화학합성

신약

위암

(3차 단일요법)

2017년

임상3상

(글로벌 12개국)

2017년 2월

(임상 3상 개시일)

임상 3상 종료

NDA 준비 중

위암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

임상2상
(한국)

2021년 09월

(임상2상 개시일)

간암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

2019년

임상3상

(글로벌 12개국)

2019년 6월

(3상 개시일)

임상 진행 중

선양낭성암종

(1/2차 단일요법)

2020년

임상2상
(한국, 미국)

2020년 4월

(임상2상 개시일)

위암

(2차 병용요법)
[Combo with Paclitaxel]

2018년

임상1/2a상
(한국, 미국)

2018년 10월

(임상1상 개시일)

임상1상 종료 후,
2a상 준비 중

대장암

(3차 병용요법)
[Combo with Lonsurf]

2019년

임상1b/2

(한국, 미국)

2019년 11월

(1상 개시일)

임상1b 진행 중

바이오

신약

바이오인공간

급성간부전

2001년

임상 2b상
(한국)

2017년 임상 2a 완료

자체 개발

의료기기

지혈제

조직/장기 출혈

2015년

확증임상시험
(한국)

2021년 임상계획 승인

확증임상 진행중

계약상대방

부광약품(주), Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)

계약내용

Rivoceranib에 대한 한국내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여

대상지역

대한민국, 일본, 유럽

계약기간

유효특허의 만료일까지 (2034년 6월예상)

총계약금액

총 447억원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억
   (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급)
2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)측 지급할 Development Milestones - 47억
   - 첫번째 적응증으로 임상3상 완료시: $145,000
   - 위암에 대한 한국 한국내 시판 허가시: 45억 3천만원
     (위암 한국 시판 허가시까지 임상 추가 비용 부담 없음. 단순 신청 등록 등 소액 비용은 당사 부담)

지급금액

총 401억 7천만원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억
   - 100억 (부광측에 지급한 1차 계약금)
   - 100억 (부광측에 지급한 1차 잔금)
   - 100억 (부광측에 지급한 2차 잔금)
   - 100억 (부광측에 지급한 최종 잔금)
2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.) 측 지급할 Development Milestones - 1억 7천만원
   - $145,000  (첫번째 적응증으로 임상3상 완료시)

계약조건

1) 부광과 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)간의 계약조건 그대로 양도양수 (한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분)
2) 국내 시판시 판매액의 6~10% 로열티 지불
  (Sublicensing,진행시 수익의 30% 지불)

개발진행경과

1)위암 말기 : 단독요법 - 임상3상 완료 후 NDA 준비 중

2) 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법 - 임상3상 진행중

3) 대장암 3차: 론서프와 병용요법 - 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법 - 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암: 단독요법 - 임상2상 진행중

6) 황반변성치료제 - 비임상 단계
7) 동물용항암제 - 동물임상 진입 준비 중

기타사항

위암

간암

대장암

선양낭성암

1. 특징
- Oral : 경구용 제품으로 바이오의약품 대비 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용

2. 임상시험 현황

- 위암 말기 : 단독요법

- 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법

- 대장암 3차: 론서프와 병용요법

- 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법

- 선양낭성암: 단독요법

개발제품

적응증

개발현황 및 향후 계획

표적항암제

1) 위암 3차 치료제(단독요법) : 임상3상 종료 (2019.06),
        Pre-NDA 실시, 미국 FDA 신약허가 신청(NDA) 준비 중

2) 간암 1차 치료제(캄렐리주맙과 병용요법) : 임상3상 진행중

3) 대장암 3차 치료제(론서프와 병용요법) : 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차 치료제(파클리탁셀과 병용요법) : 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암 1/2차 치료제(단독요법) : 임상2상 진행중

계약상대방

계약내용

파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함)

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일: 2020.09.28

계약종료일: 비용지급만료시까지

총계약금액

지급금액

<환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment): 1,995백만원, 2020년 10월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment): 1,995백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):
- 첫 적응증 허가시: $500,000(약 5.9억원)
- 약가 및 보험 급여 결정시: $1,000,000(약 11.7억원)
- 적응증 추가 허가시: 회당$1,000,000(약 11.7억원)

로열티(Royalty):
- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대$101,500,000 (약 1,188.1억원)
※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도

개발진행경과

기타사항

화학합성

신약

위암

(3차 단일요법)

2017년

임상3상

(글로벌 12개국)

2017년 2월

(임상 3상 개시일)

임상 3상 종료

NDA 준비 중

위암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

임상2상
(한국)

2021년 09월

(임상2상 개시일)

간암

(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab]

2019년

임상3상

(글로벌 12개국)

2019년 6월

(3상 개시일)

임상 진행 중

선양낭성암종

(1/2차 단일요법)

2020년

임상2상
(한국, 미국)

2020년 4월

(임상2상 개시일)

위암

(2차 병용요법)
[Combo with Paclitaxel]

2018년

임상1/2a상
(한국, 미국)

2018년 10월

(임상1상 개시일)

임상1상 종료 후,
2a상 준비 중

대장암

(3차 병용요법)
[Combo with Lonsurf]

2019년

임상1b/2

(한국, 미국)

2019년 11월

(1상 개시일)

임상1b 진행 중

바이오

신약

바이오인공간

급성간부전

2001년

임상 2b상
(한국)

2017년 임상 2a 완료

자체 개발

의료기기

지혈제

조직/장기 출혈

2015년

확증임상시험
(한국)

2021년 임상계획 승인

확증임상 진행중

계약상대방

부광약품(주), Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)

계약내용

Rivoceranib에 대한 한국내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여

대상지역

대한민국, 일본, 유럽

계약기간

유효특허의 만료일까지 (2034년 6월예상)

총계약금액

총 447억원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억
   (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급)
2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)측 지급할 Development Milestones - 47억
   - 첫번째 적응증으로 임상3상 완료시: $145,000
   - 위암에 대한 한국 한국내 시판 허가시: 45억 3천만원
     (위암 한국 시판 허가시까지 임상 추가 비용 부담 없음. 단순 신청 등록 등 소액 비용은 당사 부담)

지급금액

총 401억 7천만원
1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억
   - 100억 (부광측에 지급한 1차 계약금)
   - 100억 (부광측에 지급한 1차 잔금)
   - 100억 (부광측에 지급한 2차 잔금)
   - 100억 (부광측에 지급한 최종 잔금)
2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.) 측 지급할 Development Milestones - 1억 7천만원
   - $145,000  (첫번째 적응증으로 임상3상 완료시)

계약조건

1) 부광과 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)간의 계약조건 그대로 양도양수 (한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분)
2) 국내 시판시 판매액의 6~10% 로열티 지불
  (Sublicensing,진행시 수익의 30% 지불)

개발진행경과

1)위암 말기 : 단독요법 - 임상3상 완료 후 NDA 준비 중

2) 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법 - 임상3상 진행중

3) 대장암 3차: 론서프와 병용요법 - 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법 - 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암: 단독요법 - 임상2상 진행중

6) 황반변성치료제 - 비임상 단계
7) 동물용항암제 - 동물임상 진입 준비 중

기타사항

위암

간암

대장암

선양낭성암

1. 특징
- Oral : 경구용 제품으로 바이오의약품 대비 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용

2. 임상시험 현황

- 위암 말기 : 단독요법

- 간암 1차: 캄렐리주맙과 병용요법

- 대장암 3차: 론서프와 병용요법

- 위암 2차: 파클리탁셀과 병용요법

- 선양낭성암: 단독요법

개발제품

적응증

개발현황 및 향후 계획

표적항암제

1) 위암 3차 치료제(단독요법) : 임상3상 종료 (2019.06),
        Pre-NDA 실시, 미국 FDA 신약허가 신청(NDA) 준비 중

2) 간암 1차 치료제(캄렐리주맙과 병용요법) : 임상3상 진행중

3) 대장암 3차 치료제(론서프와 병용요법) : 임상1b/2상 진행중

4) 위암 2차 치료제(파클리탁셀과 병용요법) : 임상 1/2a상 진행중

5) 선양낭성암 1/2차 치료제(단독요법) : 임상2상 진행중

계약상대방

계약내용

파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함)

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일: 2020.09.28

계약종료일: 비용지급만료시까지

총계약금액

지급금액

<환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment): 1,995백만원, 2020년 10월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment): 1,995백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):
- 첫 적응증 허가시: $500,000(약 5.9억원)
- 약가 및 보험 급여 결정시: $1,000,000(약 11.7억원)
- 적응증 추가 허가시: 회당$1,000,000(약 11.7억원)

로열티(Royalty):
- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대$101,500,000 (약 1,188.1억원)
※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도

개발진행경과

기타사항

계약상대방

계약내용

파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함)

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일: 2020.09.28

계약종료일: 비용지급만료시까지

총계약금액

지급금액

<환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment): 1,995백만원, 2020년 10월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment): 1,995백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):
- 첫 적응증 허가시: $500,000(약 5.9억원)
- 약가 및 보험 급여 결정시: $1,000,000(약 11.7억원)
- 적응증 추가 허가시: 회당$1,000,000(약 11.7억원)

로열티(Royalty):
- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대$101,500,000 (약 1,188.1억원)
※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도

개발진행경과

기타사항

계약상대방

계약내용

파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함)

대상지역

대한민국

계약기간

계약체결일: 2020.09.28

계약종료일: 비용지급만료시까지

총계약금액

지급금액

<환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment): 1,995백만원, 2020년 10월 지급

계약조건

계약금(Upfront Payment): 1,995백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione):
- 첫 적응증 허가시: $500,000(약 5.9억원)
- 약가 및 보험 급여 결정시: $1,000,000(약 11.7억원)
- 적응증 추가 허가시: 회당$1,000,000(약 11.7억원)

로열티(Royalty):
- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대$101,500,000 (약 1,188.1억원)
※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도

개발진행경과

기타사항

가. 신종 코로나 바이러스(COVID-19) 확산에 따른 위험

COVID-19의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다. 당사와 같이 제약 및 바이오 사업을 영위하는 회사의 경우, 코로나 19에 따른 전 세계적 팬데믹으로 악영향을 받는 것으로 파악되고 있으며, 특히 임상시험 건수의 감소 등에 따라 신약개발이 지연되는 상황이 발생하고 있습니다. 투자자분들께서는 COVID-19 확산 추세 및 해당 바이러스가 실물 경제 및 증권 시장에 미치는 영향에 대해 지속적으로 관찰하시며 투자의사결정을 내리시기 바랍니다.

나. 산업내 경쟁 심화에 따른 위험

 ESCO투자사업은 에너지사용자가 에너지절약을 위하여 기존의 저효율로 운전 중인 에너지사용시설을 고효율 에너지사용시설로 대체·개조·보완하고자 할 때 ESCO가 에너지사용자의 에너지절약시설투자에 대한 기술적, 경제적 부담을 지원하는 사업입니다. 당사는 관련 전문 기술인력을 보유하고 있으며, 관련 분야의 외국 기술력 도입 및 적용 등을 해나가며 사업을 영위해왔으나, 엔지니어링 산업은 그 특성상 관련 기술이 지적재산권 등을 통해 보호를 받는 구조는 아니기 때문에 경쟁업체들의 응용 및 참여가 충분히 가능한 분야입니다. 또한 ESCO의 등록은 자산 및 기술인력 그리고 필요 장비의 측면에서 비교적 높지 않은 등록요건을 필요로 하여 초기 진입장벽은 매우 낮다고 판단됩니다.
시장규모가 정점이었던 2013년 유효 ESCO 등록업체 수는 223개사였으나 지속적인 시장규모 하락에도 불구하고 2020년에는 300개의 유효 등록업체 수를 기록하였습니다. 이는 축소되는 시장규모와 정부 지원에도 불구하고 경쟁업체의 증가로 인해 경쟁이 치열해질 수 있음을 의미하며, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 우려가 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

다. 국가 재정 및 규제정책 변화에 따른 위험

 ESCO사업에 대한 정부의 정책적 지원의 종류에는 크게 1) 에너지이용합리화자금지원, 2) 금융제도지원, 3) 에너지절약시설투자에 대한 세액공제 등이 있습니다. ESCO사업 및 신재생에너지 산업에 대한 정부의 정책적 지원은 당사가 영위하고 있는 산업의 성장에 핵심역할을 하고 있어, 정부의 정책변화에 따라 당사가 영위하고 있는 ESCO 산업 및 태양광발전 산업의 성장성과 당사의 실적에 유의미한 영향을 미친다고 판단됩니다. 정부의 ESCO 지원정책은 경제상황, 경제정책, 유가 등 다양한 변수에 의해 변경될 수 있으며 또한 향후 세제지원의 연장 역시 현재로서는 불투명한 상황입니다. 향후 에너지 절약사업에 대한 정부정책의 변동은 당사의 수익성 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

라. 신재생에너지사업 관련 위험

 당사는 ESCO사업의 일환으로 신재생에너지사업(태양광발전사업 포함)을 영위하고 있으며 신재생에너지 사업 역시 기본적으로 국가 정책에 큰 영향을 받습니다. 또한 당사는 신재생에너지사업으로 폐기물 등을 재생시켜 고형연료(SRF:Solid Refuse Fuel), 바이오에너지연료[목재칩(Wood Chip Fuel(WCF)), 목재펠릿(Wood Pellet)] 등을 소각하여 열에너지 및 전기에너지를 생산하는 재생에너지 소각발전 사업을 영위하고 있습니다.
신재생에너지 사업부문 매출은 향후 경제상황, 유가, 주력 대체자원의 변화 등에 따라 신재생에너지사업 및 태양광발전사업 대한 수익성 및 환경성 문제, 정부정책의 변동 등에 따라 당사의 수익성 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 사업추진 기간의 장기화에 따른 위험

당사의 경우 관련 사업의 특성상 사업 수행을 위해서는 진단, 설계, 공사 등 장기간의 사업 검토기간이 소요되고 있으며, 사업의 장기화로 인해 사업진행의 유무가 불투명해지는 경우도 발생할 수 있습니다. 또한 사업의 계획 및 수행 흐름상 매출 시기의 변동성이 존재하며, 이에 따라 구성인원의 한계로 인하여 일시에 매출이 집중적으로 발생할 경우에는 업무수행에 부담이 가중될 수 있는 측면이 존재합니다. 이에 더하여 관련 적용 기술 등이 기술의 발달 및 다양성 등으로 인하여 빠르게 변화하고 있어 변화에 적응하지 못할 경우 사업의 영역이 축소될 위험이 존재합니다.
이렇듯 당사가 영위하는 ESCO 사업은 진단, 설계, 공사 등 장기간의 사업 검토기간이 소요되고 있으며, 사업의 장기화에 따른 위험과 함께 공사진행률로 매출을 인식하는 사업 특성상 계절성이 존재합니다. 또한 완공 후 계약에 따라 장기간의 사후관리가 수반된다는 점에서 장기간의 프로젝트 성격을 가지고 있습니다. ESCO투자사업은 에너지진단, 장기간의 사후관리 등의 용역과 시설공사가 복합되어 있는 특수한 성격의 계약을 바탕으로 진행됩니다. 투자자 여러분께서는 이와 같은 ESCO 사업의 특성을 유의하여 주시기 바랍니다.

바. ESCO 투자사업 계약 방식에 따른 위험

ESCO투자사업 계약 종류는 <성과확정계약>, <사용자파이낸싱 성과보증계약>, <사업자파이낸싱 성과보증계약>으로 나눌 수 있습니다. <사업자파이낸싱 성과보증계약> 방식은 ESCO가 자금을 조달하기 때문에 에너지사용자(발주처) 입장에서는 비용적 측면에서 초기 투자비 부담도 없고, 에너지절감량 및 금액을 ESCO가 보증하여 에너지사용자가 선호하는 계약방식으로, ESCO 입장에서는 부채비율이 증가하는 부담이 있습니다. 또한 <성과확정계약> 방식 역시 보증제도는 없으나 ESCO 기업의 부채비율이 증가하게 됩니다.
당사는 신고서 제출일 현재 기준으로 부채비율 및 리스크의 증가 등의 이유로 <사업자파이낸싱 성과보증계약> 및 <성과확정계약> 방식의 공사를 진행 중에 있지 않습니다. 그러나 향후 수익성이 우수하다고 판단될 경우 <사업자파이낸싱 성과보증계약> 및 <성과확정 계약> 방식의 ESCO투자사업 건을 진행할 가능성 역시 존재합니다. 이에 따라 ESCO기업인 당사의 입장에서는 부채비율이 증가하는 부담이 있을 수 있으니 투자자 여러분께서는 투자 시 이 점을 양지하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

사. 국내 제약시장의 저성장기 관련 위험

국내 제약산업은 국내 인구구조의 고령화와 국민소득 향상에 따른 건강에 대한 관심증가로 인하여 의료서비스 및 의약품에 대한 소비가 지속적으로 성장하였습니다. 또한 식습관의 서구화 및 환경변화로 인한 성인병 및 만성질환 증가는 국내 제약산업이 성장하는데 큰 기여를 하였습니다. 2016년에는 의약품 수출 성장세 유지와 바이오의약품 생산 증가 및 원료의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 국내 의약품 사상 첫 20조원을 돌파하였습니다. 2025년에는 25조원 규모로 성장 할 것으로 전망됩니다. 한편 건강보험 누적 흑자가 18조 1,688억원을 기록하고 있지만, 3년간 재정적자를 기획했고 기획재정부는 건강보험 재정이 2025년 고갈될 것으로 추산하고 있기 때문에 약가와 리베이트에 대한 규제강도는 약해지지 않을 것으로 예상되며, 당분간 국내 제약시장 성장에 제약이 있을 것으로 판단됩니다. 당사의 연결종속회사 (주)신화어드밴스가 영위하고 있는 의약품도매업의 수익성 역시 국내 제약시장의 성장성과 밀접한 관련을 보이고 있으며, 국내 제약시장의 전반적인 성장성이 저하될 경우 향후 당사 연결실체의 매출과 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 제약유통 경쟁 관련 위험

국내 의약품 도매유통 시장의 특징으로는 과도한 경쟁을 꼽을 수 있습니다. 도매업체의 수는 2001년 666개에서 2020년 3,170개로 376% 증가하였는데 이는 일본의 도매업체 수(96개) 대비 많은 수치입니다. 주식회사 신화어드밴스의 수익성은 2014년 이후 계속해서 악화되고 있습니다. 주식회사 신화어드밴스는 2016년 4분기부터 당사의 연결기준 손익계산서에 실적이 반영되고 있으며, 당사의 연결기준 손익계산서에서 주식회사 신화어드밴스의 매출비중은 2020년 81.77%, 2021년 70.54%, 2022년 1분기 기준 76.49%로 매우 높은 비중을 차지하고 있어 주식회사 신화어드밴스의 매출 및 수익성은 당사의 연결기준 실적에 직접적으로 영향을 미치고 있습니다. 향후 국내외 제약유통업체 간의 경쟁이 치열해지거나 신규 기업이 시장에 진입할 경우 주식회사 신화어드밴스의 시장점유율이 축소되거나 가격 경쟁이 심화될 수 있으며, 이 경우 당사의 연결실체의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미치게 되오니 투자자 여러분께서는 이점을 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

자. 신약개발의 낮은 성공가능성 및 수익성 위험

일반적으로 신약개발은 후보물질 선정, 물리화학 및 생물학적 분석연구, 비임상 및 임상 1상~3상, 품목허가의 단계를 거쳐 시장에 출시되며, 통상 약 10~15년 정도의 오랜 기간이 소요됩니다. 이 중 임상 시험에만 보통 6년 이상의 시간이 소요되며, 비임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용이나 낮은 효능 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다. 이렇듯 신약연구개발 사업은 대표적인 '고위험 고수익형' 사업으로 당사 뿐 아니라 신약개발 업종을 영위하는 회사들에게는 필연적인 실패 위험이 있습니다. 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 당사는 현재 자체적으로 2개의 신규한 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)는 리보세라닙(아파티닙)의 NDA를 준비중에 있으나, 각 단계별 임상 및 제품 실패 가능성은 존재합니다. 또한 당사가 주력하고 있는 파이프라인보다 경쟁신약의 연구개발 단계가 선행되거나, 경쟁신약의 효능이 당사 개발 신약보다 뛰어나다고 판명되는 등 관련 경쟁에서 당사가 뒤처질 경우, 당사의 파이프라인 상에서 발생되는 매출이 적어지거나 발생하지 않을 가능성이 있으며, 이는 기존에 신약 개발에 투자한 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 정부정책 및 규제에 관한 위험

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

카. 희귀의약품 지정 신약 개발관련 위험

희귀의약품이란 환자 수가 매우 적은 질환의 진단, 예방, 치료를 위한 의약품으로 정의되며, 환자 수에 대한 규정은 국가마다 다릅니다. 한국의 경우 환자 수 2만명 이하, 미국은 20만명 미만, 일본은 5만명 이하, EU는 인구 1만명 당 5명 이하로 희귀질환의 환자 수를 규정합니다. 희귀의약품의 치료 대상인 희귀질환은 유전질환이 80%를 차지하며, 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 중증질환인 경우가 많습니다. 국내의 경우 희귀질환은 환자수가 20,000명 이하인 질병을 말합니다. 이 때문에 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여할 환자를 모집하기가 쉽지 않은 부분이 있습니다. 이는 세계 각국 정부가 임상 3상까지 수행해야 하는 대부분의 의약품과 달리 희귀질환 의약품에는 2상만 완료해도 판매허가를 내주는 이유이기도 합니다. 당사의 계열회사인 Elevar Therapeutics, Inc.("Elevar") 및 자회사인 에이치엘비셀(주)는 보유 파이프라인에 대해 희귀의약품 지정을 받아 연구개발을 진행하고 있으며, 임상 환자 모집의 어려움으로 인한 연구 지연 또는 중단의 위험성 등으로 인해 희귀질환 신약개발의 차질이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 희귀질환 신약개발의 실패 가능성 및 미래 시장성을 고려하여 투자에 임해 주시기 바랍니다.

타. 신약 연구개발의 전략 수립 실패에 따른 위험

연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기간에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서 연결대상 종속회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

파. 지적재산권 분쟁 관련 위험

바이오의약품 산업은 특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 당사는 보유 특허에 대한 보호 강화를 위해 특허보호와 관련된 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인 하는 등 당사의 지식재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다. 다만, 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 라이센스 계약 등에 있어서 당사의 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 리보세라닙 성분 신약 허가 관련 불확실성

당사의 계열회사인 Elevar는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어, 2007년 12월 캘리포니아 소재 바이오테크 회사 Advenchen Laboratories, Inc., Ca, USA("Advenchen")와 Elevar가 Advenchen 으로부터 Rivoceranib(舊, Apatinib Mesylate, "리보세라닙")의 개발, 사용 및 판매 등에 관한 라이선스를 득하는 내용의 라이선스 계약을 체결하였습니다. 이후 Elevar는 미국, 일본, 한국, 대만, 유럽 등 12개 국가에서 리보세라닙 글로벌 위암 임상 3상을 완료하였습니다. 다만, 3상 직후 그 결과 해석에 있어서 1차 유효성 평가 지표인 전체생존기간(OS, overall survival)은 대조군 대비 높게 나타나기는 했으나 통계적 유효성이 당초 IND신청 당시의 목표치에 부합하지 않는 것으로 판단되었습니다. 이에 당사는 3상 종료 직후 OS가 최종 임상 목표치에 도달하지 못하였으며 FDA 승인 진행이 불투명하다는 내용으로 3상 결과 발표를 한 바 있습니다. 이후 당사는 임상 3상의 모든 데이터에 대한 종합적 분석을 진행하였고, 그 결과 신약으로서의 가치가 충분하다는 판단 하에 FDA와의 Pre NDA Meeting을 진행하였으며, 전문 컨설팅회사의 도움을 받아 최선의 신약허가전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 예정이나, 임상 결과에 대한 해석과 판단은 당사의 의견이며, 상기 3상 결과를 토대로 리보세라닙의 신약허가 취득을 보장할 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

거. 신생혈관 억제제 관련 경쟁 위험

리보세라닙(아파티닙)은 VEGFR-2를 선택적으로 억제하는 <타이로신 활성효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)>로 VEGFR-2는 암세포가 증식하는데 필요한 산소, 영양분을 공급하기 위한 신생혈관을 생성하는 핵심인자로 알려져 있습니다. 리보세라닙(아파티닙)은 Single-target 저해제(VEGFR-2에 대한 저해효과)로 낮은 부작용과 저분자물질(Small-molecule)로 경구용 제품이기 때문에 생산단가가 낮고 안정성이 높은 장점을 가지고 있습니다. 그러나 현재 위암 3차 치료제로 글로벌 임상 3상 종료 및 Pre-NDA 실시후, 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 준비 중에 있으며, 최종 허가는 장담할 수 없는 상황입니다. 또한 같은 기전으로 2014년 허가를 받아 효과가 입증되어 판매되고 및 동일한 VEGFR-2를 표적으로하는 사이람자(Cyramza) 대비 낮은 효과 및 부작용 등의 가능성도 최종 임상 3상 완료 이후 시점까지는 배제할 수 없습니다. 이에 더하여 임상 3상 이후 시판에 성공하여도 이미 시판되고 있는 다양한 신생혈관 억제제와 가격/효과/마케팅/접근성 등 다양한 측면에서 경쟁을 해야 할 것으로 예상됩니다. 투자자 여러분께서는 이러한 리보세라닙(아파티닙)의 다양한 경쟁상황 및 임상 3상 실패 가능성 등을 고려하시어 투자에 임하여 주시기바랍니다.

가. 매출액 및 수익성 저하 위험

당사는 ESCO사업 및 신재생에너지 사업으로 구성된 에너지 사업, 종속회사 (주)신화어드밴스가 영위하는 의약품 유통 사업, 종속회사 에이치엘비셀(주)가 영위하는 바이오 신약 및 의료기기를 개발하는 바이오 개발 사업 크게 3가지 부문으로 매출이 구성됩니다. 당사가 주요 사업으로 영위하던 ESCO사업은 경쟁 심화 등으로 인해 2015년 이후 매출 비중이 점차 감소하였습니다. 2022년 1분기 연결기준 매출의 비중을 살펴보면 ESCO사업을 포함한 에너지 사업이 23.51%, 의약품 유통 사업이 76.49%의 비중을 차지하고 있어 현재 당사의 매출은 주로 의약품 유통사업에서 발생하고 있습니다.당사는 2021년 연결기준 매출액 53,494백만원을 기록하며 전년대비 41.73% 감소하였습니다. 이는 매출 비중의 약 70% 이상을 차지하는 종속회사 신화어드밴스가 영위하는 의약품 유통 사업이 '20년 약 751억원에서 '21년 약 377억원 매출액을 기록하며, 약 373억원(-49.73%) 감소한 것이 주요 원인 입니다. 2019년 큰 비중을 차지하는 의약품 유통 사업의 매출 증가에 따라 당사의 매출액은 1,140억원을 기록하여 전년대비 약 11% 상승하였으나, 2020년 역마진 거래처와의 거래 중단 등으로 인해 매출이 감소하여 918억원을 기록하였습니다. 2021년에는 추가적인 거래처 납품 중단으로 인해 2021년 기준 매출액 535억원을 기록하며 감소하였습니다. 또한 영업순손실의 경우 의약품 유통 사업의 역마진 거래처로 인한 높은 매출원가율, 바이오개발 사업의 매출 대비 높은 비용으로 인해 2021년 기준 184억원 손실을 기록하며 지속적으로 영업순손실을 기록하고 있습니다. 2021년 기준 당사는 당기순손실 약 493억원을 시현 하였습니다. 단, 이는 주로 당사가 보유하고 있는 에이치엘비 주식회사 및 공제조합 지분 평가에 의한 금융자산 평가손익에 의한 것으로 향후에도 당사가 보유한 금융자산의 평가손익에 따라 당사의 수익성이 변동 될 위험이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

나.재무안정성 악화 가능성에 따른 위험

당사의 주요 재무안정성 지표 추이를 살펴보면, 연결기준 부채비율은 2018년말 80.1%, 2019년말 21.1%, 2020년말 13.7% 계속해서 감소하였습니다. 총차입금의 경우 2018년 라이프리버 주식회사 인수 자금 마련을 위한 전환사채 발행으로 인해 93,697백만원을 기록하였으며, 이후 지속적으로 약 110억원 정도로 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. 차입금의존도 역시 2018년 25.2%를 기록한 이후 감소하여 2.7%~3.4% 정도의 낮은 수준을 기록하고 있습니다. 당사의 연결기준 총차입금은 2018년말 93,697백만원, 2019년말 11,036백만원, 2020년말 10,734백만원 및 2021년말 및 2022년 1분기말 3,500백만원을 기록하였습니다. 총차입금 중 장기차입금이 큰 비중을 차지하고 있으며, 이는 주로 전환사채 발행에 따른 장기차입금 증가에 기인합니다.
증권신고서 제출일 기준 1년 이내 장기차입금 및 차입금 미상환 잔액이 없으며, 이에 따라 향후 단기적으로 예기치 못한 상환위험 등은 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 그러나 향후 계속되는 영업실적의 부진, 임상 지연 등으로 인한 바이오 사업 매출 미실현 및 신규사업 확대에 따른 투자 등에 따라 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 지속적으로 차입을 할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 유동성 악화에 따른 위험

당사는 2020년을 제외하고 최근 지속적으로 영업활동현금유출이 발생하고 있습니다. 2018년 -11,073 백만원, 2019년 -12,388백만원의 영업활동현금유출이 발생한 후 2020년 2,010백만원의 영업활동현금유입이 발생하였으나, 2021년 -14,084백만원, 2022년 1분기 -1,145백만원의 영업활동현금유출을 기록하였습니다. 최근 당사의 영업활동현금흐름 유출의 주된원인은 실적부진입니다. 당사는 영업활동현금흐름과 재무활동현금의 유출을 투자활동현금흐름에서 충당하고 있습니다. 2018년 주주배정 유상증자로 자본을 확충하여 상환부담이 없고 단/장기 차입금 규모가 작으며, 2021년 10월 제7회 무보증 사모 전환사채가 전환됨에 따라 미상환 전환사채 잔액 또한 존재하지 않아 유동성 압박에 대한 부담은 적은 편입니다. 그러나 향후 영업활동으로 현금흐름을 충당하지 못하거나 영업활동현금흐름이 지속적으로 음의 흐름을 보일 경우 당사의 유동성은 악화될 수 있습니다. 현재까지 투자활동을 통한 현금 유입으로 유동성을 확보하였으나, 바이오사업 매출 실현 지연으로 인한 영업활동현금 유출 지속 및 국내 경기의 악화, 금융시장의 부진 등으로 재무활동현금 유입이 원활하지 못할 경우 당사는 유동성 압박에 시달릴 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 신사업 진출을 위한 타법인 출자에 따른 위험

당사는 기업 전반의 손익 개선 및 신성장동력확보를 위해 2013년말부터 사업 다각화를 진행하여 왔고, 이 과정에서 주식양수도 등을 통하여 계열회사 지분을 지속적으로 취득하였습니다. 2016년 9월 당사는 신규 바이오사업 강화를 위해 의약품 유통업을 영위하는 (주)신화어드밴스 지분을 100%를 7,000백만원에 취득하였습니다. 당사가 (주)신화어드밴스 인수를 위하여 발행한 3회차 및 4회차 전환사채는 전액 전환되어 현재 잔액이 남아 있지 않습니다. 당사는 2018년 3월 12일 이사회결의에 의해 사업시너지 확보를 통한 경쟁력 강화 및 성장동력 확보를 목적으로 라이프리버 주식회사(現 에이치엘비셀 주식회사)의 지분 22,079,878주(97.95%)를 79,487,560,800원에 양수하는 타법인 주식 및 출자증권 양수를 결정하였습니다. 당사는 에이치엘비셀 주식회사의 기존 주주들로부터 지속적으로 주식을 매입하여 증권신고서 제출일 현재 99.27%(32,610,666주)의 지분을 확보하고 있으며, 에이치엘비셀 인수를 위해 당사가 발행한 제5회 전환사채는 전량 전환되어 잔액이 존재하지 않습니다. 당사 종속기업의 손익은 당사 연결재무제표의 손익에 직접 영향을 미치며, '21년 기준, 연결대상 종속회사인 ㈜신화어드밴스, 에이치엘비엘이디㈜, 에이치엘비셀㈜, 에이치엘비에너지㈜, 의령태양광1호㈜은 관련 손익이 직접 연결제무제표에 계상되었습니다. 그외 ㈜엘에스케이인베스트먼트, 에이치엘비제약㈜ 같은 관계기업의 손익도 그 지분율만큼 지분법손익에 따라 영업외손익으로 인식하여 당사의 연결재무제표에 영향을 미칩니다. 향후 당사의 종속 및 관계회사를 통한 시너지 효과 및 수익성 회복이 이루어지지 않고 당사가 투자한 종속기업 및 관계기업의 경영 악화로 인하여 해당회사들의 손실이 발생된다면, 당사의 손익에 부정적인 영향을 줄 수 있으며 당사의 재무건전성 역시 악화될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

마. 특수관계자와의 거래에 따른 위험

당사는 2018년 3월 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사인 에이치엘비 주식회사에게 제7회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였으며, 제7회 전환사채의 전환가액이 2021년 2월 26일 이사회결의로 100% 무상증자결정으로 조정됨에 따라 전환가액은 7,592원 전환가능주식수는 1,317,175주로 변경되었습니다. 2021년 10월 15일에 제7회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 10,000,000천원에 대한 전환청구권이 행사됨에 따라 신주 1,317,175주를 발행하여 증권신고서 제출 전일 기준 에이치엘비 주식회사의 당사 전환사채 잔액은 없습니다. 당사는 이사회 결의 등 적법절차를 준수하고 당사의 피해 또는 특수관계자에 대한 부당한 이익제공에 해당하지 않도록 특수관계자와의 거래를 진행하고 있습니다. 그러나 특수관계자와의 거래 발생 시 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 에이치엘비생명과학(주)의 주주가 향유하여야 할 이익이 특수관계자 측에 전가될 위험이 있습니다. 또한 특수관계자에 대한 채권 규모가 증가할수록 현금흐름 및 재무구조에는 부정적으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 우발채무 및 소송관련 위험

2021년 기준 당사가 특수관계자를 제외한 타인에게 제공한 지급보증 내역은 없으며, 총 약 69억원의 지급보증을 특수관계자를 제외한 타인에게 제공받고 있습니다. 당사가 견질 제공한 어음 및 수표의 내역은 없습니다. 또한 연결회사 및 그 종속회사의 차입금 등과 관련하여 금융기관 등에 유형자산 및 투자부동산을 담보로 제공하고 있으며, 총 장부금액은 약 50억원입니다. 한편 증권신고서 제출일 현재 당사는 현재 총 4건의 소송을 진행 중에 있습니다. 당사가 피고로 계류 중인 소송은 총 1건으로, 소송가액 합계는 약 13억원이며 , 당사가 원고로 계류 중인 소송은 1건으로, 소송금액은 100억원입니다. 증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송 사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으며, 당사가 피고로 진행 중인 사건과 관련해서 최종적으로 패소 시 청구액에 상당하는 금액의 손실이 발생할 수 있습니다. 당사는 담보 및 보증제공으로 인한 우발 부채와 소송으로 인한 우발부채가 존재합니다. 당사가 제공한 담보 및 보증과 관련하여 우발부채가 현실화되거나 당사가 소송에서 패소함에 따라 추가적인 대손충당 등이 발생할 경우 당사 재무에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자 판단 시 당사의 담보 및 보증 제공과 관련한 우발부채 현황 및 소송의 현황을 확인하고 이로 인한 우발부채의 현실화 가능성에 주의하시기 바랍니다.

사. 경영진 변동 및 최대주주의 낮은 지배력에 따른 위험

당사의 현재 최대주주인 에이치엘비(주)는 2015년 10월 23일 7,462,687주(25,000,001,450원)의 제3자배정 유상증자 중에서 2,089,553주(8.83%)를 취득하여 최대주주가 되었습니다. 최대주주 지분율은 전환권 행사 등을 통해 증가하였고, 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 및 특수관계인이 소유하고 있는 당사 주식수는 보통주 18,732,849주(약 19.62%)로, 최대주주 에이치엘비 주식회사가 18,720,849주(19.60%), 계열회사 임원 김용웅이 12,000주(0.01%)를 보유하고 있습니다.
최대주주는 금번 청약에 100%에 참여할 예정입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인의 본 공모 미참여를 가정할 경우, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 금번 공모 신주인수권부사채 발행 후 행사가액 조정 없이 신주인수권증권 전량 행사 가정 시 약 15.28% 수준으로 하락하게 됩니다. 또한 시가하락에 따른 행사가액 조정 70% 반영 시 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 14.84%까지 하락하여, 발행 전과 비교하였을 때 4.77%p 하락이 예상됩니다.
이와 같이 현재로서는 최대주주 및 특수관계인이 19.62%의 지분율을 확보하고 있고 본 신주인수권부사채 발행에 청약에 100% 참여할 예정임으로, 단기간의 경영권 유지에는 큰 문제가 없을 것으로 보입니다. 그러나 향후 지분율이 하락할 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자분들께서는 투자 시 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

아. 종속회사 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 6개의 연결대상 종속회사를 보유하고 있으며, 주요 연결대상 종속회사로는 (주)신화어드밴스, 에이치비셀(주) 및 에이치엘비에너지(주) 등이 있습니다.
(주)신화어드밴스는 2019년 매출액 107,853백만원을 기록하였으나 이후 감소하여 2020년 75,059백만원 및 2021년 37,734백만원을 기록하였습니다. 영업이익 또한 감소하여 2019년 1,508백만원에서 2021년 969백만원의 영업손실을 기록하였습으며, 당기순이익 역시 2018년 975백만원에서 2021년 649백만원의 당기순손실로 감소하였습니다. 이러한 (주)신화어드밴스의 수익성 악화는 역마진 거래처 등 거래 중단으로 인한 매출 감소에 기인하며, 기존 사업의 매출 확대 및 신규 거래처 확보 등을 통해 수익성 회복하려 노력하고 있습니다. 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 간세포치료제, 지혈제를 연구 개발하는 회사로 아직 해당 제품에 대한 본격적인 매출이 실현되지 않고 있습니다. 에이치엘비셀(주)의 매출은 임상 컨설팅 등의 용역제공에 따른 매출입니다. 2019년 11백만원, 2020년 7백만원 및 2021년 13백만원의 매출을 기록하였습니다. 그러나 연구개발에 따른 인건비 등 비용이 발생함에 따라 영업이익은 2019년 이후 계속해서 영업손실을 기록하엿습니다. 당기순이익의 경우 2019년 금융자산 평가이익 등의 영업외이익으로 인해 각각 18,292백만원을 기록하였으나, 2020년에는 5,417백만원, 2021년에는 10,940백만원의 당기순손실을 기록하는 등 매출 미실현의 영향을 받고 있습니다. 에이치엘비에너지(주)의 매출액은 2019년 1,242백만원을 기록한 후 증가하여 2020년 3,080백만원 및 2021년 3,761백만원을 기록하였습니다. 이에 따라 영업손실과 당기순손실의 경우 계속해서 손실을 기록하기는 했지만 2019년 각각 3,559백만원, 4,097백만원에서 2021년 310백만 및 596백만원으로 손실의 폭이 감소하였습니다.
수익성 악화, 영업환경 악화 등 예상치 못한 이슈발생으로 인하여 종속회사의 실적 악화로 이어질 수 있으며, 이는 당사의 연결기준 재무에 악영향을 끼칠 수 있으므로 연결대상 종속회사에 대한 지속적인 모니터링이 필요하오니 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 최대주주 제재 관련 리스크

당사의 최대주주인 에이치엘비 주식회사는 당사의 보통주 17,720,849주(약 19.60%)를 보유하고 있습니다. 에이치엘비(주)는 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)를 통해 리보세라닙 임상시험을 진행하고 있습니다.
리보세라닙 임상과 관련하여 금융감독원은 2019년 9월 에이치엘비(주)가 미국 자회사 Elevar가 개발한 표적항암제 리보세라닙의 임상3상 시험 결과와 관련한 발표에 대해 자본시장법 위반 혐의가 있다고 보고 조사를 진행하였습니다. 에이치엘비(주)는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 신약 허가를 신청할 계획이었으나, 금융감독원은 에이치엘비(주)가 임상 3상 결과를 자의적으로 해석한 것으로 판단하였습니다. 금융감독원의 에이치엘비(주)에 대한 불공정거래 혐의 조사 결과, 2020년 10월 16일 자본시장조사심의위원회의 심의를 거쳐에이치엘비㈜와 양벌규정이 적용된 대표이사 1인에 대해 '검찰 고발' 의견으로 조치예정내용 사전통지서를 송부하였고, 이후 본 사건은 증권선물위원회에 상정되었습니다. 증권선물위원회는 이 사건에 대해 수 차례에 걸친 논의 끝에 2021년 09월 15일 개최된 2021년도 제17차 정례회의에서 에이치엘비(주)와 대표이사 1인에 대하여 한단계 수위를 낮춰 '검찰 통보' 조치로 의결하였습니다. 이후 검찰 조사가 진행됐으며, 2022년 3월 14일 검찰은 에이치엘비㈜와 대표이사 1인의 불공정거래 혐의에 대해 '혐의없음(무혐의)' 처분을 내리며 관련한 모든 조사가 종결됐습니다. 당사는 기업경영의 투명성을 더욱 높이고 내부통제를 강화해 향후 금융당국의 불필요한 오해나 의심을 받지 않도록 최선을 다하겠습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 회계처리 관련 제재 리스크

당사는 금융감독원으로부터 제21기(2018.1.1 ~ 2018.12.31)부터 제22기(2019.1.1 ~ 2019.12.31)까지의 연결재무제표 등에 대한 심사결과 지적된 회계처리 기준 위반사항 등에 대하여 수정권고를 제시받았습니다. 금융감독원은 당사의 18년말 에이치엘비셀(주) 관련 영업권과 관련하여, 연결기준 15,125백만원 및 별도기준 8,858백만원을 18년 및 19년 재무제표에서 각각 과대 및 과소계상한 것으로 판단하였습니다. 당사는 2018년 영업권 손상평가보고서가 당시 이용가능한 최신 자료를 모두 반영하지 못하였다는 금융감독원의 수정권고를 수용하되 회계기준서에 근거한 최선의 합리적 추정치를 산출하여 재무제표를 수정하는 것이 타당하다고 판단하여 소명서를 제출하였습니다. 당사는 수정권고를 수용하여 2021년 12월 10일 수정 권고 내용이 반영된 제21기 및 제22기 재무제표를 전자공시시스템에 재공시하였습니다. 위법동기를 직무상 주의의무를 현저히 결하였다고 인정할 수 있는 경우 등에 해당하지 않아 과실로 판단되었고 경고 조치로 마무리되었습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

카. 모회사 주가 변동에 따른 손익 변동 위험

당사는 '22년 1분기말 기준, 최대주주인 에이치엘비의 주식 1,399,230주를 보유하고 있으며, 해당 보유분은 매분기 공정가치 평가를 통해 공정가치 측정 금융자산 평가손익 계정으로 금융수익 및 금융원가로 계상되고 있습니다. 따라서, 모회사인 에이치엘비의 주가가 하락할 경우, 당사의 금융자산평가손실이 발생하여 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 인지하시어 투자의사결정하시기 바랍니다.

타. 공모 자금 사용에 관한 위험

당사는 금번 유상증자를 통하여 운용자금 및 신규사업을 위한 타법인 지분 취득을 진행하고자 하고 있습니다. (보다 자세한 자금사용 목적의 내용은 “제1부 모집 또는 매출에 관한 사항”의 “V. 자금의 사용목적”을 참고하시기 바랍니다.)

그러나, 신규사업을 위한 타법인 지분 취득과 관련하여 정정신고서 제출일 현재 인수 대상 법인을 검토 중이며, 인수 시 향후 사업 다각화에 따른 매출 다변화 효과를 기대하고 있습니다.단, 향후 상황에 따라 인수가 무산 되는 등에 차질이 발생할 수 있사오니 이점 유의하시기 바랍니다.추후 타법인 지분 취득 진행 시 공시를 통하여 타법인 인수 추진 배경, 투자구조, 투자위험요인등을 공시 할 예정입니다.

가. "본 사채"는 "신주인수권증권"과 "신주인수권이 분리된 채권"이 각각 상장되어 유통되는 분리형 신주인수권부사채이며, "신주인수권증권"의 상장예정일은 2022년 06월 27일, "신주인수권이 분리된 채권"의 상장예정일은 2022년 06월 15일입니다. 신주인수권에 관한 자세한 사항은 본 증권신고서 중 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅱ. 증권의 주요 권리내용"을 참고하시기 바랍니다.
나. 본 사채는 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 사채를 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물채권을 발행하지 아니하며, 등록필증의 교부 등이 존재하지 않음
다. 증권신고서의 효력발생 유·무에 따라 "본 사채"의 공모일정이 변경될 수 있습니다.
라. 위의 발행가액은 액면금액 10,000원당 가액입니다.
마. "본 사채"의 권면이자율 연 0.00%는 표면이율을 의미하며, 발행수익률 3개월 복리 연 2.00%는 만기보장수익률(YTM)을 의미합니다.
바. 조기상환일에 상환할 채권의 조기상환수익률(YTP)은 연 2.00%, 만기까지 보유한 채권의 만기보장수익률(YTM)은 3개월 복리 연 2.00%로 합니다.
사. 조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항: 사채권자는 "본 사채" 발행일로부터 1년이 경과하는 날 및 그 이후 매 3개월마다 조기상환을 청구할 수 있습니다. 조기상환기일에 적용되는 조기상환수익률(YTP)는 연 2.00%로 하고 3개월 복리로 계산합니다. 조기상환청구권(Put Option)에 관한 기타 자세한 사항은 본 증권신고서 중 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅱ. 증권의 주요 권리내용"을 참고하시기 바랍니다.

아. 상기 청약기일 및 청약공고일은 미청약금액 및 단수금액에 대한 일반공모의 청약일 및 청약공고일이며, 공고는 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의한 후 "발행회사" 및 "공동대표주관회사"의 홈페이지에 공고할 예정입니다.
자. 상기 배정기준일은 우선청약권부여 주주확정일을 의미합니다.
차. 발행제비용은 자체자금을 통해 조달할 예정입니다.
카. 상기 권리행사가격은 예정 행사가액입니다.
타. 구주주 청약은 명부주주의 경우 "공동대표주관회사"인 한국투자증권(주) 및 KB증권(주)의 본·지점에서 가능하며, 실질주주의 경우 주권을 예탁한증권회사 및 "공동대표주관회사"인 한국투자증권(주) 및 KB증권(주)의 본·지점에서 가능합니다. 일반공모 청약은 "공동대표주관회사"인 한국투자증권(주), KB증권(주), "인수회사"인 유진투자증권(주)의 본·지점, 홈페이지 및 HTS/MTS에서 가능합니다.
파. "본 사채"의 청약기간은 아래와 같습니다.
- 구주주: 2022년 06월 07일 ~ 2022년 06월 08일 (2영업일간)
- 일반공모: 2022년 06월 10일 ~ 2022년 06월 13일 (2영업일간)
하. 자세한 본 사채의 모집 또는 매출에 관한 일반사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항"을 참고하시기 바랍니다.

1) 만기 상환
가) "본 사채"의 만기는 "발행일(납입일)로부터 3년이 경과하는 날로 합니다.
나) 만기까지 보유하고 있는 "본 사채"의 원금에 대하여는 사채의 만기일에 사채 원금의 106.1677%에 해당하는 금액을 일시 상환하되, 원미만은 절사합니다. 다만, 원금 상환기일이 은행의 영업일이 아닌 경우 그 다음 영업일에 상환하고, 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니합니다.
다) 지급기일(원금상환기일을 말하며, 원금상환기일이 은행의 휴업일인 경우에는 그 익영업일을 말합니다)에 "발행회사"가 원금을 지급하지 아니한 때에는 동 연체금액에 대하여 연체이자를 지급합니다. 이 경우 연체이자는 각 지급기일의 익일부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 서울특별시에 본점을 두고 있는 시중은행이 정한 연체대출이율 중 최고이율을 적용하여 일할계산합니다. 단, 연체대출 최고이율이 "본 사채"의 만기보장수익률을 하회하는 경우에는 "본 사채"의 만기보장수익률을 적용합니다.
2) 조기상환청구권(Put-Option): 사채권자는 "본 사채" 발행일로부터 2년이 경과하는 날 및 그 이후 매 3개월마다 다음 각 목의 방법으로 조기상환을 청구할 수 있습니다. 조기상환기일에 적용되는 조기상환수익률(YTP)는 연 2.00%로 하고 3개월 복리로 계산하되, 사채권자가 조기상환청구권을 행사할 수 있는 조기상환기일 및 이에 따라 계산된 구체적인 조기상환율은 다음과 같습니다.

※ 조기상환기일 및 조기상환율

1) 조기상환청구금액: 각 전자등록금액의 100%

2) 청구기간 및 청구방법: 조기상환기일 전 60일 이후부터 조기상환기일 전 30일까지의 기간에 "발행회사"에 서면통지의 방법으로 조기상환을 청구하여야 합니다.
3) 청구장소: "발행회사"의 본점

4) 지급장소: (주)하나은행 구로디지털지점

5) 지급일: 각 조기상환기일

6) 지급금액: 전자등록금액에 상기에 명기된 조기상환율을 3개월 복리로 적용한 금액을 일시상환하되, 원미만은 절사합니다. 다만, 조기상환기일이 은행의 휴업일에 해당하는 경우, 그 다음 영업일을 조기상환기일로 하고, 조기상환기일 이후에는 이자를 계산하지 아니합니다.

7) 사채의 원금 전액이 조기상환되더라도 신주인수권증권에는 영향을 미치지 아니하며, 본항에 따라 본 사채의 원금 일부 또는 전부를 상환하는 경우, "발행회사"는 해당 사채의 조기상환에 관한 사항을 "한국예탁결제원"에 통보하여야 합니다.

1) 행사가액: 11,925원

"본 사채" 발행을 위한 "발행회사"의 최초 이사회 결의일(2021년 12월 28일) 전일을 기산일로 소급하여 산정한 다음 각 목의 가격 중 가장 낮은 가격을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가격을 행사가액으로 하되, 원 단위 미만은 절상합니다. 단, 행사가액이 "발행회사"의 보통주의 액면가 미만일 경우에는 "발행회사"의 보통주의 액면가를 행사가액으로합니다.

가) "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간 동안 한국거래소에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다). 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액
나) "발행회사"의 보통주의 최근일 "가중산술평균주가"
다) "발행회사"의 보통주의 "본 사채" 구주주 청약기간 개시일 전 제3거래일 "가중산술평균주가"

2) 행사비율

가) "본 사채"는 분리형 신주인수권부사채로 현금납입 또는 사채대용납입 모두 가능합니다.

나) 최초 발행되는 분리된 신주인수권증권의 행사비율은 100%로 "신주인수권증권" 1주당 주식 1주의 "신주인수권"을 갖습니다.

다) 하기 4)에 따라 "신주인수권증권"의 행사비율은 변경될 수 있으며, 이 경우 변경된 행사비율로 발행되는 주식의 발행가액의 합계액은 "본 사채"의 발행가액인 금 일천억원(\100,000,000,000)을 초과할 수 없습니다.

라) 동일인이 2 이상의 신주인수권증권으로 신주인수권 행사청구시에는 행사비율을 반영하여 산정한 각 "신주인수권증권"에 부여된 "신주인수권"을 합산합니다. 단, 합산 후 소수점 이하의 "신주인수권"은 절사합니다.

3) 신주인수권 행사기간: "본 사채"의 발행일(2022년 06월 15일)로부터 1개월이 경과한 날인 2022년 07월 15일부터 만기일 1개월 전인 2025년 05월 15일까지로 하며, 이 기간 내에 신주인수권을 행사하지 아니하면 "본 사채"의 신주인수권증권에 의한 신주인수권은 소멸됩니다.

4) 신주인수권 행사가액의 조정

가) "본 사채"의 신주인수권증권 보유자가 신주인수권 행사청구를 하기 전에 "발행회사"가 아래 (i) 또는 (ii)의 발행 당시 "시가"를 하회하는 발행가액으로 (i) 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하거나, (ii) 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채의 발행 등으로신주인수권을 부여하는 증권을 발행하여 그 행사가액 조정에 관한 사항이 발생하는 경우에는 아래와 같이 행사가액을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액"의 조정일은 (i)의 경우 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주의 발행일로 하며, (ii)의 경우 해당 증권의 발행일로 합니다.

                                              - 아   래 -
▶ 조정 후 행사가액 = 조정 전 행사가액 × { (기발행주식수 + 신발행주식수 × 1주당 발행가액 ÷ 시가) ÷ (기발행주식수 + 신발행주식수) }

다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재, "발행회사"의 발행주식 총수로 하며, (ⅱ)의 경우 "신발행주식수"는 동 신주인수권 혹은 전환권의 행사로 발행될 주식의 수로 합니다(전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우, "신발행주식수"는, 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 함) 또한 위 산식 중 "1주당 발행가액"은 주식분할, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 '당해 사채발행 시 전환가액 또는 행사가액'으로하고, "시가"는 '당해 발행가액 산정의 기준이 되는 "증권의 발행 및 공시 등에관한 규정" 제5-18조(후속규정이 있는 경우 그 후속규정을 포함함)에 따른 기준주가'로 하며, 위의 산식에 의한 '조정 후 행사가액'의 원 단위 미만은 절상합니다.

나) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등에 의하여 신주인수권 "행사가액"의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할및 병합, 주식 액면 변경 등 직전에 신주인수권이 행사되어 전액 주식으로 배정되었더라면 당해 합병, 자본의 감소,주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등직후에 신주인수권 행사 권리자가 가질 수 있었던 주식수가 행사주식수가 되도록 "행사가액"을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액" 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등의 기준일로 합니다.

다) 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 행사가액을 조정합니다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-22조제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외합니다)한 가액(이하 "산정가액"이라 합니다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 행사가액을 액면가액으로 이미 조정한 경우(행사가액을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외합니다)에는 조정후 행사가액은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정합니다.

라) 상기의 "가)" 내지 "다)"에 의한 "행사가액" 조정과 별도로「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-23조제2호에 의하여 "발행회사"의 기명식 보통주식의 시가 하락에 따른 "행사가액" 조정을 하기로 합니다. "본 사채" 발행일로부터 1개월 후 그리고 그 후 매 1개월마다신주인수권 "행사가액"을 조정하되, 해당 '신주인수권 행사가액 조정일 전일'을 기준으로 하여 산정한 "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가", 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액과 최근일 "가중산술평균주가" 중 낮은가격이 직전 신주인수권 "행사가액"보다 낮은 경우, 그 낮은 가격으로 "행사가액"을 조정합니다. 다만, 본 목에 따른 신주인수권 행사가액의 최저 조정한도는 발행 시 신주인수권 "행사가액"(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 신주인수권 "행사가액"을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70%에 해당하는 가액으로 합니다.

마) 조정된 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 "행사가액"으로 하며, "본 사채"에 부여된 신주인수권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액을 초과할수 없습니다. 단, "본 사채"는 각 청약자에게 건별 배정되며, 행사청구 시, 소수점 이하의 단수주에 대해서는 배정하지 않고 미발행되므로, 각각 배정된 신주인수권 행사로 인해 발행되는 주식의 발행가액의 총합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액에 미달될 수 있습니다.

바) 위 각 목의 산식에 의한 조정 후 신주인수권 "행사가액" 중 원 단위 미만금액은 이를 절상하며, 조정 후 신주인수권 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하인 경우에는 그 "행사가액"을 액면가로 합니다.
사) 위 각 목의 사유에 의한 "행사가액" 조정에 따라, 조정된 "행사가액"으로 신주인수권이행사되었을 경우 합산된 주식발행금액을 동일하게 하기 위하여, "신주인수권증권" 1주당 행사비율을 아래와 같이 조정합니다.

                                                  - 아   래 -

▶ 조정 후 행사비율 = 최초 행사비율(100%) × 최초 행사가액 ÷ 조정 후 행사가액 (단, 소수점 아래 다섯째 자리 이하는 절사합니다)

1.777% (2021년 12월 27일 국고채 3년물 민평평균 수익률)

① KOSDAQ 및 해당기업 20영업일(1개월)의 역사적 변동성 사용

② KOSDAQ 및 해당기업 60영업일(3개월)의 역사적 변동성 사용

③ KOSDAQ 및 해당기업 120영업일(6개월)의 역사적 변동성 사용

④ KOSDAQ 및 해당기업 250영업일(12개월)의 역사적 변동성 사용

서울특별시 영등포구 의사당대로 88

"발행회사"는 "본 사채"의 발행일로부터 만기상환일 이전까지 아래의 사항이 발생하였을 경우에는 지체 없이 "인수단"에게 통보하여야 한다. 단, 공시되어 있는 경우 공시로 갈음한다.

1.   "발행회사"의 주식이나 주식으로 전자등록할 수 있거나 발행요구권을 행사할 수 있는 어떠한 증권을 발행하기로 하는 이사회결의 등 내부결의가 있은 때

2.   "발행회사"의 영업의 일부 또는 전부의 변경 또는 정지

3.   "발행회사"의 영업목적의 변경

4.   화재, 홍수 등 천재지변, 재해로 "발행회사"에게 막대한 손해가 발생한 때

5.   "발행회사"가 다른 회사를 인수 또는 합병하거나 "발행회사"가 다른 회사에 인수 또는 합병될 때, "발행회사"를 분할하고자 할 때, 기타 "발행회사"의 조직에 관한 중대한 변경이 있는 때

6.   “자산재평가법”에 의하여 자산재평가 착수보고서와 재평가신고를 한 때

7.   "발행회사" 자기자본의 100% 이상을 타 법인에 출자하는 내용의 이사회결의 등 내부 결의가 있는 때

8.   "발행회사" 자기자본의 100% 이상의 차입 또는 기채를 그 내용으로 하는 이사회결의 등 내부 결의가 있는 때

9.   “발행회사"의 발행어음 또는 수표의 부도 혹은 기타 사유로 금융기관으로부터 거래가 정지된 때

10. "발행회사"가 다른 회사와 영업의 중요부분을 영업양수도하고자 하는 때

11. 기타 "발행회사" 경영상 중대한 영향을 미치는 사항이 발생한 때

"본 사채" 발행을 위한 "발행회사"의 최초 이사회결의일(2021년 12월 28일) 전일을 기산일로 하여 소급하여 산정한 다음 1), 2 및 3)의 가액 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가액을 행사가액으로 하되, 원 단위 미만은 절상합니다. 단, "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 미만일 경우에는 "발행회사"의 보통주의 액면가를 "행사가액"으로 합니다.

1) "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간동안 한국거래소에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다), 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액

2) "발행회사"의 보통주의 최근일 "가중산술평균주가"

3) "발행회사"의 보통주의 "본 사채"의 구주주 청약기간 개시일 전 제3거래일 "가중산술평균주가"

가) 사채권가 신주인수권 행사청구를 하기 전에 "발행회사"가 아래 (i) 또는 (ii)의 발행 당시 "시가"를 하회하는 발행가액으로 (i) 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하거나, (ii) 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채의 발행 등으로 신주인수권을 부여하는 증권을 발행하여 그 행사가액 조정에 관한 사항이 발생하는 경우에는 아래와 같이 행사가액을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액"의 조정일은 (i)의 경우 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주의 발행일로 하며, (ii)의 경우 해당 증권의 발행일로 합니다.

                                                        - 아   래 -
▶ 조정 후 행사가액 = 조정 전 행사가액 × { (기발행주식수 + 신발행주식수 × 1주당 발행가액 ÷ 시가) ÷ (기발행주식수 + 신발행주식수) }

다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재, "발행회사"의 발행주식 총수로 하며, (ⅱ)의 경우 "신발행주식수"는 동 신주인수권 혹은 전환권의 행사로 발행될 주식의 수로 합니다(전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우, "신발행주식수"는, 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 함) 또한 위 산식 중 "1주당 발행가액"은 주식분할, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 '당해 사채발행 시 전환가액 또는 행사가액'으로하고, "시가"는 '당해 발행가액 산정의 기준이 되는 "증권의 발행 및 공시 등에관한 규정" 제5-18조(후속규정이 있는 경우 그 후속규정을 포함함)에 따른 기준주가'로 하며, 위의 산식에 의한 '조정 후 행사가액'의 원 단위 미만은 절상합니다.

나) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등에 의하여 신주인수권 "행사가액"의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할및 병합, 주식 액면 변경 등 직전에 신주인수권이 행사되어 전액 주식으로 배정되었더라면 당해 합병, 자본의 감소,주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등직후에 신주인수권 행사 권리자가 가질 수 있었던 주식수가 행사주식수가 되도록 "행사가액"을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액" 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등의 기준일로 합니다.

다) 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 행사가액을 조정합니다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-22조제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외합니다)한 가액(이하 "산정가액"이라 합니다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 행사가액을 액면가액으로 이미 조정한 경우(행사가액을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외합니다)에는 조정 후행사가액은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정합니다.

라) 상기의 "가)" 내지 "다)"에 의한 "행사가액" 조정과 별도로 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-23조제2호에 의하여 "발행회사"의 기명식 보통주식의 시가 하락에 따른 "행사가액" 조정을 하기로 합니다. "본 사채" 발행일로부터 1개월 후 그리고 그 후 매 1개월마다 신주인수권 "행사가액"을 조정하되, 해당 '신주인수권 행사가액 조정일 전일'을 기준으로 하여 산정한 "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가", 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액과 최근일 "가중산술평균주가" 중 낮은가격이 직전 신주인수권 "행사가액"보다 낮은 경우, 그 낮은 가격으로 "행사가액"을 조정합니다. 다만, 본 목에 따른 신주인수권 행사가액의 최저 조정한도는 발행 시 신주인수권 "행사가액"(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 신주인수권 "행사가액"을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70%에 해당하는 가액으로 합니다.

마) 조정된 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 "행사가액"으로 하며, "본 사채"에 부여된 신주인수권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액을 초과할수 없습니다. 단, "본 사채"는 각 청약자에게 건별 배정되며, 행사청구 시, 소수점 이하의 단수주에 대해서는 배정하지 않고 미발행되므로, 각각 배정된 신주인수권 행사로 인해 발행되는 주식의 발행가액의 총합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액에 미달될 수 있습니다.

바) 위 각 목의 산식에 의한 조정 후 신주인수권 "행사가액" 중 원 단위 미만금액은 이를 절상하며, 조정 후 신주인수권 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하인 경우에는그 "행사가액"을 액면가로 합니다.

사) 위 각 목의 사유에 의한 "행사가액" 조정에 따라, 조정된 "행사가액"으로 신주인수권이행사되었을 경우 합산된 주식발행금액을 동일하게 하기 위하여, "신주인수권증권" 1주당 행사비율을 아래 같이 조정합니다.
                                                       - 아   래 -

▶ 조정 후 행사비율 = 최초 행사비율(100%) × 최초 행사가액 ÷ 조정 후 행사가액 (단, 소수점 아래 다섯째자리 이하는 절사합니다)

제20조【신주인수권부사채의 발행】

① 회사는 사채의 액면총액이 2,000 억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각 호의 경우 이사회 결의로 특정인 및 불특정 다수인(당해 법인의 주주를 포함한다.)에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1.  신주인수권부사채를 일반공모 또는 주주우선공모의 방법으로 발행하는 경우

2.  경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주인수권부사 채를 발행하는 경우

3.  재무구조 개선, 기술도입, 사업제휴, 신규사업 추진 및 긴급한 자금조달 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 전문투자자 및 기타 이사회에서 정한 자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

② 제 1 항의 신주인수권부사채에 있어서 이사회는 그 일부에 대하여만 행사권을 부여하는 조건으로도 이를 발행할 수 있다.

③ 신주인수권 행사로 인하여 발행하는 주식은 기명식보통주식으로 하고 행사가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채 발행 시 이사회가 정한다. 단 액면금액이 2,000 억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 주주의 주식소유비율에 따라 신주인수권부사채를 발행하거나 제 1 항 1 호 내지 3 호 사유 또는 차입금상환, 시설투자 등 경영상 필요하여 발행하는 경우에는 행사가액 조정의 최저한도는 액면금액까지로 하며 이는 이사회에서 정한다.

④ 신주인수권 행사를 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일 익일부터 그 상환 기일의 직전 일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 행사청구기간을 조정할 수 있다.

⑤ 신주인수권 행사로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당과 신주인수권부 사채에 대한 이자의 지급에 관하여는 제 14 조의 규정을 준용한다.

2024-04-16

2024-05-16

2024-06-15

2024-07-17

2024-08-16

2024-09-15

2024-10-16

2024-11-15

2024-12-15

2025-01-14

2025-02-13

2025-03-15

경제성장률

2020년

2021년

2022년

21.7월

(A)

21.10월

(B)

조정폭

(B-A)

21.7월

(C)

21.10월

(D)

조정폭

(D-C)

세계

선진국

미국

유로존

일본

영국

신흥개도국

중국

인도

러시아

브라질

한국

① 정부는 제3자로부터 위탁을 받아 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사업을 하는 자로서 산업통상자원부장관에게 등록을 한 자(이하 "에너지절약전문기업"이라 한다)가 에너지절약사업과 이를 통한 온실가스의 배출을 줄이는 사업을 하는 데에 필요한 지원을 할 수 있다.  <개정 2008.2.29., 2013.3.23.>

1. 에너지사용시설의 에너지절약을 위한 관리·용역사업

2. 제14조제1항에 따른 에너지절약형 시설투자에 관한 사업

3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 에너지절약을 위한 사업

② 에너지절약전문기업으로 등록하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 장비, 자산 및 기술인력 등의 등록기준을 갖추어 산업통상자원부장관에게 등록을 신청하여야 한다.  <개정 2008.2.29., 2013.3.23.>

제44조(의약품 판매)
①약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.  <개정 2007.10.17., 2015.12.29.>

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다.  <개정 2012.5.14., 2016.12.2.>

1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀·필수의약품센터

1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다)

2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상

제45조(의약품 판매업의 허가)
①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다.  <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.>

② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다.  <개정 2011.3.30., 2014.3.18., 2015.1.28.>

1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설

2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품·시약·원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.

③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다.  <개정 2008.2.29., 2010.1.18.>

④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.

⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다.  <개정 2008.2.29., 2010.1.18.>

1. 약사

2. 한약사

3. 한약업사

4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자

⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.  <신설 2011.6.7.>

⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.  <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.>

⑧ 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다.  <신설 2015.12.29.>

용 어

설 명

의약품
(Medicine)

사람, 동물의 질병 진단, 치료, 예방목적으로 사용되는 물품으로 기구,기계 장치가 아닌 것

바이오의약품
(Biologics)

사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등을 이용해 유전자 재조합 또는 세포 배양기술을 통해 개발한 의약품

신약
(New drug)

화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

의료기기
(Medical device)

사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단, 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말함.

FDA
(Food and Drug
Administration)

미국에서 식품과 의약품의 인허가를 주관하는 정부 기관. 1931년 설립되었으며, 의약품의 인허가 및 규제, 화장품, 식품 그리고 의료 기기 등에 대한 허가와 규제를 담당하고 있음. 국내에는 이와 유사한 기관으로 식품의약품안전처가 있음.

파이프라인(Pipeline)

신약 개발 계획을 뜻하는 말로 주로 연구 개발 단계에 있는 품목을 말함

마일스톤
(Milestone)

IND

Investigational New Drug Application, 임상시험계획신청, 동물실험에서 의약품의 효과와 독성을 확인한 후에 사람에게 임상시험을 하기위해 진행하는 절차. 의사의 엄중한 감시 아래 투약하고, 여러 단계의 임상을 통해서 유효성과 안전성이 최종 확인되면 NDA 신청하게됨

NDA

New Drug Application, 신약허가신청, 연구개발부터 동물시험까지 비임상시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과 및 제조까지를 종합하여 식품의약품안전처에 의약품허가를 신청하는 절차

세포독성
(Cytotoxicity)

물질이 세포의 효소, 구조를 이루는 성분에 영향을 미쳐 세포를 죽일 수 있는 경우 또는 세포의 염색체나 유전자(즉, DNA)의 변형을 유발하는 것

안전성
(Safety)

신약후보물질이 사람이 복용하였을 때 독성이나 심각한 부작용이 없음을 입증하기 위해 실험동물을 통한 안전성 시험이 필수임.
신약개발에서 안전성 평가는 과학적인 임상시험을 위한 기초자료 확보에 목적을 두고 사람한테 일어날수 있는 부작용과 독성 반응의 예측, 초기투여용량 설정, 회복성 여부 등을 시험함

생물학적 안전성 평가
(Biologiccal safety
assessment)

원재료 특성분석, 생물학적 안전성 시험 성적서, 관련 문헌 및 임상 보고 등을 통한 종합적인 생물학적 안전성 평가로, 인체에 접촉되는 모든 의료기기에 적용될 정도로 의료기기의 안전성 확보에 절대적인 영향을 미침

안정성
(Stability)

의약품 또는 의료기기가 실제로 취급되는 상황을 생각하여 빛, 열, 온도, pH 등의 영향에 얼마나 안정한가를 알아보는 시험. 약물 또는 화합물이 화학변화를 쉽게 일으키지 않거나 반응속도가 느려 일정 기간동안 일정한 상태를 유지하는 성질

비임상시험
(Non-clinical study)

사람을 대상으로 하지 않는 생의학 시험으로 동물에서의 독성과 유효성 시험임

임상 1상
(Phase 1)

비임상시험(동물을 상대로 한 실험)을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인을 대상으로 진행함. 안전성을 검토하여 안전용량의 범위를 확인하게 됨. 또한 약물의 체내에서의 흡수, 분포, 대사, 배설에 대한 자료를 수집함

임상 2상a
(Phase 2a)

임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응 등을 평가하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로 사람을 피시험자로 하는 것이기 때문에 윤리적인 배려와 함께 과학적인 방법으로 진행됨

임상 2상b
(Phase 2b)

임상 2a의 결과에 따라 설계된 용량을 가지고 다시 환자에 투여, 어느 만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여 용량의 범위를 정하는 과정

임상 3상
(Phase 3)

제 2상 임상시험에서 확인된 사항들을 종합적으로 판단하여 유용성이 인정될 때 대상질환 중 조건에 부합되는 다수 환자를 대상으로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 전반적인 안전성, 유효성을 확인하여 의약품으로서의 유용성을 결정하는 시험

화학합성

신약

위암

(3차 단일요법)

2017년

임상3상

(글로벌 12개국)

2017년 2월

(임상 3상 개시일)

임상 3상 종료

NDA 준비 중

위암