증 권 신 고 서

가. 현재 진행 중인 자본잠식이 심화될 위험

자본잠식이란 자본총계가 지속적으로 감소하여 자본금보다 적은 경우를 의미합니다. 2022년 1분기 당사의 자본금 및 비지배지분 제외 자본총계는 각각 11,040백만원 및 8,765백만원으로 2021년 대비 비지배지분 제외 자본총계는 3,338백만원이 감소하였으며, 2022년 1분기 기준 자본잠식률은 20.6%를 기록하고 있습니다.
자본잠식 규모가 지속적으로 증가하여 매 반기 또는 사업연도 말 기준 자본금의 100분의 50 이상이 잠식될 경우「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제4호에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으며, 이후 자본금 전액이 잠식되거나 자본잠식으로 인한 관리종목 지정 이후 사업연도 말에도 해당 사유가 지속될 경우 「코스닥시장 상장규정」제54조제1항제8호에 따라 상장폐지가 될 수 있습니다.
당사는 2022년 1분기 기준 20.6%의 자본잠식이 발생하고 있어 2022년 반기말까지 3,245백만원 이상의 순손실이 발생하고, 추가로 자본확충이 이루어지지 않는다면 자본잠식률 50% 이상 기록하여 관리종목에 지정될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2020년 06월 08일 하나금융11호기업인수목적 주식회사와의 합병을 통해 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다.
당사는 최근 상장 이후 2020년, 2021년 매출액이 30억원 이상을 달성하지 못하여 관리종목 지정 사유에 해당되나, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도(2024년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다.
당사는 최근 3사업연도(2019년~2021년) 중 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2회 발생하여 관리종목 지정요건에 해당됩니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제2호나목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도(2022년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다.
당사는 최근 4사업연도 지속적으로 영업손실이 발생하여 관리종목 지정요건에 해당합니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호 후단에 따라 이 호를 적용받지 않고 관리종목지정 유예를 적용받습니다.
당사는 A) 최근 사업연도말(2021년말) 자본잠식상태가 아니고, B) 최근 사업연도말(2021년말) 자기자본이 12,104백만원으로 10억원 이상이며, C) 최근 반기보고서(2021년 반기) 검토의견이 적정, D) 최근 반기보고서(2021년 반기) 제출일이 2021년 08월 12일로 법정제출기한 내에 제출하였습니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.
그러나 2022년 1분기 기준 20.6%의 자본잠식이 발생하고 있어 2022년 반기말 또는 연말까지 3,245백만원 이상의 순손실이 발생하고, 추가로 자본확충이 이루어지지 않는다면 자본잠식률 50% 이상 기록하여 관리종목에 지정될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 청약 이후 관리종목으로 지정에 따른 대규모 손실 발생 위험

2022년 반기보고서 제출 결과 당사 재무구조의 악화로 인하여 자본잠식률 50% 이상 발생하거나 감사인의 검토의견이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정으로 나오는 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정될 수 있습니다.
당사는 반기보고서 제출 결과 신주상장 예정일(2022년 08월 24일) 이전에 관리종목 으로 지정될 수 있으며, 이 경우 관리종목 지정 이슈로 인하여 당사의 주가가 하락하여 유상증자 최종발행가액을 하회할 수 있습니다.
그러나 배정받은 신주는 신주상장 예정일 3영업일 전(2022년 08월 19일)까지 매도가 불가능하기 때문에 투자자께서는 즉각적인 대응이 어려울 수 있으며, 이로 인해 대규모 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 청약에 참여하시기 바랍니다.
당사의 주식이 향후 경영실적 부진 또는 유관 법률 및 규정 위반으로 인해 관리종목으로 지정되거나 상장폐지 사유가 발생할 경우, 당사에 대한 자본시장의 신뢰도와 평판이 악화되어 주가에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 관리종목 등으로 지정된다면 현재 진행 중인 유상증자를 포함한 직접조달활동이 중단될 수 있습니다. 이 경우, 당사는 지속적인 영업손실이 발생하고 있는 상황상 금융기관의 차입금 만기연장 거부 또는 기한이익상실로 인한 조기상환 압박을 받아 유동성 부족위험이 급격하게 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 이러한 경영 현황으로 인해 금번 유상증자에 참여한 이후에 대규모 손실이 발생할 수 있는 점에 특히 유의하시기 바랍니다.

라. 매출 저조로 인한 수익성 악화 위험

당사의 매출은 표적항암제(IRAK4 저해제) 라이선스 아웃 매출 및 에이즈 치료제(KM-023)의 로얄티 등 2가지 형태로 라이선스 수수료와 기타 매출이 발생하고 있습니다.
2021년 라이선스 아웃 매출 1,662백만원은 표적항암제(IRAK4 저해제)에 대하여 미국 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)와 공동연구개발 및 기술이전 계약을 체결하여 발생하였습니다.
2021년 기타 매출 7백만원 및 2022년 1분기 기타 매출 4백만원은 에이즈 치료제(KM-023)에 대하여 중국 장수 아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceutical)와 2014년 10월 체결한 기술이전 계약에 따라 제품 판매에 따른 로열티를 수취하여 발생하였습니다.
당사는 신약개발기업으로 연구개발에 지속적인 투자가 필요하며 후보물질 발굴 이후 기술이전 또는 신약출시까지 상당한 시간과 자금이 소요됩니다. 이러한 당사가 속한 산업 특성상 당사는 2007년 설립 이후부터 지속적으로 적자를 시현하고 있습니다. 연구개발속도를 높이기 위한 연구인력 확충으로 인건비가 증가하고, 다양한 물질을 라이선스 인 하여 임상 시험을 진행하는 당사 비즈니스 모델에 따른 경상연구개발비 증가, 핵심인력 이탈 방지를 위한 주식매수선택권 부여로 인한 주식기준보상비용 등이 증가하여 적자의 폭이 증가하고 있는 추세입니다.

마. 재무안정성 관련 위험

당사 연결재무제표를 살펴보면 2022년 1분기말 연결기준 총자산 39,472백만원 및 유동자산 32,985백만원, 총 차입금 25,917백만원, 차입금 의존도 65.66%, 부채비율 237.88%, 유동비율 119.27%를 나타내고 있습니다.

부채총계의 대부분을 차지하고 있는 차입금의 규모를 살펴보면 2019년의 경우 차입금은 존재하지 않는데 이는 합병 이전 하나금융11호기업인수주식회사의 재무 현황을 기재하였습니다. 이외 2020년 06월 발행한 제2회 전환사채 및 은행 차입금으로 인해 2020년 23,264백만원, 2021년 25,080백만원, 2022년 1분기 기준 25,917백만원(각 사업연도말 기준 미상환 전환사채 전자등록총액 기재)이 존재합니다.
2019년부터 2020년까지 연결기준 매출액이 발생하지 않았으며, 2021년 1,662백만원, 2022년 1분기 4백만원의 매출액이 발생하였습니다. 영업손실의 경우 2019년 8,087백만원, 2020년 9,386백만원, 2021년 11,219백만원, 2022년 1분기 3,878백만원이 발생하였으며, 이자비용의 경우 2019년 8백만원, 2020년 763백만원, 2021년 1,676백만원, 2022년 1분기 10백만원이 발생하였고, 당사의 이자보상배율은 지속적으로 1배 미만을 기록하여 영업을 통한 이익으로 이자비용을 충당하지 못하는 상황입니다. 이는 당사의 채무상환능력이 취약하다는 것을 나타내며, 미미한 매출 수준으로 인해 영업 적자가 심화되고 있음에 기인합니다.

향후 유의미한 수준의 매출 발생으로 인한 수익 구조 개선 시기가 지연된다면 손실이 지속적으로 발생하거나, 현재 당사가 진행 중인 파이프라인의 임상 시험이 지연 또는 실패하여 소요된 연구개발비용 등을 회수하지 못할 경우 유동성 악화로 인해 당사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 이러한 점을 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

바. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험

당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2022년 1분기말 기준 당사는 18,554백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.
당사는 파킨슨병, 다계통위축증, 항암제 등 다양한 질병을 적응증으로 하는 신약을 개발하고 있으며, 이에 따라 2019년 3,278백만원, 2020년 2,884백만원, 2021년 3,685백만원, 2022년 1분기 1,840백만원의 경상연구개발비용이 지출되었습니다.
당사는 2021년말 기준 현금성 자산 19,617백만원 및 단기금융상품 9,000백만원, 2022년 1분기말 기준 현금성자산 18,554백만원 및 단기금융상품 13,000백만원을 보유하고 있습니다.당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년간 지속적으로 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 향후에도 유의미한 수준의 매출이 발생하지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이선스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

사. 종속회사 관련 위험

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 2개의 종속회사가 있으며 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.
종속회사인 FAScinate Therapeutics는 미국 California, San Diego에 소재하고 있는 회사로서 주 업무는 중추신경계 질환 치료제 개발입니다.
KAIDEA는 당사의 파이프라인 중 2014년 10월 중국 파트너사 장수 아이디어와 KM-023(에이즈 치료제)의 라이선스 아웃 계약 체결 당시 대상 지역을 중국, 홍콩, 대만으로 한정하였으나, 그 외 시장을 개척하기 위하여 당사와 장수 아이디어가 함께 설립한 Joint Venture입니다.
종속회사의 손익은 모두 당사의 연결 재무손익로 반영되고 있음에 따라 KM-819(파킨슨병 치료제)의 미국 FDA 임상 2상 승인 여부 등 대내외적인 변수로 인해 매출 지연이 발생하여 종속회사의 영업활동이 사업계획과 다르게 진행될 경우, 당사가 납입한 자본금이 손상처리되어 수익성 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

증권신고서 제출 전일 기준 당사 최대주주는 대표이사 이기섭으로 15,163,144주(지분율 13.71%) 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시 27,085,917주(지분율 24.50%)를 보유 중에 있습니다.
금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 이기섭 대표이사는 배정분의 약 15% 정도 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재 24.04%에서 19.55%까지 감소할 수 있으며, 최대주주가 배정분의 15% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재 24.50%에서 19.96%까지 감소할 수 있습니다.
유상증자 후 최대주주 지분율은 13.71%(최대주주 등 24.50%)에서 제2회 전환사채 및 행사가능가격대 주식선택권이 모두 전환 및 행사될 경우 10.79%(최대주주 등 18.97%)로 하락할 수 있습니다.
지분율이 감소할 경우 당사에 대한 적대적 M&A 등의 위험성이 존재하며, 이는 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.

자. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 그러나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9제3항제1호에 의거 당사 우리사주조합에 대한 배정을 실시하지 않습니다.
당사 우리사주조합은 증권신고서 제출 전일 현재 존재하지 않는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획입니다.
우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만, 금번 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않을 예정으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 신 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 도입으로 인한 감사인의 감사의견 제시 관련 위험

2018년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」, 「공인회계사법」 및 회계감사기준의 일부 개정이 이루어져, 재무제표에 대한 회사와 감사인의 권한 및 책임이 확대되는 한편, 감사인의 독립적 지위가 강화되었고 감사인은 감사절차 수행 및 의견표명에 있어 더욱 보수적인 접근방식을 취할 것으로 예상됩니다.
당사는 2022년 1분기말 기준 자본잠식률 20.6%를 기록하고 있으며, 2022년 반기 자본잠식률 50% 이상 발생할 가능성이 존재합니다. 자본잠식 규모가 지속적으로 증가하여 매 반기 또는 사업연도 말 기준 자본금의 100분의 50 이상이 잠식될 경우「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제4호에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으며, 이에 따라 당사의 2022년 반기 연결검토보고서 및 검토보고서에 감사인의 비적정 의견이 기재될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
감사인의 비적정 감사의견 표명은 회사의 1) 재무제표의 신뢰성 저하 2) 대규모 손실 발생 또는 전기 재무제표 재작성에 따른 자본 감소 3) 자본시장 접근성 저하와 유동성 위험 증폭 4) 신규 자금조달 및 차입금 만기 연장 실패 등으로 작용할 수 있으니, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2022년 06월 10일

2022년 06월 10일

2022년 06월 10일

2022년 06월 24일

2022년 06월 27일

- 액면가 100원의 보통주 5주를 액면가 500원의 보통주 1주로 주식병합

2022년 06월 29일

2022년 07월 11일

2022년 07월 12일

2022년 07월 18일~
 2022년 07월 22일

2022년 07월 25일

2022년 07월 28일

2022년 07월 29일

2022년 08월 02일~
 2022년 08월 03일

2022년 08월 04일

2022년 08월 08일~
 2022년 08월 09일

2022년 08월 11일

2022년 08월 11일

2022년 08월 24일

「자본시장과 금융투자에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2022년 06월 11일부터 2022년 07월 28일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 「금융투자업규정」 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

1) 구주주
1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다.

2) 일반공모
일반공모주식의 1계좌당 최소 청약한도는 10주이며, 일반공모 청약자의 청약 최고 한도는 "일반공모 배정분"의 최고청약단위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

구분

교부방법

교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

일반

청약자

1),2)를 병행

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
1. 국가
2. 한국은행
3. 대통령령으로 정하는 금융기관
4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것


「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제  <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다.이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자
3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

※ 「자본시장과 금융투자업에관한 법률」 제311조 (계좌부기재의 효력)

① 투자자계좌부와 예탁자계좌부에 기재된 자는 각각 그 증권등을 점유하는 것으로 본다.

② 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부에 증권등의 양도를 목적으로 계좌 간 대체의 기재를 하거나 질권설정을 목적으로 질물(質物)인 뜻과 질권자를 기재한 경우에는 증권등의 교부가 있었던 것으로 본다.

③ 예탁증권등의 신탁은 예탁자계좌부 또는 투자자계좌부에 신탁재산인 뜻을 기재함으로써 제삼자에게 대항할 수 있다.  <개정 2011. 7. 25.>

④ 삭제  <2016. 3. 22.>

저분자유기화합물(small organic molecule)

약학 분야에서 저분자 화합물(Small Molecule) 단백질이나 핵산과 같은 생체고분자에 결합하여 생체 고분자의 기능을 조절하는 분자량이 작은(<900 달톤) 유기 화합물을 말함

신약 개발 단계

일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름

선도물질

선도물질이란 후보물질의 전 단계를 의미하는데 약리작용이 우수하고 부작용이 적다고 판단될 경우 후보물질로 등록됨.

후보물질

세포실험, 동물 실험등을 통해 효과가 기존약물에 비해 뛰어나 신약으로서 개발 가능한 물질을 말함.

전임상 시험(pre-clinical study)

임상 시험의 이전 과정에서 행하는 시험. 신약이 실험 대상의 체내에 투여되었을 때 어떤 반응을 일으키는지, 그 효능과 안전성을 동물모델에서 검증하는 시험 절차이다

임상 시험

한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/배설을 조사하는 시험

임상1상시험

실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계임. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 작용상태 등 안전성 확인함.

임상2상시험

1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계임.  대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색함.

임상3상시험

신약허가를 받기 위한 최종 단계임. 위약 대조실험과 함께 임상2상보다 훨씬 광범위한 임상시험을 함으로써 임상2상에서 나타난 약효가 환자의 심리적 효과(플라시보 효과)로 인한 것인지, 아직 드러나지 않는 부작용은 없는지를 판단하는 단계임. 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내리고, 효능과 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정함.

도파민 (dopamine)

카테콜아민 계열의 유기 화합물로, 다양한 동물들의 중추 신경계에서 발견되는 호르몬이나 신경전달물질

세포사멸(Apoptosis)

세포사멸(Apoptosis)은 다세포 생물체에서 볼 수 있는 세포예정사(Programmed cell death) 혹은 세포자살이라고함.  형태와 내부의 생화학적 변화로 말미암아 세포가 정상적으로 조절되어 죽는 것으로 정리됨. 이 과정은 세포의 포막의 변화, 핵 단편화, 염색질 응축과 염색체 절단, 그리고 해당 세포가 다른 세포에 의해 처리됨.

세포괴사 (necrosis)

세포 괴사는 조절되지 않는 우연한 세포의 죽음이다. 주로 이온 항상성의 파괴나 세포막에 손상이 있는 경우에 일어난다.

알파시누클라인(α-synuclein)

인간의 뇌에 풍부한 단백질이다. 뇌에서, 알파시누클라인은 시냅스전말단이라 불리는 특수한 구조의 신경 세포 (뉴런)의 끝에서 주로 발견된다

약동력학 (Pharmacokinetics)

약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하고자 하는 약물학의 세부 학문

약동학적(PK)

Pharmacokunetics 약자. 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정 연구한 결과임.

유효성(Proof-of-concept)

환자를 통해서 약의 효능을 확인하는 것으로 약의 기전에 의한 제품의 적합성을 확인함.

First-in-class

혁신 신약, 혁신 의약품이라 부르며, 기존의 치료제가 없는 질병의 작용기전을 밝히고 질환을 고치는 신약임. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별됨.  

Best-in-class

기존의 나온 의약품에 비해 효능이 뛰어나거나, 부작용이 낮은 등 의약품의 기능이 보완된 의약품

재실시권

기술제휴계약에 있어서 실시권을 허락받은 Licensee가 부여받은 권한의 범위 내에서 제3자에게 실시권을 허락하는 것을 말한다.

전용실시권

특허 발명을 일정 범위 내에서 독점적으로 실시할 수 있는 권리. 특허권자와 실시권자 간에 전용 실시권 설정 계약을 체결하고 이를 특허청에 등록함으로써 발생하며, 전용 실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 독점적 · 배타적으로 실시할 수 있다.

경상기술료

라이선스된 기술에 대한 이용료를 지불하는 방식 중의 하나로 일정한 비율과 산정 기준에 의한 금액을 주기적으로 지불하는 방법.

마일스톤

프로젝트 진행과정에서 일정 기준을 마련하고 그 기준을 달성 하였을때 지금 되는 금액

로열티

특정한 권리를 이용하는 이용자가 권리를 가진 사람에게 지불하는 대가를 의미한다. 여기서 말하는 권리는 지적재산권에 속하는 특허권, 저작권, 상표권 등을 말한다. 즉, 의약품이 시장에 시판되면 판매되는 금액의 일정부분을 지급함.

작용기전(MOA)

MOA(Mechanism of Action) 약이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명 하는것.

GLP

Good Laboratories Practice. 임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

GMP

Good Manufacturing Practice. 식품· 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수 식품·의약품의 제조·관리의 기준, 품질이 고도화된 우수 식품· 의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규범임.  미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준을 가지고 있음

CRO

Contract Research Organization의 약자로 임상 시험 수탁기관을 뜻함. 비임상, 임상 시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관

IND

Investigational New Drug Application(임상시험 계획 승인 신청) 인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정

FDA

FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관. Food and Drug Administration

Fast-track review (신속심사)

의약품의 심사기간과 절차를 간소화하여 빠른 결정이 가능하게 하는 방식으로 임상개발에 있어 기간을 단축할 수 있는 제도임.

제네릭약물

최초로 개발된 의약품 (원개발 의약품)과 주성분 함량, 품질, 안전성, 약효 작용 원리, 효능, 복용방법 등이 동등한 의약품으로, 의약품동등성시험을 통해 원개발 의약품과 동등함을 식약처로부터 인정받은 의약품

바이오시밀러

특허가 만료된 생물의약품(바이오 의약품)에 대하여 원래의 의약품과 동일한 공정으로 제조하지 않으나 임상시험 등을 통해 동등성인증을 확보한 의약품

DNA

Deoxyribonucleic Acid의 약자로서 핵산의 한 종류로 생물의 유전 정보 저장을 담당하는 물질. 유전정보는 핵 염기에 의해 구분되는 4종 뉴클레오타이드의 배열 (염기서열)로 저장되며, DNA를 주형으로 하여 mRNA가 생성되는 전사 과정을 통해 유전자의 발현이 개시됨

RNA

Ribonucleic acid. 핵산의 한 종류로 유전 정보의 저장에 한정된 DNA와 달리 다양한 종류의 RNA가 각기 다른 생물학적 기능을 수행함. 특히, 유전자 발현 과정에서 mRNA, rRNA, tRNA 등이 전사 (transcription)와 번역 (translation) 단계의 핵심 분자로 기능하고 있으며, siRNA, miRNA 등 유전자 발현 조절 기능이 있는 RNA 분자도 존재함

Pre-mRNA

Precursor mRNA를 통상적으로 줄인 pre-mRNA는 DNA에 저장된 유전정보를 바탕으로 전사과정 (transcription)에 의해 세포의 핵 안에서 합성되며 Exon과 Intron으로 구성되어 있으며 Splicing과정을 통해 Exon만을 보유하는 mRNA로 처리됨

miRNA

상보적인 mRNA 분자에 결합하여 번역을 방해하거나 억제하여 RNA의 발현을 조절하는, 암호화가 되지 않은 작은 RNA 부류를 일컬음

PCT 출원

Patent Cooperation Treaty, 특허협력조약. PCT에 의해 하나의 방식 및 언어로 PCT 동맹국에 동시에 특허 출원하는 것. PCT 출원을 하면, 국제 단계를 거쳐 국내 단계로 진입하게 되며, 국제 단계는 국제조사, 국제공개 및 국제예비심사의 3개 절차로 세분화됨

Transcription

먼저 핵 내에서 DNA(디옥시리보핵산)가 pre-mRNA를 만들어 낸다. DNA는 아데닌(adenine), 구아닌(guanine), 사이토신(cytosine), 타이민(thymine)의 서로 다른 4개의 핵산으로 구성되는데 이 가운데 타이민만이 RNA에서 유라실(uracil)로 바뀌고 나머지 3개의 핵산은 그대로 RNA로 전달됨. 이 과정을 전사(transcription)라 부름

Translation

세포질 내에서 mRNA로 전사된 유전정보를 사용하여 아미노산서열을 만들어 단백질을 생성하는 과정을 Translation, 번역이라 함

In Vitro

생체외, 시험관내를 뜻하며 생체에서 꺼낸 효소, 세포 등을 시험관 내에서 효능을 검증하는 단계를 In Vitro 효능 검증이라 함

In Vivo

생체내. 일반적으로 In Vivo 효능 검증이란 동물에서의 효능 검증을 뜻함

API(원료의약품)

Active Pharmaceutical Ingredient의 약자. 원료의약품(API)는 완제의약품 생산에 사용되는 약효를 나타내는 순수한 한 가지 물질을 뜻함.

DP(임상완제의약품)

Drug Product의 약자. 임상에 사용되는 약물을 뜻함.

질병조절치료제(disease-modifying drug)

병의 증상을 중단시키거나 오랜 시간 동안 늦출 수 있는 근본적인 치료제

루이소체(Lewy body)

신경세포내에서 발달하는 비정상적인 단백질 집합체이다. 루이소체는 알파시누클라인이 유비퀴틴, 신경섬유 단백질등과 같은 단백질들과 결합하여 구성되어 있다.

MRI(Magnetic Resonance Imaging)

이 기술은 조직의 물분자의 극성화(polarity)를 분획이방성 (FA: Fractional Anisotropy) 값으로 측정하는 기술로서 동물과 사람(환자 포함)에서 사용 가능한 기술입니다.

PET(Positron Emission Tomography)

일반적으로 반감기가 아주 짧은 특수 동위원소로 표지 된 표지물질(probe)을 사용하여 체내에서의 probe의 분포를 이미지로 관찰함으로써 분포 및 PK 연구에 활용되는 기술입니다.  신경세포의 PET 표지물질(probe)은 [F-18]FE-PE2I를 사용하여 KM-819의 효능을 동물모델에서 하였습니다. 이 표지물질은 도파민 세포에서만 발현되고 세포막 단백질(membrane protein) 인 도파민 수송체(Dopamine transporter, DAT)에 결합함으로, DAT의 밀도(density) 와 도파민 세포의 밀도(density)를 측정하는 방법이며 그 결과는 PET 이미징(imaging) 즉 영상으로 얻게 되었습니다.

레보도파(Levodopa)

도파민의 아미노산 전구체임. 레보도파는 도파 디카르복실라아제에 의해 도파민으로 변환되고 혈액 순환 장벽을 통과할 수 있는 전구이다. 레보도파는 도파민을 분비하고 도파민 수용체를 자극하여 파킨슨병에서 보이는 내생적 도파민의 고갈을 막는다.

비핵산역전사효소억제제(NNRTI)

바이러스의 증식을 억제하는 저해제

항바이러스

바이러스를 억제하는 포괄적 의미

단일정 복합제(Single Tablet Regimen, STR)

두가지 혹은 그 이상의 다른 HIV 저해 기작을 가진 성분이 한 개의 알약에 포함되어 있는 치료제

약물상호작용

한 약의 효과가 다른 물질(다른 약, 음식물, 건강보조식품)에 의해 변하는 것을 말함

역전사효소(reverse transcriptase)

바이러스의 증식을 위해서 RNA를 DNA로 합성시에 필요한 효소

내성장벽

내성균에 의한 내성의 정도를 의미. 내성균에 의해 특정 약물이 효능이 떨어질때 내성장벽이 높다고 말함

병용용법(combination therapy)

한가지 이상의 약물을 동시에 투여해서 치료하는 방법

GCP(Good Clinical Practice)

사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준임

FAF1(Fas associated factor 1)

세포자살(apoptosis)을 유도하는 단백질이며 동시에 세포괴사(necrosis)에 관여하는 단백질

파킨슨병

주로 진전, 근육의 강직, 그리고 몸동작이 느려지는 서동 등의 운동장애가 나타나는 질환

다계통위축증

임상적으로 파킨슨 증상을 보이지만 다른 신경계통의 이상증상이 동반되는 만성 진행성 퇴행성 뇌질환

파킨슨병 치매

파킨슨병의 대표증상인 보행장애, 떨림 등의 운동기능저하와 함께 또 다른 특징으로는 인지기능 저하 증상이 나타나는 증상. 이에 따라 주의를 인식하지 못하거나 얼이 빠져 보이는 등 주의력, 명료함에 심각한 장애를 보임.

루이소체 치매

의학 대뇌 피질의 특정 핵 안에 루이 소체가 침착하여 생기는 뇌 질환. 운동 장애, 손발 떨림, 다리 끌며 걷기, 근육 경직, 환시, 망상, 치매, 우울증 등의 증상이 나타남

희귀질환

유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환

세포독성항암제

빠르게 성장하는 세포를 공격하는 항암제. 특히 암세포와 머리카락 위장관세포를 공격함.

표적항암제

특정암세포의 특징적인 표면 (혹은 내부) 타겟을 찾아가도록 만들어진 항암제

에피제네틱항암제

DNA 염기서열 자체의 변화가 아닌 DNA에 일어나는 부분적인 변화 또는 DNA 주변 부위의 단백질 변화 등을 타겟으로 개발한 항암제

면역항암제

암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제

NDA(New Drug Approval)  

규제기관으로부터 임상 결과 평가를 통해서 받는 신약판매 최종 허가

파킨슨병 치료제 (KM-819)

FAF1 저해, 세포사멸 저해 및 알파시누클라인 축적 저해

파킨슨병

임상2상(미국)

다계통위축증 (KM-819) (주1)

다계통위축증

임상 2상(한국)

심부전 치료제 (KM-819) (주1)

FAF1 저해

심부전

에이즈 치료제 (KM023)

HIV Reverse transcriptase 저해

에이즈

NDA 승인(중국)
임상3상

세포독성 항암제 (KM-630)

DNA 합성 억제

혈액암/고형암

전임상 독성연구

에피제네틱스 항암제 (KM-635)

BRD4 저해

혈액암/고형암

임상 1상 진행

PD-L1 (면역항암제)

PD-L1 저해

Melanoma/

Lung cancer

후보물질 최적화

CD73 (면역항암제)

CD73 저해

Melanoma/

Lung cancer/

Ovarian cancer

선도물질 최적화

혈액항암제 (KM-10544)

IRAK4 저해

암

후보물질 최적화

가. COVID-19 유행, 러시아-우크라이나 전쟁 및 대내외 불확실성에 따른 신약개발에 미치는 위험

세계 각국은 백신 개발과 코로나-19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 2021년 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울이고 있습니다. 그러나 코로나-19는 여전히 종식되지 않았으며, 각종 변이 코로나-19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다.
 IMF는 러시아-우크라이나 전쟁, 긴축적 통화ㆍ재정정책, 중국의 성장 둔화, 코로나19 영향 등의 영향으로 세계 경제 회복세가 대폭 둔화될 것으로 전망하며, 2022년 경제성장률은 직전 전망치(2022년 01월) 4.4% 대비 0.8%p 하향한 3.6%를 전망하였고, 2023년 경제성장률은 직전 전망치(2022년 01월) 3.8% 대비 0.2%p 하향한 3.6%를 전망하였습니다.
국내 경기 또한 글로벌 COVID-19 팬데믹의 장기화 및 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 러시아-우크라이나 전쟁의 장기화, 원자재 가격의 급격한 상승, 높은 인플레이션으로 인한 고강도 통화정책 실시 등 부정적인 요인들은 향후에도 경기 회복세가 둔화될 수 있는 가능성이 존재합니다.
나아가 COVID-19 이외에도 2022년 02월 24일 러시아가 우크라이나를 침공함으로써 러시아-우크라이나 전쟁이 발발하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 러시아-우크라이나 전쟁이 당사에 직접적으로 영향을 미칠지 여부는 미지수입니다. 따라서 투자자께서는 러시아-우크라이나 전쟁이 당사 및 당사가 영위하는 사업에 미칠 미칠 영향에 대해 면밀히 검토하시기 바랍니다.

파킨슨병 치료제

파킨슨병

2015

임상 2상 승인 (미국)

2021년

IND 승인 기준

다계통위축증 치료제

다계통위축증

임상 2상 승인 (한국)

IND 승인 기준

에이즈 치료제

에이즈

2010

NDA 승인(중국)

임상 3상(중국)

2021년
2020년

NDA 승인 기준
IND 승인 기준

에피제네틱 항암제

혈액암, 고형암

2012

임상 1상 진행(중국)

2020년

IND 승인 기준

세포독성 항암제

혈액암, 고형암

전임상

-

-

면역항암제 (PD-L1)

흑색종, 비소세포폐암

2016

후보물질

-

-

면역항암제 (CD73)

혈액암, 고형암

선도물질

-

-

표적항암제 (IRAK4)

혈액암, 건선

2017

후보물질

-

-

심혈관질환

심부전치료제

심부전

2020

선도물질

-

-

파킨슨병 치료제 (KM-819)

FAF1 저해, 세포사멸 저해 및 알파시누클라인 축적 저해

파킨슨병

임상 2상(미국)

다계통위축증 (KM-819) (주1)

다계통위축증

임상 2상(한국)

심부전 치료제 (KM-819) (주1)

FAF1 저해

심부전

에이즈 치료제 (KM023)

HIV Reverse transcriptase 저해

에이즈

NDA 승인(중국)
임상 3상

세포독성 항암제 (KM-630)

DNA 합성 억제

혈액암/고형암

전임상 독성연구

에피제네틱스 항암제 (KM-635)

BRD4 저해

혈액암/고형암

임상 1상 진행

PD-L1 (면역항암제)

PD-L1 저해

Melanoma/

Lung cancer

후보물질 최적화

CD73 (면역항암제)

CD73 저해

Melanoma/

Lung cancer/

Ovarian cancer

선도물질 최적화

혈액항암제 (KM-10544)

IRAK4 저해

암

후보물질 최적화

구분

합성 신약

적응증

작용기전

FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함.

제품의 특성

Dopaminergic neuron의 소멸을 억제하여, PD 발생 후 운동능력 상실을 완화·지연함. 말기 단계를 제외한 대부분의 환자에서 현재의 운동능력을 유지시킬 것으로 예상됨.

운동능력 상실을 보완하는 현존 제품들의 효용성을 높이고 사용기간의 연장이 가능함. PD 환자들이 최소한의 일상생활이 가능한 정도의 운동능력을 보존함.

Dopaminergic neuron의 사멸제어 작용기전: 파킨슨병 세포모델에서 KM-819의 신경세포 보호효과 확인 및 보호기전 규명 (disease-modifying drug) 파킨슨병 원인으로 알려진 alpha-synuclein의 축적을 억제함.

파킨슨병 동물모델(급성, 아급성, 만성모델)에서KM-819의 신경세포보호 및 행동개선효과 확인.
   임상1상에서 안전성과 노인대상자에 대한 우수한 PK 결과 확보

진행경과

향후계획

경쟁제품

Prothena/Roche(PRX-002), Neuropore/UCB(NPT200-11) : 당사와 같이 파킨슨병의 원인으로 주목받는 a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 당사의 임상 개발단계는 해외 경쟁 제약사들과 동일한 단계임.

관련논문

Frontiers in Pharmacology, 2020.6 vol11 1-8

Drug Design, Development and Therapy 2019:13 1011-1022

Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 26(2016)1169-1172.

시장 규모

전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병 환자 수는 점진적으로 증가할 전망임. GlobalData 보고에 따르면 2016년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 파킨슨병 시장은 2016년 31억 달러였으며, 특히 미국 시장은 15억 달러로 주요 7개국 시장의 50.2%를 차지했음. 2016년을 기준으로 파킨슨병 시장은 연평균 11.1%의 증가율로 2026년 88억 달러로 증가할 것으로 예상하고 있음 (GlobalData, 2018).

기타사항

-

구분

합성 신약

적응증

다계통위축증

작용기전

FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함.

제품의 특성

FAF-1의 과발현을 억제함으로써 Dopaminergic neuron의 사멸제어 하고, 다계통위축증의 원인인alpha-synuclein의 축적을 억제함.

진행경과

향후계획

경쟁제품

Voyger Therapeutics Tau & alpha-synuclein program: 당사와 같이 파킨슨병과 다계통 위축증의 원인으로 주목받는a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 현재 임상 2상 진행 준비중.

관련논문

-

시장 규모

-

기타사항

-

구분

합성 신약

적응증

에이즈 치료제

작용기전

비핵산 역전사효소 억제제(Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI)

제품의 특성

비핵산계열의 화합물로 하루 1회 투여의 편리성 확보하고 있으며 독성이나 CNS부작용이 없고 다른 약물과 병용투여(Combination)가 용이함.
   Sustiva(600mg) 보다 훨씬 낮은 투여 시에도 동등한 효과를 보임으로써 환자에 대한 약물투여에 대한 부담을 줄일 수 있고, 항바이러스 효과가 우수함. 다른 항바이러스 제제들과의 복합제로 사용이 가능함.

진행경과

2014.10 기술이전, Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국)

2016.12 중국 식품의약품관리감독총국 우선심사대상 지정

2017.03 중국 임상 승인

2018.10 임상 3상 개시  
2020.07 중국 식품의약품관리총국에 최종신약개발 승인서(NDA) 제출
2020.08 중국 단일정 복합제제 임상 3상 승인

2021. 중국 NDA 승인

2021. 중국 단일정 NDA 제출 및 임상 3상 개시 (treated patients)

향후계획

경쟁제품

BMS(Efavirenz,EFV), 얀센(rilpivirine,RPV): 에이즈 시장에서의 주력제품은 이미 시장에서 판매되고 있는 EFV와 RPV가 있으며, EFV의 경우 특허가 만료되었음. 기존의 의약품의 중추신경계 및 다양한 부작용이 보고되고 있음.

관련논문

Curr HIV Res. 2020 Jun 20

시장 규모

전 세계 HIV 약물 시장은 2019 년에 $ 30,891.48 million으로 평가되었으며, 2027 년까지 $ 36,495.47 million에 이를 것으로 예상됨 (2021 Allied Market Research).

2020 년부터 2027 년까지 3.8 %의 CAGR (연평균 성장률)을 기록할 것으로 예상.

Datamonitor Healthcare의 2018년 보고서에 따르면 미국과 주요 EU 시장 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 HIV 시장은 2017년의 182억 달러에서 2026년 211억 달러로 연평균 1.7 % 성장할 것으로 예측.

기타사항

-

구분

합성 신약

적응증

혈액암(AML, AL, MM, DLBCL) 및 고형암(전립선, 유방암, NSCLC, neuroblastoma)

작용기전

브로모도메인(BRD4) Inhibitor

: 브로모도메인의 타킷인 c-MYC은 종양의 생존, 변이에 중요한 역할을 담당하는 중요한 전사 인자로서, c-MYC의 비정상적인 발현을 억제함.

제품의 특성

KM-635는 임상 II상을 준비 중인 Merck사의 OTX-015와 비교하여 우수한 생체 대사성과 생체이용률, 대사 안정성, mouse xenograft model에서도 기존 임상 약물에 비해 월등한 비교 우위를 갖고 있는 화합물임.

Human dose prediction실험을 통해, KM-635는 임상에서 OTX-015에 비해 1/2의 양을 사용하더라도 같은 효과를 나타낸다는 결론을 얻었음. 기존의 임상 약물보다 우수한 약효와 안정성을 기대할 수 있으며, 그 적응증을 확대하여 고형암의 치료제로써도 효과를 기대 할 수 있음.

진행경과

2015.12.10 기술이전, Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국)
   임상 1상 진행(중국)

향후계획

임상 1상 완료(중국)

경쟁제품

Merck(OTX-015), GSK(I-BET762), 로셰(텐샤, TEN-010), 애브비(ABBV075): 현재 임상 진행중인 약물들은 약리 및 약동력학적 프로파일이 좋지 않음. OTX-015(MK-8628, Merck)의 경우 임상 1상 결과 체내 흡수와 대사안정성이 낮아 고용량에서만 약효가 나타나게 되어 안전성에 대한우려가 높음.

관련논문

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시장 규모

항암제 분야의 2019년 점유율은 16%로 2026년까지 연평균 11.5%로 성장하여 2026년에는 21.75%로 점유율이 확대될 것으로 기대

2024년 글로벌 항암제 시장 규모는2,385억 달러로2018년 대비 약2배의 고성장 전망.

기타사항

-

구분

합성 신약

적응증

혈액암(급성골수성백혈병)및 고형암

작용기전

시타라빈(Cytarabine, Ara-C) Inhibitor

: 세포독성 항암제는 세포의 DNA를 알킬화시켜 세포독성을 나타내는 알킬화제와 DNA가 결성되는 것을 저해함으로써 세포의 미분화와 분열을 차단하고, RNA의 합성도 저해하여 광범위한 악성종양에 효과를 보이는 대사길항제임.

제품의 특성

경쟁약물 Ara-C의 단점인 Cytidine deaminase (CDA) 작용에 대한 대사체 변이를 극복한 약물로 경구와 정맥주사가 모두 가능. KM-630은 경구용 혹은 정맥투여 시, 대사작용에서 우수한 안정성 및 생체이용률 (Bioavailability) 등 뛰어난 약리동력학적 안정성을 나타내어 고형암으로의 적응증 확대가 가능.

진행경과

2015.12.10 기술이전, Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국)

동물모델에서의 효능 확인

향후계획

전임상 독성 연구 및 중국임상 1상 IND Filling  

경쟁제품

화이자(시타라빈), 일라이릴리(젬시타빈): 현재 시타라빈(Cytarabine, Ara-C) 과 같은 시판된 핵산계열 세포독성 항암제는 대부분 정맥주사제이며, 단독요법으로 사용되는 경우 하루 2,000mg의 고용량을 투여해야 함. 이로 인한 심각한 독성과 부작용의 문제점을 내포하고 있음.

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시장 규모

핵산계열 세포독성항암제의 주요 적응증은 백혈병을 비롯한 혈액암 계통이며, 자궁암, 유방암, 폐암 등 일부 고형암의 치료에도 사용되고 있음. 백혈병의 세계 시장 규모는2020년까지3.84% 성장. 환자수는 약80만명 이상으로 증가.

기타사항

-

구분

합성 신약

적응증

흑색종 및 비소세포폐암

작용기전

저분자화합물 PD-L1 저해제

: 암세포의 면역회피경로를 차단함으로써 체내 면역체계를 활성화시키고 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 기전임.

제품의 특성

당사는 기존의 표적항암제 개발 파이프라인을 통해 축적된 의약화학 전문기술을 바탕으로 기존 표적항암제의 부작용 및 내성문제와 항체의약품의 한계를 극복한 저분자 화합물을 기반으로 하는 효율적이고 안전하며 혁신적인 경구용 면역항암제 상용화를 위한 파이프라인을 구축하는 차별화 전략을 수립하였음.

PD-L1 저분자 저해제는 기존 anti-PD-1/PD-L1 mAb인 주사제의 단점을 극복한 경구투여 약물로 개발함으로써 환자의 복용 편의성 증대, 항체보다 단시간 작용(short-acting)하여 immune-related adverse events (irAEs)에 대한 관리가 용이, 항체의 Fc region에 의한 항체의존세포매개세포독성(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)으로 인한 독성을 유발하지 않음 등과 같은 장점을 가지고 있음.

진행경과

전임상 후보물질 도출 중

향후계획

전임상 후보물질 도출 및 전임상 연구 및 임상 진입

경쟁제품

Incyte(INCB086550, 저분자화합물), BMS(옵디보), MSD Japan/Merck(키트루다): 면역항암제 중에서, 면역체크포인트 치료제 시장의 선두주자는PD-1/PD-L1을target으로 하는BMS와Merck며, 현재 승인된 암 외의 다양한 암 종으로의 적응증을 확대하는 중임.

관련논문

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시장 규모

항암제 시장의 높은 성장 요인은 면역항암제 시장의 높은 성장의 결과로, Research And Markets에 따르면 2017년 $ 10.5 billion에서 2022년 $ 100 billion을 넘어설 것으로 예상함.

기타사항

-

구분

합성 신약

적응증

혈액암(AML, AL, MM, DLBCL) 및 고형암(삼중음성 유방암, 흑색종, 비소세포폐암, 췌장암, 자궁암, 전립선암)

작용기전

CD73 저분자 저해제

: 암세포의 면역회피경로를 차단함으로써 체내 면역체계를 활성화시키고 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 기전임.

제품의 특성

당사는 특허성이 있는 저분자 물질로써 다양한 ecto-효소 및 ADP-activated receptors에 대한 CD73효소의 선택성을 가지고, 경구 투여가 가능한 우수한 효능의 저분자 저해 물질의 발굴을 목표로 함

진행경과

후보물질 도출 (우수한 생리활성 및 약동학적 효능확보)  

향후계획

전임상 후보물질 확정

경쟁제품

저분자 화합물, Arcus(AB680), Eli Lilly(LY3475070); 항체치료제, 아스트라제네카(MEDI9447), BMS(BMS-986179) 등: 현재 임상진행 중인CD73타겟의 면역항암제는 항체의약품이 주 축을 이루고 있으며 이에 뒤따라 저분자화합물 기반의 약물은 2종(임상1상)으로써 저분자화합물이 가지는 특장점을 확보하는 미충족의학적수요를 충족시킬 만한 약물개발에 관심이 집중되는 상황임. 그 외에는 대부분 개발 초기 단계이거나 2-3개 회사 정도가 비임상 단계임 상태임.

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시장 규모

항암제 시장의 높은 성장 요인은 면역항암제 시장의 높은 성장의 결과로, Evaluate Pharma 조사 결과 2014년 14억 달러에 불과했던 면역항암제 시장은 2022년 300억 달러로 증가할 것으로 예상함.

기타사항

-

구분

합성 신약

적응증

관절염, 건선, 혈액암(lymphoma) ACB-DLBCL

작용기전

IRAK4 (Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4)저해제

: Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4는 세포의 표면에 존재하는 Toll Like Receptor/IL-1beta(TLR/1L-1b)라고 불리 우는 수용체로부터 전달되는 세포 신호 전달의 매개체로서 중요한 역할을 하는 serine/threonine 인산화효소(Kinase)의 일종임..MyD88과 IRAK4, IRAK1과의 복합체를 형성하게 되고 형성된 복합체는 NF-kB 신호전달을 통해 세포핵에서의 전사인자를 활성화시켜 면역 및 염증 반응을 유발함.

제품의 특성

자가면역질환 및 항암효능을 극대화시킬 수 있는 dual inhibitor 개발을 목표함.
   당사의 보유기술은 computer를 이용한 분자설계기술(CADD, 충남대 강남숙 교수연구팀)과 저분자 의약화학합성 기술, In vitro, In-vivo 기술 (충남대 구태성 교수, 계명대 조영식 교수) 등을 바탕으로 협동 연구 진행

진행경과

2018.11 기술도입(충남대 학교 산학협력단)

리드최적화를 통해 확보된 약물의 in vitro & in vivo POC 검증 완료
2021.03 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社와 공동연구개발 계약 체결
2021.10 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社로 기술이전 계약 체결

향후계획

전임상 후보물질 도출

경쟁제품

항암제로서는 Aurigene/Curis(CA-4948)가 임상에 진입한 것 외에는 IRAK4 저해제는 전임상 단계 및 biological testing단계에 대부분 머무르고 있음.

관절염치료제로서는 PF-06650833이 임상 2상 완료됨

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-

시장 규모

DLBCL 시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됩니다. 따라서 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있음.

기타사항

-

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사와 같은 바이오벤처는 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다.
당사는 전략적 기술이전을 통하여 파트너확보와 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사의 기술이전 시점을 후보물질 및 초기 임상개발 완료 단계에서 이루어지며, 공동연구, 기술제휴를 통하여 미래의 전략적 파트너를 확보하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 글로벌 기술이전 거래 건수 및 규모의 감소, 제약/바이오 시장의 수요 감소, 글로벌 제약사들의 사업전략 변동 등의 이유로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

전임상

1.6

0.6

1.3

1.6

2.4

2.6

1.9

3.7

임상1상

0.2

0.2

0.5

0.5

1.8

0

0.7

0.4

임상2상

0.6

0.9

0.5

1.3

1.8

0.6

1.2

1.8

임상3상

1

0.5

0.2

2.2

1

0.6

0.7

3.5

합계

라. 기술 이전 파트너사의 약물 상업화 실패에 따른 수익 감소의 위험

당사의 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다.
일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이선스 인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이선스 인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 됩니다.
기술이전을 받은 기업이 추가개발에 실패하거나 상업화가 원활히 진행 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 또한 총 금액은 임상시험 결과에 따라 중도에 해지되거나 금액이 감소 될 수 있습니다.
당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 임상 개발에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

에이즈치료제
 (KM-023)

Jiangsu Aidea Pharmaceutical

중국, 홍콩, 대만

2014.10.10

특허 만료일

USD 1,700,000

USD 1,700,000

NDA승인,
임상 3상

항암제
 (KM-635)

Jiangsu Aidea Pharmaceutical

중국, 홍콩, 대만

2015.12.10

특허 만료일

USD 1,500,000

USD 1,500,000

임상 1상 진행

항암제
 (KM-630)

Jiangsu Aidea Pharmaceutical

중국, 홍콩, 대만

2015.12.10

특허 만료일

USD 2,500,000

USD 1,000,000

전임상

대사질환치료제

CROWN BIO

전세계

2014.07.22

특허 만료일

USD 3,600,000

-

전임상

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2014.10.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 1,700,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,700,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty): 단일정을 포함한 복합제제 매출액의 2%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 200,000은 2014년 10월 ~ 2015월 09월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식

USD 1,500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 항암제(KM-635)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2015.12.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 1,500,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,500,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식

USD 500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 항암제(KM-630)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2015.12.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 2,500,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,000,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- Upon Initiation of Phase 2 Clinical Trial USD 500,000, Initiation of Phase 3 Clinical Trial USD 500,000, Regulatory approval by SFDA USD 500,000

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식

계약상대방

CROWN BIO (중국)

계약 내용

CROWN BIO는 대사질환 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

전세계

계약 기간

계약체결일: 2014.07.22

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 3,600,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment):

- 해당사항 없음.

마일스톤(Milestone): USD 3,600,000

- 수취조건: 중국 임상 1상 개시 USD 100,000, 중국 임상 2상 개시 USD 500,000, 중국 임상 3상 개시 USD 1,000,000, 중국 의약품허가 USD 2,000,000

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

재실시권 수익 분배비율: 각 단계별 지분율 IND (50%), 임상 1상 (40%), 임상 2상 (25%), 임상 3상 (10%)  

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

-

계약상대방

계약 내용

대상 지역

계약 기간

계약체결일: 2021.09.27

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 2,000,000
마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty): 순매출액의 10%
- 수취조건: 계약기간내 매출발생시

재실시권 수익 분배비율:
제3자로의 기술이전에 근거하여 발생하는 실제 수익의 10%

회계처리방법

USD 2,000,000은 2021년 9월 일시 수익 인식

계약상대방

엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.) (미국)

공동연구/기술이전 계약 내용

공동연구: IRAK4 저해제에 대한 치료작용기전(MOA) 연구, 전임상연구 등에 관한 공동연구개발 계약
기술이전: 백혈병, 림프종 등의 혈액암과 고형암에 대한 임상개발과 상업적 실시권리를 엠마우스에게 부여

공동연구/기술이전
계약 기간

공동연구 계약체결일: 2021.03.02 ~ 기술이전과 동시에 계약 종료
기술이전 계약체결일: 2021.10.06 ~ 계약종료일: 특허만료일까지

총 계약금액

공동연구 계약시: USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)
기술이전 계약시: USD: 500,000 추가

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)
추가 계약금: USD 500,000

카이노스메드는 치료작용기전(MOA) 연구 완료 후 기술이전에 대한 우선협상권을 엠마우스에 부여하였고, 기술이전 계약으로 확대성사되어 KM-10544의 특허에 대한 미국, 유럽, 영국 지역의 전용실시권을 엠마우스에게 이전함.

회계처리방법

기술이전 및 공동연구

장수 아이디어(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)

에이즈 치료제

(KM023)/2014년

중국시장에 대한 전용 재실시권 이전

글로벌 시장 전용실시권 보유

에피제네틱 항암제 (KM-635)/2015년

중국시장에 대한 전용 실시권 이전

글로벌 시장 실시권 보유

세포독성 항암제

(KM-630)/2015년

중국시장에 대한 전용 실시권 이전

글로벌 시장 실시권 보유

기술이전 및 공동연구

Crown Bio

비만/당뇨 치료제

(KM001)/2014년

전 실시권 이전

공동연구

PICC

파킨슨병 치료제

(KM-819)/2018년

공동연구/공동임상 개발

공동연구

UCSD

파킨슨병 치료제

(KM-819)/2018년

공동연구

공동연구

신테카바이오

파킨슨병 치료제

(KM-819)/2018년

공동연구

공동연구/기술이전

Emmaus

급성백혈병치료제

(KM-10544)/2021년

아. 핵심연구인력유출 위험

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.
당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여 능력에 따른 연봉제, 스톡옵션 제도, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 우수한 전문인력의 부족, 국내외 경쟁사 또는 정부출연 연구기관으로의 유출 등의 사유로 인해 우수한 전문인력을 유지하거나 확보하는 데 어려움이 발생하여 당사의 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

경영

한국, 미국

부회장

김인철

1951.7.7

경영전략 및 사업개발

85.03 일리노이대학교 약리학박사
 85.04~86.06 미국Rockefeller 대학교 Post-Doc
 86.07~87.09 미국 Duke Medical Center Research Fellow
 88.10~93.02 미국 Glaxo Inc. R&D Center Research Investigator
 93.03~11.03 LG 생명과학 대표이사/사장/이사회 의장
 11.04~17.03 보건복지부 지정 시스템통합적항암신약개발사업단 단장(국립암센터)
 19.04~현재 ㈜씨엔알리서치 감사
 19.09~현재 ㈜카이노스메드 부회장

2009: 한국 CEO 연구포럼,머니투데이 서울대 경영연구소: 대한민국 CEO 그랑프리 의약품 부문
 2009 ~ 2011: 보건복지부 HT 포럼, 공동대표
 2011: 보건복지부:보건의료 부분 대통령상
 2012 ~ 2016: Institut Pasteur Korea, Director of the Board
 2016 ~ 현재: LG재단 연암학원 개방이사
 2019 ~ 현재: C & R Research, 감사역
 2016: 김인철, 제약산업학의 개요, 쪽 19 - 31, <제약산업학>, 명지출판사
 
 2011년 항암사업단(보건복지부 지정 시스템통합적항암신약개발사업단)을 창설하고 2017년까지 단장을 역임하였다. 1993년부터 25년간 LG생명과학에 근무하면서 사장 및 이사회 의장등을 역임하였다. 한편 의약개발연구소장, 사업개발담당 상무를 역임시에는 많은 신약개발과 기술이전사업에 성공한 훌륭한 업적을 이루었다. 서울대 경영연구소의 대한민국 CEO 그랑프리 의약품 부문, 보건복지부 보건의료 부분 대통령상등 큰 표창을 받은 경력을 가지고 있다.

경영, 임상

한국, 미국

사장

이재문

1958.1.15

임상개발, 최고경영책임

89.05  미국 Duke University 생화학박사

01.01~10.12 EXELIXIS Pharmaceuticals 책임연구원

11.01~12.06 ARAGEN BIOSCIENCES 책임연구원

12.07~14.06 ㈜카이노스메드 이사

15.09~21.5 현재 ㈜카이노스메드 부사장

21.6~ 현재 ㈜카이노스메드 사장

생화학, 분자생물학, 유전학, 호르몬학, 세포생물학, 신경생물학 전공
 신약개발전문: 타겟발굴, 리드최적화, 전임상
 임상전문: 임상1상, 2상 프로토콜, Investigator Brochure, 등. 전체 임상 관리 및 진행
 
 연구성과: 6개 이상의 신약개발에 참여, IND 진출
 임상 성과: KM-819 프로젝트 리드, 임상1상 및 1B 성공적 완료, 임상2상 승인 및 진행, 공동연구 전임상 총괄 및 연구 완료. 특허 출원 밑 승인.

바이오의약본부, 경영

한국

부사장

김은희

1958.5.12

바이오의약본부장

81. 서울대학교 미생물학과 학사
 90.2. 미국 Tufts University 분자생물학 박사
 89.9 - 91.8 한국화학연구원 선임연구원
 91.9- 05.1 배재대학교 교수
 05.2-현재 충남대학교 생물학과 교수
 15.01-현재 충남대학교 신약대학원 원장
 21.01-현재 카이노스메드 부사장, 바이오의약본부장

FAF1 단백질의 기능 연구 세계 1인자, 6편 이상의 논문 저자
 KM-819 의 파킨슨병 효능 입증
 KM-819 의 작용기작 규명
 정부출연과제 10 개 이상 연구 수행
 
 논문 예:
 FASEB 2021 "Fas-associated factor 1 induces the accumulation of a-synuclein through autophaguc suppression in dopaminergic neurons"
 Cell Comm Signaling 2010  "A novel function of FAF1, which induces dopaminergic neuronal death through cell-to-cell transmisssion"
 Cell Comm Signaling 2018 "FAF1 mediates necrosis through JNK1-mediated mitochondrial dysfunction leading to retinal degeneration in the ganglion cell layer upon ischemic insult"
 Cell Death and Diff 2016 "FAF1 mediates regulated necrosis through PARP1 activation upon oxidative stress leading to dopaminergic neurodegeration"  

등록

신규한 HIV 역전사효소 억제제

한국화학

연구원

09.12.28

15.02.26

독일

에이즈

15.02.27

스페인

15.02.28

프랑스

15.03.01

영국

15.03.02

이탈리아

09.12.25

14.10.22

중국

09.12.21

17.08.14

인도

09.12.16

13.06.06

멕시코

08.06.26

12.12.18

미국

10.01.28

15.06.26

대한민국

등록

PROCESSES FOR PREPARING HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS

한국화학

연구원

11.07.25

13.12.10

미국

에이즈

등록

COMPOUNDS AS INHIBITORS OF DIACYLGLYCEROL

㈜카이노스메드

13.02.06

16.03.01

미국

비만당뇨

출원

브로모도메인-억제 화합물 및 상기 화합물을 포함하는 암 예방 또는 치료용 약학 조성물

㈜카이노스메드

16.09.26

-

중국

브로모도메인

등록

16.11.04

19.06.26

오스트리아

16.11.04

19.06.26

벨기에

16.11.04

19.06.26

스위스

16.11.04

19.06.26

독일

16.11.04

19.06.26

덴마크

16.11.04

19.06.26

스페인

16.11.04

19.06.26

핀란드

16.11.04

19.06.26

프랑스

16.11.04

19.06.26

영국

16.11.04

19.06.26

이탈리아

16.11.04

19.06.26

네덜란드

16.11.04

19.06.26

폴란드

16.11.04

19.06.26

스웨덴

16.09.27

20.12.22

인도

16.10.07

18.05.11

일본

16.09.27

18.02.06

미국

16.11.03

18.12.06

대한민국

등록

MUTUAL PRODRUG COMPRISING SHORT CHAIN FATTY ACIDS AND ZEBULARINE OR 1’-CYANO-CYTARABINE FOR CANCER TREATMENT

㈜카이노스메드

16.11.03

18.06.15

대한민국

세포독성

출원

16.05.05

-

중국

등록

16.04.15

19.12.10

미국

출원

16.04.27

-

인도

등록

16.05.13

17.09.29

일본

출원

16.04.20

-

브라질

등록

16.06.01

20.01.08

오스트리아

16.06.01

20.01.08

벨기에

16.06.01

20.01.08

스위스

16.06.01

20.01.08

독일

16.06.01

20.01.08

덴마크

16.06.01

20.01.08

스페인

16.06.01

20.01.08

프랑스

16.06.01

20.01.08

영국

16.06.01

20.01.08

헝가리

16.06.01

20.01.08

아일랜드

16.06.01

20.01.08

이탈리아

16.06.01

20.01.08

네덜란드

16.06.01

20.01.08

노르웨이

16.06.01

20.01.08

폴란드

16.06.01

20.01.08

스웨덴

아미노피라졸 유도체, 이의 제조 방법 및 이를 함유하는 허혈성 질환의 예방 또는 치료용 조성물

한국화학

연구원

09.03.12

15.08.26

오스트리아

파킨슨

09.03.12

15.08.26

벨기에

09.03.12

15.08.26

스위스

09.03.12

15.08.26

독일

09.03.12

15.08.26

덴마크

09.03.12

15.08.26

스페인

09.03.12

15.08.26

프랑스

09.03.12

15.08.26

영국

09.03.12

15.08.26

이탈리아

09.03.12

15.08.26

네덜란드

09.03.12

15.08.26

폴란드

09.03.12

15.08.26

스웨덴

09.03.12

15.08.26

터키

09.05.26

11.08.11

호주

09.04.15

11.11.15

캐나다

09.04.27

12.03.14

중국

09.04.27

12.09.28

일본

09.04.27

11.05.10

미국

06.10.27

08.05.21

대한민국

알파-시누클레인 조절제

㈜카이노스메드

19.12.23

-

대한민국

파킨슨

20.01.16

-

뉴질랜드

19.12.12

-

미국

19.12.16

-

멕시코

19.12.19

-

중국

20.01.08

-

유럽

20.01.16

-

러시아

19.12.19

-

사우디아라비아

19.12.05

-

싱가포르

19.12.18

-

브라질

20.01.16

-

호주

20.06.30

-

홍콩

19.12.10

-

일본

19.12.12

-

캐나다

19.12.11

-

이스라엘

출원

Salt forms of organic compound

㈜카이노스메드

19.01.30

-

PCT

파킨슨

20.07.28

-

브라질

18.01.31

-

미국

20.07.31

-

캐나다

20.07.28

-

유럽

20.08.18

-

중국

20.07.21

-

이스라엘

20.08.05

-

멕시코

20.07.29

-

호주

20.08.13

-

인도

출원

Compounds and compositions for Ectonucleotidase inhibition

㈜카이노스메드

20.08.24

-

PCT

항암제

출원

Novel N-(1H-imidazol-2-yl)Benzamide compounds and pharmaceutical composition containing the same as an active ingredient

㈜카이노스메드

20.09.29

-

PCT

항암제

가출원

PYRIDINE DERIVATIVES AS IMMUNOMODULATORS

㈜카이노스메드

20.06.03

-

미국/
PCT

항암제

출원

20.09.29

-

PCT

항암제

22.03.21

22.03.21

차. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다.
국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 이러한 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.  

○ 회사위험에는 당사의 주요 재무적 위험요소들이 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

○ 본 증권신고서에 기재된 2019년, 2020년, 2021년 재무정보는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표를 사용하였습니다. 투자자께서는 참고하여 투자에 임하시기 바랍니다.

○ 본 증권신고서에 기재된 2021년 1분기, 2022년 1분기 재무정보는 외부감사인의 검토 또는 감사를 받지 아니한 재무제표를 사용하였으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

○ 투자자께서는 투자위험요소 각 항목을 꼼꼼하게 확인하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용
 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우
 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우
 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2년 연속 매출액 30억원 미만

[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용
 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우
 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우
 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2년 연속 매출액 30억원 미만

[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 미적용

분기 월 평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상, 법에 따른 유동성공급계약 체결, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

소액주주 200인 미만 or 소액주주지분 20% 미만

- 300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10% 이상으로서 100만주 이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제

- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

- 변경ㆍ추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우

- 감사보고서 부적정·의견거절·범위제한한정
- 최종부도 또는 은행거래정지

- 해산사유(피흡수합병, 파산선고)

- 정관 등에 주식양도제한 두는 경우

- 유가증권시장 상장의 경우

- 우회상장시 우회상장관련 규정 위반시(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)

[실질심사] 기업의 계속성, 코스닥시장의 건정성 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는경우
- 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우
- 형식적 상장폐지 또는 상장적격성 실질심사를 회피하기 위하여 증자, 분할 또는 사업부 매각 등을 한 것으로 인정되는 경우
- 주된 영업이 정지된 경우
- 매출채권 이외의 채권에서 상당한 규모의 손상차손 발생이 공시 등을 통해 확인되는 경우 등

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용
 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우
 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우
 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2년 연속 매출액 30억원 미만

[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 미적용

분기 월 평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상, 법에 따른 유동성공급계약 체결, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

소액주주 200인 미만 or 소액주주지분 20% 미만

- 300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10% 이상으로서 100만주 이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제

- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

- 변경ㆍ추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우

- 감사보고서 부적정·의견거절·범위제한한정
- 최종부도 또는 은행거래정지

- 해산사유(피흡수합병, 파산선고)

- 정관 등에 주식양도제한 두는 경우

- 유가증권시장 상장의 경우

- 우회상장시 우회상장관련 규정 위반시(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)

[실질심사] 기업의 계속성, 코스닥시장의 건정성 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는경우
- 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우
- 형식적 상장폐지 또는 상장적격성 실질심사를 회피하기 위하여 증자, 분할 또는 사업부 매각 등을 한 것으로 인정되는 경우
- 주된 영업이 정지된 경우
- 매출채권 이외의 채권에서 상당한 규모의 손상차손 발생이 공시 등을 통해 확인되는 경우 등