분 기 보 고 서

                                   (제 18 기)

【 대표이사 등의 확인 】

확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 바이오에프디엔씨"라 하며, 영문으로는 BIO-FD&C Co.,Ltd. 라 표기합니다.

3. 설립일자 및 존속기간

당사는 2005년 11월 11일에 설립되었습니다. 당사는 별도의 존속기한을 정하고 있지 않습니다.

4. 본사의 주소, 전화번화, 홈페이지 주소

5. 중소기업 등 해당 여부

6. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 식물세포 플랫폼 기술(식물세포 설계기술 및 배양기술)을 기반으로, 식물세포 유래 유효물질(상장인자, 펩타이드, 캘러스 등) 및 약리물질(바이오의약품) 연구개발 및 생산을 주사업으로 영위하고 있습니다.

현재 식물세포 배양기술 중 핵심 기술인 SMART-RC² 신기술을 활용한 식물유래 재조합 성장인자, 피토펩타이드, 장미세포주를 포함한 다양한 형질전환 식물세포주(유효물질)을 주력으로 생산하고 있으며, 꾸주한 매출 및 이익 성장을 시현하고 있습니다. 또한 당사는 신규사업으로서 식물세포 플랫폼을 기반으로 약리물질 개발을 진행중에 있으며, 파이프라인으로는 줄기세포 촉진제(포피라334), 배뇨 개선제/요실금 치료제(KSF-FD), 위염/위암 치료제(HelicoMab)을 보유하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적사업]

7. 신용평가에 관한 사항

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

공시대상기간 중 최재주주의 변동은 해당사항이 없습니다

라. 상호의 변경

공시대상기간 중 상호의 변경은 해당사항이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 및 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 50,000,000주(1주의 금액 500원)이며, 본 보고서 작성 기준일 현재 발행 주식의 총수는 보통주 8,695,700주 입니다.

나. 주식의 총수 현황

다. 자기주식 취득 현황

본 보고서 작성 기준일 현재 자기 주식이 없으므로 기재를 생략합니다.

라. 종류주식 발행 현황

당사는 보통주 외에 발행된 주식이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

바이오에프디엔씨는 식물세포 플랫폼 기술(식물세포 설계기술 및 배양기술)을 기반으로, 코스메슈티컬, 건강기능식품, 의약품 등의 소재로 활용되는 식물세포 유래 유효물질(식물세포주, 성장인자, 펩타이드 등)과 식물세포 유래 약리물질(항체, 백신 등 바이오의약품)의 연구개발 및 제조를 주사업으로 영위하고 있습니다.

식물세포플랫포기술모식도

당사의 식물세포 플랫폼 기술의 차별화된 강점은, 유전자편집기술 및 식물가상세포기술을 식물세포주 설계기술에 도입하여, 고주파 파형에 반응하는 유전자재조합벡터의 프로모터 개발이라는 독보적인 기술을 확보하고 있다는 점입니다. 특허로 보호받은 당사의 식물세포 배양 플랫폼은 고주파 파형, 영역 및 고주파 처리조건의 조절만으로 식물의 대사체 발현량 증가가 가능하며, 기존 방식에 비해 돌연변이율이 낮으며 동물성 바이러스오염 위험이 없는 우수한 특성을 가집니다. 또한, 식물세포에서의 분리정제공정이 비교적 단순하다는 장점이 있고, 세균 및 효모 배양 시스템에서 존재하는 오염원 감염 위험이 적어 안전성이 높으며, 폐기물 또한 다른 시스템에 비해 현저히 적어 친환경 기술로도 각광받고 있습니다.

창사 이래 17년간 축적된 기술력을 기반으로, 식물종으로부터 유도한 250여종의 세계 최대식물세포를 보유하고 있으며, 세계 최초로 식물세포 동결보존에 성공하여 식물세포를 지속적으로 활용할 수 있는 Plant Cell Banking 시스템을 구축하여 120여종의 식물세포주를 동결보존하고 있습니다. 또한 제품 모방 및 기술 보호를 위한 식물세포 배양 및 생산 기술 관련 특허와, 형질이 안정화된 식물세포주의 성분분석, 효능평가 등을 통해 유용물질을 생산하는 30여 종의 식물세포주에 대한 특허를 보유하고 있습니다. 현재 당사는 지속적인 식물세포 대량배양 연구를 통한 25종의 식물세포 대량배양 공정을 완성하여 사업화하고 있습니다.

당사는 식물세포 플랫폼 기술 중 핵심요소기술인 SMART-RC² 대량배양기술을 활용한 식물유래 재조합 성장인자, 피토펩타이드, 장미세포주를 포함한 다양한 형질전환 식물세포주를 주력으로 생산하고 있으며, 세계 1위 향수 ·향미 업체인 프랑스 지보단(Givaudan)社, 일본 GINZATOMATO社, 중국 SIYANLI社, 미국 BENEV社 등에게 세포주를 공급하는 등 국내외 다양한 매출처를 대상으로 식물세포 유래 유효물질을 통한 매출 및 이익을 꾸준히 시현하고 있습니다.

당사는 해당 식물세포 플랫폼 기술을 기반으로, 식물세포 유래 유효물질(식물세포, 성장인자 등)의 개발을 통한 꾸준한 매출성장을 기록하고 있으며, 중장기적으로는 식물세포 유래 약리물질(의약품 등)의 상업화를 계획하고 있습니다. 식물세포 기반 약리물질 파이프라인으로 줄기세포촉진제(P334-CT(포피라334), 시약), 방광배뇨개선제(KSF-F(쿠라리논, 건강기능식품), 요실금치료제(KSF-D(쿠라리논), 신약), 위암/위염치료제(HelicoMab, 신약) 등을 개발하고  있습니다. 이러한 중장기 약리물질 개발 파이프라인에 더하여, 식물세포 플랫폼에 기반한 바이오의약품의 CMO, CDMO 사업을 위한 연구개발 로드맵이 계획대로 진행중이며, 회사의 흑자 사업구조에 더하여 더 큰 확장과 성장이 기대됩니다. 이와 같이 바이오에프디엔씨는 지속적인 기술 고도화를 통해 식물세포 유래 약리물질 분야를 확장하고 있습니다.

산업 및 시장 등에 관한 자세한 사항은 "7. 기타 참고사항"을 참조하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사 매출은 대부분 제품매출로 구성되어 있으며, 현재 주요 매출원인 유효물질(화장품 등 원료 사용)은 크게 식물세포와 성장인자로 분류할 수 있습니다. 식물세포는 다시 식물체 원물에서 유효성분을 추출하는 Extract와 식물줄기세포를 배양하여 고농도 유효성분을 추출하는 Plant Cell 제품으로 구분됩니다. 성장인자는 50개 이하의 아미노산으로 구성된 Peptide와 50개 이상의 아미노산으로 구성된 고분자 물질 Protein, 그리고 Protein과 Peptide의 혼합 제품인 Complex로 분류됩니다. 한편, PCX(Plant Cell Complex)는 식물세포를 원료로 하는 완제품이며, GFX(Growth Factor Complex)는 성장인자를 원료로하는 완제품입니다.

제품별 세부설명은 다음과 같습니다.

나. 주요 제품 등의 가격 변동추이

당사 제품은 고도의 식물세포 기술을 적용한 기술제품으로서, 고객이 요구하는 높은 수준의 고품질 원료를 제공하고 있습니다. 이러한 기술제품은 대체로 안정적인 거래 수요/공급 관계가 이어지며, 계약의 종료 및 거래조건 변경 등이 쉽게 발생하지 않는 특징을 갖습니다. 따라서, 당사 기술제품은 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있으며, 최근 수 년간 가격의 변동폭은 미미한 수준입니다. 또한 당사의 기술제품은 특성상 계절적 요인 등 외부요인에 의한 영향이 거의 없습니다.

당사는 다품종 소량생산으로 제품의 수가 많고, 품목의 단위(중량, SET, 단품 등)가 제품별로 상이하여 품목 분류별 판가의 변동을 구분하기 어렵습니다. 또한, 가격변동의 상세한 내용은 당사의 영업비밀로 관리할 필요가 있으므로 상세 사항에 대한 기재를 생략합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 현황

당사의 제품 생산에 사용되는 원재료 등은 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있으며, 공시대상기간 동안 회사의 수익성에 크게 영향을 미칠만한 가격변동은 없었습니다. 주요 매입처에 관한 사항 및 가격변동 추이는 경쟁상황 및 공급업체와의 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다.

나. 생산 및설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

당사는 식물세포 배양에 특화된 기술을 바탕으로 배양설비를 직접 설계하여 제작할 능력을 갖추고 있으며, 특화된 생산라인을 보유하고 있습니다. 당사의 보유 설비는 인천 송도 본사에 2013년에 구축한 화장품원료 제조설비, 2016년에 도입한 화장품 완제품 제조설비, 이어 2019년에 구축한 식물세포배양설비 등이있습니다. 또한, 광주전남지점이 있는 전라남도 화순에 성장인자의 생산 및 Vial 멸균, 충진 설비를 갖춘 생산라인과, 천연물소재의 추출 및 화장품 원료화를 위한 제조시설, 완제화장품 생산을 위한 ISO22716 인증 제조시설을 운영하고 있습니다. 당사는 향후 식물세포 관련 소재 주문량 증가에 따라 생산라인을 추가 증설할 수 있으며, 바이오의약분야 연구개발 진척에 따른 시설 및 설비투자를 진행할 수 있습니다.

다. 생산설비 현황

라. 생산 및 설비 관련 향후 투자 계획
   

당사는 회사 보유 자금 등을 활용하여 향후 생산증대 및 바이오 사업을 위한 중장기 설비 투자 계획을 가지고 있습니다.
(하기 투자 계획은 시장 및 자금 상황, 회사의 연구개발 진척정도에 따라 유동적입니다. 실제 투자 집행이 결정될 경우 자본시장법 및 공시규정에 따라 '주요사항보고서' 등을 통해 공시할 예정입니다)

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매조직

당사의 영업 및 판매조직은 총괄운영부사장을 필두로 전략기획사업본부 및 영업마케팅부 조직으로 구성되어 있으며, 보고서 작성 기준일 현재 각 조직별 인원 및 담당 업무는 아래와 같습니다

다. 판매경로

당사의 제품은 원료물질에 해당하는 특성상 특정 매출처가 한정되지 않고 다양한 매출처가 존재합니다. 이러한 매출처는 국내외 완제품 제조 업체, OEM/ODM 업체, 원료 및 제품유통사들이며, 현재 당사의 매출 대부분은 이러한 경로를 통해 발생하고 있습니다.  현재 매출 상위 약 70%이상이 8년~15년 이상 꾸준하게 안정적인 거래관계를 유지하고 있으며, 신제품에 대한 신규 매출처 확보에 어려움이 없어 매출은 더욱 상승할 것으로 기대됩니다. 또한 2020년에 전략적 투자자로 합류한 Givaudan社의 Active Beauty 파트 유통채널을 통하여 향후 글로벌 거래관계를 안정적으로 확대할 수 있을 것으로 기대됩니다.

라. 판매전략

(1) 유효물질

유효물질의 경우, 식물세포주 설계기술 기반으로 극지식물, 자생식물뿐만 아니라 멸종위기종 및 희귀식물종 등의 다양한 식물세포주를 확보하는 전략입니다. 또한, 식물세포 배양/생산 기술에 있어 마케팅 우위에 있는 NET 인증기술인 고주파파형을 활용한 배양/생산 기술에 대한 지속적인 연구개발 투자와, 식물가상세포 기술인 Plant-GEM 기술을 적용한 기술적 차별화 및 마케팅 우위점을 포지셔닝하고 있습니다. 이러한 전략으로, 이미 장미가상세포모델(Rose-GEM)을 만들었으며, 글로벌 기업인 Givaudan社와의 협력을 통해 제품의 유통에 대한 4P, STP, CRM을 기초로 하는 글로벌 마케팅을 진행하고 있습니다. 식물세포 제품 샘플을 1,000개 이상 만들고, Givaudan社의 협력사 및 IFSCC 및 국제박람회를 통한 마케팅을 적극적으로 펼치고 있습니다. 뿐만 아니라 당사는 식물세포주 기반 식물세포 배양/생산 기술로 생산된 유효물질 기술제품들에 대한 10여년 동안 판매처(약 400여개 업체)들을 다양하게 확보하고 있으며, 기술제품 제조/유통업체를 통해 지속적으로 기술제품 판매를 이루고 있습니다.

(2) 약리물질

약리물질의 경우, 2015년부터 식물세포기반 항체/백신 등의 의약품 생산을 위한 기본 MOA 연구부터 독성평가 및 형질전환식물체와 식물세포주를 개발하고 있습니다.
P334-CT (포피라334)의 경우 야마시카 인자를 재조합한 렌티바이러스 시스템을 이용하여 역분화 유도만능줄기세포 유도 시간을 단축할 수 있는 줄기세포 촉진제로 개발하고 있으며, 국내 주요 줄기세포 업체와의 협업으로 공동개발을 진행해 왔습니다. 향후 기술이전 또는 직접적인 제품매출이 기대됩니다.
KSF-F(쿠라리논 기반 물질)는 건기식 원료와 방광배뇨개선제 신약물질로 개발을 진행중이며, 헬스케어기반의 유통채널을 통해 협의중입니다.
PCV(Porcine Circovirus) 백신의 경우, 국내 백신업체와의 협력관계를 구축하여 국내 500억 PCV 백신 시장을 타겟으로 긴밀히 협조하고 있습니다.
또한, 식물세포주 기반 항체/백신의 경우 국내 혁신 살롱 모임을 비롯한 다양한 채널을 통한 홍보전략을 취하고 있으며, Bio USA, Bio Euro 및 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가를 통해 글로벌제약사 및 바이오기업들과의 채널 확보를 위해 노력하고 있습니다.

(3) 판매처의 다양성 확보

바이오에프디엔씨는 2005년 창업이후 국가연구개발과제 및 자체연구를 통해 바이오소재를 연구개발하여 사업화하고 있습니다. 기술도약기 및 기술발전기에는 식물세포주 유도기술과 식물세포배양공정 기술을 통한 바이오소재 연구개발 중심으로 업무가 진행되었으며, 이후 마케팅조직을 갖추고 식물세포 및 유효물질을 기반으로 소재 사업화를 국내외로 진행하고 있습니다. 발전기에는 SMART-RC2 신기술 개발을 통한 글로벌 기술경쟁력을 확보하였습니다. 또한 글로벌 사업화 경쟁력을 갖추기 위해 Givaudan社와 전략적 제휴를 통해 2021년부터는 수출사업화를 시작하였습니다.

현재 바이오에프디엔씨의 판매처는 400여 곳이 넘으며, 거래 중인 업체가 지속적으로 확대되고 있습니다. 식물세포주 기반 식물세포 배양/생산 기술로 생산된 유효물질 기술제품들은 국내외 다양한 곳으로 사업화가 이루어지고 있습니다.

(4) 판매처의 안정성 확보

바이오에프디엔씨는 식물세포주 기반 식물세포 배양/생산 기술로 생산된 유효물질 기술제품들에 대한 판매처들을 다양하게 확보하고 있으며, 기술제품 제조/유통업체인 ㈜코스파인, ㈜우진트레이딩, ㈜동양에프티, (주)메디톡스코리아 등을 통하여 지속적으로 기술제품 판매를 진행하고 있습니다. 당사 매출의 상위 약 70%이상이 8년~15년 이상 안정적인 거래관계를 유지하고 있으며, 신제품에 대한 신규 매출처 확보에 어려움이 없어 매출은 더욱 상승할 것으로 기대됩니다. 이에 더해 2020년 전략적 투자자로 합류한 Givaudan社의 Active Beauty 파트 유통채널을 통하여 글로벌 거래관계의 확대가 기대됩니다.

마. 수주현황

당사가 영위중인 사업은 수주산업이 아님에 따라 별도의 수주잔고는 존재하지 않습니다. 당사의 경우, 매출처에 대한 공급업체 등록 이후 수시발주를 받아 유효물질을 생산 및 납품하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

(1) 외환위험

회사는 제품 매출 및 원자재 수입 거래 등과 관련하여 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있으며, 내부적으로 환율변동에 따른 환율변동위험을 정기적으로측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 회사의 외화금융자산 및 외화금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

당분기말과 전기말 현재 관련 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

한편, 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기 표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다.

(2) 이자율위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

회사는 보고기간말 현재 변동금리부 차입금이 존재하여 이자율 상승 시 순이자비용이 증가합니다. 한편, 회사는 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 등을 통하여 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(3) 신용위험

신용 위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용 위험은 보유하고 있는 수취채권및 확정계약을 포함한 다양한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처에 대한 신용 위험의 경우고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용 위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부에서 평가한 신용 등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용 한도의 사용 여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.

1) 위험관리

회사는 A 신용등급 이상의 금융기관과만 거래합니다.

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다.

회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

2) 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.
· 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(가) 매출채권

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.  

기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.

기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 회사는 정상신용기간을 12개월 초과할 경우 회수가 불가능하다고 일반적으로 판단하고 있으며, 과거 손실 정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를반영하여 조정합니다(당기말과 전기말의 매출채권에 대한 손실충당금 상세내역 및 당기와 전기 중 매출채권에 대한 손실충당금의 변동내역은 주석7 참조).

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우 등이 포함됩니다.

매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있으며 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

(나) 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 정기예금 및 기타 미수금 등이 포함됩니다. 이러한 금융자산은 신용위험이 낮은 것으로 판단되어 손실충당금을 인식하지 않았습니다.

(4) 유동성위험

회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 유동성 위험분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다.

<당분기말>

(주1) 종업원급여 관련 부채는 제외된 금액입니다.

<전기말>

(주1) 종업원급여 관련 부채는 제외된 금액입니다.

(5) 가격위험

회사는 상장주식을 보유하고 있지 않음에 따라 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.

(6) 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.

회사는 부채 총계를 자본 총계로 나누어 산출되는 부채비율을 기준으로 하여 자본을 관리하고 있습니다. 이를 위해 회사는 매월 부채비율을 모니터링하고 필요한 경우 적절한 재무구조 개선 방안을 수립하여 실행하고 있습니다.

회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다.  

나. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사 기업부설연구소는 인천 본사에 식물세포연구소와 광주전남 지점에 의약나노소재연구소가 있으며, 식물세포연구소 연구인력 17명 및 의약나노소재연구소 연구인력 10명으로 구성되어 있습니다. 식물세포 연구소는 식물세포 스크리닝, 유효성분 분석 및 평가, 유전자 재조합 / 유전자 편집, 식물세포 뱅킹 및 동결보존, 식물가상세포 (Plant GEM), 식물세포 배양공정, SMART-RC²신기술, 식물세포 기반 항체/백신 파트로 구성되어 연구 개발 활동을 수행하고 있습니다. 의약나노소재연구소에서는 성장인자, Delivery System, 단백질 생산 기술, 단백질 분리정제 / 효능평가, 바이오소재 제품화 파트로 구분하여 각 석박사 및 전공인력들이 배치되어 성실히 연구활동을 수행 중입니다. 바이오소재 제품화의 경우 제조생산팀과 함께 필요한 기술제품에 관한 사항을 여러 구성원들이 함께 지원하고 있습니다.

연구소 조직은 각 파트별 역할 분담에 따라 자체연구개발 및 정부연구개발 과제 활동을 통하여 식물세포주 설계 기술 및 배양/생산 기술 기반 성장인자, 줄기세포촉진제, 배뇨개선치료제, 항체/백신 파이프라인 개발을 위해 최선을 다하고 있습니다.

[바이오에프디엔씨 연구조직 및 연구분야]

(2) 연구개발 인력구성

보고서 작성 기준일 현재 당사 연구개발 인력 구성은 다음과 같습니다. 해당 인력은
식물세포연구소 및 의약나노소재연구소 연구인력을 합산한 수치입니다.

주요 연구 인력의 경력 및 연구 실적은 다음과 같습니다.

(3) 연구개발 실적

당사는 2005년 창업 이후, 2006년부터 기업부설연구소를 설립하여 식물세포주 설계기술과 배양/생산 기술을 개발하고 있습니다. 효과적인 연구개발을 위하여 바이오에프디엔씨에서는 2개의 기업부설연구소를 운영하고 있습니다. 모상현 공동대표가 본사가 위치한 인천 송도의 식물세포연구소의 연구소장, 정대현 공동대표가 전남 화순에 위치한 의약나노소재연구소의 연구소장 겸직을 하고 있습니다. 빠른 사업화를 위해 식물세포와 성장인자 등의 유효물질 연구개발하여 매출을 발생시키고 있으며, 중장기적 회사의 성장을 위한 약리물질 연구개발을 진행하고 있습니다. 이러한 유효물질과 약리물질은 식물세포주 설계기술과 배양/생산 기술을 근간으로 하여 개발되고 있습니다.

(가) 식물세포주 설계기술

식물세포주 설계 기술은 식물세포주 개발을 위한 캘러스 유도 및 스크리닝 기술, 식물 유효성분 분석 및 개량 기술, 유전자 재조합 기술, 식물세포주 동결보존기술 및 Plant Cell Banking, 식물 가상세포 (Plant GEM) 설계기술로 구성되어 있습니다. 이러한 기술 기반으로 식물세포 유효물질이 연구개발되어 사업화되고 있습니다.

(나) 식물세포 배양/생산 기술
 

식물세포 배양/생산 기술은 식물세포 배양공정기술과 식물세포 배양 SMART-RC²신기술로 이루어져 있습니다.

(4) 연구개발 계획

(가) 식물세포주 설계기술

당사는 최고 수준의 식물세포주 설계 기술을 바탕으로 식물세포 유효물질을 개발하여 사업화하고 있습니다. 또한 다양한 유효물질과 약리물질 개발을 위하여 관련 기술을 적용할 뿐만 아니라 소재 생산 및 효능에 관한 융복합 기술개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.

(나) 식물세포 배양/생산 기술

당사의 식물세포 배양공정기술과 식물세포 배양 SMART-RC²신기술은 지속적으로 유효물질과 약리물질 개발을 위하여 기술 업그레이드 및 융복합 응용기술 개발을 하고 있습니다.

(5) 외부기관의 기술평가 내역

당사의 외부기관 기술평가 내역은 다음과 같습니다.

다. 기술경쟁력

당사의 핵심기술은 식물세포 설계기술 및 배양기술로 구분할 있으며, 고도화된 기술 개발을 통해 상업화를 진행하고 있습니다.

(1) 세포주 설계기술

바이오에프디엔씨는 유도된 식물세포 중에서 증식 및 선별과정을 통하여 120여 종의 식물세포 라인을 확보하였고 현재에도 30여 종 이상의 식물세포의 유도를 진행하고 있습니다. 식물세포의 형질이 안정화된 식물세포주는 성분분석, 효능평가 등을 실시하여 현재 유용물질을 생산하는 30여 종의 식물세포주에 대한 특허를 보유한 상태입니다.

식물세포주 설계 기술의 세부 기술은 식물세포주 개발을 위한 캘러스 유도 및 계대배양을 통한 스크리닝 기술, 식물 유효성분 분석 및 개량 기술, 유전자 재조합·유전자 편집 기술, 식물세포주 동결보존기술 및 Plant Cell Banking 그리고 식물 가상세포(Plant GEM) 설계기술을 포함합니다.

1) 식물세포주 개발을 위한 캘러스 유도 및 계대배양을 통한 스크리닝 기술은 겉씨식물류, 단자엽식물, 쌍자엽식물로 구성되는 속씨식물류 등 수많은 식물들에 대한 캘러스 유도에 대한 실험조건 노하우 및 기술이 축적되어져 바이오에프디엔씨는 짧은 시간에 시행착오를 줄여 식물세포주를 유도하는 우수한 기술력을 보유하고 있습니다.

2) 식물 유효성분 분석 및 개량기술에서는 식물에 다량 존재하는 유용산물 중 하나인 피토케미컬의 산업적 이용가능성을 높이고자 펩타이드 소재를 피토케미컬에 접목하여 피토펩타이드를 만들었습니다. 대표적으로는 갈릭산 유도체, 카페익산 유도체, 비타민 유도체 등이며, 이러한 소재들은 효능을 유지 또는 강화시키면서 안정성을 높인 소재로 유럽 시장 진출을 통한 산업화의 활용도를 높였습니다.

3) 유전자 재조합 / 유전자 편집 기술은 앞서 언급된 식물세포 특성에 기반하는 우수성과 더불어 식물세포 배양시 화학적 유인제 처리에 의해 발현되는 HSP90프로모터를 개량한 벡터설계를 통해 성장인자, 항체, 백신 등 목적하는 바이오소재 생산을 위한 기술진보를 이루었습니다. 뿐만 아니라 물리적 유인제에 해당되는 고주파파형을 바이오리액터에 인가하는 신기술인 SMART-RC² 기술을 활용하여, 고주파파형에 의해 급격히 발현된 유도성 프로모터를 활용한 벡터설계도 진행 중입니다.

4) 식물 가상세포 (Plant GEM) 기술은 식물세포주 설계 기술 중 요소기술의 핵심으로 최근 합성생물학분야의 꽃이라 불려지는 GEM 기술을 바탕으로 하고 있습니다. 지금까지 많은 과학자들과 바이오기술 엔지니어들은 가설이나 이론을 토대로 실험을 반복하면서 결과산물을 얻어 왔으며, 특정 바이오소재의 생산 공정기술을 적립하기 위해서는 많은 시간과 노력 그리고 비용을 지불해 왔습니다. 식물가상세포 기술은 식물 게놈 정보 및 멀티오믹스 데이터를 바탕으로 컴퓨터 시뮬레이션 만으로도 실험과 연구에 있어서의 시행착오와 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있습니다. 성장인자, 항체, 백신 같은 고부가가치의 바이오소재 생산을 위한 식물의 유전체 정보를 기반으로 한 시스템 생물학 해석 및 응용기술을 이용하여 합성생물학 기반 식물세포주 설계 플랫폼 기술은 태동단계입니다. 바이오에프디엔씨는 식물 가상세포 기술분야에 First Mover로서 새로운 식물대사공학분야의 틀을 마련하고 있을 뿐만 아니라 식물대사공학 관련 분야 기업에 기술적 초석을 제공할 수 있도록 노력하고 있습니다.

[세포주 설계 기술]

(2) 세포배양·생산기술: SMART-RC²

당사는 특정 주파수의 물리적 자극을 통한 식물세포 내 피토케미컬 및 대사체 생산을 촉진하는 SMART-RC² (Secondary Metabolite Accumulated Radiofrequency Technology Recontrolled Cell Culture) 기술을 개발하였습니다. 이 기술은 식물세포에서 특정 피토케미컬, 성장인자, 항체·백신 생산 연구에 유용하게 활용될 수 있습니다. 고주파 파형을 이용한 세포배양 바이오리액터는 식물세포주에서 피토케미컬, 성장인자, 항체/백신 발현량 증가뿐만 아니라 우리나라 식물세포주를 활용하여 생물종 다양성 협약(CBD) 및 유전자원 접근 및 이익공유(ABS) 문제를 극복할 수 있습니다. 이 기술은 자연을 훼손하지 않고, 연중 365일 환경과 상관없이 바이오리액터 내 배양이 가능하도록 설계되어 특정 주파수 영역 및 고주파 처리 조건을 조절하면 일반 식물이 생산할 수 없는 희귀한 특정 피토케미컬, 성장인자, 항체/백신 발현량을 증대시킬 수 있어 소재의 고부가가치 창출이 가능합니다.

[SMART-RC² 모식도]

구체적으로는 바이오리액터 내에서 식물세포를 일정기간 배양한 후 아래 고주파 조절 생물 반응기 배양 장치 시스템을 이용하여 일정기간 동안 200~500 KHz의 고주파 자극을 수회 처리하게 되며, 피토케미컬 및 대사체가 증가된 식물세포를 수확하여 소재화하는 기술입니다.

전통적으로 이용되는 고가의 화학물질(Chemical elicitor)을 활용한 화학적 자극법보다 경제적으로 유리하며 인체에 유해한 물질을 사용하지 않아 안전하다는 강점이 있고, 무엇보다 고주파의 주파수 영역과 고주파 처리 조건의 조절만으로 식물세포 내 특정 피토케미컬 및 대사체 발현량을 조절할 수 있기 때문에 다양한 식물종에 적용이 가능합니다. 이러한 기술의 우수성과 범용성으로 NET(New Excellent Technology) 신기술 인증을 획득한 바 있습니다.

SMART-RC²기술은 식물세포 내 피토케미컬 및 대사체 함량 증가를 목적으로 고주파 장치를 이용한 식물세포 배양 기술입니다. 최근 무분별한 생물자원 채취로 인하여 생물종 다양성이 위협받는 상황 속에서, 항산화 및 항암효과 등으로 인하여 제7의 영양소라고까지 불리는 피토케미컬 생산을 위한 식물자원의 수요가 늘어난 지금, 식물종 보존 및 식물유전자원 활용 문제를 동시에 해결하기 위한 중요한 대안기술 중 하나입니다. 식물세포 배양을 위한 바이오리액터에 200KHz ~ 400KHz 고주파 파형이 나오도록 설계되었으며, Oscillograph 상에서 impedance가 최소가 되는 특정 지점에서 공명을 일으킬 때, 전기적 저항은 최소가 되며, 이상적인 고주파 파형 발생으로 바이오리액터내의 식물세포의 Survival과 Growth 그리고 특정 Phytochemical 발현량에 직접적인 영향을 미치는 것을 확인하였습니다.

[SMART-RC²기술]

SMART-RC²기술은 고주파를 발생시키는 고주파기기를 이용한 식물세포 배양시스템에 관한 것으로 식물대사공학분야에서 처음 시도되는 기술로 합성생물학 기술 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다. 고주파 파형의 처리는 식물세포 배양시 유용산물 증가를 위한 Elicitor처리와 병용될 경우 더욱 다양하고 유용한 결과를 얻을 수 있습니다. 바이오 헬스케어 및 제약 산업에 발전에 크게 이바지할 수 있을 뿐만 아니라 원천기술 기반 확장성이 높아 세계적인 경쟁력을 제고하는 기술입니다.

라. 연구개발 비용

7. 기타 참고사항

가. 기술이전 실적, 지적재산권 등 보유현황

(1) 외부 기관과의 기술이전 및 기술협력 관계

당사는 프랑스에 본사를 두고 있는 Givaudan社로부터 전략적으로 프리지아를 비롯한 다양한 향기 관련 식물세포주 개발을 의뢰받아 진행 중이며, Givaudan社에서는 마케팅 및 제품사업화를 추진하고 있습니다. 또한 식물세포주설계기술 기반으로 대상홀딩스㈜와 식물세포주 개발용역계약을 맺고 진행중이며, 기업의 목적에 맞는 다양한 식물세포주를 개발하고 있습니다. 국책과제로 서울대학교와 식물바이러스 및 진단연구를 진행중이며, 광주과학기술원과 배뇨개선/요실금치료제 개발을 진행하고있습니다. 이외에도 중앙백신연구소와 식물세포주 설계기술 기반 PCV 백신을 개발하고있으며, HPV 백신 또한 식물세포플랫폼기술로 자체개발하고 있습니다.

[기술이전 및 연구용역 계약 실적]

*최근 5사업연도 중의 사항만 기재함

(2) 제품에 대한 다양한 in-vitro결과 및 임상시험 결과 확보

당사는 현재 높은 기술력에 대한 다양한 in-vitro 결과 및 시험 결과를 확보하고 있습니다.
 

[인체적용시험 효능 데이터]

[안전성 데이터]

[SCI 논문 데이터]

(3) 지적재산권 현황

당사의 전체 지적재산권은 총 112 건이며  국내 특허 등록 84건, 출원 12건, 해외 특허 등록 9건 및 출원 2건, PCT 출원 5건 입니다. 상세 사항은 'XII. 상세표'를 참조하시기 바랍니다.

(4) 국책과제 현황

나. 산업 관련 법령 및 규제사항

세계적으로 무분별한 식물 남용에 따른 생물 다양성 보전과 생물 유전자원 관련 이익을 공유하기 위해 채택된 나고야의정서는 식물에서 유효 산물을 채취해 원료로 사용하던 다국적 기업들의 식물 이용 방식에 커다란 변화가 필요할 것으로 보입니다. 반면 당사는 식물자원의 훼손 없이 지속적으로 배양 및 생산이 가능한 독보적인 기술 플랫폼을 확보하고 있어 제도적인 한계를 극복할 수 있습니다.

특히, 생물종다양성 협약(CBD) 및 유전자원 접근 및 이익공유(ABS)에 따른 식물유전자원 확보는 국가의 중요한 이슈입니다. 무분별한 식물 채취 및 기후 변화로 멸종위기에 처한 식물 보호를 위해 범국가적 환경 보호의 움직임이 활발해지고 있는 가운데 2010년 채택된 나고야 의정서를 토대로 생물다양성협약에 따른 유전자원 접근 및 이익공유 제도 또한 곧 실시될 예정입니다.

이러한 추세에 발맞추어 10년 이상 식물세포 연구에 매진해 온 당사는 식물자원 복원 기술로 사라져가는 식물들을 구하고 지속 가능한 식물체 공급을 위한 식물세포 배양기술 노하우를 축적해오고 있습니다. 자체 보유기술인 식물세포 배양기술은 반복적인 식물채취 과정이 필요한 일반 추출 방식과 달리 자연을 해치지 않고도 무한한 식물세포소재 배양이 가능하여 지속 가능하고 자원 순환적인 바이오 핵심 기술입니다. 당사는 식물자원 활용에 대한 국제 협약 발효, 인식, 환경, 규제 등의 변화에 가장 능동적인 대응이 가능한 기술적 우위를 가지고 있으며, 이러한 변화에 가증 큰 수혜가 예상되는 기업입니다.

한편, 당사가 추진중인 식물세포 기반 CMO, CDMO 사업은 인간의 생명과 직결되는 만큼 보다 엄격한 법률 규제를 적용 받으며, 제품의 개발, 제조, 임상시험, 인ㆍ허가 및 유통ㆍ판매 등 전 과정을 엄격히 규제받습니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사는 식물유래 바이오소재 및 의약품 연구개발과 생산을 목적으로 설립되어 SMART-RC² 신기술을 활용한 식물세포플랫폼 기반 기술로 다양한 유효물질 (식물세포 및 성장인자)을 생산하고 있습니다.  

이러한 유효물질 소재의 사업화를 위해 관련 산업계에서 요구하는 산업표준을 준수하며 해당 인증과 허가를 획득하였습니다. 법률상 필수 산업표준인 화장품제조업과 식품제조, 가공업허가를 득하였고 수출경쟁력강화를 통한 해외시장개척을 위해 품목별 원산지인증수출자 인증을 획득하여 FTA 체결국과의 거래에서 절차의 간소화, 관세 혜택 등을 통해 기업 경쟁력을 확보하였습니다. 또한 기업 신뢰성구축과 경쟁력강화, 이미지제고를 위해 국제표준화기구(ISO)의 환경경영시스템인증(ISO 14001:2015) 및 품질경영시스템인증(ISO 9001:2015), 화장품 우수제조관리인증(ISO22716)을 획득하여 경제적 수익성뿐만 아니라 환경적 지속 가능성을 포괄하는 경영전략을 통해 ESG(Environmental, Social and Governance)경영을 추구하고 있습니다. 당사가 획득한 인증 및 허가는 다음과 같습니다.

라. 영업의 개황

(1) 산업의 특성

당사의 매출이 발생하고 있는 식물세포 유래 유효물질은 크게 식물세포와 성장인자로 나눌 수 있으며, 이에 따라 당사의 유효물질 사업은 식물세포시장 및 재조합 성장인자 시장에 속합니다.

(가) 식물세포시장

①  식물세포의 정의

식물세포는 안정적인 형태로 본래의 특성을 유지하면서 새로운 stem cell을 계속적으로 분열할 수 있으며, 하나의 세포가 식물체 전체를 형성할 수 있는 전형성능을 가진 세포로서, 가장 큰 특징은 무한정적인 'self-renewal' 과 다른 세포 종류로 분화할 수 있는 능력입니다. 'Shoot Apical Meristem(SAM)', 'Root Apical Meristem(RAM)', 'Vascular meristem(procambium/cambium)'과 같은 분열조직(meristem)으로부터 유도될 수 있으며, 지구상에서 100년 이상 생존하는 동물의 경우는 드물지만 식물체는 수백 년, 또는 수천 년까지도 생존할 수 있는 특징을 가집니다. 학자들은 이러한 식물의 놀라운 생명력의 근원이 식물의 줄기세포에서부터 왔다고 밝혀왔습니다.

식물세포는 뛰어난 재생 능력과 강한 생명력 때문에 식품, 건강기능식품, 화장품 등의 소재로서 각광을 받아 널리 이용되고 있으며, 몇몇 글로벌 제약사들은 의약품 생산에 식물세포 배양 시스템을 활용하고 있습니다. 그러나 식물에 대한 충분한 이해와 고도화된 식물세포배양기술이 기반되어야 효율적이고 안정적인 식물세포 공급이 가능하므로 기술의 진입장벽은 상당히 높은 편이며, 천연 추출물산업에서 지속가능한 기술로 환경을 보호하는 고부가가치의 소재로서 자리매김하고 있습니다.

② 식물세포시장의 특성

식물세포배양기술은 생물다양성의 보전 (the conservation of biological diversity), 그 구성요소의 지속 가능한 이용 (the sustainable use of the components of biological diversity), 유전자원의 이용으로부터 발생하는 이익의 공정하고 공평한 공유 (the fair and equitable sharing of the benefits arising out of the utilization of genetic resources)를 목적으로 하는 ABS제도에서 지속가능한 천연물 소재 공급이라는 새로운 대안 과학기술이 될 수 있습니다. 더불어 최근 ESG 경영의무화, 탄소중립, 기후변화, 멸종위기종 이슈가 대두되면서 천연 추출물산업에서의 식물세포 입지가 더욱 높아지고 있습니다.

글로벌 식물세포 시장을 주도하는 산업은 식품 및 건기식, 의약품, 화장품 산업으로, 식물세포 적용 제품들의 수요가 증대되면서 전체 시장 규모가 지속적으로 확대되고 있으며, market player뿐만 아니라 각국의 정부차원에서의 식물세포 연구개발 비용이 증가되고 있습니다. 특히 식물 기반의 의약품에 대한 수요 증대에 따라 시장이 더욱 확장되어 전체 식물세포 시장은 장기적인 성장세를 유지할 것으로 추정됩니다.

③ 식물세포시장의 연혁

식물조직배양의 역사는 오스트리아의 식물학자 하버란트((Haberlandt, 1854~1945)가 여러 식물 조직으로부터 세포를 분리하여 무균적으로 증식시켜 원래와 똑같은 식물 개체를 만듦으로써 시작되었습니다. 1930년대 초에 캘러스(callus)라고 하는 미분화식물세포덩어리가 최초로 인위적으로 유도되었으며, 2008년 스위스 Mibellebiochemistry社에서 PhytoCellTecTM이라는 식물조직배양기술에 기반하여 사과세포(Apple Stem Cell)를 안티에이징 신소재로 개발하면서 처음으로 캘러스 배양을 통한 식물세포가 화장품 산업 신소재로 활용되었습니다. 이후, PhytoCellTec™ 기술은 UN 지속 가능한 개발 회의(Rio +20)에서 친환경 혁신으로 인정받는 성과를 이루었습니다.

2005년에 창업된 당사는 지속적인 식물세포주 연구 및 식물세포 대량배양 연구를 통해 2009년도에 세계에서 두번째로 식물세포배양기술 기반 식물세포 제품을 런칭하였으며, 다양한 식물세포 기반 제품을 출시하고 있습니다. 시장 니즈의 확대에 따라 2010년대에 이르러 프랑스 Sederma社, Naolys , 핀란드 VTT社 등 식물세포 배양 기반 기업들이 다수 등장하여 식물세포 제품들을 경쟁적으로 공급하고 있습니다.

2016년 당사에서는 세계 최초 장미 게놈 분석을 수행하여 장미(Rosa damascena) 유전체 서열 분석 데이터를 GenBank(LYNE00000000.1)에 등재하였으며, 이에 기반하여 2021년 식물세포 대사체 대량생산에 활용될 수 있는 장미가상세포(Rose GEM) Draft 모델을 세계 최초로 개발하였습니다.

특히, 당사가 개발한 SMART-RC2 기술은 세계 최초로 고주파 파형이 적용된 물리적 자극 방법으로, 고주파 파형을 바이오리액터에 인가하여 식물세포 내 유효성분을 증진 배양/생산하는 기술이며 해당 기술은 산업통상자원부의 NET(New Excellent Technology) 인증(NET 제 0974호)과 미국 및 국내 특허가 확보되었습니다. 이는 유효성분을 축적시키는 기존 경쟁사들의 전통적인 화학적 유인제(Chemical elicitor) 처리 방식에 비해 다양한 경쟁우위점과 기능적 확장성이 매우 높다는 차별성을 갖고 있습니다.

2021년도에 이르러 고주파 파형에 반응하는 유전자재조합벡터의 프로모터를 개발하였고, 식물가상세포 연구 및 유전자편집기술을 식물세포주 설계기술에 도입하여 독보적인 식물세포 플랫폼 기술을 완성하였습니다. 현재까지 250여개의 식물세포주 및 식물세포 뱅킹으로 세계 최대 식물세포 라이브러리를 확보하여 식물세포 플랫폼 기업으로서 식물세포 연구개발 분야 선도적 지위를 지키며 독과점적 시장 지배력을 강화하고 있습니다.

(나) 재조합 성장인자 시장

① 재조합 성장인자 정의

성장인자(Growth Factor)란 세포간에 존재하는 일종의 생체단백질로서 세포의 성장, 증식, 분화에 관여하는 것으로, 지금까지 수십만 종이 알려져 있습니다. Epidermal growth factor(EGF)는 상피세포 성장인자라고 하며, 1962년 미국 생물학자 스탠리코헨 박사가 흰쥐 턱 밑샘 추출액에서 증식을 촉진하는 물질로 발견된 펩티드성 세포증식인자입니다. EGF는 세포의 분열을 유도하여 표피세포의 성장을 촉진하는 성분으로 또한 콜라겐을 합성하는 섬유아세포의 증식을 촉진시켜주는 성분이며, EGF는 세포호르몬의 일종을 세포조절물질로 작용하여 다양한 세포의 증식과 분화를 유도하여 세포를 복구하고 세포주기를 정상화하여 피부세포의 주요 구성 물질들의 생성을 촉진합니다. 이처럼 EGF는 피부뿐만 아니라 상처회복, 당뇨성족부궤양 치료제에도 광범위하게 사용되고 있습니다.

② 재조합 성장인자 종류

EGF는 53개의 아미노산으로 구성된 단백질로, Cohen에 의해 쥐의 턱밑샘으로부터 최초 분리되었으며, Cohen은 바로 태어난 쥐에서 눈꺼풀이 정상적인 쥐보다 더 빨리 열리는 것을 실험적으로 증명하고 '상피세포의 성장을 촉진하는 인자'라는 의미로 epidermal growth factor라 하였습니다.

한편, rhEGF (Recombinant human epidermal growth factor)는 인체의 EGF와 동일한 단백질을 유전공학적 방법으로 생산한 것이며, EGF 유전자를 미생물에 삽입하여, 미생물이 EGF를 생산하게 하여, 순수한 EGF의 단백질을 분리, 정제 하여서 EGF의 대량생산이 가능하게 되었습니다. EGF는 세포막에 있는 EGF 수용기를 통하여 신호를 전달 하여서 세포의 분열을 유도하고, 상피 세포의 성장을 촉진 하는 인자인 것으로 밝혀져 있습니다. EGF는 우리 몸 안에 광범위하게 침(saliva), 소변, 모유, 눈물, 혈액 등에 고농도로 존재하고 있으면서 상처가 났을 때에 혈액을 통하여 상처 부위에 전달되어 흉터 없이 상처를 아물게 하는 작용을 합니다.

최근, 가상세포 기술 발달과 유전자 편집 기술 발달은 원하는 목적 유전자의 발현 조절을 통해 더욱 더 그 생산량을 극대화할 수 있습니다. 생산하고자 하는 목적 단백질의 예시로는, 상피세포 성장인자 (epidermal growth factor, EGF), 섬유아세포 성장인자(fibroblast growth factor, FGF), 뼈 형성 단백질(bone morphogenetic protein, BMP), 혈관 내피 성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF), 신경 성장인자(nerve growth factor, NGF), 인슐린 성장인자 insulin-like growth factor, IGF), 형질 전환 성장인자(transforming growth factor, TGF), 뇌 유래 신경 영양인자(brain-derived neutrophic factor, BDNF), 혈소판 유래 성장인자(platelet-derived growth factor, PDGF), 태반 성장인자(placental growth factor, PGF), 간세포 성장인자(hepatocyte growth factor, HGF), 성장 분화 인자(growth differentiation factor, GDF) 등의 다양한 성장인자들이 있습니다.

③ 재조합 성장인자시장 특성

글로벌 시장조사기관 Persistence Market Research(2021)에 의하면 전체 성장인자 시장은 2021년 18억 달러로 Non-GMP grade가 71%를 차지하고 있습니다. 상처치유와 피부재생에 중요한 역할을 하는 성장인자들은 종양연구 뿐만 아니라 국소용 상처치료제로도 활용도가 높아 이에 대한 연구개발이 증가되고 있는 추세이며 GMP grade 제품의 비중도 점차 확대될 것으로 기대됩니다.

대부분의 성장인자 소재는 대장균(E. coli) 생산이 일반적이지만, 최근 비건 트렌드 및 천연물 제품에 대한 소비자의 니즈 증대로 식물 유래의 성장인자 시장이 급격히 증가하고 있습니다. 대표적으로 식물체 유래 성장인자의 경우 스페인의 LIPOTRUE社는 담배, 법률 규제를 적용 받으며, 약사법 및 하위 법령 등 각종 규제에 의한 통제를 받습니다. 아이슬란드의 BIOEFFECT社는 보리에서 EGF를 생산하며, 국내 식물세포 유래 성장인자의 경우 당사에서 생산 기술을 보유하고 있습니다.

④  재조합 성장인자의 연혁

성장인자는 세포이동 촉진, 세포 분열, 재생등에 관여되는 생체내 단백질로서 EGF, NGF, aFGF, bFGF, VEGF, KGF, PDGF, TGF 등 다양한 종류의 성장인자가 존재합니다. EGF(Epidemal Growth Factor)는 미국 스탠리 코헨(Stanley Cohen) 박사에 의해 1962년도에 세계 최초로 발견된 성장인자로 53개의 아미노산으로 구성된 상피세포의 증식 및 분화에 관여하는 단백질이며, 이를 연구한 공로로 1986년 노벨 생리의학상 수상하였습니다.

1970년대 유전자재조합 기술 태동으로 대장균(E. coli)에서 EGF 등의 성장인자 생산연구가 활발히 진행되어 다양한 성장인자들이 유전자재조합기술로 생산되고 있으며, 피부재생, 상처치유, 세포치료제, 조직공학 분야 등 재생의료의학분야를 비롯하여 화장품, 의료기기, 의약외품, 의약품 소재로 널리 활용되고 있습니다.  EGF의 경우, 대웅제약이 1992년부터 EGF 연구를 진행하여 1995년 대량생산 기술을 개발하였고, 2001년 족부궤양치료제 EGF 외용액(국내 바이오신약 1호), 2010년 만성피부창상 치료제 새살연고 출시로 EGF 의약품이 개발되었습니다. 2002년 케어젠에서 화장품 원료로 EGF를 개발하여 시장에 출시한 이후, 다양한 기업에서 유전자재조합된 대장균에서 성장인자들을 생산하여 판매하고 있습니다. 대부분 화장품에 사용되는 성장인자는 대장균 생산이 일반적이며, 인간 상피세포 성장인자(hEGF) 발현벡터 및 그를 이용한 hEGF의 제조방법(대웅제약 특허 10-0102993, 1996년 특허만료), 녹색형광단백질-인간상피세포재생인자 융합단백질의 생산을 위한 유전자 컨스트럭트 및 이를 이용한 녹색형광단백질-인간상피세포재생인자 융합단백질의 생산방법(넥스젠바이오텍 특허 10-1482187, 2015년 특허만료)의 특허가 만료되면서 다양한 EGF 제품들이 시장에 경쟁적으로 출시되고 있습니다. 이외에도 성장인자를 암호화하는 유전자재조합벡터시스템을 활용한 다양한 형질전환 세포주로부터 생산되고 있으며, 대표적으로 효모, 곤충세포, CHO 세포, 클로렐라, 스피룰리나 등 다양한 형질전환 세포주가 있습니다.

(2) 산업의 성장성

(가) 식물세포 시장

글로벌 시장조사기관 Coherent Market Insights(2021)에 따르면 전세계 식물세포 시장 규모는 2021년 기준 5,235백만 달러로, 2028년 연평균 10.2% 성장이 예상되며 시장규모는 10,310백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 시장점유율의 경우 2021년 기준 북아메리카 시장이 전세계 시장의 36.9%를 차지하고 있으며, 아시아 시장은 17.1%로 2028년까지 지속적으로 11.4%의 고성장을 유지할 것으로 전망됩니다. 환경보호에 대한 전세계적인 트렌드와 더욱더 중요시 되는 안전성 이슈로 인해 고품질의 천연 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라, 향후 글로벌 식물세포 시장은 꾸준한 고성장을 이어갈 것으로 전망됩니다.

글로벌 식물세포 시장을 주도하는 산업은 식품 및 건강기능식품, 의약품, 화장품 산업으로, 식물세포 적용 제품들의 수요가 증대되면서 식물세포 연구개발 비용이 증가되고 전체 시장 규모가 지속적으로 확대되고 있습니다. 특히 식물 기반의 의약품에 대한 수요 증대에 따라 시장이 더욱 확장되어 전체 식물세포 시장은 장기적인 성장세를 유지할 것으로 추정됩니다.

이에 따라 환경보존, 인간의 식량공급, 바이오매스 생산에 기여하는 식물세포시장은 Type별로 근단분열조직(Root Apical Meristems(RAM)), 경단분열조직(Shoot Apical Meristems(SAM)) 및 Vascular Meristems로 구분됩니다. 2021년 기준, 근단분열조직, 경단분열조직, Vascular Meristems은 각각 전체 시장의 43.7%, 34.2%, 22.1%를 차지합니다. Coherent Marekt Research에 따라, 각 Type별로 연평균 11.6%, 1.9%, 12.1% 성장이 예상됩니다.

(나) 재조합 성장인자 시장

글로벌 시장조사기관 Maia Research Analysis(2021.06)에 따르면 전세계 상피세포성장인자 시장 규모는 2016년 기준 113백만 달러로 2024년 연평균 4.3% 성장이 예상되며, 시장규모는 159백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 개별시장의 경우, 중국시장은 전세계 시장 중 약 80%를 차지하고 있으며, 2020년 COVID19의 영향을 제외하고 2014년부터 2023년까지 지속적으로 15%의 고성장을 이어갈 것으로 전망됩니다.

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대부분의 성장인자 소재는 대장균(E. coli) 생산이 일반적이지만, 최근 비건 트렌드 및 천연물 제품에 대한 소비자의 니즈 증대로 식물 유래의 성장인자 시장이 급격히 증가하고 있습니다. 대표적으로 식물체 유래 성장인자의 경우 LIPOTRUE(스페인) 社는 담배, BIOEFFECT(아이슬란드) 社는 보리에서 EGF를 생산하며, 국내 식물세포 유래 성장인자의 경우 당사에서 생산 기술을 보유하고 있습니다.

아시아천연물학회(The Asian Society of Natural Products, ASNP)에 따르면, 2020년 글로벌 식물유래 EGF 시장규모는 14.17백만 달러이며, 2024년 62.13백만 달러로 추산되어 전체 글로벌 EGF 시장규모 167백만 달러 대비 약 37%의 비중으로 급격히 증가될 것으로 전망됩니다. 이렇듯, 식물세포를 이용한 고부가 바이오 소재의 개발은 천연물 연구의 한 축으로 향후 매우 큰 글로벌 시장을 형성할 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성

당사의 전방산업인 화장품 산업은 전통적으로 경기변동에 직접적인 영향을 받는 산업입니다만, 당사는 주로 치료의 목적을 접목하여 의학적으로 검증된 치료 목적의 코스메슈티컬 소재를 공급하여 경기변동에 대한 민감도는 상대적으로 낮습니다. 특히, 코로나 19 사태가 장기화되면서 코스메슈티컬 시장은 최근 소비자들의 수요가 지속적으로 증가하고 소득수준의 향상에 따라 경기변동과는 무관하게 움직이는 경향을 보이고 있습니다. 한편, 당사 약리물질 파이프라인이 속한 바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동과 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다. 당사가 보유한 약리물질 파이프라인인 KSF-F, KSF-D, HelicoMab-F/GC, P334-CT는 지속적 연구개발로 공동임상, 라이센싱 전략으로 기업의 이익을 극대화할 계획으로 경기변동에는 큰 영향이 없을 것으로 사료됩니다.

(4) 규제환경

(가) 국가 간 식물 유전자원 이동 제한

세계적으로 무분별한 식물 남용에 따른 생물 다양성 보전과 생물 유전자원 관련 이익을 공유하기 위해 채택된 나고야의정서는 기존의 식물 이용 방식에 커다란 걸림돌이 될 것으로 보입니다. 반면 당사는 식물자원의 훼손 없이 지속적으로 배양 및 생산이 가능한 독보적인 기술 플랫폼을 확보하고 있어 제도적인 한계를 극복할 수 있습니다.

특히, 생물종다양성 협약(CBD) 및 유전자원 접근 및 이익공유(ABS)에 따른 식물유전자원 확보는 국가의 중요한 이슈입니다. 무분별한 식물 채취 및 기후 변화로 멸종위기에 처한 식물 보호를 위해 범국가적 환경 보호의 움직임이 활발해지고 있는 가운데 2010년 채택된 나고야 의정서를 토대로 생물다양성협약에 따른 유전자원 접근 및 이익공유 제도 또한 곧 실시될 예정입니다.

이러한 추세에 발맞추어 10년 이상 식물세포 연구에 매진해 온 당사는 식물자원 복원 기술로 사라져가는 식물들을 구하고 지속 가능한 식물체 공급을 위한 식물세포 배양기술 노하우를 축적해오고 있습니다. 자체 보유기술인 식물세포 배양기술은 반복적인 식물채취 과정이 필요한 일반 추출 방식과 달리 자연을 해치지 않고도 무한한 식물세포소재 배양이 가능하여 지속 가능하고 자원 순환적인 바이오 핵심 기술입니다.

생물자원(Biological resources) 은 인류의 경제·사회 개발에 필수적인 자원입니다. 생물자원의 중요성에 대한 인식은 더욱 증가하고 있으며 특히 현재 세대뿐만 아니라 미래 세대를 위한 무한한 가치를 지닌 지구의 자산으로서 자리매김하고 있습니다. 하지만 이러한 중요성의 인식이 증가함과 동시에 종이나 생태계에 대한 위협 역시 증가하고 있습니다. 오히려 인간활동으로 인한 종의 멸종이라는 상황은 더 이상 간과할 수 없을 정도로 악화되고 있습니다. 생물다양성(Biodiversity) 또는 생물학적 다양성(Biological Diversity)은 지구상에 존재하는 모든 생물자원의 다양성을 의미하며, 단일 종(species) 내의 유전적 다양성으로부터 종의 다양성, 나아가 이러한 다양한 종들이 서식하는 생태계의 다양성까지도 포함하는 개념입니다. 이러한 과학적 개념을 표현하는 개념이었던 생물다양성은 1980년대 후반부터 생물다양성을 멸종위기종이나 보호지구 설정에 중점을 둔 자연보호의 측면에서 접근하는 방식에서 벗어나 사회, 경제, 문화, 제도 등 사회과학적 관점을 포괄하는 개념으로서 이해되기 시작하였습니다.

이처럼 생물다양성의 개념과 생물다양성의 위기에 대한 인식이 커짐에 따라 유엔환경계획(the United Nations Environment Programme, UNEP)은 1988년 11월 생물다양성에 관한 국제협약의 목적을 수립하기 위하여 『생물다양성 전문가 임시 작업반(the Ad Hoc Working Group of Experts on Biological Diversity)』을 설치하였고 1989년 5월 『생물다양성의 보존과 지속가능한 이용을 위한 국제법률문서 준비를 위한 기술?법률 전문가 임시 작업반(the Ad Hoc Working Group of Technical and Legal Experts to Prepare an International Legal Instrument for the Conservation and Sustainable Use of Biological Diversity)』을 설치하였습니다.

이와 관련하여 바이오에프디엔씨의 핵심 연구인력 2인이 극지연구소 북극환경자원연구센터와 협력하여 북극 자생식물 연구를 위해 극지에 파견된 적이 있으며, 스발바르 조약 및 노르웨이 법규 규정에 관하여 제도적 규제 문제에 대해 협의하고 있습니다. 이러한 식물세포배양기술은 미래의 유력한 바이오핵심 기술로 자리매김 될 것입니다.

(나) 식물유래 바이오 의약품 개발 규제

단백질의 저비용 고발현 생산을 위한 글로벌 경쟁이 치열하게 전개되면서 식물 유래 바이오 의약품 개발에 대한 기업들의 관심과 투자가 활발해지고 있습니다. 식물 유래 바이오 의약품은 기존의 발효조를 이용하는 방법보다 비교적 적은 비용으로 높은 순도의 단백질을 생산할 수 있으며, 인수 공통 전염 바이러스나 희귀 난치성 질병을 일으키는 독성물질들이 식물에서는 발견할 수 없는 장점으로 속도 및 비용 측면에 식물을 활용하는 바이오 의약품은 훨씬 유리합니다. 이에 식물 유래 바이오 의약품 산업발전 지원에 초점을 맞춰 2019년 12월에 식약처에서 ‘식물 유래 유전자재조합 생물의약품 평가 가이드라인’을 마련하였습니다.

가이드라인 발표 이전 바이오의약품 중 식물체 기반 의약품은 현재 일반적인 생물학적 제제의 일부로 품목허가 및 심사를 받았으며 관련 기업들이 식물체 기반 의약품 특성에 따른 적용 법규를 알기 어려운 점 등 현장 혼란이 존재했다고 제시하였습니다. 가이드라인 마련에 따른 허가 및 심사 이해도 제고 및 편의 지원이 대폭 개선될 것으로 전망됩니다.

추가적으로, 의약품 제조업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다.

(다) 형질전환 식물 제품 규제

식물세포주 설계기술 및 배양/생산 기술 제품과 관련된 시장규제 중에서는 형질전환 식물 제품 규제가 관련성이 높다고 판단됩니다. 형질전환된 기원물질에서 유래한 출발물질의 일관성은 일반적으로 비형질전환 생명공학 기원물질의 경우보다는 문제의 소지가 더 높습니다. 따라서 모든 측면에 있어서 제품의 제조단위 간 일관성을 증명하기 위한 강화된 요건이 필요합니다. 또한, 외래성 식물 원료와 관련 외래 인자에 의한 마스터 및 상용 형질전환 세포은행의 오염을 방지하기 위하여 추가적인 조치가 필요할 수도 있습니다. 정해진 세대수 내에서의 유전자 안정성(Gene stability)을 점검하여야 합니다. 형질전환된 식물세포주에서도 세포 배양 산물의 계대 이후에도 유전자 안정성을 유지하는 것이 중요합니다. 또한, 형질전환 식물체인 LMO에서 생산되는 식물세포의 위해성에 관한 규격 설정이 필요합니다.

식물은 명확하고 고유하게 식별되어야 하고, 식물 성체를 이용한 기술의 경우에는 작물 간 수율의 일관성을 보증하기 위하여 재배 기간에 걸쳐 정해진 간격 마다 작물 전체에 걸쳐 건강 상태를 포함한 식물의 주요 특징을 검증하여야 합니다. 가능하다면 항상 작물을 보호하기 위한 보안 조치를 마련하여 미생물 인자로 인한 오염과 관련이 없는 식물과의 교차오염에 대한 노출을 최소화하도록 하고, 농약 및 비료와 같은 물질로 인한 제품의 오염을 방지하기 위한 조치를 마련하여야 합니다. 일반적으로 형질 전환식물은 재식(planting) 시기부터 재배를 거쳐 수확 및 수확물의 중간저장까지 재조합 단백질 산출과 품질 속성에 영향을 미칠지 모르는 환경 조건들(온도, 비, 재배지 환경 등)은 문서화하여야 합니다.

반면, 식물세포주를 활용한 식물세포주 설계 기술 및 배양/생산 기술의 경우에는 조절가능한 바이오리액터 내에서 일정한 지표와 규격으로 유전적 변이없이 식물세포를 배양할 수 있기 때문에 이러한 제약에서 자유로울 수 있다는 큰 강점이 있습니다. 다만, 식물세포의 제조단계에서 정제 공정을 저해할 수 있는 물질(예: 숙주 단백질)에 대한 허용 한계를 설정하여야 합니다. 식물세포에서의 단백질 의약품의 허용한계 및 정제에 관한GMP 규정을 만족하여야 합니다.

(5) 수요변동 요인

(가) 식물세포로의 패러다임 변화

최근 5년간 MIT Technology Review에 소개되었던 10대 핵심 기술 중 대표되는 바이오기술들은 식물 유전자편집기술, 유전자치료제, 항암백신, 안티에이징 약물, mRNA 백신 기술 등입니다. 식물에 대한 연구들의 사업화 가능성이 확인되면서, 식물 유래 항체 및 백신 생산 기술들이 개발되고 있습니다. 국내 생명공학정책연구센터에서도 바이오 미래유망기술로 식물공장형 그린백신, 엽록체 바이오공장, 식물 마이크로바이옴 엔지니어링을 2019년, 2020년, 2021년에 각각 선정하여 소개한 바 있습니다.

실제로 식물 기반의 많은 가능성이 학계에 보고되고 있으며, 식물 관련 연구개발 초기 단계에서 글로벌 제약사 및 벤처기업들은 우선적으로 식물성체로부터 단백질을 생산하는 방식을 시도하고 있습니다. 그러나 식물성체는 제한된 재배구역에서 식물 생육환경에 영향을 미치는 빛, 온도, 습도, 수분함량, 미네랄, 규명되지 못한 화학인자 등에 기인하여 특정 단백질 생산의 품질 규격화에 어려움이 따를 수 있습니다. 또한, 식물성체는 뿌리, 줄기, 잎 세가지 기관을 구성하는 각기 다른 조직 구성에 따라 외래단백질의 발현과 분포가 일률적이지 않으며, 셀룰로오스로 이루어진 단단한 식물세포벽의 존재로 인해 특정 단백질의 분리 및 정제 공정에서 많은 비용과 시간이 소요됩니다.

이렇듯 식물성체로부터 단백질을 생산하는 데에는 여러 한계점이 존재하며, 결국 식물 기반 단백질 생산기술은 식물성체가 아닌 식물세포로 귀결될 수밖에 없습니다. 식물세포 플랫폼은 식물체에서 한 단계 더 나아가 생육환경의 영향없이 바이오리액터에서 조절가능한 단백질 생산방식으로, 적합성과 단백질 발현 효율성이 높아 차세대 의약품 개발 도구로서 더욱 주목받고 있습니다. 현재 대부분의 단백질 의약품 생산은 동물세포 기반으로 이루어지고 있지만, 당사의 고도화된 식물세포 플랫폼 기술의 등장으로 가까운 미래에 단백질 의약품 생산 패러다임은 전환기를 맞을 것입니다. 이것은 마치 수십 년 동안의 내연기관 자동차가 점유하고 있던 자동차 시장이 수소자동차나 전기자동차의 개발과 상용화로 새로운 전환점을 맞이한 것과 유사하다고 할 수 있습니다. 기후변화, 지속가능성, ESG 경영의무화, 탄소중립 등과 같은 거대한 흐름 속에 다양한 바이오 소재 및 의약품의 기반이 동물세포가 아닌 식물세포로 대체되는 것은 시대적 흐름이며, 당사는 식물세포 플랫폼 기술개발로 Fast Follower가 아닌 First Mover로서 선도적 시장 지위를 확보할 것입니다.

(나) 그린바이오 정부 육성정책

최근 IT, BT 등 관련 기술의 비약적 발전으로 생명자원을 활용하는 그린바이오 산업이 신성장산업으로 대두되었으며, 그린바이오 산업 관련 기술 및 시장을 선점한 미국, 유럽 등을 중심으로 급격한 성장 가능성이 전망됨에 따라 국내 그린바이오 산업의 균형적 발전과 체계적 지원을 위해 범정부적으로 육성정책이 추진되고 있습니다. 5대 유망산업인 마이크로바이옴, 대체식품 메디푸드, 종자, 동물용의약품, 기타생명소재 분야를 중심으로 BT, 빅데이터 및 AI 관련 기술을 융합하여 그린바이오 산업을 새로운 혁신성장 산업으로 육성하기 위한 국가적 연구 지원이 기대되며, 여기에는 식물백신, 식물 마이크로바이옴, 식물육, 식물 유래 소재 제형화 등 당사의 핵심산업과 직접적으로 연관되는 산업 분야가 포함됩니다.

그린바이오 산업은 '생명자원 및 정보에 생명공학기술을 적용하여 다양한 부가가치를 창출하는 산업'으로 정의되며, 의료/제약 분야인 레드바이오와 환경/에너지 분야인 화이트바이오 산업에 소재를 공급하는 역할을 하기도 합니다. 대표적으로 팔각회향나무에서 추출된 Shikimic acid는 인플루엔자 바이러스 치료제인 타미플루의 주성분으로 이용되며, 사탕수수는 코카콜라병 등 친환경 플라스틱 제품에 이용됩니다. 그린바이오 산업은 미국, 유럽 등을 중심으로 2030년까지 약 2배 이상 성장할 것으로 전망되며, 미국은 국가적 차원에서 바이오산업 육성 계획을 수립하여 전략적으로 지원하고 있습니다.

우리나라는 농업유전자원센터 보유 식물 유전자원이 세계 국가기관 중 5위 수준(2020.01 기준)으로 그린바이오 산업 육성에 필요한 많은 유전자원을 확보하고 있음에도 IT, BT 등을 활용한 산업화 기술은 선도국 대비 75~80% 수준이며, 그린바이오 산업의 핵심 기술인 신육종(NBT) 기술, 유전체 빅데이터 기술, AI를 활용한 분석기술 등은 초기 단계 수준에 그쳐 있습니다.

이러한 범지구적 트렌드에 대응하기 위해서는 우리나라 바이오 기업들의 경쟁력 제고를 위한 국가적 지원은 필연적이며, 당사의 식물세포배양기술은 글로벌 시장에서 전례 없는 미래지향적이고 지속가능한 부가가치를 창출하여 우리나라의 글로벌 경쟁력을 향상시키는 데 기여할 것입니다.

(6) 경쟁상황

(가) 경쟁형태

당사가 영위중인 식물세포 유래 유효물질은 글로벌 식물소재 산업에 속합니다. 글로벌 식물소재 산업은 기존 합성 케미컬, 대사체, 펩타이드, 발효물 등 소재사업을 전문으로 영위하는 소수의 글로벌 기업들이 식물세포주를 확보한 후 식물소재 산업에 진출하여 형성된 과점 시장의 형태를 띠고 있으며, 해당 기업들은 기존 합성 케미컬 소재 분야에서 검증된 브랜드를 기반으로 식물세포를 상용화하여 판매하고 있습니다.

식물소재사업의 경우, 식물세포를 뱅킹하여 장기보관하는 식물세포뱅킹 시스템과 세포의 고유한 형태를 유지하면서 내부의 수분을 고농도의 동결보호제(cryoprotectant)의 삼투압 원리를 이용하여 세포손상을 최소화하는 동결보존 기술(Cryopreservation)이 필요한 시장으로, 기술적 진입장벽이 높습니다.

당사는 식물종으로부터 유도한 250여종의 세계 최대식물세포를 보유하고 있으며, 세계 최초로 식물세포 동결보존에 성공하여 식물세포를 지속적으로 활용할 수 있는 Plant Cell Banking 시스템을 구축하여 120여종의 식물세포주를 동결보존하고 있습니다. 현재 당사는 지속적인 식물세포 대량배양 연구를 통한 25종의 식물세포 대량배양 공정을 완성하여 사업화하고 있습니다.

당사는 독자적인 식물세포 대량배양(SMART-RC2)기술 개발로 화학적 유인제 처리기술을 활용하는 기존 업체와는 차별화된 식물유래 소재 및 완제품을 출시하여 기술적인 경쟁우위를 확보하였습니다. 당사 원천기술의 경우 특허권으로서 2032년까지 보호받고 있습니다. SMART-RC2 식물세포 배양·생산 기술을 기반으로, 당사는 자연을 훼손하지 않고, 연중 365일 환경과 상관없이 바이오리액터 내 고주파 파형, 영역 및 고주파 처리조건을 조절하여 식물의 2차대사산물들인 특정 유효성분 증가를 통해 염증 억제, 항노화 등의 효능을 증진시켜 차별화된 식물세포주의 제품경쟁력을 확보하여, 캘러스, 피토펩타이드 등 바이오소재를 국내에서 독점 공급해 왔습니다.

화학적 자극방법을 이용하는 소재분야 글로벌 회사로는 프랑스 Sederma社, 스위스 Mibelle biochemistry社 등이 있습니다. 1997년 Sederma는 영국 스네이스에 본사를 둔 특수 화학 회사 Croda International社에 인수되여 현재, Croda Personal care 부문의 대표 브랜드로 바이오소재 사업을 영위하고 있습니다. 2012년 Sederma社는 식물세포배양 전문기업 IRB(Istituto di Ricerche Biotecnologiche)社를 인수하여 입증된 효능과 재생성이 보장된 15가지 활성 성분(식물세포주)을 확보하여 항노화 사업을 확장해 나가고 있습니다. Mibelle社는 PhytoCellTec™ 기술 기반 식물세포 제품은 사과 식물세포를 포함한 8가지 정도 보유하고 있습니다. 당사는 유도된 식물세포 중에서 증식 및 선별과정을 통하여 120여 종의 식물세포 라인을 확보하였으며 식물세포주 성분분석, 효능평가 등을 실시하여 유용물질을 생산하는 30여 종의 식물세포주에 대한 특허들을 보유하고 있습니다.

당사의 SMART-RC2기술은 주파수 영역과 고주파 처리 조건의 조절만으로 식물세포 내 특정 피토케미컬 및 대사체 발현량을 조절할 수 있기 때문에 다양한 식물종에 적용이 가능하여 기술적 확장성이 큽니다. 당사는 해당 식물세포 설계 및 대량배양 기술을 기반으로, 식물유래 성장인자를 개발하여 독점적으로 판매하고 있습니다. 국내에서 식물유래가 아닌 미생물 유래 성장인자를 생산하는 업체로는 케이젠이 있습니다. 당사는 경쟁사 대비 식물세포플랫폼기술 기반으로 인한 식물세포 바이오매스 증가량, 생산성, 식물종의 적용범위 확대성, 병원체 오염위험 감소 등의 측면에서 기술적 우위를 보유하고 있습니다.

(나) 진입장벽

식물소재사업은 식물세포를 뱅킹하여 장기보관하는 식물세포뱅킹 시스템과 세포의 고유한 형태를 유지하면서 내부의 수분을 고농도의 동결보호제(cryoprotectant)의 삼투압 원리를 이용하여 세포손상을 최소화하는 동결보존 기술(Cryopreservation)이 필요한 사업으로, 기술적 진입장벽이 높습니다.

식물세포는 박테리아나 동물세포에 비해 안전하고 제도적으로 경쟁우위에 있지만, 기술적으로 더 고도화되고 복잡하여 많은 식물학적 지식과 테크닉을 요구하기 때문에 아직까지 연구가 많이 이루어지지 못하였습니다. 또한, 식물세포 대량배양은 전세계적으로 연구하는 곳이 거의 없으며, 식물세포가 아닌 식물부정근 형태의 대량배양연구가 주류를 이루고 있습니다. 식물 부정근은 식물세포에서 식물호르몬 비율 조정 및 특정 배지를 이용하여 한번 분화된 형태로서 식물세포에 비해 상대적으로 세포외부 배지환경 및 배양조건에 덜 민감하여 배양하기가 쉽습니다. 반면에 식물세포는 계속 줄기세포의 특성(Stemness)을 유지시키면서 배양해야 하기 때문에 배양배지 조건, 배양 온도, 바이오리액터의 구조적인 형태 등에 민감하여 배양 노하우 및 기술 축적이 필요합니다. 특히, 고주파 처리를 통한 배양기술을 확보하고 있는 기업은 당사가 전세계적으로 유일한 상황입니다.

(다) 경쟁우위

① 캘러스, 피토펩타이드 등 친환경 바이오소재 국내 독점 개발 및 생산

식물세포 배양시스템을 활용한 바이오소재 생산은 세균 및 효모 배양 시스템에서 존재할 수 있는 각종 오염원들의 감염 위험이 적어 안전성이 높고, 폐기물 또한 다른 시스템들에 비해 현저히 적어서 친환경 바이오 소재로 각광을 받고 있습니다. 기존 미생물 생산시스템 기반 성장인자 단백질 생산은 빠른 시일 내에 다량의 단백질 생산이 가능하다는 장점은 있으나 인체에 감염할 수 있는 바이러스나 프리온 단백질 등의 위험을 내재하고 있고, 세포배양을 위한 각종 호르몬, 생장조절물질 및 배지 등의 사용과 대량생산을 위한 설비확충에 많은 비용이 드는 문제점을 또한 가지고 있습니다.

다만, 식물 세포배양을 통한 이차대사산물의 대량생산은 배양세포주의 불안정성, 낮은 생산성, 느린 성장과   대량 배양의 문제 등으로 인하여 어려움을 겪습니다. 기존의 해결방법들은 특정 세포 혹은 특정대사산물에만 한정되어 사용할 수 있고, 대다수의 세포 배양 및 이차대사산물에 일반적으로 적용될 수 없다는 문제점이 있습니다.

당사는 SMART-RC2 식물세포 배양·생산 기술을 기반으로, 자연을 훼손하지 않고, 연중 365일 환경과 상관없이 바이오리액터 내 고주파 파형, 영역 및 고주파 처리조건을 조절하여 식물의 2차대사산물들인 특정 유효성분 증가를 통해 염증 억제, 항노화 등의 효능을 증진시켜 차별화된 식물세포주의 제품경쟁력을 확보하여, 캘러스, 피토펩타이드 등 바이오소재를 국내에서 독점 공급해 왔습니다.

제품 모방 및 기술 보호를 위한 SMART-RC2 식물세포 배양·생산 기술의 특허권을 확보하였으며, 식물세포의 형질이 안정화된 식물세포주는 성분분석, 효능평가 등을 실시하여 현재 유용물질을 생산하는 30여 종의 식물세포주에 대한 특허를 보유하고 있습니다.

② 고주파 반응 단백질 발현 벡터 시스템 개발을 통해 재조합성장인자 등 바이오소재 채산성 확보

회사는 고주파 반응 단백질 발현 벡터 시스템 개발로 성장인자의 고효율, 고발현 및 경제적 채산성을 향상하여 차별적 경쟁력을 확보하였습니다. 고주파 처리(360kHz 고주파 빈도로, 20분동안 1회 처리한 실험군)에 의해 유도된 Tryptophan synthase alpha 유전자 서열일부로부터 프로모터를 디자인하여 단백질 발현 효율을 높이는 벡터 시스템을 개발하였습니다.

고주파 처리 후 78.06%가 증대되어 고주파에 의해 유도될 수 있는 강력한 프로모터임을 입증하여 특허를 출원하였습니다(특허 출원번호 10-2021-0087241). 고주파 특이적 발현 프로모터에 관한 것으로서, 프로모터에 외래 유전자(항체 또는 치료제 관련 유전자)를 작동 가능하게 연결한 후, 세포(특히, 식물세포)에 도입하였습니다. 이를 비-고주파 조건과 비교하여, 고주파 조건 시 외래 유전자의 발현이 증가됨을 확인하였습니다. 또한, 상기 프로모터가 도입된 식물 세포 내애 고주파를 조사 시, 성장인자 단백질의 발현량 증가 및 식물세포 내 트립토판(Trp), 페닐알라닌(Phe), 티로신(Tyr)의 방향족 아미노산(Aromatic amino acids)의 함량을 증가시키는 효과가 우수하여, 이에 따라 phenylpropanoid pathway 관련 유전자 및 파이토케미컬(Phytochemical)의 생산을 극대화하는 효과가 있음을 확인하였습니다.

[식물유래 및 대장균유래 성장인자 각질형성세포 생존율]	[식물유래 및 대장균유래 성장인자의 섬유아세포 생존율]
식물유래vs.대장균유래_1	식물유래vs.대장균유래_2

③ 글로벌 고객 네트워크 확보

식물세포 대량생산 가능한 식물세포주(유효물질생산주)로부터 생산된 제품의 Vegan 인증을 통해 글로벌 마켓에서 요구하는 지속가능한 소재공급 및 식물성 성분 유래 글로벌 트렌드에 발맞추어 제품 마케팅을 강화하고 있습니다. 식물세포배양기술은 식물을 훼손하지 않고 유용 자원을 얻을 수 있기 때문에, 자연을 보호하면서 환경을 생각하는 ESG 경영 글로벌 트렌드에도 부합하여 폭넓은 글로벌 고객 네트워크를 확보하였습니다.

회사의 유효물질은 독특한 식물세포 배양기술로 친환경적이면서도 고기능성 효능을 지니기 때문에 기후변화 및 탄소중립 시대에 “자연을 보호하자”라는 글로벌 소비자 의식 수준 상향화로 글로벌 고객사의 니즈가 급증하고 있습니다. 바이오에프디엔씨의 주요한 글로벌 파트너사인 GIVAUDAN은 세계 1위 향수 제조업체로 다양한 향수제품들 중 식물을 추출하고 훼손해서 향수제품을 만드는 것이 아닌 식물과 자연을 보존하는데 기여하는 식물세포배양기술 기반으로 지속가능한 소재 공급을 지향하고 있습니다. 따라서, 바이오에프디엔씨와 장미세포를 포함한 식물세포 바이오소재를 공동연구개발을 진행하고 있으며, 현재 K-phyto™ [SC] Camellia, [PP] GHK 2개 품목을 출시하였습니다.

또한, 지보단은 향수 개발사업외에 바이오에프디엔씨와 식물세포 기반 소재 유통사업도 같이 진행하고 있습니다. 친환경 소재에 특화된 바이오에프디엔씨의 식물세포 개발실력 및 SMART-RC2배양생산기술을 높게 평가하여 지보단과 같이 해외수출 사업을 적극 추진 중입니다. 추가로, 바이오에프디엔씨는 IFSCC 국제 학술 대회에서 발표를 통해 유효물질의 우수성을 알리며, 글로벌 고객사의 니즈 충족 및 공동 협력 개발을 강화해 가고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

1) 요약연결재무정보

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2) 요약재무정보

2. 연결재무제표

해당 사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당 사항 없습니다.

4. 재무제표