분 기 보 고 서

                                   (제 23 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황

1-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-2. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 '주식회사 씨젠'입니다. 영문명은 'Seegene, Inc.'이며, 약식명은 '(주)씨젠' 또는 'Seegene'입니다.

3. 설립일자

당사는 유전자 분석 관련 기술 및 시약 개발 등을 목적으로 2000년 9월 16일 설립되었습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

① 주  소 : 서울특별시 송파구 오금로 91(방이동, 태원빌딩)
② 전화번호 : 02-2240-4000
③ 홈페이지 : http://www.seegene.com

5. 중소기업 등 해당 여부

6. 주요 사업의 내용

당사는 유전자(DNA 및 RNA) 분석을 통하여 질병의 원인을 감별하는 분자진단 시약의 개발, 제조 및 공급 판매업을 주사업으로 영위하고 있으며, 타깃하는 유전자만 증폭시켜 질병의 다양한 원인을 정확하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 소프트웨어의 원천기술을 보유하고 있습니다.

기타 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적사업]

주요 종속회사인 Arrow Diagnostics s.r.l.의 주요 사업은 진단시약 및 장비 판매입니다.

7. 신용평가에 관한 사항

해당사항 없음

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사의 본점소재지는 서울특별시 송파구 오금로 91 (방이동, 태원빌딩) 입니다.
공시대상기간 중 본점소재지의 변경은 없었습니다.

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

2018년 3월 23일 주주총회를 통해 천종윤 사내이사와 천종기 사내이사가 재선임되었습니다. 또한 동 일자에 개최된 이사회에서 천종윤 사내이사가 대표이사로 재선임되었습니다.

2019년 3월 25일 주주총회를 통해 최진수 사내이사와 윤홍일 사외이사가 재선임되었습니다.

2020년 3월 26일 주주총회를 통해 천경준 기타비상무이사와 허노중 감사가 재선임되었으며, 김정용 사내이사와 이창세 사외이사가 신규 선임되었습니다. 또한 천종기 사내이사가 일신상의 사유로 사임하였으며, 백현 사외이사가 임기만료로 퇴임하였습니다.

2021년 2월 19일 최진수 사내이사가 일신상의 사유로 사임하였습니다.

2021년 3월 26일 주주총회를 통해 천종윤 사내이사가 재선임되었으며, 동 일자에 개최된 이사회에서 천종윤 사내이사가 대표이사로 재선임되었습니다.

2022년 3월 25일 주주총회를 통해 정현철 사외이사가 신규 선임되었으며, 윤홍일 사외이사가 임기만료로 퇴임하였습니다.

보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 총 5명으로 사내이사 2명(천종윤, 김정용), 기타비상무이사 1명(천경준), 사외이사 2명(이창세, 정현철)으로 구성되어 있으며, 상근감사는 1명(허노중)입니다.

3. 최대주주의 변동

공시대상기간 중 최대주주의 변동은 없습니다.

4. 상호의 변경

공시대상기간 중 당사 및 주요 종속회사 모두 해당사항이 없습니다.

5. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

공시대상기간 중 당사 및 주요 종속회사 모두 해당사항이 없습니다.

6. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 2020년 9월 4일 경기도 하남시 풍산동 소재 토지를 52,000백만원에 자산양수하였으며, 2020년 9월 7일 서울 송파구 방이동 소재 토지 및 건물을 56,100백만원에 자산양수하였습니다. 공시대상기간 중 주요 종속회사는 해당사항이 없습니다.

7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

공시대상기간 중 당사 및 주요 종속회사 모두 해당사항이 없습니다.

8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

1. 자본금 변동추이

※ 2021년 4월 8일 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 2021년 4월 26일자로 25,991,974주의 신주를 발행하여 12,996백만원의 자본금이 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

※ 2021년 3월 26일 개최된 당사 제21기 정기주주총회에서 발행할 주식의 총수를 50,000,000주에서 300,000,000주로 변경하였습니다.

※ 2021년 4월 8일 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 2021년 4월 26일자로 25,991,974주의 보통주를 신주 발행하였습니다.

※ 2021년 3월 9일 이사회에서 300억원 규모의 자기주식 취득 신탁계약 체결을 결의 후, 417,325주를 취득하였으며, 2021년 9월 28일 계약기간이 만료되어 해당 주식을 전량 당사 법인 증권계좌에 입고하였습니다.

※ 2022년 3월 4일 이사회에서 500억원 규모의 자기주식 취득 신탁계약 체결을 결의하였으며, 2022년 4월 5일 부터 취득을 진행하고 있습니다.

2. 자기주식 취득 및 처분 현황

※ 2022년 3월 4일 이사회에서 500억원 규모의 자기주식 취득 신탁계약 체결을 결의하였으며, 2022년 4월 5일 부터 취득을 진행하고 있습니다.

※ 당사가 취득한 자기주식은 기업가치 제고를 위해 전략적으로 활용할 계획입니다.

3. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

※ 2021년 3월 9일 이사회에서 300억원 규모의 자기주식 취득 신탁계약 체결을 결의 후, 약 294억원(417,325주)을 취득하였으며, 2021년 9월 28일 계약기간이 만료되어 해당 주식을 전량 당사 법인 증권계좌에 입고하였습니다.

※ 2022년 3월 4일 이사회에서 500억원 규모의 자기주식 취득 신탁계약 체결을 결의하였으며, 2022년 4월 5일 부터 취득을 진행하고 있습니다.

4. 종류주식 발행현황

해당사항 없음

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

주1) 제20기 정기주주총회 정관 일부 변경사항 및 변경 목적

주2) 제21기 정기주주총회 정관 일부 변경사항 및 변경 목적

주3) 제22기 정기주주총회 정관 일부 변경사항 및 변경 목적

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 인체 및 동식물에서 채취한 검체로부터 유전자 정보가 들어있는 DNA 및 RNA 분석을 통해 질환의 원인을 검출하는 분자진단사업을 핵심사업으로 하고 있습니다.

당사가 독자적으로 개발한 다양한 원천기술 및 자동화 기술들은 당사 경쟁력의 기반이 되고 있습니다. 한 번에 다양한 질병의 원인을 동시에 분석할 수 있는 멀티플렉스 진단 시약에 대한 원천기술(DPO™, TOCE™, MuDT™ 등)을 보유하고 있으며, 이는 기존 기술 대비 검사 결과의 정확도가 매우 우수하여 질병을 진단하는 검사 기술로 적합하고, 무엇보다도 질병의 여러가지 원인을 동시에 분석할 수 있습니다. 또한 AI기반 자동개발 시스템, 진단솔루션, 분자진단 검사 자동화 시스템, 이동형 현장검사실 등 분자진단 관련 기술 및 솔루션을 개발/적용하고 있습니다.

당사의 제품은 대표적으로 Seeplex®, Anyplex™Ⅱ, Allplex™로 나뉩니다. Seeplex®는 일반적인 PCR기기를 이용하여 증폭이 모두 이루어진 후에 전기영동으로 유전자의 길이를 분석하여 진단하는 방식의 제품이며, Anyplex™Ⅱ 및 Allplex™는 사용자 편의성이 높은 Real-time PCR 기반 제품으로 유전자를 증폭하여 형광 시그널을 분석하는 진단 방식입니다. 당사는 독자개발한 원천기술들을 활용하여 분자진단 시장 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 감염성 질환군인 호흡기, 소화기, 성감염증, 인유두종 바이러스 등 총 105개 제품에 대하여 전세계 각국에서 인허가를 획득하여 판매하고 있습니다.

당사 제품의 주요 원재료는 Oligonucleotide 및 효소입니다. 원재료 공급의 안정성을 확보하기 위하여 매입처를 다원화하였으며 최근에는 내재화를 추진 중입니다.

당사의 기본적인 영업경로는 국내외 협력대리점 및 해외법인을 통하고 있습니다. 이를 위해 당사는 우수한 R&D 역량을 기반으로 제품 개발, 품질 및 인허가 관리, 나아가 글로벌 판매 능력 및 영업망 확대 역량을 갖추고 다양한 제품 파이프라인으로 국내외 대형 및 중소형 병원, 검사수탁기관, 연구소 등의 고객을 확보하고 있습니다. 더불어 코로나 팬데믹 이후, 코로나 스크리닝 및 변이 진단 제품의 신속한 개발 및 출시를 통해 국가별 고객처를 확대하고 시장을 선도하여 점유율을 확대해 나가고 있습니다.

당사의 매출은 진단시약을 제조/판매하는 제품매출, 진단장비를 외부에서 도입 후 당사 제품에 맞게 재가공하여 판매하는 상품매출 및 용역 제공 등의 기타매출로 구성됩니다. 당사의 제23기 1분기 연결 매출액은 451,452백만원이며, 전기 연결 매출액은 1,370,833백만원입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따라 보고부문이 단일부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.

1. 주요제품 매출액 및 매출비중 (연결기준)

2. 주요제품 현황

브랜드	Seeplex®	Anyplex™Ⅱ	Allplex™
플랫폼	일반 PCR	Real-time PCR	Real-time PCR
검사 프로세스	유전자 추출 ↓ 유전자 증폭 ↓ 전기영동 분석	유전자 추출 ↓ 유전자 증폭 및 실시간 분석 (Melting curve)	유전자 추출 ↓  유전자 증폭 및 실시간 분석 (Ct값)
	아날로그 방식 (비유: 필름 카메라, 수작업이 많고 오염에 취약)	디지털 방식 (비유: 디지털 카메라, 수작업과 오염 최소화)
사용자 편의성	하	상	상
주요 제품	1. Seeplex® RV15 ACE Detection ; 호흡기 바이러스 15종 검사 제품 2. Seeplex® STD6 ACE Detection ; 성매개 감염 원인균 6종 검사 제품	1.  Anyplex™ II HPV28 Detection ; 인유두종 바이러스 28종 검사 제품 2. Anyplex™ II RV16 Detection ; 호흡기 바이러스 16종 검사 제품 3. Anyplex™ II STI-7 Detection ; 성매개감염 원인균 7종 검사 제품	1. Allplex™ SARS-CoV-2 ; Covid-19 바이러스(변이 포함) 검사 제품 2. Allplex™ Respiratory Panels ; 호흡기 병원체 26종 검사 제품 3. Allplex™ STI/BV Panels ; 성매개감염 원인 28종 검사 제품 4. Allplex™ GI Full Panels ; 소화기 감염증 25종 검사 제품 5. Allplex™ Meningitis Panels ; 뇌수막염 18 종 검사 제품

3. 주요제품 등의 가격변동 추이
분자진단 제품은 각 국가별 의료 복지 및 보험 상황과 시장의 제반 상황 등을 복합적으로 고려하여 가격이 결정되므로 가격변동 추이를 기재하기 어렵습니다.

4. 주요제품 등 관련 각종 산업표준
ISO에 회원자격으로 참가하여 국제표준을 제정하는 세계 각국 회원들은 대부분 각국의 표준화와 관련된 업무를 담당하는 정부기관이나 협회들로 구성되어 있으며, 이들의 협의를 통해 제정된 국제표준은 각국 실정에 맞게 수정하거나 번역되어 국가표준으로 사용되고 있습니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국내에 들어오는 제품에 대한 안전요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사가 보유하고 있는 인증 현황은 아래표와 같습니다.

<당사 보유 인증 현황>

<당사 보유 품질시스템(QMS) 인증 현황>

3. 원재료 및 생산설비

1. 주요 원재료 매입 현황

2. 원재료 가격변동 추이

(주1) Oligonucleotide: 합성 DNA로써 대상 유전자 증폭을 위한 시발체 ('프라이머'라고도 함)

(주2) Inosine: 당사의 원천기술인 DPO™ 기술을 이용하여 프라이머를 합성할 경우, 삽입되는 물질로 일반적인 염기(base)와 비슷한 화학적 구조를 가짐

(주3) 2X Multiplex Master Mix: PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP 로 이루어짐

(주4) Onestep RT-PCR Enzyme Mix: PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP로 이루어짐

(주5) 4X Anyplex PCR Master Mix (with UDG) : PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP로 이루어짐
(주6) human gDNA: Positive Control 및 Internal Control 제조시 안정성을 위해 사용되는 표준화된 인간 게놈 DNA

(주7) base: DNA 합성시 사용되는 염기(base) 하나당 단가로 초기 합성 스케일이 100 nmole일 때를 기준으로 함

3. 주요 원재료 매입처
당사 제품의 주요 원재료는 Oligonucleotide 및 효소이며 국내 및 해외 업체들로부터 매입하고 있습니다. 당사는 원재료 매입처를 분산하고 재고를 충분히 마련하는 등 원재료 공급의 안정성을 확보하고 있습니다.

4. 생산능력 및 생산실적
당사의 제품 생산에는 고가의 생산설비나 특별한 기계장치가 필요하지 않아 생산능력을 결정할 때 생산인력이 주요 변수가 됩니다. 제품 생산인력은 제품 생산 이외에 진단품품 인ㆍ허가와 관련된 각종 실험지원 및 서류작성 등의 작업을 하고 있습니다.
당사의 2022년 1분기말 현재 생산능력은 주당 약 810만, 월간 약 3,240만 테스트이며, 생산실적은 제품의 판매단가 노출 우려로 공개하지 않습니다.

5. 생산설비(연구설비)에 관한 사항(요약)

4. 매출 및 수주상황

1. 매출 실적

* 상기내용은 결산조정이 포함되어 있으며, 국내매출과 해외매출의 구분은 한국채택국제회계기준에 따라 분류하였습니다.

2. 판매경로

당사는 기본적으로 국내외 대리점 및 해외법인을 통한 영업경로를 채택하고 있습니다. 즉, 당사는 국내외 대리점에 판매를 하고 대리점이 마진을 추가하여 고객에게 판매를 하는 방식입니다. 다만, 당사 해외법인을 통한 거래의 경우 현재 직접판매를 통하여 매출을 발생시키고 있습니다. 매출규모는 영업기밀에 해당하여 별도 기재를 생략합니다.

3. 판매조직 및 활동

(1) 국내영업조직

당사의 국내영업부서는 진단검사의학과, 병리과, 검진센터 등을 담당하는 전문대리점과 협업하여 상급병원과 검사수탁기관 등을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 전국을 권역별로 세분화하여 각 지역별 대리점과 연계하여 관리하고 있으며, 대리점과 정기적인 영업미팅, 시연, 세미나, 대리점 교육 등을 통해 각 대리점이 독자적으로 당사의 제품 소개와 판매 능력을 보유하도록 하고 있습니다.
당사의 영업사원들은 고객 확보와 제품홍보 및 사후관리를 위해 각기 담당하고 있는 지역의 병원과 검진센터를 정기적으로 방문하고 있으며, 특히 포괄적인 마케팅 활동을 기반으로 장비에 대한 User Service는 물론, 제품의 우수성 및 임상적 유용성을 입증할 수 있는 대규모 임상 실시, 당사 주력 제품인 호흡기 바이러스 검출시약의 국내 최초 정도관리서비스 등 차별화된 서비스로서 고객들에게 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다. 특히 당사는 분자진단의 한계인 Human Error 및 검사 중의 오염 등을 최소화하면서 동시에 좋은 검사결과를 보증 받을 수 있는 자동화시스템을 통해 국내시장 점유율을 극대화하고 있습니다.

(2) 해외영업조직

당사는 이탈리아, 중동, 미국, 캐나다, 독일, 브라질, 멕시코, 콜롬비아에 현지법인을 설립하여 지역적 접근 및 직접 관리를 강화하면서 글로벌 판매망을 확대해 나가고 있습니다. 지역별로 세분화된 100여개 대리점 및 해외법인을 통한 글로벌 영업 네트워크 확장에 박차를 가하고 있으며, 해당 국가 병원과 진단센터 등에 탄탄한 영업망을 구축해 각 분야별 권위자들과 긴밀하게 협력하여 시장확대를 위해 노력하고 있습니다.
이를 지원하기 위해 당사의 해외영업사원들은 수시출장 및 정기출장을 통해 담당 해외 대리점과의 미팅, 제품 교육, 시연, 학회, 전시회 참석 및 고객 동행방문 등을 실시하고 있으며 분자진단 검사의 저변 확대를 통한 제품 홍보와 고객 확보에 총력을 기울이고 있습니다.

4. 수주현황

당사는 해외법인 또는 현지대리점을 통해 장기계약을 추진 또는 체결하고 있으나 해당 내용은 영업기밀에 해당하여 자세한 내용은 공개하지 않습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무관리실에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 재무관리실은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '3. 금융위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다.

2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 파생상품의 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 공정가액으로 평가하여 자산과 부채로 계상하고, 동 계약으로부터 발생한 손익은 발생 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 요건을 충족한 현금흐름위험회피와 해외사업장에 대한 순투자에 대한 위험회피금액은 자본항목으로 이연하고 있습니다.

파생상품에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '3. 금융위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약

1-1. 제품개발 및 판매계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 제품개발 및 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

(주1) 계약 세부내용의 경우 기밀사항에 해당되므로 기재하지 않습니다.

1-2. 기타 계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기타계약 현황은 다음과 같습니다.

(주1) 계약 세부내용의 경우 기밀사항에 해당되므로 기재하지 않습니다.

2. 연구개발 활동
2-1. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사 연구소는 뛰어난 기술력, 혁신적인 검사 플랫폼, 전용 소프트웨어를 기반으로 분자진단의 새로운 패러다임 구축에 주력하고 있습니다. 동시다중 분자진단 기술, IT융합 기술, 자동화 장비개발, 원 플랫폼 분자진단 솔루션 등의 개발을 통해 핵심기술을 고도화하여 사업 경쟁력을 강화하고 신제품 개발에 집중하고 있습니다.
당사 연구소는 생명과학연구소, 진단과학연구소, 진단플랫폼연구소로 구성되어 있습니다. 연구소들은 R&D경쟁력 강화 및 '분자진단 플랫폼 기업'으로의 도약을 위해 전 세계 바이오 전문가 누구나 씨젠의 기술과 인프라를 활용해 진단시약을 손쉽게 개발할 수 있는 '표준화된 개발 툴'을 제공하여 플랫폼 기반 제품 개발을 추진 중입니다.

[연구개발 조직도]

연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력현황
보고서 제출일 현재 당사는 599명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성 인원으로는 박사 97명, 석사 325명, 학사 이하 177명의 인력을 보유하고 있습니다.

[연구개발인력 구성]

[연구개발인력 변동현황]

(3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

※ 상기 인원 현황은 본 보고서의 작성 기준일(2022년 3월말) 기준이며, 이민철 사장은 제출일 현재 의원면직하였습니다.

2-2. 연구개발 비용(연결기준)
당사의 연구개발 비용은 향후 경제적 가치가 있는 프로젝트인 경우에는 그 비용을 자산 처리하기 위해 개발비로 처리하고, 그 이외의 비용은 경상연구개발비로 계상하여 당기 비용으로 처리하고 있으며, 그 상세 내역은 아래와 같습니다.

* 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 금융감독원의 '제약-바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따라 작성되었습니다.

2-3. 연구개발 현황

7. 기타 참고사항

1. 지적재산권 등
당사의 핵심 기술 관련 등록 특허는 아래 표와 같으며, 당사의 모든 특허는 100% 자체 개발에 해당합니다. 당사는 핵심 기술에 대한 특허관리를 강화하기 위해 특허 전담 조직을 운영중입니다.

2. 사업의 개요

2-1. 산업의 특성

(1) 체외 진단 산업 및 분자 진단의 정의

체외진단(IVD; In Vitro Diagnostics)이란, 인체 및 동물로부터 채취한 혈액, 조직, 체액, 분뇨 등의 검체로부터 질병의 원인 및 예후 판단, 치료 반응 및 결과 예측, 치료 방법 결정 등의 목적으로 수행되는 검사를 의미합니다. 당사는 체외 진단 사업 분야 중에서도 DNA 및 RNA 분석을 통해 감염병 등 질환의 원인이 되는 바이러스나 세균 등을 검출하는 분자진단(Molecular Diagnostics)을 핵심 사업으로 하고 있습니다.

[검사 종류에 따른 체외진단 시장 구분]

검사 종류에 따른 체외진단 시장 구분

당사가 집중하고 있는 기술인 중합효소연쇄반응(PCR; Polymerase Chain Reaction)¹은 미량의 DNA를 증폭하는 기술을 의미하며, 현재 분자진단에서 가장 많이 활용되고 있습니다. 프라이머라고 불리는 짧은 DNA 염기서열을 사용하여 증폭될 게놈의 일부를 선택하게 되고, DNA 복제 효소가 표적 DNA 염기 서열을 복제할 수 있도록 샘플 온도를 반복적으로 변화시킴으로써 몇 시간만에 수십억 개의 표적 염기서열을 만들어 낼 수 있습니다.² PCR 기술은 증폭된 표적 염기 서열을 통해 특정 박테리아, 바이러스 또는 미생물 등의DNA를 검출하여 감염병 등 특정 질환을 진단하거나, 암과 같은 질병을 진단할 수 있는 유전자나 염색체의 변화를 탐지하는데 활용될 수 있습니다.

(2) 분자 진단 산업의 특성

PCR 기술은 유전자 증폭 및 검사를 위해 고가의 장비와 검사 단계별 철저한 정도 관리, 전문적으로 훈련받은 검사 인력이 필요한 분야입니다. 체외진단의 다른 분야인 면역화학적 진단 대비, 정확도가 높아 코로나 표준 검사법으로 활용되고 있으며, 생체 조직 일부를 떼어내지 않고도 감염 여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편리하다는 장점이 있습니다. 또한 체외진단의 다른 분야인 면역화학적 진단이 세균, 바이러스 등 외부 병원체의 감염성 질환에 국한된 반면, 분자진단은 암이나 만성 질환 등 비감염성 질환까지 영역을 넓힐 수 있습니다. 즉, PCR 검사는 호흡기 감염(Respiratory Infection), 위장 감염(Gastrointestinal Infection), 성매개 감염(Sexually Transmitted Infection) 질환 뿐만 아니라, 암 및 유전성 질환 등의 다양한 진단 분야에 활용되고 있습니다.

[PCR의 원리]¹

PCR의 원리

2-2. 성장성

(1) 글로벌 체외 진단 시장(시장 규모/전망)

글로벌 체외 진단 시장은 2020년 1,002억 달러에서 2025년 1,338억 달러로 연 평균 6.0%의 지속적인 성장을 보일 것으로 전망되고 있습니다.¹ Grand View Research 보고서에 따르면, 2019년까지는 글로벌 체외 진단 시장 규모는 629억 달러로, 주요 검사 방법은 면역 검사와 화학 검사였습니다. (전체 체외진단시장 29%와 27%를 차지) 하지만 2020년 코로나 팬데믹을 기점으로 코로나 검사의 golden standard인 분자진단 검사가 약 4배 가까이 성장, 전체 체외진단 시장의 36%를 차지하는 검사 방법으로 자리매김하며 체외진단 시장을 견인했습니다. 또한 코로나 신속검사 방법으로 사용되는 면역 검사 역시 19년 대비 20년 66% 성장하며 분자진단과 함께 체외진단 시장 성장을 크게 성장시켰습니다.

전세계 의료시장이 치료 중심에서 예방 중심으로 발전에 감에 따라 진단 시장에 대한 수요는 지속적으로 늘어날 것으로 예상됩니다. 또한 전세계에 걸친 노령인구의 증가와 만성 질환의 증가, 맞춤 진료와 유전자 치료 확산 역시 체외진단 시장의 주요 성장 요인으로 꼽힙니다.

[검사 방법별 체외진단시장 성장률]²

검사 방법별 체외진단시장 성장률

(2) 분자진단 시장(시장 규모/전망)

팬데믹 이전, 분자진단 시장은 면역검사, 화학검사에 이어 전체 체외진단 시장의 15% 수준을 차지하는 검사 방법이었습니다. 높은 정확도와 넓은 활용 영역에도 불구, 비싼 검사 비용 및 전문 인력의 필요성 때문에 병원이나 보건 기관에서 분자 진단의 확산이 제한적이었습니다. 그러나 코로나 바이러스의 확산으로 분자진단 검사의 정확도와 편의성을 확인하면서 인식 변화의 계기가 되었고, 분자진단이 시장이 크게 성장할 수 있었습니다.¹

이에 따라 분자 진단 시장의 규모는 2019년 92억 달러에서 2020년 362억달러로 크게 성장하였고 2025년까지 6.4%의 성장률을 보이며 2025년에는 493억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다.² 또한 팬데믹을 기점으로 효율적인 진단검사 수행에 대한 니즈와 함께 한 번에 여러가지 병원체(pathogen)을 동시에 검사하는 멀티플렉스 진단 및 현장 진단(POC)에 대한 관심이 증가하는 계기가 되었으며 향후 분자진단 시장을 견인하는 요인이 될 것으로 예상됩니다. 또한 팬데믹을 통해 분자진단 시장 저변이 확대되어 대형 검사실뿐 아니라 중소형 검사실까지 분자진단을 도입하는 등, 코로나 이후에도 시장 확대 전망이 뚜렷해지게 되었습니다.

2-3. 경기 변동의 특성

(1) 일반 경기 변동과의 관계 및 경기 변동의 특성

의료 산업은 특성 상 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 분자 진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 볼 수 있습니다.

또한 코로나와 같은 새로운 전염병의 창궐로 인해 관련 검사 제품 수요가 급증하였으며, 이로 인해 시약과 함께 분자 진단 장비 등 관련 인프라가 급격하게 확충되었고, 이는 진단 산업이 보다 성장할 수 있는 계기로 인식되고 있습니다. 또한 세계적인 고령화 추세, 헬스케어에 대한 관심 증가와 이에 발맞춘 보건 의료 정책으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 치료에서 예방으로의 의료 패러다임 변화 등의 요인으로 향후 장기적인 성장이 예상되고 있습니다.

(2) 계절성

당사는 크게 감염성 질환, 암, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 계절적 요인과 관련해서는 특정 시기에 급증하는 인플루엔자 검사 제품과 같이 일부 제품의 수요가 증가할 수는 있으나, 전반적으로 다른 산업 대비 고른 계절적 수요를 보입니다.

2-4. 국내외 시장여건

헬스케어에 대한 관심의 증가와 진단 기술의 발달, 진단과 예방 중심 의학으로의 패러다임 변화로 인해 분자진단에 대한 수요는 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나, 다른 체외 진단검사 대비 높은 비용의 분자진단 장비, 높은 규제 장벽은 해결해야 할 과제입니다. 특히 각국의 보건 당국의 승인에 있어 분석 기기와 시약에 대해 높은 기술 및 품질 수준이 요구되는데, 유럽의 강화된 제품 인증 기준인 IVDR(European Medical Devices Regulation) 도입으로 인해 인증 절차가 까다로워질 것으로 예상됩니다. 이러한 인증 절차에 대한 경험과 더불어 시장의 신뢰를 확보하고 제품의 품질을 유지하기 위해, 진단 산업 진입 시 높은 수준의 노하우가 중요합니다. 또한, 생산 비용 감축과 마진 확보 및 양질의 서비스 제공을 위해서는 대규모의 자본을 축적하고 있는 기업일수록 진입에 유리한 측면이 있으며, 시장에 대한 이해도를 갖춘 영업 인력과 유통망을 갖추고 있어야 경쟁에서 우위를 점할 수 있습니다.

2-5. 회사의 경쟁력

(1) 기술력

당사는 한 번에 다양한 질병의 원인을 동시에 분석할 수 있는 멀티플렉스 진단시약에대한 원천 기술(DPO™, TOCE™, MuDT™ 등)을 보유하고 있습니다. 종래의 기술은유전자 증폭 시 타겟 하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 당사의 기술은 타겟 하는 유전자만 특이적으로 증폭시켜, 검사 결과의 정확도가 매우 우수합니다.  따라서 질병을 진단하는 검사 기술로 적합하며, 무엇보다도 질병의 여러가지 원인을 동시에 정확하게 분석할 수 있는 핵심적인 경쟁력을 보유하고 있습니다. 또한 AI기반자동개발 시스템, 진단솔루션, 분자진단 검사 자동화 시스템, 이동형 현장검사실 등 분자진단 관련기술 및 솔루션을 개발/적용하고 있습니다.

(2) 사업성

당사가 보유한 기술은 범용성이 뛰어나기 때문에 코로나 바이러스와 같은 감염질환 병원체 검사, 단일 염기변이 검사, 약제 내성 검사, 체세포 돌연변이 검사 등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능하며 동시 다중 분자진단을 위한 최적의 솔루션이라고 할 수 있습니다. 본 우수 기술을 적용한 제품들은 국내 MFDS, 유럽 CE, 호주 TGA, 캐나다 Health Canada, 브라질 ANVISA 등 다수국가의 체외진단 의료기기 허가를 득하여 품질우수성을 인정받았습니다. 또한 인체 질병진단 이외에도 식품 안전성 검사 및 동식물 질병 검사를 포함한 산업 분자진단 영역으로도 그 적용범위를 확대할 예정입니다.

(3) 특허경쟁력

당사가 보유 중이거나 진행 중인 특허는 독자개발한 동시 다중 분자진단, AI기반 자동개발 시스템 및 분자진단 검사 자동화 시스템에 관한 것으로 당사 사업을 위해 핵심적 역할을 담당하고 있으며, 지적재산권 권리보호 뿐만 아니라 경쟁사 견제 역할도 하고 있습니다. 또한 신규제품, 분석SW 및 분자진단 솔루션 관련 특허출원 확대를 통해 분자진단 전문기업으로써 경쟁력 강화를 지속 추진중입니다.

(4) 고객확보

당사는 우수한 R&D 역량을 기반으로 제품 개발, 품질 및 인허가 관리, 나아가 글로벌 판매 능력 및 영업망 확대 역량을 지니고 있습니다. 기존의 호흡기, 소화기, 성병, 결핵 등 다양한 제품 파이프라인으로 국내외 대형 및 중소형 병원, 검사수탁기관, 연구소 등의 고객을 확보하고 있습니다. 최근 코로나 팬데믹 이후, 당사는 코로나 스크리닝 및 변이 분자진단 제품의 신속한 개발 및 출시를 통해, 각 국가 MOH를 비롯한 정부기관, 국제기구 등 성공적으로 국가별 고객처를 확대하고 시장을 선도하여 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 또한 전세계 각 진단 검사 분야 권위자 및 현지 연구소와의 활발한 교류를 통해 신규 제품 개발, 임상 및 논문화를 통해 제품 우수성 및 임상적 유용성을 확보하여 지속적 고객확보, 글로벌 네트워크 강화에 힘쓰고 있습니다.

2-6. 사업화 전략

(1) 지역별/국가별 우수 판매회사/대리점 확보

국내ㆍ외 판매회사/대리점을 통한 영업이 당사의 기본적인 영업경로이기 때문에 당사는 분자진단제품 영업의 경험이 풍부하고 자국 내에서 네트워크가 잘 갖춰진 판매회사/대리점을 물색하기 위한 작업에 심혈을 기울이고 있습니다. 이를 위해서 국내외의 관련 학회와 의료기기 전시회에 적극 참가하여 우수 판매회사/대리점 확보의 기회로 이용하고 있습니다. 판매회사/대리점 활동의 적합성을 판단하기 위해 후보 업체를 실사 방문하여 점검하고 있으며, 기존 회사의 소극적인 활동이나 판매부진 등에 대해서는 다양한 국제 의료전시회 참가 등을 통해 확보한 각국 판매회사/대리점 후보업체들의 데이터베이스를 활용하여 신규업체로 대체하고 있습니다.

(2) 글로벌 현지화

당사는 독자적이고 경쟁력 있는 기술 기반 하에 글로벌 분자진단 시장을 타겟으로 사업을 영위하고 있으며, 총 매출액 중 수출 비중이 80% 이상을 차지하고 있습니다. 당사는 주요 국가에 현지 법인 설립 등을 통해 글로벌 네크워크 및 마케팅 역량을 강화해 나가고 있습니다. 특히 2014년 이탈리아 및 중동 법인, 2015년 미국 및 캐나다 법인, 2016년 멕시코 합작법인(JV) 설립, 2017년 독일 법인, 2019년 브라질 법인 설립 및 멕시코 법인 인수 그리고 2021년 콜롬비아 법인 설립을 통해 글로벌 영업망을 강화해 왔습니다.

(3) 학회 및 전시회 참가

매년 국내ㆍ외에서 다양한 진단, 감염 관련 학회 및 전시회가 개최되는데, 이 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들, 각 국가의 고객들 및 병원 관계자들이 한자리에 모이는 중요한 자리입니다. 따라서 당사는 주요 제품 관련 임상학회 및 의료기기 전시회에 지속적으로 참가하며 신제품 런칭 발표, 경쟁품 비교 평가 발표, 제품 마케팅, 국내ㆍ외 대리점 확보, 주요 업체들과의 미팅을 통한 다양한 각도의 제품 홍보 활동과 함께 사업 확대 기회로서 활용하고 있습니다.

(4) 고객(병원)을 대상으로 한 시연 및 세미나
당사의 제품은 기존의 제품과 차별화된 멀티플렉스 검사제품으로 당사 멀티플렉스 제품에 대한 우수성 및 효율성에 대한 인식을 고객에게 고취시키기 위해 제품을 먼저직접 사용해보고 결과를 확인해 볼 수 있도록 하는 시연 및 세미나 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 고객지원 전담부서를 운영하여 고객(병원)이 요청할 때마다 매번 시연 및 교육을 진행하고 있으며, 필요시에는 영업인력 및 연구소 인력까지 적극 지원하고있습니다.  

(5) 대리점 제품교육
국내의 경우 신제품이 출시되거나 제품이 변경될 때마다 수시로 대리점을 초청하거나 당사 인력을 파견하여 제품교육을 실시하고 있으며, 해외의 경우 정기적으로 상반기와 하반기 두번에 걸쳐 대리점을 초청하여 약 1주일 간 본사에서 제품교육을 실시하고 있습니다. 국내ㆍ외 모두 제품 교육을 실시하면서 실험에 직접 참여하는 교육도 실시하고 있어, 대리점 자체적으로도 세미나와 시연을 할수 있도록 유도하고 있으며, 고객에게 좀더 쉽게 다가갈 수 있도록 하고 있습니다.

(6) 경쟁사 제품과 비교 평가 및 질환별, 유병율을 통한 학술자료 지속적 발굴

타사 제품과의 비교 분석 평가 및 당사 제품의 임상적 성능을 국가별로 수행하고, 결과물을 다양한 학술자료(논문 및 포스터)로 발굴하여 당사 제품 홍보활동의 중요한 자료로 활용하고, 시장에 제품 신뢰도를 높이는 데 활용하고 있습니다. 다시 말해 제품별로 적용된 다양한 임상샘플을 수집, 활용, 평가하여 제품이 갖는 임상적 유용성, 편리성을 입증하거나, 경쟁사 제품과 비교 실험을 통해 민감도, 특이도 등 다양한 성능을 객관적으로 제공함으로써 당사 제품의 우수성을 입증할 수 있습니다. 이에 당사는 국내외 대학병원, 의료센터 등 다양한 기관 및 분야별 저명한 전문가 (KOL, Key Opinion Leader)와 연계하여 학술자료 발굴을 적극적으로 진행하고 있습니다.

2-7. 개발시스템, 자동화시스템 및 데이터분석시스템

(1) 개발시스템

당사 개발시스템인 SGDDS(Seegene Digitalized Development System)는 다양한 분자진단 제품을 언제 어디서나 누구나 쉽게 개발할 수 있게 하는 시스템으로써 코로나의 빠른 변이 발생속도와 급속하게 증가하는 진단시장의 수요를 신속하게 흡수하여 분자진단 시장 점유율을 확대할 수 있는 혁신적인 제품 개발시스템입니다.

(2) 자동화시스템

당사 자동화시스템은 High Multiplex 기술을 기반으로 증상을 유발하는 모든 병원체들을 한 번에 검사할 수 있도록 하는 All-in-one Solution입니다. 대형 병원이나 검사수탁센터, 중소형 병원 뿐만 아니라 연구소 등을 대상으로 자동화 검사 장비 및 분석 소프트웨어를 통해 신뢰성 높은 결과를 제공하고, 나아가 분자진단 대중화 및 생활 검사를 완성하기 위한 필수적인 시스템입니다.

자동화시스템

(3) 데이터분석시스템

당사 데이터분석시스템인 SG STATS는 대용량 Multiplex PCR 결과에 대한 데이터 통계를 제공하는 웹베이스 분석 시스템입니다. 코로나 바이러스 및 변이를 비롯한 질병의 Market trend를 추적하는 동시에 Market insight 도출을 지원하는 선진화된 시스템으로, Workflow 최적화와 고차원적인 데이터분석을 가능하게 하여 사용자에게 최상의 분석 솔루션을 제공합니다.

SG STATS

2-8. 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 영위중인 분자진단 사업영역 및 분자진단 플랫폼 기업으로서 분자진단 생활화를 위해 필요한 사업영역 확대 이외에 구체적으로 공지할 만큼 진척이 된 신규사업은 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

1. 요약연결재무정보

※ 제21기 주당이익은 무상증자(2021.04.26) 효과를 반영한 금액입니다.

2. 요약재무정보

※ 제21기 주당이익은 무상증자(2021.04.26) 효과를 반영한 금액입니다.

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요

주식회사 씨젠(이하 "당사")은 유전자 분석 상품, 유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발및 판매 등을 주사업목적으로 2000년 9월 16일에 설립되었으며 서울시 송파구 방이동에 본점을 두고 있습니다. 한편, 당사는 2010년 9월 10일에 주식을 한국거래소가 개설한 KRX 코스닥시장에 상장하였습니다.

당사는 그 동안 수차례의 증자를 통하여 당분기말 현재 자본금은 26,112,997천원입니다.

(2) 종속기업

1) 당분기말 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

2) 당분기말 현재 주요 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

상기 요약 재무정보는 내부거래 상계전 금액입니다.

3) 전기말 및 전분기 주요 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

상기 요약 재무정보는 내부거래 상계전 금액입니다.


2. 연결재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

(1) 연결재무제표 작성기준

분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 분기연결재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 분기연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.

1) 당기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.
 

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' - 개념체계에 대한 참조(개정)

동 개정사항은 기업회계기준서 제1103호에서 종전의 개념체계('개념체계'(2007)) 대신 '개념체계'(2018)를 참조하도록 하는 내용을 포함하고 있습니다. 또한 동 개정사항은 기업회계기준서 제1037호의 적용범위에 포함되는 충당부채나 우발부채의 경우 취득자는 취득일에 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위해 기업회계기준서 제1037호를 적용한다는 요구사항을 추가합니다. 기업회계기준해석서 제2121호의 적용범위에 해당하는 부담금의 경우 취득자는 부담금을 납부할 부채를 생기게 하는 의무발생사건이 취득일까지 일어났는지를 판단하기 위해 기업회계기준해석서 제2121호를 적용합니다.
동 개정사항은 취득자는 사업결합에서 우발자산을 인식하지 않는다는 명시적인 문구를 추가합니다. 동 개정사항은 취득일이 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후인 사업결합에 적용합니다. 해당 기준서의 개정이 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' - 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 재화의 매각금액과 관련 원가(개정)

동 개정사항은 유형자산을 경영진이 의도하는 방식으로 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 과정에서 생산된 재화의 매각금액을 유형자산의 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 따라서 그러한 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하며, 해당 원가는 기업회계기준서 제1002호에 따라 측정합니다.
생산된 재화가 기업의 통상적인 활동의 산출물이 아니어서 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 포괄손익계산서에 별도로 표시하지 않는다면 그러한 매각금액과 원가의 크기, 그리고 매각금액과 원가가 포함되어 있는 포괄손익계산서의 계정을 공시하여야 합니다.
동 개정사항은 이 개정내용을 처음 적용하는 재무제표에 표시된 가장 이른 기간의 개시일 이후에 경영진이 의도한 방식으로 가동할 수 있는 장소와 상태에 이른 유형자산에 대해서만 소급 적용합니다. 동 개정사항의 최초 적용 누적효과는 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)의 기초잔액을 조정하여 인식합니다. 해당 기준서의 개정이 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' - 손실부담계약-계약이행원가(개정)

동 개정사항은 계약이행원가는 계약에 직접관련되는 원가로 구성된다는 것을 명확히 합니다. 계약과 직접관련된 원가는 계약을 이행하기 위한 증분원가(예: 직접노무원가, 직접재료원가)와 계약을 이행하기 위한 직접 관련된 그 밖의 원가배분액(예: 계약의 이행에 사용된 유형자산의 감가상각비)으로 구성됩니다.
동 개정사항은 이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 개시일에 모든 의무의 이행이 완료되지는 않은 계약에 적용합니다. 비교재무제표는 재작성 하지 않고, 그 대신 개정내용을 최초로 적용함에 따른 누적효과를 최초적용일의 기초이익잉여금 또는 적절한 경우 다른 자본요소로 인식합니다. 해당 기준서의 개정이 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

동 연차개선은 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택', 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 기업회계기준서 제1116호 '리스', 기업회계기준서 제1041호 '농림어업'에 대한 일부 개정사항을 포함하고 있습니다.

① 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'

동 개정사항은 지배기업보다 늦게 최초채택기업이 되는 종속기업의 누적환산차이의 회계처리와 관련하여 추가적인 면제를 제공합니다. 기업회계기준서 제1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 종속기업은 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업의 연결재무제표에 포함될 장부금액으로 모든 해외사업장의 누적환산차이를 측정하는 것을 선택할 수 있습니다. 다만 지배기업이 종속기업을 취득하는 사업결합의 효과와 연결절차에 따른 조정사항은 제외합니다. 관계기업이나 공동기업이 기업회계기준 제1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 경우에도 비슷한 선택을 할 수 있습니다. 해당 기준서의 개정이 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'

동 개정사항은 금융부채의 제거 여부를 평가하기 위해 '10%' 테스트를 적용할 때, 기업(차입자)과 대여자 간에 수취하거나 지급하는 수수료만을 포함하며, 여기에는 기업이나 대여자가 다른 당사자를 대신하여 지급하거나 수취하는 수수료를 포함한다는 점을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 최초 적용일 이후 발생한 변경 및 교환에 대하여 전진적으로 적용됩니다. 해당 기준서의 개정이 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1116호 '리스'

동 개정사항은 기업회계기준서 제1116호 사례13에서 리스개량 변제액에 대한 내용을 삭제하였습니다. 해당 기준서의 개정이 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제1041호 '농림어업'

동 개정사항은 생물자산의 공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 제외하는 요구사항을 삭제하였습니다. 이는 기업회계기준서 제1041호의 공정가치측정이 내부적으로 일관된 현금흐름과 할인율을 사용하도록 하는 기업회계기준서 제1113호의 요구사항과 일관되도록 하며, 기업은 가장 적절한 공정가치 측정을 위해 세전 또는 세후 현금흐름 및 할인율을 사용할지 선택할 수 있습니다. 해당 기준서의 개정이 분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'(제정)

기업회계기준서 제1117호는 보험계약의 인식, 측정, 표시 및 공시에 대한 원칙을 설정하고, 기업회계기준서 제1104호 보험계약을 대체합니다. 기업회계기준서 제1117호는 직접참가특성이 있는 보험계약에 대해 변동수수료접근법을 적용하는 수정된 일반모형을 설명합니다. 특정 요건을 충족하는 경우 보험료배분접근법을 이용하여 잔여보장부채를 측정함으로써 일반모형은 단순화됩니다. 일반모형은 미래현금흐름의 금액, 시기 및 불확실성을 추정하기 위해 현행의 가정을 이용하며, 그러한 불확실성에 대한 원가를 명시적으로 측정합니다. 시장이자율과 보험계약자의 옵션 및 보증의 영향을 고려합니다.
기업회계기준서 제1117호는 실무적으로 불가능하여 수정소급법이나 공정가치법이 적용되는 경우가 아니라면 소급적으로 적용되어야 합니다. 경과규정의 목적상 최초 적용일은 동 기준서를 최초로 적용하는 회계연도의 개시일이며, 전환일은 최초 적용일의 직전 기간의 기초시점입니다. 회사는 동 개정으로 인해 분기연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다

- 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’- 유동부채와 비유동부채의 분류(개정)

동 개정사항은 재무상태표에서 유동부채와 비유동부채의 표시에만 영향을 미치며, 자산, 부채 및 손익의 금액이나 인식시점 또는 해당 항목들에 대한 공시정보에 영향을 미치지는 않습니다.

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 분기연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2 '중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시

동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다. 기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다.

또한 국제회계기준 실무서2에서 기술한 '중요성 과정의 4단계'의 적용을 설명하고 적용하기 위한 지침과 사례가 개발되었습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 전진적으로 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 국제회계기준 실무서2에 대한 개정사항은 시행일이나 경과규정을 포함하지 않습니다. 회사는 동 개정으로 인해 분기연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'(개정) - 회계추정치의 정의

동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 "측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액"입니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기적용이 허용됩니다 이 개정내용을 처음 적용하는 회계연도 시작일 이후에 발생하는 회계추정치 변경과 회계정책 변경에 적용합니다. 회사는 동 개정으로 인해 분기연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다. 적용가능한 세법에 따라 사업결합이 아니고 회계이익과 과세소득에 영향을 미치지 않는 거래에서 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 같은 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생길 수 있습니다. 예를 들어 이러한 상황은 리스개시일에 기업회계기준서 제1116호를 적용하여 리스부채와 이에 대응하는 사용권자산을 인식할 때 발생할 수 있습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 분기연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

3. 금융위험관리

(1) 금융위험요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험 (외환위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리는 연결회사의 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무관리실에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사 재무관리실은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

1) 시장위험

(가) 외환위험

연결회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될때 발생하고 있습니다.

외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당분기 및 전분기 손익에 미치는영향은 다음과 같습니다.

(나) 이자율 위험

연결회사의 이자율위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율위험은 주로 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의경우 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

연결회사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 연결회사는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 연결회사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

한편, 당분기말 현재 연결회사의 변동금리 조건 차입금은 48,091,752천원이며 1% 이자율이 변동할 경우 당기손익에 미치는 영향은 120,229천원입니다.

2) 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 은행과 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 우수한 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다.

일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소를 고려하여 신용을 평가하고 있습니다. 연체되지 않고 손상되지 않은 매출채권의 신용도는 거래상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 측정하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

3) 유동성 위험

연결회사는 현금흐름의 예측을 통해 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 검토하여 차입금한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.
연결회사의 유동성관리절차는 연결회사의 재무관리실에서 수행되고 있습니다. 연결회사의 재무관리실에서는 차입금 상환스케줄 및 자금수지의 지속적 관리를 통해 유동성위험을 적절히 관리하고 있습니다.

당분기말 현재 연결회사의 금융부채를 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다.

상기에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다. 만기가 12개월 이내에 도래하는 잔액은 할인의 효과가 중요하지 아니하므로 장부금액과 동일합니다.

(2) 자본위험관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본구조를 유지 또는 조정이 필요할 경우 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나, 부채감소를 위한 신주 발행 등의 방법을 계획할 수 있습니다.

보고기간 종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(3) 공정가치 추정

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주하며, 이러한 상품은 '수준 1'에 포함됩니다. '수준 1'에 포함된 상품은 대부분 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류된 금융상품으로 구성됩니다.

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업고유정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 '수준 2'에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 '수준 3'에 포함됩니다.

연결회사는 '수준 3'으로 분류되는 공정가치 측정을 포함하여 재무보고 목적의 공정가치를 측정하고 있습니다. 재무보고 일정에 맞추어 공정가치 평가 과정 및 그 결과에 대해 협의하고 있고, 공정가치 '수준' 간 이동을 발생시키는 사건이나 상황의 변동이 일어난 보고기간종료일에 '수준' 변동을 인식하고 있습니다.

금융상품의 공정가치를 측정하는 데 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.
- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격
- 파생상품의 공정가치는 보고기간종료일 현재의 선도환율 등을 사용하여
   해당 금액을 현재가치로 할인하여 측정

나머지 금융상품에 대해서는 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법을 사용합니다. 유동자산으로 분류된 매출채권 및 기타채권의 경우 장부금액을 공정가치의 합리적인 근사치로 추정하고 있습니다.

1) 보고기간 종료일 현재 금융상품의 장부가액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다
(*2) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 5,000천원은 원가를 공정가치의 추정치로 사용하였습니다.

2) 보고기간 종료일 현재 공정가치로 측정된 자산과 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 범주별 금융상품

보고기간 종료일 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

1) 금융상품

2) 금융부채

4. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 특히 코로나19(COVID-19)가 지속될 기간과 그로 인한 영향이 불확실하여 회사의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당분기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다.

분기 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

5. 영업부문과 매출

(1) 부문별 정보

연결회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따라 보고부문이 단일부문이므로 부분별 정보를 제공하지 않습니다. 연결회사의 최고영업의사결정자가 정기적으로 검토하는 보고자료는 재무제표와 일관된 방법으로 측정됩니다.

(2) 매출(고객과의 계약에서 생기는 수익)

1) 당분기 및 전분기의 매출에 대한 현황은 다음과 같으며, 대부분 재화의 매출로 구성되어 있습니다.

매출의 수익인식 시기는 한 시점에 인식합니다.

2) 당분기 및 전분기의 지역별 영업현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다.

3) 주요 고객에 대한 정보는 다음과 같습니다.

4) 고객과의 계약에서 생기는 매출채권 및 계약부채는 다음과 같습니다.

계약부채는 선수금에 포함되어 있으며, 전기말 계약부채 잔액 중 당기에 수익으로 인식한 금액은 2,282,207천원 입니다.

5) 반품에서 생기는 자산과 부채는 다음과 같습니다.

반품재고회수권은 회사의 반품 정책에 따라 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 회사는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품금액을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다.

환불부채는 구매 반품할 수 있는 고객의 권리와 관련되며, 판매 시점에 반품이 예상되는 제품에 대해서는 환불부채와 그에 상응하는 수익 조정을 인식합니다. 회사는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품금액을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다.

6. 기타금융자산

(1) 보고기간 종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 기타금융자산 중 지분상품의 상세내역은 다음과 같습니다.

7. 장ㆍ단기매출채권 및 기타채권

(1) 보고기간 종료일 현재 장ㆍ단기매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 연결회사는 기업회계기준서 제1109호의 전체기간 기대신용손실로 손실충당금을측정하는 간편법을 적용하였습니다. 연결회사는 채권의 경과기간에 따른 채무불이행위험과 기대신용손실에 따라 손실충당금을 설정하였습니다.

(3) 연결회사는 만기가 1년 이내 도래하여 매출채권으로 재분류된 장기성매출채권을제외하고 유동자산으로 분류된 매출채권 및 기타수취채권의 경우 장부가액을 공정가치의 합리적인 근사치로 추정하고 있습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 장ㆍ단기매출채권 및 기타채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(5) 보고기간 종료일 현재 장ㆍ단기매출채권 및 기타채권에 대한 경과 정보 및 경과 내역 별로 손상된 채권의 금액은 다음과 같습니다.

8. 기타유동·비유동자산

보고기간 종료일 현재 연결회사의 기타유동·비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

9. 재고자산

보고기간 종료일 현재 연결회사의 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

한편, 당분기 중 매출원가로 인식한 재고자산의 평가손실금액은 38,476,752천원(전분기: 4,260,397천원) 입니다.

10. 관계기업투자

(1) 당분기와 전분기 중 관계기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 관계기업의 현황은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 지분법평가 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기말 현재 관계기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

11. 유형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

당분기말 현재 연결회사의 유형자산 중 토지 및 건물의 일부는 차입금에 대한 담보로제공되어 있습니다. (주석30 참조)

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산 변동 내역은 다음과 같습니다.

(3) 운용리스 제공 내역

연결회사는 당분기말 현재 보유 중인 서울시 송파구 방이동 소재 토지, 건물 및 기계장치 중 일부를 매달 정액의 임대료를 지급받는 조건으로 운용리스 하에서 임차인에게 리스하였으며, 당분기 중 인식한 임대수익은 2,773,850천원(고정리스료 2,628,241천원과 변동리스료 145,609천원)이며, 동 금액은 매출액 및 기타영업외수익으로 인식되었습니다.

보고기간 종료일 현재 운용리스자산의 구성 내역과 당분기 및 전분기 중 변동 내역은다음과 같습니다.

한편 동 운용리스계약으로 회사가 받게 될 것으로 기대되는 미래 최소 리스료 내역은 다음과 같습니다.

12. 리스

(1) 보고기간 종료일 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 각각 4,625백만원, 1,717백만원입니다.

13. 무형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기의 무형자산상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기에 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출총액은 다음과 같습니다.

14. 매입채무 및 기타채무

보고기간 종료일 현재 연결회사의 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

15. 기타유동부채

보고기간 종료일 현재 연결회사의 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

16. 충당부채

당분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.