신약으로 개발 가능하고, 신규 물질의 경우 R&D 효율이 우수하지만 약물로 이용하기 어려웠던 고분자 신약의 안정성을 향상한 신물질/신제형 신약개발을 가능하게 하며 새로운 치료 물질의 활용 가능성을 높여줍니다.

최근 저분자 합성 단백질, 펩타이드, 유전자와 같은 다양한 고분자 물질을 이용한 약물 개발이 활발하게 진행되고 있으나 인체 내로 흡수 시 단백질 분해효소(proteinase), 펩타이드 분해효소(peptidase), 핵산 분해효소(nuclease) 등에 의해 몸 안에서 쉽게 분해되거나 또는 신장을 통해 빠르게 배출되기 때문에 체내 반감기가 짧아 안정성이 떨어지는 제한점이 있어 DDS 기술 적용이 필수적입니다.

항암 치료 분야에서도 다양한 표적 약물전달 기술이 개발되어 기존의 화학 항암제에 비해 일부 부작용을 감소시켰지만 여전히 항암제 독성은 제약 산업에서 중요하게 고려되어야 하는 변수로 작용하고 있습니다.

이와 같이 약물전달 기술은 다양한 분야에 적용이 가능한 플랫폼 기술로써 기술이 접목된 바이오 의약품이나 개량신약이 시장에서 경쟁력을 가지기 위해서는 뛰어난 약효를 기본으로 하여 약물의 안정성이 확보되어야 하고, 표적화가 가능해야 하며, 정상 조직에서 부작용(독성)을 줄일 수 있어야 합니다.

또한 최근 제약 산업 분야에서는 막대한 비용과 시간이 필요한 신약개발의 리스크를 줄이면서도 유사한 파급 효과를 낼 수 있는 방법으로 약물전달 기술을 적극적으로 도입하고 있습니다. 새로운 신약을 개발하는데 소요되는 비용과 시간은 3~6억 달러 이상, 평균 15년의 시간이 걸리지만 블록버스터가 아니라면 최고 매출액은 연간 5억 달러에 미치지 못합니다.(출처: 연구성과정보시스템, 난용성 유효천연물의 가용화 기술 2018)

반면 특허의 보호기간이 끝난 기존 제품에 새로운 제형을 개발하는데는 비용은 신약개발에 비해 약 1/10 수준이며, 연구기간도 약 1/3로 단축이 가능하며 매출액이 연간 1억-2억 달러에 이르기도 합니다. Pfizer와 같은 주요 제약업체도 특허가 만료되기 전에 경쟁력을 유지하고 수익성 악화를 방지하기 위하여 약물전달 기술을 가진 기업과 제휴를 맺고 공동 개발을 추진하고 있습니다. 이는 약물전달 기술이 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 늘리는데 효과적이기 때문입니다.(출처: 연구성과정보시스템, 난용성 유효천연물의 가용화 기술 2018)

특히 국내 제약/바이오기업들이 표적 약물전달 기술이 접목된 바이오 의약품 개발에 주목하고 있는데 그 이유는 바이오 신약 개발 경험 측면에서는 글로벌 기관과의 격차가 크나 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 신약개발을 위한 바이오 기술 개발 측면에서는 상대적으로 격차가 적고 뛰어난 경쟁력을 보유하고 있는 분야이기 때문입니다.

세계적으로 수많은 연구기관들이 평균 수명 연장 및 삶의 질 향상에 대한 사회적 요구에 따라 선택적으로 약물을 전달할 수 있는 표적 약물전달 기술을 개발하기 위해 노력하고 있으며 이러한 바이오·제약 분야의 기술 및 제품 개발은 막대한 사회·경제적 파급효과를 미치고 국가의 주요 성장동력으로 자리매김하고 있습니다.

당사는 초음파를 활용한 약물전달시스템은 무거운 액화기체가 원료로 중력에 의한 피부 약물전달 용도에 특화되어 있으며 다량의 약물 탑재가 가능하다는 장점이 있습니다. 이에 따라 당사는 단기적으로 초음파와 미소기포를 이용한 피부 미용을 위한 기능성 화장품, 중·장기적으로 초음파와 미소기포를 이용한 피부 질환 치료 및 표적 약물전달(대사항암제)을 통한 수익 창출을 예상하고 있습니다.

(다) 대사항암제 산업

제약산업은 고령화에 따른 의약품 수요증가로 인해 꾸준한 성장세를 이어나갈 것으로 전망되는 장기성장 산업입니다. 전세계적으로 많은 제약회사와 바이오회사들이 암 정복을 위한 치료제(항암제)를 개발 중에 있습니다. 미국식품의약국(FDA)에 따르면 항암제 임상시험은 매년 꾸준히 신청되고 있으나, 각 임상1상 이후 최종 신약 승인까지의 성공률은 질병 영역 중 종양이 5.1%로 가장 낮게 측정되어 있습니다. 특히 임상 3상에서의 성공률이 타 질환에 비해 현저히 낮은데 이러한 이유는 대부분의 암은 수차례 변형되어 기존의 항암제에 대한 내성 메커니즘을 지니고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다.(참조: FDA, 2006~2015년 임상 데이터, 생명공학정책연구센터 2019)

항암제 신약이 승인되기까지 길고 어려운 과정을 거쳐 시판되어도 고비용(평균 암 치료 비용 약 2,877만원, 출처: 한국암치료 보장성확대협력단, 2016)과 부작용에 대한 염려 때문에 환자들이 처방받는 것을 부담스러워하고 있는 추세이므로, 부작용이 낮고 경제적인 부담이 적은 효과적인 항암제 신약개발은 매우 중요한 산업입니다.

차세대 항암제로 불리는 4세대 항암제인 대사항암제는 기존 항암제의 단점이 개선된 항암제입니다. 대사항암제는 암세포의 에너지대사경로를 억제하여 암세포만 특이적으로 굶겨 죽이는 방법으로 정상 세포에는 영향을 주지 않기 때문에 기존 항암제의 부작용을 극복하고 항암치료율이 높을 것으로 전망되고 있습니다.

암대사학회에서는 많은 학자들이 대사항암제가 일반적인 폐암, 위암 및 간암 뿐 아니라 희귀암에서도 유의한 성과를 도출시킬 수 있는 가능성이 높을 것이라고 예견하고 있습니다. 이에 따라 4세대 항암제제인 대사항암제 시장을 둘러싼 선두권 경쟁이 치열해 질 것으로 예상됩니다.

당사는 현재 동사가 개발한 대사항암제인 ANT2shRNA에 초음파 반응형 미소기포를 결합한 약물전달시스템으로 세포/동물 실험 단계를 진행 중에 있습니다. 향후 임상 진행 상황에 따라 글로벌 제약사에 라이센스 아웃 또는 제품 상용화를 통한 수익 창출을 예상하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

영업개황

(나) 공시대상 사업부문의 구분

A. 체외 진단

서울대학교 의과대학 병리학과 교수를 역임한 당사의 김철우 CTO(前 대표이사)는 지난 20년간 (주)바이오인프라생명과학에서 연구진들과 함께 지속적인 연구 및 개발에 전념해왔습니다.

2001년 의학, 생화학, 약학, 통계학 교수들이 함께 회사를 설립하고 연구를 시작한 이래 당사는 약 20년간 체외진단(in vitro diagnostics) 기술 개발에 집중하였고, 그 결과 인체 내 소량의 혈액을 채취한 후 혈액 내 단백질 바이오마커(protein biomarker)를 분석하여 암에 대한 위험도를 분석하는 체외진단 다중표지자 검사 기술을 개발했습니다.

일반적으로 매년 건강검진 등을 통해 암을 검사하는 방법은 암 별로 특정 단백질 하나를 검사하는 단일표지자 검사입니다. 이는 단수 검사이기 때문에 검출률이 현저히 낮다는 한계가 있습니다. 반면, 당사의 체외진단 다중표지자 검사 기술은 바이오테크놀로지(biotechnology)와 바이오인포매틱스(bioinformatics)를 융합한 기술로, 소량의 혈액내에 있는 특정 단백질 표지자 여러 개를 검출하고, 그 여러 개의 결과 수치들을 빅데이터로 분석하여 암의 위험 여부를 판단하는 기술입니다.

당사는 당사가 보유한 기술의 사업화 및 성장을 위해 글로벌 기업에서 유수한 경력을 쌓은 전문 경영진을 구성하여, 지속적인 기술 연구 및 개발은 물론 신규 기술에 대한 특허 출원 및 인허가 업무를 수행하고 있으며, 국내 마케팅 및 사업 체계 수립은 물론 해외 다국적 기업들과 기술 사용에 대한 라이센싱 협의를 진행 중이며, 현재 연구 개발 중인 유전자 바이오마커 exo-RNA를 활용한 키트를 개발하고 i-FINDER 서비스와의 결합을 통해 암의 조기 진단 뿐 아니라 치료, 예후 영역으로 기술영역 확대를 추진하고 있습니다.

또한, 당사는 영업 활성화를 통한 매출 극대화를 위해 중대형급 검진센터 및 병원을 중심으로 서비스 공급을 위한 논의 및 마케팅 활동을 진행 중인 가운데 지역별 주요 병원 및 검진센터에서 손쉽게 스마트암검사 i-FINDER를 받을 수 있도록 서비스 공급망을 구축 중에 있습니다.

B. 약물전달시스템

당사는 약 10년간 의학, 의공학, 생물학 분야의 전문가들과 함께 표적 약물전달 기술 개발을 진행해왔으며 그 결과 약물을 캡슐화하여 약물의 안전성을 높이고, 능동형 표적 기술이 적용 가능한 미소기포를 개발하였으며, 수동형 표적 기술인 집속형 초음파 기술을 적용하기 위해 초음파 에너지에 반응할 수 있는 특성을 더하여 융합형 약물전달 플랫폼 기술을 개발하였습니다.

당사의 초음파 표적 약물전달 기술 제품은 단순 제조 기술이 바탕이 된 제품이 아닌 초음파에 대한 공학적 기술과 미소기포에 대한 생화학적 기술, 그리고 이 두 기술이 더해졌을 때의 상호 작용에 의한 인체 반응 연구 등 생물학적 연구 기술이 융합되어 개발된 하나의 기술 제품입니다.

당사는 정부과제 수행 및 자체 연구 개발을 통해 초음파 표적약물전달 기술을 개발하였고 이 과정에서 기술 관련 세계 저명 저널에 연구논문 출판, 국내외 학술대회, 및 미소기포 개발에 있어 필수적인 미소기포 공정 기술에 대한 원천 특허를 확보하였으며 적용 분야에 따른 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

지속적인 연구개발 및 기술 제품 개발을 위해 공동 연구 책임자를 외부 기술 고문으로 하여 상시 자문을 받고 있으며 공동 연구기관의 핵심 연구 인력을 영입하고 회사 연구소 내부에 전담실(신약개발실)을 구성하여 표적 약물전달 플랫폼 기술 사업화에 매진하고 있습니다.

당사 초음파 약물전달 플랫폼 기술의 적용이 가능한 분야는 비침습적으로 피부를 통해 약물을 전달하는 분야부터 최소 침습으로 혈관 주사를 통해 인체 내의 특정 범위로 약물을 전달하는 적용 분야까지 다양한 분야로의 확장이 가능합니다.

세부적으로는 일반 의약품, 항암제, 기능성 화장품 분야가 있으며, 항암 분야의 경우 유방암, 전립선암, 췌장암, 신장암, 유방암, 간암, 위암, 뇌종양 등의 암종에 적용 가능하며, 알츠하이머, 파킨슨, 조현병, 우울증 등 약물전달이 어려워 치료가 힘든 뇌 질환 분야에서도 새로운 해결책을 제시할 수 있습니다.

현재는 사업화가 빠르게 이루어 질 수 있는 기능성 화장품 분야를 첫 타겟으로 하여 국내 기업과 공동 연구 및 제품 출시를 협의하고 있으며 점진적으로 피부 케어뿐 아니라 탈모케어, 건선, 당뇨 및 피부암 치료제에도 그 영역을 확대할 예정입니다.

C. 대사항암제

당사는 2004년부터 암 세포 특이적인 메커니즘을 연구를 시작하였으며, 그 결과 정상세포와 달리 다양한 암세포에서 높은 수준으로 발현하는 유전자인 ANT2(Adenine Nucleotide Translocase 2)를 발굴하였으며, 이를 타겟하여 암 대사를 조절하는 대사항암제 개발을 진행하게 되었습니다.

당사가 개발 중인 대사 항암제 ANT2 shRNA(Adenine Nucleotide Translocase 2 short hairpin RNA는 암 세포의 대사 경로(에너지 생산)를 차단하는 차세대 치료제로써, 기존의 항암제와 달리 정상 세포에는 영향을 주지 않으면서 암세포만을 굶겨 괴사시킬 수 있는 특징을 가진 획기적인 방식의 신약으로, 국내외 특허를 확보(등록)하고 있으며, 2012년 국립 암 센터 국가 항암신약개발사업단으로부터 1차 “글로벌 항암제 후보 물질”로 선정된 바 있습니다.(32개 업체 접수 → 1차 12개 업체 선정 → 5개 업체 최종 확정)

또한, 대사항암제인 ANT2 shRNA에 의한 암 치료효과 및 기전 규명에 관한 10여편의 국제학술지 (SCI 논문)에 등재되며, 이와 관련된 높은 연구 성과를 보이고 있습니다. ANT2는 항암 효과에 있어 크게 4가지 효능을 보이고 있습니다.

1) 암 세포 성장 억제: ANT2는 암 세포만이 갖는 에너지 (ATP) 생산 기전에 중요한 역할을 하는 유전자로, ANT2를 타겟하는 shRNA (short hairpin RNA)를 이용하여 ANT2 발현을 억제 시키면 암 세포 내 ATP 생산 감소 및 미토콘드리아 파괴를 통한 암 세포가 사멸된다는 것을 확인하였습니다.

2) 암 세포 전이 억제: 유방암 세포 주(MDA-MB-231)를 이식한 실험동물(balb/c nude mice)에서 ANT2 발현 억제를 통해 효과적으로 유방암 세포의 이동성(전이) 억제 효과를 나타내는 것을 (in vitro 실험, matrigel invasion and transwell migration assay)을 확인하였습니다.

3) 항암제 병용 치료 효과 증가: 유방암 세포 주((MDA-MB-231)가 이식된 실험 동물에서 독소루비신의 항암 효과 및 ANT2 shRNA + 독소루비신 병용치료에 대한 효과를 비교한 결과, ANT2 발현이 억제된 실험군(+ANT2 shRNA)이 독소루비신 단독(+scramble shRNA) 처리된 대조군에 비해 높은 항암효과를 나타내는 것을 확인하였습니다.

4) 획득 내성 극복 기능: 유방암 세포 가운데 줄기 세포 조성이 높거나 항암제에 대한 내성이 높은 유방암일수록 ANT2가 더 높은 수준으로 발현되는 점에 착안하여 반복적인 항암제 적용으로 획득 내성을 가진 암 세포(폐암)에서 ANT2의 발현을 억제한 결과, 항암제 내성을 극복하여 항암효과가 발생하는 것을 확인하였습니다.

4가지 주요 치료 효과 외에도 ANT2의 발현은 정상과 암을 구분하는 암 고위험군 선별 마커로써의 기능을 할 수 있으며, 또한 ANT2를 타겟하는 치료법에 대한 치료 효과를 예측할 수 있습니다. 당사는 ANT2를 타겟하는 치료 효과 예측 기술에 관한 5건의 특허를 보유하고 있습니다.

또한, ANT2 shRNA를 임상에 적용하기 위해 유전자 치료제를 인체 순환 시 안전하게 보호함과 동시에 세포 흡수율을 높일 수 있는 약물전달 기술을 도입하였습니다. 초음파 에너지에 반응하는 약물 캡슐화 미소기포 개발하여 생체 내 안전성을 높였고 저강도 집속형 초음파 기술을 이용하여 약물을 표적 영역으로 전달할 수 있는 표적약물전달 기술을 개발하였습니다. 현재 비임상시험을 준비 중에 있습니다.

(2) 시장점유율

(가) 체외 진단

2018년 Marketsandmarkets 자료에 따른 2022년 국내 암 조기 진단 시장은 1조 3,083억원에 이를 것으로 예상되며,  2022년 당사의 목표 매출액 16억원, 국내 시장 점유율은 0.12%로 추정했습니다.

[국내 암 조기 진단 시장 점유율(추정)]

                                                                                                      (단위: 억원)

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 환율 1달러 = 1,150원으로 환산

주) 달러의 경우 단위가 작아 추정이 불가하여 원화로 환산하여 동사 매출액을 추정하였습니다.

(나) 약물전달시스템

2017년 국가나노기술정책센터의 시장자료를 근거로 국내 항암 약물전달 시장 추정은 2024년 68,034억원에 이를 것으로 추정되며 당사의 표적 약물전달 기술의 완성도와 기술이전 시점을 고려했을 때 2024년 국내 시장 점유율을 0.15% 매출액 100억원을 목표로 하고 있습니다.

[국내 항암 약물전달 시장(추정)]

                                                                                                      (단위: 억원)

출처: 국가나노기술정책센터(2017), ㈜이노싱크컨설팅 재구성 / 항암제 비중(18%): "Global Markets and Technologies for Advanced Drug Delivery Systems”, BCC Research, 2016.03 / 환율 1달러 = 1,150원으로 환산

주) 달러의 경우 단위가 작아 추정이 불가하여 원화로 환산하여 동사 매출액을 추정하였습니다.

2018년 Marketsandmarkets 시장자료에 따르면 국내 피부 약물전달 시장은 2022년 3조 3,350억원에 이를 것으로 추정되며 당사의 피부 약물전달 기술의 완성도와 의료기기 제품 출시 시점을 고려했을 때 2022년 국내 시장 진입 및 초기 점유율을 0.04% 매출액 14.9억원을 목표로 하고 있습니다.

[국내 피부 약물전달 시장(추정)]

                                                                                                      (단위: 억원)

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

세계 약물 전달 시장 크기와 국가별 의약품 시장 현황 및 전망에서 국내 시장이 차지하는 비중을 기반으로 추정/ 환율 1달러 = 1,150원으로 환산

주) 달러의 경우 단위가 작아 추정이 불가하여 원화로 환산하여 동사 매출액을 추정하였습니다.

2018년 한국무역보험공사의 시장 보고서에 따르면 국내 기능성 화장품 시장은 2022년 75,900억원에 이를 것으로 추정되며 당사의 피부 약물전달 기술(기능성 화장품 적용 부분)의 완성도와 초음파 미용기기의  2022년 국내 시장 진입 및 초기 점유율을 0.01%, 매출액 6.9억을 목표로 하고 있습니다.

[국내 기능성 화장품 시장(추정)]

                                                                                                      (단위: 억원)

출처: 한국무역보험공사, 국내외 화장품 산업 동향 및 트렌드 분석, 2018을 기반으로 하여 추정 / 환율 1달러 = 1,150원으로 환산

주) 달러의 경우 단위가 작아 추정이 불가하여 원화로 환산하여 동사 매출액을 추정하였습니다.

(다) 대사항암제

당사가 개발 중인 대사항암제는 전임상 전 단계로 향후 라이센스아웃 등을 통해 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 대사항암제는 국내에서는 시판하는 회사가 아직 없으며 미국에서도 최초로 2017년 Celgene社의 급성 골수성백혈병 치료제 에나시데닙(Enasidenib)이 FDA 허가를 받은 이후 2019년에는 Celgene社의 IDH1 inhibitor 급성 골수성백혈병 치료제 이보시데닙(Ivosidenib)이 FDA 허가를 받은 상태로 시장이 초입 단계입니다.

(3) 시장의 특성

(가) 체외 진단

1) 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단 기술 동향

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체에서 채취된 조직, 혈액, 체액, 분뇨, 소변 등을 이용한 검사 기술을 의미하며 바이오마커 발굴 기술과 임상 의료기술, 통계 기법 등의 융복합 기술에 기반하여 급속도로 발전하고 있습니다.

체외진단은 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 기존 암 진단법은 주로 내시경과 조직검사에 의존하여 침습적이고 고통을 수반하여 진단검사에 어려움이 존재하였으나, 최근에는 비침습적인 암의 조기 및 예후 진단법으로 프로테오믹스 기초기술과 임상 의료기술, 통계기법 등의 융합 진단기법 및 암 마커, 플랫폼 기술 개발이 트렌드로 자리잡고 있습니다.

2) 보건의료 시장의 사회 경제적 트렌드

평균 수명 연장에 따라 전 세계적으로 고령 인구가 증가하고 있는 가운데, 우리나라는 급속한 고령화를 경험하면서 2018년 고령사회로 들어섰습니다. 현재 우리나라의 고령 인구 비율은 미국, 프랑스 등 주요 선진국보다 낮으나 2050년에는 최고 수준에 도달할 것으로 보입니다.

고령 인구 증가에 따라 건강한 삶에 대한 요구가 늘어나고, 보건의료 비용은 급격히 증가하는 추세에 따라 전 세계적으로 의료비 지출이 증가할 것으로 예상되며, 우리나라도 만성질환 및 암 발생률 증가 등으로 의료비가 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다.

                                      [국가별 고령 인구 비율 변화]

국가별 고령인구비율변화

                                           [한국 의료비 지출 추이]

한국의료비지출추이

3) 예방 중심의 의학으로 보건의료 패러다임 변화

고령화에 따른 의료비 증가가 심각한 사회 문제로 대두되면서 의료 서비스의 효율성을 높이기 위한 새로운 의료 혁신이 요구되는 상황입니다. 세계 주요 국가들은 건강한 삶에 대한 요구에 부응하고, 미래 의료비 지출 감소를 위해 질병의 치료에서 4P 의학 즉, 예측, 예방 중심의 의학으로 보건의료 패러다임의 변화를 꾀하고 있습니다.

                                         [4P시스템 기반 플랫폼]

4P 시스템 기반 플랫폼

                                             출처: 당사 IR자료

4P 중심의 보건의료 패러다임의 변화와 함께 질병의 조기 진단과 예방 관리, 특히 국내 사망 원인 1위 및 의료비 지출의 상당 부분을 차지하는 암의 조기 진단과 예방 관리의 중요성이 대두되고 있습니다.

현재까지의 암 조기 진단 방법으로는 CT, 초음파, X-Ray, 내시경 등 영상 검진을 통한 발견이 일반적이나, 많은 사람들이 검사의 불편함, 방사선 노출 위험, 검진 시간 등을 이유로 암 검진 수검율(국립암센터, 2018년 암검진수검행태조사, 63.3%)은 높지 않고 2014년 이후 정체되고 있는 실정입니다.

이에 따라 최근 암 진단의 주요 과제는 비침습적 방식의 간편하고 조기에 암을 발견하는 기술 개발로, 인체 유래물(혈액, 분변, 소변 등)을 활용한 체외 암 조기 진단 기술이 각광받고 있습니다.

(나) 약물전달시스템

약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 약리학적 활성을 갖는 물질을 다양한 물리·화학적 기술을 이용하여 최적의 효력을 발휘하도록 세포, 조직, 장기 등으로의 전달 및 방출을 제어하는 일련의 기술을 총칭하는 기술입니다. 약물전달시스템은 다양한 전달 경로(경피형, 경구형, 주사형 등)나 약물의 종류, 작용 방식(서방형, 방출체어형, 표적지향형 등)에 따라 분류가 가능합니다.

약물전달시스템이 요구되는 약물은 물리·화학적으로나 약물 동력학적으로 개선해야 할 특성을 가지는 경우인데, 예를 들면 약효는 우수하나 높은 수용성, 혹은 높은 지용성, 불용해성, 낮은 생체 내 이용률 등의 특징을 나타내는 약물을 약물전달시스템을 적용하여 이들의 특성을 개선하고 약물의 효능을 극대화하는 것이 약물전달시스템의 목적입니다.

기존 의약품의 경우 단순 복제약(바이오시밀러)이 아닌 투여 편의성과 부작용, 치료 효과 등을 개선한 개량신약으로 개발 가능하고, 신규 물질의 경우 R&D 효율이 우수하지만 약물로 이용하기 어려웠던 고분자 신약의 안정성을 향상한 신물질/신제형 신약개발을 가능하게 하며 새로운 치료 물질의 활용 가능성을 높여줍니다.

최근 저분자 합성 단백질, 펩타이드, 유전자와 같은 다양한 고분자 물질을 이용한 약물 개발이 활발하게 진행되고 있으나 인체 내로 흡수 시 단백질 분해효소(proteinase), 펩타이드 분해효소(peptidase), 핵산 분해효소(nuclease) 등에 의해 몸 안에서 쉽게 분해되거나 또는 신장을 통해 빠르게 배출되기 때문에 체내 반감기가 짧아 안정성이 떨어지는 제한점이 있어 DDS 기술 적용이 필수적입니다.

항암 치료 분야에서도 다양한 표적 약물전달 기술이 개발되어 기존의 화학 항암제에 비해 일부 부작용을 감소시켰지만 여전히 항암제 독성은 제약 산업에서 중요하게 고려되어야 하는 변수로 작용하고 있습니다.

이와 같이 약물전달 기술은 다양한 분야에 적용이 가능한 플랫폼 기술로써 기술이 접목된 바이오 의약품이나 개량신약이 시장에서 경쟁력을 가지기 위해서는 뛰어난 약효를 기본으로 하여 약물의 안정성이 확보되어야 하고, 표적화가 가능해야 하며, 정상 조직에서 부작용(독성)을 줄일 수 있어야 합니다.

또한 최근 제약 산업 분야에서는 막대한 비용과 시간이 필요한 신약개발의 리스크를 줄이면서도 유사한 파급 효과를 낼 수 있는 방법으로 약물전달 기술을 적극적으로 도입하고 있습니다. 새로운 신약을 개발하는데 소요되는 비용과 시간은 평균 3-6억 달러, 10-12년의 시간이 걸리지만 블록버스터가 아니라면 최고 매출액은 연간 5억 달러에 미치지 못합니다.

반면 특허의 보호기간이 끝난 기존 제품에 새로운 제형을 개발하는데는 2-5천만 달러, 3-4년 정도의 시간이 걸리며 매출액이 연간 1억-2억 달러에 이르기도 합니다. Pfizer와 같은 주요 제약업체도 특허가 만료되기 전에 경쟁력을 유지하고 수익성 악화를 방지하기 위하여 약물전달 기술을 가진 기업과 제휴를 맺고 공동 개발을 추진하고 있습니다. 이는 약물전달 기술이 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 늘리는데 효과적이기 때문입니다.

특히 국내 제약/바이오기업들이 표적 약물전달 기술이 접목된 바이오 의약품 개발에 주목하고 있는데 그 이유는 바이오 신약 개발 경험 측면에서는 글로벌 기관과의 격차가 크나 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 신약개발을 위한 바이오 기술 개발 측면에서는 상대적으로 격차가 적고 뛰어난 경쟁력을 보유하고 있는 분야이기 때문입니다.

세계적으로 수많은 연구기관들이 평균 수명 연장 및 삶의 질 향상에 대한 사회적 요구에 따라 선택적으로 약물을 전달할 수 있는 표적 약물전달 기술을 개발하기 위해 노력하고 있으며 이러한 바이오·제약 분야의 기술 및 제품 개발은 막대한 사회·경제적 파급효과를 미치고 국가의 주요 성장동력으로 자리매김하고 있습니다.

                             [표적 약물전달 기술의 다양한 가치 창출]

표적 약물전달 기술의 다양한 가치 창출

(다) 대사항암제

제약산업은 고령화에 따른 의약품 수요증가로 인해 꾸준한 성장세를 이어나갈 것으로 전망되는 장기성장 산업입니다. 전세계적으로 많은 제약회사와 바이오회사들이 암 정복을 위한 치료제(항암제)를 개발 중에 있습니다. 미국식품의약국(FDA)에 따르면 항암제 임상시험은 매년 꾸준히 신청되고 있으나, 각 임상1상 이후 최종 신약 승인까지의 성공률은 질병 영역 중 종양이 5.1%로 가장 낮게 측정되어 있습니다. 특히 임상 3상에서의 성공률이 타 질환에 비해 현저히 낮은데 이러한 이유는 대부분의 암은 수차례 변형되어 기존의 항암제에 대한 내성 메커니즘을 지니고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다.

                                   [임상1상 이후 FDA 임상 성공률]

임상1상 이후 FDA 임상 성공률

             출처: FDA, 2006~2015년 임상 데이터, 생명공학정책연구센터 2019

                                    [질병 영역별 임상별 시도 건수]

질병 영역별 임상별 시도 건수

                                          출처: Trialtrove, 2019.07

항암제 신약이 승인되기까지 길고 어려운 과정을 거쳐 시판되어도 고비용(평균 암 치료 비용 약 2,877만원, 출처: 한국암치료 보장성확대협력단, 2016)과 부작용에 대한 염려 때문에 환자들이 처방받는 것을 부담스러워하고 있는 추세이므로, 부작용이 낮고 경제적인 부담이 적은 효과적인 항암제 신약개발은 중요한 산업입니다.

이러한 항암제는 1세대부터 3세대에 걸쳐 꾸준한 연구 개발에 의해 신약이 속속 개발되고 있으며 세대별 항암제의 장단점은 아래 표와 같습니다.

[세대별 항암제의 장/단점]

출처: 당사 IR자료

1세대~3세대 항암제의 작용원리는 아래 표와 같습니다.

항암제 작용원리 비교

                                          출처: SK증권, 2017.08

차세대 항암제로 불리는 4세대 항암제인 대사항암제는 기존의 항암제의 단점이 개선된 항암제입니다. 대사항암제는 암세포의 에너지대사경로를 억제하여 암세포만 특이적으로 굶겨 죽이는 방법으로 정상 세포에는 영향을 주지 않기 때문에 기존 항암제의 부작용을 극복하고 항암치료율이 높을 것으로 전망되고 있습니다.

정상 세포와 암세포의 에너지대사 경로는 아래 그림과 같이 차이점을 가집니다. 구체적으로 암세포는 산소가 충분히 존재하여도 주로 해당 작용을 통한 젖산(lactate) 생산을 주 에너지대사 과정으로 이용하며 이를 와버그 효과(Warburg effect)라고 합니다.

                           [정상세포와 암세포의 에너지대사 경로 차이]

정상세포와 암세포의 에너지대사 경로 차이

                        출처: The fasting method, cancer part 1. 2018.04

암대사학회에서는 많은 학자들이 대사항암제가 일반적인 폐암, 위암 및 간암 뿐만 아니라 희귀암에서도 유의한 성과를 도출시킬 수 있는 가능성이 높을 것이라고 예견하고 있습니다. 이에 따라 4세대 항암제제인 대사항암제 시장을 둘러싼 선두권 경쟁이 치열해 질 것으로 예상됩니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 체외 진단 사업 영역에서 진단검사전문병원을 통하여 i-FINDER 8대암 (폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 유방암, 난소암, 췌장암) 검사서비스를 제공하고 있으며, 치료 영역에서는 유전자 대사 항암제를 개발 중입니다. 또한, 개발된 항암제의 안정성 증가와 표적화를 위해 초음파와 미소기포를 이용한 표적 약물전달 플랫폼 기술을 개발 중입니다.

현재 주요 매출액은 i-FINDER 검사서비스에서 발생하고 있으며, 2020년 12월부터 약물전달 플랫폼 기술을 피부에 적용한 기능성 미용기기 및 화장품을 출시하여 뷰티 디바이스 및 기능성 화장품 시장에 진출한 상황입니다.
 
향후 체외진단 의료기기 인허가 규제가 완화될 것이고 보건의료 분야 트렌드 변화, 대상 국가의 확대, 인구 고령화 등이 진행될 것입니다. 이에 따른 헬스케어 산업이 성장하면서 건강진단 테스트 수요 역시 증가할 전망이기에 당사의 지속적 성장이 예상됩니다.  

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

확인서(황만순)

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

- 본 주주총회는 임시주주총회로써 해당사항이 없습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 본 주주총회는 임시주주총회로 사업보고서 및 감사보고서 첨부사항은 없습니다.

- 당사의 최근 사업보고서 및 감사보고서는 DART 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)에 게재되어 있습니다. 게재된 사업보고서는 주주총회 이후 변경 사항, 오기 등의 사유로 수정될 수 있으며,수정된 사업보고서는 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 업데이트될 예정이므로 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항